Você está na página 1de 6

CERAZETTE

(desogestrel)


Cerazette (desogestrel)_Bula_Paciente 1
CERAZETTE


desogestrel

APRESENTAES
Comprimido revestido de
- 75 mcg em embalagem com 28 ou 84 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIO
CERAZETTE

75 mcg:
Cada comprimido revestido contm 75 mcg de desogestrel.
Excipientes: amido, povidona, racealfatocoferol, cido esterico, dixido de silcio, lactose e opadry OYS
28833 (camada de filme).

INFORMAES PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
Guarde esta bula. Voc pode precisar ler as informaes novamente em outra ocasio.
Esta bula fornecer informaes sobre os benefcios e riscos do CERAZETTE

. Ela tambm a
orientar sobre como voc deve tomar CERAZETTE

corretamente e quando deve informar ao


seu mdico sobre condies relacionadas com sua sade. Se tiver alguma dvida, pea auxlio ao
seu mdico ou farmacutico.
Esse medicamento foi receitado para voc e no deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode
ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se voc apresentar algum efeito colateral que
no esteja mencionado nesta bula, informe ao seu mdico ou farmacutico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
CERAZETTE

usado para evitar a gravidez.



2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CERAZETTE

contm uma pequena quantidade de um tipo de hormnio sexual feminino, o


progestagnio desogestrel. Por esse motivo, CERAZETTE

chamado de plula com progestagnio


isolado, ou miniplula. Diferentemente das plulas combinadas, as miniplulas no contm um hormnio
estrognio associado ao progestagnio. A maioria das miniplulas age principalmente impedindo a entrada
das clulas do esperma no tero, mas nem sempre impedem a maturao do vulo, que a ao principal
das plulas combinadas. CERAZETTE

diferente das outras miniplulas porque apresenta uma dose


que, na maioria dos casos, alta o suficiente para impedir a maturao dos vulos. Consequentemente,
CERAZETTE

proporciona eficcia contraceptiva elevada. Ao contrrio das plulas combinadas,


CERAZETTE

pode ser utilizado por mulheres que no toleram os estrognios ou que estejam
amamentando. Uma desvantagem que pode ocorrer sangramento vaginal com intervalos irregulares
durante o uso de CERAZETTE

, assim como pode no ocorrer nenhum sangramento.



3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres:
com alergia a qualquer ingrediente da frmula de CERAZETTE

.
com trombose, que a formao de um cogulo em um vaso sanguneo [por exemplo, das pernas
(trombose venosa profunda) ou dos pulmes (embolia pulmonar)].
que j teve ictercia (cor amarela da pele) ou doena grave no fgado e se a funo do fgado
ainda no tiver normalizado.
que tem ou suspeita que tem um cncer sensvel aos esterides sexuais, tais como determinados
tipos de cncer de mama.
com qualquer sangramento vaginal de origem desconhecida.

Se voc apresentar qualquer uma dessas condies, informe ao seu mdico antes de iniciar o uso de
CERAZETTE

. Ele poder lhe aconselhar a utilizar um mtodo no hormonal para o planejamento


CERAZETTE

(desogestrel)


Cerazette (desogestrel)_Bula_Paciente 2
familiar. Se qualquer uma dessas condies aparecer pela primeira vez enquanto estiver tomando
CERAZETTE

, consulte seu mdico imediatamente.



Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou que suspeitam que possam
estar grvidas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
CERAZETTE

, como todos os anticoncepcionais hormonais, no protege contra infeces por HIV


(AIDS) ou qualquer outra doena sexualmente transmissvel.
Informe ao seu mdico antes de iniciar o uso de CERAZETTE

se voc:
j teve cncer de mama;
tem cncer no fgado, uma vez que um possvel efeito de CERAZETTE

no pode ser excludo;


j teve formao de cogulo em um vaso sanguneo (trombose);
tem diabetes;
tem epilepsia (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Ingesto concomitante com outras substncias);
tem tuberculose (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Ingesto concomitante com outras substncias);
tem presso sangunea alta;
tem ou teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente no rosto); neste
caso, evite muita exposio ao sol ou raios ultravioleta.
Se CERAZETTE

for utilizado na presena de uma dessas condies, seu mdico dever observ-la
cuidadosamente e poder lhe explicar o que fazer.

Reduo da massa ssea
Os estrognios so importantes para manter a estrutura de seus ossos. Durante o uso de CERAZETTE

, a
concentrao do estrognio natural estradiol no seu sangue comparvel observada na primeira metade
do seu ciclo natural, mas diminuda em comparao com a segunda metade do ciclo. No se sabe se isso
afeta ou no a estrutura de seus ossos.

Cncer de mama
Examine regularmente suas mamas e consulte o seu mdico assim que possvel, se voc sentir qualquer
caroo (ndulo) nas suas mamas. O cncer de mama tem sido encontrado um pouco mais frequentemente
em mulheres que tomaram plulas do que naquelas da mesma idade que no as tomaram. Quando a
mulher para de tomar a plula, o risco diminui gradativamente, de modo que 10 anos depois de
interromper o tratamento com plulas, o risco o mesmo que aquele apresentado por mulheres que nunca
tomaram plulas. O cncer de mama raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta medida
que a mulher fica mais velha. Portanto, o nmero adicional de cnceres de mama diagnosticados maior
em mulheres que usam plula em idade mais avanada. O tempo de tratamento com plulas menos
importante.
A cada 10000 mulheres que tomam plulas por at 5 anos, mas param de tom-las por volta dos 20 anos
de idade, haver 1 caso adicional de cncer de mama encontrado at 10 anos depois de interrompido o
tratamento, alm dos 4 casos normalmente diagnosticados nesse grupo etrio. Da mesma forma, a cada
10000 mulheres que tomam plulas por at 5 anos, mas param de tom-las por volta dos 30 anos, haver 5
casos adicionais de cncer de mama alm dos 44 casos normalmente diagnosticados. A cada 10000
mulheres que tomam plulas por at 5 anos, mas param de tom-las por volta dos 40 anos, haver 20 casos
adicionais de cncer de mama alm dos 160 casos normalmente diagnosticados.
Acredita-se que o risco de cncer de mama em usurias de plulas que contenham apenas progestagnio,
assim como CERAZETTE

, semelhante quele das mulheres que usam a plula combinada, mas a


evidncia menos conclusiva.
Parece que os cnceres de mama nas mulheres que tomam plulas se espalham menos do que os
encontrados nas que no as tomam. No se sabe se a diferena no risco de cncer de mama causada pela
plula. Pode ser que as mulheres sejam examinadas com maior frequncia, de modo que o cncer de
mama descoberto mais precocemente.

Trombose
Se voc notar possveis sinais de uma trombose, consulte imediatamente o seu mdico (veja item 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando voc deve consultar o seu
mdico?).
CERAZETTE

(desogestrel)


Cerazette (desogestrel)_Bula_Paciente 3
Trombose a formao de um cogulo que pode bloquear um vaso sanguneo. A trombose s vezes
ocorre nas veias profundas da perna (trombose venosa profunda). Se o cogulo se rompe e se desloca da
veia onde foi formado, pode atingir e bloquear as artrias dos pulmes, causando a ento chamada
embolia pulmonar. Consequentemente, podem ocorrer situaes fatais. A trombose venosa profunda
raramente ocorre. Ela pode se desenvolver se voc estiver tomando plulas ou no. Ela tambm pode
ocorrer se voc engravidar. O risco maior em usurias de plulas do que em no usurias. Acredita-se
que o risco com plulas contendo somente progestagnio, como o caso de CERAZETTE

, seja mais
baixo do que em mulheres que usam plulas combinadas contendo tambm estrognios.

Sangramento vaginal
Durante o tratamento com CERAZETTE

, pode ocorrer sangramento vaginal em intervalos irregulares.


Pode ser mnimo, no necessitando do uso de absorvente, ou maior, mais parecido a um perodo
menstrual curto, requerendo uso de absorvente. Voc pode tambm no apresentar nenhum sangramento.
Os sangramentos irregulares no so sinais de reduo da proteo contraceptiva do CERAZETTE

. Em
geral, no necessrio tomar nenhuma providncia; apenas continue a tomar o CERAZETTE


normalmente. Entretanto, se o sangramento for abundante ou prolongado, consulte seu mdico.

Cistos ovarianos
Durante o tratamento com anticoncepcionais hormonais de baixa dose, podem se desenvolver pequenas
bolsas contendo lquido nos ovrios, chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem
espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente, podem causar
problemas mais graves.
Quando voc deve consultar o seu mdico?

Lactao
CERAZETTE

pode ser utilizado durante a amamentao, pois no influencia na produo ou na


qualidade do leite materno.
Entretanto, pequenas quantidades da substncia ativa de CERAZETTE

passam para o leite. A sade de


crianas amamentadas durante 7 meses por mes que tomaram CERAZETTE

foi avaliada at os 2,5 anos
de idade. No foram observados efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento dessas crianas. Se
estiver amamentando e desejar tomar CERAZETTE

, consulte o seu mdico.



Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar mquinas
No h indicaes de qualquer efeito do uso de CERAZETTE

sobre o estado de alerta e concentrao.



Informao importante sobre alguns ingredientes de CERAZETTE


CERAZETTE

contm lactose (acar do leite). Se voc sabe que tem intolerncia a alguns acares,
informe ao seu mdico antes de iniciar o tratamento com CERAZETTE

.

Pacientes idosas
CERAZETTE

medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional. No se


Exames mdicos peridicos
Enquanto estiver usando CERAZETTE

, seu mdico solicitar seu retorno regularmente s consultas.


Em geral, a frequncia e o tipo de avaliao clnica dependero de sua condio clnica individual.

Consulte seu mdico imediatamente se voc:
sentir dor intensa ou inchao nas pernas, dores inexplicveis no peito, dificuldade para
respirar, tiver tosse anormal, especialmente se expelir sangue (possivelmente indicando uma
trombose);
tiver dor intensa e repentina de estmago ou ficar com aspecto de que tem ictercia
(colorao amarela da pele, possivelmente indicando problemas no fgado);
sentir ndulos nas suas mamas (possivelmente indicando cncer de mama);
tiver dor intensa ou repentina no abdome ou na rea do estmago (possivelmente indicando
uma gravidez ectpica, que uma gravidez fora do tero);
precisar ser imobilizada, ou se for submetida a cirurgia (avise o seu mdico com pelo quatro
semanas de antecedncia);
tiver sangramento vaginal anormal, intenso;
suspeitar que est grvida.
CERAZETTE

(desogestrel)


Cerazette (desogestrel)_Bula_Paciente 4
destina a uso em pacientes com idade 60 anos.

Ingesto concomitante com outras substncias
Informe ao seu mdico ou farmacutico se voc est tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento ou produtos fitoterpico, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrio mdica.
Alguns medicamentos podem impedir que CERAZETTE

funcione adequadamente. Entre eles esto


includos os utilizados para tratamento da:
epilepsia (por ex., primidona, fenitona, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e
fenobarbital);
tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina);
infeces por HIV (por ex., ritonavir) ou outras doenas infecciosas (por ex., griseofulvina);
mal estar gstrico (carvo medicinal);
depresso ( base da planta Erva de So Joo - Hypericum perforatum ou St. John's wort).
O seu mdico pode lhe dizer se necessrio que adote precaues anticoncepcionais adicionais e, em
caso afirmativo, por quanto tempo.
CERAZETTE

tambm pode interferir no funcionamento de determinados medicamentos, ocasionando


um aumento (por ex., medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuio do efeito.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CERAZETTE

um comprimido revestido branco, redondo, biconvexo, de 5 mm de dimetro e com


inscries Organon e KV/2.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cartela de CERAZETTE

contm 28 comprimidos. Na parte da frente da cartela esto impressas setas


entre os comprimidos. Se voc virar a sua cartela e olhar a parte de trs, ver que os dias da semana esto
impressos na cartela. Cada dia corresponde a um comprimido. A cada nova cartela de CERAZETTE

,
inicie pelo comprimido da 1 linha (linha de cima) marcado com o dia da semana correspondente. No
comece a tomar por um comprimido qualquer. Por exemplo, se voc iniciar sua nova cartela em uma
quarta-feira, voc deve tomar o comprimido da primeira fileira marcado na parte de trs da cartela com
QUA.
Continue a tomar um comprimido por dia at terminar a cartela, sempre seguindo a direo indicada pelas
setas. Assim, voc pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia olhando a parte de trs de sua
cartela. Tome o seu comprimido diariamente, aproximadamente no mesmo horrio. Engula seu
comprimido inteiro, com o auxlio de um copo de gua. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso
de CERAZETTE

, mas voc deve continuar a tomar os seus comprimidos normalmente. Quando


terminar uma cartela, deve ser iniciada uma nova cartela de CERAZETTE

no dia seguinte sem


interrupo e sem esperar a menstruao.

Comeando a tomar sua primeira cartela de CERAZETTE


Se no tiver utilizado nenhum anticoncepcional hormonal no ltimo ms
Espere pelo incio de sua menstruao. No 1 dia de sua menstruao, tome o 1 comprimido de
CERAZETTE

. Voc no precisa tomar precaues anticonceptivas adicionais. Voc tambm poder


iniciar entre o 2 e o 5 dia de sua menstruao, mas, neste caso, certifique-se de usar um mtodo
anticonceptivo adicional (mtodo de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.

Se voc tomou uma plula combinada, ou usou um anel vaginal ou um adesivo na pele
Voc pode comear a tomar CERAZETTE

no dia seguinte depois de ter tomado o ltimo comprimido


de sua cartela, ou no dia da retirada do seu anel vaginal ou do adesivo (ou seja, sem fazer nenhum
CERAZETTE

(desogestrel)


Cerazette (desogestrel)_Bula_Paciente 5
intervalo). Caso a cartela de plulas atual contenha comprimidos inativos, voc pode comear a tomar
CERAZETTE

no dia seguinte depois de ter tomado o ltimo comprimido ativo (caso voc no tenha
certeza sobre qual este comprimido, pergunte ao seu mdico ou farmacutico). Seguindo essas
instrues, no ser necessrio utilizar nenhuma precauo anticonceptiva adicional.
Voc tambm pode iniciar no mais tardar no intervalo sem o uso do comprimido, anel ou adesivo, ou no
intervalo do placebo do seu mtodo anticonceptivo atual. Se voc usar esse mtodo, certifique-se de usar
durante o primeiro ciclo, um mtodo anticonceptivo adicional (mtodo de barreira) durante os primeiros 7
dias de tratamento.

Se voc tomou outra plula base de progestagnio isolado (miniplula)
Voc pode parar de tomar a miniplula em qualquer dia e comear a tomar CERAZETTE


imediatamente. No ser necessrio utilizar nenhuma precauo anticonceptiva adicional.

Se voc utilizou um mtodo anticonceptivo injetvel, implante ou um dispositivo intrauterino que
libera progestagnio - DIU
Comece a tomar CERAZETTE

no dia em que deveria tomar a prxima injeo ou no dia em que


remover o implante ou o DIU. No ser necessrio utilizar nenhuma precauo anticonceptiva adicional.

Aps o parto
Voc pode iniciar CERAZETTE

entre o 21 e o 28 dia aps o parto. Se iniciar mais tarde, certifique-se


de usar no primeiro ciclo um mtodo anticonceptivo adicional (mtodo de barreira) durante os primeiros 7
dias de tratamento. Entretanto, se j teve uma relao sexual, deve ser afastada a possibilidade de voc
estar grvida antes de iniciar o uso do CERAZETTE

. Informaes adicionais sobre mulheres que esto


amamentando encontram-se em outro item desta bula (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? - Lactao). Voc pode, tambm, obter informaes com seu mdico.

Aps um aborto
Seu mdico vai orient-la sobre o assunto.

Se voc tiver distrbios gastrintestinais (por ex., vmitos ou diarreia grave)
Siga as instrues para comprimidos esquecidos (veja item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se vomitar ou usar carvo ativado dentro de 3-
4 horas aps ter tomado o seu comprimido de CERAZETTE

, ou se tiver diarreia grave, o componente


ativo pode no ter sido absorvido completamente.

Interrupo de tratamento
Voc pode parar de tomar CERAZETTE

a qualquer momento. A partir do dia em que parar de tomar os


comprimidos, voc no mais estar protegida contra a gravidez. Se tiver qualquer outra dvida sobre o
uso desse produto, consulte o seu mdico ou farmacutico.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de at 12 horas da hora em que toma normalmente, a
confiabilidade de CERAZETTE

est mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e


continue tomando os prximos comprimidos no horrio habitual.
Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de CERAZETTE

pode ter sido reduzida.


Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de reduo da eficcia
contraceptiva. Tome o ltimo comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os prximos
comprimidos no horrio habitual. Use um mtodo anticonceptivo adicional (mtodo de barreira) tambm
nos prximos 7 dias de tratamento. Se esquecer 1 ou mais comprimidos na primeira semana de tratamento
e tiver tido relaes sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, a possibilidade de
gravidez deve ser considerada. Nesse caso consulte o seu mdico.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
CERAZETTE

(desogestrel)


Cerazette (desogestrel)_Bula_Paciente 6
Assim como qualquer medicamento, CERAZETTE

pode causar reaes adversas, embora nem todas as


mulheres as apresentem. As reaes adversas graves associadas com o uso das plulas anticonceptivas so
descritas nos itens 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Cncer de
mama e Trombose. Leia esses itens para informaes adicionais e consulte o seu mdico se necessrio.
As reaes a seguir foram relatadas por pacientes que estavam tomando CERAZETTE

:
Reaes comuns (ocorrem em mais do que 1% das pacientes que utilizam este medicamento): espinhas
(acne), dor nas mamas, diminuio da libido, dor de cabea, menstruao irregular ou ausncia de
menstruao, alteraes de humor, nuseas e aumento de peso.
Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade
em usar lentes de contato, queda de cabelo, infeco vaginal, menstruao dolorosa, aparecimento de
cistos no ovrio, cansao e vmito.
Reaes raras (ocorrem em menos do que 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento):
vermelhido na pele, urticria, eritema nodoso (ndulos vermelho-azulados dolorosos na pele).

Alm desses efeitos colaterais, pode ocorrer secreo das mamas.
Se alguma dessas reaes adversas se tornar grave, ou se voc apresentar qualquer reao adversa que no
esteja mencionada nesta bula, informe ao seu mdico ou farmacutico.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No h relatos de efeitos perigosos graves se tomar muitos comprimidos de CERAZETTE

de uma vez.
Podem ocorrer sintomas como nusea e vmito e, ainda, um leve sangramento vaginal em mulheres ou
jovens. Para maiores informaes consulte o mdico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

MS 1.0171.0089
Farm. Resp.: Cristina Matushima CRF-SP n 35.496

RA 0390 OS P4 (ref. 6.0)
CERAZETTE_BU 03_VP

Registrado e fabricado por: Schering-Plough Indstria Farmacutica Ltda.
Rua Joo Alfredo, 353 So Paulo SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 Indstria Brasileira

Venda sob prescrio mdica.

Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough
0800-7042590
centralderelacionamento@spcorp.com

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/05/2013

= Marca registrada.



Organon marca registrada do grupo Schering-Plough