GUA PARA EVALUAR UNA PUBLICACIN SOBRE TERAPIA O PREVENCIN.

PREGUNTAS CLAVE COMENTARIOS

1.- Son vlidos los resultados del estudio?

CRITERIOS PRIMARIOS
Se han asignado de manera aleatoria los
tratamientos?
S. El estudio consiste en dos ensayos doble ciego,
aleatorizados, controlados con placebo de trivalente
vacuna antigripal inactivada (IIV3) en Sudfrica.
Se han tenido en cuenta adecuadamente todos los pacientes incluidos en el estudio para las
conclusiones? Se refiere a los 2 preguntas siguientes:
-Se ha realizado un seguimiento
suficientemente largo y completo?
S. El seguimiento se dio durante el ao 2011 en las
mujeres embarazadas infectadas con el VIH y durante
2011 y 2012 en las mujeres embarazadas que no estaban
infectados.
-Se han analizado los pacientes en los
grupos a los que fueron asignados
aleatoriamente?
S. Las cohortes del estudio incluyeron 2.116 mujeres
embarazadas que no estaban infectadas por el VIH y 194
mujeres embarazadas que fueron infectadas con el VIH.
En 1 mes despus de la vacunacin, las tasas de
seroconversin y la proporcin de participantes con los
ttulos de HAI de 1:40 o ms eran ms altas entre IIV3
destinatarios que entre los receptores de placebo en
ambas cohortes.

CRITERIOS SECUNDARIOS
Se ha mantenido un diseo ciego respecto
al tratamiento aplicado, a los pacientes, los
clnicos y el personal del estudio?
S, el diseo ciego se mantuvo durante todo el tiempo del
tratamiento. Los participantes fueron asignados
aleatoriamente en una proporcin de 1: 1 para recibir IIV3
o placebo. Con la excepcin de la estadstica y el
farmacutico, el personal del estudio no estaba al tanto
de las asignaciones de grupo, as como los participantes
en el estudio.
Eran similares los grupos al inicio del No. Respecto al nmero de pacientes, el grupo de mujeres
ensayo? embarazadas infectadas por el VIH fue mucho menor que
el de no infectadas. Sin embargo, el nmero de pacientes
en el grupo que recibi la vacuna y el placebo si son
similares (1064 y 1050 respectivamente).
Aparte de la intervencin experimental, Se
ha tratado a los grupos de forma similar?
A un grupo se le aplico la iiv3 y a otro grupo un placebo.
2.- Cules han sido los resultados del estudio?
Cul ha sido la magnitud del efecto del
tratamiento?
Las tasas de ataque entre el VIH-no infectada
destinatarios IIV3 y sus bebs fueron de 1,8% y 1,9%,
respectivamente, y las tasas de vacuna de eficacia
respectivos fueron del 50,4% (95% intervalo de confianza
[IC], 14,5-71,2) y 48,8% (95% IC, 11,6-70,4). Entre las
mujeres infectadas por el VIH, la tasa de ataque para los
receptores de placebo fue de 17,0% y la tasa de IIV3
beneficiarios fue de 7,0%; la tasa de vacuna-eficacia para
estos IIV3 beneficiarios fue del 57,7% (IC del 95%, 0,2-
82,1).
Cul ha sido la precisin de la estimacin
del efecto del tratamiento?
Fue del 95% en todos aspectos del estudio.
3.- Son tiles los resultados del estudio para la asistencia de mis pacientes?
Puedo aplicar los resultados para la
asistencia de mis pacientes?
Asimismo, se observ proteccin contra gripe confirmada
entre los lactantes de destinatarios de iiv3 que no fueron
expuestos al VIH, con una tendencia similar observada en
los lactantes expuestos al VIH.
IIV3 se encontr que era segura, y la vacuna fue
inmunognica en mujeres no infectadas por el VIH e
infectado por el VIH las mujeres, y se tiene apoyo de la
OMS para la vacunacin contra la influenza durante el
embarazo.
Se han considerado todas las variables de
evaluacin de resultados clnicamente
relevantes?
S. Considerando las embarazadas no infectadas con VIH y
las embarazadas sin VIH, recibiendo la vacuna trivalente y
placebo.
Compensan los probables beneficios del
tratamiento los posibles efectos nocivos y
costes del mismo?
Los resultados de este ejercicio sugieren que la
vacunacin contra influenza es econmicamente
justificable, y con efectos nocivos mnimos, si bien es
necesario desarrollar estudios que reduzcan la
incertidumbre en las estimaciones y ofrezcan un costo por
ao ms preciso.