GUA PARA EVALUAR UNA PUBLICACIN SOBRE TERAPIA O PREVENCIN.
PREGUNTAS CLAVE COMENTARIOS
1.- Son vlidos los resultados del estudio?
CRITERIOS PRIMARIOS Se han asignado de manera aleatoria los tratamientos? S. El estudio consiste en dos ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo de trivalente vacuna antigripal inactivada (IIV3) en Sudfrica. Se han tenido en cuenta adecuadamente todos los pacientes incluidos en el estudio para las conclusiones? Se refiere a los 2 preguntas siguientes: -Se ha realizado un seguimiento suficientemente largo y completo? S. El seguimiento se dio durante el ao 2011 en las mujeres embarazadas infectadas con el VIH y durante 2011 y 2012 en las mujeres embarazadas que no estaban infectados. -Se han analizado los pacientes en los grupos a los que fueron asignados aleatoriamente? S. Las cohortes del estudio incluyeron 2.116 mujeres embarazadas que no estaban infectadas por el VIH y 194 mujeres embarazadas que fueron infectadas con el VIH. En 1 mes despus de la vacunacin, las tasas de seroconversin y la proporcin de participantes con los ttulos de HAI de 1:40 o ms eran ms altas entre IIV3 destinatarios que entre los receptores de placebo en ambas cohortes.
CRITERIOS SECUNDARIOS Se ha mantenido un diseo ciego respecto al tratamiento aplicado, a los pacientes, los clnicos y el personal del estudio? S, el diseo ciego se mantuvo durante todo el tiempo del tratamiento. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporcin de 1: 1 para recibir IIV3 o placebo. Con la excepcin de la estadstica y el farmacutico, el personal del estudio no estaba al tanto de las asignaciones de grupo, as como los participantes en el estudio. Eran similares los grupos al inicio del No. Respecto al nmero de pacientes, el grupo de mujeres ensayo? embarazadas infectadas por el VIH fue mucho menor que el de no infectadas. Sin embargo, el nmero de pacientes en el grupo que recibi la vacuna y el placebo si son similares (1064 y 1050 respectivamente). Aparte de la intervencin experimental, Se ha tratado a los grupos de forma similar? A un grupo se le aplico la iiv3 y a otro grupo un placebo. 2.- Cules han sido los resultados del estudio? Cul ha sido la magnitud del efecto del tratamiento? Las tasas de ataque entre el VIH-no infectada destinatarios IIV3 y sus bebs fueron de 1,8% y 1,9%, respectivamente, y las tasas de vacuna de eficacia respectivos fueron del 50,4% (95% intervalo de confianza [IC], 14,5-71,2) y 48,8% (95% IC, 11,6-70,4). Entre las mujeres infectadas por el VIH, la tasa de ataque para los receptores de placebo fue de 17,0% y la tasa de IIV3 beneficiarios fue de 7,0%; la tasa de vacuna-eficacia para estos IIV3 beneficiarios fue del 57,7% (IC del 95%, 0,2- 82,1). Cul ha sido la precisin de la estimacin del efecto del tratamiento? Fue del 95% en todos aspectos del estudio. 3.- Son tiles los resultados del estudio para la asistencia de mis pacientes? Puedo aplicar los resultados para la asistencia de mis pacientes? Asimismo, se observ proteccin contra gripe confirmada entre los lactantes de destinatarios de iiv3 que no fueron expuestos al VIH, con una tendencia similar observada en los lactantes expuestos al VIH. IIV3 se encontr que era segura, y la vacuna fue inmunognica en mujeres no infectadas por el VIH e infectado por el VIH las mujeres, y se tiene apoyo de la OMS para la vacunacin contra la influenza durante el embarazo. Se han considerado todas las variables de evaluacin de resultados clnicamente relevantes? S. Considerando las embarazadas no infectadas con VIH y las embarazadas sin VIH, recibiendo la vacuna trivalente y placebo. Compensan los probables beneficios del tratamiento los posibles efectos nocivos y costes del mismo? Los resultados de este ejercicio sugieren que la vacunacin contra influenza es econmicamente justificable, y con efectos nocivos mnimos, si bien es necesario desarrollar estudios que reduzcan la incertidumbre en las estimaciones y ofrezcan un costo por ao ms preciso.