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RESPONSVEL
Sistema de Gesto da Qualidade
(SGQ)
Documentos obrigatrios Registros requeridos
4.2.2 Manual da Qualidade Manual da Qualidade (MQ) N/A
4.2.3 Controle de Documentos Procedimento Analisar Metodologia
4.2.4 Controle de Registros Procedimento Analisar Metodologia
5 Responsabilidade da Direo
5.1 Comprometimento da direo N/A
5.2 Foco no cliente N/A
5.3 Poltica da qualidade
Poltica da qualidade pode estar
inclusa no MQ
Evidenciar adequao
5.4 Planejamento
planejamento do SGQ (atividades,
recursos, aes)
5.4.1 Objetivos da qualidade
Evidenciar relao com a poltica da
Qualidade
5.4.2 Planejamento do SGQ
planejamento do SGQ (atividades,
recursos, aes)
5.5 Responsabilidade, autoridade e
comunicao
5.5.1 Responsabilidade e autoridade Organograma Geral e da Qualidade
5.5.2 Representante da direo
RD deve ser integrante da
Administrao
5.5.3 Comunicao interna
Evidenciar formas e eficcia de
comunicao
5.6 Anlise crtica pela direo Anlise Crtica Peridica
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Entradas para anlise critica
Anlise Crtica Peridica (resultados
anteriores)
5.6.3 Sadas da anlise crtica
Resultados das anlises crticas e
acomp. das aes necessrias
6 Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
Investimentos e Planejamento
Estratgico da Qualidade
6.2 Recursos humanos
Atendimento da regulamentao
aplicvel
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competncia, conscientizao e
treinamento
Educao, treinamento,
Habilidades e experincia
6.3 Infra-estrutura
Recursos adequados para execuo
dos processos
6.4 Ambiente de trabalho
Condies adequadas para execuo
das atividades
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do
produto
Atendimento dos requisitos do
Produto
7.2 Processos relacionados ao cliente
7.2.1 Determinao dos requisitos
relacionados ao produto
Evidenciar facilidade de acesso pelo
cliente s informaes necessrias:
caractersticas, limitaes, adequao
do produto ao uso pretendido
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos
relacionados ao produto
Resultado das anlises crticas e
acomp. das aes necessrias
7.2.3 Comunicao com o cliente
Atendimento Pr e Ps Vendas, SAC,
Garantia e comunicao
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento de projeto e
desenvolvimento
Cronogramas e Listas de Verificao
7.3.2 Entradas de projeto e
desenvolvimento
Entradas relativas ao
desenvolvimento do produto
7.3.3 Sadas de projeto e
desenvolvimento
Sadas esperadas relativas ao
desenvolvimento do produto
7.3.4 Anlise crtica de projeto e
desenvolvimento
Resultado das anlises crticas e
acomp. das aes necessrias
7.3.5 Verificao de projeto e
desenvolvimento
Resultado da verificao e
acomp. das aes necessrias
7.3.6 Validao de projeto e
desenvolvimento
Resultado da validao e acomp.
das aes necessrias
7.3.7 Controle de alterao de projeto e
desenvolvimento
Histrico de verses obsoletas
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio Avaliao de Fornecedores
7.4.2 Informao de aquisio
Requisies de compra, Ordens de
compra
7.4.3 Verificao do produto adquirido Inspeo de Recebimento
7.5 Produo e fornecimento de servios
7.5.1 Controle de produo e
fornecimento de servios
Planejamento de Produo
MAPA DA ISO 9001:2008
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RESPONSVEL
Sistema de Gesto da Qualidade
(SGQ)
Documentos obrigatrios Registros requeridos
MAPA DA ISO 9001:2008
7.5.2 Validao de processos de
produo e fornecimento de servios
Validao de Processos
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Identificao do produto e seus
componentes para rastreabilidade
7.5.4 Propriedade do cliente
Identificao clara de materiais do
cliente
7.5.5 Preservao do produto
7.6 Controle de dispositivos de medico
e monitoramento
Identificao dos Instrumentos
Resultados de calibraes
8 Medio, anlise e melhoria
8.1 Genaralidades
8.2 Medio e monitoramento Indicadores (onde aplicvel)
8.2.1 Satisfao do cliente
indicadores que evidenciem
(objetivamente ou subjetivamente)
8.2.2 Auditoria interna Procedimento Relatrios de auditorias internas
8.2.3 Medio e monitoramento Indicadores (onde aplicvel)
8.2.4 Medio e monitoramento do
produto
Evidncias de conformidade do
produto e indicao das pessoas
autorizadas a liberao final do
mesmo
8.3 Controle de produto no conforme Procedimento
Registro de no-conformidades e
acomp. das aes necessrias
8.4 Anlise de dados Anlise crtica de indicadores
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua
Evidencias de evoluo dos
processos (onde aplicvel)
8.5.2 Ao corretiva Procedimento
Registros de aes corretivas e
acomp. das aes necessrias
8.5.3 Ao preventiva Procedimento
Registros de aes preventivas e
acomp. das aes necessrias