Gestlab PDF

GESTIN DE LA CALIDAD
PARA LABORATORIOS:
Gua para la Implantacin
y la Acreditacin
VICEMINISTERIO DE INDUSTRIA Y COMERCIO INTERNO
LA PAZ, BOLIVIA
JUNIO DE 2001
Depsito Legal
4 - 1 - 651 - 01
Participaron en la presente publicacin:
Traduccin y compilacin:
Francisco Monje Carpio
Nicols Molina G.
Revisin:
Victor M. Miranda Salinas
Nicols Molina G.
Diagramacin y armado:
Nicols Molina G.
Impresin:
Editorial Offset Boliviana Ltda. EDOBOL
Calle Abdn Saavedra 2101
Telfs.: 41 04 48 41 22 82 41 54 37
Fax: 37 25 52
La Paz, junio de 2001
Contenido
PREFACIO........................................................................................... 7
INTRODUCIN.................................................................................... 9
CAPITULO 1. INTRODUCCIN A LA GESTIN DE LA CALIDAD... 11
CAPTULO 2. CONCEPTOS GENERALES SOBRE LOS SISTEMAS
DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD.......................................... 14
2.1 INTRODUCCIN.................................................................................................. 14
2.2 CALIDAD .............................................................................................................. 15
2.3 CALIDAD DE DISEO Y DE CONFORMIDAD..................................................... 17
2.4 EL CICLO DE LA CALIDAD .................................................................................. 18
2.5 SISTEMA DE LA CALIDAD................................................................................... 19
2.6 EVOLUCIN DEL CONCEPTO DE CALIDAD Y EL ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD .............................................................................................................. 22
2.7 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (SAC) Y CONTROL DE LA
CALIDAD (CC) ...................................................................................................... 24
2.8 DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD..... 28
2.9 ORGANIZACIN DE LA DOCUMENTACIN....................................................... 43
2.10 CONCLUSIN...................................................................................................... 46
CAPTULO 3. FACTORES CRTICOS .............................................. 47
3.1 INTRODUCCIN.................................................................................................. 47
3.2 CONSIDERACIONES GENERALES .................................................................... 48
3.3 SELECCIN DE ENSAYOS/CALIBRACIONES ................................................... 49
3.4 FORMULARIO DE SOLICITUD ............................................................................ 50
3.5 SISTEMA DE LA CALIDAD Y MANUAL DE LA CALIDAD .................................... 51
3.6 PREPARACIN DE LA DOCUMENTACIN DEL SISTEMA ................................ 52
3.7 ELEMENTOS CLAVE DEL SISTEMA DE LA CALIDAD Y DEL MANUAL ............. 53
3.8 CRONOGRAMA ................................................................................................... 56
3.9 IDENTIFICACIN DE NECESIDADES................................................................. 57
3.10 CONCLUSIONES ................................................................................................. 58
3.11 REFERENCIAS .................................................................................................... 59
CAPTULO 4. RECONOCIMIENTO DE COMPETENCIA TCNICA 60
4.1 INTRODUCCIN.................................................................................................. 60
4.2 SELECCIN DE ENSAYOS / CALIBRACIONES ................................................. 61
4.3 DESCRIPCIN DE CAMPOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN ............................ 65
4.4 FORMULARIO DE SOLICITUD ............................................................................ 67
4.5 SISTEMA DE LA CALIDAD Y MANUAL DE LA CALIDAD .................................... 69
4.6 PREPARACIN Y CONTENIDO DEL MANUAL DE LA CALIDAD ....................... 70
4.7 ELEMENTOS CRTICOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD Y DEL MANUAL ....... 71
4.8 CRONOGRAMA ................................................................................................... 74
4.9 PROCESO DE RECONOCIMIENTO .................................................................... 76
CAPTULO 5. FASES DE LA IMPLEMENTACIN DE UN SISTEMA
DE GESTIN DE LA CALIDAD.................................................... 83
5.1 1 FASE: DIAGNOSTICO ORGANIZACIONAL ..................................................... 84
5.2 2 FASE: ESTABLECER POLTICAS Y OBJETIVOS ........................................... 85
5.3 3 FASE: ESTABLECER METAS Y PLAZOS ........................................................ 87
5.4 4 FASE: ANLISIS DE LA DOCUMENTACIN DE REFERENCIA ..................... 89
5.5 5 FASE: DESARROLLO E IMPLANTACIN DE LA DOCUMENTACIN INICIAL90
5.6 6 FASE: MEJORAMIENTO DE LA DOCUMENTACIN INICIAL ......................... 90
5.7 7 FASE: MEJORAMIENTO DEL SISTEMA ......................................................... 90
5.8 8 FASE: RECONOCIMIENTO DE LA COMPETENCIA ....................................... 91
CAPTULO 6. DOCUMENTACIN DE LA CALIDAD........................ 92
6.1 INTRODUCCIN.................................................................................................. 92
6.2 JERARQUA, FINALIDAD Y TIPOS DE DOCUMENTOS ..................................... 93
6.3 VENTAJAS DE LA ADOPCIN DE MANUALES .................................................. 96
6.4 SITUACIONES A EVITAR..................................................................................... 99
6.5 IMPLANTACIN DE UN SISTEMA DE MANUALES .......................................... 100
6.6 COMENTARIOS FINALES.................................................................................. 112
CAPTULO 7. SISTEMA DE MEDICIN .......................................... 113
7.1 INTRODUCCIN................................................................................................ 113
7.2 CONDICIONES GENERALES DE UN SISTEMA DE MEDICIN.................. 114
7.3 PLANEAMIENTO Y SELECCIN DE EQUIPOS Y MATERIALES DE REFEREN-
CIA ..................................................................................................................... 115
7.4 INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIN ................................................................ 119
7.5 PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIN ............................................................ 119
7.6 REGISTROS....................................................................................................... 124
7.7 INTERVALOS DE CALIBRACIN ...................................................................... 126
7.8 CUIDADO DEL EQUIPO CALIBRADO ............................................................... 128
7.9 ROTULADO DE EQUIPOS CALIBRADOS Y MATERIALES DE REFERENCIA . 128
CAPTULO 8. EVALUACIN/AUDITORA INTERNA ..................... 129
8.1 INTRODUCCIN................................................................................................ 129
8.2 TERMINOLOGA ................................................................................................ 131
8.3 ORGANIZACIN DE LAS EVALUACIONES INTERNAS ................................... 132
8.4 OBJETIVO DE LAS EVALUACIONES ................................................................ 134
8.5 REQUISITOS ESENCIALES PARA LA EVALUACIN INTERNA ....................... 134
8.6 FUNCIN DEL GERENTE DE LA CALIDAD EN LA EVALUACIN INTERNA... 135
8.7 PLANEAMIENTO E IMPLANTACIN DE EVALUACIONES INTERNAS ............ 136
8.8 REGISTRO DE LAS EVALUACIONES ............................................................... 138
CAPTULO 9. REVISIN POR LA DIRECCIN ............................. 141
9.1 INTRODUCCIN................................................................................................ 141
9.2 TERMINOLOGA ................................................................................................ 142
9.3 ORGANIZACIN DE LAS REUNIONES DE REVISIN POR LA DIRECCIN.. 143
9.4 OBJETIVOS DE LA REVISIN POR LA DIRECCIN........................................ 143
9.5 REQUISITOS ESENCIALES DE LA REVISIN POR LA DIRECCIN............... 144
9.6 PLANIFICACIN E IMPLEMENTACIN DE LAS REVISIONES POR LA DIREC-
CIN .................................................................................................................. 144
9.7 REGISTROS DE LAS REVISIONES POR LA DIRECCIN................................ 145
PREFACIO
El desarrollo, implantacin y posterior implementacin de sistemas de ase-
guramiento de la calidad en laboratorios de calibracin y ensayos es una
iniciativa reciente, dirigida por personas imbuidas de una visin a futuro,
que ha obedecido, principalmente, a la necesidad de facilitar el intercam-
bio internacional de servicios laboratoriales. Estos servicios sirven princi-
palmente, para asegurar la conformidad o para identificar una determina-
da caracterstica de productos.
Para que el reconocimiento entre las partes sea realidad, es fundamental
que los laboratorios emitan resultados confiables a lo largo del tiempo y
que todos los involucrados utilicen una norma comn. La referencia inter-
nacional comenz con la adopcin de la Gua Internacional ISO/IEC 25,
y que perdurar a travs de la adopcin de la Norma Internacional ISO/
IEC 17025 en su lugar.
En Bolivia, el proceso viene madurando desde finales de la dcada de los
90 con la estructuracin del OBA Organismo Boliviano de Acreditacin
que inici sus actividades a travs de la realizacin de diversos entrena-
mientos para la capacitacin de recursos humanos, difusin de informa-
cin, diseo de servicios y aprobacin de requisitos. Algunos de estos en-
trenamientos fueron dictados por el Sr. Samuel Castanhon Penha Valle,
autor del presente libro, y muchos conceptos abordados en este libro fue-
ron presentados en los entrenamientos. Como resultado de este trabajo
desarrollado por el OBA, se concreto la acreditacin del primer laboratorio
de ensayo en Bolivia durante la gestin 2000. La acreditacin del laborato-
rio de la empresa Integra S.A. constituye un hecho relevante que puede
servir como un hito en la historia de la evolucin de los sistemas de ase-
guramiento de la calidad de los laboratorios bolivianos. El OBA tiene un
rol activo y muy importante en la Cooperacin Interamericana de Organis-
mos de Acreditacin IAAC, en la cual ocupa una de las Presidencias de
los Grupos de Trabajo y participa en su Comit Ejecutivo.
En Brasil el proceso viene madurando desde el inicio de la dcada de
1980 con la creacin de las Redes Brasileras de Calibracin (RBC) y la
Red Brasilera de Laboratorios de Ensayo (RBLE), pertenecientes al
INMETRO Instituto Nacional de Metrologa, Normalizacin y Calidad In-
dustrial administradas por dos de sus unidades operacionales, la DICLA
y la DICRE y tuvo un impulso significativo a partir de la ejecucin de un
trabajo conjunto con el UKAS United Kigdom Accreditation Service con
la realizacin de entrenamientos y auditorias. El resultado fue la participa-
cin de Brasil en el acuerdo de reconocimiento mutuo de ILAC en noviem-
bre de 2000, con aplicacin a partir de febrero de 2001. Actualmente las
dos unidades se fundieron en una sola, para la administracin de los pro-
cesos de acreditacin de laboratorios y proveedores de ensayos de apti-
tud.
En ese sentido, este libro es una cooperacin entre Bolivia y Brasil apoya-
da por ONUDI, producto de un trabajo conjunto de varios aos.
Est comprobado que existiendo competencia, equipos, materiales, reas
y recursos adecuados, incluyendo los gerenciales, adems de perseveran-
cia, fuerza de voluntad y coraje para enfrentar desafos, es viable la obten-
cin de un nivel de la calidad en los servicios de los laboratorios que cum-
plan los requisitos internacionales. Ahora solo nos falta probar que podre-
mos mantener tales niveles de competencia a lo largo del tiempo para cum-
plir nuevos requisitos siempre que sean discutidos y aprobados en el nivel
internacional.
A todos los actores directa e indirectamente involucrados en el proceso de
mejora de la calidad de las los servicios de laboratorio, tanto en Brasil
como en Bolivia mis congratulaciones por el trabajo hasta ahora realizado,
porque los autores apenas transcribieron el conocimiento y competencia
de todos Ustedes en esta publicacin.
Daniel Vega de la Torre
Viceministro de Industria y Comercio Interno
INTRODUCIN
Uno de los principales factores de desempeo de una organizacin es la
calidad de sus productos y servicios. La calidad se traduce en una mejor
atencin al cliente, actividades realizadas en un menor tiempo y al menor
costo posible. Se observa en el mercado un aumento de las expectativas
de los consumidores y usuarios sobre la calidad.
El camino en direccin a la mejora de la calidad de una organizacin con
relacin a sus productos y/o servicios se inicia con la definicin de una
determinada situacin deseada. Es imprescindible saber en que nivel de la
calidad nos encontramos y a que nivel pretendemos llegar.
El Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC) es la filosofia maestra
ordenadora de un conjunto de procedimientos, por el cual una organiza-
cin conduce sus negocios para satisfacer a sus clientes.
Esta publicacin busca presentar informaciones que permitam capacitar a
los interesados en el desarrollo (proyecto), implantacin (puesta en funcio-
namiento) o implementacin (mejora) de un sistema de aseguramiento de
la calidad apropiado para las caractersticas especficas de laboratorios
de calibracin o ensayos. En caso de oficinas autorizadas que emiten cer-
tificado de conformidad para posterior intervencin, tales requisitos tam-
bin pueden ser aplicados.
Esta capacitacin se dar a travs de la aplicacin de los conocimientos
presentados y del desarrollo del espritu de liderazgo, del mejoramiento de
la comunicacin y de la utilizacin de los recursos y tcnicas de entrena-
miento sobre la aplicacin del conocimiento especfico de los requisitos
establecidos por la ISO/IEC 17025.
Esta publicacin busca especialmente, auxiliar a los laboratorios que va-
yan a enviar solicitudes de acreditacin al OBA. La acreditacinde un la-
boratorio es el reconocimiento formal de competencia de este laboratorio,
en las calibraciones o ensayos para los cuales es evaluado y aprobado.
El alcance de la acreditacin solicitada es una presentacin formal al OBA
de que el laboratorio desea ser reconocido como competente por una en-
tidad independente. Despus de la realizacin de las actividades detalla-
das en los procesos de acreditacin de laboratorios , el resultado aproba-
do es presentado en forma de un anexo a un certificado de acreditacin.
El alcance de las actividades acreditadas es presentado de forma clara
para que todas las partes involucradas, teniendo acceso a los certificados
y anexos, conozcan y entiendan, con exactitud y sin ambigedad, la lista
de actividades reconocidas, cubiertas por una acreditacin especfica.
Normalmente, se presentan las siguientes informaciones:
Lista de produtos, materiales o muestras en las cuales el labo-
ratorio demostr competencia al calibrar o ensayar;
Las calibraciones, ensayos o tipos de estos en los cuales el
laboratorio tiene competencia de ejecucin. Normalmente es pre-
sentada la denominacin de la actividad de calibracin o ensa-
yo;
Indicaciones de documentos, co limitaciones o no, son presen-
tados como referencia para que sea posible una correcta inter-
pretacin de que documento o parte de ste es usado como
referencia del mtodo. Puede ser una norma u otro documento
tcnico cualquiera;
El rango de operacin, de concentracin, incertidumbre de me-
dicin, etc..., siempre que sea necesario presentar de forma
clara cuales son los limites de competencia de ejecucin; siem-
pre que tales lmites no estn claramente detallados en el docu-
mento de referencia del mtodo.
Los laboratorios deben tener sus mtodos de calibracin o ensayo total-
mente documentados y validados para que puedan ser acreditados y, en
consecuencia, reconocidos como competentes.
Tales mtodos pueden estar referenciados en documentos internaciona-
les, regionales, nacionales, setoriales, procedimentos del mismo laborato-
rio, articulos de revistas y publicaciones tcnicas, etc...
La validacin de un mtodo normalizado solo puede ser considerada sufi-
ciente si el objetivo de la calibracin o ensayo del objeto especfico est
directa y completamente relacionada con el objetivo presentado por el
documento normalizado y que el laboratorio haya comprobado haber teni-
do la capacidad de ejecucin apropiada.
Informaciones adicionales deben ser obtenidas directamente de los orga-
nismos acreditadores.
CAPITULO 1. INTRODUCCIN A LA
La introduccin de una forma de administracin denominada GESTIN
DE LA CALIDAD est intrnsecamente asociada al grado de madurez, com-
promiso y responsabilidad que los miembros dirigentes de una organiza-
cin tienen para con ella.
Esta forma de administrar las actividades obliga a que todos en la organi-
zacin acten de forma proactiva para realizar mejoras constantes en sus
propias actividades. Esto significa dar atencin permanentemente a cual-
quier mejora que pueda ser realizada, por pequea que sea o parezca. En
suma, se debe amar el trabajo que se realiza porque, si esto no sucede, no
existira la necesaria dedicacin.
Dedicarse a un trabajo no significa trabajar excesivamente. Dedicarse a un
trabajo es saber definirlo, hacerlo con esmero, preocupndose por realizar
sus actividades de forma correcta y siempre buscar la mejora de los proce-
sos involucrados. Es pensar siempre que lo que se hace est consolidan-
do una forma de actuar de la cual muchas veces no se usufructuar mayo-
res beneficios.
Es como afrontar el crecimiento de un hijo que tenemos que criar para el
mundo y no para nosotros. Un hijo debe ser criado de forma que refleje
algo de bueno en nosotros. Nos esforzamos para que ellos se alimenten
correctamente y adopten posturas que consideramos que son las mejores
para su futuro. An cuando el futuro nos demuestre que fallamos en algu-
nos puntos, siempre existe la voluntad de hacer lo mejor. Este tipo de com-
promiso es imprescindible para una actuacin real dentro de una filosofa
de GESTIN DE LA CALIDAD. Si no tenemos amor por lo que hacemos,
estamos diciendo, apenas, que estamos haciendo, lo que no ser necesa-
riamente una realidad.
La implantacin de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad debe bus-
car reflejar esta conciencia. Tener un sistema documentado no significa
que un sistema est funcionando. No tener un sistema documentado, no
implica que un sistema no est funcionando. En esta visin, el funciona-
miento real de un buen Sistema depende del amor y cario con que esta
filosofa es introducida, implantada e implementada en una organizacin.
Organismo Boliviano de Acreditacin
12
Definir documentos y obligar a que todos los cumplan solamente porque
existe una exigencia establecida, sin un trabajo de concientizacin, no per-
mitir que el sistema documentado cumpla plenamente con su finalidad.
Para que las personas adquieran este grado de compromiso necesario, es
imprescindible la bsqueda constante del cumplimiento de la principal di-
rectriz: El hombre calificado, motivado y comprometido, en la activi-
dad necesaria, en el momento adecuado. Sin la necesaria calificacin,
motivacin y compromiso, no hay cmo desarrollar el trabajo con el grado
de calidad deseada. Si la actividad no fuera necesaria (no tenga relevancia
real para el objetivo) con el tiempo llevar al hombre a la desmotivacin y a
la perdida de compromiso. Los resultados pueden ser desastrosos cuando
un trabajo se efecta mucho antes o mucho despus del momento nece-
sario. El HOMBRE, conjugando las necesidades claramente entendidas y
al momento, es la clave del resultado.
La implantacin de un sistema de aseguramiento de la calidad confiable en
una organizacin o sector depende de estos factores. La implantacin de
un Sistema es antes de nada, una actividad estratgica.
Paralelamente a nuestra preocupacin sobre el tipo de educacin que nues-
tros hijos estn adquiriendo (sobre todo porque muchos de nosotros en
determinados momentos pensamos que la adquisicin de un conocimiento
especfico permitira asegurar su futuro, cual es nuestra mayor preocupa-
cin), se busca la implantacin de un sistema porque en el estado actual
de conocimiento, se entiende que una de las formas de asegurar el futuro
de una organizacin o sector, se d a travs de la implantacin del asegu-
ramiento, porque l permitir la reduccin de los costos que no son eviden-
tes, permitir una mayor conciencia de las necesidades de sus actuales y
potenciales clientes, mantendr a los miembros de la organizacin sintoni-
zados con el deseo permanente de mejora, etc.
La gestin de la calidad desarrolla sus actividades dentro de un complejo
sistema de conceptos en el cual tiene que realizarse un gran esfuerzo de
mejoramiento en el mbito interno de la organizacin para que los reflejos
externos sean consistentes al punto de que la principal meta de la organi-
zacin sea cumplida. Esta meta es el cliente.
Sin el cliente no hay razn para la existencia de una organizacin, sea del
tamao o caracterstica que sea. Sin el cliente no existe la base de la mo-
tivacin del ser humano para sentirse til. Sin el cliente no hay el retorno
necesario para el mantenimiento de la calificacin y compromiso del hom-
bre y la indicacin de que el momento para nuevos proyectos es adecua-
do.
Gestin de la Calidad para Laboratorios
13
En suma, sin el cliente, el vnculo que alimenta a cualquier organizacin
est roto. Sin el cliente la organizacin se debilita y muere. El asegura-
miento permite que el cliente sea bien atendido y mantenido. Este es un
punto de relevancia fundamental porque es ms costoso obtener un nuevo
cliente que mantener un cliente actual. Cuesta mucho ms recuperar un
antiguo cliente que dej de serlo, que obtener uno nuevo. Los clientes
perdidos por insatisfaccin, si no son recuperados, harn que la organiza-
cin reduzca sus potenciales e incluso sus actuales clientes.
Cuando los representantes del mundo entero se renen para establecer
requisitos de un sistema de aseguramiento es porque estn conscientes
que, sin el cumplimiento de estos requisitos, una organizacin o sector no
no tendr forma de mantener el nivel de la calidad deseado.
En lo que se refiere a laboratorios de calibracin y ensayo, existe concenso
internacional por el cumplimiento de los requisitos establecidos en la nor-
ma ISO/IEC 17025. Los organismos acreditadores exigirn el cumplimien-
to de esta norma como nivel mnimo necesario de calidad de un laborato-
rio. El aseguramiento de un laboratorio debe, como mnimo, cumplir tales
requisitos para que se pueda comprobar que tiene competencia tcnica en
las actividades que realiza. La direccin de un laboratorio debe considerar
estos requisitos para establer una forma de generar la calidad en sus acti-
vidades.
Para el establecimiento de la documentacin de este sistema, la gerencia
del laboratorio debera considerar lo dispuesto en el documento: Gua
para la Documentacin de Sistemas de la Calidad en Laboratorios VICI
OBA ONUDI.
CAPTULO 2. CONCEPTOS GENERALES
SOBRE LOS SISTEMAS DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
2.1 Introduccin
La presentacin de conceptos generales sobre Sistema de Aseguramiento
de la Calidad (SAC), aplicables a cualquier organizacin, es un asunto de
suma importancia para cualquier profesional que desee adquirir mayores
conocimientos sobre esta rea de la calidad. En este texto se utilizar el
trmino organizacin genricamente, dando a entender que los concep-
tos e informaciones presentados pueden ser aplicados en cualquier orga-
nizacin, si bien los siguientes captulos estn orientados a una aplicacin
especfica en laboratorios de ensayo.
De forma general, los conceptos de SAC son muy semejantes para los
diferentes tipos de sistemas. Entretanto, es importante que inicialmente se
entienda que, a pesar de las semejanzas, sus interpretaciones pueden no
ser las mismas.
La interpretacin de una norma general, que puede ser aplicable a diferen-
tes tipos de estructuras organizacionales, muchas veces difiere de la inter-
pretacin de un determinado requisito de una norma especfica, del mismo
modo que para textos similares.
Este Captulo busca presentar de forma general las interpretaciones que
pueden ser obtenidas de las diferentes normas de referencia de implanta-
cin de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad. Siendo as, no repre-
senta un nico documento de referencia. En cada tem se intent ser re-
presentativo slo sobre los documentos abordados.
Este Captulo se inicia estableciendo los conceptos generales de Sistemas
de Aseguramiento de la Calidad (SAC), introduciendo primeramente las
nociones de Calidad y Sistema de la Calidad (SC) antes de Gestin de la
Calidad (GC). La Calidad es presentada en diferentes aspectos y connota-
ciones, incluyendo el significado del Ciclo de la Calidad, y su evolucin
hasta incluir el Sistema de la Calidad, el Control de la Calidad (CC) y todo
el Sistema para asegurar la Calidad. Se concluye el Captulo presentando
15
la documentacin necesaria, incluyendo su organizacin, para establecer
un Sistema de Aseguramiento de la Calidad adecuado, eficiente y eficaz .
El anlisis de este Captulo es de vital importancia para la comprensin de
todo el resto de este compendio.
Se incluyen algunas preguntas que el lector deber responder, como una
forma de consolidar los conocimientos y dirigir el razonamiento.
2.2 Calidad
La nocin de la Calidad es extremamente genrica y se aplica a todos los
productos y/o servicios. Muchas veces esta nocin es vaga y subjetiva,
estando asociada normalmente a la idea de grado de excelencia de un
bien o servicio determinado.
Para hacer una diferenciacin real entre los diferentes productos o servi-
cios, la Calidad precisa ser especificada, cuantificada y comparada,
generndose la necesidad de una definicin ms exacta de lo que enten-
demos como Calidad.
Si tomramos como ejemplo un automvil de lujo, al cual se puede aso-
ciar el concepto de grado de excelencia, es posible percibir que el mismo
tendr gran aceptacin en determinados mercados especficos y no ser
atractivo para otros.
Siendo as, Calidad pasa a estar vinculada con las necesidades y expec-
tativas del usuario final al cual se destinan los productos y servicios .
En el escenario en el que vivimos, la primera visin del cliente sobre la
Calidad es adecuacin al uso, o sea, cumplimiento de las necesidades y
expectativas del consumidor/usuario respecto a las caractersticas y des-
empeo deseados en un bien o servicio.
Por tanto, para el consumidor comn, la Calidad puede significar:
Facilidad de uso (simplicidad);
Durabilidad y resistencia (confiabilidad y disponibilidad);
Buena apariencia (esttica) y disponibilidad de recursos funcio-
nales;
Facilidad de mantenimiento;
Asistencia tcnica satisfactoria (soporte, mantenimiento y re-
posicin);
Bajo costo operacional;
Costo de adquisicin competitivo con relacin a los beneficios;
16
Costo de adquisicin competitivo con relacin al mercado;
Seguridad; y,
tica profesional.
Ejercicio 2.1.a - Usted concuerda con todos los puntos mencionados?
Porqu?
Ejercicio 2.1.b - Cite otros puntos que Usted considera deberan haber
sido contemplados.
Por lo expuesto, se comprende porque las caractersticas que definen Ca-
lidad no son estticas, sino ms bien dinmicas, evolucionando conjunta-
mente a la tecnologa, exigencias de mercado, seguridad, confiabilidad,
productividad, etc.
En la prctica, se puede medir el desempeo a travs de medidas elctri-
cas, mecnicas, acsticas, qumicas, rangos, fracciones defectuosas, en-
tre otros, pero no se puede medir, de forma directa y definitiva, la Calidad
de un producto o servicio, precisamente por causa de las alteraciones con-
ceptuales con el tiempo.
La Calidad se obtiene a travs de muchas caractersticas particulares para
cada producto, servicio y mercado, que pueden ser comparadas con un
conjunto de caractersticas previamente establecidas. Tales caractersti-
cas pueden variar con el tiempo.
La Calidad, desde el punto de vista del cliente, muchas veces es percibida
as:
Q.1 Est relacionada con una imagen de seriedad y tradicin en el
mercado;
Q.2 Est cumpliendo rigurosamente especificaciones establecidas,
exigidas y esperadas;
Q.3 Est representando un patrn de excelencia, con relacin a un
patrn mnimo exigido;
Q.4 Est relacionada con la atencin provista en el desarrollo de los
contactos;
Q.5 Est relacionada con la sensacin de la relacin beneficio / cos-
to;
Q.6 Est relacionada con la sensacin de seguridad; y,
Q.7 Est relacionada con la sensacin de adecuacin al uso y des-
empeo global;
17
Ejercicio 2.2.a - Usted concuerda con todos los puntos arriba citados?
Cules y porqu?
Ejercicio 2.2.b - Cite otros puntos que podran ser tambin incluidos.
Considerando todas las argumentaciones anteriores, se puede definir Ca-
lidad como:
Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes, cum-
ple una necesidad o expectativa establecida, generalmente
implcita u obligatoria (ISO 9000:2000)
2.3 Calidad de diseo y de conformidad
Para que se obtenga un bien o servicio de Calidad es necesario concentrar
esfuerzos desde el primer paso correspondiente a la concepcin del pro-
ducto o servicio en cuestin.
Para ello, es necesaria una correcta interpretacin de las exigencias (re-
quisitos) del consumidor / usuario, de forma de determinar las caractersti-
cas requeridas por el mismo. Por tanto, es fundamental que el bien o servi-
cio a ser desarrollado incorpore las caractersticas necesarias, as como
establecer los mtodos a travs de los cuales ellas sern cumplidas.
Esto deber ser establecido de una manera planeada y sistemtica, de
forma que los requisitos para la produccin de este bien o ejecucin de un
servicio sean realmente implantados y estas puedan satisfacer las exigen-
cias de mercado. La Calidad de diseo es cumplida cuando todos los re-
quisitos de los clientes son tomados en cuando en la concepcin (proyec-
to) del producto o servicio.
La Calidad de conformidad es satisfecha cuando el bien o servicio es pro-
ducido rigurosamente dentro de los requisitos previamente establecidos,
incorporando todas las caractersticas anteriormente planeadas.
Este es un proceso dinmico, cuyo continuo movimiento depende del acom-
paamiento que el productor hace del desempeo del producto o servicio
junto a los usuarios, clientes y mercado.
La Figura 1 ilustra, de forma muy simple el concepto presentado:
18
Figura 1. Conceptuacin de la Calidad de Diseo y Conformidad
Ejercicio 2.3 Describa con sus propias palabras, lo que usted entiende
por concepcin de la calidad y calidad de conformidad
2.4 El ciclo de la calidad
Considere una organizacin industrial que pretende lanzar un nuevo pro-
ducto:
Las etapas recorridas para asegurar la calidad de este producto son ex-
puestas a continuacin:
a) Estudio de mercado buscando determinar las caractersticas del
producto para adecuarlas a un uso predeterminado. Esta fase
es desempeada normalmente por el rea de ventas (marke-
ting);
b) Desarrollo del producto, incluyendo proyectos, diseos, clcu-
los especificaciones y prototipos, estando normalmente a cargo
del sector de ingeniera del producto;
c) Desarrollo de mtodos, procesos e instrumentos capaces de
fabricar e inspeccionar el producto, de acuerdo con las caracte-
rsticas especficas de mtodos y procesos;
19
d) Adquisicin de materias, componentes y accesorios que cum-
plan los requisitos especificados, estando normalmente a cargo
del rea de compras;
e) Fabricacin del producto de acuerdo con las especificaciones y
utilizando los mtodos y procesos anteriormente definidos, es-
tando normalmente a cargo del rea de produccin;
f) Inspeccin durante el proceso final, para determinar la confor-
midad de lo producido con lo especificado, estando normalmen-
te a cargo del rea de Control de Calidad; y,
g) Seguimiento del producto y del cliente, de manera de conseguir
datos en cuanto a su desempeo, realimentando todo el proce-
so, estando normalmente a cargo del rea de asistencia tcnica
/ posventa.
Ejercicio 2.4.a Esta usted de acuerdo con todos los puntos citados
anteriormente? Cules y Porque?
Ejercicio 2.4.b Cite otros puntos que tambin podran estar contempla-
dos:
Ntese claramente que la tarea de alcanzar la Calidad no debe restringirse
solamente al rea responsable por la coordinacin y verificacin de esfuer-
zos con relacin a la Calidad de la empresa, ni tampoco actuar nica y
simplemente sobre el producto. Es necesario la participacin de todas las
reas, en el compromiso de alcanzar la calidad deseada.
Se define el Ciclo de la Calidad al conjunto de las etapas anteriormente
mencionadas buscando continuo perfeccionamiento del producto, a medi-
da en la que ella recorre sucesivas veces las etapas anteriormente ex-
puestas.
Este ciclo caracteriza un de los conceptos ms importantes del Sistema de
Calidad, a ser mejor aclarado posteriormente, que es la realimentacin, o
sea, el procedimiento de control que introduce continuamente nuevas in-
formaciones y materias de forma alternada a la entrada del Sistema y co-
rregir su salida para alcanzar el resultado deseado.
2.5 Sistema de la calidad
Para que se pueda abordar la conceptualizacin de las principales carac-
tersticas de un Sistema de la Calidad, es necesaria una breve introduccin
sobre el concepto general de Sistema.
20
2.5.1 SISTEMA
Un Sistema es una entidad fsica o conceptual, compuesta de partes
interdependientes que interactan, dentro de limites preestablecidos, para
alcanzar una meta o metas comunes.
Un buen ejemplo puede ser visualizado considerando un radio a pilas que
es cuidadosa y totalmente desmontado, sin daar ninguna pieza, colocan-
do todos sus componentes organizadamente sobre una mesa. Es evidente
que los componentes sobre la mesa son los mismos del radio original,
pero las piezas aisladas no son suficientes para que el radio funcione,
evidenciando que no bastan los elementos constituyentes para establecer
un Sistema. Por otro lado, si se solicita una persona cualquiera, que no sea
un tcnico especializado, para unir (o soldar) un componente en el otro y
montar el radio, la probabilidad de que ste funcione es prcticamente
nula, lo que significa que es necesario que las interrelaciones sean ade-
cuadas. Y, finalmente, todas las partes constituyentes del radio tienen una
meta comn, que es hacerla funcionar correctamente como un nico apa-
rato, el radio a pilas.
El cuerpo humano, con sus varios rganos, que a su vez forman subsistemas
(sistemas circulatorio, respiratorio, etc.), es otro buen ejemplo de un Siste-
ma.
Los sistemas normalmente incorporan medios de control, que tienen por
funcin detectar desequilibrios, o sea, diferencias entre la salida real y la
salida esperada, actuando sobre la entrada del sistema y buscando elimi-
nar la diferencia en la salida. Esos desequilibrios, muchas veces, son de-
nominados desvos o errores.
La Figura 2 ilustra la idea de un Sistema menor, constituido por los bloques
de arriba, actuando dentro de un Sistema mayor, constituido por todos
los bloques. Normalmente ese Sistema menor es referido como un
subsistema del Sistema mayor, o completo, cuando lo integra. Los bloques
de la Figura 2 constituyen el ciclo de retroalimentacin del Sistema.
Figura 2. Sistema con retroalimentacin
21
Ejercicio 2.5 - Describa, con sus propias palabras, lo que usted entiende
por Sistema.
2.5.2 CARACTERIZACIN DE LOS SISTEMAS DE LA CALIDAD
Conforme lo indicado anteriormente, alcanzar la Calidad es una tarea de
gran cobertura, comprendiendo prcticamente a todos los sectores de la
empresa, desde la concepcin hasta la ejecucin de un producto o servi-
cio.
Ejecutar tal tarea, dada su magnitud, requiere una coordinacin de accio-
nes y recursos, materiales y humanos, que permita su desarrollo de ma-
nera ordenada.
Asimismo, el concepto de Sistema de la Calidad (SC) abarca la estructura
organizacional, incluyendo definicin de responsabilidades, procedimien-
tos y recursos los cuales, en conjunto, permiten asegurar que los produc-
tos, procesos y servicios satisfacen los requisitos de Calidad.
Consecuentemente, el Sistema de la Calidad debe incluir todos los secto-
res y recursos que afectan la Calidad a lo largo de todo el ciclo de Calidad
del producto (Integridad), normalmente contando con la retroalimentacin
capaz de introducir correcciones que perfeccionen el sistema.
Obsrvese que el Sistema de la Calidad es normalmente multidisciplinario.
Las caractersticas particulares de cada emprendimiento, producto o servi-
cio, no que cubre la seguridad, complejidad, grado de innovacin y aspec-
to econmico, entre otros, evidentemente implican una diferenciacin den-
tro los sistemas existentes.
Esta diferenciacin se refiere no slo al tratamiento distinto sobre partes o
todo un emprendimiento, producto o servicio, de acuerdo con la relevancia
de los aspectos anteriormente citados.
Estas caractersticas de diferenciacin, adoptadas en el desarrollo de nor-
mas multiniveles permiten una clasificacin de Sistemas de acuerdo con
la criticidad de los siguientes elementos:
Complejidad del proyecto;
Madurez del proyecto;
Complejidad de la produccin;
Caractersticas inherentes al producto o servicio
22
Aseguramiento y,
Aspectos econmicos como resultado de rangos en los produc-
tos o servicios
Un Sistema de la Calidad, evidentemente, no se establece de forma es-
pontnea, necesitando como cualquier otro sistema una estructura, direc-
trices, personal capacitado, recursos y gestin adecuadamente relaciona-
dos.
La Figura 3 presenta las formas de relacionamiento en un Sistema de Ca-
lidad:
Figura 3. Relaciones de un Sistema de la Calidad
Muchas veces el SC parte del anlisis de producto o servicio para, a tra-
vs de evaluaciones, comparar si los requisitos del cliente estn siendo
atendidos. Este mtodo permite que la planificacin de la Calidad reciba
tales informaciones y actu sobre las diversas etapas del control y mante-
nimiento. La Figura 4 ilustra esta condicin:
Figura 4. Relaciones de un Sistema de la Calidad con la realimentacin
2.6 Evolucin del concepto de calidad y el aseguramiento de
la calidad
23
Los conceptos de Calidad aqu expuestos, son resultados de una larga
evolucin. El conocimiento de ciertos aspectos histricos es relevante para
que se comprenda el porqu del abordaje sistemtico de la Calidad practi-
cado en nuestros das.
Es posible encontrar las races de la preocupacin con la Calidad en el
nacimiento de la llamada Revolucin Industrial. Antes la produccin era
artesanal, o sea, el artesano participaba de todas las etapas del ciclo de
produccin, estando ntimamente ligado al producto. De la misma forma,
su Calidad estaba intrnsecamente relacionada al productor (por ejemplo,
espadas de Toledo, violines Stradivarius, etc.) Los productos eran comer-
cializados directamente entre el productor y el consumidor, habiendo por
tanto facilidades tanto en el establecimiento de las caractersticas desea-
das de Calidad como en monitorear la satisfaccin del cliente con el pro-
ducto.
El posterior desarrollo del comercio, que trajo consigo a los intermediarios,
vino a interferir en el relacionamiento comprador - vendedor.
Por otro lado, con la llegada de la industrializacin fueron observadas pro-
fundas modificaciones. Las tcnicas de produccin basadas en la
multiparticipacin de la produccin en pequeas tareas permitieron que
los productos, antes fabricados de forma artesanal en pequea escala,
fuesen producidos en gran escala, o en masa, y en un nmero cada vez
mayor de trabajadores, que realizan tareas repetitivas.
Estas transformaciones trajeron resultados para la Calidad final, volvin-
dola de difcil control, una vez que:
Hubo un distanciamiento productor - producto, con la subdivi-
sin de las tareas;
La interferencia de ms de una persona despersonaliza el pro-
ducto, separndolo de los artfices que lo haban producido; y,
La diferencia en los cuidados, habilidades y celo profesional,
dificultaba la uniformidad de los productos.
Problemas como la falta de intercambiabilidad entre piezas, por ejemplo,
eran comunes.
Pas entonces a ser imperativa la necesidad de una inspeccin final, una
vez que ya no era posible mantener la Calidad en el mismo nivel de la que
era obtenida como produccin artesanal.
24
Adems de eso, los altos costos introducidos por la inspeccin en masa,
aliados a su baja eficiencia, adicionaron un problema ms a este contexto.
En la segunda mitad de los anos 20, con la introduccin de los Grficos de
Control de Proceso por el Dr. Walter Shewhart, de Bell Laboratories, USA
surgi un mtodo bsico de Control Estadstico de la Calidad. Esta siste-
mtica paso a controlar la Calidad, no solo en el producto final, sino tam-
bin durante su ciclo de fabricacin.
La Inspeccin por muestreo, nacida en esta poca, es utilizada hasta hoy,
sin embargo la revolucin japonesa en la Calidad tiende a tornarse
obsoleta, en vista del bajsimo nivel de defectos resultantes, muchas veces
no detectables por las Tablas de muestreo usuales.
Con la creciente evolucin y sofisticacin de la Ciencia y de la Tecnologia,
los mtodos tradicionales de Control de la Calidad se tornan cada vez mas
i nsufi ci entes para asegurarl a, l o cual es notabl e en grandes
emprendimientos de tecnologa de punta que involucran seguridad.
Se percibi entonces la necesidad en asegurar la Calidad, surgiendo a
Norma americana MIL-STD-9858A para el rea militar, introduciendo los
primeros principios de Aseguramiento de la Calidad, como es conocida
hoy, y ampliando los controles desde el proyecto conceptual hasta el pro-
ducto acabado. Estas tcnicas son actualmente utilizadas en una amplia
gama de actividades, incluyendo fabricacin de productos, prestacin de
servicios, grandes emprendimentos y negocios, entre otros.
Una metodologia de gestin surgi tambien en esa poca, que adems de
llevar en consideracin todos los los principios de Aseguramiento de la
Calidad, tambin incorporaba requisitos de cumplimiento de las expectati-
vas implcitas y explcitas de sus clientes, proveedores, socios y de la so-
ciedad a la cual pertence. Esta forma de gestin, denominada de Gestin
para la Calidad Total (GCT), ha sido objeto de muchos estudios y aplicacio-
nes. Los premios nacionales de la Calidad intentan establecer requisitos
prximos a los de la Gestin de la Calidad Total, sin tomar en considera-
cin requisitos especficos de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad
(SAC).
2.7 Sistema de aseguramiento de la calidad (SAC) y control
de la calidad (CC)
Se puede definir Aseguramiento de la Calidad como sigue:
Aseguramiento de la Calidad - Conjunto de procedimientos
planeados y sistemticos implementados en una organizacin
25
y demonstrados como necesarios, para proveer confianza
adecuada que un proceso, producto o servicio cumple los re-
quisitos de la Calidad preestablecidos.
Por tanto, el Aseguramiento de la Calidad es una herramienta que garanti-
za la implantacin, implementacin y contnua evaluacin del Sistema de
la Calidad.
Para que suceda una efectiva implantacin del Sistema de Aseguramiento
de la Calidad y, consecuentemente, el cumplimiento de las funciones de
Aseguramiento de la Calidad, se convierte en una necesidad su estableci-
miento y la definicin de:
a) Las polticas y objetivos para la Calidad;
b) Las polticas para cada uno de los objetos considerando los
relevantes para la organizacin;
c) La terminologa a ser adoptada;
d) Las responsabilidades de todas las funciones que afectan la
Calidad; y,
e) Las metodologas a ser adoptadas en la ejecucin y verifica-
cin de las actividades que afectan la Calidad.
Ejercicio 2.6.a Usted concuerda con todos los puntos citados anterior-
mente? Cules y porqu?
Ejercicio 2.6.b - Cite otros puntos en caso que Usted crea que no hayan
sido tomados en cuenta.
Ejercicio 2. 6.c - Verifique si en la documentacin de su organizacin to-
dos los tems citados, o establecidos por Usted , fueron tomados en cuen-
ta.
Citado en este texto Citados por Usted
a) p - si p - no f) p - si p - no
b) p - si p - no g) p - si p - no
c) p - si p - no h) p - si p - no
d) p - si p - no i) p - si p - no
e) p - si p - no j) p - si p - no
26
Con otra forma de redaccin, se define tambin Aseguramiento de la Cali-
dad as:
Aseguramiento de la Calidad: La estrategia general de la Ca-
lidad, establecida para una organizacin, donde estn inclui-
das todas las acciones necesarias para asegurar que un pro-
ceso, producto o servicio tenga un desempeo adecuado para
quien lo utilizar.
Se observa adems que el Aseguramiento de la Calidad, dentro de una
organizacin o emprendimiento, asume funciones tales como:
Planeamiento de la Calidad (normas, procedimientos, instruc-
ciones);
Elaboracin, revisin y control de manuales y programas de la
Calidad;
Control de la documentacin de la Calidad;
Evaluacin de la efectiva implantacin y eficacia del Sistema de
la Calidad (auditoras y revisin por la direccin);
Asegurar la provisin de productos y servicios de acuerdo con
la Calidad especificada; y,
Control de no conformidad y acciones correctivas, internas y
externas (en el mbito de la empresa, o generadas por recla-
mos o sugerencias de clientes).
La implantacin del Sistema de Aseguramiento de la Calidad es realizada
a travs de una accin gerencial efectiva, que involucra, bsicamente:
El establecimiento de los requisitos de la Calidad;
Una evaluacin de los recursos disponibles para el cumplimien-
to de estos requisitos (humanos, materiales, instalaciones, equi-
pos, personal, infraestructura administrativa, etc...);
Organizacin de los recursos existentes y destinar los recursos
faltantes;
Sistematizacin de las actividades que influyen en la Calidad a
travs de procedimientos, instrucciones, etc.;
Entrenamiento, concientizacin y motivacin para el sistema; y,
Evaluacin continua de la implementacin del sistema y de su
adecuacin (auditoras y revisiones por la direccin).
27
Es relevante citar tambin algunos aspectos organizacionales incluyendo
las funciones de Aseguramiento de la Calidad dado que las funciones an-
teriormente citadas son sistemticas, o sea, no se entr en la importancia
de las actividades de Control de la Calidad propiamente dichas (inspeccio-
nes, ensayos, examenes, anlisis, ensayos y calibraciones), definindose
el Control de la Calidad de la siguiente forma:
Control de la Calidad - conjunto de todas las actividades y
tcnicas operacionales empleadas para satisfacer requisitos
de la Calidad y controlar esa Calidad.
Se percibe entonces el carcter multidisciplinario, ya citado anteriormente,
del Aseguramiento de la Calidad, toda vez que ejerce una funcin genrica
del Sistema de Calidad, no perteneciendo al dominio de una nica espe-
cialidad. Consecuentemente, el Aseguramiento de la Calidad asume dife-
rentes posiciones en el contexto organizacional de las empresas.
Es importante enfatizar que es posible encontrar, y no de forma espordi-
ca, al Sistema de Aseguramiento de la Calidad asumiendo las funciones ya
presentadas y acaparando tambin a las funciones de Control de Calidad,
o consistiendo de un Departamento separado del Control de Calidad, o
tambin de otras formas, a ser prximamente abordadas en este texto.
Por ello, como principio general adoptado tpicamente en todas las normas
sobre el tema, el rgano involucrado en las funciones de Aseguramiento
de la Calidad debe:
Tener autoridad, responsabilidad y atribuciones claramente de-
finidas;
Tener autoridad y libertad organizacional para identificar pro-
blemas de la Calidad, iniciar, recomendar o proveer solucio-
nes para los mismos; y,
Verificar la implementacin efectiva de las soluciones.
En relacin al segundo tem de la lista anterior, observese que son funda-
mentales los aspectos de independencia del verificador sobre el objetivo
de la verificacin, as como la permanencia de la responsabilidad por la
Calidad con quien ejecuta, en detrimento de quien verifica.
De ese modo, la organizacin de la Calidad se apoya en un trpode: inde-
pendencia de accin, responsabilidad y autoridad, conforme a la ilustra-
cin de la Figura 5.
28
Figura 5. Trpode de apoyo de la Calidad
Concluyendo, obsrvese que es imposible una operacin adecuada de un
Sistema de Aseguramiento de la Calidad sin la participacin de todos. O
las personas de los diferentes sectores encajan en su filosofa de opera-
cin o el Sistema no funcionar como se espera. Dependiendo del nivel de
las reacciones, el Sistema puede tambin quedar completamente compro-
metido.
Consecuentemente, para el cumplimiento de sus funciones es necesario
que el SAC tenga pleno respaldo de la alta administracin de la empresa.
2.8 Documentacin del sistema de aseguramiento de la cali-
dad
Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad debe tener medios por los
cuales los objetivos trazados en la poltica de la Calidad de la organizacin
sean alcanzados, mantenidos y reevaluados sistemticamente.
Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad debe tener los siguientes do-
cumentos y procedimientos:
a) DOCUMENTACIN DE ENTRADA b) CONTROL DE LA CALIDAD
p Manual de la Calidad p Control de procesos
p Normas p Control Estadstico de la
Calidad
29
p Manual de Procedimientos p Inspecciones (Verificacin)
p Instrucciones p Ensayos (Procedimientos y
mtodos)
p Especificaciones / Cdigos p Metrologa (Calibracin
y Trazabilidad)
c) DOCUMENTACIN DE SALIDA d) AUDITORA / REVISIN
p Informes p Sistema
p Actas p Proceso
p Registros p Producto
p Certificados
p Protocolos
Ejercicio 2.7.a Usted concuerda con todos los puntos citados anterior-
mente? Cules y porqu?
Ejercicio 2.7.b - Cite otros puntos en caso que usted considere que no
hayan sido contemplados.
2.8.1 DOCUMENTACIN DE ENTRADA
A continuacin se presenta brevemente los principales aspectos relativos
a los documentos de entrada.
2.8.1.1 Manual de la calidad
El instrumento que define todos los aspectos del Sistema de Asegura-
miento de la Calidad (SAC) es el Manual de Aseguramiento de la Calidad,
que actualmente recibe la designacin de Manual de la Calidad (MC) en la
mayora de las organizaciones.
El MC es el documento que describe la poltica, directrices y los mtodos
adoptados para proporcionar las condiciones controladas sobre las cuales
son realizadas las actividades que afectan la Calidad.
Este documento, establece las acciones planeadas y sistemticas que
buscan asegurar que la Calidad requerida sea alcanzada y determina los
controles necesarios para detectar, prevenir fallas, donde sea que las mis-
mas puedan ocurrir, adems de corregir las ya existentes.
30
Este ltimo aspecto enfatiza un punto fundamental del Aseguramiento de
la Calidad, o sea, la necesidad de prevencin de fallas, en cualquier fase
de un emprendimiento, a travs de la planificacin, evaluacin y control de
todas las condiciones que puedan influir en la Calidad.
2.8.1.2 Normas
Las normas utilizadas deben especificar quien hace qu, cundo es reali-
zado y qu documentacin debe ser tomada como referencia para que sea
posible la verificacin de la ejecucin de las actividades de acuerdo con lo
establecido.
Las normas describen mtodos por los cuales las actividades ejecutadas
cumplen las exigencias y polticas de la Calidad establecidas en el Manual
de la Calidad de la organizacin. Cuando la norma presenta mtodos alter-
nativos, un procedimiento deber complementar la documentacin para
que sea posible asegurar la ejecucin de slo una de las opciones presen-
tadas en la norma.
Se recomienda la utilizacin de normas en el siguiente orden de prioridad:
a) normas internacionales;
b) normas regionales;
c) normas nacionales;
d) normas de asociaciones;
e) normas de organizaciones (tambin designadas como normas
internas).
Las normas internacionales son aquellas consensuadas y emitidas por fo-
ros internacionales, por ejemplo, las Normas ISO/IEC. En estos foros, existe
la participacin oficial de representantes de diversos pases.
Las normas regionales son aquellas consensuadas y emitidas por foros
regionales, por ejemplo, Unin Europea, Mercosur, Comunidad Andina,
Nafta, etc.
Las normas nacionales son aquellas consensuadas y emitidas por organi-
zaciones reconocidas como el foro de normalizacin representante de una
nacin. Muchas veces, las normas nacionales son traducciones de nor-
mas internacionales y/o regionales. Cuidados adicionales deben ser toma-
dos en la implantacin y posterior implementacin de un SAC en virtud de
que algunas normas nacionales adicionaron y/o eliminaron requisitos esta-
blecidos en normas internacionales y/o regionales.
Las normas de asociaciones, normalmente, son provenientes de entida-
des sectoriales que procuran un consenso sobre determinado asunto.
31
Las normas de organizaciones o internas, normalmente, son definidas por
las organizaciones con la finalidad de establecer un mtodo especfico que
deber ser cumplido por los diferentes sectores y, en otros casos, por sus
socios, clientes, etc.
Las normas deben ser elaboradas, documentadas, distribuidas y aplica-
das en las actividades de las empresas. Deben cumplir con los siguientes
objetivos:
Simplificacin - Eliminar las complicaciones y las variedades su-
perfluas, a fin de permitir la ejecucin de las actividades
laboratoriales sobre una base tcnica actual, concentrando es-
fuerzos y evitando costos operativos innecesarios.
Comunicacin - Actuar como un vehculo informativo oficial.
Salud, seguridad y medio ambiente - Actuar como parte inte-
grante del sistema de salud, seguridad y medio ambiente de la
organizacin.
Las normas deben ser complementadas con procedimientos, siempre que
no fuesen suficientemente claras.
2.8.1.3 Manual de procedimientos
El Manual de la Calidad describe las directrices para la ejecucin controla-
da de las actividades que afectan a la calidad. El MC describe lo que se
har, o sea identifica que actividades deben ser controladas, dando en
lneas generales, los mtodos de control que deben utilizarse. En suma,
es el principal documento para el establecimiento de polticas y directrices.
Por ello, para que el sistema opere de manera uniforme, es necesario es-
pecificar com proceder para ejecutar estas actividades.
Las instrucciones detalladas deben constar de documentos denominados
procedimientos, que definen en forma clara y precisa la manera segn la
cual las actividades deben ser ejecutadas y controladas.
Los procedimientos pueden ser considerados como metodologas de tra-
bajo, escritas de forma que todos en la organizacin, cuando estn debida-
mente autorizados, puedan conocer el desarrollo determinado de una acti-
vidad.
La distribucin de los procedimientos debe ser realizada de forma contro-
lada en virtud de que muchas veces, el know-how de la organizacin
esta siendo descrito en procedimientos.
32
Los procedimientos indican la metodologa de aplicacin de las polticas y
directrices del Sistema de Aseguramiento de la Calidad delineadas en el
Manual de la Calidad (MC). Algunas veces, son presentadas distinciones
entre procedimientos tcnicos y administrativos. Muchas veces, los proce-
dimientos administrativos tambin son designados como procedimientos
de la Calidad.
Algunas veces los procedimientos son designados como SOPs (Standard
Operating Procedures). Sean cuales fueren las designaciones presenta-
das, lo importante es que todo el equipo se empee en su adopcin y
cumplimiento. No deben ser aceptadas justificaciones de no cumplimento
de procedimientos en virtud de que estos estn desactualizados. Tanto la
persona que no sigui fielmente el procedimiento establecido, como la per-
sona responsabl e por su actual i zaci n, deben ser i gual mente
responsabilizadas.
De forma general, los procedimientos son desarrollados con la finalidad de
establecer la metodologa de ejecucin de actividades, pudiendo o no cum-
plir requisitos de S.G.C. establecidos por normas. Generalmente, los pro-
cedimientos son desarrollados para documentar las siguientes activida-
des:
a) rutinas de muestreo, inspeccin, verificacin, ensayo, calibra-
cin, limpieza de equipos, grupo de equipos o muestras;
b) elaboracin, mantenimiento, actualizacin de registros de acti-
vidades;
c) medios preventivos relacionados a riesgos a la salud y seguri-
dad;
d) cualquier actividad que sea recurrente de requisitos de siste-
mas de Aseguramiento de la Calidad establecidos en normas.
Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad puede tener sus procedimien-
tos clasificados en tres tipos:
procedimientos de implantacin del sistema de Aseguramiento
de la Calidad (actividades de desarrollo);
procedimientos administrativos de la Calidad (actividades-me-
dio); y,
procedimientos de ejecucin (actividades fin).
Los procedimientos deben proveer detalles especficos sobre como aplicar
las directrices del Manual, para cada aspecto abordado, debiendo ser re-
orientados de forma que proporcionen a sus usuarios las informaciones
necesarias para el desempeo de sus funciones.
33
Los procedimientos de implantacin del sistema deben proveer instruccio-
nes de como ejecutar nuevas actividades en la organizacin, como
documentarlas y como mejorarlas. Los procedimientos de las actividades
concernientes a verificacin del estado del SAC (auditoras internas, an-
lisis de sugerencias y/o reclamos de terceros, revisiones, entre otros) es-
tn encuadrados en esta categora.
Los procedimientos administrativos se aplican a todas las actividades ad-
ministrativas y financieras que no estn completamente vinculadas a la
ejecucin de las actividades-fin.
Los procedimientos de ejecucin, a su vez, proveen instrucciones detalla-
das de como ejecutar y verificar cada tarea, dentro de la gama de activida-
des de las actividades-fin que afectan la Calidad.
Estos procedimientos son dirigidos a aquellos que efectivamente ejecutan
las actividades, funcionando como instrucciones de trabajo.
Estos documentos tienen carcter dinmico, pues deben reflejar adecua-
damente la evolucin de la empresa, acompaando la introduccin de
nuevas tcnicas y modificaciones introducidas en su sistema operacional.
El conjunto de procedimientos as desarrollados caracterizan de forma or-
ganizada el know-how de la empresa, consolidando su patrimonio tcni-
co y garantizando que las tareas sean ejecutadas y controladas de manera
uniforme, adems de proveer una base slida para la evaluacin de las
actividades actuales.
Por lo expuesto, los procedimientos deben ser documentos que busquen
informar, instruir y orientar a aquellos que van a ejecutar los trabajos. A
continuacin se presenta algunas recomendaciones, de carcter prctico,
para elaboracin de procedimientos:
los procedimientos deben ser cortos, completos, claros, objeti-
vos y contener la informacin esencial para la ejecucin de las
tareas;
deben ser elaborados siguiendo una estructuracin lgica (fun-
cional) asociando las etapas de ejecucin de las tareas;
deben ser organizados de tal forma que permitan a los usuarios
la fcil localizacin de los asuntos especficos que estos bus-
can.
utilizacin de figuras, ilustraciones y flujogramas que faciliten la
comprensin de los asuntos expuestos por el usuario.
utilizacin del lenguaje directo: sujeto, verbo, objeto; y,
34
elaboracin por personas que ejecutan el trabajo, o con su asis-
tencia, puesto que ellas poseen el conocimiento especfico so-
bre el trabajo en cuestin.
Ejercicio 2.8 - Analice un procedimiento cualquiera de su organizacin.
Verifique si todos los puntos mencionados son contemplados. Haga un
anlisis del documento con relacin a los requisitos antes mencionados.
Aproveche la oportunidad para realizar un anlisis mas profundo del docu-
mento.
2.8.1.4 Instrucciones
Las instrucciones de trabajo son utilizadas para detallar la manera como
tareas especficas deben ser ejecutadas, aplicndose en situaciones don-
de la ausencia de tales instrucciones pueden comprometer la Calidad de
ejecucin de las referidas tareas.
Generalmente las instrucciones son utilizadas para un mejor detalle de
actividades operacionales dentro de un cierto procedimiento. Por ejemplo,
dentro de un procedimiento de atencin a clientes puede haber una refe-
rencia a una instruccin que indique como debe ser realizada la operacin
con un aparato de fax o microcomputador.
2.8.1.5 Especificaciones / Cdigos
Las especificaciones / cdigos son requisitos para que sea posible el juicio
de la aceptabilidad de una caracterstica en particular. Las especificacio-
nes son definidas por los requisitos funcionales del producto o servicio y/o
por los requisitos del cliente. Los cdigos son definidos en funcin de las
especificaciones. A un determinado cdigo pasa a ser automticamente
indexado una o mas especificaciones. En general, la metodologa de utili-
zacin de las especificaciones/cdigos para productos o servicios es esta-
blecida a travs de un procedimiento.
2.8.2 Control de la calidad
El Control de la Calidad est constituido por el conjunto de todos los mto-
dos utilizados para que la Calidad de un producto o servicio est asegura-
da.
El control de la Calidad puede ser definido como un proceso de regulacin
o de direccionamiento de las actividades laboratoriales, en los casos de
Sistemas de Calidad que involucran actividades laboratoriales, experimen-
tales y/o de medicin, actividades que sern consideradas en este tem.
35
Tpicamente es constituido por el control de los procesos que incluyen ins-
pecciones y/o verificaciones, ensayos, calibracin y trazabilidad.
2.8.2.1 Control de procesos
Este control es aplicable a todos los procesos en la organizacin y no sola-
mente a un determinado proceso de la actividad principal. Debe contener
procedimientos que aseguren que las actividades laboratoriales sean eje-
cutadas de forma controlada, garantizando que productos y servicios ofre-
cidos por el negocio alcazan la Calidad deseada. Pueden ser citados los
siguientes procedimientos, entre otros:
Procedimientos para mantenimiento de ambientes de trabajo
adecuado a las actividades desarrolladas;
Procedimientos para la ejecucin de las actividades administra-
tivas en la empresa; y,
Procedimientos para aprobacin de procesos y equipos utiliza-
dos en las actividades.
Ejercicio 2.9.a Encuentra estos procedimientos documentados y/o es-
tablecidos en la documentacin de su organizacin ?
p - si p - no p - no todos
Ejercicio 2.9.b - En su opinin, qu procedimientos no se encuentran
documentados y/o establecidos?
2.8.2.2 Control estadstico de procesos
El Control Estadstico de Procesos prev la utilizacin de mtodos estads-
ticos para el anlisis de los procesos existentes en la organizacin de for-
ma que sea posible la ejecucin de acciones adecuadas para la obtencin
y mantenimiento del nivel de la Calidad deseado para cada uno de los
procesos.
2.8.2.3 Inspecciones y/o verificaciones
Cualquier organizacin debe tener una forma de control que asegure a sus
clientes que reciben productos o servicios que han obtenido los ndices de
Calidad establecidos. Inspecciones y/o verificaciones rpidas permiten un
mayor Aseguramiento sobre productos que estn siendo entregados al clien-
te.
36
Las inspecciones son actividades donde no son realizadas mediciones.
Normalmente se aplican a exmenes visuales donde, muchas veces, el
resultado final es resultado de la experiencia del inspector.
Las verificaciones son actividades donde se realizan mediciones con la
intencin de comparar lo deseado con un valor conocido y preestablecido
como aceptable. Esta actividad se confunde muchas veces con la activi-
dad de calibracin, que exige un conocimiento mas profundo de las tcni-
cas metrolgicas y estadsticas.
2.8.2.4 Ensayos
El termino ensayo generalmente se refiere a las metodologas para ejecu-
cin de actividades tcnicas. Puede comprender tanto las actividades de
inspeccin y/o verificacin como de medicin y metrologa. Normalmente
son consensuadas a un determinado nivel de una sociedad. Tal consenso
puede ser obtenido a nivel internacional, regional, nacional o, tambin,
dentro de una organizacin. En todos los casos, los documentos resultan-
tes de ese consenso tambin son denominados normas. Cuando la aplica-
cin de estos documentos est fundamentada en aspectos obligatorios por
fuerza legal, se acostumbra a designar tales normas como Reglamentos
Tcnicos.
2.8.2.5 Metrologa calibracin y trazabilidad
En el mbito de esta publicacin, el termino trazabilidad significa la capa-
cidad de obtener informaciones sobre la historia de un producto, proceso o
servicio. Esto se traduce en trminos de un determinado producto, proce-
so o servicio, en que se puede conocer informaciones determinantes de su
Calidad a partir de los registros finales y llegando hasta la solicitud del
cliente.
En trminos de calibracin, la trazabilidad significa poder establecer una
cadena de patrones hasta llegar a los patrones primarios, nacionales o
internacionales.
La trazabilidad a patrones nacionales o, en la falta de estos, a patrones
internacionales, debe ser evidenciada. Los resultados de las calibraciones
deben ser documentados y mantenidos de forma que se posibilite una con-
sulta fcil por plazos mnimos definidos por el organismo acreditador.
Es fundamental que la calibracin de todos los instrumentos de medicin
sea fcilmente evidenciada. Esto puede ser obtenido a travs de la utiliza-
cin de etiquetas de calibracin de los instrumentos de medicin que, de
forma genrica, informen la situacin del instrumento e indiquen informa-
ciones adicionales que puede ser obtenidas.
37
Los procedimientos de calibracin de los instrumentos de medicin deben
estar bien definidos y su ejecucin bien controlada.
Deben ser establecidos procedimientos relacionados con la obtencin de
productos y/o servicios inadecuados en funcin de un instrumento de me-
dicin no calibrado, dentro de las especificaciones deseadas.
La calibracin de cualquier instrumento de medicin presupone la determi-
nacin de su error y de la incertidumbre de medicin a ella asociada.
2.8.3 DOCUMENTACIN DE SALIDA
La documentacin de salida representa todos los documentos oficiales
destinados a clientes internos y externos, as como todos los registros que
pueden ser solicitados en el transcurso de los procesos de auditora. Esta
documentacin generalmente es constituida por informes, actas, registros,
certificados y protocolos.
2.8.3.1 Informes
Los informes deben ser elaborados de forma que sean ledos por todos
aquellos que los necesitan para sus actividades, debiendo ser de fcil com-
prensin toda la informacin contenida en ellos. Estos informes deben ser
ledos y utilizados para tomar acciones antes que ocurran los problemas
consecuentes y en ellos mencionados.
2.8.3.2 Actas
Las actas de reunin deben presentar un panorama global de los asuntos
discutidos y las acciones que debern ser tomadas, por quien y en que
plazo. Deben ser firmadas por todos los participantes, los cuales sern
identificados por sus nombres y cargos ocupados en la organizacin.
2.8.3.3 Registros
Otro elemento relevante de la documentacin del Sistema de Calidad son
los registros de Aseguramiento de la Calidad. Son los documentos mas
utilizados en la comprobacin de que la Calidad especificada fue efectiva-
mente cumplida.
Los registros de Aseguramiento de la Calidad tienen por objetivo:
a) Proveer evidencia objetiva que las actividades que afectan la
Calidad fueron ejecutadas de acuerdo con los requisitos esta-
blecidos y que la Calidad especificada fue alcanzada;
b) Establecer una base de apreciacin sobre la eficacia de la
implementacin del sistema de Calidad;
c) Proporcionar trazabilidad; y,
38
d) Proveer informaciones cualitativas sobre la Calidad de produc-
tos, procesos o servicios.
Entre otros, se puede incluir en esta categora los siguientes tipos de docu-
mento:
Informes de inspeccin;
Informes de auditora;
Informes de revisin por la direccin;
Certificados de anlisis, pruebas y ensayo; y,
Registros de parmetros de procesos especiales.
Ejercicio 2.10 - Que otros registros de su organizacin se utilizan para
comprobar que la Calidad especificada fue efectivamente cumplida?
Una relacin de los principales equipos de ensayo e instrumentos de medi-
cin utilizados en las actividades del Laboratorio debe ser conservada.
Cada equipo o instrumento de medicin debe poseer registros contenien-
do como mnimo, las siguientes informaciones:
a) nombre del equipo o instrumento;
b) nombre del fabricante;
c) tipo, nmero de serie e identificacin individual;
d) fechas de recepcin y puesta en servicio;
e) local de almacenamiento, cuando no est siendo utilizado;
f) instrucciones del fabricante;
g) instrucciones aplicables (calibracin, operacin y mantenimien-
to);
h) datos sobre fechas de calibracin y mantenimiento con resulta-
dos y observaciones; y,
i) situacin patrimonial del equipo.
Ejercicio 2.11 - Verifique si en el sistema de registros de su organizacin,
todos los tems anteriores estn contemplados. Cules no se encontra-
ron y porqu?
p - si p - no existen todos p - no existen registros
39
2.8.3.4 Certificados
Los certificados deben incluir registros conteniendo como mnimo, las si-
guientes informaciones:
a) ttulo del documento;
b) identificacin del documento;
c) identificacin del ejecutor;
d) identificacin de la muestra;
e) identificacin de la norma o procedimiento utilizado;
f) resultados e incertidumbres;
g) identificacin de que solo se aplica a la muestra; y,
h) fecha de la emisin y firma del responsable por el contenido.
2.8.3.5 Protocolos
El protocolo debe ser implantado de forma que se asegure que cualquier
documento destinado a la organizacin sea encontrado a travs del ras-
treo de su direccionamiento.
2.8.4 AUDITORAS Y REVISIN DE LA DIRECCIN
La audi tora es una herrami enta gerenci al de eval uaci n de l a
implementacin y la eficacia del Sistema de la Calidad, que puede ser de-
finida como:
Auditora - Actividad planeada y documentada, ejecutada de
acuerdo con procedimientos, que busca verificar a travs de
examen y evaluacin de evidencias objetivas, que las activi-
dades que afectan la Calidad hayan sido ejecutadas, verifica-
das y documentadas de acuerdo con los requisitos previa-
mente establecidos.
Siendo as, las auditoras buscan, bsicamente, tres objetivos:
a) Determinar el establecimiento y la documentacin del Sistema
de la Calidad;
b) Determinar si los requisitos constantes de la documentacin del
sistema estn siendo cumplidos; y,
c) Evaluar la adecuacin del sistema.
Las auditoras representan las acciones relativas a la supervisin del Sis-
tema de Aseguramiento de la Calidad, sirviendo como realimentacin del
mismo y caracterizando el aspecto sistmico del Aseguramiento de la Ca-
lidad.
40
Las auditoras pueden ser internas y externas. Las auditoras internas pue-
den ser realizadas por personal calificado, contratado externamente con
este propsito, atendiendo a una decisin de su Direccin.
En cuanto a su tipo, las auditoras pueden ser clasificadas como de siste-
ma, de producto o de proceso.
Las auditoras de sistema buscan determinar si parte o todo el Sistema de
Aseguramiento de la Calidad, tal como est descrito en el Manual de Ase-
guramiento de la Calidad, est adecuadamente implantado.
Las auditoras de proceso buscan determinar la existencia de procedimien-
tos de control y de ejecucin de procesos que influyan en la Calidad de los
productos y/o servicios ofrecidos por la organizacin y si estas estn ade-
cuadamente implantados.
Las auditoras de producto buscan verificar si estos son producidos y con-
trolados de acuerdo con los procedimientos pertinentes, as como la ade-
cuacin de estos procedimientos, que se configuran como una especie de
monitoreo del inspector.
Para el desarrollo de las auditoras, son necesarios:
a) procedimientos para la ejecucin de auditoras;
b) programacin adecuada de las auditoras;
c) proveer a los auditores acceso a las actividades, instalaciones,
documentos y personal pertinentes al tema auditado;
d) procedimientos para el registro de resultados y distribuciones
de las informaciones a los sectores involucrados; y,
e) verificacin, acompaamiento y evaluacin de las acciones
correctivas necesarias.
Ejercicio 2.12.a - Su organizacin posee documentos de la Calidad que
comprueben que se cumple todos los requisitos anteriores?
p - si p - no todos p - no existe registros
Ejercicio 2.12.b - Qu requisitos no son completamente cumplidos? Por-
qu?
Las auditoras deben ser realizadas:
a) antes de la adjudicacin de un contrato, para determinar la exis-
tencia y adecuacin del sistema de la Calidad de un proveedor;
41
b) durante la vigencia del contrato, para verificar el mantenimiento
del sistema;
c) despus de modificaciones sustanciales en la organizacin, que
puedan causar impacto en el sistema;
d) siempre que se sospeche de condiciones adversas a la Cali-
dad; y,
e) para verificar la ejecucin efectiva y adecuada de las acciones
correctivas.
Las auditoras pueden ser divididas en las siguientes etapas: preparacin;
ejecucin; informacin; acompaamiento.
La auditora debe ser precedida de una preparacin cuidadosa, que inclu-
ye:
a) la seleccin del grupo auditor;
b) la designacin del auditor lder;
c) definicin de los objetivos y alcance de la auditora;
d) estudio de los requisitos aplicables y de todas las informaciones
que deben verificarse en la auditora (inclusive resultados de
auditoras anteriores);
e) dividir tareas entre el grupo auditor, preparar las listas de verifi-
cacin;
f) orientacin del grupo auditor en cuanto a los procedimientos de
auditora; y,
g) comunicacin formal a la organizacin auditada, informando la
fecha, duracin, objetivos, temas y al equipo para la auditora.
Durante la ejecucin de la auditora se debe:
a) realizar una reunin inicial con los auditados, presentando el
grupo al auditor, explicando los objetivos y mtodos de la
auditora, su programacin y duracin;
b) conducir la auditora de acuerdo con lo planeado; y,
c) realizar una reunin final con los auditados, presentando los
resultados de la auditora,
d) discutir las acciones correctivas y establecer el plazo para la
ejecucin de las mismas.
De la auditora debe resultar un informe conteniendo:
a) fecha y local de la auditora;
b) identificacin y posicin organizacional de los auditores y
auditados;
42
c) referencias utilizadas;
d) conclusiones de la auditora, no conformidades, recomendacio-
nes, plazo para ejecucin de acciones correctivas; y,
e) distribucin del informe.
La auditora debe ser conducida por un auditor lder, cuyas atribuciones
principales son:
a) orientacin del grupo auditor;
b) coordinacin de las actividades de la auditora;
c) determinacin del ritmo de la auditora;
d) establecer y mantener las comunicaciones; y,
e) coordinar la elaboracin y verificar el informe de auditora.
Las auditoras de seguimiento deben verificar la implementacin de accio-
nes correctivas.
El grupo auditor debe ser seleccionado en funcin de los siguientes requi-
sitos:
a) independencia de las actividades a ser auditadas;
b) experiencia y formacin;
c) conocimiento tcnico de las actividades a ser auditadas (de-
seable); y,
d) conocimiento de tcnicas de auditora.
Algunas recomendaciones de carcter prctico para efectuar las auditoras
son enumeradas a continuacin:
1) Permita al auditado que responda a las preguntas. No las res-
ponda Usted ;
2) Formule las preguntas de forma que estimule una respuesta
concisa.(quien, como, donde, cuando y cuanto)
3) Pida aclaracin siempre que haya puntos dudosos, no tema re-
petir o rehacer la pregunta;
4) Obtenga siempre evidencias objetivas para las respuestas;
5) No se restrinja a la lista de verificacin cuando sea necesario
profundizar las preguntas sobre un determinado asunto;
6) Anote sus observaciones y las evidencias objetivas para poste-
rior referencia;
7) Procure seguir el planeamiento trazado para la auditora, des-
vindose solamente por razones relevantes;
8) Evite que las discusiones toquen aspectos personales;
9) No acepte provocaciones, recuerde ser siempre profesional;
43
10) Al detectar no-conformidades, investigue. Pida informaciones,
determine sus causas, verifique si es eventual o falla sistemti-
ca;
11) Informe sobre no-conformidades que requieran acciones
correctivas inmediatas;
12) No interrumpa ningn trabajo donde existan irregularidades;
13) Llame al responsable por el rea y pida aclaraciones;
14) No realice el trabajo para mostrar la manera correcta de proce-
der; y,
15) En la reunin final, intente establecer consenso sobre las defi-
ciencias encontradas; permitiendo el esclarecimiento de los
malentendidos.
2.9 Organizacin de la documentacin
Los documentos necesarios para un sistema de Aseguramiento de la Cali-
dad involucran documentos de entrada, salida y para Control de la Calidad.
Una relacin de documentos de la Calidad normalmente utilizados en SAC
son presentados En la Tabla 1.
Tabla 1. Relacin de documentos de la Calidad normalmente utilizados en
SAC
Algunos aspectos importantes que deben ser necesariamente considera-
dos en el establecimiento del sistema de control de registros son los si-
guientes:
a) identificacin de los documentos que deben ser considerados y
tratados como registros de Aseguramiento de la Calidad;
b) la forma de identificacin de los registros;
c) la forma de archivo y conservacin de los registros; y,
d) plazo de retencin.
44
Diversas normas y requisitos de Aseguramiento de la Calidad estn dis-
ponibles en niveles nacionales o internacionales as como, en algunos
casos, requisitos contractuales de clientes y requisitos de entidades gu-
bernamentales (Reglamentos Tcnicos, etc). Inicialmente se debe identifi-
car la norma de SAC mas adecuada a la organizacin.
Estos requisitos deben estar reflejados en el MC, el cual debe describir de
que manera sern operados.
Un anlisis comparativo de estos documentos normativos demostrar que,
mas all de las diferencias en el campo tecnolgico de aplicacin, los
contenidos, en trminos de filosofa de Aseguramiento de la Calidad, son
bastante semejantes.
Algunos de ellos son detallados a continuacin, con un objetivo puramente
ejemplificador, sin tener la pretensin de abarcar el contenido de todas las
normas, o de cualquiera en particular.
A) ORGANIZACIN
Deben ser descritas las atribuciones y responsabilidades de los
sectores que ejercen actividades, las cuales influyen en la Cali-
dad, as como interfases internas y externas (relacionamiento
con cliente, proveedores y otros). Descripcin de la autoridad e
independencia del rgano de la Calidad. Designacin del rga-
no responsable por las funciones de la Calidad.
B) CONTROL DE PROYECTOS
Medios para control y verificacin de proyectos. Control de do-
cumentos: Elaboracin, emisin, aprobacin, verificacin, dis-
tribucin, revisin, modificacin, actualizacin y archivo,
trazabilidad. Verificacin de la efectiva incorporacin de requi-
sitos de Calidad. Prototipos y clculos alternativos.
C) CONTROL DE DOCUMENTO
Medios para control de emisin, aprobacin, verificacin, distri-
bucin, revisin, actualizacin y archivo. Trazabilidad de docu-
mentos.
D) CONTROL DE COMPRAS
Medios que garanticen que los requisitos de la Calidad estn
incorporados a los documentos de compra. Control de docu-
mentos de compra (ver control de documentos). Evaluacin de
proveedores. Inspeccin en el proveedor.
E) CONTROL DE MATERIALES y COMPONENTES
Medios para control de identificacin y trazabilidad de materia-
les durante todas las etapas por que estos pasan. Medios para
45
evitar el uso de materiales no conformes o pendientes de libera-
cin.
F) CONTROL DE PROCESOS
Control sobre los procesos que afectan la Calidad: calificacin
de operadores, inspectores y procedimientos relativos a proce-
sos. Procesos especiales.
G) CONTROL DE INSPECCIN y PRUEBAS
Inspeccin de recepcin en el proceso y al final. Identificacin
de la condicin de inspeccin (aprobado, rechazado, no con-
forme). Plan de inspeccin, puntos de detencin. Registros de
inspeccin.
H) CONTROL DE EQUIPOS e INSTRUMENTOS DE MEDICIN
y PRUEBA
Calibracin, plan de verificacin, lista de instrumentos, identifi-
cacin de instrumentos registros de calibracin. Utilizacin de
instrumentos adecuados a las tolerancias, patrones, trazabilidad,
mantenimiento de condiciones ambientales adecuadas.
I) CONTROL DE NO-CONFORMIDADES
Identificacin y segregacin de material no conforme. Informe
de no conformidad, revisin, seguimiento. Disposicin de no-
conformidades (retrabajos, reparacin, usar tal como est, apro-
bacin, rechazo).
J) ACCIONES CORRECTIVAS
Correccin y prevencin de no-conformidades. Registro de ac-
ciones correctivas y preventivas, aprobacin, acompaamiento
de la implementacin.
L) MANEJO, ALMACENAMIENTO y EMBALAJE
Medios para la proteccin durante estas operaciones. Cuidados
especiales con tems frgiles, perecibles o sujetos a contami-
nacin.
M) REGISTRO DE CALIDAD
Medios para control de generacin, identificacin, acceso y con-
servacin de registros que comprueban la Calidad, inclusive
registros de subproveedores. Establecimiento de plazo de re-
tencin.
N) AUDITORAS
Auditoras internas, programa de auditoras (sistema, producto
y proceso). Informes y listas de verificacin, flujo de informacio-
nes, acompaamiento de acciones correctivas. Auditoras en
subproveedores.
46
O) ENTRENAMIENTO, CONCIENTIZACIN y CALIFICACIN DE
PERSONAL
Programa formal de entrenamiento, registros de entrenamiento
y calificacin.
P) ASEGURAMIENTO
Sistemtica de Aseguramiento, visitas, informes. Revisin de
fallas en campo, acciones correctivas y preventivas, retroali-
mentacin.
Q) REVISIN POR LA DIRECCIN
Sistemtica de revisin, anlisis de informes. Acciones
correctivas y preventivas, retroalimentacin.
Se debe observar que todos los criterios antes descritos deben incluir la
existencia de procedimientos escritos describiendo las actividades men-
cionadas.
2.10 Conclusin
Al concluir este Captulo es muy importante enfatizar la utilizacin crecien-
te por las empresas de los recursos informticos (gestin de bancos de
datos) que facilitan el control y el acceso a los registros. Tales sistemas /
aplicaciones tornan sus controles giles, rpidos y confiables, dado que el
volumen y la variedad de documentos involucrados pueden alcanzar gran-
des proporciones en algunas organizaciones, los cuales acarrearan en un
control complejo, lento y oneroso.
Se recomienda la lectura de la Norma ISO 10013 - Directrices para desa-
rrollo de Manuales de Calidad y de la Gua para la documentacin de
sistemas de la calidad de laboratorios del Organismo Boliviano de Acredi-
tacin.
Las informaciones contenidas en este Captulo deben ser complementa-
das con una atenta y minuciosa lectura y anlisis de las Normas ISO/IEC
Gua 2 y la ISO 9000:2000, posibilitando un posterior debate entre ellos
buscando una armonizacin de conceptos y documentacin necesaria para
una perfecta implantacin de un Sistema de la Calidad conteniendo ade-
cuados Control, Gestin y Aseguramiento de la Calidad.
CAPTULO 3. FACTORES CRTICOS
3.1 Introduccin
El mercado necesita obtener informacin sobre la conformidad de produc-
tos con respecto a normas tcnicas actualizadas y validadas. Despus de
poseer tal informacin, los productores pueden sentirse seguros de que
los productos por ellos comercializados son adecuados para el consumo o
el uso.
Esto puede obtenerse a travs de diferentes modelos de certificacin que,
en ltima instancia, utilizan en su proceso de anlisis de la informacin, la
contenida en los informes de ensayo de laboratorios.
Para que la informacin provista por los laboratorios sea reconocida como
confiable, es fundamental que los laboratorios proveedores de los infor-
mes posean y mantengan un adecuado sistema de aseguramiento de la
calidad (SAC).
Nota de los autores: Este sistema est descrito en la Gua NB ISO/IEC 25
al momento de la edicin de este libro. Mientras tanto, la ISO ya aprob la
norma internacional ISO/IEC 17025:1999. En Bolivia se ha establecido un
periodo de transicin para el cumplimiento de estos requisitos hasta el final
del ao 2002, cuando todos los laboratorios acreditados debern poseer
sistemas de aseguramiento de la calidad que cumplan los requisitos de
esta norma internacional.
Una de las formas que dispone el laboratorio para demostrar que implant
y mantiene un sistema como el que determina dicha norma, es a travs de
la obtencin de la acreditacin de laboratorios efectuada por un Organis-
mo de Acreditacin Competente.
Nota de los autores: En el caso de Bolivia el Organismo Acreditador Com-
petente es el OBA Organismo Boliviano de Acreditacin (www.infobol.com/
oba).
Se considera que la motivacin principal de un laboratorio para implantar
un SAC es la existencia de un mercado consumidor de sus servicios. Esto
depende en gran parte de la evolucin de las necesidades de la sociedad
a travs de la realizacin de actividades de certificacin voluntaria y obliga-
toria de productos, de ensayos de aceptacin por parte de los clientes, etc.
48
Se intenta aclarar la situacin actual de la demanda de ensayos realizados
por laboratorios a travs de la divulgacin al pblico de la confianza obteni-
da de informacin confiable existente en reportes, cuyos ensayos hayan
sido realizados en laboratorios que proveen de un SAC adecuado.
Se presenta tambin, las principales dificultades que enfrentan los labora-
torios para obtener el reconocimiento a travs de la acreditacin, que aca-
rrea largos plazos para su obtencin, y, en consecuencia, no cumple las
necesidades del mercado en trminos de disponibilidad en el tiempo nece-
sario.
Se detallan algunos de los principales tpicos en los cuales los laborato-
rios tienen las mayores dificultades en comprobar el cumplimiento de los
requisitos de acreditacin establecidos por distintos Organismos de Acre-
ditacin.
En las conclusiones se presenta un anlisis de las principales necesidades
de los laboratorios acreditados en el momento.
Finalmente es presentada la lista de documentos referentes a la acredita-
cin de laboratorios y los documentos generadores de necesidades de la-
boratorios acreditados.
3.2 Consideraciones generales
Los ensayos relacionados a la determinacin del nivel de conformidad de
un producto con una especificacin dada, son esenciales para el estableci-
miento de un patrn de calidad en una sociedad. Tales actividades son
fundamentales dentro de un proceso donde se trata de garantizar que los
consumidores puedan adquirir productos dentro de un nivel mnimo de
calidad intrnseca. Este nivel de calidad intrnseca es establecido para un
pas, normalmente, por los organismos nacionales de normalizacin, don-
de los distintos sectores de esta sociedad se hacen presentes. Es funda-
mental que todas las partes interesadas en los temas a ser normalizados
tengan pleno acceso a los procesos de normalizacin. Actualmente existe
una tendencia de los organismos nacionales de normalizacin a dirigir sus
trabajos en funcin de documentos establecidos por organismos interna-
cionales.
Es importante comprender la necesidad en el incremento de la confiabilidad
metrolgica como parte del proceso de aseguramiento de la calidad de las
actividades tcnicas laboratoriales. La constante bsqueda de resultados
cada vez ms confiables debe constituir la base del concepto gerencial
tanto de la parte productiva como de parte del consumidor. La confianza en
una actividad tcnica de comprobacin del nivel de calidad es uno de los
49
vectores fundamentales para el mantenimiento de clientes fieles a los pro-
ductos calificados y para el establecimiento de confianza en el mercado
proveedor.
Un laboratorio asume el papel de identificador de situaciones que facilitan
un proceso de toma de decisiones. Muchas veces, tales laboratorios son
una organizacin individual (una de las finalidades de su existencia es la
realizacin de ensayos) o se encuentran dentro de una estructura
organizacional mayor.
Para que estas reas tcnicas puedan garantizar su supervivencia es ne-
cesario que sus gerentes o supervisores estn atentos a los siguientes
puntos:
a) atender con rapidez clientes internos o externos a la organiza-
cin;
b) obtener menores plazos de atencin y menor costo operacio-
nal;
c) obtener mayores ndices de confiabilidad en los resultados, en
la calidad y en la productividad, y
d) adecuar la organizacin del laboratorio segn los cambios del
mercado.
Con la implantacin de un sistema de aseguramiento de la calidad ade-
cuado, se espera que diferentes laboratorios, con diferentes instrumentos
calibrados, con diferentes operadores calificados, con diferentes
metodologas validadas presenten el mismo resultado cuando ensayan la
misma muestra de un producto.
La acreditacin de laboratorios, realizada por Organismos de Acreditacin
Competentes, tiene el carcter de reconocimiento oficial de que cualquier
laboratorio est trabajando con un sistema de calidad adecuado y docu-
mentado, estando capacitado para realizar calibraciones o ensayos es-
pecficos o tipos de ensayos
El OBA emite un certificado de acreditacin, con sus respectivos anexos,
slamente despus que el laboratorio ha demostrado, a travs de evalua-
cin formal, ser competente para realizar ensayos para los cuales solicit
reconocimiento y satisface los requisitos establecidos por sus respectivas
normas de acreditacin.
3.3 Seleccin de ensayos/calibraciones
Los laboratorios acreditados por los Organismos de Acreditacin deben
cumplir los requisitos establecidos en sus documentos. Algunos organis-
50
mos incluyen requisitos de normas de referencia en sus documentos y
otros adoptan la norma respectiva con documentos complementarios. En
el caso de adoptar una norma de referencia, la norma utilizada es la NB
ISO/IEC 17025.
El laboratorio puede solicitar la acreditacin para cualquier ensayo espec-
fico. En el Anexo al certificado de acreditacin slo se listarn los ensayos
para los cuales los criterios de reconocimiento son cumplidos, colocando
al laboratorio en la lista de entidades acreditadas.
El laboratorio siempre utiliza mtodos y procedimientos que estn valida-
dos, actualizados y establecidos como una referencia tcnica.
La lista de las actividades reconocidas puede cubrir un simple ensayo, la
realizacin de varios ensayos referentes a un producto o material o, inclu-
sive, un ensayo que cubra la identificacin de una determinada caracters-
tica de una variedad de productos y materiales.
La acreditacin, definida por la lista presentada en el anexo del certificado
de acreditacin, solamente se refiere a la competencia del laboratorio para
realizar e informar mediciones especficas o ensayos objetivos. La acredi-
tacin del laboratorio no es una calificacin para aprobar cualquier produc-
to en particular ni delega autoridad para certificar o aprobar cualquier pro-
ducto o material ensayado. El reconocimiento no es extensivo a opiniones
tcnicas. Dependiendo del caso, debe existir en la organizacin un deseo
para la obtencin del reconocimiento como organismo certificador de pro-
ductos o como organismo de inspeccin para la aceptacin y reconoci-
miento nacional de una opinin tcnica.
Esta acreditacin no puede ser considerada vlida para actividades de
naturaleza subjetiva o interpretaciones, tales como, expresin de opinio-
nes, investigacin de fallas o consultora (por ejemplo: asesora profesio-
nal), an cuando estas actividades estn basadas en resultados de ensa-
yos o mediciones objetivas.
No se permite al laboratorio utilizar el logotipo del Organismo de Acredita-
cin o referirse a su acreditacin en informes, certificados, comunicacio-
nes u otros documentos hasta que haya recibido confirmacin de la acre-
ditacin.
3.4 Formulario de solicitud
Antes de completar el formulario de solicitud de acreditacin el laboratorio
debe actualizar y leer todas las publicaciones aplicables, provistas por los
Organismos de Acreditacin. Los sistemas de aseguramiento de la calidad
51
de varios Organismos de Acreditacin se estn desarrollando de una ma-
nera muy dinmica y esto genera una revisin constante de sus documen-
tos. Este hecho hace necesario, si se da el caso, que el laboratorio se
actualice constantemente con relacin a los documentos de estos organis-
mos de acreditacin.
Uno de los puntos que se observa en sistemas de acreditacin en desarro-
llo, es la ausencia en los laboratorios de un proceso sistemtico de consul-
ta a los Organismos de Acreditacin respecto a la actualizacin de sus
documentos, antes del envo de la solicitud formal de acreditacin. En
este caso, normalmente, el sistema de calidad del laboratorio no cumple
plenamente los requisitos y acarrea una demora en la ejecucin del proce-
so de acreditacin.
En virtud de tal hecho es que se ha observado que un nmero cada vez
mayor de Organismos de Acreditacin estn ofreciendo sus documentos
por medio de Internet.
En algunos Organismos de Acreditacin, la solicitud de acreditacin es
realizada con el llenado de los siguientes documentos: Solicitud de Acredi-
tacin, Diagnstico del Sistema, Identificacin de Equipos, Instrumentos y
Materiales de Referencia y Curriculum Vitae.
Tales documentos, por ejemplo, permiten a los Organismos de Acredita-
cin verificar la posibilidad de aceptar o no una determinada solicitud de
acreditacin.
En algunos casos, el rechazo es consecuencia directa de falta de condicio-
nes para procesar la acreditacin por falta de infraestructura adecuada.
Esto puede ocurrir en funcin de la falta de evaluadores calificados, ubica-
cin del laboratorio, etc.
Normalmente, los Organismos de Acreditacin dirigen sus esfuerzos para
atender, en el menor plazo posible, cualquier solicitud de acreditacin reci-
bida.
3.5 Sistema de la calidad y manual de la calidad
Cuando un laboratorio solicita la acreditacin, debe estar operando un sis-
tema de la calidad que considere adecuado a los requisitos establecidos
por el Organismo de Acreditacin. Esos requisitos se aplican a diferentes
formas de organizacin del laboratorio y a sus organismos matrices.
Los procedimientos, polticas de gestin del laboratorio y las responsabili-
dades del personal para la implantacin de ese sistema deben estar des-
52
critos en el Manual de la Calidad (MC) del laboratorio. Los requisitos del
Organismos de Acreditacin para la acreditacin de laboratorios son apli-
cados a cualquier laboratorio que realice cualquier tipo de ensayo, en cual-
quier cantidad, con nmero variable de personas y equipos de diferentes
caractersticas, as como a laboratorios que no dispongan de instalaciones
permanentes y realicen todos sus ensayos en otros locales.
El MC debe establecer claramente las polticas a ser implementadas por el
personal del laboratorio, para asegurar que los objetivos tcnicos y de la
calidad son alcanzados. El laboratorio debe controlar cualquier correccin
al manual y su distribucin, as como todos los documentos que componen
su sistema de calidad.
La existencia y la implementacin de un sistema de la calidad detallado en
un MC, as como en la documentacin relacionada, es una herramienta
esencial para que el laboratorio garantice el cumplimiento de los requisitos
del Organismo de Acreditacin.
3.6 Preparacin de la documentacin del sistema
Normalmente, el acreditador establece los documentos para ayudar a los
laboratorios en la preparacin de sus documentos del sistema de la cali-
dad, de forma que cumplan satisfactoriamente sus requisitos. Todos los
documentos referentes al proceso de acreditacin deben ser estudiados
detalladamente para verificar que el manual y la documentacin comple-
mentaria elaborada cumple todos los requisitos establecidos.
Una serie de fallas en la documentacin, atrasan considerablemente un
proceso de acreditacin.
El MC es un documento que el personal del laboratorio debe elaborar a fin
de asegurar que los ensayos son realizados siguiendo mtodos validados,
actualizados y aceptados.
El MC debe ser redactado bajo la forma de declaraciones que especifiquen
las polticas del laboratorio y las responsabilidades de cada funcin del
personal tcnico y gerencial. Se debe establecer claramente las polticas y
prcticas usuales, que el personal del laboratorio debe implementar, ya
sean documentos escritos que describen instalaciones o actividades del
laboratorio.
Cuando existe un MC de la organizacin a la cual pertenece el laboratorio,
es necesario verificar si las polticas, procedimientos y responsabilidades
dentro del laboratorio estn claramente definidas, en caso contrario puede
ser necesaria la elaboracin de un MC especfico para el laboratorio.
53
Si el MC fue escrito para el laboratorio con el fin de cumplir los requisitos
establecidos en las normas de la serie ISO 9000, podr incluirse una sec-
cin separada o producir un manual separado. Es necesario que el labora-
torio disponga de un MC que cumpla todos los requisitos establecidos por
el Organismo de Acreditacin. Esto podr ocurrir slo si el laboratorio dis-
pone de un MC que se aplique directamente a la interpretacin de sus
actividades.
Aunque el laboratorio tenga libertad para determinar el estilo, formato y
contenido del MC, debe asegurar que se cumplen todos los requisitos del
Organismo de Acreditacin.
El manual debe ser redactado en un lenguaje conciso y claro e indexado
adecuadamente, de manera que sea fcilmente entendido por todos los
niveles del personal y por el Organismo de Acreditacin (incluyendo, en
este caso, los evaluadores designados). Dependiendo del tamao y la com-
plejidad de sus operaciones, el laboratorio puede decidir:
a) incorporar toda la documentacin y las instrucciones relaciona-
das a los requisitos establecidos y a su sistema de calidad en el
manual, o
b) mantener documentacin separada para tems como procedi-
mientos de calibracin interna o de ensayos, registros de ensa-
yos, registros de personal, procedimientos del sistema de ase-
guramiento de la calidad, etc.
Si el laboratorio prefiere mantener tales documentos separados, ellos de-
ben ser referenciados claramente en el MC, ya sea con una identificacin
de su ubicacin, y los responsables por su preparacin, emisin, control y
mantenimiento. El laboratorio debe estar preparado para someter tales
documentos a evaluacin del Organismo de Acreditacin.
3.7 Elementos clave del sistema de la calidad y del manual
Ms all de la presentacin, se comprueba que existen elementos clave
del sistema que designamos crticos en funcin de observaciones hechas
durante los procesos de acreditacin. Antes de enviar el MC al Organismo
de Acreditacin, el laboratorio debe verificar toda la documentacin de res-
paldo de su sistema de aseguramiento de la calidad. Se debern analizar
las clusulas de los documentos del Organismo de Acreditacin, buscando
asegurar que los puntos sobre calidad descritos en sus documentos cum-
plan los requisitos establecidos.
54
3.7.1 ELEMENTOS CLAVE DEL SISTEMA DE CALIDAD
3.7.1.1 Poltica de la calidad
El MC debe incluir una declaracin de la poltica de la calidad del laborato-
rio. Cuando el laboratorio pertenece a una organizacin mayor, muchas
veces se confunde esta declaracin de la poltica de la calidad en la reali-
zacin de las actividades laboratoriales con la poltica de la calidad con
relacin a la organizacin.
3.7.1.2 Nivel de calidad del servicio
El MC debe indicar claramente que es poltica del laboratorio ofrecer sola-
mente un patrn de calidad de servicio para ensayos en los cuales est
siendo acreditado y que ese patrn cumple todos los requisitos del Orga-
nismo de Acreditacin.
No se permite, por ejemplo, que un laboratorio acreditado ofrezca un servi-
cio de ensayo de calidad inferior o de precio inferior para cualquiera ensa-
yo acreditado, ofreciendo informes sin la marca del Organismo de Acredi-
tacin.
Es posible, sin embargo, acreditar el laboratorio para realizar ensayos de
complejidad variable.
3.7.1.3 Poltica de calibracin
El laboratorio debe incluir en el MC la poltica y procedimientos, o referen-
cias a los procedimientos, para los instrumentos de medicin utilizados.
Los requisitos de la ISO 10 012 deben estar mencionados y el MC debe
indicar claramente que es poltica del laboratorio mantener registros de
calibracin de cada instrumento de medicin utilizado, como, por ejemplo,
certificados de calibracin.
La declaracin de la poltica tambin debe indicar claramente que es pol-
tica del laboratorio operar un sistema de calibracin interna o de medicin
que asegure que todas las mediciones realizadas por el laboratorio son
trazables a los patrones de medicin nacionales aplicables. De esta mane-
ra, ser posible confiar en la calidad de las mediciones realizadas en todos
los niveles de la cadena de trazabilidad.
Se debe declarar tambin que es poltica del laboratorio obtener certifica-
dos de calibracin de laboratorios acreditados o de laboratorios reconoci-
dos por el Organismo de Acreditacin para este fin en reas tcnicas don-
de tales servicios no son realizados por laboratorios acreditados.
55
3.7.1.4 Alcance de las actividades
El laboratorio debe definir el alcance general de las actividades y la rela-
cin de los ensayos para los cuales est solicitando la acreditacin. Es
importante que el laboratorio cite en sus documentos del sistema de ase-
guramiento de la calidad todos los ensayos que realiza e identificar correc-
tamente todos los ensayos en los cuales se encuentra acreditado.
3.7.1.5 Organizacin y administracin
Es importante incluir un organigrama del laboratorio y mostrar, cuando se
aplique, cmo se ubica el laboratorio en la organizacin a la cual pertene-
ce. Si la empresa fuera fabricante, eso es especialmente importante, ya
que se debe evaluar el grado de independencia del laboratorio en relacin
a otras actividades desarrolladas por la organizacin.
3.7.1.6 Gerente de la calidad
Es esencial que las funciones de Gerente Tcnico y de la Calidad sean
identificadas claramente en el organigrama y que se muestre cmo el ge-
rente de la calidad tiene acceso directo al gerente tcnico y al ms alto
nivel de la administracin, en el cual se toman las decisiones respecto a la
poltica o recursos del laboratorio.
Deben existir definiciones del nivel de autoridad y responsabilidad de los
gerentes tcnico y de la calidad y de todo el personal administrativo y
tcnico.
3.7.1.7 Auditorias de la calidad y revisiones por la direccin
Los elementos que abordan las auditoras internas y las revisiones por la
direccin son otro punto clave que debe ser verificado en los procesos de
acreditacin.
La descripcin de las tareas del gerente de la calidad debe incluir una
declaracin sobre su responsabilidad en promover auditoras internas pe-
ridicas y extraordinarias para todas las reas de actividad del laboratorio
as como las responsabilidades que abarca el sistema de la calidad. Tales
auditoras buscan comprobar la efectividad total, implantacin y cumpli-
miento de los requisitos por el personal del laboratorio en todos sus nive-
les.
Los procedimientos de la calidad documentados del laboratorio deben in-
cluir detalles respecto al programa de auditora del laboratorio, tales como:
a) listas de verificacin, si se utilizan;
b) la frecuencia de las auditoras;
56
c) las reas a ser auditadas;
d) el mtodo de informe de las no conformidades;
e) el mtodo para confirmar si las no conformidades fueron levan-
tadas
El laboratorio tambin debe conducir por lo menos una auditora referente
a todos los aspectos del sistema de calidad, antes de la primera evalua-
cin del Organismo de Acreditacin, con el fin de garantizar que el sistema
de calidad es efectivo y funcional.
3.8 Cronograma
Los Organismos de Acreditacin a menudo reciben un gran nmero de
solicitudes. Esto puede acarrea un incremento en el plazo de ejecucin de
una serie de actividades. Muchas veces el mismo sistema de la calidad del
laboratorio no se encuentra implantado completamente o necesita ajustes
para un mejor desempeo.
Cuando el sistema de la calidad no es adecuado y el laboratorio necesita
obtener rpidamente un reconocimiento de su competencia, es normal la
aparicin de fallas. La acumulacin de no conformidades genera una nue-
va presin de trabajo, en virtud de plazos que deben ser cumplidos. Un
gran volumen de no conformidades genera un gran gasto de tiempo en el
anlisis de las disposiciones y acciones correctivas implementadas y la
eficacia de las mismas.
El intervalo de tiempo que transcurre entre la solicitud y la concesin de la
acreditacin depende principalmente de cuatro factores:
a) La calidad de la documentacin operativa del laboratorio y su
conformidad con los requisitos del organismo de acreditacin;
b) la disponibilidad de evaluadores adecuados;
c) la rapidez con la cual el laboratorio corrige las no conformida-
des despus de la evaluacin; y,
d) la disponibilidad de recursos humanos y materiales del Orga-
nismo de Acreditacin.
La experiencia ha demostrado que las tres principales causas de retrasos
en el procesamiento de las solicitudes son:
a) Documentacin inadecuada o incompleta del sistema de ase-
guramiento de la calidad del laboratorio (ausencia de documen-
tos y no documentacin de todas las fases de ejecucin de una
actividad);
b) Documentacin del sistema de la calidad que no refleja la reali-
dad de las actividades ejecutadas;
57
c) Ausencia de certificados de calibracin adecuados para los ins-
trumentos de medicin, que demuestren autntica trazabilidad
de las mediciones.
Tpicamente, un proceso de acreditacin lleva ms de ocho meses, desde
el envo de la primera solicitud hasta recibir el certificado de acreditacin.
La mayora de los laboratorios alcanza la acreditacin en menos de un
ao, pero muy pocos consiguen la acreditacin en menos de seis meses.
Algunas veces, es preciso cancelar un proceso de acreditacin debido al
tiempo que necesita el laboratorio para adecuarse.
3.9 Identificacin de necesidades
De una forma general, se constata la necesidad de un mayor nmero de
laboratorios acreditados en las reas de certificacin obligatoria y en reas
donde los ensayos presentados al medio hayan demostrado la existencia
de productos no conformes respecto a especificaciones tcnicas naciona-
les o internacionales.
Se identifica tambin, el inters de algunos fabricantes e importadores en
solicitar la introduccin de un proceso de certificacin voluntaria. En este
caso, el mayor problema proviene de la inexistencia de reglas definidas
para la certificacin de tales productos y la inexistencia de laboratorios
acreditados para tales actividades. La situacin es muy compleja y des-
alentadora para cualquier interesado que desee comprobar ante el merca-
do que su producto provee una garanta de la calidad adecuada.
El nmero y la diversidad de ensayos acreditados es aun insuficiente para
atender de forma adecuada la gran mayora de las necesidades de ensa-
yo. El tiempo necesario para la preparacin e implantacin, en un laborato-
rio de tamao pequeo, de un sistema de aseguramiento de la calidad
adecuado para la solicitud de acreditacin, se ha establecido en alrededor
de un ao, conforme a informacin de los propios laboratorios.
Es demasiado tiempo para quien necesita esperar la acreditacin de un
laboratorio (duracin promedio del proceso de acreditacin: entre un ao y
ocho meses para la mayora de los Organismos de Acreditacin) para rea-
lizar una actividad de establecimiento de confianza en el mercado en fun-
cin de una necesidad especfica.
En las reas referidas a la certificacin obligatoria, la mayor necesidad se
encuentra en la acreditacin de laboratorios independientes para ensayos
de modelo y de laboratorios acreditados de fabricantes para seguimiento
de la produccin.
58
Nota de los autores: En el caso de la certificacin obligatoria de equipos
electromdicos en Brasil, existen laboratorios acreditados independientes
y en fase de acreditacin pero no existen laboratorios acreditados de fabri-
cantes para el seguimiento de la produccin.
Nota de los autores: En el Brasil est siendo estructurada una manera de
realizar la certificacin obligatoria para productos en el rea de telecomuni-
caciones. Cuando esta certificacin est en plena operacin, la exigencia
de productos certificados por el Organismo de Acreditacin, generar una
gran demanda por laboratorios acreditados en el rea. Se ha identificado
una movilizacin de laboratorios para la obtencin de acreditacin de en-
sayos en el rea de Compatibilidad Electromagntica EMC en virtud de
esta demanda futura.
Los ensayos en equipos de proteccin individual (E.P.I.) tambin han sido
objeto de observacin por diversos Organismos de Acreditacin, debido a
algunas consultas de interesados en conocer la lista de laboratorios acre-
ditados para realizar ensayos en estos productos,
Las solicitudes de informacin sobre laboratorios que realizan ensayos en
equipos de tecnologa de la informacin (TI) tambin han sido objeto de
solicitudes de informacin de por potenciales interesados, principalmente
en lo que se refiere a compatibilidad de sistemas multimedia y calidad del
software.
Nota de los autores: En el Brasil, los ensayos en lmparas estn limita-
dos a pocos ensayos acreditados y los ensayos de equipos de tecnologa
de la informacin estn limitados a los ensayos de EMC acreditados al
presente.
Nota de los autores: En el rea automotriz, el principal cuello de botella
identificado fue la necesidad de laboratorios acreditados para la realiza-
cin de ensayos de combustibles. Estos laboratorios respaldaran a los
laboratorios de emisin vehicular ya acreditados.
3.10 Conclusiones
De forma general, se constata la necesidad de un mayor nmero de labo-
ratorios acreditados que cumplan las siguientes condiciones:
a) acten en reas de certificacin obligatoria, principalmente si
se trata de laboratorios independientes;
59
b) en las reas de certificacin voluntaria. Se identific una falta
de acercamiento entre los laboratorios y sus potenciales clien-
tes. Algunos fabricantes e importadores tienen inters en com-
probar que sus productos son adecuados, pero carecen de in-
fraestructura laboratorial reconocida para atender sus propsi-
tos; y,
c) en las reas donde los ensayos presentados en el medio han
demostrado la existencia de productos no conformes con las
especificaciones tcnicas nacionales o internacionales.
3.11 Referencias
Los documentos siguientes pueden ser descargados de la pgina web del
OBA: www.infobol.com/oba u obtenidos directamente. Organismo Bolivia-
no de Acreditacin OBA, Av. Camacho 1488 Tel. 591-2-372036 La
Paz, Bolivia
OBA-PRO-001 Procedimiento para la Acreditacin de Laboratorios de
Calibracin y Ensayo
OBA-CRI-001 Criterios para la Acreditacin de Laboratorios de Calibra-
cin y Ensayo
OBA-REG-001 Reglamento General de Acreditacin
OBA-REG-002 Reglamento de Acreditacin: Laboratorios de Calibracin
y Ensayo
CAPTULO 4. RECONOCIMIENTO DE
COMPETENCIA TCNICA
4.1 Introduccin
El propsito de este captulo es presentar las informaciones generales
para los potenciales solicitantes de reconocimiento de competencia tcni-
ca de laboratorios. Normalmente, tal reconocimiento es provisto por enti-
dades nacionalmente reconocidas que lo definen como acreditacin. Nada
impide que un cliente desee establecer otras formas de reconocimiento de
competencia tcnica, a travs de otros organismos reconocidos
internacionalmente. Todo depender de las necesidades y circunstancias
que involucran al mercado del laboratorio.
La experiencia demuestra que, an contando con gran potencial tcnico y
humano, diversos laboratorios necesitan hacer un gran esfuerzo para al-
canzar un nivel mnimo de calidad para la obtencin del reconocimiento de
su capacitacin tcnica, a travs de la acreditacin de sus actividades con
los organismos nacionales.
Este documento sirve solamente como material para orientacin general.
Se tom en consideracin los mtodos adoptados para acreditacin de
laboratorios en los diversos pases miembros del IAAC Interamerican
Accreditation Cooperation (Cooperacin Interamericana de Organismos de
Acreditacin). Informaciones especficas debern ser obtenidas junto a los
organismos acreditadores de cada pas en el cual se desee obtener el
reconocimiento de capacitacin tcnica. Muchos organismos estn ofre-
ciendo esta informacin por Internet para facilitar a los usuarios el acceso
y anlisis de la misma.
Se recomienda al potencial solicitante de la acreditacin, que obtenga di-
rectamente las publicaciones especficas, antes de proceder a cualquier
accin de evaluacin por parte del organismo acreditador. Este captulo
considera y se basa en conceptos establecidos y emitidos por organismos
acreditadores, organismos de normalizacin y organismos de cooperacin.
Se considera que el trmino laboratorio se aplique a laboratorios de cali-
bracin o ensayos que garanticen la ejecucin de la determinacin de con-
formidad de un producto, de acuerdo con mtodos definidos y validados.
61
Este documento no tiene la intencin de establecer una metodologa nica
y normalizada de los mtodos de implantacin de Sistemas de Asegura-
miento de la Calidad para obtencin de reconocimiento por parte de los
organismos acreditadores. Para cada situacin, caractersticas y factores
culturales, as como las metodologas podrn variar significativamente para
obtener un resultado satisfactorio y ptimo. De esta forma, los puntos abor-
dados son fruto de la experiencia de los autores bajo condiciones especfi-
cas que podran o no ser aplicada a otras realidades.
Las personas que as lo deseen, pueden mantener contacto con los auto-
res para que mantenerlos permanentemente informados de los diferentes
mtodos de estructuracin de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad
en laboratorios. Esto permitir el constante monitoreo de la ejecucin de
estas actividades, en diferentes localizaciones, con diferentes culturas per-
mitiendo que este libro sea constantemente actualizado en relacin a las
metodologas presentadas.
Desde ya deseamos agradecer a todos que colaboren con el mejoramien-
to de esta obra.
4.2 Seleccin de ensayos / calibraciones
La acreditacin de laboratorios tiene el significado de un reconocimiento
oficial de que cualquier laboratorio est trabajando con un sistema de la
calidad documentado, estando capacitado para realizar calibraciones o
ensayos especficos, o tipos de calibraciones o ensayos.
De forma general, los organismos acreditadores emiten un certificado de
acreditacin solamente despus que el laboratorio ha demostrado, a tra-
vs de una evaluacin formal, ser competente para realizar calibraciones
especficas o ensayos, satisfaciendo los criterios establecidos por sus res-
pectivas normas de acreditacin. Normalmente, tales certificados son acom-
paados de un documento complementario donde se especifica las reas
de competencia para las cuales existe comprobacin.
Tal documento, normalmente designado como anexo al certificado de acre-
ditacin, especifica las calibraciones o ensayos o tipos de calibracin o
ensayo para los cuales fue concedida la acreditacin, junto con el certifi-
cado de acreditacin. En este documento, generalmente pueden ser obte-
nidas las siguientes informaciones:
Nombre del laboratorio;
Direccin del laboratorio;
Documento de referencia de la actividad (normas internaciona-
les, regionales, nacionales, procedimientos internos, etc...);
62
Descripcin de la actividad reconocida (designacin de la cali-
bracin o ensayo);
Descripcin de los limites operacionales (rango de incertidum-
bre, rango de concentracin, rango de operacin, etc...);
Tipo de producto cuya calibracin o ensayo obtiene el reconoci-
miento de competencia tcnica; y
Caractersticas de operacin (si son ejecutadas en instalacio-
nes permanentes, mviles o en las propias instalaciones de los
clientes).
En virtud de la gran diversificacin de productos y tipos de calibracin o
ensayo, muchas veces, puede llegar a ser necesaria la descripcin de los
productos por metodologa comprobada o a la inversa: la descripcin de
las metodologas por producto. Esto sucede principalmente en relacin a
los laboratorios de ensayo, cuyas posibilidades de diversificacin de traba-
jos son enormes.
En este punto, es aconsejable que el laboratorio busque presentar a sus
clientes, las informaciones pertinentes a sus actividades de forma que sean
presentadas de forma clara y objetiva.
Sobre la obtencin del reconocimiento de la competencia tcnica, el la-
boratorio deber recibir del organismo acreditador un documento seme-
jante. En virtud de la posibilidad que no todas las actividades del laborato-
rio obtengan este reconocimiento, recomendamos que una lista interna
conteniendo todas las actividades desarrolladas sea elaborada, indepen-
diente de la que ser enviada por el organismo acreditador.
Muchos de esos organismos se basan en dos documentos bsicos: el Cri-
terio General de Acreditacin y el Reglamento de Acreditacin. El primero
indica los criterios que el laboratorio debe cumplir para ser reconocido como
competente para ser acreditado y el segundo indica lo que el laboratorio
deber continuar cumpliendo despus de haber sido reconocido. A medida
que las reas de actuacin (elctrica, qumica, mecnica, microbiologa,
etc.) y el Sistema de Aseguramiento de la Calidad del organismo acreditador
evolucionen, existe la necesidad de establecer documentos complementa-
rios. Asimismo, adems de los documentos bsicos citados, otros docu-
mentos, de cumplimiento obligatorio, son establecidos.
En general, los organismo de acreditacin como el OBA disponen de otros
documentos para tratar cada una de las etapas del trabajo que se realiza y
otras cuestiones relacionadas con el proceso de reconocimiento.
63
Normalmente, los laboratorios acreditados por el organismo acreditador
cumplan los requisitos establecidos en la Gua ISO/IEC 25. Algunos orga-
nismos acreditadores exigieron, tambin, el cumplimiento de algunos de
los requisitos establecidos en la Norma ISO 9002 y la EN 45001 (se prev
que en el futuro cercano se cuente con una norma nica para organismos
acreditadores que desarrollen varios tipos de acreditaciones bajo la deno-
minacin ISO/IEC 17011). Tales especificaciones se refieren al asegura-
miento de la calidad en la fabricacin y actividades similares. De forma
general, la espina dorsal de un acreditacin es la Norma ISO/IEC 17025, la
cual designaremos como norma de referencia, y sus versiones nacionales.
Muchos organismos acreditadores emiten documentos complementarios o
auxiliares o para diferentes productos o materiales para posibilitar la acla-
racin de puntos que fueron establecidos de forma genrica en la norma
de referencia. Tales aclaraciones muchas veces son necesarias para que
sea posible una uniformidad de interpretacin.
El laboratorio puede solicitar acreditacin para calibraciones o ensayos
especficos o para diferentes productos o materiales conforme sea de su
inters, as solamente aquellas calibraciones o ensayos para los cuales los
criterios de reconocimiento son cumplidos, sern detallados en la lista de
entidades acreditadas.
Se espera que el laboratorio siempre utilice los mtodos y procedimientos
que estn actualizados y establecidos como normas. Cuando otros mto-
dos o procedimientos tengan que ser utilizados, o cuando sean permitidos
por el organismo acreditador, sean especificados por el cliente, o laborato-
rio, debe demostrar que ellos son adecuados para lo que se proponen .
Esto significa que tales mtodos o procedimientos tendrn que ser valida-
dos.
El laboratorio tambin tendr que mostrar que existe un procedimiento
claramente documentado, el cual haya sido acordado con el cliente. Este
procedimiento tiene que ser tambin tcnicamente aceptado por el orga-
nismo acreditador.
La lista de las actividades reconocidas puede cubrir un simple ensayo, la
calibracin de un producto o material, una franja de calibraciones o ensa-
yos de un producto o material o inclusive una variedad de productos y
materiales.
La acreditacin definida por la lista solamente se refiere a la competencia
del laboratorio para realizar e informar sobre mediciones especficas o en-
sayos objetivos. El reconocimiento, normalmente, no es extensivo a inter-
pretaciones tcnicas.
64
Antes de la evaluacin o acreditacin, el laboratorio puede ser solicitado
para realizar ensayos o anlisis en una o mas muestras de verificacin
(laboratorios de ensayo) o realizar calibraciones y verificaciones en mues-
tras de auditora (laboratorios de calibracin). Tales muestras de valores
previamente conocidos por el organismo acreditador, servirn de base para
el conocimiento del nivel de la calidad de los resultados que sern provis-
tos.
Las muestras de verificacin son remitidas a los laboratorios con la inten-
cin de realizar ensayos y anlisis para que sea posible evaluar el nivel de
calidad de los resultados presentados. Las muestras de auditoria tienen la
misma finalidad, sin embargo, pueden ser utilizadas para verificar el nivel
de calidad de una calibracin.
La acreditacin, normalmente, no califica al laboratorio para aprobar cual-
quier producto en particular, ni delega autoridad para certificacin o apro-
bacin, de cualquier producto calibrado o ensayado.
Mientras ello ocurre, calibraciones y ensayos reconocidos por los organis-
mos acreditadores pueden ser aceptados automticamente como base
tcnica, considerados como un factor relevante, por las autoridades certifi-
cadoras y de aprobacin de productos reglamentados. Muchos organis-
mos certificadores y de aprobacin de productos reglamentados utilizan
actividades reconocidas por otros organismos acreditadores ligadas con
sus actividades como forma de ampliar el aseguramiento de la realizacin
de sus actividades a travs de la realizacin de ensayos y/o calibraciones
para los cuales no se dispona de recursos adecuados. Muchas veces la
falta de adecuacin est volcada apenas a la atencin del volumen de
solicitudes.
Este reconocimiento, tambin designado como acreditacin, no puede ser
considerado vlido para actividades de naturaleza subjetiva o interpretativa
tales como, expresin de opinin, investigacin de fallas o consultora (del
tipo asesora profesional), asimismo, esas actividades estarn basadas en
resultados de ensayos o mediciones objetivas.
Normalmente no hay dificultad en el procedimiento para una solicitud de
extensin de acreditacin de laboratorio, con tal que las calibraciones o
ensayos extras formen parte de las actividades regulares de los ensayos y
de las calibraciones.
Para algunos organismos, el laboratorio puede tambin solicitar acredita-
cin para calibracin, muestreo y ensayos en locales fuera de las instala-
ciones permanentes, ya sea a travs de instalaciones temporales, mviles
y/o porttiles.
65
Muchos organismos poseen documentos que tratan especficamente de
los requisitos para esas actividades. En tales casos, normalmente el orga-
nismo acreditador emite un certificado de acreditacin por separado y su
respectivo anexo.
Se considera:
Actividad temporal aquella ejercida por un laboratorio con un
plazo establecido de inicio y fin, y cuando esta es realizada fue-
ra de sus instalaciones permanentes.
Actividad mvil aquella ejercida por el laboratorio, con uso de
vehculos, cuando es realizada fuera de sus instalaciones per-
manentes.
Actividad porttil aquella ejercida por el laboratorio, fuera de
sus instalaciones permanentes, cuando es realizada con el des-
plazamiento de sus equipos y recursos humanos.
Los organismos de acreditacin poseen su propia marca y recomiendan
su uso a los laboratorios acreditados como forma de generalizar y facilitar
la observacin de las actividades que han recibido el reconocimiento de
competencia tcnica. De una forma general, no es permitido al laboratorio
utilizar el logotipo del organismo acreditador o mencionar su acreditacin
en informes, certificados u otros documentos hasta que haya recibido la
confirmacin del acreditador.
Tambin se exige la lectura de un documento especfico sobre el uso de la
marca antes que el laboratorio prepare el material de propaganda, mate-
rial de escritorio, formularios para cotizacin, certificados o informes que
contengan la marca y N de acreditacin.
4.3 Descripcin de campos de ensayo y calibracin
De una forma general cada organismo de acreditacin define las palabras
claves que son utilizadas para clasificar las actividades ldel laboratorio. A
ttulo de ejemplo podemos citar algunos
4.3.1 CAMPOS DE LA CALIBRACIN
Calibracin y/o medicin de aceleracin;
Calibracin y/o medicin de acstica;
Calibracin y/o medicin dimensional;
Calibracin y/o medicin elctrica;
Calibracin y/o medicin de fuerza;
Calibracin y/o medicin de fluidos;
66
Calibracin y/o medicin de dureza;
Calibracin y/o medicin de humedad;
Calibracin y/o medicin de flujo magntico;
Calibracin y/o medicin de masa;
Calibracin y/o medicin de ptica y fotometra;
Calibracin y/o medicin de presin y vaco;
Calibracin y/o medicin de radiologa;
Calibracin y/o medicin trmica;
Calibracin y/o medicin de tiempo y frecuencia;
Calibracin y/o medicin de vibracin y viscosidad;
Calibracin y/o medicin de volumen.
4.3.2 CAMPOS DE ENSAYO
Los informes para campo de ensayo pueden ser divididos en dos clases:
Clase 1 (Informes de campo de ensayo por disciplina tcnica), clase 2 (In-
formes para campo de ensayos multidisciplinarios).
Ejemplos de informes de campo de ensayo por disciplinas tcnicas:
Ensayos acsticos;
Ensayos biolgicos;
Ensayos qumicos;
Ensayos elctricos;
Ensayos de radiacin ionizante;
Ensayos mecnicos;
Ensayos no destructivos;
Ensayos trmicos;
Ensayos de vibracin
Ensayos de choque;
Ensayos de aceleracin;
Ensayos pticos;
Ensayos fotomtricos;
Ensayos radiomtricos.
67
Ejemplos de informes para campo de ensayo multidisciplinario:
Ensayos ambientales;
Ensayos de medicina legal;
Ensayos de salud e higiene;
Ensayos de tecnologa de la informacin;
Ensayos mdicos;
Ensayos ocupacionales;
Ensayos veterinarios.
4.4 Formulario de solicitud
Antes de completar el formulario de solicitud de acreditacin el laboratorio
debe leer todas las publicaciones aplicables, provistas por el organismo
acreditador. Normalmente, los organismos acreditadores emiten documen-
tos que cubren varios tipos de calibracin y ensayos, como por ejemplo,
calibracin de equipos de medicin de fuerza y ensayos de productos elec-
trnicos.
Todos los laboratorios deben satisfacer tales requisitos, ms an cuando
los documentos necesitan ser interpretados en un contexto particular de
actividad de calibracin o de ensayo, el organismo acreditador necesita
ser consultado previamente para que se evite la posibilidad de interpreta-
ciones errneas. En muchos casos, el organismo acreditador posee publi-
caciones especiales para ayudar a los laboratorios. Los laboratorios deben
cumplir los requisitos de tales publicaciones asimismo, si las calibraciones/
ensayos referenciados en la publicacin sean solamente parte de la activi-
dad general del laboratorio.
Si el laboratorio considera que es capaz de satisfacer todos los requisitos
del organismo acreditador contenidos en sus documentos, para los ensa-
yos o calibraciones en el alcanze de la acreditacin, el laboratorio debe,
entonces, llenar el formulario de solicitud y enviarlo con los documentos
solicitados por el organismo de acreditacin.
Ese formulario es un cuestionario para auxiliar al laboratorio a identificar
cuales son los documentos y otras evidencias que debern estar disponi-
bles para el organismo acreditador, antes y durante la evaluacin. Por ello
es muy importante que el laboratorio contacte al organismo de acredita-
cin siempre que tenga alguna duda en la interpretacin de cualquier infor-
macin de un documento que debe ser provisto por el mismo.
68
El formulario llenado tambin permite al organismo acreditador hacer un
juicio inicial sobre la extensin con la que el sistema de calidad puede
cumplir los requisitos. Sirve tambin como una forma de presentar su inte-
rs y compromiso para cumplir los requisitos establecidos.
El laboratorio observara que el formulario de solicitud de acreditacin, pide
una copia del Manual de la Calidad (MC) y la documentacin complemen-
taria, actualizados al momemto de la solicitud. No enve una solicitud de
acreditacin sin copia de los documentos solicitados, pues el organismo
acreditador no podr iniciar el procedimiento de evaluacin formal hasta
que los haya recibido.
Otros organismos de acreditacin estipulan plazos para las fases de las
actividades a ser desarrolladas en su proceso de acreditacin. El laborato-
rio debe estar atento a tales plazos. Se considera preferible un pequeo
retraso en la entrega de la solicitud que una entrega de documentacin
insuficiente. Esta ltima, con seguridad, traer otras formas de trabajo al
propio laboratorio.
Si el laboratorio no tiene un MC, el debe iniciar la preparacin de tal docu-
mento y de todos los documentos relacionados lo mas rpido posible. El
sistema de calidad deber estar completamente documentado e
implementado antes de enviar la solicitud.
Si el laboratorio opera un sistema de la calidad, es probable que exista un
MC. Si ese es el caso, el laboratorio requerir examinar, y cuando sea
necesario, modificar o adicionar ese documento para asegurar que fue
hecho todo el esfuerzo para cumplir los requisitos del organismo acreditador.
Muchos organismos publican un gua para la elaboracin del manual de la
calidad. El Organismo Boliviano de Acreditacin cuenta con una Gua es-
pecfica basada en la norma ISO/IEC 17025.
El Manual de la Calidad debe detallar el sistema de aseguramiento de la
calidad implantado y la cobertura de las calibraciones o ensayos para los
cuales el laboratorio est solicitando acreditacin.
Si el laboratorio es un individuo o una organizacin que realiza calibraciones
o ensayos en locales fuera de las instalaciones permanentes del laborato-
rio, tambin debe cumplir los requisitos del organismo acreditador, inde-
pendientemente de que sean instalaciones permanentes o no.
Si el laboratorio est solicitando acreditacin para reconocimiento de com-
petencia tcnica en la realizacin de muestreo, deben ser cumplidos los
69
requisitos de los documentos establecidos. Normalmente, las recomenda-
ciones internacionales de acreditacin indican que el laboratorio solo pue-
de pedir acreditacin para muestreo si ya tiene la acreditacin para ensa-
yos. El laboratorio debe consultar al organismo acreditador para definir
este aspecto.
Una vez llenadas todas las secciones relevantes del formulario de solici-
tud de acreditacin, el laboratorio debe enviarlo al organismo de acredita-
cin, junto con una copia del MC. Cada organismo de acreditacin dispone
de su propia metodologa de cobro por estos trabajos.
Normalmente, los organismos de acreditacin eligen un supervisor para
cada solicitud de acreditacin.
Muchas veces el equipo que realizar el trabajo de evaluacin para el or-
ganismo acreditador, ser compuesto por personas contratadas con reco-
nocida experiencia profesional en su sector de actividades. Estas perso-
nas son previamente calificadas como evaluadores.
4.5 Sistema de la calidad y manual de la calidad
Cuando el laboratorio solicita la acreditacin, debe estar operando con un
sistema de la calidad que asegure estar de acuerdo con los requisitos es-
tablecidos por el organismo acreditador. Esos requisitos se aplican a cual-
quier laboratorio, ya sea independiente, parte de una organizacin, o aso-
ciado a ellos, una industria, dentro de un rgano de gobierno o localizado
en un establecimiento educacional.
Los procedimientos, polticas de gestin del laboratorio y las responsabili-
dades del equipo para la implementacin de ese sistema tambin deben
estar descritos en el MC. Esos requisitos tambin son aplicados a cual-
quier laboratorio que emplee una o mas personas, as como a los laborato-
rios que no dispongan de instalaciones permanentes y realicen todos sus
ensayos en otros locales (en los ambientes de un cliente, por ejemplo).
El MC debe establecer claramente las polticas a ser implementadas por el
equipo del laboratorio, para asegurar que los objetivos tcnicos y de la
calidad son cumplidos. Se debe especificar tambin, por el menos en tr-
minos generales, la forma como el laboratorio va a cumplir los requisitos
especificados por el organismo acreditador.
El laboratorio debe controlar a emisin del manual y cualquier enmienda a
el, as como todos los otros documentos que componen el sistema de ca-
lidad.
70
La existencia e implementacin de un sistema de la calidad detallado en
un MC, as como la documentacin relacionada, es una herramienta esen-
cial para el laboratorio. A travs de el ser mantenido un sistema de la
calidad que cumpla sus necesidades y los requisitos del organismo
acreditador.
An cuando el laboratorio ya tenga un MC, es importante que este cumpla
todos los requisitos establecidos en las normas de sus actividades y los
criterios del organismo acreditador. Puede llegar a ser necesario el esta-
blecimiento de listas de verificacin para comprobar el cumplimiento de los
requisitos del organismo acreditador y de los requisitos establecidos en las
normas tcnicas.
4.6 Preparacin y contenido del manual de la calidad
Normalmente, los organismos de acreditacin establecen documentos para
auxiliar a los laboratorios en la preparacin de sus manuales de calidad de
forma que cumplan satisfactoriamente sus requisitos. Cuando exista el
mismo, se recomienda su lectura junto con los dems documentos del or-
ganismo de acreditacin como forma de verificar si el manual elaborado
cumple todos los requisitos establecidos.
El MC es un documento clave a partir del cual el equipo del laboratorio
debe trabajar a fin de asegurarse que los ensayos y calibraciones son rea-
lizados segn las normas establecidas.
El MC debe ser escrito bajo la forma de declaraciones, especificando las
polticas del laboratorio y las responsabilidades de cada miembro clave del
equipo tcnico y gerencial. Debe establecer claramente las polticas y prc-
ticas usuales, que el equipo del laboratorio debe implementar indistinta-
mente, sean documentos escritos que describen instalaciones o activida-
des del laboratorio.
Cuando existe un MC de la organizacin a la cual pertenece el laboratorio,
es esencial verificar si las polticas, procedimientos y responsabilidades
dentro del laboratorio estn claramente definidas, caso contrario podr ser
necesaria la elaboracin de un MC especfico para el laboratorio.
Si el MC fue escrito para cumplir las normas ISO 9000, podr ser incluida
una seccin separada o que se elabore un manual separado. Esto solo
podr ser efectuado si el organismo de acreditacin no exige un MC espe-
cfico para el laboratorio.
Aunque el laboratorio sea libre para determinar el estilo, formato y conteni-
do del MC, se debe asegurar que todos los requisitos del organismo
71
acreditador son cumplidos. Aconsejamos, por tanto, que todos los ele-
mentos citados como requisitos en los documentos del organismo de acre-
ditacin estn claramente presentados en la documentacin de la calidad.
El manual y la documentacin relacionada deben ser escritos en lenguaje
conciso, claro y adecuadamente indexado de modo que sea fcilmente
entendido por todos los niveles del equipo (personal) del laboratorio, por el
organismo acreditador y sus evaluadores. Dependiendo del tamao y de la
complejidad de sus operaciones, el laboratorio puede decidir:
a) incorporar toda la documentacin e instrucciones relacionadas,
a los requisitos establecidos y a su sistema de calidad en el
manual; o,
b) mantener documentacin separada para aspectos como proce-
dimientos de calibracin o de ensayos, registros de calibracin,
registros de personal, procedimientos administrativos, etc.
Si el laboratorio prefiere mantener tales documentos separadamente, ellos
deben ser claramente referenciados en el MC, identificando su localiza-
cin, y los responsables por su preparacin, emisin, control y manten-
cin. El laboratorio debe estar preparado para someter tales documentos a
evaluacin por el organismo acreditador siempre que l lo solicite.
Consideramos que la forma expuesta anteriormente es la ms adecuada
para presentar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Esta forma,
exige un sistema mas complejo de control de elaboracin, aprobacin, emi-
sin y distribucin de la documentacin de la calidad.
4.7 Elementos crticos del sistema de la calidad y del manual
Antes de enviar el MC al organismo acreditador, el laboratorio debe verifi-
car toda documentacin de apoyo. Se deber analizar las clusulas de los
documentos del organismo acreditador, buscando asegurar que los puntos
sobre calidad descritos en sus documentos cumplan los requisitos estable-
cidos.
Los documentos pertinentes del organismo acreditador debern orientar al
laboratorio en el proceso de elaboracin de su documentacin, pero la
experiencia muestra que los elementos de la calidad detallados en los re-
quisitos son frecuentemente tratados de modo inadecuado en el MC.
En caso de duda en la interpretacin, el organismo acreditador deber ser
consultad. Se debe recordar que alteraciones de conceptos interpretativos
son comunes en economas en vas de globalizacin y que tales cambios
solo se reflejarn en documentos oficiales tiempo despus.
72
Recomendamos tomar especial cuidado para verificar si esos elementos
fueron adecuadamente cubiertos por el MC, como tambin muchos otros
aspectos de la calidad que el manual debe contener o referir.
4.7.1 ELEMENTOS CRTICOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
4.7.1.1 Poltica de la calidad
El MC debe incluir una declaracin de la poltica de la calidad del laborato-
rio. Esa declaracin debe ser firmada por el representante de la adminis-
tracin del laboratorio que tenga poder de decisin sobre las actividades
desarrolladas.
4.7.1.2 Nivel del servicio
El MC debe indicar claramente que es poltica del laboratorio de ensayo o
de calibracin ofrecer solamente un nivel de servicio para las mediciones
para las cuales est acreditado.
Algunos organismos de acreditacin no permiten, por ejemplo, que un la-
boratorio acreditado ofrezca un ensayo o calibracin de calidad inferior o
precio inferior para cualquier medicin acreditada, ofreciendo certificados
o informes sin la marca o logotipo del organismo acreditador.
Es posible, de forma transitoria, que el laboratorio sea acreditado para
calibraciones que cubran un rango mas amplio de incertidumbre o para
ensayos de complejidad variable.
4.7.1.3 Poltica de calibracin
El laboratorio debe incluir en el MC la poltica y procedimientos, o referen-
cia a los procedimientos, para equipos de calibracin utilizados en las
mediciones.
Los requisitos de la ISO10012 deben estar referenciados y el MC debe
indicar claramente que es poltica del laboratorio mantener registros de
calibracin, incluyendo los certificados de calibracin. La declaracin de la
poltica debe tambin indicar claramente que es poltica del laboratorio
operar un sistema de calibracin o de medicin que asegure que todas las
calibraciones o ensayos y mediciones de verificacin realizadas por el la-
boratorio son trazables (cuando este concepto sea aplicable en la prctica)
a los patrones de medicin nacionales aplicables. De este modo, ser po-
sible confiar en la calidad de las mediciones realizadas en todos los nive-
les de la cadena de trazabilidad.
Debe tambin declarar que es poltica del laboratorio obtener certificados
de calibracin de laboratorios acreditados, o de laboratorios reconocidos
73
por el organismo acreditador como aceptables para ese fin en las reas
tcnicas, cuando tales servicios no estn disponibles por parte de un labo-
ratorio acreditado. El laboratorio debe investigar con que alternativas cuenta
como formas de comprobacin de la cadena de trazabilidad.
Normalmente, la poltica de un organismo acreditador sobre la trazabilidad
de mediciones para ensayos es explicada en un documento del organismo
acreditador, ya que la orientacin especfica puede ser obtenida en los
diversos documentos que presenten casos especficos con ejemplos de la
aplicacin de la trazabilidad.
4.7.1.4 Cobertura de las actividades
El laboratorio debe definir la cobertura general de las actividades y la lista
de las calibraciones y/o ensayos para los cuales est siendo solicitada la
acreditacin.
4.7.1.5 Organizacin y gestin
Es importante incluir un organigrama del laboratorio y mostrar, cuando sea
posible, cmo se encuadra el laboratorio en la organizacin a la cual perte-
nece, independiente de sus caractersticas. Eso es especialmente impor-
tante si la organizacin fuera grande, con diversas actividades potencial-
mente conflictivas, o de fabricacin. Es imprescindible la interpretacin del
organismo acreditador sobre la independencia del laboratorio con relacin
a las actividades que realiza.
4.7.1.6 Gerente de la calidad
Es esencial que los Gerentes Tcnico y de Calidad sean claramente iden-
tificados en el organigrama y que ste muestre cmo el gerente de la cali-
dad tiene acceso directo al gerente tcnico y al nivel de direccin, en el
cual las decisiones son tomadas con respecto a la poltica o recursos del
laboratorio.
Deben existir declaraciones por escrito en el texto del manual, que definan
los trminos de referencia y responsabilidades de los gerentes tcnico y de
la calidad y de todo el personal gerencial y tcnico. Responsabilidades y
atribuciones, por nivel existente en el laboratorio, deben ser claramente
definidas y documentadas.
4.7.1.7 Auditorias de la calidad y revisiones por la direccin
La descripcin de las tareas del gerente de la calidad debe incluir una
declaracin sobre su responsabilidad en promover auditorias peridicas y
aleatorias para todas las reas de las actividades del laboratorio as como
las responsabilidades abarcadas por el sistema de la calidad. Tales
74
auditorias buscan comprobar la efectividad total, implementacin y cumpli-
miento de los requisitos por el equipo del laboratorio, en todos los niveles.
Los procedimientos documentados de la calidad del laboratorio deben in-
cluir detalles del programa de auditoria del laboratorio, tales como:
a) listas de verificacin;
b) la frecuencia de las auditorias;
c) las reas a ser auditadas;
d) el mtodo de informar las no-conformidades;
e) el mtodo para definir las acciones correctivas, sus responsa-
bles y plazos de ejecucin;
f) el mtodo de confirmacin de la eliminacin de las no-confor-
midades.
Debe existir tambin un procedimiento para la revisin por la direccin al
menos una vez por ao. Mayores orientaciones en el establecimiento de
procedimientos para auditoria y revisin son normalmente, provistos en
documentos del organismo de acreditacin.
El laboratorio debe tambin conducir, por lo menos una auditoria y una
revisin referente a todos los aspectos del sistema de la calidad antes de
la primera evaluacin por el organismo de acreditacin, a fin de asegurar
que el sistema de calidad es efectivo y funcional.
4.8 Cronograma
Los organismos de acreditacin, generalmente, reciben un gran nmero
de solicitudes, y consecuentemente, cada supervisor recibe un gran n-
mero de casos para analizar al mismo tiempo. El laboratorio debe tener
esto en claro de forma tal que no deje a ltima hora la realizacin de provi-
dencias, especialmente cuando existan requisitos del cliente para la ob-
tencin del reconocimiento.
El intervalo de tiempo entre la solicitud y la concesin de la acreditacin
depende principalmente de cuatro factores:
a) la calidad de la documentacin operacional del laboratorio y la
extensin de su conformidad a los requisitos del organismo de
acreditacin;
b) la disponibilidad de evaluadores adecuados;
c) la urgencia con la cual o laboratorio corrige las no-conformida-
des despus de la evaluacin; y,
d) la disponibilidad de recursos materiales y humanos del organis-
mo acreditador.
75
Consideramos como las cuatro mayores causas de atraso en el procesa-
miento de las solicitudes:
a) MC o documentacin presentada por el laboratorio, inadecuada
o incompleta;
b) La ausencia de procedimientos escritos que reflejen la realidad
de las actividades ejecutadas;
c) La presentacin de procedimientos escritos que no reflejan la
realidad de las actividades ejecutadas o que estn escritos de
forma que causan problemas de entendimiento;
d) La falta de certificados de calibracin adecuados para equipos,
demostrando trazabilidad autntica de las mediciones a patro-
nes nacionales. Es responsabilidad del laboratorio asegurar
que est adecuadamente preparado para la evaluacin por el
organismo de acreditacin. Aspectos como certificados de cali-
bracin pueden tener que ser obtenidos de organizaciones ex-
ternas, y la planificacin debe ser hecha con bastante antece-
dencia para evitar atrasos indebidos
Es poltica de los organismos de acreditacin motivar a sus tcnicos a
orientar y dar asistencia a los laboratorios en los preparativos para la eva-
luacin, dentro de sus posibilidades y recursos.
Cada organismo acreditador establece su forma de actuar en su reas de
influencia. Existen diversas actividades que son desarrolladas de diferen-
tes formas. A continuacin procuramos esclarecer algunas:
Algunos realizan visitas de concientizacin antes de la
formalizacin del proceso de acreditacin, donde normalmen-
te, son presentados los criterios de acreditacin. Estas visitas
normalmente, son realizadas antes de la solicitud oficial de acre-
ditacin.
Algunos realizan actividades de preevaluacin para realizar un
levantamiento de necesidades de competencia tcnica de
evaluadores para las fases siguientes.
Algunos realizan actividades de evaluacin de adecuacin para
comprobar la adecuacin de la documentacin del laboratorio
con relacin a los documentos de referencia del proceso de
acreditacin y documentos tcnicos.
Algunos realizan actividades de evaluacin de conformidad para
comprobar la conformidad de la ejecucin de las actividades
con relacin a los documentos de referencia del proceso de
acreditacin y documentos tcnicos.
76
Despus de la recepcin de la documentacin y de la solicitud de acredita-
cin, normalmente es realizada una visita de preevaluacin para discutir
cualquier otras accin necesaria para asegurar que la evaluacin proceda
de la mejor forma posible, esto es, con el menor desgaste posible para
ambas partes.
Pueden haber ocasiones en que antes o despus de la visita sean encon-
tradas dificultades en la interpretacin de los requisitos del organismo de
acreditacin o, por ejemplo, en la obtencin de certificados de calibracin.
En tales circunstancias, el laboratorio debe contactar al tcnico del orga-
nismo acreditador, el cual deber dar la asistencia que sea posible. Los
equipos de los organismos acreditadores no pueden orientar al laboratorio
en la redaccin del manual de la calidad, ni contactar proveedores de equi-
pos u organizaciones de calibracin en nombre del laboratorio.
Tpicamente, el proceso de implantacin de un Sistema de Aseguramiento
se encuadrade la Calidad que cumpla todos los requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025, tomando en cuenta la acreditacin, lleva de 6 a 18 meses.
Todo depender de la complejidad de las actividades en las cuales se de-
sea obtener el reconocimiento y volumen de horas y personas disponibles
para el proceso. La mayora de los laboratorios apunta a la implantacin
del sistema buscando la acreditacin en menos de un ao, muy pocos
consiguen obtenerla en menos de seis meses.
Existen laboratorios que necesitarn el uso de 2.500 horas/hombre de tra-
bajo para alcanzar el objetivo del reconocimiento. Tal estimacin debe lle-
var en consideracin el tiempo gastado en el entrenamiento del personal
del laboratorio, pues solamente de esta forma ser posible la obtencin y
mantenimiento del reconocimiento de competencia tcnica.
Por ejemplo: con un entrenamiento de 100 horas, que es suministrado a 20
personas, tendremos de inmediato 2.000 horas/hombre de trabajo.
4.9 Proceso de reconocimiento
De forma general, para la acreditacin se siguen las etapas citadas a con-
tinuacin:
4.9.1 ACLARACIN DEL PROCESO DE ACREDITACIN
Puede ser realizado de diferentes formas. Ya sea a travs de charlas pbli-
cas, presentacin o provisin de informaciones en diferentes tipos de me-
dios, etc.
77
4.9.2 PROVISIN DE DOCUMENTACIN DE REFERENCIA
Normalmente es realizada a travs de la comercializacin de las informa-
ciones necesarias a los potenciales solicitantes.
4.9.3 ANLISIS DE LA SOLICITUD RECIBIDA
Es realizada para verificar si el organismo acreditador posee suficiente
competencia para cumplir con la solicitud.
4.9.4 ANLISIS DE LA DOCUMENTACIN
Normalmente es realizada por el equipo evaluador designado. ste debe-
r identificar las no conformidades documentales en relacin a los docu-
mentos de referencia.
4.9.5 PREEVALUACIN
Realizada por el equipo evaluador, es una de las fases de levantamiento
de la situacin real del Sistema de Aseguramiento de la Calidad del labora-
torio y sirve para un mejor conocimiento y ambientacin de los evaluadores
con la cultura organizacional.
4.9.6 EVALUACIN IN SITU
Realizada por el equipo evaluador, acompaando la ejecucin de las acti-
vidades que son parte del proceso de reconocimiento.
4.9.7 EVALUACIN DEL ORGANISMO ACREDITADOR
Realizada por el organismo acreditador para verificar si todos las exigen-
cias fueron cumplidas y si los procedimientos fueron cumplidos. Despus
de esta fase, normalmente, el laboratorio que cumpli con todas las deter-
minaciones obtiene el reconocimiento ofrecido por el organismo.
Ejemplo 1:
Razn Social:
Laboratorio:
Direccin:
Casilla Postal: -
Telfono: ( ) -
Fax: ( ) -
Contacto:
Campo de calibracin
Ejemplo 2:
Razn Social:
Laboratorio:
Direccin:
Casilla Postal: -
Telfono: ( ) -
Fax: ( ) -
Contacto:
CAPTULO 5. FASES DE LA
IMPLEMENTACIN DE UN SISTEMA DE
La implantacin de un sistema de aseguramiento de la calidad en una or-
ganizacin es una actividad que exige conocimiento, dedicacin, autoridad
y responsabilidad en caso que se desee realizarla en el menor tiempo po-
sible.
Con el fin de facilitar las labores de planeacin a las personas responsa-
bles por la coordinacin de la implantacin de un Sistema de Asegura-
miento de la Calidad (SAC) y proveer recursos adecuados a todos aque-
llos que participan de un proceso como este, las directrices planteadas a
continuacin representan una propuesta que debe ser analizada dentro de
las condiciones particulares de cada organizacin.
En la aplicacin de este documento, se deben seguir las recomendaciones
establecidas en los documentos de referencia, tales como los requisitos
del SAC, terminologa, directrices para la elaboracin del Manual de la
Calidad y otros documentos que indiquen exigencias que deban ser cum-
plidas. Los Organismos de Acreditacin ponen a disposicin algunos do-
cumentos que sirven de gua con informaciones relevantes al proceso. Entre
ellos pueden ser citados:
Gua para la elaboracin del manual de la calidad;
Gua para la elaboracin de procedimientos;
Gua para la elaboracin de registros.
Las fases presentadas a continuacin intentan establecer un desarrollo
sistemtico que debe servir como una propuesta para ser analizada. Al ser
aplicada en casos reales, puede ser necesario hacer adaptaciones en cuanto
a la secuencia de las operaciones o, inclusive, cambios en la metodologa.
Los responsables por el control del proceso de implantacin del SAC, de-
ben analizar este documento y pueden utilizarlo como referencia, aplican-
do los cambios o adaptaciones necesarias para alcanzar los objetivos de-
seados.
84
Las fases son las siguientes:
Diagnstico Organizacional;
Establecer polticas y objetivos;
Establecer metas y plazos;
Anlisis de la documentacin de referencia;
Desarrollo e implantacin de la documentacin inicial;
Mejoramiento de la documentacin inicial;
Mejoramiento del Sistema; y,
Reconocimiento de la competencia.
5.1 1 FASE: DIAGNOSTICO ORGANIZACIONAL
En esta fase se realiza un levantamiento y anlisis de datos que reflejan la
condicin exacta de la Organizacin. Se realizan levantamientos a tres
niveles :
Nivel estratgico;
Nivel tctico;
Nivel operacional.
Nivel estratgico Se obtiene informacin provista directamente por la alta
gerencia o por sus representantes. Se refiere particularmente a la identifi-
cacin de polticas y directrices en los siguientes tpicos:
Identificar y cumplir necesidades implcitas y explcitas de los
clientes;
Definicin del organigrama, descripcin de las funciones
gerenciales y operacionales y sus respectivas lneas de comu-
nicacin;
Identificar y realizar actividades de desarrollo de recursos hu-
manos;
Cmo son establecidas y cules son las polticas y objetivos de
calidad;
Cmo son establecidas y cules son la misin y los valores;
Cmo son establecidas y cules son las metas y los plazos;
Cmo son establecidas y cules son las acciones actuales de
mejoramiento de las actividades;
Cmo son planeadas y ejecutadas las actividades de gestin;
85
Cmo son planeados y ejecutados los procesos de comunica-
cin y difusin de informaciones en todos los niveles de la es-
tructura organizacional;
Cmo son planeadas y ejecutadas las acciones que aseguran
la uniformidad de ejecucin de las actividades;
Cmo son planeadas y ejecutadas las acciones que previenen
la ocurrencia de errores; y,
Registro de errores, su ocurrencia y posible causa.
Nivel tctico Se obtiene informacin directamente de los niveles
gerenciales intermedios de la Organizacin. Se refiere particularmente a
la identificacin de actividades en las siguientes areas:
Poltica de relacionamiento;
Mejoramiento de las actividades;
Reclamos de los clientes;
Informacin al cliente;
Divulgacin de imagen;
Servicio post-venta;
Entrenamiento de Recursos Humanos;
Informacin de la estructura organizacional;
Mejoramiento de la estructura organizacional;
Evaluacin del personal;
Reclutamiento y seleccin;
Motivacin interna.
Nivel operativo Se obtiene informacin directamente de los niveles
operacionales de la organizacin. Se refiere particularmente a la identifi-
cacin de documentos de referencia para la ejecucin de actividades.
Detalle de documentos:
Mantenimiento de equipos;
Verificacin y calibracin de equipos;
Operacin de equipos;
5.2 2 FASE: ESTABLECER POLTICAS Y OBJ ETIVOS
En esta fase la organizacin deber establecer polticas y objetivos que se
desea alcanzar. Por ejemplo, se puede citar:
86
a) cumplir requisitos legales obligatorios;
b) alcanzar el reconocimiento oficial nacional del sistema de ase-
guramiento de la calidad;
c) alcanzar el reconocimiento internacional del sistema de asegu-
ramiento de la calidad cuando el sistema nacional no permite el
reconocimiento deseado;
d) alcanzar un nivel de calidad superior al exigido.
Se recomienda que siempre se analice la posibilidad de cumplir con nive-
les de calidad superiores a las exigencias del momento en virtud del cons-
tante mejoramiento de tales requisitos. Por ejemplo, un proyecto que po-
dra ser interesante para la organizacin, sera el establecimiento, como
meta final de planeamiento, del cumplimiento pleno de los requisitos del
organismo de acreditacin o certificacin, o el cumplimiento de requisitos
de seguridad o requisitos de SAC a nivel internacional.
Puede suceder que una organizacin, al alcanzar un objetivo intermedio
de inters para la alta administracin, paralice su proceso evolutivo. Se
puede correr entonces, el riesgo de en algn momento no cumplir con los
requisitos establecidos, en virtud de su mejoramiento continuo. La implan-
tacin de un sistema de aseguramiento de calidad ms estricto (con ms
requisitos), permitir, lgicamente, un periodo de tiempo mayor para la ade-
cuacin citada.
La organizacin debe estar consciente de que, despus de realizar inten-
samente actividades, existe un periodo de relajamiento natural. En virtud
de esta condicin, natural en todos los sistemas, el responsable por la
definicin de los objetivos a ser alcanzados debe estar atento al hecho e
incluir en el proyecto este periodo de distensin.
Se recomienda que el establecimiento de las polticas, directrices y objeti-
vos sea ejecutado a travs de un proceso de planeamiento estratgico
donde debern, como mnimo, participar:
a) El responsable o responsables por las operaciones tcnicas;
b) El responsable o responsables por la supervisin el Sistema de
la Calidad;
c) El representante de la alta direccin, responsable por la dota-
cin de recursos para el mejoramiento de las actividades del
laboratorio;
d) El representante del rea comercial, responsable por contactos
con los interesados en los productos o servicios;
e) El representante del rea de personal, responsable por la polti-
ca de recursos humanos;
87
f) El responsable por la adquisicin de bienes y servicios.
El anlisis de la recomendacin anterior debe considerar las caractersti-
cas organizacionales de cada uno. Podrn existir casos en que, para cada
responsabilidad detallada, exista slo un responsable y podrn existir ca-
sos en que diferentes responsabilidades podrn ser ejercidas por una mis-
ma persona o personas diferentes.
Ejemplos de objetivos a ser alcanzados:
a) Implantacin de un sistema de aseguramiento de la calidad que
cumpla con los requisitos de premios nacionales e internacio-
nales;
b) Que el sistema de aseguramiento de la calidad cumpla las exi-
gencias nacionales y que permita la obtencin de la acredita-
cin por el organismo acreditador/certificador;
c) Que el sistema de aseguramiento de la calidad cumpla las exi-
gencias de seguridad;
d) Que el sistema de aseguramiento de la calidad permita estable-
cer un cuadro comparativo con organizaciones similares o con
diferentes organizaciones que sean de inters.
5.3 3 FASE: ESTABLECER METAS Y PLAZOS
En esta fase se debern establecer todas las metas y plazos que permitan
monitorear y alcanzar los objetivos establecidos. Se debe realizar un an-
lisis cuidadoso con la intencin de establecer una secuencia operativa. Se
debe tomar en cuenta lo siguiente:
a) Para la realizacin de anlisis comparativos de desempeo
confiables, es imprescindible acordar indicadores de desempe-
o entre las partes. Un sistema de aseguramiento de la calidad
implantado garantizar la obtencin de resultados ms
confiables. Por lo tanto, este objetivo podr ser alcanzado con
confianza despus de la implantacin del sistema de asegura-
miento de la calidad;
b) Para que el sistema de aseguramiento de la calidad alcance el
nivel de cumplimiento de los requisitos deseado , es imprescin-
dible que est completamente implantado, con indicadores de
desempeo bajo constante monitoreo;
c) No es necesaria la implantacin de un sistema de aseguramiento
de la calidad para que la organizacin cumpla los requisitos
nacionales de seguridad.
88
De lo expuesto se puede concluir que la siguiente secuencia podra ser
utilizada, por orden de prioridades:
a) Cumplimiento de los requisitos de seguridad, en tanto son rea-
lizadas las primeras actividades de evaluacin de los requisitos
de los documentos de referencia para la elaboracin del siste-
ma de aseguramiento de la calidad;
b) Elaboracin, implantacin e implementacin de polticas y di-
rectrices que orientarn el desarrollo de las prximas etapas.
Estas polticas y directrices debern cumplir prioritariamente los
requisitos establecidos por el organismo de acreditacin. Des-
pus de la implementacin de las polticas y directrices, ser
posible un levantamiento de los procedimientos e instrucciones
de trabajo respectivos;
c) Los procedimientos deben ser acordados, dndose prioridad a
aquellos en que los aspectos de seguridad sean importantes y
los que puedan influir seriamente en los resultados;
d) Los procedimientos deben ser acordados, elaborados, implan-
tados e implementados con sus respectivos registros;
e) La forma de ejecucin de los registros debe ser acordada, ela-
borada, implantada e implementada en funcin de prioridades
establecidas por el Gerente Tcnico y/o Gerente de la Calidad;
f) Establecimiento, implantacin e implementacin de indicadores
de desempeo (programas interlaboratoriales o ensayos de ap-
titud);
g) Simulacin interna de los procesos de evaluacin, revisin por
la direccin del sistema implantado y ejecucin de acciones
correctivas y/o acciones de mejoramiento;
h) Buscar el reconocimiento oficial, a travs de la adecuacin de
lo que fuera necesario y ejecucin de todas las actividades per-
tinentes al proceso;
i) Establecimiento de nuevos objetivos;
El control de la evolucin del proceso puede ser realizado usando las si-
guientes variables:
a) Poltica acordada;
b) Poltica registrada;
c) Poltica revisada;
d) Poltica aprobada;
e) Poltica en operacin;
89
f) Procedimiento acordado;
g) Procedimiento documentado
h) Procedimiento emitido;
i) Previsin para el prximo paso;
j) Referencia al plan de accin;
k) Comentarios.
5.4 4 FASE: ANLISIS DE LA DOCUMENTACIN DE REFE-
RENCIA
Con relacin a los documentos de referencia, se recomienda el anlisis de
los siguientes documentos:
a) Requisitos del sistema de aseguramiento de la calidad (Normas
de gestin);
b) Normas de terminologa;
c) Documentos oficiales del organismo acreditador/certificador;
d) Documentos tcnicos de referencia.
Con relacin a los documentos tcnicos, se recomienda que se tomen las
siguientes directrices para su levantamiento:
a) Levantamiento de documentos bsicos de referencia para la rea-
lizacin de las actividades. Esos documentos se deben relacio-
nar directamente con las actividades ejecutadas. Por ejemplo,
en el caso de laboratorios, se debe resaltar que, en las activida-
des de calibracin, la utilizacin de normas nacionales, regio-
nales o internacionales es mucho menos frecuente que en las
actividades de ensayo. En este caso existe la necesidad de rea-
lizar un proceso de validacin de la metodologa utilizada, como
forma de garantizar la calidad de la misma actividad;
b) Verificacin de otros documentos que son mencionados en los
documentos de referencia;
c) Verificacin de documentos que establezcan requisitos para
insumos, patrones de referencia, equipos, instalaciones y con-
diciones ambientales. Se recomienda que se busque documen-
tos que establezcan requisitos a ser cumplidos. Puede usarse
normas Internacionales (del tipo ISO/IEC), regionales (EN, NA
y Mercosur) o nacionales (NBR, NB, BSI). La organizacin debe
establecer prioridades de cumplimiento por tipo de norma. Tal
prioridad debe ser dada por la alta gerencia.
90
5.5 5 FASE: DESARROLLO E IMPLANTACIN DE LA DOCU-
MENTACIN INICIAL
La organizacin debe establecer un sistema mnimo inicial, que compren-
de el manual de calidad, procedimientos y otros documentos que satisfa-
gan los requisitos de los documentos de referencia.
Se puede elegir diversas metodologas de implantacin. Entre ellas se puede
citar:
De arriba hacia abajo (Top/Down);
De abajo hacia arriba (Bottom/Up)
Del centro hacia los extremos (Middle Mix);
De los extremos hacia el centro (Extreme Mix).
Para cada situacin se encuentra una metodologa ms adecuada. La se-
leccin de cualquiera de las metodologas depender de los resultados
obtenidos en el Diagnstico Organizacional.
5.6 6 FASE: MEJ ORAMIENTO DE LA DOCUMENTACIN INI-
CIAL
Despus que la documentacin inicial ha sido establecida, se realiza una
serie de anlisis, siguiendo la metodologa de auditora de adecuacin para
compatibilizar los documentos escritos entre la forma de actuar de la orga-
nizacin y la forma de cumplir con los requisitos establecidos.
Esta actividad puede ser realizada por equipos de calidad o por personas
especialmente designadas para ello.
Este mejoramiento debe tomar en cuenta los diferentes factores de influencia
en las actividades.
5.7 7 FASE: MEJ ORAMIENTO DEL SISTEMA
Finalizada la etapa anterior se recomienda que la organizacin, en un pla-
zo mximo de seis meses, implemente toda la documentacin a travs de
revisin y auditora en cada uno de los documentos y procedimientos del
Sistema.
Para conseguir este mejoramiento, se vuelve imprescindible realizar
auditoras internas y Revisiones por la Direccin del Sistema.
Las auditoras internas deben ser realizadas de forma que se utilicen las
metodologas de auditora vertical y horizontal como manera de asegurar
que todos los elementos del Sistema y los procesos existentes sean eva-
luados.
91
El proceso de auditora interna slo se cierra despus que se comprueba
efectivamente la eliminacin de las causas y efectos de las no conformida-
des identificadas.
El proceso de revisin por la direccin slo se cierra despus que se com-
prueba efectivamente la eficacia de las acciones de mejora del sistema.
5.8 8 FASE: RECONOCIMIENTO DE LA COMPETENCIA
El reconocimiento de la competencia puede ser obtenido de tres formas
bsicas:
a) Reconocimiento de primera parte;
b) Reconocimiento de segunda parte;
c) Reconocimiento de tercera parte.
En el reconocimiento de primera parte, la organizacin se audita a s mis-
ma y almacena sus registros comprobando que cumple todos los requisi-
tos de un SAC. Cuando un cliente desea hacer una calificacin de su pro-
veedor, puede analizar el Manual de Calidad, algunos procedimientos y
registros de las auditoras y revisiones por la direccin. Este es un recono-
cimiento de costo muy bajo para el cliente. Apenas analiza algunos docu-
mentos y referencias y califica su proveedor en funcin de esta metodolo-
ga.
En el reconocimiento de segunda parte, el cliente realiza auditoras a sus
proveedores. Esto quiere decir que la organizacin que desea atraer a
determinado cliente recibe auditoras provistas por miembros o especialis-
tas designados por el cliente. Siendo as, el cliente mismo realiza las fases
de auditora en su proveedor potencial. Al ser calificada como proveedora,
la organizacin est en realidad recibiendo una prueba de competencia
para proveer a aquel cliente.
En el reconocimiento de tercera parte, una organizacin independiente de
las partes involucradas (normalmente un organismo de acreditacin) rea-
liza las actividades de auditora y calificacin. En este caso, el organismo
de acreditacin dispone de medios para divulgar informacin referente a
las organizaciones evaluadas que cumplieron con los requisitos anterior-
mente definidos.
CAPTULO 6. DOCUMENTACIN DE LA
CALIDAD
Este captulo presenta los principales puntos necesarios para comprender
un proceso de implantacin de la documentacin de la calidad. La obser-
vacin de los puntos a continuacin es fundamental para la correcta eva-
luacin funcional de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
6.1 Introduccin
Ni una pequea parte del xito japons en la
calidad hubiera sido posible si nosotros no
hubisemos unido el progreso en control de
calidad con avances en la normalizacin: ellos son
tan inseparables como las ruedas de una carreta.
Si esta relacin no es entendida, si la
normalizacin se implanta en forma desordenada,
entonces el control de calidad seguramente ser
un fracaso.
KAORU ISHIKAWA
La diversidad de caractersticas inherentes a las actividades desarrolladas
en una empresa determinada trae, desde un punto de vista sistmico de la
Calidad, cierto grado de complejidad, que es directamente proporcional a
la dimensin y al alcance del negocio. Ms an si se considera que las
tareas, por mas distintas que sean, deben actuar en perfecta armona, te-
niendo como objetivo el desempeo ptimo del conjunto que las integra.
As, todos los aspectos relativos a las actividades logsticas y operacionales
deben integrarse en un conjunto de orientaciones, esenciales para su co-
rrecto funcionamiento, siendo de mucha importancia elaborar e implantar
un sistema de manuales, que se constituirn en un conjunto de normas,
directrices y procedimientos agrupados de manera lgica y racional, te-
niendo como foco una norma especfica (por ejemplo: ISO 9002, ISO/IEC
17025, etc.) y haciendo posible la plena comprensin del SAC por todos
los que lo utilizan.
93
Nada impide tampoco, que esta norma especfica sea establecida por la
propia entidad con la intencin de alcanzar determinados objetivos particu-
lares. Por ejemplo, una entidad ya posee un sistema de aseguramiento de
la calidad similar al exigido en una norma, pero nada impide que esta enti-
dad establezca requisitos adicionales y que estos sean cumplidos obliga-
toriamente, ms all de lo establecido en la norma de referencia.
6.2 J erarqua, finalidad y tipos de documentos
De un modo general, la documentacin se estructura en forma jerrquica
en niveles ESTRATGICO, TCTICO y OPERACIONAL, proporcionando
una visualizacin del complejo organizacional y el establecimiento de la
normalizacin. As se indicar a todos QU actividades deben realizar y
CMO deben ser ejecutadas, adems de garantizar la verificacin o con-
trol de los productos y/o procesos.
Los documentos ESTRATGICOS ocupan el nivel ms elevado de la
estructura y estn relacionados directamente a las decisiones de la alta
direccin (de la organizacin, del laboratorio, de la oficina, etc...). An cuando
tales decisiones son establecidas en un nivel inferior de la alta direccin de
la entidad, como en los casos de la alta direccin de los laboratorios y
oficinas, tales documentos deben seguir, siempre, las directrices estableci-
das en el mayor nivel jerrquico.
En el nivel estratgico, los enfoques son genricos y abarcan las polticas
de ms largo plazo para la empresa o para los sectores y queda estableci-
do EL QU hacer. Tales documentos son denominados normalmente
MANUALES DE LA CALIDAD, pudiendo ser de la entidad como un todo,
del laboratorio o de la oficina. Nada impide, tambin, que la entidad dis-
ponga simultneamente de un Manual de la Calidad para la entidad y/o un
Manual de la Calidad para el Laboratorio y/u Oficina.
En un segundo nivel, que corresponde a un escaln intermedio, estn los
documentos TCTICOS, vinculados en la jerarqua de la organizacin a
un nivel gerencial que hace las veces de interfase entre las decisiones de
ms alto nivel administrativo y las acciones en el nivel operativo.
Finalmente, en la base de esta pirmide, se tiene el nivel operacional, en el
cual se discuten acciones a nivel de detalles, estando directamente vincu-
ladas al personal de la lnea de produccin. Son las Instrucciones de
Trabajo o los Procedimientos Operativos en la terminologa de la Calidad.
La bibliografa especializada tambin acostumbra clasificar los documen-
tos de un SAC de acuerdo a su fi nal i dad en NORMATIVOS y
COMPROBATORIOS. Los documentos estratgicos y tcticos siempre
sern normativos. Los operacionales sern normativos o comprobatorios,
dependiendo del fin al que se destinan.
94
Los documentos normativos estipulan bsicamente EL QU hacer y CMO
hacerlo. Puede, de manera recomendable, explicar QUIN ejecuta la acti-
vidad, CUNDO, DNDE y POR QU es ejecutada. En otras palabras,
deben cumplir las 5W-1H, del ingls what, who, when, where, why, how.
Actualmente, ya existe quien defiende una pequea modificacin en esta
poderosa herramienta de anlisis y se refiere a ella como 5W-2H, donde
la nueva H trata la cuestin de los costos (how much).
I had six honest serving men,
They taught me all I knew.
They are What, Where, When
How, Why and Who.
RUDYARD KIPLING
El mantenimiento de un SAC necesita MEMORIA en el sentido de que se
recuperen las informaciones necesarias en el tiempo debido y de un meca-
nismo de COMPROBACION DE RESULTADOS. Los documentos proba-
torios tienen por finalidad cumplir ese papel. Son los REGISTROS DE
CALIDAD, que atestiguan la eficacia del SAC implantado, documentando
todas las actividades desarrolladas por la empresa.
La clasificacin en cuanto al tipo de documento se identifica con la forma
de presentacin. Algunos tipos de documentos de la calidad son:
Manual;
Estatutos;
Procedimientos;
Informes;
Normas Tcnicas;
Reglamentos;
Instrucciones de Trabajo y
Flujogramas, entre otros.
Ejercicio 6.1 - Piense en la terminologa adoptada en su organizacin.
Agregue a la lista anterior algunos tipos de documentos existentes en su
organizacin, usando una terminologa diferente de la presentada.
Existen autores que prefieren acomodar los documentos normativos y los
probatorios en una clasificacin respecto a los TIPOS, dejando para la
FINALIDAD, lo que aqu se prefiere enmarcar en CONTENIDO.
95
Esta es ms una cuestin de nomenclatura y optamos por la clasificacin
presentada en el Cuadro Sinptico de la Documentacin, ilustrado en la
Figura 1, a continuacin, y que consiste en un instrumento para la visuali-
zacin del ejemplo de un Sistema de Manuales.
Tabla 1. Cuadro Sinptico de la Documentacin
Ejercicio 6.2 - En la explicacin sobre la estructura de la documentacin
se mencion una figura geomtrica, muy utilizada para ilustrar los niveles
de los documentos tanto en publicaciones didcticas, como en los propios
MANUALES DE LA CALIDAD de diversos Sistemas. Se trata de la PIRA-
MIDE DE LA CALIDAD. Observando la Figura 1, intente representarla ma-
nera clara y completa al mismo tiempo.
Y recuerde: Puede utilizarla en su propio manual!
Debe existir una solucin de compromiso que involucre el alcance y la
objetividad de los documentos de la calidad. Como ya se mencion, una
vez que se establece una norma como foco, se debe cumplir todos sus
requisitos, sin omitir cualquier exigencia (COBERTURA), evitando escapar
a su alcance (OBJETIVIDAD)
Registrar demasiada informacin, muchas veces innecesaria, genera pro-
lijidad, incomprensin y dificultad en la implantacin. Es importante recor-
dar que un sistema de manuales constituye un medio para el SAC, que
busca agilizar la ejecucin de las actividades, mejorando la eficiencia del
sistema e incrementando su eficacia, y no un fin en s mismo, lo que re-
presentara una restriccin a su desarrollo.
96
6.3 Ventajas de la adopcin de manuales
Pueden ser enumeradas, a grandes rasgos, las ventajas asociadas a la
implantacin de un sistema de manuales, sin que se evidencien, por s
solas, las desventajas relacionadas o paralelas. Mientras la implantacin
de un sistema sea conducida de manera errnea, puede desembocar en
problemas que deben ser evitados a toda costa, bajo el riesgo de resultar
en perjuicios incalculablemente ms altos a los que ocurriran de no existir
la documentacin mencionada.
Un sistema de documentos, elaborado de manera sistemtica y racional,
se vuelve una gua de las actividades y permite la CORRECTA y CONTI-
NUA transmisin de la informacin necesaria para la ejecucin UNIFOR-
ME (o NORMALIZADA) de las tareas inherentes a los negocios de la em-
presa. Permite inclusive la recuperacin en tiempo til de esa y otra infor-
macin, relativa al CONTROL de los resultados de las rutinas de trabajo.
Se proceder a analizar, entonces, las ventajas mencionadas y relacionar
algunos de los beneficios que surgen como consecuencia de ellas.
6.3.1 TRANSMISIN CORRECTA DE INFORMACIN
No se permite distorsiones en las acciones por fallas en el proceso de
comunicacin si las polticas, directrices o instrucciones se encuentran bien
documentadas. Las determinaciones transmitidas oralmente, de individuo
a individuo, pueden sufrir mutaciones en virtud de interpretaciones dife-
rentes.
6.3.2 TRANSMISIN CONTINUA DE INFORMACIN
La documentacin es una garanta de la MEMORIA del sistema, impidien-
do que las informaciones se pierdan en el tiempo por olvido. As todas las
acciones sern siempre ejecutadas, siendo fuente permanente de infor-
maciones sobre los procedimientos del negocio, y el proceso podr ser
llevado a cabo integralmente. Adicionalmente, la correccin y la continui-
dad de las informaciones transmitidas facilitan sobremanera el entrena-
miento del personal, contibuyendo a su mejoramiento profesional y, obvia-
mente, para la obtencin de niveles elevados de calidad en el sistema.
6.3.3 ESTANDARIZACIN DE ACTIVIDADES
Los documentos de la calidad aseguran que la ejecucin de los procedi-
mientos sea uniforme (ESTANDARIZADA). La falta de documentacin
consistente puede ocasionar dispersin en los resultados como consecuen-
cia de la alteracin de los procedimientos de individuo a individuo o por
una misma persona de una ejecucin a otra. La existencia de una docu-
mentacin consistente elimina esa posibilidad.
97
Adicionalmente, las determinaciones contenidas en los manuales constitu-
yen la versin oficial o la POLITICA de la organizacin en relacin a los
asuntos a que se refieren. Cuando estn bien escritas, evitan la formacin
de puntos de vista conflictivos, las discusiones y los malentendidos entre
los usuarios.
6.3.4 CONTROL DE LOS RESULTADOS
La formalizacin de las directrices y de los procedimientos conduce, aso-
ciada a las ventajas antes citadas, a una mayor eficiencia en la coordina-
cin de la ejecucin de las actividades rutinarias, ya sea como el mejora-
miento de su CONTROL. Consecuentemente ser ms fcil el anlisis de
los resultados registrados y la implementacin de las acciones correctivas
que busquen su mejora.
No existe control sin estandarizacin.
J. M. JURAN
En consecuencia, se perciben resultados positivos, medibles (cuantitati-
vos) o no medibles (cualitativos), entre lo que podemos citar:
optimacin en el aprovechamiento de los recursos (materiales
y humanos);
optimacin en el aprovechamiento del tiempo;
mejora en el cumplimiento de plazos;
aseguramiento y mejoramiento contnuo de la calidad y reduc-
cin de los costos
Ejercicio 6.3 - Est de acuerdo con todas las ventajas y beneficios men-
cionados?
Piense en los casos en que disienta con alguno, y justifique su desacuer-
do. Se le ocurren otros tpicos que puedan ser agregados a los ya pre-
sentados?
Piense al respecto.
El balance final o, de otro modo, el resultado contable de la implantacin (y
posterior implementacin) de un sistema de documentacin de la Calidad,
analizado solamente desde el punto de vista de los costos, se muestra, por
regla general, francamente positivo, siendo menester, en consecuencia,
un anlisis cuidadoso de la relacin costo beneficio.
98
Es verdad que los costos de elaboracin y revisin de los manuales, aso-
ciados a los costos de control, relativos a los registros de calidad. An la
consecuente optimizacin del proceso por el incremento de su eficiencia,
reduce considerablemente sus costos operacionales intrnsecos, resultan-
do en saldos favorables.
En la Figura 2, que se muestra a continuacin, se representa un balance
de costos en una situacin hipottica, en la cual la implantacin de un
sistema de manuales y las ventajas asociadas resultarn favorables a la
empresa ficticia en estudio.
Las leyendas del eje horizontal representan:
1) COSTOS CON EL CONTROL;
2) DESPERDICIO DE MATERIA PRIMA;
3) REPROCESO DE PRODUCTOS;
4) COSTOS DE ALMACENAMIENTO;
5) COSTOS DE TRANSPORTE;
6) COSTOS RELACIONADOS DIRECTAMENTE A LA
COMERCIALIZACIN; y
7) COSTOS GLOBALES.
Figura 2 Balance comparativo de costos para la implantacin de un
sistema de manuales en una empresa hipottica.
99
6.4 Situaciones a evitar
6.4.1 DOCUMENTACIN DE REGLAS NO EJECUTABLES
Al elaborar la documentacin de la calidad, se debe apuntar a la posibili-
dad de ejecucin. Es preciso que la estructura organizacional disponga de
medios de todo tipo para que pueda cumplir los requisitos de la documen-
tacin. El establecimiento de normas o instrucciones que superan la capa-
cidad del sistema implantado para realizarlas, adems de demostrar des-
conocimiento o anlisis incorrecto de su potencial, las convertir en letra
muerta, destinada al incumplimiento y al olvido, o, lo que es peor, causar
serios frenos al proceso, tornndolo irrealizable y resultando en prdidas
importantes.
Si los estndares no puede ser cumplidos, no
tiene sentido el tenerlos.
MASAO NEMOTO
6.4.2 DOCUMENTACIN INADECUADA
Los documentos deben contener la medida exacta de cantidad de informa-
cin, adems expuesta de manera clara y objetiva. Una documentacin
incompleta compromete la correccin y la continuidad de las acciones aso-
ciadas, perjudicando el proceso. Por otro lado, una documentacin excesi-
vamente detallada se puede volver rpidamente obsoleta frente a la difi-
cultad de su actualizacin y, consecuentemente, desalentar su consulta,
comprometiendo tambin el proceso.
6.4.3 INTERPRETACIONES MLTIPLES
La elaboracin de la documentacin exige la redaccin sin ambigedades,
aunque no muy apurada. Se debe buscar la claridad al exponer las ideas.
Las interpretaciones sesgadas suscitan dudas y generan: tiempo inactivo
para su esclarecimiento; procedimientos ejecutados sin uniformidad o in-
correctamente, causando prejuicios debidos a la interrupcin de la activi-
dad hasta que sean esclarecidas.
6.4.4 RESTRICCIN DE INICIATIVAS.
Los manuales no se pueden mostrar rgidos e inmutables, bajo pena de
limitar la creatividad y restringir las iniciativas. La documentacin y, en
consecuencia, los procedimientos deben ser pasibles de sufrir modifica-
ciones, en la medida en que representen un medio para la obtencin de
mejores resultados. Se deben estimular las sugerencias para el mejora-
miento de los estndares documentales, pues los procesos optimizados
deben ser asimilados y ejecutados por todos.
100
Ejercicio 6.4 - Est de acuerdo con que los aspectos tocados son perju-
diciales?
En caso que disienta con alguno, razone respecto a una explicacin.
Incluya situaciones que crea indeseables y que deban ser evitadas.
6.5 Implantacin de un sistema de manuales
Como podemos apreciar por lo expuesto hasta el momento, en la intencin
de implantar, implementar y mantener un Sistema de Calidad eficaz en una
empresa, es preciso que se definan claramente las polticas y los procedi-
mientos adoptados, de forma que se cubran todos los aspectos de su fun-
cionamiento.
Se observa tambin que esas polticas y procedimientos deben estar muy
bien asimilados por todos los participantes del proceso, estando al alcance
del conocimiento de todos sus usuarios, de modo que se garantiza la trans-
parencia, el mantenimiento y la mejora contnua del sistema. Este aspecto
destaca la importancia de su comunicacin efectiva, la cual slo podr ser
llevada a trmino mediante la documentacin de los criterios establecidos.
Estamos resaltando, una vez ms, la necesidad de documentacin racio-
nal como base de sustentacin para un Sistema de Aseguramiento de la
Calidad. Cuando una empresa toma la (sabia) decisin de comprometerse
con la Calidad, debe estar bien consciente que tiene al frente una actividad
compleja, que exigir esfuerzo, firmeza y constancia de propsito. Para el
xito pleno, que compense toda la energa gastada, es menester un meti-
culoso planeamiento de las actividades que trataremos a continuacin.
6.5.1 ENTRENAMIENTO: UN ENFOQUE CULTURAL
Los autores clsicos tienen unanimidad en la opinin de que para HACER
QUE LA CALIDAD OCURRA es preciso actuar en el sistema de valores de
la empresa, comprender su cultura, mover las cabezas de las personas,
las cuales, desde el nivel de participacin, deben evolucionar al de com-
promiso.
Muchos errores ocurren por falta de una preparacin adecuada, y para
superar esa dificultad es preciso un entrenamiento intensivo.
101
Para obtener Calidad es necesario entrenar,
entrenar, entrenar y seguir entrenando.
W. E. DEMING
El presente texto tiene la intencin de contribuir con la preparacin inicial
del personal comprometido en ese proceso. Inicial, pues el primer paso es
la sensibilizacin para la necesidad de los documentos estandarizados y la
orientacin en el sentido de conducir mejor los trabajos de introduccin de
un sistema documental. Estamos, en este estudio, plenamente convenci-
dos en el contexto del entrenamiento PARA la documentacin y, por lo
tanto, desde y cumpliendo la primera etapa de implantacin del sistema.
Para el final, sin embargo, abordaremos la implementacin del sistema,
esto es, una vez listos y distribuidos los primeros manuales, asegurar que
se cumplan todas las directrices y rutinas estipuladas. En esa ocasin,
volveremos a tratar el entrenamiento, pero en otro nivel. En aquel caso nos
haremos cargo del entrenamiento BASADO en la documentacin.
Una breve ancdota: Se dice que en los Estados Unidos es
imprescindible, para un desayuno de CALIDAD, tener en la
mesa una apetitosa porcin de huevos con tocino o jamn
el popular ham and eggs. Pues bien, considerando el citado
breakfast como un proceso, se sabe que participan en el la
gallina y el cerdo. La primera, participa con los huevos y con-
tinua corriendo y cacareando, feliz de la vida con su participa-
cin en la satisfaccin matutina de los norteamericanos. Mien-
tras el cerdo, es una vctima pues con su COMPROMISO, el
aporta con la carne, y al contrario de la gallina, no podr salir
por ah jugando y gruendo feliz de la vida.
6.5.2 ORGANIZACIN: DEFINICIN DE FUNCIONES Y DELEGA-
CIN DE AUTORIDAD
La implantacin de un Sistema de Documentos es considerada una DECI-
SION ESTRATEGICA de largo plazo, que envuelve actividades contnuas
y surte efectos duraderos. En ese enfoque, es de RESPONSABILIDAD del
ms alto nivel de la empresa.
Entretanto, las actividades de ejecucin inherentes a los procesos de im-
plantacin e implementacin del Sistema de Manuales no pueden ser con-
centradas en la alta administracin, que debe estar libre para tomar deci-
siones vitales relacionadas a las actividades-meta de la empresa. Nunca
est dems repetir que la adopcin de normas estandarizadas es una ac-
tividad medio para obtener resultados cada vez mejores.
102
Tambin es importante tener en mente que las tareas relacionadas a la
implantacin de los manuales debe ser orgnica, o sea, es vital que sean
dirigidas por personal involucrado con las actividades gerenciales, siendo
asumidas como encargo colateral. Ese principio tiene como ventajas no
incrementar costos con la contratacin de personal adicional, permite que
las normas sean escritas por quien conoce bien los procesos de la activi-
dad y, principalmente, contribuir para el logro de los resultados.
As, se debe designar formalmente un grupo al cual se DELEGARA LA
AUTORIDAD necesaria para la coordinacin de las funciones relaciona-
das a la sistemtica de los manuales. Ese grupo de coordinacin, que ser
vinculado directamente al puesto ms alto de la estructura funcional, po-
dr ser subordinado al grupo designado para la Gestin para la Calidad
Total (GCT), o integrarse a el como una funcin afn.
La alta administracin debe ser suficientemente
valiente para delegar el mximo de autoridad,
reteniendo para s la responsabilidad.
adaptado de K. ISHIKAWA
La figura 3 muestra un organigrama tpico que se puede adoptar. Dirijamos
la atencin al hecho de que la Comisin para la Calidad Total (C-CT)
bautizmosla as es de alto nivel, investida de autoridad, sin pertenecer
funcionalmente, mientras tanto, a la lnea jerrquica del organismo, an si
las personas que la componen sean integrantes de esos escalones subor-
dinados.
Figura 3 Organigrama ilustrativo de una empresa con SAC
103
6.5.3 ANLISIS FORMAL Y DEFINICIN DEL SISTEMA
Una vez formado el grupo que se ocupar de la coordinacin de la Docu-
mentacin del SAC, se deben planear las actividades de anlisis corriente
y definicin de la estructura del sistema de los manuales.
El anlisis corriente permite verificar la situacin de la empresa, haciendo
un levantamiento de las necesidades primarias y, por consiguiente, pro-
veer recursos para la siguiente etapa, que es la estructuracin de los do-
cumentos.
Concete a t mismo.
SCRATES
En la fase de definicin estructural, la Figura 1 (o la pirmide que usted
ide) ser de mucha utilidad. Es en ese momento en que los documentos
y los aspectos identificados como pasibles de registro, en la fase de anli-
sis, sern encuadrados dentro de los tipos y niveles a los que ms se
adecuen.
Si volvemos a las primeras pginas, recordemos que la estructura
ejemplificada es apenas una entre muchas posibles. Cada organizacin
debe buscar la estructuracin que mejor le aproveche, o sea, la que ms
se adecue a su dimensin y a sus actividades.
6.5.4 FASES DE LA IMPLANTACIN DE LOS MANUALES
Como ya se vi, el sistema de manuales es un conjunto de documentos
que deben ser agrupados de forma LOGICA y RACIONAL. Por tanto, la
organizacin de los papeles debe ser dirigida ordenadamente y cumplir
etapas bien definidas, descritas ms adelante.
La primera observacin que haremos y repetiremos siempre que sea
necesario es que los documentos deben ser uniformizados tanto como
sea posible y sin causar problemas en la confeccin y el uso, es decir, ser
presentados de forma estandarizada.
Por lo tanto, es recomendable que el primer manual elaborado sea exacta-
mente una NORMA SOBRE DOCUMENTOS la llamada Norma Cero. En
ese manual estarn claramente detallados todos los requisitos a ser cum-
plidos por los documentos confeccionados en la empresa, de acuerdo con
su clasificacin en tipos, niveles y finalidad. Adems de guiar la
estandarizacin de la presentacin fsica, dicha norma puede incluir en
sus objetivos:
a) el establecimiento de una DOCTRINA para el Sistema de Ma-
nuales;
104
b) la definicin de responsabilidades dentro del Sistema;
c) el establecimiento de los criterios para la evaluacin de la con-
formidad y adecuabilidad de los manuales;
d) el establecimiento de los criterios de distribucin;
e) el establecimiento de los criterios para el control fsico.
Ejercicio 6.5 - Usted cree que los tems anteriores cubren todas las posi-
bilidades de una norma al mismo tiempo abarcativa y objetiva?
En caso positivo, razone sobre otros criterios. Intente enumerarlos y expli-
carlos.
6.5.4.1 Elaboracin
Durante la etapa de anlisis son verificados los puntos que necesitan de
mayor sustentacin, las rutinas que deben ser uniformadas, en fin, todos
los aspectos que sern documentados prioritariamente. Detectadas las
necesidades y establecida formalmente la estructura documental a ser
seguida, la primera tarea a cumplir es elaborar los documentos, es decir,
colocar en papel las normas y los procedimientos que orientarn las dili-
gencias.
La correccin tcnica del contenido es un requisito del cual no se puede
prescindir. Para que se pueda realizar la recoleccin de datos ms exhaus-
tiva, el grupo de elaboracin debe recibir amplia libertar para interactuar
con los diversos sectores directamente involucrados. Ese grupo de elabo-
racin podr ser parte del grupo de coordinacin o ser orientado por el,
dependiendo del del nivel del documento a ser creado. Una Instruccin de
Trabajo, por ejemplo, puede ser redactada por un gerente tcnico o un
supervisor que no forme parte de la C-CT o el grupo de coordinacin.
Adems, cualquier miembro de la estructura puede y debe ser estimulado
a esa prctica, para reforzar su compromiso, al contribuir con la elabora-
cin de un documento relacionado con su actividad. Le corresponde al
grupo de coordinacin la evaluacin de la necesidad del nuevo documento
y la centralizacin de las informaciones, impidiendo que un mismo asunto
sea abordado en ms de un documento, sobretodo de forma diversa, ade-
ms de estar comprometido con la estandarizacin.
La composicin de los manuales debe ser, en la medida de lo posible,
estandarizada. Esto facilita el manejo y la consulta del documento. Es con-
veniente prever algunos elementos componentes, por ejemplo:
105
Portada;
Declaracin de Aprobacin;
Lista de pginas componentes;
Registro de modificaciones;
ndice;
Texto y
Anexos.
Piense en otros elementos que podran formar parte de un
manual.
En la fase de redaccin se deben tener algunos cuidados, relativos al len-
guaje, principalmente en cuanto a la CLARIDAD y la PRECISION que el
texto requiere. Detallamos algunas recomendaciones y observaciones:
Redaccin clara y simple, utilizando, cuando sea apropiado,
ejemplos concretos;
Uso de prrafos y sentencias cortas, tocando solamente los te-
mas realmente importantes para el usuario, evitando que se
pierda la objetividad con textos innecesarios;
Uso de trminos estandarizados, siempre que sea posible; y
Adopcin, si es conveniente, de un glosario para definir expre-
siones que puedan ser dudosas o causar confusin.
Si las ordenes de comando no fueran bastante
claras y precisas, si no fueran totalmente
comprendidas, entonces la culpa es del general.
SUN TZU
Ejercicio 6.6 - Intente pensar en otras reglas de redaccin que le puedan
ser tiles para la confeccin de un manual. Este es un excelente ejercicio
de investigacin.
Sintase libre para consultar un manual de expresin escrita y enriquecer
esta lista.
No solo el lenguaje sino tambin la estructuracin del texto requiere aten-
cin, facilitando su interpretacin y su consulta. Es una buena prctica es-
tipular:
106
Subdivisin en captulos, items, sub-items, etc.;
Presentacin de las pginas (contenido de los encabezados y
pies de pgina);
Forma de numeracin de las pginas, as como de las partes
componentes del texto, buscando facilitar la localizacin de te-
mas especficos por ocasin de consulta y la sustitucin, supre-
sin o adicin, en caso de modificacin;
Normas estticas completas, previendo la forma de presentar
los vocablos extranjeros, abreviaturas, espacio entre lneas y
caracteres, prrafos, alineacin, etc.
Estos detalles son deseables, simpre que se mantenga la importancia del
contenido por encima de la forma. La documentacin tiene, por finalidad,
estandarizar y agilizar las actividades y no crear obstculos para su reali-
zacin.
Debemos sin embargo, percibir que es importante establecer un criterio
para la identificacin rpida de los documentos por parte de los usuarios,
mediante ttulos descriptivos y cdigos alfanumricos.
El ttulo descriptivo debe enunciar de manera genrica el contenido del
documento y definir su clasificacin en cuanto al tipo: MANUAL DE CALI-
DAD; NORMAS PARA LA ELABORACION DE DOCUMENTOS; PROCE-
DIMIENTO OPERATIVO NORMALIZADO PARA LA CALIBRACION DE
MULTIMETROS DIGITALES; INSTRUCCIONES PARA LA LIMPIEZA DE
LAS BALANZAS DE PRECISION; etc.
Es ideal, sin que sea obligatorio todava, que el cdigo, a su vez, traiga
informacin del gnero: clasificacin abreviada; orgen; numeracin
secuencial; modificacin. Por ejemplo:
P.O.P. LSD002B, donde
P.O.P. = Procedimento Operacional Patrn;
LSD = Laboratorio de Sistemas Digitales (que origin el
P.O.P.);
002 = Nmero secuencial en LSD; y
B = Se trata de la reedicin B, que sucedi a A y al
original (P.O.P. - LSD002).
107
La modificacin vigente en una edicin determinada o reedicin podr cons-
tar en el Registro de Modificaciones en su interior y en un Registro Gene-
ral, controlado por el grupo o por el sector designado para la coordinacin
de las actividades de la documentacin, como veremos ms adelante.
Obviamente que este criterio, siendo ilustrativo, no es rgido y cada empre-
sa puede adoptar lo que sea considerado ms conveniente.
Finalmente, conviene que todo documento elaborado posea un ejemplar
maestro (ejemplar-matriz, ejemplar-patrn, u otro nombre que se juzgue
ms adecuado), del cual deber constar la Declaracin de Aprobacin asig-
nada por la autoridad designada para tal fin, conforme vemos en el punto
5.4.4. Las copias destinadas a la distribucin interna o externa, controla-
das o no, podrn incluir solamente una copia de la mencionada Declara-
cin asignada.
6.5.4.2 Verificacin
La verificacin de un manual consiste en su minucioso anlisis crtico, al
nivel de forma y contenido, siendo fundamental que el verificador tenga un
mnimo conocimiento acerca del tema documentado, pero no es necesario
que sea un experto. El anlisis del documento debe ser orientado por la
herramienta de los 5W-1H, debiendo responder claramente en lo que se
refiere a la preguntas de criterio.
La persona o personal verificador deber, a manera de superar la limita-
cin en la percepcin de los que elaboran el documento bajo una ptica
determinada, de preferencia, no haber participado en la elaboracin. Es
tambin recomendable que, para segurar la independencia, no exista vn-
culo de subordinacin entre el elaborador y el revisor. As se evita cual-
quier tipo de restriccin y se asegura la plena autoridad del verificador.
6.5.4.3 Aprobacin
Una vez elaborada y revisada, la hoja es llevada a consideracin de la
autoridad investida del poder de aprobacin, de acuerdo al nivel jerrquico
en que se encuadra el documento en desarrollo.
La aprobacin es un acto formal que vuelve obligatoria la adopcin y el
cumplimiento del documento, y su declaracin, como ya mencionamos,
debe constar como asignada por la autoridad competente por lo menos en
un ejemplar maestro.
108
A modo de ejemplo, el Manual de Calidad, siendo un documento estratgi-
co de la ms alta importancia, es aprobado por la cabeza de la lnea jerr-
quica de la organizacin.
6.5.4.4 Impresin y encuadernacin
La presentacin de los documentos de la calidad, normativos o
comprobatorios, ejerce determinada influencia en su desempeo. Su
formateado debe ser rodeado de cuidados, buscando asegurar su integri-
dad y su plena inteligibilidad para todos los que tengan la necesidad de
consultarlo.
Podemos definir algunos requisitos en lo referente a la presentacin fsica
de los documentos, aspectos que variarn de empresa a empresa, confor-
me el nivel de presentacin exigido, asociado a los recursos grficos dis-
ponibles, siendo con todo, esencial una uniformacin interna.
En relacin a la impresin propiamente dicha, los documentos pueden ser
confeccionados de diversas maneras, siendo las ms comunes la dactilo-
grafa (recurso ya obsoleto) y la edicin electrnica (ampliamente difundi-
da a partir de la profusin de poderoso software para edicin de texto dis-
ponible en el mercado a precios accesibles). En este caso el editor utiliza-
do debe ser el mismo para todos los sectores de la empresa.
El tipo de papel debe ser estudiado. Se sugiere relacionar los tipos de
papel disponibles en lo referente a la dimensin, gramaje, color, etc., con
su aplicacin de acuerdo con los tipos de documentos utilizados en la em-
presa en aquellos que se mostraran ms conveniente al uso.
La encuadernacin tambin es un factor determinante. Las hojas sueltas
estn expuestas al extravo. Por otra parte, las hojas deben fijarse de for-
ma que su manipulacin se haga de manera sencilla y no destructiva.
Adicionalmente, las pginas deben ser fcilmente separables para los ca-
sos de sustitucin. eliminacin o insercin de nuevos tems.
6.5.4.5 Distribucin y control de los documentos
Conforme adelantamos en el punto anterior, las copias distribuidas pueden
ser controladas o no controladas. Las copias no controladas estn sujetas
a la desactualizacin porque no acompaarn las eventuales alteraciones
o cancelacin del documento original.
Incluso las copias distribuidas y que, de una forma o de otra, puedan afec-
tar el desempeo del sistema, deben estar rgidamente controladas y ser
claramente indicadas como tales, de modo que se asegure su pronta loca-
109
lizacin en el tiempo deseado y se asegure que son un reflejo del ejemplar
maestro, rigurosamente actualizadas.
Para hacer efectivo un control de tal cantidad de copias distribuidas es
primordial que un equipo o un sector centralice esa actividad, pudiendo ser
un grupo de calidad o el propio grupo de coordinacin de la documentacin
Se recomienda un sistema de identificacin individual, numerando cada
ejemplar en secuencia, para todas las copias impresas. En un registro pro-
pio se deben catalogar todas las informaciones relativas a cada documen-
to. Un ejemplo es adoptar el ttulo por extenso o el cdigo alfanumrico
como ndice de llamada. A partir de ah se extraen datos como:
total de ejemplares;
ejemplares almacenados;
ejemplares distribuidos;
quienes recibieron los ejemplares distribuidos;
nmero de la ltima modificacin introducida.
Tambin es interesante que se consigna indexar el registro por los usua-
rios de los manuales. As se puede identificar rpidamente todos los docu-
mentos que estn en posesin de determinada persona, lo que se vuelve
muy til en caso de cambios en el cargo por alejamiento o transferencia.
La ejecucin del control se vuelve inmensamente ms simple cuando se
dispone de software dedicado a la administracin de la base de datos.
Los criterios para la distribucin tanto de los manuales como de las poste-
riores modificaciones, o sustituciones, deben ser adecuados a la estructu-
ra y a la dimensin de cada empresa, siendo recomendable, principalmen-
te en organizaciones grandes, un sistema de recibos, protocolos, o un
mecanismo similar, estableciendo responsabilidades en cuanto a la inte-
gridad fsica y la actualizacin por parte de los usuarios.
Una forma adicional de implementar el control fsico cuando la cantidad de
copias controladas distribuidas fue muy grande consiste en la creacin y la
adopcin de inventarios peridicos, que retraten, de tiempo en tiempo, la
integridad y la actualizacin del sistema.
Todas esas medidas buscan minimizar la posibilidad de fallas, asegurando
la confiabilidad del sistema, y se muestran muy tiles, especialmente para
aquellos documentos que exigen precauciones especiales, por contener
informacin de carcter confidencial, por ejemplo: anlisis de nuevos pro-
yectos, investigaciones de mercado, datos censales, etc.
110
6.5.5 LA IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA
Implementacin significa, segn el diccionario, LLEVAR A LA PRACTICA
POR MEDIO DE ACCIONES CONCRETAS. Esas acciones concretas las
podemos relacionar, una a una, a las etapas del Ciclo PDCA (Plan-Do-
Check-Act, o castellanizando, Planear-Hacer-Revisar o Controlar-Actuar).
Al ampliar sus conocimientos con informacin adicional mediante consulta
de otras fuentes bibliogrficas, podr encontrarse con tratamientos distin-
tos acerca del tema. Una forma usual es incluir la fase de implantacin en
la primera vuelta del ciclo PDCA, considerando como implementacin de
las mejoras del sistema a los giros subsecuentes del ciclo.
Con la intencin de alcanzar una presentacin ms didctica y bien orde-
nada, preferimos establecer una separacin entre la implantacin,
caracterizndola por el proceso de confeccin de los manuales - desde la
preparacin del personal, pasando por la elaboracin, hasta la impresin
y su distribucin, y la implementacin, identificada con la puesta en prcti-
ca de los preceptos establecidos.
El planeamiento de las tareas aqu vinculadas a la implementacin, cum-
pliendo la primera fase del ciclo es ejecutado (!y documentado)
concomitantemente con la concepcin y elaboracin.
6.5.5.1 Entrenamiento y aplicacin
El entrenamiento de todo el personal para el cumplimiento de los estndares
documentados y su efectiva aplicacin corresponde al desarrollo de la ru-
tina.
La completa comprensin del sistema es un factor clave para su xito es la
primera manera de ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO de los estndares
establecidos y promover un ENTRENAMIENTO intensivo: CONTINUO
... entrenar (...) y continuar entrenando; ABARCANTE todos deben te-
ner amplio conocimiento de que deben hacer de modo que se asegure la
comprensin, no solo del contenido de las directrices, sino de su filosofa,
siendo, por eso, de extrema importancia que las metas estn muy bien
definidas y comunicadas.
6.5.5.2 Auditoria y control del proceso
Para que se pueda verificar que la adopcin de manuales est trayendo
los beneficios deseados, es necesario un control del proceso documenta-
do y los registros son una herramienta importante para ese acompaa-
miento.
111
Otra forma de acompaar y controlar el desempeo es promover la auditora
del sistema, buscando la verificacin de conformidad de las acciones, esto
es, se est de acuerdo con lo pregonado y con la adecuacin de las nor-
mas a la accin, o sea, si se aplican al uso de la forma en que estn
escritas y llevan, de hecho, al desempeo ptimo.
La descripcin minuciosa de un proceso de auditora es demasiado exten-
sa y escapa al alcance de este libro.
6.5.5.3 Revisin y actualizacin o cancelacin
Finalmente, la Accin es materializada por el proceso de revisin de los
documentos que se muestran deficientes a la luz del anlisis crticos, re-
sultando en su actualizacin, o inclusive su cancelacin.
Constatada una discrepancia por medio de la verificacin o a partir de una
sugerencia del usuario para modificacin, se procede a un profundo y cui-
dadoso anlisis y las conclusiones resultantes conducirn a acciones que
habilitan la mejora.
Pueden existir casos de necesidad de reentrenamiento, Pero es mucho
ms importante tomar siempre en cuenta la necesidad constante de revi-
sin de los procedimientos.
Un documento que no es revisado
semestralmente, no est siendo utilizado.
KAORU ISHIKAWA
Nuestros procedimientos deben adecuarse a las necesidades, atender las
demandas del medio, en constante evolucin e interactuar con l de la
forma ms completa.
Una revisin meticulosa conducida peridicamente en la documentacin
podr generar acciones en el sentido de promover su actualizacin.
Los cambios de pequea magnitud, son denominados comnmente modi-
ficaciones, que promueven la alteracin en la estructura del documento.
Son pequeos ajustes de forma o contenido. Por otro lado, se puede cons-
tatar que las modificaciones sean insuficientes para suplir las fallas. En
ese caso, la revisin es ms completa y el mejor mtodo es reiniciar el
trabajo desde la fase de elaboracin del documento, siguiendo los mismos
pasos ya estudiados.
En los casos de modificaciones y mayormente en los de reedicin, es ne-
cesario agilizar la ejecucin de las acciones correctivas, minimizando el
periodo de espera con un proceso interrumpido o de ejecucin inadecua-
da.
112
Al final, se puede llegar a la conclusin extrema de que determinado docu-
mento no presenta razones para existir: por obsolescencia tcnica, cambio
de objetivos a cualquier plazo, cumplimiento de metas establecidas, o por
otro factor, intrnseco o externo, cay en desuso. En ese caso es cancela-
do y sus copias controladas son recogidas, debiendo ser destruidas. Se
puede, como mucho, mantener un ejemplar maestro, siendo posible, ms
por razones de registro histrico, almacenarlo en medio magntico.
6.6 Comentarios finales
An se discute actualmente, sobre las tendencias en normalizar o no las
actividades. Se ha verificado que la normalizacin sistemtica de todas
las actividades puede generar problemas inesperados, entre los cuales el
que ms se destaca es la inhibicin de las iniciativas personales, que, en
distintos momentos, son fundamentales para la superacin de determina-
dos problemas. La normalizacin debe ser flexible en el sentido de aceptar
modificaciones sin colocar en colapso el sistema y la contribucin de to-
dos debe ser francamente estimulada.
Un aspecto positivo que podemos aumentar en relacin a la adopcin de
normas y procedimientos es que estos favorecen un entrenamiento infor-
mal sistemtico, en la medida en que se estimula la consulta constante de
los documentos. En este enfoque, ese estudio espontneo traer una con-
tribucin razonable al proceso de educacin para la normalizacin y la
mejora en el aprovechamiento del tiempo, por el incremento en la eficien-
cia y por la supresin de reinventar la rueda, puesto que determinadas
soluciones ya estarn documentadas.
Al adoptar las normas, confiar en la transmisin verbal de las informacio-
nes, a su vez, nos permite afirmar que, con elevado margen de certeza,
implicar la ejecucin de la misma actividad en diversas formas distintas,
comprometiendo la eficacia del sistema y perjudicando el proceso de con-
trol. Quin no se ha divertido con las fallas inherentes al proceso de
comunicacin jugando a TELFONO SIN HILO?
Justamente, porque el proceso de comunicacin es frgil y sujeto a fuertes
interferencias de un sinnmero de orgenes, es que las normas requieren
cuidados especiales para que no vengan a traer ms problemas que solu-
ciones. Un documento de calidad no debe pretender ganar el premio Nobel
de Literatura. Se debe cuidar mucho ms la claridad y la precisin que la
pureza de estilo.
Y recuerde: el camino a la calidad pasa siempre por el entrenamiento con-
tinuo y amplio.
CAPTULO 7. SISTEMA DE MEDICIN
7.1 Introduccin
En este captulo, trataremos de los actuales requisitos internacionales de
evaluacin de competencia tcnica de laboratorios. Estos establecen que:
a) todos los equipos utilizados para calibraciones o ensayos, as
como en mediciones subsidiarias deben ser calibrados o verifi-
cados antes de ser puestos en uso;
Observacin: Se considera medicin subsidiaria a las
mediciones como, por ejemplo, de las condiciones ambien-
tales, que afectan significativamente la exactitud o la vali-
dez de los resultados de las calibraciones o ensayos e
muestreos.
b) la trazabilidad debe ser demostrada a travs de la calibracin
de los patrones de referencia en laboratorios de referencia na-
cionales (en el caso de Bolivia en los laboratorios pertenecien-
tes al Instituto Boliviano de Metrologa IBMETRO y laborato-
rios de referencia reconocidos por ste), en laboratorios inte-
grantes de la Red Boliviana de Calibracin y Ensayo (Red
LABEC) de laboratorios acreditados por el OBA en el campo de
calibracin;
c) para los laboratorios de calibracin, el programa de calibracin
y verificacin de los equipos debe ser proyectado y operado de
forma que se asegure que las calibraciones y las mediciones
realizadas tengan trazabilidad a las unidades de medida del Sis-
tema Internacional o por referencia a una constante natural;
d) para los laboratorios de ensayo, los requisitos del punto anterior
son aplicables para los equipos de medicin y de ensayo utiliza-
dos, excepto cuando se establezca que la incertidumbre de la
calibracin asociada contribuye muy poco en la incertidumbre
total del resultado del ensayo. Cuando esta situacin ocurre, el
laboratorio debe garantizar que el equipo utilizado puede pro-
veer la exactitud necesaria, pudiendo utilizar otros medios para
asegurar la confianza en los resultados.
114
Los criterios de evaluacin de unidades gestoras de equipos en las organi-
zaciones, adems de los requisitos de trazabilidad y calibracin, se basan
en la norma ISO 10012-1 Requisitos de aseguramiento de la calidad para
equipos de medicin- Parte 1: Sistemas de confirmacin metrolgica para
equipos de medicin.
Todos los laboratorios deben cumplir los requisitos establecidos en la nor-
ma ISO/IEC 17025, sea para actividades desarrolladas para clientes o
para cumplir necesidades internas.
7.2 Condiciones generales de un sistema de medicin
El laboratorio debe tener un Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC)
que asegure la consistencia de un sistema para seleccin, uso, calibra-
cin, verificacin, control y mantenimiento de todos los equipos de medi-
cin y/o ensayo y de todos los patrones de medicin y materiales de refe-
rencia utilizados en las actividades bajo evaluacin.
El Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC) debe ser planificado de
forma que se asegure que el laboratorio tenga los procedimientos y recur-
sos necesarios para realizar todas las calibraciones y ensayos o medicio-
nes auxiliares necesarias para sus actividades, dentro de plazos adecua-
dos.
El laboratorio debe establecer los plazos lmites y estos deben ser consis-
tentes con el calendario de auditoras interna y auditoras externas a las
que el laboratorio es sometido, a las especificaciones de calibracin y/o
ensayo y/o requisitos del cliente.
El SAC debe asegurar que los equipos de medicin o de ensayo, o cuales-
quier material de referencia utilizado, posee desempeo adecuado para
sus propsitos, esto es, cumplan con las especificaciones tcnicas defini-
das en funcin de su uso propuesto.
El SAC debe incluir disposiciones para prevenir errores que estn fuera de
los limites especificados de error aceptable, y posibilitar una rpida identi-
ficacin de las deficiencias y toma de acciones correctivas inmediatas.
Se presenta a continuacin algunas recomendaciones para seguir en el
caso de necesidad de prevencin de errores y para posibilitar una rpida
identificacin e intervencin en los casos de fallas:
01) Debe ser retirado de servicio, identificado claramente y alma-
cenado en un local especfico, siempre que sea posible, todo el
equipo que:
a) haya sido sometido a sobrecargas;
115
b) haya sido manipulado inadecuadamente;
c) presente resultados dudosos;
d) demuestre, a travs de calibracin o verificacin, resulta-
dos incompatibles con su nivel de exactitud; y,
e) demuestre, a travs de verificacin o uso, estar defectuo-
so.
02) El equipo solo debe ser colocado nuevamente en operacin
despus de haber sido reparado y reconocido como apto por
medio de calibracin, verificacin o ensayo.
Las polticas y procedimientos que aseguren la ejecucin de las activida-
des citadas, deben ser documentados en el manual de la calidad del labo-
ratorio y la documentacin de la calidad asociada.
El SAC debe definir claramente las responsabilidades y atribuciones de
cada miembro del equipo involucrado con los sistemas de medicin. De
esta forma, el gerente de la calidad debe asegurar que los sistemas de
medicin y de calibracin usados por el laboratorio estn incluidos en el
programa de evaluacin del sistema de aseguramiento de la calidad, y
que sus resultados hacen parte de la pauta de discusin de las reuniones
de revisin del sistema de la calidad del laboratorio.
El equipo del laboratorio debe contar con las calificaciones, entrenamien-
to, experiencia y capacitacin necesarias para cumplir los requisitos esta-
blecidos por las normas de gestin, por las normas tcnicas, por el propio
sistema y por los requisitos de los clientes. El entrenamiento debe ser
mantenido actualizado para conservar la calificacin del equipo.
El laboratorio debe conservar registros de entrenamiento, competencia de
los miembros autorizados a utilizar equipos y materiales de referencia o
realizar calibraciones, ensayos y verificaciones internas, tambin denomi-
nadas de verificaciones in-house.
7.3 Planeamiento y seleccin de equipos y materiales de re-
ferencia
El laboratorio debe revisar los requisitos del cliente, y cualquier otra espe-
cificacin tcnica pertinente, antes de iniciar sus actividades de calibra-
cin y/o ensayo. Si el trabajo est dentro de la competencia tcnica del
laboratorio, ste debe, antes de iniciar el trabajo, establecer un programa
para asegurar que los patrones de medicin/materiales de referencia, equi-
pos de medicin/ensayo y condiciones auxiliares necesarias para el des-
empeo del trabajo estn disponibles para cumplir la exactitud (estabili-
dad, rango y resolucin) exigida.
116
El laboratorio debe asegurar que cuenta con los recursos humanos nece-
sarios y suficientes para la realizacin de sus actividades. Esto significa
que se debe identificar claramente qu actividades est plenamente califi-
cado para ejecutar. Deben estar claras para los clientes las limitaciones de
cumplimiento que el laboratorio tenga cuando, por ejemplo, ciertos recur-
sos humanos estn de vacaciones.
El laboratorio debe asegurar que todos los instrumentos de medicin nece-
sarios para la ejecucin de sus actividades, incluyendo instrumentos de
medicin de referencia, cumplen los siguientes requisitos:
a) Debe tener una exactitud compatible con los servicios a ser rea-
lizados y cumplir las especificaciones tcnicas pertinentes a las
mediciones.
b) Deben estar incluidos en programas de calibracin para las
magnitudes o valores clave siempre que estas propiedades ten-
gan un efecto significativo sobre los resultados.
c) Deben, preferentemente, pertenecer al laboratorio. Cuando sean
alquilados, contratados o estuvieran fuera de su control perma-
nente, el laboratorio debe demostrar evidencia objetiva del al-
quiler o contrato, as como del cumplimiento de la norma.
d) Cuando estn nuevos, deben ser calibrados y/o verificados an-
tes de ser puestos en uso.
e) Solamente son operados por personas competentes.
f) Deben estar claramente identificados a travs de un cdigo es-
tablecido por el laboratorio o por la organizacin a la cual perte-
nece.
g) Deben contar con un registro donde conste:
01) nombre y descripcin del instrumento de medicin;
02) nombre del fabricante;
03) identificacin del tipo, modelo y nmero de serie u otra iden-
tificacin individual;
04) fecha de recepcin, cuando sea disponible;
05) fecha de la puesta en servicio, cuando sea disponible;
06) condiciones de recepcin, cuando sea disponible.
i) Observacin: por ejemplo: nuevo, usado, reacondicionado,
etc.;
07) ubicacin actual;
08) instrucciones del fabricante, cuando estn disponibles, o
referencia sobre su localizacin;
09) fechas, resultados y copias de certificados de todas las
calibraciones, ajustes y de los limites de aceptacin;
117
10) fecha de la prxima calibracin; y,
11) registro histrico de mantenimiento, incluyendo fechas, de-
fectos, reparaciones, modificaciones, mal funcionamiento
y programa de mantenimiento.
h) las instrucciones sobre el uso y mantenimiento de los equipos,
incluyendo los manuales provistos por el fabricante, deben con-
servarse actualizados y estar disponibles para uso por el perso-
nal del laboratorio.
i) Debe estar protegido contra deterioros y mala utilizacin. Debe
recibir mantenimiento peridico para asegurar su funcionamiento
adecuado.
j) Debe ser retirado de servicio, identificado claramente y almace-
nado en un local especfico, siempre que:
01) haya sido sometido a sobrecargas;
02) haya sido manipulado inadecuadamente;
03) presente resultados dudosos;
04) demuestre, a travs de calibracin o verificacin, resulta-
dos incompatibles con su nivel de exactitud; y,
05) demuestre, a travs de verificacin o uso, estar defectuo-
so.
k) Solamente debe ser repuesto en operacin despus de haber
sido reparado y reconocido como apto por medio de calibra-
cin.
l) Debe, siempre que sea posible, ser etiquetado, codificado,
marcado o identificado de alguna forma, para indicar el estado
de calibracin, incluyendo adems, la fecha de la ltima y de la
prxima calibracin.
m) Debe tener su periodicidad de calibracin establecida por el
custodio del equipo, que podr ser determinada en funcin de
los siguientes parmetros:
01) plazo mximo de calibracin recomendado por el fabrican-
te; y,
02) registro histrico de calibraciones que aseguren la validez
de los plazos mximos.
n) Cuando, por cualquier razn, estuviesen fuera del control direc-
to del laboratorio por cualquier perodo de tempo, el laboratorio
debe asegurar que el funcionamiento y la condicin de calibra-
cin sean verificados y hayan sido demostrados como satisfac-
torios, antes de ser repuesto en servicio.
o) Deben ser sometidos a un control peridico entre calibraciones,
118
necesario para mantener la confianza en su estado de calibra-
cin. Este control debe estar establecido a travs de procedi-
mientos documentados.
p) Deben estar protegidos de ajustes que puedan invalidar los re-
sultados de sus mediciones.
q) Deben estar protegidos en su manejo, transporte y almacena-
miento a travs de procedimientos documentados, para preve-
nir la posibilidad de invalidar sus mediciones.
Cuando sea el caso, el laboratorio debe asegurar que utiliza materiales de
referencia como patrones de medida para auxiliar en la estimacin de la
incertidumbre de medicin en las calibraciones y ensayos, seguimiento del
desempeo del laboratorio y la validacin de mtodos.
El laboratorio debe asegurar que, cuando sea necesario, los materiales de
referencia deben ser usados como patrones de transferencia para compa-
rar mtodos. Siempre que sea posible, utilizar materiales de referencia
puros y materiales de referencia que tengan matrices, mezclando aquellos
objetos de calibracin para contabilizar los efectos de matriz; y si se utili-
zan materiales de referencia que hayan sido certificados como producidos
y caracterizados de forma tcnicamente vlida.
Para proveer la garanta de la calidad de los materiales de referencia, el
laboratorio debe optar por proveedores certificados por las normas ISO de
la serie 9000 en la produccin, y que los anlisis que determinan sus ca-
ractersticas hayan sido realizadas por laboratorios que cumplan los requi-
sitos de la ISO/IEC 17025.
El certificado de calibracin debe, siempre que sea posible, proveer evi-
dencias de la trazabilidad a patrones nacionales o internacionales o, a
materiales de referencia patrn nacionales o internacionales.
Cuando un material de referencia certificado no estuviese disponible, de-
bern ser utilizados materiales de referencia estandarizados y con propie-
dades adecuadas. Las propiedades exigidas a estos materiales deben,
siempre que sea posible, tener caractersticas para procedimientos acep-
tables tales como los establecidos en la Gua ISO 35 - Certificacin de
materiales de referencia principios generales y estadsticos. Esos procedi-
mientos pueden incluir: Anlisis/ensayo por un mtodo definitivo; anlisis/
ensayo por un mtodo basado en principios genuinos o fsicos diferentes,
o anlisis/ensayo para un nmero de laboratorios utilizando el mismo m-
todo o mtodos diferentes.
Cuando el laboratorio prepara patrones de materiales con propiedades
conocidas o compra patrones no certificados tales como patrones qumi-
119
cos, el laboratorio debe verificar cuando los patrones son de calidad acep-
table y adecuada para el propsito de sus actividades.
Cuando sean adquiridos patrones no certificados, deben ser provistos por
organizaciones que los adquieran, de proveedores que cuenten con certi-
ficacin por las normas ISO de la serie 9000 en la produccin y que los
anlisis que determinan sus caractersticas hayan sido realizadas por la-
boratorios que cumplan los requisitos de la ISO/IEC 17025 que buscan
asegurar la calidad del producto.
7.4 Incertidumbre de la medicin
Es una exigencia que el laboratorio estime la incertidumbre de sus mto-
dos y procedimientos para calibracin y ensayo, e informe la incertidumbre
de medicin en certificados de calibracin y en informes de ensayo, cuan-
do sea pertinente.
Las estimaciones de la incertidumbre de medidas deben tomar en conside-
racin todas las incertidumbres significativas identificadas en los procesos
de medicin y de ensayo, incluyendo aquellas atribuidas a equipos de
medicin, patrones de medicin de referencia (incluyendo medicin, pa-
trones de medida de referencia e material utilizado, como patrn de refe-
rencia), personal utilizado y operando equipos, procedimientos de medi-
cin y condiciones de muestreo.
En la estimacin de incertidumbres de medicin, el laboratorio debe anali-
zar datos obtenidos a partir de la realizacin de las siguientes actividades:
a) operacin del control de la calidad interno;
b) participacin en ensayos de aptitud o de auditorias de medi-
cin;
c) uso de materiales de referencia patrn y/o control de la calidad
interno usando materiales secundarios;
d) repeticin de las calibraciones; y,
e) nueva calibracin de instrumentos retenidos.
El establecimiento de limites de aceptacin para calibracin de instrumen-
tos de medicin, el laboratorio debe asegurar cuando los limites escogidos
son adecuados a las condiciones bajo las cuales el equipo o material de
referencia es utilizado.
7.5 Procedimientos de calibracin
El laboratorio debe usar mtodos y procedimientos para la calibracin de
instrumentos de medicin, patrones de medicin de referencia (incluyendo
120
materiales de referencia) y equipos de ensayo utilizados en los laborato-
rios de calibracin y ensayo que cumplan los siguientes requisitos:
a) deben ser coherentes con la exactitud requerida y con las espe-
cificaciones de normas o procedimientos pertinentes a la reali-
zacin de las calibraciones;
b) debe tener instrucciones documentadas sobre el uso y la opera-
cin de todos los equipos pertinentes y sobre el manejo y la
preparacin de los objetos para calibracin, cuando la ausencia
de tales instrucciones pueda poner en riesgo los resultados de
los mismos;
c) todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referen-
cia pertinentes al trabajo de calibracin deben ser conservados
y actualizados y rpidamente disponibles al personal;
d) deben cumplir las necesidades de los clientes;
e) deben incluir una clara especificacin de sus requisitos y objeti-
vos y, ser validados antes de ser puestos en uso, as como
estar disponibles para examen por los clientes;
f) deben ser elaborados antes de la ejecucin de las calibraciones.
Deben contener como mnimo, la siguiente informacin:
01) objetivos y campo de aplicacin;
02) descripcin del instrumento, patrn o equipo, o grupo de
objetos a los cuales el procedimiento se aplica;
03) parmetros o magnitudes a ser determinadas;
04) mecanismos, equipos, patrones de referencia y materiales
de referencia necesarios;
05) cuando sea aplicable, las condiciones ambientales requeri-
das, los limites aplicables, el procedimiento para correc-
ciones que podran ser necesarias y, cuando sea pertinen-
te, el perodo mnimo para estabilizacin;
06) descripcin del procedimiento de calibracin o ensayo, en
forma de instrucciones escritas y diagramas, cuando sea
apropiado, incluyendo:
i) colocacin de marcas de identificacin para manejo,
transporte, almacenamiento y preparacin de los ob-
jetos;
ii) verificaciones a ser realizada antes del inicio del tra-
bajo;
iii) verificaciones del funcionamiento adecuado del equi-
po y, cuando sea necesario, su calibracin y ajuste
antes de cada uso;
121
iv) mtodo de registro de las observaciones y de los re-
sultados; y,
v) medidas de seguridad pertinentes;
a) criterios y/o normas para aprobacin/rechazo de los resultados,
cuando sean aplicables;
b) datos a ser registrados y mtodos de anlisis y presentacin;
c) detalles del registro de las observaciones y de los resultados y
metodologa para anlisis y presentacin de los resultados;
d) procedimiento para el clculo de la incertidumbre de medicin;
y,
e) un nmero de identificacin, el nmero de pginas, la fecha de
emisin y el nombre de la persona autorizada, la emisin y el
uso del procedimiento.
El laboratorio debe verificar su capacidad para la implementacin del m-
todo de calibracin y validar los mtodos de calibracin no normalizados,
para demostrar que el mtodo cumple con el propsito deseado y que los
resultados tienen una incertidumbre dentro de los limites prescritos.
El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos y el procedimiento
para la validacin del mtodo. La tcnica utilizada para la validacin del
mtodo debe ser una o ms de las siguientes:
a) calibracin;
b) uso de referencias o de materiales de referencia;
c) comparaciones interlaboratoriales;
d) comparacin de resultados obtenidos por otros mtodos. El or-
ganismo acreditador puede solicitar la ejecucin de la calibra-
cin y/o ensayos por mtodos alternativos como parte del pro-
ceso de validacin de mtodos no normalizados;
e) evaluacin sistemtica de los factores que influencian el resul-
tado; y,
f) evaluacin de la incertidumbre del resultado basado en el cono-
cimiento cientfico y en la experiencia prctica.
La validacin debe ser complementada con una declaracin del laborato-
rio de que el mtodo es adecuado al uso pretendido.
El laboratorio debe tener procedimientos documentados para los clculos
de las incertidumbres de medicin referentes a todas las calibraciones. La
evaluacin de las incertidumbres de los resultados de las calibraciones o
ensayos debe considerar los componentes de todas las incertidumbres
que tienen importancia en una determinada medicin.
122
Observacin: Las principales fuentes que contribuyen a la incertidumbre
de la medicin son: patrones de referencia, materiales de
referencia, mtodos, equipos, condiciones del ambiente,
condicin del objeto a ser ensayado y/o calibrado y el ope-
rador.
El laboratorio de calibracin debe tener procedimientos para la determina-
cin de su mejor capacidad de medicin. Se debe conservar planillas para
el clculo de la mejor capacidad de medicin para los rangos especifica-
dos y para todas las calibraciones. Los clculos y transferencia de datos
deben ser sometidos en forma sistemtica a las verificaciones apropiadas
para evitar errores de trascripcin que acarreen problemas futuros.
Cuando sean utilizados computadores o equipos automatizados para re-
coleccin, procesamiento, manipulacin, registro, informe, almacenamiento
o recuperacin de datos de calibracin, el laboratorio debe asegurar que:
a) los requisitos aplicables de los criterios de acreditacin sean
cumplidos;
b) los programas estn detalladamente documentados y adecua-
damente validados o verificados de otra manera antes del uso;
c) se han establecido e implementado procedimientos para la pro-
teccin e integridad de los datos; los procedimientos deben in-
cluir, por lo menos, a la integridad de la recoleccin o entrada,
almacenamiento, transmisin y procesamiento de datos;
d) computadores y equipos automatizados sean conservados en
las condiciones de operacin y en las condiciones ambientales
necesarias para asegurar su funcionamiento adecuado y con-
servar la integridad de los datos de calibracin y ensayo;
e) sean establecidos e implementados procedimientos para man-
tener la seguridad de los datos, incluyendo la prevencin de
acceso a personas no autorizadas y cambios sin la debida auto-
rizacin; y,
f) la integridad del sistema de medicin sea comprobada peridi-
camente.
Observacin: La validacin del fabricante o de otro laboratorio especia-
lizado que tenga un sistema de aseguramiento de la cali-
dad puede ser utilizada.
Los mtodos y procedimientos deben incluir pero no limitarse a:
a) identificacin del instrumento, equipos de ensayo o grupo de
objetos en los cuales el procedimiento es aplicable;
123
b) identificacin de todos los patrones de medicin y materiales de
referencia y equipos asociados utilizados en el desarrollo de la
calibracin;
c) los procedimientos que sern adoptados para manejo, trans-
porte, almacenamiento y utilizacin de equipos de medicin y
de materiales de referencia usados en la calibracin, incluyen-
do detalles de vida de estante y medidas para prevenir contami-
nacin o perdida del analito.
d) los procedimientos que sern adoptados para manejar, trans-
portar, conservar y preparar objetos de calibracin;
e) las condiciones ambientales que deben ser usadas, los limites
aplicables, el procedimiento para cualquier correccin que pue-
da tener que ser efectuada como resultado de las condiciones
ambientales y, cuando sea pertinente, el perodo mnimo de es-
tabilizacin antes de la calibracin;
f) el mtodo o procedimiento para calibracin en forma de instruc-
ciones escritas y diagramas, cuando sea apropiado;
g) detalles de los datos de medicin y de calibracin que sern
registrados y el mtodo para presentacin y anlisis de esos
dados;
h) los limites de aceptacin para los datos de calibracin para el
objeto o tipo de objeto a ser calibrado;
i) la estimacin de la incertidumbre de la medicin del proceso de
calibracin;
j) los procedimientos a ser adoptados para la seleccin de inter-
valos de calibracin cuando el equipo/material de referencia est
siendo utilizado por el laboratorio para realizar calibraciones o
ensayos;
l) los procedimientos para verificacin del equipo y de materiales
de referencia entre dos calibraciones;
m) un nmero de identificacin, nmero de pginas, fecha de la
emisin y nombre de la persona autorizando la emisin y el uso
del procedimiento;
El laboratorio debe utilizar mtodos y procedimientos documentados para
todas las calibraciones y actividades relacionadas dentro de sus activida-
des, incluyendo muestreo, manejo, transporte, almacenamiento, prepara-
cin de los objetos que sern calibrados y/o ensayados. Cuando sea apro-
piado, tambin para la estimacin de las incertidumbres de medicin as
como para las tcnicas estadsticas de anlisis de los datos de calibracin.
124
En los procedimientos para la estimacin de la incertidumbre del proceso
de calibracin, el laboratorio debe considerar el efecto acumulativo de las
incertidumbres de medicin de cada etapa sucesiva en la cadena de cali-
bracin para cada patrn de medicin y objeto del equipo calibrado. El
laboratorio debe tomar acciones cuando la incertidumbre total de la medi-
cin es tal que comprometa significativamente su habilidad para realizar
mediciones dentro de los limites de error permisibles;
Cuando el laboratorio utiliza servicios de una organizacin externa para
calibrar equipos de medicin, los siguientes requisitos deben ser satisfe-
chos:
a) los laboratorios contratados deben poseer patrones de referen-
cia y otros objetos de los instrumentos de medida;
b) siempre que sea posible deben ser laboratorios acreditados
nacionalmente;
c) los patrones de referencia de medicin del laboratorio contrata-
do deben ser calibrados en perodos establecidos por el orga-
nismo acreditador; y,
d) todos los patrones utilizados deben estar calibrados por un la-
boratorio reconocido por el organismo acreditador.
Si los servicios de un laboratorio de calibracin reconocido por el organis-
mo acreditador nacional no estn disponibles, el laboratorio debe asegu-
rarse que los certificados de calibracin obtenidos contengan las siguien-
tes informaciones:
a) una identificacin no ambigua del objeto calibrado;
b) una descripcin de los patrones de medida utilizados y de las
condiciones de calibracin;
c) una declaracin de cumplimiento de cualquier especificacin
pertinente;
d) los resultados de la calibracin;
e) la incertidumbre de la medicin;
f) las condiciones ambientales, cuando sea pertinente;
g) la fecha de la calibracin;
h) la firma de la persona autorizada para emitir el certificado; y,
i) el nombre y la direccin de la organizacin que lo emite y la
fecha del certificado;.
7.6 Registros
El laboratorio debe conservar registros para cada objeto del equipo de
medicin, incluyendo patrones de referencia y materiales de referencia y
equipos de ensayo, usados en el desarrollo de las calibraciones.
125
Los registros deben demostrar, tanto a travs de documentacin interna o
de certificados de calibracin de organizaciones externas, que cada cali-
bracin en la cadena de trazabilidad fue realizada.
El laboratorio debe asegurar que los registros contienen informacin deta-
llada del material de referencia y equipos utilizados en las calibraciones y
que existe tambin una historia actualizada de la calibracin de ese equipo
o matriz de referencia.
Los registros deben proveer informacin suficiente para demostrar la capa-
cidad de la medida y trazabilidad de cada objeto del equipo de medicin y
el rango de utilizacin de cada material de referencia, su vida de almacena-
miento y las condiciones de almacenamiento exigidas;
Cada registro debe incluir o referirse a:
a) la fecha en que cada calibracin fue efectuada;
b) los resultados obtenidos en la calibraciones posteriores y cuan-
do sea pertinente, antes de cualquier ajuste o reparacin;
c) el intervalo especificado de la calibracin;
d) referencia al mtodo de calibracin o procedimiento utilizado y
cualquier patrn o especificacin pertinente;
e) los limites especificados y el error aceptable;
f) certificados de calibracin provenientes de laboratorios de cali-
bracin reconocidos por el organismo acreditador nacional o la-
boratorios que tengan las referencias nacionales para los patro-
nes de medicin de referencia utilizados;
g) certificados u otra documentacin para todos los materiales de
referencia utilizados para calibracin, proveyendo evidencia de
la caracterizacin del material, y evidencia de la trazabilidad a
patrones de medicin nacionales o internacionales;
h) las condiciones ambientales en el momento de la calibracin,
las correcciones realizadas, cuando sea necesario, para esas
condiciones;
i) una declaracin de las incertidumbres de la mediciones
involucradas en la calibracin y su efecto acumulativo;
j) cualquier especificacin de proyecto o desempeo cumplidas;
k) nombre de las personas que hicieron la calibracin y verifica-
cin de los resultados;
l) cualquier limitacin en el uso resultante de los dados de las
calibraciones obtenidas ;
126
m) detalles de cualquier mantenimiento realizado y de cualquier
servicio, ajuste, reparacin o modificacin, particularmente en
la poca de la calibracin;
Registros similares cuando sean apropiados, deben ser conservados para
cualquier verificacin efectuada en el equipo o materiales de referencia en
el intervalo entre las calibraciones;
7.7 Intervalos de calibracin
El laboratorio debe tener criterios documentados para seleccin de los in-
tervalos de calibracin para todos los equipos de ensayo y de medicin
utilizados. Patrones de medida de referencia deben ser calibrados a inter-
valos aprobados por el organismo acreditador. Los materiales de referen-
cia deben ser verificados sobre su deterioro y, si fuera necesario, substitui-
dos.
Todos los equipos de ensayo y de medicin deben ser calibrados a interva-
los apropiados aprobados por el organismo acreditador y determinados
por los siguientes factores:
a) los requisitos de cualquier especificacin patrn pertinente para
las mediciones/ ensayos involucrados;
b) la recomendacin del fabricante del equipo;
c) el tipo de estabilidad del equipo;
d) la extensin y verificacin del uso;
e) la influencia de las condiciones ambientales (ejemplo: tempera-
tura, humedad, vibracin, polvo);
f) la exactitud de la medicin necesaria para la calibracin o ensa-
yo en cuestin;
g) tendenci as establ eci das para examen de regi stros de
calibraciones previas;
h) evidencia obtenida de los registros de mantenimiento y de ser-
vicio;
i) cualquier tendencia observada o conocida por el equipo sobre
su desgaste o desajuste cuando est en funcionamiento; y,
j) la frecuencia de, e informacin sobre, verificaciones internas,
usando patrones conocidos.
Cuando se est estableciendo intervalos para mantenimiento y calibracin
de equipos de ensayo y de medicin, el laboratorio debe ejecutarlos de tal
modo que se minimice el riesgo de que los resultados de cualquier calibra-
cin o ensayo realizado en el intervalo entre dos calibraciones sean afec-
tadas por el hecho de que un equipo de ensayo o de medicin utilizado
incumpli los requisitos especificados.
127
Para ciertos tipos de medicin, como anlisis qumico utilizando
cromatgrafos o espectrofotmetros, la calibracin es necesaria como parte
de las operaciones normales utilizando patrones qumicos apropiados o
materiales de referencia certificados.
Cuando los intervalos para el mantenimiento o calibracin de nuevos equi-
pos de medicin o ensayos son seleccionados, el laboratorio debe asegu-
rar que, cuando exista solamente informacin limitada, el intervalo inicial-
mente seleccionado es menor que el intervalo eventual esperado.
El intervalo puede, entonces, ser ajustado en una fecha posterior como
resultado de la informacin obtenida de calibraciones y verificaciones pos-
teriores.
El laboratorio debe tener procedimientos para revisin peridica de los in-
tervalos de mantenimiento y de calibracin, considerando la variacin en el
tipo, frecuencia, y condiciones de uso de cualquier equipo de ensayo y
medicin.
Cuando el desempeo de los equipos de ensayo y de medicin no cumple
los requisitos especificados, los intervalos de mantenimiento y de calibra-
cin deben ser inmediatamente revisados y modificados, si fuera necesa-
rio.
El anexo A de la norma ISO 10012-1:1992 provee una gua sobre los mto-
dos para la determinacin y revisin de los intervalos de calibracin y de
mantenimiento.
Los instrumentos de medicin que hayan presentado desviaciones en su
desempeo, no deben retornar al servicio hasta que la causa del desvo
haya sido eliminada y el instrumento haya sido nuevamente calibrado.
El laboratorio debe disminuir los intervalos entre las calibraciones (y man-
tenimiento cuando sea apropiado) cuando los resultados de las calibraciones
precedentes o verificaciones intermedias indiquen que los equipos de en-
sayo y de medicin ya no estn funcionando de acuerdo con los requisitos
especificados.
El laboratorio debe incrementar el intervalo entre las calibraciones sola-
mente cuando los resultados de las calibraciones precedentes y cualquier
verificacin intermedia o datos de control de calidad indiquen que el des-
empeo del equipo de ensayo y de medicin tiene probabilidad de perma-
necer dentro de los requisitos especificados durante todo un nuevo pero-
do entre las 2 calibraciones.
128
7.8 Cuidado del equipo calibrado
El laboratorio debe tener procedimientos para prevenir el acceso a disposi-
tivos ajustables en los equipos de calibracin y ensayo (otros que no sean
los proyectados por el usuario), cuyos ajustes afectan o desempeo, sean
cambiados por personas no autorizadas.
Cuando se usan sellos (rtulos, marcas, pintura, soldadura, etc...) son usa-
dos para prevenir el acceso a ajustes por personas no autorizadas, estos
deben ser tales que permitan indicar claramente cuando un ajuste no auto-
rizado sea realizado.
El laboratorio debe disponer de procedimientos que aseguren que cuando
un sello haya sido daado o roto, el equipo sea retirado de servicio hasta
que su desempeo sea, nuevamente, validado.
7.9 Rotulado de equipos calibrados y materiales de referen-
cia
Para cualquier equipo que requiera calibracin, cada registro debe com-
prender un completo detalle histrico de calibracin actualizado incluyen-
do certificados de calibracin y otros documentos pertinentes a la calibra-
cin.
Siempre que sea posible, todo equipo que requiera calibracin debe ser
etiquetado, codificado o identificado de alguna forma para indicar la condi-
cin de calibracin y la fecha prevista para una nueva calibracin.
Cuando los equipos sean calibrados o los materiales de referencia sean
certificados por organizaciones externas, el laboratorio debe asegurar que
cualquier material de referencia o equipo est adecuado al uso, est eti-
quetado o rotulado y que ste cuenta con un certificado (o notificacin,
cuando un certificado estuviera vencido), para indicar los resultados de la
calibracin.
Rtulos u otros mtodos de codificacin o identificacin del equipo o mate-
rial de referencia, deben, adems de indicar la condicin de calibracin,
indicar claramente el personal que los utiliza, cualquier limitacin de la ca-
libracin y/o cualquier restriccin de uso.
Cualquier objeto del equipo de calibracin o ensayo o cualquier material de
referencia que no est calibrado, no debe ser usado en ninguna actividad
de calibracin y/o ensayo.
Si existe cualquier posibilidad de que en cualquier momento, el personal
del laboratorio pueda usar equipo o material de referencia no calibrado,
stos deben ser adecuadamente etiquetados y, si es posible, segregados.
129
CAPTULO 8. EVALUACIN/AUDITORA
INTERNA
8.1 Introduccin
Este captulo se desarrolla con la intencin de ayudar a que el gerente de
la calidad, el gerente tcnico y los evaluadores internos y externos entien-
dan mejor la importancia de las actividades de evaluacin/auditora interna
del Sistema de la Calidad en un laboratorio.
Esta herramienta es muy importante para el desarrollo de un proceso de
consolidacin y mejoramiento continuo de un sistema de aseguramiento
de la calidad. Ella provee a la direccin de una garanta que el SAC cumple
los objetivos definidos. Ella podr, inclusive, apoyar el proceso de implan-
tacin de otros sistemas sectoriales de aseguramiento de la calidad o inte-
grar entre diferentes sistemas de aseguramiento de la calidad.
La evaluacin/auditora interna proporciona la posibilidad de definir accio-
nes para que el sistema de aseguramiento de la calidad alcance la eficacia
deseada. Ella permite la identificacin de no conformidades que estn lle-
vando la organizacin a no obtener la eficacia deseada en todos los ele-
mentos de su sistema de aseguramiento de la calidad.
En una de las fases de la evaluacin/auditora interna, en una reunin apro-
piada, se deber realizar una planeacin de acciones que no solo corrijan
desvos del sistema deseado como tambin permita la adopcin de accio-
nes que eviten o eliminen la posibilidad de recurrencia.
Este captulo intenta explicar las distintas formas de evaluacin/auditora
de sistemas de la calidad, aplicadas por diferentes empresas, debidamen-
te adaptado a las necesidades de laboratorios. Adems de la experiencia
en evaluacin de la conformidad en distintos laboratorios tales como los
del rea de ensayo de emisiones en vehculo, concentracin de gases,
seguridad de equipos electro-electrnicos, climticos, inspeccin de veh-
culos, anlisis clnicos y patolgicos, qumicos, etc. Tambin se aprovech
la experiencia de ejecucin de evaluacin de la conformidad realizada por
organismos de certificacin de sistemas de la calidad y empresas de
consultora.
130
Con toda la experiencia vivida y observada durante el transcurso de esto
ltimos seis aos, es que ste trabajo intenta proporcionar directrices a los
laboratorios para asistirlos en el establecimiento de procedimientos de eva-
luacin/auditora que permita satisfacer sus necesidades de aseguramien-
to de la calidad y satisfacer las exigencias de los clientes y organismos de
acreditacin.
Algunos puntos importantes que deben ser recordados:
1) Es un requisito de las normas de Sistemas de Aseguramiento
de la Calidad para laboratorios demostrar que se ha implantado
y se est operando un sistema de la calidad efectivo.
2) Los laboratorios deben comprobar que estn capacitados para
satisfacer sus propias necesidades y las exigencias de sus clien-
tes y de los organismos de acreditacin. Deben comprobar que
todo su personal est completamente informado de los requisi-
tos del sistema de la calidad y que todo el tiempo sigue las po-
lticas y directrices del sistema de la calidad.
3) Los laboratorios deben alcanzar este objetivo a travs del esta-
blecimiento y la implantacin de una evaluacin sistemtica de
la operacin rutinaria de los procedimientos y los registros exi-
gidos por el sistema de la calidad y a travs de una sistemtica
revisin por la direccin de la efectividad de todo el sistema de
la calidad.
4) Los laboratorios necesitan asegurar que tienen pleno conoci-
miento de los criterios establecidos en el captulo Requisitos
de los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad en Laborato-
rios y Empresas presentado previamente.
5) Los laboratorios necesitan asegurar que han verificado si su
Manual de la Calidad detalla las polticas, directrices y hace re-
ferencia a los procedimientos tcnicos de aseguramiento de la
calidad, especialmente a los procedimientos requeridos de eva-
luacin interna. En caso de duda, se debe consultar la Gua
para la Elaboracin de Manuales de la Calidad.
6) Los laboratorios necesitan asegurar la viabilidad de la ejecu-
cin de las evaluaciones del sistema, a travs de la ejecucin
de por lo menos una evaluacin anual en todos los aspectos de
su sistema. Se recomienda que tales evaluaciones, as como
las acciones subsecuentes, sean realizadas antes de una eva-
luacin por parte del cliente o por parte de un organismo
acreditador.
131
8.2 Terminologa
8.2.1 EVALUACIN (AUDITORA) DE LA CALIDAD
El trmino evaluacin/auditora es utilizado en este documento para des-
cribir el periodo y el proceso de verificacin que el laboratorio necesita
ejecutar, para asegurar que todos los aspectos de su sistema de la calidad,
tal como estn descritos en su Manual de la Calidad y en su documenta-
cin de apoyo, son efectivos, estn completamente implantados y son se-
guidos por todo el personal, a todos los niveles, todo el tiempo.
Observacin 1: El trmino evaluacin, no se refiere a las auditoras de
medicin u otras formas de ensayo de aptitud (internos o entre otros labo-
ratorios), o verificaciones que el laboratorio acuerda en asegurar la calidad
de los resultados entregados a los clientes. Siempre que los laboratorios
realizan ensayos de aptitud o verificacin de la calidad, necesitan ser se-
guidos por un programa de evaluaciones de la calidad.
Observacin 2: En muchas organizaciones no existe una diferencia signi-
ficativa entre los trminos evaluacin y auditora. En algunas organizacio-
nes el trmino evaluacin interna significa evaluacin de la conformi-
dad. Otras organizaciones utilizan el trmino auditora interna toda vez
que es tratada en diversos documentos internacionales sobre gestin de
la calidad.
Observacin 3: A pesar de entender que, desde que est claramente de-
finido en su sistema de la calidad y adoptado por todos en la organizacin
y que tal adopcin no acarrea problemas para las operaciones de la orga-
nizacin, intentamos aceptar el uso de cualquier terminologa adoptada.
Se recomienda que se utilice el trmino evaluacin cuando no se est
ejecutando una verificacin del propio sistema de la calidad. El trmino
auditora es ms utilizado y recomendado para las verificaciones propias
del sistema de la calidad.
Observacin 4: A partir de este punto, siempre que se encuentre el trmi-
no evaluacin interna, el lector puede considerarlo equivalente a auditora
interna.
Nota de los traductores. Para esta publicacin, los trminos auditora y
evaluacin son utilizados como sinnimos. En la prctica, sin embargo, el
trmino evaluacin es utilizado mayormente para denominar a las
auditoras del organismo de acreditacin a un laboratorio solicitante o acre-
ditado.
132
8.2.2 SISTEMAS DE LA CALIDAD
El trmino Sistema de la Calidad es utilizado para describir la estructura
organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos
para la implantacin de la gestin de la calidad.
8.3 Organizacin de las evaluaciones internas
El Gerente de la Calidad, o como sea que se lo denomine, es responsable
por asegurar que todas las reas de actividad del laboratorio y responsabi-
lidades cubiertas por los requisitos, el manual de la calidad, procedimien-
tos tcnicos y de aseguramiento de las calidad y registros, sean evaluados
peridicamente en beneficio de la gestin del laboratorio.
Las evaluaciones deben ser programadas y planeadas de forma que todos
los aspectos de los procedimientos operativos del laboratorio sean cubier-
tos dentro de un periodo especfico de tiempo, incluyendo el desempeo y
prueba de calibraciones.
Las actividades de calibracin, muestreo o ensayo en el locaciones fuera
de sus instalaciones permanentes, deben ser incluidas en el programa de
evaluacin interna.
El Gerente de la Calidad debe mantener registros de todas las evaluacio-
nes internas y asegurar que las acciones resultantes de stas son elimina-
das satisfactoriamente en periodo de tiempo determinado.
El Gerente de la Calidad puede delegar la tarea de ejecutar las evaluacio-
nes establecidas a una persona que posea entrenamiento tcnico cient-
fico, que est familiarizada con el sistema de la calidad del laboratorio,
entrenada en las tcnicas de evaluacin y los requisitos de los clientes y
organismos de acreditacin. El Gerente de la Calidad debe asegurar que
la evaluacin interna alcanz la eficacia deseada. Para que esto sea posi-
ble, puede ser necesario prohibir que una persona evale sus propias ac-
tividades.
Se puede considerar las evaluaciones realizadas por otras partes, tales
como usuarios u organismos de acreditacin, para sustituir o superponer-
se a las evaluaciones internas del laboratorio. Las evaluaciones internas
pueden ser realizadas contratando evaluadores externos, slo si se com-
prueba que estn calificados para las actividades que ejecutarn.
Las evaluaciones ejecutadas por entidades externas (clientes, organismos
de acreditacin u otros) de ninguna forma reducen la responsabilidad del
133
laboratorio por ejecutar evaluaciones internas de la calidad y sus
subsecuentes revisiones por la direccin del sistema de la calidad.
Los evaluadores de usuarios y organismos de acreditacin o certificado-
res, normalmente, ponen gran nfasis en el examen de los registros de las
evaluaciones internas y de las reuniones de revisin por la direccin. Du-
rante una evaluacin de la conformidad, se detecta rpidamente una aten-
cin insuficiente a la evaluacin interna del sistema de la calidad.
Los laboratorios que confan en la operacin de sus sistemas de la calidad
no tienen la necesidad de realizar evaluaciones o revisiones por la direc-
cin antes de las evaluaciones peridicas efectuadas por usuarios, orga-
nismos de acreditacin u otros. Cuando existe una total confianza en el
sistema implantado, las actividades de evaluacin interna y revisin por la
direccin deben ser ejecutadas normalmente, dentro de un cronograma
preestablecido. Apenas se debe tener cuidado con respecto a la necesidad
del laboratorio de comprobar la realizacin de actividades de evaluacin
interna antes de una evaluacin de la conformidad ejecutada por un orga-
nismo de acreditacin.
El concepto presentado anteriormente no se aplica a sistemas que estn
en fase de implantacin o que estn sometidos por primera vez a evalua-
cin externa. En estos casos, se aconseja la realizacin de una evaluacin
interna y una revisin por la direccin antes de la evaluacin externa.
Los evaluadores de usuarios, organismos de acreditacin y otros, esperan
que los laboratorios sepan distinguir claramente entre evaluaciones inter-
nas de la calidad y revisiones por la direccin del sistema de la calidad en
sus manuales de la calidad y que posean procedimientos documentados
para la implantacin de ambos en sus sistemas de la calidad.
Cada evaluador interno debe estar calificado para realizar la actividad que
le corresponde durante una evaluacin interna. De tal forma, puede ser
necesario usar diferentes evaluadores para la evaluacin de los distintos
elementos de los requisitos en las auditoras horizontales y en los diferen-
tes seguimientos a procesos en las auditoras verticales.
Existen casos en los que se aplica el concepto de evaluacin interna per-
manente. La evaluacin interna permanente es ejecutada despus de rea-
lizar una operacin o realizada simultneamente con el proceso. Se utiliza
solamente en casos donde se desea asegurar que, en caso que ocurran
fallas, ellas sern identificadas y eliminadas inmediatamente en virtud de
la importancia financiera o tcnica del proceso.
134
8.4 Objetivo de las evaluaciones
Las evaluaciones deben ser planificadas para establecer que:
a) los objetivos de gestin, como sea que se los denomine en el
sistema de la calidad, sean alcanzados en todos los aspectos;
b) todo el personal, en todos los niveles, est cumpliendo satisfac-
toriamente sus obligaciones y responsabilidades determinadas;
c) los procedimientos detallados en el sistema de la calidad estn
siendo seguidos.
Las evaluaciones deben ser desarrolladas para revelar la extensin de la
conformidad con los requisitos en todos los elementos examinados y de-
ben servir para verificar las habilidades e integridad de la administracin
del laboratorio y del personal en todos los niveles.
8.5 Requisitos esenciales para la evaluacin interna
Es esencial que:
a) el laboratorio posea un plan de evaluaciones internas en su sis-
tema de la calidad y que el responsable por este plan sea iden-
tificado claramente y posea los atributos, responsabilidad y au-
tonoma para su correcta elaboracin:
b) el laboratorio posea una o ms personas designadas para ser
responsables por la conduccin de las evaluaciones y que s-
tas personas estn debidamente calificadas para esto;
c) que los procedimientos de evaluacin estn documentados,
validados y aprobados;
d) las evaluaciones se ejecuten de forma peridica y que alcancen
la eficacia deseada;
e) las evaluaciones se conduzcan de acuerdo con el programa pla-
nificado;
f) se registren los resultados de la evaluacin;
g) el laboratorio inicie inmediatamente las acciones correctivas para
corregir, dentro de un tiempo razonable, todas las no conformi-
dades identificadas en su sistema de la calidad, y
h) la accin correctiva sea efectiva y completada rpidamente.
Como los laboratorios difieren en tamao y alcance de actividad, el plan
detallado y los mecanismos de evaluacin pueden variar.
Los laboratorios deben asegurar la implantacin de planes de evaluacin
apropiados a estas circunstancias y que satisfagan los requisitos tanto de
los clientes como del organismo de acreditacin.
135
En algunos laboratorios puede ser necesario incrementar la frecuencia de
las evaluaciones ms all del periodo mximo entre evaluaciones de un
ao, de forma que se asegure que todas las operaciones son evaluadas
efectivamente.
8.6 Funcin del gerente de la calidad en la evaluacin interna
El Gerente de la Calidad es el responsable por asegurar que el sistema de
la calidad del laboratorio est implantado en las operaciones rutinarias.
El Gerente de la Calidad es el responsable por planificar, registrar y orga-
nizar evaluaciones y asegurar que las deficiencias sean corregidas rpida
y efectivamente.
El Gerente de la Calidad debe poseer la suficiente jerarqua y autoridad en
la organizacin para decidir respecto al aseguramiento, cualquier cambio
o acciones que sean necesarias para mantener un satisfactorio sistema de
la calidad.
El Gerente de la Calidad debe poseer un acceso directo a la Alta Direc-
cin, donde se toma decisiones en los problemas relacionados al asegura-
miento de la calidad, sin tener que pasar a travs de los distintos niveles
intermedios de direccin.
En un laboratorio que pertenezca a una pequea organizacin, las evalua-
ciones internas son llevadas a cabo normalmente por el Gerente de la
Calidad, si l tambin es un especialista en el rea tcnica. En este caso,
el Gerente de la Calidad no debe evaluar sus propias actividades.
En laboratorios grandes, con una gran variedad de actividades de calibra-
cin o ensayo involucrando a su vez diversas disciplinas tcnicas, el Ge-
rente de la Calidad puede encontrarse en la necesidad de contratar varios
evaluadores o sustitutos para cubrir reas o actividades especficas. Los
evaluadores internos deben estar calificados para realizar evaluaciones,
deben ser capaces de traer nuevas visiones y ser independientes de las
actividades especficas que estn siendo evaluadas, ya que evaluar sus
propias actividades, la mayora de las veces, no permite alcanzar la efica-
cia deseada. El personal solicitado para conducir la evaluacin interna
debe ser entrenado en las tcnicas de evaluacin y para que estas activi-
dades sean informadas al Gerente de la Calidad que debe monitorear y
controlar dichas actividades.
Cuando, debido a circunstancias especiales, el laboratorio contrata un
evaluador externo, el Gerente de la Calidad es responsable por asegurar
que la persona seleccionada est entrenada en las tcnicas de evaluacin
136
y que est completamente familiarizada con los requisitos de los clientes,
del organismo de acreditacin, con el Manual de la Calidad del laboratorio
y con todos los procedimientos relevantes.
8.7 Planeamiento e implantacin de evaluaciones internas
Se recomienda que las evaluaciones internas sean dirigidas por un progra-
ma predeterminado de tal forma que cada aspecto del sistema de la cali-
dad sea examinado al menos una vez al ao. Tales aspectos o reas va-
ran ligeramente entre laboratorios de ensayo y calibracin.
El laboratorio que desarrolle actividades de calibracin, ensayo o muestreo
fuera de sus instalaciones permanentes, deber incluir stas en el plan de
evaluacin interna y tales evaluaciones deben ser ejecutadas.
El laboratorio que desarrolle actividades de ensayos de aptitud y/o evalua-
ciones de medicin, deber incorporarlas tambin al plan de evaluacin y
tales evaluaciones deben ser ejecutadas.
El plan de evaluacin debe incluir tanto evaluaciones horizontales como
verticales. Las evaluaciones horizontales involucran la verificacin, en de-
talle, de cada uno de los aspectos presentados en el plan de evaluacin.
Por ejemplo, cuando se exige la calibracin de equipos, stos deben ser
verificados para asegurar que:
a) fueron calibrados en periodos apropiados y para un nivel apro-
piado de incertidumbre;
b) fueron etiquetados o identificados de otra forma para indicar su
estado de calibracin;
c) los certificados de calibracin fueron actualizados y estn de
acuerdo a los requisitos de clientes y organismos de acredita-
cin;
d) los registros de calibracin estn actualizados, y toda la docu-
mentacin pertinente est rpidamente disponible en el lugar
designado.
Si la evaluacin horizontal slo se ejecuta en un departamento, seccin o
parte del laboratorio, puede revelar solo algunas de las debilidades que
pueden existir en el sistema de la calidad. Esto es especialmente cierto
cuando el equipo, el personal, etc. es utilizado por ms de un departamen-
to. Los laboratorios deben, por lo tanto, ejecutar evaluaciones horizontales
en cada uno de los aspectos presentados en el plan, a travs de todo el
laboratorio, con la frecuencia que sea necesaria, para prevenir tales ries-
gos.
137
Complementando el plan de evaluacin presentado, basado en evaluacio-
nes horizontales, con una sistemtica de evaluaciones verticales, se pro-
veer la tan necesaria confianza al plan de evaluacin.
En la evaluacin vertical, un nmero determinado de calibraciones u obje-
tos de ensayo, o muestras, son elegidos al azar del trabajo realizado re-
cientemente por el laboratorio. Cada operacin asociada con tales objetos
o muestras debe ser verificada, incluyendo registro, personal de calibra-
cin o ensayo involucrado, equipo utilizado, mtodos de calibracin o en-
sayo y procedimientos utilizados, requisitos de control de calidad, condi-
ciones ambientales durante la calibracin o ensayo, registro de los resulta-
dos, presentacin del informe, almacenamiento y disposicin de los mate-
riales.
Si las evaluaciones verticales son llevadas a cabo con una frecuencia ma-
yor que las evaluaciones horizontales, es importante que el punto de entra-
da en el sistema vare, por ejemplo: seleccionando tems en diferentes
momentos a travs de informes o certificados, nmero de tems, registros
del operador o tems de ensayo o calibracin retenidos.
Como las evaluaciones verticales no verifican si las calibraciones o ensa-
yos son ejecutados correctamente, deben ser consideradas una actividad
complementaria de la evaluacin horizontal y no debe suprimir el plan com-
pleto de evaluacin.
Se debe preparar previamente un plan para garantizar que las evaluacio-
nes horizontales y verticales son efectuadas con la frecuencia adecuada.
Este plan debe tener la forma de una tabla, como el plan mostrado en el
ejemplo, que cubra uno o dos puntos por mes con una cobertura completa
en un periodo de 12 meses.
Cuando no fuese posible ejecutar una evaluacin completa que cubra to-
dos los aspectos del sistema de la calidad en una nica seccin, los labo-
ratorios deben tener la seguridad que todos los aspectos o reas, incluyen-
do la observacin del desempeo de las calibraciones o ensayos acredita-
dos sean monitoreados en un periodo mximo de un ao.
Una memoria adicional es considerada frecuentemente como provecho-
sa por los evaluadores. Ella puede tener la forma de una lista de ttulos
para cada aspecto a ser evaluado, para prevenir la omisin de reas espe-
cficas.
Puede ser necesario que los laboratorios ejecuten evaluaciones no pro-
gramadas siempre que existan dudas respecto a la efectividad del sistema
de la calidad. Por ejemplo: cuando el laboratorio ha recibido un reclamo,
138
sobre sus actividades de calibracin o ensayo, que levante dudas sobre la
conformidad del laboratorio con las polticas, procedimientos o normas,
estas actividades deben ser evaluadas inmediatamente.
La administracin debe asegurar que alguien tiene a su cargo la tarea de
evaluar las actividades del Gerente de la Calidad para asegurar que la
funcin calidad se ejecuta satisfactoriamente.
8.8 Registro de las evaluaciones
Se exige que los laboratorios mantengan registros detallados de todas las
evaluaciones internas. Tales registros proveen al gerente una continuidad
histrica del desempeo, y un medio para identificar puntos dbiles. Todos
los registros deben estar documentados claramente y ser fcilmente acce-
sibles.
Cada no conformidad con los requisitos del sistema de la calidad necesita
estar completamente registrada , con detalles de las acciones correctivas
requeridas, as como por quien fueron implantadas y un plazo acordado
para su eliminacin.
El plazo debe ser decidido consultando al gerente de la calidad, que debe
evaluar la seriedad de las no conformidades. En ciertas situaciones el la-
boratorio debe detener las actividades de calibracin o ensayo hasta que
se implanten acciones correctivas satisfactorias. Puede ser necesario to-
mar acciones con respecto a los trabajos ya ejecutados que puedan ser
considerados bajo sospecha.
Es importante que el Gerente de la Calidad y los evaluadores verifiquen el
progreso de las acciones correctivas para asegurar que se cumplen los
plazos.
Muchos laboratorios encuentran provechoso el uso de formularios para el
mantenimiento de los registros de los hallazgos de la evaluacin y las ac-
ciones subsecuentes. El estilo mostrado y los ttulos no son obligatorios,
pero todos los elementos mostrados deben ser inluidos en el formulario de
registro del laboratorio.
Cada informe de evaluacin debe incluir, como mnimo, lo siguiente:
a) nombre del evaluador;
b) fecha de la evaluacin;
c) reas evaluadas;
d) detalles de los aspectos examinados, incluyendo nmero de
muestras, identificacin de equipos, etc., cuando sea necesa-
rio, siempre que se identifique no conformidad;
139
e) cualquier no conformidad observada;
f) clasificacin de las no conformidades. Por ejemplo: mayores o
menores;
g) acciones correctivas acordadas, responsabilidad por la evalua-
cin y tiempo establecido para la accin correctiva.
h) fecha de confirmacin de la finalizacin de la accin correctiva;
i) firma del Gerente de la Calidad confirmando que la accin
correctiva procesada fue completada.
Se recomienda que los hallazgos de las evaluaciones sean resumidos. El
resumen ayudar a resaltar reas dbiles y permitir detectar rpidamente
cualquier deterioro del sistema de la calidad. El resumen debe incluir de-
claraciones positivas sobre desempeos satisfactorios. El resumen debe
ser firmado tanto por el Gerente de la Calidad como por el representante
de la alta direccin.
Cuando el resumen de la evaluacin revele no conformidades serias, se
deben tomar previsiones para evaluar reas relevantes nuevamente en un
futuro prximo para verificar que las acciones tomadas hayan sido efecti-
vas.
Adicionalmente a los informes de evaluacin y a los resmenes de evalua-
cin del laboratorio, se deben conservar los registros de los avances he-
chos con el programa de evaluacin. Una de las opciones sugeridas es la
marca de los campos contra cada aspecto listado en el plan de evaluacin,
de la siguiente forma:
a) indicar da de la evaluacin planificada en el mes mostrado en
el programa de evaluacin;
b) indicar el evaluador a ser utilizado en la evaluacin planificada,
por ejemplo, Evaluacin a ser ejecutada por el Sr. Muy Atento
(sigla MA);
c) indicar evaluacin ejecutada y finalizada en los das dd1/dd2, si
se trata de dos das;
d) indicar el nmero de no conformidades encontradas;
e) indicar los das de evaluacin e verificacin adicional inmedia-
tamente solicitada para asegurar que todas las no conformida-
des registradas durante la evaluacin previa han sido elimina-
das;
f) indicar los das de evaluacin de verificacin completada por el
Sr. Muy Atento cuyas acciones correctivas hayan sido totalmen-
te finalizadas.
140
En Brasil, los registros de evaluaciones internas se deben conservar, como
mnimo, por un periodo de 5 aos. (Esta regla est siendo alterada actual-
mente de manera que el laboratorio tenga la responsabilidad de establecer
el periodo mnimo de almacenamiento de cada tipo de registro).
Nota de los traductores. En Bolivia, el OBA ha establecido que el periodo
mnimo de conservacin de registros es de cinco aos, salvo disposicin
legal especfica.
141
CAPTULO 9. REVISIN POR LA
DIRECCIN
9.1 Introduccin
Este captulo fue desarrollado con el objeto de auxiliar el representante de
la direccin, el gerente de la calidad del laboratorio, el gerente tcnico y
los evaluadores internos y externos para que entiendan mejor la importan-
cia de las actividades de revisin por la direccin del Sistema de la Cali-
dad por la administracin.
Esta herramienta es muy importante para el desarrollo de un proceso de
consolidacin y de mejora continua de un sistema de aseguramiento de la
calidad. Ella podr, inclusive, posibilitar un proceso de implantacin de
sistemas de aseguramiento de la calidad integrados y la implantacin de
un sistema de la calidad que cumpla los requisitos de premios nacionales
de la calidad.
La evaluacin interna, en conjunto con la revisin por la direccin, propor-
cionan la posibilidad de descubrir en qu elementos el sistema de asegu-
ramiento de la calidad no est alcanzando la eficacia deseada.
Ambas herramientas permiten la identificacin de las causas que estn
llevando a la organizacin a no obtener la eficacia deseada en todos los
elementos del sistema de aseguramiento de la calidad.
Esto posibilitar el planeamiento de acciones que no solamente corrijan
desviaciones de lo deseado, sino tambin permitir la adopcin de accio-
nes que inhiban o eliminen la posibilidad de recurrencia.
Este trabajo provee directrices para el establecimiento de procedimientos
de revisin por la direccin de forma que cumplan las necesidades de la
organizacin y sus propias necesidades de aseguramiento de la calidad
para y satisfacer las exigencias de clientes y organismos acreditadores.
Algunos puntos importantes deben ser recordados. Estos son:
1) Es requisito de las normas de Sistemas de Aseguramiento de la
Calidad para laboratorios que demuestren tener implantado y
en operacin un efectivo sistema de la calidad.
142
2) Los laboratorios necesitan comprobar estar capacitados para
satisfacer sus propias necesidades, las exigencias de sus clien-
tes y de los organismos de acreditacin. Deben comprobar que
todo su equipo est completamente informado de los requisitos
del sistema de la calidad y que se est, todo el tempo, siguien-
do las polticas y directrices del sistema de la calidad.
3) Los laboratorios deben alcanzar este objetivo a travs del esta-
blecimiento y de la implementacin de una sistemtica de eva-
luacin de operaciones rutinarias de los procedimientos y regis-
tros exigidos por el sistema de la calidad y a travs de una sis-
temtica de revisin por la direccin de la efectividad de todo el
sistema de la calidad.
4) Los laboratorios necesitan asegurar que tienen pleno conoci-
miento de los criterios establecidos por el organismo de acredi-
tacin.
5) Los laboratorios necesitan asegurar que han verificado si su
Manual de la Calidad detalla las polticas, directrices y hace re-
ferencia a los procedimientos tcnicos y de aseguramiento de
la calidad, especialmente, los procedimientos de evaluacin in-
terna y revisin por la direccin requeridos. En caso de duda, la
Gua para la documentacin de sistemas de la calidad debe ser
consultada.
6) Los laboratorios necesitan asegurar la viabilidad de ejecucin
de la evaluacin de todo el sistema, a travs de la ejecucin, de
por lo menos, una evaluacin interna anual. Se recomienda que
tales evaluaciones sean realizadas antes de una evaluacin por
parte del cliente o por parte de un organismo de acreditacin,
se fuera el caso de una evaluacin de la conformidad inicial.
9.2 Terminologa
9.2.1 REVISIN POR LA DIRECCIN DEL SISTEMA DE LA CALI-
DAD
El termino revisin por la direccin del sistema de la calidad es utilizado
para describir el anlisis peridico del sistema de la calidad que los geren-
tes necesitan realizar para asegurar que la organizacin de la calidad esta-
blecida, cumple los requisitos de los clientes, de los organismos de acredi-
tacin y las propias necesidades del laboratorio.
9.2.2 SISTEMAS DE LA CALIDAD
El termino Sistema de la Calidad es utilizado para describir la estructura
organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos
para implementar la gestin de la calidad.
143
9.3 Organizacin de las reuniones de revisin por la direc-
cin
La alta direccin del laboratorio es responsable por conducir la revisin
por la direccin del sistema de la calidad. Normalmente el gerente de la
calidad del laboratorio acta como un secretario.
La alta direccin, con la ejecucin delegada al gerente de la calidad, posee
total responsabilidad por la planificacin e implementacin del sistema de
la calidad del laboratorio y por tomar cualquier decisin emergente de los
resultados presentados por documentos o informes analizados en las re-
uniones de revisin por la direccin.
El gerente de la calidad es responsable por asegurar que todas las reunio-
nes de revisin por la direccin sean conducidas de una manera sistem-
tica (por ejemplo: con agenda preparada) de acuerdo con un procedimien-
to establecido, y que los resultados de la revisin por la direccin sean
totalmente registrados.
El gerente de la calidad es tambin responsable por asegurar que cual-
quier accin identificada las durante las reuniones de revisin por la direc-
cin sean implementadas en los perodos acordados.
El gerente de la calidad precisa asegurar que la revisin de las actividades
de calibracin, ensayo o muestreo sean consideradas en las reuniones de
revisin por la direccin.
9.4 Objetivos de la revisin por la direccin
Las reuniones de revisin por la direccin necesitan ser planificadas para
establecer qu cambios son necesarios para asegurar que el Sistema de
la Calidad contine cumpliendo tanto las necesidades del laboratorio, los
requisitos de clientes y de los organismos de acreditacin.
El sistema de la calidad debe requerir modificaciones por causa de cam-
bios que hayan sido efectuados (o que son esperados) en la organizacin,
facilidades, personal, equipos, procedimientos , actividades o carga de tra-
bajo del laboratorio.
La necesidad de cambios en el sistema de la calidad pueden tambin dar-
se cuando los hallazgos de todas las evaluaciones internas y externas,
reclamos y evaluaciones de clientes o de organismos de acreditacin son
considerados.
144
9.5 Requisitos esenciales de la revisin por la direccin
Es esencial que :
a) El representante de la alta direccin y miembros especficos de
la gerencia del laboratorio tomen provisiones para analizar la
efectividad del sistema de la calidad, tomando en considera-
cin todos los factores que hayan tenido efecto sobre el siste-
ma;
b) Las revisiones por la direccin sean realizadas en las fechas
planificadas;
c) El laboratorio asegure que las directrices emanadas de las re-
visiones por la direccin son ejecutadas.
9.6 Planificacin e implementacin de las revisiones por la
direccin
Las revisiones por la direccin deben ser ejecutadas, al menos una vez al
ao por el representante de la alta direccin. Hemos observado que, al
principio de la implantacin del sistema, la periodicidad de ejecucin de
un proceso de revisin por la direccin se torna menor, esto es, es realiza-
da ms de una revisin por la direccin en un ao. Entretanto, este proce-
so se va adaptando a una periodicidad mayor a medida que el laboratorio
obtiene mayor confianza en su propio sistema.
La revisin por la direccin debe ser programada y debe incluir la partici-
pacin del representante de la alta direccin del laboratorio incluyendo la
persona que posee la responsabilidad por la emisin del manual de la
calidad.
Es esencial que el representante de la alta direccin, gerente de la calidad,
gerente tcnico, responsables de los sectores subordinados al laboratorio
estn presentes. Es posible que, en pequeos laboratorios una persona
tenga ms de una funcin.
La revisin por la direccin debe ser conducida de forma sistemtica de
acuerdo con una agenda. La revisin por la direccin debe incluir, al me-
nos lo siguiente:
a) asuntos pendientes provenientes de revisiones por la direccin
anteriores;
b) informes gerenciales (indicadores de desempeo, ndices de
retrabajo, etc...);
c) informes de evaluaciones conducidas por terceros o de evalua-
ciones de otras unidades de la misma organizacin;
145
d) resultados de las evaluaciones internas desde de la ltima revi-
sin por la direccin;
e) registros de necesidades de cambios en la documentacin de
la calidad, incluyendo el manual de la calidad;
f) resultados de participacin en cualquier ensayo de aptitud o
comparaciones interlaboratoriales y las necesidades de partici-
pacin en tales ensayos o comparaciones en otras reas;
g) resultados de verificaciones de control de la calidad interna;
h) detalles de cualquier reclamo o sugerencia recibida de clientes
o terceros;
i) registros de necesidades de entrenamiento de personal, nuevo
personal y actualizacin de personal existente;
j) registros de necesidades de adecuacin de los recursos huma-
nos y materiales;
l) registros de planes futuros y estimacin de nuevos trabajos,
nuevos recursos humanos, nuevos equipos, etc.
9.7 Registros de las revisiones por la direccin
Se requiere que los laboratorios conserven registros detallados de la docu-
mentacin de todas las revisiones por la direccin. Pueden ser registradas
en forma de fechas de las reuniones de revisin por la direccin junto con
claras indicaciones como las acciones que son tomadas, por quin y en
que plazo.
Es responsabilidad del gerente de la calidad asegurar que todas las accio-
nes provenientes de la revisin por la direccin sean registradas y conclui-
das como se requiere.
Todos los registros necesitan estar claramente documentados y ser
facilmente accesibles.
Los registros de las revisiones por la direccin necesitan ser conservados,
al menos, por un perodo de 5 (cinco) aos.
AGRADECIMIENTOS
Los autores desean agradecer la valiosa colaboracin de todos los miem-
bros de las Unidades Organizacionales del INMETRO y del OBA que son
responsables por los procesos de acreditacin de laboratorios en Brasil y
en Bolivia.
Un agradecimiento espacial para el Sr. Marcelo Moura dos Santos por su
revisin de algunas partes de los textos, con la participacin del personal
tcnico de Cirqumica Comrcio e Representaes Ltda y de MRC
Consultoria en Sistemas Ltda
Otro agradecimiento especial debe para el personal de la B&AP Consultoria
e Servios Ltda en Brasil por el apoyo, incentivo, dedicacin y compromi-
so en dedicar horas de trabajo en actividades no remuneradas para la
realizacin de reuniones de discusin de tpicos que son abordados en
este libro. De todos merecen nuestra sincera gratitud y respetoa los Srs.
Edison Bindes y Jorge Vallim, respectivamente Diretor y Gerente de la
Calidad de la B&AP, por la oportunidad ofrecida de servir como unidad de
aplicacin de los conceptos definidos en este libro. El xito de la aplicacin
de los conceptos aqui definidos en las auditorias permanentes ejecutadas
pela B&AP, confirman la confianza que estas personas depositaron en los
autores.
El personal del Organismo Boliviano de Acreditacin OBA revis esta
publicacin, efectu las traducciones y adaptaciones al espaol, y efectu
la diagramacin y diseo final para ofrecerles la mayor calidad y
funcionalidad. Gracias a Nicols Molina y Manuel Miranda por su perma-
nente e invalorable apoyo.
Nuestra mayor gratitud va a quienes permitieron que esta obra fuese publi-
cada. Sin el apoyo de ONUDI a travs de su proyecto de cooperacin en
Bolivia, esta obra no seria editada y el conocimiento de las diversas perso-
nas involucradas no podra ser registrado y presentado.
Un agradecimento general a todos aquellos que, con los pequeos traba-
jos y mejoras da a da, hacen que los conceptos tericos sobre calidad se
hagan realidad.
Francisco Monje
Samuel Castanhon Penha Valle

Gestlab PDF

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Gestlab PDF

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

GESTIN DE LA CALIDAD

Você também pode gostar