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cloridrato de paroxetina

Merck S/A

comprimidos revestidos
20 mg
cloridrato de paroxetina
Medicamento genrico Lei n 9.797, de 1999


APRESENTAES
Comprimidos revestidos - Embalagens contendo 20 e 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO
Cada comprimido contm:
cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina) ........................ 22,8 mg
excipientes* q.s.p. ................................................................................................ 1 comprimido
* Excipientes: fosfato de clcio dibsico, amidoglicolato de sdio, hiprolose, estearato de
magnsio, dixido de titnio, hipromelose, macrogol e polissorbato.


INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
O cloridrato de paroxetina indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam
algumas das condies abaixo:
depresso (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos no tenham sido eficazes);
comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
ataques de pnico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);
ansiedade generalizada (sensao de muita ansiedade ou nervosismo em situaes
rotineiras), inclusive em situaes que exigem contato social;
ansiedade seguida de evento traumtico (transtorno de estresse ps-traumtico): acidente
de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.
O cloridrato de paroxetina no indicado no tratamento de crianas e adolescentes menores
de 18 anos (ver, na seo O que devo saber antes de usar este medicamento?, o item Uso
em crianas e adolescentes menores de 18 anos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de paroxetina eleva os nveis de uma substncia produzida pelo crebro, a
serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).
O cloridrato de paroxetina pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores
seletivos da recaptao da serotonina (ISRS).
Assim como outras substncias dessa classe, pode no eliminar os sintomas imediatamente.
Os pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas aps o incio do tratamento.
s vezes os sintomas de depresso e outros transtornos psiquitricos provocam pensamento
e/ou comportamento suicida. possvel que esses sintomas continuem ou aumentem at que o
antidepressivo alcance sua ao completa.
Informe seu mdico imediatamente ou procure o hospital mais prximo caso ocorra algum
pensamento ou comportamento estressante durante o incio do tratamento ou em qualquer
outra fase enquanto voc estiver tomando cloridrato de paroxetina. Avise tambm seu mdico
se voc apresentar qualquer piora da depresso ou se novos sintomas surgirem durante o
tratamento.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de paroxetina contraindicado para pacientes com alergia conhecida droga ou a
qualquer componente da frmula.
Voc no deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que outros medicamentos
antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibitico chamado linezolida e
com azul de metileno. S passe a usar cloridrato de paroxetina duas semanas aps ter deixado
de tomar esse tipo de medicao. Da mesma forma, voc s deve iniciar tratamento com
inibidores da MAO e os demais citados duas semanas aps ter deixado de usar cloridrato de
paroxetina.
Voc tambm no deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que tioridazina ou
pimozida (ver, na seo O que devo saber antes de usar este medicamento, o item
Interaes medicamentosas).
Se voc no tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos base de
tioridazina ou pimozida, consulte seu mdico antes de iniciar tratamento com cloridrato de
paroxetina.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua
habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
Este medicamento contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias e precaues
Se voc responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu mdico porque,
nesses casos, cloridrato de paroxetina deve ser usado com cautela.
Voc usa (ou usou nas ltimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de
inibidores da monoaminoxidase (IMAO)?
Voc usa (ou usou nas ltimas duas semanas) um antibitico chamado linezolida?
Voc usa medicamentos base de tioridazina?
Voc usa medicamentos base de pimozida?
Voc j apresentou crises de mania (hiperatividade ou excitao incontrolvel)?
Voc tem problemas no fgado, no corao ou nos rins?
Voc sofre de epilepsia ou j teve um ataque epilptico (crise convulsiva)?
Voc est grvida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?
Voc tem apresentado sintomas como agitao ou mania durante o tratamento?
Voc tem glaucoma (presso alta nos olhos)?
Voc est se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
Voc tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condio?
Voc faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
Voc est em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
Voc est utilizando tamoxifeno (tratamento ou preveno do cncer de mama)?

Os mdicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam histria de
pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco
de suicdio aumenta no estgio inicial da recuperao. Os adultos jovens, especialmente os
que tm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento
suicida durante o tratamento com cloridrato de paroxetina. Em caso de dvida, pea
orientao ao seu mdico.
Se voc tem mais de 65 anos, cloridrato de paroxetina pode provocar reduo da concentrao
de sdio no sangue, o que causa sonolncia e fraqueza. Se j apresentou algum desses
sintomas, consulte seu mdico.

Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou
do cirurgio-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e de operar mquinas
Antes de dirigir veculos ou de operar mquinas, observe se cloridrato de paroxetinalhe causa
cansao ou sono. Caso isso ocorra, evite tais atividades.
O uso concomitante de cloridrato de paroxetina e lcool no recomendado.

Durante o tratamento, voc no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua
habilidade e ateno podem estar prejudicadas.

Uso em crianas e adolescentes menores de 18 anos
O cloridrato de paroxetina no recomendado para crianas e adolescentes menores de 18
anos de idade.
Os pacientes dessa faixa etria tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco
de ocorrncia de pensamento e/ou comportamento suicida.

Medicamentos como o cloridrato de paroxetina podem afetar o seu esperma. A
fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a utilizao de cloridrato de
paroxetina.

Interaes medicamentosas
Informe seu mdico se voc usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como
cloridrato de paroxetina pode modificar a ao de outros medicamentos, estes tambm podem
afetar a ao de cloridrato de paroxetina. possvel que os seguintes medicamentos interfiram
nos efeitos de cloridrato de paroxetina:
outros antidepressivos;
outras drogas que afetam a serotonina, como ltio, linezolida, cloreto de metiltionina (azul
de metileno), tramadol, triptofano, erva-de-so-joo e certos medicamentos para
enxaqueca;
fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crnica);
certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardacos
(arritmias);
alguns medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia; como a risperidona e
tioridazina por exemplo;
prociclidina, usada no tratamento da doena de Parkinson ou de outros transtornos do
movimento;
pimozida;
fosamprenavir/ritonavir;
anticonvulsivantes, como carbamazepina, fenitona e valproato de sdio;
inibidores das enzimas metabolizadoras, tais como fenobarbital e rifampicina;
atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do dficit de ateno e hiperatividade
(TDAH);
metoprolol, usado no tratamento de presso alta, irregularidades dos batimentos cardacos
(arritmias) e angina;
mivacrio e suxametnio (utilizados em anestesia)
certos medicamentos que podem afetar a coagulao sangunea e aumentar o
sangramento, como anticoagulantes orais (varfarina), cido acetilsaliclico e outros anti-
inflamatrios no esteroidais (como o ibuprofeno); tamoxifeno (utilizado no tratamento ou
preveno do cncer de mama).

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, no aconselhvel ingerir bebidas alcolicas
durante o tratamento com cloridrato de paroxetina.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento de seu mdico. Pode ser perigoso para sua
sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegendo-o da luz e
umidade. Manter o frasco bem fechado.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto fsico/caractersticas organolpticas
Os comprimidos de cloridrato de paroxetina de 20 mg so revestidos, de colorao branca,
redondos, biconvexos, com sulco em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Siga as instrues do mdico sobre o modo de usar e os horrios de tomar os comprimidos.
Seu mdico vai orientar voc sobre o nmero de comprimidos que deve usar por dia.
Recomenda-se tomar cloridrato de paroxetina em dose nica diria, pela manh, com a
alimentao. Voc deve engolir os comprimidos, de preferncia com um copo de gua.

Posologia
As doses variam de acordo com a indicao do mdico.
A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois
comprimidos) de cloridrato de paroxetina por dia.
Se voc tem mais de 65 anos, a dose mxima recomendada de 40 mg (dois comprimidos)
por dia.
Seu mdico pode iniciar o tratamento com doses menores e aument-las com o passar do
tempo.
Para o tratamento de obsesses e compulses, o mdico pode sugerir doses de cloridrato de
paroxetina maiores que 60 mg (trs comprimidos) por dia.
Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, voc deve evitar a interrupo
repentina do tratamento com cloridrato de paroxetina.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao
do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.



7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se voc se esquecer de uma dose, aguarde e tome cloridrato de paroxetina, no horrio normal,
na manh seguinte. No tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-
dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Algumas das reaes adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequncia
com a continuao do tratamento e geralmente no causam sua suspenso.

Reaes muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
enjoo
alteraes da funo sexual normal, como impotncia e ejaculao precoce

Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
astenia (ausncia ou perda da fora muscular)
ganho de peso corporal
sudorese (aumento do suor)
priso de ventre, diarreia, vmitos, boca seca
bocejos
viso turva
vertigem, tremores e dor de cabea
sonolncia, dificuldade de dormir, agitao, sonhos anormais (inclusive pesadelos)
aumento dos nveis de colesterol do sangue
diminuio do apetite

Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
alteraes da frequncia da urina tais como reteno urinria, incontinncia urinria
erupes da pele (rash cutneo)
midrase (dilatao da pupila dos olhos)
queda da presso sangunea quando voc se levanta ou aps permanecer muito tempo na
mesma posio (hipotenso postural)
acelerao dos batimentos cardacos (taquicardia sinusial)
distrbios extrapiramidais (houve relatos de distrbios extrapiramidais, inclusive de
distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou
que faziam uso de medicao neurolptica)
confuso, alucinaes
sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo
equimose)

Reaes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
hiperprolactinemia/galactorreia -produo de leite (mesmo quando a mulher no estiver
amamentando)
alterao/elevao dos resultados dos exames de enzimas do fgado
sensao de cansao associada com incapacidade de permanecer sentado ou de p
(acatisia)
convulses
irresistvel vontade de mover as pernas (sndrome das pernas inquietas)
baixos nveis de sdio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia)
manifestaes manacas (tais sintomas tambm podem ser decorrentes de doena
subjacente)

Reaes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
diminuio da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulao)
manifestaes alrgicas graves, inclusive reaes anafilticas e angioedema (alergia grave
que ocorre sob a pele)
aumento dos nveis do hormnio (ADH) que causa reteno de lquidos/gua
sndrome da secreo inapropriada do hormnio antidiurtico (ADH)
sndrome serotoninrgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitao, confuso,
sudorese, alucinaes, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e acelerao dos
batimentos cardacos)
presso alta no interior dos olhos (glaucoma agudo)
sangramento no estmago e intestino
problemas do fgado (como hepatite, s vezes associada com ictercia ou insuficincia
heptica)
inchao dos braos e das pernas
reaes cutneas graves (incluindo eritema multiforme, sndrome de Stevens-J ohnson e
necrlise epidrmica txica), urticria, reaes de fotossensibilidade (sensibilidade aos
raios solares).

Sintomas observados na interrupo do tratamento com cloridrato de paroxetina
Reaes comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)
tonteira
distrbios sensoriais
distrbios do sono (inclusive sonhos intensos)
ansiedade
dor de cabea

Reaes incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)
agitao
enjoo
tremor
confuso
sudorese
diarreia

Uso em crianas e adolescentes menores de 18 anos
Quando cloridrato de paroxetina foi testado em crianas e adolescentes menores de 18 anos
com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social,
observaram-se efeitos indesejveis alm dos registrados em adultos.
Os eventos indesejveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade,
quando tratados com cloridrato de paroxetina foram:
alteraes emocionais, inclusive autoflagelao, pensamento e/ou comportamento suicida,
choro e alteraes de humor
hostilidade e comportamento irritvel
diminuio do apetite
tremor (incontrolvel)
sudorese
inchao
hiperatividade
agitao
hipercinesia

Nas crianas e adolescentes dos estudos clnicos, durante o aumento de doses ou durante a
descontinuao do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo
comportamento ou pensamento suicida, alteraes de comportamento ou choro), nervosismo,
tonteira, nusea e dor abdominal.

Os sintomas decorrentes da interrupo do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros
dias de interrupo ou, muito raramente, se voc se esquecer de tomar uma dose. Entretanto,
so mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o
tratamento sem consultar seu mdico. Na maioria dos casos, os sintomas so autolimitados (se
resolvem por si ss) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se voc sentir que os sintomas
indesejveis so muito fortes, consulte seu mdico para obter orientao.
H aumento do risco de ocorrncia de fratura ssea entre as pessoas que tomam cloridrato de
paroxetina. Esse risco maior durante as primeiras fases do tratamento.
Se voc sentir algum outro efeito indesejvel no mencionado aqui, avise seu mdico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu
servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e sinais
As experincias de superdosagem de cloridrato de paroxetina demonstraram os seguintes
sintomas: febre, alteraes da presso arterial, contraes musculares involuntrias, ansiedade
e aumento do ritmo dos batimentos do corao.
Houve relatos ocasionais de coma ou alteraes do eletrocardiograma, muito raramente com
desfecho fatal, em especial quando cloridrato de paroxetina foi administrado em associao
com outras drogas psicotrpicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem lcool.

Tratamento
No se conhece um antdoto especfico.
O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de
qualquer antidepressivo. So indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento
frequente dos sinais vitais, alm de cuidadosa observao. Os cuidados com o paciente devem
estar de acordo com a indicao clnica ou com as recomendaes dos centros nacionais de
intoxicaes, quando disponveis.
Se voc suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o mdico ou com o
hospital mais prximo

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722
6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0317
Farmacutico Responsvel: Alexandre Brasil Amaral dos Santos - CRF-RJ n 6700

MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de J aneiro - RJ - CEP 22710-571
Indstria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.
N de lote e datas de fabricao e validade: vide cartucho.



Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 17/01/2014.

Cloridrato de paroxetina
Histrico de Alterao da Bula


Dados da submisso eletrnica


Dados da petio/notificao que altera bula

Dados das alteraes de bula


Data do
expediente

N do
expediente
Assunto
Data do
expediente
N do
expediente
Assunto
Data de
aprovao
Itens de bula
Verses
(VP/VPS)
Apresentaes
relacionadas
31/03/2013
10452 - GENRICO -
Notificao de
Alterao de Texto de
Bula RDC 60/12

VP
- O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
- O que fazer se algum usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
VPS
- Caractersticas farmacolgicas
- Advertncias e precaues
- Interaes medicamentosas
- Cuidados de armazenamento do
medicamento
- Posologia e modo de usar
- Superdose
(conforme bula padro republicada no
bulrio eletrnico em 17/01/2014).
VP/VPS
Comprimidos
revestidos 20 mg.
17/12/2013 1059467/13-1
10452 - GENRICO -
Notificao de
Alterao de Texto de
Bula RDC 60/12

VP
- Como este medicamento funciona?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
VPS
- Advertncias e precaues
- Interaes medicamentosas
- Reaes adversas
(conforme bula padro republicada no
bulrio eletrnico em 27/09/2013).
VP/VPS
Comprimidos
revestidos 20 mg.
10/09/2013 0762971/13-1
10452 - GENRICO -
Notificao de
Alterao de Texto de
Bula RDC 60/12

Dizeres legais
(Farmacutico Responsvel)
VP/VPS
Comprimidos
revestidos 20 mg.
13/06/2013 0473891/13-8
10459 - GENRICO -
Incluso Inicial de
Texto de Bula RDC
60/12

No se aplica
(verso inicial)
Atualizao conforme bula padro
publicada no bulrio eletrnico da
Anvisa em 11/04/2013
VP/VPS
Comprimidos
revestidos 20 mg.