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Certificados de qualidade para matrizes homeopticas

Amarilys de Toledo Cesar
1
; Virgnia Tereza Cegalla
2



Resumo
Os medicamentos homeopticos so manipulados em farmcias, que precisam de
matrias primas, tinturas-me ou dinamizaes mais baixas, chamadas de matrizes,
compradas de laboratrios de insumos farmacuticos homeopticos, pequenas
empresas que no contam com uma legislao especfica. Matrias primas para a
manipulao aloptica so sempre acompanhadas de Laudos de Anlises. Como as
matrizes dinamizadas no podem ser analisadas, um termo diferente deve ser proposto,
que traga o mximo de informaes sobre o produto comprado. Atravs da anlise de
documentos fornecidos por laboratrios nacionais e estrangeiros, este texto prope um
Certificado de Qualidade, que deve conter informaes bsicas para garantir a
rastreabilidade e a qualidade das matrizes adquiridas por uma farmcia para atender s
prescries homeopticas.

Palavras chave
Matrizes homeopticas; Farmcia homeoptica; Homeopatia

Certificate of quality for homeopathic matrixes

Abstract

Homeopathic medicines are manipulated in pharmacies, which need raw materials,
mother-tinctures or low potencies called matrixes, which are bought from homeopathic
pharmaceutical laboratories, namely small companies for which there is no specific
legislation. The raw materials for conventional manipulation are given Analysis
Certificates. Since potentiated matrixes may not be analyzed, a different term must be
developed indicating the maximum of information on the acquired product. After
analyzing the document supplied by national and European laboratories, this article
suggests a Certificate of Quality containing the essential information to warrant the
sourcing and quality of the matrixes a pharmacy acquires to fill homeopathic
prescriptions.

Keywords

Homeopathic matrixes; Homeopathic pharmacy; Homeopathy

1
Farmacutica homeopata, doutora em Sade Pblica, USP, membro da diretoria da ABFH e da DTH
Anfarmag, responsvel tcnica do laboratrio HN Homeopatia e Produtos Naturais.
2
Farmacutica
homeopata e responsvel por qualidade do laboratrio HN Homeopatia e Produtos Naturais. !
amarilys@hncristiano.com.br


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Introduo

No Brasil, os medicamentos homeopticos prescritos por mdicos, dentistas e
veterinrios homeopatas so produzidos por manipulao feita em farmcias com
manipulao homeoptica, sendo que o atendimento feito atravs de medicamentos
industrializados representa uma proporo muito pequena. Para que farmcias
manipulem estes medicamentos, elas necessitam de matrias primas, que so tinturas-
me ou dinamizaes anteriores. Estas matrias primas so fornecidas por laboratrios
industriais farmacuticos de insumos para uso em produtos dinamizados. So
empresas de pequeno porte que no contam com uma legislao especfica para seu
funcionamento.

Para atender legislao vigente, os laboratrios precisam fornecer as matrias primas
com laudos que, tradicionalmente, especificam parmetros fsico-qumicos que podem
ser confrontados por anlises laboratoriais realizadas pelo comprador. Dentre as
matrias primas para preparo dos medicamentos homeopticos, no h problemas para
elaborar laudos como estes para tinturas-me. J as matrizes dinamizadas, que so
solues muito diludas, no se diferenciam fsica e quimicamente entre si, sendo
impossvel realizar anlises qumicas para test-las. Se no h parmetros de
diferenciao, no h como elaborar Laudos de Anlise para matrizes.

Que documentao alternativa pode ser emitida para acompanhar um pedido de
matrizes? O que pode ser declarado sobre matrizes homeopticas, que so produzidas
sob demanda para atender a cada pedido individual?

Objetivos

Estudar alternativas para o Laudo de Anlises no fornecimento de matrizes
homeopticas dinamizadas;
Contribuir para a qualidade dos medicamentos homeopticos manipulados em
farmcias;
Contribuir para a boa qualidade do tratamento homeoptico.


Mtodo

Utilizao de informaes de fornecedores nacionais e europeus para desenvolvimento
de critrios. No h referncia bibliogrfica especfica que possa ajudar a desenvolver
este tema.

Discusso

Matrizes so definidas como formas farmacuticas derivadas preparadas segundo
compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, que constituem estoque
para as preparaes homeopticas [1]. Segundo a RDC 67, em seu item 9.4, os insumos
ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade, devem ser

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adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo [2].

Uma vez que no podemos contar com anlises fsico-qumicas para podermos
conceituar a qualidade de uma matriz homeoptica frente ao seu princpio ativo,
devemos nos voltar para o processo de sua obteno.

Para o atendimento de um pedido de matrizes, precisamos abordar diversos conceitos
relativos ao processo que o laboratrio deve seguir:
A partir da solicitao de um cliente, que pode ser constituda de uma ou de
diversas dinamizaes, inicia-se o processo de produo de matrizes, as quais
sero feitas nica e exclusivamente para o atendimento deste pedido. O conceito
de lote produzido, via de regra, aplica-se ao atendimento do conjunto de
solicitaes do cliente, neste pedido.
Para preparar uma matriz de determinada potncia solicitada, utiliza-se uma
matriz de potncia anterior a aquela [2,3].
Uma vez que matrizes so diluies infinitesimais, sua composio qumica
relativa ao veculo, e no ao soluto.
A maior parte dos pedidos de matrizes lquidas, preparadas em veculo
hidroalcolico. Em proporo muito menor h pedidos de trituraes veiculadas
em lactose ou de microglbulos de sacarose. Estes veculos so farmacopeicos e
tem composio qumica conhecida e mensurvel. Todos os veculos devem ser
controlados e rastreados atravs do seu nmero de lote [2,3].
Cada matriz pode ser solicitada em diferentes volumes, peso e quantidade de
frascos.
Todos os itens do material de embalagem utilizado devem ser descritos e
rastreados atravs do nmero de lote.
Caso sejam usados mtodos de obteno das matrizes diferentes daqueles
descritos na
Farmacopeia Homeoptica Brasileira, esta informao deve ser disponibilizada,
assim como a referncia utilizada.
Devem ser disponveis informaes sobre os manipuladores responsveis pelo
preparo e pela conferncia.
Data e horrio de preparo da matriz, para indicao do seu prazo de validade.

O controle das informaes envolvidas no processo possibilita rastrear a produo das
matrizes, fornecendo um indicativo da qualidade com que estas foram obtidas.

Para desenvolver nosso trabalho, obtivemos documentos emitidos por 3 fornecedores
europeus, que chamaremos de A, B e C, e 2 nacionais, denominados D e E.

Desconhecemos a existncia no exterior de outras empresas que sejam exclusivamente
fornecedoras de matrizes, como h no Brasil. Devemos compreender que os
fornecedores A, B e C so farmcias, que tm licena para fornecer solues medicinais
que podem ser usadas tanto como medicamentos lquidos, quanto como matrizes. Seus
clientes so pacientes farmcias e tambm homeopatas, com formao mdica ou no.
Isto explica o fato dos certificados mencionarem medicamento e no matriz, como
estamos acostumados no Brasil.

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Fornecedor A

Emite um Certificado de Conformidade para cada matriz, e cada certificado
impresso em uma folha, declarando o nmero de lote, a data de produo, o nome do
cliente e indicaes de estocagem conforme segue:

Estoque no frasco de vidro original em temperatura ambiente (cerca de 25C),
protegido da luz e com a tampa bem fechada.

Em seguida, declara o seguinte sobre a estabilidade:

Se estocados corretamente, os medicamentos homeopticos no devem ter data de
validade. Entretanto, em conformidade com as leis inglesas, recomendada uma data
de validade de dois anos.

Continuando, encontramos o nome do funcionrio responsvel pela produo da
matriz, o nome do farmacutico responsvel, alm da seguinte declarao, igual para
todas as matrizes:

Quando aplicvel, este medicamento homeoptico foi produzido de acordo com os
padres de qualidade da HAB, de acordo com a Licena ... e com os requisitos de
GMP... O medicamento foi liberado para uso por uma pessoa qualificada. Este
medicamento foi preparado a partir de potncias homeopticas diludas e no contm
concentrao material de qualquer substncia controlada sob a lei europeia.

Para o fornecimento deste Certificado cobrado o valor de 2,5 libras esterlinas, alm do
valor dos medicamentos. O valor de 5mL de medicamento at a potncia 200CH de
7,5 libras, ou seja, o valor total de cada matriz de 10 libras. (Figura 1)















Alguns aspectos chamam a ateno, como:
A exigncia de manter o frasco original;
A indicao de um prazo de validade recomendado, ainda que no julgue

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necessrio, desde que o medicamento seja corretamente estocado.

Fornecedor B

Este fornecedor emite um Protocolo de Preparo. Informa sobre lote do insumo
alcolico utilizado e do material de embalagem. Determina uma validade de 5 anos
para suas preparaes. Cobra 9,40 euros por 10mL de medicamento lquido na 200CH.
Para fornecer certificados, cobra mais 10 euros. Determina uma validade de 5 anos para
suas preparaes. (Figura 2)















Fornecedor C
O terceiro fornecedor europeu no cobra pelo que chama de Certificado de Manufatura.
Seu custo para solues dinamizadas de 5,25 libras esterlinas para frascos de 3,5 mL
(100 gotas) ou 10,15 libras para 14mL (ou 400 gotas). As solues so classificadas de
produtos para praticantes de homeopatia (practitioner products) e chamadas de
potncias para medicar (medicating potencies), ou seja, so solues adequadas para
preparar medicamentos, pois so feitas em lcool 90%. (Figura 3)


















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Fornecedor D

Trata-se de um fornecedor nacional que emite um Certificado de Garantia com
contagem de bactrias totais heterotrficas e de fungos e leveduras, com limites
respectivamente de 10
3
e 10
2
atribudos 4 edio da Farmacopeia Brasileira. Os
resultados dos testes so atribudos a amostragem. Validade de 1 ano ou 5 anos,
dependendo do veculo. (Figura 4)























Fornecedor E

Este fornecedor nacional emite um nico Certificado de Anlise para cada pedido,
descrevendo as caractersticas do estoque usado (aspecto e composio qumica),
atribuindo um prazo de validade de 1 a 5 anos, alm das condies de estocagem.

Apresenta o controle microbiolgico feito em uma amostra representativa de seu
estoque de matrizes.

Laudos de Anlise so impressos em folhas unitrias, uma para cada matria prima.
Encontram-se nos Laudos diversos dados fsico-qumicos que possibilitam que os
clientes refaam as anlises para verificao dos resultados. No caso dos Certificados de
Qualidade de matrizes, as informaes sobre os veculos so muito semelhantes.
Excepcionalmente, matrizes em potncias muito baixas obtidas por diluio de
tinturas-me que possuem cor mais forte, podem ser coloridas.


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Normalmente todas as matrizes possuem as caractersticas fsico-qumicas de uma
soluo hidroalcolica a 70%. Uma vez que as informaes so muito semelhantes,
considera-se que possam constar de uma s folha. (Figura 5)

























O Certificado de Qualidade uma declarao do fornecedor, que envolve o controle de
qualidade de matrias primas, do material de embalagem e do processo utilizado. No
se trata de um laudo que possibilita ao cliente refazer a anlise. As caractersticas fsico-
qumicas das matrizes que podem estar descritas no Certificado so:
A composio do diluente e suas caractersticas fsico-qumicas (soluo incolor,
lmpida, com odor de lcool)
A escala de diluio (centesimal, decimal e cinquenta-milesimal)
O mtodo de obteno da matriz: hahnemanniano da 5. edio ou mtodo
hahnemanniano dos frascos separados (as cH); fluxo contnuo (as FC);
hahnemanniano da 6 edio ou cinquenta-milesimal (as LM)
A matriz que foi utilizada para a obteno da matriz que est sendo pedida:
potncia anterior no caso de cH, d e LM; 30cH ou outra potncia declarada no
caso de FC.

Apesar do lcool 70% ter um poder conservante muito grande, so realizadas anlises
microbiolgicas peridicas de amostras representativas dos estoques de matrizes
segundo a USP XXXII/NF 27. A realizao de anlise microbiolgica de cada matriz
fornecida, geralmente em volumes de 10 a 20 mLs, iriam requerer que os pedidos
fossem feitos em duplicatas. Os resultados completos, para bactrias, bolores e
leveduras, somente sairiam aps 7 a 15 dias, aumentando muito o tempo de

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fornecimento das matrizes. Considerando R$ 10,00 o custo de uma matriz, e R$ 40,00
o da anlise microbiolgica, podemos ver que o preo das matrizes aumentaria em 5
vezes. Este aumento pode ser considerado desnecessrio, especialmente porque nas
anlises microbiolgicas realizadas em pool de matrizes preparadas nos ltimos 20
anos, no houve um s resultado de contaminao microbiolgica em matrizes
preparadas em lcool 70%. Isto indica tambm que a validade microbiolgica de
solues dinamizadas em lcool a 70% deve ser muito superior aos 5 anos normalmente
estabelecidos para matrizes.

O prazo de validade de matrizes dinamizadas depende de diversos fatores.
Considerando solues dinamizadas acima da 12cH (ou seja, acima do nmero de
Avogadro), sua composio qumica relativa ao solvente. Como so solues
alcolicas a 70%, a estabilidade qumica boa e a conservao microbiolgica
excelente, impedindo o desenvolvimento de microrganismos, quando mantidas em
frascos bem fechados, sem exposio a temperaturas excessivas, prevenindo a
evaporao do lcool. Os frascos devem ser mantidos abrigados de campos
eletromagnticos, gerados por equipamentos eltricos e eletrnicos. Normalmente os
laboratrios produtores estabelecem um prazo de validade de 5 anos para as matrizes.
Com controle sobre as condies de estocagem, este prazo pode ser maior.


Concluso

O Certificado de Qualidade das matrizes atesta a qualidade dos produtos, com base nas
aes efetuadas no controle de processos, que garantem o cumprimento das boas
prticas de produo de matrizes homeopticas, e dizem respeito ao conjunto de
matrizes obtidas naquele evento, no individualmente a uma matriz contida no
conjunto global.

As caractersticas fsico-qumicas das matrizes que devem estar descritas no Certificado
so: composio do diluente e suas caractersticas fsico-qumicas; a escala de diluio;
mtodo de obteno da matriz; matriz que foi utilizada para a obteno da matriz que
est sendo pedida.


Referncias
1. Associao Brasileira de Farmacuticos Homeopatas. ABFH. Manual de normas
tcnicas para farmcia homeoptica. 4 ed. Curitiba; 2007.
2. Brasil. ANVISA. Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC no 67, de
8/1007.
3. Farmacopeia Homeoptica Brasileira. 2 edio. So Paulo; 1997.