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Agncia Nacional

de Vigilncia Sanitria
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Abordagens da gesto do risco sob a
perspectiva da segurana do paciente e
da qualidade em servios de sade
Eduardo Hage Carmo
Assessor Dimon/Anvisa
Brasilia, 15 de maio de 2013
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Conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou
prevenir riscos sade e de intervir nos problemas
sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo
e circulao de bens e da prestao de servios de
interesse da sade, abrangendo: I - o controle de bens
de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a sade, compreendidas todas as
etapas e processos, da produo ao consumo; e II - o
controle da prestao de servios que se relacionam
direta ou indiretamente com a sade.
Lei Orgnica da Sade, 1990.
Vigilncia sanitria
Conceito e escopo
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Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
Art. 8 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em
vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos
1
e servios
2,3
que envolvam risco sade pblica.
1. Medicamentos, alimentos, cosmticos, saneantes, insumos
diagnsticos, equipamentos e materiais, imunobiolgicos, sangue e
hemoderivados, orgos e tecidos humanos para transplante e,
produtos radioativos utilizados em diagnsticos e terapia, produtos
fumgeros, quaisquer produtos obtidos por engenharia gentica ou
outro procedimento.
2. ateno ambulatorial, regime de internao, apoio diagnstico e
teraputico, que impliquem a incorporao de novas tecnologias.
3. aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e
fronteiras e nas estaes aduaneiras e terminais alfandegados,
servios de transportes aquticos, terrestres e areos
Lei 9.782, 1999
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Iniciativas Estratgicas da Anvisa
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Iniciativa 12 Implantao de Sistema de
Gesto de Risco Sanitrio
Elaborar alinhamento conceitual sobre Risco Sanitrio com base em
normas e referenciais existentes.
Levantar prticas e metodologias de Vigilncia Sanitria para a
identificao, avaliao e classificao de riscos sanitrios.
Propor processo de identificao, avaliao e classificao de riscos
sanitrios.
Identificar, definir e implementar solues para sistematizar
informaes de fontes diversas, ampliando a capacidade de busca de
informaes estratgicas.
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Iniciativa 12 Implantao de Sistema de
Gesto de Risco Sanitrio
Estabelecer processos de trabalho integrados incluindo o
tratamento do risco (efetividade da ao) e a avaliao de impacto
da interveno.
Realizar levantamento das competncias necessrias para a
execuo de processos de trabalho de gerenciamento de riscos
uniformes
Construir modelo de gerenciamento de risco para o SNVS
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Iniciativa 12 Implantao de Sistema de
Gesto de Risco Sanitrio
Estabelecer painel/sala de situao na Anvisa integrada rede
CIEVS (rede de alerta e resposta do Ministrio da Sade).
Implantar estruturas e processos da Anvisa, especializada em
emergncias e crises relativas a produtos e servios sob VISA,
integrados ao sistema CIEVS
Estabelecer os processos para comunicao do risco sanitrio
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Iniciativa 10 Ampliao do acesso seguro a
produtos e servios sujeitos Visa, por meio da
intensificao das aes de pr e ps uso
Desenvolver um sistema de informao para
notificaes de IRAS e Resistncia Microbiana
Desenvolver instrumentos, fluxos e mecanismos para
captao de notificaes relacionadas a Eventos
Adversos em servios de sade
Desenvolver metodologia e ferramentas para
monitoramento do risco sanitrio em servios de sade
a partir da avaliao de indicadores estabelecidos na
regulamentao a se iniciar pelo monitoramento da
qualidade das mamografias
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Abordagem estabelecida na Anvisa gesto do risco
Existem prticas em vigor de abordagem do risco para
diferentes processos, etapas e objetos de VISA
gesto do risco, gerenciamento de risco, avaliao do
risco
Existem tambm instrumentos desenvolvidos,
especialmente para determinao do risco (por exemplo,
sistemas de informao)
Abordagem do risco na Anvisa
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Abordagem do risco na Anvisa
Em execuo
Capacitaes em gesto do risco ANVISA, A. Einstein
Mapeamento das concepes, prticas e metodologias na
abordagem do risco no mbito da Anvisa - questionrio
Definio das necessidades para implantao de estrutura e
processos para gerenciamento de emergncias relacionadas
vigilncia sanitria articulao com CIEVS/SVS
Reviso dos procedimentos para comunicao de risco em
situaes de emergncias
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Abordagem do risco na Anvisa
Em execuo
Proposta de Resoluo que Institui as aes de
vigilncia sanitria para segurana do paciente em
servios de sade
Propostas de Protocolos do Programa Nacional de
Segurana do Paciente
Protocolo para prtica de higiene das mos em servios de
sade
Protocolo para preveno de lcera por presso
Protocolo para cirurgia segura
Protocolo para preveno de quedas
Protocolo de identificao do paciente
Protocolo de segurana na prescrio, uso e administrao de
medicamentos
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Abordagem do risco na Anvisa
O que necessrio fazer
identificao, avaliao e classificao de riscos
tratamento dos riscos
monitoramento e avaliao
comunicao de risco
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Identificao, avaliao e classificao de riscos
Reviso de fontes e sistemas de informao existentes
Identificao de outras fontes formais e informais
Definio de parmetros, indicadores e metas para avaliao
de riscos
Utilizao de procedimentos padronizados para classificao
de riscos
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FONTES DE DADOS NMERO DE
INDICADORES
Sistemas informatizados da ANVISA 16
Planilha eletrnica 8
Sistemas informatizados de outros
orgos
10
Dot project (Software livre Anvisa) 10
Relatrios/documentos/atas 19
Sites 6
Sem informao 17
Total 86
Fonte: Plano de ao Anvisa 2012-2015
Reviso de fontes e sistemas de informao
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Identificao de outras fontes formais e informais
Proposta de Resoluo que institui as aes de vigilncia
sanitria para segurana do paciente em servios de sade
Art. 12 A notificao dos eventos adversos associados assistncia
sade deve ser realizada mensalmente pelo NSP, at o 15 dia til do
ms, por meio de ferramenta eletrnica disponibilizada pela Anvisa.
Pargrafo 1 Os eventos adversos associados assistncia sade e
relacionados ao uso de medicamentos, artigos e equipamentos mdico-
hospitalares, produtos para diagnstico de uso in vitro; sangue ou
componentes e saneantes devem utilizar o sistema eletrnico NOTIVISA ou
outro que venha substitu-lo
Pargrafo 2- Os eventos adversos mencionados no caput deste artigo que
evolurem para o bito devem ser notificados em at 24 horas a partir do
ocorrido.
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RUMOR DETECTADO
Realizar checagem da informao em
sites oficiais (OMS, Europa, Pais)
Informao est confirmada
pelo rgo?
Sim No
AVALIAR O EVENTO PELA TICA NACIONAL:
GOVERNABILIDADE: capacidade de interveno ou ao sobre o evento, tem casos no pas
ou est relacionado de algum modo ao Brasil
GRAVIDADE: consequncias do evento (letalidade, taxa de hospitalizao etc.)
MAGNITUDE: dimenso do evento (incidncia, a prevalncia etc.)
SEVERIDADE: frequncia de sequelas e letalidade
TRANSCENDNCIA: relevncia social, importncia, reconhecimento da populao ao
evento e desejo da comunidade de resolver o problema.
VULNERABILIDADE: a permeabilidade interveno, a condio de modificao do
processo, do quadro, conforme a capacidade cientfica e tcnica de interveno.
Registrar na apresentao do CME
com avaliao
Consultar o IHR/PAHO
Diante da resposta
Sim
Considera relevante para a sade pblica nacional?
No
Descartar
Identificao de outras fontes formais e informais
Fonte: Cievs/SVS
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Definio de parmetros, indicadores e metas
para avaliao de riscos
Indicador - Densidade de incidncia de infeco primria
da corrente sangunea (IPCS) nos hospitais sentinelas
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Definio de parmetros, indicadores e metas
para avaliao de riscos
Protocolo para preveno de lcera por presso
% Pacientes submetidos avaliao de risco para UPP
na admisso
% Pacientes de risco recebendo cuidado preventivo
apropriado para UPP
% Pacientes recebendo avaliao diria para risco de
UPP
Incidncia de UPP
Protocolo para preveno de quedas
ndice de quedas [(n de eventos / n de paciente-
dia)*1000]
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Utilizao de procedimentos padronizados
para classificao de riscos
Caractersticas do evento
Magnitude, gravidade
Evento inusitado ou inesperado
Nmero de pessoas afetadas ou sob risco
Abrangncia territorial, estabelecimentos envolvidos
Complexidade de fatores envolvidos
Necessidade de adoo de medidas imediatas
evento emergncia
risco iminente
Existem guias?
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Abordagem do risco na Anvisa
O que necessrio fazer
identificao, avaliao e classificao de riscos
tratamento dos riscos
monitoramento e avaliao
comunicao de risco
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Abordagem do risco na Anvisa
O que necessrio fazer
Tratamento do risco
Caractersticas do evento
Existncia e disponibilidade de medidas efetivas
eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade
Medidas reativas ou proativas
Nvel de atuao sobre o evento
Estabelecimento de sade, VISA, ANVISA
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Abordagem do risco na Anvisa
O que necessrio fazer
identificao, avaliao e classificao de riscos
tratamento dos riscos
monitoramento e avaliao
comunicao de risco
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Abordagem do risco na Anvisa
O que necessrio fazer
Monitoramento e avaliao
Definio de estratgias para monitoramento
Indicadores os mesmos utilizados na avaliao?
Compartilhar experincias de avaliao das
intervenes
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Abordagem do risco na Anvisa
O que necessrio fazer
identificao, avaliao e classificao de riscos
tratamento dos riscos
monitoramento e avaliao
comunicao de risco
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Abordagem do risco na Anvisa
O que necessrio fazer
Comunicao de risco
caractersticas do evento
medidas existentes e adotadas
percepo do risco
definio da estratgia de comunicao
definio do instrumento
alerta, comunicado, informe
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Fonte: Fernandes, T. M., 1999. Vacina Antivarilica: cincia, tcnica e o poder
dos homens. 1808-1920. Rio de Janeiro: Ed. Fiocruz. 104p.
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Obrigado
eduardo.carmo@anvisa.gov.br

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