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Guttalax


picossulfato de sdio
7,5 mg/ml

Esta bula atualizada continuamente. Por favor, proceda sua leitura antes de utilizar o
medicamento.

Forma farmacutica e apresentao
Soluo oral: frasco com 20 ml.

Outra forma farmacutica e apresentao
Prola gelatinosa: embalagem com 50 prolas.

Uso adulto e peditrico

Composio
Cada ml (= 15 gotas) contm:
picossulfato de sdio.....................................................7,5 mg
Excipientes: benzoato de sdio, citrato de sdio diidratado, cido ctrico monoidratado, sorbitol e
gua purificada.

Informao ao paciente
GUTTALAX

um laxativo de contato, indicado no tratamento da priso de ventre. Seu princpio


ativo, o picossulfato de sdio, estimula o funcionamento do intestino, proporcionando um efeito
eficaz e suave. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e
da umidade. O prazo de validade do produto de 24 meses. No tome medicamentos com prazo
de validade vencido. Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento
ou aps o seu trmino. Informe ao mdico se est amamentando. Como reaes adversas,
sobretudo com uso de doses altas, podem ocorrer desconforto gastrintestinal e diarria. No caso
de aparecimento de reaes desagradveis graves, procure orientao mdica.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

GUTTALAX

no deve ser utilizado por pacientes com doenas inflamatrias agudas do trato
gastrintestinal. No utilize o produto por perodos prolongados sem conhecimento do seu mdico.
Desconhecem-se restries ou precaues especiais para o uso do produto em pacientes com
idade superior a 65 anos. No utilize o produto durante a gravidez, sem orientao mdica.
Mulheres que estejam amamentando no devem utilizar GUTTALAX

.

NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SADE.

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Informao tcnica

O picossulfato de sdio, princpio ativo de GUTTALAX

, um laxativo de contato pertencente ao


grupo triarilmetano, que, aps a clivagem bacteriana no clon, estimula a mucosa do intestino
grosso provocando peristaltismo do clon e promove o acmulo de gua e consequentemente de
eletrlitos, no lume do clon. Isto resulta em estimulo da defecao, reduo do tempo de trnsito
e amolecimento das fezes.

Aps administrao oral, o picossulfato de sdio atinge o clon sem absoro importante,
evitando assim a circulao entero-heptica. O composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-
metano (BHPM), formado pela clivagem bacteriana no intestino. Consequentemente, o incio da
ao do preparado ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que determinado pela liberao da
substncia ativa.

Aps a administrao oral, apenas pequenas quantidades do frmaco estaro disponveis
sistemicamente. No existe relao entre o efeito laxativo e os nveis plasmticos da
poro ativa.

O picossulfato de sdio demonstrou baixa toxicidade aguda em animais de laboratrio. Os valores
de DL
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para administrao oral foi >17 g/kg (camundongos), >16 g/kg (ratos) e >6 g/kg (coelho,
co). Os principais sinais de toxicidade foram polidipsia, piloereo, diarria e vmitos,
respectivamente.

Estudos de toxicidade subcrnica e crnica por at 6 meses em ratos (at 100 mg/kg) e ces (at
1000 mg/kg) com picossulfato de sdio induziram diarria e perda de peso corporal quando
administrado em nveis de dose superiores a 500 e 5000 vezes a dose teraputica no homem
(com base em 50 kg). Aps exposio a altas doses, ocorreu atrofia peculiar na mucosa
gastrintestinal. As alteraes relacionadas ao tratamento so causadas pela irritao intestinal
crnica associada com caquexia. Todas as reaes adversas txicas foram reversveis. O
picossulfato de sdio no teve efeitos sobre a freqncia cardaca, a presso arterial e a
respirao em animais conscientes ou anestesiados.

O picossulfato de sdio foi livre de potencial genotxico em clulas bacterianas de mamferos em
condies in vitro e in vivo. Esto disponveis estudos crnicos de bioensaio para
carcinogenicidade em ratos e camundongos.

O picossulfato de sdio foi investigado quanto teratogenicidade (Segmento II) em ratos (1, 10,
1000 e 10000 mg/kg) e coelhos (1, 10 e 1000 mg/kg) aps administrao oral.

Nveis de doses txicas s mes causaram diarria grave e foram associadas com
embriotoxicidade (aumento da reabsoro precoce) sem nenhum efeito teratognico ou adverso
na capacidade reprodutiva da prole. A fertilidade e desenvolvimento embrionrio geral (Segmento
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I) assim como desenvolvimento pr e ps-natal (Segmento III) de ratos no foram afetados por
doses orais de 1, 10 e 100 mg/kg.

Em resumo, em razo da baixa biodisponibilidade aps exposio oral, a toxicidade aguda e
crnica do picossulfato de sdio baixa.

Indicaes
Para o tratamento da constipao e condies que necessitam que a evacuao intestinal seja
facilitada.

Contraindicaes
GUTTALAX

contra-indicado em pacientes com leo paraltico, obstruo intestinal,


quadros abdominais cirrgicos agudos, inclusive apendicite, doenas inflamatrias
agudas do intestino e desidratao grave, dor abdominal grave associada a nuseas e
vmitos que podem ser indicativos das condies graves mencionadas acima.

GUTTALAX

tambm contra-indicado em pacientes com desidratao grave, pacientes


com conhecida hipersensibilidade ao picossulfato de sdio ou a qualquer outro
componente da frmula.

Em caso de condies hereditrias raras que podem ser incompatveis com um excipiente
do produto (veja o item Precaues ) o uso deste produto contraindicado.

Precaues
Como ocorre com todos os laxativos, GUTTALAX

no deve ser tomado diariamente, de


forma contnua, ou por perodos prolongados sem investigao da causa. O uso
prolongado ou excessivo pode causar um desequilbrio hidroeletroltico e hipocalemia.

Crianas no devem tomar GUTTALAX

sem orientao mdica.



Um volume de 1 ml da soluo gotas contm 0,45g de sorbitol, o que resulta em 0,6 g de
sorbitol por dose mxima diria recomendada para tratamento de adultos e crianas acima
dos 10 anos. Os pacientes com a rara condio hereditria de intolerncia frutose no
devem tomar este medicamento.

Gravidez e lactao
No h estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas. A ampla experincia
com GUTTALAX

no tem demonstrado efeitos indesejveis ou prejudiciais durante a


gravidez.
Mesmo assim, como ocorre com todos os frmacos, GUTTALAX

somente dever ser


administrado durante a gravidez sob prescrio mdica.

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Estudos clnicos mostram que nem a frao activa de picossulfato sdio BHPM (bis-(p-
hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicurondeos so excretados no leite de mulheres
lactantes saudveis.
Assim, GUTTALAX pode ser usado com segurana durante a amamentao.


Interaes medicamentosas
O uso concomitante de diurticos ou adrenocorticosterides pode aumentar o risco de
desequilbrio eletroltico, se forem utilizadas doses excessivas de GUTTALAX.

O desequilbrio eletroltico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosdeos
cardacos.

A administrao concomitante de antibiticos pode reduzir a ao laxativa de GUTTALAX.


Reaes adversas

Distrbios do sistema imunolgico
Hipersensibilidade incluindo edema angioneurtico (reao com inchao sob a pele,
principalmente ao redor dos olhos e nos lbios, podendo atingir a lngua, a garganta, a
regio genital, mos e ps, com pouca ou nenhuma coceira) e reaes cutneas.

Distrbios gastrintestinais
Clicas abdominais, dor abdominal, diarria, vmito, nuseas e desconforto abdominal.


Posologia e modo de usar
Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o mdico prescreva outra dose:
Adultos e crianas acima de 10 anos: 10 a 20 gotas (5 - 10 mg).
Crianas de 4 a 10 anos: 5 a 10 gotas (2,5 - 5 mg).
Para crianas menores de 4 anos a dose recomendada de 0,25 mg por quilograma de peso
corporal.
Recomenda-se tomar GUTTALAX

noite, para produzir uma evacuao na manh seguinte.




SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAO MDICA.

O frasco de GUTTALAX

vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fcil manuseio:


basta colocar o frasco em posio vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.


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Superdosagem

Sintomas
No caso da administrao de altas doses de GUTTALAX

podem ocorrer diarria, espasmos


abdominais e uma significante perda de potssio e de outros eletrlitos.
Alm disso, relataram-se casos de isquemia da mucosa do clon associados com doses
consideravelmente mais altas de GUTTALAX

do que as recomendadas para o habitual controle


da constipao.
GUTTALAX

assim como outros laxativos quando administrados em superdosagem crnica


podem causar diarria crnica, dor abdominal, hipocalemia, hiperaldosteronismo secundrio e
clculo renal. Descreveram-se tambm leso tubular renal, alcalose metablica e fraqueza
muscular secundria hipocalemia.

Tratamento
Aps ingesto, a absoro pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gstrica ou
induo de vmito. Eventualmente pode haver necessidade de reposio de lquidos e correo
do desequilbrio eletroltico. Esta medida particularmente importante nos pacientes mais idosos,
assim como nos mais jovens. A administrao de antiespasmdicos pode ser til.


N do lote, data de fabricao e prazo de validade: vide cartucho


Para sua segurana, mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento.

MS-1.0367.0075

Resp. Tcn.: Farm. Laura M. S. Ramos
CRF-SP n 6870

Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286
Itapecerica da Serra-SP

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SAC 0800-7016633
CNPJ /MF n 60.831.658/0021-10
Indstria Brasileira

CCDS 0094-05 20090206
S09-1

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