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LEIA COM ATENO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO

nitrato de oxiconazol
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES
Creme dermatolgico: bisnaga de 20 g.
Soluo tpica: frasco de 20 mL.
USO TPICO
USO ADULTO E PEDITRICO
FRMULA
Creme dermatolgico - Cada g contm:
nitrato de oxiconazol..................................................10 mg
excipiente q.s.p...............................................................1 g
Excipientes: lcool estearlico, lcool cetlico, petrolato
branco, polissorbato 60, propilenoglicol, cido benzoico e
gua deionizada.
Soluo tpica - Cada mL contm:
nitrato de oxiconazol..................................................10 mg
excipiente q.s.p............................................................1 mL
Excipientes: lcool etlico 94% e lcool benzlico.
INFORMAES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O nitrato de oxiconazol exerce ao sobre todos os principais
agentes causadores de infeces fngicas da pele.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento est indicado para o tratamento de
todas as formas de micose superficial da pele, inclusive no
p (frieira), tronco, couro cabeludo e rea genital externa.
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento est contraindicado a pacientes que
apresentem alergia ao nitrato de oxiconazol ou a qualquer
outro componente da frmula. No deve entrar em contato
com os olhos ou membranas mucosas.
No caso de gravidez durante ou aps o tratamento informe
ao seu mdico.
Informe tambm o seu mdico caso esteja amamentando.
No h contraindicaes relativas a faixas etrias.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de
reaes indesejveis.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista se voc est
fazendo uso de algum medicamento.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspectos fsicos e caractersticas organolpticas
O nitrato de oxiconazol creme dermatolgico
perfeitamente homogneo ao tato e de cor branca. Deve
ser aplicado sobre as leses cutneas, uma vez ao dia, de
preferncia noite, ou a critrio do mdico.
O nitrato de oxiconazol soluo tpica usado
externamente, seu aspecto lmpido e incolor. Deve ser
aplicado entre os dedos dos ps e sobre o couro cabeludo.
A durao do tratamento depende de cada caso, porm, em
termos gerais no deve ser inferior a 3 semanas. Para
prevenir a recorrncia, o tratamento com nitrato de
oxiconazol deve ser mantido por uma a duas semanas aps
a completa recuperao da pele.
Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os
sintomas, procure orientao mdica ou de seu cirurgio-
dentista.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Em casos raros podem ocorrer reaes cutneas, como
sensao de leve ardncia ou coceira.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUAN-
TIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?
Este medicamento quando usado corretamente no causa
reaes desagradveis.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser armazenado na sua embalagem
original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar
seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazen-lo no
banheiro). Nestas condies o prazo de validade de 24
meses a contar da data de fabricao.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Indl. Nilton Arruda, Toledo/PR
CEP 85903-630 - Ind. Brasileira
CNPJ 73.856.593/0001-66
Farmacutico Responsvel:
Dr. Luiz Donaduzzi - CRF-PR 5842
Centro de Atendimento
ao Consumidor
0800 709 9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
7909 404591 - R1 - Bula 160x160 - Data Rev. 26/04/2010
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
O nitrato de oxiconazol possui um amplo espectro de ao,
incluindo os principais agentes patognicos causadores de
infeces fngicas da pele, a saber: dermatfilos, leveduras ou
fungos leveduriformes. Apresenta tambm efeito acentuado
contra bactrias Gram-positivas (estafilococos e estreptococos).
A maior parte da substncia ativa aplicada permanece
sobre a camada crnea da pele e no seu interior, sendo a
absoro pela derme muito pequena.
INDICAES
O nitrato de oxiconazol indicado no tratamento de todas as
infeces cutneas causadas por dermatfilos (Trichophyton,
Epidermophyton e Microsporum), leveduras (especialmente
Candida albicans), fungos leveduriformes (Malassezia furfur,
patgeno envolvido na pitirase versicolor) e infeces mistas,
por fungos e bactrias Gram-positivas. O nitrato de oxiconazol
pode ser usado em doenas causadas por fungos que
atingem as extremidades (como a Tinea pedis), tronco, couro
cabeludo e rea genital externa (vulvite concominante,
inclusive no tratamento profiltico do parceiro), bem como nas
micoses que afetam as dobras cutneas.
CONTRAINDICAES
O nitrato de oxiconazol contraindicado em pacientes que
apresentem hipersensibilidade ao nitrato de oxiconazol ou
a qualquer outro componente da frmula.
MODO DE USAR E CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO
O medicamento deve ser administrado via tpica e depois
de aberto deve ser armazenado na sua embalagem
original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em
lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Aps a aplicao do
medicamento, a bisnaga ou o frasco devem ser mantidos
bem fechados para garantir a estabilidade do produto.
POSOLOGIA
O nitrato de oxiconazol creme dermatolgico adequado
para todas as indicaes citadas e deve ser aplicado
esfregando levemente com o dedo sobre as leses cutneas.
O nitrato de oxiconazol soluo tpica deve ser aplicado
entre os dedos dos ps ou sobre o couro cabeludo.
A aplicao do nitrato de oxiconazol creme dermatolgico ou
soluo tpica deve ser feita de preferncia noite, uma vez ao
dia ou a critrio do mdico. A durao do tratamento depende
do caso, mas geralmente no deve ser inferior a trs semanas.
Aps a completa recuperao da pele, o tratamento deve ser
mantido por uma ou duas semanas,para prevenir a recorrncia.
ADVERTNCIAS
Na ocorrncia de gravidez durante ou aps o tratamento
informar ao seu mdico. Informe tambm se estiver
amamentando.
USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Em pacientes idosos no h restries especficas para o
uso deste medicamento.
REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
O nitrato de oxiconazol bem tolerado, porm, em casos
raros podem ocorrer reaes cutneas, como sensao de
leve ardncia ou prurido.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
At o momento, no foram descritos sintomas de superdo-
sagem.
ARMAZENAGEM
O medicamento deve ser armazenado na sua embalagem
original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em
lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condies o
prazo de validade de 24 meses a contar da data de
fabricao.
VENDA SEM PRESCRIO MDICA
Reg. da soluo tpica no M.S. 1.2568.0113
Reg. do creme dermatolgico no M.S. 1.2568.0116