Qu son las Buenas Prcticas de Manufactura - BPM?

Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), es un conjunto de instrucciones

operativas o procedimientos operacionales que tienen que ver con la prevencin y
control de la ocurrencia de peligros de contaminacin.
iene que ver con el desarrollo y cumplimiento de nuevos !"itos de #igiene y de
Manipulacin, tanto por el personal involucrado en los procesos, como en las
instalaciones donde se efect$a el proceso, en los equipos que se utili%an para
!acer un producto, en la seleccin de los proveedores.
La implementacin de BPM es una !erramienta "sica para la o"tencin de
productos seguros para el consumo !umano, que se centrali%an en la !igiene y
forma de manipulacin.
&on $tiles para el dise'o y funcionamiento de los esta"lecimientos, y para
el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentacin.
(ontri"uyen al aseguramiento de una produccin de alimentos seguros,
saluda"les e inocuos para el consumo !umano.
&on indispensa"les para la aplicacin del &istema #)((P ()nlisis de
Peligros y Puntos (r*ticos de (ontrol), de un programa de +estin de
(alidad otal (,M) o de un &istema de (alidad como -&. /000.
&e asocian con el (ontrol a trav1s de inspecciones del esta"lecimiento.
1
Incumbencias Tcnicas de las Buenas Prcticas de Manufactura
Materias Primas
La calidad de las Materias Primas no de"e comprometer el desarrollo de las
Buenas Prcticas.
&i se sospec!a que las materias primas son inadecuadas para el consumo, de"en
aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas. #ay que tener en cuenta
que las medidas para evitar contaminaciones qu*mica, f*sica y2o micro"iolog*a son
espec*ficas para cada esta"lecimiento ela"orador.
Las Materias Primas de"en ser almacenadas en condiciones apropiadas que
aseguren la proteccin contra contaminantes. 3l depsito de"e estar alejado de
los productos terminados, para impedir la contaminacin cru%ada. )dems, de"en
tenerse en cuentas las condiciones ptimas de almacenamiento como
temperatura, !umedad, ventilacin e iluminacin.
3l transporte de"e preparase especialmente teniendo en cuenta los mismos
principios !igi1nicos4sanitarios que se consideran para los esta"lecimientos.
Establecimientos
5entro de esta incum"encia !ay que tener en cuenta dos ejes6
3structura
#igiene
a) 3structura
3l esta"lecimiento no tiene que estar u"icado en %onas que se inunden, que
contengan olores o"jeta"les, !umo, polvo, gases, lu% y radiacin que pueden
afectar la calidad del producto que ela"oran. Las v*as de trnsito interno de"en
2
tener una superficie pavimentada para permitir la circulacin de camiones,
transportes internos y contenedores.
3n los edificios e instalaciones, las estructuras de"en ser slidas y sanitariamente
adecuadas, y el material no de"e transmitir sustancias indesea"les. Las a"erturas
de"en impedir las entradas de animales dom1sticos, insectos, roedores, moscas y
contaminantes del medio am"iente como !umo, polvo, vapor.
)simismo, de"en e7istir ta"iques o separaciones para impedir la contaminacin
cru%ada. 3l espacio de"e ser amplio y los empleados de"en tener presente que
operacin se reali%a en cada seccin, para impedir la contaminacin cru%ada.
)dems, de"e tener un dise'o que permita reali%ar efica%mente las operaciones
de limpie%a y desinfeccin.
3l agua utili%ada de"e ser pota"le, ser provista a presin adecuada y a la
temperatura necesaria. )simismo, tiene que e7istir un desag8e adecuado.
Los equipos y los utensilios para la manipulacin de alimentos de"en ser de un
material que no transmita sustancias t7icas, olores ni sa"ores. Las superficies de
tra"ajo no de"en tener !oyos, ni grietas. &e recomienda evitar el uso de maderas
y de productos que puedan corroerse. La pauta principal consiste en garanti%ar
que las operaciones se realicen !igi1nicamente desde la llegada de la materia
prima !asta o"tener el producto terminado.
b) #igiene
odos los utensilios, los equipos y los edificios de"en mantenerse en "uen estado
!igi1nico, de conservacin y de funcionamiento. Para la limpie%a y la desinfeccin
es necesario utili%ar productos que no tengan olor ya que pueden producir
contaminaciones adems de enmascarar otros olores. Para organi%ar estas
tareas, es recomenda"le aplicar los P.3& (Procedimientos .perativos
3standari%ados de &aneamiento) que descri"en qu1, cmo, cundo y dnde
3
limpiar y desinfectar, as* como los registros y advertencias que de"en llevarse a
ca"o.
Las sustancias t7icas (plaguicidas, solventes u otras sustancias que pueden
representar un riesgo para la salud y una posi"le fuente de contaminacin) de"en
estar rotuladas con un etiquetado "ien visi"le y ser almacenadas en reas
e7clusivas. 3stas sustancias de"en ser manipuladas slo por personas
autori%adas.
Personal
)unque todas las normas que se refieran al personal sean conocidas es
importante remarcarlas de"ido a que son indispensa"les para lograr las BPM.
&e aconseja que todas las personas que manipulen alimentos reci"an
capacitacin so"re 9#"itos y manipulacin !igi1nica9. 3sta es responsa"ilidad de
la empresa y de"e ser adecuada y continua.
5e"e controlarse el estado de salud y la aparicin de posi"les enfermedades
contagiosas entre los manipuladores. Por esto, las personas que estn en
contacto con los alimentos de"en someterse a e7menes m1dicos, no solamente
previamente al ingreso, sino peridicamente.
(ualquier persona que perci"a s*ntomas de enfermedad tiene que comunicarlo
inmediatamente a su superior. Por otra parte, ninguna persona que sufra una
!erida puede manipular alimentos o superficies en contacto con alimentos !asta
su alta m1dica.
3s indispensa"le el lavado de manos de manera frecuente y minuciosa con un
agente de limpie%a autori%ado, con agua pota"le y con cepillo. 5e"e reali%arse
antes de iniciar el tra"ajo, inmediatamente despu1s de !a"er !ec!o uso de los
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retretes, despu1s de !a"er manipulado material contaminado y todas las veces
que las manos se vuelvan un factor contaminante. 5e"e !a"er indicadores que
o"liguen a lavarse las manos y un control que garantice el cumplimiento.
odo el personal que est1 de servicio en la %ona de manipulacin de"e mantener
la !igiene personal, de"e llevar ropa protectora, cal%ado adecuado y cu"re
ca"e%a. odos de"en ser lava"les o descarta"les. :o de"e tra"ajarse con anillos,
colgantes, relojes y pulseras durante la manipulacin de materias primas y
alimentos. La !igiene tam"i1n involucra conductas que puedan dar lugar a la
contaminacin, tales como comer, fumar, salivar u otras prcticas anti!igi1nicas.
)simismo, se recomienda no dejar la ropa en el produccin ya que son fuertes
contaminantes.
Higiene en la Elaboracin
5urante la ela"oracin de un alimento !ay que tener en cuenta varios aspectos
para lograr una !igiene correcta y un alimento de (alidad. Las materias primas
utili%adas no de"en contener parsitos, microorganismos o sustancias t7icas,
descompuestas o e7tra'as. odas las materias primas de"en ser inspeccionadas
antes de utili%arlas, en caso necesario de"e reali%arse un ensayo de la"oratorio. ;
como se mencion anteriormente, de"en almacenarse en lugares que mantengan
las condiciones que eviten su deterioro o contaminacin.
5e"e prevenirse la contaminacin cru%ada que consiste en evitar el contacto entre
materias primas y productos ya ela"orados, entre alimentos o materias primas con
sustancias contaminadas. Los manipuladores de"en lavarse las manos cuando
puedan provocar alguna contaminacin. ; si se sospec!a una contaminacin de"e
aislarse el producto en cuestin y lavar adecuadamente todos los equipos y los
utensilios que !ayan tomado contacto con el mismo.
5
3l agua utili%ada de"e ser pota"le y de"e !a"er un sistema independiente de
distri"ucin de agua recirculada que pueda identificarse fcilmente.
La ela"oracin o el procesado de"e ser llevada a ca"o por empleados capacitados
y supervisados por personal t1cnico. odos los procesos de"en reali%arse sin
demoras ni contaminaciones. Los recipientes de"en tratarse adecuadamente para
evitar su contaminacin y de"en respetarse los m1todos de conservacin.
3l material destinado al envasado y empaque de"e estar li"res de contaminantes
y no de"e permitir la migracin de sustancias t7icas. 5e"e inspeccionarse
siempre con el o"jetivo de tener la seguridad de que se encuentra en "uen estado.
3n la %ona de envasado slo de"en permanecer los envases o recipientes
necesarios.
5e"en mantenerse documentos y registros de los procesos de ela"oracin,
produccin y distri"ucin y conservarlo durante un per*odo superior a la duracin
m*nima del alimento.
lmacenamiento ! Trans"orte de Materias Primas ! Producto #inal
Las materias primas y el producto final de"en almacenarse y transportarse en
condiciones ptimas para impedir la contaminacin y2o la proliferacin de
microorganismos. 5e esta manera, tam"i1n se los protege de la alteracin y de
posi"les da'os del recipiente. 5urante el almacenamiento de"e reali%arse una
inspeccin peridica de productos terminados. ; como ya se puede deducir, no
de"en dejarse en un mismo lugar los alimentos terminados con las materias
primas.
Los ve!*culos de transporte de"en estar autori%ados por un organismo
competente y reci"ir un tratamiento !igi1nico similar al que se de al
esta"lecimiento. Los alimentos refrigerados o congelados de"en tener un
6
transporte equipado especialmente, que cuente con medios para verificar la
!umedad y la temperatura adecuada.
$ontrol de Procesos en la Produccin
Para tener un resultado ptimo en las BPM son necesarios ciertos controles que
aseguren el cumplimiento de los procedimientos y los criterios para lograr la
calidad esperada en un alimento, garanti%ar la inocuidad y la genuinidad de los
alimentos.
Los controles sirven para detectar la presencia de contaminantes f*sicos, qu*micos
y2o micro"iolgicos. Para verificar que los controles se lleven a ca"o
correctamente, de"en reali%arse anlisis que monitoreen si los parmetros
indicadores de los procesos y productos reflejan su real estado. &e pueden !acer
controles de residuos de pesticidas, detector de metales y controlar tiempos y
temperaturas, por ejemplo.
Lo importante es que estos controles de"en tener, al menos, un responsa"le.
%ocumentacin
La documentacin es un aspecto "sico, de"ido a que tiene el propsito de definir
los procedimientos y los controles.
)dems, permite un fcil y rpido rastreo de productos ante la investigacin de
productos defectuosos. 3l sistema de documentacin de"er permitir diferenciar
n$meros de lotes, siguiendo la !istoria de los alimentos desde la utili%acin de
insumos !asta el producto terminado, incluyendo el transporte y la distri"ucin.
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#asta aqu*, se !a e7plicado en qu1 consisten las Buenas Prcticas de
Manufactura. ; en esta segunda parte, se plantea una +u*a para la )plicacin de
las BPM.
3sta gu*a se !a organi%ado en seis "loques temticos. La agrupacin por "loques
pretende facilitar la implementacin de las diferentes medidas en forma
progresiva. &lo !ay que recordar que los puntos tratados en una etapa no de"en
olvidarse en la siguiente. Los "loques programados son6
< 4 (ontaminacin por Personal
= 4 (ontaminacin por 3rror de Manipulacin
> 4 Precauciones en las -nstalaciones para ?acilitar la Limpie%a y Prevenir la
(ontaminacin
@ 4 (ontaminacin por Materiales en (ontacto con )limentos
A 4 Prevencin de la (ontaminacin por Mal Manejo de )gua y 5esec!os
B 4 Marco )decuado de Produccin.
La idea es tra"ajar durante cada etapa con determinado grupo de medidas,
capacitando al personal acerca de las mismas y reali%ando, desde el nivel
gerencial, los cam"ios necesarios en la empresa.
)l comen%ar con el per*odo de tra"ajo se de"er !acer un relevamiento de la
situacin de la empresa con respecto al "loque temtico que corresponda para, de
esta manera, conocer los puntos que requerirn especial atencin. Para facilitar
esta tarea se adjunta con cada "loque un cuestionario gu*a. 3l mismo tam"i1n
de"er*a reali%arse al final del periodo para evaluar los logros o"tenidos y los
puntos que de"en seguir siendo mejorados.
(ada "loque de tra"ajo se presenta con recomendaciones para la aplicacin de
las diferentes medidas y puntos concretos en los que el responsa"le de"er*a
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focali%ar su accin. )dems, se adjunta una serie de frases que pueden ser de
utilidad para la confeccin de posters o carteles para colocar en las distintas reas
del esta"lecimiento o distri"uir entre los empleados.
Cn aspecto com$n a todos los "loques de tra"ajo es la supervisin, la
documentacin y el registro de datos. 3s importante supervisar que las
operaciones se est1n desarrollando en forma adecuada cumpliendo con las BPM,
garanti%ando de esta manera la calidad del producto ela"orado. am"i1n se de"en
documentar en forma apropiada los distintos procesos, las indicaciones para la
ela"oracin, la recepcin de materia prima y material de empaque, y la distri"ucin
del producto, as* como las anomal*as y otros datos de inter1s. 3l o"jetivo es poder
conocer la !istoria de un lote producido.
$ules son los beneficios de im"lementar BPM?
<. Proporciona evidencia de una manipulacin segura y eficiente de los
alimentos.
=. (rece la conciencia del tra"ajo con (alidad entre los empleados, as* como
su nivel de capacitacin
>. Deduccin de reclamos, devoluciones, reprocesos y rec!a%os.
@. 5isminucin en los costos y a!orro de recursos.
A. )umento de la competitividad y de la productividad de la empresa.
B. Posicionamiento de la empresa.
E. ?ideli%a a los cliente.
F. -ndispensa"le para comerciali%ar en el L(.
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Qu ti"o de em"resas "ueden im"lementar BPM?
3l sistema puede ser implementado por organi%aciones de todos los tama'os e
independientemente del tipo de alimento producido en sus actividadesG como tal,
su interpretacin de"e ser proporcional a las circunstancias y necesidades de
cada organi%acin en particular.
Qu tiem"o lle&a im"lementar BPM?
3s varia"le y se determina en funcin de cada empresa en particular.
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I'( )***
La -&. /000 familia de normas se refiere a los sistemas de gestin de calidad y
dise'ado para ayudar a las organi%aciones a asegurar que se cumplan las
necesidades de los clientes y otras partes interesadas, mientras que cumplir con
los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. Las normas
son pu"licadas por la -&., la .rgani%acin -nternacional de :ormali%acin , y
disponi"le a trav1s de los organismos nacionales de normali%acin . -&. /000 se
ocupa de los fundamentos de los sistemas de gestin de calidad, incluidos los
principios de gestin de oc!o en el que se "asa la familia de normas. .fertas de
-&. /00< con los requisitos que las organi%aciones que deseen cumplir con la
norma !an de cumplir.
Los organismos de certificacin de terceros proporcionan una confirmacin
independiente de que las organi%aciones cumplen con los requisitos de la norma
-&. /00<. Ms de un milln de organi%aciones en todo el mundo son certificado
de forma independiente, por lo que la norma -&. /00< una de las !erramientas de
gestin ms utili%ados en el mundo de !oy. ) pesar de su uso generali%ado, sin
em"argo, el proceso de certificacin -&. !a sido criticado como un desperdicio y
no ser $til para todas las organi%aciones.
ntecedentes de las normas I'( )***
La normali%acin internacional se reali%a con "ase en un amplio criterio, no slo se
refiere a lo legislacin comunitaria en mole'a de productos o servicios, sino
pretendiendo ser un m1todo para asegurar la econom*a, a!orrar gastos, evitar el
desempleo y garanti%ar el funcionamiento renta"le de las empresas. Las
organi%aciones de"en tener un sistema de calidad ms eficiente cada d*a, que
integre todas las actividades que pudieran afectar la satisfaccin de las
necesidades e7pl*citas y tcitas de sus clientes.
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3s por esta ra%n que surgi la necesidad de normali%ar la forma de asegurar la
calidad.
3l .rganismo -nternacional de :ormali%acin, -&., (-nternatlonal .rgani%ation for
&tandardi%ation), fue creado en < /@E y cuenta con /< estados miem"ros, que son
representados por sus organismos nacionales de normali%acin.
La -&. tra"aja para lograr uno forma com$n de conseguir el esta"lecimiento del
sistema de calidad, que garantice la satisfaccin de las necesidades y
e7pectativas de los consumidores.
) comien%os deH a'o </F0 la -&. design una serie de comit1s t1cnicos para que
tra"ajaran en el desarrollo de normas comunes que fuesen aceptadas
universalmente. 3l resultado de este tra"ajo fue pu"licado siete a'os ms tarde a
trav1s del compendio de normas -&. /000, posterior a la pu"licacin de la norma
de aseguramiento de la calidad voca"ulario (-&. F@0=), que fue dada a conocer
en </FB.
3l diario oficial de las comunidades europeas, el =F de 3nero de <//<, pu"lic una
comunicacin que fue tam"i1n nom"rada el Li"ro Ierde de la normali%acin. 3ste
importante documento no slo fue un marco de referencia para 3uropa, sino
tam"i1n para las comunidades que negocian con ellos, como el caso de Mercosur,
con esto se e7ige o sus proveedores que sean auditados y certificados "ajo los
lineamientos de la -&. /000.
La frecuencia que -&. esta"leci para la revisin y actuali%acin de lo serie -&.
/000 fue de cinco a'os.
12
(b+eti&os de la I'( )***
Proporcionar elementos para que una organi%acin pueda lograr la calidad
del producto o servicio, a la ve% que mantenerla en el tiempo, de manera
que las necesidades del cliente sean satisfec!as permanentemente,
permiti1ndole a la empresa reducir costos de calidad, aumentar la
productividad, y destacarse o so"resalir frente a la competencia.
Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los
servicios tienen la calidad deseada, concertada, pactada o contratada.
Proporcionar a la direccin de la empresa la seguridad de que se o"tiene la
calidad deseada.
3sta"lecer las directrices, mediante las cuales la organi%acin, puede
seleccionar y utili%ar las normas.
,a-ones "ara el uso
La adopcin glo"al de la norma -&. /000 puede ser atri"ui"le a un n$mero de
factores. Iarios de los principales compradores e7igen a sus proveedores que
cuentan con la certificacin -&. /000. )dems de los "eneficios de varios grupos
de inter1s, un n$mero de estudios !an identificado importantes "eneficios
econmicos para las organi%aciones certificadas con la norma -&. /000, con una
encuesta de =0<< de la .ficina de 3valuacin "ritnica que muestra el @@J de sus
clientes certificados !a"*a ganado nuevos negocios. (or"ett demostr que las
organi%aciones certificadas lograron superior de rendimiento de los activos en
comparacin con organi%aciones similares de otro modo sin certificacin.
#eras encontraron resultados igualmente superiores y demostr que esto fue
estad*sticamente significativo y no en funcin del tama'o de la
organi%acin. :ave!a y Marcus afirm que la implementacin de la norma -&.
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/000 llev al rendimiento operativo superior en la industria del autotransporte
33.CC. &!arma identific mejoras similares en el rendimiento operativo y se
vincula esto a un rendimiento financiero superior. (!oK4(!ua mostraron un mejor
desempe'o financiero en general se logr para las empresas en
5inamarca. Dajan y amimi (=00>) mostr que la certificacin -&. /000 se tradujo
en un rendimiento superior del mercado de valores, y sugiri que los accionistas
esta"an ricamente recompensados por la inversin en un sistema -&. /000.
Mientras que la cone7in entre el rendimiento financiero superior e -&. /000 se
puede ver a partir de los ejemplos citados, no queda ninguna prue"a de la relacin
causal directa, aunque los estudios longitudinales , tales como los de
(or"ett (=00A) pueden sugerir que. .tros escritores, como #eras (=00=), !an
sugerido que, si "ien !ay algunas prue"as de esto, la mejora se de"e en parte al
!ec!o de que !ay una tendencia de mejores empresas que reali%an para o"tener
la certificacin -&. /000.
$ertificacin
-&. no certifica organi%aciones en s*. 37isten numerosos organismos de
certificacin, organismos de auditor*a y que, en el 17ito, emitir certificados de
cumplimiento de -&. /000. )unque com$nmente se conoce como certificacin
9-&. /0009, la norma actual a la que se puede certificar el sistema de gestin de
calidad de una organi%acin es la norma -&. /0006=00F. Muc!os pa*ses !an
formado acreditacin de organismos de autori%ar (9acreditar9) a los organismos de
certificacin. anto los organismos de acreditacin y los organismos de
certificacin co"ran por sus servicios. Los diversos organismos de acreditacin
tienen acuerdos mutuos entre s* para asegurar que los certificados e7pedidos por
una de las entidades de certificacin acreditadas ((B) son aceptadas en todo el
mundo. Los organismos de certificacin en s* operan "ajo otro estndar de
calidad, -&. 2 -3( <E0=<, mientras que los organismos de acreditacin operan
"ajo la norma -&. 2 -3( <E0<<.
14
Cna organi%acin que solicita la certificacin -&. /000 se audita "asado en una
amplia muestra de sus sitios, funciones, productos, servicios y procesos. 3l auditor
presenta una lista de pro"lemas (definidos como 9no conformidades9,
9o"servaciones9 o 9oportunidades de mejora9) a la direccin. &i no !ay
conformidades mayores, el organismo de certificacin emitir un
certificado. (uando se identifican las principales no conformidades, la
organi%acin presentar un plan de mejora de la entidad de certificacin (por
ejemplo, informes de acciones correctivas que muestran cmo se resolvern los
pro"lemas), una ve% que el organismo de certificacin est convencido de que la
organi%acin !a llevado a ca"o las medidas correctivas suficientes, emitir un
certificado. 3l certificado est limitada por un cierto alcance (por ejemplo,
produccin de pelotas de golf) y mostrar las direcciones a las que se refiere el
certificado.
3l certificado -&. /000 no es una ve% y por todas premio, sino que de"e ser
renovada a intervalos regulares recomendadas por el organismo de certificacin,
por lo general una ve% cada tres a'os. :o !ay grados de competencia dentro de la
norma -&. /0006 ya sea una empresa est certificada (lo que significa que se !a
comprometido con el m1todo y el modelo de gestin de calidad descrito en la
norma) o no lo es. 3n este sentido, la certificacin -&. /000 contrasta con los
sistemas de calidad "asados en las mediciones.
E&olucin de las normas I'( )***
La norma -&. /000 es continuamente revisada por las comisiones permanentes y
los grupos t1cnicos de asesoramiento, que reci"en retroalimentacin de aquellos
profesionales que estn aplicando la norma.
.)/0 &ersin
-&. /0006</FE tiene la misma estructura que el Deino Cnido estndar B&
AEA0, con tres 9modelos9 para los sistemas de gestin de calidad, cuya
seleccin se "as en el m"ito de las actividades de la organi%acin6
15
-&. /00<6</FE Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseo,
desarrollo, produccin, instalacin y servicio de la era de las empresas y
organi%aciones cuyas actividades incluyen la creacin de nuevos productos.
-&. /00=6</FE Modelo para el aseguramiento de la calidad en la
produccin, instalacin y servicio ten*a "sicamente el mismo material que
la norma -&. /00<, pero sin cu"rir la creacin de nuevos productos.
-&. /00>6</FE Modelo para el aseguramiento de la calidad en la
inspeccin final y prueba slo cu"r*a la inspeccin final del producto
terminado, sin preocuparse de cmo se produce el producto.
ISO 9000:19! tam"i1n fue influenciado por los actuales 33.CC. y
otros estndares de la defensa y as* era muy adecuado para la
fa"ricacin. 3l 1nfasis tend*a a ser colocado en conformidad con los
procedimientos en lugar del proceso general de la gestin, que era pro"a"le
que la intencin real.
1ersin de .))2
ISO 9000:199" su"ray la garant*a de calidad a trav1s de acciones preventivas,
en lugar de slo la compro"acin del producto final, y continu a e7igir prue"as del
cumplimiento de los procedimientos documentados. )l igual que con la primera
edicin, el lado negativo es que las empresas tienden a aplicar sus requerimientos
mediante la creacin de estanter*as o cargas de manuales de procedimientos, y
convertirse cargado con una "urocracia -&.. 3n algunas empresas, los procesos
de adaptacin y mejora en realidad podr*an ser impedidos por el sistema de
calidad.
3*** &ersin
ISO 9001:#000 sustituye las tres normas anteriores de la edicin <//@, ISO
9001, ISO 900# e ISO 900$. Los procedimientos de dise'o y desarrollo se
16
requieren slo si una empresa, de !ec!o, se dedica a la creacin de nuevos
productos. La versin de =000 trat de !acer un cam"io radical en el pensamiento
de realmente poner el concepto de gestin de procesos de frente y al centro
(9+estin de procesos9, fue el seguimiento y la optimi%acin de las tareas y
actividades de la empresa, en lugar de la inspeccin del producto final). La versin
de =000 tam"i1n e7igi la participacin de los ejecutivos superiores con el fin de
integrar la calidad en el sistema comercial y evitar la delegacin de funciones de
calidad a los administradores junior. .tro de los o"jetivos era mejorar la eficacia a
trav1s de las m1tricas de rendimiento de proceso6 medicin num1rica de la
eficacia de las tareas y actividades. Las e7pectativas de continua mejora de los
procesos y la satisfaccin del cliente, el seguimiento se !icieron
e7pl*citas. Dequisitos de -&. /000 son6 (<) apro"ar los documentos antes de su
distri"ucin, (=) proporcionar versin correcta de los documentos en los puntos de
uso, (>) usar sus registros para demostrar que se cumplen los requisitos, (@)
desarrollar un procedimiento para el control de sus registros.
1ersin 3**/
-&. /00<6=00F. La versin de =00F slo present aclaraciones a los requisitos
e7istentes de -&. /00<6=000 y algunos cam"ios destinados a mejorar la
co!erencia con la norma -&. <@00<6=00@ . :o !u"o nuevos requisitos. Por
ejemplo, en la norma -&. /00<6=00F, un sistema de gestin de calidad que se
actuali%a slo necesita ser revisado para ver si est siguiendo las aclaraciones
introducidas en la versin modificada.
-&. /00< se complementa directamente por otras dos normas de la familia6
9&istemas de gestin de la calidad. ?undamentos y voca"ulario9 -&.
/0006=00A
-&. /00@6=00/ 9+estin para el 17ito sostenido de una organi%acin. Cn
enfoque de gestin de la calidad9
17
.tras normas, como la norma -&. </0<< y la serie -&. <0000, tam"i1n se pueden
usar para partes espec*ficas del sistema de calidad.
Pr4ima &ersin 3*.5
Cna nueva versin de la norma se pu"licar en septiem"re de =0<A, cuando los
miem"ros de la -&. voto favora"le en mar%o de =0<A.
Eficacia
3l de"ate so"re la eficacia de la norma -&. /000 centros com$nmente en las
siguientes preguntas6
<. &on los principios de calidad de la norma -&. /00<6=000 de valorL (enga
en cuenta que la fec!a de la versin es importante, en el =000 la versin
-&. intentado a"ordar muc!as preocupaciones y cr*ticas de la norma -&.
/0006<//@).
=. M)yuda a implementar un sistema de gestin de calidad -&. /00<6=000
que cumpleL
>. MLe ayuda a o"tener la certificacin -&. /00<6=000L
3ficacia del sistema de -&. est implementado depende de un n$mero de
factores, el ms importante de los cuales son6
<. (ompromiso de la alta direccin para supervisar, controlar y mejorar la
calidad. Las organi%aciones que implementan un sistema de -&. sin este
deseo y compromiso a menudo toman el camino ms "arato para o"tener
un certificado en la pared y pasar por alto las reas pro"lemticas
descu"iertas en las auditor*as.
18
=. M,u1 tan "ien el sistema -&. se integra en las prcticas comerciales
actuales. Muc!as organi%aciones que implementan -&. tratar de !acer su
ajuste del sistema en un manual de calidad de molde en lugar de crear un
manual que documenta las prcticas e7istentes y slo a'ade nuevos
procesos para cumplir con la norma -&. cuando sea necesario.
>. M,u1 tan "ien el sistema -&. se centra en mejorar la e7periencia del
cliente. La definicin ms amplia de la calidad es 9odo lo que el cliente
perci"e de "uena calidad para ser.9 3sto significa que una empresa no
tiene por qu1 !acer un producto que nunca falla, y algunos clientes tendrn
una mayor tolerancia a fallas en el producto si siempre reci"ir los env*os a
tiempo o tener una e7periencia positiva en alguna otra dimensin de
servicio al cliente. Cn sistema -&. de"er*a tener en cuenta todos los
aspectos de la e7periencia del cliente y las e7pectativas de la industria, y
tratar de mejorarlos de manera continua. 3sto significa tomar en cuenta
todos los procesos que tienen que ver con los tres grupos de inter1s
(clientes, proveedores, y la organi%acin), slo entonces ser una empresa
capa% de sostener las mejoras en la e7periencia del cliente.
@. M,u1 tan "ien el auditor detecta y comunica las reas de mejora. &i "ien
los auditores -&. no pueden proporcionar servicios de consultor*a a los
clientes que auditan, e7iste el potencial para que los auditores se'alan
reas de mejora. Muc!os auditores se "asan simplemente en la
presentacin de informes que indican cumplimiento o incumplimiento de la
seccin correspondiente de la norma, sin em"argo, a la mayor*a de los
ejecutivos, esto es como !a"lar un idioma e7tranjero. )uditores que
pueden identificar claramente y comunicar las reas de mejora en el
lenguaje y t1rminos de gestin ejecutiva entiende facilitar la accin de las
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iniciativas de mejora de las empresas que auditan. (uando la
administracin no entiende por qu1 se fueron no conformes y las
implicaciones empresariales asociados con el incumplimiento, simplemente
se ignoran los informes y se centran en lo que ellos entienden.
1enta+as
3s ampliamente reconocido que el manejo adecuado mejora la calidad de
negocios, a menudo tiene un efecto positivo so"re la inversin, la cuota de
mercado, crecimiento de las ventas, los mrgenes de comerciali%acin, la ventaja
competitiva, y la evitacin de los litigios. Los principios de calidad de la norma -&.
/0006=000 son tam"i1n de sonido, de acuerdo con Nade

y tam"i1n para Barnes,
quien dice que 9las normas -&. /000 proporcionan un modelo integral de gestin
de la calidad que puede !acer cualquier empresa competitiva.
&roufe y (urOovic, (=00F) encontraron "eneficios que van desde el registro
necesario para seguir siendo parte de una "ase de suministro, una mejor
documentacin, a los costos "eneficios y la mejora de la participacin y la
comunicacin con la administracin. La implementacin de -&. a menudo ofrece
las siguientes ventajas6
<. crea una operacin ms eficiente, efica%
=. aumenta la satisfaccin y retencin de clientes
>. reduce las auditor*as
@. mejora la comerciali%acin
A. mejora la motivacin de los empleados, la conciencia y la moral
B. promueve el comercio internacional
E. aumenta ganancias
F. reduce los residuos y aumenta la productividad
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/. !erramienta com$n para la normali%acin.
6as cr7ticas a la norma I'( )***
Cna cr*tica com$n de la -&. /000 es la cantidad de dinero, tiempo y trmites
necesarios para su registro. 5algleis! cita la 9carga de papeleo e7cesivo y con
frecuencia innecesario9 de la -&., y dice que 9los directores de calidad consideran
que los gastos generales y de la -&. trmites son e7cesivos y muy ineficienteP.
&eg$n Barnes, 9Los opositores dicen que es slo para la documentacin. Los
defensores creen que si una empresa !a documentado sus sistemas de calidad,
entonces la mayor*a de la documentacin ya !a sido completado9. Nilson sugiere
que las normas -&. 9... elevan la inspeccin de los procedimientos correctos so"re
aspectos ms amplios de la calidad 9, y por lo tanto,9 el lugar de tra"ajo se
convierte en opresor y la calidad no se mejoraP.
Cn estudio que muestra las ra%ones para no adoptar esta norma incluye los
riesgos y la incertidum"re de no sa"er si !ay una relacin directa a la mejora de la
calidad, y de qu1 tipo y cuntos recursos se necesitan. Los riesgos adicionales
incluyen cunto costar la certificacin, el aumento de los procesos "urocrticos y
el riesgo de la mala imagen de la empresa. Nade sostiene que la -&. /000 es
efica% como una gu*a, pero que la promocin como un estndar 9ayuda a las
empresas enga'an !aci1ndoles creer que la certificacin significa mejor calidad,...
Q&ocavandoR la necesidad de una organi%acin para esta"lecer sus propias
normas de calidad.9 parafraseado, el argumento de Nade es que la confian%a en
las especificaciones de la norma -&. /000 no garanti%a un sistema de calidad con
17ito.
La norma se considera como especialmente propensos al fracaso cuando una
empresa est interesada en la certificacin antes de la calidad. Las certificaciones
son, de !ec!o, a menudo se "asa en los requisitos contractuales de los clientes en
lugar de un deseo de mejorar realmente la calidad. 9&i &lo quiero que el
certificado en la pared, lo ms pro"a"le es que va a crear un sistema de tra"ajo
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que no tiene muc!o que ver con la forma en que realmente funciona su negocio 9,
dijo la -&. Doger ?rost. La certificacin por un auditor independiente, se ve a
menudo como el rea del pro"lema, y de acuerdo con Barnes, 9se !a convertido
en un ve!*culo para aumentar los servicios de consultor*a9.
5algleis! argumenta que si "ien 9la calidad tiene un efecto positivo so"re el
rendimiento de la inversin, la cuota de mercado, crecimiento de las ventas,
mejores mrgenes de ventas y una ventaja competitiva9, que 9la adopcin de un
enfoque de calidad no est relacionada con la certificacin -&. /0009.
)"ra!amson sostiene que el discurso de la gestin de la moda, tales
como c*rculos de calidad tiende a seguir un ciclo de vida en la forma de una curva
de campana , lo que posi"lemente indica una moda de gestin .
PicOrell argumenta que los sistemas -&. simplemente medir si se estn siguiendo
los procesos. :o medir lo "ien que los procesos son o si los parmetros correctos
estn siendo medido y controlado para garanti%ar la calidad. Por otra parte,
cuando las soluciones t1cnicas $nicas estn involucradas en la creacin de una
nueva pie%a, -&. no valida la ro"uste% de la solucin t1cnica que es una parte
clave de la planificacin avan%ada de la calidad. :o es inslito que una planta
certificada -&. para mostrar el rendimiento de mala calidad de"ido a la seleccin
del proceso po"res y 2 o soluciones t1cnicas po"res.
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