BI OTI CA EN L A

EXPERI MENTACI N CON

SERESHUMANOS
Jos M i guel Esqui vel
En la prctica de la medicina se utilizan los conoci-
mientos con un determinado y concreto fin: prevenir, ali-
viar o curar los padecimientos de un ser humano enfermo.
Para este fin, sehan de tomar y usar conocimientos de la
fisiologa, de laanatoma, de labioqumica, de lamicrobio,
loga, de lagentica, de lamedicina nuclear, de lainmuno-
loga, de la patologa etc., pero tambin de la fsica, de la
qumica, etc. y an ms, de lapsicologa, de la sociedad y
tambin de latica. Lo anterior implica que sedebera ha'
blar deciencias mdicas ybiomdicas, ms quedemedicina
simplemente. Lo que debe subrayarse, es lavisin global, la
concepcin holstica del paciente. Esto plantea una progre'
siva subdivisin y superespecializacin del saber mdico,
generando problemas de orden epistemolgico-didctico e
incluso de orden tico.
ENSAYOSPEOAGGlcos-149
Hace aproximadamente 50 aos, latica mdica era,
como lohaba sido durante siglos, un dominio circunscrito
alaprofesin mdica, protegida de loscambios culturales y
enmarcada dentro depreceptos morales queparecan inmu-
tables. En efecto, apesar de larevolucin tecnolgica bio-
mdica posterior a la Segunda Guerra Mundial, lo nico
quepareca inalterable enmedio delametamorfosis queafec-
taba alamedicina en todos susaspectos, eralatica mdica.
En laactualidad, las normas del juramento de Hip-
crates y latica mdica son, obviamente, insuficientes para
poder resolver losdilemas relacionados con el desarrollo de
laciencia, latecnologa biomdica ylossereshumanos. Este
marco de referencia est padeciendo la ms severa tensin
desuhistoria. Latica mdica seha transformado en obje-
to de lams amplia preocupacin pblica. Cada una de las
doctrinas derivadas de la interpretacin del juramento hi-
pocrtico y la tica mdica, est siendo cuestionada y al
mismo tiempo, reformulada. El desarrollo de lacultura uni-
versal ha provocado conflictos morales quehan desintegra-
do losvalores tradicionales. Esta transformacin tiene cau-
sassociales, polticas, econmicas yjurdicas. Sin embargo,
ninguna de stas es ms importante que el hecho de que la
totalidad de la tica mdica est siendo objeto de indaga-
cin filosfica en el nivel mundial.
En lacultura occidental, algo que no podemos dejar
delado esel predominio delareligin en losaspectos ticos
que influyeron en lasciencias mdicas. Su importancia po-
dra haber variado, pero nunca ha estado ausente. Laevt-
dencia de esto sehalla al analizar el enfoque de los proble-
mas mdicos que surgen de la relacin mdico y paciente,
desde el punto devista detres de lasgrandes religiones: ca-
tolicismo, judasmo yprotestantismo. Lostemasdeinters son
150-ENSAYOS PEDAGGICOS
los mismos en cada una de ellas: preservacin de la vida,
preparacin para la muerte, aborto, esterilizacin, eugene-
sia, eutanasia, inseminacin artificial, medidas anticoncep-
tivas ymanipulacin gentica.
Biotica
Labiotica surgecomo respuesta al impacto del desa-
rrollo delabiologa molecular, en laevolucin del hombre.
El trmino nace, con la implementacin de las tcnicas de
manipulacin del genoma humano, conocida como inge-
niera gentica.
En 1973, Van Rensselaer Potter, creador del neologis-
mobotico, loproyecta como una interdisciplina quecom-
binar el conocimiento biolgico con el conocimiento de
lossistemas devalores humanos: "Eleg bio para representar
el conocimiento biolgico, laciencia delossistemasvivientes
y eleg tica para representar el conocimiento de los siste-
masdevaloreshumanos. (17). Enlagnesis, labiotica plan,
tea una nueva disciplina quereflexionara demanera racio-
nal ycientfica sobreproblemas morales delasciencias bio-
lgicas yde lamedicina yrespondera de manera cientfica
alosdesafos delosdescubrimientos cientficos ytecnolg-
cos en las ciencias biolgicas y propondran soluciones ra-
cionales y prcticas. El significado de "biotica" segn la
Real Academia Espaola XXI edicin: "Disciplina cientfi-
caque estudia los aspectos ticos delamedicina y labiolo-
ga en general, as como de las relaciones del hombre con
losrestantes seres vivos".
Desde hace 50 aos, como fenmeno universal, seda
undesarrollocientfico ytecnolgico desmesurado, junto auna
erosin moral en lasociedad ypor lo tanto, losfundamentos
ENSAYOSPEDAGGlcos-151
morales tradicionales y lasciencias mdicas son puestos en
duda. Muchos mdicos trataron de escudarse en el ordena,
miento jurdico perdiendo laconfianza en latica tradicio-
nal como gua para latoma dedecisiones morales. De esta
manera, se crearon modelos alternos para la enseanza y
prctica de latica mdica.
Biotica es una rama del saber tico, un estudio de la
realidad del cuidado delasalud, basado en datos delascien'
cias de lavida como labiologa, lamedicina, laanrropolo-
ga, lasociologa y msrecientemente lashumanidades. TIe,
ne una metodologa interdisciplinaria que comprende el
derecho y lapoltica. Laperspectiva que domina proviene
de una evolucin histrica desde laSegunda Guerra Mun-
dial, no solamente de laciencia y tecnologa, sino de lade'
mocratizacin delasrelaciones sociales y deladesconfesio-
nalizacin de latica tradicional. Seopone alatica mdi-
ca (tradicin hipocrtica) dominada durante siglos por la
reflexin teolgica en cuestiones "estrictamente" mdicas.
Por oposicin alatica mdica tradicional, valoriza, no so'
lamente aproximaciones filosficas sino aproximaciones
cientficas, basadas en metodologas empricas y cuantitati-
vas, como la epidemiologa clnica y los cuestionamientos
de las ciencias sociales.
En lagentica de labiotica ha influido un conjunto
de acontecimientos, de losque destacamos tres: (15,21)
La ingeniera gentica, las tcnicas de reproduccin
humana, lostransplantes derganos, losprogresos tc-
nicos en laprctica delareanimacin, laeutanasia, la
distanasia, el aborto, la esterilizacin, la contracep-
cin, el genoma humano.
Loscambios operados en el concepto delasaludy en la
prctica mdica, laextrema tecnficacin instrumental y
152-ENSAY OS PEDAGGICOS
una peculiar actitud del mdico ante ella. Lacolecti-
vizacin de la asistencia mdica en todos los pases
del globo, la despersonalizacin del enfermo, la pre-
vencin de laenfermedad, lapromocin de lasalud y
el problema desi estcnicamente posible una mejora
de lanaturaleza humana.
Desconfesionalizacin y no ontologizacin de la ti-
ca, esdecir que labiotica ha deapoyarse en laracio-
nalidad humana, secular y compartida por todas las
personas y que ha de situarse en el terreno filosfico,
buscando como paradigma la racionalidad tica. La
biotica comprende los conflictos relacionados con
principios morales que surgen en las profesionales de
lasalud, incluso en lasprofesiones afines yvinculadas
con la salud mental, as como las aplicaciones de la
ciencia que afectan el curso delavida. Seaplica alas
investigaciones biomdicas y clnicas y sobre el com-
portamiento, independientemente deque influyaono
deforma directa en lateraputica. Aborda cuestiones
sociales, como las que serelacionan con lasalud p-
blica, lasalud ocupacional y latica del control pol-
tico delanatalidad, entre otras. Vams alldelavida
y la salud humana, en cuanto comprende cuestiones
relativas alavida de los animales y lasplantas. (15)
Experimentacin en seres humanos
Lahistoria delahumanidad consigna laexperimenta,
cin en sereshumanos en lascivilizaciones conocidas. Para
descubrir lacuradediferentes dolencias, tuvo queensayarse
en sereshumanos hasta encontrar un tratamiento adecuado
para cada enfermedad. Aristteles destac la importancia
de laexperimentacin en sereshumanos vivos, para losco-
nocimientos sobre el funcionamiento del organismo. En la
ENSAYOSPEDAGGrcos-153
Alejandra dePtolomeo yotros lugares deOriente, seusaba
a los prisioneros y los condenados a muerte para llevar a
cabo experimentaciones. En la Europa Medieval, los mo-
narcas autorizaban la utilizacin de condenados a muerte
para lainvestigacin.
En el siglo XX, los medios de comunicacin publica-
ron, rara vez, informacin sobre experimentos en humanos,
porque era un tema reservado a la elite de los cientficos.
No fuehasta quesehicieron pblicos los informes sobre los
actos deexperimentacin en prisioneros en Alemania yJ a-
pn, en laSegunda Guerra Mundial, que laatencin mun-
dial conoci en detalle sobre lainvestigacin clnica que se
enva dando desde haca muchos aos en varios pases.
Luego salieron arelucir informes sobre investigacin
clnica en Estados Unidos, algunos financiados con fondos
pblicos, entre ellos el estudio delasfilisen Tuskegee, Ala-
bama, el cual sali a la luz pblica en 1972, no obstante
haberse iniciado en 1932. La experimentacin laorganiz
el Servicio deSalud Pblica delosEstados Unidos, para es-
tablecer prospectivamente lahistoria natural delasfilisno
tratada en negros. Aunque en 1942 comenz lacomerciali-
zacin de lapenicilina, losparticipantes en el experimento
no fueron tratados con ella. Tuvieron que sobrellevar la
enfermedad hasta sumuerte, aunque yaseconoca un trata-
miento eficaz. La historia fue denunciada en 1972 por un
periodista, lo que oblig al gobierno aordenar una investi-
gacin, que culmin en un proceso judicial en el que las
vctimas del experimento ysusdescendientes fueron indem-
nizados. A principios del ao 1999, el presidente Clinton
pidi perdn pblicamente alasfamilias afectadas.
El primer documento internacional sobre latica de
la investigacin sepromulg en 1947, como consecuencia
154-ENSAYOS PEDAGGICOS
del juicio alosmdicos que haban realizado experimentos
con prisioneros sin su consentimiento. Este documento,
conocido como Cdigo deNuremberg, tiene un nico obje-
tivo, proteger ladignidad de lapersona sometida aexperi-
mentos mdicos o cientficos.
LaDeclaracin deHelsinki, promulga en 1964 por la
Asociacin Mdica Mundial y subsiguientes revisiones, la
ltima en octubre del 2000 en Edimburgo, Escocia, esfun-
damental enel campo delatica delainvestigacin biorn-
dica y constituye hoy da el documento de referencia obli-
gado para la formulacin de la legislacin internacional y
nacional.
Para otorgar fuerza jurdica y moral a la Declaracin
Universal delosDerechos Humanos, adoptada por laAsam-
blea General delasNaciones Unidas en 1948, laAsamblea
General aprob en 1966, el Acuerdo Internacional sobre
los Derechos Civiles y Polticos cuyo artculo 7expresa lo
siguiente: " Nadi e ser somet i do a t or t ur a oa un t r at ami ent o o
cast i go cr uel , i nhumano o degr adant e. En especi al , nadi e ser
somet i do si n su l i br e consent i mi ent o a exper i ment aci n mdi ca o
ci ent f i ca" .
En 1982 la Organizacin Mundial de la Salud y el
Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias
Mdicas (CIOMS), propusieron las Pautas internacionales
para la Evaluacin tica de los Estudios Epistemolgicos y
Experimentacin Biomdica, texto quefuerevisado en 1993
(6). Estaspautas tienen como objetivo sealar laaplicacin
de los principios ticos que deben regir la ejecucin de la
investigacin en seres humanos, especialmente para pases
en desarrollo, segn lo establecido en la Declaracin de
Helsinki y laaplicabilidad del Cdigo deNuremberg.
ENSAYOSPEDAGGlcos-15 5
Lainvestigacin clnica (clinical trials) incluye diver-
sosestudios concernientes a lasalud humana. Los avances
en atencin mdica y prevencin de enfermedades van a
depender delaforma en queseentienden losprocesos fisio-
lgicos ypatolgicos, o losresultados de losestudios epide-
miolgicos, los cuales necesitan experimentacin en seres
humanos. Losresultados obtenidos demuchas investigacio-
nes contribuyen, en forma apreciable, al mejoramiento de
lasalud humana. (1,2,3,4,5,6,7).
Existen principios bioticos universalmente aceptados
para guiar el trabajo de investigador, entre muchos otros los
que acontinuacin secitan amanera deejemplo, (6,7). El
desconocerlos viola los Derechos Humanos y constituye
pseudociencia.
El respeto alaspersonas (autonoma, consentimiento
informado): quienes van aser participantes deun es'
tudio deben estar informados adecuadamente. El res'
peto serefleja en no hacerles promesas falsas, en man-
tener su identidad reservada cuando las circunstan-
cias lorequieran ysaber quecadauno tiene una histo-
ria de vida alaque ledebemos el mayor respeto.
Labsqueda del bien: todo acto mdico debe ser be,
nfico para el paciente, el cual es el que necesita los
servicios de salud. Esto hace que los investigadores y
las profesionales en general tengan una gran respon-
sabilidad.
No hacer dao. "Primum non nocere" (Hipcrates).
Lajusticia distributiva: losbeneficios deben ser todos,
independientemente de su participacin. As, es
obligatorio quelosresultadosobtenidos seanunbienp-
blico. Lahonestidad, "evitar el engao", esun requisito
paratodo investigador parano engaar oautoengaarse.
156-ENSAYOS PEDAGGICOS
Hay que tener presente que lametodologa de la in'
vestigacin clnica seinicia elaborando hiptesis que
son sometidas apruebas de laboratorio, con animales
de experimentacin y para poder obtener conclusio-
nes tiles clnicamente, sedebe realizar el experirnen-
to enhumanos. Estetipo de investigacin, aunque se
disee con el mximo cuidado, siempre entraa ries-
go para un ser humano. El riesgo sejustifica, no por,
quesignifique un beneficio pecuniario para el investi-
gador o la institucin investigadora, sino ms bien
porque beneficiara alaspersonas participantes ypor,
quehabra una posible contribucin al conocimiento
humano.
Losproyectos de investigacin deben contar con cer-
tificacin que garantice respetar las reglas ticas y que de'
muestre que el protocolo ha sido aprobado por un Comit
detica. Lafuncin principal deestecomit esvelar por los
derechos delaspersonas participantes en una investigacin.
(10,12,13,17).
El problema tico en lainvestigacin en humanos, se
inicia cuando lapersona setoma en un laboratorio viviente
que recibe una informacin incompleta, no comprensible
para ella o quepor susituacin social, econmica o mental
favorece queseconvierta en un candidato especial para esos
experimentos.
Laspersonas quevan aparticipar en un estudio deben
ser libres para decidir si lo hacen o no, luego de que hayan
recibido informacin clara, adecuada ysuficiente para saber
dequsetrata el estudio. Esto eslabasedel consentimien-
to informado ydeben considerarse tres posibilidades.
ENSAY OSPEDAGGlcos-15 7
1. Toma de decisin consciente: sedebe dar toda la in'
formacin posible sobre los riesgos, beneficios, mto-
dos, duracin, derechos delapersona, sistema deelec-
cin, etc.
2. Consentimiento libre: dar un tiempo prudencial ala
persona para que reflexione y est segura de si desea
participar o no.
3. Consentimiento claramente expresado: sedebedar por
escrito ysi existe alguna dependencia entre el sujeto y
el investigador, esmejor quehaya una tercera persona
neutral que escuche laexplicacin (6,7).
Los comits hospitalarios de tica
Loscomits hospitalarios detica son grupos interdis-
ciplinarios, con las funciones de docencia, investigacin y
consulta, asociados con los dilemas ticos que surgen du-
rante la prctica de la medicina. Esta figura institucional
tiene suorigen en laproblemtica delasnuevas tecnologas
mdicas y en una nueva conciencia social orientada hacia
laevaluacin detratamientos prolongados, decisiones deno
tratamiento en recin nacidos con malformaciones graves,
investigaciones en seres humanos, (prematuros, lactantes,
mujeres embarazadas, pacientes psiquitricos) y otras deli-
beraciones de ndole tico yacitados.
Se debe tomar en cuenta el indiscutible papel inter-
disciplinario que presenta labiotica que incluye, para po-
der satisfacer sus requerimientos, a distintos profesionales
delasalud, afilsofos, telogos, representantes delacomu-
nidad yjuristas, quedando todo reflejado en los comits de
biotica, en donde serepresentan losvalores eintereses ne-
cesarios para latoma dedecisiones que as 10requieran.
158-ENSAYOS PEDAGGICOS
En 1976, el juez Richard Hughes delaCorte Suprema
de Nueva J ersey, EE.UU., respondi a la demanda de sus-
pender larespiracin artificial de una joven (Karen Quin-
lan}, en estado decoma profundo, sealando quedeba con-
sultarse al comit detica del hospital en el que sehallaba
internada. Hughes apelaba, entre los fundamentos de su
juicio, a un artculo reciente de una pediatra, Karen Teel,
en el que sta propona un comit de tica integrado por
mdicos, trabajadores sociales, abogados y telogos, como
instrumento dedilogo para laevaluacin dediferentes op-
ciones teraputicas aplicables a un determinado paciente.
Seinicia deestaforma lahistoria deloscomits debiotica.
(4,22).
Treinta aos del caso Quinlan, laotra historia comen'
zaba. En 1946, un tribunal internacional constituido en
Nuremberg, condenaba amiembros del partido nazi por cr-
menes contra la humanidad. El ao siguiente, tras haber
descubierto los experimentos llevados acabo con prisione-
ros de guerra, el tribunal proclamaba el Cdigo de Nurem-
berg que estableci un declogo de principios que deberan
ser respetados en casos de experimentacin mdica sobre
sereshumanos. Estecdigo seutiliz como basepara el C-
digo de tica en Experimentacin Humana redactado por
laAsociacin Mdica Mundial ydesarrollado por laDecla-
racin en Helsinki de laAsamblea Mdica Mundial, sere'
comienda expresamente que cada fase de la experimenta'
cin con sujetos humanos, debe someterse a la considera'
cin de un comit independiente especialmente constitu-
do a tal efecto. En 1975, la Dra., Karen Teel, publica su
famosoartculo yacitado yen 1981, laOrganizacin Mundial
de laSalud, difundi laPropuesta deNormas internaciona-
lespara lainvestigacin biomdica en sujetos humanos, des'
tinada aindicar laconveniencia deaplicar laDeclaracin de
ENSAY OS PEDAoGlcos-159
Helsinki revisada en Tokio, especficamente para lospases
en desarrollo, conocidas como las Pautas del CIOMS. La
ltima enmienda alaDeclaracin deHelsinki, serealiz en
la52 Asamblea General delaAsociacin Mdica Mundial
en Edimburgo, Escocia, en octubre del 2000.
La biotica en Costa Rica
Deacuerdo con losarchivos delaAsamblea Legislati-
vadeCosta Rica, sepuede inferir queel desarrollo ylaapli-
cacin en nuestro pas del conocimiento y aplicacin de la
biotica, es casi nulo.
Miles depersonas han participado, sin saberlo, en ex'
perimentos de ensayos de medicamentos experimentales.
Posibles abusos en la investigacin clnica estn enfrenta,
dos alapoblacin nacional anuevos problemas ticos, pues
seestn empleando seres humanos enfermos de hospitales,
para probar medicamentos yvacunas deloscuales an no se
tiene evidencia cientfica suficiente de sueficacia terapu-
tica o sepretende experimentar modificaciones delas indi-
caciones teraputicas conocidas de algunos medicamentos;
yCosta Ricacomo esconocido, carecedecontroles sanitarios
estrictos ydeuna legislacinactualizada, en estamateria.
As por ejemplo, en 1976, un instituto de investiga'
cin patrocinado por laUniversidad deLouisiana, EE.UU.,
el ICMRT, implement 40 protocolos de investigacin en
nios y adultos sin el permiso del Ministerio de Salud. Los
protocolos haban sido aprobados por un comit de profe-
sionales en ciencias mdicas, abogados, un clrigo, sin co-
nocimiento de las normas internacionales sobre investiga,
cin clnica y aparentemente sin obtener los respectivos
consentimientos informados, tal ycomo loestablece laDe'
claracin de Helsinki.
160-ENSAY OS PEDAGGICOS
El inters del centro fue experimentar vacunas, algu-
nas de ellas vencidas ydrogas que no podran ensayarse f-
cilmente en otros pases, por dificultarlo su propia legisla-
cin y realizar cientos o miles de pruebas en sereshumanos
supuestamente "voluntarios", queno sepercataron yno fue-
ron informados que seran utilizados y de este modo, obte-
ner laautorizacin del ED.A., EE.UU., para lacomerciali-
zacin yventa del producto.
En 1986, el Dr. Alfonso Trejos Willis (investigador y
profesor delaUniversidad deCosta Rica), denunci: "Esta
actividad, (la investigacin clnica) si bien es cientfica y
ticamente espuria result sumamente lucrativa, tanto as
que en un plazo de 10 aos desde su fundacin, el LSU~
lCMRT dedic todo su personal a este tipo de "investiga-
cin" yfinalmente lleg atener un presupuesto financiado
en un 79% por lacasaMerck Sharp and Dohme lnc." (18).
Deacuerdo con latesisdegrado para optar al ttulo de
Licenciada en Derecho de la Universidad de Costa Rica,
"Latutela constitucional del derecho alavida yalos actos
de experimentacin sobre seres humanos", de Marisol Ro-
drguez Cordero, lahistoria delaexperimentacin biomdi-
caen Costa Rica tiene un protagonista principal: el ICMRT
(Internarional Center for Medical Research and Training).
(18,21). En 1976, laAsamblea Legislativa integr una co-
misin especial que investigara una vacunacin experimen-
tal en tres guarderas, con el virus sincicial respiratorio, sin
el consentimiento de los padres y de haber realizado una
vacunacin masiva en Mozotal de Guadalupe, con una va-
cuna experimental contra el sarampin, no autorizada por
el Ministerio deSalud. Fueron llevados alosTribunales pero
lacausafuedesestimada, por no estar tipificada como delito
en nuestro actual Cdigo Penal.
ENSAY OS PEDAGGlcos-161
Seala Rodrguez Cordero en su tesis: " El M i ni st er i o
de Sal ud se hab a opuest o a que se i ncl uyer an di sposi ci ones san,
ci onat or i as enest a mat er i a pues, segn mani f est , l a l egi sl aci n
exi st ent e cubr a en l o que er a necesar i o l as posi bi l i dades i nf r ac,
ci ones de l os exper i ment ador es. D i scr epamos de l a oPi ni n que
ent onces ext er i or i z el Dr. Wei nst ok. No est de ms i ndi car l o
que seal a el M i ni st r o ( aunque est sobr eent endi do que un pet -
mi so admi ni st r at i vo y una aut or i zaci n de l a per sona somet i da a
exper i ment aci n no puede suponer l a r enunci a de der echos con,
sagr ados por el or denami ent o ni mucho menos l a cr eaci n de
una especi e de f uer o especi al en el que no sea de apl i caci n el
der echo penal ) , per o consi der amos que l a cr eaci n de sanci ones
en l a mat er i a de exper i ment aci n sobr e ser es humanos sej ust i f i ,
ca por l o del i cado de l a mat er i a. Ya en 1976 set uvo l a expet i en-
ci a del I CM RT, que desobedeci r ei t er adament e l as nor mas so'
br e i nvest i gaci n bi omdi ca y no hubo f or ma de que pr osper ar a
l a acci n penal cont r a sus di r ect or es, si mpl ement e por que el de,
r echo penal es de apl i caci n r est r i ct i va y senecesi t a que un t i po
cont enga l a descr i pci n exact a de l a conduct a j uzgada par a pr o,
ceder a l a i mposi ci n de l as penas. Pensamos que event ual ment e
di sposi ci ones penal es podr an per suadi r al i nvest i gador de come,
ter abusos enl as exper i ment aci ones." (21).
La Asamblea Legislativa aprob en 1976 una regla,
mentacin sobre experimentacin en seres humanos, que
nunca lleg aconvertirse en ley porque el Poder Ejecutivo
la vet y no fue resellada, aduciendo entre otras cosas, que
laLey General deSalud erasuficiente para regular laexpe-
rimentacin en humanos, hecho totalmente rebatido hoy
da, por lafuerzade los acontecimientos ydel desarrollo de
laciencia y tecnologa biomdica. El proyecto fuearchiva,
do definitivamente en 1986.
Esparadj ico que en nuestro pas exista una ley espe-
cficaquededica un captulo alosexperimentos con animales
162-ENSAYOS PEDAG GICOS
(Ley de Bienestar de los Animales, #7451) y no exista una
leyque, al menos, dedique un captulo entero asistematizar
las disposiciones relativas a la experimentacin en seres
humanos. As loshechos, lascondiciones depobreza de los
pases en vas de desarrollo y lafalta de una ley especfica,
favorecen los ensayos de medicamentos por parte de cam'
paas multinacionales productoras de medicamentos.
En 1998, sepublic el Decreto N. 27349.S, Regla,
mentas para lainvestigacin de seres humanos, el cual eli-
mina el decreto 5463,SPPS de 1975 y el decreto 24396,S
de 1995, siendo el cuerpo normativo con ms cantidad de
disposiciones sobre la experimentacin en seres humanos.
Antes delapublicacin deestedecreto, el Comit Biotica
ylaDireccin J urdica delaCCSS, emitieron criterio nega-
tivo basado en consideraciones de forma y fondo, pues fue
aparentemente redactado con laparticipacin de los reclu-
tadores depacientes de una empresa privada que sededica,
aexportar "investigacin cientfica" aempresas farmacut-
casdelosEstados Unidos yEuropa. Enrealidad loquehace,
segn los archivos de laCCSS, es reclutar pacientes de los
hospitales deesta institucin, paraprobar medicamentos en
faseexperimental decompaas transnacionales, utilizando
protocolos de cientficos extranjeros. (4,9). Dicho decreto
tiene todos los vicios y defectos de un cuerpo normativo,
cuyo objetivo esrealizar investigacin para probar medica'
mentas, desde laperspectiva de los reclutadores de pacien-
tes, dejando de lado a lanormativa internacional, que sal,
vaguarda yprotege los derechos humanos de los pacientes.
Hay evidencia escrita en laAsamblea Legislativa yen
laCaja Costarricense de Seguro Social (CCSS), de que en
los ltimos 30 aos sehan desarrollado muchos protocolos
de ensayos clnicos, (ms de quinientos), redactados en el
ENSAYOS PEDAG Glcos-163
extranjero, subvencionados por compaas transnacionales
fabricantes demedicamentos, por loque loscientficos cos-
tarricenses se convirtieron en reclutadores de pacientes.
Mientras tanto, lamasa de investigadores productivos per-
maneci exigua, pocos profesionales concretaron el docto-
rado acadmico, lasescuelas deciencias delasalud publica-
ron muy poco. El grueso de los protocolos de investigacin
cientfica, no obedeci ahiptesis de trabajo de problemas
desaludcostarricenses, sino aprotocolos elaborados por cien-
tficos extranjeros. Las pocas publicaciones cientficas fue-
ron firmadas casi slo por cientficos extranjeros.
Muchos obstculos al desarrollo yconocimiento de la
biotica concurren por el desarrollo institucional y la per-
manente crisis socioeconmica. A finales de los aos 70,
comienza un episodio de parlisis de la ciencia nacional.
Sin embargo, en las dos ltimas dcadas, proliferan varios
centros de investigacin en el campo de lasalud y medici-
na, sin aumento significativo en la produccin per-cpita
de investigaciones por ao.
La ciencia y la tecnologa fue rezagndose, e incluso
algunos cientficos seconvirtieron en exportadores deespe-
cmenes para anlisis en el extranjero. Otros cientficos se
dedicaron a extraer muestras de sangre de pacientes con
deficiencias mentales o enfermedades genticas, para ser
analizadas en el extranjero con miras a obtener reactivos
qumicos, medicamentos, etc. y reciben a cambio pago en
dinero, aespaldas de las autoridades hospitalarias yuniver-
sitarias.
Una nueva dificultad naci en 1992, cuando lacesS
yun centro privado que paralelamente obtuvo un fuero de
zonafranca, (propio defbricasdeartculoselectrodomsticos,
164-ENSAYOS PEDAGGICOS
computadores y ropa, conocidas corno maquila), firmaron
un convenio que autoriza al centro privado aensayar med-
camentos yvacunas en personas enfermas, con lasfacilida-
des de la infraestructura hospitalaria del estado (CCSS),
recurso humano yfinanciero. Todo loanterior bajo el falso
ropaje de investigacin autctona. El centro privado no
posee infraestructura mdica para hospitalizar pacientes,
ni acadmica para estudiar, evaluar y publicar los estu-
dios clnicos.
Laalianzaplasmada eneseconvenio aval de 100pro-
tocolos clnicos diseados por cientficos extranjeros, para
probar medicamentos, en nios yadultos hospitalizados en
laCCSS, lo cual permiti ingresos de ms de mil millones
decolones al centro privado, segn inform el semanario de
laUniversidad de Costa Rica.
En agosto de 1996, laCCSS integra el primer comit
debiotica deCosta Rica, de acuerdo con lanormativa ci-
tada anteriormente, bajo lacoordinacin acadmica del Pro-
grama Regional de Biotica de laOPS, OMS, con sede en
Chile. En 1998, laCCSS aprob el primer Reglamento para
la investigacin, cuyo objetivo es aplicar con eficacia los
principios ticos en laInvestigacin con seres humanos. A
lafecha, no seaplica. Posteriormente, endiciembre de 1998,
laGerencia Mdica disuelve el Comit de Biotica sin ex-
plicacin alguna, utilizando un acuerdo deJ unta Directiva,
emitido para otro propsito, sobrepasando laautoridad con-
ferida en la letra y espritu del acuerdo original.
(4,8,10,11,14 ).
En la actualidad, Costa Rica no tiene comits de
biotica, nicamente existen comits cientficos, integra-
dos por reclutadores de pacientes, cuyo objetivo es realizar
ENSAY OS PEDAGGlcos-165
investigaciones clnicas financiadas por compaas trans-
nacionales (4,8).
Revisados los archivos de laCCSS, de la Unidad de
Investigacin y Biotica, existe informacin parcial sobre
lasactividades deinvestigacin. Supuestamente fueron eli-
minados o nunca se consign esta informacin, como un
proceso normal de seguimiento, donde se utilizaron seres
humanos. En el mbito mundial, setiene como norma, para
proteger los derechos humanos de lospacientes, que el ex'
pediente clnico deun paciente que particip en un estudio
para ensayar un medicamento no probado (en faseexperi-
mental), debe estar custodiado, por lo menos durante 10
aos.
Se encontr informacin apartir de 1992 yhasta di,
ciembre de 1998, laque seresume acontinuacin:
Existeregistrode126procesosdeinvestigacin entotal
123corresponden aestudios clnicos para probar me'
dicamentos de compaas farmacuticas transnacio-
nales, deloscuales an no setiene evidencia cientfi-
ca suficiente desueficacia teraputica.
En 96 estudios, no hay original, nicamente el ttulo
y el nombre del responsable, no existe copia del con'
sentimiento informado otorgado por el paciente, no
se sabe cuntos pacientes participaron, no se saben
losresultados obtenidos, no existerecomendacin tica
cientfica de un comit independiente detica, no se
sabe cunto pag lacompaa farmacutica.
En 17estudios, existe recomendacin tica cientfica
de un Comit nacional, no sesabe cuntos pacientes
166-ENSAY OS PEDAGGICOS
participaron, no hay copia del consentimiento infor-
mado otorgadopor el paciente, no sabedelosresultados.
Lostres protocolos restantes sondeinvestigacin epi,
demiolgica, de loscuales uno de ellos corresponde a
una hiptesis de trabajo costarricense. Existe proto-
colo original. No sesabecuntos pacientes participa,
ron, no sesaben resultados, hay recomendacin tica
cientfica, no hay copia del consentimiento informa,
do otorgado por el paciente.
Algunos medicamentos estaban en fase1, 2 y3Y lg-
camente, deberan haberse probado primero en los
pases industrializados donde sehaban generado.
N inguno de los estudios clnicos tiene copia de lare'
comendacin tica-cientfica del pas sedede lacorn-
paa farmacutica multinacional que 10patrocina.
Losdocumentos delaCCSS. consultados crean dudas
dequeentodos estosestudios sehaya obtenido el con'
sentimiento informado del paciente, tal y como 10
demanda lanormativa internacional.
Los fondos para hacer los estudios mencionados fue,
ron percibidos por el centro privado mencionado y
luego don el 15% auna funcin, delacual la cesS
no tiene control, segn manifest laAuditora deesta
Institucin.
Lascompaas fabricantes demedicamentos transna-
cionales han aportado msdemil millones decolones
al centro privado yunporcentaje, imposibledeverificar,
ha beneficiado aprofesoresuniversitarios, profesionales
ENSAY OSPEDAOGlCOS-16 7
de la salud, administrativos, a cargo del proceso de
reclutamiento de pacientes y obtencin de muestras
en lassalas de loshospitales nacionales.
Para verificar el impacto de estos 126 estudios clni-
cos de laCCSS, secotej con lainformacin obten-
da por Lo monte y, en su investigacin "Desarrollo
Cientfico en Costa Rica", originado en los estudios
publicados por autores de instituciones costarricenses
incluidos en el Siente Citacin ndex (Instituye foro
Cientfica Informacin, Philadelphia, E.U.A.), duran'
te 1980,1998. El 39,2% de las publicaciones son del
rea biomtica, 62,3% son estudiantes colaboradores
con instituciones extranjeras, 10% (189 referentes
bibliogrficas), pertenecen a la CCSS. Ninguno de
los 126 estudios clnicos consignados en los archivos
de laUnidad deInvestigacin yBiotica delaCCSS,
estn incluidos en este 10% (25).
DI SCUSI N
El estudio y laenseanza formal de labiotica no es
todava una realidad en lasuniversidades denuestro pas.
Esun deber ineludible que no sedebe posponer ms,
el incorporar el estudio delabiotica en loscurrculos delos
estudiante') de las ciencias mdicas y sociales de nuestras
universidades pblicas yprivadas.
En necesario desarrollar en los alumnos yprofesiona-
lesque van adecidir sobreel bienestar deun paciente yvan
aintegrar comits debiotica, laindependencia decriterio
que lespermita darse cuenta de que no sepuede ser juez y
parte. Los miembros vinculados de cualquier forma con un
168-ENSAY OSPEDAGOICOS
protocolo deinvestigacin clnica, deben ser excluidos des,
deel momento que sepresenta un protocolo, hasta lapubli-
cacin de losresultados.
Laeleccin de losmiembros deun comit debiotica
debe considerar, no slo experiencia, desempeo profeso-
nal, formacin biotica, sino tambin independencia de
parentesco, de afiliacin poltica, vnculo comercial o de
otra naturaleza, que produzca conflicto de intereses en per-
juicio de los seres humanos enfermos.
Espreocupante que, tanto en los predios universita-
rios, como en los asistentes de laCCSS y el Ministerio de
Salud, no sehaya creado conciencia sobre la importancia
de la biotica y la necesidad de estudiarla y observarla. El
deterioro institucional y moral que prevalece en el pas, es
incompatible con la ciencia al servicio de la sociedad. El
sector salud seest saturando de profesionales cuyo mvil
principal pareciera ser el lucro yel comercio delasalud yde
laciencia, ms que el bienestar social.
Creemos que la biotica no debe estar bajo control
poltico, ni bajo el control de empresas privadas multina-
cionales fabricantes de medicamentos. Latentacin de su'
primir todo intento de crear un pensamiento moral benef-
cioso para loscostarricenses esdemasiado grande. Si lasor-
ganizaciones responsables de lasalud no ponen lmites y se
enfrentan aciertos poderosos grupos depresin econmica,
no estn cumpliendo con sufinalidad.
En el umbral del nuevo milenio, el vigoroso desarro-
110de latcnica no puede hacemos olvidar que el objetivo
de laciencia esydebe ser el hombre yen consecuencia tie-
ne que ser guiado por la tica. De 10 contrario, estaramos
ante un progreso sin orientacin ysin norte.
ENSAYOS PEDAG GlCOs-169
El desarrollo delabiotica en Costa Rica slo sertil
si se mantiene al margen de intereses comerciales, encu-
biertos, si setiene libertad para propugnar nuevas opciones
morales, aunque conlleven alaprdida de dividendos eco'
nmicos y polticos, para empresas y personas.
170-ENSAY OS PEDAGGICOS
DOCUMffiNTOSCONSULTADOS
1. Asociacin Mdica Mundial. D ecl ar at i on oi H el si nki : recommen-
dat i ons gui di ng physi ci ans in bi omedi cal s r esear ch i nvol vi ng human
suj ect s, 1964.
2. Asociacin Mdica Mundial. Draft Code of Ethis on Human
Experimentation. Br . M ed. J . 2 (27 de octubre): 1.119, 1962.
3. Caja Costarricense de Seguro Social, Documentos del Taller de
Biotica, Investigacin y Desarrollo. Cendeiss, San J os, Costa
Rica, 1996..
4. CCSS. Informe Auditora AHC-125-R-2000. Actas J unta Di-
rectiva, Sesin 7456, 3julio 2000, San J os, Costa Rica.
5. Cdigos Internacionales de Etica. Bol . oi Sani t . Panam. 108 (5-
6). 1990.
6. Consejo de Europa. Convenio para la proteccin de los Dere-
chos Humanos y ladignidad del ser humano con respecto a las
aplicaciones de labiologa y lamedicina. Oviedo, Asturias (Es-
paa). 1997.
7. Consejo de Organizaciones Internacionales de lasCiencias M-
dicas (CIOMS), OMS. Paut as t i cas I nt er naci onal es par a la In-
vest i gaci n y Exper i ment aci n Bi omdi ca en Ser es H umanos. Gine-
bra, 1993.
8. Consejo de Organizaciones Internacionales de lasCiencias M-
dicas (CIOMS), OMS. Paut as I nt er naci onal es par a laEval uaci n
t i ca de losEst udi os Epi st emol gi cos, Ginebra, 1991.
9. Esquivel, J .M. La bi ot i ca y laD ecl ar aci n U ni ver sal de losD er e-
chos H umanos. EDNASSSW. 2000, San J os, Costa Rica.
10. Esquivel, J .M. Ar chi vos U ni dad de I nvest i gaci n y Bi ot i ca, CCSS,
San J os, Costa Rica, 1999.
11. Esquivel, J .M. F undament os de Bi ot i ca, Cendeiss. CCSS, SanJ os,
Costa Rica. 1998.
ENSAY OS PEDAGGlcos-l 71
12. Esquive], j.M. Nor mas I nst i t uci onal es par a l a I nvest i gaci n y Expe-
r i ment aci n en ser es humanos. Direccin Ejecutiva. Cendeiss,
CCSS, San J os, Costa Rica. 1996.
13. Esquivel, [.M. Pr ogr ama de Bi ot i ca, Direccin Ejecutiva Cen-
deiss, CCSS, San jos, Costa Rica. 1996.
14. Ethics Working Party, European Forum ofGood Clinical Practi-
ce (EFGCP). Directrices y recomendaciones para las comisio-
nes ticas europeas, 1995. Cuader nos de Biotica(28) 4, 1996.
15. Frenk, [. et al. Un modelo conceptual para la investigacin en
Salud Pblica. Bol . of Sani t . Panam. 101 (5), 1986.
16. J unta Directiva, CCSS. Regl ament o par a l a i nvest i gaci n en l os
ser vi ci os asi st ent es de l a Caj a Cost ar r i cense de Segur o Soci al . Acuer-
do sesin 7211,24 marzo 1998. Costa Rica.
17. Kottow, M. I nt r oducci n a l a Biotica. Editorial Universitaria.
Universidad de Chile, OPS, 1995.
18. Laporte, J .R. Pr i nci Pi os Bsi cos de I nvest i gaci n CU ni ca. Universi-
dad Autnoma deBarcelona. Edicin Ergon S.A., Madrid, 1993.
19. Potter, V.R. Bi oet hi cs: br i dge tothef ut ur e. Englewood Clifts, Pren-
tice Hall, 1971.
20. Ramrez, R.; Alfaro M. t i ca, Ci enci a y Tecnol og( a. 4 Edicin,
Cartago, Editorial Tecnolgico de Costa Rica, 1999.
21. Real Decreto 561-1993, Requisitos para la realizacin de ensa-
yosclnicos con medicamentos. Ministerio deSanidad yConsu-
mo. Espaa. Abril, 1993.
22. Rodrguez, M. L a. t ut el a const i t uci onal del der echo a l a vi da y l os
act os de exper i ment aci n sobr e ser es humanos. Tesis degrado. Uni-
versidad de Costa Rica, 1996.
23. Teel, K. The physi ci an' s di l ema; adoct or ' s vi ew: what the l aw shoul d
be. Baylor Law Rev.
172-ENSAYOS PEDAGGICOS
24. U.S.A. Government, CodeofFederal Regulation. F oodanddr ug.
300-499, Washington, 1995.
25. Sgreccia,Elio. M anual de Bi ot i ca. Instituto de Humanismoen
Ciencias delaSalud. Universidad Anahuac. Editorial Diana,
Mxico, 1996.
26. Lomonte, B. et al. D esar r ol l o Ci ent f i co en Cost a Rica.
http:cariari.ucr.ac.cr/blomonte/index.html9/12/1999.
ENSAY OS Paoxocncoe+I 73