Check-list pour la norme ISO 15189:2012 Pas de classification
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TABLE DES MATIERES Page A Gnralits .................................................................................................................. 3 B Dfinitions et explications pour la check-list............................................................ 3 C Identit juridique ......................................................................................................... 4 D Prescriptions lgales .................................................................................................. 4 E Questions sur la base de la norme ISO/CEI 15189:2012 .......................................... 5 4. Exigences relatives au management ........................................................................ 5 4.1. Responsabilit en matire d'organisation et de management ....................................... 5 4.2 Systme de management de la qualit ....................................................................... 12 4.3 Matrise des documents .............................................................................................. 14 4.4 Contrats de prestations ............................................................................................... 16 4.5 Examens transmis des laboratoires sous-traitants ................................................... 18 4.6 Service externes et approvisionnement ...................................................................... 20 4.7 Prestations de conseil ................................................................................................. 21 4.8 Traitement des rclamations ....................................................................................... 22 4.9 Identification et matrise des non-conformits ............................................................. 22 4.10 Actions correctives ...................................................................................................... 23 4.11 Actions prventives ..................................................................................................... 24 4.12 Amlioration continue ................................................................................................. 25 4.13 Matrise des enregistrements ...................................................................................... 26 4.14 Evaluation et audits .................................................................................................... 29 4.15 Revue de direction ...................................................................................................... 33 5. Exigences techniques .............................................................................................. 36 5.1 Personnel ................................................................................................................... 36 5.2 Locaux et conditions environnementales .................................................................... 40 5.3 Matriel de laboratoire, ractifs et consommables ...................................................... 43 5.4 Processus pranalytique ............................................................................................. 50 5.5 Processus analytiques ................................................................................................ 57 5.6 Garantie de qualit des rsultats ................................................................................ 62 5.7 Processus post-analytique .......................................................................................... 67 5.8 Compte rendu des rsultats ........................................................................................ 68 5.9 Diffusion des rsultats ................................................................................................ 71 5.10 Gestion des informations de laboratoire ...................................................................... 74 Check-list pour la norme ISO 15189:2012 Pas de classification
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A Gnralits Cette check-list se base sur la Norme internationale ISO 15189:2012 pour l'accrditation de laboratoires de biologie mdicale et tient compte des guides correspondants de l'EA et de l'ILAC. Ces guides peu- vent tre chargs lectroniquement partir des sites www.european-accreditation.org et www.ilac.org. En cas de besoin, cette check-list peut tre complte par des questions spcifiques des branches techniques. Cette check-list conserve la structure de la Norme ISO 15189:2012. Elle ne contient pas encore les ren- vois et les "correspondances" concernant des exigences supplmentaires ou diffrentes de la Norme ISO/CEI 17025:2005. Le laboratoire mdical doit remplir, avant l'valuation, la troisime colonne de cette check-list, en indi- quant les documents de rfrence correspondants (par ex. le chapitre ou l'emplacement dans la docu- mentation prsente), titre de dclaration propre. Cela permet au SAS de prparer et de raliser l'va- luation d'une manire efficace. Les exigences non pertinentes de la norme doivent tre marques comme telles, c'est--dire "N.A" (non applicable) dans la colonne "Rfrences, Remarques" et doivent tre justifies. B Dfinitions et explications pour la check-list (cf. galement ISO 15189:2012 "Laboratoires de biologie mdicale - exigences concernant la qualit ", chapitre 3: Termes et dfinitions). Abrviations et termes Dfinitions Documents, enregistrements En rgle gnrale, les documents et enregistrements peuvent revtir la forme crite ou lectronique. Dans ce dernier cas, les questions d'accessibilit, de droit d'accs et de sauvegarde doivent tre rgles. EA European Co-operation for Accreditation OFSP Office fdral de la sant publique OFAS Office fdral des assurances sociales CL Check-list FAMH Foederatio Analyticorum Medicinalium Helveticorum; Association " Les laboratoires mdicaux de Suisse" FMH Fdration des mdecins suisses - Association professionnelle des mdecins suisses et organisation fatire regroupant les socits de mdecine ILAC International Laboratory Accreditation Forum TI Technologie de l'information IVD Diagnostic in vitro SM Systme de management Pt Point de la CL POCT Point of Care testing (examen de biologie mdicale dlocalise) Swissmedic Institut suisse des produits thrapeutiques Check-list pour la norme ISO 15189:2012 Pas de classification
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C Identit juridique
Questions O N Rfrences, Remarques C.1 Nom et adresse de l'entreprise C.2 Inscription au registre du com- merce. Remarque: joindre des indications et co- pies certifies conformes.
C.3 Partie intgrante d'un organisme cantonal ou fdral. Remarque: indication concernant les bases lgales et la lgitimation.
D Prescriptions lgales
Questions O N Rfrences, Remarques D.1 Autorisations exiges (OFSP, can- ton,.....)
D.2 Type de laboratoire, selon le CONCEPT QUALAB www. qualab.ch
D.3 Y a-t-il un document crit consta- tant les qualifications (Formation et perfectionnement, carrire, titre acadmique ou technique, par ex. spcialisation selon les exigences FAMH ou FMH ou quivalentes), les cours suivis, les publications et l'exprience? Remarque: voir au sujet de ce titre par ex. les indications et les ordonnances fd- rales ci-aprs sous: www.bag.admin.ch www.bsv.admin.ch www.famh.ch www.fmh.ch www.swissmedic.ch
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E Questions sur la base de la norme ISO/CEI 15189:2012 La numrotation des questions correspond aux points de la norme qui sert de base. Pour les points de la norme qui font lobjet de plusieurs questions, la numrotation est la mme pour chaque question. 4. Exigences relatives au management 4.1. Responsabilit en matire d'organisation et de management 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.1.1 Organisation 4.1.1.1 Le laboratoire de biologie mdi- cale satisfait-il toutes les exi- gences de la prsente Norme in- ternationale dans l'excution de ses activits, dans des locaux permanents, ainsi que dans des locaux associs ou mobiles?
4.1.1.2 Le laboratoire ou l'organisation dont il fait partie constitue-t-il une entit tenue lgalement respon- sable de ses activits?
4.1.1.3 a. Peut-on exclure toute influence ou implication, qui pourrait rduire la confiance ou la comptence, l'indpendance, le jugement ou l'intgrit oprationnelle du labora- toire?
4.1.1.3 b. La direction et le personnel sont-ils l'abri de toute pression ou in- fluence commerciale indue, finan- cire ou autre, susceptible de mettre en cause la qualit de leurs travaux?
4.1.1.3 c. Les ventuels conflits d'intrts sont-ils ouvertement et correcte- ment dclars?
4.1.1.3 d. Existe-t-il des prescriptions et pro- cdures qui garantissent que le personnel manipule les chantil- lons humains, les tissus ou les os- sements, conformment aux exi- gences lgales applicables?
4.1.1.3 e. La confidentialit des informations est-elle garantie?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.1.1.4 Le laboratoire est-il dirig par une ou plusieurs personnes ayant la comptence et la responsabilit dlgue pour les prestations pro- poses?
4.1.1.4 Les responsabilits du directeur du laboratoire incluent-elles les questions d'ordre professionnel, scientifique, consultatif, organisa- tionnel, administratif et ducation- nel concernant les prestations proposes par le laboratoire?
4.1.1.4 Le directeur du laboratoire con- serve-t-il la responsabilit ultime du fonctionnement gnral et de l'administration du laboratoire? Remarque: certaines obligations et/ou responsabilits peuvent tre dlgues du personnel qualifi. Cependant les per- sonnes dment choisies doivent tre in- formes et instruites en consquence et il faut que des enregistrements soient faits.
4.1.1.4 Les devoirs et les responsabilits du directeur du laboratoire sont-ils fixs par crit?
4.1.1.4 Le directeur du laboratoire ou les personnes par lui dlgues dis- posent-ils : des comptences, a) de l'autorit, b) des ressources c) ncessaires pour rpondre aux exigences suivantes satisfaire:
4.1.1.4 a. assurer une administration effi- cace des prestations mdicales de laboratoire, y compris la planifica- tion et la gestion financire; Remarque: il y a lieu d'attester la confor- mit de ces activits avec le transfert insti- tutionnel de responsabilits.
4.1.1.4 b. mettre en uvre une collaboration effective avec les autorits comp- tentes; Remarque: telle qu'avec, par ex. les agences d'accrditation, les autorits de surveillance et les autorits sanitaires.
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.1.1.4 c. garantir que le laboratoire dispose d'un nombre suffisant de per- sonnes possdant la formation et l'exprience requise et atteste;
4.1.1.4 d. garantir qu'un systme de mana- gement de la qualit est introduit et mis en uvre tous les ni- veaux;
4.1.1.4 e. assurer au laboratoire un environ- nement sr et conforme aux bonnes pratiques, ainsi qu'aux exigences en vigueur;
4.1.1.4 f. mettre en uvre une coopration active dans l'excution des presta- tions;
4.1.1.4 g. garantir les conseils cliniques con- cernant le choix des examens, l'utilisation des prestations et l'interprtation des rsultats;
4.1.1.4 h. slectionner et surveiller les four- nisseurs pris en compte ou prendre en compte pour les be- soins du laboratoire;
4.1.1.4 i. slectionner les sous-traitants et surveiller la qualit de leurs pres- tations;
4.1.1.4 j. mettre en place des programmes de formation et de dveloppement professionnel pour le personnel du laboratoire, ainsi qu'offrir des op- portunits de participer des acti- vits scientifiques et d'autres ac- tivits d'organismes professionnels de laboratoire;
4.1.1.4 k. dfinir, mettre en uvre et surveil- ler les standards de performances et l'amlioration continuelle de la qualit;
4.1.1.4 l. superviser le spectre complet des travaux proposs, afin de dtermi- ner que des informations perti- nentes sont gnres sur le plan clinique;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.1.1.4 m. traiter toutes les rclamations, demandes ou propositions du per- sonnel de laboratoire et/ou des clients utilisateurs des prestations du laboratoire;
4.1.1.4 n. laborer et appliquer un plan de fonctionnement dgrad, afin de garantir que les activits essen- tielles sont disponibles pendant les situations d'urgence ou autres cir- constances, lorsque les activits de laboratoire sont limites ou in- disponibles;
4.1.1.4 o. pour le cas o c'est ncessaire, planifier et diriger la recherche et le dveloppement?
4.1.2 Responsabilit de la direction 4.1.2.1 La direction du laboratoire ap- porte-t-elle la preuve de son en- gagement au dveloppement et la mise en uvre du systme de management de la qualit et am- liore-t-elle constamment son effi- cacit de la faon suivante:
4.1.2.1 a. en communiquant au personnel du laboratoire l'importance de r- pondre aux besoins et aux exi- gences des utilisateurs (voir Pt 4.1.2.2 de la CL), ainsi qu'aux exi- gences rglementaires et d'agr- ment;
4.1.2.1 b. en dfinissant et appliquant la poli- tique qualit (voir Pt 4.1.2.3 de la CL);
4.1.2.1 c. en garantissant que les objectifs qualit et la planification qualit sont tablis; Remarque: voir Pt 4.1.2.4 de la CL.
4.1.2.1 d. en dfinissant les responsabilits, pouvoirs et interrelations pour l'ensemble du personnel; Remarque: voir Pt 4.1.2.5 de la CL.
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.1.2.1 e. en tablissant les processus de communication; Remarque: voir Pt 4.1.2.6 s de la CL.
4.1.2.1 f. en dsignant un directeur de quali- t, quelle que soit la dnomination; Remarque: voir Pt 4.1.2.7 de la CL.
4.1.2.1 g. en organisant rgulirement des revues de direction; Remarque: voir Pt 4.15 de la CL.
4.1.2 1 h.
en s'assurant que tout le person- nel est comptent pour effectuer (de faon individuelle) les activits qui lui sont attribues; Remarque: voir Pt 5.1.6 de la CL.
4.1.2.1 i.
en garantissant la disponibilit des ressources adquates (voir Pt 5.1, 5.2 et 5.3 de la CL), pour per- mettre la bonne conduite des acti- vits pr-analytiques, analytiques et post-analytiques (voir Pt 5.4, 5.5 et 5.7 de la CL)?
4.1.2.2
La direction du laboratoire fournit- elle la garantie que les activits du laboratoire, y compris les presta- tions de conseil et d'interprtation appropries, rpondent aux be- soins des patients et des per- sonnes utilisant les prestations du laboratoire? Remarque: voir galement Pt 4.4 et 4.14.3 de la CL.
4.1.2.3
La direction du laboratoire fournit- elle la garantie que la politique qualit, fixe dans le SM de la qualit:
4.1.2.3 a. est adapte aux objectifs de l'or- ganisation;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.1.2.3 b. constitue un engagement une bonne pratique profes- sionnelle, des examens appropris, au respect des exigences de la norme ISO 15189 et l'amlioration permanente des bases de la qualit;
4.1.2.3 c. donne un cadre pour tablir et re- voir les bases de la qualit;
4.1.2.3 d. est communique et comprise au sein de l'organisation;
4.1.2.3 e. est revue quant son adquation permanente?
4.1.2.4 Les objectifs de qualit sont-ils mesurables et cohrents avec la politique qualit?
4.1.2.4 La direction du laboratoire fournit- elle la garantie que la planification du SM de la qualit est ralise, pour rpondre aux exigences (voir Pt 4.2 de la CL) et aux objectifs qualit?
4.1.2.4 La direction du laboratoire s'assure-t-elle du maintien de l'intgrit du SM de la qualit, lorsque des modifications en sont planifies et mises en uvre?
4.1.2.5
La direction du laboratoire s'assure-t-elle que les responsabi- lits, autorits et interrelations sont dfinies, documentes et commu- niques au sein de l'organisation?
4.1.2.5
Les supplances sont-elles r- gles au sein de la direction du la- boratoire et pour toutes les fonc- tions-cls de l'organisation?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.1.2.6 La direction du laboratoire s'assure-t-elle que des processus de com- a) munication appropris sont tablis entre le laboratoire et ses parties prenantes et que la communication relative b) l'efficacit des processus pr-analytiques, analytiques et post-analytiques, ainsi que du SM de la qualit est mise en place?
4.1.2.6
Les lments mentionns sous le Pt 4.1.2.5 de la CL sont-ils docu- ments et enregistrs?
4.1.2.7
La direction du laboratoire a-t-elle nomm un responsable qualit et a-t-elle dlgu celui-ci la res- ponsabilit et l'autorit compre- nant les obligations suivantes:
4.1.2.7 a.
s'assurer que les processus n- cessaires au SM de la qualit sont tablis, mis en uvre et conser- vs;
4.1.2.7 b. rendre des comptes la direction du laboratoire au sujet de la politique du laboratoire, les objectifs et les ressources que ceux-ci exigent, les performances du manage- ment de la qualit et les besoins d'amlioration;
4.1.2.7 c. promouvoir la sensibilisation aux besoins et exigences des utilisa- teurs au sein de l'organisation du laboratoire?
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4.2 Systme de management de la qualit 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.2.1 Exigences gnrales 4.2.1 Le laboratoire a-t-il tabli et mis en uvre un SM de la qualit, cou- vrant tous les domaines de l'ac- crditation?
4.2.1 Le laboratoire a-t-il pris toutes les mesures pour
4.2.1 a. dterminer les processus nces- saires pour le SM de la qualit et garantir leur application dans tous les secteurs;
4.2.1 b. dterminer le droulement et l'inte- raction de ces processus;
4.2.1 c. dterminer les critres et les m- thodes ncessaires pour assurer l'efficacit du fonctionnement et des contrles de ces processus;
4.2.1 d. assurer la disponibilit des res- sources en suffisance et des in- formations ncessaires au fonc- tionnement et la surveillance de ces processus;
4.2.1 e. surveiller et valuer ces proces- sus;
4.2.1 f. mettre en uvre les actions n- cessaires, afin de parvenir aux r- sultats prvus et d'assurer l'am- lioration continue de ces processus?
4.2.2 Exigences relatives la docu- mentation
4.2.2.1 La documentation du SM de la qualit comprend- elle:
4.2.2.1 a. les dclarations d'une politique qualit (voir Pt 4.1.2.3 de la CL) et les objectifs qualit (voir Pt 4.1.2.4 de la CL);
4.2.2.1 b. un manuel SM (voir Pt 4.2.2.2 de la CL);
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.2.2.1 c. les procdures et enregistrements requis par la prsente Norme in- ternationale;
4.2.2.1 d. les documents et enregistrements tablis par le laboratoire (voir Pt 4.13 de la CL), pour assurer la planification, le fonctionnement et la matrise efficace de ses proces- sus;
4.2.2.1 e. les copies des rgles juridiques, des standards et d'autres docu- ments normatifs applicables?
4.2.2.2 Existe-t-il un manuel qualit (MQ) publi, dcrivant le SM, manuel comprenant:
4.2.2.2 a. la politique qualit (voir Pt 4.1.2.3 de la CL) ou des renvois celle-ci;
4.2.2.2 b. une description de l'tendue et du domaine d'application du SM;
4.2.2.2 c. une prsentation de l'organisation et de la structure de direction du laboratoire et sa position dans l'organisation mre;
4.2.2.2 d. une description des rles et des responsabilits de la direction du laboratoire (y compris le directeur de celui-ci et le responsable quali- t), pour garantir la conformit avec la prsente Norme interna- tionale;
4.2.2.2 e. une description de la structure et des relations de la documentation utilise dans le SM de la qualit;
4.2.2.2 f. les politiques documentes ta- blies pour le SM de la qualit et des rfrences aux activits ma- nagriales et techniques sur les- quelles elles reposent?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.2.2.2 Tous les membres du personnel du laboratoire ont-ils accs au manuel qualit et aux documents, auxquels ce manuel fait rfrence; sont-ils informs sur l'utilisation et l'application qu'il faut en faire?
4.3 Matrise des documents 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.3 Le laboratoire a-t-il tabli une pro- cdure pour matriser l'ensemble des documents (d'origine interne et externe) du SM de la qualit, procdure permettant galement de prvenir toute utilisation intem- pestive de documents dpasss ou prims?
4.3 La procdure applique et mise jour par le laboratoire fournit-elle la garantie que:
4.3 a. tous les documents, y compris ceux enregistrs dans un systme informatique, sont tenus jour, publis dans le cadre du SM de la qualit, revus par le personnel avant dition et dment autoriss la publica- tion;
4.3 b. tous les documents compris dans le SM sont clairement identifis et comportent les indications sui- vantes: un titre, un identifiant unique sur chaque page, la date de l'dition actuelle et/ou le numro d'dition, le numro de page, par rapport au nombre total des pages, l'autorit responsable ou l'indi- cation des personnes qui ont approuv et autoris les docu- ments;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.3 c. une liste (ou un autre document) est disponible, qui contient l'en- semble des documents du SM, avec indication de la version auto- rise actuellement et des destina- taires;
4.3 d. les documents autoriss actuelle- ment sont accessibles partout o sont excuts des travaux en d- coulant ou encore, l o les infor- mations qu'ils fournissent revtent de l'importance;
4.3 e. une procdure est dfinie pour procder des modifications ma- nuscrites des documents, pour au- tant que le systme de matrise des documents du laboratoire le permette; Dans l'affirmative, que : ces modifications sont claire- ment marques, paraphes et dates, on a l'assurance qu'une version rvise du document sera auto- rise dans un dlai bien dter- min;
4.3 f. les modifications apportes aux documents sont identifies;
4.3 g. les documents restent lisibles et comprhensibles;
4.3 h. les documents sont priodique- ment revus et, au besoin, mis jour, afin de garantir en perma- nence qu'ils sont aptes l'usage et adapts aux exigences appli- cables;
4.3 i. les documents prims ou obso- ltes sont dats et clairement marqus comme tels;
4.3 j. une copie au moins des docu- ments prims ou obsoltes est conserve pendant une priode dtermine ou conformment aux exigences lgales?
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4.4 Contrats de prestations 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.4.1 Etablissement de contrats de prestations
4.4.1 Existe-t-il une procdure pour l'tablissement et la revue des contrats de prestations en biologie mdicale? Remarque: chaque demande d'examen accepte par le laboratoire doit tre con- sidre comme tant contractuelle.
4.4.1 Les contrats de prestations tien- nent-ils compte de la prescription, de l'analyse et du rapport?
4.4.1 Les contrats de prestations prci- sent-t-ils les informations nces- saires, afin de garantir une ana- lyse et une interprtation appropries des rsultats?
4.4.1 Lorsque le laboratoire conclut un contrat de prestations en biologie mdicale, les conditions ci-aprs y sont-elles satisfaites?
4.4.1 a. Les exigences des clients / man- dants, des utilisateurs et des four- nisseurs des prestations de labo- ratoire, y compris les processus analytiques utiliser sont-elles d- finies, documentes et comprises? Remarque: Les clients / mandants et utili- sateurs peuvent inclure des cliniciens, des organismes de sant, des organismes ou agences de tiers payant, des entreprises pharmaceutiques et des patients.
4.4.1 b. Le laboratoire a-t-il la capacit et les ressources ncessaires pour satisfaire aux exigences?
4.4.1 c. Le personnel de laboratoire dis- pose-t-il des qualifications et de l'exprience ncessaire la rali- sation des analyses prvues?
4.4.1 d. Les procdures analytiques slec- tionnes sont-elles appropries et capables de rpondre aux besoins des clients / mandants?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.4.1 e. Les clients/mandants sont-ils in- forms des carts par rapport au contrat, qui ont un impact sur les rsultats d'analyse?
4.4.1 f. Tout travail confi par le labora- toire un laboratoire sous-traitant ou sous-trait un consultant est- il rfrenc?
4.4.2. Revue des contrats de presta- tions
4.4.2 Les revues des contrats de presta- tions de biologie mdicale in- cluent-elles tous les aspects du contrat?
4.4.2 Les enregistrements de ces re- vues comportent-ils toutes les mo- difications apportes au contrat et toutes les discussions perti- nentes?
4.4.2 Si le contrat doit tre modifi aprs le dbut de la prestation, le mme processus de revue de contrat est- il rpt?
4.4.2 Toutes les parties concernes sont-elles informes de tous les changements intervenus lors des modifications subsquentes du contrat?
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4.5 Examens transmis des laboratoires sous-traitants 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.5.1 Slection et valuation des la- boratoires sous-traitants et consultants
4.5.1 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente pour s- lectionner et valuer: les laboratoires sous-traitants et les consultants sollicits ou in- terrogs pour fournir une exper- tise ou donner une interprta- tion des examens dans n'importe quelle discipline?
4.5.1 La procdure garantit-elle que 4.5.1 a. Le laboratoire assume la responsabilit du choix du laboratoire sous- traitant et assume la responsabilit du choix des consultants (au be- soin en faisant appel au man- dant) et garantit que les qualifications et les comptences techniques des laboratoires sous-traitants et des consultants externes sont appropris pour raliser les travaux requis;
4.5.1 b. les accords avec les laboratoires sous-traitants et consultants sont revus et valus priodiquement, pour garantir le respect des parties correspondantes de la prsente Norme internationale;
4.5.1 c. les enregistrements de ces revues priodiques prsentes sous le Pt 4.5.1 b de la CL sont mis jour;
4.5.1 d. un registre de tous les laboratoires sous-traitants et consultants solli- cits par avis est mis jour;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.5.1 e. les mandats et rsultats de tous les chantillons donns en sous- traitance sont conservs pendant une priode dtermine?
4.5.2 Compte rendu des rsultats d'examens
4.5.2 Est-il garanti que le laboratoire demandeur assume bien la res- ponsabilit de communiquer au prescripteur les rsultats et les constatations des examens trans- mis par le laboratoire sous- traitant?
4.5.2 Si c'est le laboratoire demandeur qui prpare le compte-rendu, a-t- on l'assurance que celui-ci com- porte tous les lments essentiels transmis par le laboratoire sous- traitant ou le consultant?
4.5.2 A-t-on la garantie qu'aucune modi- fication n'est faite, qui soit suscep- tible d'affecter l'interprtation cli- nique?
4.5.2 Le compte rendu indique-t-il quels sont les examens raliss par un laboratoire sous-traitant ou par un consultant sollicit?
4.5.2 L'auteur de remarques suppl- mentaires est-il clairement identi- fi?
4.5.2 Le laboratoire adopte-t-il les moyens les plus appropris d'ta- blir le compte rendu des rsultats du laboratoire sous-traitant, en te- nant compte du dlai d'obtention, de l'exactitude des mesures, des processus de transcription et des exigences relatives aux capacits d'interprtation?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.5.2 A-t-on la garantie qu'aucun conflit d'intrt commercial ou financier n'entrave la collaboration entre les cliniciens et les spcialistes des laboratoires aussi bien deman- deurs que sous-traitants, si cette collaboration est ncessaire pour l'interprtation des rsultats et l'uti- lisation de ces derniers?
4.6 Service externes et approvisionnement 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.6 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente pour la s- lection et l'achat de services ex- ternes, de matriels, de ractifs et de consommables pouvant affec- ter la qualit de sa prestation?
4.6 Le laboratoire slectionne-t-il et approuve-t-il les fournisseurs, en fonction de leur capacit fournir des services externes, du matriel, des ractifs, des consommables, conformment aux exigences du laboratoire?
4.6 Des critres de slection sont-ils tablis pour le choix des fournis- seurs?
4.6 Le laboratoire tient-il une liste des fournisseurs slectionns et ap- prouvs de matriels, ractifs et consommables?
4.6 Les donnes ncessaires l'achat incluent-elles les exigences rela- tives au produit ou au service acqurir?
4.6 La performance des fournisseurs est- elle surveille, pour garantir que les services ou matriels achets soient constamment ap- propris?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.6 Existe-t-il une procdure de quali- fication des installations et des consommables avant leur utilisa- tion et leur mise en service?
4.6 Le laboratoire dispose-t-il d'enre- gistrements des fournisseurs de produits ou de services, pouvant influencer la qualit des examens?
4.6 Des critres sont-ils fixs et do- cuments concernant l'valuation des fournisseurs?
4.7 Prestations de conseil 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.7 Le laboratoire a-t-il convenu avec les utilisateurs de prestations, des dispositions portant sur les points suivants:
4.7 a. Conseils sur le choix des exa- mens et l'utilisation des presta- tions; inclusion dans ces dispositions du type requis d'chantillon, des indicateurs et limitations cliniques des procdures analy- tiques, ainsi que de la fr- quence recommande des r- ptitions de l'examen;
4.7 b. conseils sur les cas cliniques indi- viduels;
4.7 c. avis professionnel sur l'interprta- tion des rsultats des examens;
4.7 d. instruction concernant l'utilisation efficace des prestations de labora- toire;
4.7 e. consultation dans les domaines scientifiques et logistiques, par ex. au cas o des chantillons ne sa- tisfont pas d'une manire ou d'une autre, aux critres d'acceptation et ne peuvent, par consquent, pas tre retenus?
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4.8 Traitement des rclamations 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.8 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente pour la gestion des rclamations ou d'autres retours d'information de la part des cliniciens, des patients, du personnel de laboratoire etc.?
4.8 Les enregistrements des rclama- tions, des enqutes et des actions correctives entreprises sont-ils mis jour?
4.9 Identification et matrise des non-conformits 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.9 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente permettant d'identifier et de grer les non- conformits en tout genre relatives au SM?
4.9 Cette procdure comprend-elle galement les processus pr- analytiques, analytiques et post- analytiques?
4.9 Cette procdure garantit-elle que 4.9 a. les responsabilits et autorits de traitement des non-conformits sont dfinies;
4.9 b. les actions immdiates entre- prendre sont dfinies;
4.9 c. l'tendue de la non-conformit est dtermine;
4.9 d. les examens sont interrompus et les comptes rendus ne sont pas diffuss, pour autant que nces- saire;
4.9 e. la signification mdicale des ana- lyses non-conformes est prise en compte et, lorsque cela s'avre ncessaire, le clinicien prescrip- teur ou la personne autorise, responsable de l'utilisation des r- sultats, est informe;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.9 f. au besoin, les rsultats des ana- lyses non-conformes ou ventuel- lement non-conformes mais dj communiqus, sont rappels ou correctement identifis;
4.9 g. la responsabilit pour autoriser la reprise des analyses est dfinie;
4.9 h. chaque non-conformit est docu- mente et enregistre, ces enre- gistrements tant revus rgulire- ment, afin de dceler des tendances et mettre en place des actions correctives?
4.9 Le laboratoire prend-il des me- sures visant identifier, documen- ter et liminer les causes perturba- trices, lorsqu'il constate que les non-conformits (dans le proces- sus pr-analytique, analytique et post-analytique) peuvent se repro- duire ou qu'il existe un doute con- cernant la conformit du labora- toire avec ses propres procdures?
4.10 Actions correctives 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.10 Le laboratoire entreprend-il des actions correctives pour liminer la ou les causes profondes des non- conformits?
4.10 Les actions correctives sont-elles adaptes aux effets des non- conformits?
4.10 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente pour
4.10 a. revoir les non-conformits; 4.10 b. dterminer les causes profondes des non-conformits;
4.10 c. lucider la ncessit d'entre- prendre des actions correctives, pour que ces non-conformits ne se reproduisent plus;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.10 d. dterminer et mettre en uvre les actions correctives;
4.10 e. enregistrer les rsultats des ac- tions correctives;
4.10 f. revoir l'efficacit des actions cor- rectives?
4.11 Actions prventives 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.11 Le laboratoire dtermine-t-il les ac- tions permettant d'liminer les causes profondes de non-con- formits potentielles, afin d'viter qu'elles ne se rptent?
4.11 Les actions prventives sont-elles adaptes aux effets des pro- blmes potentiels?
4.11 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente pour
4.11 a. revoir les donnes et informations de laboratoire, pour dterminer l'existence de non-conformits po- tentielles;
4.11 b. dterminer la ou les causes pro- fondes des non-conformits poten- tielles;
4.11 c. lucider s'il est ncessaire d'en- treprendre des actions prven- tives, pour viter que ces non- conformits ne se rptent;
4.11 d. dterminer et mettre en uvre les actions prventives ncessaires;
4.11 e. enregistrer les rsultats des ac- tions prventives (voir Pt 4.13 de la CL);
4.11 f. revoir l'efficacit des actions pr- ventives entreprises?
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4.12 Amlioration continue 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.12 Le laboratoire amliore-t-il en con- tinu l'efficacit du SM, y compris les processus pr-analytiques analytiques et post-analytiques, au moyen de revues effectues par la direction, pour comparer la performance actuelle du labora- toire dans ses activits d'valua- tion, actions correctives et actions prventives, avec ses intentions telles qu'indiques dans la poli- tique et les objectifs qualits?
4.12 Les activits d'amlioration sont- elles menes dans des domaines de premire priorit, en fonction des valuations de risques?
4.12 Des plans d'action pour l'amliora- tion sont-ils labors, documents et mis en uvre de faon appro- prie?
4.12 L'efficacit des actions menes est-elle dtermine par l'interm- diaire d'une revue consacre ce sujet ou d'un audit du secteur con- cern? Remarque: voir galement Pt 4.14.5 de la CL.
4.12 La direction s'assure-t-elle que son laboratoire participe des ac- tivits d'amlioration continue, couvrant des domaines pertinents et les rsultats des soins prodi- gus aux patients?
4.12 Lorsque le programme d'amliora- tion continue identifie des oppor- tunits d'amlioration, la direction du laboratoire les saisit-elle et les met-elle en uvre, quel que soit le domaine concern?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.12 La direction du laboratoire com- munique-t-elle au personnel les plans d'amlioration et les objec- tifs associs?
4.13 Matrise des enregistrements 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.13 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente d'identifi- cation, de recueil, d'indexation d'accs, de conservation, de mise jour, de modification et d'limina- tion sre des enregistrements qua- lit et des enregistrements tech- niques?
4.13 Les performances de chaque acti- vit pouvant affecter la qualit du rsultat font-elles simultanment l'objet d'un enregistrement?
4.13 La date et, le cas chant, l'heure des modifications apportes aux enregistrements sont-elles men- tionnes et tractables par crit, avec l'identit de la personne qui les a apportes? Remarque: voir galement Pt. 5.9.3 de la CL
4.13 La dure d'archivage pour tous les types d'enregistrement est- elle dfinie? Cette rgle tient-elle compte galement des exigences l- gales? Remarque: Les proccupations en ma- tire de responsabilit lgale pour certains types de procdure (les examens histolo- giques, gntiques et pdiatriques, par exemple) peuvent impliquer de conserver certains dossiers pendant des priodes plus longues que pour d'autres enregis- trements.
4.13 Les enregistrements sont-ils trai- ts d'une faon confidentielle et conservs en lieu sr, pour viter les pertes (par ex. en raison d'un vol) et toute dtrioration possible (par ex. par l'eau ou par le feu)?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.13 Existe-t-il une procdure pour pro- tger (par ex. contre la destruction ou l'altration) et scuriser (par ex. des sauvegardes "Back-up") les donnes enregistres sur ordina- teur? Remarque: voir galement Pt. 5.10.3. de la CL.
4.13 Les donnes essentielles sont- elles par surcrot scurises en un lieu externe? Remarque: voir galement Pt 5.10.3 de la CL.
4.13 Les enregistrements incluent-ils au moins les points suivants:
4.13 a. le choix et les performances du fournisseur, ainsi que les modifica- tions apportes la liste des four- nisseurs approuvs;
4.13 b. les enregistrements relatifs aux qualifications, la formation, au perfectionnement et aux comp- tences du personnel;
4.13 c. les prescriptions d'examens; 4.13 d. les enregistrements de rception des chantillons au laboratoire;
4.13 e. les informations sur les ractifs et matriaux utiliss pour les exa- mens (par ex. documentation du lot, certificats de fournitures, no- tices d'utilisation);
4.13 f. les cahiers de laboratoire ou les feuilles de travail;
4.13 g. les rsultats bruts dits par les instruments, les donnes enregis- tres, les donnes brutes et les in- formations conserves;
4.13 h. les rsultats des examens et les comptes rendus;
4.13 i. les enregistrements concernant la maintenance des instruments, y compris tout enregistrement de l'talonnage interne et externe;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.13 j. fonctions d'talonnage et les fac- teurs de conversion;
4.13 k. les enregistrements concernant le contrle de qualit;
4.13 l. les enregistrements de tout inci- dent et les actions menes;
4.13 m. les enregistrements de tout acci- dent et les actions menes;
4.13 n. les enregistrements relatifs la gestion des risques;
4.13 o. les non-conformits identifies et les actions immdiates ou correc- tives menes;
4.13 p. les actions prventives menes; 4.13 q. les rclamations et les actions menes;
4.13 r. les enregistrements des audits in- ternes et externes;
4.13 s. les comparaisons interlaboratoires des rsultats d'examen;
4.13 t. les enregistrements des activits d'amlioration de la qualit;
4.13 u. les comptes rendus de runion, qui enregistrent les dcisions prises concernant les activits de management de la qualit du labo- ratoire;
4.13 v. les enregistrements des revues de direction ralises par cette der- nire?
4.13 Toutes les informations ci-dessus sont-elles disponibles et prises en compte galement pour les revues de direction (revue de direction du laboratoire)?
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4.14 Evaluation et audits 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.14.1 Gnralits 4.14.1 Existe-t-il une procdure pour pla- nifier et mettre en uvre des au- dits internes et d'autres supervi- sions? Le droulement de ces procdures offre-t-il la garantie que:
4.14.1 a. les processus pr-analytiques, analytiques et post-analytiques, ainsi que les processus supports satisfont aux exigences du man- dant;
4.14.1 b. les exigences du SM sont respec- tes;
4.14.1 c. l'efficacit du MS est amliore en continu?
4.14.1 Les rsultats des activits d'va- luation et d'amlioration sont-ils intgrs dans l'lment d'entre de la revue de direction (voir Pt 4.15 de la CL)?
4.14.2 Revue priodique des prescrip- tions, de la pertinence des pro- cdures et exigences concer- nant les chantillons
4.14.2 Le laboratoire rvise-t-il priodi- quement le volume des chantil- lons, ses dispositifs de prlve- ment et ses exigences en matire de conservation du sang, de l'urine, d'autres liquides biolo- giques, tissus et autres types d'chantillons?
4.14.2 Le laboratoire offre-t-il la garantie qu'aucune quantit d'chantillons insuffisants ou excessive n'est prleve et que l'chantillon est correctement prlev pour conser- ver le mesurant?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.14.3 Evaluation des retours d'infor- mations de la part des utilisa- teurs
4.14.3 Les retours d'informations donns par les clients / mandants sont-ils systmatiquement analyss dans le cadre des audits internes?
4.14.3 Ces informations comprennent- elles des indications sur le respect des exigences cliniques dans les prestations de service offertes?
4.14.3 Les exigences de confidentialit concernant les donnes sur les patients sont-elles respectes?
4.14.3 Les mesures correctives ven- tuelles, rsultant de ces retours d'informations, sont-elles docu- mentes?
4.14.4 Suggestions du personnel 4.14.4 La direction du laboratoire encou- rage-t-elle le personnel faire des suggestions concernant l'amliora- tion de tous les aspects touchant la prestation offerte par le labora- toire?
4.14.4 Les suggestions sont-elles va- lues, mises en uvre, si approu- ves, et un retour d'informations est-il adress au personnel?
4.14.4 Les enregistrements de sugges- tions et d'actions menes par la direction sont-ils conservs?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.14.5 Audit interne 4.14.5 Le laboratoire mne-t-il des audits internes intervalles planifis, afin de dterminer si toutes les activi- ts du SM, y compris les proces- sus pr-analytiques, analytiques et post-analytiques: sont conformes aux exigences de la prsente Norme interna- tionale et aux exigences dfi- nies par le laboratoire, sont mises en uvre, efficaces et actualises?
4.14.5 Les audits sont-ils raliss par du personnel form pour valuer les performances des processus ma- nagriaux et techniques du SM?
4.14.5 Le choix des auditeurs et la rali- sation des audits garantissent-ils l'objectivit et l'impartialit du pro- cessus d'audit?
4.14.5 A chaque fois que les ressources le permettent, les auditeurs sont- ils indpendants de l'activit au- diter?
4.14.5 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente pour dfi- nir les responsabilits et exi- gences de planification et d'excu- tion d'audits, de compte rendu des rsultats et de conservation des enregistrements (voir Pt 4.13 de la CL)?
4.14.5 Les critres, le champ d'applica- tion, la frquence et la procdure de l'audit sont-ils tablis et docu- ments?
4.14.5 Le personnel responsable du do- maine audit offre-t-il la garantie que des actions appropries sont rapidement menes, en cas d'identification de non- conformits?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.14.5 Des actions correctives sont-elles menes sans retard, pour liminer les causes de non-conformits d- tectes? (voir Pt 4.10 de la CL)?
4.14.6 Gestion des risques 4.14.6 Le laboratoire mne-t-il une ana- lyse systmatique des risques et value-t-il cet gard l'impact des processus de travail et les dfail- lances potentielles sur la scurit des examens, avant tout pour la scurit des patients, mais gale- ment pour rduire ou liminer les risques identifis?
4.14.6 Les dcisions prises et les actions menes cet gard sont-elles do- cumentes?
4.14.7 Indicateurs qualit 4.14.7 Le laboratoire dfinit-il des indica- teurs qualit, pour surveiller et valuer la performance au travers des aspects critiques des proces- sus pr-analytiques, analytiques et post-analytiques?
4.14.7 Le processus de surveillance des indicateurs qualit est-il planifi et inclut-il l'tablissement des objec- tifs, de la mthodologie, de l'inter- prtation, des limites, du plan d'ac- tion et de la dure des mesures?
4.14.7 Les indicateurs sont-ils priodi- quement revus, pour garantir leur adquation continue?
4.14.7 Le laboratoire assure-t-il que toutes les analyses sont ralises dans les dlais connus et dment dfinis, avec les mandants?
4.14.7 Le laboratoire value-t-il priodi- quement s'il rpond ou non aux dlais d'obtention tablis?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.14.8 Revues par des organisations externes
4.14.8 Si des examens raliss par des organismes externes indiquent que le laboratoire prsente des non-conformits effectives ou po- tentielles, le laboratoire prend-il les mesures immdiates appropries et, selon le cas, les mesures cor- rectives ou prventives?
4.14.8 Les enregistrements des revues et des actions correctives, ainsi que prventives sont-elles conser- ves?
4.15 Revue de direction 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.15.1 Gnralits 4.15.1 Le laboratoire vrifie-t-il inter- valles rgulires son SM pour s'assurer la pertinence gnrale et l'efficacit de celui-ci?
4.15.2 Elments d'entre de la revue 4.15.2 La direction du laboratoire traite-t- elle au moins les points suivants:
4.15.2 a. revue priodique des prescrip- tions, pertinences des procdures et exigences concernant les chantillons; Remarque: voir Pt 4.14.2 de la CL.
4.15.2 b. valuation des retours d'informa- tions de la part des clients / man- dants; Remarque: voir Pt 4.14.3 de la CL.
4.15.2 c. recommandations et demandes du personnel; Remarque: voir Pt 4.14.4 de la CL.
4.15.2 d. audits internes; Remarque: voir Pt 4.14.5 de la CL.
4.15.2 e. gestion des risques; Remarque: voir Pt 4.14.6 de la CL.
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.15.2 f. utilisation d'indicateurs qualit, Remarque: voir Pt 4.14.7 de la CL.
4.15.2 g. revue par des organismes in- ternes; Remarque: voir Pt 4.14.8 de la CL.
4.15.2 h. rsultats des comparaisons inter- laboratoires et des comparaisons avec des laboratoires externes; Remarque: voir Pt 5.6.3 de la CL.
4.15.2 i. traitement des rclamations des clients / mandants; Remarque: voir Pt 4.8 de la CL.
4.15.2 j. valuation des fournisseurs et des sous-traitants; Remarque: Voir Pt 4.6 de la CL.
4.15.2 k. identification et contrle des non- conformits; Remarque: voir Pt 4.9 de la CL.
4.15.2 l. rsultats de l'amlioration continue (voir Pt 4.12 de la CL), y compris l'tat actuel des actions correc- tives (voir Pt 4.10 de la CL) et des actions prventives (voir Pt 4.11 de la CL);
4.15.2 m. suivi des actions issues des re- vues de direction prcdentes;
4.15.2 n. toutes les modifications apportes au volume et au domaine de tra- vail, au personnel et aux locaux, qui pourraient avoir un impact sur le SM de la qualit;
4.15.2 o. recommandations en matire d'amlioration, y compris les exi- gences techniques?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 4.15.3 Activits de revue 4.15.3 La revue analyse-t-elle les don- nes d'entre pour les causes de non-conformit, les tendances et les schmas, qui indiquent des problmes de processus?
4.15.3 Cette revue comprend-elle l'va- luation de ces opportunits d'am- lioration et du besoin de modifier le SM de la qualit, y compris la politique qualit et les objectifs qualit?
4.15.3 La qualit et l'adquation de la contribution apporte par le labo- ratoire aux soins prodigus au pa- tient, sont-elles, dans toute la me- sure du possible, galement values de manire objective?
4.15.4 Elments de sortie de la revue 4.15.4 Les lments de sortie de la revue de direction sont-ils tous intgrs dans un compte rendu pour
4.15.4 a. l'amlioration de l'efficacit du sys- tme de management de la qualit et de ses processus;
4.15.4 b. l'amlioration des prestations of- fertes aux utilisateurs;
4.15.4 c. les besoins en ressources? 4.15.4 Les constatations et les actions, menes la suite de la revue de direction, sont-elles communi- ques au personnel du labora- toire?
4.15.4 La direction du laboratoire s'assure-t-elle que toutes les ac- tions lies la revue de direction sont ralises dans un dlai dfi- ni?
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5. Exigences techniques 5.1 Personnel 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.1.1 Gnralits 5.1.1 Le laboratoire a-t-il dfini une pro- cdure pour la question du per- sonnel et pour la conservation des enregistrements mis jour pour tout le personnel, procdure per- mettant d'attester la conformit aux exigences requises?
5.1.2 Qualifications du personnel 5.1.2 La direction du laboratoire a-t-elle document, pour chaque fonction, les qualifications exiges pour le personnel et peut-elle le prouver?
5.1.2 Les documents de qualification du personnel attestent-ils de l'instruc- tion, de la formation, de l'exp- rience et des comptences appro- pries pour accomplir les tches requises?
5.1.2 Le personnel donnant un avis sur les examens pratiqus, possde-t- il les connaissances thoriques et pratiques adaptes, ainsi que l'ex- prience requise?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.1.3 Dfinitions de fonctions 5.1.3 Existe-t-il pour chaque membre du personnel cahier des charges d- crivant les tches, les responsabi- lits et les comptences requises?
5.1.4 Accueil du personnel dans l'en- vironnement organisationnel
5.1.4 Le laboratoire dispose-t-il d'un programme permettant d'accueillir le nouveau personnel dans l'orga- nisation, le dpartement ou le do- maine dans lequel la personne travaillera?
5.1.4 Ce programme comprend-il des donnes sur: les conditions gnrales d'em- bauche, les installations et les locaux du personnel, les exigences en matire de sant et de scurit la place de travail, les services ddis la sant professionnelle?
5.1.5 Formation 5.1.5 Le laboratoire dispose-t-il d'un plan de formation, incluant les domaines suivants:
5.1.5 a. le SM de la qualit; 5.1.5 b. les processus de travail et proc- dures attribues;
5.1.5 c. le systme d'information appli- cable au laboratoire;
5.1.5 d. la sant et la scurit; 5.1.5 e. les aspects et questions d'thique; 5.1.5 f. la confidentialit des informations concernant les patients?
5.1.5 Le personnel en cours de forma- tion est-il supervis tout mo- ment?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.1.5 L'efficacit du programme de for- mation est-elle priodiquement re- vue?
5.1.6 Evaluation de la comptence 5.1.6 Aprs la formation ralise, va- lue-t-on la comptence de chaque personne raliser d'une faon autonome les tches qui lui sont attribues?
5.1.6 Cette valuation est-elle ralise sur la base de critres tablis?
5.1.6 L'valuation des comptences est- elle rpte intervalles rgu- liers?
5.1.6 Si ncessaire, procde-t-on un recyclage
5.1.7 Revue des performances du personnel
5.1.7 Outre l'valuation des comp- tences techniques, le laboratoire s'assure-t-il que la revue des per- formances du personnel tient compte des besoins du laboratoire et de la personne, afin de mainte- nir ou d'amliorer la qualit des prestations offertes aux utilisateurs et encourager des relations de tra- vail productives?
5.1.8 Formation continue et dvelop- pement professionnel
5.1.8 Existe-t-il une planification (pro- gramme) de formation continue pour le personnel?
5.1.8 L'efficacit du programme de for- mation continue est-elle priodi- quement revue?
5.1.8 Le personnel participe-t-il rguli- rement des cours de perfection- nement professionnel ou d'autres types d'activits profes- sionnelles (formation, sminaires ou autres manifestations)?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.1.9 Enregistrements relatifs au per- sonnel
5.1.9 Le laboratoire conserve-t-il les en- registrements relatifs la forma- tion, aux qualifications, aux cours suivis, au perfectionnement et l'exprience professionnelle du personnel?
5.1.9 Ces enregistrements sont-ils faci- lement accessibles au personnel et incluent-ils au moins:
5.1.9 a. les qualifications ducationnelles et professionnelles (diplmes);
5.1.9 b. les certificats et attestations; 5.1.9 c. les expriences de travail prc- dentes;
5.1.9 d. la description des fonctions; 5.1.9 e. l'initiation du nouveau personnel aux travaux du laboratoire;
5.1.9 f. la formation technique aux tches; 5.1.9 g. les valuations de comptences; 5.1.9 h. les attestations concernant la for- mation continue;
5.1.9 i. les valuations des performances; 5.1.9 j. les comptes rendus d'accidents et d'expositions aux dangers profes- sionnels;
5.1.9 k. l'tat d'immunisation, si c'est perti- nent pour les obligations attri- bues?
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5.2 Locaux et conditions environnementales 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.2.1 Gnralits 5.2.1 Le laboratoire dispose-t-il d'un es- pace ddi l'excution de ses activits, qui soit suffisant pour ga- rantir la qualit, la scurit et l'effi- cacit des prestations offertes aux utilisateurs, ainsi que la sant et la scurit du personnel du labora- toire, des patients et des visiteurs?
5.2.1 Le laboratoire a-t-il valu et d- termin la suffisance et l'adqua- tion de l'espace prvu pour la ra- lisation du travail?
5.2.1 Le cas chant, des dispositions similaires sont-elles prises pour prlever des chantillons primaires et raliser des examens sur des sites autres que celui du labora- toire principal, par ex. analyse de biologie mdicale dlocalise (POCT)?
5.2.2 Laboratoires et bureaux 5.2.2 Les locaux et les installations sont- ils disposs d'une telle manire que
5.2.2 a. l'accs n'est possible qu'au per- sonnel autoris;
5.2.2 b. les informations mdicales et les chantillons des patients ne sont accessibles qu'au personnel auto- ris;
5.2.2 c. les locaux de laboratoire sont amnags pour permettre la rali- sation correcte des analyses (par ex. source d'nergie, humidit, temprature et clairage, protec- tion contre le bruit et autres nui- sances environnementales);
5.2.2 d. les systmes de communication internes au laboratoire sont am- nags de faon garantir une transmission efficace des informa- tions;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.2.2 e. des installations de scurit sont disposition et leur fonctionnement fait rgulirement l'objet de con- trles?
5.2.3 Locaux de stockage 5.2.3 Les locaux et les conditions d'en- treposage sont-ils propres assu- rer l'intgrit permanente des chantillons, des documents, des quipements, des ractifs, des consommables, des enregistre- ments, des rsultats, etc.?
5.2.3 Les chantillons cliniques et autres matriaux biologiques utili- ss pour les analyses sont-ils en- treposs de manire viter toute contamination croise?
5.2.3 Les locaux de stockage et d'limi- nation des dchets pour les mat- riaux dangereux sont-ils con- formes aux exigences?
5.2.4 Locaux du personnel 5.2.4 Le personnel a-t-il accs aux quipements sanitaires, une ali- mentation d'eau potable et aux lo- caux pour le stockage d'quipe- ments de protection individuelle et de vtements?
5.2.5 Locaux de prlvement d'chantillons des patients
5.2.5 Les locaux ddis au prlvement des chantillons biologiques des patients comportent-ils des zones de rception, d'attente et de prlvement spares?
5.2.5 Sont-ils conus de faon assurer la confidentialit, le confort et les besoins des patients?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.2.5 Les locaux o sont effectus les prlvements permettent-ils des prlvements propres et corrects, de manire ce que la qualit des analyses subsquentes n'en soit pas altre?
5.2.5 Y a-t-il dans les lieux o sont ef- fectus les prlvements, du ma- triel de premier secours et celui- ci est-il entretenu?
5.2.6 Entretien des locaux et condi- tions environnementales
5.2.6 Les locaux de laboratoires et les surfaces de travail sont-ils propres et bien entretenus?
5.2.6 Le laboratoire veille-t-il surveiller, contrler et enregistrer les condi- tions propres l'environnement, conformment aux spcifications correspondantes ou, dans le cas o elles seraient susceptibles d'influer sur la qualit des chantil- lons, des rsultats et/ou de la san- t du personnel?
5.2.6 L'attention est-elle porte tout spcialement des facteurs comme la lumire, la strilit, la poussire, les fumes nocives ou dangereuses, les interfrences lectromagntiques, les radiations, l'humidit, l'alimentation lectrique, la temprature et les niveaux so- nores et de vibration, ainsi que la logistique du travail, si cela s'avre appropri aux activits concer- nes, de manire ne pas invali- der les rsultats ou ne pas affec- ter la fiabilit requise des examens?
5.2.6 Une sparation efficace est-elle mise en place entre les zones o se droulent des activits incom- patibles?
5.2.6 Cela empche-t-il toute contami- nation croise?
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5.3 Matriel de laboratoire, ractifs et consommables 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.3.1 Equipements 5.3.1.1 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente pour la s- lection, l'achat et la gestion du ma- triel?
5.3.1.1 Le laboratoire possde-t-il tout le matriel ncessaire aux presta- tions de service (y compris le pr- lvement des chantillons pri- maires, la prparation et le traitement, l'examen et le stockage des chantillons)?
5.3.1.1 Si le laboratoire a besoin d'utiliser du matriel qui n'est pas sous son contrle permanent, la direction du laboratoire s'assure-t-elle que les exigences de la prsente Norme internationale sont satisfaites?
5.3.1.1 Le laboratoire remplace-t-il le ma- triel en fonction du besoin, afin d'assurer la qualit des rsultats d'analyse ?
5.3.1.2 Le laboratoire vrifie-t-il, avant leur mise en service, si les appareils et les installations peuvent atteindre les performances requises et si les exigences relatives aux examens concerns sont ainsi satisfaites?
5.3.1.2 Chaque appareil est-il identifi d'une manire univoque?
5.3.1.3 Le matriel est-il utilis, en tout temps, par du personnel form et autoris?
5.3.1.3 Des instructions tenues jour sur l'utilisation, les mesures de scuri- t et la maintenance du matriel, y compris manuels et modes d'em- ploi fournis par le fabricant, sont- elles facilement disponibles?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.3.1.3 Le laboratoire dispose-t-il de pro- cdures garantissant la manipula- tion, le transfert, le stockage et l'utilisation en toute scurit du matriel d'analyse, afin d'emp- cher toute contamination ou dom- mage?
5.3.1.4 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente pour l'ta- lonnage des appareils suscep- tibles d'influencer directement ou indirectement les rsultats des examens?
5.3.1.4 Cette procdure englobe-t-elle les lments suivants:
5.3.1.4 a. les conditions d'utilisation et les instructions du fabricant;
5.3.1.4 b. les enregistrements de la traabili- t mtrologique du matriau d'ta- lonnage et l'talonnage traable de l'lment matriel;
5.3.1.4 c. la vrification de l'exactitude de mesure requise et le fonctionne- ment du systme de mesures diffrents stades;
5.3.1.4 d. l'enregistrement de l'tat et de la date d'talonnage;
5.3.1.4 e. la tenue jour correcte des fac- teurs d'talonnage,
5.3.1.4 f. les oprations contre les manipu- lations et les falsifications intem- pestives susceptibles d'invalider les rsultats d'analyse?
5.3.1.4 Existe-t-il une traabilit mtrolo- gique portant sur un matriau ou une procdure de rfrence, avec un degr de rfrence d'une quali- t suprieure?
5.3.1.4 Par impossible, applique-t-on des mthodes de rechange telles que
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques l'utilisation de matriaux de r- frence certifis, le rexamen ou talonnage raliss selon une autre proc- dure, l'utilisation de mthodes ou de normes qui sont tablies, spci- fies, caractrises et ayant fait l'objet d'un accord entre les par- ties concernes?
5.3.1.5 Le laboratoire dispose-t-il d'un programme document de main- tenance, qui observe au minimum les instructions du fabricant?
5.3.1.5 Les appareils sont-ils utiliss dans des conditions sres, savoir:
la scurit lectrique est garan- tie, il y a un dispositif d'arrt d'ur- gence, la manipulation et l'limination de matires chimiques et ra- dioactives sont rgles?
Le planning et les instructions des fabricants sont-ils pris en compte?
5.3.1.5 Le laboratoire garantit-il que les appareils dfectueux sont mis hors service, clairement identifis et qu'ils ne sont plus utiliss tant qu'ils n'ont pas t corrigs ou r- pars?
5.3.1.5 Le laboratoire examine-t-il: les effets des dfauts sur les examens prcdents et met-il au besoin, en place, des actions immdiates ou correc- tives?
5.3.1.5 Le laboratoire prend-il des me- sures appropries, pour dconta- miner les appareils et les installa- tions avant de les utiliser, de les rparer ou de les mettre hors- service?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.3.1.5 Met-il cet effet, disposition du personnel des locaux, des installa- tions et des quipements de pro- tection appropris?
5.3.1.5 Si le matriel n'est plus sous le contrle direct du laboratoire, ce- lui-ci examine-t-il la performance de ce matriel, avant de le rutili- ser?
5.3.1.6 Les incidents et les accidents pou- vant tre attribus directement du matriel spcifique, sont-ils tudis et signals au fabricant et aux autorits comptentes, si n- cessaire?
5.3.1.7 Des enregistrements sont-ils con- servs pour chaque lment du matriel (quipement), contribuant au niveau de performance des examens?
Ces enregistrements compren- nent-ils au moins les renseigne- ments suivants:
5.3.1.7 a. l'identification du matriel; 5.3.1.7 b. le nom du fabricant, le modle (type d'quipement) et le numro de srie ou toute autre identifica- tion univoque;
5.3.1.7 c. les coordonnes du fournisseur ou du fabricant;
5.3.1.7 d. la date de rception et la date de mise en service;
5.3.1.7 e. la localisation de l'appareil ou de l'quipement;
5.3.1.7 f. l'tat de rception (par ex. neuf ou reconditionn);
5.3.1.7 g. les instructions du fabricant; Check-list pour la norme ISO 15189:2012 Pas de classification
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.3.1.7 h. les enregistrements qui ont con- firm l'aptitude initiale du matriel ou de l'quipement l'utilisation, lorsqu'il est intgr dans le labora- toire;
5.3.1.7 i. la maintenance effectue et le planning de maintenance prven- tive;
5.3.1.7 j. les enregistrements de la perfor- mance du matriel, confirmant que ce matriel est actuellement adap- t l'utilisation;
5.3.1.7 k. tout dommage, dysfonctionne- ment, modification ou rparation du matriel?
5.3.1.7 Les enregistrements des perfor- mances vises en j comprennent- ils:
des rapports ou certificats de tous les talonnages et/ou des vrifications, y compris les dates, les heures et les rsul- tats, les rglages, les critres d'ac- ceptation et la date prvue pour le prochain talonnage et/ou la prochaine vrification?
5.3.1.7 Ces enregistrements sont-ils tenus jour et facilement accessibles pendant la dure de vie du mat- riel au moins ou comme spcifi dans la procdure de matrise des enregistrements de laboratoire (voir Pt 4.13 de la CL)?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.3.2 Ractifs et consommables 5.3.2.1 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente pour la r- ception, le stockage, les essais d'acceptation et la gestion des stocks des ractifs et consom- mables?
5.3.2.2 Si le laboratoire ne reoit pas lui- mme les ractifs et les consom- mables, s'assure-t-il que la rcep- tion, la manutention et le stockage font l'objet de conditions ad- quates?
5.3.2.2 Le stockage des ractifs et des consommables se fait-il confor- mment aux spcifications du fa- bricant?
5.3.2.3 Le laboratoire teste-t-il, avant leur utilisation, chaque trousse modi- fie ou chaque nouveau lot de fa- brication ou de livraison, en termes de performance?
5.3.2.3 Ce test est-il galement ralis sur les consommables pouvant affec- ter la qualit des examens?
5.3.2.4 Le laboratoire dispose-t-il d'un systme de gestion du stock des ractifs et des consommables?
5.3.2.4 Ce systme distingue-t-il les rac- tifs et consommables non inspec- ts et donc, non utilisables, de ceux qui le sont?
5.3.2.5 Les modes d'emploi des ractifs et consommables, y compris ceux fournis par le fabricant, sont-ils fa- cilement accessibles?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.3.2.6 Les vnements indsirables et les accidents, pouvant tre attri- bus directement des ractifs ou consommables spcifiques, sont- ils tudis et le cas chant, si- gnals au fabricant et aux autori- ts comptentes (par ex. disposi- tifs mdicaux de vigilance pour lIVD)?
5.3.2.7 Le laboratoire conserve-t-il des en- registrements pour tous les rac- tifs et consommables, qui influent sur la qualit des procdures d'examens, au moins les rensei- gnements suivants:
5.3.2.7 a. l'identit du ractif ou consom- mable;
5.3.2.7 b. le fabricant, le code et le numro du lot;
5.3.2.7 c. les coordonnes du fournisseur ou du fabricant;
5.3.2.7 d. la date de rception, la date d'ex- piration, la date de mise en service et, le cas chant, la date de mise hors service du matriau;
5.3.2.7 e. l'tat la rception; 5.3.2.7 f. les instructions du fabricant; 5.3.2.7 g. la confirmation de l'aptitude l'uti- lisation lors du contrle d'entre ou de la premire utilisation;
5.3.2.7 h. les enregistrements priodiques de la surveillance de l'aptitude l'utilisation?
5.3.2.7 Les enregistrements des ractifs prpars en interne font-ils l'objet d'enregistrements, outre des ren- seignements ci-dessus, galement des informations concernant la personne effectuant leur prpara- tion et la date de prparation?
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5.4 Processus pranalytique 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.4.1 Gnralits 5.4.1 Le laboratoire dispose-t-il de pro- cdures documentes et d'infor- mations pour les activits pr- analytiques, afin de garantir la validit des rsultats des exa- mens?
5.4.2 Information pour les patients et utilisateurs
5.4.2 Le laboratoire met-il des informa- tions la disposition des patients et des utilisateurs de ses presta- tions?
Ces informations comprennent- elles au moins les points sui- vants:
5.4.2 a. l'emplacement du laboratoire; 5.4.2 b. le type de prestations cliniques offertes, y compris les examens sous-traits d'autres labora- toires;
5.4.2 c. les heures d'ouverture et de fer- meture du laboratoire;
5.4.2 d. les examens proposs par le la- boratoire, y compris les informa- tions concernant: le type d'chantillons requis, le volume d'chantillons pri- maires, les prcautions spciales, le dlai d'obtention du compte rendu des rsultats, dans la catgorie gnrale ou pour des groupes d'examen, les intervalles de rfrence biologique et les valeurs de dcision cli- nique;
5.4.2 e. les instructions pour complter le formulaire de proposition;
5.4.2 f. les instructions relatives la pr- paration du patient;
5.4.2 g. les instructions concernant la col- lecte des chantillons par le pa- tient lui-mme;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.4.2 h. les instructions relatives au transport des chantillons, y compris les besoins spciaux de manutention;
5.4.2 i. toutes les exigences concernant le consentement du patient; Remarque: consentement divulguer les informations cliniques et les antcdents familiaux aux professionnels de la sant, si une sous-traitance est requise.
5.4.2 j. les critres du laboratoire en ma- tire d'acceptation et du rejet des chantillons;
5.4.2 k. une liste des facteurs connus comme tant susceptibles d'influer ngativement sur la ra- lisation de l'examen ou l'interpr- tation des rsultats;
5.4.2 l. la disponibilit des conseils cli- niques concernant la prescription et l'interprtation des rsultats des examens;
5.4.2 m. la politique du laboratoire con- cernant la protection des don- nes personnelles;
5.4.2 n. la procdure de rclamation du laboratoire?
5.4.2 Le laboratoire met-il des informa- tions la disposition des patients et des utilisateurs, notamment des explications sur la marche suivre pour l'obtention d'un con- sentement clair?
5.4.2 Le cas chant, l'importance de la fourniture d'informations sur le patient et sa famille, est-elle ex- plique au patient et l'utilisa- teur? Remarque: par ex. pour interprter les rsultats d'examens gntiques.
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.4.3 Informations de prescriptions 5.4.3 La feuille de prescription ou un quivalent lectronique com- porte-il suffisamment d'espace pour fournir au moins les l- ments suivants:
5.4.3 a. l'identification du patient, y com- pris le sexe, la date de nais- sance, le domicile ou le contact du patient et un identifiant clair;
5.4.3 b. le nom ou l'identifiant unique du clinicien, du prestataire de soins mdi- caux, ou d'une autre personne lgale- ment autorise prescrire des examens, ou utiliser des donnes mdi- cales, ainsi que le destinataire du compte- rendu et les donnes de contact;
5.4.3 c. le type d'chantillon primaire et, le cas chant, le site anato- mique d'origine;
5.4.3 d. la nature des examens prescrits; 5.4.3 e. les informations cliniques perti- nentes concernant le patient et la prescription, pour la ralisation de l'examen et l'interprtation des rsultats;
5.4.3 f. la date et, le cas chant, l'heure du prlvement de l'chantillon primaire;
5.4.3 g. la date et l'heure de la rception de l'chantillon de laboratoire?
5.4.3 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente concer- nant les prescriptions orales d'examens?
5.4.3 Cela comprend-il la fourniture de la confirmation, au moyen d'un formulaire de prescription ou quivalent lectronique, dans un dlai donn?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.4.3 Le laboratoire est-il en mesure de fournir aux utilisateurs ou leurs reprsentants des informations adquates, pour rpondre des questions ventuelles sur les prescriptions?
5.4.4 Prlvement et manipulation des chantillons primaires
5.4.4.1 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente pour le prlvement et la manipulation d'chantillons primaires?
5.4.4.1 Cette procdure est-elle acces- sible aux personnes respon- sables du prlvement d'chantil- lons primaires, que celles-ci fasse partie ou non du personnel de laboratoire?
5.4.4.1 Si l'utilisateur exige des droga- tions cette procdure, ces der- nires sont-elles documentes sans lacune et communiques au personnel concern?
5.4.4.1. Lors de la rception et de l'chantillonnage, un degr de confidentialit suffisant est-il as- sur?
5.4.4.2 Les instructions de laboratoire re- latives aux activits de pr- prlvement comprennent-elles les activits suivantes:
5.4.4.2 a. la manire de remplir intgrale- ment la feuille de prescription ou son quivalent lectronique;
5.4.4.2 b. la prparation du patient (par ex. instructions destines au person- nel soignant, aux phlbotomistes, aux personnes effectuant les pr- lvements et aux patients);
5.4.4.2 c. le type et la quantit de l'chantil- lon primaire prlever, avec la description du matriel de col- lecte des chantillons primaires et de tout additif ncessaire;
5.4.4.2 d. le cas chant, le moment prcis auquel le prlvement doit tre effectu;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.4.4.2 e. les informations cliniques con- cernant ou influenant le prl- vement des chantillons, la rali- sation des examens ou l'interprtation des rsultats? Remarque: par ex. historique d'adminis- tration de mdicaments.
5.4.4.3 Les instructions du laboratoire re- latives aux activits de prlve- ment comprennent-elles les in- formations suivantes:
5.4.4.3 a. l'identit du patient; 5.4.4.3 b. la vrification que le patient r- pond aux conditions pralables;
5.4.4.3 c. les instructions relatives au pr- lvement et la description du ma- triel de recueil des chantillons;
5.4.4.3 d. pour le prlvement selon la pra- tique clinique: les informations concernant le conditionnement des additifs, les conditions du traitement et du transport;
5.4.4.3 e. les instructions relatives l'ti- quetage d'chantillons primaires, de manire fournir un lien non quivoque avec les patients sur lesquels ils sont prlevs;
5.4.4.3 f. l'enregistrement de l'identit de la personne prlevant l'chantillon primaire et la date de prlve- ment et, le cas chant, l'enregis- trement de l'heure du prlve- ment;
5.4.4.3 g. les instructions relatives aux con- ditions d'entreposage correctes avant que les chantillons prle- vs ne soient remis au labora- toire; Remarque: il y a lieu de fixer les condi- tions pour l'entreposage intermdiaire.
5.4.4.3 h l'limination en toute scurit des matriaux utiliss cet effet?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.4.5 Transport des chantillons 5.4.5 Les instructions comprennent- elles le conditionnement des chantillons pour le transport?
5.4.5 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente de con- trle, pour s'assurer que les chantillons sont transports:
5.4.5 a. en respectant un dlai appropri; 5.4.5 b. une temprature spcifie dans un manuel, pour le prlvement et la manipulation des chantil- lons et avec les agents stabili- sants recommands pour assurer l'intgrit des chantillons;
5.4.5 c. d'une manire qui garantit suffi- samment bien le respect des prescriptions de scurit?
5.4.6 Rception des chantillons 5.4.6 La procdure du laboratoire con- cernant la rception des chantil- lons garantit-elle les points sui- vants:
5.4.6 a. la traabilit indubitable des chantillons jusqu'au patient identifi;
5.4.6 b. les critres d'acceptation ou de rejet clairs et nets des chantil- lons;
5.4.6 c. en cas d'carts par rapport aux exigences et prescriptions, la mention dans le compte rendu ou le rapport d'examen final que les rsultats doivent tre interprts avec la prudence ou la rserve correspondantes;
5.4.6 d. la saisie de l'identification, la date et l'heure, la rception ou l'enregistre- ment, si ncessaire, l'identit de la personne recevant l'chantil- lon;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.4.6 e. le contrle des critres d'accepta- tion pertinents par une personne autorise,
5.4.6 f. pour les chantillons urgents: les instructions pour la rcep- tion, l'tiquetage spcial, le traitement, la transmission du compte rendu et le mode de traitement rapide utiliser?
Toutes les parties de l'chantillon (Aliquote) primaire sont-elles tra- ables de manire non qui- voques, jusqu' l'chantillon pri- maire d'origine?
5.4.7 Manipulation pranalytique, prparation et entreposage
5.4.7 Le laboratoire dispose-t-il de pro- cdures et de locaux appropris pour: mettre en scurit les chantil- lons des patients et viter toute dtrioration, perte ou dommage pendant les acti- vits pr-analytiques, la mani- pulation, la prparation et l'en- treposage?
5.4.7 Le laboratoire a-t-il fix un dlai de prescriptions des examens supplmentaires requis par aprs sur le mme chantillon pri- maire?
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5.5 Processus analytiques 15189 Questions O N Questions 5.5.1 Slection, vrification et vali- dation des procdures analy- tiques
5.5.1.1 Le laboratoire applique-t-il des procdures analytiques qui ont t valides pour leur utilisation?
5.5.1.1 L'identit de la (ou des) per- sonne(s) effectuant les proces- sus analytiques est-elle enregis- tre?
5.5.1.1 Les spcifications en matire de ralisation pour chaque proc- dure analytique sont-elles ad- quates, quant aux exigences des rsultats tablir?
5.5.1.2 Les procdures d'examen vali- des (par ex. par le fabricant ou par le dveloppeur de proces- sus; les processus commerciaux ou l'IVD) utilis sans modification dans le laboratoire, font-elles l'objet d'une vrification avant d'tre utilise rgulirement?
5.5.1.2 Le laboratoire a-t-il requis, au- prs du fabricant / dveloppeur de mthode, les informations n- cessaires confirmer les carac- tristiques des performances de la procdure?
5.5.1.2 La vrification mene d'une ma- nire indpendante par le labora- toire, sous la forme de caractris- tiques de performances objectives, confirme-t-elle les performances annonces pour la procdure analytique?
5.5.1.2 Les indicateurs de performance annoncs pour la procdure ana- lytique et confirms sont-ils ap- propris l'utilisation des rsul- tats d'examen tels que prvu?
5.5.1.2 Le laboratoire documente-t-il la procdure utilise pour la vrifi- cation de la procdure analytique et les rsultats obtenus sont-ils enregistrs?
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15189 Questions O N Questions 5.5.1.2 Le personnel ayant l'autorit re- quise examine-t-il les rsultats de la vrification et enregistre-t-il la revue?
5.5.1.3 Le laboratoire valide-t-il les pro- cdures analytiques issues des sources suivantes:
5.5.1.3 a. les mthodes et procdures non standardises;
5.5.1.3 b. les mthodes et procdures con- ues et dveloppes par le labo- ratoire;
5.5.1.3 c. les mthodes et procdures standards, utilises en dehors du domaine d'application pour lequel elles sont prvues;
5.5.1.3 d. les mthodes et procdures vali- des et subsquemment modi- fies?
5.5.1.3 La validation est-elle suffisam- ment tendue, pour confirmer ob- jectivement ( l'aide de caract- ristiques de performances spcifies), que les exigences spcifiques pour l'utilisation pr- vue de l'examen sont satisfaites? Remarque: Dans la rgle, les procdures analytiques comportent les caractris- tiques de performance suivantes: exactitude de mesure, fidlit de mesure, y compris la rptabilit de mesure et la fidlit intermdiaire de la me- sure, incertitude de mesure, sensibilit analytique, limite de dtection, limite de quantification, intervalle de mesure, spcificit de diagnostic et sensibilit de diagnostic.
5.5.1.3 Le laboratoire documente-t-il la procdure utilise pour la valida- tion et enregistre-t-il les rsultats obtenus?
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15189 Questions O N Questions 5.5.1.3 Le personnel comptent exa- mine-t-il les rsultats de la valida- tion et enregistre-t-il la revue?
5.5.1.3 Lorsqu'une procdure valide subit des modifications, l'influence de ces modifications est-elle tablie et documente?
5.5.1.3 Le cas chant, une nouvelle vali- dation est-elle planifie, ralise et value?
5.5.1.4 Le laboratoire dtermine-t-il l'incertitude de mesure de chaque procdure de mesure, dans la phase analytique utilise pour consigner les grandeurs mesures sur les chantillons des patients?
5.5.1.4 Le laboratoire dfinit-il pour chaque procdure analy- tique, les exigences de per- formances, afin d'estimer l'incertitude de la mesure et en rsulte-t-il un examen rgu- lier des estimations d'incerti- tudes?
5.5.1.4. Le laboratoire tient-il compte de l'incertitude de mesure, lors de l'interprtation des grandeurs quantitatives mesures?
5.5.1.4 Le laboratoire met-il, sur de- mande, disposition du client / mandant ses estimations de l'incertitude de mesure?
5.5.1.4 Le laboratoire calcule-t-il l'incertitude de mesure, lors- que cela peut tre utile pour l'valuation de la fiabilit de la procdure, ou lorsque cela exerce une influence sur les rsultats communiqus? En va-t-il ainsi galement lorsque des analyses compor- tent certes une tape de me- sure, mais qu'il n'en rsulte en fin de compte, aucune valeur quantitative mesure?
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15189 Questions O N Questions 5.5.2 Intervalles de rfrence biolo- gique ou valeurs de dcision clinique
5.5.2 Le laboratoire a-t-il dfini les in- tervalles de rfrence biologique ou les valeurs de dcision cli- nique, document les bases cet effet et communiqu les informa- tions aux clients / mandants?
5.5.2 Le laboratoire modifie-t-il un intervalle de rfrence biolo- gique particulier ou une valeur de dcision particulire, lors- que ces indicateurs ne sont plus pertinents pour les groupes de patients viss? Dans l'affirmative, la chose est-elle communique prala- blement aux mandants? Dans la ngative, que fait le laboratoire?
5.5.2 Le laboratoire revoit-il les inter- valles de rfrence et les valeurs de dcision clinique, lorsqu'une procdure analytique ou pr- analytique est modifie?
5.5.3 Documentation des proc- dures analytiques
5.5.3 Les procdures analytiques sont-elles documentes de fa- on tre gnralement com- prises par le personnel? Les instructions procdurales sont-elles mises la disposi- tion du personnel d'une ma- nire bien accessible?
5.5.3 Les documents rsums ou con- denss (par ex. fiches et/ou ins- tructions raccourcies) correspon- dent-ils dans leur contenu, la procdure documente?
5.5.3 Tous les documents associs la ralisation des examens (y compris les procdures, les r- capitulations, les modes d'em- ploi) sont-ils soumis au contrle et la matrise des documents?
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15189 Questions O N Questions 5.5.3 Les documents contiennent-ils en outre (pour autant qu'ils soient applicables la procdure analy- tique), les points suivants:
5.5.3 a. l'objet de l'examen; 5.5.3 b. le principe et la mthode pour les analyses;
5.5.3 c. les caractristiques de perfor- mance;
5.5.3 d. le type d'chantillon (par ex. plasma, srum, urine);
5.5.3 e. la prparation des patients; 5.5.3 f. le type de conditionnement et les additifs;
5.5.3 g. l'appareillage et les ractifs n- cessaires;
5.5.3 h. les contrles environnementaux et de scurit;
5.5.3 i. les modes d'talonnage (traabili- t mtrologique);
5.5.3 j. les tapes de procdure; 5.5.3 k. les procdures de contrle et de garantie de la qualit;
5.5.3 l. les interfrences (par ex. hyperli- pmie, hmolyse, bilirubine, m- dicaments) et les ractions croi- ses;
5.5.3 m. les principes de la mthode de calcul des rsultats, incluant, le cas chant, l'incertitude de me- sure des valeurs quantitatives;
5.5.3 n. les intervalles de rfrence biolo- gique ou les valeurs de dcision clinique;
5.5.3 o. l'intervalle entre les rapports des rsultats d'analyse;
5.5.3 p. les instructions permettant de d- terminer les rsultats quantitatifs, lorsqu'un rsultat n'est pas dans l'intervalle de mesure;
5.5.3 q. les valeurs d'alerte ou critiques, 5.5.3 r. l'interprtation clinique faite par le personnel responsable du labora- toire;
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15189 Questions O N Questions 5.5.3 s. les sources et les causes pos- sibles de variations (carts);
5.5.3 t. les rfrences? 5.5.3 Le laboratoire explique-t-il ses clients / mandants les modifica- tions des procdures analytiques, lorsque celles-ci ont des cons- quences sur les rsultats ou sur l'interprtation de ces derniers?
5.6 Garantie de qualit des rsultats 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.6.1 Gnralits 5.6.1 La qualit est-elle garantie, dans la mesure o les examens sont mens dans des conditions dfinies?
5.6.1 Les processus pranalytiques et post-analytiques sont-ils mis en oeuvre d'une manire approprie (voir galement Pt 4.14.7, 5.4, 5.7 et 5.8 de la CL)?
5.6.1 A-t-on l'assurance que le laboratoire ne fabrique aucun rsultat?
5.6.2 Contrle qualit 5.6.2.1 Applique-t-on des procdures pour le contrle qualit, qui permettent de vrifier que la qualit des rsultats est bien obtenue?
5.6.2.2 Utilise-t-on des matriaux de contrle qualit, qui dans les conditons d'analyse donnes, se comportent de manire tre le plus fidle possible aux chantillons des patients?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.6.2.2 Les matriaux de contrle qualit sont-ils rguirement inspects? Dans la fixation de la frquence des contrles, la stabilit de la procdure et du risque de nuisance sur le patient notamment, sont-ils pris en compte, en fonction d'un rsultat erron, qu'ils peuvent entraner?
5.6.2.3 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure visant viter de librer les rsultats des patients, lorsque le contrle qualit est dfaillant?
5.6.2.3 Les rsultats sont-ils rejets, lorsque les contrles qualit ne satisfont pas aux exigences? Les chantillons des patients concerns font-ils l'objet d'une nouvelle analyse, aprs que l'erreur a t corrige et que la conformit de l'analyse a t atteste?
5.6.2.3 Le laboratoire value-t-il galement les rsultats des chantillons des patients, qui ont t analyss aprs le dernier contrle qualit russi?
5.6.2.3 Les donnes du contrle qualit sont-elles revues rgulirement, pour dtecter des tendances de ralisation d'analyse, qui indiquent des problmes potentiels (par ex. au moyen d'analyses de tendance)?
5.6.2.3 Si de telles tendances sont observes, des actions prventives sont-elles prises et enregistres?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.6.3. Comparaisons inter- laboratoires / comparaisons entre laboratoires / essais d'aptitude
5.6.3.1 Le laboratoire participe-t-il des comparaisons entre laboratoires (comme par ex. des programmes d'valuation externe de la qualit ou des essais d'aptitude), appropris aux analyses et aux interprtations des rsultats d'analyse?
5.6.3.1. Les rsultats des comparaisons entre laboratoires sont-ils surveills et les actions correctives mises en uvre, lorsque les critres de performances ne sont pas satisfaits?
5.6.3.1 Le laboratoire a-t-il tabli une procdure documente pour la participation des comparaisons entre laboratoires, procdure fixant les responsabilits, les instructions de participation et les critres de performances? Si le laboratoire dfinit des critres de performances diffrant de ceux poss par le fournisseur d'essais d'aptitude (contrle de qualit externe), ceux-l sont-ils documents? Quels est le motif d'adopter une dfinition propre au laboratoire?
5.6.3.1 Le laboratoire choisit-il des comparaisons dtermines entre laboratoire ou des programmes proposs par des fournisseurs (commerciaux) d'essais d'aptitude,
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques qui sont aussi proches que possible des chantillons de patients propres au laboratoire et couvrent l'ensemble du processus analytique (y compris les procdures pranalytiques et post- analytiques)?
5.6.3.2 Dans tous les cas o il ne dispose pas d'un contrle qualit externe, le laboratoire a-t-il dvelopp d'autres approches et fourni la preuve objective permettant de dterminer l'acceptabilit des rsultats d'analyse?
5.6.3.2 A cet effet, utilise-t-il des matriaux appropris, des ractifs et des contrles?
5.6.3.3 Le laboratoire intgre-t-il dans les sries rgulires des chantillons provenant de comparaisons interlaboratoires ou d'essais d'aptitude (contrle qualit externe), de manire ce qu'ils suivent, autant que possible, le mme traitement que les chantillons de patients?
Dans l'affirmative, cela se fait-il d'une faon anonyme?
5.6.3.3 Les chantillons des comparaisons interlaboratoires (contrle qualit externe) sont-ils analyss par le personnel qui analyse rgulirement les chantillons de patients?
5.6.3.3 La communication sur les donnes des chantillons avec les autres participants du programme de comparaison / d'essais d'aptitude est-elle l'objet d'un embargo jusqu' la soumission des donnes?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.6.3.3 A-t-on l'assurance que le laboratoire ne se rfre pas aux chantillons de comparaisons interlaboratoires pour confirmation d'examen, avant la soumission des donnes (mme si cela se fait rgulirement avec les chantillons de patients)?
5.6.3.4 La performance des comparaisons entre laboratoires ou interlabora- toire est-elle revue et aborde avec le personnel comptent?
5.6.3.4 Lorsque les critres de per- formances prvus ne sont pas remplis, le personnel participe-t-il l'introduction et l'enregistre- ment des actions correctives?
5.6.3.4 L'efficacit des actions correctives mises en uvre est-elle vrifie?
5.6.3.4 Les rsultats des comparaisons interlaboratoires et des essais comparatifs sont-ils appliqus pour valuer les tendances permettant de reconnatre les non-conformits ventuelles et de prendre des actions prventives?
5.6.4 Comparabilit des rsultats d'examens
5.6.4 Existe-t-il une procdure pour comparer les rsultats sur l'ensemble des intervalles cliniques appropris, qui ont t tablis au moyen de diverses procdures, installations et mthodes sur divers sites?
5.6.4 Le laboratoire met-il les utilisateurs au courant de chacune des diffrences dans la comparabilit des rsultats et discute-t-il de leur incidence pour la pratique clinique, lorsque les systmes de mesures prvoient des intervalles diffrents pour la mme mesurande (par ex. le glucose) et que les procdures d'analyse ont chang?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.6.4 Le laboratoire documente-t-il les rsultats des comparaisons effectues et, le cas chant, mne-t-il sans dlai les actions appropries?
5.6.4 Les actions menes sont-elles enregistres et conserves en consquence?
5.7 Processus post-analytique 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.7.1 Revue des rsultats 5.7.1 Le laboratoire dispose-t-il de pro- cdures garantissant que le per- sonnel autoris consulte les rsul- tats des analyses avant de les diffuser, qu'il les value par rap- port au contrle interne de la quali- t et, si appropri, aux informa- tions cliniques disponibles et aux rsultats des analyses prc- dentes?
5.7.1 Lorsque la procdure permettant de recevoir les rsultats implique la slection et le compte rendu automatique, les critres de revue sont-ils tablis, approuvs et do- cuments?
5.7.2 Entreposage, conservation et limination des chantillons biologiques
5.7.2 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente d'identification, de saisie, de conservation, d'exploitation, d'accs, de stockage, de maintenance et d'limination en toute scurit des chantillons biologiques?
5.7.2 Le laboratoire a-t-il fix la dure de conservation des chantillons cliniques?
5.7.2 La dure de conservation prend- elle en compte la nature
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques d'chantillon, l'examen et d'autres exigences? Remarque: Les exigences lgales doivent toujours tre prises en compte. 5.7.2 Les chantillons sont-ils limins en toute scurit conformment aux prescriptions et recommanda- tions locales relatives la gestion des dchets?
5.7.2 A-t-on l'assurance que les chan- tillons devant tre conservs pour rpter les analyses, ne sont ni al- trs, ni endommages?
5.8 Compte rendu des rsultats 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.8.1 Gnralits 5.8.1 Les rsultats des examens sont-ils communiqus d'une manire pr- cise dans leurs valeurs, claire, non ambige et conforme aux instruc- tions spcifiques dans la proc- dure d'analyse?
5.8.1 Le laboratoire a-t-il dfini le format et le support du compte rendu (lectronique ou papier) et la ma- nire dont il doit tre communiqu par le laboratoire?
5.8.1 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure permettant de garantir la validit de la transcription des rsultats de laboratoire?
5.8.1 Les comptes rendus comprennent- ils les informations ncessaires l'interprtation des rsultats d'ana- lyse?
5.8.1 Le laboratoire dispose-t-il d'un processus permettant d'informer le prescripteur d'un ventuel retard d'analyse susceptible de compro- mettre les soins dlivrs aux pa- tients?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.8.2 Attributs de compte rendu 5.8.2 Le laboratoire garantit-il que le modle de compte rendu contient les informations permettant de communiquer efficacement les r- sultats de laboratoire et partant, de rpondre aux besoins des clients / mandants, informations qui sont les suivantes:
5.8.2 a. les commentaires sur la qualit des chantillons, qui pourraient compromettre les rsultats des examens;
5.8.2 b. les commentaires concernant l'ap- titude des chantillons, eu gard aux critres d'acceptation ou de rejet;
5.8.2 c. le cas chant, les rsultats cri- tiques;
5.8.2 d. si applicable, les commentaires in- terprtatifs sur les rsultats? Remarque: par ex. la vrification de l'interprtation des rsultats automatiquement slectionns et communiqus dans le compte rendu final.
5.8.3 Contenu du compte rendu 5.8.3 Le compte rendu comprend-il, sans y tre limit, les renseigne- ments suivants:
5.8.3 a. une identification univoque et claire de l'examen et, le cas chant, la mthode d'analyse;
5.8.3 b. l'identification du laboratoire ayant dit le compte rendu;
5.8.3 c. l'identification de toutes les ana- lyses ralises par un laboratoire sous-traitant;
5.8.3 d. sur chaque page, l'identification et le lieu de traitement du patient;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.8.3 e. le nom ou tout autre moyen d'iden- tification unique du prescripteur (client ou mandant), ainsi que se coordonnes,
5.8.3 f. la date de prlvement de l'chan- tillon primaire (et l'heure, si dispo- nible et pertinente pour les soins dlivrs aux patients);
5.8.3 g. le type d'chantillon; 5.8.3 h. le cas chant, la procdure de mesure;
5.8.3 i. les rsultats d'analyse communi- qus en units SI ou units tra- ables jusqu'aux units SI, ou d'autres units acceptables gn- ralement en mdecine de labora- toire;
5.8.3 j. les intervalles de rfrence biolo- gique, les valeurs de dcision cli- nique ou, si applicables, les dia- grammes/monogrammes venant l'appui des valeurs de dcision cli- nique;
5.8.3 k. le cas chant, l'interprtation des rsultats;
5.8.3 l. d'autres commentaires comme les notes d'avertissement ou d'expli- cation; Remarque: par ex. (1) notes (d'avertisse- ment) signalant qu'il faut faire des r- serves concernant la qualit ou l'adqua- tion de l'chantillon primaire, du fait qu'il peut ventuellement compromettre le r- sultat, (2) qu'il faut disposer des rsultats et les interprtations des laboratoires sous-traitants, (3) et utiliser une procdure en dveloppement.
5.8.3 m. l'identification des examens rali- ss dans le cadre d'un programme particulier de recherche ou de d- veloppement et pour laquelle au- cune rclamation spcifique sur les performances de mesure por- tant sur la qualit n'est explicite- ment disponible;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.8.3 n. l'identification de la personne as- surant la revue des rsultats et autorisant la diffusion du compte rendu;
5.8.3 o. la date et l'heure de diffusion du rapport;
5.8.3 p. le nombre de pages par rapport au nombre total de pages? Remarques: par ex. page 1 sur 5 ou 1/5 (dernire page).
5.9 Diffusion des rsultats 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.9.1 Gnralits 5.9.1 Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente pour la dif- fusion / transmission des rsultats d'examens?
Cette procdure comprend-elle au moins les points suivants:
5.9.1 a. mention dans le compte rendu que le matriau d'chantillon ne satis- fait pas aux exigences ou que le rsultat n'est pas ncessairement conforme aux exigences;
5.9.1 b. le mdecin prescripteur est in- form lorsque les rsultats sont dans les intervalles d'alerte ou d'alarme, ce qui vaut galement pour les rsultats fournis par des sous-traitants; l'ensemble des mesures prises dans ces cas sont documen- tes (personne responsable, date et heure, rsultats concer- ns et difficults rencontres lors de la communication au mdecin prescripteur);
5.9.1 c. avoir la garantie que tous les r- sultats sont lisibles, ne prsentent aucune erreur de transcription et sont diffuss aux personnes auto- rises;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.9.1 d. lorsqu'un rapport intermdiaire est tabli, le compte rendu dfinitif est toujours transmis au mandant;
5.9.1 e. des processus permettent de garantir que les rsultats diffu- ss par tlphone ou autre moyen lectronique parvien- nent exclusivement aux desti- nataires autoriss, les rsultats communiqus ora- lement sont suivis d'un compte rendu crit, livr subsquem- ment, les communications orales de compte rendu sont enregis- tres?
5.9.2 Slection et compte rendu automatiques des rsultats
5.9.2 A-t-on tabli une procdure docu- mente, pour le cas o le labora- toire introduit et utilise un systme de slection et un compte rendu automatique des rsultats?
Ce systme offre-t-il la garantie: 5.9.2 a. que les critres de slection et le compte rendu automatique des r- sultats ont t dfinis, valids, prsents d'une manire com- prhensible, rendus accessibles au person- nel du laboratoire et compris;
5.9.2 b. qu'avant leur premire utilisation ou aprs une modification, les cri- tres de slection ont t revus, valids et autoriss;
5.9.2 c. qu'un processus (droulement) existe, qui fait tat des interf- rences possibles (par ex. surve- nance d'une hmolyse), pouvant influencer les rsultats;
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.9.2 d. que des messages d'avertisse- ment des quipements d'analyses, des appareils d'analyse et des automates sont intgrs aux comptes rendus, pour autant qu'ils sont pertinents pour interprter les rsultats;
5.9.2 e. que les rsultats des compte ren- dus sont clairement identifiables et que toutes les donnes, sans ex- ception, sont traables avec la date et l'heure, mme avant leur diffusion;
5.9.2 f. qu'il existe un processus de sus- pension rapide de la slection et du compte rendu automatique?
5.9.3 Comptes rendus rviss 5.9.3 Existe-t-il une procdure pour cor- riger et modifier des comptes ren- dus?
Cette procdure comporte-t-elle au moins les conditions suivantes:
5.9.3 a. le compte rendu corrig est clairement identifi comme tel, une rfrence au compte rendu original est clairement docu- mente, l'identit du patient concern est traable;
5.9.3 b. le mandant est-il inform des mo- difications du compte rendu;
5.9.3 c. le compte rendu rvis docu- mente-t-il la date et l'heure de la rvision, ainsi que le nom de la personne responsable de la rvi- sion;
5.9.3 d. le rapport original demeure in- chang, avant les donnes d'ori- gine?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.9.3 Les rsultats corrigs pour per- mettre de prendre des dcisions cliniques, sont-ils conservs dans des comptes rendus cumulatifs et clairement identifis comme ayant t corrigs?
5.9.3 Lorsque le systme de compte rendu (systme de transmission) ne peut pas capturer les amende- ments, les changements ou les al- trations, un enregistrement de ces derniers est-il conserv?
5.10 Gestion des informations de laboratoire 15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.10.1 Gnralits 5.10.1 Le laboratoire a-t- il accs aux donnes et informations nces- saires, pour fournir un service qui rponde aux besoins et exigences de l'utilisateur?
Le laboratoire dispose-t-il d'une procdure documente, pour ga- rantir la confidentialit permanente des informations des patients? Remarque: Dans la prsente Norme inter- nationale, les "systmes d'informations" comprennent la gestion des donnes et des informations contenues dans les sys- tmes informatiques et non informatiss. Certaines exigences peuvent tre davan- tage applicables aux systmes informa- tiques qu'aux systmes non informatiss. Les systmes informatiss peuvent com- prendre ceux qui sont intgrs au fonc- tionnement du matriel de laboratoire et des systmes autonome, l'aide de logi- ciels gnriques (par ex. applications de traitement de texte, de feuilles de calcul et de bases de donnes, qui gnrent, as- semblent, communiquent et archivent les informations des patients et les compte rendus).
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.10.2 Autorits et responsabilits 5.10.2 Le laboratoire a-t-il dfini les auto- rits et responsabilits de l'en- semble du personnel, qui utilise le systme, y compris la mainte- nance et la modification des sys- tmes d'informations pouvant af- fecter les soins dlivrs aux patients?
5.10.2 Le laboratoire a-t-il dfini les auto- rits et responsabilits de l'en- semble du personnel, qui utilise le systme, y compris la mainte- nance et la modification des sys- tmes d'informations pouvant af- fecter les soins dlivrs aux patients?
En particulier pour les personnes qui:
5.10.2 a. ont accs aux donnes et informa- tions des patients et peuvent les charger;
5.10.2 b. saisissent les donnes des pa- tients et les rsultats;
5.10.2 c. modifient les donnes des patients ou les rsultats;
5.10.2 d. autorisent la diffusion des rsultats et des comptes rendus?
5.10.3 Gestion du systme d'informa- tion
5.10.3 Les systmes utiliss pour la col- lecte, le traitement, l'enregistre- ment, le compte rendu, le stock- age ou la rcupration des donnes et informations sont-ils:
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.10.3 a. valids par le fournisseur et vri- fis avant leur utilisation, en termes de fonctionnement, par le laboratoire (cela concerne-t-il ga- lement tous les changements ap- ports et autoriss au systme?); Remarque: La validation et la vrification comprennent, si applicable, le bon fonc- tionnement des interfaces entre le sys- tme d'information du laboratoire et les autres systmes (par ex. avec l'instrumen- tation du laboratoire, les systmes d'ad- ministration des patients hospitaliss et des systmes de soins primaires.
5.10.3 b. documents et intgrs la do- cumentation, y compris celle pour le fonctionnement au jour le jour du systme, facilement accessible aux utilisateurs autoriss;
5.10.3 c. protgs contre tout accs non autoris;
5.10.3 d. sauvegards en cas d'accs non autoris ou de perte;
5.10.3 e. utiliss dans un environnement conforme aux spcifications du fournisseur ou, dans le cas de sys- tmes non informatiss, offrant des conditions protgeant l'exacti- tude l'enregistrement manuel et de la transcription;
5.10.3 f. conservs de manire garantir l'intgrit des donnes et informa- tions et comprenant l'enregistre- ment des dfaillances du systme et des actions immdiates et cor- rectives appropries;
5.10.3 g. en conformit avec les exigences nationales ou internationales con- cernant la protection des don- nes?
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques 5.10.3 Le laboratoire a-t-il vrifi et assu- r que les rsultats des examens, les informations associes et les commentaires sont reproduits avec prcision, aux formats lec- tronique et papier, si pertinent, par les systmes d'information ex- ternes au laboratoire? Remarque: par ex. systmes informa- tiques, tlcopieurs, courriel, site internet, quipement Web personnel etc.
5.10.3 Lorsque de nouveaux examens ou des ajouts de commentaires automatiss sont mis en uvre, le laboratoire vrifie-t-il et s'assure-t- il que les modifications sont repro- duites correctement par les sys- tmes d'informations du labora- toire externe et que ces informations sont transmises avec prcision?
5.10.3 Le laboratoire dispose-t-il de plans d'urgence documents pour main- tenir les prestations, en cas de d- faillance ou de panne des sys- tmes d'information?
5.10.3 Lorsque le laboratoire adjuge par contrat l'exploitation et la mainte- nance de son systme informa- tique un fournisseur externe, la direction du laboratoire s'assure-t- elle que ce fournisseur satisfait toutes les exigences applicables de la prsente Norme internatio- nale?