XII Congreso AEFF - Octubre 2007,

Madrid
1
X XII II Congreso AEFF Congreso AEFF
Madrid Madrid Octubre Octubre 2007 2007
Importancia de los excipientes Importancia de los excipientes
Manuela Atienza, Juliana Martnez y Laura Martnez
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
2
Importancia de los excipientes: Introduccin
Normas reguladoras:
(Internacional Pharmaceutical Excipients Council)
Nuestro recorrido por la bibliografa:
Ms de medio milln de citas
Casas productoras de excipientes
Tablas con efectos adversos
Las exigencias rigurosas para el Registro de nuevos excipientes
Que el Formulario Americano contiene ms de 800 excipientes
Catlogo de Especialidades farmacuticas
ha aumentado la lista de excipientes de declaracin obligatoria
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
3
Importancia de los excipientes: Introduccin
Seguimos con nuestro recorrido por la bibliografa (2):
De todo ello se deduce la importancia de los excipientes
Trabajos franceses:
los complejos vitamnicos
Base de datos BIAM-
Cada vez son ms importantes
Para los organismos oficiales
y para los consumidores
genricos y sus excipientes
Normativa europea sobre el etiquetado de los excipientes
Congresos dedicados a los excipientes
I NTERNATI ONAL PHARMACEUTI CAL EXCI PI ENTS COUNCI L OF THE AMERI CAS
R
E
G
I
S
T
E
R
T
O
D
A
Y
!
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
4
OBJETIVO:
Reducir riesgos potenciales
Responsables de posibles efectos
adversos e interacciones
Integrantes de la composicin de
medicamentos
Importancia de los excipientes Importancia de los excipientes
Valorar su importancia
ManuelaAtienza, J uliana Martnez y LauraMartnez
Tabla 3: Excipientes de declaracin obligatoria encontrados en nuestro estudio y sus correspondientes efectos adversos
Pacientes peditricos con asma, evitar.
Reacciones anafilactoidicas (asma, urticaria...)
Hipersensibilidad cruzada con aspirina [16].
Tartracina
Pacientes peditricos con asma, fibrosis qustica, evitar.
Reacciones de tipo alrgico incluyendo reacciones anafilcticas y broncoespasmo
[15].
Sulfitos
Pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorcin de
glucosa/ galactosa, deficiencia de sacarasa y pacientes diabticos.
Sacarosa
Pacientes con intolerancia a la lactosa: dolor abdominal, flatulencia, inflamacin
y diarrea, que puede complicarse con proliferacin bacteriana, deshidratacin y
acidosis metablica [14]
Lactosa
Pacientes diabticos, precaucin. Glucosa
Pacientes neonatos, precaucin. Toxicidad aguda y crnica. Reccin de tipo
disulfiram con determinados antibiticos [2] (vmitos, nauseas, arritmias,
formas ms graves: depresin respiratoria, convulsiones).
Etanol
Pacientes alrgicos: Irritacin ojos, piel y mucosas Butilhidroxitolueno (BHT)
Pacientes fenilcetonricos, evitar.
Dolor de cabeza [11]. Se le atribuyen alteraciones neurosiquitricas [13] y
reacciones de hipersensibilidad [13]. I rritacin de ojos, piel y mucosas
Aspartamo
Pacientes recin nacidos, evitar.
Reacciones alrgicas (dermatitis de contacto, rash), nauseas, kernicterus y
acidosis metablica.
Alcohol benclico
Pacientes alrgicos: Reaccin de hipersensibilidad (rash, edema..), irritacin de
piel y mucosas [10]
cido benzoico/ benzoatos
Pacientes alrgicos: Nauseas, vmitos, clico y a altas dosis, purgacin severa.
Evitar en caso de obstruccin intestinal [8]
Aceite de ricino polietoxilado
Grupos de pacientes/ precauciones/ Efectos adversos descritos Excipientes de declaracin obligatoria
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
5
Importancia de los excipientes
Grupos de pacientes ms vulnerables
a determinados excipientes
Pacientes peditricos, especialmente Neonatos
Enfermos de fibrosis qustica
Pacientes alrgicos
Pacientes con trastornos metablicos:
celacos
fenilcetonricos
otros trastornos
diabticos
Enfermos asmticos
Manuela Atienza , J uliana y Laura Martnez
Importancia de los excipientes
Almidn en enfermos celacos
Sulfitos y cloruro de benzalconio en neonatos y enfermos con
patologas pulmonares
Alcohol benclico en neonatos
Mentol, sulfitos, enfermos fibrosis qustica
Lactosa, en enfermos con intolerancia
Sacarosa, en enfermos con intolerancia a la fructosa
Ejemplos de Excipientes a tener en cuenta
en determinados grupos de pacientes:
Sabores y colorantes artificiales, enfermos alrgicos
Manuela Atienza , J uliana Martnez y Laura Martnez
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
6
Excipientes incluidos en especialidades farmacuticas
lquidas utilizadas en pediatra. Castellano Zurero MM*, Martnez
Atienza J**. Atienza Fernndez M*** y Bautista Paloma J****. O.F.I.L. 2004, 14;
3:55-62.
ms de 12 excipientes.- 73 %
1.- Nmero de excipientes que componen cada especialidad
2.- Identificacin de los mismos
3.- Descripcin
de 1 a 4 excipientes.- 5,7 %
de 5 a 8 excipientes.- 6 %
de 9 a 12 excipientes.- 15,3 %
Especialidades que contienen
Manuela Atienza , J uliana y Laura Martnez
Demasiados excipientes: Dificultad su conocimiento
Dificultades con las que nos encontramos para
conocer los excipientes de una especialidad
Prospecto
No siempre disponibles
Ficha tcnica - AEMPS
Tendencia a aadir demasiados excipientes
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
7
Especialidades registradas en el extranjero
Especialidades registradas en Espaa
SEFAP tiene un buscador de medicamentos genricos, en el que
contempla los excipientes, pero solo si son de declaracin
obligatoria
En EEUU, listados de medicamentos que contienen azcar, alcohol
y carbohidratos. Listado de medicamentos que no contienen
colorantes
En Francia, base de datos BIAM, recoge todos los excipientes.
(listado de medicamentos que contienen gluten, entre otros),
acceso gratuito a todos los sanitarios.
Manuela Atienza , J uliana y Laura Martnez
El Catlogo de Especialidades facilita listados de
medicamentos que contienen un determinado excipiente, pero
solo si es de declaracin obligatoria. No el contenido de todos
los excipientes de cada especialidad. No es gratuito, ni todos
los sanitarios tienen acceso.
Programa Espex: Pionero en Espaa
Conocer todos los excipientes de cada
especialidad farmacutica
ManuelaAtienza, J ulianaMartnez y LauraMartnez
Sacar listados de medicamentos que contengan
un determinado excipiente.
Tenamos necesidad de Base de datos que nos permitiera
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
8
Presentacin del programa
ManuelaAtienza, J ulianaMartnez y LauraMartnez
En Espaa existen programas con bases de
datos para atencin farmacutica (Bot-Plus,
Nixfarma, Pulso), pero no estn pensados
para la atencin farmacutica en el tema de
excipientes, ni son gratutos, ni pueden ser
consultados por todos los profesionales
sanitarios.
Algunas: Requieren exigencias de tipo
informtico, difcil manejo, caras, no
estn al alcance del mdico prescriptor
de estos pacientes.
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
9
Programa Espex Evolucin propuesta
Banco de datos de todas las especialidades registradas en Espaa, del que se
puedan pedir datos de excipientes y con acceso gratuito a los todos los
profesionales sanitarios.
BD ESPEX
Oracle
LauraMartnez
Todos los sanitarios consultando la misma base
Ampliacin de funcionalidades y mdulos,
segn necesidades del servicio
Integracin con aplicaciones de historias
clnicas y portales sanitarios, atencin
farmacutica, etc.
Arquitectura tcnica:
BD Access Local Acceso mediante Portal
Web Cliente-Servidor con BD Oracle, con
permisos y perfiles de acceso
Importancia de los excipientes
Amplia informacin
Base de datos centralizada,
Acceso mediante portal Web,
gratuita y la misma
para todos los sanitarios
Farmacuticos y Mdicos
Atencin especializada
al paciente
RESOLVER
Valorar su importancia
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
10
El farmac El farmac utico mediante su atenci utico mediante su atenci n farmac n farmac utica, puede utica, puede
utilizar su criterio profesional para tener en cuenta al pacient utilizar su criterio profesional para tener en cuenta al paciente e
o grupo de pacientes, para los que un excipiente puede serle o grupo de pacientes, para los que un excipiente puede serle
perjudicial . perjudicial .
Los excipientes est Los excipientes est n presentes en medicamentos inyectables, n presentes en medicamentos inyectables,
orales y t orales y t picos picos. .
Su toxicidad est Su toxicidad est poco estudiada, pero es potencialmente poco estudiada, pero es potencialmente
importante, sobretodo en poblaciones vulnerables. importante, sobretodo en poblaciones vulnerables.
Su toxicidad Su toxicidad potencial potencial var var a seg a seg n el producto, la dosis, la n el producto, la dosis, la
duraci duraci n a la exposici n a la exposici n y las particularidades del enfermo. n y las particularidades del enfermo.
RESUMEN
Un mismo excipiente Un mismo excipiente, , potencialmente t potencialmente t xico est xico est presente en presente en
dos o m dos o m s medicamentos administrados al mismo paciente s medicamentos administrados al mismo paciente
durante un tiempo prolongado. durante un tiempo prolongado.
Gracias por su atencin
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
11
ManuelaAtienza, J ulianaMartnez y LauraMartnez
Diluyentes
Para
preparaciones
slidas
dextrosa
dextrinomaltosa
celulosa microcristalina
cido ctrico
bicarbonato de sodio y
potasio
sales de calcio
almidn
lactosa
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
12
Diluyentes
Para
preparaciones
lquidas
sorbitol
propilenglicol
agua
alcohol
polietilenglicol
sacarosa : jarabe simple
glicerol
carboximetilcelulosa
metilcelulosa
Dispersantes
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
13
Edulcorantes
Naturales Naturales
Artificiales Artificiales
fructosa
dextrosa
sacarosa
lactosa
sacarina
sorbitol
xilitol
aspartamo
Naturales Artificiales:
Potenciadores del sabor- saborizantes
(Esencias)
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
14
Antimicrobianos Antimicrobianos
parabenes
alcohol benclico
cido benzico
benzoatos
cido srbico
fenol
thimerosal
chlorbutol
Antioxidantes Antioxidantes
sulfitos
metabisulfitos
hidroxianisol
hidroxitolueno
butilado
Conservantes
Conservantes
alcohol benclico
cido srbico
thimerosal
Antimicrobianos Antimicrobianos
parabenes
cido benzico
benzoatos
fenol
chlorbutol
XII Congreso AEFF - Octubre 2007,
Madrid
15
Antioxidantes Antioxidantes
Conservantes
hidroxitolue
no butilado
sulfitos
metabisulfitos
hidroxianisol
eritrosina
Azul de metileno
Colorantes