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LISTA DE VERIFICAO
AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
Tipo de Auditoria:
Auditados
Data Realizao:
Processo:
Responsvel:
Norma de Referncia:
NBR ISO 9001:2008
Auditores: Assinatura:
Efccia dos Treinamentos Concluses da !uditoria
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Re"uisito C NC O#s$
% SISTE&! 'E (EST)O '! *+!,I'!'E
%$1 Re"uisitos -erais
A organizao:
b determinou a se!"ncia e interao desses processos#$
e monitora% mede e analisa esses processos #
O "ue .erifcar /
0Su-estes1
A organizao estabeleceu% documentou% implementou e
mant&m um sistema de gesto da !ualidade e mel'ora
continuamente a sua e(ccia de acordo com os re!uisitos
desta Norma #
)anual da *ualidade
conforme +,-.//0:1//2
a determinou os processos necessrios para o sistema de
gesto da !ualidade e sua aplicao por toda a
organizao #$
c determinou crit&rios e m&todos necessrios para
assegurar !ue a operao e o controle desses processos
se3am e(cazes#$
d assegurou a disponibilidade de recursos e informa4es
necessrias para apoiar a operao e o monitoramento
desses processos#$
Anlise de todos os
elementos do ,istema de
5esto da *ualidade
para assegurar a
cont6nua ade!uao e
e(ccia$ anlise dos
indicadores de
performance$ fre!"ncia
ade!uada$
comparecimento e ata da
Anlise 7r6tica da
Direo$ resultados da
reunio de anlise cr6tica
do ,istema$ Planos de
ao e follo89up
f implementou a4es necessrias para atingir os resultados
plane3ados e a mel'oria cont6nua desses processos #
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Re"uisito C NC O#s$
O "ue .erifcar /
0Su-estes1
%$2 Re"uisitos de documenta23o
%$2$1 (eneralidades
b manual da !ualidade #
%$2$2 &anual da "ualidade
A documentao do sistema de gesto da !ualidade deve
inclui:
a declara4es documentadas da pol6tica da !ualidade e dos
ob3etivos da !ualidade #
Divulgao da pol6tica e
ob3etivos da !ualidade
)anual da *ualidade
conforme +,-.//0:1//2
ou matriz de converso
c procedimentos documentados e registros re!ueridos por
esta Norma #
Procedimentos:;lu<ogra
mas do ,istema de
5esto da *ualidade
d documentos% incluindo registros% determinados pela
organizao como necessrios para assegurar o
plane3amento% a operao e o controle e(cazes de seus
processos #
Ade!uao da
documentao para a
comple<idade da
organizao
A organizao estabeleceu e mant&m um manual da
!ualidade !ue inclua:
)anual da *ualidade
conforme +,-.//0:1//2
ou matriz de converso=
a o escopo do sistema de gesto da !ualidade% incluindo
detal'es e 3usti(cativas para !ual!uer e<cluso #$
b os procedimentos documentados estabelecidos para o
sistema de gesto da !ualidade% ou referncia a eles #
c uma descrio da interao entre os processos do
sistema de gesto da !ualidade #
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Re"uisito C NC O#s$
O "ue .erifcar /
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%$2$4 Controle de documentos
-s documentos re!ueridos pelo sistema de gesto da
!ualidade so controlados #=
-s registros esto controlados de acordo com os re!uisitos
apresentados em >=1=> #
)anual da *ualidade
conforme +,-.//0:1//2
ou matriz de converso$
)aster9list ou documento
e!uivalente p: controle
de documentos$ tabela
!ue de(na as regras para
controle de registros ou
e!uivalente=
?<iste um procedimento documentado estabelecido para
de(nir os controles de documentao necessrios para:
Procedimento
documentado
a aprovar documentos !uanto a sua ade!uao% antes da
sua emisso #
Autoridade para
aprovao de
documentos$
Registros de aprovao
de documentos$
Disponibilidade de
documentos em vrios
locais de uso$ Dom6nio da
distribuio dos
documentos$ Acesso aos
documentos$
Armazenamento e
disposio dos
documentos obsoletos$
Processo para noti(cao
: distribuio de
documentos de origem
interna e e<terna$ Anlise
cr6tica e aprovao de
documentos revisados=
b analisar criticamente e atualizar% !uando necessrio% e
reaprovar documentos #
c assegurar !ue altera4es e a situao da reviso atual
dos documentos se3am identi(cadas #
d assegurar !ue as vers4es pertinentes de documentos
aplicveis este3am dispon6veis nos locais de uso #
e assegurar !ue os documentos permaneam leg6veis e
prontamente identi(cveis #
f assegurar !ue documentos de origem e<terna
determinados pela organizao como necessrios para o
plane3amento e operao do sistema de gesto da
!ualidade esto identi(cados e !ue sua distribuio se3a
controlada #
g evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e
aplicar identi(cao ade!uada nos caso em !ue forem
retidos por !ual!uer prop@sito #
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Re"uisito C NC O#s$
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%$2$% Controle de re-istros
,o estabelecidos registros para prover evidncias da
conformidade com re!uisitos e da operao e(caz do
sistema de gesto da !ualidade # ?sses registros so
controlados #
Registros do ,istema de
5esto da *ualidade$
,istema de manuteno
dos registros% incluindo
disposio dos registros
?<iste um procedimento documentado para de(nir os
controles necessrios para identi(cao% armazenamento%
proteo% recuperao% reteno e disposio dos registros #
)anual da *ualidade
conforme +,-.//0:1//2$
Procedimento
documentado$ Tempo de
reteno dos registros
comparados com os
re!uisitos dos clientes e
re!uisitos
regulamentares$
Disposio dos registros
ap@s o tempo de
reteno$ +ncluindo
identi(cao de
documentos em
obsolescncia$
+denti(cao de
documentos invlidos :
obsoletos
-s registros so mantidos leg6veis% prontamente
identi(cveis e recuperveis #
Aegibilidade dos
registros$ +denti(cao
dos registros do ,ist= de
5esto da *ualidade$
7ondi4es ambientais e
de armazenamento
devem ser compat6veis
com os tempos m&dios
de ar!uivo B?<=:
fotoc@pia% CoppD disE etc
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5 RES6ONS!BI,I'!'E '! 'IRE7)O
5$1 Com8rometimento da dire23o
b o estabelecimento da pol6tica da !ualidade #
d a conduo de anlises cr6ticas pela Direo #
e assegura a disponibilidade de recursos #
5$2 9oco no cliente
A Alta Direo fornece evidncia do seu comprometimento
com o desenvolvimento e com a implementao do sistema
de gesto da !ualidade e com a mel'oria cont6nua de sua
e(ccia% mediante:
Declarao da pol6tica
claramente de(nida e
documentada com
ob3etivos da !ualidade
mensurveis e aprovados
pelo 7?-
a Da comunicao F organizao da importGncia em
atender aos re!uisitos dos clientes% como tamb&m aos
re!uisitos regulamentares e estatutrios #
-b3etivos de(nidos pelo
clientes B?speci(ca4es
dos 7lientes e metas da
organizao e<pressas no
Plano de Neg@cios e
alin'adas com a
declarao da pol6tica da
!ualidade$ )anual da
*ualidade conforme
+,-.//0:1//2$
;re!"ncia ade!uada%
comparecimento e ata da
Anlise 7r6tica da
Direo$ Planos de ao e
follo89up
c assegura !ue so estabelecidos os ob3etivos da !ualidade
#
A Alta Direo assegura !ue os re!uisitos do cliente so
determinados e atendidos com o prop@sito de aumentar a
satisfao do cliente # Bver H=1=0 e 2=1=0=
Descrio de um
processo ob3etivo$
)etodologia usada para
levantamento da
satisfao dos clientes$
Dados e informa4es
originais dos clientes tais
como feedbacE de
satisfao dos clientes
Bpes!uisa% indicadores%
prmios % etc=
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5$4 6ol:tica da "ualidade
A Alta Direo assegura !ue a pol6tica da !ualidade:
a & apropriada ao prop@sito da organizao #
d & comunicada e entendida por toda a organizao #
5$% 6lane;amento
5$%$1 O#;eti.os da "ualidade
5$%$2 6lane;amento do sist$ de -est3o da "ualidade
A Alta Direo assegura !ue:
5$5 Res8onsa#ilidade< autoridade e comunica23o
5$5$1 Res8onsa#ilidade e autoridade
?ntrevista diretas com
pessoas da organizao
selecionadas de forma
randImica

b inclui um comprometimento com o atendimento aos
re!uisitos e com a mel'oria cont6nua da e(ccia do sistema
de gesto da !ualidade #
c proporciona uma estrutura para estabelecimento e
anlise cr6tica dos ob3etivos da !ualidade #
e & analisada criticamente para manuteno de sua
ade!uao #
A Alta Direo assegura !ue os ob3etivos da !ualidade%
incluindo a!ueles necessrios para satisfazer aos re!uisitos
do produtoJver H=0 aK% so estabelecidos nas fun4es e nos
n6veis pertinentes da organizao #
-s ob3etivos da !ualidade so mensurveis e coerentes com
a pol6tica da !ualidade #
Lndices da !ualidade e
indicadores do custo da
!ualidade $ -b3etivos da
!ualidade inclu6dos :
associados ao Plano de
Neg@cios
a o plane3amento do sistema de gesto da !ualidade &
realizado de forma a satisfazer aos re!uisitos citados em
>=0% bem como aos ob3etivos da !ualidade #
Resultados das auditorias
internas=
b a integridade do sistema de gesto da !ualidade &
mantida !uando mudanas no sistema de gesto da
!ualidade so plane3adas e implementadas #
A Alta Direo assegura !ue as responsabilidades e
autoridades so de(nidas e comunicadas na organizao #
Responsabilidades e
autoridade como de(nida
em descrio de cargos%
matriz de
responsabilidades%
procedimentos e outros
documentos !ue de(nem
responsabilidades=
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5$5$2 Re8resentante da dire23o
5$5$4 Comunica23o interna
A Alta Direo indica um membro da administrao da
organizao !ue% independente de outras responsabilidades%
deve ter responsabilidade e autoridade para:
*uem & a pessoa !ue
carrega esta
responsabilidade
Bdivulgao dessa
designao atrav&s de
carta da Alta Direo aos
funcionrios=
a assegurar !ue os processos necessrios para o sistema
de gesto da !ualidade se3am estabelecidos%
implementados e mantidos #
?vidncia de atividades
praticadas incluindo
motivao para todos os
elementos aplicveis do
sistema incluindo
pro3etos% vendas%
produo% entrega etc=


b relatar F Alta Direo o desempen'o do sistema de
gesto da !ualidade e !ual!uer necessidade de mel'oria #
Ata de reunio da anlise
cr6tica do sistema=
c assegurar a promoo da conscientizao sobre os
re!uisitos do cliente em toda a organizao #
?vidncia de atividades
praticadas incluindo
motivao para todos os
elementos aplicveis do
sistema incluindo
pro3etos% vendas%
produo% entrega etc=


A Alta Direo assegura !ue so estabelecidos na
organizao os processos de comunicao apropriados e
!ue se3a realizada comunicao relativa F e(ccia do
sistema de gesto da !ualidade #
7anais de comunicao e
MtimelinessM
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5$= !nlise cr:tica 8ela alta administra23o
5$=$1 (eneralidades
A Alta Direo analisa criticamente o sistema de gesto da
!ualidade da organizao% a intervalos plane3ados% para
assegurar sua continua pertinncia% ade!uao e e(ccia #
?ssa anlise cr6tica inclui a avaliao de oportunidades para
mel'oria e necessidade de mudanas no sistema de gesto
da !ualidade% incluindo a pol6tica da !ualidade e os
ob3etivos da !ualidade #
Anlise de todos os
elementos do sistema da
!ualidade para assegurar
sua cont6nua pertinncia
e efetividade$ Anlise dos
custos dos indicadores da
!ualidade$ ;re!"ncia
ade!uada e atendimento
nas atas de reunio da
anlise cr6tica do
sistema$ Planos de Ao
e ;ollo89up=
,o mantidos registros das anlises cr6ticas pela Alta
Direo # Bver >=1=>=
Ata de reunio da anlise
cr6tica do sistema=
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5$=$2 Entradas 8ara anlise cr:tica
a resultados de auditorias #
b realimentao de cliente #
c desempen'o de processo e conformidade de produto #
d situao das a4es preventivas e corretivas #
g recomenda4es para mel'oria #
5$=$4 Sa:das da anlise cr:tica
c necessidades de recursos #
= (EST)O 'E REC+RSOS
=$1 6ro.is3o de recursos
A organizao determina e prove recursos necessrios para:
As entradas para a anlise cr6tica pela direo incluem
informa4es sobre:
Relat@rios preparados
para anlise cr6tica do
sistema$ Atas de reunio
de anlise cr6tica do
sistema$ 7onteNdo da
agenda de reunio da
anlise cr6tica de
sistema=
e acompan'amento das a4es oriundas de anlises cr6ticas
anteriores pela direo #
f mudanas !ue possam afetar o sistema de gesto da
!ualidade #
As sa6das da anlise cr6tica pela direo incluem !uais!uer
decis4es e a4es relacionadas a:
?<emplos de pro3etos de
mel'oria cont6nua
iniciadas da anlise
cr6tica de sistema$
?<emplos da mel'oria do
produto= iniciada da
anlise cr6tica de
sistema=
a mel'oria da e(ccia do sistema de gesto da !ualidade e
de seus processos #
b mel'oria do produto em relao aos re!uisitos do
cliente #
Descrio de cargos$
Registros de
treinamentos$ Planos da
!ualidade$ ,upervisores e
operadores em mudana
de turno$ Pessoas
destinadas ao trabal'o=
a implementar e manter o sistema de gesto da !ualidade
e mel'orar continuamente sua e(ccia #
b aumentar a satisfao de clientes mediante o
atendimento aos seus re!uisitos #
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=$2 Recursos >umanos
=$2$1 (eneralidades
=$2$2 Com8et?ncia< treinamento e conscienti@a23o
A organizao determina:
c a avaliao da e(ccia das a4es e<ecutadas #
As pessoas !ue e<ecutam atividades !ue afetam a
conformidade com os re!uisitos do produto so
competentes% com base em educao% treinamento%
'abilidade e e<perincia apropriados #


Registros de treinamento
de acordo com a o tipo
de trabal'o !ue a pessoa
e<ecuta no produto$
Relat@rios Pessoais$
?ntrevista com pessoas
de desenvolvimento
pessoal=
a as competncias necessrias para as pessoas !ue
e<ecutam trabal'os !ue afetam a conformidade com os
re!uisitos do produto #
Descri4es de cargo$
!uali(ca4es para a
posio=
b onde aplicvel% prove treinamento ou toma outras a4es
para atingir a competncia necessria #
Aevantamento das
necessidades de
treinamento$plano de
treinamento ou matriz de
treinamento=
Registro de e(ccia no
pr@prio controle dos
treinamentos ou no
relat@rio de auditoria
interna para o caso de
treinamentos nos
procedimentos da +,-9
.//0:1//2
d e assegura !ue o seu pessoal est consciente !uanto F
pertinncia e importGncia de suas atividades e de como elas
contribuem para atingir os ob3etivos da !ualidade #
*uali(ca4es para a
posio$ registros de
treinamento=
e e mant&m registros apropriados da educao%
treinamento% 'abilidades e e<perincia Bver >=1=> #
Registro de treinamento%
lista de presena% etc=
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=$4 InAraBestrutura
a edif6cios% espao de trabal'o e instala4es associadas #
=$% !m#iente de tra#al>o
C RE!,ID!7)O 'O 6RO'+TO
C$1 6lane;amento da reali@a23o do 8roduto
a os ob3etivos da !ualidade e re!uisitos para o produto #
A organizao determina% prove e mant&m a infra9estrutura
necessria para alcanar a conformidade com os re!uisitos
do produto # A infra9estrutura inclui% !uando aplicvel:
)anual da !ualidade de
acordo com a +,-9
.//0:1//2$ resultados
dos produtos 9 ta<as de
fal'a interna e e<terna%
etc=
b e!uipamentos de processo% Btanto materiais e
e!uipamentos !uanto programas de computador #
c servios de apoio Btais como sistemas de transporte% de
comunicao ou de informao #
+ntranet% rede interna%
?RP% etc=
A organizao determina e gerencia as condi4es do
ambiente de trabal'o necessrias para alcanar a
conformidade com os re!uisitos do produto #
)anual da *ualidade de
acordo com a +,-9
.//0:1//2=
A organizao plane3a e desenvolve os processos
necessrios para a realizao do produto #
- plane3amento da realizao do produto &
consistente com os re!uisitos de outros processos do
sistema de gesto da !ualidade Bver >=0 #
Plane3amento de
processos da !ualidade$
Plane3amento de
processos de pro3eto$
Planos da !ualidade para
novos produtos=
Ao plane3ar a realizao do produto% a organizao
determina% !uando apropriado:
Plano da *ualidade$
Plano de controle=
b a necessidade para estabelecer processos e documentos
e prove recursos espec6(cos para o produto #
Plano da *ualidade$
Plano de controle$
)&todo de Trabal'o=
c a veri(cao% a validao% o monitoramento% a medio%
inspeo e atividades de ensaio re!ueridos% espec6(cos para
o produto% bem como os crit&rio para a aceitao do produto
#
Aprovao do Produto e
Relat@rio de Pro3eto$
Oalidao de pro3eto em
todos os estgios do
pro3eto=
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C$2 6rocessos relacionados a clientes
C$2$1 'etermina23o de re"uisitos relacionados ao 8roduto
A organizao determina:
d os registros necessrios para fornecer evidncia de !ue
os processos de realizao e o produto resultante atendem
aos re!uisitos Bver >=1=> #
Plano da *ualidade%
Plano de controle%
)&todo de Trabal'o%
Aprovao do Produto e
Relat@rio de Pro3eto$
Oalidao de pro3eto em
todos os estgios do
pro3eto$ Aigao entre
mudanas de processo e
atualizao no plano da
!ualidade=
A sa6da deste plane3amento est de forma ade!uada ao
m&todo de operao da organizao #
Plano de controle$
)&todo de Trabal'o=
a os re!uisitos especi(cados pelo cliente% incluindo os
re!uisitos para entrega e para atividades de p@s9entrega #
7ontrato ou pedido do
cliente$ especi(ca4es
t&cnicas do cliente e:ou
normas e<ternas
determinadas pelo
cliente em contrato=
b os re!uisitos no declarados pelo cliente% mas
necessrios para o uso especi(cado ou preterido% onde
con'ecido #
?speci(cao do produto
interna na organizao
c os re!uisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao
produto #
Regularidades
governamentais de
segurana e meio
ambiente=
d !uais!uer re!uisitos adicionais considerados necessrios
plea organizao #
?speci(ca4es e:ou
normas internas da
empresa
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C$2$2 !nlise cr:tica dos re"uisitos relacionados ao 8roduto
a os re!uisitos do produto esto de(nidos #
A organizao analisa criticamente os re!uisitos
relacionados ao produto #
A anlise cr6tica & realizada antes da
organizao assumir o compromisso de fornecer um produto
para o cliente Bpor e<emplo% apresentao de propostas%
aceitao de contratos ou pedidos% aceitao de altera4es
em contratos ou pedidos # A anlise cr6tica assegura !ue
:
?studos de
praticabilidade
Reviso de contrato pelo
cliente$ Reviso das
especi(ca4es do
produto$ Diferenas de
resolu4es=
b os re!uisitos de contrato ou de pedido !ue di(ram
da!ueles previamente manifestados esto resolvidos #
c a organizao tem a capacidade para atender aos
re!uisitos de(nidos #
,o mantidos registros dos resultados da anlise cr6tica e
das a4es resultantes dessa anlise Bver >=1=> #
*uando o cliente no fornecer uma declarao
documentada dos re!uisitos% a organizao con(rma os
re!uisitos do cliente antes da aceitao #
*uando os re!uisitos de produto forem alterados% a
organizao assegura !ue os documentos pertinentes so
revisados e !ue o pessoal pertinente so conscientizados
sobre os re!uisitos alterados #
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C$2$4 Comunica23o com o cliente
a informa4es sobre o produto #
c realimentao do cliente% incluindo suas reclama4es #
A organizao determina e implementa providncias
e(cazes para se comunicar com os clientes em relao a:
Ainguagem comum de
n6vel de interface=
7atlogos%
especi(ca4es$
informa4es de produto
via +nternet B'omepage%
etc=
b tratamento de consultas% contratos ou pedidos% incluindo
emendas #
evidncia de atividades
relacionadas a anlise
cr6tica dos re!uisitos
relacionados ao produto
Bprocedimentos da rea
comercial oramentos%
propostas% aceitao de
pedidos% etc=
evidncia de atividades
relacionadas ao
tratamento de
reclama4es$ pes!uisa de
satisfao de cliente$ etc=
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C$4 6ro;eto e desen.ol.imento
C$4$1 6lane;amento do 8ro;eto e desen.ol.imento
a os estgios do pro3eto e desenvolvimento #
A organizao plane3a e controla o pro3eto e
desenvolvimento de produto #
A organizao tem
ligao no pro3eto do
produto e
desenvolvimento de
atividades$ A organizao
gerncia o pro3eto do
produto e desenvolve
processos$ Relat@rios de
pro3eto !uanto ao ponto
de decis4es so
controlados e aprovados
pela organizao=
Durante o plane3amento do pro3eto e desenvolvimento a
organizao determina:
Pro3eto de produto e
desenvolvimento de
pro3eto=
b a anlise cr6tica% veri(cao e validao !ue se3am
apropriadas para cada fase do pro3eto e desenvolvimento #
Anlise de pro3eto de
produto$veri(cao e
validao do processo=
c as responsabilidades e autoridades para pro3eto e
desenvolvimento #
Descrio de cargos para
o pro3eto e
desenvolvimento
pessoal=
A organizao gerencia as interfaces entre diferentes grupos
envolvidos no pro3eto e desenvolvimento% para assegurar a
comunicao e(caz e a designao clara de
responsabilidades #
Resultados de auditorias
internas$ Anlise das
interfaces
organizacionais com
regras e processos de
comunicao=
As sa6das do plane3amento so atualizadas
apropriadamente% na medida !ue o pro3eto e o
desenvolvimento progredirem #
?vidncia do
plane3amento so
atualizadas
apropriadamente !uanto
pro3eto e processos de
desenvolvimento=
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C$4$2 Entradas de 8ro;eto e desen.ol.imento
a re!uisitos de funcionamento e de desempen'o #
b re!uisitos estatutrios e regulamentares aplicveis #
C$4$4 Sa:das de 8ro;eto e desen.ol.imento
,a6das de pro3eto e desenvolvimento:
Desen'os de engen'aria=
c cont&m ou referencia crit&rios de aceitao do produto #
As entradas relativas a re!uisitos de produto so
determinadas e registros so mantidos Bver >=1=> #
?ssas entradas incluem:
?ntradas de documentos
e relat@rios de pro3etos=
clientes$ Re!uisio
regulamentar e
estatutria$ +nformao
pr&via:e<istente de
pro3eto de produto$
Penc'marEing do
c onde aplicvel% informa4es originadas de pro3etos
anteriores semel'antes #
d outros re!uisitos essenciais para pro3eto e
desenvolvimento #
As entradas so analisadas criticamente !uanto F
su(cincia # Re!uisitos so completos% sem ambig"idades e
no conCitantes entre si #
Anlise das
especi(ca4es do cliente$
Anlise cr6tica de
contrato e praticidade=
As sa6das de pro3eto e desenvolvimento so apresentadas
de uma forma !ue possibilite a veri(cao em relao Fs
entradas de pro3eto e desenvolvimento e so aprovadas
antes de serem liberadas #
,a6das de pro3etos
coerentes com crit&rios
estabelecidos na entrada
do pro3eto=
a atendem aos re!uisitos de entrada para pro3eto e
desenvolvimento #
b fornecem informa4es apropriadas para a!uisio%
produo e prestao de servio #
d especi(ca as caracter6sticas do produto !ue so
essenciais para seu uso seguro e ade!uado #
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Re"uisito C NC O#s$
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C$4$% !nlise cr:tica de 8ro;eto e desen.ol.imento
C$4$5 Eerifca23o de 8ro;eto e desen.ol.imento
Anlises cr6ticas sistemticas de pro3eto e desenvolvimento%
so realizadas% em fase apropriadas% de acordo com
disposi4es plane3adas Bver H=Q=0 para:
Anlise de relat@rios e
plane3amento do pro3eto$
Anlise e<tendida de
pro3eto afetado por todas
as fun4es$ Anlise do
status de
desenvolvimento do
pro3eto do produto$ Ao
corretiva caso o
desenvolvimento no
se3a o plane3ado=
a avaliar a capacidade dos resultados do pro3eto e
desenvolvimento em atender aos re!uisitos #
b identi(car !ual!uer problema e propor as a4es
necessrias #
?ntre os participantes dessas anlises cr6ticas esto
inclu6dos representantes de fun4es envolvidas com oBs
estgioBs do pro3eto e desenvolvimento !ue esto sendo
analisadoBs criticamente #
Ao corretiva caso o
desenvolvimento no
se3a o plane3ado=
,o mantidos registros dos resultados das anlises cr6ticas e
de !uais!uer a4es necessrias Bver >=1=> #
Anlises de plane3amento
de pro3etos so mantidas
documentadas=
A veri(cao & e<ecutada conforme disposi4es plane3adas
Bver H=Q=0% para assegurar !ue as sa6das do pro3eto e
desenvolvimento este3am atendendo aos re!uisitos de
entrada do pro3eto e desenvolvimento #
Oeri(cao do pro3eto
feito de acordo com o
plane3amento$
7omparao entre as
sa6das dos re!uisitos do
pro3eto$ A4es corretivas
baseadas nos resultados=
,o mantidos registros dos resultados da veri(cao e de
!uais!uer a4es necessrias Bver >=1=> #
Oeri(cao dos registros
de pro3eto=
19
Re"uisito C NC O#s$
O "ue .erifcar /
0Su-estes1
C$4$= Ealida23o de 8ro;eto e desen.ol.imento
C$4$C Controle de altera2es de 8ro;eto e desen.ol.imento
Registros de altera4es=
Registros de altera4es=
A validao do pro3eto e desenvolvimento & e<ecutada
conforme disposi4es plane3adas Bver H=Q=0% para assegurar
!ue o produto resultante & capaz de atender aos re!uisitos
para aplicao especi(cada ou uso intencional% onde
con'ecido #
Oalidao do pro3eto
acorda com os re!uisitos
do usurio$ 7omparao
entre plano do cliente e
planos de
desenvolvimento interno$
Registros de validao de
pro3eto$ ;al'as
documentadas=
-nde for praticvel% a validao & conclu6da antes da
entrega ou implementao do produto #
7oncluso do teste de
validao antes do in6cio
da produo=
,o mantidos registros dos resultados de validao e de
!uais!uer a4es necessrias Bver >=1=> #
Registro de validao de
teste do produto$
Processo de ao
corretiva para a atividade
de pro3eto$ Registros de
ao corretiva=
As altera4es de pro3eto e desenvolvimento so
identi(cadas e registros so mantidos #
As altera4es so analisadas criticamente% veri(cadas e
validadas% como apropriado% e aprovadas antes da sua
implementao #
Processo de aprovao
de altera4es de pro3eto=
A anlise cr6tica das altera4es de pro3eto e
desenvolvimento incluem a avaliao do efeito das
altera4es em partes componentes e no produto 3 entregue
#
+mpacto de estudo
incluindo avaliao do
efeito de tais altera4es$
Alterao no processo de
gerncia=
,o mantidos registros dos resultados da anlise cr6tica de
altera4es e de !uais!uer a4es necessrias Bver >=1=> #
20
Re"uisito C NC O#s$
O "ue .erifcar /
0Su-estes1
C$% !"uisi23o
C$%$1 6rocesso de a"uisi23o
C$%$2 InAorma2es de a"uisi23o
b re!uisitos para !uali(cao de pessoal #
c re!uisitos do sistema de gesto da !ualidade #
A organizao assegura !ue o produto ad!uirido est
conforme com os re!uisitos especi(cados de a!uisio #
-rganizao da inspeo
de a!uisio$ ;onte de
inspeo$ Processo de
auditoria no site do
fornecedor=
- tipo e a e<tenso do controle aplicado ao fornecedor e ao
produto ad!uirido depende do efeito do produto ad!uirido
na realizao subse!"ente do produto ou no produto (nal #
)&todos de controle
determinado pelo efeito
do produto ad!uirido na
realizao subse!"ente
do produto ou produto
(nal=
A organizao avalia e seleciona fornecedores com base na
sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os
re!uisitos da organizao #
,istemas de seleo$
,istemas de avaliao de
performance$
-rganizao de manuais
de fornecedores=
7rit&rios para seleo% avaliao e reavaliaos so
estabelecidos #
,istemas de seleo$
,istemas de avaliao de
performance=
,o mantidos registros dos resultados das avalia4es e de
!uais!uer a4es necessrias% oriundas da avaliao Bver
>=1=> #
Resultados de auditorias
de 1R parte conduzidas
pela organizao em
fornecedores=
As informa4es de a!uisio descreve o produto a ser
ad!uirido e incluir% onde apropriado:
-rdem de compra$
7ontrato comercial=
a re!uisitos para aprovao de produto% procedimentos%
processos e e!uipamento #
A organizao assegura a ade!uao dos re!uisitos de
a!uisio especi(cados antes da sua comunicao ao
fornecedor #
Anlise do
contrato:ordem de
compra e<tendido aos
fornecedores=
21
Re"uisito C NC O#s$
O "ue .erifcar /
0Su-estes1
C$%$4 Eerifca23o do 8roduto ad"uirido
C$5 6rodu23o e Aornecimento de ser.i2o
C$5$1 Controle de 8rodu23o e Aornecimento de ser.i2o
c o uso de e!uipamento ade!uado #
e a implementao de monitoramento e medio #
A organizao estabelece e implementa inspeo ou outras
atividades necessrias para assegurar !ue o produto
ad!uirido atende aos re!uisitos de a!uisio especi(cados #
Plano de inspeo na
a!uisio=
*uando a organizao ou seu cliente pretender e<ecutar a
veri(cao nas instala4es do fornecedor% a organizao
declara nas informa4es de a!uisio% as providncias de
veri(cao pretendidas e o m&todo de liberao de
produto #
-rdens de compra e
contrato de fornecedores
e subcontratados=
A organizao plane3a e realiza a produo e a prestao de
servio sob condi4es controladas #
7ondi4es controladas devem inclui% !uando aplicvel:
Oisita a planta e
facilidades$ +nstru4es de
trabal'o nas esta4es de
trabal'o=
a a disponibilidade de informa4es !ue descrevam as
caracter6sticas do produto #
b a disponibilidade de instru4es de trabal'o% !uando
necessrias #
d a disponibilidade e uso de e!uipamento de
monitoramento e medio #
f a implementao de atividades de liberao% entrega e
p@s9entrega do produto #
22
Re"uisito C NC O#s$
O "ue .erifcar /
0Su-estes1
b aprovao de e!uipamento e !uali(cao de pessoal #
c uso de m&todos e procedimentos espec6(cos #
d re!uisitos para registros Bver >=1=> #
e reavaliao #
C$5$4 Identifca23o e rastrea#ilidade
,istema de mapeamento=
C$5$2
Ealida23o dos 8rocessos de 8rodu23o e Aornecimento
de ser.i2o
A organizao valida !uais!uer processos de produo e
prestao de servio onde a sa6da resultante no possa ser
veri(cada por monitoramento ou medio subse!"entes #
? como conse!uncia% de(cincias tornam9se aparentes
somente depois !ue o produto estiver em uso ou o servio
tiver sido entregue #
Oalidao do processo%
resultados de estudos de
capabilidade$ ParGmetros
de monitoramento do
processo e evidncia do
controle=
A validao demonstra a capacidade desses processos de
alcanar os resultados plane3ados #
Oalidao do processo%
resultados de estudos de
capabilidade=
A organizao estabelece providncias necessrias para
esses processos% incluindo% onde aplicvel:
?speci(ca4es re!ueridas
para as opera4es%
e!uipamento e pessoal$
Registros relatados de
!uali(cao$ 7ondi4es e
fre!"ncia de
revalidao=
a crit&rios de(nidos para anlise cr6tica e aprovao dos
processos #
*uando apropriado% a organizao identi(ca o produto pelos
meios ade!uados ao longo da realizao do produto #
Oeri(!ue por um recall
positivo$+denti(cao
apropriada do produto
atrav&s da facilidade$
)apeamento deste do
produto bruto ate o
produto entregue=
A organizao identi(ca a situao do produto no !ue se
refere aos re!uisitos de monitoramento e de medio ao
longo da realizao do produto #
+denti(cao clara do
processo de trabal'o%
peas componentes bem
acabados ou mal
acabados$ Registros de
inspeo=
*uando a rastreabilidade for um re!uisito% a organizao
controla a identi(cao un6voca do produto e mant&m
registros Bver >=1=> #
23
Re"uisito C NC O#s$
O "ue .erifcar /
0Su-estes1
C$5$% 6ro8riedade de cliente
C$5$5 6reser.a23o de 8roduto
C$=
A organizao tem cuidado com a propriedade do cliente
en!uanto estiver sob o controle da organizao ou sendo
usada por ela #
Procedimento de
manuseio de propriedade
do cliente=
A organizao deve identi(ca% veri(ca% protege e
salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou
incorporao no produto #
+denti(cao do produto$
Ambiente de
armazenamento=
,e !ual!uer propriedade do cliente for perdida% dani(cada
ou considerada inade!uada para uso% a organizao informa
ao cliente este fato e mant&m registros Bver >=1=> #
Registro de danos no
produto do cliente$ - !ue
acontece ao cliente
possuindo um pacote
retornvel# 7omo isso
pode acontecer#
A organizao preserva o produto durante processamento
interno e a entrega no destino pretendido% a (m de manter a
conformidade com os re!uisitos #
Procedimento de
desenvolvimento e
documentao$ Oisita a
planta=
*uando aplicvel% a preservao inclui a identi(cao%
manuseio% embalagem% armazenamento e proteo #
Procedimento de
preservao do produto$
Oisita a planta=
A preservao tamb&m & aplicada Fs partes integrantes de
um produto #
?scopo do procedimento
de preservao do
produto$ Oisita a planta=
Controle de e"ui8amento de monitoramento e
medi2ao
A organizao determina o monitoramento e a medio a
serem realizados e o e!uipamento de monitoramento e
medio necessrios para forncer evidncias da
conformidade do produto com os re!uisitos determinados #
?<atido do teste de
e!uipamento e preciso
da capabilidade relatada
para a medidas
re!ueridas=
A organizao estabelece processos para assegurar !ue
monitoramento e medio podem ser realizados e so
e<ecutados de uma maneira consistente com os re!uisitos
de monitoramento e medio #
)onitoramento e
medidas e<perimentadas
durante a construo de
prot@tipos$ Procedimento
endereado no )anual da
*ualidade de acordo com
a +,- .///:1//2=
*uando for necessrio assegurar resultados vlidos% o
dispositivo de medio:
+nventrio de teste de
e!uipamento$
7erti(cao para
calibrao e aferio$
Registros de resultados
de calibrao$ )&todo de
controle para
apontamento de
calibrao$ +denti(cao
do status de calibrao=
24
Re"uisito C NC O#s$
O "ue .erifcar /
0Su-estes1
b & a3ustado ou rea3ustado% como necessrio #
+nventrio de teste de
e!uipamento$
7erti(cao para
calibrao e aferio$
Registros de resultados
de calibrao$ )&todo de
controle para
apontamento de
calibrao$ +denti(cao
do status de calibrao=
a & calibrado ou veri(cado% ou ambos% a intervalos
especi(cados ou antes do uso% contra padr4es de medio
rastreveis a padr4es de medio internacionais ou
nacionais # *uando esse padro no e<istir% a base usada
para calibrao ou veri(cao & registrada Bver >=1=> #
c & identi(cado para determinar sua situao de
calibrao #
d & protegido contra a3ustes !ue invalidariam o resultado
da medio #
e & protegido contra dano e deteriorao durante o
manuseio% manuteno e armazenamento #
Adicionalmente% a organizao avalia e registra a validade
dos resultados de medi4es anteriores !uando constatar
!ue o e!uipamento no est conforme com os re!uisitos #
Registro de produtos re9
inspecionados=
A organizao toma ao apropriada no e!uipamento e em
!ual!uer produto afetado #
A4es tomadas no
e!uipamento !uando no
foram encontradas no
conformidades a
re!uisitos e !ual!uer
outro produto foi afetado
por isso=
Registros dos resultados de calibrao e veri(cao so
mantidos Bver >=1=> #
Registros de estudos de
calibrao=
*uando programa de computador for usado no
monitoramento e medio de re!uisitos especi(cados% &
con(rmada a sua capacidade para atender F aplicao
pretendida #
,istema de marcao de
produtos$ Re!uisitos
espec6(cos do cliente$
Auditoria de marcao
Bdoca=
+sto & feito antes do uso inicial e recon(rmado se necessrio
#
Teste de
programa:Oeri(cao de
comparativos de
referncias=
25
Re"uisito C NC O#s$
O "ue .erifcar /
0Su-estes1
8 &E'I7)O< !NF,ISE E &E,GORI!
8$1 (eneralidades
a demonstrar a conformidade aos re!uisitos do produto #
8$2 &edi23o e monitoramento
8$2$1 SatisAa23o de clientes
A organizao plane3a e implementa os processos
necessrios de monitoramento% medio% anlise e mel'oria
para:
Resultados de auditorias
internas$ Dados de
conformidade do produto=
b assegurar a conformidade do sistema de gesto da
!ualidade #
c mel'orar continuamente a e(ccia do sistema de gesto
da !ualidade #
+sso inclui a determinao dos m&todos aplicveis% incluindo
t&cnicas estat6sticas% e a e<tenso de seu uso #
)&todos utilizados para o
monitoramento da
organizao% processos
de anlise e
implementao=
7omo uma das medi4es do desempen'o do sistema de
gesto da !ualidade% a organizao monitora informa4es
relativas F percepo dos clientes sobre se a organizao
atendeu aos re!uisitos do cliente #
Anlise de informao
relatadas de satisfao
de clientes rotinamente$
elogios% reividica4es
+ndicadores de
performance da
satisfao de clientes=
-s m&todos para obteno e uso dessas informa4es so
determinados #
)&todos para obter
informao relatando a
percepo do cliente
como a organizao
encontrou os re!uisitos
espec6(cos=
26
Re"uisito C NC O#s$
O "ue .erifcar /
0Su-estes1
8$2$2 !uditorias internas
b est mantido e implementado e(cazmente #
Prioridades apropriadas=
7artas da -rganizao=
-s auditores no auditam o seu pr@prio trabal'o #
A organizao e<ecuta auditorias internas a intervalos
plane3ados para determinar se o sistema de gesto da
!ualidade:
a est conforme com as disposi4es plane3adas Bver H=0%
com os re!uisitos desta Norma e com os re!uisitos do
sistema de gesto da !ualidade estabelecidos pela
organizao #
7ronograma de auditoria$
Registros de auditorias=
Sm programa de auditoria & plane3ado% levando em
considerao a situao e a importGncia dos processos e
reas a serem auditadas% bem como os resultados de
auditorias anteriores #
-s crit&rios da auditoria% escopo% fre!"ncia e m&todos so
de(nidos #
7ronograma de auditoria$
Procedimento para
auditorias internas
constatado no manual da
!ualidade=
A seleo dos auditores e a e<ecuo das auditorias
asseguram a ob3etividade e imparcialidade do processo de
auditoria #
Auditores somente
e<ecutam auditorias em
atividades !ue no so
por ele e<ecutadas=
Sm procedimento documentado & estabelecido para de(nir
as responsabilidades e os re!uisitos para plane3amento e
e<ecuo de auditorias% estabelecimento de registros e
ralato de resultados #
Procedimento para
tratamento de auditoria
interna= Registros de
resultados de auditorias
podem ser de
responsabilidade
individual ou
departamental para um
maior monitoramento=
Registros das auditorias e seus resultados so mantidos Bver
>=1=> #
A administrao responsvel pela rea a ser auditada
assegura !ue !uais!uer corre4es e a4es corretivas
necessrias se3am e<ecutadas% em tempo 'bil% para
eliminar no9conformidades detectadas e suas causas #
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Re"uisito C NC O#s$
O "ue .erifcar /
0Su-estes1
Registros de veri(cao=
8$2$4 &edi23o e monitoramento de 8rocessos
8$2$% &edi23o e monitoramento de 8roduto
As atividades de acompan'amento incluem a veri(cao
das a4es e<ecutadas e o relato dos resultados de
veri(cao Bver 2=T=1 #
A organizao aplica m&todos ade!uados para
monitoramento e% onde aplicvel% para medio dos
processos do sistema de gesto da !ualidade #
)&todos de
monitoramento:medio
sistema de gesto da
!ualidade=
?sses m&todos demonstram a capacidade dos processos em
alcanar os resultados plane3ados #
Resultados de
monitoramento e
medio=
*uando os resultados plane3ados no forem alcanados%
corre4es e a4es corretivas so e<ecutadas% como
apropriado #
A4es corretivas
plane3adas:e<ecutadas=
A organizao monitora e mede as caracter6sticas do
produto para veri(car !ue os re!uisitos do produto foram
atendidos #
Plano de controle$
+nstruo de inspeo$
Registros=
+sto & realizado em estgios apropriados do processo de
realizao do produto% de acordo com as providncias
plane3adas Bver H=0 #
Plano de controle$
+nstruo de inspeo$
Registros=
?vidncia de conformidade com os crit&rios de aceitao &
mantida #
Registros de inspeo
!ue incluem crit&rios de
aceitao% inspetor
responsvel pelo teste%
status do teste% data do
teste=
-s registros indicam aBs pessoaBs autorizadaBs a liberar o
produto para entrega ao cliente Bver >=1=> #
Registros de inspeo
!ue indicam a pessoa
autorizada a liberao do
produto=
A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no
prosseguem at& !ue todas as providncias plane3adas Bver
H=0 ten'am sido satisfatoriamente conclu6das% a menos !ue
aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente #
e% !uando aplicvel% pelo cliente #
Aiberao do produto e
entrega de servio ap@s
todas providncias
plane3adas estiverem
satisfatoriamente
completas=
28
Re"uisito C NC O#s$
O "ue .erifcar /
0Su-estes1
8$4 Controle de 8roduto n3oBconAorme
Registros=
A organizao assegura !ue produtos !ue no este3am
conformes com os re!uisitos dos produtos se3am
identi(cados e controlados para evitar seu uso ou entrega
no pretendidos #
?ncontre um ou mais
casos de no
conformidades e
veri(!ue o 'ist@rico
B+denti(cao%
segregao% etc$
Produtos obsoletos=
Sm procedimento documentado & estabelecido para de(nir
os controles e as responsabilidades e a autoridade
relacionadas para lidar com produto no conforme #
Processo de
endereamento no
manual da !ualidade=
-nde aplicvel% a organizao trata os produtos no9
conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a e<ecu4es de a4es para eliminar a no9conformidade
detectada #
b autorizao do seu uso% liberao ou aceitao sob
concesso por uma autoridade pertinente e% onde aplicvel%
pelo cliente #
c e<ecuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou
aplicao originais #
?ncontre um ou mais
casos de no
conformidade e veri(!ue
visualmente a
identi(cao e a rea de
segregao$ Registros de
concesso
d e<ecuo de ao apropriada aos efeitos% ou efeitos
potenciais% da no9conformidade !uando o produto no
conforme for identi(cado ap@s entrega # ou in6cio do uso do
produto #
*uando o produto no9conforme for corrigido% este &
submetido a reveri(caao para demonstrar a conformidade
com os re!uisitos #
+nstruo de re9
!uali(cao corretiva e
produto no conforme=
,o mantidos registros sobre a natureza das no9
conformidades e !uais!uer a4es subse!"entes e<ecutadas%
incluindo concess4es obtidas Bver >=1=> #=
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Re"uisito C NC O#s$
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0Su-estes1
8$% !nlise de dados
A anlise de dados fornecem informa4es relativas a:
a satisfao de clientes Bver 2=1=0 #
b conformidade com os re!uisitos do produto Bver 2=1=> #
d fornecedores Bver H=> #
8$5 &el>orias
8$5$1 &el>oria cont:nua
A organizao determina% coletar e analisa dados
apropriados para demonstrar a ade!uao e e(ccia do
sistema de gesto da !ualidade e para avaliar onde
mel'oria cont6nua da e(ccia do sistema de gesto da
!ualidade pode ser feita #
Performance de dados
internos !uanto F: pobre
!ualidade dos
indicadores$ efetividade e
e(cincia dos processos
de produo$ resultados
de testes$ dados do
processo de
capabilidade$ auditoria
da !ualidade=

Resultados da inspeo
dos produtos$ !ualidade
interna e e<terna de
dados$ avaliao de
terceiros$ registros de
clientes$ informao dos
empregados=

+sto inclui dados gerados como resultado do
monitoramento e das medi4es e de outras fontes
pertinentes #
Registros de anlises de
dados=
Registros de anlises de
dados=
c caracter6sticas e tendncias dos processos e produtos%
incluindo oportunidades para ao preventiva Bver 2=1=Q e
2=1=> #
A organizao continuamente mel'ora a e(ccia do sistema
de gesto da !ualidade por meio do uso da pol6tica da
!ualidade% ob3etivos da !ualidade% resultados de auditorias%
anlise de dados% a4es corretivas e preventivas e anlise
cr6tica pela direo #
?<emplos de pro3etos de
mel'oria cont6nua da
pol6tica da !ualidade%
ob3etivos da !ualidade%
resultados de auditorias%
anlise de dados% a4es
corretivas e preventivas
e anlise de
gerenciamento=
30
Re"uisito C NC O#s$
O "ue .erifcar /
0Su-estes1
8$5$2 !23o correti.a
?<emplos=
Anlise de e<emplos=
b determinao das causas das no9conformidades #
d determinao e implementao de a4es necessrias #
e registro dos resultados de a4es e<ecutadas Bver >=1=> #
f anlise cr6tica da e(ccia da ao corretiva e<ecutada #
8$5$4 !2es 8re.enti.as
?<emplos=
Anlise de e<emplos=
c determinao e implementao de a4es necessrias #
d registros de resultados de a4es e<ecutadas Bver >=1=> #
e anlise cr6tica da e(ccia da ao preventiva e<ecutada #
A organizao e<ecuta a4es para eliminar as causas de
no9conformidades% de forma a evitar sua repetio #
As a4es corretivas so apropriadas aos efeitos das no9
conformidades detectadas #
Sm procedimento documentado & estabelecido de(nindo os
re!uisitos para a:
Procedimento
documentado
a anlise cr6tica de no9conformidades Bincluindo
reclama4es de clientes #
Aista de reclama4es dos
clientes$ Relat@rio de
anlise da causa raiz$
Determinao da ao
corretiva necessria$
Ao corretiva tomada$
?(cincia da ao
corretiva=
c avaliao da necessidade de a4es para assegurar !ue
a!uelas no9conformidades no ocorrero novamente #
A organizao de(ne a4es para eliminar as causas de no9
conformidades potenciais% de forma a evitar sua
ocorrncia #
As a4es preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais #
Sm procedimento documentado & estabelecido de(nindo os
re!uisitos para:
Procedimento
documentado
a determinao de no9conformidades potenciais e de suas
causas #
?scol'as de informa4es
usadas para ao
preventiva$
Determinao da causa
raiz B;)?A% ;TA%etc$
Registros e anlise de
resultados=
b avaliao da necessidade de a4es para evitar a
ocorrncia de no9conformidades #
31
Assinatura
Concluses da !uditoria
32
E.id?ncias
33
E.id?ncias
34
E.id?ncias
35
E.id?ncias
36
E.id?ncias
37
E.id?ncias
38
E.id?ncias
39
E.id?ncias
40
E.id?ncias
41
E.id?ncias
42
E.id?ncias
43
E.id?ncias
44
E.id?ncias
45
E.id?ncias
46
E.id?ncias
47
E.id?ncias
48
E.id?ncias
49
E.id?ncias
50
E.id?ncias
51
E.id?ncias
52
E.id?ncias
53
E.id?ncias
54
E.id?ncias
55
E.id?ncias
56
E.id?ncias
57
E.id?ncias
58
E.id?ncias
59
E.id?ncias
60
E.id?ncias