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BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009

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NEOSALDINA


dipirona, mucato de isometepteno, cafena

APRESENTAO
Drgea de 300 mg (dipirona) + 30 mg (mucato de isometepteno) + 30 mg (cafena).
Embalagens com 30, 100 e 200 unidades.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIO
Cada drgea contm 300 mg de dipirona, 30 mg de mucato de isometepteno e 30 mg de cafena anidra.
Excipientes: amido de milho, carbonato de clcio, carmelose, celulose microcristalina, cera branca, cera de carnaba,
dixido de silcio, estearato de magnsio, goma arbica, lactose, metilparabeno, povidona, propilparabeno, sacarose,
talco, dixido de titnio, laca vermelha e pigmento marrom.

1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
NEOSALDINA

um medicamento com atividade analgsica(diminui a dor) e antiespasmdica(diminui contrao
involuntria) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabea, incluindo enxaquecas ou para o tratamento
de clicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEOSALDINA

funciona pela ao da dipirona, do isometepteno e da cafena. A dipirona atua na reduo da


sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na reduo da dilatao dos vasos sanguneos cerebrais (diminui o
calibre dos vasos sanguneos da cabea) contribuindo para a reduo da dor, quanto na potencializao do efeito
analgsico e antiespasmdico. A cafena um estimulante do sistema nervoso central(atua na cabea) e apresenta uma
ao vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos sanguneos) sobre as artrias cranianas (artrias na cabea), sendo til
no tratamento das dores de cabea, especialmente das enxaquecas.
O seu incio de ao ocorre entre 15 a 30 minutos aps sua administrao oral e permanece por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve tomar NEOSALDINA

se tiver alergia ou intolerncia a qualquer componente da frmula.


Voc tambm no deve tomar NEOSALDINA

nas crises de hipertenso arterial(presso alta), na presena de alterao


nas qualidades do sangue ou na proporo de seus elementos constituintes ou de determinadas doenas metablicas,
como porfiria ou a deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase.
Voc s deve usar NEOSALDINA

em doses mais altas e por perodo prolongado se o mdico recomendar.
Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc extremamente sensvel cafena, no tome NEOSALDINA

noite para no prejudicar o sono.
Caso ocorra leve agitao e/ou aumento dos batimentos cardacos(palpitao), diminua a dose diria de Neosaldina
.

Com isso dever ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, no havendo necessidade de tratamento especial.
Se voc tiver asma brnquica(bronquite) ou infeces respiratrias crnicas(doenas nos pulmes) ou for alrgico a
analgsicos e antiinflamatrios (asma causada por analgsicos, intolerncia a analgsicos) tome este medicamento com
cautela. Se voc tiver amigdalite(infeco na garganta) ou qualquer outra condio que afete a boca e garganta somente
tome NEOSALDINA

com especial cuidado e sob orientao mdica.


Consulte seu mdico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenas graves.
Pode ocorrer alterao na colorao da urina (avermelhada), sem que haja dano a sade.
Este medicamento pode causar doping.
Ateno diabticos: este medicamento contm acar.
Gravidez e amamentao: Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica
ou do cirurgio-dentista.
Voc no deve tomar NEOSALDINA

se estiver amamentando. Se necessrio, a amamentao deve ser interrompida.


Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de NEOSALDINA

a fim de evitar problemas com o sono. Alm
disso, voc no deve usar o medicamento noite.
Se voc tiver problemas nos rins ou no fgado no deve usar NEOSALDINA

em doses altas ou por muito tempo,
apesar de no existir experincia com o uso do medicamento nestas condies.




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Voc no deve tomar NEOSALDINA

junto com bebidas alcolicas, nem com medicamentos que contenham
clorpromazina(usada no tratamento de doenas psiquitricas) ou ciclosporina(usada em pacientes transplantados) A
cafena pode reduzir a ao sedativa dos ansiolticos/benzodiazepnicos(medicamentos usados para dormir ou tratar
ansiedade) . Podem ocorrer reaes hipertensivas (aumento da presso arterial) com o uso juntamente com
antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)(Alguns remdios usados para tratar depresso)
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto temperatura ambiente (15C a 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As drgeas de NEOSALDINA

tm cor marrom e superfcie lisa.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOSALDINA

de uso exclusivo pela via oral(por boca)


Posologia: 1 a 2 drgeas (em dose nica) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. No tome mais de 8 drgeas ao dia (4 x 2
drgeas).
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao do
farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou cirurgio- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento tomado quando necessrio (quando voc sentir dor de cabea ou clica), pode no haver um
esquema posolgico a ser seguido. Caso voc esteja tomando NEOSALDINA

regularmente, tome a dose esquecida to


logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue com o esquema posolgico regular.
No tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e no exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
NEOSALDINA

pode causar as seguintes reaes adversas:


Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reaes na pele (alergia) ().
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reao alrgica grave
acompanhada de queda da presso sangnea, alteraes das clulas do sangue, aumento de batimentos do corao e
irritabilidade. Apesar de serem ocorrncias raras, a reao alrgica grave e as alteraes nas clulas do sangue so
condies clnicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer
efeito adverso.
As alteraes nas clulas do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias(sangramento) na pele e mucosas(boca,
nariz, olhos, genitais e nus). Podem tambm causar febre alta, dificuldade de engolir, leses inflamatrias(feridas) na
boca, nariz e garganta, assim como nas regies genital e anal. Imediata interrupo da medicao a indicao nestes
casos.
Reaes de frequncia desconhecida: queda da temperatura do corpo, alteraes na pele (vermelhido, coceira ou
urticria), na boca ou na garganta. Tambm podem ocorrer nusea, vermelhido, suor e dor de cabea que em geral
desaparecem com a reduo de dose.
Reaes em grupos especiais de pacientes (frequncia desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com
histria de doena nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuio temporria das funes dos rins e
inflamao dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informar tambm empresa atravs de seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente assistncia
mdica de emergncia ou um centro de intoxicao para que sejam tomadas as providncias mdicas adequadas. A




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orientao mdica imediata fundamental para adultos e crianas, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicao no
estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.


DIZERES LEGAIS
MS 1.0639.0231
Farm. Resp.: Rafael de Santis
CRF-SP n

55.728


Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N Km 133,5 - Jaguarina - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indstria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/ms/ano).

NEDR_NSPC_1012_VP