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NOTA INFORMATIVA SOBRE A RDC N. 39/2013. (Verso 3)

Braslia, 21 de agosto de 2013.
Objetivo: Sumarizar as mudanas ocasionadas pela publicao da RDC n. 39/2013, de 14 de agosto de 2013, DOU de
15 de agosto de 2013, que trata do procedimento administrativo para as atividades de Certificao em Boas Prticas.

Pblico Alvo: Fundamentalmente os indivduos envolvidos no peticionamento dos Certificados de Boas Prticas e os
envolvidos no acompanhamento das inspees de Certificao em Boas Prticas.


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O que muda: Emisso do Certificado de Boas Prticas de Armazenagem
Orientaes ao Setor
Regulado:
As empresas que atuam somente como armazenadoras de Medicamentos,
Produtos para Sade e Insumos Farmacuticos passam a poder peticionar a
Certificao de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem.
A certificao deve ser peticionada por meio do cdigo de assunto 770 para
medicamentos, 7054 para insumos farmacuticos e 70228 para produtos
para sade. A discriminao de que a empresa realiza somente o
armazenamento deve ser feita no Formulrio de Petio associado.

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O que muda: Pedidos de Alterao do Local de Inspeo
Orientaes ao Setor
Regulado:
Para todos os tipos de peties, uma vez iniciado o processo de anlise pela
rea tcnica, o que pode ser acompanhado pelas filas de anlise
disponibilizadas no portal da ANVISA, no ser possvel por parte das
empresas requisitar a alterao do local de inspeo ou a restituio da
taxa.
Como exceo, a alterao do local de inspeo ser possvel nos casos em
que fique configurado que o local de fabricao originalmente indicado no
mais operacionaliza a atividade objeto da certificao, sendo esta realizada
em outro stio.
O caso previsto no ltimo deve ser comunicado por meio de aditamento
petio original contendo documentao da autoridade sanitria do pas de
origem comprovando a alterao do local de fabricao.

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O que muda: Pedidos de Alterao de Posio nas Filas
Orientaes ao Setor
Regulado:
Com a nova resoluo as peties de certificao que aguardam anlise ou
aguardam inspeo, pertencentes a uma mesma empresa solicitante,
podem ser trocadas de posio nas filas a critrio da empresa solicitante.
A formalizao dessa inteno ser feita por meio de protocolo de um
aditamento ao processo de certificao objeto da inteno de troca.





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O que muda: Formulrios de Petio
Orientaes ao Setor
Regulado:
Todos os formulrios de petio (FPs) foram afetados pelos novos
procedimentos de Certificao, portanto, imprescindvel que no sejam
utilizados pelas empresas os FPs desatualizados que por ventura a empresa
tenha salvo em seus arquivos.
Os novos FPs j esto no sistema de Peticionamento Eletrnico e sero
disponibilizados empresa no fluxo do peticionamento.
Os novos FPs no requerem nenhum tipo de fato novo, apenas foram
reestruturados para a acomodao das novas linhas de produo e
denominaes, portanto, no se faz necessrio a introduo de prazos
para a adequao.

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O que muda: Linhas de Produo para Medicamentos
Orientaes ao Setor
Regulado:
As linhas de produo previstas na resoluo atual passam a ser: I
Produtos Estreis; II Slidos no estreis; III Lquidos no Estreis; IV
Semisslidos no estreis; V Gases Medicinais; VI Lquidos criognicos
medicinais; e VII Insumos farmacuticos ativos biolgicos.
No ponto, todos os tipos de medicamentos estreis devem ser peticionados
na linha de Produtos Estreis, o que por consequncia inclui todos os tipos
de solues parenterais, colrios, pomadas oftlmicas, dentre outros
medicamentos estreis.
A linha de insumos farmacuticos ativos biolgicos destinada para a
certificao de estabelecimentos que produzam insumos farmacuticos
ativos que sejam enquadrados como alrgenos, anticorpos monoclonais,
hemoderivados, microrganismos utilizados na produo de probiticos,
imunobiolgicos, ou obtidos a partir de fluidos biolgicos ou tecidos de
origem animal ou obtidos por procedimentos biotecnolgicos.
Os demais tipos de insumos farmacuticos ativos, ou seja, os obtidos por
extrao mineral, extrao vegetal, sntese qumica, fermentao clssica e
semissntese no devem ser peticionados na linha de produo
categorizada no pargrafo anterior, devendo ser peticionados nas linhas de
produo descritas na seo V, do captulo III da norma (insumos
farmacuticos).

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O que muda: Certificao de Estabelecimentos Produtores de Medicamentos Biolgicos
Orientaes ao Setor
Regulado:
Caso o estabelecimento seja o responsvel pela produo do insumo
farmacutico ativo biolgico e tambm pelo produto acabado devero ser
peticionados dois cdigos de assunto pela empresa, sendo o primeiro para
insumos farmacuticos ativos biolgicos, para a cobertura do insumo, e o
segundo para a linha de produo a qual o medicamento pertence, para a
cobertura do produto acabado.





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O que muda:
Discriminao de Linhas de Produo e Formas Farmacuticas no
Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos emitido pela
Anvisa.
Orientaes ao Setor
Regulado:
Os medicamentos parenterais, a partir da publicao da norma, passaro a
ser descritos na linha de produtos estreis, no mais existindo a
anteriormente denominada linha de injetveis.
Os certificados emitidos a partir da publicao da norma no mais
discriminaro as formas farmacuticas relativas aos produtos sujeitos a
controle especial que a empresa fabrica. A comprovao de que a empresa
cumpre com as Boas Prticas para este tipo de medicamento ser
evidenciada pela disposio do nmero da Autorizao Especial da empresa
no certificado, o que implica que todas as formas farmacuticas presentes
no certificado referem-se tambm a produtos sujeitos a controle especial.
Os certificados emitidos a partir da publicao da norma no mais
discriminaro as formas farmacuticas relativas antibiticos no
cefalospornicos e no penicilnicos. As formas farmacuticas presentes no
certificado podem ser considerados extensveis tambm estas classes.
Os certificados emitidos a partir da publicao da norma no mais
discriminaro as formas farmacuticas relativas certificao da linha de
embalagem secundria. Portanto, ao certificarmos a linha de embalagem
secundria de lquidos no estreis significa dizer que todas as formas
farmacuticas relativas embalagem secundria de lquidos no estreis
esto certificadas.
O certificado continuar a discriminar as formas farmacuticas especficas
s classes farmacolgicas que requeiram segregao de rea, ou seja,
penicilnicos, cefalospornicos, carbapenmicos, citotxicos, preparaes
biolgicas com microrganismos vivos e certos produtos hormonais.
Os esclarecimentos postos acima podem ser utilizados pelas empresas para
a soluo de dvidas junto a outros atores.

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O que muda: Classificao em CTO
Orientaes ao Setor
Regulado:
Unidades fabris ou linhas de produo em incio de atividades, que ainda
no realizem produo comercial, no momento da inspeo, para serem
classificadas em Condies Tcnico Operacionais e por ventura serem
certificadas, devero cumprir com os dispositivos do art. 22, para
medicamentos, ou com os dispositivos do art. 27, no caso de produtos para
sade.

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O que muda: Empresas classificadas como em exigncia quando da publicao da norma.
Orientaes ao Setor
Regulado:
Quando da publicao da norma, as empresas classificadas em exigncia na
ltima inspeo sero notificadas por meio de exigncia eletrnica para
apresentarem, comprovante de envio do relatrio de inspeo, que
comprove as adequaes s exigncias postas, emitido pelo rgo
competente de vigilncia sanitria, ANVISA, dentro do prazo estabelecido
na norma, ou seja, 120 dias.
As empresas devem, conforme dispe a RDC 204/2005, verificarem
periodicamente suas caixas postais para a leitura das respectivas



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exigncias.

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O que muda:
Prorrogao de Certificados de Boas Prticas de Fabricao de Produtos
para Sade.
Orientaes ao Setor
Regulado:
Com a publicao da Resoluo RDC n. 39/2013, a Resoluo RDC n.
16/2009 foi revogada. Com isto, o procedimento administrativo de
prorrogao dos Certificados de Boas Prticas de Fabricao de Produtos
para Sade deixa de existir.
No ponto, desde o dia 15/08/2013, os cdigos de assunto referentes aos
pedidos de prorrogao dos Certificados de Boas Prticas de Produtos para
Sade no mais esto acessveis no Sistema de Peticionamento Eletrnico.
As empresas que se enquadrariam nos dispositivos da RDC n. 16/2009
devem passar a peticionar o assunto Certificao de Boas Prticas de
Fabricao apropriado renovao pleiteada, ao invs do assunto
prorrogao.
A questo do lapso temporal, entre 270 e 180 dias do vencimento, exigido
para o protocolo das peties, no art. 42, vale somente para que a empresa
possa ser enquadrada nos dispositivos de renovao automtica. As
empresas que tem certificados a vencer antes de 180 dias podem
peticionar normalmente estas renovaes, independentemente do
cumprimento do lapso temporal, sendo que estas sero analisadas de
acordo com as disposies do art. 41.
A anlise destas peties pelos dispositivos do art. 41 no denota
necessariamente a realizao de uma nova inspeo. O art. 41 possibilita a
verificao de vrios indicadores do cumprimento das Boas Prticas que
possibilitam rea tcnica responsvel a emisso de pareceres
documentais precisos quanto possibilidade de certificao. Entre os itens
avaliados esto o histrico de cumprimento de Boas Prticas, o histrico de
desvios comprovados, queixas tcnicas e eventos adversos, linhas de
produo inalteradas e regularidade da empresa.
Em resumo, os cdigos de assunto referentes prorrogao no mais so
passveis de peticionamento, devendo a partir da publicao da norma,
serem peticionados pela empresa os cdigos de certificao apropriados s
linhas que se deseja renovar. Por consequncia, estes peticionamentos
sero analisados pelos dispositivos do art. 41.



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O que muda: Renovao Automtica.
Orientaes ao Setor
Regulado:
O dispositivo de renovao automtica preconizado no art. 43 passar a ser
aplicado, conforme as disposies do art. 48, aos certificados que vencerem
a partir de 11/02/2014.
Para os certificados com vencimento no intermdio no sero aplicados os
dispositivos de renovao automtica. Sero aplicados os dispositivos do
art. 41, que igualmente permitem a renovao sem a necessidade de nova
inspeo.




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O que muda: Cdigos de Assunto
Orientaes ao
Setor Regulado:
Grande parte dos cdigos de assunto do Sistema de Peticionamento Eletrnico foi
alterada devido entrada em vigncia da nova resoluo.
As empresas devem consultar a listagem de cdigos disponvel em
http://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoPersistir.asp
para a certeza de utilizao dos cdigos corretos.