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FUNDAO OSWALDO CRUZ

CENTRO DE PESQUISAS AGGEU MAGALHES


MESTRADO PROFISSIONAL EM SADE PBLICA







JOS LUIZ DE OLIVEIRA MAGALHES




SISTEMA DE GESTO DE QUALIDADE E BIOSSEGURANA NO
LABORATRIO DE NVEL DE BIOSSEGURANA 3 DO CENTRO DE
PESQUISAS AGGEU MAGALHES/FIOCRUZ: ELABORAO DE PROPOSTA
PARA IMPLANTAO













RECIFE
2013
JOS LUIZ DE OLIVEIRA MAGALHES




SISTEMA DE GESTO DE QUALIDADE E BIOSSEGURANA NO LABORATRIO
DE NVEL DE BIOSSEGURANA 3 DO CENTRO DE PESQUISAS AGGEU
MAGALHES/FIOCRUZ: ELABORAO DE PROPOSTA PARA IMPLANTAO




Dissertao apresentada ao Curso de
Mestrado Profissional em Sade Pblica do
Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes,
Fundao Oswaldo Cruz para a obteno do
grau de Mestre em Sade Pblica.




ORIENTADORAS:
Dr Cludia Maria Fontes de Oliveira
Dr Virginia Maria Barros de Lorena








Recife
2013





























Catalogao na fonte: Biblioteca do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes


M188s

Magalhes, Jos Luiz de Oliveira.
Sistema de Gesto de Qualidade e Biossegurana no Laboratrio
de Biossegurana Nvel 3 da Fiocruz/PE: elaborao de proposta para
implantao / Jos Luiz de Oliveira Magalhes. Recife: O autor,
2013.

140 p.: il.

Dissertao (Mestrado Profissional em Sade Pblica) - Centro
de Pesquisas Aggeu Magalhes, Fundao Oswaldo Cruz.
Orientadoras: Claudia Maria Fontes de Oliveira, Virginia Maria
Barros de Lorena.

1. Gesto de Qualidade. 2. Exposio a Agentes Biolgicos. 3.
Servios Laboratoriais de Sade Pblica. I. Oliveira, Claudia Maria
Fontes de. II. Lorena, Virginia Maria Barros de. III. Ttulo.

CDU 614.2


JOS LUIZ DE OLIVEIRA MAGALHES


SISTEMA DE GESTO DE QUALIDADE E BIOSSEGURANA NO LABORATRIO
NVEL DE BIOSSEGURANA 3 DO CENTRO DE PESQUISAS AGGEU
MAGALHES/FIOCRUZ: ELABORAO DE PROPOSTA PARA IMPLANTAO




Dissertao apresentada ao Curso de
Mestrado Profissional em Sade Pblica do
Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes,
Fundao Oswaldo Cruz para a obteno do
grau de Mestre em Sade Pblica.





Aprovado em: 29/08/2013



BANCA EXAMINADORA



______________________________________________
Dr Cludia Maria Fontes de Oliveira
Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes/Fiocruz

__________________________________
Dr Milena de Paiva Cavalcanti
Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes/Fiocruz

__________________________________
Dr Marise Sobreira Bezerra da Silva
Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes/Fiocruz


























Dedico este trabalho a Deus pelas muitas vitrias
alcanadas. Aos meus pais Antonio e Quitria
Magalhes (in memorian) por me apresentarem o
verdadeiro amor. Aos meus irmos que sempre
estiveram do meu lado nos momentos bons e maus.
E as minhas filhas, Camila, Larissa e Rayana, por
existirem na minha vida.
AGRADECIMENTOS

A DEUS pela fora e vitria ante as dificuldades da caminhada.
A todos que me motivaram, torceram pelo meu sucesso e sonharam juntos comigo,
especialmente a: Larissa, Rayana, Joo Vtor Pedrosa, Pedro Moura, Camila, Penha, Clia,
Goreth e Helena.
As Drs Cludia Fontes de Oliveira e Virginia de Lorena pela orientao e
contribuies imprescindveis para concluso desse trabalho.
A Dr Tereza Lyra pelo apoio e compreenso para que eu pudesse superar as
dificuldades que surgiram em determinado ponto dessa jornada.
A Dr Nilma Leal pela amizade, largueza de viso e persistncia na luta para
realizao desse mestrado profissional em qualidade com tantos benefcios aos profissionais
da Fiocruz-PE que tiveram a oportunidade de participar desse momento histrico.
A Dra Yara Gomes pelo apoio para que os objetivos deste trabalho fossem atingidos.
As Drs Alzira Almeida e Giselle Campozana pela amizade e contribuies.
As Dras Cssia Docena e Ndia Saad Neheme (Fiocruz/RJ) pelos ensinamentos e
contribuies to importantes.
A Jos Pascoal Simonetti, Edson Durigon, Marcelo Padovani, Bruno Simonetti, e
Pedro Durigon, que com cincia e sabedoria capacitaram os profissionais em qualidade e
biossegurana contribuindo para a construo de uma nova realidade.
Aos Professores e aos colegas de turma do Mestrado Profissional 2011/2013
especialmente a Cludio Eduardo, Clintiano Curvelo e Jorge Ricardo por compartilharem
informaes para a construo do nosso aprendizado, pelo apoio e solidariedade presentes
durante todo o curso.
Aos colegas de trabalho Tarcsio Oliveira, Fernanda Pimentel, Edson Silva
(mecnico da BioSafe); Rita, Solange (NUST), Erika Audet, Sebastio Henrique, Rodolfo,
Rildo, Marise Sobreira, Giselle Pimentel, Monica Crespo, Heleny, Ana Clia, Nilda Lima,
Geane Oliveira, Roberto Werkauser, Christian Reis, Maria Lcia (estagiria da
Biossegurana), Aline Almeida (estagiria do NB3), Roberta, Juliana Mayanard, e Marcos
Malta pela amizade e contribuies no decorrer desse processo.
A Mrio Csar Althoff, que mesmo sem participao direta neste trabalho o grande
pilar para o sucesso da Construo da Rede de Laboratrios de Nvel de Biossegurana 3 no
Brasil.

MAGALHES, Jos Luiz de Oliveira. Sistema de Gesto de Qualidade e Biossegurana no
Laboratrio de Biossegurana Nvel 3 da Fiocruz/PE: Elaborao de Proposta para
Implantao. 2013. Dissertao (Mestrado Profissional em Sade Pblica) Centro de
Pesquisas Aggeu Magalhes, Fundao Oswaldo Cruz, Recife, 2013.

RESUMO

A Fiocruz/PE em 2001 foi identificada pelo Ministrio da Sade como uma das unidades
estratgicas para a construo de um Laboratrio de Nvel de Biossegurana 3 (NB3) da Rede
de Laboratrios com este nvel de conteno no Brasil. Este laboratrio referncia para o
Ministrio da Sade em surtos epidmicos por agentes etiolgicos da classe de risco biolgico
3. Inaugurado em 2004, mas, ainda apresenta necessidades de adequaes relativas
qualidade e biossegurana visando garantir um funcionamento em conformidade com os
critrios normativos. Este estudo teve como objetivo elaborar uma proposta de implantao de
um Sistema de Gesto de Qualidade (SGQ) com nfase em Biossegurana no Laboratrio
NB3 do CPqAM/Fiocruz-PE. A Norma selecionada para nortear este processo foi a NIT-
DICLA 035-Princpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL). Inicialmente foi realizado um
levantamento situacional do laboratrio que possibilitou o diagnstico das condies de seu
funcionamento e utilizao. Ademais, foi possvel planejar e executar aes cujo foco foi a
reestruturao do ambiente laboratorial para, posteriormente, investir na implantao gradual
de um SGQ conforme requisitos da norma BPL. Avanos considerveis foram alcanados
fortalecendo a biossegurana e a base para implantao do SGQ, entre os quais vale salientar:
recuperao das instalaes fsicas, bem como, dos sistemas que garantem a bioconteno
prevista, capacitao de usurios em qualidade e em biossegurana alm da elaborao de
documentos da qualidade. Vrias aes foram implementadas e outras esto sendo
encaminhadas direo do CPqAM para alcance dos objetivos propostos e garantia da
melhoria contnua dos processos que envolvem a pesquisa, diagnstico e produo de
insumos no Laboratrio NB3.

Palavras-chave: Servios de Laboratrio de Sade Pblica, Controle de Qualidade, Gesto
da Qualidade, Exposio a Agentes Biolgicos

MAGALHES, Jos Luiz de Oliveira. Quality Management System and Biosafety at the
Biosafety level 3 Laboratory of Fiocruz/PE: Preparation of Proposal for Implementation.
2013. Dissertation (Master Public Health Professional) Centro de Pesquisas Aggeu
Magalhes, Fundao Oswaldo Cruz, Recife.

ABSTRACT

The Fiocruz/PE in 2001 was identified for the Brazilian Health Ministry as one of the strategy
units for the construction of a biosafety level 3 laboratory (NB3) in Brazil. The safety
conditions of this laboratory classify it as reference for the Brazilian Health Ministry for
epidemic outbreaks by etiologic agents of biological risk class 3. Built in 2004, still presents
needs of adjustments relating to quality and biosafety in order to ensure operation in
accordance with the normative criteria. This study aimed to develop a proposal for
implementation of a Quality Management System with emphasis on Biosafety Laboratory
NB3 of CPqAM/Fiocruz/PE. The norm selected to guide this process was NIT-DICLA 035-
Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Initially was conducted a laboratorial
situational survey that allowed the diagnosis of its operating conditions and utilization.
Moreover, it was possible to plan and execute actions whose focus was restructuring the
laboratory environment to then invest in the gradual implementation of a QMS as GPL norm
requirements. Considerable advances have been achieved strengthening biosafety and the
basis for implementation of Quality Management System, among which it is worth
highlighting: recovery of physical facilities and systems that ensure biocontainment planned,
user training in quality and biosecurity and preparation of quality documents. Several actions
were implemented and others are being forwarded to top management CPqAM to reach the
proposed objectives and ensuring the continuous improvement of processes involving the
research, diagnosis and production inputs in the NB3 laboratory.

KEYWORD: Public Health Laboratory Services, Quality Control, Quality Management,
Exposure to Biological Agents.

LISTA DE ILUSTRAES

Figura 1 Componentes de um programa de Biosseguridade 26
Figura 2 Esquema geral do Ciclo PDCA 28
Quadro 1 Os oito Sensos conforme ordem para implantao 29
Quadro 2 Elementos utilizados no 5W2H 30
Quadro 3 Interfaces entre o SGQ e a Biossegurana nos Laboratrios 30
Quadro 4 No conformidades evidenciadas e aes corretivas nas instalaes
fsicas do Laboratrio NB3 do CPqAM/Fiocruz

54
Quadro 5 No conformidades evidenciadas e aes corretivas nos Sistemas
Eltricos, Mecnicos e de Automao do Laboratrio NB3 do
CPqAM/Fiocruz


56
Quadro 6 No conformidades evidenciadas e aes corretivas nos equipamentos
do Laboratrio NB3 do CPqAM/Fiocruz

58
Quadro 7 Levantamento do uso e dos custos com EPIs no perodo de 03/01/2012
a 01/10/2012 no Laboratrio NB3 do CPqAM/Fiocruz

60
Quadro 8 Formulrios elaborados para implantao do SGQ no Laboratrio NB3
do CPqAM/Fiocruz

64















LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

a. C - Antes de Cristo
ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
BPL - Princpios das Boas Prticas de Laboratrio
CAP - Colgio Americano de Patologistas
CDC- Centro de Preveno e Controle de Doenas
CEP - Comits de ticas em Pesquisa
Cgcre - Coordenao Geral de Acreditao
CGLAB - Coordenao Geral de Laboratrios
CIBio - Comisso Interna de Biossegurana
CPqAM - Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes
CRBs - Centro de Recursos Biolgicos
CRPHF - Centro de Referncia Professor Hlio Fraga
CTBio - Comisso Tcnica de Biossegurana
DNERu - Departamento Nacional de Endemias Rurais
ELISA - Enzimaimunoensaio
ENSP - Escola Nacional de Sade Pblica
EOQC European Organization for Quality Control (Organizao Europeia de Controle de
Qualidade)
EPA - Agncia de Proteo Ambiental Americana
EPC - Equipamento de proteo coletiva
EPI - Equipamento de proteo individual
EUA - Estados Unidos da Amrica
FDA - Food and Drug Administration (Administrao Federal de Alimentos e Medicamentos)
FIOCRUZ - Fundao Oswaldo Cruz
FPCB - Forum Permanente de Colees Biolgicas
HEPA - High Efficiency Particulated Air (Alta Eficincia em Partculas de Ar)
HIV - Vrus da Imunodeficincia Humana
IBAMA - Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis
IEC - International Eletrotechinical Commission (Comisso Eletrotcnica Internacional)
INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
INERu - Instituto Nacional de Endemias Rurais
INS - Instituto Nacional de Sade
IOC - Instituto Oswaldo Cruz
ISSO - Organizao Internacional de Padronizao
JUSE - Unio Japonesa de Cientistas Engenheiros
LACEN - Laboratrio Central
MS - Ministrio da Sade
NA3 - Nvel de Biossegurana Animal 3
NB 1, 2, 3 e 4 - Nvel de Biossegurana 1, 2, 3 e 4
NBR - Norma Brasileira de Referncia
NIT-DICLA - Norma Inmetro - Diviso de Acreditao de Laboratrios
NM - Norma MERCOSUL
NPT - Ncleo de Plataformas Tecnolgicas
NRs - Normas Regulamentadoras
OECD - Organizao para Cooperao e Desenvolvimento Econmico
OGM - Organismo Geneticamente modificado
OHSAS - Occupational Health and Safety Assessment Services, (Servios de Avaliao de
Sade e Segurana Ocupacional)
OMS - Organizao Mundial da Sade
OPAS - Organizao Pan-americana de Sade
PDCA - Plan, Do, Check, Act ( Planejar, Fazer, Verificar, Agir)
PCR - Reao em Cadeia da Polimerase
PELM - Programa de Excelncia em laboratrios Mdicos
PNCQ - Programa Nacional de Controle de Qualidade
POP - Procedimento Operacional Padro
SBAC - Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas
SBPC - Sociedade Brasileira de Pesquisas Clnicas
SG - Sistema de Gesto
SGQ - Sistema de Gesto da Qualidade
SRP - Servio de Referncia de Peste
SISLAB - Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica
SVS - Secretaria de Vigilncia em Sade
UFPE - Universidade Federal de Pernambuco
VPPLR - Vice-Presidncia de Pesquisa e Laboratrios de Referncia
SUMRIO

1 INTRODUO 16
2 MARCO REFERENCIAL TERICO 18
2.1 Histrico do Sistema de Gesto da Qualidade 18
2.2 Qualidade em laboratrios 20
2.2.1 Requisitos de Competncia para Laboratrios Clnicos 21
2.2.2 A Norma NIT-DICLA 035 - Princpio das Boas Prticas em Laboratrio (BPL) 21
2.3 Conceitos de qualidade, biossegurana e bioproteo/biosseguridade 22
2.3.1 Conceito de Qualidade 22
2.3.2 Conceito de Biossegurana 23
2.3.2.1 Biossegurana Legal 24
2.3.2.2 Biossegurana Praticada 24
2.3.2.3 Biossegurana Social 25
2.3.3 Conceito de Bioproteo/Biosseguridade 25
2.4 Sistemas de Gesto da Qualidade SGQ
26
2.4.1 Ferramentas utilizadas nos Sistemas de Gesto 27
2.4.1.1 Ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) 27
2.4.1.2 Programa 5S da Qualidade Total 28
2.4.1.3 Processo 8S da Qualidade Total 28
2.4.1.4 Ferramenta 5W 2H 29
2.5 Interfaces entre o Sistema de Gesto da Qualidade e a Biossegurana 30
2.6 Riscos e Medidas de Precauo 31
2.6.1 Tipos de Risco 31
2.6.1.1 Riscos fsicos 31
2.6.1.2 Riscos Qumicos 32
2.6.1.3 Riscos Biolgicos 32
2.6.1.4 Riscos Ergonmicos 32
2.6.1.5 Riscos de acidentes 32
2.6.2 Medidas de Precauo 33
2.7 Classes de Risco dos Agentes Biolgicos 33
2.7.1 Classe de risco 1 33
2.7.2 Classe de risco 2 34
2.7.3 Classe de risco 3 34
2.7.4 Classe de risco 4 34
2.8 Nveis de conteno ou de biossegurana 34
2.8.1 Nvel de Biossegurana 1 (NB1) 35
2.8.2 Nvel de Biossegurana 2 (NB 2) 35
2.8.3 Nvel de Biossegurana 3 (NB3) 35
2.8.4 Nvel de Biossegurana 4 (NB4) 36
2.9 Barreiras de conteno para o controle de agentes biolgicos 36
2.9.1 Barreiras de Conteno Primria 36
2.9.1.1 Equipamentos de Proteo Individual (EPIs) 36
2.9.1.2 Equipamentos de Proteo Coletiva (EPCs) 37
2.9.2 Barreiras de Conteno Secundria 37
2.10 O Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes/Fundao Oswaldo Cruz 37
2.10.1 Os Servios de Referncia do CPqAM 38
2.10.1.1 O Servio de Referncia em Peste do CPqAM/Fiocruz 38
2.10.2 As Colees Biolgicas 39
2.10.2.1 Coleo de Yersinia spp do CPqAM/Fiocruz 40
2.11 A Rede de Laboratrios NB3
40
2.11.1 O Laboratrio de Biossegurana Nvel 3 (NB3) do CPqAM/Fiocruz 42
3 JUSTIFICATIVA 44
4 PERGUNTA CONDUTORA 45
5 OBJETIVOS 46
5.1 Objetivo Geral 46
5.2 Objetivos Especficos 46
6 METODOLOGIA 47
6.1 Tipo de estudo 47
6.2 Perodo e local de estudo 47
6.3 Consideraes ticas 47
6.4 Instrumentos para coleta de dados 47
6.5 Fonte de dados 48
6.6 Plano de anlise 48
6.6.1 Levantamento situacional das condies de funcionamento e uso do Laboratrio
NB3

48
6.6.1.1 Levantamento das Instalaes Fsicas do Laboratrio NB3 49
6.6.1.2 Levantamento dos Sistemas Eltricos, Mecnicos e de Automao do
Laboratrio NB3

49
6.6.1.3 Levantamento dos Equipamentos do Laboratrio NB3 49
6.6.1.4 Levantamento dos usurios do Laboratrio NB3 50
6.6.1.5 Levantamento da Documentao da Qualidade no Laboratrio NB3 50
6.6.2 Elaborao de proposta de implantao e acompanhamento do SGQ e
Biossegurana no Laboratrio NB3

50
6.6.2.1 Anlise de Normas para Implantao de um Sistema de Gesto de Qualidade
e de Biossegurana no Laboratrio NB3

50
6.6.2.1.1 Normas da Biossegurana do Laboratrio NB3 51
6.6.2.1.2 Normas para Implantao de um Sistema de Gesto de Qualidade no
Laboratrio NB3

51
6.6.2.2 Documentao da Qualidade no Laboratrio NB3 51
6.6.2.3 Aes para envolvimento dos usurios na implantao de um SGQ e
Biossegurana no Laboratrio NB3

51
7 RESULTADOS 53
7.1 Avaliao do levantamento situacional das condies de funcionamento e uso
do Laboratrio NB3

53
7.1.1 Avaliao do levantamento das instalaes fsicas do Laboratrio NB3 53
7.1.2 Avaliao do levantamento dos sistemas eltricos, de automao e mecnicos
do Laboratrio NB3

55
7.1.3 Avaliao do Levantamento dos Equipamentos do Laboratrio NB3 57
7.1.4 Avaliao do levantamento dos usurios do Laboratrio NB3 59
7.1.4.1 Quadro funcional do Laboratrio NB3 59
7.1.4.2 Controle individual de acesso ao Laboratrio NB3 60
7.2 Elaborao de proposta de implantao de SGQ e Biossegurana no
Laboratrio NB3

61
7.2.1 Proposta de implantao do SGQ no Laboratrio NB3 61
7.2.1.1 Organizao e elaborao dos documentos do Laboratrio NB3 61
7.2.1.2 Capacitao dos Usurios do Laboratrio NB3 64
7.2.2 Aes desenvolvidas para melhoria das condies de biossegurana do
Laboratrio NB3

68
8 DISCUSSO 67
9 CONCLUSO 73
10 CONSIDERAES FINAIS 74
REFERNCIAS 76
APNDICE A - Diretrizes Internas para Utilizao do Laboratrio NB3 do
CPqAM - FIOCRUZ

85
APNDICE B - Normas de Biossegurana Especficas para Realizao de
Atividades no Laboratrio NB3 do CPqAM/Fiocruz

93
APNDICE C - Entrada e Sada do Laboratrio NB3 99
APNDICE D - Elaborao de Procedimento Operacional Padro 109
APNDICE E - Elaborao de Procedimento Operacional Padro de
Procedimentos Metodolgicos

117
APNDICE F - Elaborao de Procedimento Operacional Padro para Preparo
de Solues

123
APNDICE G - Elaborao de Procedimento Operacional Padro de
Equipamentos

129
APNDICE H - Lista Mestra de Documentos da Qualidade do Laboratrio NB3
132
APNDICE I - Formulrio de Registro De Uso De Equipamentos
135
APNDICE J - Inventrio dos Equipamentos do Laboratrio de Biossegurana
Nvel 3 (NB3) do CPqAM - Fiocruz

139

Sistema de Gesto de Qualidade e Biossegurana no Laboratrio de Biossegurana Nvel 3 da Fiocruz/PE: Elaborao de Proposta para Implantao
MAGALHES, J. L. O.
16
1 INTRODUO

Historicamente, os processos para melhoria da qualidade de produtos e servios vm
sendo empregados no mundo inteiro. As cobranas sociais por melhores condies de vida e
produtos, desde a Revoluo Industrial na Inglaterra, so apontadas como um ponto inicial
para que as sociedades invistam em garantia de qualidade. Aliado a estas, os gestores tem
cobrado dos estudiosos na rea, que os sistemas de gesto da qualidade assegurem processos
que empreguem mais tecnologias a custos cada vez menores. Esse processo visando aumento
da qualidade mereceu destaque em vrios rgos internacionais que ao longo de algumas
dcadas foram criando normas e protocolos de forma a padronizar unidades fabris e
instituies de controle de qualidade, incluindo laboratrios de pesquisa e produo.
Atualmente os Sistemas de Gesto da Qualidade em laboratrios (SGQ) so regidos
por normas como a Norma Mercosul International Organization for Standardization
15189:2008 (NM ISO 15189:2008) da Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT),
que estabelece requisitos especficos para qualidade e competncia de laboratrios
mdicos/clnicos; a Norma Brasileira (NBR) ISO 17025, que estabelece requisitos gerenciais
e tcnicos para a implementao de sistema de gesto da qualidade em laboratrios de ensaio
e calibrao e pela Norma Inmetro - Diviso de Acreditao de Laboratrios-035 (NIT-
DICLA-035) - Princpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL), que determina os requisitos
gerais para as Boas Prticas de Laboratrio (ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS
TCNICAS, 2005, 2008; INMETRO,2003, 2011, 2013).
O Ministrio da Sade (BRASIL, 2005a), definiu um Sistema Nacional de
Laboratrios de Sade Pblica (SISLAB) regulamentado pela Portaria N. 2.031, de 23 de
setembro de 2004 que formado por redes nacionais de laboratrios organizadas em sub-
redes, por agravos ou programas. Entre as redes e sub-redes que compem o SISLAB,
destacam-se 12 laboratrios com nvel de biossegurana 3 (NB3). Esses laboratrios
permitem que sejam desenvolvidos estudos de forma segura, com microrganismos da classe
de risco 3, que em geral causam doenas em seres humanos ou em animais, e por serem
potencialmente letais, representam risco se disseminados na comunidade.
A implantao dos Laboratrios NB3 ocorreu por iniciativa do MS e a primeira
unidade instalada foi no Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes (CPqAM), unidade da Fiocruz
com sede em Pernambuco. O Laboratrio NB3 do CPqAM/Fiocruz referncia para o
Ministrio da Sade (MS) em surtos epidmicos por agentes biolgicos da classe de risco 3.
Sistema de Gesto de Qualidade e Biossegurana no Laboratrio de Biossegurana Nvel 3 da Fiocruz/PE: Elaborao de Proposta para Implantao
MAGALHES, J. L. O.
17
Neste contexto, com a necessidade do referido laboratrio atender aos padres de
qualidade e biossegurana exigidos pelas normas vigentes no pas, surgiu proposta para
realizao deste estudo. Bem como, devido ao Laboratrio NB3 ser estratgico para as
pesquisas que exigem este nvel de conteno, especialmente para o nordeste brasileiro. O
NB3 do CPqAM considerado pelo MS como instrumento de segurana nacional devido a
sua importncia para a manipulao de microrganismos da classe de risco 3que venham a ser
utilizados como armas biolgicas em aes criminosas ou de bioterrorismo.
Diante deste contexto, na condio de coordenador busquei aprimorar a gesto da
qualidade e da biossegurana, no entanto, devido a sua especificidade de procedimentos existe
uma enorme lacuna quanto disponibilidade de publicaes especficas a esse respeito, o que
me motivou a ingressar neste curso de mestrado profissional, que, alm de me capacitar como
profissional, iria permitir a elaborao de um produto aplicvel ao ambiente de trabalho ao
qual estou inserido, com ganhos substancias para a Instituio.
Sendo assim, apresento os resultados obtidos neste estudo, que teve como objetivo
principal a elaborao de uma proposta de implantao de um SGQ e Biossegurana no NB3
do CPqAM/Fiocruz.
Sistema de Gesto de Qualidade e Biossegurana no Laboratrio de Biossegurana Nvel 3 da Fiocruz/PE: Elaborao de Proposta para Implantao
MAGALHES, J. L. O.
18
2 MARCO REFERENCIAL TERICO

2.1 Histrico do Sistema de Gesto da Qualidade

A busca pela qualidade surgiu desde que o homem percebeu a necessidade de
executar suas atividades de forma mais aperfeioada e para isso produziu a sua primeira
ferramenta. O Cdigo de Leis de Hamurabi um registro do interesse do homem pela
qualidade de seus feitos desde o sculo XVIII a.C, suas leis apresentam punies para o no
cumprimento das regras estabelecidas em vrias reas como, por exemplo, relaes
familiares, comrcio, construo civil, agricultura, pecuria, etc. A pena de morte a punio
mais comum nas leis do cdigo (AILDEFONSO, 2006).
Na segunda metade do sculo XVIII, a revoluo industrial fez surgir em toda a
Europa fbricas de tecidos que mudaram a face do mundo. Naquela poca, devido a novos e
grandes mercados consumidores, foi necessrio garantir o aumento da produo visando
atender a uma demanda crescente. Consequentemente, os trabalhadores eram forados a
enfrentar uma jornada laboral de at 16 horas/dia, incluindo tambm a inspeo de sua prpria
produo. O acmulo de atividades para os operrios resultou em elevado percentual de peas
defeituosas. Considerando que a qualidade estava sendo focada no produto, surgiram as linhas
de produo, juntamente com os inspetores de produtos e os Departamentos de Controle da
Qualidade. Este sistema organizacional foi empregado at o final do sculo XVIII e incio do
sculo XIX (FARIA, 2001). Neste perodo, Henry Ford introduziu um novo conceito de
produo que foi chamado de linha de montagem e junto com ela surgiu tambm a figura do
Inspetor da Qualidade. Nas linhas de montagens cada operrio fazia a sua parte sem se
preocupar com as demais etapas do processo produtivo (TIGRE, 1998).
A produo em srie trouxe o inspetor para os Departamentos de Produo e
Operaes visando impedir que produtos com defeito de fabricao chegassem s mos dos
consumidores, para isso, 100% dos produtos eram inspecionados. Na primeira metade do
sculo XX pesquisadores e engenheiros da qualidade criaram as teorias da qualidade que
foram aplicadas na produo de armas durante a segunda guerra mundial. Por volta do ano de
1920, nos EUA, Walter Andrew Shewhart da empresa Western Electric incluiu a ferramenta
estatstica no controle da qualidade, permitindo aos trabalhadores determinar, de forma
simples, o nvel de variao inerente a um processo produtivo. O controle estatstico dos
processos introduzido a partir de 1924 eliminou a inspeo total da produo, no entanto, a
Sistema de Gesto de Qualidade e Biossegurana no Laboratrio de Biossegurana Nvel 3 da Fiocruz/PE: Elaborao de Proposta para Implantao
MAGALHES, J. L. O.
19
qualidade manteve seu foco no produto, agora, com finalidade meramente corretiva
(GARVIN, 1992).
Entretanto, aps a segunda guerra mundial, foi no Japo onde ocorreu o maior
impulso na histria da qualidade. Com o pas devastado pela guerra, os japoneses tiveram que
vender a outros mercados, seus produtos de igual ou superior qualidade a preos mais baixos.
Para tanto, necessitaram estudar e desenvolver mtodos de controle de qualidade que
prevenissem o erro de produo, em vez de encontrar e eliminar o produto com defeito no
final do processo produtivo. A Unio de Cientistas e Engenheiros Japoneses (Union of
Japanese Scientists and Engineers JUSE) responsvel pela revoluo japonesa da
qualidade, destacando-se as contribuies de William Edward Deming e Joseph M. Juran
(GOMES, 2004).
Durante a 2 Guerra Mundial os EUA e a Gram Bretanha passaram a aplicar em suas
indstrias os mtodos estatsticos criados por Shewhart em 1920, o que contribuiu para a
disseminao desse modelo de controle de qualidade em todo o mundo. No Japo, devido s
falhas do sistema telefnico pela m qualidade dos equipamentos que pela guerra tornou-se
ainda mais grave, possibilitou por intermdio das foras de ocupao americanas, a
introduo do mtodo estatstico de Shewhart (SANTOS, 2004).
No incio da dcada de 1970, Ishikawa defendeu a tese de que a obteno da
qualidade dependia totalmente do envolvimento da fora de trabalho de uma organizao e as
necessidades dos clientes passaram a ser o foco da qualidade. Isto favoreceu para que os
produtos japoneses, por serem considerados de boa qualidade, conquistassem espao no
cenrio mundial. No Ocidente o conceito da qualidade passou a ser mais difundido a partir da
dcada de 1980, quando se tornou essencial ao processo produtivo e permanncia de uma
empresa num mercado cada vez mais competitivo (BUENO, 2012).
Paralelo a esse processo de melhoria da qualidade vivenciado em meados do Sculo
XX, e com o objetivo de facilitar a coordenao internacional e a unificao dos padres
industriais, representantes de 25 pases criaram em Londres, no ano de 1946, a International
Organization for Standardization (ISO). Foi a partir da ISO que a histria da qualidade
apresentou um grande avano o que proporcionou a normalizao dos processos (FARIA,
2011).
Em 1987 a ISO adotou a British Standard 5750 como uma norma de padro
internacional, alm da publicao das normas da srie ISO 9000. A partir dessas aes foi
possvel, na dcada de 1990, a certificaes em sistema de gesto da qualidade de vrios
servios. A famlia ISO 9000 composta por um grupo de normas tcnicas que estabelece um
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modelo de gesto da qualidade para organizaes em geral. Adota uma abordagem de
processos para o desenvolvimento e melhoria da eficcia e eficincia de um sistema de gesto
da qualidade, visando assim certificao de sistemas de gesto da qualidade.
Em 1996 a norma ISO 14001 foi publicada para os sistemas de gesto ambiental. Na
sequncia, em 1999, ocorreu a publicao da Occupational Health and Safety Assessment
Services 18001 (OHSAS 18001) ou Servios de Avaliao de Sade e Segurana
Ocupacional. Enquanto que a NBR ISO 14001 entrou em vigor a partir de 2004 e define o
Sistema de Gesto como um conjunto de elementos inter-relacionados para estabelecer a
poltica e os objetivos de uma empresa, bem como, a forma de atingir esses objetivos que
inclui atividades de planejamento, o gerenciamento da estrutura organizacional, alm de
responsabilidades, prticas, rotinas, procedimentos, processos e recursos (PRESOT, 2006).
No Brasil, as Normas da Famlia ISO 9000:2000 foram publicadas a partir de janeiro
de 2001 pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas-ABNT (www.abnt.com.br), sendo
consideradas as mais versteis no mundo inteiro por conterem definies e terminologias
importantes apresentando um conjunto organizado de requisitos para implantao e
implementao de sistemas de gesto da qualidade (PRESOT, 2006).

2.2 Qualidade em laboratrios

Em Laboratrios Clnicos, Belk e Sunderman, em 1947 nos Estados Unidos da
Amrica (EUA), tiveram a primeira iniciativa interlaboratorial de Controle da Qualidade,
embora no houvesse qualquer normalizao para este fim. Em 1950, o controle interno
praticado na poca foi aprimorado por Levey e Jennings baseados na representao grfica
dos valores de produo diria. Tais atividades foram denominadas de Programa de Controle
da Qualidade, mais recentemente passaram a ser chamadas de Controle Externo da Qualidade
(LOPES, 2003).
Em 1962, o primeiro Programa de Acreditao ou Credenciamento da Qualidade em
Laboratrio Clnico foi desenvolvido pelo Colgio Americano de Patologistas (CAP). Porm
s no final de 1999 a World Association of Societies of Pathology and Laboratory Medicine e
a Internacional Federation of Clinical Chemistry divulgaram um documento sobre Princpios
da Acreditao para Laboratrios Clnicos (NEHME, 2008).



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2.2.1 Requisitos de Competncia para Laboratrios Clnicos

No Brasil, os programas de Controle da Qualidade em Laboratrio Clnico foram
introduzidos durante as dcadas de 1970 - 1980 pelo Programa Nacional de Controle da
Qualidade (PNCQ) da Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC) e pelo Programa de
Excelncia para Laboratrios (PELM) da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica (SBPC).
Desde ento diversas normas foram introduzidas como a NBR ISO/IEC 17025, que a partir do
ano 2000, substituiu a antiga NBR ISO/IEC guia 25 e vem sendo utilizada mundialmente,
pois, rege a competncia tcnica de laboratrios de ensaios e calibrao. O reconhecimento da
competncia tcnica dos laboratrios de ensaio e calibrao ocorre pelo credenciamento da
Diviso de Credenciamento do INMETRO que avalia a adeso desses laboratrios aos
critrios da NBR ISO/IEC 17025 (NEHME, 2008).

2.2.2 A Norma NIT-DICLA 035 - Princpio das Boas Prticas em Laboratrio (BPL)

O surgimento das normas, que posteriormente passaram a compor e regulamentar as
prticas laboratoriais ocorreu nos Estados Unidos da Amrica (EUA), nas dcadas de 1960 e
1970, em face da necessidade das indstrias farmacuticas estabelecerem um padro para a
execuo das anlises realizadas com maior confiabilidade nos resultados. A falta da
qualidade nos produtos levou a deteco de erros, imprecises, fraudes e at manipulao dos
dados para encobrir prticas mal executadas em atividades de pesquisa. Essas normas foram
adotadas pelo Departamento Americano de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug
Administration - FDA) e pela Agncia de Proteo Ambiental Americana (EPA) logo em
seguida (FRAGA, 2011).
Em 1982, a Organizao para a Cooperao Econmica e o Desenvolvimento
(OECD) publicou os princpios das Boas Prticas de Laboratrio no Teste de Produtos
Qumicos, passando a ser uma norma reconhecida oficialmente pelos pases membros
daquela organizao. Nos EUA, os critrios da BPL passaram a vigorar compulsoriamente, a
partir de 1989, pelos laboratrios produtores de agrotxicos sendo exigncia para aprovao e
registro pela EPA daquele pas. Baseados nos documentos originais da OECD, as BPL
determinam os requisitos gerais para laboratrios que realizam estudos exigidos por rgos
regulamentadores para o registro de produtos agrotxicos, farmacuticos, aditivos de
alimentos e raes, cosmticos, veterinrios, produtos qumicos industriais e Organismos
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Geneticamente Modificados (OGM), visando avaliar o risco ambiental e sade humana dos
mesmos (INMETRO, 2011).
No Brasil, foi em 1995 que o INMETRO publicou as diretrizes e os princpios das BPL
para serem aplicados de forma compulsria aos laboratrios com rotinas em toxicologia, eco-
toxicologia e ecossistemas segundo a legislao do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e
dos Recursos Naturais Renovveis (IBAMA). As BPL tm sido aplicadas aos laboratrios de
pesquisa principalmente os laboratrios que desenvolvem pesquisas pr-clnicas
(FUNDAO OSWALDO CRUZ, 2005). Esta norma estabelece os critrios adotados pela
Coordenao Geral de Acreditao (Cgcre) do Inmetro para o reconhecimento da
conformidade das instalaes de teste aos princpios da norma BPL e suas diretrizes. Sendo
assim, as caractersticas mais acentuadas desta norma esto respaldadas na anlise minuciosa
da competncia tcnica dos laboratrios de ensaio e pesquisa em planejar, organizar, executar,
controlar, registrar e descrever um estudo laboratorial especfico destinado a avaliar o risco
fsico, qumico, fsico-qumico ou biolgico relacionado a produtos qumicos (LOURO et al.,
2002).

2.3 Conceitos de qualidade, biossegurana e biosseguridade/bioproteo

A integrao entre sistemas de gesto permite aos laboratrios planejar e eleger
procedimentos operacionais em conformidade com rigorosos critrios tcnicos, de forma
unificada, alm de tornar possvel o ajuste de recursos com diminuio significativa dos
custos, alm de reduzir esforos para a obteno de um desempenho satisfatrio, ou seja, com
qualidade reconhecida e com biossegurana para os indivduos e o ambiente em geral.

2.3.1 Conceito de Qualidade

O processo de Gesto da Qualidade envolve um conjunto de referenciais que
direcionam todas as suas aes especialmente a forma como se entende ou se conceitua a
qualidade em cada organizao. Portanto, o equvoco na definio da qualidade pode levar o
gestor a adotar aes prejudiciais quanto a competitividade no mercado em que est inserido
(PALADINI, 2010).
Dentre as inmeras definies da qualidade podem ser destacadas as seguintes:
a) a condio necessria para o fim a que se destina (EUROPEAN
ORGANIZATION FOR QUALITY CONTROL, 1972);
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b) adequao ao uso (JURAN; GRYNA, 1991);
c) grau de ajuste de um produto demanda que pretende satisfazer (JENKINS,
1971).

2.3.2 Conceito de Biossegurana

Etimologicamente vem da raiz grega bio que significa vida, e segurana que a
qualidade de ser seguro, livre de dano ou protegido contra dano. Em termos epistemolgicos o
conceito de biossegurana pode ser definido, segundo a abordagem, como um mdulo, um
processo e condutas (COSTA, 2000; COSTA; COSTA, 2010).
a) Como mdulo, por no possuir identidade prpria, mas, uma interdisciplinaridade
que se manifesta nas matrizes curriculares dos seus cursos e programas. Esses
conhecimentos diversos oferecem a biossegurana uma srie de opes pedaggicas
tornando-a mais atrativa;
b) Como processo, porque a biossegurana uma ao educativa e como tal, ser
representada como um sistema ensino-aprendizagem, podendo ser vista como um
processo de aquisio de contedos e habilidades, com o objetivo de preservao da
sade do homem e do meio ambiente;
c) Como conduta, quando a analisamos como um somatrio de conhecimentos,
hbitos, comportamentos e sentimentos, que devem ser incorporados ao homem, para
que esse desenvolva, de forma segura, sua atividade profissional (COSTA; COSTA,
2010).
A biossegurana se constitui ainda como uma cincia que surgiu no sculo XX com a
finalidade de controlar e minimizar os riscos advindos da prtica de diferentes tecnologias
seja em laboratrio ou quando aplicadas ao meio ambiente. Em vrios pases a biossegurana
est regulamentada por leis, procedimentos ou diretivas especficas. A legislao de
biossegurana no Brasil contempla a tecnologia de Engenharia Gentica para o manejo de
OGMs e est respaldada na Lei 11.105/2005-Lei de Biossegurana (BRASIL, 2006a, 2006b;
CENTRO DE PESQUISAS AGGEU MAGALHES, 2010).
Para Costa e Costa (2009), a biossegurana possui relao de diferentes aspectos com
uma variedade de elementos e sujeitos como o homem, a populao, tecnologias, o meio
ambiente (biodiversidade, ecossistemas, agentes fsicos, qumicos e biolgicos entre outros),
fazendo com que surgisse uma diversidade de conceitos onde os mais relevantes para este
trabalho so:
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a) Conjunto de aes voltadas para a preveno, minimizao ou eliminao de
riscos inerentes s atividades de pesquisa, produo, ensino, desenvolvimento
tecnolgico e prestao de servios, as quais possam comprometer a sade do
homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos
(FUNDAO OSWALDO CRUZ, 2005; TEIXEIRA; VALLE, 2010);
b) Conjunto de estudos e procedimentos que visam evitar ou controlar os eventuais
problemas suscitados por pesquisas biolgicas e/ou por suas aplicaes (FERREIRA,
2000 apud COSTA; COSTA, 2009);
c) Procedimentos de preveno de riscos sade humana e ambiental, oriundos de
pesquisa e comrcio de organismos infecciosos ou geneticamente modificados
(FOOD AGRICULTURE ORGANIZATION, 2001);
d) Doutrina comportamentos visando condutas e atitudes que minimizem os riscos do
trabalhador de locais de sade (hospitais, clnicas, hemocentros, etc.) de adquirir
infeces ocupacionais (MOREIRA, 1997);
e) Medidas tcnicas, administrativas, educacionais, mdicas e psicolgicas,
empregadas para prevenir acidentes em ambientes biotecnolgicos (COSTA, 1996).

2.3.2.1 Biossegurana Legal

So aes de preservao da sade humana, animal e ambiental, desenvolvidas em
ambientes onde esto presentes OGMs e/ou pesquisas envolvendo clulas-tronco
embrionrias, de acordo com a Lei N 11.105 de 24 de maro de 2005 (BORBA; PEREIRA,
2009; COSTA; COSTA, 2006, 2009; VALLE ; BARREIRA, 2007).

2.3.2.2 Biossegurana Praticada

So aes de preservao da sade humana, animal, ambiental, em ambientes onde
no esto presentes OGMs e nem pesquisas com clulas-tronco embrionrias. Essas aes
esto, na maioria das vezes, relacionadas engenharia de segurana, sade do trabalhador,
infeco hospitalar ou higiene industrial (COSTA; COSTA, 2006a, 2009a; VALLE; TELLES,
2003).



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2.3.2.3 Biossegurana Social

uma expresso criada por Costa e Costa (2009), para designar a biossegurana
relacionada aos agentes sociais de risco, como pobreza, misria, fome, entre outros.

2.3.3 Conceito de Bioproteo/Biosseguridade

O termo biosseguridade tambm se origina da raiz grega bio, e seguridade, no
sentido de segurana da vida contra agentes externos intencionais como a proteo contra
agentes biolgicos e/ou qumicos de elevado grau de risco, utilizados em atos criminosos
(COSTA; COSTA, 2010; FOOD AND AGRICULTURE ORGANIZATION, 2005). Nos
EUA so empregados os termos biosafety e biosecurity com significados distintos, entretanto,
em pases europeus como Espanha e Frana, entre outros, apenas o termo biossegurana pode
ser empregado nos dois sentidos (COSTA; COSTA, 2009). No Brasil, no h um consenso
para utilizao de um termo que substitua biosseguridade, sendo empregados tambm os
termos biodefesa, segurana biolgica e bioproteo.
O termo Bioproteo vem se destacando nos trabalhos que envolvem colees
biolgicas da Fiocruz e Colees de Cultura dos Centros de Recursos Biolgicos. Este
abrange medidas de segurana institucional e pessoal, procedimentos para evitar a perda,
roubo, uso indevido, desvio ou liberao intencional de patgenos ou partes deles, organismos
produtores de toxinas, bem como toxinas, que so mantidas, transferidas e/ou fornecidas por
colees microbiolgicas e/ou Centros de Recursos Biolgicos (CRBs). A bioproteo tem
como principal objetivo proteger as amostras biolgicas do uso indevido intencional seja com
fins de bioterrorismo ou de atos fraudulentos (CARDOSO et al., 2008). As barreiras de
conteno dos Laboratrios NB3 favorecem a bioproteo por garantirem que os agentes
biolgicos de Classe de Risco 3 permaneam guardados em segurana nas reas onde so
manipulados.
A biosseguridade ou bioproteo, segundo definies de Chiamovich (2005), pode
ser considerada como a forma de aumentar as medidas nacionais contra as armas biolgicas e
de aumentar e fortalecer esforos nacionais e internacionais para investigar se h, ou no,
alguma doena que possa alterar o sistema social. Para Costa e Costa (2009) a biosseguridade
so medidas para aumentar a capacidade internacional de responder, investigar e mitigar os
efeitos do uso terrorista de toxinas e armas biolgicas. Enquanto Valle e Telles (2003)
definem biosseguridade como "o conjunto de medidas e procedimentos que visam
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proporcionar ao corpo social e a cada indivduo o maior grau possvel de biossegurana sob os
aspectos cientficos, econmicos, sociais, culturais e morais".
Um informe tcnico da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) aborda
a importncia de medidas de biossegurana no combate ao bioterrorismo, como a iniciativa do
MS brasileiro, de montar uma rede de laboratrios NB3 capazes de trabalhar com agentes
biolgicos como o Bacillus anthracis, utilizado por terroristas nos atentados em 2001 nos
EUA, e com isso aumentar a capacidade do pas na rea de diagnstico.
Sesti (2000) aponta que um programa de biosseguridade possui componentes que
funcionam como elos de uma corrente. As aes que compem um programa de
biosseguridade so comparadas a elos de uma corrente, onde cada elo deve ser
suficientemente forte para garantir a resistncia da corrente. Portanto, deve passar por
avaliao e controle permanentes para que no haja soluo de continuidade e falha na
garantia da biosseguridade do sistema (Figura 1).

Figura 1- Componentes de um Programa de Biosseguridade

Fonte: Sesti (2005)


2.4 Sistemas de Gesto da Qualidade SGQ

Chiavenato (2000) define sistema como um conjunto de elementos interdependentes, cujo
resultado final maior do que a soma dos resultados que esses elementos teriam caso
operassem de maneira isolada. Enquanto Frosini e Carvalho (1995) conceituam um sistema de
gesto como o conjunto de pessoas, recursos e procedimentos, dentro de qualquer nvel de
complexidade, cujos componentes associados interagem de maneira organizada para realizar
uma tarefa especfica e atingir ou manter o resultado esperado.
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Paladini (2010) apresenta uma definio para sistema como sendo uma estrutura
organizada, cujos elementos so bem definidos e cujo funcionamento segue uma lgica
determinada semelhante ao funcionamento dos organismos vivos. Os elementos que
caracterizam um sistema so entradas, sadas, interao organizada das partes, princpios
bsicos de funcionamento, busca de objetivos comuns e realimentao.
A aplicao da abordagem sistmica qualidade nasceu da observao dos conceitos
bsicos da teoria geral dos sistemas, os quais eram perfeitamente aderentes aos princpios da
qualidade. A partir dessa adequao, surgiu a utilizao da estrutura de sistema quela que
deve planejar e executar, gerenciar e avaliar a qualidade (PALADINI, 2010).
Um sistema de gesto visa aumentar o valor percebido pelo cliente nos produtos ou
servios oferecidos, o sucesso no segmento de mercado ocupado atravs da melhoria contnua
dos processos, a satisfao dos funcionrios com a organizao e da prpria sociedade com a
contribuio social da empresa e o respeito ao meio ambiente (VITERBO, 1998).

2.4.1 Ferramentas utilizadas nos Sistemas de Gesto

Os Sistemas de Gesto necessitaram fazer a padronizao e utilizao de mtodos de
anlise crtica que facilitassem a identificao e tratamento das no conformidades detectadas,
alm da adoo de uma postura pr-ativa para evitar a ocorrncia de outras no
conformidades.
Atualmente, os mtodos mais utilizados esto baseados no Ciclo PDCA, no
Programa 5S da Qualidade Total e na Ferramenta 5W 2H.

2.4.1.1 Ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act)

Baseado em palavras do idioma ingls a sigla significa, planejar, fazer, verificar e
agir respectivamente. O Ciclo PDCA constitui uma ferramenta imprescindvel para auxiliar na
melhoria contnua dos processos nas empresas. A figura 2 apresenta o processo do ciclo do
PDCA com a seguinte disposio:
1) P - Plan (Planejar) - Estabelecer objetivos e processos;
2) D - Do (Fazer) - Implementar os processos;
3) C - Check (Verificar) - Monitorar e medir processos e produtos
4) A - Act (Agir) - Agir para melhorar continuamente o desempenho dos processos.

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Figura 2: Esquema geral do ciclo PDCA

Fonte: Deming (1990)

2.4.1.2 Programa 5S da Qualidade Total

O Programa 5S ou dos Cinco Sensos, foi criado no Japo pelo professor Kaoru
Ishikawa em 1950. Seu emprego contribuiu para que um pas devastado pela guerra e sem
recursos materiais se transformasse numa potncia industrial e econmica em menos de 20
anos. Os 5S referem-se a cinco palavras japonesas, que comeam pela letra S e encerram em
si os conceitos de: utilizao (Seiri), ordenao (Seiton), limpeza (Seiso), bem estar
(Seiketsu) e autodisciplina (Shitsuke). Este programa, at hoje, utilizado como uma das
ferramentas prioritrias para implantao de SGQ nas empresas por ser um excelente mtodo
de gesto empregado para combater desperdcios. Muitas empresas brasileiras com o intuito
de arrumao ou housekeeping utilizam apenas os 3S iniciais (Seiri, Seiton e Seiso) que,
por serem de carter operacional os efeitos podem ser vistos imediatamente, entretanto,
sensos importantes por serem de carter comportamental como Seiketsu e Shitsuke no so
priorizados, prejudicando a continuidade do programa (ABRANTES, 1998; GANDRA et al,
2006).

2.4.1.3 Processo 8S da Qualidade Total

Para adequar a filosofia do 5S ao Brasil, so propostos trs novos sensos que so
shikari yaro (senso de determinao e unio), shido (senso de treinamento) e setsuyaku
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(senso de economia) de forma a torn-lo um xito e de uso contnuo. A grande vantagem do
programa 8S (Quadro 1) que ele no contempla investimentos em mquinas e sistemas
automticos, uma metodologia de gesto de pessoas e materiais, baseado na capacidade
intelectual e criativa dos funcionrios investindo em educao, treinamento e qualificao
profissional. A metodologia promove a mudana de comportamento de dirigentes e
funcionrios que, passam a formar um grupo unido com viso de sobrevivncia e
continuidade dos negcios, principalmente atravs da economia e combate aos desperdcios
(ABRANTES, 1998).

Quadro 1- Os oito Sensos conforme ordem para implantao
Palavra
japonesa
Significado Ao a ser desenvolvida
SHIKARI
YARO
Senso de
determinao e
Unio
Participao efetiva da alta administrao. Estabelecer e manter
objetivos comuns. Estimular o trabalho em equipe e envolver sua
participao nos processos. tica profissional.
SHIDO
Senso de
treinamento
Aprimoramento da formao e qualificao atravs de capacitaes,
treinamentos e educao continuada. Contempla ainda o
planejamento para implantao e manuteno do programa.
SEIRI Senso de utilidade
Manter no recinto apenas o necessrio. Descartar o que no tem
utilidade ou os excessos.
SEITON
Senso de
Arrumao
Definir um local apropriado para cada equipamento e insumos.
Colocar cada coisa em seu devido lugar.
SEISO Senso de Limpeza
Limpar e cuidar do ambiente de trabalho, dos equipamentos e
utenslios.
SEIKETSU
Senso de Higiene e
Sade
Tornar saudvel o ambiente de trabalho atravs de hbitos de higiene
pessoal, sade do trabalhador e cuidados com o meio ambiente.
SHITSUKE
Senso de
Autodisciplina
Reeducao, observao e cumprimento de normas e procedimentos.
Internalizar e tornar como hbito a aplicao dos "S" anteriores.
SETSUYAKU Senso de economia
Utilizao dos recursos de forma racional, combatendo os
desperdcios.
Fonte: Adaptado de Abrantes (1998)

2.4.1.4 Ferramenta 5W 2H

Esta ferramenta de simples aplicao e eficaz para auxiliar na soluo de
problemas. Para seu emprego pode ser utilizado um formulrio ou um quadro de no
conformidades e aes corretivas bem como na elaborao de planos de atividade. Esta
ferramenta bastante utilizada junto com os 5S/8S, por permitirem melhor visualizao das
decises de cada etapa na execuo do procedimento, identificar as aes, definir
responsabilidades para o desenvolvimento das atividades, fazer um planejamento, levantar e
definir recursos financeiros para operacionalizao do plano. Pode ser utilizada aps a anlise
da situao pelo emprego de ferramentas como brainstorming, pontuao atravs de
multivotao e Diagrama de Ishikawa entre outros. Torna-se necessrio estabelecer um plano
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de ao para corrigir as no conformidades e implementar as possibilidades de melhoria
levantadas utilizando a ferramenta 5W2H (Quadro 2).

Quadro 2 - Elementos utilizados no 5W2H
Do Ingls Para o Portugus Pergunta Fase do Processo
WHAT? O que? O que ser feito? Etapas
WHO? Quem? Quem realizar as tarefas? Responsabilidade
WHEN? Quando?
Quando cada tarefa dever ser
executada?
Refere-se ao tempo ou prazo para
cumprimento de cada etapa ou ao
estabelecida
WHY? Por qu?
Por que deve ser executada a
tarefa?
Justificativa
WHERE? Onde? Onde a etapa ser executada? Local onde cada etapa ser executada
HOW? Como?
Como ser realizado cada
tarefa/etapa?
Mtodo de trabalho. Descrio de como
podem ser atingidos os objetivos
pretendidos
HOW
MUCH?
Quanto custa?
Quais as fontes de recursos
necessrias para garantir a
execuo do projeto?
Custeio das aes
Fonte: Adaptado de Hoske (2012)

2.5 Interfaces entre o Sistema de Gesto da Qualidade e a Biossegurana

Os SGQ tm por finalidade ganhar a confiana dos usurios na qualidade dos
produtos, processos e servios e tendem a convergir para critrios e requisitos comuns, o que
os diferencia, so os objetivos e os aspectos especficos aplicveis a determinados processos.
Por conseguinte, a aplicao dos princpios e objetivos da Biossegurana independe da
existncia de um SGQ implantado. Entretanto, para o desenvolvimento de um SGQ,
obrigatoriamente, os requisitos de Biossegurana devero ser cumpridos (FUNDAO
OSWALDO CRUZ, 2005; PRESOT; SILVA, 2006). No quadro 3 esto relacionadas as
interfaces entre o SGQ e a biossegurana nos Laboratrios.

Quadro 3- Interfaces entre o SGQ e a Biossegurana nos Laboratrios
Sistema de Gesto da Qualidade Biossegurana
Pela prpria denominao um Sistema de
Gesto (SG)
Conjunto de princpios, objetivos e procedimentos.
Tem como objetivos a confiabilidade dos
produtos, dos processos e/ou servios de
uma organizao.
Tem como objetivo minimizar riscos sade dos
trabalhadores e proteger os ambientes, tanto interno
organizao, quanto aquele direta ou indiretamente
influenciado pelas operaes da organizao.
A implantao de um SGQ requer,
necessariamente, a observncia dos
requisitos de Biossegurana.
A aplicao de seus princpios independe da implantao /
implementao de um SGQ
Fonte: Presot e Silva (2006)


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2.6 Riscos e Medidas de Precauo

Devido aos avanos tecnolgicos nas duas ltimas dcadas que permitiram a
automao da maioria dos procedimentos laboratoriais, os profissionais dessa rea, cada vez
menos, se submetem a exposio direta com materiais potencialmente capazes de causar
danos sade humana. Apesar dessas medidas de biossegurana adotadas pelos fabricantes de
Kits de diagnstico e equipamentos ultramodernos, os laboratrios de anlises clnicas e de
pesquisa, devido ao tipo de rotina que desenvolvem, continuam sendo considerados ambientes
hostis, de risco permanente, exigindo acesso restrito dos profissionais habilitados e o
cumprimento das boas prticas de laboratrio e biossegurana.
Os laboratrios dependendo das atividades que desenvolvem podem manipular uma
gama de substncias qumicas, compostos radioativos, resduos txicos e infectados, fludos
biolgicos contaminados bem como, microrganismos classificados nos diversos grupos de
risco biolgico. Tais riscos, obrigatoriamente, devem ser conhecidos, analisados e normas de
biossegurana rigorosamente cumpridas antes, durante e depois da execuo dos
procedimentos tcnicos a fim de evitar acidentes graves e at fatais s diversas categorias
profissionais que atuam na rea (CENTRO DE PESQUISAS AGGEU MAGALHES, 2012).

2.6.1 Tipos de Risco

Os riscos individuais e coletivos de acidentes em laboratrio ou riscos ambientais
podem ser classificados em riscos fsicos, qumicos, biolgicos, ergonmicos e de acidente.

2.6.1.1 Riscos fsicos

So rudos, vibraes, radiao ionizante (raios-X, alfa, gama) radiao no ionizante
(radiao solar e de solda), presses anormais, alm de problemas de natureza hidrulica,
eltrica e sanitria. Temperaturas extremas como frio e calor; e umidade excessiva so riscos
fsicos que tambm devem ser considerados. A faixa de conforto para a temperatura de 22 a
26 C, e umidade relativa do ar entre 45 e 50 % (CENTRO DE PESQUISAS AGGEU
MAGALHES, 2012).



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MAGALHES, J. L. O.
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2.6.1.2 Riscos Qumicos

Os riscos qumicos a que os profissionais de Laboratrio esto sujeitos so: poeiras,
fumos, nvoas, neblinas, gases, vapores, entre outros. importante ressaltar que os aerossis
podem ser difundidos no ambiente sob a forma de gases, vapores ou de partculas. As
partculas qumicas quando dispersas na atmosfera possuem estabilidade de suspenso e so
importantes fontes de contaminao.

2.6.1.3 Riscos Biolgicos

A formao de aerossis gerados pela manipulao de amostras biolgicas para
exame ou pelo manuseio de culturas de microrganismos como o bacilo do antraz,
Mycobactrium tuberculosis, Yersinia pestis; Hantavirus e fungos, entre outros, so
importantes fontes de contaminao de profissionais de laboratrio.

2.6.1.4 Riscos Ergonmicos

A Ergonomia ou Engenharia Humana uma cincia que estuda os riscos
provenientes das relaes entre o homem e seu ambiente de trabalho. Os riscos ergonmicos
originam-se de ambientes de trabalho que no oferecem as condies necessrias de
ergonomia e abrangem desde a projeo do mobilirio e posturas inadequadas at o levantar e
transportar pesos indevidamente (CENTRO DE PESQUISAS AGGEU MAGALHES,
2012).

2.6.1.5. Riscos de acidentes

Esto relacionados a diversos fatores como projetos fsicos mal elaborados,
instrumentos de trabalho e equipamentos sem manutenes adequadas, falta de sinalizao,
insuficincia ou falta de iluminao, possibilidade de incndio, escorregamento e queda,
armazenamento de substncias qumicas, entre outros (CENTRO DE PESQUISAS AGGEU
MAGALHES, 2012).



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MAGALHES, J. L. O.
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2.6.2 Medidas de Precauo

Em laboratrios o uso de Equipamentos de Proteo Individual (EPI) representa uma
medida de proteo ao risco, sendo exigncia da legislao trabalhista brasileira em suas
normas regulamentadoras. Entretanto o uso de EPI deve ser limitado, pois, primeiramente,
preciso eliminar ou minimizar os riscos com medidas de precauo e boas prticas de
laboratrio. Esses instrumentos de proteo devem ser usados sempre que medidas de
proteo coletiva ainda estiverem sendo desenvolvidas, principalmente, quando a atividade
laboral representa risco para o profissional em funo do agente qumico, fsico ou biolgico,
tambm devem ser considerados a quantidade, a toxicidade e o tempo de exposio ao agente
e sensibilidade individual (CENTRO DE PESQUISAS AGGEU MAGALHES, 2012).

2.7 Classes de Risco dos Agentes Biolgicos

Os agentes de risco biolgico esto distribudos em quatro classes de risco por ordem
crescente (de 1 a 4). Para determinao da classe de risco dos microrganismos so observados
os seguintes critrios: patogenicidade para o ser humano; virulncia da cepa; facilidade de
transmisso; existncia de medidas profilticas e de tratamento (BRASIL, 2009).
Outros fatores considerados relevantes so: perdas econmicas, via de infeco,
existncia ou no do agente no pas e sua capacidade de se implantar em uma nova rea onde
seja introduzido. Assim, as classificaes existentes em vrios pases, embora concordem em
relao grande maioria dos agentes, apresentam variaes, em funo de fatores regionais
especficos. Da porque as anlises de risco devem considerar no apenas os aspectos tcnicos
e os agentes biolgicos de risco, mas, tambm, toda a complexidade das relaes dos seres
humanos e animais (BRASIL, 2009).
Em 2010, o MS elaborou e publicou uma reviso da Classificao de Risco dos
Agentes Biolgicos (BRASIL, 2010c), onde os critrios para a avaliao de risco esto
definidos da seguinte forma.

2.7.1 Classe de risco 1

Baixo risco individual e para a coletividade. So agentes biolgicos que no causam
doenas o homem ou os animais adultos sadios. Exemplos: Lactobacillus sp. e Bacillus
subtilis (BRASIL, 2010c).
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2.7.2 Classe de risco 2

Moderado risco individual e limitado risco para a comunidade. Inclui os agentes
biolgicos que provocam infeces no homem ou nos animais, cujo potencial de propagao
na comunidade e de disseminao no meio ambiente limitado, e para os quais existem
medidas teraputicas e profilticas eficazes. Exemplos: Schistosoma mansoni e Vrus da
Rubola (BRASIL, 2010c).

2.7.3 Classe de risco 3

Alto risco individual e risco moderado para a comunidade. Inclui os agentes
biolgicos que possuem capacidade de transmisso por via respiratria e que causam
patologias humanas ou animais, potencialmente letais, para as quais existem usualmente
medidas de tratamento e/ou de preveno. Representam risco se disseminados na comunidade
e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa. Exemplos: Bacillus anthracis e
Vrus da Imunodeficincia Humana (BRASIL, 2010c; TEIXEIRA; BORBA, 2010).

2.7.4 Classe de risco 4

Alto risco individual e alto risco para a comunidade. Inclui os agentes biolgicos
com grande poder de transmissibilidade por via respiratria ou de transmisso desconhecida.
At o momento no h nenhuma medida profiltica ou teraputica eficaz contra infeces
ocasionadas por estes. Causam doenas humanas e animais de alta gravidade, com alta
capacidade de disseminao na comunidade e no meio ambiente. Esta classe inclui
principalmente os vrus. Exemplos: vrus Ebola e vrus Lassa (BRASIL, 2010c; TEIXEIRA;
BORBA, 2010).

2.8 Nveis de conteno ou de biossegurana

Aps a classificao de risco dos agentes biolgicos, a manipulao desses
microrganismos exige o atendimento aos requisitos de segurana para cada nvel de conteno
fsica que so classificados em nveis de biossegurana 1, 2, 3 e 4 ou NB1, NB2, NB3 e NB4.
Os nveis de biossegurana esto classificados em ordem crescente quanto ao maior grau de
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conteno, maior complexidade e maior exigncia de proteo conforme critrios
internacionais preconizados pela Organizao Mundial de Sade (BRASIL, 2005a).

2.8.1 Nvel de Biossegurana 1 (NB1)

As prticas, os equipamentos de segurana e o projeto das instalaes so aplicveis
a Laboratrios de ensino bsico, onde so manipulados microrganismos da classe de risco 1,
conhecidos por no causarem doenas em seres humanos adultos sadios. Requer prticas
padro de microbiologia sem indicao de barreiras primrias ou secundrias, com exceo de
uma pia para lavagem das mos (BRASIL, 2009, 2010c).

2.8.2 Nvel de Biossegurana 2 (NB2)

A planta fsica e a construo das instalaes, os equipamentos e procedimentos
devem ser compatveis aos trabalhos com agentes biolgicos de risco moderado, presentes na
comunidade e que estejam associados a uma patologia humana de gravidade varivel.
aplicvel aos laboratrios clnicos, de pesquisa e ensino que desenvolvem atividades com
microrganismos da classe de risco 2 que possuem baixo potencial para produzir aerossis.
Devem existir as barreiras secundrias como pias para higienizao das mos e instalaes
para descontaminao de resduos para garantir a preservao do meio ambiente (BRASIL,
2006a).

2.8.3 Nvel de Biossegurana 3 (NB3)

As prticas, os equipamentos de segurana, o planejamento e a construo das
instalaes fsicas so aplicveis aos laboratrios clnicos, de diagnstico, de pesquisa,
produo e ensino. Nestes ambientes so desenvolvidos trabalhos com agentes biolgicos
nativos ou exticos, com potencial de transmisso por via respiratria e que podem causar
infeces graves e at fatais. Este nvel de biossegurana requer a existncia de barreiras
primrias e secundrias para proteo dos profissionais, da comunidade e do meio ambiente.
Todas as manipulaes devero ser realizadas em Cabines de Segurana Biolgica (CSB)
certificadas (BRASIL, 2006a).


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2.8.4 Nvel de Biossegurana 4 (NB4)

O planejamento e a construo das dependncias, as prticas e os equipamentos de
segurana so projetados para o desenvolvimento de trabalhos com microrganismos exticos
perigosos que causam doenas fatais em seres humanos e animais, com fcil transmisso por
aerossis para os quais no existem terapias ou vacinas disponveis (BRASIL, 2010c).

2.9 Barreiras de conteno para o controle de agentes biolgicos

Pessoas que trabalham em laboratrio esto submetidas maior risco que as demais
categorias profissionais, devido ao contato com amostras biolgicas contaminadas por
microrganismos patognicos de classes de risco variadas. Portanto, devem ter conhecimento
prvio dos riscos a que esto submetidos, possurem capacitao tcnica e noes de
biossegurana e de qualidade para adotarem boas prticas laboratoriais especficas a cada
atividade desenvolvida. recomendvel que o laboratrio desenvolva ou adote um Manual de
Biossegurana, que haja a identificao dos riscos no local e que sejam elaborados e
implantados procedimentos operacionais padro (POPs) especficos para execuo das
prticas. O ambiente de trabalho deve possuir e oferecer aos pesquisadores as barreiras
primrias e secundrias de conteno constitudas por equipamentos de segurana para a
proteo individual e coletiva, alm das condies de segurana contempladas pelo projeto
arquitetnico no momento da construo (BRASIL, 2009).

2.9.1 Barreiras de Conteno Primria

As barreiras de conteno primrias so constitudas por equipamentos, instrumentos
ou acessrios utilizados nas rotinas laboratoriais e esto classificadas em Equipamentos de
Proteo Individual (EPI) e Equipamentos de Proteo Coletiva (EPC).

2.9.1.1 Equipamentos de Proteo Individual (EPIs)

Os EPIs destinam-se a proteger o operador do contato direto com agentes
infecciosos, produtos qumicos txicos ou corrosivos, calor excessivo, fogo e outros perigos.
Evitam tambm a contaminao do material em estudo. O fornecimento e o emprego
adequados dos EPIs uma exigncia da legislao trabalhista brasileira atravs Portaria do
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Ministrio do Estado do Trabalho (MTB) N 3.214 de 08 de junho de 1978 que aprova as
Normas Regulamentadoras (NRs) tendo em vista ser uma forma de proteger o trabalhador do
risco inerente atividade. Entretanto, seu uso deve ser limitado necessidade exigida,
devendo-se, primeiramente, tomar medidas de precauo a fim de eliminar ou diminuir o
risco. Os EPIs mais utilizados em laboratrio so: luvas, jalecos, macaces, aventais, gorros,
sapatilhas (pr-p), botas, culos, escudos faciais, respiradores e mscaras de proteo
respiratria (BRASIL, 2009, 2010c).

2.9.1.2 Equipamentos de Proteo Coletiva (EPCs)

Os EPCs destinam-se a proteo da equipe de trabalho, dos produtos e material em
estudo e do ambiente interno e externo. So considerados EPC as cabines de segurana
biolgica (CSB) com suas diferentes classes e indicaes de uso, caldeira para tratamento de
efluentes, autoclaves, sprinkler (borrifador de teto), chuveiros de emergncia e lava-olhos,
extintores de incndio, luz ultravioleta, alas descartveis, dispositivos de pipetagem, kits de
limpeza para uso em derramamento de material biolgico, qumico ou radioativo, kit de
primeiros socorros, entre outros (BRASIL, 2009, 2010c).

2.9.2 Barreiras de Conteno Secundria

As Barreiras de Conteno Secundrias referem-se ao projeto arquitetnico do
Laboratrio que deve estar sensvel s questes de biossegurana visando minimizar os riscos
de contaminao dos profissionais e do meio ambiente. Deve ser levado em considerao o
acesso, as dimenses necessrias para cada atividade, o volume de trabalho, nmero de
profissionais e de equipamentos por m
2
, entre outros parmetros (BRASIL, 2010c).

2.10 O Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes/Fundao Oswaldo Cruz

O Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes (CPqAM), unidade da Fundao Oswaldo
Cruz em Pernambuco (Fiocruz-PE), est situado no campus da Universidade Federal de
Pernambuco (UFPE), no bairro da Cidade Universitria, na Zona Oeste do Recife (PE) e
ocupa uma rea de 16.251,52 m, sendo 15,2 mil m de rea construda. Possui, em seu quadro
de profissionais, mestres e doutores que atuam nas reas de pesquisa e de ensino em seis
departamentos finalsticos: Entomologia, Imunologia, Microbiologia, Parasitologia, Sade
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MAGALHES, J. L. O.
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Coletiva, Virologia e Terapia Experimental. Desenvolve trabalhos de ensino e pesquisa em
diversos campos da sade pblica, contribuindo para preveno e o controle de doenas
endmicas agudas e crnico-degenerativas no Nordeste. A instituio est ampliando suas
atividades no campo do desenvolvimento tecnolgico para produo de imunobiolgicos e de
tcnicas de diagnstico com o intuito de contribuir para a melhoria das condies sade dos
brasileiros (CENTRO DE PESQUISAS AGGEU MAGALHES, 2010).
Para a realizao de diagnsticos e pesquisas com microrganismos da classe de risco
3, os profissionais contam com um Laboratrio de Nvel de Biossegurana 3 (NB3), usado
para trabalhos em peste e tuberculose multirresistente. Contam tambm com dois biotrios
sendo um para criao e experimentao e o outro para animais silvestres com Nvel de
Biossegurana 3 (NA3), alm de um insetrio (CENTRO DE PESQUISAS AGGEU
MAGALHES, 2010).
O CPqAM possui um Ncleo de Plataformas Tecnolgicas (NPT) com equipamentos
ultramodernos que disponibiliza aos seus usurios visando tornar a instituio capaz de
correlacionar as pesquisas:fundamental, clnica e a pesquisa estratgica para intensificar a
transferncia dos conhecimentos produzidos em laboratrio de pesquisa para os servios de
sade e, beneficiar a populao (CENTRO DE PESQUISAS AGGEU MAGALHES, 2010).

2.10.1 Os Servios de Referncia do CPqAM

Ao longo de sua histria, o CPqAM, acumulou conhecimento e experincia sendo
reconhecido pelo MS como referncia nacional em controle de culicdeos vetores, filarioses e
peste, alm de ser referncia regional em doena de Chagas, esquistossomose e leishmanioses.
Os servios de referncia atuam na formao e capacitao de profissionais do
servio pblico de sade, ministram cursos sobre tcnicas de diagnstico e de controle de
doenas e de infeco vetorial. Realizam diagnsticos mais complexos e especficos
utilizando tcnicas de biologia molecular e o diagnstico diferencial de doenas, produzem
insumos e prestam consultoria para as secretarias municipais e estaduais de sade de suas
reas de abrangncia (CENTRO DE PESQUISAS AGGEU MAGALHES, 2010).

2.10.1.1 O Servio de Referncia em Peste do CPqAM/Fiocruz

O Servio de Referncia em Peste (SRP) do CPqAM, teve origem no Plano Piloto de
Peste, criado em 1966 na cidade de Exu, no Serto do estado, pela ao conjunta do Instituto
Sistema de Gesto de Qualidade e Biossegurana no Laboratrio de Biossegurana Nvel 3 da Fiocruz/PE: Elaborao de Proposta para Implantao
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Aggeu Magalhes (IAM), com o ento Departamento Nacional de Endemias Rurais
(DNERu), o Instituto Nacional de Endemias Rurais (INERu) e a Organizao Pan-Americana
da Sade da Organizao Mundial da Sade (Opas/OMS) (CENTRO DE PESQUISAS
AGGEU MAGALHES, 2010).
Em 2002, o Ministrio da Sade, visando aprimorar o sistema de vigilncia
laboratorial e epidemiolgica da peste habilitou o CPqAM como referncia nacional para este
agravo, cujos critrios, competncias e sistemtica para habilitao, esto definidos na
Portaria Ministerial N 70, de 23 de dezembro de 2004 (CENTRO DE PESQUISAS AGGEU
MAGALHES, 2010).
O Servio de Referncia em Peste est integrado ao Departamento de Microbiologia
do CPqAM e os estudos que envolvem a manipulao da Yersinia pestis, por ser um
microrganismo da classe de risco 3, realizada no Laboratrio NB3. O SRP realiza como no
Laboratrio NB3 as seguintes atividades:
a) Produo de antgenos, hemcias sensibilizadas com antgenos, fago antipestoso,
antissoros e conjugado fluorescente anti-F1 que so empregados no diagnstico
sorolgico da peste e nas pesquisas realizadas no CPqAM, bem como, para
fornecimento aos laboratrios centrais dos estados (LACEN).
b) Realizao de estudos em amostras biolgicas encaminhadas pela sua rede de
abrangncia para isolamento da Y. pestis.

2.10.2 As Colees Biolgicas

Por vrias dcadas, os pesquisadores do CPqAM desenvolveram estudos sobre
parasitoses, doenas bacterianas e virais e constituram acervos biolgicos que so mantidos
sob sua prpria guarda. Essas colees biolgicas, alm de representar valioso papel na
preservao da histria da cincia e da sade, tm sido utilizadas como fontes de materiais
para numerosas pesquisas e treinamentos realizados pela Instituio. Em 2007, a Fiocruz
criou o Frum Permanente de Colees Biolgicas (FPCB), ligado Vice-Presidncia de
Servios de Referncia e Ambiente (VPSRA), que definiu critrios para a institucionalizao
das colees biolgicas na Fundao e que aps avaliao do acervo em 2008, foi reconhecida
a Coleo de Culturas de Yersinia spp da Fiocruz-PE (CENTRO DE PESQUISAS AGGEU
MAGALHES, 2010).


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2.10.2.1 Coleo de Yersinia spp do CPqAM/Fiocruz

A coleo de Yersinia spp comeou a ser formada em 1966, com o incio do Plano
Piloto de Peste em Exu, projeto patrocinado pelo governo brasileiro e a Organizao Mundial
da Sade (OMS), que desenvolveu um amplo programa de pesquisas na Chapada do Araripe-
PE no perodo de julho de 1966 a novembro de 1974. Nesse perodo foram isoladas 661
(seiscentas e sessenta e uma) cepas de Yersinia pestis de humanos, de roedores e de pulgas. A
coleo foi transferida para o CPqAM em 1982 e, at 1997, recebeu os ltimos espcimes de
cepas isoladas nas aes de vigilncia e controle da peste em reas focais do Brasil (CENTRO
DE PESQUISAS AGGEU MAGALHES, 2010).
Atualmente a coleo possui mais de 980 cepas, assim distribudas:
a) Yersinia pestis - 917 cepas brasileiras e 15 cepas estrangeiras isoladas em vrios
pases como os EUA, Peru, Vietn, Iran, Java, Birmnia fornecidas pelos Institutos
Pasteur de Paris/Frana e Nacional de Sade do Peru, Centers for Disease Control
and Prevention dos Estados Unidos da Amrica (CDC/EUA) e Universidade de
Cleveland (EUA);
b) Yersinia pseudotuberculosis - 05 cepas do Instituto de Pesquisa de Paris-Frana;
c) Yersinia enterocoltica - 05 cepas do Instituto de Pesquisa de Paris-Frana, 20
cepas do IOC/Fiocruz e 20 cepas do Servio de Referncia em Yersinia de
Araraquara/SP.
O acervo considerado coleo de servio, de referncia e de pesquisa para estudos
comparativos no futuro, portanto sua preservao de extrema relevncia por se nico no
Brasil e o maior da Amrica do Sul.
A coleo biolgica de Yersinia so mantidas no Laboratrio NB3 do CPqAM/
Fiocruz, e aes para reduo dos riscos de emprego incorreto, perda, roubo, desvio, liberao
intencional ou acidental, conforme preconiza Cardoso, et al, (2008), so desenvolvidos pela
Instituio para garantir a integridade do acervo.

2.11 A Rede de Laboratrios NB3

A implantao dos Laboratrios NB3 ocorreu por iniciativa do MS para permitir a
realizao de estudos, pesquisa e diagnstico laboratorial de microrganismos da classe de
risco 3 de forma segura, uma vez que esses agentes biolgicos, facilmente difundidos por via
area, podem causar doenas graves e potencialmente letais aos seres humanos ou em animais
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e por serem capazes de causar surtos e epidemias (BRASIL, 2010a). A manipulao de tais
microrganismos exige barreiras especficas de conteno para evitar sua transmisso pelo ar.
Portanto, a construo desses laboratrios contribuiu para o fortalecimento das aes de
vigilncia em sade no pas, sendo considerados instrumentos de segurana nacional para o
MS e devido a sua importncia em casos de uso de armas biolgicas nas aes criminosas ou
bioterrorismo poder ser referncia para a OMS na Amrica Latina.
Os recursos financeiros para elaborao dos projetos fsicos, contratao de empresa
especializada para construo, aquisio e instalao de equipamentos originaram-se de
convnio entre o Ministrio da Sade do Brasil e o Banco Mundial-BIRD/Projetos VIGISUS
I, II e III, alm de recursos do Tesouro Nacional em contrapartida. Os projetos foram
executados sob a coordenao da Fundao Nacional de Sade (AIRES, 2010).
Para dar cobertura ao pas foram selecionados estados estratgicos das regies norte,
sul, sudeste, centro oeste e nordeste levando-se em considerao critrios epidemiolgicos e
atividades desenvolvidas com microrganismos da classe de risco 3 (AIRES, 2010).
Na regio Norte houve a proposta e elaborao de projetos para construo de 03
laboratrios NB3 sendo 01 em Manaus/AM, 01 em Porto Velho/RO (que no foi construdo)
e 01 em Belm/PA. O NB3 de Manaus encontra-se em funcionamento e desenvolve
atividades de diagnstico e pesquisa com Hantavirus e Arbovrus (AIRES, 2010). Quanto ao
NB3 de Belm do Par, foi construdo no Instituto Evandro Chagas e desenvolve estudos com
arbovrus, raiva, hantavirus, arenavrus, influenza humana e animal, vrus zoonticos, alm de
produo de antgenos e soros imunes (VASCONCELOS, 2010).
Na regio Sul foi construdo um laboratrio NB3 no Laboratrio Central (LACEN)
de Porto Alegre/RS. Atualmente desenvolve pesquisas com hantavirus, raiva, febre amarela e
vrus silvestres (FUNDAO ESTADUAL DE PRODUO E PESQUISA EM SADE
DO RIO GRANDE DO SUL, 2010).
No Sudeste foram construdos 02 laboratrios NB3 em So Paulo, sendo 01 no
Instituto Adolfo Lutz (LACEN) que trabalha exclusivamente no diagnstico de tuberculose
(FERRAZOLI, 2010) e outro no Instituto Pasteur destacando-se em atividades com raiva
humana e animal, sendo referncia nacional neste agravo para o Ministrio da Sade, bem
como, estudos com arbovrus e produo de imunobiolgicos (INSTITUTO PASTEUR,
2010). No Rio de Janeiro foi construdo 01 laboratrio NB3 no Instituto Oswaldo Cruz
(IOC)/Fiocruz cujas atividades esto relacionadas ao vrus da imunodeficincia humana
(HIV) e do bacilo anthracis e em 01 em Belo Horizonte na Fundao Ezequiel Dias (FUNED)
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cujas atividades esto relacionadas a manipulao de arbovrus, riqutsias e hantavrus
(SIQUEIRA, 2010).
No Centro Oeste, existe apenas 01 laboratrios em Braslia/DF, que desenvolve
pesquisas com o Mycobacterium tuberculosis (SARMENTO, 2010).
O Nordeste foi contemplado com trs Laboratrios NB3, sendo um no Centro de
Pesquisas Aggeu Magalhes-CPqAM/Fiocruz em Recife/PE com atividades de diagnstico,
pesquisa e produo de insumos pelo o Servio de Referncia Nacional em Peste, alm de
estudos com M. tuberculosis e outras micobactrias (MAGALHES, 2010). O segundo NB3
foi construdo no LACEN de Fortaleza/CE para estudos com M. tuberculosis e Yersinia pestis
(AIRES, 2010) e terceiro laboratrio com este nvel de conteno foi instalado no Centro de
Pesquisas Gonalo Moniz/Fiocruz em Salvador/BA, que desenvolve atividades de pesquisa
com HIV e tuberculose (ARRUDA, 2010).
Posteriormente, foi construdo mais um Laboratrio NB3 no Centro de Referncia
Professor Hlio Fraga (CRPHF) no Rio de Janeiro, que iniciou a partir de 2007, suas
atividades como Referncia Nacional para Tuberculose e que atualmente faz parte da Escola
Nacional de Sade Pblica da Fiocruz - ENSP/Fiocruz (BRASIL, 2010d).
O MS, atravs da Portaria N. 2.031, de 23 de setembro de 2004, definiu um Sistema
Nacional de Laboratrios de Sade Pblica (SISLAB), que formado por um conjunto de
redes nacionais de laboratrios organizadas em sub-redes, por agravos ou programas, de
forma hierarquizada identificando-se o laboratrio de referncia, rea geogrfica de
abrangncia e definio de competncias por grau de complexidade das atividades de
vigilncia epidemiolgica, vigilncia ambiental em sade, vigilncia sanitria e assistncia
mdica. Entre as diversas redes e sub-redes que compem o SISLAB, destacam-se 12
laboratrios NB3 (BRASIL, 2004b).

2.11.1 O Laboratrio de Biossegurana Nvel 3 (NB3) do CPqAM/Fiocruz

O primeiro Laboratrio NB3 da rede a ser construdo no pas foi o do CPqAM, com
inaugurao em maro de 2004. Sua estrutura fsica total est constituda pelas reas externas
do chiller (localizada no estacionamento), das caldeiras (localizado no subsolo abaixo do
NB3) e do piso tcnico (entre o NB3 e o 1 andar) por onde passam as tubulaes dos
sistemas eltricos, hidrulicos, de refrigerao e a caixa de filtros Bag in-bag out e a estrutura
laboratorial que formada por um laboratrio de menor conteno com nvel de
biossegurana 2 (NB2) destinado a recepo, registro de amostras, preparo de materiais e
Sistema de Gesto de Qualidade e Biossegurana no Laboratrio de Biossegurana Nvel 3 da Fiocruz/PE: Elaborao de Proposta para Implantao
MAGALHES, J. L. O.
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solues e o laboratrio NB3 propriamente dito. Entre estes dois laboratrios existem trs
reas com as seguintes finalidades: uma antecmara (air loock) onde os profissionais se
paramentam com os EPIs obrigatrios para acesso ao ambiente com nvel de biossegurana 3;
uma antecmera provida de chuveiro para banho e uma rea destinada ao descarte dos EPIs na
sada do NB3. A passagem de materiais da rea NB2 para NB3 se d atravs de uma abertura
denominada Passtrhough, provida de lmpada ultravioleta. O acesso a essas reas
rigorosamente controlado por meio de biometria, necessitando de autorizao prvia, sendo
restrito ao responsvel e aos profissionais com projetos aprovados e credenciados para uso das
instalaes.
A rea NB3 composta por um espao com equipamentos de uso comum e mais trs
estaes de trabalho equipadas com cabines de segurana biolgica que, individualmente,
esto destinadas s rotinas com Y. pestis, M. tuberculosis e Hantavirus. A descontaminao
prvia dos materiais usados e dos resduos gerados obrigatria antes de encaminh-los
Central de Lavagem ou para o descarte final.




















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3 JUSTIFICATIVA

Considerando:
a) Que o uso de armas biolgicas representa uma ameaa para os povos em todo o
mundo, ratificando a preocupao dos governantes em reforar as medidas nacionais
de biossegurana;
b) Que h necessidade de garantir o desenvolvimento de estudos no mbito da
pesquisa, diagnstico e produo de insumos dentro dos padres da qualidade
preconizados por normas internacionais e nacionais do INMETRO;
c) Ser responsabilidade institucional garantir a segurana de seus profissionais, da
populao e do meio ambiente por ocasio da manipulao de microrganismos da
classe de risco 3; bem como, garantir a integridade das colees biolgicas que
potencialmente possam ser utilizadas em aes criminosas;
d) Ser necessrio estabelecer requisitos gerenciais e tcnicos nacionais para
padronizao de procedimentos operacionais em ambiente de conteno;
e) A carncia de um Sistema de Gesto da Qualidade para favorecer utilizado
controle gerencial, administrativo e tcnico sobre um conjunto de elementos postos
no NB3 da Fiocruz/PE;
f) A necessidade de colocar em prtica aes apropriadas ao nvel de risco de
biossegurana exigido para os microrganismos manipulados no NB3,
g) A necessidade de estabelecer e priorizar metas que estejam alinhadas com os
objetivos e em conformidade com a poltica da qualidade institucional;
Esta pesquisa se justifica, uma vez que, a elaborao e implantao de um Sistema de
Gesto de Qualidade e Biossegurana tornar possvel a uniformizao das metodologias
empregadas para obter qualidade e garantia do cumprimento dos critrios de biossegurana e
de bioproteo, alm de possibilitar a rastreabilidade dos processos, o monitoramento e a
avaliao das diversas etapas dos processos operacionais que ocorrem no Laboratrios NB3
do CPqAM/Fiocruz-PE.


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4 PERGUNTA CONDUTORA

Quais aes devem ser realizadas e que procedimentos devem ser adotados para
garantir a qualidade e a biossegurana no Laboratrio de Nvel de Biossegurana 3 do Centro
de Pesquisas Aggeu Magalhes/Fiocruz?





























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5 OBJETIVOS

5.1 Objetivo Geral

Elaborar proposta de implantao de um Sistema de Gesto de Qualidade (SGQ)
com base nos critrios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL) e fortalecimento das aes de
biossegurana no Laboratrio NB3 do CPqAM/Fiocruz.

5.2 Objetivos Especficos

a) Realizar levantamento situacional das condies de funcionamento e uso do
Laboratrio NB3 do CPqAM-Fiocruz;
b) Identificar normas internacionais da OECD/OMS e nacionais do INMETRO para
nortear a implantao um SGQ com nfase em biossegurana no Laboratrio NB3 do
CPqAM-Fiocruz;
c) Capacitar usurios em qualidade e biosseguana;
d) Realizar levantamento da documentao existente no Laboratrio NB3 para
aperfeioamento e padronizao;
e) Elaborar e implantar documentos da qualidade como Procedimentos Operacionais
Padro (POPs);
f) Elaborar e implantar formulrios para registro e tratamento de controle de uso,
manutenes preventivas e corretivas de equipamentos, controle de entrada e sada
do NB3;
g) Promover o registro de no conformidades, garantir a anlise e sugerir a aplicao
de aes corretivas;
h) Elaborar Diretrizes Internas para Utilizao do Laboratrio de Nvel de
Biossegurana 3 do CPqAM-Fiocruz;
i) Elaborar Normas de Biossegurana especficas para realizao de atividades no
Laboratrio de Nvel de Biossegurana 3 do CPqAM-Fiocruz.
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47
6 METODOLOGIA

6.1 Tipo de estudo

Este estudo teve carter exploratrio, descritivo e avaliativo, visto que sua finalidade
foi de identificar, descrever e levantar a situao do Laboratrio de Nvel de Biossegurana 3
(NB3) do CPqAM-Fiocruz por meio de formulrios padronizados a fim de conhecer, avaliar e
modificar situaes de forma a permitir a elaborao de uma proposta de implantao de um
SGQ e Biossegurana.

6.2 Perodo e local do estudo

O incio do estudo ocorreu em julho de 2011 com a elaborao do projeto para
implantao do SGQ e Biossegurana e foram consideradas todas as ocorrncias at julho de
2013 e sua rea de abrangncia foi o Laboratrio NB3 do CPqAM/Fiocruz.

6.3 Consideraes ticas

Por se tratar de um estudo descritivo e avaliativo de ambiente laboratorial, sem
intervenes ou envolvimento de seres humanos, conforme o Cdigo de tica, resoluo CNS
196/96 e complementares, torna-se desnecessria a sua submisso aos Comits de tica em
Pesquisa.

6.4 Instrumentos para coleta de dados

Na vigncia do estudo foram desenvolvidos e aplicados os seguintes instrumentos
para coleta de dados: Formulrio de Avaliao Diagnstica das Condies de Biossegurana
em Ambientes de Conteno a Agentes Biolgicos (BRASIL, 2010); Instrumento de
Qualidade e Biossegurana elaborado com base nos formulrios da Comisso Interna de
Biossegurana (CIBio) do CPqAM-Fiocruz; Requisitos de Qualidade e Biossegurana das
Portarias do M S N 70/GM de 23/12/ 2004 e N 2.606/GM de 28/12/ 2005; formulrios para
registro de no conformidades e controle dos servios de manuteno por empresa
terceirizada; Lista Mestra do Setor de Qualidade do CPqAM para levantamento dos
documentos da qualidade existentes no Laboratrio NB3
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6.5 Fontes de dados

Foram realizadas pesquisas junto a profissionais da Fiocruz/PE que acompanharam a
construo e/ou coordenaram o NB3, incluindo a busca de documentos em arquivos de
computador. Alm de consultas em planilhas do Sistema de Gerenciamento Administrativo
(SGA) - Sistema de Patrimnio da Fiocruz; Manual de montagem dos sistemas do ambiente
NB3; Edital de licitao para contratao de empresa especializada para manuteno do
ambiente NB3; Livro ata para registro de reunies; Livro de ocorrncia; formulrios de
controle de entrada e sada do laboratrio NB3 e de descontaminao de resduos, modelos de
POPs da Coordenao de Qualidade do CPqAM e do SRP, alm das informaes contidas nos
relatrios das auditorias externa e interna realizadas durante a execuo desta pesquisa e nos
instrumentos para coleta de dados relatados no item 6.4.

6.6 Plano de anlise

Pela complexidade que do ambiente laboratorial em estudo, esta dissertao foi
dividida em duas etapas, uma de levantamento situacional das condies de funcionamento e
uso do Laboratrio NB3 e outra para elaborao de proposta de implantao e
acompanhamento do SGQ e Biossegurana.

6.6.1 Levantamento situacional das condies de funcionamento e uso do Laboratrio NB3

Para facilitar a realizao desse estudo foi necessrio dividir o NB3 em quatro subreas
conforme as caractersticas e peculiaridades dos componentes a serem analisados como:
instalaes fsicas; sistemas de automao do ambiente laboratorial; equipamentos e usurios
do NB3. O estudo teve incio com um levantamento situacional do laboratrio e a aplicao
da ferramenta de anlise como o Ciclo PDCA, os 5S da Qualidade Total e o 5W2H conforme
descrito por Hoske (2012).
O Ciclo PDCA contribuiu na construo do planejamento, definio de estratgias para
as aes de tratamento das no conformidades e a melhoria contnua dos processos, bem
como, para subsidiar as etapas de implantao do SGQ e Biossegurana. Quanto ao Processo
5S da Qualidade Total foi usado para disponibilizar os sensos de utilizao, ordenao,
limpeza, bem estar, autodisciplina e combate aos desperdcios e para ajustar o perfil dos
usurios ao ambiente com risco biolgico de classe 3.
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O mtodo de qualidade 5W2H tambm foi utilizado para elaborao das propostas de
tratamento das no conformidades identificadas, para conhecer os custos com a
operacionalizao e identificar fontes de recursos financeiros para garantir a realizao das
atividades no laboratrio NB3.
Durante a elaborao do projeto ocorreram duas auditorias, sendo uma interna e
outra externa, que apesar de terem sido independentes do estudo ofereceram subsdios
importantes para evidenciar as no conformidades existentes. A auditoria interna foi realizada
pelo Ncleo de Sade do Trabalhador da Fiocruz/PE e levantou as condies de
biossegurana das instalaes fsicas e a auditoria externa foi realizada pela Coordenao
Nacional de Laboratrios de Sade Pblica-CGLAB/SVS/MS e teve um carter mais
abrangente, perpassando pelas questes estruturais, de biossegurana e qualidade.

6.6.1.1 Levantamento das Instalaes Fsicas do Laboratrio NB3

Este levantamento foi realizado por meio da anlise dos relatrios das auditorias
interna e externa e da aplicao dos formulrios de avaliao conforme descrito nos itens 6.4
e 6.5. Os dados levantados nesses instrumentos forneceram subsdios para nortear as aes
corretivas visando o tratamento das no conformidades evidenciadas que esto relacionadas
no Quadro 4 do captulo 7 onde sero apresentados os resultados.

6.6.1.2 Levantamento dos Sistemas Eltricos, Mecnicos e de Automao do Laboratrio
NB3

Neste processo tambm foram utilizadas informaes extradas dos documentos
descritos no item 6.4 e 6.5. A situao atual das no conformidades evidenciadas esto
relacionadas no Quadro 5 do captulo 7 de resultados.

6.6.1.3 Levantamento dos Equipamentos do Laboratrio NB3

Inicialmente foi realizado um check list do parque tecnolgico relacionado no SGA-
Fiocruz e, a seguir, foram levantas e avaliadas as condies dos equipamentos quanto ao
estado de conservao, funcionamento, manutenes preventivas e/ou corretivas, bem como,
da necessidade de aquisio de novos equipamentos.

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6.6.1.4 Levantamento dos usurios do Laboratrio NB3

Foram analisados registros de controle individual de acesso dos usurios ao
Laboratrio NB3 para a construo de indicadores gerenciais importantes como: clculo das
despesas com insumos e EPIs, percentual de uso das instalaes fsicas, percentual de horas
trabalhadas por usurio com relao ao nmero de horas de funcionamento do laboratrio. O
perodo levantado para efeito de clculo e anlise dos indicadores foi de 03/01/2012
01/10/2012. Para garantir o sigilo da identificao dos usurios, os nomes desses profissionais
foram substitudos por letras, permitindo a identificao apenas do Departamento ou Servio.

6.6.1.5 Levantamento da Documentao da Qualidade no Laboratrio NB3

Mediante uma lista mestra do Setor de Qualidade do CPqAM foi realizada uma
pesquisa tipo check list para levantamento dos documentos existentes no Laboratrio NB3
desde o inicio de sua construo.

6.6.2 Elaborao de proposta de implantao e acompanhamento do SGQ e Biossegurana no
Laboratrio NB3

Paralelamente ao Levantamento situacional das condies de funcionamento e uso
do laboratrio NB3, teve incio a implantao do Sistema de Gesto de Qualidade e
Biossegurana. Nesta etapa foram utilizados programas da qualidade como o Ciclo PDCA, o
5S da Qualidade Total e o 5W2H.

6.6.2.1 Anlise de Normas para Implantao de um Sistema de Gesto de Qualidade e de
Biossegurana no Laboratrio NB3

Considerando que as normas para implantao de um SGQ so diferentes dos
princpios e dos procedimentos de biossegurana e que a aplicabilidade desses princpios
independe da existncia ou no de um SGQ implantado, devido s caractersticas apresentadas
pelo Laboratrio em estudo, cujo foco principal o nvel de conteno, deu-se prioridade as
questes relativas biossegurana e posteriormente implantao do SGQ.


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6.6.2.1.1 Normas de Biossegurana do Laboratrio NB3

Para identificar e descrever as Normas de Biossegurana para Manipulao de
Agentes Biolgicos de Classe de Risco 3 foram pesquisados documentos do Centers for
Disease Control and Prevention/Organizao Mundial de Sade (CDC/OMS), Manuais de
Biossegurana e Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com Agentes Biolgicos do
Ministrio da Sade do Brasil, alm de trabalhos como os de Oda (1998) e Lima e Silva
(1998).

6.6.2.1.2 Normas para Implantao de um Sistema de Gesto de Qualidade no Laboratrio
NB3

Para a implantao do Sistema de Gesto de Qualidade em ambiente laboratorial
com nvel de biossegurana 3 que utilizado por diferentes usurios tanto para pesquisas e
diagnstico quanto para produo de insumos, foram levantadas normas nacionais do
INMETRO e internacionais da OECD. A norma cujos requisitos se enquadraram melhor no
perfil do ambiente em estudo foi a Norma NIT DICLA 035-Princpios das Boas Prticas de
Laboratrio-BPL.

6.6.2.2 Documentao da Qualidade no Laboratrio NB3

Alm de pesquisas na internet e leitura artigos cientficas de implantao de sistemas
de gesto de qualidade em empresas, a elaborao dos documentos da qualidade, como base
os modelos existentes no CPqAM/ Fiocruz como os POPs do Servio de Referncia em Peste
(SRP) que passaram por readequao para atender exigncias da norma referida no item
anterior e se adequar as peculiaridades do Laboratrio NB3.

6.6.2.3 Aes para envolvimento dos usurios na implantao de um SGQ e Biossegurana

Para o envolvimento e compromisso dos usurios com a implantao de um SGQ e
Biossegurana, alm das reunies que ocorreram no perodo de 06/06/2011 a19/02/201foram
realizados treinamentos para utilizao das instalaes fsicas, manuteno e uso de
equipamentos. Os participantes foram os usurios e o coordenador do laboratrio. Os temas
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abordados e discutidos, as sugestes e encaminhamentos para melhoria do laboratrio esto
registrados em livro ata do NB3.
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7 RESULTADOS

O tempo entre a inaugurao do laboratrio, em 2004 e o efetivo comprometimento
da Instituio em garantir as condies ideais de biossegurana foi de aproximadamente 10
anos. Neste perodo, por falta de manuteno das instalaes fsicas, dos sistemas e dos
equipamentos ocorreram prejuzos biossegurana do ambiente laboratorial e vulnerabilidade
aos usurios e ao meio ambiente. A descrio dos resultados, a seguir, utilizou a mesma
estrutura de diviso do item Metodologia e as informaes levantadas foram analisadas
individualmente em busca de readequaes. Por outro lado, os produtos obtidos na etapa de
elaborao da proposta para implantao de um SGC e Biossegurana no Laboratrio NB3 do
CPqAM/Fiocruz sero apresentados no texto e em apndices.

7.1 Avaliao do levantamento situacional das condies de funcionamento e uso do
Laboratrio NB3

7.1.1 Avaliao do levantamento das instalaes fsicas do Laboratrio NB3

As anlises dos relatrios das auditorias, de formulrios e instrumentos referidos nos
itens 6.4 e 6.5 da Metodologia, propiciaram a consolidao das informaes no Quadro 4 a
seguir, com a situao atual das no conformidades evidenciadas nesta rea, as aes
corretivas sugeridas ou realizadas para tratamento das mesmas. Das 34 no conformidades
evidenciadas nas instalaes fsicas, 53% foram tratadas com a finalidade de atender os
requisitos da norma NIT-DICLA 035 e possibilitar a implantao do SGQ e Biossegurana.
Quanto s demais NC, esto sendo tomadas as providncias pela Instituio para resoluo
das mesmas.









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Quadro 4- No conformidades evidenciadas e aes corretivas nas instalaes fsicas do Laboratrio NB3.
(continua)
Item No Conformidade evidenciada
Ao Corretiva executada ou Proposta
para tratamento
Situao
Atual
01 Inexistncia de local para atividades
administrativas e arquivo de documentos
Foi elaborado Projeto para adaptao de
parte do LAVITE em rea administrativa
do NB3

NC
02 Insumos e EPIs do Laboratrio NB3
estocados inadequadamente
Foi elaborado Projeto para adaptao de
parte do LAVITE em depsito para
estocar insumos e EPIs

NC
03 Rachaduras e sinais de infiltrao no teto Recuperao do teto de Gesso e Instalao
de Desumidificador

NC
04 Paredes do laboratrio NB3 com grande
quantidade de fungos
Retirada do reboco danificado, colocao
de massa acrlica e pintura com tinta
acrlica lavvel

C
05 Luminrias danificadas pela umidade
excessiva
Aquisio de 28 luminrias pelo SATEC
que esto em fase de instalao

NC
06 Falta de manuteno estrutural da rea
externa dos Chillers
Recuperao da estrutura fsica, tela de
proteo, retirada de ferrugem e pintura
de componentes

C
07 Fragilidade no monitoramento do acesso
ao NB3
Solicitao ao SATEC para instalao de
Circuito fechado de TV com a finalidade
de monitorar a entrada e a sada de
pessoas no NB3

NC
08 Ausncia de sinalizao de segurana de
uso obrigatrio de EPI
Confeco de Placas sinalizadoras
adesivas e fixao nas reas dos NB2 e
NB3

C
09 Ausncia de Sinalizao de lavagem
obrigatria das mos
Confeco de Placas sinalizadoras
adesivas e fixao nas reas dos NB2 e
NB3

C
10 Ausncia de Sinalizao de proibio de
comer, beber e atender celular
Confeco de Placas sinalizadoras
adesivas e fixao nas reas dos NB2 e
NB3

C
11 Falta sinalizao de biossegurana na
entrada do NB3 com os nomes e nmero
de telefone dos responsveis para contato
em caso de emergncia
Fixao de adesivo com nomes de
responsveis e nmero de telefones para
contato

C
12 EPIs guardados em caixas com tampa, no
cho do vestirio
Instalao de armrios de ao com portas
individuais para cada tipo de EPI

C
13 Falta de depsito de lcool gel a 70% para
higienizao das mos na entrada do NB2
e na sada do NB3
Instalao de 03 Depsitos com lcool gel
para higienizao das mos

C
14 Ausncia de sinalizao de rota de fuga Rota de fuga sinalizada C
15 Ausncia de Caixa com martelinho para
acesso a chave que abre a porta de
emergncia
Aquisio realizada pelo SATEC e em
fase de instalao aps recuperao da
rampa

NC
16

Porta de sada de emergncia pintada fora
das recomendaes de biossegurana
Pintura da porta de Emergncia em
vermelho

C
17 Falta de sinalizao na Porta de sada de
Emergncia
Aquisio de sinalizador luminoso mais
quadro com chave e martelo

NC


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Quadro 4- No conformidades evidenciadas e aes corretivas nas instalaes fsicas do Laboratrio NB3.
(concluso)
18 Rampa de sada de emergncia (lado
externo) danificada pela empresa
contratada para executar as obras do
LAVITE
Comunicao ao SATEC que justificou s
poder reparar os danos aps trmino das obras
do LAVITE

NC
19 Porta de entrada de acesso s caldeiras
aberta
Colocao de cadeado e placa de indicao de
acesso restrito

C
20 Falta de procedimentos formalizados
quanto manuteno e qualificao do
sistema de ar condicionado
Solicitao a Empresa de manuteno para
apresentar procedimentos de manuteno do
Sistema

NC
21 Falta de sinalizao demarcatria no piso
para extintores de incndio
Sinalizao instalada (ao Institucional) C
22 Extintores de Incndio vencidos Solicitao de substituio ao SATEC e os
extintores foram substitudos
C
23 Ausncia de sinalizador visual luminoso
indicando a sada de emergncia
Solicitao ao SATEC para instalar sinalizador
visual luminoso na sada de emergncia

NC
24 Ausncia de mapa de risco Mapa de risco providenciado C
25 Ausncia de mapa de rota de fuga Mapa de rota de Fuga providenciada C
26 Ausncia de Sinalizao da Rota de
Fuga
Sinalizao providenciada C
27 Torneiras das pias acionadas
manualmente
Substituio das trs torneiras das pias por
torneiras automticas (acionamento com o p)

C
28 Quadro de Luz e fora com vrios
componentes danificados
Recuperao do quadro de Luz e Fora
C
29 Falta de sinalizao na rea do Sistema
de tratamento de Efluentes
Sinalizao sendo providenciada pela Empresa
de manuteno

NC
30 gua que se acumula no subsolo
danificando o Sistema de tratamento de
Efluentes
Construo de uma parede de alvenaria com 30
cm de altura para evitar danos caldeira

C
31 Caixas dgua sem identificao e sem
vedao
Solicitao ao SATEC para vedao e
identificao

NC
32 Grelhas de ventilao do subsolo com
acesso ao ptio externo esto frgeis
Solicitao ao SATEC para reforar a fixao
das grelhas de ventilao de forma a impedir
que pessoas possam ter acesso ao interior da
Instituio

NC
33 Porta de acesso aos racks danificada Solicitao ao SATEC para trocar porta de
acesso aos racks

NC
34 Falta de placa indicativa de acesso
restrito e de manter a porta fechada
Solicitao ao SATEC para providenciar a
confeccionar das placas que permitam a
fixao na porta e/ou na parede lateral

NC
Fonte: Elaborado pelo autor
Legenda: C: Conformidade; NC: No conformidade.

7.1.2 Avaliao do levantamento dos sistemas eltricos, de automao e mecnicos do
Laboratrio NB3

No levantamento situacional dos sistemas eltricos verificou-se que estes so
constitudos pelo quadro de luz e fora, quadro de distribuio e alimentao dos sistemas e
dos dispositivos de proteo contra variao de corrente eltrica.
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Quanto aos sistemas de automao revelou que so constitudos por detectores de
fumaa e alarme contra incndio; controle de acesso por biometria; fechamento, vedao e
intertravamento de portas com sinalizao atravs de cores (verde e vermelha); pass-through
e medidores de temperatura, umidade e presso.
J os Sistemas Mecnicos so constitudos pelos sistemas de ar condicionado e os
respectivos dutos, insufladores, filtros e difusores.
Os mesmos procedimentos para tratamento de NC das Instalaes fsicas foram
adotados para adequao das NC evidenciadas nos sistemas e seus respectivos componentes.
No Quadro 5, esto relacionados os problemas, as solues adotadas e a situao atual quanto
ao tratamento das NC.
Nos sistemas avaliados ocorreram evidncias de 14 NC e destas, 54% foram tratadas
de acordo com os parmetros ideais de funcionamento. As demais NC, por fazerem parte do
escopo de contrato de prestao de servio entre a Fiocruz e Empresa especializada em
manutenes de ambientes com nvel de biossegurana 3, esto aguardando providncias para
tratamento.

Quadro 5- No conformidades evidenciadas e aes corretivas nos Sistemas Eltricos, Mecnicos e de
Automao do Laboratrio NB3.
(continua)
Item No Conformidade evidenciada
Ao Corretiva executada ou Proposta
para tratamento
Situa
o Atual
01 Chillers danificados pela oxidao. Manuteno corretiva realizada
C
02 Isolamento de dutos dos Chillers e do
sistema de refrigerao do ar danificados
Solicitao de tratamento da NC a empresa
contratada para manuteno dos sistemas

NC
03 Variaes de corrente e falta de energia
eltrica frequentes causam danos a
equipamentos e riscos aos usurios
Solicitao de um no-break de 15KWA para
dar autonomia de energia ao NB3

NC
04 Medidores de temperatura, presso e
umidade, apesar de terem alerta para estes
parmetros, no so providos de
automao e controle remoto
Solicitao a Empresa contratada para
instalao do sistema de controle

NC
05 Sistema de controle de acesso e de
intertravamento das portas desativados e
que, por falta de manuteno estavam
desativados
Reinstalao de sistemas de
intertravamento, fechamento e vedao de
portas que impedem a abertura simultnea
de duas portas entre ambientes destinados a
diferentes finalidades


C
06 Sensores de temperatura, presso e
umidade danificados pelo tempo de uso
causando erros na aferio desses
parmetros.
Sensores de temperatura adquiridos e
instalados

C
07 Cmara de resfriamento dos dois Chillers
sem proteo trmica
Solicitao de colocao de proteo
trmica a Empresa contratada

NC

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57
Quadro 5- No conformidades evidenciadas e aes corretivas nos Sistemas Eltricos, Mecnicos e de
Automao do Laboratrio NB3.
(concluso)
08 Vazamento no gabinete do Fancoil
sugando ar a 39C do piso tcnico para o
NB3
Solicitao de correo da no
conformidade a empresa contratada

C
09 Chiller sem funcionar a mais de 30 dias,
aguardando manuteno corretiva
Solicitao de correo do problema a
empresa contratada
C
10 Temperatura do ambiente NB3 acima de
27C causando desconforto aos usurios
por um dos
Solicitao de correo do problema a
empresa contratada

C
11 Sistema medidor de presso
(Magnahellic) sem certificao desde
2006
Solicitao a empresa contratada para
certificao do equipamento

NC
12 Sistema de insuflamento e vedao da
abertura e fechamento do Passtrhough
com defeitos
Substituio dos componentes automticos
do Passtrhough por travas manuais de
simples funcionamento


C
13 Detectores de fumaa danificados Instalao de novos detectores de fumaa C
14 Quadros de luz, fora, distribuio,
alimentao danificados por curto circuito
e falta de manuteno sistemtica
Recuperao e substituio de componentes
danificados

C
Fonte: Elaborado pelo autor
Legenda: C: Conformidade; NC: No conformidade

7.1.3 Avaliao do Levantamento dos Equipamentos do Laboratrio NB3

O levantamento do parque tecnolgico resultou na identificao de equipamentos a
serem descartados pela impossibilidade de recuperao como uma geladeira comercial de 04
portas, uma estufa bacteriolgica, trs computadores e um notebook e na necessidade de
aquisio de outros para tratar as no conformidades associadas falta desses instrumentos de
trabalho, assim como, ampliar a capacidade do Laboratrio NB3 em desenvolver novas
pesquisas como as que envolvem a manipulao de organismos geneticamente modificados
(OGMs).
medida que este trabalho foi se desenvolvendo, alguns equipamentos foram
adquiridos para suprir a necessidade do laboratrio, dentre os quais:
a) 01 geladeira de ao inox com 04 portas, exclusiva para manuteno da coleo
biolgica de Yersinia;
b) 02 geladeiras comuns;
c) 02 microscpios pticos;
d) 01 microscpio de Imunofluorescncia;
e) 01 microscpio invertido;
f) 02 computadores;
g) 04 placas aquecedoras;
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h) 01 autoclave de bancada;
i) 01 liofilizador.
Alm dessas aes, foi necessrio priorizar manuteno e certificao das cabines de
segurana biolgica, calibrao de instrumentos de medio como balana analtica e pipetas
automticas com anlise dos certificados emitidos pelo INCQS/Fiocruz.
Outra conquista importante foi a recuperao de equipamentos que constituem barreiras
de conteno imprescindveis ao ambiente NB3 como autoclave de dupla porta e a caldeira
eltrica para descontaminao de efluentes, bem como, garantir as manutenes preventiva e
corretiva desse ltimo equipamento.
A partir dos dados obtidos no levantamento situacional dos equipamentos foi
possvel identificar 18 NC em equipamentos das quais 67% foram tratadas. As demais NC
esto em processo de adequao. No Quadro 6, a seguir, esto compiladas todas as
informaes referentes s no conformidades evidenciadas e a situao atual quanto as aes
corretivas para adequao do Laboratrio NB3 a uma nova realidade.

Quadro 6 - No conformidades evidenciadas e aes corretivas nos equipamentos.
(continua)
Item No Conformidade evidenciada
Ao Corretiva executada ou Proposta para
tratamento
Situao
Atual
01 03 Cabines de Segurana Biolgica (CSB)
com os gabinetes danificados por ferrugem
Solicitao a Empresa contratada para
recuperao das 03 CSB com tratamento dos
danos causados pela corroso e pintura


NC
02 Autoclave de Barreira necessitando de
manuteno corretiva
Manuteno corretiva providenciada
C
03 Autoclave de Barreira sem garantia de
contrato de manuteno preventiva
Solicitao a Instituio para firmar contrato
de Manuteno com empresa especializada
NC
04 Autoclave de barreira sem registro de
verificao quanto aos ensaios de
estanqueidade e distribuio de calor;
penetrao de calor e ensaios de esterilidade
Necessidade de estabelecer protocolos de
qualificao e validao da esterilizao

NC
05 Ausncia de Manual do Fabricante com
instrues de uso e manutenes da autoclave
de barreira
Elaborao de POP com instrues de uso e
aquisio de cpia do manual da Baumer

C
06 Retirada de resduos contaminados de forma
inadequada para descontaminao na Central
de Esterilizao
Manuteno corretiva e preventiva para
garantir funcionamento da autoclave de
barreira

C
07 Chuveiro de Emergncia e lava-olhos
danificados pela oxidao
Recuperao do EPC com tratamento
antiferrugem e pintura


C
08 Falta de registro de qualificao das estufas SATEC/Fiocruz-PE ainda no programou esse
servio

NC
09 Falta de registro de qualificao das cmaras
climatizadas
SATEC/Fiocruz-PE ainda no implementou
esse servio

NC
10 Sistema de tratamento de efluentes sem parede
de proteo contra gua que se acumula no
subsolo
Construo de uma parede de alvenaria com
30 cm de altura para evitar danos caldeira

C

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Quadro 6 - No conformidades evidenciadas e aes corretivas nos equipamentos.
(concluso)
11 Lquidos contaminados gerados nas rotinas
so lanados no ambiente sem tratamento
prvio
Recuperao do Sistema de tratamento de
Efluentes e os resduos lquidos esto sendo
descontaminados pelo calor mido antes do
descarte


C
12 Sistema de tratamento de efluentes sem
documentao como pronturio, identificao
do fabricante, nmero de ordem, ano de
fabricao do equipamento
Documentao no foi localizada
NC
13 Equipamentos sem manuais de instruo
quanto ao uso
Manuais no localizados na Fiocruz-PE.
Elaborao de POPs de equipamentos com
instrues de uso e manuteno

C
14 Falta de registro de temperatura das estufas
bacteriolgicas
Solicitao aos usurios para o preenchimento
dos formulrios de registro de temperatura das
estufas
C
15 Falta de registro de temperatura das geladeiras
e freezers
Solicitao aos usurios para o preenchimento
dos formulrios de registro de temperatura das
geladeiras e freezers

C
16 Refrigerador da coleo biolgica de Y. pestis
danificado pela oxidao e sem condies de
uso
Aquisio de um refrigerador novo em ao
inoxidvel para acondicionar a coleo
biolgica de Y pestis

C
17 Refrigerador da coleo biolgica de Y. pestis
sendo utilizado para guardar materiais
diversos dos projetos de alunos de ps
graduao
Aquisio de um refrigerador para uso
exclusivo com materiais dos projetos em
andamento no Laboratrio NB3
C
18 Cepas de M. tuberculosis sendo estocadas em
refrigerador do Servio de Referncia em
Peste
Aquisio de um refrigerador domstico
exclusivo para o desenvolvimento de
pesquisas co M. tuberculosis
C
Fonte: Elaborado pelo Autor
Legenda: C: Conformidade; NC: No conformidade

7.1.4 Avaliao do levantamento dos usurios do Laboratrio NB3

7.1.4.1 Quadro funcional do Laboratrio NB3

O quadro funcional do Laboratrio NB3 constitudo por apenas um profissional
(coordenador) o que dificulta e at inviabiliza a realizao de atividades bsicas. As pesquisas
so realizadas por funcionrios e estudantes de ps-graduao de outros departamentos ou
servios. Diante dessa situao a Vice-Diretoria de Pesquisas e Desenvolvimento Tecnolgico
e Servios de Referncia do CPqAM/Fiocruz solicitou Coordenao do Laboratrio NB3
para que, em parceria com o Servio de Recursos Humanos, fosse definido perfis de
profissionais de laboratrio (nvel mdio e superior), visando reivindicar vagas em futuros
concursos para formao de fora de trabalho permanente.
Foram, tambm, disponibilizadas duas vagas para estagirio de nvel mdio, sendo uma
para Tcnico em Administrao e outra para Tcnico de Laboratrio. Essas decises da
referida vice-diretoria, em apoio implantao do SGQ e Biossegurana, apesar de no
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60
resolver o problema, causaram impactos positivos pelo alcance de metas importantes que
compem os objetivos deste estudo.

7.1.4.2 Controle individual de acesso ao Laboratrio NB3

No perodo de 03/01/2012 a 01/10/2012 foram analisados os registros de entrada e
sada nos formulrios de controle individual de acesso ao Laboratrio NB3. Este
levantamento revelou que o nmero mdio de usurios/ms girava em torno de seis
profissionais e permitiu a construo de indicadores gerenciais importantes como: clculo das
despesas por usurio com insumos e EPIs, percentual de uso das instalaes fsicas,
percentual de horas trabalhadas por usurio, tempo de permanncia no ambiente NB3 e a
quantidade de resduos gerados para programar a descontaminao e descarte.
No quadro 7 esto consolidadas informaes sobre o acesso, departamento de origem
dos usurios e os respectivos custos com EPIs. Os valores estipulados para cada EPI teve
como base o levantamento de preos em notas de compra realizadas nos dois ltimos anos que
se encontram no SRP e no SATEC. Quanto ao uso das instalaes, no perodo levantado
foram disponibilizadas 1440 horas de funcionamento, considerando apenas dias teis no
horrio de 8:00 s 17:00 horas, mas, apenas 197 horas (13% desse tempo) foram utilizadas.
Essa anlise permitiu mensurar a ociosidade desse ambiente, alm de acenar para a
necessidade de absorver novas demandas, uma vez que o Laboratrio NB3, pela sua
importncia para a sade pblica do pas conforme referido anteriormente, dever ser mantido
em funcionamento com qualidade e biossegurana permanentemente.

Quadro 7 - Levantamento do uso e dos custos com EPIs no perodo de 03/01/2012 a 01/10/2012
Departamento
ou Servio
Usurio
N de
acessos
N de horas
laborais totais
(h:min)
Mdia de
Permanncia
(h:min)
Custo total com
EPIs (R$)
LIE A 35 31:25 00:53 1.358,84
Micro B 15 24:45 01:40 582,36
Micro C 33 32:10 00:58 1.283,76
Micro D 20 28:00 01:24 775,88
SRP E 09 05:55 00:40 350,70
SRP F 94 113:45 01:12 3.650,73
TOTAL 206 236:00 1:13 8.002,27
Fonte:Elaborado pelo autor
Legenda: EPIs - Equipamentos de Proteo Individual; LIE - Laboratrio de Imunoepidemiologia; MICRO - Departamento de
Microbiologia; SRP- Servio de Referncia em Peste.
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7.2 Elaborao de proposta de implantao de SGQ e Biossegurana no Laboratrio
NB3

Para alcanar o objetivo de elaborar uma proposta de implantao de SGQ e
Biossegurana no Laboratrio NB3, selecionou-se a Norma NIT DICLA 035 - Princpios das
Boas Prticas de Laboratrio, por ser a que apresentou melhor adequao a este tipo de
ambiente. Entretanto, para viabilizao desta proposta, requerida uma estrutura
organizacional mnima e este foi um dos pontos centrais deste estudo. Para atendimento aos
requisitos da Norma foi desencadeado um processo de reestruturao do Laboratrio NB3
onde as instalaes fsicas, os sistemas eltricos, mecnicos, de automao, os equipamentos e
o treinamento de usurios foram avaliados. Neste sentido, as principais no conformidades
identificadas foram tratadas, conforme demonstrado nos quadros 4, 5 e 6, levando-se em
considerao, no apenas a Norma NIT-DICLA 035, mas, tambm as normas de
biossegurana que regem laboratrios com nvel de biossegurana 3.
Na estruturao do SGQ, sentiu-se a necessidade de uma rea fsica destinada
realizao de atividades gerenciais e administrativas pela coordenao do Laboratrio NB3.
Para isso, o Servio de Referncia em Peste (SRP) que o maior usurio do Laboratrio NB3,
compartilhou a sala de gerncia da qualidade com a gerncia do NB3, enquanto aguardava
providncias da Instituio para criar o espao administrativo do laboratrio NB3. Neste local
foram disponibilizados um computador e dois armrios e os documentos da qualidade
puderam ser elaborados e arquivados.
Nos tpicos a seguir, sero apresentados os resultados obtidos das estratgias
realizadas para atender este objetivo.

7.2.1 Proposta de implantao do SGQ no Laboratrio NB3

Nesta etapa do processo de implantao do SGQ no Laboratrio NB3 foi priorizado
o atendimento aos requisitos da Norma NIT-DICLA 035, no que se refere ao ambiente
laboratorial. Quanto aos itens relacionados ao estudo conforme preconiza a Norma BPL,
ainda no puderam ser iniciados devido ao tempo de execuo deste trabalho e,
principalmente, por requerer apoio institucional e envolvimento direto dos usurios para sua
realizao.
A meta dessa proposta foi instituir todos os documentos da qualidade relacionados ao
ambiente organizacional do laboratrio, de forma que a segurana dos profissionais, do meio
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ambiente e da coleo biolgica de Y pestis, fosse contemplada. Diante disso, a proposta visou
organizao e elaborao dos documentos da qualidade e a capacitao dos Usurios,
conforme detalhados nos itens 7.2.1.1 e 7.2.1.2.

7.2.1.1 Organizao e elaborao dos documentos do Laboratrio NB3

Nesta etapa foram rastreados e recuperados documentos importantes desde a
concepo do Laboratrio NB3 em 2001 como projetos para construo da rea fsica,
projetos de sistemas eltricos, mecnicos e de automao, notas fiscais de aquisio de
equipamentos e insumos, manuais de equipamentos. Em face de ser importante assegurar
transparncia, confiabilidade, e rastreabilidade dos processos que, necessariamente, dependem
da existncia de registros da qualidade foram aperfeioados, elaborados e implantados novos
documentos para subsidiar a comprovao das informaes quanto ao SGQ e Biossegurana.
Conforme demonstrado anteriormente o Servio de Referncia em Peste (SRP) o
maior usurio do Laboratrio NB3 e por ser um laboratrio de referncia nacional obedece a
critrios de qualidade e biossegurana estabelecidos na Portaria N 70-SVS/MS de
23/12/2004 e j implantou seu SGQ segundo requisitos da Norma ABNT NBR 15189:2008.
Portanto, parte dos procedimentos operacionais padro gerenciais e de equipamentos do NB3
foram elaborados com base nos POPs desse Servio. Entretanto, apesar dos POPs terem sido
elaborados, ainda no foram implantados por prescindirem de verificao, aprovao e
controle documental pelo setor de Gesto da Qualidade da Instituio. Dentre os documentos
da qualidade que foram elaborados importante ressaltar os seguintes:
a) Diretrizes Internas foram criadas para utilizao das dependncias do Laboratrio
NB3 (Apndice A). A elaborao deste documento visou atender aos potenciais
usurios do laboratrio. Neste material, a misso, a viso e os valores, todo parque
tecnolgico e as normas gerais de uso do Laboratrio NB3 so apresentados de
forma sucinta ao leitor;
b) Uma lista de orientao sobre biossegurana especfica para realizao de
atividades no Laboratrio NB3 foi elaborada (Apndice B);
c) Destaca-se o POP GER-NB3-01 (Apndice C) que contempla todas as
recomendaes e cuidados necessrios com a biossegurana para entrada,
permanncia e sada do Laboratrio NB3;
d) Um Livro de ocorrncias foi institudo para facilitar a comunicao entre os
usurios e coordenao do laboratrio. Este dirio laboratorial do ambiente NB3
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funciona como ferramenta da gesto, pois nele so registradas as no conformidades,
os avisos, as divulgaes internas e as intercorrncias com equipamentos, ambientes
e usurios. Com este livro foi possvel identificar planos de ao, bem como, instituir
melhorias e adequaes para o Laboratrio NB3;
e) Para gerenciamento do SGQ procedimentos foram criados para uniformizar a
elaborao de outros Procedimentos Operacionais Padro (Apndice D),
procedimentos metodolgicos (Apndice E), preparao de solues (Apndice F) e
para uso e manuteno de equipamentos (Apndice G). Estes POPs foram os
primeiros a serem elaborados e serviram como guias para a construo dos demais
POPs do Laboratrio NB3 apresentados na lista mestra de POPs (Apndice H).
importante destacar mais uma vez, que este estudo, uma proposta de implantao e,
sendo assim, estes POPs precisam de verificao e aprovao;
f) Uma ateno especial foi dada aos equipamentos que fazem parte do Laboratrio
NB3. Desta forma, um modelo de Log-Book foi elaborado, de forma que atendesse
qualquer equipamento do laboratrio (Apndice I). Este documento um conjunto de
4 formulrios (registros de uso, verificao, manuteno preventivas e manuteno
corretiva);
g) Foi realizado um inventrio de todos os equipamentos do Laboratrio NB3 a fim
de possibilitar maior controle sobre as manutenes de cada equipamento. As
informaes sobre a situao atual dos equipamentos quanto existncia de contrato
de manuteno preventiva e se est em condies de uso (Apndice J);
h) Com a finalidade de se ter maior controle das atividades implantao do SGQ e
biossegurana no Laboratrio NB3, formulrios foram elaborados e inseridos nas
rotinas laboratoriais.
O Quadro 8 apresenta todos os formulrios elaborados, bem como a situao de
implantao. importante salientar que todos esses formulrios esto vinculados aos seus
respectivos POPs.







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Quadro 8 - Formulrios elaborados para implantao do SGQ no Laboratrio NB3
N Ttulo dos formulrios Situao
1 Ficha para Notificao de Acidente de Trabalho (CIBio) Em Uso
2 Formulrio de Solicitao de Uso do Laboratrio NB3 Em Uso
3 Formulrio para Emisso de Parecer da Solicitao de Uso do
Laboratrio NB3
Em Uso
4 Formulrio de Registro e Tratamento de No Conformidades Em Uso
5 Formulrio de Controle de acesso ao Laboratrio NB3
Em Uso
6 Formulrio de Verificao de Equipamentos por Empresa contratada Em implantao
7 Formulrios de Auditorias Internas Em implantao
8 Formulrio de Retirada de Resduos Em Uso
9 Formulrios de Preparo de Solues de uso Em Uso
10 Formulrio de Manuteno Corretiva/Ordem de Servio Em Uso
11 Formulrio de Assinatura de Servidor Em Uso
12 Formulrio de Assinatura de Colaborador Em Uso
13 Formulrio de Cadastro de Acesso (Leitor biomtrico) Em Uso
14 Registro de Temperatura de Geladeiras Em Uso
15 Registro de Temperatura de Freezers (-18C a -25C) Em Uso
16 Registro de Temperatura de Freezers (-68C a -80C) Em Uso
17 Registro de Temperatura de Banho-Maria Em Uso
18 Registro de Temperatura de Estufa a 28C Em Uso
19 Registro de Temperatura de Estufa a 37C Em Uso
Fonte: Elaborado pelo autor

7.2.1.2 Capacitao dos Usurios do Laboratrio NB3

As necessidades de treinamento dos usurios em biossegurana, em manuteno e uso
de equipamentos e em utilizao das instalaes fsicas foi identificada nas reunies e
encontram-se registradas no livro de registro de reunies do Laboratrio NB3. Para suprir
essas necessidades, durante o processo de implantao do SGQ e Biossegurana foram
realizados seminrios e treinamentos em biossegurana na instituio o que permitiu a
identificao e capacitao de novos usurios e, consequentemente, um melhor
aproveitamento da capacidade instalada do Laboratrio NB3.
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a) A coordenao do Laboratrio NB3 com a Vice-direo de Pesquisas do CPqAM
promoveram o Seminrio de Qualidade e Biossegurana em Pesquisa e Servios de
Sade na Fiocruz-PE, em 2011, onde 15 usurios provenientes dos Departamentos de
Microbiologia, Imunologia, LAVITE e Servio de Referncia em Peste foram
treinados. Nesse evento foram disponibilizadas informaes a respeito do uso
adequado de produtos e equipamentos de proteo individual e coletiva (EPIs,
EPCs), alm de noes de biossegurana para a manipulao de amostras biolgicas
com possvel contaminao por microrganismos da Classe de Risco 3;
b) Como fruto de termo de cooperao tcnica firmado entre Secretaria de Sade de
Pernambuco e o CPqAM, no perodo de 02 a 05 de abril de 2013, foram treinados em
biossegurana no ambiente NB3, nove profissionais do Laboratrio Central da
Secretaria Estadual de Sade de Pernambuco (LACEN-SES-PE). Neste treinamento
promovido pelo CPqAM/Fiocruz foram repassadas informaes sobre qualidade e
biossegurana, barreiras de conteno primria e secundria, classes de risco
biolgico e nveis de biossegurana;
c) No treinamento anual para atualizao de usurios do NB3 em qualidade e
biossegurana, realizado no perodo de 10 a 12 de abril de 2013, foram capacitados
06 profissionais do CPqAM/Fiocruz e 12 profissionais do LACEN-PE em tcnicas
para o manuseio de microrganismos da classe de risco 3 em ambiente de conteno
com Nvel 3 de biossegurana;
d) Nas reunies para sensibilizao dos usurios quanto importncia de aderirem s
normas e critrios de qualidade e de biossegurana ficou pactuado o uso de POPs, o
preenchimento dos formulrios elaborados e o cumprimento das boas prticas de
laboratrio e normas de biossegurana.

7.2.2 Aes desenvolvidas para melhoria das condies de biossegurana do Laboratrio NB3

Ocorreram investimentos em atividades para implantao e/ou recuperao de
sistemas e equipamentos importantes para garantia das condies de biossegurana do
Laboratrio NB3.
As principais atividades foram:
1) Atualizao do cadastro biomtrico dos usurios do NB3;
2) Recuperao e reinstalao de sistemas de intertravamento de portas e de alarmes;
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66
3) Aquisio de torneiras automticas para substituio de torneiras com
acionamento manual;
4) Aquisio e instalao de detectores de fumaa para preveno de incndio;
5) Substituio dos extintores de incndio que estavam com os prazos de validade
vencidos;
6) Demarcao no piso dos locais onde esto os extintores de incndio (ao
institucional);
7) Aquisio e instalao de sensores para intertravamento de portas (botoeiras) para
controle de acesso;
8) Aquisio e instalao de adesivos para sinalizao das instalaes laboratoriais
com informaes preconizadas pelas precaues universais de biossegurana que
instruem, orientam e educam os usurios quanto aos procedimentos de lavagem das
mos, uso obrigatrio de EPIs, descarte de resduos e indicao de proibio de
beber, comer, fumar, atender telefone, usar adornos e acessrios, entre outros;
9) Elaborao de fluxograma para padronizao do recebimento e armazenamento de
amostras para estudos em ambiente NB3;
10) Recuperao da estrutura predial e de equipamentos que constituem barreiras de
conteno imprescindveis ao laboratrio NB3;
11) Reinstalao de dispositivos automticos de controle de umidade, temperatura,
presso e intertravamento de portas;
12) Aquisio de servios e suprimentos, definindo especificaes de biossegurana
para equipamentos, insumos e servios a serem adquiridos;
13) Capacitao dos usurios em procedimentos de biossegurana como a utilizao
correta de EPI e EPC;
14) Treinamento institucional de usurios em preveno de incndio e sinalizao de
Rota de Fuga;
15) Implantao de formulrios para registros de acidentes no ambiente laboratorial,
de no conformidades e do livro de ocorrncia;
16) Organizao e limpeza das instalaes fsicas e equipamentos para manuteno
das boas condies de uso;
17) Contrato de manuteno com empresa especializada em biossegurana de
ambiente NB3 que contempla as instalaes fsicas, sistemas e barreiras de
conteno;
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18) Certificao das Cabines de Segurana Biolgica e calibrao de equipamentos
com garantia de rastreabilidade desses processos;
19) Elaborao de POPs para orientar o acondicionamento, descontaminao e
descarte de resduos biolgicos, qumicos e perfuro cortantes.

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8 DISCUSSO

A deciso poltica do MS de construir no ano de 2001 os doze Laboratrios NB3
fortaleceu as aes de vigilncia em sade no Brasil, colocando-o em destaque frente aos
demais pases latino-americanos. O Laboratrio NB3 do CPqAM/Fiocruz foi o primeiro a
iniciar suas atividades a partir de maro de 2004, o que trouxe melhorias com a garantia da
biossegurana aos profissionais do SRP que manipulavam amostras biolgicas suspeitas e
cepas de Y. pestis, sem as condies de segurana exigidas.
Simas e Cardoso (2008) ressaltam a importncia tanto da construo das instalaes
prediais como da adequada manuteno dos laboratrios de conteno, entretanto, neste caso,
apesar do projeto arquitetnico e a construo terem obedecido aos critrios de segurana, as
aes de manuteno no ocorreram. O MS e as instituies detentoras desses laboratrios,
no consolidaram termo de compromisso para garantir sua funcionalidade a mdio e em longo
prazo, mesmo cientes da relevncia desses ambientes com critrios de biossegurana para o
desenvolvimento de pesquisas com microrganismos da classe de risco 3.
Nos prximos tpicos, discutiremos os resultados alcanados na proposta de
implantao do sistema de gesto da qualidade e de biossegurana, lembrando que, segundo
Negret (2008), apresentam-se como um enorme desao integrar, com rigor, a pesquisa no seu
processo de desenvolvimento e conseguir a aplicabilidade dos resultados para transformar a
realidade estudada.
Na avaliao das condies de funcionamento e uso do Laboratrio NB3,
observamos que a falta de recursos financeiros especficos para assegurar as manutenes e a
inexistncia de profissionais para compor o quadro de pessoal deste ambiente, trouxe
prejuzos ao funcionamento adequado do laboratrio e impediram o avano da implantao do
SGQ e Biossegurana. Neste processo foram utilizadas ferramentas da qualidade como o
Ciclo PDCA, o 5S da Qualidade Total e os 5W2H que tornaram possvel o planejamento, a
execuo das etapas metodolgicas, o controle e avaliao das aes desenvolvidas para o
alcance dos objetivos propostos. Esses instrumentos de gesto demonstraram eficincia e
versatilidade quando aplicadas em diferentes reas como nas instalaes fsicas, sistemas de
automao e usurios. A aplicao do mtodo de qualidade 5W2H foi de grande utilidade
para elaborao das propostas de tratamento das no conformidades identificadas em
auditorias e reunies, possibilitando a discusso em grupo entre usurios e gestores quanto ao
plano de ao e as aes corretivas a serem tomadas (CAMPOS, 2005).
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A anlise dos resultados obtidos no levantamento situacional das condies de
funcionamento e uso do laboratrio NB3 permitiu observar que a maioria das no
conformidades evidenciadas ocorreu por falta de manutenes preventivas sistemticas e
comprometiam a segurana dos usurios, tendo em vista que vrios dispositivos necessrios a
garantia dessa condio estavam desativados. Apesar da Fiocruz fazer manuteno das
instalaes fsicas, dos sistemas e das cabines de segurana biolgicas com empresa
especializada neste ramo de atividade, pertinente registrar que vrias no conformidades
foram identificadas, o que no deveriam ter ocorrido e /ou deveriam j ter sido resolvidas,
tendo em vista fazerem parte do escopo do contrato de manuteno entre a Fiocruz e a
empresa contratada. Esta, apesar de ter sido comunicada e conhecer a situao atual, no teve
a celeridade necessria para o tratamento das NC de forma satisfatria.
Por outro lado, esse contrato pela Fiocruz de empresa especializada em manuteno
de ambiente de conteno, pela complexidade de funcionamento dos sistemas instalados no
ambiente NB3 e o valor pago, a fiscalizao deveria ser realizada por profissionais da
Instituio com formao em engenharia, j que necessrio conhecimento tcnico nessa rea
para melhor controle desta atividade.
Nas aes desenvolvidas para tratamento das no conformidades evidenciadas,
houve a necessidade de envolver vrios setores do CPqAM, que passaram a conhecer melhor
o papel e a importncia desse laboratrio no cenrio regional e nacional. Por conseguinte, o
reflexo das melhorias no se restringiu apenas ao servio e aos usurios, tambm instituiu a
insero do NB3 na estrutura do CPqAM alm de fortalecer a sua importncia como agente
transformador da qualidade das pesquisas com agentes biolgico da classe de risco 3.
Ainda que no tenha sido possvel contemplar o tratamento para 100% das NC
identificadas, mas, barreiras de conteno importantes e outros componentes envolvidos na
garantia do nvel de biossegurana foram recuperados e esto em funcionamento, de forma
que o Laboratrio NB3 do CPqAM/Fiocruz encontra-se disponvel e oferece segurana aos
usurios, ao acervo de Y. pestis e ao meio ambiente para quaisquer atividades que envolvam
microrganismos da classe de risco 3.
A concretizao de aes para recuperao e/ou aquisio de equipamentos ampliou
a capacidade laboratorial quanto ao desenvolvimento de pesquisas, inclusive com OGM, alm
de conferir maior proteo coleo biolgica de Y. pestis. Contudo, necessrio que as
esferas administrativas e gerenciais da Instituio disponibilizem recursos para garantir a
realizao de contrato de manuteno dos equipamentos, alm da priorizao e rapidez nas
manutenes corretivas quando solicitadas.
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Quanto anlise de dados para conhecer a capacidade instalada do Laboratrio NB3,
esta demonstrou que sua utilizao ainda insuficiente, uma vez que no perodo de janeiro a
outubro de 2012 foram disponibilizadas 1.440 horas de funcionamento (considerando 08
horas/dia til), mas, o percentual de horas com produo foi apenas em 13% desse tempo.
Contudo, apesar da ociosidade e dos custos altos para manuteno, por questes de
segurana dos profissionais, da populao e do meio ambiente, a Fiocruz deve priorizar aes
para assegurar os processos que visam o fortalecimento da qualidade e da biossegurana desse
ambiente.
pertinente ressaltar a importncia do funcionamento adequado dos Laboratrios
NB3 para a sade pblica do pas, ao observar o momento atual, onde o intenso fluxo de
pessoas no mundo e os grandes eventos internacionais, como a copa das confederaes que
ocorreu no Brasil em junho do corrente ano e a Copa do Mundo prevista para acontecer em
2014, aumentam as chances de transmisso de doenas entre populaes vulnerveis por
microrganismos da classe de risco 3, onde alguns deles, como o M. tuberculosis que apresenta
multirresistncia aos antibiticos usuais. Estas situaes alertam para a importncia de se
manter o Laboratrio NB3 em funcionamento e com garantia das condies de biossegurana
preconizadas para esse ambiente de conteno.
Por outro lado, o laboratrio NB3, apesar de ser capaz de absorver maiores
demandas, possui limitaes como o quadro de pessoal, onde a sua fora de trabalho de
apenas 01 profissional, que exerce a funo de Coordenador. Isto dificulta a realizao de
atividades bsicas de manuteno diria, sendo um fator de impedimento para os avanos com
pesquisas e realizao demandas em emergncias epidemiolgicas. A falta de pessoal afetou
tambm a implantao de diretrizes segundo os Princpios das BPL, que, mesmo sendo
factvel e necessria, exige um nmero mnimo de profissionais para seu desenvolvimento.
Com relao maior utilizao do Laboratrio NB3, foi firmada parceria entre a
CPqAM/Fiocruz-PE e o LACEN/SES-PE para desenvolvimento de projetos inovadores com
microrganismos da classe de risco 3. Este compromisso demonstra a preocupao
institucional em buscar alternativas a fim de promover a melhoria contnua dos processos em
andamento.
Durante a elaborao e desenvolvimento da proposta de implantao do SGQ, em
reunies internas, foi constatada a necessidade de capacitao dos usurios. Para atender esta
demanda, foram promovidos seminrios e treinamentos em servio com abordagem em
sistema de gesto da qualidade, com nfase na Norma NIT-DICLA 035 e em procedimentos
de biossegurana, que possibilitaram a quebra de paradigmas e a mudana de comportamento
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dos usurios quanto ao uso do Laboratrio NB3 aos riscos inerentes ao manuseio de
microrganismos da classe de risco 3.
Considerando que o Ministrio da Sade do Brasil preconiza diretrizes gerais para o
trabalho em conteno com agentes biolgicos (BRASIL, 2006) onde o responsvel pelo
laboratrio deve garantir o cumprimento dessas diretrizes, alm de promover a
conscientizao e o treinamento dos envolvidos direta ou indiretamente no trabalho, devemos
ter em mente que, no s o responsvel tcnico, mas sim, todos os profissionais do laboratrio
so responsveis quanto ao cumprimento das medidas de biossegurana necessrias na
execuo de suas atividades.
O presente trabalho proporcionou considerveis ganhos para o Laboratrio com a
implementao de atividades para fortalecimento da biossegurana, dentre as quais, devemos
ressaltar aquelas em destaque pela CTBio-Fiocruz (2005) pois, esto correlacionadas com
SGQ, bem como, pela importncia dessas aes para alcance das metas estabelecidas.
Para o CPqAM/Fiocruz, que atualmente investe na institucionalizao da ISO 9001,
a importncia e os benefcios advindos da implantao de Sistemas de Gesto de Qualidade j
esto comprovados, pelos exemplos bem sucedidos como o Ncleo de Plataformas
Tecnolgicas (NPT), os Laboratrios e Servios de Referncia, entre os quais, do Servio de
Referncia Nacional em Filariose (SRNF), que em 2011, conquistou o certificado de
acreditao do Consrcio Brasileiro de Acreditao (CBA) e da Joint Commission
International (JCI) (www.cpqam.fiocruz.br).
Apesar das limitaes para a implantao de um SGQ segundo os Princpios da BPL
com nfase em Biossegurana no Laboratrio NB3 do CPqAM/Fiocruz, aes cruciais para
sua efetiva consolidao foram iniciadas. Os avanos importantes e que merecem ser
destacados foram:
a) Definio da misso, viso e valores do laboratrio NB3 institudo em um
documento de diretrizes internas do laboratrio;
b) Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro (POPs), bem como diversos
outros documentos da qualidade;
c) Elaborao e implantao de formulrios que subsidiam o levantamento de dados
e construo de indicadores da qualidade;
d) Treinamento de usurios em boas prticas de laboratrio;
e) Cadastramento e criao de senha para que o Laboratrio NB3 possa ter acesso ao
Sistema Gerencial Administrativo (SGA) da Fiocruz com independncia de
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Departamentos ou Servios quanto solicitao direta de bens durveis e de
consumo.
Tais iniciativas contriburam para a consolidao do papel do Laboratrio NB3 como
importante plataforma de biossegurana para compartilhamento com multiusurios em
pesquisas, diagnstico e produo de insumos que envolvem a manipulao de
microrganismos da classe de risco 3. Este laboratrio apesar de estar fisicamente em unidade
regional da Fiocruz/PE, o seu papel no se limita apenas ao CPqAM, mas, extrapola a
abrangncia da Instituio e est disponvel para uso pelas entidades de sade e segurana das
trs esferas do governo.

























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9 CONCLUSO

O diagnstico situacional das condies de funcionamento e uso do Laboratrio NB3
e a execuo de etapas da proposta de implantao de um SGQ segundo os Princpios das
BPL/NIT-DICLA 035 com nfase em biossegurana ofereceram subsdios para o
planejamento, execuo e avaliao de aes em atendimento aos requisitos da Norma
selecionada que norteou este estudo. Aes para a efetiva consolidao da implantao desse
processo foram iniciadas requerendo, entretanto, esforos institucionais para sua
consolidao. Entendemos que o incio de um trabalho, que necessita do envolvimento de
todos, para a quebra de paradigmas e melhoria contnua de procedimentos gerenciais, tcnicos
e comportamentais a serem construdos no ambiente laboral a cada dia. Este produto, como
fruto de um mestrado profissional, trouxe inmeros benefcios ao laboratrio, aos usurios e
valiosa contribuio para o fortalecimento da Instituio nas pesquisas com microrganismos
da classe de risco 3.




















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10 CONSIDERAES FINAIS

Considerando que o sucesso na implantao de um SGQ e Biossegurana, cujo foco
conferir confiabilidade e rastreabilidade aos processos requer comprometimento e anuncia
da alta direo da instituio para mant-los funcional, vrias etapas do projeto foram
iniciadas e concludas, entretanto, diante do quadro situacional do Laboratrio foram
priorizadas aes corretivas de no conformidades que comprometiam a biossegurana do
mesmo. Etapas importantes continuidade do processo foram identificadas e esto sendo
propostas direo tais como:
1) Execuo do projeto elaborado por arquitetas do CPqAM em 2012 que
prope adequao de rea fsica do LAVITE aps sua mudana para as novas
instalaes, para ser utilizada como depsito de insumos e EPIs e gabinete da
coordenao do Laboratrio NB3;
2) Isolamento dos dutos do sistema de refrigerao com manta elastomrica
para evitar a condensao e respingos no teto de gesso do Laboratrio NB3;
3) Aquisio de 03 estufas bacteriolgicas para substituio das existentes que
apresentam problemas no controle da temperatura;
4) Substituio das 04 Cabines de segurana Biolgica que esto deterioradas
devido ao tempo de uso;
5) Contratao de empresa especializada para manuteno de equipamentos;
6) Identificao e designao de um profissional da rea de engenharia para
fiscalizao do contrato de manuteno com empresa especializada em
ambiente de conteno;
7) Criao de vaga em concurso para lotao dois profissionais tcnicos de
laboratrio de nvel mdio, um profissional tecnologista com habilitao em
anlises clnicas;
8) Garantia de recursos financeiros para treinamento anual dos usurios e
aquisio de EPIs;
9) Implantao de um sistema de monitoramento da sade dos usurios com
avaliao mdica e realizao de exames peridicos (MS 2008);
10) Elaborao de software com o objetivo de padronizar os registros dos
procedimentos, liberao de laudos e arquivo de resultados. O software dever
fazer interface com os softwares elaborados para o SRP e Colees Biolgicas
de Yersinia spp;
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11) Aquisio de um circuito fechado de TV com trs cmeras para
monitoramento das instalaes do Laboratrio NB3 e, consequentemente,
melhorar a segurana e a bioproteo da Coleo Biolgica de Y. pestis.

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Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia em Sade, Coordenao Geral de Laboratrios
de Sade Pblica, 2010. Apresentao em Power Point.

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Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia em Sade, Coordenao Geral de Laboratrios
de Sade Pblica, 2010. Apresentao em Power Point.

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Planejamento da Rede de Laboratoriais de Nvel de Biossegurana 3 (NB3). Braslia:
Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia em Sade, Coordenao Geral de Laboratrios
de Sade Pblica, 2010. Apresentao em Power Point.

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APNDICE A DIRETRIZES INTERNAS PARA UTILIZAO DO
LABORATRIO DE NVEL DE BIOSSEGURANA 3 DO CPqAM-FIOCRUZ






Ministrio da Sade
Fundao Oswaldo Cruz
Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes
Rua Moraes Rego, s/n ,Campus da UFPE / Cidade Universitria
50670-420 Recife PE - BRASIL
Tel.: (81) 21012637/2638
LABORATRIO NB3



85
DIRETRIZES INTERNAS PARA UTILIZAO DO LABORATRIO DE
NVEL DE BIOSSEGURANA 3 DO CPqAM - FIOCRUZ
1 INTRODUO
Os Laboratrios de Nvel de Biossegurana 3 (NB3), tambm denominados de
Laboratrios de Conteno, foram planejados, construdos e equipados para fornecer
alta segurana aos profissionais e populao permitindo a realizao de estudos com
agentes biolgicos da Classe de risco 3 que so facilmente transmitidos por via area
e representam elevado risco sade por causarem doenas graves ou potencialmente
letais aos indivduos contaminados.
O Laboratrio NB3 do CPqAM-Fiocruz proporciona garantia da biossegurana
quanto ao manuseio de material patognico para o diagnstico, a produo de antgenos
e o desenvolvimento de pesquisas como as que esto em andamento sobre a Yersinia
pestis, o Mycobacterium tuberculosis e hantavirus. A manipulao e o diagnstico
desses agentes s podem ser realizados em ambientes fsicos com tecnologias
adequadas para a segurana do pesquisador e do meio ambiente.
Este Laboratrio de Biossegurana tem como misso oferecer ambiente
biosseguro com qualidade para o desenvolvimento de pesquisas, diagnsticos e
produo de insumos, com microrganismos classe de risco 3, alm do estudo em
amostras biolgicas para identificao de agentes patognicos de origem desconhecida,
provenientes de surtos ou eventos inusitados.
A sua viso estar em destaque pela qualidade do ambiente que disponibiliza
aos usurios na manipulao de amostras que requeiram nvel de biossegurana 3, alm
de garantir a segurana da populao, animais e do meio ambiente.
Quanto aos valores do Laboratrio NB3 do CPqAM/Fiocruz destacam-se:
a) tica nas pesquisas e nos diagnsticos;
86
b) Foco na qualidade e rastreabilidade dos processos com procedimentos
padronizados e garantia de uma comunicao clara e precisa;
c) Competncia dos usurios capacitados e focados;
d) Segurana dos usurios, das colees biolgicas, da populao e do meio
ambiente.
e) Responsabilidade com compromisso e disciplina para realizao das atividades
em ambiente nvel 3 de biossegurana;

2 ESTRUTURA DISPONVEL NO LABORATRIO NB3

O laboratrio est dividido em dois espaos principais um pr-laboratrio, com
nvel de segurana 2 (NB2), contendo bancadas e equipamentos para a realizao de
atividades de apoio relacionadas diretamente s finalidades do NB3, um vestirio (air
loock), uma rea para banho e outra para descarte dos EPIs, alm do Laboratrio NB3
propriamente dito, composto por uma rea comum, trs estaes de trabalho e uma sala
para microscopia.

3 EQUIPAMENTOS DE PROTEO INDIVIDUAL E COLETIVA

obrigatrio a existncia e o uso de dispositivos de segurana adequados como
Equipamentos de Proteo Individual (EPI) e Equipamentos de Proteo Coletiva
(EPC).

3.1 Principais EPIs usados na rea NB3

Macaces
Jalecos com gramatura especfica,
Mscaras N95,
Respiradores contra particulados de origem biolgica
Luvas de procedimentos sem talco,
Toucas,
Sapatilhas
Botas especiais de material autoclavvel.
87
3.2 Principais EPC do Laboratrio NB3:

01 Sistema de condicionamento e tratamento de ar, com exausto de 100% que
promove presso negativa em relao s reas adjacentes, provido de filtros
HEPA (High Efficiency Particulate Air);
04 cabines de segurana biolgica (CSB) conectadas ao sistema de ar;
01 autoclave de barreira (com dupla porta) para descontaminao dos resduos
gerados nas rotinas laborais antes do descarte final;
01autoclave de bancada para trabalhos com Organismos Geneticamente
Modificados (OGM);
01 sistema para tratamento de efluentes para descontaminao dos resduos
lquidos originados no processo de autoclavagem, antes da liberao para a rede
de esgoto;
01 chuveiro de emergncia e lava-olhos,
01 Passtrhough provido de lmpada ultravioleta para passagem de materiais
entre as reas de menor para a de maior conteno.

4 PARQUE TECNOLGICO DO LABORATRIO NB3

Esto disponveis diversos equipamentos para uso pela comunidade cientfica do
CPqAM e de outras instituies, a maioria deles foram adquiridos pelo MS e
transferidos para o patrimnio do CPqAM conforme Lista Mestra no ANEXO 2.
Como a estrutura fsica do NB3 abriga equipamentos de grande porte, com um
custo significativo de manuteno, e que, em condies usuais, no poderiam ser
adquiridos por laboratrios individualmente, com a autorizao prvia da VDPDT, a
estrutura do NB3 est disponvel para a comunidade cientfica do CPqAM, permitindo o
acesso de usurios mltiplos.

5 MANUTENES PREVENTIVA E CORRETIVAS DO LABORATRIO NB3
O NB3 est subordinado Vice-Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento
Tecnolgico (VDPDT) do CPqAM sendo coordenado por um profissional indicado por
essa Vice-Diretoria. Por ser de complexa tecnologia prescinde de manuteno
preventiva adequada e permanente que garanta o funcionamento e em condies ideais
88
diminuindo a possibilidade de paralisao. A manuteno corretiva, quando necessria,
deve ser imediata e ocorrer no prazo mximo de 48 horas. As manutenes preventivas
e corretivas e os treinamentos continuado dos usurios em biossegurana, na
operacionalizao de sistemas e equipamentos so realizados por empresa especializada
em manuteno de Laboratrio NB3 contratada pela Fiocruz.

6 ATRIBUIES DA COORDENAO DO LABORATRIO NB3
O Coordenador do NB3 tem como atribuies principais, mas, no se restringe a:
Supervisionar e garantir o cumprimento das normas estabelecidas para a
utilizao do NB3. Registrar no conformidades (NC) evidenciadas.
Providenciar as aes corretivas para tratamento das NC.
Fiscalizar a execuo das atividades garantidas no contrato de manuteno
preventiva.
Atestar os relatrios mensais de servios executados.
Prover o abastecimento de insumos e EPIs
Treinar usurios em biossegurana

7 ATRIBUIES DOS USURIOS DO LABORATRIO NB3
Este laboratrio possui apenas um coordenador lotado em seu quadro funcional e
no conta com tcnicos para realizao de atividades rotineiras, portanto, os usurios
aps suas rotinas laborais devem, mas, no se limitam a:
Descontaminar e limpar os equipamentos
Descontaminar em autoclave os resduos gerados
Retirar os resduos aps descontaminao e dar destinao adequada
Limpar os espaos utilizados
Registrar no conformidades evidenciadas
Comunicar a coordenao qualquer no conformidade evidenciada
Manter a ordem e limpeza das instalaes fsicas
Prover os insumos e solues necessrios a suas rotinas de trabalho
Agendar previamente a realizao de atividades tcnicas
Cumprir rigorosamente as normas de biossegurana pr-estabelecidas.

8 CONDIES PARA ACESSO E USO DO LABORATRIO NB3
89
8.1 Os usurios, obrigatoriamente, devem possuir treinamento especfico em
biossegurana e serem supervisionados por profissional capacitado, com vasto
conhecimento em bioconteno para o manuseio seguro desses agentes patognicos e
potencialmente letais.
8.2 Para garantir o cumprimento de normas de qualidade e de biossegurana nesse
ambiente necessria a intensificao dos programas de boas prticas laboratoriais pela
implantao/implementao de um sistema de gesto da qualidade e biossegurana.
8.3 O acesso ao Laboratrio NB3 restrito ao responsvel, aos tcnicos,
pesquisadores e estudantes de ps-graduao com projetos aprovados e credenciados
para este fim. Alm da autorizao pelo cadastro no sistema de leitura biomtrica, a data
e os horrios de entrada e sada devero ser anotados em formulrio criado para este
fim. O interessado dever solicitar ao Coordenador do laboratrio, por escrito em
formulrio padronizado conforme ANEXO 1, autorizao para utilizar o ambiente, com
informaes sobre o projeto a ser desenvolvido e a contrapartida para cobertura de
custos com insumos e EPIs. Aps avaliao tcnico-cientfica e anlise da classe de
risco biolgico do microrganismo em estudo, ser emitido parecer parcial e
encaminhamento a VDPDT para anlise e Parecer Final no formulrio em ANEXO 2.

9 DIAS E HORRIO DE FUNCIONAMENTO DO LABORATRIO NB3

Em condies normais, o Laboratrio NB3 est disponvel de segunda a sexta
feira no horrio 08:00 s 17:00 horas. Para acesso ao NB3 em dias e horrios diferentes
do estabelecido somente mediante solicitao por escrito e autorizao prvia, que
poder ocorrer em casos emergenciais como em epidemias.

10 EXIGNCIAS PARA DESENVOLVIMENTO DE ATIVIDADES NO
LABORATRIO NB3
Receber treinamento especfico para conduta no Laboratrio NB3.
Assinar termo se comprometendo a seguir todas as normas de segurana
definidas e exigidas para trabalhos em ambiente NB3.
Verificar os parmetros de funcionamento do NB3, seguindo as instrues dos
POPs especficos.
90
Tomar conhecimento e assinar as Normas de Biossegurana para Realizao de
Atividades em Ambiente NB3.
Preencher e assinar o Formulrio para Solicitao de Uso do Laboratrio NB3.
O Coordenador do Laboratrio NB3 dever emitir parecer em Formulrio de
Parecer sobre Solicitao de Uso do Laboratrio NB3 e encaminhar para a Vice
Diretoria de Pesquisa para posicionamento final.
Rubricar todas as pginas desta Norma e assinar por extenso na ltima pgina
com data e carimbo ou CPF.

























91
ANEXO A FORMULRIO PARA SOLICITAO PARA UTILIZAODO
LABORATRIO DE BIOSSEGURANA NVEL 3 (NB3)






92

ANEXO B FORMULRIO PARA PARECER

APNDICE B - NORMAS DE BIOSSEGURANA ESPECFICAS PARA
REALIZAO DE ATIVIDADES NO LABORATRIO NB3 DO CPQAM-
FIOCRUZ







Ministrio da Sade
Fundao Oswaldo Cruz
Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes
Rua Moraes Rego, s/n ,Campus da UFPE / Cidade Universitria
50670-420 Recife PE - BRASIL
Tel.: (81) 21012637/2638
LABORATRIO NB3

93
Normas de Biossegurana Especficas para Realizao de Atividades no
Laboratrio NB3 do CPqAM-Fiocruz

As Normas a seguir destinam-se a orientao de profissionais que desenvolvem
atividades no Laboratrio NB3 do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes/ Fiocruz-PE,
quanto aos procedimentos de Biossegurana que, obrigatoriamente devem ser adotados
nas rotinas com vistas a garantir a segurana dos usurios, de outros profissionais da
instituio, das amostras e do ambiente. Para sua elaborao foram consultados manuais
de Biossegurana do Ministrio da Sade e normas internacionais de Biossegurana
preconizadas pelo Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

1. O acesso ao laboratrio s permitido a profissionais com treinamento
especfico para desenvolver trabalhos em ambiente NB3 e que tenham
conhecimentos sobre o potencial de risco a que esto submetidos.
2. Para acesso ao laboratrio necessrio o cadastramento no sistema de leitura
biomtrica.
3. Os usurios devem ser disciplinados e assinar termo de compromisso quanto ao
cumprimento rigoroso das normas estabelecidas para entrada, permanncia e
sada do Laboratrio NB3.
4. A entrada do laboratrio dever estar sinalizado com o smbolo "Risco
Biolgico" onde microrganismos da classe de risco 3 esto sendo estudados.
Tambm devero constar informaes como o(s) nome(s) o(s) agente(s)
manipulado(s), o nvel de Biossegurana, as imunizaes necessrias e o nome e
nmero do telefone do pesquisador responsvel.
94
5. Devero ser informados os tipos de equipamentos de proteo individual que
devem ser usados e os procedimentos seguros para sair do laboratrio.

6. proibido o acesso e o desenvolvimento de trabalhos no ambiente NB3 por:
gestantes, portadores de ferimentos, queimaduras ou algum tipo de
imunodeficincia.
7. O Trabalho no laboratrio dever sempre ser executado em dupla.
8. Lavagem das mos: antes e aps o uso de luvas, antes e aps o manuseio de
materiais viveis, antes de sair do laboratrio, depois de manusear material
infectante, mesmo quando as luvas tenham sido usadas.
9. Sinalizao de proibio para comer, beber, fumar, manusear lentes de contato e
aplicar cosmticos na rea de trabalho.
10. Obrigatoriedade para o uso de roupas de proteo especficas como macaces ou
uniformes que possuam menor soluo de continuidade (gramatura 60) e com
fechamento dorsal. No indicado o uso de roupas abotoadas na frente.
11. Em nenhuma hiptese a roupa de proteo deve ser usada fora do laboratrio e
dever estar sinalizado com smbolo de proibio do uso dos trajes do
laboratrio fora da rea de bioconteno.
12. As roupas antes de serem lavadas ou descartadas devem, obrigatoriamente, ser
descontaminadas em autoclave.
13. Se ocorrer contaminao da roupa de proteo, como por exemplo, um
derramamento de lquido com microrganismos viveis, a roupa dever ser
imediatamente trocada.
14. Mscaras, gorros, luvas duplas, pr-ps ou sapatilhas tambm devem ser usados
pela equipe enquanto estiver no laboratrio.
15. obrigatrio o uso de luvas duplas quando estiver manuseando materiais
infecciosos.
16. recomendvel a mudana frequente do segundo par de luvas, se necessrio,
com lavagem das mos.
17. obrigatrio a descontaminao pelo calor mido dos EPI antes de serem
lavados ou descartados e de todas as culturas, colnias e dos resduos gerados,
antes do descarte.
18. Descontaminao das superfcies de trabalho com desinfetantes eficazes contra
os agentes manipulados.
95
19. proibido a pipetagem com a boca. Para este procedimento usar pipetas
munidas com peras de borracha ou pipetadores e dispensadores automticos.
20. 20 Deve-se tomar extrema precauo, quando for manipular objetos
cortantes, como agulhas, lminas, pipetas, tubos capilares e bisturis.
21. Agulhas e seringas ou outros instrumentos perfuro cortantes devem ficar
restritos ao laboratrio e serem usados quando no houver alternativa para
substituio.
22. Sempre que possvel, restringir ao mximo o uso de agulhas nos procedimentos
e, devem ser usadas somente seringas com agulha fixa ou agulha e seringa em
uma unidade descartvel (por exemplo, quando a agulha parte integrante da
seringa) usada para injeo ou aspirao de materiais infecciosos.
23. As agulhas descartveis usadas no devem ser dobradas, quebradas, reutilizadas,
removidas das seringas ou manipuladas antes de serem desprezadas.
24. Sempre que possvel, substituir recipientes de vidro por recipientes de plstico.
25. Vidros quebrados no devem ser manipulados diretamente com a mo, devem
ser removidos atravs de meios mecnicos como uma vassoura e uma p de lixo
ou pinas.
26. Os perfuro cortantes devem ser cuidadosamente descartados em recipientes de
paredes rgidas, resistentes a perfuraes e que devem estar prximos rea de
trabalho.
27. Os recipientes com perfuro cortantes devem ser descontaminados em autoclave
antes de serem removidos da rea de bioconteno.
28. Todos os procedimentos devem ser realizados cuidadosamente para minimizar a
formao de aerossis.
29. Devem estar elaborados e implantados procedimentos operacionais padro
(POPs) para o manuseio e descarte de materiais perfuro cortantes e seu
cumprimento ser constantemente supervisionado.
30. Os procedimentos de Biossegurana devem ser incorporados aos Pops ou a
Manual de Biossegurana especfico adotado ou elaborado pelos usurios do
laboratrio.
31. Os usurios devem ser orientados e treinados especificamente sobre os riscos
potenciais a que esto submetidos associados ao trabalho desenvolvido, bem
como, ler, assinar termo de compromisso em seguir as instrues sobre as
prticas e procedimentos seguros.
96
32. Os cursos de atualizao devem ocorrer, pelo menos, uma vez ao ano.
Entretanto, a Instituio dever assegurar os treinamentos adicionais necessrios,
principalmente quando ocorrerem mudanas de normas ou de procedimentos.
33. A Instituio dever garantir o controle peridico de insetos e roedores.
34. Os requisitos referentes ao Programa de Sade e Segurana ocupacional (PSSO)
devem ser cumpridos. Os usurios devem ser imunizados contra os agentes
manipulados quanto aplicvel ou contra microrganismos potencialmente
presentes no ambiente laboratorial, por exemplo, vacina para hepatite B, Reao
de Mantoux para tuberculose. Exames mdicos e laboratoriais peridicos so
recomendados.
35. Amostras sorolgicas de toda a equipe e das pessoas expostas ao risco devem ser
coletadas e armazenadas adequadamente para futura referncia. Dependendo da
patogenicidade e sinais e sintomas clnicos do agente etiolgico, amostras
sorolgicas adicionais podero ser periodicamente coletadas e testadas e exames
complementares realizados.
36. A Coordenao do laboratrio deve assegurar que antes do incio dos trabalhos
com os microrganismos da classe de risco 3, o profissional ou a equipe
demonstre estar apta para execuo das prticas e tcnicas padres de segurana
especficas do laboratrio NB3.
37. A manipulao de amostras biolgicas, culturas e outros materiais
potencialmente infectados, devem, obrigatoriamente, ser realizados no interior
de cabines de segurana biolgica (CSB) de Classes II ou III que devem ser
certificadas.
38. Para realizao de atividade nas CSB recomendvel o uso de toalhas
absorventes com uma face de plstico voltada para baixo, recobrindo as
superfcies de trabalho.
39. Quando um procedimento no puder ser conduzido na CSB, combinaes
apropriadas de EPIs devem ser utilizadas como o uso de respiradores e
protetores faciais associados a dispositivos de conteno fsica como centrfugas
de segurana e frascos selados.
40. Aps concluso dos trabalhos, as superfcies das bancadas e os equipamentos
utilizados na rotina, obrigatoriamente devem ser descontaminados com lcool a
70% ou soluo de hipoclorito de sdio a 2,5% ou outro desinfetante eficaz que
venha a ser recomendado.
97
41. Caso ocorram incidentes como derramamento, vazamento ou outras
contaminaes por materiais infecciosos, os seguintes procedimentos devero
ser adotados:
a) Para descontaminao de materiais com M. tuberculosis, borrifar soluo de
fenol a 5%, cobrir com papel absorvente e deixar em repouso por aproximadamente
30 minutos a 01 hora.
b) Se o incidente envolve material contaminado com Y. pestis, borrifar o local ou
material com soluo de hipoclorito de sdio a 2,5%, cobrir com papel absorvente e
deixar em repouso por aproximadamente 30 minutos.
c) Se o incidente ocorrer com quebra de vidro no cho ou em cima da bancada, o
local dever ser isolado, colocar soluo de fenol ou hipoclorito de sdio, cobrir com
papel e deixar em repouso por, no mnimo, 01 hora.
d) Obs: Neste tipo de ocorrncia formada grande quantidade de aerossis, logo,
os profissionais devero permanecer este tempo no NB3 at que haja os ciclos de
troca de ar pela presso negativa. Esta atitude evita o escapamento de
microrganismos viveis para as reas adjacentes, o que poderia contaminar pessoas e
o ambiente.
42. Vazamentos de materiais infecciosos devem ser descontaminados, contidos e
limpos pela equipe do laboratrio equipada para trabalhar com material
infeccioso concentrado e Pop normativo para este tipo de incidente deve ser
desenvolvido e estar disponvel.
43. Acidentes com exposio do profissional ao material infeccioso devem ser
imediatamente notificados ao chefe do laboratrio. A avaliao mdica, a
vigilncia e o tratamento devem ser providenciados e registro do acidente e das
providncias adotadas devem ser feitos por escrito.
44. Os equipamentos laboratoriais com defeitos devem ser descontaminados antes
de serem enviados para conserto ou removidos do local.
45. Somente documentos em papel imprescindveis para realizao de
procedimentos tcnicos devero permanecer neste ambiente.
46. Utilizar e manter o mnimo de papis dentro do NB3 para evitar a proliferao
de fungos e outros microrganismos.
47. proibido a sada de papis em geral e documentos da qualidade do ambiente
NB3 para atualizaes ou arquivamento devido a possvel contaminao com
microrganismos da classe de risco 3.
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48. Os documentos em papel s podero ser descartados aps descontaminao pelo
calor mido.
49. Documentos da qualidade devero estar organizados em pastas catlogo, dentro
de sacos plsticos para consultas e realizao das prticas.
50. Trocar as luvas Antes de manusear pastas com POPs ou manuais de
equipamentos. Os resultados das anlises devero ser inseridos em formulrios
eletrnicos para estudos posteriores e elaborao de laudos fora do NB3.42.
Para possibilitar a rastreabilidade dos estudos, manter no computador
arquivo atualizado com os documentos da qualidade.

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APNDICE C ENTRADA E SADA DO LABORATRIO NB3


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ELABORADO VERIFICADO APROVADO DATA PGINAS
1/11

TTULO ENTRADA E SADA DO LABORATRIO NB3 CDIGO
GER-NB3 - 01
PALAVRA-CHAVE
LABORATRIO, BIOSSEGURANA
REVISO
00

SUMRIO

1 OBJETIVO 01
2 SIGLAS 01
3 CONDIES DE BIOSSEGURANA 02
4 MATERIAIS 02
5 PROCEDIMENTOS 02
5.1 Procedimentos para entrada no Laboratrio NB3 02
5.2 Comportamentos dentro do Laboratrio NB3 05
5.3 Procedimentos para sada do Laboratrio NB3 07
5.4 Procedimentos para tomar banho 08
5.5 Descarte de Material do Laboratrio NB3 09
5.6 Retirada de vestimenta usadas 10
6 RESPONSABILIDADES 10
7 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 10
8 HISTRICO DA LTIMA REVISO 10

1 OBJETIVO

Disponibilizar informaes quanto ao comportamento e procedimentos a serem adotados
pelos usurios para a entrada, permanncia e sada do Laboratrio de Biossegurana Nvel 3 (NB3) a
fim de evitar o risco de contaminao dos usurios, das amostras e do meio ambiente.



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2 SIGLAS

EPC - Equipamento de Proteo Coletiva
EPI - Equipamento de Proteo Individual
NB2 - nvel de biossegurana 2
NB3 - Nvel de Biossegurana 3
Pa - Pascais

3 CONDIES DE BIOSSEGURANA

Os operadores devem utilizar os seguintes EPIs: jaleco descartvel com mangas longas de
gramatura 60, luvas de procedimento descartveis e sem talco, mscara N95 ou respirador com
capacete, sapatos fechados revestidos com prop ou sapatos de borracha e nylon autoclavveis,
culos de proteo dependendo do procedimento a ser realizado.

4 MATERIAIS

lcool a 70%
Jaleco de mangas longas
Luvas de procedimento, descartveis e sem talco
Mscaras N 95,
culos de proteo
Respiradores com capacete,
Sabonete lquido,
Sapato fechado,
Toalha de papel



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5 PROCEDIMENTOS

5.1 Procedimentos para entrada no Laboratrio NB3

5.1.1 No dia que for desenvolver atividades no NB3 o profissional j deve vir preparado de
casa, isto , usar poucos acessrios e calar sapatos fechados ou tnis. aconselhvel deixar
um par de sapatos no armrio do corredor para uso exclusivo no Laboratrio NB3;
5.1.2 Preparar-se para entrar no Laboratrio NB3 verificando as condies pessoais como se
est com sede ou fome, necessidade de ir ao banheiro, fazer um check list para conferir se est
disponvel todo material que ser utilizado no trabalho;
a) Fitas adesivas colocadas nas tubulaes de sada de ar devem estar em movimento;
b) Presso no medidor deve estar negativa (ideal: 40 Pa);
c) Temperatura interna (entre 19 e 25C)
Obs: Qualquer alterao dessas condies, o operador no dever adentrar no NB3 e
comunicar imediatamente a Coordenao do Laboratrio para verificao e providncias
quanto a correes das no conformidades;
5.1.4 Acessar o leitor biomtrico para abrir a porta de entrada do Laboratrio NB2;
5.1.5 Retirar as chaves do armrio localizado no corredor para vestir jaleco descartvel e
transitar pelo Laboratrio NB2 at o air look onde haver a troca de roupa para acesso ao
NB3;
5.1.6 Retirar todos acessrios e adornos como: brincos, pulseiras, presilhas de cabelo, relgio,
colares, aparelho celular, canetas, entre outros. Os acessrios devero ficar guardados no
armrio com chave que fica no corredor;
5.1.7 Se tiver cabelos longos devero estar presos para melhor utilizao da touca descartvel
e/ou da burca;
5.1.8 Ainda no corredor de acesso ao NB3, vestir jaleco descartvel aps verificar se o
fechamento frontal ou dorsal. Este jaleco servir apenas para transitar pelo NB2 at chegar

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ao air look onde esto armazenados os EPIs recomendados para entrar no NB3 e ser
reutilizado na sada do NB3;
5.1.9 Calar prop por cima do sapato. Para colocar prop sobre os sapatos o usurio dever
sentar em cadeira que fica aps a faixa vermelha e permanecer de frente para a porta com os
ps dentro dessa faixa vermelha que estabelece limite de segurana. Aps colocar o prop
sobre o sapato apoiar o p aps a faixa vermelha e repetir esta operao com o outro p. De
forma que o calado que veio da rea externa no toque o piso que fica aps a faixa vermelha;
5.1.10 Levantar e registrar a hora da entrada no formulrio de controle de acesso ao
Laboratrio NB3, localizado em cima da bancada ao lado do chuveiro de emergncia, com
informao de nome, data, hora e procedimento a ser realizado;
5.1.11 Ao entrar no NB2, lavar as mos e enxugar com papel toalha de boa qualidade que no
largue pelos que so prejudiciais ao Sistema de Filtrao do ar e poder saturar os Filtros
HEPA;
5.1.12 Dirigir-se ao vestirio do NB3. Ao entrar na antessala, fechar a porta;
5.1.13 Retirar toda vestimenta e acessrios que no foram deixados no armrio externo.
Guardar no armrio de ao todos os pertences de uso pessoal que no foram deixados no
armrio do corredor (celular, joias, relgio, carteira, etc.), pois, no podem ser
descontaminados em caso de acidente;
5.1.14 Vestir a roupa de baixo, composta por bermuda e camiseta.
5.1.15 Vestir macaco;
5.1.16 Calar botas de acordo com tamanho utilizado e fazer os ajustes necessrios dos
sapatos nos ps e do cano do sapato com a perna do macaco de forma a no permitir
circulao de ar.
5.1.17 Calar 1 par de luvas, consideradas como 2 pele;
5.1.18 Lacrar o primeiro par de luvas no punho do macaco com fita adesiva;
5.1.19 Calar 2 par de luvas que de uso obrigatrio para o desenvolvimento de qualquer
atividade prtica no NB3;
5.1.20 Colocar a mscara N95 fazendo os ajustes com os dedos de forma a no ficar passando
ar por cima do nariz e/ou embaando os culos;

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5.1.21 Se for usar bateria do respirador entrar no laboratrio pela rea de banho para acesso a
sala com os respiradores,
5.1.22 Verificar se a bateria do respirador est carregada (analisar a fora de sada do ar),
conectar a traquia do respirador no encaixe do capacete de uso pessoal e individual, prender
o cinto do respirador na cintura, e registrar o incio do uso no livro ata de registro dos
respiradores;
Obs: Caso verifica-se a no existncia de bateria suficiente para o uso nos respiradores, deve-
se proceder da seguinte forma:
a) Colocar uma mscara N95 no se esquecendo de ajust-la ao rosto e s necessidades de
cada um;
b) Colocar o capuz por cima, ajeitando-o para dentro do macaco;
c) Colocar culos de proteo por cima do capuz;
5.1.23 Depois de preparado, entrar no Laboratrio NB3.

5.2 Comportamentos dentro do laboratrio NB3

5.2.1 O trabalho no Laboratrio NB3 sempre deve ser executado em dupla, evitar ao mximo
qualquer procedimento individual dentro do NB3, por questes de biossegurana do
pesquisador, da amostra e facilidade e agilidade nas atividades.
5.2.2 Toda e qualquer amostra s dever ser aberta dentro da Cabine de Segurana Biolgica
(CSB);
5.2.3 Na CSB acender as luzes, ligar o equipamento e verificar o fluxo de ar com presso
negativa pelo movimento da fita afixada na lateral esquerda do vidro;
5.2.4 Deixar a CSB estabilizar o fluxo de ar, esta condio atingida em torno de 10 minutos
aps o incio do funcionamento;
5.2.5 Antes de iniciar o trabalho na CSB necessrio realizar limpeza rigorosa do
equipamento por ao qumica (etanol a 70%) e ao mecnica (esfregar a gaze embebida no
desinfetante), nunca borrifar o desinfetante diretamente nos equipamentos no interior da CSB.
Para este procedimento realizar os seguintes passos:

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a) Para facilitar a limpeza do fluxo aconselhvel que o mesmo seja dividido em trs partes
(paredes laterais e superfcie de trabalho) a serem limpas uma por vez;
b) Retirar equipamentos e materiais de cima da superfcie a ser limpa.
c) Limpar as paredes com desinfetante indicado borrifando na superfcie e na gaze, realizar
movimentos contnuos, verticais e descendentes.
d) Para limpar a superfcie de trabalh, proceder da mesma forma, mas, com movimentos

contnuos e de fora para dentro.
e) A parede interna no fundo do fluxo dever ser borrifada com desinfetante, tendo em vista
no ser possvel alcanar esta parte do equipamento com o brao para limpar com gaze;
f) Os equipamentos e materiais devem ser limpos individualmente com desinfetante
apropriado e gaze. Aps este procedimento devem ser colocados em superfcies que tambm
tenham sido limpas;
g) A parte interna do painel de vidro na frente da CSB tambm deve ser limpa com o
desinfetante. importante que os locais onde haja muita manipulao como botes e chaves
para ligar e desligar tambm sejam limpos;
h) Ao terminar a limpeza, descartar a gaze e o 2 par de luvas na lixeira com saco coletor
autoclavvel. Colocar novo par de luvas imediatamente aps a sada da CSB;
5.2.6 Antes de retiraras mos de dentro da CSB, as luvas de procedimento utilizadas devem
ser retiradas pelo avesso sem tocar nas luvas de baixo (2 pele) e descartadas no lixo da CSB.
Calar um novo par de luvas fora da CSB;
5.2.7 Materiais e objetos antes de serem inseridos na CSB, devero ter as superfcies externas
descontaminadas. O mesmo procedimento deve ser realizado antes de retirar esses
instrumentos de trabalho do interior da CSB;
5.2.8 Nos intervalos entre as pipetagens e aps utilizao das pipetas coloc-las no suporte
apropriado e nunca em superfcie de trabalho para evitar contaminao e que descalibrem;
5.2.9 Terminada a jornada de trabalho, limpar as superfcies externas dos materiais que sero
retirados da CSB com o desinfetante indicado, deixando-os prximos abertura da CSB para

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serem retirados por pelo 2 profissional que est como suporte na realizao dos
procedimentos;
5.2.10 Os resduos gerados devem ser retirados aps trmino da jornada de trabalho. Para
retirada dos resduos, retirar o saco da lixeira e fechar a boca do saco fortemente com um n
ou um lacre apropriado, borrifar toda superfcie externa do saco com o desinfetante usual e
colocar prximo abertura da CSB para recolhimento posterior. Independente dos
procedimentos realizados no interior da CSB, os resduos devero ser retirados por quem os
gerou;
5.2.11 Ao trmino deste procedimento, realizar uma nova limpeza da CSB, conforme
orientaes do item 5.2.5 deste POP;
5.2.12 No saco da lixeira que fica no interior da CSB, ao trmino de tudo, dever conter
apenas o ultimo par de luvas e a gaze de limpeza;

5.3 Procedimentos para sada do laboratrio NB3

5.3.1 Ainda no laboratrio NB3 o pesquisador deve trocar o par de luvas de cima com
possvel contaminao;
5.3.2 Borrifar desinfetante no capacete/respirador com protetor facial e no solado do calado;
5.3.3 Desligara as luzes do ambiente NB3, abrir a porta e entrar na sala dos respiradores;
5.3.4 Retirar o par de botas pelo avesso, colocar a ponta do p no cho e pisar em cima do
tecido interno das botas;
5.3.5 De costas, soltar o respirador da cintura, apoiando-o na bancada;
5.3.6 Retirar o capacete da cabea e desligar o respirador segurando-o pela parte externa,
nunca encostar-se parte interna do mesmo;
5.3.7 Desconectar a traqueia do respirador e do capacete;
5.3.8 Caso esteja utilizando mscara N95 e culos de proteo, s retirar estes EPIs depois de
retirada a bota;
5.3.9 Retirar os culos de proteo e a seguir o capuz que deve ser retirado pelo avesso;
5.3.10 Retirar as luvas de cima;

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5.3.11 Soltar o lacre adesivo que est que est prendendo o primeiro par de luvas (2 Pele)
vestimenta; se neste procedimento as luvas (2 pele) rasgarem, descart-las em depsito
apropriado e calar um novo par de luvas;
5.3.12 Retirar o macaco pelo avesso, sem tocar na parte externa do tecido e sem fazer
movimentos bruscos, evitando assim a produo de aerossol. Este EPI deve ser retirado
dobrando-o de dentro para fora, de forma que no final esteja totalmente pelo avesso. Pisar em
cima, na parte interna do tecido, depois de retirado;
5.3.13 Ainda de luvas (2 pele) descartar a mscara N95;
5.3.14 Retirar a roupa de baixo e deixar no cho junto com o macaco e as botas;
5.3.15 Ainda de luvas (2 pele) fazer a separao das vestimentas que foram retiradas;
Os macaces e as botas que so reutilizveis devem ser colocados em depsitos especficos
com sacos autoclavveis para cada um desses EPIs e posteriormente proceder
descontaminao e lavagem.
Os EPIs descartveis devem ser colocados no depsito com saco autoclavvel para posterior
descontaminao e descarte final.
5.3.16 Descartar o par de luvas;
5.3.17 Lavar as mos, abrir a porta da sala de banho e sair da sala dos respiradores aps
desligar as luzes;
5.3.18 Abrir a porta que d acesso ao vestirio e sair da sala de banho aps desligar as luzes;

5.4 Procedimentos para tomar banho

5.4.1 Ligar o chuveiro manualmente e deixar que a gua escorra para limpar o Box;
5.4.2 Ao entrar no banho, ficar parado aproximadamente por um minuto, com as mos abertas
e os braos abaixados, a fim de deixar a gua escorrer nas regies mais crticas como
membros, colo e rosto;
5.4.3 Fechar o chuveiro, ensaboar-se e lavar os cabelos;

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5.4.4 Ligar o chuveiro e enxaguar-se suficientemente, mas, sem exagero para evitar o uso
excessivo de gua e no gerar sobrecarga no sistema de tratamento de efluentes, pois, poder
causar refluxo pelo ralo de escoamento da gua do banho;
5.4.5 Cada usurio dever possui seu conjunto de toalhas para uso individual, de cor
especfica e a lavagem deste artigo de banho de responsabilidade do mesmo. Este mesmo
procedimento deve ser seguido para o uso de sabonete e shampoo que, aps uso, podem ser
acondicionados em sacos plsticos devidamente identificados e guardados em armrio com
chave;
5.4.6 Abrir a porta do vestirio e sair da sala de banho, desligando as luzes;
5.4.7 Aps vestir-se e colocar o jaleco que foi usado para circular no NB2 abrir a porta do
vestirio que d acesso ao NB2 e sair;
5.4.8 Desligar as luzes;
5.4.9 No NB2 anotar no formulrio de controle de acesso o horrio da sada;

5.4.10 Lavar as mos;
5.4.11 Pegar a chave que d acesso ao armrio do corredor;
5.4.12 Abrir a porta do NB2 e sair;
5.4.13 No corredor abrir o armrio, retirar o jaleco, dobrar e colocar em embalagem
apropriada devidamente identificada com o nome do usurio e guardar no armrio;
5.4.14 Retirar do armrio os objetos pessoais que foram guardados na preparao para entrada
no Laboratrio NB3;
5.4.15 Fechar o armrio e colocar a chave novamente no mesmo do NB2 de onde foi retirada;
5.4.16 Desligar as luzes do Laboratrio NB2 e fechar a porta automtica com leitor
biomtrico.

5.5 Descarte de Material do Laboratrio NB3


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5.5.1 Todo e qualquer material para descarte proveniente do NB3, s deve sair aps
descontaminao na autoclave de porta dupla, localizada dentro do laboratrio NB3, conforme
POP da autoclave;
5.5.2 Caso a autoclave no funcione o material dever ser retirado pelo pass through, aps
descontaminao qumica e fsica, e ser encaminhado a Central de Lavagem e Esterilizao
para ser autoclavado antes do destino final. Se o volume for grande como dos macaces e
jalecos e no couberem no Pass through, estes devero ser acondicionados em sacos
autoclavveis duplos, fechados com lacre e ter toda a superfcie externa borrifada com soluo
desinfetante para sada pela porta principal;
5.5.3 Descarte de perfuro cortantes: Agulhas, hastes de swabs de metal, vidros quebrados,
entre outros artigos perfuro cortantes, devero ser descartado em recipiente prprio, como
exemplo, o Descarpack.
5.5.4 Sada de materiais em uso no NB3: Todo material utilizado e que no pode ser
descontaminado pelo calor mido (autoclave) dever passar por processo de descontaminao
qumico (soluo desinfetante) e fsico (radiao UV) e passar pelo pass through;


5.6 Retirada de vestimentas utilizadas

5.6.1 O usurio devidamente paramentado para uso do NB3 dever retirar o saco autoclavvel
com as vestimentas usadas que esto no depsito localizado na sala dos respiradores;
5.6.2 Fechar o saco de autoclave e entrar no Laboratrio NB3, dirigir-se a autoclave dupla
porta e seguir POP de autoclave para procedimento de descontaminao;
5.6.3 Ao trmino do ciclo de descontaminao pela autoclave, a porta do lado limpo ir abrir
automaticamente e os profissionais da Central de Lavagem e Esterilizao devero retirar o
saco com as roupas autoclavadas e proceder lavagem e secagem, colocar em caixa de
transporte com tampa para retornar ao Laboratrio.

6 RESPONSABILIDADES

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Coordenao e Usurios do Laboratrio NB3

7 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
Organizao Mundial de Sade. Manual de Segurana Biolgica em Laboratrio - 3
edio. 2004
Procedimento Operacional Padro do Laboratrio NB3 da Universidade de So Paulo/SP-
USP
8 HISTRICO DA LTIMA REVISO
Primeira verso do documento
APNDICE D ELABORAO DE PROCEDIMENTO
OPERACIONAL PADRO

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ELABORADO

VERIFICADO

APROVADO

DATA

PGINAS
1/8

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TTULO ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO CDIGO
GER - NB3- 17

PALAVRA-CHAVE
PROCEDIMENTO OPERACIONAL; QUALIDADE

REVISO
00



SUMRIO

1 OBJETIVO 01
2 SIGLAS 01
3 CAMPO DE APLICAO 01
4 PROCEDIMENTOS 01
5 RESPONSABILIDADES 06
6 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 06
7 HISTRICO DA LTIMA REVISO 06

1 OBJETIVO
Disponibilizar informaes para padronizao quanto a elaborao de Procedimentos
Operacional Padro (POP) do Laboratrio de Biossegurana Nvel 3 (NB3).

2 SIGLAS

GER - Gerencial
NB3 - Nvel de Biossegurana 3
POP - Procedimento Operacional Padro
EQP - Equipamento
SOL - Solues
3 CAMPO DE APLICAO
As informaes contidas neste POP aplicam-se na orientao para elaborao de POPs

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LABORATRIO NB3
TTULO
:

ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

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gerenciais, de equipamentos, de solues, de procedimentos e qualquer POP que venha a ser
elaborado no mbito do Laboratrio NB3 do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes/CPqAM-
Fiocruz.
4 PROCEDIMENTOS
Devero constar na pgina frontal do Procedimento Operacional Padro (POP):
4.1 Identificao
Far parte da identificao do POP o cabealho e o rodap os quais devero obedecer o
formato a seguir:
4.1.1 Cabealho e rodap da primeira pgina
4.1.1.1 O cabealho dever conter:
a) Logotipo da Fiocruz, nome da Instituio Regional, endereo, telefone e nome do
laboratrio.
b) Ttulo:
O ttulo dado pelo elaborador do POP deve ser claro, preciso e inconfundvel com o de
outros POPs. No deve conter a palavra POP, deve ser escrito em letras maisculas e, de
preferncia, no singular. No incluir no ttulo o campo de aplicao do POP.
c) Cdigo:
recomendvel agrupar os POPs, conforme seus campos de aplicao e peculiaridades.
Todos os POPs de um mesmo grupo devero ser identificados com um cdigo ou sigla
inicial formada pelas 3 (trs) primeiras letras maisculas do nome que compe o grupo de
POPs. Exemplo: para POPs gerenciais identificar com a sigla GER, para os POPs de
utilizao de equipamentos, identificar EQP; os preparo de solues, identificar com a sigla
SOL e sobre procedimentos, identificar PRO. Este procedimento tambm se aplica aos POPs

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LABORATRIO NB3
TTULO
:

ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

CDIGO
GER - NB3-17

REVISO
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de normas/regras de Biossegurana e da Qualidade. Aps a sigla inicial, colocar hfen e
identificar o laboratrio com outra sigla que tambm ser formada por 3(trs) letras, a seguir
acrescentar nmero de ordem sequencial de elaborao com 2 dgitos, seguida do nmero da
verso do POP com 2 (dois) dgitos. Exemplo: POP de entrada e sada do laboratrio NB3:
GER-NB3-01; POP para utilizao da cabine de Segurana Biolgica: EQP-NB3-12 e POP
para preparo de lcool a 70%: SOL-NB3-01.
Lembrar-se de que a codificao dos POPs emitidos pelo Laboratrio de responsabilidade
da Gerncia da Qualidade.
d) Palavra-chave: devem ser escritas com letras maisculas e separadas por vrgula
e) Nmero da reviso (ex: indicado por dois dgitos), sendo a primeira verso com o
registro 00.
4.1.1.2 O rodap ao final da primeira pgina deve conter:
a) assinaturas de quem elaborou, de quem verificou e de quem aprovou o POP;

b) data da aprovao;
c) nmero da pgina e total de pginas. Ex.: 01/10.
4.1.2 Sumrio
O sumrio ou ndice dever ser colocado abaixo do cabealho e antes do primeiro
captulo do texto ;
4.1.3 Captulos
Os captulos ou pargrafos de primeiro nvel, bem como os anexos, se houverem,
devero ser identificados, com nmero/letra e ttulo.

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TTULO
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ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

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REVISO
00
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4.1.4 Cabealho e rodap das demais pginas
a) O cabealho das demais pginas dever conter o logo da Fiocruz e o endereo da
unidade, o ttulo do pop e o cdigo;
b) O rodap das demais pginas dever conter o nmero da reviso e a pgina;

4.2 Redao do POP

4.2.1 Elaborao, Verificao e Aprovao de POP
a) Elaborao
Realizada por colaboradores que executam as atividades relacionadas ao contedo dos
mesmos. A Garantia da Qualidade institucional dever obter uma cpia dos POPs
elaborados.
b) Verificao
Executada por colaborador indicado pelo elaborador. Esse colaborador aceita o
contedo do POP assim como sua conformidade com o sistema da qualidade;
c) Aprovao
Executada por colaborador indicado pelo elaborador. Aps a aprovao o gerente da
qualidade encaminha para a editorao final.
4.2.2 Atribuies do Gerente da Qualidade
O Gerente da Qualidade assume as seguintes atribuies:
a) Encaminhamento, aps editorao, para as assinaturas do elaborador, verificador e
aprovador;
b) Distribuio de cpias controladas;
c) Gerenciamento do acervo de cpias controladas dos POPs do seu servio.


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TTULO
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ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

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4.3 Formatao do texto
O texto contm as prescries do POP, podendo apresentar-se subdividido em sees,
incluindo tambm, figuras, tabelas e anexos. Cada seo primria denominada captulo.
Cada captulo dever ser identificado por nmero/letra e ttulo. As sees secundrias,
tercirias e quaternrias no tm nomes especiais, devendo ser referidas tambm por
indicativos numricos respectivos aos captulos.
4.4 Ttulo dos captulos
So sugeridos os seguintes ttulos genricos a serem utilizados, na ordem citada, para a
elaborao de um POP: Objetivo, Campo de Aplicao, Documentos Complementares,
Definies, Siglas, Descrio do Processo, Precaues de Segurana, Referncias
Bibliogrficas, Sumrio de Revises, Anexos e dependendo do campo de aplicao do POP,
recebero ttulos mais especficos. permitida a supresso de captulos, bem como a
incluso de outros. Exemplos: incluso de captulos para Inspeo, Execuo do Ensaio, lista
de Materiais e Reagentes, etc.
4.4.1 Objetivo
Este captulo, obrigatrio, segue-se ao sumrio e dever descrever, de modo preciso e
conciso a finalidade do POP.
4.4.2 Campo de Aplicao
Neste captulo, obrigatrio, citar a rea de aplicao do POP e dever fornecer as
informaes que permitam uma avaliao global das pessoas, itens, atividades,
procedimentos ou servios envolvidos pelo mesmo. Exemplo: Este POP aplica-se a todos os
estudos realizados segundo as Boas Prticas de Laboratrio (BPL) no mbito do Laboratrio
NB3 do CPqAM/Fiocruz.

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ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

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4.4.3 Documentos Complementares
Neste captulo devero ser relacionados todos os POPs exigveis perfeita aplicao
do POP, bem como aqueles que servirem de base para a elaborao do texto incluindo a data
de emisso ou o nmero da reviso.
4.4.4 Definies
A redao de definies dever estar baseada em conceitos j firmados e/ou termos
definidos em normas nacionais e internacionais alm de ter carter qualificativo (o que )
e/ou funcional (para que serve). Nas definies de termos tcnicos dever ser levado em
conta, sobretudo o aspecto tecnolgico ligado ao objeto do POP, de preferncia ao aspecto
terico do conceito.
4.4.5 Siglas
Neste captulo devero ser relacionadas, sempre com todas as letras maisculas, as
siglas utilizadas no texto com o seu devido significado. No texto de um POP as siglas s se
justificam quando as palavras ou expresses correspondentes so empregadas repetidamente.
Exemplo:
So usadas no texto deste POP as seguintes siglas:
EPC Equipamento de Proteo Coletiva
EPI Equipamento de Proteo Individual
POP Procedimento Operacional Padro
4.4.6 Descrio do Processo
Este captulo fornecer todas as instrues referentes ao procedimento tcnico
laboratorial, podendo incluir como subitens as seguintes informaes: fundamento do
mtodo, reagentes, material, equipamentos, preparao da amostra, procedimento analtico,

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TTULO
:

ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

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controles da qualidade interno e externo, clculos e expresso de resultados. O emprego das
unidades de medida dever obedecer s disposies do Sistema Internacional.
4.4.7 Precaues de segurana
Neste captulo devero estar relacionados quais EPIs e EPCs so utilizados, alm da
descrio de como ser feito o descarte de resduos qumicos e biolgicos.
4.4.8 Referncias bibliogrficas
Neste captulo devero ser relacionados todos os documentos utilizados para a confeco
do POP, incluindo normas, manuais, artigos cientficos, livros e outros. As referncias
devero estar de acordo com a norma ABNT NBR 6023/2002.
4.4.9 Sumrio das Revises
Neste captulo devero ser informados os dados: data de aprovao do documento,
nmero da reviso e as alteraes feitas.
Exemplo:
Sumrio das Revises
Reviso Data Descrio ou itens revisados
00 28/03/2013 1 verso do documento
01 1010/12/2012 2 verso do documento: correo do nome do modelo
da centrfuga: de 5417R para 5804R no cabealho.

4.4.10 Anexos
Os anexos so partes destacadas do texto. Cada anexo deve ser designado pela palavra
ANEXO, seguida de ordem numrica sequencial, comeando por 1. Os anexos, quando
citados no texto, devem ter a primeira letra maiscula (por ex.: vide Anexo 1).

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ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

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REVISO
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4.5 Impresso dos POPs
Os POPs devero ser digitados e reproduzidos em papel branco, tamanho A4, com letras
na cor preta, tamanho 12 e fonte Times New Roman.
5 RESPONSABILIDADES
Coordenadores e usurios do Laboratrio NB3

6 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. Redao e Apresentao de
Normas Brasileiras. ABNT ISO/IEC Diretiva Parte 3. Rio de Janeiro: ABNT, 1995.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 6023: Informao e
Documentao - Referncias - Elaborao. Rio de Janeiro: ABNT, 2000.
NIT-DICLA-035 Requisitos Gerais para Laboratrios segundo os princpios das Boas Prticas
de Laboratrio - BPL. Rio de Janeiro, 2007.
Elaborao de Manuais, Procedimentos Operacionais Padronizados e Procedimentos de Uso
de Equipamentos do INCQS (N
o
65.1120.001), Reviso 07, Rio de Janeiro. Fiocruz, 2005.
Adaptao do POP (Renata Almeida de Souza. Adaptao de POP-001-00, 2008) fornecido
pela Gerncia do Ncleo de Plataformas Tecnolgicas (NPT) na Disciplina do Mestrado
Garantia da Qualidade em Laboratrio de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnolgico. 2012.

7 HISTRICO DA LTIMA REVISO
Esta a primeira verso do documento
APNDICE E ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO DE PROCEDIMENTOS METODOLGICOS

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ELABORADO

VERIFICADO

APROVADO

DATA

PGINAS
1/6

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TTULO ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO DE PROCEDIMENTOS METODOLGICOS

CDIGO
GER-NB3-23

PALAVRA-CHAVE
PROCEDIMENTOS, POP, NB3
REVISO
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SUMRIO
1 OBJETIVO 02
2 CAMPO DE APLICAO 02
3 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES 02
4 DEFINIES 02
5 SIGLAS 03
6 DESCRIO DO PROCESSO 03
6.1 Fundamento do Mtodo 03
6.2 Reagentes 03
6.3 Materiais 04
6.4 Equipamentos 04
6.5 Preparao da Amostra 04
6.6 Procedimento Analtico/Operao 04
6.7 Controles da Qualidade Interno e Externo 04
6.8 Clculos e Expresso de Resultados 05
7 PRECAUES DE SEGURANA 05
8 RESPONSABILIDADES 04
9 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 05
10 ANEXOS 05
11 SUMRIO DAS REVISES 05
12 BIBLIOGRAFIA 06


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ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO DE PROCEDIMENTOS METODOLGICOS

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REVISO
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1 OBJETIVO

Este captulo, obrigatrio, segue-se ao sumrio e dever descrever, de modo preciso e
conciso a finalidade do POP.
Ex: Este POP descreve o cultivo de Y. pestis em meio lquido BHI no Laboratrio NB3 do do
Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes - CPqAM/Fiocruz.

2 CAMPO DE APLICAO

Este POP aplica-se a todos os estudos realizados segundo as Boas Prticas de
Laboratrio
(BPL) no mbito do Laboratrio NB3 do CPqAM/Fiocruz.

3 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

Neste captulo devero ser relacionados todos os POPs exigveis perfeita aplicao
do POP, bem como queles que serviro de base para a elaborao do texto incluindo a data
de emisso ou o nmero da reviso. EX: Citar POPs de preparo de meios de cultura e
solues.

4 DEFINIES

A redao de definies dever estar baseada em conceitos j firmados e/ou termos
definidos em normas nacionais e internacionais. Tem carter qualificativo (o que ) e/ou
funcional (para que serve). Nas definies de termos tcnicos deve ser levado em conta sobre
tudo o aspecto tecnolgico ligado ao objeto do POP, de preferncia ao aspecto terico do
conceito.

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PADRO DE PROCEDIMENTOS METODOLGICOS

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EX: O BHI um meio de cultura lquido em forma de caldo, rico em nutrientes que
favorecem o crescimento da Yersinia pestis. Aps a inoculao incubar em temperatura
indicada e aguardar o desenvolvimento de uma massa bacteriana de Yersinia pestis com
crescimento sem turvao do meio; aspecto floculoso e de colorao esbranquiada. Qualquer
crescimento que turve o meio em 18-24 horas no Yersinia pestis.

5 SIGLAS

Neste captulo devero ser relacionadas, sempre com todas as letras maisculas, as
siglas utilizadas no texto com o seu devido significado. As siglas s se justificam quando as
palavras ou expresses correspondentes so empregadas repetidamente.
Exemplo:
BHI - Brain Heart Infusion (Infuso crebro corao/ Caldo BHI).
SRP - Servio de Referncia em Peste
NB3 - Nvel de Biossegurana 3.

6. DESCRIO DO PROCESSO

Este captulo obrigatrio e fornece todas as instrues referentes ao procedimento
tcnico laboratorial; podendo incluir como subitens as seguintes informaes: fundamento do
mtodo, reagentes, material, equipamentos, preparao da amostra, procedimento
analtico, controles da qualidade interno e externo, clculos e expresso de resultados.

6.1 Fundamento do Mtodo

Este subitem descreve em que se baseia a tecnologia ou mtodo utilizado naquele
procedimento.


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ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO DE PROCEDIMENTOS METODOLGICOS

CDIGO
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REVISO
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6.2 Reagentes

Este subitem descreve quais os reagentes utilizados naquele procedimento incluindo o
preparo e a concentrao de solues quando necessrio. Dever ser descrito em forma de
tabela.
Reagente Fabricante Nmero de catlogo


6.3 Materiais
Este subitem descreve quais os insumos utilizados naquele procedimento incluindo
materiais descartveis e vidrarias. Dever ser descrito em forma de tabela.
Insumo Fabricante Nmero de catlogo


6.4 Equipamentos

Este subitem descreve quais os equipamentos utilizados naquele procedimento. A
identificao dos equipamentos dever incluir nome, modelo, fornecedor, n
o
de srie e
patrimnio. Dever estar descrito em forma de tabela.
Equipamento Modelo Fabricante Nmero de catlogo


6.5 Preparao da Amostra (poder ser suprimido, se necessrio)

Este subitem descreve como deve ser feito o preparo da amostra a ser utilizada naquele
procedimento.


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ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO DE PROCEDIMENTOS METODOLGICOS

CDIGO
GER-NB3-23

REVISO
00
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6.6 Procedimento Analtico/Operao

Este subitem obrigatrio e descreve todas as etapas tcnicas do procedimento.

6.7 Controles da Qualidade Interno e Externo

Este subitem descreve quais controles internos (padro) e controles externos (quando o
laboratrio participa de programas inter-laboratoriais) so utilizados no procedimento.

6.8 Clculos e Expresso de Resultados (se houver)

Este subitem descreve como devem ser expressos os resultados ou laudos emitidos.
Podero ser descritas as frmulas utilizadas e em caso do uso de software dever ser
mencionado o nome e a verso do mesmo.

7 PRECAUES DE SEGURANA

Neste captulo devero estar relacionados quais EPIs e EPCs so utilizados, alm de
descrever como feito o descarte de resduos qumicos e biolgicos.

8 RESPONSABILIDADES

Neste capitulo devero estar relacionados os nomes dos profissionais que realizam os
procedimentos tcnicos




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Laboratrio NB3

TTULO:
ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO DE PROCEDIMENTOS METODOLGICOS

CDIGO
GER-NB3-23

REVISO
00
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9 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

Neste captulo devero ser relacionados todos os documentos utilizados para a
confeco do POP, incluindo normas, manuais, artigos cientficos, livros e outros. As
referncias devero estar de acordo com a norma (Ex:ABNT NBR 6023/2002).

10 ANEXOS

Os anexos so partes destacadas do texto. Cada anexo deve ser designado pela palavra
ANEXO, seguida de ordem numrica sequencial, comeando por 1. Os anexos, quando
citados no texto, devem ter a primeira letra maiscula (p.ex.: vide Anexo 1).

11 SUMRIO DAS REVISES
Sumrio das Revises
Reviso Data Descrio ou itens revisados
00


12 BIBLIOGRAFIA
Cssia Docena. Adaptao de EQP-RPT01C-001-00, 2009.
Renata Almeida de Souza. Adaptao de POP-RPT-001-00, 2009.
APNDICE F- ELABORAO DE POP PARA PREPARO DE SOLUO


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LABORATRIO NB3

ELABORADO

VERIFICADO

APROVADO

DATA

PGINAS
1/6

123
TTULO ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO PARA PREPARO DE SOLUES
CDIGO
SOL - NB3 - 19
PALAVRA-CHAVE
SOLUO, NB3, PROCEDIMENTO
REVISO
00

SUMRIO
1 OBJETIVO 01
2 SIGLAS 02
3 CAMPO DE APLICAO 02
4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES 02
5 PROCEDIMENTO 02
6 MATERIAIS UTILIZADOS 03
6.1 Vidrarias 03
6.2 Equipamentos 03
6.3 Insumos e/ou Utenslios 03
6.4 Reagentes e Solues 03
7 VALIDADE 04
8 PREPARO DE SOLUES DE OUTRAS CONCENTRAES 04
9 PRECAUES DE SEGURANA 05
10 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 05
11 HISTRICO DAS LTIMAS REVISES 06
12 RESPONSABILIDADES 06
13 REFRNCIAS BIBLIOGRFICAS DO POP DE PREPARO DE SOLUES 06
14 HISTRICO DA LTIMA REVISO DO POP DE PREPARO DE SOLUES 06

1 OBJETIVO


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LABORATRIO NB3

TTULO: ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO PARA PREPARO DE SOLUES

CDIGO
SOL - NB3 - 19

REVISO
00
PGINA
2 / 7

Este captulo, obrigatrio, segue-se ao sumrio e deve descrever, de modo preciso e conciso a
finalidade do POP. Ex: Este POP tem como objetivo a descrio do preparo de uma soluo de lcool
etlico a &0% ou de cido etileno diamino tetractico (EDTA) 0,5 M, pH 8,0.

2 SIGLAS

CPqAM- Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes
SOL Solues
NB3 Laboratrio de Biossegurana Nvel 3
POP- Procedimento Operacional Padro

3 CAMPO DE APLICAO

Este POP destina-se a orientao dos usurios do Laboratrio NB3 quanto ao preparo de
Solues e Reagentes para uso nas rotinas de pesquisa, diagnstico e produo de antgenos com
microrganismos da Classe de Risco 3.

4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

Neste captulo devero ser relacionados todos os POPs exigveis perfeita aplicao do POP,
bem como queles que servirem de base para a elaborao do texto incluindo a data de emisso ou o
nmero da reviso.

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LABORATRIO NB3

TTULO: ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO PARA PREPARO DE SOLUES

CDIGO
SOL - NB3 - 19

REVISO
00
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3 / 7


5 PROCEDIMENTO

Este captulo, obrigatrio, fornece todas as instrues referentes ao procedimento de preparo
da soluo em questo, indicando todas as etapas a serem seguidas. Poder ser descrito em forma de
subitens.

6 MATERIAIS UTILIZADOS

Neste captulo devero estar relacionados em subitens todos os materiais utilizados, devendo
incluir: vidrarias, equipamentos, insumos e/ou utenslios, reagentes e solues.

6.1 Vidrarias

Este subitem informa quais vidrarias so utilizadas para o preparo da soluo. Dever
estar descrito em forma de tabela.

Nome Capacidade Volumtrica Tipo de Vidro


6.2 Equipamentos

Este subitem informa quais equipamentos so utilizadas para o preparo da soluo. Dever
estar descrito em forma de tabela.

Equipamento Modelo Fabricante Nmero de catlogo

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TTULO: ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO PARA PREPARO DE SOLUES

CDIGO
SOL - NB3 - 19

REVISO
00
PGINA
4 / 7





6.3 Insumos e/ ou utenslios

Este subitem informa quais insumos e/ ou utenslios so utilizados para o preparo da
soluo. Dever estar descrito em forma de tabela.

Insumo Fabricante Nmero de catlogo


6.4 Reagentes e Solues

Este subitem informa quais reagentes e solues so utilizados para o preparo da soluo
em questo, caso seja necessrio. Dever estar descrito em forma de tabela. Nos casos em que
outras solues forem utilizadas para o preparo da soluo descrita no POP, citar o POP para
o preparo destas solues.

Reagente/
Soluo
Fabricante Nmero de catlogo POP SOLUO


7 VALIDADE

Este captulo informa qual a validade da soluo em questo. Esta informao deve ser obtida
atravs de estudos de validao interna.


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TTULO: ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO PARA PREPARO DE SOLUES

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SOL - NB3 - 19

REVISO
00
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5 / 7

8 PREPARO DE SOLUES DE OUTRAS CONCENTRAES

Neste captulo deve estar descrito como feito o preparo de solues de outras concentraes
diferentes da descrita no POP. Quando necessrio, tanto o procedimento quanto os clculos utilizados
devem ser descritos.
Ex: A molaridade ou concentrao molar a relao entre o nmero de mol do soluto e o
volume da soluo (em Litros) segundo a frmula:
M = n/v
Onde:
M= molaridade
n= nmero de moles do soluto ou peso molecular
v= volume da soluo em litros
Assim, para diluies de solues de outras concentraes tendo uma soluo de molaridade
M
1
e volume V
1
e desejando-se obter outra soluo de molaridade M
2
, necessrio conhecer o
volume V
2
a que deve ser diluda a soluo inicial. Portanto: M
1
V
1 =
M
2
V
2

Deste modo, para o preparo de 1L de soluo de EDTA a 0,25 M temos:
M
1
V
1
= M
2
V
2

0,5M V
1
= 0,25M 1L
V
1
= 0,5L, ou seja, devemos medir 0,5L de uma soluo de EDTA a 0,5M e completar com
gua destilada e deionizada para 1L de soluo final a 0,25M.
No caso de querer preparar uma soluo mais concentrada, de outra molaridade, seguir a
frmula para o clculo da massa de soluto: M=PM (g)/1L, ou seja, 1M equivale a massa
correspondente ao Peso Molecular do soluto em gramas, em 1 L de soluo.

9 PRECAUES DE SEGURANA


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LABORATRIO NB3

TTULO: ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO PARA PREPARO DE SOLUES

CDIGO
SOL - NB3 - 19

REVISO
00
PGINA
6 / 7

Neste captulo devem estar relacionados quais EPIs e EPCs so utilizados, alm de descrever
como feito o descarte de resduos qumicos e biolgicos.

10 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
Neste captulo devem ser relacionados todos os documentos utilizados para a confeco do
POP, incluindo normas, manuais, artigos cientficos, livros e outros. As referncias devem estar de
acordo com a norma ABNT NBR 6023/2002.

11 HISTRICO DA LTIMA REVISO
Sumrio das Revises
Reviso Data Descrio ou itens revisados
00



12 RESPONSABILIDADES
Coordenador e Usurios do NB3

13 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS DO POP DE SOLUES
Adaptao do Modelo fornecido pela Coordenao da Disciplina Garantia da
Qualidade em Laboratrios de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnolgico- 2012 (dos originais
elaborados de Renata Almeida de Souza, 2009 e Cssia Docena. POP-RPT-003-00, 2009 e
SR-RPT01C-001-00, 2009).


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Rua Moraes Rego, s/n ,Campus da UFPE / Cidade Universitria
50670-420 Recife PE - BRASIL
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LABORATRIO NB3

TTULO: ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO PARA PREPARO DE SOLUES

CDIGO
SOL - NB3 - 19

REVISO
00
PGINA
7 / 7

14 HISTRICO DA LTIMA S REVISO DESTE POP
Primeira verso do documento

APNDICE G ELABORAO DE PROCEDIMENTO
OPERACIONAL PADRO DE EQUIPAMENTOS

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LABORATRIO NB3

ELABORADO

VERIFICADO

APROVADO

DATA

PGINAS
1/3

129
TTULO ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO DE EQUIPAMENTOS
CDIGO
GER - NB3 - 18

PALAVRA-CHAVE
Equipamento

REVISO
00


SUMRIO
1 OBJETIVO, CAMPO DE APLICAO, DOCUMENTOS COMPLEMENTARES E SIGLAS 01
2 PROCEDIMENTO 02
2.1 Operao 02
2.2 Verificao Diria
02
2.3 Calibrao 02
2.4 Manuteno Preventiva 02
2.5 Manuteno Corretiva 02
3 PRECAUES DE SEGURANA 03
4 REFERNCIAS BIBLIOGFICAS 03
5 SUMRIO DAS REVISO 03

1 OBJETIVO, CAMPO DE APLICAO, DOCUMENTOS COMPLEMENTARES E
SIGLAS

Estes captulos, seguidos ao sumrio devero descrever, de modo preciso e conciso a finalidade, a
rea de aplicao, os documentos complementares e siglas utilizadas na elaborao do POP.
Exemplo:
OBJETIVO: Este POP padroniza, define e estabelece regras que devem ser aplicadas para a operao
da Cabine de Segurana Biolgica Marca, Modelo, do Laboratrio de Biossegurana Nvel 3 (NB3).



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LABORATRIO NB3

TTULO: ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO DE EQUIPAMENTOS
CDIGO
GER-NB3-18




REVISO
00
PGINA
2 / 3



2 PROCEDIMENTO
Este captulo, obrigatrio, fornecer todas as instrues referentes ao procedimento de uso do
equipamento, dever incluir em subitens: operao, verificao diria, calibrao, manuteno
preventiva e manuteno corretiva.

2.1. Operao
Neste captulo dever estar descrito o passo a passo para a operao bsica do
equipamento. Para equipamentos com diferentes possibilidades de operao/ rotina, dever
descrever a operao bsica e para maiores detalhes o manual do mesmo poder ser citado.

2.2. Verificao Diria ou peridica
Descrever o procedimento utilizado e a frequncia para verificao dos parmetros
internos do equipamento, alm dos procedimentos de limpeza e sua frequncia, quando
aplicvel.

2.3. Calibrao
Calibrao o conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a
relao entre os valores indicados por um instrumento/sistema de medio ou um material de
referncia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padres.
Obs: A calibrao dever ser feita somente por laboratrios credenciados.



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TTULO: ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO DE EQUIPAMENTOS
CDIGO
GER-NB3-18




REVISO
00
PGINA
3 / 3

2.4. Manuteno Preventiva
Descrever se o equipamento possui contrato de manuteno (devero ser informados
os dados bsicos deste contrato incluindo: empresa contratada, contato na empresa (nome do
tcnico), durao do contrato, e informao sobre itens do contrato como periodicidade de
visita, incluso ou no de troca de peas, conserto, passagens areas e outros).

2.5. Manuteno Corretiva
Este captulo s se aplica aos equipamentos que no possuem contrato de manuteno.
Neste caso deve ser informada qual empresa acionada quando o equipamento apresenta
algum tipo de problema operacional.

3 PRECAUES DE SEGURANA
Neste captulo devero estar relacionados quais EPIs e EPCs so utilizados, alm de descrever
como feito o descarte de resduos qumicos e biolgicos.

4 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
Neste captulo devero ser relacionados todos os documentos utilizados para a confeco do
POP, incluindo normas, manuais, artigos cientficos, livros e outros. As referncias devero estar de
acordo com a norma ABNT NBR 6023/2002.

5. SUMRIO DAS REVISES
Sumrio das Revises
Reviso Data Descrio ou itens revisados
00


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TTULO: ELABORAO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO DE EQUIPAMENTOS
CDIGO
GER-NB3-18




REVISO
00
PGINA
4 / 3


6. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
Adaptao do Modelo fornecido pela Coordenao da Disciplina Garantia da Qualidade em
Laboratrios de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnolgico- 2012 (dos originais elaborados de Renata
Almeida de Souza, 2009 e Cssia Docena. POP-RPT-003-00, 2009 e SR-RPT01C-001-00, 2009).
APNDICE H LISTA MESTRA DOS DOCUMENTOS DA QUALIDADE DO
LABORATRIO NB3


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ELABORADO VERIFICADO APROVADO DATA


PGINAS

1/3

132
TTULO
LISTA MESTRA DE DOCUMENTOS DA QUALIDADE DO
LABORATRIO NB3


CDIGO
NB3
GER 23

PALAVRA-CHAVE
LISTA MESTRA

REVISO
00

LISTA MESTRA DE DOCUMENTOS LABORATRIO NB3

Identificao
do
documento
Ttulo do Procedimento
Operacional Padro (POP)
Distribuio dos
documentos
N de
cpias
Reviso
NB3-GER 01
Entrada e sada do NB3 Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 02
Condies de operacionalizao,
manuteno e limpeza das
instalaes do NB3
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 03
Anlise crtica da direo Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 04
Confidencialidade Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 05
Registro de capacitao tcnica Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER06
Treinamento Interno Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 07
Atendimento ao cliente Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 08
No conformidades Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 09
Aquisio de servios externos e
de suprimentos
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 10
Manuteno e limpeza dos
equipamentos
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 11
Aceitao e rejeio de amostras Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 12
Roteiro para recepo de
amostras biolgicas pela portaria
do CPqAM
Gabinete do Coordenador 01 00



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LABORATRIO NB3

TTULO:
LISTA MESTRA

CDIGO
NB3-GER
23




REVISO

00
PGINA

2/ 3


NB3-GER 13
Roteiro para recepo de
amostras biolgicas pelo
laboratrio NB2
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 14
Descarte de resduos biolgicos Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 15
Descarte de resduos qumicos Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 16
Descarte de resduos perfuro
cortantes
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 17
Elaborao de Procedimento
Operacional Padro de
procedimentos
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 18
Elaborao de Procedimento
Operacional Padro de
Equipamentos
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 19
Elaborao de Procedimento
Operacional Padro de Solues
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 20
Elaborao de Procedimento
Operacional Padro de Plano de
Estudo
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 21
Elaborao de Relatrio Final Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 22
Manual da Organizao
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-GER 23
Lista Mestra de documentos da
qualidade
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-EQP 01 Balana Analtica Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-EQP 02 Centrfuga Ecco Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-EQP 03 Centrfuga digital
microprocessada
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-EQP 04 Utilizao de centrfuga-Fanem Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-EQP 05 Centrfuga refrigerada Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-EQP 06 Utilizao de Banho Maria Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-EQP 07 Utilizao de Banho Maria NB2 Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-EQP 08 Utilizao da estufa para cultura
bacteriolgica
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-EQP 09 Freezer vertical - Electrolux Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-EQP 10 Freezer - Brastemp Gabinete do Coordenador 01 00



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LABORATRIO NB3

TTULO:
LISTA MESTRA

CDIGO
NB3-GER
23




REVISO

00
PGINA

2/ 3



NB3-EQP
11
Forno de microondas Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-EQP
12
Cabine de segurana
biolgica
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-EQP
13
Utilizao da autoclave -
Baumer
Gabinete do Coordenador 01 00
NB3-EQP
14
Utilizao de Microscpio
ptico
Gabinete do Coordenador 01 00
SRP - S 01 Preparao de lcool a
70%
Gabinete do Coordenador 01 00

APNDICE I- FORMULRIO DE REGISTRO DE USO DE EQUIPAMENTOS



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FORMULARIO DE REGISTRO DE USO DE
EQUIPAMENTOS

Equipamento: Marca:

DATA HORRIO UTILIZADO INCIO E
FIM


























FORMULRIO DE REGISTRO DE USO DE EQUIPAMENTOS
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2637/2638
Sistema de Gesto da Qualidade
REGISTRO DE USO DE
EQUIPAMENTOS

FR-NB3- 001
Marca: Modelo: Patrimnio:

HORRIO UTILIZADO INCIO E
FIM
RESPONSVEL

























POP: EQP

FORMULRIO DE REGISTRO DE USO DE EQUIPAMENTOS 135
001 REVISO
Patrimnio:
OBSERVAES
POP: EQP-NB3-001-Ver. 00




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FORMULARIO DE REGISTRO
VERIFICAO

Equipamento: Marca:
Periodicidade
( ) Diria ( ) Semanal ( ) Mensal ( ) Quando usa


DATA RESPONSVEL

































APNDICE I
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Sistema de Gesto da Qualidade
FORMULARIO DE REGISTRO DE
VERIFICAO
FR-NB3- 003

Marca: Modelo:
( ) Semanal ( ) Mensal ( ) Quando usa
RESPONSVEL

PROCEDIMENTO
REALIZADO












POP: EQP
136
REVISO
Patrimnio:

( ) Semanal ( ) Mensal ( ) Quando usa
OBSERVAES












POP: EQP-NB3-001-Ver. 00
APNDICE I FORMULRIO DE REGISTRO DE MANUTRENO PREVENTIVA





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FORMULARIO DE
MANUTENA PREVENTIVA

Equipamento: Marca:

DATA RESPONSVEL
PELO SERVIO


































FORMULRIO DE REGISTRO DE MANUTRENO PREVENTIVA
Ministrio da Sade
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Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes
Rua Moraes Rego, s/n, Campus da UFPE / Cidade Universitria
Recife PE BRASIL
Tel.: (81) 2101-2101-2637/2638
Sistema de Gesto da Qualidade
FORMULARIO DE REGISTRO DE
MANUTENA PREVENTIVA
FR-NB3- 002
Marca: Modelo: Patrimnio:

RESPONSVEL
PELO SERVIO
PROCEDIMENTO
REALIZADO
OBSERVAES





POP: EQP
FORMULRIO DE REGISTRO DE MANUTRENO PREVENTIVA 137
Rua Moraes Rego, s/n, Campus da UFPE / Cidade Universitria
REVISO
Patrimnio:
OBSERVAES
POP: EQP-NB3-001-Ver. 00

APNDICE I



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50670-420 Recife
Tel.: (81) 2101

FORMULARIO DE
MANUTENA CORRETIVA

Equipamento: Marca:

DATA EMPRESA
RESPONSVEL
TCNICO
RESPONSVEL



































APNDICE I FORMULRIO DE REGISTRO
DE MANUTENO PREVENTIVA
Ministrio da Sade
Fundao Oswaldo Cruz
Centro de Pesquisas Aggeu Magalhes
Rua Moraes Rego, s/n ,Campus da UFPE / Cidade Universitria
Recife PE - BRASIL
Tel.: (81) 2101-2101-2637/2638
Sistema de Gesto da Qualidade
FORMULARIO DE REGISTRO DE
MANUTENA CORRETIVA
FR-NB3- 003
Marca: Modelo: Patrimnio:

EMPRESA
RESPONSVEL
TCNICO
RESPONSVEL
PROCEDIMENTO
REALIZADO
OBSERVAES





POP: EQP
138
Rua Moraes Rego, s/n ,Campus da UFPE / Cidade Universitria
REVISO
Patrimnio:
OBSERVAES
POP: EQP-NB3-001-Ver. 00
APNDICE J INVENTRIO DOS EQUIPAMENTOS DO LABORARATRIO
NB3/CPqAM/FIOCRUZ

139
INVENTRIO DOS EQUIPAMENTOS DO LABORATRIO DE BIOSSEGURANA
NVEL 3 (NB3) DO CPqAM - FIOCRUZ-PE

Equipamento SETOR
Fabricant
e
Modelo Tombamento
Manuteno
Preventiva
Condies
de Uso
Agitador de
microplacas
NB3 Marconi MA 562 T.CPqAM 137
No
Sim
Agitador de tubos NB3
Eppendorf
-
AG.22331 T.CPqAM 135
No Sim
Agitador de tubos tipo
vortex
NB3 Biomatic- - T.CPqAM 134
No Sim
Agitador de microtubo
thermomixer
NB3 Eppendorf AG.22331 T.CPqAM 136
No Sim
Agitador magnetico
com aquecimento
NB3 Nova Etica - T.CPqAM 11925
No Sim
Aparelho telefnico NB3 Siemens
Euroset
3005
T.CPqAM 12044 No se aplica
Sim
Aparelho telefnico NB2 Siemens -
Euroset
3005
T.CPqAM 12062 No se aplica
Sim
Autoclave de bancada NB3 Sercon AHMC T.CPqAM 16456 No Sim
Autoclave de barreira NB3 Baumer Hivac Plus T.CPqAM 154 No Sim
Banho Maria NB3 Marconi MA 121 TCPqAM 173 No Sim
Banho Maria NB3 Marconi 102/6 T.CPqAM 174 No Sim
Banho Maria NB3 Marconi 102/6 T.CPqAM 175 No Sim
Banho Maria com
circulao
NB3 Marconi - T.CPqAM 176
No Sim
Banho Maria NB2 Fanem 116 T.CPqAM 177 No Sim
Cmara frigorfica p/
laboratrio
NB3 - - T.CPqAM 189
No Sim
Caldeira p/ tratamento
de efluentes
NB3 ECAL - T.CPqAM 188
No Sim
Cabine de segurana
biolgica
NB2 Vecco
Biosafe 12
Classe II
T.CPqAM 190 Sim

Sim
Cabine de segurana
biolgica
NB3 Vecco
Biosafe 12
Classe II
T.CPqAM 191 Sim

Sim
Cabine de segurana
biolgica
NB3 Vecco
Biosafe 12
Classe II
T.CPqAM 192 Sim

Sim
Cabine de segurana
biolgica
NB3 Vecco
Biosafe 12
Classe II
T.CPqAM 193 Sim

Sim
Carrinho p/ transporte NB3 - - T.CPqAM 194
No se
Aplica
Sim
Carrinho p/transporte NB3 - - T.CPqAM 195
No se
Aplica
Sim
Carrinho tipo hamper NB3 - - T.CPqAM 196
No se
Aplica
Sim
Centrifuga NB2 Cientec CT6000 T.CPqAM 197 No Sim
Centrifuga NB3
Thermo
Electro
IEC Multi-
RF
T.CPqAM 198
No Sim
Centrifuga refrigerada
de mesa
NB3
Thermo
Scientific
Sorvall-
ST16
T.CPqAM 17839
No Sim
Container p/ nitrognio
lquido grande.
NB3 Nitrovet SM 33 T.CPqAM 199
No se
Aplica
Sim
Container p/ nitrognio
lquido peque.
NB3 Nitrovet SM 33 T.CPqAM 200
No se
Aplica
Sim
Computador
Coord.
Do NB3

SAMSUN
G
SyncMaster
933
T.CPqAM 16558
Sim
(SEINFO /
Fiocruz-PE)
Sim
Deep freezer NB3 Revco ULT-1786- T.CPqAM 206 No Sim


5-D36

Deep freezer

NB3

Nuaire
IL5-DF-
8517G

T.CPqAM 13727
No Sim
Espectrofotmetro NB3 Beckman Du 530
Estabilizador NB3 - T.CPqAM 17264 No Sim
Estufa bacteriolgica NB3 Olidef CZ ECBL3 T.CPqAM 202 No Sim
Estufa bacteriolgica NB3 Olidef CZ ECBL3 T.CPqAM 203 No Sim
Estufa bacteriolgica NB3 Olidef CZ ECBL3 T.CPqAM 204 No Sim
Estufa bacteriolgica NB3 SOLAB SL 100
T.CPQAM
14292
No Sim
Estufa bacteriolgica NB3 Fanem 002CB T.CPqAM 5829 No Sim
Estufa bacteriolgica
com CO2
NB3 Revco Elite II T.CPqAM 210
No Sim
Freezer vertical NB2 Consul
Compacto
100
T.CPqAM 12952
No Sim
Freezer vertical NB3 Revco
ULT
2330D18
T.CPqAM 206
No Sim
Gerador NB3 - - T.CPqAM 208 No Sim
Geladeira (Cmara de
conservao de vacina)
NB2 Fanem 347CVV T.CPqAM 189
No Sim
Geladeira 04 portas
inoxidvel
NB3 Polofrio
GRCS-4P-
04
T.CPqAM 18862
No Sim
Geladeira NB3 CONSUL Consul 300 T. 17063CPqAM No Sim
Geladeira NB3 Revco - T.CPqAM 207 No Sim
Isonicador NB3
Sonics &
Mate
VC 130 T.CPqAM 139
No Sim
Incubadora shaker NB3 Marconi MA 420 T.CPqAM 211 No Sim
Liofilizador NB3 Labconco LP3 T.CPqAM 19451
Na garantia
pelo
Fabricante

Sim
Microcentrfuga NB3
Beerckma
n Coulter
Microfuge
16
T.CPqAM 17838
No Sim
Microscpio ptico NB2
OLYMPU
S
Microfuge
16
PNUD/SVS/UGP
03510
No Sim
Microscpio ptico NB2 NIKON ECLIPSE TCPqAM 219 No Sim
Microscpio de
imunofluorescncia
NB3
OLYMPU
S
IX 71
PNUD/SVS/UGP
03507
No Sim
Microscpio invertido NB3
OLYMPU
S
BX 51
PNUD/SVS/UGP
03502
No Sim
Notebook NB3 HP - T.CPqAM 18813
Sim
(SEINFO /
Fiocruz-PE)
Sim
Notebook NB3 ASUS M5200AE T.CPqAM 845 Com defeito Sim
Placa aquecedora
eltrica
NB3 IKA
C-MAG HP
10
T.CPqAM 16471
No Sim
Placa aquecedora
eltrica
NB3 IKA
C-MAG
HP 10
T.CPqAM 16472
No Sim
Placa aquecedora
eltrica
NB3 IKA
C-MAG
HP 10
T.CPqAM
16473
No Sim
Refrigerador vertical, 2
portas
NB3
EETROL
UX
DC 43 T.CPqAM 19422
No Sim
Termociclador NB2
EPPENDO
RF
MASTER
CICLE
T. CPqAM
13706
No Sim
Transluminador com
acessrios
NB3 Hoeffer Uvis-20 30.04.0011
No Sim