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RELATRIO DE AVALIAO DO PEDIDO DE COMPARTICIPAO

DE MEDICAMENTO PARA USO HUMANO


Escalo de comparticipao: Regime Geral A (90 %)
Data de Comparticipao: 29/11/2013
Estatuto quanto dispensa: Medicamento Sujeito a Receita Mdica
Medicamento Genrico: Sim No
Indicaes Teraputicas data da avaliao: Trobalt indicado como tratamento adjuvante de crises epilpticas parciais, com
ou sem generalizao secundria, em adultos com 18 ou mais anos de idade com epilepsia.
Classificao Farmacoteraputica: 2.6 Antiepilticos e anticonvulsivantes
Cdigo ATC: N03AX21
Nota: Os preos aprovados no mbito da comparticipao e outras informaes podem ser revistos periodicamente. Para informao actualizada,
consultar o Infomed.

1. CONCLUSES DA AVALIAO
A retigabina um novo medicamento que possui um mecanismo de ao diferente dos restantes
antiepilticos atualmente comparticipados. Apesar de no haver evidncia da sua superioridade
teraputica relativamente ao comparador escolhido (zonisamida), o seu mecanismo de ao inovador
poder representar uma mais-valia no tratamento de crises epilticas dada a grande percentagem de
doentes farmacoresistentes.
O tratamento com retigabina apresentou vantagem econmica relativamente ao tratamento com
N. Registo Nome Comercial Apresentao/Forma Farmacutica/Dosagem Titular de AIM PVP
5376454
63 comprimidos revestidos por pelcula
doseados a 50 mg (21 unidades) e 100 mg
(42 unidades)
27,84
5376405
21 comprimidos revestidos por pelcula
doseados a 50 mg
5,56
5374731
84 comprimidos revestidos por pelcula
doseados a 100 mg
42,56
5376421
84 comprimidos revestidos por pelcula
doseados a 200 mg
83,13
5376439
84 comprimidos revestidos por pelcula
doseados a 300 mg
116,86
5376447
Trobalt
84 comprimidos revestidos por pelcula
doseados a 400 mg
Glaxo Group
Limited
145,83
DCI Retigabina


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zonisamida.
2. AVALIAO FARMACOTERAPUTICA
Propriedades
farmacolgicas
Os canais de potssio so um dos canais inicos dependentes da voltagem
presentes nas clulas neuronais e so fatores importantes da atividade neuronal.
Estudos in vitro indicam que a retigabina atua principalmente atravs da abertura
dos canais de potssio neuronais (KCNQ2 [Kv7.2] e KCNQ3 [Kv7.3]). Esta ao
estabiliza o potencial de repouso da membrana e controla o sub-limiar eltrico de
excitabilidade dos neurnios, prevenindo assim o incio de surtos de potenciais de
ao epileptiformes.
Mutaes nos canais KCNQ esto na base de vrias doenas humanas
hereditrias, incluindo a epilepsia (KCNQ2 e 3). O mecanismo de ao da
retigabina nos canais de potssio foi bem documentado, no entanto outros
mecanismos atravs dos quais a retigabina exerce o seu efeito antiepiltico ainda
no foram totalmente esclarecidos.

Para informao adicional sobre o perfil farmacolgico e farmacocintico, consultar
o RCM disponvel no Infomed.
Adequao das
apresentaes
posologia
Cumpre o estipulado na Portaria n. 1471/2004, de 21 de dezembro.
Enquadramento
legal
Alnea d) do n. 2 do artigo 4. do Anexo I do Decreto-Lei n. 48-A/2010, de 13 de
maio
Comparador
selecionado
Zonisamida
Valor teraputico
acrescentado
Este medicamento no metabolizado por nem inibe das isoenzimas do citocromo
P450, o que habitualmente constitui uma vantagem em doentes polimedicados.
No obstante, aumenta o efeito dos barbitricos e visto que apresenta excreo
renal, a sua co-administrao com levetiracetam, outro epiltico com excreo
renal, poder potenciar o aparecimento de reaes adversas, especialmente em
doentes com insuficincia renal. Para alm desta considerao clnica, outra
menos-valia deste medicamento a sua toma tripla diria.
No entanto, numa patologia em que cerca de 20% dos doentes so
farmacoresistentes, i.e. necessitam de mais de dois medicamentos antiepilticos
para controle das crises, e no total mais de 10% no as conseguem ter controladas
com trs ou mais antiepilticos, o aparecimento de um novo antiepiltico com um


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mecanismo de ao diferente, poder constituir mais uma alternativa teraputica
disponvel.
3. AVALIAO ECONMICA
Termos de
comparao
Custo semanal, na fase de titulao
PMD, na fase de manuteno
Tipo de anlise Anlise de minimizao de custos
Vantagem
econmica
O tratamento pressupe uma fase de titulao e de manuteno. Desta forma,
considerou-se as seis primeiras semanas como fase de titulao, tendo sido
determinada a vantagem econmica atravs do custo semanal. Na fase de
manuteno a vantagem econmica foi determinada pela PMD.
4. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
1. Resumo da Caratersticas do medicamento Trobalt