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EM DEFESA DA SOCIEDADE E DA PROFISSO

E-MAIL:
SENHA:
RESOLUO - RDC No- 26, DE 13 DE MAIO DE
2014
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos e
V, do art! "# da $ei n!% &!'(), de )* de +aneiro de "&&&, o inciso , e ,, "- e .- do art! #/ do 0egimento nterno a1ro2ado
nos termos do Ane3o da 4ortaria n% .#/ da ANVSA, de "" de agosto de )55*, re1ublicada no D67 de )" de agosto de
)55*, e suas atuali8aes, tendo em 2ista o dis1osto nos incisos , do art! )%, e V, do art! '% da $ei n!% &!'(), de "&&&, e o
4rograma de 9elhoria do 4rocesso de 0egulamenta:o da Agncia, institu;do 1or meio da 4ortaria n% /)), de "* de abril de
)55(, em reuni:o reali8ada em ( de maio de )5"/, adota a seguinte 0esolu:o da Diretoria Colegiada e eu, Diretor<
4residente , determino a sua 1ublica:o=
CA4>?7$6
DAS DS46S@ABS NCAS
Se:o
6b+eti2o
Art! "% Bsta 0esolu:o define as categorias de medicamento fitoter1ico e 1roduto tradicional fitoter1ico e estabelece os
requisitos m;nimos 1ara o registro e reno2a:o de registro de medicamento fitoter1ico, e 1ara o registro, reno2a:o de
registro e notifica:o de 1roduto tradicional fitoter1ico!
Se:o
Abrangncia
Art! )% Bsta 0esolu:o se a1lica a 1rodutos industriali8ados que se enquadram nas categorias de medicamentos fitoter1icos e
1rodutos tradicionais fitoter1icos!
, "% S:o considerados medicamentos fitoter1icos os obtidos com em1rego e3clusi2o de matCrias<1rimas ati2as 2egetais cu+a
segurana e eficcia se+am baseadas em e2idncias cl;nicas e que se+am caracteri8ados 1ela constncia de sua qualidade!
, )% S:o considerados 1rodutos tradicionais fitoter1icos os obtidos com em1rego e3clusi2o de matCrias<1rimas ati2as
2egetais cu+a segurana e efeti2idade se+am baseadas em dados de uso seguro e efeti2o 1ublicados na literatura tCcnico<
cient;fica e que se+am concebidos 1ara serem utili8ados sem a 2igilncia de um mCdico 1ara fins de diagnDstico, de 1rescri:o
ou de monitori8a:o!
, .% 6s 1rodutos tradicionais fitoter1icos n:o 1odem se referir a doenas, distErbios, condies ou aes consideradas gra2es,
n:o 1odem conter matCrias<1rimas em concentra:o de risco tD3ico
conhecido e n:o de2em ser administrados 1elas 2ias in+et2el e oftlmica!
, /% N:o se considera medicamento fitoter1ico ou 1roduto tradicional fitoter1ico aquele que inclua na sua com1osi:o
substncias ati2as isoladas ou altamente 1urificadas, se+am elas sintCticas, semissintCticas ou naturais e nem as associaes
dessas com outros e3tratos, se+am eles 2egetais ou de outras fontes, como a animal!
, #% 6s medicamentos fitoter1icos s:o 1ass;2eis de registro e os 1rodutos tradicionais fitoter1icos s:o 1ass;2eis de registro
ou notifica:o!
, *% 6s medicamentos e 1rodutos obtidos de fungos multicelulares e algas de2er:o ser a2aliados conforme esta 0esolu:o atC
que tenham regulamenta:o es1ec;fica!
, '% Conforme 1re2isto no Art! )) do Decreto no (!5'', de "/ de agosto de )5"., as 1lantas medicinais sob a forma de droga
2egetal, dora2ante denominadas chs medicinais, ser:o dis1ensadas de registro, de2endo ser notificadas de acordo com o
descrito nesta 0esolu:o na categoria de 1roduto tradicional fitoter1ico!
, (% 6s chs medicinais notificados n:o 1odem conter e3ci1ientes em suas formulaes, sendo constitu;dos a1enas de drogas
2egetais!
, &% N:o s:o ob+eto de registro ou notifica:o as 1re1araes elaboradas 1elos 1o2os e comunidades tradicionais do 1a;s sem
fins lucrati2os e n:o industriali8adas!
Se:o
Definies
Art! .% 4ara efeito desta 0esolu:o, s:o adotadas as seguintes definies=
< algas= seres 2i2os eucariDticos autotrDficos que sinteti8am clorofilaF
< ch medicinal= droga 2egetal com fins medicinais a ser 1re1arada 1or meio de infus:o, decoc:o ou macera:o em gua
1elo consumidorF
< controle biolDgico= mCtodo alternati2o G anlise quantitati2a dos marcadores da matCria<1rima 2egetal e do 1roduto
acabado, baseado na a2alia:o da ati2idade biolDgica 1ro1osta 1ara o
fitocom1le3oF
V < decoc:o= 1re1ara:o, destinada a ser feita 1elo consumidor, que consiste na ebuli:o da droga 2egetal em gua 1ot2el
1or tem1o determinado! 9Ctodo indicado 1ara 1artes de drogas 2egetais com consistncia r;gida, tais como cascas, ra;8es,
ri8omas, caules, sementes e folhas coriceas ou que contenham substncias de interesse com bai3a solubilidade em guaF
V < deri2ado 2egetal= 1roduto da e3tra:o da 1lanta medicinal fresca ou da droga 2egetal, que contenha as substncias
res1ons2eis 1ela a:o tera1utica, 1odendo ocorrer na forma de e3trato,
Dleo fi3o e 2oltil, cera, e3sudato e outrosF
V < documenta:o tCcnico<cient;fica= documenta:o baseada em referncias bibliogrficas, 1ublica:o cient;fica inde3ada,
brasileira ou internacional, e 1ublica:o tCcnica, como as e31edidas 1elas autoridades sanitrias e go2ernamentais, a e3em1lo
das farmaco1eias reconhecidas 1ela An2isaF
V < doena de bai3a gra2idade= doena auto<limitante, de e2olu:o benigna, que 1ode ser tratada sem acom1anhamento
mCdicoF
V < droga 2egetal= 1lanta medicinal, ou suas 1artes, que contenham as substncias res1ons2eis 1ela a:o tera1utica, a1Ds
1rocessos de coletaHcolheita, estabili8a:o, quando a1lic2el, e secagem, 1odendo estar na forma ;ntegra, rasurada, triturada
ou 1ul2eri8adaF
I < efeti2idade= ca1acidade de 1romo2er resultado biolDgico obser2ado durante utili8a:o no ser humanoF
I < fitocom1le3o= con+unto de todas as substncias, originadas do metabolismo 1rimrio ou secundrio, res1ons2eis, em
con+unto, 1elos efeitos biolDgicos de uma 1lanta medicinal ou de seus deri2adosF
I < fitoter1ico= 1roduto obtido de matCria<1rima ati2a 2egetal, e3ceto substncias isoladas, com finalidade 1rofiltica,
curati2a ou 1aliati2a, incluindo medicamento fitoter1ico e 1roduto tradicional fitoter1ico, 1odendo ser sim1les, quando o
ati2o C 1ro2eniente de uma Enica es1Ccie 2egetal medicinal, ou com1osto, quando o ati2o C 1ro2eniente de mais de uma
es1Ccie 2egetalF
I < folheto informati2o= folheto que acom1anha os 1rodutos tradicionais fitoter1icos contendo informaes de com1osi:o
e uso do 1roduto 1ara instruir o consumidorF
I < fungos multicelulares= seres 2i2os eucariDticos multinucleados que n:o sinteti8am clorofila, n:o arma8enam amido
como substncia de reser2a e, em sua maioria, n:o 1ossuem celulose na
1arede celularF
IV < infus:o= 1re1ara:o, destinada a ser feita 1elo consumidor, que consiste em 2erter gua 1ot2el fer2ente sobre a droga
2egetal e, em seguida, tam1ar ou abafar o reci1iente 1or um 1er;odo
de tem1o determinado! 9Ctodo indicado 1ara 1artes de drogas 2egetais de consistncia menos r;gida, tais como folhas, flores,
inflorescncias e frutos, ou com substncias ati2as 2olteis ou ainda com boa solubilidade em guaF
IV < insumo farmacutico ati2o 2egetal JKAVL= matCria<1rima ati2a 2egetal, ou se+a, droga ou deri2ado 2egetal, utili8ada no
1rocesso de fabrica:o de um fitoter1icoF
IV < macera:o com gua= 1re1ara:o, destinada a ser feita 1elo consumidor, que consiste no contato da droga 2egetal com
gua 1ot2el, a tem1eratura ambiente, 1or tem1o determinado, es1ec;fico 1ara cada droga 2egetal! 9Ctodo indicado 1ara
drogas 2egetais que 1ossuam substncias que se degradem com o aquecimentoF
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0BS6$7@M6 < 0DC No< )*, DB!!! 4gina " de ""
htt1=HH1ortal!crfs1!org!brH+uridico<s!!! ).H"5H)5"/
IV < marcador= substncia ou classe de substncias Je3!= alcaloides, fla2onoides, cidos gra3os, etc!L utili8ada como
referncia no controle da qualidade da matCria<1rima 2egetal e do fitoter1ico, 1referencialmente tendo correla:o com o
efeito tera1utico! 6 marcador 1ode ser do ti1o ati2o, quando relacionado com a ati2idade tera1utica do fitocom1le3o, ou
anal;tico, quando n:o demonstrada, atC o momento, sua rela:o com a ati2idade tera1utica do fitocom1le3oF
IV < matCria<1rima 2egetal= com1reende a 1lanta medicinal, a droga 2egetal ou o deri2ado 2egetalF
II < nomenclatura botnica= es1Ccie Jgnero N e1;teto es1ec;ficoLF
II < nomenclatura botnica com1leta= es1Ccie, autor do binOmio, 2ariedade, quando a1lic2el, e fam;liaF
II < notifica:o= 1rC2ia comunica:o G An2isa informando que se 1retende fabricar, im1ortar eHou comerciali8ar 1rodutos
tradicionais fitoter1icosF
II < 1erfil cromatogrfico= 1adr:o cromatogrfico de constituintes caracter;sticos, obtido em condies definidas, que
1ossibilite a identifica:o da es1Ccie 2egetal em estudo e a diferencia:o
de outras es1CciesF
II < 1lanta medicinal= es1Ccie 2egetal, culti2ada ou n:o, utili8ada com 1ro1Dsitos tera1uticosF
IIV < 1lanta medicinal fresca= a 1lanta medicinal usada
logo a1Ds a colheitaHcoleta sem 1assar 1or qualquer 1rocesso de secagemF
IIV < registro= instrumento 1or meio do qual o 9inistCrio da SaEde, no uso de sua atribui:o es1ec;fica, determina a
inscri:o 1rC2ia no Drg:o ou na entidade com1etente, 1ela a2alia:o do cum1rimento de carter +ur;dico<administrati2o e
tCcnico<cient;fico relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes 1rodutos, 1ara sua introdu:o no mercado e sua
comerciali8a:o ou consumoF
IIV < rela:o Pdroga 2egetal = deri2ado 2egetalP= e31ress:o que define a rela:o entre uma quantidade de droga 2egetal e a
res1ecti2a quantidade de deri2ado 2egetal obtida! 6 2alor C dado
como um 1rimeiro nEmero, fi3o ou na forma de um inter2alo, corres1ondente G quantidade de droga utili8ada, seguido de dois
1ontos J=L e, de1ois desses, o nEmero corres1ondente G quantidade obtida de deri2ado 2egetalF
IIV < relatDrio de estudo de estabilidade= documento 1or meio do qual se a1resentam os resultados do 1lano de estudo de
estabilidade, incluindo as 1ro2as e critCrios de aceita:o, caracter;sticas do lote que foi submetido ao estudo, quantidade das
amostras, condies do estudo, mCtodos anal;ticos e material de acondicionamentoF
IIV < relatDrio tCcnico= documento a1resentado 1ela em1resa, descre2endo os elementos que com1em e caracteri8am o
1roduto, e que esclarea as suas 1eculiaridades, finalidades, modo de
usar, as indicaes e contraindicaes e outras informaes que 1ossibilitem G autoridade sanitria 1roferir decis:o sobre o
1edido de registroF e
III < uso tradicional= aquele alicerado no longo histDrico de utili8a:o no ser humano demonstrado em documenta:o
tCcnicocient;fica, sem e2idncias conhecidas ou informadas de risco G saEde do usurio!
CA4>?7$6
D6 0BQS?06 DB 9BDCA9BN?6S K?6?B0R4C6S B 406D7?6S ?0ADC6NAS K?6?B0R4C6S
NAC6NAS
Se:o
Das medidas antecedentes ao registro
Art! /% 6 solicitante do registro de2er requerer G Karmaco1eia Srasileira a inclus:o dos constituintes do fitoter1ico na lista
da Denomina:o Comum Srasileira JDCSL caso esses ainda n:o este+am 1resentes nessa lista!
Se:o
Documenta:o
Art! #% ?odos os documentos de2er:o ser encaminhados em 2ia im1ressa numerada, com assinatura do res1ons2el tCcnico
nos Kormulrios de 4eti:o JK4L, laudos, relatDrios, declaraes e na folha final do 1rocesso!
, "% 6 solicitante do registro de2er adicionar G documenta:o im1ressa CD<069 ou DVD contendo arqui2o eletrOnico em
formato 1df!
, )% 6 dis1osto no ca1ut deste artigo n:o se a1lica aos casos de submiss:o dos documentos em meio eletrOnico!
Art! *% ?oda documenta:o e31edida 1or autoridades sanitrias ou go2ernamentais em idioma estrangeiro usada 1ara fins de
registro de2er ser acom1anhada de tradu:o +uramentada!
Art! '% A em1resa de2er 1rotocolar um 1rocesso 1ara cada medicamento fitoter1ico ou 1roduto tradicional fitoter1ico,
a1resentando os seguintes documentos=
< formulrios de 1eti:o, K4" e K4), de2idamente 1reenchidos, carimbados e assinadosF
< com1ro2ante de 1agamento da ?a3a de Kiscali8a:o de Vigilncia Sanitria <?KVS e res1ecti2a Quia de 0ecolhimento da
7ni:o<Q07, ou isen:o, quando for o casoF
< cD1ia da autori8a:o de funcionamento, emitida 1ela An2isa 1ara a em1resa solicitante do registro do medicamentoF
V < cD1ia do Certificado de Soas 4rticas de Kabrica:o e Controle JCS4KCL, 2lido, emitido 1ela An2isa, 1ara a linha de
1rodu:o na qual o fitoter1ico ser fabricado, ou ainda, cD1ia do 1rotocolo de solicita:o de ins1e:o 1ara fins de emiss:o do
certificado de S4KCF
V < relatDrio tCcnico se1arado 1ara cada forma farmacuticaF e
VI - cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica (CRT), atualizado, emitido pelo Conselho Regional de
arm!cia"
, "% As em1resas fabricantes de medicamentos fitoter1icos de2em 1ossuir CS4K 1ara medicamentos, conforme 0DC n% "',
de "* de abril de )5"5, que dis1e sobre as boas 1rticas de fabrica:o de medicamentos, ou suas atuali8aesF enquanto as
em1resas fabricantes de 1rodutos tradicionais fitoter1icos de2em 1ossuir CS4K 1ara medicamentos ou CS4K 1ara 1rodutos
tradicionais fitoter1icos, conforme 0DC n% "., de "/ de maro de )5"., que dis1e sobre as boas 1rticas de fabrica:o de
1rodutos tradicionais fitoter1icos, ou suas atuali8aes!
, )% $ogo a1Ds a folha de rosto do 1eticionamento, de2e ser inserido um ;ndice dos documentos a serem a1resentados, os
quais de2em ser +untados G 1eti:o na ordem dis1osta nesta 0esolu:o!
, .% A falta do CS4K 2lido n:o im1edir a submiss:o do 1edido de registro, mas im1edir sua a1ro2a:o!
Se:o
0elatDrio tCcnico
Art! (% 6 relatDrio tCcnico de2e conter as seguintes informaes=
< dados das matCrias<1rimas 2egetais, incluindo=
aL nomenclatura botnica com1letaF e
bL 1arte da 1lanta utili8adaF
< laTout dos rDtulos das embalagens 1rimria e secundriaF
< laTout de bula 1ara medicamento fitoter1ico ou folheto informati2o 1ara 1roduto tradicional fitoter1icoF
V < documenta:o referente a cada local de fabrica:o, caso a em1resa solicite o registro em mais de um local de fabrica:oF
V < relatDrio do estudo de estabilidadeF
V < relatDrio de 1rodu:oF
V < relatDrio de controle da qualidadeF
V < relatDrio de segurana e eficciaHefeti2idade, quando a1lic2elF
I < descri:o de sistema de farmaco2igilncia, conforme 0DC n% /, de "5 de fe2ereiro de )55&, que dis1e sobre as normas
de farmaco2igilncia 1ara os detentores de registro de medicamentos de uso humano, ou suas atuali8aesF e
I < laudo de controle da qualidade de um lote do fitoter1ico 1ara cada um dos fornecedores qualificados, sendo aceitos, no
m3imo, trs fornecedores de KAV 1or forma farmacutica a ser registrada!
, "% No caso de e3istncia de mais de um fornecedor, de2er ser a1resentado laudo de controle da qualidade de trs lotes 1ara
o 1rimeiro fornecedor e de um lote 1ara cada um dos fornecedores
adicionais!
, )% 4ara cada forma farmacutica, os fornecedores de2em a1resentar es1ecificaes semelhantes quanto ao marcador, teor,
ti1o de sol2ente, e3trato utili8ado e rela:o droga = deri2ado 2egetal a fim de garantir a manuten:o das es1ecificaes do
1roduto acabado!
Se:o V
0elatDrio do estudo de estabilidade
Art! &% A em1resa solicitante do registro ou notifica:o de2er a1resentar relatDrio do estudo de estabilidade acelerado
conclu;do acom1anhado do estudo de estabilidade de longa dura:o em andamento de trs lotes<1iloto, ou estudos de
estabilidade de longa dura:o + conclu;dos, todos de acordo com a 0esolu:o < 0B n% ", de )& de +ulho de )55#, que 1ublicou
o Quia 1ara a reali8a:o de estudos de estabilidade, ou suas atuali8aes!
4argrafo Enico! Decorrido o 1ra8o de 2alidade declarado 1ara o medicamento ou 1ara o 1roduto tradicional fitoter1ico, a
em1resa de2er 1rotocolar, na forma de com1lementa:o de informaes ao 1rocesso, relatDrio do estudo de estabilidade de
longa dura:o dos trs lotes de um fornecedor e um lote 1ara cada fornecedor adicional, a1resentados no 1edido de registro,
de acordo com o cronograma 1re2iamente a1resentado, assim como a declara:o do 1ra8o de 2alidade e dos cuidados de
conser2a:o definiti2os!
Se:o V
0elatDrio de 1rodu:o e controle da qualidade
Art! "5! 6 relatDrio de 1rodu:o de2e conter as seguintes informaes=
< forma farmacuticaF
< descri:o detalhada da fDrmula conforme a Denomina:o Comum Srasileira JDCSL ou, em sua ausncia, a Denomina:o
0BS6$7@M6 < 0DC No< )*, DB!!! 4gina ) de ""
htt1=HH1ortal!crfs1!org!brH+uridico<s!!! ).H"5H)5"/
Comum nternacional JDCL ou a denomina:o utili8ada no Chemical Abstracts Ser2ice JCASL, nessa ordem de 1rioridadeF
< descri:o da quantidade de cada com1onente e31ressa no Sistema nternacional de unidades JSL 1or unidade
farmacotCcnica, indicando sua fun:o na fDrmulaF
V < defini:o dos tamanhos m;nimo e m3imo dos lotes industriais a serem 1rodu8idosF
V < descri:o de todas as eta1as do 1rocesso de 1rodu:o 1or meio de flu3ograma, contem1lando os equi1amentos utili8ados e
o detalhamento da ca1acidade m3ima indi2idualF
V < metodologia do controle em 1rocessoF e
V < descri:o dos critCrios de identifica:o do lote industrial! Art! ""! 6 relatDrio de controle da qualidade de2e a1resentar as
seguintes informaes=
< dados sobre o controle da Bncefalo1atia Bs1ongiforme ?ransmiss;2el JBB?L, conforme 0DC n% .5#, de "/ de no2embro de
)55), que 1roibiu, em todo o territDrio nacional, enquanto 1ersistirem as condies que configurem risco G saEde, o ingresso e
a comerciali8a:o de matCria<1rima e 1rodutos acabados, semielaborados ou a granel 1ara uso em seres humanos, cu+o
material de 1artida se+a obtido a 1artir de tecidosHfluidos de animais ruminantes, relacionados Gs classes de medicamentos,
cosmCticos e 1rodutos 1ara a saEde, conforme discriminado, e 0DC n% *(, de )( de maro de )55., que estabelece as
condies 1ara im1orta:o, comerciali8a:o, e31osi:o ao consumo dos 1rodutos inclu;dos na 0DC n% .5#, de "/ de
no2embro de )55), ou suas atuali8aes, quando cab;2elF
< laudo de anlise de todas as matCrias<1rimas utili8adas e do 1roduto acabado, contendo o mCtodo utili8ado, es1ecifica:o e
resultados obtidosF
< referncias farmaco1eicas consultadas e reconhecidas 1ela An2isa 1ara o controle dos KAV e 1roduto acabado, conforme
0DC n% .', de * de +ulho de )55&, que trata da admissibilidade das
farmaco1eias estrangeiras, ou suas atuali8aesF
V < es1ecificaes do material de embalagem 1rimriaF e V < controle dos e3ci1ientes utili8ados na 1rodu:o do
medicamento fitoter1ico ou do 1roduto tradicional fitoter1ico 1or mCtodo estabelecido em farmaco1eia reconhecida! Na
hi1Dtese de o mCtodo n:o ser estabelecido em farmaco1eia reconhecida 1ela An2isa, de2e<se descre2er detalhadamente todas
as metodologias utili8adas no controle da qualidade!
4argrafo Enico! Uuando n:o forem utili8adas referncias farmaco1eicas reconhecidas 1ela An2isa, de2e ser a1resentada
descri:o detalhada de todas as metodologias utili8adas no controle da qualidade e ser en2iada cD1ia de toda a documenta:o
tCcnico<cient;fica utili8ada 1ara embasar o mCtodo anal;tico a1licado, os mCtodos anal;ticos de2em ser 2alidados de acordo
com o Quia de 2alida:o de mCtodos anal;ticos e bioanal;ticos, 1ublicado 1ela An2isa na 0B n% (&&, de )& de maio de )55.,
ou suas atuali8aes!
Art! ")! Uuando terceiri8ados, os testes referentes ao controle da qualidade do fitoter1ico de2er:o ser e3ecutados em
laboratDrios habilitados na 0ede Srasileira de $aboratDrios Anal;ticos
em SaEde J0BS$ASL ou 1or em1resas fabricantes que tenham CS4KC 1ara fabricar medicamentos!
4argrafo Enico! A terceiri8a:o do controle da qualidade de 1rodutos tradicionais fitoter1icos 1oder ser feita ainda com
em1resas que 1ossuam CS4KC 1ara fabricar 1rodutos tradicionais fitoter1icos!
Subse:o
Da droga 2egetal
Art! ".! De2e ser a1resentado laudo de anlise da droga 2egetal, indicando o mCtodo utili8ado, es1ecifica:o e resultados
obtidos 1ara um lote dos ensaios abai3o descritos=
< caracteri8a:o JcorLF
< identifica:o macroscD1ica e microscD1icaF
< descri:o da droga 2egetal em farmaco1eias reconhecidas 1ela An2isa, ou, em sua ausncia, em outra documenta:o
tCcnico<cient;fica, ou laudo de identifica:o emitido 1or 1rofissional habilitadoF
V < grau de cominui:o, quando se tratar de chs medicinais ou drogas 2egetais utili8adas como 1roduto final ao consumidorF
V < testes de 1ure8a e integridade, incluindo=
aL determina:o de matCrias estranhasF
bL determina:o de guaF
cL determina:o de cin8as totaisF
dL determina:o de cin8as insolE2eis em cido clor;drico, a ser reali8ada quando citada, em documenta:o tCcnico<cient;fica, a
necessidade dessa a2alia:oF
eL determina:o de metais 1esadosF
fL determina:o de res;duos de agrotD3icos e afinsF
gL determina:o de radioati2idade, quando a1lic2elF
hL determina:o de contaminantes microbiolDgicosF
iL determina:o de micoto3inas, a ser reali8ada quando citados, em documenta:o tCcnico<cient;fica, a necessidade dessa
a2alia:o ou relatos da contamina:o da es1Ccie 1or micoto3inasF
V < detalhes da coletaHcolheita e das condies de culti2o, quando culti2adaF
V < mCtodos de estabili8a:o, quando em1regado, secagem e conser2a:o utili8ados, com seus de2idos controles, quando
a1lic2elF
V < mCtodo 1ara elimina:o de contaminantes, quando em1regado, e a 1esquisa de e2entuais alteraesF
I < 1erfil cromatogrfico, acom1anhado da res1ecti2a imagem em arqui2o eletrOnico reconhecido 1ela An2isa, com
com1ara:o que 1ossa garantir a identidade da droga 2egetalF e
I < anlise quantitati2a doJsL marcadorJesL ou controle biolDgico!
, "% A o1:o 1or marcadores ati2os ou anal;ticos de2e ser tecnicamente +ustificada!
, )% 6s chs medicinais notificados est:o isentos da e3igncia descrita no inciso I deste artigo!
, .% Uuando o fitoter1ico acabado ti2er como KAV um deri2ado 2egetal, o laudo de anlise da droga 2egetal que originou o
deri2ado fica isento das e3igncias descritas no inciso V, al;neas PeP, PfP, PgP e PiP!
, /% A An2isa dar um 1ra8o de dois anos a 1artir da 1ublica:o desta 0esolu:o 1ara que as em1resas a1resentem as
a2aliaes de res;duos de agrotD3icos e afins e 1ara as anlises de ocrato3inas, fumonisinas e tricotecenos!
Art! "/! Uuando a droga 2egetal for adquirida de fornecedores, o fabricante do fitoter1ico de2er en2iar laudo do fornecedor,
contendo obrigatoriamente as informaes constantes no art! (%, inciso , e art! "., incisos V, V, V e V, e laudo de
anlise dadroga 2egetal reali8ado 1elo fabricante do fitoter1ico, contendo os demais requisitos do art! ".!
, "% Uuando a droga 2egetal for utili8ada 1ara obten:o do deri2ado 1elo fabricante do fitoter1ico, e se o laudo do fornecedor
da droga 2egetal informar o mCtodo utili8ado, es1ecifica:o e resultados referentes aos testes de 1ure8a e integridade descritos
no art! "., inciso V desta 0esolu:o, os mesmos testes n:o 1recisam ser reali8ados 1elo fabricante do fitoter1ico, bastando
a1resentar os constantes no laudo do fornecedor!
, )% Uuando a droga 2egetal for utili8ada diretamente como o 1roduto acabado, mesmo que o laudo do fornecedor da droga
2egetal informe o mCtodo utili8ado, es1ecifica:o e resultados referentes a algum dos testes de 1ure8a e integridade descritos
no art!"., inciso V desta 0esolu:o, os mesmos testes 1recisam ser reali8ados 1elo fabricante do fitoter1ico, de2endo ser
a1resentados no laudo da droga 2egetal!
Subse:o
Do deri2ado 2egetal
Art! "#! Uuando a em1resa fabricante do fitoter1ico utili8ar deri2ados 2egetais no seu 1rocesso de fabrica:o, de2e ser
a1resentado laudo de anlise do deri2ado 2egetal, indicando o mCtodo utili8ado, es1ecifica:o e resultados obtidos 1ara um
lote dos ensaios abai3o descritos=
< sol2entes e e3ci1ientes utili8ados na e3tra:o do deri2adoF
< rela:o a1ro3imada droga 2egetal = deri2ado 2egetalF
< testes de 1ure8a e integridade, incluindo=
aL determina:o de metais 1esadosF
bL determina:o de res;duos de agrotD3icos e afinsF
cL determina:o de res;duos de sol2entes J1ara e3tratos que n:o se+am obtidos com etanol eHou guaLF
dL determina:o de contaminantes microbiolDgicosF
eL determina:o de micoto3inas, a ser reali8ada quando citados, em documenta:o tCcnico<cient;fica, a necessidade dessa
a2alia:o ou relatos da contamina:o da es1Ccie 1or micoto3inasF
V < mCtodo 1ara elimina:o de contaminantes, quando em1regado, e a 1esquisa de e2entuais alteraesF
V < caracteri8a:o f;sico<qu;mica do deri2ado 2egetal, incluindo=
aL 1ara e3tratos fluidos= caracteri8a:o, res;duo seco, 1V, teor alcoDlico e densidade relati2aF
bL 1ara e3tratos secos= determina:o de gua, solubilidade e densidade a1arenteF
cL 1ara Dleos essenciais= determina:o da densidade, ;ndice de refra:o e rota:o D1ticaF
dL 1ara Dleos fi3os= determina:o do ;ndice de acide8, de Csteres e de iodoF
V < 1erfil cromatogrfico, acom1anhado da res1ecti2a imagem em arqui2o eletrOnico reconhecido 1ela An2isa, com
com1ara:o que 1ossa garantir a identidade do deri2ado 2egetalF e
V < anlise quantitati2a dos marcadores ou controle biolDgico!
, "% 6utros testes 1odem ser adicionados ou substituir os descritos no inciso V de acordo com monografia farmaco1eica
reconhecida!
, )% A o1:o 1or marcadores ati2os ou anal;ticos de2e ser tecnicamente +ustificada!
0BS6$7@M6 < 0DC No< )*, DB!!! 4gina . de ""
htt1=HH1ortal!crfs1!org!brH+uridico<s!!! ).H"5H)5"/
, .% Uuando a em1resa n:o for a 1rodutora do deri2ado 2egetal, n:o C necessrio constar em seu laudo os ensaios descritos
nos incisos , e V do art! "#, sendo necessrio en2iar laudo de fornecedor, contendo as informaes constantes do art! (%,
inciso , e art! "#, incisos , e V!
, /% A An2isa dar um 1ra8o de dois anos a1Ds a 1ublica:o desta 0esolu:o 1ara que as em1resas a1resentem as a2aliaes
de res;duos de agrotD3icos e afins e 1ara as anlises de ocrato3inas, fumonisinas e tricotecenos!
, #% A em1resa fabricante do fitoter1ico de2e a1resentar laudo da droga 2egetal, emitido 1elo fornecedor do deri2ado
2egetal, com as informaes descritas no art! "/ desta 0esolu:o!
Subse:o
Do 1roduto acabado
Art! "*! De2e ser a1resentado laudo de anlise do 1roduto acabado, indicando o mCtodo utili8ado, es1ecifica:o e resultados
obtidos 1ara um lote dos ensaios abai3o descritos=
< 1erfil cromatogrfico, acom1anhado da res1ecti2a imagem em arqui2o eletrOnico reconhecido 1ela An2isa, com
com1ara:o que 1ossa garantir a identidade das matCrias<1rimas 2egetaisF
< anlise quantitati2a dos marcadores es1ec;ficos de cada es1Ccie ou controle biolDgicoF e
< resultados de todos os testes reali8ados no controle da qualidade 1ara um lote do fitoter1ico, de acordo com a forma
farmacutica solicitada!
, "% A o1:o 1or marcadores ati2os ou anal;ticos de2e ser tecnicamente +ustificada!
, )% 4ara associaes de es1Ccies 2egetais em que a determina:o quantitati2a de um marcador 1or es1Ccie n:o C 1oss;2el,
1oder:o ser a1resentados os 1erfis cromatogrficos que contem1lem a 1resena de ao menos um marcador es1ec;fico 1ara
cada es1Ccie na associa:o, com1lementado 1ela determina:o quantitati2a do maior nEmero 1oss;2el de marcadores
es1ec;ficos 1ara cada es1Ccie!
, .% 4ara associaes de es1Ccies 2egetais em que a identifica:o de marcadores n:o se+a 1oss;2el 1ara alguma es1Ccie no
1roduto acabado, de2em ser a1resentados=
a < a +ustificati2a da im1ossibilidade tCcnica de identifica:o na associa:o de um marcador es1ec;fico de determinada
es1CcieF
b < a documenta:o com1robatDria de que os mCtodos anal;ticos normalmente a1licados em diferentes com1rimentos de onda
1ara a identifica:o na associa:o foram in2estigadosF
c < a identifica:o dos marcadores nas es1Ccies 2egetais, durante o controle em 1rocesso, quando a identifica:o ainda for
1oss;2elF
d < a identifica:o reali8ada imediatamente antes da introdu:o do KAV no 1roduto acabadoF
e < os estudos de desen2ol2imento do 1roduto e dos lotes
1iloto, incluindo os 1erfis anal;ticos durante a adi:o gradual dos KAVF e
f < o controle do registro dos lotes JhistDrico dos lotesL!
Se:o V
0elatDrio de segurana e eficciaHefeti2idade
Subse:o
Dos medicamentos fitoter1icos
Art! "'! A segurana e a eficcia dos medicamentos fitoter1icos de2em ser com1ro2adas 1or uma das o1es seguintes=
< ensaios n:o cl;nicos e cl;nicos de segurana e eficciaF ou
< registro sim1lificado, que de2er ser com1ro2ado 1or=
aL 1resena na $ista de medicamentos fitoter1icos de registro sim1lificado, conforme nstru:o Normati2a<N n- ), de ". de
maio de )5"/, ou suas atuali8aesF ou
bL 1resena nas monografias de fitoter1icos de uso bem estabelecido da Comunidade Buro1eia JCommunitT herbal
monogra1hs With Well<established useL elaboradas 1elo Comit de 4rodutos 9edicinais Kitoter1icos JCommitte on Verbal
9edicinal 4roducts <V94CL da Buro1ean 9edicines AgencT JB9AL!
, "% 6s medicamentos fitoter1icos que forem originados de matCria<1rima 2egetal listada no Ane3o desta 0esolu:o
de2em obrigatoriamente cum1rir as es1ecificaes ali dis1ostas!
, )% Uuando a droga 2egetal ou o deri2ado que se 1retende registrar constar tanto da $ista de medicamentos fitoter1icos de
registro sim1lificado brasileira, quanto de monografias de fitoter1icos de uso bem estabelecido da Comunidade Buro1eia,
de2em ser seguidas as es1ecificaes da $ista de medicamentos fitoter1icos de registro sim1lificado brasileira!
Art! "(! 6s ensaios n:o cl;nicos e cl;nicos de segurana e eficcia de2er:o seguir os 1armetros=
< quando n:o e3istirem ensaios n:o cl;nicos que com1ro2em a segurana, esses de2er:o ser reali8ados seguindo, como
1armetro m;nimo, a Eltima 2ers:o 1ublicada 1ela An2isa do Quia 1ara a condu:o de estudos n:o cl;nicos de to3icologia e
segurana farmacolDgica necessrios ao desen2ol2imento de medicamentos, no que for a1lic2el a medicamentos
fitoter1icosF e
< quando n:o e3istirem ensaios cl;nicos que com1ro2em asegurana e eficcia, esses de2er:o ser reali8ados seguindo as
Soas 4rticas Cl;nicas JS4CL, a norma 2igente 1ara reali8a:o de 1esquisa cl;nica, a 0DC n% .&, de # de +unho de )55(, que
a1ro2a o regulamento 1ara a reali8a:o de 1esquisa cl;nica, o guia de Pnstrues o1eracionais= nformaes necessrias 1ara a
condu:o de ensaios cl;nicos com fitoter1icosP, 1ublicado 1ela 69SH9S, em )55(, e as determinaes do Conselho
Nacional de SaEde JCNSL, estabelecidas 1or meio da 0esolu:o n% //*, de "" de agosto de )5"", e da 0esolu:o n% )#", de '
de agosto de "&&', ou suas atuali8aes!
, "% Uuando e3istirem em documenta:o tCcnico<cient;fica ensaios n:o cl;nicos e cl;nicos 1ublicados, esses de2em ser
a1resentados G An2isa 1ara a2alia:o indi2idual quanto G qualidade e G re1resentati2idade do estudo! Sendo 2lidos, n:o
1recisam ser reali8ados no2os estudos 1elo solicitante do registro, de2endo ser a1resentada G An2isa a cD1ia de toda a
documenta:o tCcnico<cient;fica a eles corres1ondente!
, )% 6s ensaios a1resentados de2em ter sido reali8ados com a mesma droga 2egetal Jquando essa for o 1roduto acabadoL ou
deri2ado 2egetal, indica:o tera1utica e 1osologia que se 1retende registrar!
, .% ?odos os estudos cl;nicos condu8idos em territDrio nacional de2em ser submetidos G anuncia 1rC2ia da An2isa, segundo
a 0DC n% .&, de # de +unho de )55(, ou suas atuali8aes!
, /% A a1ro2a:o 1rC2ia dos estudos condu8idos em territDrio nacional C obrigatDria 1ara a utili8a:o dos resultados desses
estudos 1ara fins de registro!
, #% 6s ensaios cl;nicos 1re2iamente 1ublicados em documenta:o tCcnico<cient;fica de2em a1resentar resultados 1ositi2os
estatisticamente significati2os 1ara a indica:o tera1utica 1ro1osta!
Art! "&! Uuando a com1ro2a:o da segurana e eficcia for efetuada 1or meio da $ista de medicamentos fitoter1icos de
registro sim1lificado, conforme N n- ), de ". de maio de )5"/, ou suas atuali8aes, o solicitante de2e seguir integralmente
as es1ecificaes ali definidas!
Art! )5! Uuando a com1ro2a:o da segurana e eficcia for efetuada 1or meio das monografias de fitoter1icos de uso bem
estabelecido da Comunidade Buro1eia, o solicitante de2e seguir integralmente todas as informaes constantes nessas
monografias!
Art! )"! 4ara o registro de associaes, todos os dados de segurana e eficcia de2er:o ser a1resentados 1ara a associa:o que
se 1retende registrar!
4argrafo Enico! As documentaes tCcnico<cient;ficas 1odem ser a1resentadas 1ara as es1Ccies 2egetais em se1arado de
forma com1lementar aos dados de segurana e eficcia!
Subse:o
Dos 1rodutos tradicionais fitoter1icos
Art! ))! A segurana e a efeti2idade dos 1rodutos tradicionais fitoter1icos de2em ser com1ro2adas 1or uma das o1es
seguintes=
< com1ro2a:o de uso seguro e efeti2o 1ara um 1er;odo m;nimo de .5 anosF ou
< registro sim1lificado, que de2er ser com1ro2ado 1or=
aL1resena na $ista de 1rodutos tradicionais fitoter1icos de registro sim1lificado, conforme N n- ), de ". de maio de )5"/,
ou suas atuali8aesF ou
bL1resena nas monografias de fitoter1icos de uso tradicional da Comunidade Buro1eia JCommunitT herbal monogra1hs With
traditional useL elaboradas 1elo V94C do B9A!
, "% N:o 1odem constar na com1osi:o dos 1rodutos tradicionais fitoter1icos as es1Ccies descritas no Ane3o desta
0esolu:o!
, )% 6s 1rodutos tradicionais fitoter1icos que forem originados de matCria<1rima 2egetal listada no Ane3o desta
0esolu:ode2em obrigatoriamente cum1rir as es1ecificaes ali dis1ostas!
, .% Uuando a droga 2egetal ou o deri2ado que se 1retende registrar constar tanto da $ista de 1rodutos tradicionais
fitoter1icos de registro sim1lificado brasileira, quanto de monografias de fitoter1icos de uso tradicional da Comunidade
Buro1eia, de2em ser seguidas as es1ecificaes da $ista de 1rodutos tradicionais fitoter1icos de registro sim1lificado
brasileira!
, /% 6 tem1o de uso tradicional de2er ser com1ro2ado 1ara o KAV na formula:o, 1odendo ha2er alteraes de e3ci1ientes,
desde que se com1ro2e que essas alteraes n:o 1romo2eram mudanas significati2as no 1erfil cromatogrfico do 1roduto!
Art! ).! 6 uso tradicional de2er ser com1ro2ado 1or meio de documentaes tCcnico<cient;ficas, que ser:o a2aliadas
conforme os seguintes critCrios=
< o 1roduto se+a concebido 1ara ser utili8ado sem a 2igilncia de um mCdico 1ara fins de diagnDstico, de 1rescri:o ou de
monitori8a:oF
0BS6$7@M6 < 0DC No< )*, DB!!! 4gina / de ""
htt1=HH1ortal!crfs1!org!brH+uridico<s!!! ).H"5H)5"/
< alega:o que n:o en2ol2a 2ia de administra:o in+et2el e oftlmicaF
< alega:o que n:o se refira a 1armetros cl;nicos e aes am1lasF
V < coerncia das informaes de uso 1ro1ostas com as relatadas nas documentaes tCcnico<cient;ficasF
V < ausncia de KAV de risco tD3ico conhecido ou gru1os ou substncias qu;micas tD3icas em concentra:o su1erior aos
limites com1ro2adamente segurosF e
V < com1ro2a:o de continuidade de uso seguro 1or 1er;odo igual ou su1erior a .5 JtrintaL anos 1ara as alegaes de uso
1ro1ostas!
Art! )/! A alega:o de uso do 1roduto tradicional fitoter1ico de2er ser com1ro2ada 1or meio das documentaes
tCcnicocient;ficas listadas no Ane3o desta 0esolu:o, ou suas atuali8aes,
e em 1elo menos trs delas de2er:o constar as seguintes informaes=
< nomenclatura botnica e 1arte da 1lanta utili8adaF
< droga ou deri2ado 2egetal utili8adoF e
< alegaes de uso e 2ia de administra:o!
4argrafo Enico! A referncia n:o 1ode citar outra referncia utili8ada na com1ro2a:o como fonte 1rimria!
Art! )#! As seguintes informaes de2em ser a1resentadas 1ara a droga ou deri2ado 2egetal que se 1retende registrar=
< modo de 1re1aroF e
< concentra:o da droga 2egetal ou rela:o droga=deri2ado, quando se tratar de deri2ado!
4argrafo Enico! As informaes de que trata este artigo de2em ser referenciadas em 1elo menos uma documenta:o
tCcnicocient;fica listada no Ane3o , ou suas atuali8aes, desta 0esolu:o!
Art! )*! A 1osologia a ser 1leiteada 1ara o 1roduto tradicional fitoter1ico de2e ser baseada em e3tensa re2is:o nas
documentaes tCcnico<cient;ficas dis1ostas no Ane3o desta 0esolu:o, ou suas atuali8aes, de2endo ser selecionada a
informa:o mais frequente dentre as referncias encontradas!
4argrafo Enico! As documentaes tCcnico<cient;ficas utili8adas de2em obrigatoriamente relatar a nomenclatura botnica e
n:o a1enas o nome 1o1ular da es1Ccie 2egetal!
Art! )'! Uuando a com1ro2a:o da segurana e efeti2idade for efetuada 1or registro sim1lificado 1ela 1resena na $ista de
1rodutos tradicionais fitoter1icos de registro sim1lificado, conforme N ), de ". de maio de )5"/, ou suas atuali8aes, o
solicitante de2e seguir integralmente as es1ecificaes ali definidas!
Art! )(! Uuando a com1ro2a:o da segurana e efeti2idade for efetuada 1or meio do registro sim1lificado, utili8ando<se as
monografias de uso tradicional do B9A, de2er:o ser seguidas todas as informaes constantes nessas monografias!
Art! )&! N:o e3istindo documenta:o tCcnico<cient;fica 1ara um 1roduto tradicional fitoter1ico em associa:o, de2em ser
a1resentados dados das es1Ccies em se1arado e a +ustificati2a da racionalidade da associa:o!
CA4>?7$6
D6 0BQS?06 DB 9BDCA9BN?6S K?6?B0R4C6S B 406D7?6S ?0ADC6NAS K?6?B0R4C6S
9460?AD6S
Art! .5! 6s fabricantes ou seus re1resentantes que 1retenderem comerciali8ar fitoter1icos 1rodu8idos em territDrio
estrangeiro, alCm de cum1rir os requisitos desta 0esolu:o referentes G fabrica:o nacional, ter:o que a1resentar=
< autori8a:o da em1resa fabricante 1ara o registro, re1resenta:o comercial e uso da marca no Srasil, quando a1lic2elF
< cD1ia do CS4KC emitido 1ela An2isa 1ara a em1resa fabricante, atuali8ado, 1or linha de 1rodu:oF
< cD1ia do CS4KC emitido 1ela An2isa ou do 1rotocolo do 1edido de ins1e:o 1ara esse fim, 1ara a linha de 1rodu:o da
em1resa requerente do registro, quando se tratar de im1orta:o de 1roduto a granel ou em sua embalagem 1rimriaF
V < laudo de anlise com metodologia, es1ecifica:o e resultados de controle da qualidade que o im1ortador reali8ar, de
acordo com a forma farmacutica e a1resenta:o, com o 1roduto acabado, a granel ou na embalagem 1rimriaF e
V < com1ro2a:o do registro do 1roduto, emitida 1elo Drg:o res1ons2el 1ela 2igilncia sanitria do 1a;s de origem!
, "% Na im1ossibilidade de a1resenta:o do documento solicitado no inciso V, de2er ser a1resentada com1ro2a:o de
registro em 2igor, emitida 1ela autoridade sanitria do 1a;s em que se+a comerciali8ado ou autoridade sanitria internacional e
a1ro2ado em ato 1rD1rio da An2isa!
, )% No caso de a An2isa ainda n:o ter reali8ado ins1e:o na em1resa fabricante, ser aceito com1ro2ante do 1edido de
ins1e:o sanitria G An2isa, acom1anhado de cD1ia do CS4KC, 1or linha de 1rodu:o, emitido 1elo Drg:o res1ons2el 1ela
2igilncia sanitria do 1a;s fabricante!
, .% A An2isa 1oder efetuar a ins1e:o da em1resa fabricante
no 1a;s ou bloco de origem!
Art! ."! De2e ser en2iada G An2isa cD1ia dos resultados e da a2alia:o do teste de estabili
dade na embalagem 1rimria de comerciali8a:o seguindo o PQuia 1ara a reali8a:o de estudos de estabilidadeP 1ublicado
1ela An2isa na 0B n% ", de )& de +ulho de )55#, ou suas atuali8aes!
Art! .)! 6 1ra8o de 2alidade do 1roduto im1ortado a granel de2e ser contado a 1artir da data de fabrica:o do 1roduto no
e3terior e n:o da data de embalagem no Srasil, res1eitando o 1ra8o de 2alidade registrado na An2isa!
Art! ..! ?odo o material relati2o ao 1roduto, tais como os relatDrios de 1rodu:o e controle da qualidade e as informaes
contidas em rDtulos, bulas, folhetos e embalagens de2em estar em idioma 1ortugus!
Art! ./! Va2endo necessidade de im1ortar amostras, de2e<se solicitar G An2isa a de2ida autori8a:o 1rC2ia 1ara a im1orta:o!
CA4>?7$6 V
DA 0BN6VA@M6 D6 0BQS?06
Art! .#! ?odas as em1resas, com antecedncia m3ima de do8e meses e m;nima de seis meses da data de 2encimento do
registro + concedido, de2er:o a1resentar G An2isa os seguintes documentos 1ara efeito de reno2a:o=
< K4 de2idamente 1reenchidoF
< 2ia original do com1ro2ante de recolhimento da ta3a de fiscali8a:o de 2igilncia sanitria ou de isen:o, quando for o
casoF
< cD1ia do Certificado de Soas 4rticas de Kabrica:o e Controle JCS4KCL 2lido, emitido 1ela An2isa 1ara a linha de
1rodu:o na qual o fitoter1ico ser fabricado, ou ainda, cD1ia do 1rotocolo de solicita:o de ins1e:o 1ara fins de emiss:o do
certificado de S4KCF
V < 0elatDrios 4eriDdicos de Karmaco2igilncia J04KL 1ara o medicamento ou 1roduto tradicional fitoter1ico com fichas de
notifica:o de e2entos ad2ersos 1reenchidas, caso esses tenham sido relatados, conforme 0DC n% /, de "5 de fe2ereiro de
)55&, que Dis1e sobre as normas de farmaco2igilncia 1ara os detentores de registro de medicamentos de uso humano, ou
suas atuali8aesF
V < resultados dos estudos de estabilidade de acom1anhamentoF
V < listagem que contem1le todas as alteraes e incluses 1Ds<registro ocorridas durante o Eltimo 1er;odo de 2alidade do
registro do medicamento ou 1roduto, acom1anhada de cD1ia do Dirio 6ficial da 7ni:o JD67L ou, na ausncia, cD1ia doJsL
1rotocoloJsL daJsL 1eti:oJesL corres1ondenteJsLF e
V < cD1ia das notas fiscais com1ro2ando a comerciali8a:o do fitoter1ico e a rela:o de estabelecimentos com1radores, em
um m3imo de trs notas fiscais emitidas no 4a;s, 1or forma farmacutica e concentra:o!
, "% 4oder ser a1resentada uma declara:o referente Gs a1resentaes comerciais n:o comerciali8adas 1ara as quais a
em1resa tenha interesse em manter o registro, desde que 1elo menos uma a1resenta:o daquela forma farmacutica tenha sido
comerciali8ada!
, )% A falta do CS4K 2lido n:o im1edir a submiss:o do 1edido de reno2a:o de registro, mas im1edir sua a1ro2a:o!
, .% Nos casos dis1ostos nesta 0esolu:o em que for solicitada a a1resenta:o de 0elatDrio de Karmaco2igilncia, ou 4lano de
9inimi8a:o de 0isco, a documenta:o de2er ser 1rotocolada 1or meio de e31ediente direcionado G rea da An2isa
res1ons2el 1ela farmaco2igilncia de medicamentos!
Art! .*! As alteraes na bula, no folheto informati2o e nas rotulagens de2em ser solicitadas 1or notifica:o es1ec;fica, n:o
1odendo ser inseridas em bula, folheto informati2o e rotulagens informaes n:o a1ro2adas 1ela An2isa no momento do
registro ou em 1eties de alteraes 1Ds<registro, su+eitando<se os infratores Gs medidas sanitrias cab;2eis!
Art! .'! 4ara a reno2a:o do registro de 1rodutos im1ortados de2er:o ser a1resentados, alCm do dis1osto no art! .#, laudos
anal;ticos do controle da qualidade de trs lotes im1ortados nos Eltimos
trs anos, de acordo com a forma farmacutica, reali8ados 1elo im1ortador no Srasil!
CA4>?7$6 V
DA N6?KCA@M6 DB 406D7?6S ?0ADC6NAS K?6?B0R4C6S
Art! .(! Somente ser 1ermitida a notifica:o como 1roduto tradicional fitoter1ico daqueles KAV que se encontram listados
na Eltima edi:o do Kormulrio de Kitoter1ico da Karmaco1eia Srasileira JKKKSL e que 1ossuam monografia es1ec;fica de
controle da qualidade 1ublicada em farmaco1eia reconhecida 1ela An2isa, de acordo com os seguintes critCrios=
< de2e ser reali8ada uma notifica:o indi2idual 1or 1roduto, conforme esta 0esolu:o, 1or meio do s;tio eletrOnico da
An2isaF
< a notifica:o de2e ser atuali8ada sem1re que hou2er modifica:o em quaisquer informaes 1restadas 1or meio da
notifica:o eletrOnicaF e
< 1ara a notifica:o ser considerada a concentra:o, a droga ou o deri2ado 2egetal e a alega:o de uso es1ec;fica descrita
no KKKS, 1odendo ha2er alteraes nos e3ci1ientes desde que +ustificadas!
, "% Uuando o 1roduto tradicional fitoter1ico a ser notificado for um ch medicinal, fica esse 1roduto isento da a1resenta:o
de testes de estabilidade, desde que o 1ra8o de 2alidade estabelecido 1ara o 1roduto se+a de atC " JumL ano!
0BS6$7@M6 < 0DC No< )*, DB!!! 4gina # de ""
htt1=HH1ortal!crfs1!org!brH+uridico<s!!! ).H"5H)5"/
, )% 4ode ser aceito um 1ra8o de 2alidade maior 1ara um ch medicinal, desde que o fabricante a1resente estudos de
estabilidade, conforme definido no art! &% desta 0esolu:o, que garantam a manuten:o das caracter;sticas do 1roduto no
1er;odo 1ro1osto, conforme o Quia 1ara reali8a:o de estudos de estabilidade, 1ublicado 1ela An2isa na 0B n% ", de )& de
+ulho de )55#, ou suas atuali8aes!
, .% No momento da notifica:o, o solicitante de2e a1resentar o mCtodo utili8ado, es1ecifica:o e resultados obtidos dos
testes dis1ostos nos artigos "., "/, "# e "* dessa 0esolu:o, de2endo esses dados estar dis1on;2eis 1ara fins de ins1e:o ou de
auditoria!
, /% No momento da notifica:o, o solicitante de2e a1resentar os estudos de estabilidade dis1ostos no art! &% desta 0esolu:o!
, #% A rela:o de 1rodutos tradicionais fitoter1icos notificados e de fabricantes cadastrados ser dis1onibili8ada 1ara consulta
no s;tio eletrOnico da An2isa imediatamente a1Ds a reali8a:o da notifica:o!
Art! .&! Uuando se tratar de um ch medicinal, dei3a de ser obrigatDria a e3igncia constante no inciso do art! "*, e3ceto
nos casos em que for solicitado um 1ra8o de 2alidade su1erior a " JumL
ano!
Art! /5! 6 fabricante de2e adotar, integral e e3clusi2amente, os modelos de embalagem e folheto informati2o dis1ostos no
Ca1;tulo V e Ane3o V desta 0esolu:o!
Art! /"! 6 fabricante de2e adotar, integral e e3clusi2amente, as informaes 1adroni8adas na Eltima edi:o do KKKS!
Art! /)! As informaes a1resentadas na notifica:o s:o de res1onsabilidade do fabricante e ob+eto de controle sanitrio 1elo
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria!
Art! /.! 6 fabricante de2e reali8ar todos os testes descritos na monografia farmaco1eica es1ec;fica reconhecida!
Art! //! A1enas as em1resas fabricantes que 1ossuam Certificado de Soas 4rticas de Kabrica:o e Controle JCS4KCL 1ara
medicamentos ou 1rodutos tradicionais fitoter1icos 1odem notificar
e fabricar os 1rodutos abrangidos 1or esta 0esolu:o!
CA4>?7$6 V
DA 0BN6VA@M6 DA N6?KCA@M6
Art! /#! A reno2a:o da notifica:o ser feita no s;tio eletrOnico da An2isa com antecedncia m3ima de do8e meses e
m;nima de seis meses da data de 2encimento da notifica:o + concedida!
4argrafo Enico! No momento da reno2a:o de que trata o ca1ut, de2er:o ser a1resentados=
< os testes de controle da qualidade e3igidos nos artigos "., "# e "* desta norma reali8ados com o Eltimo lote fabricadoF e
< o Eltimo estudo de estabilidade de acom1anhamento conclu;do, o qual n:o 1recisar ser a1resentado a1enas quando se
tratar do estabelecido no , "% do art! .(!
CA4>?7$6 V
DAS B9SA$AQBNS, S7$A B D6 K6$VB?6 NK609A?V6
Art! /*! 6s medicamentos fitoter1icos de2em obrigatoriamente ser acom1anhados de bula, conforme 0DC n% /', de ( de
setembro de )55&, que PBstabelece regras 1ara elabora:o, harmoni8a:o, atuali8a:o, 1ublica:o e dis1onibili8a:o de bulas
de medicamentos 1ara 1acientes e 1rofissionais de saEdeP, ou suas atuali8aesF e os 1rodutos tradicionais fitoter1icos de2em
ser acom1anhados de folheto informati2o, conforme o Ca1;tulo V e Ane3o V desta 0esolu:o!
Art! /'! 6s laTouts dos rDtulos das embalagens 1rimria e secundria de medicamentos fitoter1icos de2em seguir a 0DC n%
'", de )) de de8embro de )55&, que Bstabelece regras 1ara a rotulagem de medicamentos, ou suas atuali8aesF e os dos
1rodutos tradicionais fitoter1icos de2em seguir o dis1osto no Ca1;tulo V desta 0esolu:o!
CA4>?7$6 V
DA B9SA$AQB9 B D6 K6$VB?6 NK609A?V6 DB 406D7?6S ?0ADC6NAS K?6?B0R4C6S
Art! /(! De2e ser utili8ada fonte ?imes NeW 0oman, com tamanho m;nimo de "5 1t Jde8 1ontosL e es1aamento sim1les entre
as letras no folheto informati2o!
Art! /&! As letras utili8adas nas embalagens dos 1rodutos tradicionais fitoter1icos de2em ser de fcil leitura!
Art! #5! N:o 1oder:o constar nas embalagens e folheto informati2o de 1rodutos tradicionais fitoter1icos, designaes, nomes
geogrficos, s;mbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que 1ossibilitem inter1reta:o falsa, erro e confus:o quanto
G origem, 1rocedncia, nature8a, forma de uso, finalidade de uso, com1osi:o ou qualidade, que atribuam ao 1roduto
finalidades diferentes daquelas 1ro1ostas no registro ou notifica:o!
, "- X 1roibido=
< incluir imagens de 1essoas fa8endo uso do 1roduto tradicional fitoter1icoF
< incluir selos, marcas nominati2as, figurati2as ou mistas de instituies go2ernamentais, entidades filantrD1icas, fundaes,
associaes e sociedades mCdicas, organi8aes n:o go2ernamentais, associaes que re1resentem os interesses dos
consumidores ou dos 1rofissionais de saEde e selos de certifica:o de qualidade, e3ceto se e3igidos em normas es1ec;ficasF
< incluir imagens ou figuras que remetam G indica:o do sabor do 1roduto tradicional fitoter1icoF
V < usar e31resses ou imagens que 1ossam sugerir que a saEde de uma 1essoa 1oder ser afetada 1or n:o usar o 1roduto
tradicional fitoter1icoF
V < usar e31resses ou imagens que 1ossam sugerir que o 1roduto 1ossua um efeito 1otencialmente mais intenso que a de um
outro medicamento fitoter1ico ou de um 1roduto tradicional fitoter1ico registrado ou notificadoF
V < utili8ar rDtulos com laTout semelhante ao de um medicamento fitoter1ico ou de um 1roduto tradicional fitoter1ico
registrado ou notificado anteriormente 1or outra em1resaF
V < utili8ar rDtulos com laTout semelhante 1ara medicamento fitoter1ico e 1roduto tradicional fitoter1ico registrado ou
notificado 1ela mesma em1resaF
V < utili8ar rDtulos com o termo medicamento ou algum outro que tenha sinon;mia com esseF e
I < utili8ar o termo 1roduto natural ou congneres que transmitam a ideia de que o 1roduto C inDcuo!
, )- X 1ermitido=
< utili8ar figuras anatOmicas a fim de orientar o consumidor sobre a correta utili8a:o do 1rodutoF e
< informar o sabor do 1roduto tradicional fitoter1ico!
Art! #"! No caso de serem inclu;das na embalagem do 1roduto tradicional fitoter1ico as logomarcas das em1resas titulares do
registro ou notifica:o, fabricantes e res1ons2eis 1ela embalagem, elas de2em ter dimens:o m3ima de #5Y Jcinquenta 1or
centoL do tamanho do nome comercial e n:o 1re+udicar a 1resena das informaes obrigatDrias!
Se:o
Da embalagem
Art! #)! As embalagens de2em garantir a 1rote:o do 1roduto contra contaminaes e efeitos da lu8 e umidade e a1resentar
lacre ou selo de segurana que garanta a in2iolabilidade do 1roduto!
Art! #.! 6s 1rodutos tradicionais fitoter1icos de2er:o 1ossuir embalagens 1rimria e secundria!
4argrafo Enico! Na hi1Dtese de a em1resa fa8er constar em uma embalagem Enica todas as informaes 1re2istas nas
Subsees e desta Se:o, de forma leg;2el, o 1roduto tradicional fitoter1ico 1oder ter a1enas a embalagem 1rimria!
Art! #/! Nos chs medicinais, recomenda<se que a embalagem contenha doses indi2iduali8adas ou um medidor a1ro1riado G
dose a ser utili8ada!
Art! ##! As embalagens de2em conter mecanismos de identifica:o e segurana que 1ossibilitem o rastreamento do 1roduto
desde a fabrica:o atC o momento da dis1ensa:o!
Art! #*! X facultati2o incluir nas embalagens secundrias ou, na sua ausncia, nas embalagens 1rimrias, a tinta reati2a e sob a
mesma a 1ala2ra PUualidadeP e a logomarca da em1resa titular do registro, caso elas contenham mecanismos de identifica:o
e segurana que 1ossibilitem o rastreamento do 1roduto desde a fabrica:o atC o momento da dis1ensa:o!
, "- 6s medicamentos fitoter1icos sem e3igncia de 1rescri:o mCdica e os 1rodutos tradicionais fitoter1icos de2em
colocar a tinta reati2a na altura do local que corres1onde G fai3a de restri:o
de uso!
, )- Uualquer outro local da face e3terna da embalagem 1ode ser utili8ado, desde que se+a +ustificado tecnicamente, n:o afete
as demais e3igncias legais e se+a colocada uma indica:o ao consumidor do local onde se de2e ras1ar!
Subse:o
Das informaes 1ara embalagem secundria
Art! #'! Nos rDtulos das embalagens secundrias dos 1rodutos tradicionais fitoter1icos, de2em ser inseridas e3clusi2amente
as seguintes informaes=
< nome comercial do 1roduto tradicional fitoter1icoF
< nomenclatura 1o1ular, seguida da nomenclatura botnicaF
< concentra:o do KAV, conforme o caso=
aL quando o 1roduto tradicional fitoter1ico ti2er como KAV um deri2ado 2egetal, a concentra:o de cada 1rinc;1io ati2o
de2e ser e31ressa 1ela quantidade de cada deri2ado 2egetal, em 1eso ou 2olume, a corres1ondncia em marcadores e a
descri:o do deri2adoF
bL quando o 1roduto tradicional fitoter1ico ti2er como KAV uma droga 2egetal que ser utili8ada em forma farmacutica, a
concentra:o de cada 1rinc;1io ati2o de2e ser e31ressa 1ela quantidade de cada droga 2egetal, em 1eso, da droga utili8ada e a
corres1ondncia em marcadoresF ou
cL quando o 1roduto tradicional fitoter1ico for constitu;do de droga 2egetal que ser utili8ada como ch medicinal, a
concentra:o de cada droga 2egetal ser dada 1ela quantidade e31ressa como dose indi2idual da droga 2egetalF
V < a 2ia de administra:oF
V < a quantidade total de 1eso l;quido, 2olume e unidades farmacotCcnicas, conforme o casoF
V < a quantidade total de acessDrios dosadores que acom1anham as a1resentaes, quando a1lic2elF
0BS6$7@M6 < 0DC No< )*, DB!!! 4gina * de ""
htt1=HH1ortal!crfs1!org!brH+uridico<s!!! ).H"5H)5"/
V < a forma farmacuticaF
V < a restri:o de uso 1or fai3a etria, na face 1rinci1al, incluindo a frase, em cai3a alta, P7S6 AD7$?6P, P7S6
AD7$?6 B 4BDR?0C6 AC9A DBZZZP, P7S6 4BDR?0C6 AC9A DB ZZZZP, indicando a idade m;nima, em meses
ou anos, 1ara qual foi a1ro2ada no registro ou notifica:o o uso do 1roduto tradicional fitoter1ico, ou P7S6 AD7$?6 e
4BDR?0C6P, no caso de 1roduto tradicional fitoter1ico sem restri:o de uso 1or idade, conforme a1ro2ado no registro ou
notifica:oF
I < a frase= P4roduto registrado com base no uso tradicional, n:o sendo recomendado seu uso 1or 1er;odo 1rolongado!PF
I < a frase= P7tili8ado comoP, com1lementado 1ela res1ecti2a alega:o de uso, conforme a1ro2ado no registro ou notifica:oF
I < a frase= PSe os sintomas 1ersistirem, 1rocure orienta:o de um 1rofissional de saEde!PF
I < as contraindicaes do 1rodutoF
I < os cuidados de conser2a:o, indicando a fai3a de tem1eratura e condies de arma8enamento, conforme estudo de
estabilidade do 1roduto tradicional fitoter1icoF
IV < nome e endereo com1leto da em1resa titular do registro ou da notifica:o no SrasilF
IV < o nome e endereo da em1resa fabricante, quando ela diferir da em1resa titular do registro ou da notifica:o, citando a
cidade e o estado, 1recedidos 1ela frase PKabricado 1or=P e inserindo a frase P0egistrado 1or=P antes dos dados da em1resa
titular do registro ou PNotificado 1or=P antes dos dados da em1resa titular da notifica:oF
IV < o nome e endereo da em1resa fabricante, quando o 1roduto tradicional fitoter1ico for im1ortado, citando a cidade e o
1a;s 1recedidos 1ela frase PKabricado 1or=P e inserindo a frase Pm1ortado 1or=P antes dos dados da em1resa titular do registro
ou da notifica:oF
IV < o nome e endereo da em1resa res1ons2el 1ela embalagem do 1roduto tradicional fitoter1ico, quando ela diferir da
em1resa titular do registro ou da notifica:o ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o 1a;s,
1recedidos 1ela frase PBmbalado 1or=P e inserindo a frase P0egistrado 1or=P ou PNotificado 1or=P, conforme o caso, ou
Pm1ortado 1or=P, conforme o caso, antes dos dados da em1resa titular do registro ou da notifica:oF
IV < nEmero do Cadastro Nacional de 4essoa [ur;dica JCN4[L da em1resa titular do registro ou da notifica:oF
II < a e31ress:o PndEstria SrasileiraP, quando a1lic2elF
## - nome do respons!$el tcnico e respecti$o n%mero de Conselho Regional de arm!cia (CR)&
II < o telefone do Ser2io de Atendimento ao Consumidor JSACL da em1resa titular do registro ou da notifica:oF
II < nEmero do loteF
II < data de fabrica:oF
IIV < 1ra8o de 2alidadeF
IIV < cDdigo de barrasF
IIV < o nome comercial do medicamento ou, na sua falta, a denomina:o genCrica de cada 1rinc;1io ati2o 1ela
Denomina:o Comum Srasileira JDCSL em sistema SrailleF e
IIV < a frase em cai3a alta e negrito= 406D7?6 ?0ADC6NA$ K?6?B0R4C6!
, "% 4oder ser adicionada uma imagem da 1arte das es1Ccies 2egetais utili8adas no 1roduto tradicional fitoter1ico!
, )% Uuando se tratar de 1roduto tradicional fitoter1ico registrado, de2e ser inserida a sigla P9SP adicionada ao nEmero de
registro no 9inistCrio da SaEde, conforme 1ublicado em Dirio 6ficial
da 7ni:o JD67L, sendo necessrios os tre8e d;gitos!
, .% Uuando se tratar de 1roduto tradicional fitoter1ico notificado, de2e ser inserida a frase= P406D7?6 N6?KCAD6 NA
ANVSA nos termos da 0DC n% IIHIIIIP, com1letando com o nEmero desta 0esolu:o, sucedido 1elo ano de sua
1ublica:o!
, /% 4ara os chs medicinais 1ara os quais n:o se+a necessria a reali8a:o dos estudos de estabilidade, os cuidados de
conser2a:o a serem informados de2em ser= conser2ar em tem1eratura ambiente Jde "# a .5% CL e 1roteger da lu8 e umidade!
Art! #(! Nos rDtulos das embalagens secundrias dos 1rodutos tradicionais fitoter1icos de2em ser inseridas as seguintes
frases de ad2ertncia=
< P9AN?B0 K60A D6 A$CANCB DAS C0AN@ASP, em cai3a altaF e
< Pnformaes ao 1aciente, 1osologia, modo de usar e efeitos indese+2eis= 2ide folheto informati2oP!
4argrafo Enico! No caso de contraindica:o, 1recau:o ou ad2ertncia 1ara o uso de 1rinc;1ios ati2os, classe tera1utica e
e3ci1ientes, de2e<se incluir, em negrito, as frases de ad2ertncias 1re2istas na 0DC no ".', de )5 de maio de )55., ou suas
atuali8aes!
Subse:o
Das informaes 1ara embalagem 1rimria
Art! #&! 6s rDtulos das embalagens 1rimrias de 1roduto tradicional fitoter1ico de2em conter as seguintes informaes=
< nome comercial do 1roduto tradicional fitoter1icoF
< nomenclatura 1o1ular, seguida da nomenclatura botnicaF
< concentra:o do KAV, conforme o inciso do art!#'F
V < a 2ia de administra:oF
V < o nome do titular do registro ou sua logomarca, desde que essa contenha o nome da em1resaF
V < o telefone do Ser2io de Atendimento ao Consumidor JSACL da em1resa titular do registro ou da notifica:oF
V < nEmero do loteF e
V < 1ra8o de 2alidade!
, "% X 1ermitido incluir o nome ou as logomarcas das em1resas res1ons2eis 1ela fabrica:o e embalagem dos medicamentos,
desde que essa contenha o nome da em1resa e se+a informada a eta1a da cadeia de sua res1onsabilidade, incluindo as frases=
PKabricado 1or=P, PBmbalado 1or=P, e que n:o se 1re+udique a legibilidade das informaes e3igidas 1ara a embalagem
1rimria!
, )% X 1ermitido incluir as demais informaes 1re2istas 1ara a embalagem secundria na embalagem 1rimria, desde que
se+am inseridas integralmente e n:o 1re+udiquem a legibilidade das informaes obrigatDrias!
, .% X facultati2o incluir a data de fabrica:o do 1roduto tradicional fitoter1ico!
Se:o
Do folheto informati2o
Art! *5! Uuanto G forma, o folheto informati2o do 1roduto tradicional fitoter1ico de2e, alCm do dis1osto no art! /(=
< a1resentar colunas de te3to com, no m;nimo, #5 mm Jcinquenta mil;metrosL de largura e ter o te3to alinhado G esquerda ou
+ustificado, hifeni8ado ou n:oF
< quando hou2er necessidade, o limite de redu:o do es1aamento entre letras ser de <"5Y Jmenos de8 1or centoLF
< utili8ar cai3a alta e negrito 1ara destacar os itens 1adres do folheto informati2o, descritos nos incisos , e , bem
como 1ara as 1erguntas 1adr:o dis1ostas no Ane3o VF
V < 1ossuir te3to itlico a1enas 1ara nomes cient;ficosF e
V < ser im1resso na cor 1reta em 1a1el branco de forma que, quando o folheto informati2o esti2er sobre uma su1erf;cie, a
2isuali8a:o da im1ress:o na outra face n:o interfira na leitura!
, "- 4ara a im1ress:o de folheto informati2o em formato es1ecial, com fonte am1liada, de2e ser utili8ada a fonte Verdana
com tamanho m;nimo de )/ 1t J2inte e quatro 1ontosL, com o te3to corrido, n:o de2endo a1resentar colunas!
, )- 4ara a im1ress:o de folheto informati2o em formato es1ecial, em Sraille, o arran+o dos 1ontos e o es1aamento entre as
celas Sraille de2em atender Gs diretri8es da Comiss:o Srasileira de Sraille JCSSL e das Normas Srasileiras de Acessibilidade
editadas 1ela Associa:o Srasileira de Normas ?Ccnicas JASN?L!
Art! *"! Uuanto ao conteEdo, o folheto informati2o de2e conter integral e e3clusi2amente as informaes 1adroni8adas no
Ane3o V, seguindo a ordem estabelecida no Ane3o!
Art! *)! Nenhuma informa:o alCm das dis1ostas nesta 0esolu:o 1ode estar 1resente no folheto informati2o!
CA4>?7$6 I
DAS DS46S@ABS KNAS B ?0ANS?\0AS
Art! *.! 6s 1rodutos que, atC a 2igncia da 1resente norma, eram classificados como medicamentos fitoter1icos, que n:o
1ossuam com1ro2a:o de segurana e eficcia 1or meio de estudos n:o cl;nicos e cl;nicos, e que 1assarem a se enquadrar na
categoria de 1rodutos tradicionais fitoter1icos, nos termos do art! )% desta 0esolu:o, de2er:o ser reclassificados como
1rodutos tradicionais fitoter1icos no momento da 1rimeira reno2a:o a1Ds a 1ublica:o desta 0esolu:o!
4argrafo Enico! A adequa:o 1re2ista no ca1ut deste artigo ser obrigatDria, de2endo a em1resa, 1ara tanto, adequar a
embalagem e o folheto informati2o conforme dis1osto nesta 0esolu:o, e dis1onibili8<los no 1er;odo m3imo de seis meses
a1Ds a a1ro2a:o da adequa:o, n:o sendo e3igidas informaes adicionais de segurana e eficciaHefeti2idade!
Art! */! 6s medicamentos fitoter1icos registrados que n:o 1ossuam com1ro2a:o de segurana e eficcia 1or meio de
estudos n:o cl;nicos e cl;nicos e que n:o 1assarem a se enquadrar na categoria de 1rodutos tradicionais fitoter1icos, nos
termos do art! )% desta 0esolu:o, de2er:o a1resentar os estudos n:o cl;nicos e cl;nicos atC o momento da segunda reno2a:o
a 1artir da data de 1ublica:o desta 0esolu:o 1ara que 1ossam 1ermanecer na categoria de medicamentos fitoter1icos, sob
1ena de terem seus registros cancelados!
Art! *#! Bm rela:o aos 1rodutos que atC a 2igncia da 1resente norma eram enquadrados como medicamentos fitoter1icos e
que a 1artir da 1ublica:o desta 0esolu:o se enquadrem na categoria de 1rodutos tradicionais fitoter1icos e forem 1ass;2eis
de notifica:o, nos termos do art! .(%, de2e<se solicitar o cancelamento do registro do medicamento no 1ra8o legal
estabelecido, com antecedncia m;nima de "(5 dias, e 1osteriormente 1roceder G notifica:o do 1roduto atC o momento da
1rimeira reno2a:o de registro a1Ds a 1ublica:o desta 0esolu:o!
4argrafo Enico! Caso todas as informaes a1resentadas na notifica:o este+am corretas, a An2isa 1roceder ao cancelamento
0BS6$7@M6 < 0DC No< )*, DB!!! 4gina ' de ""
htt1=HH1ortal!crfs1!org!brH+uridico<s!!! ).H"5H)5"/
do registro concomitantemente G libera:o da notifica:o do 1roduto!
Art! **! 6s 1rodutos que se encontrarem regularmente notificados no momento da 1ublica:o desta 0esolu:o de2er:o se
a+ustar ao estabelecido nesta 0esolu:o atC o momento da sua 1rimeira reno2a:o!
Art! *'! 4ara as 1eties que + este+am 1rotocoladas na An2isa, ser concedido o 1ra8o de * JseisL meses 1ara 1rotocolo das
adequaes necessrias, contados a 1artir da data de 1ublica:o desta 0esolu:o!
Art! *(! A An2isa 1oder reali8ar auditorias e solicitar anlise fiscal 1ara monitoramento da qualidade e da conformidade do
medicamento fitoter1ico e do 1roduto tradicional fitoter1ico com as informaes a1resentadas no
registroHreno2a:oHnotifica:o!
Art! *&! 6 dis1osto na 1resente 0esolu:o n:o 1re+udica a a1lica:o de dis1osies mais estritas a que este+am su+eitas as
substncias entor1ecentes, 1sicotrD1icas e 1recursores ou qualquer outro
1roduto submetido a controle es1ecial, conforme o dis1osto na 0DC n% .&, de & de +ulho de )5"), que PDis1e sobre a
atuali8a:o do Ane3o , $istas de substncias entor1ecentes, 1sicotrD1icas, 1recursoras e outras sob controle es1ecial, da
4ortaria SVSH9S n% .//, de ") de maio de "&&( e d outras 1ro2idnciasP, ou suas atuali8aes!
Art! '5! No momento da 1rimeira reno2a:o a1Ds a 1ublica:o desta 0esolu:o, ser aceita a adequa:o de formulaes com
su1ress:o de es1Ccies 2egetais ati2as, desde que com1ro2adas a segurana, eficciaHefeti2idade e qualidade 1ara a no2a
formula:o, nos termos desta 0esolu:o!
Art! '"! Se um 1roduto for registrado 1or registro sim1lificado com base na $ista de registro sim1lificado brasileira ou nas
monografias de uso bem estabelecido ou de uso tradicional do B9A
e a es1Ccie 2egetal tida como ati2o dei3ar de constar na lista de registro sim1lificado brasileira ou a monografia do B9A 2ier
a ser re2ogada, o detentor do registro ter trs meses, a 1artir da re2oga:o, 1ara a1resentar dados adicionais de segurana e
eficciaHefeti2idade, conforme determina esta 0esolu:o, e manter o registro!
4argrafo Enico! As modificaes im1lementadas conforme adequa:o 1re2ista no ca1ut de2em estar dis1on;2eis ao
consumidor no 1er;odo m3imo de seis meses a1Ds a sua a1ro2a:o 1ela An2isa!
Art! ')! Uuando da atuali8a:o das listas de registro sim1lificado de medicamentos fitoter1icos e 1rodutos tradicionais
fitoter1icos, em1resas que 1ossuam fitoter1icos registrados contendo es1Ccies que sofreram modificaes que im1liquem
necessidade de no2o desen2ol2imento de 1roduto eHou no2a metodologia anal;tica eHou no2a 2alida:o eHou no2o estudo de
estabilidade ter:o um 1ra8o de atC trs anos 1ara adequa:o, 1ra8o esse contado a 1artir da data de 1ublica:o da altera:o
dessas listas, nas seguintes condies=
< 1ara as 1eties + 1rotocoladas na An2isa ou que 2enham a ser 1rotocoladas em atC um ano da 1ublica:o das listas de
registro sim1lificadoF
< 1ara 1rodutos + registrados que 2enham a ter reno2aes a ser 1eticionadas em atC trs anos de 1ublica:o das listas de
registro sim1lificado, nos termos do 4argrafo )% do art! (% do Decreto n% (!5''H)5".F
, "o < As demais 1eties n:o citadas nos ncisos e de2em ser 1rotocoladas adequadas ao dis1osto nas listas de registro
sim1lificado de medicamentos fitoter1icos e 1rodutos tradicionais
fitoter1icos atuali8adas!
, )o Ao fim do 1er;odo descrito nos ncisos e , caso a altera:o n:o tenha sido im1lementada, ser 1ublicado o
indeferimento do registro do 1roduto!
, .o A adequa:o 1re2ista nos ncisos e 1ode ocorrer antes desse 1ra8o a critCrio da em1resa!
, /o Nos casos 1articulares em que for detectado risco sanitrio os 1ra8os 1oder:o ser alterados 1or decis:o da An2isa!
Art! '.! icam re$ogadas as Resolu'(es de )iretoria Colegiada da *n$isa - R)C n+ ,-, de ., de mar'o de /0,0, e R)C
n+ ,0, de 1 de mar'o de /0,0, a Resolu'2o - R3 n+ 10, de ,4 de mar'o de /00-, e a Instru'2o 5ormati$a - I5 n+ 6, de .,
de mar'o de /0,0"
Art! '/! Bsta 0esolu:o entra em 2igor na data da sua 1ublica:o!
D0CB7 S0RS A4A0BCD6 SA0SAN6
ANBI6
$S?A DB BS4XCBS U7B NM6 46DB9 SB0 7?$]ADAS NA C6946S@M6 DB 406D7?6S ?0ADC6NAS
K?6?B0R4C6S
Abrus precatorius Jsementes e ra;8esL Heliotropium s11!
Acorus calamus Ipomoea carnea subs1! Fistulosa JfolhasL
Ageratum conyzoides Ipomoea burmanni JRivea corymbosaL
Aleurites fordii Jfolhas, frutos e sementesL Ipomoea hederacea
Aleurites moluccanus Jsementes e frutosL Ipomoea violacea JIpomoea tricolorL
Allamanda cathartica Jatropha curcas
Amanita s11! Lantana camara Jfrutos e folhasL
Anadenanthera peregrina Lithraea brasiliensis
Anadenanthera macrocarpa Jsementes e folhasL Lithraea molleoides
Argemone mexicana Jfolhas, flores e sementesL Lobelia inflata
Argyreia nervosa Lophophora s11!
Aristolochia s11! Manihot esculenta
Asarum s11! Melia azedarach J1arte aCrea e frutosL
Asclepias curassavica Microsporum audouinni
Aspergillus fumigates Microsporum canis
Aspergillus nidulans erium oleander
Aspergillus niger icotiana glauca
Aspergillus sydo!i icotiana tabacum
Aspergillus terreus "puntia cylindrica
#accharis coridifolia $alicourea marcgravii
#anisteriopsis caapi $apaver bracteatum
#rugmansia arborea $edilanthus tithymaloides
#rugmansia suaveolens $eganum harmala
#runfelsia uniflora $etasites s11!
%alotropis procera $etiveria alliacea
%annabis s11! $iptadenia macrocarpa
%atha edulis $iptadenia peregrina
%laviceps paspali $lumbago scandens Jfolhas e ra;8esL
%ombretum glaucocarpum JfolhasL $restonia amazonica
%onocybe s11! $sylocybe s11!
%onsolida a&acis $teridium a'uilinum
%nidoscolus phyllacanthus Jfolhas e es1inhosL Rhizopus oligosporus
%rotalaria s11! (alvia divinorum
%ryptostegia grandiflora (enecio s11!
%ynoglossum officinale (ida acuta
)atura s11! Jfolhas, frutos e sementesL (ophora secundiflora
)ieffenbachia seguine (partium &unceum
*pidermophyton floccosum (pigelia anthelmia
*rythroxylum coca (tropharia cubensis
*uphorbia tirucalli Jlte3L (trychnos gaulthieriana
Ficus pumila Jfolhas e lte3L (trychnos ignatii JIgnatia amaraL
+eotrichum candidum ,hevetia peruviana
+loriosa superba ,richophyton s11!
+ymnopilus s11! ,ussilago farfara
Haemadictyon s11! -irola sebifera
s11! < todas ou quaisquer es1Ccies do gnero!
De2e<se 2erificar as sinon;mias botnicas das es1Ccies citadas as quais tambCm est:o 1roibidas!
ANBI6
$S?A DB BS4XCBS VBQB?AS C69 0BS?0@ABS 4A0A 6 0BQS?06HN6?KCA@M6 DB 9BDCA9BN?6S
K?6?B0R4C6S B 406D7?6S ?0ADC6NAS K?6?B0R4C6S
Arnica s11! 6 KAV sD 1ode ser utili8ado 1ara uso e3terno
Bs1Ccies com alcaloides 1irroli8id;nicos
A e31osi:o diria de alcaloides 1irroli8id;nicos n:o 1ode ser su1erior
a " 11m, ou se+a " gHg
Mentha pulegium SD 1ode ser utili8ado se a 1osologia 1ro1osta 1ara o 1roduto n:o
e3ceder uma dosagem diria de tu+ona de . a * mg
Ricinus communis SD 1ode ser utili8ado o KAV Dleo fi3o obtido e3clusi2amente das
sementes
(olanum Jquaisquer es1CciesL Se o KAV C 1ara qualquer uso que n:o o e3terno, n:o 1ode conter
0BS6$7@M6 < 0DC No< )*, DB!!! 4gina ( de ""
htt1=HH1ortal!crfs1!org!brH+uridico<s!!! ).H"5H)5"/
mais que "5 mg Jde8 miligramasL de alcaloides esteroidais
(ymphytum officinale 6 KAV sD 1ode ser utili8ado 1ara uso e3terno
De2e<se 2erificar as sinon;mias botnicas das es1Ccies citadas as quais tambCm ter:o restries!
ANBI6
$S?A DB 0BKB0^NCAS 4A0A A C69406VA@M6 DA ?0ADC6NA$DADB DB 7S6
"<A9A0A$, A!C!K!F S9ABS, B!V!F KB00B0A, [!$!4! Coletnea cient;fica de 1lantas de uso medicinal! K6C07]! 0io de
[aneiro, Srasil= Abifito, )55#!
)<A9B0CAN VB0SA$ 4VA09AC646BA! American herbal 1harmaco1oea and thera1eutic com1endium < 9onografias!
.<ANKA09AQ! Associa:o Nacional de Karmacuticos 9agistrais! Kitotera1ia magistral! 7m guia 1rtico 1ara a
mani1ula:o de fitoter1icos! 4ublicaes Anfarmag! )55#!
/<A0QBN?NA! $istado de drogas 2egetales que se incluTen en el registro de medicamentos fitotera1icos de larga tradiciDn!
AN9A?, )55&!
#<SA0S6SA, _$0 et al! Btnofarmcia! Kitotera1ia 1o1ular e cincia farmacutica! SelCm= Bditora C0V! )5""!
*<SA00B?, 9! ?he handboo` of clinicallT tested herbal 9edicines! Vol! " e ), )55/!
'<S$79BN?VA$, 9!F Q6$DSB0Q, A!F S0NCa9ANN, [! Verbal medicine < B31anded commission B monogra1hs! "!ed!
NeWton, 9A, B7A= American Sotanical Council! )555!
(<S$79BN?VA$, 9! ?he ASC clinical guide to herbs! Austin, 7SA= ?he American Sotanical Council, )55.!
&<SBSa, QC, 9A0 QB99A, C! Uuintais medicinais! 9ais saEde, menos hos1itais < Qo2erno do Bstado de 9ato Qrosso!
Cuiab! )55#!
"5<S600RS, 9!0!$! 4lantas da Ama8Onia= medicinais ou mgicas! 4lantas comerciali8adas no 9ercado 9unici1al Adol1ho
$isboa! Valer Bditora! )55.!
""<S0AD$Bb, 4!0! Sritish herbal com1endium= a handboo` of scientific information on WidelT used 1lant drugs!
Sournemouth, 7a= Sritish Verbal 9edicine Association, "&&)! 2!"!
")<S0AD$Bb, 4!0! Sritish herbal com1endium= a handboo` of scientific information on WidelT used 1lant drugs!
Sournemouth, 7a= Sritish Verbal 9edicine Association, )55*! 2!)!
".<S0ANDM6, 9!Q!$!F ]ANB?, N!N!S! 4lantas 9edicinais da Bstrada 0eal! Selo Vori8onte= Bditora 6 $utador, )55(!
"/<Srasil, 9inistCrio da SaEde! Secretaria de Cincia, ?ecnologia e nsumos BstratCgicos! De1artamento de Assistncia
Karmacutica! A fitotera1ia no S7S e o 4rograma de 1esquisa de 1lantas medicinais da Central de 9edicamentos! Sras;lia,
)55*!
"#<CRCB0BS, A! VademCcum nacional de 1lantas medicinales! Quatemala= Bditorial 7ni2ersitaria 7SAC, 9S4AS, )55&!
"*<CA0D6S6, C9]! 9anual de controle de qualidade de matCrias < 1rimas 2egetais 1ara farmcia magistral! 4harmaboo`s!
)55&!
"'<CA0VA$V6, [!C!?! Kitoter1icos anti<inflamatDrios= as1ectos qu;micos, farmacolDgicos e a1licaes tera1uticas!
0ibeir:o 4reto, Srasil= ?ecmedd Bditora, )55/!
"(<CA0VA$V6, [!C!?! Kormulrio 9Cdico< Karmacutico de Kitotera1ia! )% Bdi:o, 4harmaboo`s, )55#!
"&<C6$B??6, $! 9! 9! et al! 4lantas medicinais= nati2as dos remanescentes florestais do oeste do 4aran! Coordena:o=
Assessoria de Comunica:o Social! Ko8 de guau= tai1u Sinacional, )55&!
)5<DB09A0DB06SAN, A! Jcoed!L et al! ?he 0e2ieW of Natural 4roducts < ?he most com1lete source of natural 1roduct
information! St! $ouis, 7SA= _olters aluWer Vealth, )55(!
)"<D7aB, [A9BS, A! Du`ecs Vandboo` of 9edicinal 4lants of $atin America! C0C 4ress, ?aTlor and Krancis Qrou1, $$C,
)55&!
))<BSAD, 9!S! 4harmacodTnamic Sasis of Verbal 9edicine! C0C 4ress $$C, )55)!
).<B7064BAN SCBN?KC C664B0A?VB 6N 4Vb?6?VB0A4b JBSC64L! 9onogra1hs= ?he Scientific Koundation
for Verbal 9edicinal 4roducts! ) ed! B3eter, 7a= Buro1ean Scientific Coo1erati2e on 4hTtothera1T and ?hieme, )55.!
)/<KB?06_, C!_!F AV$A, [!0! 9anual de medicina alternati2a 1ara o 1rofissional! 0io de [aneiro, Srasil= Quanabara
aoogan, )555!
)#<QA0CA, A!A! Kitotera1ia= 2ademecum de 1rescri1ciDn! 4lantas medicinales! .d ediciDn! Sarcelona, Bs1aea= 9asson,
"&&(!
)*<Q$SB0?, S!F KB00B0A, [!$!4!F A$VBS, $!K! 9onografias de 1lantas medicinais brasileiras e aclimatadas! K6C07]!
Curitiba, Srasil= Abifito, )55#!
)'<Q07BN_A$D, [ et al! 4D0 for herbal medicines! )555!
)(<Q74?A, 9!4! 4lantas medicinales iberoamericanas! Sogot= 4rograma beroamericano de Ciencia T ?ecnolog;a, CTted,
Con2enio AndrCs Sello! )55(!
)&<Q7?X00B]! !B!9! et al! 4lantas medicinais do semirido conhecimentos 1o1ulares e acadmicos! BD7KSA! )5"5!
.5<V0?, V!9!F 9f4A, S! 9edicina natural nos trD1icos! )55/!
."<B4A! Karmcia da terra < 4lantas medicinais e aliment;cias! )d ed! 9aca1! )55#!
.)<>NDCB ?B0A4^7?C6 K?6?B0R4C6! B47S! )55(!
..<$ANB??, 0!F S0?6, N!0!S! A cura 1elas er2as e 1lantas medicinais brasileiras! 0io de [aneiro= Qru1o Bdiouro Bditora
?ecno1rint! "&'&!
./<$9A, [!$!S! et al! 4lantas medicinais de uso comum no Nordeste do Srasil! Cam1ina Qrande, )55*!
.#<$istas oficiais de 4rogramas de Kitotera1ia em 9unic;1ios e Bstados do 1a;s!
.*<$60BN], V!F 9A?6S, K![!A! 4lantas medicinais no Srasil= nati2as e e3Dticas! )d edi:o! No2a 6dessa, Srasil= nstituto
4lantarum de Bstudos da Klora $tda, )55(!
.'<9ASS6N, S!A! Kitotera1ia < Vademecum de 4rescri1cion, /d ed! Blse2ier, )55.!
.(<9A?6S, K![!A! As 1lantas das Karmcias Vi2as! Kortale8a! "&&'a!
.&<9A?6S, K![!A! 6 formulrio fitoter1ico do 1rofessor Dias da 0ocha! ) ed! 7KC Bdies! "&&'b!
/5<9A?6S, K![!A! Karmcias 2i2as! 7KC Bdies! /d ed! Kortale8a! )55)!
/"<9A?6S, K![!A! 4lantas medicinais! Quia de sele:o e em1rego de 1lantas usadas em fitotera1ia no Nordeste Srasileiro! .d
ed! Bditora 7KC! Kortale8a, )55'!
/)<9A?6S, K![!A!F VANA, Q!S!S!F SANDB0A, 9!A!9! Quia fitoter1ico! Kortale8a! )55"!
/.<9CaBNNA, D! [! et al! Sotanical medicines < ?he des` reference for ma+or herbal su11lements! NeW bor`, 7SA=
VaWorth Verbal 4ress, )55)
//<9B$6<DN] et al! 9emento de 1lantas medicinais! As 1lantas como alternati2a tera1utica! As1ectos 1o1ulares e
cient;ficos! Bd! 7K4S! )55*!
/#<9onografias, dissertaes ou teses a1ro2adas em instituies de ensino su1erior nacionais ou internacionais!
/*<NB_A$$, C!A!F ANDB0S6N, $!A!F 4V$$4S6N, [!D! Verbal medicines<a guide for health<care 1rofessionals! $ondon,
0eino 7nido= ?he 4harmaceutical 4ress! "&&*!
/'<9onografias do Natural Vealth 4roducts Directoratefs JNV4DL, dis1on;2eis em= http788999"hc-sc"gc"ca8dhp-
mps8prodnatur8 a11licationsHlicen<1rodHmonogra1hHinde3<eng!1h1
/(<9$$S, S!F S6NB, a! ?he essential guide to herbal safetT! St! $ouis, 7SA= Blse2ier Churchill $i2ingstone, )55#!
/&<9$$S, S!F S6NB, a! 4rinci1les and 1ractice of 1hTtothera1T < 9odern herbal medicine! St! $ouis, 7SA= Blse2ier
Churchill $i2ingstone, "&&&!
#5<69S! 6rgani8a:o 9undial da SaEde! _V6 monogra1hs on selected medicinal 1lants! Vol! "! "&&&!
#"<69S! 6rgani8a:o 9undial da SaEde! _V6 monogra1hs on selected medicinal 1lants! Vol! )! )55/!
#)<69S! 6rgani8a:o 9undial da SaEde! _V6 monogra1hs on selected medicinal 1lants! Vol! .! )55'!
#.<69S! 6rgani8a:o 9undial da SaEde! _V6 monogra1hs on selected medicinal 1lants! Vol! /! )55&!
#/<69S! 6rgani8a:o 9undial da SaEde! _V6 monogra1hs on medicinal 1lants commonlT used in the NeWlT nde1endent
States JNSL! )5"5!
##<4AN]]A, S!?!F VBQA, 0!S! g A$9BDA, 9!C! 7so tradicional de 1lantas medicinais e fitoter1icos! S:o $u;s=
C6NS0AK?6, )5")!
#*<4B0B0A, 9!A!S!, et al! m1lanta:o da fitotera1ia no munic;1io de [ardinD1olis < S4! 0ibeir:o 4reto= $egis Summa,
)55(!
#'<4VbSCANS DBSa 0BKB0BNCB! 4D0 for herbal medicines! / ed! 9ont2ale, 7SA= ?homson Vealthcare, )55'!
#(<4064$A9 < Quia de 6rientaes 1ara im1lanta:o do Ser2io de Kitotera1ia! 0io de [aneiro! )55/!
#&<4ublicaes cient;ficas inde3adas em re2istas nacionais ou internacionais! *5<06D0Q7BS, A!Q! et al! A fitotera1ia no
S7S e o 1rograma de 1lantas medicinais da Central de medicamentos! Sras;lia! )55*!
*"<SRNCVB], 6F RNQB$, 0! 9anual de agrotecnolog;a de 1lantas medicinales nati2as! San [osC, Costa 0ica= Bdiciones
Sanabria! )55'!
*)<S$VA [hN60, A!A! Bssentia herba= 1lantas bioati2as! KlorianD1olis= B1agri, )55*! 2!)!
*.<S9ABS, C!9!6! et! al! 4lantas da medicina 1o1ular no 0io Qrande do Sul! #d ed! Bditora da 7ni2ersidade 7K0QS! "&&(!
*/<S67SA, 9!4! et al! Constituintes qu;micos ati2os e 1ro1riedades biolDgicas de 1lantas medicinais brasileiras! ) ed!
Kortale8a, Srasil= Bditora 7KC, )55/!
*#<?0A9$! Vacia una farmaco1ea caribeea J?0A9$ 'L! Santo Domingo= Bditora $ionel QermonsCn 0obineau, "&&#!
**<VANA, Q!F $BA$, $! a!F VASC6NCB$6S, S! 4lantas medicinais da Caatinga= ati2idades biolDgicas e 1otencial
tera1utico! Kortale8a= B31ress:o Qrfica e Bditora, )5".!
*'<_?CV$, 9 et al! Verbal drugs and 1hTto1harmaceuticals! A handboo` for 1ractice on a scientific basis! . ed! 9ed1harm!
C0C 4ress! _ashington! )55/!
0BS6$7@M6 < 0DC No< )*, DB!!! 4gina & de ""
htt1=HH1ortal!crfs1!org!brH+uridico<s!!! ).H"5H)5"/
ANBI6 V
NK609A@ABS A SB0B9 DS46NS$]ADAS N6 K6$VB?6 NK609A?V6 D6 406D7?6 ?0ADC6NA$
K?6?B0R4C6
< identifica:o do 1roduto tradicional fitoter1ico=
aL nome comercialF
bL nomenclatura 1o1ular, seguida da nomenclatura botnica com1letaF
cL 1arte da 1lanta utili8adaF e
dL a frase em negrito= 4roduto registrado com base no uso tradicional, n:o sendo recomendado seu uso 1or 1er;odo
1rolongado!
< informaes quanto Gs a1resentaes e com1osi:o=
aL a forma farmacuticaF
bL a com1osi:o qualitati2a e quantitati2a, 1or unidade de medida ou unidade farmacotCcnica, sendo que a concentra:o de2e
seguir o dis1osto no inciso do art! #'F
cL 1ara os e3ci1ientes, descre2er a com1osi:o qualitati2a, conforme DCSF
dL a quantidade total de 1eso, 2olume l;quido e unidades farmacotCcnicas, conforme o casoF
eL a quantidade total de acessDrios dosadores que acom1anham as a1resentaes, quando a1lic2elF
fL a 2ia de administra:o, em cai3a alta e negritoF
gL a frase, em cai3a alta e negrito, P7S6 AD7$?6P ou P7S6 AD7$?6 B 4BDR?0C6 AC9A DBZZZP ou P7S6
4BDR?0C6 AC9A DB ZZZZP, indicando a idade m;nima, em meses ou anos, 1ara qual foi a1ro2ada no registro ou na
notifica:o o uso do 1roduto tradicional fitoter1ico, ou P7S6 AD7$?6 e 4BDR?0C6P, no caso de 1roduto tradicional
fitoter1ico sem restri:o de uso 1or idade, conforme a1ro2ado no registro ou notifica:oF
hL 1ara a forma farmacutica l;quida, quando o sol2ente for alcoDlico, mencionar a gradua:o alcoDlica do 1roduto finalF e
iL 1ara 1rodutos com forma farmacutica l;quida e em gotas, informar a equi2alncia de gotas 1ara cada mililitro JgotasHm$L e
massa 1or gota JmgHgotaLF
< informaes ao 1aciente=
"!4A0A U7^ BS?B 406D7?6 X NDCAD6i
Descre2er as alegaes de uso de2idamente registradas na An2isa!
)!C696 BS?B 406D7?6 K7NC6NAi
Descre2er, sumari8adamente, as aes do 1roduto em linguagem acess;2el G
1o1ula:o!
nformar o tem1o mCdio estimado 1ara in;cio da a:o farmacolDgica do 1roduto, quando a1lic2el!
.!U7AND6 NM6 DBV6 7SA0 BS?B 406D7?6i
ncluir as contraindicaes relatadas na documenta:o tCcnico<cient;fica!
ncluir as seguintes frases em negrito=
PBste 1roduto C contraindicado 1ara uso 1or Jinformando a 1o1ula:o es1ecial conforme a1ro2ado no registro ou notifica:oL!
PBste 1roduto C contraindicado 1ara menores de ZZZZZP Jcitando a
idade em meses ou anosL!ZZZZZZZP,
P9ulheres gr2idas ou amamentando n:o de2em utili8ar este 1roduto, + que n:o h estudos que 1ossam garantir a segurana
nessas situaesP!
No caso de contraindica:o 1ara o uso de 1rinc;1ios ati2os, classe tera1utica e
e3ci1ientes, incluir, em negrito, as frases de alerta 1re2istas na 0DC no ".', de )5 de maio de )55., ou suas atuali8aes!
/!6 U7B DBV6 SASB0 AN?BS DB 7SA0 BS?B 406D7?6i
Descre2er as ad2ertncias e 1recaues 1ara o uso adequado do 1roduto, conforme a1ro2ado no registro ou notifica:o!
ncluir alteraes de condies fisiolDgicas, informando aquelas que 1ossam afetar a ca1acidade de dirigir 2e;culos e o1erar
mquinas! 9esmo quando n:o h relatos, C necessrio incluir a frase em negrito=
PN:o h casos relatados que o uso deste 1roduto interfira na ca1acidade de dirigir 2e;culos e o1erar mquinasP!
No caso de ad2ertncias e 1recaues 1ara o uso de 1rinc;1ios ati2os, classe tera1utica e e3ci1ientes, incluir, em negrito, as
frases de alerta 1re2istas na 0DC ".' de )5 de maio de )55., ou suas atuali8aes!
ncluir interaes relatadas na literatura cient;fica com outros 1rodutos, como 1lantas, medicamentos e alimentos! 9esmo
quando n:o h relatos, C necessrio incluir a frase em negrito= PN:o h casos relatados que o uso deste 1roduto intera+a com
outros 1rodutos, como 1lantas, medicamentos e alimentosP!
ncluir as frases=
PCaso os sintomas 1ersistam ou 1iorem, ou a1aream reaes indese+adas n:o descritas na embalagem ou no folheto
informati2o, interrom1a seu uso e 1rocure orienta:o do 1rofissional de saEdePF
PSe 2oc utili8a medicamentos de uso cont;nuo, busque orienta:o de 1rofissional de saEde antes de utili8ar este 1rodutoPF e
PBste 1roduto n:o de2e ser utili8ado 1or 1er;odo su1erior ao indicado, ou continuamente, a n:o ser 1or orienta:o de
1rofissionais de saEdeP!
Pnforme ao seu 1rofissional de saEde todas as 1lantas medicinais e fitoter1icos que esti2er tomando! nteraes 1odem
ocorrer entre 1rodutos e 1lantas medicinais e mesmo entre duas 1lantas medicinais quando administradas ao mesmo tem1o!
PBste 1roduto contCm lcool no teor de ZZZZZ!P Jinformando o teor
alcoDlicoL!
#!6NDB, C696 B 460 U7AN?6 ?B946 46SS6 Q7A0DA0 BS?B 406D7?6i
Descre2er os cuidados es1ec;ficos de conser2a:o, indicando a fai3a de tem1eratura e condies de arma8enamento do
1roduto, conforme estudo de estabilidade! nformar o 1ra8o de 2alidade do
1roduto a 1artir da data de fabrica:o, a1ro2ada no registro ou notifica:o, citando o nEmero de meses!
ncluir as seguintes frases em negrito=
PNEmero de lote e datas de fabrica:o e 2alidade= 2ide embalagem!PF
PN:o use 1roduto com 1ra8o de 2alidade 2encido!P
P 4ara sua segurana, guarde o 1roduto na embalagem original!PF ncluir os cuidados es1ec;ficos de conser2a:o do 1roduto
tradicional fitoter1ico uma 2e8 abertos ou 1re1arados 1ara uso, quando sofram redu:o do 1ra8o de 2alidade original ou
altera:o do cuidado de conser2a:o original!
4ara os chs medicinais 1ara os quais n:o se+a necessria a reali8a:o dos estudos de estabilidade, os cuidados de conser2a:o
a serem informados de2em ser= conser2ar em tem1eratura ambiente Jde "# a .5% CL e 1roteger da lu8 e umidade!
ncluir a frase em negrito=
PA1Ds aberto, 2lido 1or ZZZZZP Jindicando o tem1o de 2alidade a1Ds aberto, conforme estudo de estabilidade do 1roduto
tradicional fitoter1icoL!
Descre2er as caracter;sticas f;sicas e organolC1ticas do 1roduto e outras caracter;sticas do 1roduto, conforme a1ro2ado no
registro ou notifica:o!
ncluir as frases em negrito=
PAntes de usar, obser2e o as1ecto do 1roduto! Caso ele este+a no 1ra8o de 2alidade e 2oc obser2e alguma mudana no
as1ecto, consulte o farmacutico 1ara saber se 1oder utili8<loPF e
PBste 1roduto de2e ser mantido fora do alcance das crianas!P
*!C696 DBV6 7SA0 BS?B 406D7?6i
Descre2er as 1rinci1ais orientaes sobre o modo correto de 1re1aro, manuseio e a1lica:o do 1roduto!
nserir a frase= 6s 1rodutos tradicionais fitoter1icos n:o de2em ser administrados 1elas 2ias in+et2el e oftlmica!
Descre2er a 1osologia, incluindo as seguintes informaesF
< dose 1ara forma farmacutica e concentra:o, e31ressas, quando a1lic2el, em
unidades de medida ou unidade farmacotCcnica corres1ondente em fun:o ao tem1oF
< a dose inicial e de manuten:o, quando a1lic2elF
< inter2alos de administra:o Jem minutos ou horasLF
< 2ias de administra:oF
< orientaes 1ara cada alega:o de uso nos casos de 1osologias distintasF
< orientaes 1ara uso adulto eHou uso 1editrico, de acordo com o a1ro2ado no
registro ou notifica:oF e
< orientaes sobre o monitoramento e a+uste de dose 1ara 1o1ulaes es1eciais! ncluir o risco de uso 1or 2ia de
administra:o n:o recomendada, quando a1lic2el!
Conforme a caracter;stica da forma farmacutica, incluir as frases em negrito=
PBste 1roduto n:o de2e ser 1artido, aberto ou mastigado!P, no caso de com1rimidos re2estidos, c1sulas e com1ridos de
libera:o modificada e outras formas farmacuticas que couber, ou
PBste 1roduto n:o de2e ser cortado!P, no caso de adesi2os e outras que couber!
Uuando se tratar de ch medicinal, incluir as frases, conforme o caso=
"! se utili8ada 1or infus:o, de2er constar a seguinte frase=
Pcolocar Jo nEmero deL m$ ou Jo nEmero deL medida de gua fer2ente sobre Jo nEmero deL g ou Jo nEmero deL medida do
1roduto em um reci1iente a1ro1riado! Abafar 1or cerca de "# minutos, coar, se necessrio, e utili8arPF
)! se utili8ada 1or decoc:o, de2er constar a seguinte frase=
Pcolocar Jo nEmero deL g ou Jo nEmero deL medida do 1roduto em Jo nEmero deL quantidade de gua fria e fer2er 1or cerca de
. a # minutos, dei3ar em contato 1or a1ro3imadamente "# minutos, coar, se necessrio, e utili8arPF ou
0BS6$7@M6 < 0DC No< )*, DB!!! 4gina "5 de ""
htt1=HH1ortal!crfs1!org!brH+uridico<s!!! ).H"5H)5"/
.! se utili8ada 1or macera:o com gua, de2er constar a seguinte frase= Pcobrir Jo nEmero deL g ou Jo nEmero deL medida do
1roduto com Jo nEmero deL m$ ou Jo nEmero deL medida de gua e
dei3ar em tem1eratura ambiente 1or Jo nEmero deL horasF agitar ocasionalmente, coar, se necessrio, e utili8arPF
/! incluir a frase= P4re1arar imediatamente antes do usoP!
Bssa frase C dis1ensada 1ara algumas es1Ccies 2egetais em que h a orienta:o de 1re1aro 1ara mais de uma dose a ser
utili8ada no mesmo dia!
#! incluir a frase= PSiga corretamente o modo de usar! Bm caso de dE2idas sobre este 1roduto, 1rocure orienta:o com seu
farmacutico ou 1rofissional de saEde! N:o desa1arecendo os sintomas, 1rocure orienta:o de seu 1rofissional de saEde!P!
4ara solues 1ara dilui:o ou 1Ds ou granulados 1ara solu:o, sus1ens:o ou
emuls:o de uso oral, incluir=
< o 1rocedimento detalhado 1ara reconstitui:o eHou dilui:o antes da administra:oF
< oJsL diluenteJsL a serJemL utili8adoJsLF
< o 2olume final do 1roduto 1re1aradoF e
< concentra:o do 1roduto 1re1arado!
'!6 U7B DBV6 KA]B0 U7AND6 B7 9B BSU7BCB0 DB 7SA0 BS?B 406D7?6i
Descre2er a conduta necessria, caso ha+a esquecimento de administra:o Jdose
omitidaL, quando for o caso!
ncluir a seguinte frase, em negrito=
PBm caso de dE2idas, 1rocure orienta:o de 1rofissional de saEde!P
(!U7AS 6S 9A$BS U7B BS?B 406D7?6 46DB 9B CA7SA0i
nformar as reaes ad2ersas, e31licitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma! Uuando n:o se conhece a frequncia
delas, de2e<se incluir a frase em negrito= PA frequncia de ocorrncia
dos efeitos indese+2eis n:o C conhecida!PF e
ncluir as frases=
Pnforme ao seu 1rofissional de saEde o a1arecimento de reaes indese+2eis 1elo uso do 1roduto! nforme tambCm G
em1resa atra2Cs do seu Ser2io de Atendimento ao Consumidor JSACL!P
PBm casos de e2entos ad2ersos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria < N6?VSA, dis1on;2el em
WWW!ZZZZZZZZZZZZ, ou 1ara a Vigilncia Sanitria Bstadual ou 9unici1al!P Jincluindo no es1ao o endereo eletrOnico
atuali8ado do N6?VSAL!
&!6 U7B KA]B0 SB A$Q7X9 7SA0 79A U7AN?DADB 9A60 D6 U7B A NDCADA DBS?B 406D7?6i
Descre2er os sintomas que caracteri8am a su1erdose e orientar quanto Gs medidas 1re2enti2as que ameni8am o dano atC a
obten:o de socorro, quando a1lic2el!
nserir as frases em negrito=
PBm caso de uso de grande quantidade deste 1roduto, 1rocure ra1idamente socorro mCdico e le2e
a embalagem ou folheto informati2o, se 1oss;2el!P
PBm caso de into3ica:o ligue 1ara 5(55 ')) *55", se 2oc 1recisar de mais
orientaes sobre como 1roceder!P
Uuando n:o se tm relatos de casos de su1erdose, de2e<se incluir a frase em negrito= PN:o h casos de su1erdose relatadosP!
D!6!7! "/H5#H)5"/ < 1gina #) H *"
Selecione o endereo mais
prximo de voc:
So Paulo
CRF-SP - SEDE
Rua Capote Valente, 487 !ardim "m#rica
C$P %&4%'%%( So Paulo SP
)ele*one +((, -%.7(4&% /ax +((, -%.4
8'7-
ATENDIMENTO
Se0unda a sexta*eira das 81-% 2s (71-%3 S45ado das '1
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