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Indicadores de Limpeza

Indicadores de Limpeza

O que há de novo ?

O que há de novo ?

Andréa Alfaya Acuña

andrea.acuna@hsl.org.br

de Limpeza Indicadores de Limpeza O que há de novo ? O que há de novo
São valores Indicadores ou variáveis associadas a uma atividade que nos indicam alguma relação, são

São

valores

Indicadores

ou

variáveis

associadas

a

uma

atividade que nos indicam alguma relação, são

medidas quantitativas de qualidade relacionadas a

estrutura, processo e resultado.

são medidas quantitativas de qualidade relacionadas a estrutura, processo e resultado. Alertas “Sinalizadores”

Alertas “Sinalizadores”

são medidas quantitativas de qualidade relacionadas a estrutura, processo e resultado. Alertas “Sinalizadores”

Qual a importância dos indicadores ?

Qual a importância dos indicadores ? Temos com os linguagem subjetiva. mais indicadores objetiva e uma

Temos

com

os

linguagem

subjetiva.

mais

Qual a importância dos indicadores ? Temos com os linguagem subjetiva. mais indicadores objetiva e uma

indicadores

objetiva

e

uma

menos

Por que essa preocupação com limpeza vem aumentando nos últimos anos ?

preocupação com limpeza vem aumentando nos últimos anos ? Houve um entendimento de o que não

Houve um entendimento de o que não dá para limpar não podemos garantir os próximos processos seja desinfecção ou esterilização.

de o que não dá para limpar não podemos garantir os próximos processos seja desinfecção ou

Infecção associada ao Instrumental Cirúrgico

1961 – 03 casos de Clostridium Perfinges relacionados com a limpeza de instrumentos inadequados e falha 03 casos de Clostridium Perfinges relacionados com a limpeza de instrumentos inadequados e falha na esterilização;

1981 – 06 casos de Pseudomonas aeruginosa atribuído a falha da esterilização (flash de dispositivo de 06 casos de Pseudomonas aeruginosa atribuído a falha da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia);

1991 – Surto de celulite nasal ligada a dispositivos com problema no processo de esterilização; Surto de celulite nasal ligada a dispositivos com problema no processo de esterilização;

ao

dispositivos com problema no processo de esterilização; ao 2002 Surto de ventriculite em UTI ligado –

2002

Surto

de

ventriculite

em

UTI

ligado

acondicionamento inadequado de dispositivos médicos.

– acondicionamento inadequado de dispositivos médicos. Schulster and Schultz. (Health Care) Hospital Epidemiology

Schulster and Schultz. (Health Care) Hospital Epidemiology and Infection Control 3rd Edition, 2004

Devemos considerar Indicadores específicos:

Validação do EquipamentoDevemos considerar Indicadores específicos: Validação do Processo

Validação do ProcessoDevemos considerar Indicadores específicos: Validação do Equipamento

Devemos considerar Indicadores específicos: Validação do Equipamento Validação do Processo

Validação da Limpeza

Validação do Equipamento: constatação das funções de cavitação, dosagem, controle de temperatura e fluxo, capazes de promover a constatação das funções de cavitação, dosagem, controle de temperatura e fluxo, capazes de promover a limpeza. (1x ano)

Validação do Processo: constatação da eficácia da seqüência de procedimentos manuais e mecânicos para a limpeza dos instrumentais constatação da eficácia da seqüência de procedimentos manuais e mecânicos para a limpeza dos instrumentais cirúrgicos (definir periodicidade)

da seqüência de procedimentos manuais e mecânicos para a limpeza dos instrumentais cirúrgicos (definir periodicidade)

Legislação Nacional

O que existe ?

Legislação Nacional O que existe ? Art.XVI – Validação é um processo estabelecido por evidências documentadas

Art.XVI Validação é um processo estabelecido por evidências documentadas que comprovam que uma atividade específica apresenta conformidade com as especificações pré- determinadas e atende aos requisitos de Qualidade (RE 2606/06).

apresenta conformidade com as especificações pré- determinadas e atende aos requisitos de Qualidade (RE 2606/06).

Consulta Pública nº 34 - 2009

Consulta Pública nº 34 - 2009 Art.76: No CME classe II, a limpeza dos produtos para

Art.76: No CME classe II, a limpeza dos produtos para a Saúde seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual com auxílio de lentes e quando aplicável complementado por testes químicos disponíveis.

por meio da inspeção visual com auxílio de lentes e quando aplicável complementado por testes químicos

Normas Internacionais

ISO 15883 Máquinas de lavar e desinfetar

Parte 5. Teste e métodos para demonstrar a eficácia da limpeza das máquinas de lavarInternacionais ISO 15883 Máquinas de lavar e desinfetar Soluções para problemas típicos de validação

Soluções para problemas típicos de validaçãodemonstrar a eficácia da limpeza das máquinas de lavar Tendências recentes nos métodos de validação AAMI

Tendências recentes nos métodos de validaçãode lavar Soluções para problemas típicos de validação AAMI TIR – 30 Um compêndio de processos,

AAMI TIR 30

Um compêndio de processos, materiais, métodos de ensaio e critérios de aceitação para limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis.lavar Soluções para problemas típicos de validação Tendências recentes nos métodos de validação AAMI TIR –

processos, materiais, métodos de ensaio e critérios de aceitação para limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis.
ISO - 15883 - 1 Testes a) Equipamento b) Portas, travas e falhas (verificação diária

ISO - 15883 - 1

Testes

a) Equipamento

b) Portas, travas e falhas (verificação diária pela engenharia de manutenção portas e guarnições)

c) Qualidade e volume de água (sensor de H 2 O, bóia magnética)

d) Tubulação (vazamento e conexões)

c) Qualidade e volume de água (sensor de H 2 O, bóia magnética) d) Tubulação (vazamento
c) Qualidade e volume de água (sensor de H 2 O, bóia magnética) d) Tubulação (vazamento
c) Qualidade e volume de água (sensor de H 2 O, bóia magnética) d) Tubulação (vazamento
ISO - 15883 - 1 Testes e) Carga (validação da carga) f) Termométricos (termopares –

ISO - 15883 - 1

Testes

e) Carga (validação da carga)

f) Termométricos (termopares checar os parâmetros de TºC no painel por sensores)

g) Dosagem química (sugestão de marcação no galão e nas manutenções preventivas realizar testes de dosagem )

g) Dosagem química (sugestão de marcação no galão e nas manutenções preventivas realizar testes de dosagem
g) Dosagem química (sugestão de marcação no galão e nas manutenções preventivas realizar testes de dosagem
ISO - 15883 - 1 Testes h) Eficiência da limpeza ( importância da limpeza dos

ISO - 15883 - 1

Testes

h) Eficiência da limpeza ( importância da limpeza dos espalhadores a cada 15 dias superior e inferior)

i) Qualidade do ar (filtros são trocados a cada 06 meses)

j) Eficiência da secagem – “Performance” do equipamento (associar ciclo adicional)

k) Controle automático checagem das configurações no painel

do equipamento (associar ciclo adicional) k) Controle automático – checagem das configurações no painel
do equipamento (associar ciclo adicional) k) Controle automático – checagem das configurações no painel
do equipamento (associar ciclo adicional) k) Controle automático – checagem das configurações no painel
ISO - 15883 - 1 6.1.5 – esta indicado uma freqüência anual sendo que parte

ISO - 15883 - 1

6.1.5 esta indicado uma freqüência anual sendo que parte ou todos deverão ser realizados se:

a) Ocorrer qualquer alteração no equipamento ou instalação

b) Foi diagnosticado com base os registros que o equipamento não está funcionando corretamente

c) A performance do equipamento foi inaceitável

forem alteradas (troca dos

d) As

condições

do

processo

detergentes, etc

)

e) O usuário deve estabelecer um intervalo de testes inferior a 12 meses

ÁREA DE SUPORTE Engenharia de Manutenção

O usuário deve estabelecer um intervalo de testes inferior a 12 meses ÁREA DE SUPORTE –
ISO - 15883 - 1 • Devem ser feitos testes de eficiência de limpeza, utilizando

ISO - 15883 - 1

Devem ser feitos testes de eficiência de limpeza, utilizando indicadores e simuladores de sujidade, mas não especificam qual teste deverá ser realizado e a periodicidade

ser

método

compatível com o detergente e equipamento.

A

escolha

do

desafio

deverá

ser realizado e a periodicidade ser método compatível com o detergente e equipamento. A escolha do

Recomendações da ISO 15883-1 sobre a água:

Água potável nas primeiras fases do ciclo (pré- lavagem e lavagem) – Testes microbiológicos e parâmetros físicos da água. Testes microbiológicos e parâmetros físicos da água.

Para as demais fases no mínimo desmineralizada principalmente na fase de termodesinfecçãonas primeiras fases do ciclo (pré- lavagem e lavagem) – Testes microbiológicos e parâmetros físicos da

físicos da água. Para as demais fases no mínimo desmineralizada principalmente na fase de termodesinfecção

Recomendações da AORN

O fabricante deve fornecer por escrito as instruções validadas para o reprocessamento (equipamentos de limpeza necessário, agentesRecomendações da AORN de limpeza, métodos de processamento). Limpeza e descontaminação deve ocorrer o mais cedo

de limpeza, métodos de processamento).

Limpeza e descontaminação deve ocorrer o mais cedo possível depois que os instrumentos e equipamentos foram utilizados.agentes de limpeza, métodos de processamento). Os instrumentos dever ser tratados com um detergente

Os instrumentos dever ser tratados com um detergente enzimático antes do transporte.Limpeza e descontaminação deve ocorrer o mais cedo possível depois que os instrumentos e equipamentos foram

e equipamentos foram utilizados. Os instrumentos dever ser tratados com um detergente enzimático antes do transporte.

Quais as dificuldades para um Protocolo de Limpeza ?

Espaço, mobiliário e equipamentosQuais as dificuldades para um Protocolo de Limpeza ? Insumos específicos • Detergentes químicos (enzimático, neutro,

Insumos específicosProtocolo de Limpeza ? Espaço, mobiliário e equipamentos • Detergentes químicos (enzimático, neutro, alcalino)

Detergentes

químicos (enzimático, neutro,

alcalino) escovas adequadas, pistola de água sob

pressão, água de boa qualidade para enxágüe.

Nº de colaboradores x Demanda(enzimático, neutro, alcalino) escovas adequadas, pistola de água sob pressão, água de boa qualidade para enxágüe.

escovas adequadas, pistola de água sob pressão, água de boa qualidade para enxágüe. Nº de colaboradores

Como selecionar os insumos para o processo de limpeza ?

1º passo – informações da eficácia destes insumos informações da eficácia destes insumos

Onde conseguir as informações

1ª Literatura Científicada eficácia destes insumos Onde conseguir as informações 2ª Documentação do Produto 3ª Outros Usuários (troca

2ª Documentação do ProdutoOnde conseguir as informações 1ª Literatura Científica 3ª Outros Usuários (troca de experiência) 4ª Fabricante

3ª Outros Usuários (troca de experiência)1ª Literatura Científica 2ª Documentação do Produto 4ª Fabricante Importante: Participação Obrigatória da

4ª Fabricante2ª Documentação do Produto 3ª Outros Usuários (troca de experiência) Importante: Participação Obrigatória da CCIH

Importante: Participação Obrigatória da CCIH

Validação do Equipamento

1ª Etapa

Monitoramento dos Equipamentos

Manutenção preventiva (realizar antes do início do processo) – Avaliação dos pontos críticos Avaliação dos pontos críticos

Configuração dos ciclos (pré-limpeza,limpeza, nºinício do processo) – Avaliação dos pontos críticos de enxágües, ciclo da termodesinfectadora T/TºC) Para

de enxágües, ciclo da termodesinfectadora T/TºC)

Para configuração dos ciclos deve ser consideradonº de enxágües, ciclo da termodesinfectadora T/TºC) o tipo do detergente químico (diferenças de temperatura e

o tipo do detergente químico (diferenças de

temperatura e cálculo da dosagem)

dos ciclos deve ser considerado o tipo do detergente químico (diferenças de temperatura e cálculo da

Validação do Equipamento

Aprendizado Prático na Manutenção

Limpeza da câmara interna 1x por semanado Equipamento Aprendizado Prático na Manutenção (no mercado temos produto específicos) Funcionalidade dos

(no mercado temos produto específicos)

Funcionalidade dos “Racks” “Racks”

Carregamento adequado das lavadoras automáticas (parâmetro carga validada)Limpeza da câmara interna 1x por semana (no mercado temos produto específicos) Funcionalidade dos “Racks”

específicos) Funcionalidade dos “Racks” Carregamento adequado das lavadoras automáticas (parâmetro carga validada)

Validação do Processo

Tecnologias para Avaliação da Limpeza

Métodos de detecção de proteínas – baseado na mudança de cor da reação bioreto – necessita 15 ’ ou 45 baseado na mudança de cor da reação bioreto necessita 15ou 45 mês de incubação para leitura)

Métodos de Ninidrina (Ninhydrin)necessita 15 ’ ou 45 mês de incubação para leitura) Soil Test (lavadora por jato –

Soil Test (lavadora por jato – para validação do equipamento) para validação do equipamento)

Sono check (lavadora ultrassônica)(lavadora por jato – para validação do equipamento) Teste Intrusponge ATP – para endoscópios e instrumentos

Teste Intrusponge ATP – para endoscópios e instrumentos canulados – Leitura imediata para endoscópios e instrumentos canulados Leitura imediata

Teste Swab ATP (adenosina trifosfato) – Leitura imediata Leitura imediata

Testes superfícies (Tosi) ou de lúmen Tosi (PEREG)endoscópios e instrumentos canulados – Leitura imediata Teste Swab ATP (adenosina trifosfato) – Leitura imediata

imediata Teste Swab ATP (adenosina trifosfato) – Leitura imediata Testes superfícies (Tosi) ou de lúmen Tosi

Testes de Proteína e ATP para Lúmens

Testes de Proteína e ATP para Lúmens
Testes de Proteína e ATP para Lúmens
Testes de Proteína e ATP para Lúmens

Uso de Adenosina Trifosfato (ATP) para monitorar limpeza nos dispositivos médicos

Resultados Encontrados

   

Critério RLU

Aplicação

Antes da limpeza

Depois da limpeza

Instrumentais cirúrgicos

780

RLU

42 RLU manual

(porta agulhas, tesouras)

 

16 RLU mecânica

Material laparoscópico (com lúmen)

877

RLU

38 RLU

Higiene das mãos

-

180 RLU

Padrão Instrumentais 0-45 RLU Swab com ATP resultado imediato

RLU 38 RLU Higiene das mãos - 180 RLU Padrão – Instrumentais 0-45 RLU Swab com

Resultados com o Teste Proteína

Lavagem Manual com Enzimático

20% dos artigos submetidos a lavagem manual → houve a detecção de proteína houve a detecção de proteína

Conclusão após investigação:

Problemas no enzimático utilizadoa detecção de proteína Conclusão após investigação: Rever a marca padronizada e o contrato de comodato(atenção

Rever a marca padronizadaapós investigação: Problemas no enzimático utilizado e o contrato de comodato(atenção nestes contratos !!!)

e

o

contrato

de

comodato(atenção nestes contratos !!!)

utilizado Rever a marca padronizada e o contrato de comodato(atenção nestes contratos !!!) Resultados HSL 03/11

Resultados HSL 03/11

Análise dos Resultados

O limite de proteína aceitável não foi estabelecidoAnálise dos Resultados FDA atualmente espera reprocessamento devem ser capazes de alcançar resíduos de proteína <

FDA atualmente esperaO limite de proteína aceitável não foi estabelecido reprocessamento devem ser capazes de alcançar resíduos de

reprocessamento devem ser capazes de alcançar resíduos de proteína < 10 g/cm 2 em dispositivos de uso único

Alguns padrões de excelência que foram relatados incluem nível < 2.2  g/cm 2 de hemoglobina. g/cm 2 de hemoglobina.

A ISO-15883 define como protocolo padrão para lavadoras comincluem nível < 2.2  g/cm 2 de hemoglobina. detergente alcalino o uso do simulador de

detergente alcalino o uso do simulador de sujidade alemão da gema de ovo com inspeção visual para assegurar a remoção(Soil Test)

No caso de detergente enzimático devemos utilizar outro método para avaliação.de sujidade alemão da gema de ovo com inspeção visual para assegurar a remoção(Soil Test) empresas

empresas terceiras de

que

Test) No caso de detergente enzimático devemos utilizar outro método para avaliação. empresas terceiras de que

Aspectos Finais

A limpeza é um processo complexo com múltiplos passos e um enorme desafioAspectos Finais A importância de um fluxo de água nas torneiras e nas ”Pistolas de pressão”

A importância de um fluxo de água nas torneiras e nas ”Pistolas de pressão” ”Pistolas de pressão”

Qualidade da água – custo de instalação e custo permanente de manutenção custo de instalação e custo permanente de manutenção

e nas ”Pistolas de pressão” Qualidade da água – custo de instalação e custo permanente de

Aspectos Finais

As diretrizes atuais que indicam que o parâmetro de excelência para dispositivos médicos “devem estar visualmente limpo” é insatisfatório para avaliação da limpeza e necessita validação “devem estar visualmente limpo” é insatisfatório para avaliação da limpeza e necessita validação

Capacidade prejudicada para esta avaliação pois os dispositivos médicos possuem lumens estreitos, compartimentos internos, áreas articuladas ou cobertas que não podem ser visualizadas.médicos “devem estar visualmente limpo” é insatisfatório para avaliação da limpeza e necessita validação

possuem lumens estreitos, compartimentos internos, áreas articuladas ou cobertas que não podem ser visualizadas.

Qual é a importância de utilizar Indicadores ?

Os testes de verificação de limpeza fornecem um feedback imediato à equipe e assegurar o treinamento por exemplo.Qual é a importância de utilizar Indicadores ? As falhas detectadas com o indicador podem alertar

As falhas detectadas com o indicador podem alertar sobre a necessidade de investigar cada variável (insumos, equipamentos, equipes) e auxiliar na investigação e solução do problema.imediato à equipe e assegurar o treinamento por exemplo. Os indicadores são alertas que expressam possibilidade

Os indicadores são alertas que expressam possibilidade de “melhoria” e provoca mobilizações “melhoria” e provoca mobilizações

do problema. Os indicadores são alertas que expressam possibilidade de “melhoria” e provoca mobilizações
OBRIGADO andrea.acuna@hsl.org.br

OBRIGADO

andrea.acuna@hsl.org.br