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DE LABORATORIO
Dra. Sonnia Kochmann Pineda
Julio, 2009
CONTROL DE CALIDAD
v Parte de la gestin de calidad orientada al
cumplimiento de los requisitos de la calidad
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
v Parte de la gestin de la calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirn los
requisitos de la calidad
CONTROL + EVALUACION
ASEGURAMIENTO
SISTEMA
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactan entre s
SISTEMA DE GESTIN
Sistema para establecer la poltica y los objetivos y para lograr
dichos objetivos
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organizacin con respecto
a la calidad
GESTIN DE LA CALIDAD
v Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organizacin en lo relativo a la calidad.
O
GESTIN DE LA CALIDAD EN
EL LABORATORIO
La calidad se crea, administra y asegura a travs de un
sistema de la calidad.
La gestin de la calidad es responsabilidad de todos los
niveles de las administracin, pero tiene que ser liderada
por la Alta Direccin.
Todo sistema gestin de la calidad debe estar diseado
de acuerdo al tipo de organizacin, a sus objetivos,
necesidades, a su produccin y servicios y a la relacin
con sus clientes y proveedores.
REQUISITOS TCNICOS
PARA UN LABORATORIO?
v Confiabilidad de los resultados.
v Validez de los resultados.
v Rapidez en la entrega.
v Entrega adecuada.
CIRCULO DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO DE ENSAYOS
Asesoramiento yy
Asesoramiento
atencinalalcliente
cliente
atencin
Concepto de
Concepto de servicios
servicios
Serviciopost
post venta
venta
Servicio
Servicio post venta
Ventas
Ventas
Marketing
Transporte,
Transporte,
despacho
despacho
Transmisin de
Transmisin
de
resultados
resultados
Especificaciones
de ensayo
Ensayo
Ensayo
Diseo de
nuevos productos
Tcnica
Tcnica
Planificacin
del trabajo
Revisiones
Revisiones
Produccin
Instalaciones
equipos
Compras
Planificacin
de calidad
Reactivos, materiales,
equipos, subcontratistas
Muestreo
ensayo
ORGANIZACIN SISTEMA
DE CALIDAD
Responsabilidad de la Direccin
Coordinador o responsable de la calidad
Administracin de recursos (Jefe Finanzas)
Administracin de procesos (Jefes Dptos, Unidades, Labs.)
Flujo entrada
PROCESOS/SERVICIOS
Flujo salida
OBJETIVOS DE UN SISTEMA
DE CALIDAD
v Prevencin: evitar que se produzcan errores e
ineficiencias.
v Deteccin: identificar los elementos causantes de los
errores.
v Correccin y Mejora: eliminar las causas de los errores y
mejorar los procesos.
v Demostracin: evidenciar objetivamente que se ha
cumplido con los requisitos.
Evaluacin de la
Conformidad
Producto
Requisitos
particulares
del
Cliente
Servicio
Normas
de Productos
(Requisitos
de mercado)
Leyes
Regulaciones de
la Autoridad
de Aplicacin
ALCANCE
Aplica para todos los laboratorios de calibracin y ensayo
de cualquier tipo.
Los
El
LA COMPETENCIA TCNICA DE UN
LABORATORIO DEPENDE DE:
v Calificaciones, entrenamiento y experiencia del personal
v Equipo apropiado y mantenido correctamente
v Procedimientos adecuados de aseguramiento de la
calidad
v Mtodos y procedimientos de prueba vlidos y
apropiados
v Trazabilidad de la medicin
v Procedimientos apropiados para reportar y registrar
resultados
v Instalaciones apropiadas para efectuar los ensayos
COMPETENCIA TECNICA
Equipamiento
PERSONAL
MTODO
Ambiente
BASE DE LA ACREDITACION
Buenas prcticas de laboratorio
Confiabilidad
Mutuo reconocimiento
Mtodos validados
Mejora continua
1. Generalidades-Alcance
2. Trminos y definiciones
3. Principios Generales de BPL
3.1 Organizacin del Laboratorio
3.2 Personal del laboratorio
3.3 Capacitacin
3.4 Locales e Instalaciones
3.5 Aparatos (equipamientos/equipos), materiales y reactivos
3.6 Sistemas experimentales
3.7 Ensayos
3.8 Recepcin, manejo y almacenamiento de Items de ensayo y de
referencia (muestras y materiales de referencia)
3.9 Procedimientos normalizados de trabajo
3.10 Realizacin (ejecucin/conduccin) del estudio
3.11 Informes de los resultados del estudio
3.12 Almacenamiento y conservacin de los registros y materiales
4. Programas de Seguridad
5. Evaluacin de caractersticas y validacin de mtodos de ensayo
6. Programa de Aseguramiento de la Calidad
7. Auditorias
Pruebas y evaluacin ;
Principios de Buenas prcticas de laboratorio y verificacin
del respeto de estos Principios;
Pesticidas;
Accidentes qumicos; y
Campo de aplicacin
Se deben aplicar a las pruebas de seguridad no clnicas
practicadas en los elementos contenidos en los productos
farmacuticos, los pesticidas, los cosmticos, los
medicamentos veterinarios, los aditivos para la
alimentacin humana y animal y, asimismo, de los
productos qumicos industriales.
Estos elementos, sometidos a las pruebas pertinentes, estn
constituidos frecuentemente por productos qumicos de
sntesis, pero pueden tener un origen natural o biolgico y, en
ciertas circunstancias constituir organismos vivientes.
Las pruebas efectuadas mediante estos elementos tienen por
propsito conseguir datos acerca de sus propiedades y/o su
inocuidad desde el punto de vista de la salud humana y/o
del medio ambiente.
Los estudios de seguridad no clnicos referentes a la salud y
al medio ambiente cubiertos por los Principios de BPL,
incluyen las investigaciones efectuadas en laboratorio, en
invernadero o sobre el terreno.
PRINCIPIOS DE BPL-OCDE
1. Organizacin y personal de la instalacin de pruebas
2. Programa de aseguramiento de calidad
3. Instalaciones
4. Aparatos, materiales y reactivos
5. Sistemas de pruebas
6. Elementos de pruebas y de referencia
7. Procedimientos normalizados de operacin
8. Ejecucin del estudio
9. Establecimiento del informe relativos a los
resultados del estudio
10. Almacenamiento y conservacin de los archivos y
de materiales
2.1 Generalidades
2.2 Responsabilidades del personal encargado del aseguramiento de
calidad
3. Instalaciones
3.1 Generalidades
3.2 Instalaciones relativas al sistema de pruebas
3.3 Instalaciones para la manipulacin de elementos de pruebas y de
referencia
3.4 Locales de archivos
3.5 Evacuacin de los residuos
4. Aparatos, materiales y reactivos
5. Sistemas de pruebas
5.1 Fsicos y qumicos
5.2 Biolgicos
ORGANIZACIN DEL
LABORATORIO
El laboratorio debe:
v Contar con una estructura interna conformada por
departamentos, secciones y/o grupos de trabajo:;
v Poseer un organigrama que permita identificar el
mecanismo jerrquico de delegacin de autoridad y
asignacin de responsabilidades, as como las lneas de
comunicacin para la toma de decisiones y la aplicacin
de AC cuando corresponda, y
v Contar con un reglamento interno que defina las funciones
y responsabilidades de cada unidad organizativa y las
atribuciones, deberes y obligaciones del personal.
10
Organizacin
El laboratorio debe establecer polticas y procedimientos
El laboratorio debe:
O
Proporcionar supervisin
11
Ingeniera
Responsable
Laboratorio
Director
Personal y Administracin
Responsable
Ventas Y Marketing
Responsable
Calidad
Responsable
Ensayos
Responsable
Calibracin
Responsable
Si el laboratorio es
parte de una
organizacin mayor
que realiza actividades
distintas de las de
ensayo o calibracin, las
responsabilidades del
personal clave de
dicha organizacin que
tengan influencia en las
actividades del
laboratorio debern
definirse a fin de
eliminar cualquier
conflicto de inters
En esta seccin se
exige tambin que el
laboratorio:
O
Est libre de
presiones
indebidas;
Est libre de
conflictos de
inters;
Asegure la
confidencialidad
v Autofinanciacin del
Laboratorio
v Independencia del Director
v Remuneracin independiente
del nmero de ensayos o su
resultado
v Manejo annimo de
muestras
12
PERSONAL
SUPERVISIN
CALIFICACIN
OBJETIVOS
NECESIDAD DE
CAPACITACIN
DISPONIBILIDAD
AUTORIZACIONES
REGISTROS
C
O
M
P
E
T
E
N
C
I
A
OPERAR EQUIPOS
EVALUAR RESULTADOS
FIRMAR INFORMES
13
PERSONAL
La direccin del laboratorio debe
asegurar la competencia del
personal que:
8
8
8
8
bestudios
bcapacitacin
bexperiencia
baptitudes
La direccin debe
formular objetivos de
educacin, capacitacin y
aptitudes del personal
Personal en formacin
acta bajo supervisin
El laboratorio debe
Tener una poltica y
procedimientos
para identificar las
necesidades de
capacitacin y para
proporcionarla
Programa de
capacitacin de
acuerdo con las
tareas presentes
y futuras
Perfiles de
puesto
actualizados
Asegurar la
competencia de:
O
Operadores de
equipos especficos;
Personal que realiza
ensayos o
calibraciones;
Personal que evala
resultados;
Personal que firma
informes de ensayo
y certificados de
calibracin.
Conservar registros de
autorizaciones y
competencia
v Responsabilidad de la
Direccin.
v Supervisar al personal en
formacin.
v Calificacin en base a:
O Titulacin
O Experiencia y/o
habilidad demostrada
O Formacin terica y
prctica
v Mantener registros de esta
calificacin.
14
CAPACITACIN
15
b.
c.
d.
El personal tcnico que ingresa, debe trabajar junto con personal de mayor
experiencia y antigedad en el cargo o junto al jefe o responsable del dpto.,
hasta que haya adquirido los conocimientos, el adiestramiento y la confianza
necesaria
En el marco del programa gral. de capacitacin de la institucin, debe existir
un programa especfico para la capacitacin y entrenamiento sistemtico del
personal, que contemple cursos, seminarios, reuniones y talleres internos y
externos, nacionales y extranjeros
El programa de capacitacin para el personal debe ser ampliamente difundido
para que sea conocido por los interesados.
En los registros de los profesionales y tcnicos del laboratorios, deben
incorporarse las constancias de los cursos y adiestramiento recibidos.
O
O
formacin
terica;
entrenamiento
prctico;
demostracin
de habilidades;
evaluacin;
generacin de
registros.
16
Formacin terica
Programas de
formacin por
mdulos en funcin
de la titulacin y
experiencia del
alumno, por tipos de
puesto de trabajo
O
Programas que
indiquen:
Materias, duracin,
profesorado.
Material didctico
Formacin prctica
v Realizacin de ensayos y
calibraciones bajo la supervisin de
un tutor ya cualificado
v Definir duracin y programas de
prcticas en funcin de las
caractersticas del candidato
17
Registros
Abrir un legajo por
cada persona con la
siguiente informacin
actualizada:
O
O
Registros de titulacin
Registros de
experiencia (C.V.
Actualizado y firmado)
Formacin terica
recibida
Formacin prctica
recibida
Certificado de calificacin
Debera emitirse el
correspondiente
certificado de
calificacin con la
siguiente informacin:
O
Evaluacin de titulacin,
experiencia y formacin
Recalificacin
Realizacin de ensayos
o calibraciones
Planificacin de
ensayos/calibraciones
y evaluacin de
resultados
Modificacin y
desarrollo de nuevos
mtodos
18
LOCALES
19
v El agua potable de uso general y el agua purificada para los ensayos deben
considerarse como un insumo importante y como reactivo de laboratorio. Su
suministro y distribucin debe ser diseado y organizado de manera que se
evite la posibilidad de contaminaciones qumicas, microbiolgicas o de otro
tipo, as como su desperdicio.
v Ser realizar peridicamente la inspeccin de su produccin y el control de
su calidad.
v Con independencia de la organizacin interna que adopte cada laboratorio y
de acuerdo con sus caractersticas y objetivos , el mismo disponer de:
O
O
O
O
O
INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Las instalaciones deben ser capaces de facilitar la
realizacin correcta de los ensayos o calibraciones
El laboratorio debe:
20
APARATOS,
MATERIALES Y
REACTIVOS
Aparatos
(equipos, instrumentos, medios de medicin)
v Todos los aparatos requeridos para la realizacin de los ensayos y
para el control de los factores ambientales que influyen en estos,
deben estar ubicados en el lugar y en la forma APROPIADA y
poseer el diseo, la capacidad y el intervalo de medicin y nivel de
precisin adecuados.
v Su empleo debe estar regulado por PN de operacin, debiendo ser
validados, inspeccionados, limpiados, mantenidos, verificados y
calibrados peridicamente y de acuerdo a dichos procedimientos.
v Se deben habilitar y emplear registros de informacin para cada
aparato a fin de recoger el historial de las acciones que se realizan.
Se anotarn los repuestos necesarios y el mnimo requerido en el
inventario
v Debe preverse un presupuesto anual para la compra de repuestos
para el mantenimiento y reparacin y para la reposicin de aparatos.
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GENERALIDADES
O
El laboratorio debe
usar mtodos
v Mtodos apropiados para:
apropiados
Muestreo
Manipulacin
Instructivos de
O Transporte
operacin de
O Almacenamiento
equipos, manejo
O
Preparacin de objetos
de objetos
O Estimacin de la
incertidumbre
Documentacin de
v La Norma acepta
referencia
desviaciones en los mtodos
disponible en el
de ensayo.
O
O
lugar de uso.
Adecuados a las
necesidades del
cliente
Si el cliente no
especifica un
mtodo, se debe
dar preferencia a
mtodos
normalizados
Actividad planificada
Asignada a personal
calificado
Recursos adecuados
para la actividad
22
MTODOS NO NORMALIZADOS
El laboratorio debe:
bacordar con el cliente el uso de mtodos no normalizados
bincluir una especificacin clara de los requisitos del cliente y
el propsito del ensayo o calibracin
bvalidar el mtodo apropiadamente antes de su uso
El cliente debe
declarar sus
requisitos y la
finalidad de los
ensayos o
calibraciones
23
2.
Lmite
Superior de
Control
3.
?
4.
4. Factor Humano
3. Ambiente
2. Muestreo
1. Equipo
1.
?
2.
3.
Limite
Superior
de Control
4.
no aceptable
?
!
limite
aceptable
24
REQUISITOS ESPECFICOS
CALIBRACIN
Para los laboratorios de calibracin, el programa de calibracin
del equipo debe estar diseado y operado de tal manera que
asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el
laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades
trazabilidad de sus
patrones e instrumentos
de medicin por medio
de una cadena
ininterrumpida de
comparaciones,
vinculndolas a los
patrones primarios
25
ENSAYOS
Para los laboratorios de ensayos, los requisitos anteriores se
aplican a los equipos de medicin y ensayo, amenos que se
establezca que la incertidumbre asociada a la calibracin
contribuye muy poco a la incertidumbre total
Reactivos
v Deben ser de calidad (grado) analtica certificada y
reconocida.
v Los que se preparan en el laboratorio deben ser
etiquetados apropiadamente, indicando:
O
O
O
O
O
O
O
Identidad
Concentracin
Fecha de preparacin
Iniciales de la persona que los prepar
Fecha de expiracin
Condiciones de conservacin
Cdigo de riesgo
Riesgos Qumicos en el
Laboratorio
Los envases de productos qumicos llevan rtulos con
smbolos, segn el sistema de clasificacin utilizado.
Las ms conocidas son:
- Los rtulos de las Naciones Unidas UN
- Los rtulos de NFPA (Asociacin Nacional de
Proteccin contra Incendios)
26
SISTEMA DE CLASIFICACIN E
IDENTIFICACIN DE LAS NACIONES
UNIDAS
EXPLOSIVOS
INFLAMABLES
VENENOSOS
OXIDANTES
SISTEMA DE CLASIFICACIN E
IDENTIFICACIN DE LAS NACIONES UNIDAS
INFECCIOSOS
RADIACTIVOS
CORROSIVOS
PELIGROSOS
27
Clasificacin NFPA
28
29
Ensayos
v La realizacin de ensayos debe programarse de tal manera que no
se produzcan interferencias ni prdidas de tiempo en el uso de los
equipos, reactivos, materiales y otros medios empleados.
v Se garantizar la confiabilidad de los resultados de los ensayos
mediante el aseguramiento de:
O
O
O
30
RECEPCIN, MANEJO Y
ALMACENAMIENTO DE
MUESTRAS Y MATERIALES
DE REFERENCIA
Muestras
v Las muestras deben recepcionarse en el rea destinada a tal fin.
v Deben venir acompaadas de una solicitud de ensayo,
debidamente firmada, por escrito, en formulario especial o formato
carta, en donde se registren los datos correspondientes para su
completa identificacin.
v Dependiendo del origen de la muestra y la finalidad del laboratorio,
se establecen los datos que debe contener la solicitud de ensayo.
v Debe establecerse un procedimiento para el registro de las
muestras en el momento de su recepcin, as como para su
almacenamiento, distribucin interna y para la conservacin de las
muestras de retencin, con vistas a garantizar la integridad de la
informacin de la muestra.
v Se debe designar a una persona como responsable de la
organizacin y ejecucin de este trabajo
MUESTREO
v Planes y procedimientos
v Tomar en cuenta factores
adecuados
crticos para asegurar la validez
de los resultados.
v En lo posible basado en v Las desviaciones deben ser
mtodos estadsticos
tomadas en cuenta durante los
apropiados
informes y notificadas al
personal.
v Registrar desviaciones v Los registros pueden incluir:
O Nombre del muestreador
v Registrar toda la
O Condiciones ambientales
informacin pertinente
O Sitio de muestreo
O Diagramas, etc.
31
Materiales de referencia
v Si el laboratorio tuviere un programa de elaboracin de materiales
de referencia, se debe designar a un profesional como responsable
del mismo.
v Los materiales de referencia empleados deben estar a a cargo de
una persona especficamente designada para su manejo y registro
de uso, la cual debe mantener el control de las cantidades
existentes y programar su reposicin, de modo que no se afecte la
realizacin de los ensayos.
v El registro de los materiales de referencia debe contener el nmero
de identificacin del lote, el nombre del material, su origen, el uso
propuesto, la fecha de vencimiento y las condiciones de
almacenamiento y ubicacin.
v La reparacin y distribucin de patrones biolgicos y sustancias
qumicas de referencia de trabajo o secundarias, debe estar a cargo
de secciones especficas del laboratorio, debiendo los mismos ser
contrastados con materiales de referencia primarios, reconocidos
nacional o internacionalmente, debiendo quedar registrado su uso.
32
MATERIALES DE REFERENCIA
El laboratorio debe,
cuando sea posible,
establecer la trazabilidad de
los materiales de referencia
a las unidades de medida SI
o a los materiales de referencia
certificados. Los materiales
de referencia internos deben
ser verificados en la medida
que sea tcnica y
econmicamente posible
MATERIAL DE
REFERENCIA
MATERIAL DE
REFERENCIA
CERTIFICADO
COMPROBACIONES INTERMEDIAS
PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE
OPERACIN
33
34
FUNDAMENTOS DE LA DOCUMENTACIN
v La Norma ISO/IEC 17025 se basa en que el
sistema de gestin est plenamente
documentado
v Este enfoque es distinto al de ISO 9001 que es
menos exigente
v La necesidad de la documentacin persiste.
CONTROL DE DOCUMENTOS
El laboratorio debe:
v Establecer, implantar y mantener un sistema de la calidad
apropiado al alcance de sus actividades
v La documentacin del sistema debe comunicarse, ser
entendida, disponible e implantada por las personas
apropiadas
Aprobacin y emisin de los documentos (revisin)Cambios en los documentos
El laboratorio debe establecer un procedimiento para:
Controlar todos los documentos que forman parte del sistema
de la calidad (internos y externos) e incluye los mantenidos
en sistemas computarizados.
35
Normas
Reglamentos
Mtodos de ensayo
Planos
Tablas de calibracin
Software
Algunas consideraciones
v No implica que cada
adicionales respecto al
persona tenga copia de
control de los documentos:
los documentos.
O
O
O
Disponibles en el lugar de
uso;
Revisados peridicamente;
Identificados
unvocamente;
v Debe nombrase un
responsable de su
actualizacin y custodia
Los documentos obsoletos se v
deben marcar claramente
como tales.
Cambios resaltados en el
texto del documento;
Jerarqua de la Documentacin
Registros
Protocolos
Anexos
Instrucciones tcnicas
Listas diversas
Registros
Procedimientos
Manual de calidad
Norma
36
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION
DEL SISTEMA DE CALIDAD
PRINCIPIOS BASICOS DE LA
DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE
CALIDAD
9 Escrito
9 Aprobado
9 Difundido
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION
DEL SISTEMA DE CALIDAD
QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN
SISTEMA DE CALIDAD
9 Gerencia de la empresa
9 Personal de la empresa
9 Auditores internos y externos
9 Clientes
LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Manual de
Calidad
37
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS
REGISTROS
38
Manual de
Calidad
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS
REGISTROS
39
DOCUMENTOS Y REGISTROS
No siempre queda clara la diferencia entre
ambos para la organizacin;
Los registros son un tipo de documentos;
Demuestran la ejecucin de actividades;
Su conservacin es distinta;
Sus procedimientos de manejo son tambin
distintos.
CONTROL DE REGISTROS
Procedimientos
para:
O
O
O
O
O
O
O
identificacin
recuperacin
indexado
control de acceso
almacenamiento
mantenimiento
eliminacin
v De calidad:
O Informes de auditoria
interna
O Revisiones por la
direccin
O Acciones correctivas y
preventivas
v Tcnicos
v Tiempo de retencin
definido
REGISTROS TCNICOS
Son documentos que
contienen informacin
que permite/facilita:
identificar factores que
afectan a la
incertidumbre
repetir el ensayo o
calibracin en condiciones
similares a las originales
observaciones, originales,
datos, informacin,
calibracin, personal e
informes
Observaciones originales
Datos derivados
Registros de calibracin
Registros de personal
Copias de todos los informes
de ensayo y certificados de
calibracin emitidos
v Durante tiempo definido
v
v
v
v
v
Registros de calidad:
informes de auditorias
internas, revisiones de la
direccin, acciones
correctivas y preventivas
40
O
O
O
O
ARCHIVO
Los registros deben ser:
O
O
O
Legibles
Completos
Fcilmente
recuperables
Reproducibles
Deben estar en
condiciones de
almacenamiento
adecuadas
41
El disco duro es
tambin un
ARCHIVO y le
aplica todo lo
anterior
42
INFORMES
O
O
O
O
43
44
solicitar informes
simplificados, pero el
laboratorio debe
conservar toda la
informacin necesaria.
v Los requisitos se
aplican a informes
escritos, impresos o
electrnicos.
INFORMES DE ENSAYO
Cada informe de ensayo o
certificado de calibracin debe incluir:
ttulo
nombre y direccin del laboratorio y el lugar donde se
realizaron los ensayos / calibraciones
45
INFORMES DE ENSAYOS
Los resultados de los ensayos:
OPINIONES E INTERPRETACIONES
El laboratorio debe asentar
por escrito las bases que
respaldan las opiniones e
interpretaciones que
incluya en los informes
stas deben estar
claramente identificadas
como tales en el informe
de ensayo
Declaracin de conformidad
o no conformidad
Cumplimiento con los
Requisitos contractuales
Recomendaciones para
Requisitos contractuales
Recomendaciones a seguir
Para la mejora
46
47
PROGRAMA DE
SEGURIDAD
48
O
O
EVALUACIN DE
CARACTERSTICAS Y
VALIDACIN DE
MTODOS DE ENSAYO
49
Confirmacin por
evaluacin y provisin
de evidencia objetiva
que se cumplen los
requisitos particulares
para un uso especfico
Completamente
documentada
Se efecta sobre
materiales y sobre
un rango de valores
relevantes a las
necesidades del
cliente.
Ni preciso, ni exacto
Qu se valida?
O Mtodos no
normalizados
O Mtodos propios
O Mtodos normalizados
utilizados fuera de su
alcance previsto
O Ampliaciones y
modificaciones a
mtodos normalizados
Debera considerar:
O Incertidumbre
O Lmite de deteccin
O Linealidad
O Selectividad
O Repetibilidad
O Reproducibilidad
O Robustez
O Sensibilidad
O Interferencias
50
Preciso y exacto
% desviacin
Excelencia
Insatisfactoria
5%
4%
3%
2%
Fuera de especificacin
Satisfactoria
Deben:
Tener procedimientos para
estimar la incertidumbre
En algunos casos el tipo de mtodo excluye la
Posibilidad de hacer un clculo riguroso
Deben tratar de identificar todos
los componentes de la
incertidumbre, usar mtodos
apropiados de anlisis, hacer
una estimacin razonable y
asegurar de informar el resultado
de forma inequvoca
51
PROGAMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
El laboratorio debe
tener procedimientos
de control de la
calidad de los resultados
para monitorear la validez
de los ensayos y las
calibraciones llevadas
a cabo
52
v Procedimientos de
control de calidad
v Registrar los datos
relevantes y evaluar
sus tendencias
v Se aplica a todos los
ensayos o calibraciones
realizadas.
El anlisis de tendencias y
comportamientos del control de calidad
debe estar ligado al sistema de acciones
correctivas y preventivas;
Los mismo para ensayos de aptitud
53
AUDITORIAS
54
Auditorias Internas
v Procedimiento:
v Objetivo:
O
v Programa (anual):
O
O
O
55
SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
BASES DE LA ACREDITACION
v 1.- Implementar un programa de aseguramiento de
calidad.
La evaluacin de la calidad comprende auditoras,
cuyos propsitos es revisar la eficacia del control de
calidad.
56
57
v MEJORAS INTERNAS
Comunicacin
Motivacin
Control de proveedores
Capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas
Productividad
v MEJORAS EXTERNAS
Calidad de los productos
Satisfaccin del cliente
Imagen corporativa
Fidelidad de los clientes
v REDUCE
Esfuerzos intiles
Reprocesamientos
Costos
Recambio de personal
REQUERIMIENTOS GENERALES
DEL ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DEL LABORATORIO
v Personal capacitado.
v Equipos e instrumentos.
v Patrones y materiales de referencia.
v Muestra, manejo adecuado de las muestras.
v Preparacin de muestras.
v Calibracin, certificados de calibracin.
v Mtodos de calibracin.
58
v Trazabilidad.
v Mediciones de la incertidumbre.
v Precisin, exactitud, sesgo.
v Test de desempeo.
v Control de condiciones ambientales.
v Reactivos.
v Documentacin adecuada.
ESTNDARES
ESTANDARES-----Requerimientos mnimos.
Estndares pueden ser:
v Especficos para una industria particular.
v Especficos para un grupo industrial.
v Nacionales o mundiales.
Divididos en:
GUIAS dan instrucciones. Aclaratorias.
ESTNDARES para cumplir con un modelo.
ESTNDARES OBLIGATORIOS
59
Programa de Aseguramiento de la
Calidad (PAC)
Corresponde a un sistema preciso, que integra
la totalidad del personal correspondiente y que
es independiente de la direccin del estudio y,
asimismo, que tiene por propsito precisar a la
direccin de la instalacin de pruebas, la
seguridad de que los presentes Principios de
BPL han sido correctamente respetados.
60
ORGANIZACIN
DIAGNSTICO
PLANIFICACIN
TOMA DE DECISIONES
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION
DEL P.A.C.
1.- ORGANIZACION.
1.1- Reunir informacin sobre:
a. -Funciones del laboratorio.
b. -Servicios que presta.
c. -Tipos de muestras que recibe.
d. -Propsitos a que estn dirigidos los informes del
laboratorio.
e. -Recursos fsicos, materiales, tecnolgicos y
humanos con que cuenta.
f. -Experiencia del personal en actividades de control.
g. -Usuarios del servicio.
h. -Presupuesto con que cuenta.
i. -Otros.
61
62
DIAGNSTICO
TIEMPO
FORMACIN
RECURSOS HUMANOS
Y MATERIALES
2.- PLANIFICACION
2.1.- Fijar objetivos.
2.2.- Definir polticas de calidad. Le corresponde a la
Direccin, dar a conocer las lneas de accin y guiar
para la toma de decisiones a
todo el personal y por
escrito.
63
PUNTOS DE MEJORA
v Convencimiento, Responsabilidad e Implicacin de la
Direccin.
v Introducir programas de Calidad en todas las funciones de la
empresa.
v Estrategias preventivas.
v Mejorar la Organizacin y documentacin del Sistema de
Calidad.
v Sistematizar los sistemas de homologacin de proveedores.
v Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribucin.
v Desarrollar planes de Formacin y Motivacin.
v Elaborar Planes de Calibracin.
v Mejorar los sistemas de identificacin y control de producto no
conforme.
v Implementar acciones correctivas.
v Mejorar los registros de calidad
v Anlisis de resultados: auditoras internas,.
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NUEVO PARADIGMA
v Decisin impuesta.
v Gestin basada en el
compromiso.
v Concentracin en el proceso y
en el cliente o usuario.
v Decisin por consenso.
v Expertos todos.
v Trabajo individual.
v Trabajo en equipo.
v Castigo.
v Refuerzo.
v Concentracin en la tarea.
VIEJO PARADIGMA
NUEVO PARADIGMA
v nica va correcta.
v Mejoramiento.
v Valores no expresados.
v Valores compartidos.
v Consumo de la riqueza.
v Creacin de la riqueza.
DIRECTIVOS
SUPERVISORES
ANALISTAS
COMPROMETER
COMUNICAR
INVOLUCRAR
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ERROR 1
v No generar una sensacin de urgencia
v Comenzar el proceso slo cuando cerca del 75% de la cpula de
una organizacin est realmente convencida de la necesidad de
cambios importantes, sino surgen problemas mas adelante
ERROR 2
v No generar una "coalicin para el cambio"
v Generalmente los programas de cambio surgen de una o dos
personas Si no se hacen esfuerzos para agrandar esta "coalicin" la
"oposicin" se reagrupa y detiene el cambio
ERROR 3
v No generar una visin de futuro
v Si no se puede comunicar la nueva visin a alguien en menos de
cinco minutos y obtener una reaccin de comprensin e inters,
quiere decir que esta fase del proceso no ha terminado
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ERROR 4
v Subcomunicar la visin por un factor de diez. No basta con una
reunin o un Memo. Se requiere de mucha persistencia y mucha
reiteracin
v Nada perjudica mas al proceso de cambio que una conducta de las
autoridades inconsistente con la nueva visin.
ERROR 5
v No remover los obstculos de la nueva visin
v Un procedimiento, una actitud, una persona que sistemticamente se
opone a los cambios
v En las primeras etapas se puede convivir con ellos pero con el
tiempo deben ser removidos
ERROR 6
v No planear sistemticamente la aparicin de triunfos de corto plazo
v Sin logros a corto plazo, la gente se desanima o se une a la
oposicin
v Logros a corto plazo aseguran la realizacin de la tarea a largo plazo
ERROR 7
v Cantar victoria antes de tiempo. A veces se requieren 5 o 10 aos
para producir estos cambios culturales
v Si no se logran cambios culturales los enfoques son frgiles y
sujetos a regresiones
v Se deben declarar victorias parciales y no victoria total y
utilizarlas para mayores desafos
ERROR 8
v No arraigar los cambios en la cultura corporativa
v El cambio se hace definitivo cuando se convierte en "la manera en
que aqu se hacen las cosas"
v Se debe reiterar a la gente las mejoras objetivas que se han logrado
v No se puede hacer anlisis de gestin, ni conseguir mejor
rentabilidad, ni obtener mejor utilizacin de recursos, si no existe un
plan de aseguramiento de calidad
v Si la organizacin no ha implementado un programa de
aseguramiento de calidad, la informacin necesaria para su gestin
no existe
Muchas gracias
sonniakochmann@gmail.com
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