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Nome do Laboratrio

Procedimento Operacional Padro (POP)

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POP xxx

TTPA BIOCLIN

Reviso: 00

TTPA BIOCLIN
FINALIDADE
Mtodo para determinao manual ou automtica do tempo de tromboplastina parcial ativada em
plasma citratado. Somente para uso diagnstico in vitro.
PRINCPIO DE AO
Metodologia: Coagulometria
Consiste na determinao do tempo de coagulao do plasma citratado, aps a adio dos reagentes
que contm um ativador plasmtico (cido elgico) e fosfolpides, que iro atuar como substitutos das
plaquetas. Inicialmente o plasma incubado com o ativador de contato, 37C por 3 minutos. Em
seguida, adiciona-se o formador de cogulo (cloreto de clcio) para a recalcificao, desencadeando o
mecanismo de coagulao da via intrnseca. Nesta etapa ocorre a formao do cogulo, devendo ser
cronometrada.
REAGENTE UTILIZADO
TTPA BIOCLIN

CATLOGO: K090

ANVISA: 10269360152

QUIBASA QUMICA BSICA Ltda.


Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Tel.: (31) 3439.5454 Fax: (31) 3439.5455
e-mail: sac@bioclin.com.br
site: www.bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indstria Brasileira
COMPONENTES
Apresentam-se prontos para o uso - conservar entre 2 e 8C. No congelar.
Nmero 1 - Ativador de Contato - Cefalina Ativada - Contm: Extrato de crebro de coelho,
cido Elgico, e conservante. Misturar por inverso antes de usar.
Nmero 2 - Formador de Cogulo - Soluo de Cloreto de Clcio - Contm: Cloreto de Clcio
(CaCl2) 25 mmol/L e conservante.
ESTABILIDADE
Os reagentes so estveis at a da data de validade impressa no rtulo quando conservados de
acordo com a temperatura recomendada. Evitar a contaminao do produto durante o uso para no
afetar a sua estabilidade.
CUIDADOS ESPECIAIS
1- Somente para uso diagnstico in vitro.
2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obteno de resultados exatos.
3- O nvel de gua no banho-maria deve ser superior ao nvel dos reagentes nos tubos de ensaio.
4- O reagente N 1 contm azida sdica, irritante para pele e mucosas. Manusear com cuidado.
5- Evitar o aquecimento do reagente que no ser utilizado.
6- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais de proteo ambiental para que o
descarte dos reagentes e do material biolgico seja feito de acordo com a legislao vigente.
7- Para obteno de informaes relacionadas biossegurana ou em caso de acidentes com o
produto, consultar as FISPQ (Ficha de Informaes de Segurana de Produtos Qumicos)
disponibilizadas no site www.bioclin.com.br ou atravs de solicitao pelo SAC (Servio de Assessoria
ao Cliente) da Quibasa.
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS
Procedimento Manual

Coagulmetro

Banho-maria 37C

Relgio ou cronmetro

Nome do Laboratrio

Procedimento Operacional Padro (POP)

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POP xxx

TTPA BIOCLIN

Reviso: 00

Pipetas e ponteiras
Tubos de ensaio

Procedimento Automatizado
Inserir nome, modelo e o local onde se encontra o equipamento; Fazer referncia ao manual ou POP
para utilizao do mesmo.
AMOSTRA
Material: Plasma
Anticoagulante: Utilizar como anticoagulante o kit Citrato Bioclin conforme instrues de uso do
mesmo, ou citrato de sdio 3,8% (0,130 M), na proporo de 9 partes de sangue para 1 de
anticoagulante (como exemplo: 4,5 mL de sangue + 0,5 mL de anticoagulante).
Coleta: O sangue deve ser obtido por puno venosa , evitando hemlise, garroteamento
prolongado, formao de bolha e aspirao de lquido tissular.
Preparao: O sangue dever ser misturado com o anticoagulante logo aps a coleta.
Centrifugar imediatamente a 3000 rpm , durante 15 minutos.
Remover o plasma sem pipetar clulas vermelhas e a camada amarela. As amostras devero ser
testadas em menos de 3 horas. Se o teste no puder ser feito neste perodo o plasma dever ser
congelado por no mximo 1 semana - 20C.
PREPARO DO REAGENTE DE TRABALHO
Os reagentes esto prontos para uso.
TCNICA
Procedimento Manual
Realizar os testes e controles em duplicata.
1- Realizar pr-aquecimento de 100 L das amostras/controles a 37C, 2 minutos em banho-maria.
2- Pipetar 100 L do Reagente N 1 e incubar 37C, de 2 a 3 minutos.
3- Pipetar 100 L do Reagente N 2 (pr-aquecido - 37C), disparando simultaneamente o
cronmetro.
4- Deixar o tubo no banho, agitando suavemente.
5- Retirar o tubo antes do tempo de coagulao previsto, marcando o tempo de formao do cogulo.
6- Realizar a mdia dos resultados obtidos por duplicata.
Procedimento Automatizado
Mencionar o manual ou POP para utilizao do equipamento analtico. Anexar a programao dos
reagentes para o equipamento automtico.
CLCULOS
Calcular a mdia dos tempos de coagulao de cada teste/controles em duplicata.
Liberar o resultado em segundos.
CURVA DE SENSIBILIDADE HEPARINA
Este procedimento til para monitorar terapias com heparina.
Deve-se construir uma curva de sensibilidade heparina adicionando quantidades conhecidas de
heparina a uma mistura de plasmas normais (pool).
Como sugesto pode-se usar os seguintes valores de heparina:
0,0 / 0,1 / 0,2 / 0,4 / 0,6
Determinar as dosagens dos tempos das diluies, plotando em um grfico os tempos e as
concentraes.
Cada laboratrio dever estabelecer a sua prpria curva de calibrao.
RESULTADOS
Unidade de Medida: TTPA = segundos

Nome do Laboratrio

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Procedimento Operacional Padro (POP)

POP xxx
TTPA BIOCLIN

Reviso: 00

VALORES DE REFERNCIA
O intervalo deve ser usado apenas como orientao. Recomenda-se que cada laboratrio estabelea,
na populao atendida, seus prprios intervalos de referncia, usando um pool de plasmas normais
ou um plasma de referncia.
Idade
2 meses
5 meses
Crianas a partir de 6
meses e adultos

Intervalo
(segundos)
26 - 47
26 - 46
27 - 38

LIMITAES DO PROCESSO
No se aplica.
INTERFERENTES
Amostras ictricas, lipmicas ou hemolisadas.
Uso de plasmas contendo heparina, EDTA ou oxalato de sdio. Condies e substncias que podem
alterar o TTPA: contraceptivos orais, estrgeno, gravidez, drogas cumarnicas, heparina, asparginase,
cido acetilsaliclico, metronidazol, digitlicos e tetraciclina.
SENSIBILIDADE
O kit foi avaliado quanto sensibilidade frente deficincia de fatores de coagulao e obtiveram-se
os seguintes resultados:
Fator
% Ativ.
Result.
em
seg.

VIII
<1
82,3

IX
20
44,7

<1
83,7

XI
20
41,0

<1
134,3

XII
20
47,6

<1
< 200

20
36,1

Prcalicr.
<1
69,4

LINEARIDADE
No se aplica.
CONTROLE DA QUALIDADE
Materiais
Identificar os materiais de controle interno e externo da qualidade, citando fabricante e nmero de
catlogo.
Referenciar POP para limpeza e secagem dos materiais utilizados.
Controle Interno
Descrever a calibrao peridica de pipetas, equipamentos utilizados, controle de temperatura
ambiente e geladeiras para armazenamento dos kits.
Deve ser prtica rotineira do Laboratrio Clnico o uso de soro controle para checar a preciso e
exatido das dosagens.
Citar POP para controle interno.
Controle Externo
Descrever os procedimentos utilizados nas avaliaes de qualidade feitas por programas de
comparao entre laboratrios ou outros controles de qualidade.
Gerenciamento dos dados obtidos no Controle Interno e Externo
Definir como os dados de controle so arquivados e gerenciados.
Fazer referncia ao manual ou POP de garantia da qualidade.
SIGNIFICADO DIAGNSTICO
O Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado (TTPA) um teste que monitora tanto a via intrnseca
quanto a via comum da coagulao, sendo til na monitorao da terapia com heparina e para

Nome do Laboratrio

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Procedimento Operacional Padro (POP)

POP xxx
TTPA BIOCLIN

Reviso: 00

verificar a deficincia de todos os fatores da coagulao, exceto fator VII. muito empregado na
deteco de deficincias no estgio 1 da coagulao, fatores VIII, IX, XI, XII e fator de Fletcher.
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
1- International Committee For Standardization in Hematology Trombosis and Haemostasis. Amer. J.
Clin. Path.
2- National Committee For Clinical Laboratory Standards: Collecion, Transport And Processing Of
Blood Specimens For Coagulation Test And Performance Of Coagulation Assays. Approved Guideline
Fourth Edition. NCCLS document H12-A4, 2003
3- Banez,el, D.a., Koepek, Laboratory Monitoring Of Heparin Therapy. Effect Of Different Salts of
Heparin On The Activated Partial Thromboplastin Time. Amer. J. Clin. Path.
4- QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento.

Nome

Assinatura

Elaborado por:
Aprovado por:
Implantado por:
Substitui POP:
Revisado por:
Revisado por:
Revisado por:
Desativado por:
Razo:

Data
__/__/__
__/__/__
__/__/__
__/__/__
__/__/__
__/__/__
__/__/__

Nmero

Destino

Cpias

Quibasa/Bioclin
POP TTPA Bioclin
Reviso: Setembro/12

Nombre del

Procedimiento Operativo Estndar (POE)

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POE xxx

Laboratorio

TTPA BIOCLIN

Revisin: 00

TTPA BIOCLIN
FINALIDAD
Mtodo para determinacin manual o automtica del tiempo de tromboplastina parcial activada en
plasma citratado. Solamente para uso diagnstico in vitro.
PRINCIPIO DE ACCIN
Metodologa: Coagulometria
Consiste en la determinacin del tiempo de coagulacin del plasma citratado, luego de la adicin de
los reactivos que contienen un activador plasmtico (cido elgico) y fosfolpides, que actuarn como
sustitutos de las plaquetas.
Inicialmente el plasma es incubado con el activador de contacto, a 37C por 3 minutos,
desencadenando el mecanismo de coagulacin de la via intrnseca.
En seguida, se adiciona el formador de cogulo (cloruro de clcio) para la recalcificacin. En esta
etapa ocurre la formacin del coagulo, debiendo ser cronometrada.
REACTIVO UTILIZADO
TTPA BIOCLIN

CATLOGO: K090

ANVISA: 10269360152

QUIBASA QUMICA BSICA Ltda.


Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Tel.: +55 (31) 3439.5454 Fax: +55 (31) 3439.5455
e-mail: sac@bioclin.com.br
site: www.bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indstria Brasileira
COMPONENTES
Se presentan prontos para el uso - conservar entre 2 y 8C. No congelar.
Nmero 1 - Activador de Contacto - Cefalina ativada - Contiene: Extracto de crebro de conejo,
cido Elgico, y conservante. Mezclar por inversin antes de usar.
Nmero 2 - Formador de Coagulo - Solucin de Cloruro de clcio - Contiene: Cloruro de Calcio
(CaCl2) 25 mmol/L y conservante.
ESTABILIDADE
Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta cuando se almacena en
la temperatura recomendada. Evitar la contaminacin del producto durante su uso para no afectar a
su estabilidad.
CUIDADOS ESPECIALES
1- Solamente para uso diagnstico in vitro.
2- Seguir con rigor la metodologa propuesta para obtencin de resultados exactos.
3- El nivel de agua en bao mara debe ser superior al nivel de los reactivos en los tubos de ensayo.
4- El reactivo N 1 contiene azida sdica, irritante para la piel y mucosas. Manosear con cuidado.
5- Evitar el calentamiento del reactivo que no ser utilizado.
6- Se recomienda la aplicacin de la ley local, estatal y federal de proteccin ambiental para la
eliminacin de reactivos y material biolgico se hace de acuerdo con la legislacin vigente.
7- Para obtener informacin relacionada con la seguridad biolgica o en caso de accidentes con el
producto, consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos Qumicos)
disponibles en el site www.bioclin.com.br o solicitando a travs del SAC (Servicio de Asesora al
Cliente) de Quibasa.
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES
Procedimiento Manual

Coagulmetro

Bao mara 37C

Nombre del

Procedimiento Operativo Estndar (POE)

POE xxx

Laboratorio

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TTPA BIOCLIN

Revisin: 00

Reloj o cronmetro
Punteras y pipetas
Tubos de ensayo

Procedimiento automatizado
Inserte el nombre, modelo y ubicacin de los equipos, consulte el manual o POE para su uso.
MUESTRAS
Material: Plasma
Anticoagulante: Utilizar como anticoagulante o kit Citrato Bioclin conforme instrucciones de uso del
mismo, o citrato de sdio 3,8% (0,130 M), en la proporcin de 9 partes de sangre para 1 de
anticoagulante (como ejemplo: 4,5 mL de sangre + 0,5 mL de anticoagulante).
Colecta: La sangre debe ser obtenida por puncin venosa, evitando hemlisis, garroteamiento
prolongado, formacin de bolla y aspiracin de lquido tisular.
Preparacin: El sangre deber ser mezclado con el anticoagulante luego de la colecta.
Centrifugar inmediatamente a 3000 rpm, durante 15 minutos.
Remover el plasma sin pipetar clulas rojas y la camada amarilla.
Las muestras debern ser testadas en menos de 3 horas. Si el test no pudiera ser hecho en este
perodo el plasma deber ser congelado por mximo 1 semana a -20C.
PREPARO DEL REACTIVO DE TRABAJO
Los reactivos estan prontos para uso.
TCNICA
Procedimiento Manual
Realizar los tests y controles en duplicada.
1- Realizar pr calentamiento de 100 L de las muestras/controles a 37C, 2 minutos en bao mara.
2- Pipetear 100 L del Reactivo N 1 e incubar a 37C, de 2 a 3 minutos.
3- Pipetear 100 L del Reactivo N 2 (pr calentado - 37C), disparando simultaneamente el
cronmetro.
4- Dejar el tubo en el bao, agitando suavemente.
5- Retirar el tubo antes del tiempo de coagulacin previsto, marcando el tiempo de formacin del
cogulo.
6- Realizar el promedio de los resultados obtenidos por duplicada.
Procedimiento automtico
La mencin el manual o POE para el uso del equipo de anlisis. Coloque la programacin de los
reactivos para el equipo automatizado.
CLCULOS
Calcular el promedio de los tiempos de coagulacin de cada test/controles en duplicada.
Liberar el resultado en segundos.
CURVA DE SENSIBILIDAD A LA HEPARINA
Este procedimiento es til para monitorar terapias con heparina.
Se debe construir una curva de sensibilidad a la heparina adicionando cantidades conocidas de
heparina a una mezcla de plasmas normales (pool).
Como sugestin se puede usar los siguientes valores de heparina:
0,0 / 0,1 / 0,2 / 0,4 / 0,6
Determinar las dosificaciones de los tiempos de las diluciones, ploteando en un grfico los tiempos y
las concentraciones.
Cada laboratorio deber establecer su propia curva de calibracin.
RESULTADOS
Unidad de Medida: TTPA = segundos

Nombre del

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Procedimiento Operativo Estndar (POE)

POE xxx

Laboratorio

TTPA BIOCLIN

Revisin: 00

VALORES DE REFERENCIA
El intervalo debe ser usado apenas como orientacin. Se recomienda que cada laboratorio establezca,
en la poblacin atendida, sus propios intervalos de referencia, usando un pool de plasmas normales o
un plasma de referencia.
Edad
2 meses
5 meses
Nios a partir de 6 meses
y adultos

Intervalo (segundos)
26 47
26 46
27 38

LIMITACIONES DEL PROCESOS


No se aplica.
INTERFERENTES
Muestras ictricas, lipmicas o hemolizadas.
Uso de plasmas conteniendo heparina, EDTA o oxalato de sdio. Condiciones y substancias que
pueden alterar el TTPA: contraceptivos orales, estrgeno, embarazo, drogas cumarnicas, heparina,
asparginasis, cido acetilsaliclico, metronidazol, digitlicos y tetraciclina.
SENSIBILIDAD
El kit fue evaluado cuanto a la sensibilidad frente a la deficiencia de factores de coagulacin y se
obtuvieron los siguientes resultados:
Factor

VIII

IX

XI

XII

% Activ.

<1

20

<1

20

<1

20

<1

20

Prcalicr.
<1

Result. en
seg.

82,3

44,7

83,7

41,0

134,3

47,6

< 200

36,1

69,4

LINEARIDAD
No se aplica.
CONTROL DE CALIDAD
Materiales
Identificar el control del material interno y control externo de calidad, citando el fabricante y el
nmero de catlogo.
Refirindose POE para la limpieza y secado de los materiales utilizados.
Control Interno
Describa la calibracin peridica de las pipetas, el equipo utilizado, control de temperatura y
refrigeradores para el almacenamiento de equipos.
Debera ser una prctica habitual del laboratorio clnico utilizando suero de control para comprobar la
precisin y la exactitud de las mediciones.
Cita POE para el control interno.
Control Externo
Describir los procedimientos utilizados en las evaluaciones de calidad realizadas por programas de
comparacin entre laboratorios u otros controles de calidad.
La gestin de los datos obtenidos en el Control interno y externo
Establecer como los datos de control se almacenan y gestionan.
Consulte el manual de Definido por el aseguramiento de la calidad.
SIGNIFICADO DIAGNSTICO
El Tiempo de Tromboplastina Parcial Activado (TTPA) es un test que monitora tanto la via extrnseca
cuanto la via comn de la coagulacin, siendo til en la monitoracin de la terapia con heparina y
para verificar la deficiencia de todos los factores de la coagulacin, excepto factor VII. Es muy

Nombre del

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Procedimiento Operativo Estndar (POE)

POE xxx

Laboratorio

TTPA BIOCLIN

Revisin: 00

empleado en la deteccin de deficiencias en el estgio 1 de la coagulacin, factores VIII, IX, XI, XII y
factor de Fletcher.
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
1- International Committee For Standardization in Hematology Trombosis and Haemostasis. Amer. J.
Clin. Path.
2- National Committee For Clinical Laboratory Standards: Collecion, Transport And Processing Of
Blood Specimens For Coagulation Test And Performance Of Coagulation Assays. Approved Guideline
Fourth Edition. NCCLS document H12-A4, 2003
3- Banez,el, D.a., Koepek, Laboratory Monitoring Of Heparin Therapy. Effect Of Different Salts of
Heparin On The Activated Partial Thromboplastin Time. Amer. J. Clin. Path.
4- QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento.

Nombre

Firma

Fecha
__/__/__
__/__/__
__/__/__

Preparado por:
Aprobado por:
Presentado por:
Sustituye POE:
Revisado por:
Revisado por:
Revisado por:
Desactivado por:
Razn:

__/__/__
__/__/__
__/__/__
__/__/__

Nmero

Destino

Cpias

Quibasa/Bioclin
POE TTPA Bioclin
Revisin: Septiember/12

Name of Laboratory

Standard Operating Procedure (SOP)

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SOP xxx

PT BIOCLIN

Review: 00

TTPA BIOCLIN
FUNCTION
Method for measuring manual or automatic time of partial thromboplastin time activated in citrated
plasma. For in vitro diagnostics use only.
PRINCIPLE OF ACTION
Methodology: coagulometry
Consist on the time of determination of citrated plasma after adding reagents that contain a plasmatic
activator (ellagic acid) and phospholipids, that will act as substitutes to platelets. Initially plasma is
incubated with the contact activator, at 37C for 3 minutes. Following, add the clot forming solution
(calcium chlorite) for recalcification, triggering the intrinsic coagulation mechanism. In this phase the
clot formation happens and it must be timed.
REAGENT USED
TTPA BIOCLIN

CATLOGO: K090

ANVISA: 10269360152

QUIBASA QUMICA BSICA Ltda.


Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Tel.: +55 (31) 3439.5454 Fax: +55 (31) 3439.5455
e-mail: sac@bioclin.com.br
site: www.bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indstria Brasileira
COMPONENTS
Present themselves ready for use - store in temperatures between 2 and 8oC. Do not freeze.
Number 1 - Contact Activator - Activated Cephalin - Contains rabbit brain extract, Ellagic Acid
and preservative. Mix through inversion before using it.
Number 2 - Clot Former - Calcium Chlorite Solution - Contains: Calcium Chlorite (CaCl2) 25
mmol/L and preservatives.
STABILITY
The reagents are stable until the expiration date printed on the label when stored under the
recommended temperature. Avoid contamination of the product during use to not affect its stability.
SPECIAL CARE
1- For in vitro diagnostic use only.
2- Strictly follow the methodology proposed to obtain exact results.
3- The level of water in water bath must be superior to the level of reagents in test tubes.
4-.Reagent N 1 contains sodium azide, irritant to skin and mucous, handle with care.
5- Avoid the warming of reagent that will not be used.
6- We recommend applying the local, state and federal rules for environmental protection, so that
disposal of reagents and biological material can be made in accordance with current legislation.
7- To obtain information related to biosafety or in case of accidents with the product, consult the
MSDS (Material Safety Data Sheet) available on the website www.bioclin.com.br or upon request by
the SAC (Advisory Service Customer) of Quibasa.
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS
Manual Procedure

Coagulometer

Water bath at 37C

Watch or stopwatch

Pipettes and tips

Test tubes

Name of Laboratory

Standard Operating Procedure (SOP)

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SOP xxx

PT BIOCLIN

Review: 00

Automated Procedure
Insert name, model and location of the equipment; Refer to the manual or SOP to use.
SAMPLE
Material: Plasma
Anticoagulant: Use as coagulant the Bioclin Citrate Kit, according to instructions of usage, or sodium
citrate 3,8% (0,130M), proportionally in 9 parts of blood to 1 of anticoagulant (for example: 4,5 mL of
blood + 0,5 mL of anticoagulant).
Collection: Blood must be obtained through veinpuncture, avoiding hemolysis, prolonged tourniquet,
bubble formation and tissue liquid aspiration.
Preparation: Blood should be mixed with anticoagulant right after collection.
Centrifuge immediately at 3000 rpm, during 15 minutes.
Remove plasma without pipetting red cells and the yellow layer. Samples must be tested in less than
3 hours. If tests can not be made during this period plasma should be frozen for at maximum 1 week
at -20C.
PREPARATION OF WORKING REAGENT
The reagents are ready to use.
TECHNIQUE
Manual Procedure
Perform tests and controls in duplicates.
1- Perform pre-heating of 100 L of samples/controls at 37C, 2 minutes in water bath.
2- Pipette 100 L from reagent N 1 and incubate at 37C, 2 to 3 minutes.
3- Pipette 100 L from reagent N 2 (pre - heated - 37C) and incubate at 37C, triggering stopwatch
simultaneously.
4- Leave tube in water bath, agitating it smoothly.
5- Extract test tube before coagulation time, recording time of clot formation.
6- Perform the average of results obtained by duplicates.
Automated Procedure
Mention the manual or SOP for use of analytical equipment. Attach the programming of reagents for
automated equipment.
CALCULATION
Calculate the average between coagulation time of each test/controls in duplicate.
Release all results in seconds.
CURVE OF SENSIBILITY TO HEPARIN
This procedure is useful to monitor therapies with heparin.
A curve of sensibility to heparin must be built adding the quantity of heparin known to a mixture of
normal plasmas (pool).
As a suggestion the following values of heparin can be used:
0,0 / 0,1 / 0,2 / 0,4 / 0,6
Determine the dilution time dosages, plotting in a graphic the times and concentrations.
Each laboratory must establish its own calibration curve.
RESULTS
Unit of measure: TTPA BIOCLIN = seconds
REFERENCE VALUES
Interval should be used only as guidance. It is recommended that each laboratory establish, in
population served, its own reference range, using a pool of normal plasmas or reference plasmas.

Name of Laboratory

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Standard Operating Procedure (SOP)

SOP xxx
PT BIOCLIN

Age
2 months
5 months
Children older than 6
months and Adults

Review: 00
Interval
(seconds)
26 47
26 46
27 - 38

PROCEDURE LIMITATIONS
Not applicable.
INTERFERING
Icteric, lipemic or hemolyzed samples.
Usage of plasma containing heparin, EDTA or sodium oxalate.
Conditions and substances that may alter TTPA: oral contraceptives, estrogen, pregnancy, drugs,
coumarin, heparin, asparginase, aspirin, metronidazole, digitalis and tetracycline.
SENSITIVITY
The kit has been evaluated for its sensitivity to the factors of deficiency in coagulation and obtained
the following results:
Factor
% Activ.
Result. in
Sec.

VIII
<1
82,3

IX
20
44,7

<1
83,7

XI
20
41,0

<1
134,3

XII
20
47,6

<1
< 200

20
36,1

PrKallikr.
<1
69,4

LINEARITY
Not applicable.
QUALITY CONTROL
Materials
Identify material internal control and external quality assurance, citing manufacturer and catalog
number.
Referring SOP for cleaning and drying of materials used.
Internal Control
Describe the periodic calibration of pipettes, equipment used, temperature control and refrigerators
for storage of kits.
It should be a routine practice of the Clinical Laboratory using control serum to check the precision
and accuracy of measurements.
Quote SOP for internal control.
External Control
Describe the procedures used in quality assessments made by inter-laboratory comparison programs
or other quality controls.
Management of the data obtained in the Internal and External Control
Set as the control data are stored and managed.
Refer to the manual or POP for quality assurance.
DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE
The activated partial thromboplastin time (TTPA) is a test that monitors both the intrinsic pathway
and a common pathway of coagulation and is useful in monitoring of heparin therapy and to verify the
deficiency all coagulation factors except factor VII. Are widely used in deficiencies identified in Stage 1
of the coagulation factors VIII, IX, XI, XII, Fletcher factor.
BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
1- International Committee For Standardization in Hematology Trombosis and Haemostasis. Amer. J.
Clin. Path.

Name of Laboratory

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Standard Operating Procedure (SOP)

SOP xxx
PT BIOCLIN

Review: 00

2- National Committee For Clinical Laboratory Standards: Collecion, Transport And Processing Of
Blood Specimens For Coagulation Test And Performance Of Coagulation Assays. Approved Guideline
Fourth Edition. NCCLS document H12-A4, 2003
3- Banez,el, D.a., Koepek, Laboratory Monitoring Of Heparin Therapy. Effect Of Different Salts of
Heparin On The Activated Partial Thromboplastin Time. Amer. J. Clin. Path.
4- QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento.

Name

Signature

Prepared by:
Approved by:
Established by:
Replaces SOP:
Reviewed:
Reviewed:
Reviewed:
Disabled by:
Reason:

Date
__/__/__
__/__/__
__/__/__
__/__/__
__/__/__
__/__/__
__/__/__

Number

Destination

Copies

Quibasa/Bioclin
SOP TTPA Bioclin
Review: September/12