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NOV 2003

ABNT Associao
Brasileira de
Normas Tcnicas
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Normas Tcnicas
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NBR ISO 10993-1

Avaliao biolgica de produtos


para a sade
Parte 1: Avaliao e ensaio

Origem: Projeto 26:003.05-012/1


ABNT/CB-26 Comit Brasileira Odonto-Mdico-Hospitalar
CE-26:130.01 Comisso de Estudo Avaliao Biolgica de Dispositivos Mdicos
26:003.05-012/1 Biological evaluation of medical Part 1: Evaluation and testing
Descriptors: Medical equipment. Surgical implants. Surgical equipment. Dental
equipment. Dental materials. Tests. Biological tests. Selection. General conditions.
Medical devices.
Esta Norma equivalente ISO 10993-1:2003

Palavras-chave:

Equipamento mdico. Implante


cirrgico. Equipamento cirrgico.
Equipamento dentrio. Material
dentrio. Ensaio. Ensaio biolgico.
Seleo. Condies gerais. Produto
para sade

13 pginas

Sumrio
Prefcio
Introduo
1 Objetivo
2 Termos e definies
3 Princpios gerais aplicados para avaliao biolgica de produtos para sade
4 Classificao de produtos para sade
5 Ensaio
6 Seleo de ensaios de avaliao biolgica
7 Segurana de mtodos de ensaio
ANEXOS
A Fundamentos
B Fluxograma para auxlio na abordagem sistemtica para avaliao biolgica de produtos para a sade
Bibliografia
Prefci
A ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas o Frum Nacional de Normalizao. As Normas
Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de
Normalizao Setorial (ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por
representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros
(universidades, laboratrios e outros).
Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para
Consulta Pblica entre os associados da ABNT e demais interessados.
A NBR ISO 10993 contm as seguintes partes, sob o ttulo geral Avaliao biolgica de produtos para a
sade:
-

Parte 1: Avaliao e ensaio;

2
Requisitos de conforto dos animais;

: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade sobre o sistema


ivo;
Seleo de ensaios para interaes com sangue;
Ensaios para citotoxicidade in vitro;
Ensaios para efeitos locais ps-implante;
Resduos de esterilizao por xido de etileno;
Seleo e qualificao de materiais de referncia para ensaios biolgicos;
Estrutura para identificao e quantificao de potenciais produtos de degradao;

: Ensaios de irritao e hipersensibilidade posterior;

: Ensaios de toxicidade sistmica;

: Preparao de amostra e materiais de referncia;

3: Identificao e quantificao de produtos de degradao de produtos para a sade


cos;

: Identificao e quantificao de produtos de degradao de cermicos;

: Identificao e quantificao de produtos de degradao de metais e ligas;

: Projeto de estudos toxicocinticos para produtos de degradao e lixiviveis;

: Estabelecimento de limites permitidos para substncias lixiviveis;

: Caracterizao qumica de materiais.

ataro de outros aspectos pertinentes a ensaios biolgicos.

m os anexos A e B, de carter informativo.

NBR ISO 10993 uma combinao/harmonizao de inmeras Normas e orientaes


rnacionais referentes avaliao biolgica de produtos para a sade. Objetiva ser um
rientao global para a seleo de ensaios que possibilitem a avaliao de respostas
tantes segurana de produtos e materiais.

parte da NBR ISO 10993 servir como uma estrutura na qual o planejamento para a
ca minimize o nmero e a exposio de ensaios em animais.
res humanos o objetivo primrio da NBR ISO 10993.

erpretao apropriadas de ensaios de avaliao biolgica requerem um entendimento dos


r trs de tais ensaios. Uma justificativa para o uso desta parte da NBR ISO 10993
exo A. O anexo B contm um fluxograma para auxiliar na abordagem sistemtica para
ca de produtos para a sade. No final do texto apresentada uma bibliografia.

BR ISO 10993 descreve

pios gerais que governam a avaliao biolgica de produtos para a sade;

icao dos produtos, com base na natureza e durao do seu contato com o corpo;

o de ensaios apropriados.

BR ISO 10993 no abrange ensaios de materiais e produtos que no entram em contato


o com o corpo do paciente, nem riscos biolgicos originados de qualquer falha mecnica.

NBR ISO 10993-1:2003


3
NOTA Outras partes da NBR ISO 10993 abrangem ensaios especficos (ver tambm os fundamentos em A.2).

2 Termos e definies
Para os efeitos desta parte da NBR ISO 10993, aplicam-se as seguintes definies:
2.1 produto para a sade: Qualquer instrumento, aparelho, utenslio, material ou outro artigo, incluindo
software, projetado pelo fabricante para uso, sozinho ou em combinao, em seres humanos com o
propsito exclusivo ou principal de:
-

diagnstico, preveno, monitoramento, tratamento ou alvio de doena;

diagnstico, monitoramento, tratamento, alvio de ou compensao para um ferimento ou


deficincia;

investigao, substituio ou modificao da anatomia ou de um processo fisiolgico;

controle de concepo.

e que no atinja sua ao principal pretendida no corpo humano por meios farmacolgicos, imunolgicos
ou metablicos, mas que possa ser auxiliado em suas funes por tais mecanismos.
NOTA 1 Os produtos so diferentes das drogas e suas avaliaes biolgicas requerem uma abordagem diferente.
NOTA 2 O uso do termo produto para a sade inclui produtos odontolgicos.

2.2 material: Qualquer polmero sinttico ou natural, metal, liga, cermica, ou outra substncia no vivel,
incluindo tecido considerado no vivel, usado como um produto para a sade ou qualquer parte deste.
2.3 produto final: Produto para a sade no seu estado de condio de uso.
3 Princpios gerais aplicados para avaliao biolgica de produtos para sade
3.1 A seleo e avaliao de qualquer material ou produto para uso em humanos requerem um programa
estruturado.
Na etapa de projeto, deve ser tomada e documentada uma deciso que considere as
vantagens/desvantagens das vrias opes de material e procedimentos de ensaio. O programa de estudo
deve incluir uma avaliao biolgica, para garantir que o produto final apresentar o desempenho
pretendido e ser seguro para uso humano.
A avaliao biolgica deve ser planejada, conduzida e documentada por indivduos conhecedores e
experientes, capazes de tomar decises com base nas vantagens e desvantagens dos vrios materiais e
procedimentos de ensaio disponveis.
3.2 Na seleo de materiais a serem utilizados na fabricao de produtos, recomenda-se que a primeira
considerao seja adequada ao propsito, com respeito s caractersticas e propriedades do material que
incluem propriedades qumicas, toxicolgicas, fsicas, eltricas, morfolgicas e mecnicas.
3.3 Recomenda-se que os seguintes pontos sejam considerados pela sua importncia na avaliao
biolgica global do produto:
a)

o(s) material(s) de fabricao;

b)

aditivos, contaminantes de processo e resduos previstos;

c)

substncias lixiviveis;

d)

produtos de degradao;

e)

outros componentes e suas interaes no produto final;

f)

as propriedades e caractersticas do produto final.

NOTA Se apropriado, recomenda-se que a identificao e a quantificao de entidades qumicas extraveis do


produto final precedam avaliao biolgica (ver ISO 10993-9).

3.4 Recomenda-se que os ensaios a serem utilizadas na avaliao biolgica, e interpretaes dos
resultados de tais ensaios, levem em considerao a composio qumica dos materiais, incluindo as
condies de exposio, assim como a natureza, grau, freqncia e durao da exposio do produto ou

uintes no corpo. Seguindo esses princpios, os produtos podem ser classificados para
o de ensaios apropriados (ver seo 4). Esta parte da NBR ISO 10993 refere-se aos
conduzidos nos materiais e/ou no produto final.
biolgicos potenciais ampla e pode incluir:

de curto prazo (por exemplo, toxicidade aguda; irritao na pele; sensibilizao, hemlise
ognese das superfcies dos olhos e de mucosas).

xicos especficos ou de longo prazo [por exemplo, efeitos txicos crnicos e subcrnicos,
zao, genotoxicidade, carcinognese (tumorignese) e efeitos sobre a reproduo,
o teratognese].

se que todos os riscos biolgicos potenciais sejam considerados para cada material e
as isto no implica que ensaios para todos os riscos potenciais sejam necessrios ou
o 6).

saio in vitro ou in vivo deve ser baseado nas aplicaes do uso final e em boas prticas
ropriadas, seguido de avaliao por pessoal competente e preparado. Sempre que
enda-se que o exame in vitro seja conduzido antes que ensaios in vivo sejam iniciados. Os
o, completos at o ponto em que uma anlise independente possa ser realizada, devem
er A.2, subseo 3.6).
ou produto final devem ser submetidos a reavaliao biolgica, caso ocorra algum dos

r mudana na origem ou na especificao dos materiais utilizados na fabricao do

r mudana na formulao, processo, embalagem primria ou esterilizao do produto;

r mudana no produto final durante a estocagem;

r mudana no uso pretendido do produto;

r evidncia de que o produto possa produzir efeitos adversos quando utilizado em


s.

se que a avaliao biolgica realizada de acordo com esta parte da NBR ISO 10993 seja
conjunto com a natureza e mobilidade dos constituintes nos materiais utilizados para
to, bem como com outras informaes, outros ensaios no clnicos, estudos clnicos e
-venda para uma avaliao global (ver seo A.2, subseo 3.8).

e produtos para sade

seleo de ensaios apropriados, os produtos para a sade podem ser classificados


princpios gerais estabelecidos na seo 3.

que os ensaios de qualquer produto que no se enquadre em uma das seguintes classes
ios gerais contidos nesta parte da NBR ISO 10993. Certos produtos podem se enquadrar
classe; neste caso recomenda-se que seja considerado o ensaio mais apropriado.

a sade devem ser classificados de acordo com a natureza e com a durao do contato
mo descrito em 4.2 e 4.3.

o por natureza do contato corpreo

sem contato

sade que no tenham contato com o corpo do paciente direta ou indiretamente no


no escopo da NBR ISO 10993.

de contato de superfcie

s para a sade em contato com as seguintes superfcies:

NBR ISO 10993-1:2003


5
a)

pele: produtos que tenham contato apenas com superfcies de pele intactas; os exemplos
incluem eletrodos, prteses externas, fitas de fixao, bandagens de compresso e monitores de
vrios tipos;

b)

membranas de mucosas: produtos que tenham contato com as membranas de mucosas intactas;
os exemplos incluem lentes de contato, cateteres urinrios, produtos intravaginais e intraintestinais (tubos estomacais, sigmoidoscpios, colonoscpios, gastroscpios), tubos
endotraqueais, broncoscpios, prteses dentrias, produtos ortodnticos e produtos intrauterinos;

c)

superfcies comprometidas ou rompidas: produtos que tenham contato com superfcie do


corpo rompida ou comprometida de outra forma; os exemplos incluem curativos ou produtos
cicatrizantes e bandagens oclusivas para lceras, queimaduras e tecidos em granulao.

4.2.3 Produtos de comunicao externa


Incluem produtos para a sade em contato com os seguintes locais de aplicao:
a)

vaso sangneo, indireto: produtos que tenham contato com o vaso sangneo em um ponto e
servem como um condutor para entrada no sistema vascular; os exemplos incluem equipos de
administrao de soluo, de extenso, de transferncia e de administrao de sangue;

b)

tecido/osso/dentina: produtos que tenham contato com o tecido, osso ou sistemas polpa/dentina;
os exemplos incluem laparoscpios, artroscpios, sistemas de drenagem, cimentos odontolgicos;
materiais de enchimento dentrio e grampos de pele;

c)

circulao sangnea: produtos que tenham contato com a circulao sangnea; os exemplos
incluem cateteres intravasculares, eletrodos de marcapasso temporrios, oxigenadores, tubo e
acessrios de oxigenador extracorporal, dializadores, tubos e acessrios de dilise,
hemoadsorventes e imunoadsorventes.

4.2.4 Produtos implantveis


Incluem produtos para a sade em contato com os seguintes locais de aplicao:
a)

b)

tecido/osso:
1)

produtos que tenham contato principalmente com o osso; exemplos incluem pinos ortopdicos,
placas, articulaes de reposio, prteses sseas, cimentos sseos e produtos intra-sseos;

2)

produtos principalmente em contato com tecido e fluido tecidual; os exemplos incluem


marcapassos, produtos de suprimento de drogas, sensores e estimuladores neuromusculares,
tendes de reposio, implantes de mama, laringes artificiais, implantes subperiosteais e
grampos de ligao.

sangue: produtos que tenham contato principalmente com o sangue; exemplos incluem eletrodos
de marcapasso, fstula arteriovenosa artificial, vlvulas cardacas, enxertos de vlvula, cateteres
de administrao interna de droga e produtos de assistncia ventricular.

4.3 Classificao pela durao do contato


Os produtos para a sade devem ser classificados de acordo com a durao de contato, como segue:
a)

Exposio limitada (A): produtos de uso nico ou mltiplo cujo contato provvel seja de at
24 h;

b)

Exposio prolongada (B): produtos de uso nico, mltiplo ou de longo prazo, cujo contato
provvel exceda 24 h, mas no 30 dias;

c)

Contato permanente (C): produtos de uso nico, mltiplo ou de longo prazo, cujo contato
provvel exceda 30 dias.

Se um material ou produto puder ser colocado em mais de uma classe de durao, devem ser aplicados
os requisitos de ensaios mais rigorosos. Com exposies mltiplas ao produto, recomenda-se que a
deciso sobre em qual classe um produto deve ser colocado leve em considerao o efeito cumulativo
potencial, tendo em mente o perodo de tempo sobre o qual estas exposies ocorrem.
5 Ensaio

princpios gerais estabelecidos na seo 3, deve-se aplicar os seguintes critrios para


de produtos para a sade:

o deve ser realizado no produto final ou em amostras representativas do produto final ou


s.

a dos procedimentos de ensaio deve levar em considerao:

tureza, grau, durao, freqncia e condies de exposio ou contato de humanos ao


uto no uso normal pretendido;

tureza fsica e qumica do produto final;

ividade toxicolgica dos elementos ou compostos qumicos na formulao do produto


;

certos ensaios (por exemplo, aqueles destinados a avaliar efeitos sistmicos) podem no
aplicveis onde a presena de materiais lixiviveis foi excluda, ou onde as lixvias
suem um diagnstico de toxicidade conhecido e aceitvel;

ao da rea de superfcie do produto com o tamanho do corpo receptor;

ormao existente com base na literatura, experincia e ensaios no clnicos;

oteo de humanos o objetivo principal deste documento; um objetivo secundrio


egurar o bem-estar animal e minimizar o nmero e exposio de animais em ensaio.

dos produtos forem preparados, os solventes e as condies de extrao utilizados


propriados natureza e uso do produto final.
sitivos e negativos devem ser utilizados onde apropriado.

os de ensaios no podem assegurar iseno de risco biolgico potencial, assim as


s biolgicas devem ser acompanhadas por observaes cuidadosas em relao a eventos
adversas inesperadas em humanos durante uso clnico do produto.

o, apresenta-se uma bibliografia de normas internacionais e diretivas sobre mtodos de


sta biolgica.

liao inicial

devem ser considerados para resposta biolgica inicial so fornecidos nas sees de

cnicas de cultura de clula, estes ensaios determinam a lise celular (morte celular), a
scimento celular e outros efeitos em clulas provocadas por produtos para a sade,
eus extratos. Os ensaios de citotoxicidade so descritos na NBR ISO 10993-5.

stimam o potencial para sensibilizao de contato de produtos para a sade, materiais


os, utilizando um modelo apropriado. Estes ensaios so justificveis porque a exposio
lixvia, mesmo por poucos minutos, pode resultar em reaes alrgicas ou de
Os ensaios de sensibilizao so descritos na ISO 10993-10 1) .

stimam o potencial de irritao de produtos para a sade, materiais e/ou seus extratos,
apropriados para tecidos implantveis, tais como pele, olho e mucosa em um modelo
menda-se que o(s) ensaio(s) realizado seja adequado ao meio (pele, olho e mucosa) e
osio ou contato para determinar os efeitos irritantes dos produtos, materiais e lixvias
nsaios de irritao so descritos na ISO 10993-10 1) .

NBR ISO 10993-1:2003


7
12 Reatividade intracutnea
Estes ensaios avaliam a reao localizada de tecido aos extratos de produto para a sade. Esses ensaios
so aplicveis onde a determinao da irritao por ensaios drmicos ou de mucosa so inadequados
(por exemplo, produtos para a sade que tm acesso ao fluxo sangneo). Estes ensaios podem tambm
ser teis onde os extratos so hidrofbicos. Os ensaios de reatividade intracutnea so descritos na
ISO 10993-10 1) .
13 Toxicidade sistmica (toxicidade aguda)
Estes ensaios estimam os efeitos nocivos potenciais de exposies, tanto nicas como mltiplas, durante
um perodo menor que 24 h, aos produtos para a sade, materiais e/ou seus extratos num modelo animal.
Esses ensaios so adequados onde o contato permite absoro potencial de lixvias txicas e produtos de
degradao.
Os ensaios de pirogenicidade so includos para detectar reaes pirognicas provenientes de extratos de
produtos ou materiais. Nenhum teste nico pode diferenciar reaes pirognicas que so mediadas por
materiais daquelas relacionadas a contaminao por endotoxina. Os ensaios de toxicidade sistmica so
descritos na ISO 10993-11 1) .
Recomenda-se considerar o ensaio de imunotoxicidade somente para produtos onde dados de outras
fontes indiquem efeitos imunotoxicolgicos.
Ensaios de toxicidade sistmica podem ser includos no protocolo de ensaios de toxicidade subaguda e
subcrnica e protocolo de ensaio de implantao.
14 Toxicidade subcrnica e subaguda
Estes ensaios determinam os efeitos de exposies ou contato, nico ou mltiplo, aos produtos para a
sade, materiais e/ou seus extratos durante um perodo no inferior a 24 h at um perodo no superior a
10% do tempo de vida do animal de ensaio (por exemplo, at 90 dias em ratos). Estes ensaios podem ser
descartados para materiais com dados de toxicidade crnica. Recomenda-se que a justificativa para
descarte dos ensaios seja includa no relatrio final. Recomenda-se que esses ensaios sejam adequados
ao meio e durao do contato. Os ensaios de toxicidade subcrnica so descritos na
ISO 10993-11 1) .
15 Genotoxicidade
Estes ensaios aplicam cultura de clulas de mamferos ou no mamferos ou outras tcnicas para
determinar as mutaes de genes, mudanas na estrutura e nmero de cromossomos e outras toxicidades
de genes ou de DNA provocadas pelos produtos para a sade, materiais e/ou seus extratos. Os ensaios
de genotoxicidade so descritos na ISO 10993-3 1) .
16 Implantao
Estes ensaios avaliam os efeitos patolgicos locais em tecido vivo, nos nveis macro e microscpico, de
uma amostra de um material ou produto final que implantado cirurgicamente ou colocado dentro de um
local de implante ou tecido apropriado aplicao pretendida (por exemplo, ensaios especficos de uso
dentrio). Recomenda-se que esses ensaios sejam apropriados ao meio e durao de contato. Para um
material, estes ensaios so equivalentes a ensaios de toxicidade subcrnica, se os efeitos sistmicos
forem tambm investigados. Os ensaios de implantao so descritos na ISO 10993-6 1) .
Os protocolos de ensaio de implantao podem ser expandidos para incluir ensaios de toxicidade
sistmica, de toxicidade subcrnica e subaguda e de toxicidade crnica.
17 Hemocompatibilidade
Estes ensaios avaliam efeitos de produtos ou materiais em contato com sangue sobre o sangue ou
componentes sangneos, utilizando um modelo ou um sistema apropriado. Ensaios de
hemocompatibilidade especficos podem tambm ser projetados para simular resultados associados s
configuraes, condies de contato e dinmicas de fluxo do produto ou material durante aplicaes
clnicas.

1 1)

Esta parte da ISO 10993 ser objeto de estudo no mbito do ABNT/CB-26, devendo compor
a NBR ISO 10993 e seus respectivos nmeros.

olticos determinam o grau de destruio de clulas vermelhas de sangue e a liberao de


usada pelos produtos para a sade, materiais e/ou seus extratos in vitro. Os ensaios de
dade so descritos na ISO 10993-4 1) .

aliao suplementares

lementares que devem ser considerados para avaliao biolgica so fornecidos nas
a 5.3.5.

nica

eterminam os efeitos de exposies, nica ou mltipla, para produtos para a sade,


eus extratos durante no mnimo 10% do tempo de vida do animal em teste (por exemplo,
s em ratos). Recomenda-se que esses ensaios sejam apropriados ao meio e durao de
ntato. Os ensaios de toxicidade crnica so descritos na ISO 10993-11 1 .

xicidade crnica podem ser includos nos protocolos de ensaio de toxicidade subaguda e
ensaio de implantao.

determinam o potencial tumorignico de produtos para a sade, materiais e/ou seus


de exposies ou contatos, nicos ou mltiplos, durante a maior parte do tempo de vida
saio. Estes ensaios podem ser estabelecidos a fim de examinar tanto a toxicidade crnica,
gnese em um estudo experimental nico. Recomenda-se que ensaios de carcinognese
os somente se houver dados indicativos por outras fontes. Recomenda-se que estes
propriados ao meio e durao de exposio ou contato. Os ensaios de carcinognese
ISO 10993-3 1) .

produtiva e de desenvolvimento

valiam os efeitos potenciais de produtos para a sade, materiais e/ou seus extratos sobre
utiva, desenvolvimento embrionrio (teratognese), desenvolvimento pr-natal e no incio
comenda-se que os ensaios ou bioanlises de toxicidade reprodutiva/de desenvolvimento
zidos quando o produto tiver impacto potencial na capacidade de reproduo do sujeito.
que o local de aplicao do produto seja considerado. Os ensaios de toxicidade
desenvolvimento so descritos na ISO 10993-3 1) .

possibilidade de reabsoro e/ou degradao, os ensaios correspondentes podem


cesso de absoro, distribuio, biotransformao e eliminao de lixvias e de produtos
e produtos para a sade, materiais e/ou seus extratos. Os ensaios de biodegradao so
10993-9 1) .

saios de avaliao biolgica

e incluir tanto estudo de experincia pertinente, quanto ensaio real. Assim, uma avaliao
a concluso de que o ensaio no seja necessrio, se o material tiver um histrico
uso em uma aplicao especfica que seja equivalente quela do produto em projeto.

fica os ensaios de avaliao inicial que devem ser considerados para cada categoria de
urao. A tabela 2 identifica os ensaios de avaliao suplementares que devem ser
ra cada categoria de produto e de durao.

dade de produtos para a sade, reconhece-se que nem todos os ensaios identificados
sero necessrios ou praticveis para qualquer produto dado. indispensvel para o
a produto seja considerado pelas suas prprias caractersticas: ensaios adicionais no
ela podem ser necessrios.

Esta parte da ISO 10993 ser objeto de estudo no mbito do CB-26/ABNT, devendo compor a
NBR ISO 10993 e seus respectivos nmeros.

NBR ISO 10993-1:2003


9
Devem ser registrados os ensaios considerados e os fundamentos para a seleo e/ou descarte de
ensaio.

25 Segurana de mtodos de ensaio


26 Segurana de mtodo de ensaio
Os mtodos de ensaio utilizados na avaliao biolgica devem ser sensveis, precisos e exatos.
Recomenda-se que os resultados de ensaio sejam reprodutveis (interlaboratorial), bem como repetveis
(intralaboratorial).
27 Segurana continuada
A segurana de que um material inicialmente aceitvel para seu uso pretendido em um produto para a
sade e sua aceitabilidade contnua no longo prazo so aspectos de um sistema de gesto da qualidade
(ver A.2, seo 7.2).
NOTA A NBR ISO 9001 especifica os requisitos para tais sistemas de gesto da qualidade.

Tabela 1 Ensaios de avaliao inicial a serem considerados

Categoria

Mucosa

Superfcies
comprometidas ou
no-ntegras

Vaso sangneo,
indireto

Produtos de
comunicao
extracorprea

Contato

Pele

Produtos de
superfcie

Hemocompatibilidade

Implantao

( 30 dias)

Genotoxicidade

(24 h a 30 dias)
C-permanente

e sub-agudaToxicidade subcrnica

Irritao ou reatividade intracutnea

(< 24 h)
B-prolongada

Toxicidade sistmica (aguda)

Sensibilizao

Durao do contato
(ver 4.3)
A-limitada

Natureza do contato com o


corpo
(ver 4.2)

Efeito biolgico

Citotoxicidade

Classificao do produto para a sade por

Tecido/osso
/dentina

Fluxo sangneo

10

Tecido/osso

Sangue

uma estrutura para o desenvolvimento de um programa de avaliao e no uma lista de


o 6).

Tabela 2 Ensaios de avaliao suplementares a serem considerados

Biodegradao

Reprodutividade/
desenvolvimento

Durao do contato
(ver 4.3)
A-limitado (<24 h)
B-prolongado (24 h a 30 dias)
C-permanente (30 dias)

Carcinognese

contato com o
rpo
4.2)

Ensaios biolgicos
Toxicidade crnica

ssificao do produto para a sade por

Contato
A
Pele

B
C
A

Mucosa

B
C

Superfcies
comprometidas
ou no-ntegras

A
B
C
A

Vaso sangneo,
indireto

B
C
A

Tecido/osso/
dentina

B
C
A

Fluxo sangneo

B
C
A

Tecido/osso

B
C
A

Sangue

B
C

la uma estrutura para o desenvolvimento de um programa de avaliao e no uma lista de


o 6).

NBR ISO 10993-1:2003


11
_________________________
/ ANEXO A

12

Anexo A (informativo)
Fundamentos

BR ISO 10993 refere-se segurana no uso de produtos para a sade e materiais.


avaliar a resposta biolgica de produtos e materiais como parte da avaliao total e
de produtos e materiais. Como outros trabalhos atuais sobre este assunto, destina-se a
s efeitos de produtos e materiais no tecido de maneira geral, mais do que para aplicaes
cficas. Ento, esta parte da NBR ISO 10993 classifica produtos para a sade em
s e indica, em matrizes, os ensaios biolgicos que se supe serem relevantes para
m cada categoria de produto.

e ensaio expandido podem compreender ensaios de avaliao inicial. Exemplos poderiam


nicos expandidos para: ensaios de sensibilizao, irritao e reatividade intracutnea; ou
dade sistmica, toxicidade subaguda e subcrnica, toxicidade crnica e implantao.

scos biolgicos ampla. A interao tecidual de um material no pode ser considerada


projeto do produto como um todo. O melhor material com relao interao tecidual
m produto menos funcional, sendo a interao tecidual apenas uma caracterstica de um
o o material projetado para interagir com o tecido a fim de que o produto desempenhe
aliao admite dimenses no geralmente tratadas em normas e diretivas atualizadas.

cas que so adversas para um material em uma aplicao podem no ser adversas para o
numa aplicao diferente. O ensaio biolgico se baseia em modelos animais e um
de, portanto, conclusivamente, ser apresentado como tendo as mesmas reaes teciduais
lm disso, diferenas entre seres humanos sugerem que alguns pacientes podem ter
s, mesmo para materiais bem estabelecidos.

ensaio biolgico baseia-se em modelos animais. Entretanto, como o conhecimento


ta nosso entendimento de mecanismos bsicos, recomenda-se que seja dada preferncia
o, em situaes onde a evidncia cientfica produza informao igualmente relevante.

ara a sade e materiais, a aplicao de um grupo rgido de mtodos de ensaio e critrios


eio poderia resultar numa restrio desnecessria ou num falso senso de segurana em
aso de uma aplicao particular j aprovada, os especialistas no produto ou na rea de
ida podem estabelecer critrios e ensaios especficos estabelecidos numa norma vertical
oduto.

BR ISO 10993 no , entretanto, projetada para ser uma srie de afirmaes definitivas a
por indivduos no qualificados por treinamento e experincia; recomenda-se que seja
terpretao e julgamento por profissionais adequados, qualificados por treinamento e
ando em considerao os fatores relevantes para o produto/material, seu uso pretendido,
atual fornecido pela literatura cientfica e a experincia clnica preliminar.

os para sees especficas

s para sees especficas nesta parte da NBR ISO 10993, com nmeros de seo
s no corpo do documento, so os seguintes:

abe-se que existem outras caractersticas importantes de material alm das biolgicas e
ue sejam levadas em considerao para o projeto do produto como um todo.

avaliao pode incluir tanto um estudo de experincia relevante, quanto um ensaio real.
ode resultar na concluso de que nenhum ensaio no necessrio, se o material tiver um
strvel de uso em uma aplicao especfica que seja a mesma do produto sob projeto.

que a avaliao considere interaes desejadas e indesejadas entre o material e os

Esta seo pretende evitar a necessidade de experimentos redundantes quando a


e o material e/ou produto estiver disponvel em outras fontes.

A seleo e avaliao de materiais que estaro em contato com o tecido requerem um


urado, de forma que os materiais incorporados no projeto final contribuam para a
aliao biolgica total do projeto.
________________________

NBR ISO 10993-1:2003


13
/ ANEXO B

14

Anexo B (informativo)
para auxlio na abordagem sistemtica para avaliao biolgica de produtos para a
sade
INCIO

O produto
entra em
contato com o
corpo direta ou
indiretamente?
Si
m

No

Avaliao biolgica
no aplicvel

3.8a)
3.2, 3.3a)

3.3, 3.4a)

O material o mesmo
que o existente em
um produto disponvel
comercialmente?

CARACTERIZA
O DE MATERIAL

Sim

O produto tem as
mesmas propriedades?
a) fabricao
b) contato com o corpo
c) esterilizao

No

No

4.2, 4.1a)

Caracterizao do produto
a) natureza do contato
b) durao do contato

No

AVALIAO
BIOLGICA

Justificativa suficiente
e/ou dados de ensaio
disponveis?

Sim

3.1a)

3.5, 3.6 e 6a)

a)

5, 6

Seleo de ensaios de
avaliao biolgica:
Tabelas 1 e 2

Ensaiar e/ou
fundamentar/justificar

Avaliao
final

Sim

Requisitos normalizados de
acordo com a NBR ISO 10993-1

o no documento principal NBR ISO 10993-1

Figura B.1
Figu

Sim

NBR ISO 10993-1:2003


15

Bibliografia
Organizao Internacional de Normalizao (ISO)
[1] ISO 7405:1997, Dentistry Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in
dentistry Test methods for dental materials
[2] ISO 9000:2000, Quality management systems Fundamentals and vocabulary
[3] ISO 9001:2000, Quality management systems Requirements
[4] ISO 9004:2000, Quality management systems Guidelines for performance improvements
[5] ISO 10993-3: 1) , Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity,
carcinogenicity and reproductive toxicity
[6] ISO 10993-4:2002, Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interation
with blood
[7] ISO 10993-5:1999, Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro citotoxicity
[8] ISO 10993-6:1994, Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after
implantation
[9] ISO 10993-9:1999, Biological evaluation of medical devices Part 9: Framework for identification and
quantification of potential degradation products
[10] ISO 10993-10:2002, Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and
delayed-type hypersensitivity
[11] ISO 10993-11:1993, Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
[12] ISO 13485:2003, Quality systems Medical devices System requirements for regulatory purposes
[13] ISO 13488:1996, Quality systems Medical devices Particular requirements for application of ISO
9002
[14] ISO/IEC 17025:1999, General requirements for the competence of calibration and testing laboratories
C.2 Organizao de Cooperao Econmica e Desenvolvimento (OECD)
[15] Guidelines for testing of chemicals Section 4: Health effects
_________________________

1)

A ser publicada (Reviso da ISO 10993-3:1992)

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