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ORIGINAL
CORRESPONDENCIA:
Dr. S. Toms
C/ Rossell 327, 6, 2
08037 Barcelona
E-mail:
seguridadpaciente@semes.org
FECHA DE RECEPCIN:
18-10-2010
FECHA DE ACEPTACIN:
4-11-2010
CONFLICTO DE INTERESES:
Ninguno
FINANCIACIN:
PRESENTACIONES PREVIAS:
Introduccin
La seguridad del paciente es un componente
esencial de la calidad asistencial. Es tambin una
prioridad de la asistencia sanitaria, ya que su complejidad entraa riesgos potenciales por los mltiples factores que condicionan las decisiones clnicas,
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Mtodo
El diseo del estudio fue descriptivo, longitudinal, prospectivo y multicntrico, realizado en 21
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nivel de triaje (dividido en 5 niveles segn criterios del Sistema Espaol de Triaje13, para los SU
que emplearon otros sistemas se estableci una
tabla de equivalencias consensuada entre todos
los participantes) y horas de inicio de la visita, del
alta y las horas totales en urgencias (incluyendo
los pacientes pendientes de cama mientras la asistencia continu dentro del propio SU). Tambin
se registr si el motivo de consulta era debido a
un EA previo producido en otro nivel asistencial.
2. Factores de riesgo: En cada paciente seleccionado se evalu la existencia de factores de riesgo
(FR) de padecer un EA. Los FR se clasificaron en
intrnsecos, correspondientes a antecedentes patolgicos, y extrnsecos, correspondientes a la realizacin de procedimientos durante la visita y/o
portadores de algn tipo de catteres y/o sondas.
El listado de FR fue una adaptacin consensuada
entre los investigadores de EVADUR de los empleados en estudios previos6,14,15.
3. Gua de cribaje de alerta al alta: Al finalizar la
asistencia del paciente el investigador deba cumplimentar un formulario de 18 criterios que pretenda, a modo de cribaje, identificar si haba ocurrido algn EA que hubiese o no pasado
desapercibido. Aquellos casos en que se cumpliera
al menos uno solo de los 18 criterios de la gua
de cribado deban de ser revisados de nuevo por
los investigadores para averiguar si haba existido
algn incidente (Inc) o algn EA que no se hubiera detectado y su caracterizacin precisa. Si se
consideraba necesario, se consultaba con los profesionales que practicaron la asistencia al paciente.
Esta gua fue una adaptacin consensuada entre
los investigadores de EVADUR de la Gua de Cribado del Proyecto IDEA (Identificacin de Efectos
Adversos), empleado por Aranaz et al. en el estudio ENEAS6,14,15, modificado y adaptado por los investigadores, previo pilotaje, antes del inicio del
estudio, para su aplicacin en un SU.
Si el paciente no sufri ningn Inc/EA, la recogida de datos en tiempo real finaliz en este apartado. En caso de existir alguno, la recogida de datos prosigui con las variables que se describen a
continuacin.
4. Registro de Inc y/o EA: En caso de constatarse un Inc/EA, los investigadores deban recoger los
siguientes datos:
rea de urgencias donde se ha producido:
consultas de alta rpida, boxes de visita, rea de
observacin o boxes de emergencias (reas definidas de acuerdo con la bibliografa11).
Tipo de urgencia segn especialidad.
Horas transcurridas en urgencias cuando
ocurri el Inc/EA.
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mnimo y mximo en caso contrario. Se calcularon los intervalos de confianza del 95% de las variables ms importantes. El anlisis comparativo se
realiz en tres mbitos: a) estudio comparativo de
las variables entre los pacientes con Inc/EA y sin
Inc/EA; b) estudio comparativo de las variables
entre Inc sin dao para el paciente e Inc con dao o EA, y c) estudio comparativo de las variables
entre los casos con Inc/EA detectados en urgencias y los Inc/EA detectados en el seguimiento. Las
comparaciones ser realizaron mediante la prueba
de ji al cuadrado de Pearson o, alternativamente
el test de Fisher (cuando los efectivos calculados
fueron inferiores a 5) para las variables cualitativas
y la prueba de la t de Student para las variables
cuantitativas. Se consider significativo una
p ! 0,05. En aquellas tablas con una distribucin
superior a 2 x 2 se unieron categoras para dicotomizar todas las variables. Para el anlisis multivariante se us regresin logstica binaria con el
mtodo adelante condicional. En el modelo se incluyeron las variables que obtuvieron un valor de
p significativo en el estudio univariante. Se consideraron estadsticamente significativas aquellas variables en las que el valor de p fue inferior a 0,05
o bien el intervalo de confianza de la odds ratio
exclua el valor 1. Los resultados de las variables
se presentaron con sus correspondientes odds ratios de Mantel Haensel, los intervalos de confianza
al 95%, el valor de signficacin (p) y R cuadrado
de Nagelgerke. Finalmente, se valor el rendimiento de las herramientas de cribaje mediante
los clculos de sensibilidad, especificidad, valores
predictivo positivo y negativo y los cocientes de
probabilidad positiva y negativa.
El estudio fue valorado como viable por los comites de investigacin y tica de la Fundacin
Unin Catalana de Hospitales, en representacin
del Hospital Fundaci Althaia de Manresa y por el
correspondiente de la SEMES. A cada SU participante se le asign un nmero de registro que slo
conocan los investigadores del propio centro y el
IC. A todos los pacientes incluidos se les asign
un nmero de referencia que sera utilizado como
nico identificador entre las variables registradas y
la presencia o no de EA. Asimismo, el equipo investigador fue responsable de salvaguardar los datos para evitar manipulaciones inadecuadas de los
mismos.
Resultados
Entre los 21 SU hospitalarios se registraron un
total de 3.898 expedientes de los que finalmente
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se incluyeron 3.854. De ellos (44 fueron rechazados por prdida de datos, datos incompletos y/o
falta de concordancia), 3.392 (88%) no tuvieron
ningn Inc/EA mientras que 462 (12%) tuvieron
algn tipo de Inc/EA; 428 (11,1%) presentaron un
solo Inc/EA, mientras que 34 (0,9%) presentaron
dos o ms. En total, el nmero de Inc/EA detectados fue de 505, lo que supone una tasa de 1,09
Inc/EA por paciente con EA y una tasa 0,13 Inc/EA
por paciente visitado en un SU.
S. Toms et al.
Total
n: 3854
Sin Inc/EA
n: 3392
Con Inc/EA
n: 462
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Sin EA/Inc
(n = 3.392)
Con EA/Inc
(n = 462)
Total
n: 505 (13,1%)
Incidente
n: 228 (45,1%)
Efecto adverso
n: 277 (54,9%)
7 (1,4%)
37 (7,3%)
184 (36,4%)
263 (52,1%)
6 (1,2%)
1 (0,2%)
7** (1,4%)
7 (3,1%)
37 (16,2%)
184 (80,7%)
263 (94,9%)
6 (2,2%)
1 (0,4%)
7 (2,5%)
2 (0,4%)
2 (0,7%)
277 (7,2%)*
Incidentes segn gravedad n (%)
Leves
228 (45,1%)
Moderados
263 (52,1%)
Graves/Muy graves
14 (2,8%)
*Porcentaje sobre el total de pacientes del estudio. **Mortalidad con total evidencia de fallo de actuacin = 2 casos (0,05% sobre el total de la poblacin; 0,7
del total de EA). En los otros 5 casos la evidencia fue clasificada como ligera o mnima.
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Total
n: 505
Incidente
n: 228
Efecto adverso
n: 277
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% grupo
sobre efectos**
Tabla 6, un total de 13 tipos de FC (sobre un total de 34 tipos posibles) le identificamos como involucrados en el 80% de los Inc/EA.
Se consider que hubo total evidencia de que
la asistencia sanitaria fue causante del Inc/EA en
161 (31,9%) episodios, mientras que en 60 episodios (11,9%) se consider ausencia de evidencia.
En 362 (71,7%) casos la responsabilidad fue moderada, probable o total: 164 Inc (71,9% de todos ellos) y 198 EA (71,5% de todos los EA), si
bien la total evidencia fue ms frecuente en el caso de los Inc (42,5% vs 23,1%) (p < 0,001).
Se contabilizaron 165 (30,9%) episodios poco
o nada evitables frente a 350 (69,1%) que fueron
evitables o muy evitables. Desglosados, se encontr una elevada posibilidad de prevencin ms
frecuente en los Inc (181 casos, 79,3%) que en
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los EA (168 casos, 60,7%) (p < 0,001). La puntuacin media obtenida fue de 4,13 1,5 puntos
(moderada prevencin).
S. Toms et al.
Frecuencia
Frecuencia Frecuencia
normalizada acumulada
(%)
(%)
Discusin
Segn el presente estudio, al menos un 12%
de los pacientes que fueron visitados en un SU se
vieron afectados por algn Inc/EA. Este resultado
es superior a los obtenidos en estudios previos,
donde cifran la incidencia de EA en el SU entre el
3 y el 6% de los pacientes visitados6,16,17. Las diferencias metodolgicas empleadas en el EVADUR
con respecto a trabajos previos, como son la observacin prospectiva de los pacientes durante su
estancia en el SU y el seguimiento a los 7 das de
alta son, probablemente, los dos principales factores que intervienen en la obtencin de estos resultados.
El perfil del paciente que ha sufrido algn
Inc/EA en un SU se caracteriza por tener una edad
media ms elevada, especialmente por encima de
60 aos, un motivo de consulta de mayor gravedad, una estancia ms prolongada en el SU y un
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Odds
Ratio (IC 95%)
R*
De tener un Inc/EA
0,18
Portador de nutricin enteral
y/o sonda nasogstrica
16,5 (1,5-182,5)
Portador de fistual arteriovenosa
4,3 (1,2-14,7)
Sondaje urinario
2,2 (1,0-5,1)
Patologa de base: neoplasia
1,9 (1,3-2,7)
Patologa de base: EPOC
1,7 (1,2-2,3)
De tener un Inc/EA en el seguimiento
0,33
Reaccin adversa a la medicacin
5,5 (1,4-21,8)
Omisin de dosis, medicacin o vacuna
3,1 (0,6-14,9)
Frecuencia de administracin incorrecta
1,8 (0,1-26,7)
Interaccin medicamentosa
1,6 (0,1-20,4)
Manejo inadecuado del paciente
2,1 (0,5-9,3)
Manejo inadecuado de la tcnica
5,1 (0,9-27,1)
Mantenimiento inadecuado de catteres 10,0 (1,0-96,0)
Posibilidad de prevencin de EA
o incidentes con dao
(temporal, permanente o fallecido)
0,31
Reaccin adversa a la medicacin
6,9 (2,4-20,2)
Error diagnstico
2,2 (1,1-4,6)
Retraso en la derivacin a la atencin
primaria o especializada
3,9 (1,2-13,0)
Manejo inadecuado del paciente
2,1 (1,2-3,9)
Manejo inadecuado de la tcnica
9,3 (3,9-22,1)
Manejo inadecuado de los catteres
13,1 (1,6-109,4)
*Regresin logstica. Valor de p < 0,05 en todas las variables. **R cuadrado
de Nagelgerke: porcentaje de la varianza que es explicada por las variables
predictoras introducidas en el modelo (valor mximo = 1 100%). EPOC:
Enfermedad pulmonar obstructiva crnica.
S. Toms et al.
EVADUR: EVENTOS ADVERSOS LIGADOS A LA ASISTENCIA EN LOS SERVICIOS DE URGENCIAS DE HOSPITALES ESPAOLES
Adendum
Grupo EVADUR-SEMES: Jose M. Caldern Barca (Hospital Reina Sofa, Crdoba, Andaluca); Coral Suero Mndez (Hospital Carlos Haya,
Mlaga, Andaluca); Miguel Rivas (Hospital Clnico, Zaragoza, Aragn);
Javier Povar (Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Aragn); Susana Diego (Hospital Valle del Naln, Asturias); M. Jos Hernndez Snchez (Hospital Universitario Canarias, Tenerife, Canarias); Miguel Garca
Irimia (Hospital Insular de Gran Canaria, Canarias); Jos M. Lubillo (Hospital Dr. Negrn, Gran Canaria, Canarias); Lorenzo Alonso (Hospital de
Laredo, Cantabria); Agustn Snchez Carnerero (Hospital Virgen de La Altagracia, Manzanares, Castilla La Mancha); M. Jess Corulln (Hospital
El Bierzo-Ponferrada, Castilla-Len); Ana Juanes (Hospital Sant Pau, Barcelona, Catalua); Mnica Pays (Hospital Parc Tauli, Sabadell, Catalua); Isabel Campodarve (Hospital del Mar, Barcelona, Catalua); Fermi
Roqueta Egea (Fundacin Althaia Manresa, Catalua); Manel Chanovas
(Hospital de Tortosa, Catalua); Elisa Guiu (Hospital de Badalona, Catalua); Francisco Calvo Chacn (Complejo Hospitalario de Cceres, Extremadura); Pedro Marco Aguilar (Hospital San Pedro de Logroo, La Rioja); Miguel Marin (Hospital Sanitas La Moraleja, Sanchinarro, Madrid);
Julin Alcaraz (Hospital Morales Meseguer, Murcia).
Bibliografa
1 Brennan TA, Leape Ll, Laird NM, Hebert L, Localio AR, Lawthers AG,
et al. Incidence of adverse events and negligence in hospitalised patients. Results of the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J Med.
1991;324:370-6.
2 Leape Ll, Brennan TA, Laird N, Lawthers AG, Localio AR, et al. The
nature of adverse events in hospitalised patients. Results of the Harvard Medical Practice Study II. N Engl J Med. 1991;324:377-84.
3 Wilson RM, Runciman WB, Gibberd RW, Harrison BT, Newby L, Hamilton JD. The Quality in Australian Health Care Study. Med J Aust.
1995;163:458-71.
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5 Thomas EJ, Studdert DM, Burstin HR, Orav EJ, Zeena T, Williams EJ,
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Utah and Colorado. Med Care. 2000;38:261-71.
6 Aranaz JM, Aibar C, Vitaller J, Ruiz P. Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la hospitalizacin. ENEAS, 2005. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2006.
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9 Toms S, Duaso E, Ferrer JM, Rodrguez M, Porta R, Epelde F. Evaluacin del uso apropiado de un rea de observacin de urgencias mediante el Appropriateness Evaluation Protocol: un anlisis de 4.700
casos. An Med Intern (Madrid). 2000;17:229-37.
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S. Toms et al.
Adverse events related to Spanish hospital emergency department care: the EVADUR study
Toms S, Chanovas M, Roqueta F, Alcaraz J, Toranzo T y Grupo de trabajo EVADUR-SEMES
Objectives: 1) To determine the type and incidence of adverse events (AE), analyzing reasons, avoidability, and
repercussions in patients treated in Spanish hospital emergency departments (ED); 2) to determine the percentage of
visits to ED that are related to AE that occurred after earlier hospital or out-of-hospital emergency treatment (an AE
related to a previous episode); 3) to assess the predictive value of a screening tool used in hospital emergency
departments.
Material and methods: Prospective, multicenter, descriptive, follow-up study in 21 Spanish hospital ED. On 7 different
days (each corresponding to a day of the week) between October and December 2009, investigators followed the case
management of randomly selected patients in real time (24 hours) to gather information on AE. Each event was later
analyzed by an independent committee. To detect possible late-developing adverse events, case information was also
gathered 7 days after a patients discharge from the ED. The data collection tools were validated and interrater
agreement was assessed before the study began.
Results: In the sample of 3854 cases studied, 462 (12) involved at least 1 incident or AE 505 incidents or AE
(1.03/patient; 0.18/visit) were detected. Of these, 44 (1.1%) incidents did not lead to error in patient care; 184 (4.9%)
did affect patient care but caused no harm; and 277 (7.2%) led to injury. A total of 217 (43%) incidents or AE were
detected after discharge, on follow-up. Both extrinsic and intrinsic factors were found to be correlated with events. In
54.8% of the cases, the treatment process was unaffected. Seventy percent of the detected events could have been
avoided; in 54.6% there was evidence of error. Mortality related to an adverse event was 0.05%. Only 17% of the
incidents or AE were noted in the medical record; 7.5% of the ED visits were attributable to a previous AE. Additional
medication or procedure requirements were the most frequent repercussions. The reasons for events were most often
related to aspects of care, medication, diagnosis, or communication and these factors proved to be independent
predictors of risk.
Conclusions: Twelve percent of patients treated in Spanish hospital ED experience some type of care incident or adverse
event. Many (70%) of the events could be avoided and follow-up measures to prevent them should be established.
[Emergencias 2010;22:00-00]
Key words: EVADUR. Emergency health services. Adverse events. Patient safety. Risk management.
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