ESTERILIZACIN

Jos Ignacio Martn Galn Director General de

Mevion Technology y ms de 15 aos de experiencia
en el sector de la esterilizacin por irradiacin.

Hasta hace pocos aos no se consideraba la posibilidad de esterilizar Apis (Active Pharmaceutical Ingredients) y excipientes mediante
irradiacin. Sin embargo, hoy da, el desarrollo de esta tecnologa
y el conocimiento adquirido tras numerosos proyectos de investigacin revelan las ventajas de la esterilizacin terminal para estos
productos. As lo avalan las muchas publicaciones en los Congresos
Internacionales del sector industrial de la irradiacin.

Irradiacin Beta:
Esterilizacin de APIs y Excipientes

esde que a nales de los noventa

se public la primera aplicacin de
la irradiacin para la esterilizacin
de principios activos, ha ido creciendo el
inters por este mtodo de esterilizacin,
as como los trabajos de investigacin sobre este tema y su aplicacin a diferentes
principios activos por muy diversas empresas farmacuticas en muchos pases.
El uso de la radiacin ionizante, tanto en
la industria mdico-farmacutica como en
otros muchos sectores, es cada vez ms
demandado en los pases desarrollados.
La radiacin ionizante se puede producir
con dos tipos de tecnologa, la radiacin
con rayos gamma en plantas de cobalto
o la radiacin con rayos beta (electrones)
en plantas que disponen de un acelerador
de electrones. Actualmente existen unas
200 plantas de radiacin gamma y unas
800 de radiacin beta (E-beam) en el mundo, dedicadas al tratamiento de una gran
variedad de productos de muy diferentes
sectores.
La radiacin beta se emite a partir de
aceleradores de electrones, mquinas que
transmiten energa a los productos que se
quieren esterilizar. La irradiacin beta es la
aplicacin de un choque energtico instantneo, a diferencia de la pasteurizacin
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 LA IRRADIACIN BETA ES
LA APLICACIN DE UN CHOQUE
ENERGTICO INSTANTNEO, A
DIFERENCIA DE LA PASTEURIZACIN
QUE ES CHOQUE TRMICO

que es choque trmico. sta es una de las

ventajas de la irradiacin, el proceso se
realiza prcticamente a temperatura ambiente. La energa transmitida se mide en
kGy (julios/kg), no deja residuos, no utiliza
material radiactivo, la liberacin es inmediata, sin cuarentenas o restricciones y es
econmica y able. Es un proceso que utiliza exclusivamente energa elctrica, siendo, por tanto, un proceso limpio y seguro.
Cuando los electrones, acelerados a una
energa de 10MeV, atraviesan los productos, interaccionan con la materia y se crean
elementos de energas secundarias como
nuevos electrones, iones y radicales libres.
Estos elementos desactivan los microorganismos rompiendo sus cadenas de ADN y
hacindolos no viables, consiguiendo as
la esterilidad. Aplicando la dosis adecua-

damente se pueden conseguir niveles de

esterilidad de 10 -6 (SAL= 10-6).
Al ser esta aplicacin muy novedosa
en Espaa, a las empresas farmacuticas
interesadas en la esterilizacin terminal
con irradiacin beta de APIS o productos
mdicos les pueden surgir dudas sobre su
efectividad y su aplicacin. Por eso queremos aclarar que el mtodo es efectivo con
efectos microbicidas muy bien conocidos;
el coste es muy interesante desde muchos
puntos de vista; el proceso se realiza a
temperatura ambiente, adaptable a cualquier cantidad de producto convenientemente envasado, no aporta humedad ni
deja residuos y es muy til para productos
que no pueden ser ltrados ecazmente.
Adems, para cada producto se calcula
su propia receta de irradiacin diseada
y desarrollada especcamente para l. La
irradiacin de ingredientes farmacuticos
cubre un amplio espectro de aplicaciones
potenciales.
Lo primero que se debe calcular es la
compatibilidad del principio activo con
la irradiacin, es decir la mxima dosis a
la que el API o el producto mdico no se
alteran. La radioresistencia de estos productos es muy variable, hay productos que
se alteran a bajas dosis, algunas molcuFARMESPAA INDUSTRIAL

las no toleran dosis que seran necesarias

para garantizar la esterilidad, y otros, sin
embargo, que mantienen sus propiedades
a dosis elevadas, por encima de la necesaria para conseguir su esterilidad. Para
aquellos que son poco resistentes existen
mtodos para mejorar su comportamiento
como puede ser la de irradiarlos en ambientes de vaco o a ciertas atmsferas
protectoras, o, en otros casos la irradiacin
del producto congelado puede dar mejores resultados, todo esto debe ser probado y validado. Tambin es sabido que
los productos secos suelen tener mejores
resultados que los hmedos. A la hora de
considerar la irradiacin de APIS y/o productos mdicos se deben tener en cuenta
diferentes aspectos importantes inherentes a estos productos como son:
s Color. La irradiacin puede afectar al
color del producto, por lo que se debe
ajustar mucho la dosis o estudiar la
posibilidad de cambiar el excipiente
si esta caracterstica de color fuera importante.

FARMESPAA INDUSTRIAL

 EL CONOCIMIENTO DEL
PRODUCTO Y LA BUENA GESTIN DE
LA ESTERILIZACIN POR IRRADIACIN
SON ELEMENTOS CRTICOS A LA
HORA DE DECIDIRSE A INICIAR UN
PROCESO DE ESTERILIZACIN CON
ESTA NUEVA TECNOLOGA, YA SEA
IRRADIACIN BETA O IRRADIACIN
GAMMA

s %STABILIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO (molcula). Este tema es crtico, por lo que
se debern extremar las precauciones
y ajustar muy bien los parmetros y
condiciones de la irradiacin.
s PH. Esta es otra de las caractersticas a
controlar meticulosamente. Existen varios mtodos o reglas que el fabricante
y el irradiador deben tener en cuenta

para conseguir la estabilidad de este

parmetro.
s 6ISCOSIDAD. Este parmetro depende de las condiciones de irradiacin,
dosis y condiciones ambientales principalmente. Tambin las condiciones
de transporte y temperatura durante
el mismo deben ser tenidas en cuenta.
Conclusin
La irradiacin de los principios activos y/o de
medicamentos es viable, es interesante desde muchos puntos de vista, especialmente
desde el econmico y desde el de la simplicacin del proceso global. El conocimiento
del producto y la buena gestin de la esterilizacin por irradiacin son elementos crticos
a la hora de decidirse a iniciar un proceso de
esterilizacin con esta nueva tecnologa, ya
sea irradiacin beta (electrones) o irradiacin
gamma (cobalto), si bien nuestra experiencia nos dice que la irradiacin gamma suele
ser, en ciertos casos, ms degradante que la
irradiacin beta para ciertos medicamentos
o principios activos 

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