Control de La Calidad Analítica

CONTROL DE LA CALIDAD ANALTICA
Notas
Indice
INDICE.................................................................................................................................1
1. INTRODUCCIN .............................................................................................................2
1.1. Objetivos de control de la calidad............................................................................................................... 2
1.2. Cuantificacin de los objetivos de control de la calidad ............................................................................. 2
2. DEFINICIONES ...............................................................................................................3
3. LA CALIDAD ANALTICA Y SUS ESPECIFICACIONES: INTRODUCCIN ...................5
4. PLANIFICACIN DE LA CALIDAD..................................................................................8
5. CONSTRUCCIN DE LOS GRFICOS DE CONTROL .................................................9
5.1. Etapa de aprendizaje.................................................................................................................................. 9
5.2. Etapa de control........................................................................................................................................ 10
6. REQUISITOS DE LA CALIDAD.....................................................................................10
7. MODELOS DE PLANIFICACIN DE LA CALIDAD.......................................................11
7.1. Error sistemtico....................................................................................................................................... 11
7.2. Error aleatorio ........................................................................................................................................... 11
7.3. Error total .................................................................................................................................................. 12
8. DIAGRAMAS OPSPECS ...............................................................................................12

9. REGLAS ESTADSTICAS DE DECISIN .....................................................................13
10. MULTIREGLAS Y REGLAS DE WESTGARD...........................................................14
11. CULES SON LAS REGLAS DE WESTGARD? ....................................................14
12. CULES SON OTRAS MULTIREGLAS COMUNES?...............................................16
13. CMO REALIZAR LAS REGLAS MLTIPLES DE CONTROL DE LA CALIDAD?...16
14. POR QU UTILIZAR UN PROCEDIMIENTO DE REGLAS MLTIPLES DE
CONTROL DE LA CALIDAD? ...........................................................................................17
15. HAY ESTRATEGIAS SIMILARES PARA PRUEBAS DE QC Y PARA PRUEBAS DE
DIAGNSTICO?................................................................................................................17
16. SON LAS CARACTERSTICAS DE FUNCIONAMIENTO SIMILARES PARA QC Y
LAS PRUEBAS DE DIAGNSTICO? ................................................................................18
17. CMO UTILIZAR PRUEBAS MLTIPLES PARA OPTIMIZAR LAS
PRESTACIONES?.............................................................................................................18
18. CUNDO SE DEBE UTILIZAR UN PROCEDIMIENTO DE REGLAS MLTIPLES DE
QC? ...................................................................................................................................18
19. NECESIDAD DE DEFINIR UN PROTOCOLO DE QC ................................................19
20 CURVAS DE POTENCIA..............................................................................................21
21. CMO EVALUAR LAS PRESTACIONES DE UN PROCEDIMIENTO DE QC? .......23
22. CONCEPTO SEIS SIGMA...........................................................................................25
23. GESTIN DE LA CALIDAD SEIS SIGMA Y REQUISITOS DEL CONTROL DE LA
CALIDAD DEL LABORATORIO ........................................................................................26
23.1. Prestaciones caractersticas del control de la calidad............................................................................ 26
23.2. Una medida sigma para el diseo del QC.............................................................................................. 27
24. CAPACIDAD DE PROCESO .......................................................................................29

1
25. CRITERIOS DEL LABORATORIO TE VERSUS CAPACIDAD DE PROCESO ...........30

26. MATERIALES DE CONTROL......................................................................................31
27. ESTRATEGIA PARA LOS PROCEDIMIENTOS FRECUENTES DE MEDIDA Y
MATERIALES ESTABLES DE CONTROL ........................................................................31
28. ESTRATEGIA PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE MEDIDA INFRECUENTES O
MATERIALES DE CONTROL CON ESTABILIDAD BAJA.................................................32
29. EL EFECTO DE LA IMPRECISIN SOBRE LA VARIABILIDAD DEL RESULTADO..33
30. EL ERROR EN SISTEMAS NO ESTABLES................................................................36
31. COMPONENTES DE VARIACIN BIOLGICA Y ESPECIFICACIONES DE LA
CALIDAD ANALTICA........................................................................................................36
32. REQUERIMIENTOS DE CLIA PARA LA CALIDAD.....................................................44
BIBLIOGRAFA..................................................................................................................45
1. Introduccin
1.1. Objetivos de control de la calidad
El laboratorio debe de fijar los elementos que delimitarn las exigencias de calidad para los resultados
finales. Aunque el deseo de todo profesional sea la consecucin de la perfeccin en la realizacin de su
trabajo, la realidad del laboratorio y su entorno establecen unos lmites que marcan los mximos
alcanzables. El intento de aproximarse a dicha perfeccin puede ser imposible en muchos casos y
sumamente costoso en la mayora. Dado que es imposible controlar estadsticamente la calidad
inalcanzable, y aunque los criterios de perfeccin deban de ser tenidos en cuenta en las diferentes
decisiones, el laboratorio debe de establecer unos lmites realistas que permitan obtener la calidad
necesaria con un coste adecuado, y estos debern de ser los objetivos a considerar en el laboratorio. El
establecimiento de unos objetivos de calidad realistas y la aplicacin estricta de los procesos de calidad
seleccionados, proporcionarn unas especificaciones finales de los resultados emitidos que sern
cuantificables y que sern muy prximos a los objetivos prefijados.
1.2. Cuantificacin de los objetivos de control de la calidad

Para conocer si los resultados obtenidos para una magnitud concreta son correctos incorrectos, es
necesaria la cuantificacin de los objetivos de control de la calidad (QC). Esta cuantificacin se realiza
mediante la determinacin del error mximo (EM) permitido en los resultados. Existen mltiples
procedimientos combinables entre s para poder determinar estos objetivos, es decir, para fijar cual ser el
mximo error que el laboratorio admitir en sus resultados, dichos procedimientos se basan en el inters
diagnstico de la magnitud, en su importancia en el seguimiento clnico de una enfermedad, en las
variabilidades biolgicas nter- intraindividual, etc. En algunos pases existen legislaciones que imponen
para el registro administrativo de los Laboratorios lmites mximos de error por magnitud, estos lmites
deben de ser considerados como los objetivos mnimos a conseguir y pueden ser sumamente tiles para el
establecimiento inicial de los objetivos de QC en la puesta en marcha de un sistema de QC estadstico. La
ley federal americana utiliza la Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), que describe los lmites de error
mximo para las magnitudes ms habituales, y que los expresa mediante un porcentaje del valor diana, un
valor absoluto en unas unidades concretas o mediante un nmero de desviaciones estndar, dnde los
porcentajes y las desviaciones tpicas siempre estn referidos a los resultados obtenidos mediante un QC
externo. Una vez establecidos los objetivos de QC, el siguiente paso es la determinacin de los errores
totales existentes en el Laboratorio para cada una de las magnitudes y que se realizar mediante el clculo
del error sistemtico y error aleatorio para cada una de ellas.
2. Definiciones
Accin preventiva: accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin
potencialmente indeseable (UNE-EN ISO 9000:2000).
Aseguramiento de la calidad: parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar confianza en que
se cumplirn los requisitos de calidad (UNE-EN ISO 9000:2000).
Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos (UNE-EN ISO
9000:2000).
Caracterstica: rasgo diferenciador.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria. Generalmente

implcita significa que es habitual o una prctica comn para la organizacin, sus clientes y otras partes
interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideracin est implcita.
Calidad: propiedad o conjunto de propiedades de una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o
peor que las restantes de su especie (Real Academia de la Lengua Espaola).
Calidad: conjunto de caractersticas de un producto, proceso o servicio que satisfacen las necesidades de
los clientes y en consecuencia hacen satisfactorio el producto: Por lo tanto la calidad consiste en no tener
deficiencias (J.M. Juran).
Control de la calidad: parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la
calidad (UNE-EN ISO 9000:2000).
Control de la calidad: consiste en el desarrollo, diseo, produccin y comercializacin de productos y
servicios con una eficacia del coste y una utilidad ptimos, con la compra satisfactoria de parte de los
clientes. Para lograr estos fines, todos los departamentos de la empresa tiene que trabajar juntos. Desde
esta ptica se le denomina control de la calidad total (Ishikawa).
Control de la calidad: se define como un sistema de mtodos para la provisin costeeficaz de bienes o
servicios cuya calidad es adecuada a los requisitos del comprador (Normas Industriales Japonesas).
Control estadstico de la calidad: es el conjunto de todos los procesos estadsticos que aseguran de
forma objetiva la calidad necesaria de los resultados finales obtenidos en los procesos analticos. El mtodo
estadstico utilizado es inductivo, ya que aplicamos a una poblacin de datos, muestras reales y controles,
las conclusiones obtenidas a partir de una muestra poblacional concreta que son los resultados de los
materiales control, y aunque existen procesos estadsticos aplicables a magnitudes cualitativas
semicualitativas, el procedimiento descrito es aplicable exclusivamente a magnitudes cuantitativas. Dado
que el control de la calidad estadstico es un proceso puramente matemtico, su establecimiento y
seguimiento deben ser estrictos en su estudio y aplicacin, ya que la introduccin de elementos subjetivos
implica la invalidez o el cambio del significado de los resultados numricos utilizados y/ obtenidos. En el
contexto de los laboratorios clnicos, se define el control de la calidad como el conjunto de procedimientos
acometidos por el personal del laboratorio para el control continuado del funcionamiento y de los resultados
de las medidas, con objeto de decidir si los resultados son suficientemente fiables para ser suministrados al
clnico y a los pacientes. Es un proceso estadstico usado para monitorizar y evaluar el proceso analtico
que produce resultados de pacientes. El proceso analtico requiere:
Anlisis regulares de los productos de control de la calidad junto con muestras de pacientes
Comparacin de los resultados de control de la calidad con los lmites especficos

Control interno de la calidad: procedimiento que utiliza los resultados de un solo Laboratorio con el
propsito de controlar la calidad (IFCC).
Control externo de la calidad: procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios que analizan
una muestra, con el propsito de controlar la calidad (IFCC).
Curva de potencia: expresin grfica del funcionamiento de una regla de control, representando en
abscisas incrementos de error y en ordenadas probabilidad de rechazo. Si no existe ms error que el
inherente al mtodo, la probabilidad de falso rechazo ser el punto de interseccin de la curva con el eje de
ordenadas. Cuando existe un cierto incremento de este error, la curva representa las probabilidades de
detectarlo.
Error inherente al mtodo: imprecisin del mtodo analtico, expresada como desviacin estndar, ya que
se asume que los datos de control presentan distribucin gaussiana.
Error tolerable u objetivo de calidad: valor del error por encima del cual los resultados del laboratorio no
satisfacen las necesidades clnicas. Se debe expresar en trminos de error global (inveracidad ms
imprecisin), especificando a qu nivel de decisin mdica se define. El nivel de decisin mdica es la
concentracin a la cual la interpretacin clnica del resultado de la prueba resulta crtica (por ejemplo, el
lmite superior del intervalo de referencia).
Evaluacin de la calidad: contraste sistemtico y continuado de las actividades implicadas en el control de
la calidad.
Gestin de la calidad: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan para establecer
la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos con el fin de dirigir y controlar una organizacin con
respecto a la calidad (UNE-EN ISO 9000:2000).
Gestin de la calidad total: filosofa organizativa integral que conduce a la excelencia y que promueve la
mejora continua en todas las reas, involucrando a todo el personal y a todas las funciones de la empresa,
con el objetivo final de satisfacer al cliente.
Inestabilidad del sistema analtico (f %): el porcentaje de series con resultados que alcanzan o superan el
EM. La inestabilidad representa por tanto la frecuencia de "problemas" del sistema analtico utilizado. A
mayor inestabilidad del sistema analtico, ms estrictas debern de ser las reglas estadsticas utilizadas.
Infraestructura de la calidad: conjunto de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de la organizacin (UNE-EN ISO 9000:2000).
Organizacin: conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades, autoridades
y relaciones. Esta infraestructura est formada por diversas entidades y organismos autorizados para
garantizar la calidad de los productos y servicios.
Lmite de control: resultado de la muestra control a partir del cual se rechaza la serie analtica.
Generalmente se expresa mediante un mltiplo de la desviacin tpica inherente al mtodo. La regla
operativa se abrevia mediante la expresin A L , siendo A la abreviacin de un estadstico y L el lmite de
control.
Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin
(UNE-EN ISO 9000:2000).
Mejora de la calidad: parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con
los requisitos (UNE-EN ISO 9000:2000).
Mejora continua de la calidad: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir con los
requisitos (UNE-EN ISO 9000:2000).
Objetivo: algo ambicionado, o pretendido, con relacin a la calidad (UNE-EN ISO 9000:2000).
Planificacin de la calidad: parte de la gestin de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos
de la calidad y a la especificacin de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados
para cumplir con los objetivos de la calidad. (UNE-EN ISO 9000:2000).
Poltica de la calidad: intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal como
se expresan formalmente por la alta direccin (UNE-EN ISO 9000:2000).
Probabilidad de error real
( PER% ) : porcentaje de series con resultados que alcanzan o superan el EM
sin ser detectadas por el sistema de calidad. Representa de alguna forma las series de resultados que salen
del Laboratorio con importantes errores y que el sistema de calidad no ha sido capaz de detectar.
Probabilidad de rechazo incorrecta (falsa alarma, probabilidad de falso rechazo): probabilidad de dar
una seal de rechazo cuando no hay otro error ms que el inherente al mtodo.
Probabilidad de deteccin de error: probabilidad de dar una seal de rechazo cuando el error analtico
est presente.
Procedimiento: manera especializada de realizar una actividad.
Proceso: conjunto de recursos y actividades relacionadas entre si que transforman elementos entrantes en
elementos salientes.
Regla operativa (regla de control): criterio usado para juzgar si una observacin de control indica que el
mtodo analtico funciona correctamente o no.
Serie analtica: conjunto de anlisis realizados consecutivamente en el intervalo dentro del cual la
inveracidad e imprecisin del sistema de medida se considera que son estables. Es especfica de cada
sistema analtico. En algunos sistemas incluye todos los resultados calculados y en otros la tarea diaria se
subdivide en grupos (por ejemplo, segn las caractersticas fsicas del analizador), trabajando con varias
series y una sola calibracin. El National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) puntualiza
que el fabricante debera recomendarla, as como el usuario definirla. El mnimo de observaciones control
por serie debera ser de uno por concentracin. Es importante remarcar que los controles deben tener
concentraciones prximas a los valores de decisin clnica y que segn el inters teraputico, diagnstico o
de decisin, estos valores pueden ser varios para un mismo constituyente.
Sistema de la calidad: la organizacin, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para
implementar la gestin de la calidad.
Valor predictivo de una seal de rechazo: probabilidad de que una serie analtica actualmente tiene error
cuando el test de control de la calidad rechaza la serie.
Valor predictivo de una seal de aceptacin: probabilidad de que una serie analtica est actualmente sin
error cuando el test de control de la calidad acepta la serie.
3. La calidad analtica y sus especificaciones: introduccin

El laboratorio clnico debe asegurar que la informacin que produce satisface las necesidades mdicas.
A lo largo de los aos diferentes investigadores han propuesto modelos con criterios que permitiesen al
laboratorio comprobar el grado de cumplimiento de sus prestaciones analticas. En 1999 se rene un amplio
grupo de profesionales para estudiar y debatir la problemtica de las especificaciones. Esta reunin se
llam Conferencia de Estocolmo sobre Estrategias para establecer especificaciones globales de la calidad
en el laboratorio clnico, y su principal consecuencia fue acordar que debera aplicarse un modelo
jerrquicamente ordenado para establecer las especificaciones de calidad o. lo que es lo mismo, establecer
los requisitos para la imprecisin (lmites de error mximo admisibles) en el laboratorio clnico:
El efecto de la imprecisin sobre los resultados en situaciones clnicas especficas;
Variaciones biolgicas intraindividuales;
Recomendaciones de los expertos;
Organizadores de programas de comparacin interlaboratorio (de evaluacin externa de la calidad);
Establecimiento del estado del arte (datos extrados del programa de la evaluacin externa de la
calidad o de ensayo de aptitud).
Debe sealarse que el documento de consenso recomienda utilizar los criterios ms altos de la jerarqua si
ello es adecuado para el laboratorio y para su utilidad en el trabajo diario.
Pero la jerarqua puede cambiar dependiendo del propsito clnico especfico. De hecho, se ha aceptado
por consenso que si la variabilidad analtica del laboratorio se mantiene por debajo de la variabilidad
fisiolgica de las muestras humanas, el informe producido satisfar requisitos mdicos para el cribado (que
es la identificacin de un grupo de pacientes con riesgo de estar afectados por una determinada patologa,
con respecto a la poblacin general) identificacin del caso individual (discriminacin del estado de salud de
un paciente individual, en principio asintomtico), diagnstico (identificacin de la patologa concreta que
afecta al paciente individual) y monitorizacin (seguimiento de la evolucin del paciente individual). Para
ello, el laboratorio debe cumplir las especificaciones de calidad derivadas de los componentes de variacin
biolgica (VB) intra- e interindividual. Esta VB es la fluctuacin natural alrededor del punto homeosttico (o
de equilibrio dinmico) del valor de una magnitud en un lquido biolgico.
Las ventajas que presenta utilizar la VB para delimitar los requisitos de la calidad analtica son varias:
Objetividad: es un trmino cuantitativo obtenido directamente del mismo sistema biolgico que se
emplea para el anlisis;
Homogeneidad: se han revisado un gran nmero de trabajos realizados sobre variabilidad biolgica, y
de ellos, tras aplicar una metodologa de evaluacin, se obtuvieron datos de VB intra- e interindivual de
diversa magnitudes biolgicas1;
Universalidad: los datos de la VB son equivalentes en las diferentes poblaciones sanas estudiadas. No
se han observado discrepancias debidas a la edad (exceptuando la infancia), sexo ( con excepcin de
algunas hormonas sexuales), raza, localizacin geogrfica, hbitos de vida, etc.
En funcin de la cuanta de la VB y de las prestaciones de la tecnologa empleada, se pueden aplicar tres
niveles de exigencia en la prestacin del laboratorio, denominadas mnimo, deseable y ptimo. Todos ellos
se expresan en porcentaje y se calculan con las frmulas siguientes:
Se pueden consultar en la web de la SEQC.

5
imprecisin
mnimo
error sistemtico
CV a < 0, 75 CV w ES a < 0,375 CV w2 + CV b2
deseable CV a < 0,50 CV w ES a < 0, 25 CV w2 + CV b2

ptimo
CV a < 0, 25 CV w ES a < 0,125 CV w2 + CV b2
donde k = 1, 65
( = 0, 05) ; k
error total
ET a < k 0, 75 CV w2 + 0,375 CV w2 + CV b2
ET a < k 0,50 CV w2 + 0, 25 CV w2 + CV b2
ET a < k 0, 25 CV w2 + 0,125 CV w2 + CV b2
= 2,33 ( = 0, 01) ;
CV w
es el coeficiente de variacin biolgica intraindividual;
CV b
es el coeficiente de variacin biolgica interindividual.

Tabla 1.
Siempre que sea posible, lo recomendable es utilizar las especificaciones deseables, y en caso de que el
laboratorio tenga dificultades para alcanzarlas, se utilizan las especificaciones mnimas. Las
especificaciones ptimas son una opcin libre para el laboratorio que quiera plantarse el nivel de calidad
ms alto.
Los datos derivados de la VB han sido ampliamente aceptables parta definir los lmites de tolerancia para la
imprecisin, el ES (la inveracidad) y el ET (la inexactitud) de las determinaciones analticas, como
indicadores de su calidad.
La aplicacin de la VB para la obtencin de estos indicadores sigue la siguiente estrategia:
1. Disear un protocolo de QC interno que optimice el nmero de controles analizados en cada serie
analtica (conjunto de anlisis realizados consecutivamente en el intervalo dentro del cual la inveracidad y la
imprecisin del sistema de medida se considera que son estables), utilizar las reglas ms adecuadas para
detectar el nmero mximo de errores y rechace indebidamente el mnimo nmero de series analticas. Para
ello, el laboratorio debe definir previamente las especificaciones a alcanzar y calcular (conocer) la
imprecisin y la inveracidad de cada magnitud biolgica.
2. Evaluar las prestaciones del laboratorio, una vez implantado el protocolo de QC interno. La inspeccin de
los resultados obtenidos para los controles internos permite conocer la imprecisin y el error sistemtico, as
como detectar las desviaciones de estos indicadores respecto a las especificaciones derivadas de la VB, los
resultados generados cumplirn los requisitos de utilidad mdica.
El QC en el laboratorio clnico es una integracin de varios factores:
1. Obtencin e identificacin de la muestra.
2. Metodologa empleada:
Instrumentacin;
Reactivos;
Calibracin.
3. Mantenimiento de instrumentos:
Recomendaciones del fabricante;
Mantenimiento preventivo.
4. QC en:
Material empleado;
Manejo de datos.
5. Capacitacin y educacin continua del personal que realiza las pruebas.
nivel
modelo
subnivel
Evaluacin del efecto de la prestacin

analtica en las decisiones concretas
Especificaciones de la calidad en situaciones clnicas

concretas
Evaluacin del efecto de la prestacin

analtica en las decisiones clnicas
generales
(a)
Recomendaciones de profesionales
expertos
(a) Gua de grupos nacionales o internacionales;

(b) Gua de expertos individuales o de grupos institucionales
Especificaciones de la calidad impuestas por (a) Especificaciones marcadas por ley;

regulacin o propuestas por organizadores
(b) Especificaciones propuestas por organizadores de
de programas de evaluacin externa de la
programas de evaluacin externa de la calidad
calidad
Datos publicados sobre el estado del arte
(b)
Especificaciones de la calidad generales basadas en la

variabilidad biolgica;
Especificaciones de la calidad basadas en las
opiniones de los clnicos
(a) Datos sobre el estado del arte extrados de programas

de evaluacin externa de la calidad o pruebas de aptitud;
(b) Metodologa individual
Tabla 2. Jerarqua de modelos para establecer especificaciones de la calidad (Petersen, 1999)
ESPECIFICACIONES DE
LA CALIDAD
CREACIN DE LA
CALIDAD ANALTICA
CONTROL DE LA
CALIDAD ANALTICA
Figura 1. (Petersen, 1996)
FASE
ANALTICA
CONTROL DE
LA CALIDAD
FASE
PREANALTICA
FASE
POSTANALTICA
Figura 2. Preservacin de la calidad

7
La calidad se describe a menudo como un viaje. El cambio de organizacin implicado en la mayora de los
programas de la gestin de la calidad puede dar la ilusin de un viaje, pero representa a menudo solamente
un movimiento temporal sin destino bien definido. El esfuerzo describe a veces principalmente donde hemos
estado y cmo llegamos al presente, ms bien que avanzando a donde necesitamos estar en el futuro. El
laboratorio se esfuerza en avanzar hacia destinos bien definidos de la necesidad de la calidad, con mapas
para dirigirnos a esos destinos, y con una planificacin cuidadosa para proporcionar un viaje sin obstculos.
4. Planificacin de la calidad
Las actividades de definir el destino para el viaje y de trazar la trayectoria a ese destino son parte de la
planificacin de la calidad. La eleccin del destino depende a menudo de los intereses particulares de los
viajeros implicados, de modo que es algo subjetivo y vara con el viajero. La trayectoria a un destino elegido
debe ser objetiva, aunque diversos viajeros deseen ir a diversos destinos. Para la planificacin de la calidad
en un laboratorio, hay que pensar en el destino como la calidad deseada o requerida para una prueba. Hay
que reconocer que este requisito de calidad vara de laboratorio a laboratorio dependiendo de los servicios
clnicos proporcionados por la organizacin sanitaria, las prcticas profesionales establecidas, y las normas
que hay que cumplir. Este requisito de calidad debe estar definido para comenzar un proceso objetivo de
planificacin de la calidad, segn lo reseado en el siguiente esquema:
Definir los requerimientos de la calidad;
Valorar las prestaciones del mtodo;
Valorar las prestaciones del QC;
Utilizar las herramientas del QC;
Evaluar las caractersticas de Rechazo;
Seleccionar las reglas de control y el nmero de medidas del(los) control(es);
Adoptar la estrategia total del QC;
Valorar de nuevo para el cambio.
RESULTADO
DE LA
MUESTRA
VARIABILIDAD PREANALTICA
(estimada como irrelevante)
VALOR
VERDADERO
SESGO
ANALTICO
VARIABILIDAD ANALTICA
(imprecisin analtica total)
VARIABILIDAD BIOLOGICA
INTRNSECA
(una constante)
VARIABILIDAD TOTAL
VARIABILIDAD ANALTICA
(imprecisin analtica total)
SESGO
ANALTICO
Figura 4. Composicin de un dato de laboratorio.

8
ERROR
TOTAL
Los pasos siguientes incluyen la valoracin de las prestaciones caractersticas del mtodo, obteniendo las
caractersticas de rechazo de los procedimientos candidatos de QC, seleccionando las reglas apropiadas
del control y el nmero de las medidas del control, adoptando una estrategia completa o total de QC, y
finalmente valorndola de nuevo para los cambios cuando sean necesarios. La actividad misma de la
planificacin se puede apoyar por diferentes herramientas y la tecnologa. Todas stas herramientas y
tecnologa de la planificacin todava requieren el conocimiento del destino (requisito de calidad), as como
el punto de partida (caractersticas de las prestaciones del mtodo, las caractersticas de rechazo del QC).
Sin embargo, pueden utilizar esta informacin en diversas maneras de desarrollar un plan para el viaje.
Los detalles prcticos de cmo la planificacin de la calidad se puede realizar en un laboratorio dependen
de las herramientas y de la tecnologa particulares de la planificacin del QC que se utilicen. stas pueden
incluir herramientas bsicas tales como grficos de la funcin potencia y del error crtico, herramientas ms
avanzadas tales como modelos de planificacin de la calidad y cartas de Especificaciones de Operacin
(OPSpecs charts), e incluso tecnologa informtica, como el programa Validator que automatiza la seleccin
de los procedimientos de QC.
5. Construccin de los grficos de control

Los grficos para el control de productos industriales fueron desarrollados inicialmente por W. Shewhart en
1931, con el principal objetivo de investigar si un proceso se encuentra bajo control estadstico. El elemento
clave en los grficos de control es la muestra de control, que servir para construir el grfico y monitorizar el
estado del procedimiento analtico. Esta muestra, que tiene que ser estable en el tiempo, puede ser:
Una sustancia patrn;
Una muestra sinttica adicionada;
Un material de referencia o un material de referencia certificado;
Una muestra real.

En la mayora de estas muestras el valor de la concentracin o propiedad que se desea monitorizar ya viene
dada (en las sustancias patrn, materiales de referencia o materiales de referencia certificados), o bien se
conoce de una forma muy exacta (en el caso de muestras sintticas fortificadas). Pero en el tipo de
muestras de control ms utilizado (una muestra real), se desconoce el valor de la concentracin o propiedad
a controlar. En este tipo de muestras la estimacin de la concentracin o propiedad a monitorizar se debe
llevar a cabo analizando la muestra de control con el mtodo analtico una vez se ha acabado de verificar su
trazabilidad.
El fundamento de los grficos de control se basa en la asuncin de la normalidad de los resultados de
medida: cuando se lleva a cabo algn proceso (por ejemplo, un mtodo de anlisis) de forma sistemtica,
es decir, bajo las mismas fuentes de influencia o variacin, el proceso se ver afectado por errores
aleatorios que conducirn a una distribucin normal de los resultados. Esta afirmacin es una consecuencia
del teorema del lmite central. Se dir que el mtodo analtico est bajo control si los resultados obtenidos
con este mtodo siguen las caractersticas de una distribucin normal. Por ejemplo, aproximadamente el 67
% de los resultados han de encontrarse dentro del intervalo: valor de la muestra de control 1s (donde s
es la desviacin tpica asociada a los anlisis de la muestra de control con el procedimiento que se desea
monitorizar), aproximadamente el 95 % de los resultados han de encontrarse dentro del intervalo: valor de la
muestra de control 2 s y aproximadamente el 99 % de los resultados han de encontrarse dentro del
intervalo: valor de la muestra de control 3 s (izquierda de la figura 1). Cuando los resultados de los
anlisis de la muestra de control a lo largo del tiempo se encuentran dentro de los lmites aceptados, se dice
que el sistema se encuentra bajo control estadstico. Cuando se encuentran puntos fuera de los lmites
especificados, o se encuentran tendencias, se dice que el sistema se encuentra fuera de control.
En la construccin de un grfico de control se pueden distinguir las siguientes etapas:
5.1. Etapa de aprendizaje

En esta etapa se obtienen los resultados iniciales con la muestra de control. En el caso de utilizar una
muestra real, se debera comprobar la normalidad y la presencia de resultados discrepantes y su
eliminacin. Con los resultados iniciales de la muestra de control se establece el valor de la lnea central.
Este valor debera obtenerse con un mnimo de 1530 anlisis de la muestra de control. Los diferentes
lmites suelen establecerse a una distancia del valor central 2 s (lnea de aviso), y a una distancia del
valor central 3 s (lnea de control). Estas lneas pueden observarse en la figura 5.
Figura 5. Lneas de aviso y de control en un grfico de control (parte derecha),

y su relacin con la distribucin de la muestra de control.
Los lmites de aviso y de control situados a unas distancias de 2 s y 3 s respectivamente, pueden
construirse utilizando los valores 2 y 3 cuando el valor de la media de la muestra de control ha sido
encontrado con un nmero suficientemente grande de repeticiones (alrededor de 30). En este caso se
asume que se conocen los valores reales de los parmetros (media y desviacin tpica). Si se tienen menos
repeticiones, se aconseja considerar que los valores reales de estos parmetros son desconocidos, y se
deben efectuar correcciones sobre la asuncin de distribucin normal. Esto implica utilizar valores tabulados
(ver por ejemplo Grant, 1988) en lugar de los valores 2 y 3. Normalmente un laboratorio empieza
considerando como desconocidos los valores de los parmetros, hasta que se han recogido suficientes
datos como para poder considerar estos parmetros como conocidos.
5.2. Etapa de control

En esta etapa se representan frente al tiempo los diversos resultados de la muestra de control con el
objetivo de detectar tendencias y situaciones fuera de control.
El grfico de control representado en la Figura 1 se denomina un grfico de valores individuales, y en ella se
efecta un solo replicado de la muestra de control cada vez que sta se analiza. El grfico de valores
individuales es quiz el ms empleado, pero hay otras variaciones:
Grfico de medias: cada vez que se analiza la muestra de control se efectan n rplicas (siempre el
mismo nmero n de rplicas), y se representa el valor medio de estas n rplicas. En este caso, los
lmites de aviso y de control se encuentran respectivamente a 2 s
y 3 s
, siempre que se
consideren como conocidos los parmetros del valor medio y de la desviacin tpica. En estos grficos
se aplica el mismo comentario para la construccin de los lmites de aviso y control que en el grfico de
valores individuales cuando se tienen pocos datos y no se pueden considerar los parmetros promedio
y desviacin tpica como verdaderos.
Grfico de intervalos mviles: se mide el intervalo entre un par consecutivo de valores en un grfico de
valores individuales. De esta manera se pueden controlar saltos en el procedimiento analtico.
Grfico de intervalos: cuando se establece el control de los promedios, su distribucin puede medirse
por el intervalo (valor mximo valor mnimo) de los valores utilizados para cada promedio, y controlar
as esta dispersin.
Aparte de estos tipos de grficos, existen otros ms complejos, como el grfico de control de sumas
acumuladas (CUSUM, el cual es ms sensible y rpido para la deteccin de derivas) o el grfico de control
de medias mviles exponencialmente ponderadas (EWMA, el cual al dar ms peso al punto ms actual
representa mejor el estado del procedimiento) (Massart, 1997).
6. Requisitos de la calidad
Los destinos se proporcionan en forma de metas, de objetivos, y de requisitos que den la direccin a la
planificacin, a la polticas, a los procesos, y a los procedimientos, as como a la gente que est implicada
en realizar la misin del laboratorio. Para la calidad analtica, los destinos son los requisitos de la calidad
que definen el funcionamiento aceptable del laboratorio. Llegar a estos destinos requiere direcciones para la
10
precisin, la veracidad, y el QC necesario para que los procesos de las pruebas funcionen
satisfactoriamente.
Los requisitos de calidad en la forma de errores analticos totales o de intervalos clnicos de decisin son
ventajosos porque pueden ser traducidos a las especificaciones para la precisin y la veracidad que son
permisibles para el mtodo y el QC que es necesario para detectar cambios en las prestaciones del mtodo.
Otras clases de requisitos de calidad estn, en un sentido, incompleto porque carecen informacin sobre el
QC necesario para asegurar prestaciones satisfactorias en las operaciones de rutina. Sin embargo, pueden
ser reformuladas a veces en un requisito del error aceptable para hacer posible incluir el QC.
7. Modelos de planificacin de la calidad

Los modelos de planificacin de la calidad se utilizan para definir la relacin entre un error total permisible o
un cambio mdicamente significativo y los factores analticos y preanalticos que contribuyen a la
variabilidad de un resultado de la prueba.
Estos modelos son "presupuestos de error" que describen los factores que son considerados para controlar
o gestionar la variabilidad de un resultado de una prueba. La mayora de nuestras ideas actuales sobre la
gestin de la calidad analtica se basan en el presupuesto del error total convencional que considera
solamente los efectos de la imprecisin estable y de la inveracidad estable. El modelo analtico de la
planificacin de la calidad tiene la consideracin adicional de la sensibilidad del QC necesaria para detectar
cambios en las prestaciones estables del mtodo. Para un funcionamiento mejor del mtodo es necesario
garantizar que la calidad deseada se alcance en las operaciones de cada da. El modelo clnico de la
planificacin de la calidad tiene los efectos adicionales de factores preanalticos, tales como la variacin
biolgica intraindividual, que significa que hay un diferente fondo as como los costos adicionales que se
considerarn.
7.1. Error sistemtico

El error sistemtico (ES), como su nombre indica, corresponde al error permanente y presente en todos los
resultados de una magnitud analtica. El ES proviene de las diferencias de un mtodo analtico con el
"mtodo de referencia", as como de las diferencias producidas en el sistema analtico del laboratorio
(instrumento, reactivos, calibradores, etc.) con respecto a otros laboratorios que utilizan el mismo mtodo. El
ES se calcula mediante la diferencia entre el valor real de un material control, y el valor obtenido en el
laboratorio para dicho control. El valor real sera el obtenido al analizar el material control utilizando
materiales y mtodos de referencia, y dado que dichos materiales y mtodos no se encuentran
habitualmente en las instalaciones de los laboratorios clnicos, se utilizar en su defecto el llamado valor
diana que es la media aritmtica del valor obtenido por un grupo de laboratorios que utilizan el mismo
mtodo analtico. El valor obtenido en el laboratorio se calcula mediante la media aritmtica de un nmero
suficiente de determinaciones del mismo material control (se recomiendan 20 o ms valores). El error
sistemtico se calcula mediante la frmula:
ES = MMET MINT
donde MMET es la media aritmtica de los datos de todos los participantes en un QC externo que
utilizan el mismo mtodo que el laboratorio; y
MINT
es la media aritmtica interna del laboratorio obtenida para el mismo material control.
7.2. Error aleatorio

El anlisis repetitivo de una misma magnitud de un determinado material, proporciona una poblacin de
datos que sigue una distribucin normal. La dispersin de los datos obtenidos en torno a su media
aritmtica se evala mediante el clculo de la desviacin tpica. Dado que la distribucin normal es
asinttica a ambos lados de la media, la dispersin de los datos podra variar desde menos infinito a ms
infinito, por lo que el error aleatorio (EA) mximo que se podra cometer en una medicin podra llegar a ser
infinito. El EA de un valor determinado y puede incrementar la inexactitud de dicho valor adicionndose en
el mismo sentido que el error sistemtico o podra disminuir la inexactitud si su sentido es contrario al
sistemtico. El error aleatorio se calcula mediante la frmula:
EA = t DSINT
donde
DSINT es la desviacin tpica interna del laboratorio; y

11
es un factor que delimita el EA, expresado de otra forma, el valor que determina el
porcentaje de resultados incorrectos antes de que el sistema de QC detecte la situacin
de error establecida por el objetivo con la probabilidad fijada por las reglas estadsticas
utilizadas. Los valores de t debern ser prefijados por cada laboratorio:
t = 1, 65 para considerar un 95 % de la poblacin de datos (recomendado);

t = 2 para considerar un 97,5 % de la poblacin de datos;
t = 3 para considerar un 99,9 % de la poblacin de datos;
t = 4 para considerar un 100 % de la poblacin de datos.
Evidentemente el EA calculado mediante esta frmula no es un error que se produzca en todos y cada uno
de los datos, sino que representa de alguna forma el EA mximo que puede producir un sistema analtico en
un momento determinado.
7.3. Error total

El error total (ET) de una magnitud es la suma del ES y EA, y representa el error mximo que puede
producirse dentro del porcentaje de la poblacin previamente fijado por el factor t .
ET = ES + EA
ET = ES + t DSINT
La comparacin del ET aqu calculado con el EM previamente establecido proporcionar una idea clara de
la calidad de la magnitud estudiada, siendo obvio que si el ET supera al EM establecido en los objetivos,
no ser posible implementar un sistema de QC estadstico y el laboratorio debera estudiar seriamente la
idoneidad del sistema analtico utilizado y/o la viabilidad del objetivo seleccionado.
8. Diagramas OPSpecs
Los mapas prcticos para gua de los laboratorios para destinos definidos de la calidad se pueden
proporcionar en forma de diagramas de las especificaciones de funcionamiento (diagramas OPSpecs), que
se pueden preparar para los requisitos de calidad en la forma de errores analticos totales o de intervalos
clnicos de decisin. Los modelos de la planificacin de la calidad son exhibidos para mostrar la inveracidad
permisible en el eje Y , y la imprecisin permisible en el eje X para diferentes procedimientos de QC
(reglas de control, nmero de observaciones del control) que proporcionen un nivel definido de la deteccin
de error (el requisito de calidad, o de la garanta de calidad analtica).
La analoga del diagrama OPSpecs a un mapa ayuda a describir su uso. La localizacin de un mtodo dado
es determinada trazando su inveracidad en el eje Y , y su imprecisin en el eje X para definir el punto de
funcionamiento. El objetivo es estar en la tierra slida, es decir, estar situado dentro de la imprecisin
permisible y de la inveracidad permisible de un procedimiento del candidato QC, que varan con las reglas
del control y el nmero de las medidas del control.
Se encuentran tres situaciones al usar los diagramas OPSpecs. En el mejor de los casos, el mtodo tiene
bastante baja imprecisin e inveracidad para ser fcilmente controlable. En este caso, el esfuerzo principal
debe ser reducir al mnimo el coste de QC reduciendo el nmero de las medidas del control al mnimo
requerido, ensanchando los lmites de control para reducir al mnimo falsos rechazos, y simplificando las
reglas del control para hacer el procedimiento de QC tan fcil como sea posible poner en ejecucin.
En el caso medio, la imprecisin del mtodo y la inveracidad proporcionar funcionamiento aceptable
durante la operacin estable, pero el mtodo no ser controlable si ocurren problemas y la operacin llega a
ser inestable. Puede ser posible mejorar el procedimiento de QC aumentando el nmero de las medidas del
control y usando procedimientos de multireglas ms bien que de una sola regla. Tambin ser necesario
muy probablemente mejorar el funcionamiento del mtodo eliminando cualquier sesgo y reduciendo la
desviacin tpica.
En el peor de los casos, el mtodo incluso no proporciona la calidad necesaria cuando el funcionamiento es
estable. Cmo hacer el QC? no es la cuestin correcta. Qu mtodo utilizar? es la pregunta ms
relevante. Mientras que es posible que el funcionamiento del mtodo puede ser mejorado, puede realmente
ser necesario substituir este mtodo por una ms nueva y mejor tecnologa para alcanzar el funcionamiento
analtico necesario.
12
Estos diagramas OPSpecs estn disponibles en la literatura cientfica, en Internet2, y en forma impresa en
un manual de OPSpecs. Se puede pensar en el manual de OPSpecs como un atlas, con el requisito de
calidad siendo una Comunidad Autnoma" o "Provincia". Pensar en el punto de funcionamiento como las
coordenadas dentro de esa Comunidad Autnoma. Cada uno define la Comunidad de inters, operaciones
de bsqueda en el mapa para esa comunidad, entonces encuentra su localizacin en ese mapa. El manual
de OPSpecs contiene los mapas para una amplia gama de comunidades, desde el 0,5 % al 50 %, que
incluyen todo lo necesario para la gama completa de los requisitos especificados por los criterios de la
prueba de aptitud de los EEUU. CLIA para el funcionamiento aceptable.
Figura 6. Diagrama OPSpecs
9. Reglas estadsticas de decisin

Una vez establecidos el EM y el ET para cada una de las magnitudes, hay que definir los procedimientos
estadsticos que permitirn tomar decisiones objetivas para alcanzar los objetivos de QC. La seleccin del
procedimiento ms adecuado depender de los objetivos establecidos, la calidad del mtodo analtico
utilizado, la complejidad tcnica del mtodo, la organizacin del laboratorio (urgencias, rutina, etc.), el
volumen de muestras (definicin de series), los costes del proceso, etc.
Una regla estadstica de decisin es el mtodo que permite decidir la aceptacin o rechazo de los
resultados obtenidos en una serie analtica con unas probabilidades de deteccin de error y de falso
rechazo determinadas ( 13 s , 2 2 s , 4 1s , 10 X , etc.). La regla elegida debe aplicarse a todas y cada una de
las series analticas, siendo la serie analtica un nmero prefijado de muestras, las muestras analizadas en
un periodo de tiempo fijo en general algn elemento que defina perodos, cantidades o bloques de
anlisis, sobre las que se realiza una decisin de aceptacin o rechazo de resultados en funcin de los
valores obtenidos para los materiales control incluidos en dicha serie aplicando una regla de decisin. Es
sumamente importante conocer con detalle los enunciados completos de las reglas a aplicar
independientemente del sistema utilizado para su representacin nemotecnica, teniendo en consideracin
los siguientes puntos:
La regla puede ser simple
(1 )
2s
mltiple
(1
3s
|2 2 s ) . Normalmente las multireglas implican su
aplicacin consecutiva a la serie de datos, y el rechazo de la serie cuando se produce cualquiera de

ellas salta;
El nmero de controles a utilizar en cada serie y si estos controles sern mltiples materiales (diferentes
niveles, etc.) el mismo material;
El nmero de datos a considerar y su procedencia:
Un solo material o mltiples materiales;
Datos de una serie o mltiples series.
La forma de aplicar la regla, por ejemplo la regla

totalmente distintos utilizando enunciados como:
http://www.westgard.com
13
(2 )
2,5 s
podra ser interpretada con resultados
Rechazar si 2 valores consecutivos de los controles se encuentran fuera del rango establecido
por su valor medio 2,5 desviaciones tpicas por la parte superior o inferior del rango
indistintamente;
Rechazar si 2 valores consecutivos de los controles se encuentran fuera del rango establecido
por su valor medio 2,5 desviaciones tpicas ambos por su parte superior inferior del rango
simultneamente.
10. Multireglas y reglas de Westgard

Que es un procedimiento de multireglas de QC? Las reglas mltiples de QC utilizan una combinacin de
los criterios de decisin, o reglas de control, para decidir si una serie analtica est bajo control o fuera de
control. El procedimiento bien conocido de las reglas mltiples de QC de Westgard utiliza diferentes reglas
de control para juzgar la aceptabilidad de una serie analtica. Para la comparacin, un procedimiento de una
sola regla de QC utiliza un solo criterio o escoge un simple juego de lmites de control, tales como una carta
de Levey-Jennings con el sistema de lmites de control como la media ms o menos dos desviaciones
tpicas
( 2 s ) o la media ms o menos
3 s . Las "reglas de Westgard" se utilizan generalmente con dos o
cuatro medidas del control por serie, cuyas medias son apropiadas cuando dos diferentes materiales del
control se miden una o dos veces por material, que es el caso en la mayora de las aplicaciones
bioqumicas. Algunas reglas alternativas del control son ms convenientes cuando se analizan tres
materiales del control, que es comn en hematologa, coagulacin, e inmunoanlisis.
11. Cules son las reglas de Westgard?

Por conveniencia se adopta una notacin corta para abreviar diversos criterios de decisin o para controlar
las reglas, por ejemplo 1 2 s para indicar una medida del control que excede los lmites de control 2 s .
Westgard utiliza subndices para indicar los lmites de control, pero otros autores usan diferentes notaciones
(por ejemplo 1:2 s en vez de 1 2 s ). Las combinaciones de reglas generalmente se indican usando una
marca o lnea vertical
(|)
entre las reglas del control, por ejemplo 13 s |2 2 s . Las reglas individuales se
define a continuacin.
13 s se refiere a una regla del control que se utiliza comnmente con diagrama de Levey-Jennings
cuando se fijan los lmites de control como la media + 3 s y la media menos 3 s . Se rechaza una serie
cuando una sola medida del control excede el lmite de control media +3 s o media 3 s . Detecta un
error aleatorio.
Figura 7.
1 2 S . Un lmite de control excede los lmites de la media 2 s . Se refiere a la regla del control que se
utiliza comnmente con una carta de Levey-Jennings cuando los lmites de control se fijan como 2 s .
14
Figura 8.
En el procedimiento original de las reglas mltiples de QC de Westgard, esta regla es utilizada como
regla de aviso o alerta para accionar la inspeccin cuidadosa de los datos de control por las reglas
siguientes del rechazo. Se acepta un punto sobre o bajo 2 s dentro de los ltimos 20 puntos.
2 2 s . Rechazo cuando dos medidas consecutivas del control exceden el lmite de control de la media
+ 2 s o la media 2 s . Detecta un error sistemtico.
Figura 9.
R 4 s . Rechazo cuando una medida del control en un grupo excede la media + 2 s y otro excede la
media 2 s . Detecta un error aleatorio.
Figura 10.
4 1s . Rechazo cuando cuatro medidas consecutivas del control exceden el lmite de control de la media
+ 1 s o la media 1 s . Detecta un error sistemtico.
Regla del lmite: Media 0,01 : se rechaza la serie analtica si la media de los ltimos n controles
observados excede los lmites de control que dan una frecuencia de 1 % de falsos rechazos
( Pr
fr
= 0, 01) . Detecta un error sistemtico.
R 0,01 . Se rechaza la serie analtica si el rango de los ltimos n controles observados exceden los
lmites de control que dan una frecuencia de 1 % de falsos rechazos
( Pr
fr
= 0, 01) . Detecta un error
aleatorio.
10 x . Se rechaza la serie analtica si diez medidas consecutivas del control se encuentran todas por
encima o todas por debajo de la media. Detecta un error sistemtico.
15
Figura 11.
Adems, a veces se utilizan algunas modificaciones de esta ltima regla para hacerlo ms
fcilmente ajustable con n = 4 .
8 x . Se rechaza la serie analtica cuando ocho medidas consecutivas del control caen a un lado de la
media. Detecta un error sistemtico.
12 x . Se rechaza la serie analtica cuando doce medidas consecutivas del control caen a un lado de la

Las reglas de control precedentes se utilizan generalmente con n de 24, cuyas medias son apropiadas
cuando dos distintos materiales del control se miden 12 veces por material.
12. Cules son otras multireglas comunes?

En las situaciones donde se estn analizando tres diferentes materiales del control, se ajustan mejor y son
ms fciles de aplicar otras reglas de control, por ejemplo:
2 de 3 2 s . Se rechaza la serie analtica cuando dos de tres medidas del control exceden el lmite de
control de la media + 2 s o la media 2 s . Detecta un error sistemtico.
31s . Se rechaza la serie analtica cuando tres medidas consecutivas del control exceden el lmite del
control de la media + 1 s o la media 1 s . Detecta un error sistemtico.
6 x . Se rechaza la serie analtica cuando seis medidas consecutivas del control caen a un lado de la
media. Detecta un error sistemtico. A veces se ve, adems, una cierta modificacin de esta ltima
regla para incluir un nmero ms grande de las medidas del control que todava se ajustan con una n
de 3.
9 x . Se rechaza la serie analtica cuando nueve medidas consecutivas del control caen a un lado de la
Una regla relacionada del control que se utiliza a veces, particularmente en Europa, busca una
"tendencia" donde varias medidas de control en una secuencia estn aumentando o estn
disminuyendo.
7 T . Se rechaza la serie analtica cuando siete medidas del control tienden en la misma direccin, es
decir, dan progresivamente ms altos o progresivamente ms bajos.
13. Cmo realizar las reglas mltiples de control de la calidad?

Recoger las medidas del control de la misma manera que para el diagrama regular de control de LeveyJennings. Establecer las medias y las desviaciones tpicas de los materiales del control de la misma
manera. Para el uso manual, trazar lneas en el diagrama de Levey-Jennings correspondientes a medias
3 s , 2 s , y 1s .
En usos manuales, una regla 1 2 s se debe utilizar como advertencia para accionar el uso de las otras reglas,
as siempre que una sola medida excede un lmite de control 2 s , se responde examinando los datos de
control usando las otras reglas. Es como una seal de peligro en la interseccin de dos caminos. No
significa la parada, significa mirar cuidadosamente antes de proceder.
Cmo se mira cuidadosamente? Utilizar las otras reglas del control para examinar los puntos de control.
Parar si un solo punto excede un lmite 3 s . Parar si dos puntos consecutivos exceden el mismo lmite 2 s .
16
Parar si un punto en el grupo excede al lmite + 2 s y otro excede al lmite 2 s . Ya que debe ser n 2
para satisfacer requisitos de la CLIA QC de EEUU, todas estas reglas se pueden aplicar dentro de una
serie. A menudo la 4 1s y la 10 x se deben utilizar a travs de series para conseguir el nmero de medidas
del control necesarias para aplicar las reglas. Una violacin 4 1s ocurre siempre que cuatro puntos
consecutivos excedan el mismo lmite 1 s . Estos cuatro puntos pueden ser a partir de un material del control
o pueden tambin ser los dos ltimos puntos analizados de un material del control de alto nivel y los dos
ltimos puntos pasados de un material de control de nivel normal, as la regla se puede tambin aplicar a
travs de los materiales. La regla 10 x tiene que ser aplicada generalmente a travs de series y a menudo a
travs de los materiales.
Las aplicaciones informticas no necesitan utilizar la regla de aviso 11s . Se debe poder seleccionar las
reglas individuales de rechazo sobre una base de prueba a prueba para optimizar el funcionamiento del
procedimiento de QC sobre la base de la precisin y veracidad observada para cada mtodo analtico y de
la calidad requeridas por prueba.
14. Por qu utilizar un procedimiento de reglas mltiples de control de

la calidad?
Los procedimientos de reglas mltiples de QC son obviamente ms complicados que los procedimientos de
una sola regla, lo que constituye una desventaja. Sin embargo, proporcionan a menudo mejores
prestaciones que los procedimientos de QC 11s y 13 s de una sola regla comnmente usados en QC. Hay
un problema de falsas alarmas con una regla 1 2 s , tal como el diagrama de LeveyJennings con lmites de
control 2 s ; cuando n = 2 , se espera que el 9 % de series correctas sern falsamente rechazadas; con
n = 3 , es incluso ms alto: cerca del 14 %; con n = 4 , es casi el 18 %. Eso significa que casi 1020 % de
series correctas sern rechazadas, lo que supone una prdida de tiempo y esfuerzo en el laboratorio.
Mientras que un diagrama de LeveyJennings con lmites de control 3 s tiene una proporcin muy baja de
falsos rechazos: slo el 1 % con n de 2-4, su deteccin de error (alarmas verdaderas) tambin sern bajas,
as el problema con la regla del control 13 s es que los errores mdicamente importantes pueden no ser
detectados.
Las ventajas de los procedimientos de las reglas mltiples de QC son que los falsos rechazos pueden
hacerse bajos mientras que al mismo tiempo mantienen alta la deteccin de error. Esto se hace
seleccionando las reglas individuales que tienen niveles muy bajos de falso rechazo, acumulando entonces
la deteccin de error usando estas reglas juntas. Es como el funcionamiento de dos pruebas de la funcin
heptica y diagnosticar un problema si cualquiera de ellas es positiva. Un procedimiento de reglas mltiples
de QC que utiliza dos o ms pruebas estadsticas (reglas del control) para evaluar los datos de QC,
entonces se rechaza una serie si alguna de estas pruebas estadsticas es positiva.
15. Hay estrategias similares para pruebas de QC y para pruebas de

diagnstico?
S. Una prueba de QC es como una prueba de diagnstico! La prueba de QC procura identificar problemas
con la operacin normal de un proceso de prueba analtico, mientras que la prueba de diagnstico procura
identificar problemas con la operacin normal de una persona. La accin apropiada o el tratamiento
depende correctamente de identificar el problema. La prueba de QC y la prueba de diagnstico son
afectadas por la variacin normal que se espera cuando no hay problemas, es decir, las tentativas de la
prueba de QC de identificar los cambios que ocurren ms all de esos normalmente previstos debido a la
imprecisin del mtodo, mientras que la prueba de diagnstico procura identificar cambios ms all de esos
normalmente previstos debido a la variacin de una poblacin (el rango de referencia para la prueba) o a la
variacin de un individuo (variacin biolgica intraindividual). La presencia de esta variacin o "ruido de
fondo limita el funcionamiento de la prueba de QC y de la prueba de diagnstico.
17
16. Son las caractersticas de funcionamiento similares para QC y las

pruebas de diagnstico?
Esta variacin de fondo causa las falsas alarmas que hacen el tiempo y el esfuerzo intiles. Estas falsas
alarmas, o ms correctamente falsos positivos, para una prueba de diagnstico y los falsos rechazos para
una prueba de QC, pero ambas estn relacionadas con una caracterstica general llamada especificidad.
Las alarmas verdaderas se llaman los verdaderos positivos para una prueba de diagnstico y son referidas
como deteccin de error para una prueba de QC, y ambas se relacionan con una caracterstica general de
la prueba llamada "sensibilidad. La sensibilidad y la especificidad, por lo tanto, son las caractersticas de
funcionamiento generales que se pueden aplicar a una prueba que clasifique resultados como positivo o
negativos (en cuanto a una prueba de diagnstico) o aceptar o rechazar (para una prueba de QC).
Las pruebas de diagnstico raramente son perfectamente sensibles y perfectamente especficas! Por lo
tanto, los mdicos han desarrollado aproximaciones y estrategias para mejorar el funcionamiento de
pruebas de diagnstico. Una aproximacin es ajustar el punto de corte o el nivel de decisin para clasificar
un resultado de la prueba como positivo o negativo. Ambas sensibilidad y especificidad cambian cuando
estos lmites cambian y las mejoras en sensibilidad vienen generalmente con una prdida de especificidad,
y viceversa. Los procedimientos de QC, asimismo, raramente se realizan con la perfecta deteccin de error
y ningn rechazo falso. Los laboratorios pueden emplear aproximaciones similares para optimizar las
prestaciones del QC. Cambiar el lmite de control es como cambiar el punto de corte, y las mejoras en
sensibilidad implican generalmente un coste en especificidad (la regla 1 2 s es un ejemplo). Lmites de control
ms amplios, tales como 2,5 s , 3 s , y 3,5 s conducen a disminuir la deteccin de error y as disminuir el
nmero de falsos rechazos.
17. Cmo utilizar pruebas mltiples para optimizar las prestaciones?

Otra aproximacin para optimizar las prestaciones diagnsticas, es utilizar pruebas mltiples. Para mejorar
la sensibilidad, dos o ms pruebas se utilizan juntas y se identifica un problema si alguna de las pruebas es
positiva (prueba paralela). Para mejorar la especificidad, un hallazgo positivo de una prueba de cribado
sensible se puede seguir con una segunda prueba ms especfica para confirmar el problema (prueba
serial). Sensibilidad y especificidad pueden optimizarse mediante una aproximacin de pruebas mltiples,
pero generalmente estos cambios afectan otra vez a ambas caractersticas.
Las estrategias con las pruebas mltiples se pueden tambin utilizar para optimizar las prestaciones de un
procedimiento de QC. Las reglas mltiples de QC son la aproximacin general para ello. Los objetivos son
reducir los problemas de las falsas alarmas, o falsos rechazos, causados por el uso de los lmites de control
2 s , y al mismo tiempo mejorar la deteccin de error disponible al usar el lmite de control 3 s . Las pruebas
mltiples son diferentes pruebas estadsticas o diferentes reglas estadsticas del control, y las estrategias se
basan en la prueba en serie y en paralela.
Las falsas alarmas son reducidos al mnimo usando la regla 1 2 s como regla de alerta, y confirmando
cualquier problema mediante el uso de reglas ms especficas con una baja probabilidad de falsos
rechazos (prueba en serie);
Las verdaderas alarmas o la deteccin de error son maximizados seleccionando una combinacin de
las reglas ms sensibles a la deteccin de errores aleatorios y sistemticos, y rechazando una serie si
se viola alguna de estas reglas (prueba paralela).
18. Cundo se debe utilizar un procedimiento de reglas mltiples de

QC?
No siempre! A veces un solo procedimiento de la regla QC proporciona toda la deteccin de error necesaria
mientras que al mismo tiempo mantiene un ndice pequeo de falsos rechazos. Generalmente esto significa
la eliminacin de la regla 1 2 s , debido a sus alto ndice de falsos rechazos, y considerando otras tales como
1 2,5 s , 13 s , y 13,5 s que poseen aceptables ndices de falsos rechazos. Seguidamente hay que ver si la
deteccin de error adecuada se puede obtener mediante el uso exclusivo de estos otras reglas de QC. Si en
el 90 % de las ocasiones se puede detectar los errores mdicamente importantes (es decir, probabilidad de
la deteccin de error de 0,90 , entonces es adecuado una sola regla de QC. Si la deteccin de error del
90 % no se puede obtener mediante una nica regla de QC, entones deber considerarse un procedimiento
18
de reglas mltiples. En general, se observa que las reglas simples de QC son adecuadas para los
analizadores altamente automatizados y precisos de bioqumica y de hematologa, pero debe evitarse usar
lmites de control 2 s o la regla del control 1 2 s para reducir al mnimo las prdidas de tiempo y los costes.
Los sistemas automatizados de la primera generacin y los mtodos manuales se beneficiarn a menudo
de la deteccin de error mejorada de los procedimientos de las reglas mltiples.
Para saber exactamente cuando utilizar una sola regla o mltiples reglas de QC, se necesitar definir la
calidad requerida para cada prueba, observar la precisin y la veracidad que se logra por el mtodo, y
) de deteccin de error Pr de los

diversos procedimientos candidato para QC. Apunte para la deteccin de error del 90 % ( Pr 0,90 ) y 5
% o menos falsos rechazos ( Pr 0, 05 ) . Con los sistemas analticos muy estables que raramente
determinar seguidamente las probabilidades de falsos rechazos Pr f r
de
de
fr
presentan problemas, se puede alcanzar un menor ndice de deteccin de error.
19. Necesidad de definir un protocolo de QC

Debido a las muchas aplicaciones posibles de las reglas individuales en un procedimiento de reglas
mltiples de QC, es mejor proporcionar las instrucciones especficas de cundo procesar controles, cmo
interpretar los resultados, y qu hacer segn sean los resultados. A continuacin se presenta un protocolo
de actuacin.
1. Procedimiento estadstico de QC. Utilizar una regla de alerta 1 2 s y las reglas del rechazo
13 s |2 2 s | R 4 s |4 1s |10 X con 2 medidas del control por serie;

2. Anlisis de los materiales del control. Analizar una muestra del control del nivel A y una muestra del
control del nivel B en cada serie;
3. Interpretacin de la regla de alerta. Si ambos resultados del control estn dentro de los lmites 2 s ,
informar los resultados de las pruebas de los pacientes. Si un resultado del control excede un lmite 2 s ,
examinar los datos de control como sigue y rechazar la serie si se viola cualquier regla del control;
4. Inspeccin de los resultados del control intraserial. Examinar los resultados del control en la serie actual
aplicando la regla 13 s a los resultados de cada material y de las reglas 2 2 s y R 4 s a travs de los
materiales. Observar que las reglas del control 4 1s y 10 X no se pueden aplicar dentro de una serie
porque hay solamente dos medidas del control disponibles
5. Inspeccin de los resultados del control a travs de la serie. Aplicar la regla 2 2 s dentro de cada material
a travs de las dos ltimas series; aplicar la regla 4 1s dentro de cada material a travs de las 4 ltimas
series; aplicar la regla 4 1s a travs de las dos ltimas series y de las dos medidas en cada material;
aplique la regla 10 X a travs de las cinco ltimas series y de las dos medidas en cada material. [ntese
que este protocolo no especifica la aplicacin de la regla 10 X dentro de cada material a travs de los
diez ltimas series].
6. Interpretacin de las reglas de rechazo. Si no se viola ningunas de las reglas en los pasos 3 y 4, aceptar
la serie e informar los resultados de los pacientes. Si alguna de las reglas en los pasos 3 y 4 se viola, la
serie est fuera de control; no informar los resultados de las pruebas de los pacientes.
7. Solucin del problema. Cuando una serie est fuera de control, investigar el proceso y corregir el
problema, de la manera siguiente
(a) Determinar el tipo de error que ocurre en base de la regla violada. El error aleatorio es indicado
generalmente por las reglas 13 s o R 4 s , mientras que el error sistemtico es ms probablemente
indicado por las reglas 2 2 s , 4 1s , o 10 X ;
(b) Ver las guas de solucin de problemas para identificar las causas posibles para el tipo de error
indicado por la regla del control que fue violada;
(c) Examine el proceso de la prueba e identificar la causa del problema;
19
(d) Corregir el problema, despus analizar las muestras de control otra vez para determinar el estado
del control;
(e) Repetir o verificar los resultados en las muestras de los pacientes una vez que el mtodo se haya
demostrado estar bajo control;
(f) Consultar al responsable para que cualquier decisin de informar los resultados de los pacientes
cuando una serie est fuera de control.
Valores
obtenidos para
los materiales de
control
NO
12 s
SERIE VALIDADA (BAJO CONTROL)

NO
SI
NO
13 s
NO
NO
2 2s
SI
NO
4 1s
R4s
SI
SI
10 Xm
SI
SI
SERIE RECHAZADA (FUERA DE CONTROL)

Figura 12. Criterios de aceptacin y rechazo en las reglas de Westgard tradicionales.
Procedimiento de multiregla originalmente publicado in 1981.
Valores
obtenidos para
los materiales de
control

NO
NO
13 s
NO
2 2s
SI
NO
4 1s
R4s
SI
NO
SI
10 X
SI
SI

Figura 13. Reglas de Westgard para n de 2 y 4
20
Valores
obtenidos para
los materiales
de control
2 de 3 2 s
13 s
R4s
3 1s
12 X

Figura 14. Reglas de Westgard para n de 3 y 6.
20 Curvas de potencia
Westgard selecciona las mejores reglas operativas definiendo la probabilidad de rechazo, que puede ser
incorrecto (falsa alarma) o correcto (deteccin de error). Un rechazo incorrecto significa que hay una seal
de rechazo y, sin embargo, el mtodo analtico se mantiene estable; todas las reglas operativas dan falsas
alarmas, pero para que sean eficaces se deben elegir de manera que la proporcin de las mismas sea
inferior al 5 %. Una deteccin de error significa que el mtodo analtico ha fallado y la regla de control lo ha
detectado, produciendo una seal de rechazo correcta.
Para calcular estas probabilidades, Westgard realiz un programa de simulacin por ordenador donde fija el
valor terico del control y la desviacin tpica inherente al mtodo, generando un gran nmero de series
analticas en tres condiciones distintas:
(a) Sin error, excepto el inherente al mtodo;
(b) Con incrementos de error aleatorio hasta tres veces la s inherente al mtodo;
(c) Con incrementos de error sistemtico hasta cuatro veces la s inherente al mtodo.
Segn el nmero de series rechazadas en las condiciones anteriores, calcula la probabilidad de rechazo y la
representa grficamente mediante curvas de potencia. La potencia de una regla operativa aumenta con el
nmero de observaciones control por serie, n .
Dado que no existe un nica regla control que proporcione una respuesta ptima tanto para el error
sistemtico como para el aleatorio, Westgard demuestra que la utilizacin de combinaciones de reglas de
control aumentan las probabilidades de deteccin de error minimizando las falsas alarmas (figura 15).
21
Figura 15.
Cada regla proporcionar una potencia de deteccin de error que se cuantificar a travs de la
probabilidad de deteccin de error Pr d e
) y esta ser la probabilidad de detectar ET
cuando este coincida
con el EM definido en el objetivo de la calidad, es decir, Pr d e cuantifica la sensibilidad de la regla. La
especificidad de una determinada regla se mide a travs de la probabilidad de falso rechazo Pr f r
) que es
la probabilidad de rechazar series de resultados correctos al aplicar una regla de decisin en un proceso de
QC. El clculo de la potencia de una regla concreta se realiza mediante la determinacin del incremento
crtico del error sistemtico con error aleatorio constante ESC (siempre ser 0 y medido en DSINT ) y
el factor de incremento crtico del error aleatorio con error sistemtico constante EAC (siempre ser 1 ):
ESC =
EM ET
DSINT t
EAC =
EM ET
t DSINT
El clculo de las probabilidades frente a estos incrementos se puede calcular para cada regla mediante
mtodos de simulacin o mediante clculos de probabilidad estadstica, y sus representaciones grficas
sern las llamadas curvas de potencia (figuras 16 y 17). La ordenada en el origen ser siempre la
probabilidad de falso rechazo de la regla considerada.
Figura 16. Curvas de potencia con EA constante
22
Figura 17. Curvas de potencia con ES constante

Dentro de las mltiples reglas aplicables a cada situacin, deber elegirse aquella que proporcione la
probabilidad de deteccin de error Pr d e necesaria, la mnima probabilidad de falso rechazo Pr f r (minimiza
costes) y la mxima simplicidad posible (viabilidad).
21. Cmo evaluar las prestaciones de un procedimiento de QC?

El QC estadstico es una tcnica para comparar las prestaciones corrientes del mtodo con las prestaciones
esperadas bajo condiciones estables de operacin. Los diagramas de control o reglas de control que se
aplican en el QC de rutina son similares a las pruebas estadsticas de significacin, cuyas prestaciones
pueden ser descritas en trminos de falsas alarmas y verdaderas alarmas. Con qu frecuencia es
rechazada una serie cuando no ocurre ninguno error a excepcin del inherente error aleatorio del mtodo?
Esta es una falsa alarma y sera mejor si nunca ocurriera. Con qu frecuencia es rechazada una serie
cuando ocurre un error adems del error estable o inherente EA? Esta es una verdadera alarma y sera
mejor si sucediese siempre que un error mdico importante ocurriese en una serie analtica. Es necesaria
informacin cuantitativa sobre este caracterstica para evaluar las prestaciones de los procedimientos de
QC y seleccionar las reglas de control y el nmero de medidas de control apropiadas para el QC del
laboratorio.
Cules son las caractersticas de funcionamiento crticas de QC? La informacin sobre falsas y verdaderas
alarmas se puede proporcionar por dos trminos de probabilidad. La Pr f r describe la probabilidad de
rechazar una serie analtica cuando no hay errores analticos presentes excepto la imprecisin inherente de
los procedimientos de medida. Idealmente la Pr f r debera ser cero, lo que significa que ninguna serie
debera ser falsamente rechazada. En la prctica, un Pr f r de 0,01 se considera ideal y valores hasta 0,05
(el 5 %) pueden ser prcticos.
La Pr f r viene dada por la razn de los falsos rechazos al total de todas las series sin errores (falsos
rechazos ms verdaderos aceptados):
Pr f r =
falsos rechazos
falsos rechazos + verdaderas aceptaciones
La Pr d e es la probabilidad de rechazar una serie analtica cuando hay un error presente adems de la
imprecisin inherente del procedimiento de medida. Idealmente, Pr d e = 1, 00 , que significa que un error
sera detectado el 100 % de las ocasiones en que ocurre. En la prctica, un Pr d e de 0,90, o el 90%, se
puede considerar de funcionamiento ideal porque sera generalmente mucho ms costoso alcanzar valores
ms altos de 0,95, 0,99, o 1,00.
La Pr d e viene dada por la razn de los verdaderos rechazos al total de todas las series teniendo errores
(verdaderos o falsos):
23
Pr d e =
verdaderos rechazos
falsas aceptaciones + verdaderos rechazos
Otros trminos probabilsticos relacionados con la calidad del QC adems de los anteriores son los
siguientes:
( ) da la probabilidad que una serie analtica realmente sea
El valor predictivo de una seal de rechazo VPr
errnea cuando el test de QC rechaza la serie. Viene dada por la razn de los verdaderos rechazos al
nmero total de rechazos que son observados (verdaderos o falsos):
VPr =
verdaderos rechazos
verdaderos rechazos + falsos rechazos
Un alto nmero de falsos rechazos disminuira la utilidad del procedimiento de control porque una seal de
rechazo no indicara verdaderamente que estn ocurriendo problemas con la serie analtica.
El Valor predictivo de una seal de aceptacin VPa da la probabilidad de que una serie analtica est
actualmente sin error cuando el test de QC acepta la serie. Viene dada por la razn de verdaderos
aceptados al nmero total de aceptados (verdaderos o falsos).
VPa =
verdaderas aceptaciones
verdaderas aceptaciones + falsas aceptaciones
Un alto nmero de falsos aceptados disminuira la utilidad o el valor predictivo de una seal de aceptado.
La eficiencia indica la exactitud total de las decisiones de aceptacin y rechazo. Viene dada por la suma de
verdaderas aceptaciones y verdaderos rechazos dividido por el total de todos los aceptados ms el total de
todos los rechazos:
eficiencia =
verdaderas aceptaciones + verdaderos rechazos

verdaderas aceptaciones + falsas aceptaciones + verdaderos rechazos + falsos rechazos
Los valores predictivos y la eficiencia tambin pueden ser expresados en funcin de la Pr d e , Pr f r y la

prevalencia o frecuencia de ocurrencia de errores
VPr =
VPa =
( f ):
f Pr d e
f Pr d e + (1 f ) Pr f r
(1 f ) Pr f r
(1 f ) (1 Pr f r ) + f (1 Prd e )
eficiencia = f Pr d e + (1 f ) (1 Pr f r )
La Pr d e a buscar durante la seleccin de la regla estadstica a aplicar, depender de la inestabilidad del

sistema analtico, f % , as como del porcentaje mximo de errores reales (PER%) que el laboratorio desee
alcanzar. Para la seleccin de la probabilidad adecuada puede utilizarse la tabla 3 que representa para una
inestabilidad y una probabilidad de deteccin de error determinadas, el porcentaje mximo de errores.
24
f%
90
15
14
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
80
70
Pde %
60 50 40
30
20
1,7 3,4 5,0 6,6 8,1 9,6 11,0 12,0

1,6 3,2 4,7 6,1 7,5 8,9 10,2 11,2
1,5 2,9 4,3 5,6 7,0 8,2 9,5 10,4
1,3 2,7 3,9 5,2 6,4 7,6 8,7 9,6
1,2 2,4 3,6 4,7 5,8 6,9 8,0 8,8
1,1 2,2 3,2 4,3 5,3 6,3 7,2 8,0
1,0 1,9 2,9 3,8 4,7 5,6 6,5 7,2
0,9 1,7 2,5 3,4 4,2 5,0 5,7 6,4
0,7 1,5 2,2 2,9 3,6 4,3 5,0 5,6
0,6 1,3 1,9 2,5 3,1 3,7 4,3 4,8
0,5 1,0 1,6 2,1 2,6 3,1 3,6 4,0
0,4 0,8 1,2 1,6 2,0 2,4 2,8 3,2
0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4
0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 1,2 1,4 1,6
0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8
Tabla 3. Tabla PER, en %, para f y Pde
10
13,7
12,8
11,9
10,9
10,0
9,1
8,2
7,3
6,3
5,4
4,5
3,6
2,7
1,8
0,9
22. Concepto seis sigma

El concepto seis sigma fue la espina dorsal de la estrategia de la gestin de la calidad de Motorola en los
aos 80. La idea era desarrollar los procesos de fabricacin que fueran tan buenos que no se producira
virtualmente ningn producto defectuoso. Tan bueno fue definido como teniendo seis sigmas de variacin
ESPECIFICACIN
DE TOLERANCIA
diana
+ ESPECIFICACIN
DE TOLERANCIA
-6 -5 -4 -3 -2 -1
0
1
2
3
4
5
6
de proceso ajustado dentro del producto "tolerancias," segn lo ilustrado en la Figura 6.
Figura 18
Si se asume una distribucin gaussiana para la variacin de un proceso, el rea en las colas de la
distribucin se puede utilizar para estimar los defectos previstos. Por ejemplo, si las especificaciones de
producto incluyen 2 s , el rea en las colas correspondera a una proporcin de 4,5 % defectos o a 45.400
defectos por milln (DPM). 4,5 % no suena as como malo, pero 45,400 DPM no suenan muy bueno. Para
3 s , la proporcin de defecto sera menos de 0,27 % o 2.700 DPM; para 4 s , la proporcin de defecto
sera 0,0063 % o 63 DPM; para 5 s , la proporcin de defectos sera solamente 0,57 DPM; y con 6 s , la
proporcin de defectos sera solamente 0,002 DPM.
25
Parecera haber poca ganancia de mejorar el funcionamiento de proceso ms all de cinco sigma, sin
embargo, la ventaja es que los cambios pequeos en el proceso medio pueden ser tolerados realmente sin
aumentar la proporcin de defectos significativamente. Segn lo mostrado en la figura siguiente, una cambio
o un sesgo de 1,5 sigma causara apenas cualquier defecto en un proceso de seis sigma. Las proporciones
reales que se esperan son como sigue 5
3,4 DPM para un proceso de seis sigma;
233 DPM para un proceso de cinco sigma;
6210 DPM para un proceso de cuatro sigma;
66.807 DPM para tres sigma; y
308.537 DPM para un proceso de dos sigma.
Puesto que los cambios o los sesgos equivalentes a 1,5 s son difciles de detectar por el QC estadstico,
un proceso seis sigma proporciona una garanta mejor de que los productos sern producidos dentro de las
especificaciones deseadas y con una proporcin baja de defectos
Otra manera de mirar esto es que un proceso de seis sigma se puede supervisar con cualquier
procedimiento de QC, por ejemplo, con tres desviaciones tpicas y n pequeo, cualquier problema o error
importante ser detectado y puede ser corregido. Mientras que la capacidad de proceso disminuye para
cinco sigma, para cuatro sigma y para tres sigma, la opcin del procedimiento de QC llega a ser ms y ms
importante para detectar problemas importantes. Los procesos con una capacidad ms baja pueden
incluso no ser controlables a un nivel definido de la calidad!
23. Gestin de la calidad seis sigma y requisitos del control de la

calidad del laboratorio
23.1. Prestaciones caractersticas del control de la calidad
Diferentes procedimientos de QC (por ejemplo, diferentes reglas de control y diferentes nmeros de
medidas del control) tienen diferentes sensibilidades o capacidades para detectar errores analticos. El
grfico que se adjunta, llamado grfico de la funcin potencia, muestra las caractersticas de rechazo o
curvas potencia para los procedimientos de QC que se utilizan comnmente en los laboratorios clnicos. Las
reglas de control y el nmero de las medidas del control se dan en la parte derecha, donde las lneas se
corresponden con las curvas en el grfico. Todos estos procedimientos de QC estn para dos medidas del
control ( n = 2 ) , pero con diversas reglas del control. La lnea superior representa una regla de control 1 2 s ,
la cual corresponde a un diagrama del control de Levey-Jennings teniendo lmites calculados como la media
2 s . La lnea media corresponde a un procedimiento de reglas mltiples que emplea tres diferentes reglas
del control 13 s |2 2 s | R 4 s . Las otras lneas son simples reglas de procedimiento con lmites de control de
2,5 s , de 3 s , y de 3,5 s
26
Figura 19. Diagrama de potencia de una funcin. En abscisas el incremento en el ES expresado

como mltiplos de s .En ordenadas la probabilidad de rechazo.
El eje Y da la probabilidad del rechazo a de 0 a 1,0 y el eje X da el tamao del error sistemtico en
mltiplos de la desviacin tpica del mtodo, s . La probabilidad para un valor x de 0,0 describe la
probabilidad para el falso rechazo. La probabilidad para un valor x de 1,5 describe la probabilidad de
detectar una cambio sistemtico equivalente a 1,5 veces la desviacin tpica del mtodo. Por ejemplo, si el
requisito de la tolerancia o de calidad era el 12 % y el mtodo tiene un CV del 2 % (funcionamiento 6sigma), entonces un error sistemtico del 3 % o de 1,5 s corresponde al sesgo tolerable en el modelo seis
sigma. Un procedimiento de QC que tiene dos medidas del control y sistemas de lmites de control en 3 s
tendra una probabilidad de falso rechazo de casi 0,00 y una probabilidad de alrededor de 0,12, o una
proporcin del 12 %, de rechazar una serie que tiene un cambio o un error sistemtico equivalente a
1,5 s .
23.2. Una medida sigma para el diseo del QC

La medida de sigma es el nmero de desviaciones tpicas que se acomodan dentro de las especificaciones
de tolerancia del proceso. De forma anloga a como el coeficiente de variacin permite comparar la
precisin de constituyentes analticos con diferentes medias, la medida de sigma nos permite comparar la
calidad relativa de diferentes procesos.
El objetivo de seis sigma en QC es:
Deben adecuarse dentro del lmite de tolerancia del proceso seis desviaciones tpicas, sigmas, de
variacin;
Esto resulta en 3,4 defectos por milln de oportunidades;
La mayora de los procesos industriales opera a 4 sigma.

Una mtrica de laboratorio que se ha utilizado para seleccionar y disear los procedimientos del QC es el
error sistemtico crtico, ES crtico , que se puede calcular del requisito de la tolerancia o de calidad definido
para la prueba y la imprecisin e inveracidad observada para el mtodo, como sigue:
ES crtico =
donde
ET a
ET a sesgo mtodo
s mtodo
es el error total permisible;
sesgo mtodo es la inveracidad observada del mtodo;

s mtodo
es la imprecisin observada del mtodo; y
es un valor que especifica la proporcin mxima de fallos para rechazar una serie.
Este valor z se fija a menudo en 1,65, para especificar que una serie analtica debe ser rechazada cuando
la proporcin de fallos alcanza el 5 %, es decir, cuando el 5 % de la cola de la distribucin excede el
requisito definido de la tolerancia o de calidad. Otros valores z se pueden seleccionar para accionar el
rechazo de una serie a una proporcin mxima de fallos mas baja por ejemplo, un valor z de 2,58 fijara
una proporcin de fallos mximo del 1 % como condicin para el rechazo de una serie.
Este concepto de un error sistemtico crtico se muestra en la figura 20 que ilustra el cambio de la
distribucin para el punto donde el 5 % de una cola excede el requisito de calidad definido. Esta figura
corresponde al procedimiento seis sigma descrito anteriormente, donde sesgo mtodo = 0, 0 % ,
s mtodo = 2, 0 % y ET a = 12 % . Por lo tanto ET a es seis veces la desviacin tpica del mtodo. El diseo
mtrico del QC, ES crtico sera 4,35 s , que indica que un cambio sistemtico equivalente a 4,35 veces la
desviacin tpica del mtodo necesita ser detectado por el procedimiento de QC. Este parmetro expresa el
objetivo de diseo de QC como mltiplo de la desviacin tpica, por lo tanto es tambin un sigma-mtrico.
Figura 20.
27
diana
Diana
ETa
aumento
4,35 s
Diana
ETa
ET sesgo
1, 65
s
12 0
=
1, 65
2
= 4,35
ES =
-6
-5
-4
-3
-2
-1
Para determinar la probabilidad de detectar un error sistemtico crtico de 4,35 s , el grfico anterior de la
funcin potencia puede ser utilizado. Un valor X de 4,35 s estara realmente fuera de la escala de X .
Como es evidente de las curvas de potencia, todos los procedimientos de QC mostrados proporcionaran
por lo menos la deteccin del 90 % de un error sistemtico crtico mayor que 4, 0 s . Las mejores opciones
seran esos procedimientos que tienen probabilidades bajas para falsos rechazos, tales como reglas del
control 13,5 s o 13 s con n = 2 .
La frmula para calcular el error sistemtico crtico ES C es:
ES C =
ET a sesgo
CV
1, 65
En la figura 21 se presentan los clculos para dos situaciones diferentes en que se tiene:
el mismo valor diana,
el mismo ET permitido TEa;
el mismo sesgo en ambos casos 0;
diferente imprecisin: en el primer caso s = 1,5 (CV = 1,5%), y en el segundo caso s = 3 (CV=3 %)
ET < ETa O.K.

ETa grande o
s pequea
90 UL
ET < ETa O.K.
s = 1,5
ET = 0 + 3 = 3
EAa = 10
Diana = 100
s=3
ET = 0 + 6 = 6
EAa = 10
ETa pequeo o
s grande
110
TEa
90 UL
Diana = 100
TEa
Figura 21. Error sistemtico crtico en dos situaciones diferentes
28
110
SITUACIN 1
TE a sesgo
1, 65
SE C =
CV
10 0
1, 65 = 5, 01
SE C =
1,5
SITUACIN 2
TE a sesgo
1, 65
SE C =
CV
10 0
1, 65 = 1, 68
SE C =
3
Figura 22.
Figura 23. Revisin de los datos de variabilidad biolgica para una prueba con un TEa similar.
Por ejemplo la glucosa: CVi=5,7; CVg=6,9.
Para la especificacin mnima de calidad se tendr CVa=4,28 %, Ba=3,36 % y TE=10,41.
Comparando los nmeros de ambas situaciones, se observa que el sesgo mximo permitido para la
especificacin mnima derivada de la variabilidad biolgica sera de 3,36 %.
A la luz de este sesgo mximo permitido, que da como consecuencia un TE=10,41 %, dependiendo de las
prestaciones de la prueba que se tenga en el laboratorio, el EScrtico puede ser 5,01 % (situacin 1) o 1,68
(situacin 2).
24. Capacidad de proceso

La capacidad de proceso es un trmino industrial que caracteriza cmo la especificacin de la tolerancia de
un producto se relaciona con el centro (sesgo) y la variacin (desviacin tpica, s ) del proceso. Una alta
capacidad significa que el proceso puede producir fcilmente un producto dentro de las especificaciones de
la tolerancia. Una capacidad baja significa que el proceso producir probablemente productos fuera de las
especificaciones de la tolerancia (es decir, productos defectuosos o los defectos).
Una medida comn de capacidad de proceso se llama C pk , que se calcula como:
29
C pk =
tolerancia sesgo
3 s
Si la especificacin de la tolerancia es del 12 %, s es 2 %, y el sesgo es 0,0 %, la C pk ser 2,00, que

es considerada capacidad ideal, es decir, un proceso seis sigma porque seis mltiplo de la s ajustada
dentro la especificacin de tolerancia;
Si la tolerancia fuera 12 %, s 4 %, y sesgo 0,0 %, C pk ser 1,00, que se considera mnima capacidad
para uno proceso de produccin y corresponde a un proceso tres sigma;
Si la tolerancia fuera 12%, s 2 %, y sesgo 3,0 %, C pk ser 1,50. Aunque esto inicialmente comienza
hacia fuera como un proceso seis sigma cuando no hay sesgo, el efecto de un sesgo de 1,5 sigma real
reduce la capacidad de proceso y hace este proceso equivalente a uno 4,5. Este an podra
considerarse un buen proceso de produccin si est adecuadamente controlado, pero an es deseable
eliminar el sesgo si es posible.
Figura 24. Capacidad de proceso frente a objetivos seis sigma.

Esta ltima situacin se ilustra en la figura 24, donde la especificacin de la tolerancia es substituida por una
especificacin de ET , que es una forma comn de una especificacin de la calidad para una prueba de
laboratorio. Por ejemplo, los criterios de CLIA para el funcionamiento aceptable en eventos PT se dan en
la forma de un error total permisible, ET a , as hay una lista publicada de las especificaciones del ET a para
los constituyentes regulados. En trminos del ET a , la gestin de la calidad seis sigma fija una meta de la
precisin de
ET a
ET a
ET a
. En trminos de la
o de
6
4
y una meta de la inveracidad de 1,5
capacidad del proceso industrial, la combinacin de la precisin seis sigma y de los resultados de las metas
de la inveracidad da lugar a un C pk de 1,5.
25. Criterios del laboratorio TE versus capacidad de proceso

Los laboratorios evalan la capacidad de proceso cuando realizan estudios de la validacin del mtodo.
Aunque no calculan un ndice tal como C pk , combinan los efectos de la inveracidad y de la imprecisin para
la comparacin con el error total permisible. Los criterios comnmente usados de TE incluyen
TE a < sesgo + 4 s , TE a < sesgo + 3 s , y TE a < sesgo + 2 s , que se utilizan como una herramienta de la
toma de decisin llamada la carta de la decisin del mtodo.
30
Si el criterio requiere que el TE a < sesgo + 4 s , ste corresponda a un proceso cuatro sigma si no hay
sesgo, por ejemplo, si el TE a es del 12 %, el sesgo es 0 %, y s es 3 %, C pk sera 1,33, que es un
buen proceso de produccin que debe ser controlable a la calidad deseada;
Si el criterio requiere que TE a < sesgo + 3 s , este corresponde a un proceso tres sigma si no hay
sesgo, por ejemplo, si TE a es12 %, sesgo es 0 %, y s es 4 %, C pk sera 1,00, el cual es la mnima
capacidad de proceso necesaria para un proceso de produccin;
Si el criterio requiere que TE a < sesgo + 2 s , ste corresponda a un proceso dos sigma si no hay
sesgo, por ejemplo, si el TE a es el 12 %, sesgo es 0 %, y s es 6 %, C pk sera 0,67, que es inaceptable
para la produccin segn pautas industriales.
Las prestaciones del proceso, segn lo evaluado por criterios comnmente usados del ET laboratorio, no
se aproxima a la capacidad de seis sigma deseada para los procesos industriales. Se necesitar introducir
mejoras en los mtodos del laboratorio para pasar de cinco sigma a la capacidad de seis sigma.
26. Materiales de control

El QC interno debe ser hecho, siempre que sea posible, con los materiales liofilizados o lquidos
comercialmente disponibles de control, con por lo menos estabilidad de un ao. Los materiales lquidos de
control tienen sobre los materiales liofilizados la ventaja en que no pueden generar errores de la
reconstitucin. En general, los pooles de muestras pacientes que se preparan en el laboratorio son menos
recomendables que los materiales comerciales de control debido a sus problemas de corta estabilidad y del
almacenaje. Siempre que sea posible, los materiales del control deben ser conmutables con las muestras
de los pacientes. Los valores de las cantidades que se medirn en los materiales del control deben estar
cerca de los valores relevantes a las decisiones mdicas
Siempre que sea posible se usarn materiales de control preparados segn la norma ISO 17511. Por lo
tanto, sus valores asignados no sus intervalos de control seran trazables a unidades SI o a un material
de referencia de la calidad metrolgica ms alta. En cualquier caso, la trazabilidad y la incertidumbre de la
medida del valor asignado deben ser conocidos.
27. Estrategia para los procedimientos frecuentes de medida y

materiales estables de control
Los siguientes puntos son aplicables para procedimientos de medida frecuentes, por ejemplo,
procedimientos de medida usados cinco veces o ms por mes, y cuando los materiales de control son
estables por lo menos un ao (por ejemplo, plasma liofilizado o suero lquido estabilizado).
1. Siempre que sea posible, por lo menos dos muestras de control se deban incluir en cada serie de
medidas. Estas muestras deben corresponder a los materiales del control con distintos valores: uno con
un valor fisiolgico y el otro con un valor patolgico claro;
2. Cuando se empieza un lote de material de control, la desviacin tpica interdia, la media y el coeficiente
de variacin metrolgico interda se deben estimar para cada procedimiento de medida. Esta estadstica
debe ser estimada seleccionando por lo menos 30 resultados del control para cada material del control,
obtenidos sobre un mnimo de 30 das en condiciones de trabajo usuales. Si se obtiene ms de un
resultado diariamente para un material especfico del control, slo un resultado del control seleccionado
aleatoriamente se debe utilizar para las valoraciones. Al cambiar a un nuevo lote de material de control,
la valoracin de la nueva estadstica se debe realizar, midiendo el nuevo lote en paralelo con el actual.
Si no se pueden hacer las medidas simultneas, la media y el coeficiente de variacin metrolgico
interda del lote actual se puede utilizar para el nuevo, a condicin de que los valores de ambos lotes
sean muy parecidos. En ambos casos, 100 das despus de que el nuevo lote est en uso, la media y la
desviacin tpica interda del laboratorio debe ser estimado, y esta nueva estadstica debe substituir a la
inicial.
Para cada procedimiento de medida, en orden a seleccionar las reglas del control segn la estrategia de
seis sigma, el estadstico sigma, , se calcula como sigue:
ERP mximo ES relativo

CV M
31
donde
ERP mximo es el error relativo permitido mximo de la medida adoptado por el laboratorio;
ES relativo
es el error sistemtico relativo, y
CV M
es el coeficiente de variacin metrolgico interda.
Despus de calcular la estadstica sigma para cada procedimiento de medida, la regla del control que se
debe aplicar para dos materiales de control se puede seleccionar segn las pautas siguientes:
Cuando
>6
la regla de control es 13,5 s ; si un resultado de control est fuera del intervalo
x 3,5 s , la calibracin o la serie de medidas es rechazada;
Cuando 5 6 , la regla de control es 13 s ; si un resultado del control est fuera del intervalo
x 3, 0 s , la calibracin o la serie de medidas es rechazada;
Cuando 4 5 , la regla de control es 1 2,5 s ; si un resultado del control est fuera del intervalo
x 2,5 s , la calibracin o la serie de medidas es rechazada;
Cuando
<4 ,
las reglas de control son 13 s |2 2 s | R 4 s ; si un resultado de control esta fuera del
intervalo x 3, 0 s , o dos consecutivos controles exceden el mismo lmite ( x 2, 0 s o
x + 2, 0 s ), o un resultado de control excede el lmite x + 2, 0 s y otro excede el lmite x 2, 0 s ,

la calibracin o la serie de medidas es rechazada.
Alternativamente la regla de control 1 2 s puede ser usada si al menos uno de los dos resultados del
control est fuera del intervalo x 2, 0 s , la calibracin o la serie de medidas es rechazada. Esta
regla es mas fcil de aplicar que las reglas 13 s |2 2 s | R 4 s , pero la proporcin de falsos rechazos es
aproximadamente del 10 %, causando muchas dificultades prcticas y econmicas.
En todos los casos, x es la media y s la desviacin tpica correspondiente al lote de material de

control en uso, obtenidas como se indic anteriormente.
3. Cuando los resultados del control violan las reglas de control que corresponde al procedimiento de
medida bajo consideracin, es necesario primero intentar encontrar la causa. Teniendo en cuenta las
consecuencias mdicas posibles, el profesional a cargo debe decidir si repetir las muestras de medida
las muestras de control, las muestras de los pacientes, o ambas o aceptar los resultados de los
pacientes. Todos los datos y decisiones deben ser registrados.
4. Cada mes, para cada procedimiento de medida y cada material del control, la imprecisin interda y el
ES deben ser estimados; si cada serie de medidas tiene ms de un resultado del control del mismo
material de control, slo uno, seleccionado aleatoriamente, debe ser utilizado.
5. Si la imprecisin interda o el ES relativo, o ambos, exceden el valor permitido mximo correspondiente
adoptado por el laboratorio, es necesario intentar encontrar la causa y eliminarla. Si la causa no se
encuentra o no puede ser eliminado, es necesario esperar al prximo mes. Todos los datos y decisiones
deben ser registrados.
28. Estrategia para los procedimientos de medida infrecuentes o

materiales de control con estabilidad baja
Los puntos siguientes son aplicables a los procedimientos infrecuentes de medida, es decir procedimientos
de medida usados menos de cinco veces por mes, o cuando los materiales del control son estables por
menos de un ao (por ejemplo, sangre).
1. Para los procedimientos infrecuentes de medida, dos materiales del control con valores verdaderos
convencionales asignados por el fabricante se deben incluir en cada serie de medidas, un con valores
fisiolgicos y otro con valores patolgicos;
2. En estos casos, no es necesario estimar la propia media y desviacin tpica interda del laboratorio y el
coeficiente de variacin metrolgico interda. En vez de esta estadstica, se utilizan el valor verdadero
convencional asignado por el fabricante y el coeficiente de variacin metrolgico interda del
procedimiento de la medida obtenido durante su validacin;
3. La seleccin y el uso de las reglas del control se deben realizar segn lo indicado en la seccin anterior
en procedimientos frecuentes de medida y materiales estables de control. Sin embargo, la imprecisin
32
interda usada no debe ser la del laboratorio, sino el coeficiente metrolgico interda observado durante
la validacin del procedimiento de la medida bajo consideracin;
4. Cuando los resultados del control violan las reglas del control que corresponde al procedimiento de la
medida bajo consideracin, es necesario primero procurar descubrir la causa. Teniendo en cuenta las
consecuencias mdicas posibles, el profesional a cargo debe decidir si repetir muestras de medida
muestras de control, muestras de los pacientes, o ambas o aceptar los resultados de los pacientes.
Todos los datos y decisiones deben ser registrados;
5. Para los procedimientos infrecuentes de medida, no es necesario estimar la imprecisin interda o el
error sistemtico al final de cada mes. Sin embargo, para cada procedimiento de medida y cada lote de
material de control, la imprecisin interda y el error sistemtico relativo se deben estimar por lo menos
una vez al ao. Cuando las concentraciones de los materiales de control de diferentes lotes son muy
parecidas, las valoraciones de los coeficientes de variacin metrolgicos interda de cada lote, as como
las estimaciones del error sistemtico relativo, se mezclaran para tener una estimacin del promedio
ponderado de este estadstico.
Si la imprecisin mezcla interda o el error sistemtico relativo mezclado, o ambos, exceden el valor
permitido mximo correspondiente adoptado por el laboratorio, es necesario procurar descubrir la causa y
eliminarla. Si la causa no se encuentra ni puede ser eliminada, el procedimiento correspondiente de medida
no debe ser utilizado hasta que los requisitos adoptados por el laboratorio se satisfacen. Todos los datos y
decisiones deben ser registrados.
29. El efecto de la imprecisin sobre la variabilidad del resultado

CVT2 = CV A2 + CV I2
CVT =
CV A2 + CV I2
Entonces, si el CV A es igual al CV I :
CVT =
2 CV I2 = 1, 414 CV I
Es decir, un 41,4 % ms.

Igualmente si el CV A es igual a 2 CV I :
( 2 CV )
CVT =
+ CV I2 =
5 CV I2 = 2, 236 CV I
+ CV I2 =
5 CV 2 = 1,118 CV
I
I
4

Si el CV A es 1
CV I :
CVT =
1 CV
A
2
33
Figura 24.
Mxima imprecisin aceptable (mximo

error aleatorio admisible) CVa<0,5 CVi
Incremento de la variabilidad total del

valor verdadero a pesar de la VB
ineliminable
0,75 mnimo
0,50 deseable
0,25 ptimo
25 %
12 %
3%
Tabla 4
Figura 25. Especificaciones de sesgo basadas en variabilidad biolgica.

Si B A < 0, 250 CV I + CV G , entonces 1,4 % de la poblacin estar por fuera de los lmites de
2
referencia de un lado y 4,4 % por fuera del otro lado.

Si B A < 0,375 CV I + CV G , entonces 1,0 % de la poblacin estar por fuera de los lmites de
2

Si B A < 0,125 CV I + CV G , entonces 1,8 % de la poblacin estar por fuera de los lmites de
2
34
Figura 26. En ordenadas, el porcentaje que queda fuera del intervalo de referencia.
En abscisas, el ndice de sesgo analtico / variabilidad biolgica interindividual.
Mximo inexactitud aceptable (mximo error sistemtico admisible:
B a < 0, 25 CV I2 + CV G2
donde I
representa la variabilidad biolgica intraindividual;

representa la variabilidad biolgica interindividual.
Mximo error aceptable de la medida:
TE a = K ( 0,50 CV I ) + 0, 25 CV I2 + CV G2
donde K = 1, 65
para un nivel de probabilidad del 95 %;
K = 2,33
para un nivel de probabilidad del 99 %.
Figura 27.
35
30. El error en sistemas no estables

En el supuesto de que el sistema de medicin clnica no tenga un comportamiento estable, se debera
incluir la informacin del QC en la ecuacin que se utiliza para comportamiento estable
( ET
ES + 1, 65 s ) . Agregando dos trminos ms a la ecuacin, de manera de usar la capacidad de
deteccin del sistema de control para los errores sistemticos ES y aleatorios EA , como sigue:
ET ES + ES s + 1, 65 s EA ( 95% )
El QC puede contribuir a la variabilidad total que tiene una prueba cuando trabaja en condiciones no
estables, porque tiene una cierta capacidad de deteccin del error. Por ejemplo, el tamao de la muestra
que se necesita para poder detectarlos. Este tamao puede variar de acuerdo a las reglas de control
adoptadas en cada caso particular. Los nuevos valores en la ecuacin anterior significan:
ES (inveracidad inestable): representa el cambio en el error sistemtico que es detectable por el

proceso de QC;
EA (imprecisin inestable): represente el cambio en el error aleatorio que es detectado por el proceso
de QC
El factor z = 1, 65 permite obtener un promedio mximo de defectuosos del 95 % cuando se declara fuera
de control al proceso. Este valor depende de las reglas adoptadas y del nmero de controles usados en el
procedimiento.
Si se toman en cuenta otros factores el modelo es an ms complicado. Cuando se incorpora el concepto
de componentes preanalticos y analticos, se deben incluir las variabilidades debidas al tipo de espcimen
o su condicin, las ocasionadas por el muestreo y las debidas a la propia variacin biolgica del sujeto
analizado. La idea general es sumar algebraicamente los diferentes tipos de errores sistemticos, y para el
error casual se calcula el valor de z = 1, 65 multiplicado por la raz cuadrada de la suma de las varianzas
componentes del error casual:
ET ( ES + ES s + ES m ) + 1, 65
donde ES m
( s EA )
+ s 2w + s 2b
es el error sistemtico debido al muestreo;
s 2w
es la varianza intraindividual por la variacin biolgica;
s 2b
es la varianza interindividual por la variacin muestral.
Por ejemplo, si para el colesterol la variabilidad biolgica interindividual del valor verdadero homeosttico de
200 mg/dL es aproximadamente 6,5 %, (intervalo de confianza al 95 %: 174226). Lo cual significa que ms
de la mitad del intervalo de aceptacin recomendado, se consume con la variabilidad biolgica del paciente.
Por lo tanto, el resto de las variabilidades se debe ajustar al intervalo remanente. La variabilidad biolgica
intraindividual de 6,5 % es ms grande que el error mximo admisible del 3 %. Por lo tanto, la variabilidad
biolgica predomina sobre las dems y esto complica la interpretacin clnica de los resultados. La
variabilidad combinada de los componentes biolgicos se espera que sea del 7,2 %, lo cual es un
incremento muy pequeo sobre la parte biolgica esperada del 6,5 %.
31. Componentes de variacin biolgica y especificaciones de la

calidad analtica
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
especificaciones deseables
CVw
CVb
CV (%)
ES (%)
ET (%)
11-Desoxicortisol
21,3
31,5
10,7
9,5
27,1
17-Hidroxiprogesterona
19,6
52,4
9,8
14,0
30,2
4-hidroxi-3-metoximandelato (VMA)
22,2
47,0
11,1
13,0
31,3
5 Nucleotidasa
11,3
12,6
5,7
4,2
13,6
5-Hidroxiindolacetato
20,3
33,2
10,2
9,7
26,5
36
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
CVw
CVb
CV (%)
ES (%)
ET (%)
a1-Antiquimiotripsina
13,5
18,3
6,8
5,7
16,8
a1-Antitripsina
5,9
16,3
3,0
4,4
9,3
a1-Glicoproteina cida
11,3
24,9
5,7
6,8
16,2
a1-Globulina
11,4
22,6
5,7
6,3
15,7
-Microglobulina concentracin, primera miccin
33,0
58,0
16,5
16,7
43,9
-2-Antiplasmina
6,2
---
3,1
---
---
-2-Globulina
10,3
12,7
5,2
4,1
12,6
-2-Macroglobulina
3,4
18,7
1,7
4,8
7,6
-2-Microglobulina, flujo, primera miccin
29,0
32,0
14,5
10,8
34,7
-Amilasa
8,7
28,3
4,4
7,4
14,6
-Amilasa pancretica
11,7
29,9
5,9
8,0
17,7
-Amilasa, muestra aleatoria de orina
94,0
46,0
47,0
26,2
103,7
-Caroteno
35,8
65,0
17,9
18,6
48,1
-Fetoprotena
12,0
46,0
6,0
11,9
21,8
-Tocoferol
13,8
15,0
6,9
5,1
16,5
Aclaramiento de creatinina
13,6
13,5
6,8
4,8
16,0
Adenosina-desaminasa
11,7
25,5
5,9
7,0
16,7
Adrenalina
48,3
---
24,2
---
---
Adrenalina
25,3
---
12,7
---
---
Agua
3,1
0,1
1,6
0,8
3,3
Alanina aminopeptidasa
4,1
---
2,1
---
---
Alanina aminotransferasa
24,3
41,6
12,2
12,0
32,1
Albmina
3,1
4,2
1,6
1,3
3,9
Albumina, primera miccin
36,0
55,0
18,0
16,4
46,1
Aldosterona
29,4
40,1
14,7
12,4
36,7
Aldosterona, orina
32,6
39,0
16,3
12,7
39,6
Amiloide A
25,0
61,0
12,5
16,5
37,1
Amonio, flujo
24,7
27,3
12,4
9,2
29,6
Amplitud de distribucin eritrocitaria
3,5
5,7
1,8
1,7
4,6
Amplitud de distribucin plaquetar
2,8
---
1,4
---
---
Androstendiona
11,5
51,1
5,8
13,1
22,6
Antgeno CA 125
29,2
48,2
14,6
14,1
38,2
Antgeno CA 15.3
6,2
62,9
3,1
15,8
20,9
Antgeno CA 19.9
16,0
###
8,0
25,8
39,0
Antgeno CA 549
9,1
33,4
4,6
8,7
16,2
Antgeno carcinoembrionario
12,7
55,6
6,4
14,3
24,7
Antgeno especfico de la prstata (PSA total)
18,1
72,4
9,1
18,7
33,6
Antgeno MC
10,1
39,3
5,1
10,1
18,5
Antgeno polipeptdico tisular (TPA)
28,7
40,4
14,4
12,4
36,1
Antgeno polipeptdico tisular especfico (TPS)
36,1
###
18,1
28,5
58,3
37
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
CVw
CVb
CV (%)
ES (%)
ET (%)
Antgeno SCC
39,4
35,7
19,7
13,3
45,8
Antitrombina III
5,2
15,3
2,6
4,0
8,3
Apolipoprotena A1
6,5
13,4
3,3
3,7
9,1
Apolipoprotena B
6,9
22,8
3,5
6,0
11,6
Ascorbato (Vitamina C)
26,0
31,0
13,0
10,1
31,6
Aspartato aminotransferasa
11,9
17,9
6,0
5,4
15,2
-2-Microglobulina
5,9
15,5
3,0
4,1
9,0
Basofilo, recuento
28,0
54,8
14,0
15,4
38,5
-Caroteno
36,0
39,7
18,0
13,4
43,1
-Criptoxantina
36,7
---
18,4
---
---
Globulina
10,1
9,1
5,1
3,4
11,7
Bicarbonato sdico
4,8
4,7
2,4
1,7
5,6
Bilirrubina
25,6
30,5
12,8
10,0
31,1
Bilirrubina esterificada
36,8
43,2
18,4
14,2
44,5
Calcio
1,9
2,8
1,0
0,8
2,4
Calcio ionizado
1,7
2,2
0,9
0,7
2,1
Calcio, concentracin en orina
27,5
36,6
13,8
11,4
34,1
Calcio, flujo
26,2
27,0
13,1
9,4
31,0
Carnitina libre
10,4
27,2
5,2
7,3
15,9
Carnitina total
7,7
13,8
3,9
4,0
10,3
Catecolaminas totales
24,0
32,0
12,0
10,0
29,8
Ceruloplasmina
5,8
11,1
2,9
3,1
7,9
CD 163 soluble
9,0
35,9
4,5
9,3
16,7
CD 163 soluble
4,5
4,5
2,3
1,6
5,3
Cistena
5,9
12,3
3,0
3,4
8,3
Cloruro
1,2
1,5
0,6
0,5
1,5
7,5
7,3
19,7
Cloruro sdico
15,0
25,0
Cobre
8,0
19,0
4,0
5,2
11,8
Cobre en orina
4,9
13,6
2,5
3,6
7,7
Colesterol
6,0
14,9
3,0
4,0
9,0
Colesterol de HDL
7,1
19,7
3,6
5,2
11,1
Colesterol de HDL1
5,5
27,2
2,8
6,9
11,5
Colesterol de HDL2
15,7
40,7
7,9
10,9
23,9
Colesterol de HDL3
7,0
14,3
3,5
4,0
9,8
Colesterol de LDL
8,3
25,7
4,2
6,8
13,6
Colesterol de LDL (mtodo directo)
6,5
---
3,3
---
---
Colesterol de VLDL
27,6
---
13,8
---
---
Colinesterasa
7,0
10,4
3,5
3,1
8,9
Colinesterasa, inmunorreactiva
6,4
---
3,2
---
---
Colinesterasa, actividad
5,4
10,3
2,7
2,9
7,4
38
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
CVw
CVb
CV (%)
ES (%)
ET (%)
Componente C3 del Complemento
5,2
15,6
2,6
4,1
8,4
Componente C4 del Complemento
8,9
33,4
4,5
8,6
16,0
Concentracin corpuscular media de hemoglobina
1,7
2,8
0,9
0,8
2,2
Cortisol
20,9
45,6
10,5
12,5
29,8
Creatina cinasa
22,8
40,0
11,4
11,5
30,3
Creatina cinasa MB, %
6,9
42,8
3,5
10,8
16,5
Creatina cinasa MB, actividad
19,7
24,3
9,9
7,8
24,1
Creatina cinasa MB, masa
18,4
61,2
9,2
16,0
31,2
Creatinina
4,3
12,9
2,2
3,4
6,9
Creatinina concentracin
24,0
24,5
12,0
8,6
28,4
Creatinina flujo
11,0
23,0
5,5
6,4
15,4
-aminolevulnico
20,0
---
10,0
---
---
Deshidroepiandrosterona, sulfato de
4,2
29,3
2,1
7,4
10,9
Desoxipiridinolina/Creatinina, 24h
13,5
17,6
6,8
5,5
16,7
Desoxipiridinolina/Creatinina, primera miccin
13,1
19,0
6,6
5,8
16,6
Desoxipiridinolina/minuto
26,5
35,7
13,3
11,1
33,0
Dixido de carbono
4,8
5,3
2,4
1,8
5,7
Dipeptidil-peptidasa IV
8,2
14,5
4,1
4,2
10,9
Elastasa
13,6
16,4
6,8
5,3
16,5
Eosinfilos, recuento
21,0
76,4
10,5
19,8
37,1
Eritrocitos, recuento
3,2
6,1
1,6
1,7
4,4
Estradiol
18,1
19,7
9,1
6,7
21,6
Estradiol
30,4
---
15,2
---
---
Estradiol no unido a protena
22,8
---
11,4
---
---
Estradiol no unido a protena
38,6
---
19,3
---
---
Factor del Tumor Necrosis
43,0
29,0
21,5
13,0
48,4
Factor B de la properdina
9,5
11,2
4,7
3,7
11,5
Factor de crecimiento endotelial
10,7
47,6
5,4
12,2
21,0
Factor reumatoide
8,5
24,5
4,3
6,5
13,5
Factor V de la coagulacin
3,6
---
1,8
---
---
Factor VII de la coagulacin
6,8
19,4
3,4
5,1
10,7
Factor VIII de la coagulacin
4,8
19,1
2,4
4,9
8,9
0,001
28,3
0,0005
7,1
7,1
Factor X de la coagulacin
5,9
---
3,0
---
---
Ferritina
14,9
13,5
7,5
5,0
17,3
Ferroxidasa (Ceruloplasmina)
5,7
11,1
2,9
3,1
7,8
Fibringeno
10,7
15,8
5,4
4,8
13,6
Folato
12,0
66,0
6,0
16,8
26,7
Folato
24,0
73,0
12,0
19,2
39,0
Folitropina (hombres)
8,7
18,0
4,4
5,0
12,2
Factor Von Willebrand
39
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
CVw
CVb
CV (%)
ES (%)
ET (%)
Fosfatasa cida
8,9
8,0
4,5
3,0
10,3
Fosfatasa cida prosttica, actividad
33,8
---
16,9
---
---
Fosfatasa cida, tartrato-resistente
8,0
13,3
5,4
3,9
12,8
Fosfatasa alcalina
6,4
24,8
3,2
6,4
11,7
Fosfatasa alcalina, isoenzima heptica
10,0
27,0
5,0
7,2
15,4
Fosfatasa alcalina, isoenzima sea
6,2
37,4
3,1
9,5
14,6
Fosfatasa alcalina, isoenzima placentaria
19,1
---
9,6
---
---
Fosfato
8,5
9,4
4,3
3,2
10,2
Fosfato, concentracin
26,4
26,5
13,2
9,4
31,1
Fosfato, flujo
18,0
22,6
9,0
7,2
22,1
Fosfolpido
6,5
11,1
3,3
3,2
8,6
Fructosamina
3,4
5,9
1,7
1,7
4,5
Galactosil- hidroxilisina
11,8
25,8
5,9
7,1
16,8
-Globulina
14,6
12,3
7,3
4,8
16,8
-Glutamiltransferasa
13,8
41,0
6,9
10,8
22,2
Glicoalbmina
5,2
10,3
2,6
2,9
7,2
Globulina enlazante de hormonas (SHBG)
12,1
42,7
6,1
11,1
21,1
Globulina enlazante de tiroxina (TBG)
4,4
12,6
2,2
3,3
7,0
Globulina, total
5,5
12,9
2,8
3,5
8,0
Glucosa
5,7
6,9
2,9
2,2
6,9
Glucosa-6-fosfato-1-deshidrogenasa
32,8
31,8
16,4
11,4
38,5
Glutationperoxidasa
7,2
21,7
3,6
5,7
11,7
Haptoglobina
20,4
36,4
10,2
10,4
27,3
Hematocrito
2,8
6,4
1,4
1,7
4,1
Hemoglobina
2,8
6,6
1,4
1,8
4,1
Hemoglobina A1C
1,9
4,0
1,0
1,1
2,7
Hemoglobina corpuscular media
1,6
5,2
0,8
1,4
2,7
Hidroxibutirato deshidrogenasa
8,8
---
4,4
---
---
Hidroxiprolina/minuto
36,1
38,8
18,1
13,2
43,0
Hierro
26,5
23,2
13,3
8,8
30,7
Homocistena
9,0
40,3
4,5
10,3
17,7
Inmunoglobulina A
5,4
35,9
2,7
9,1
13,5
Inmunoglobulina G
4,5
16,5
2,3
4,3
8,0
Inmunoglobulina M
5,9
47,3
3,0
11,9
16,8
Inmunoglobulinas cadena k
4,8
15,3
2,4
4,0
8,0
Inmunoglobulinas cadena l
4,8
18,0
2,4
4,7
8,6
Insulina
21,1
58,3
10,6
15,5
32,9
Interleucina 1-
30,0
36,0
15,0
11,7
36,5
Interleucina 8
24,0
31,0
12,0
9,8
29,6
In Potasio
13,6
13,4
6,8
4,8
16,0
40
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
CVw
CVb
CV (%)
ES (%)
ET (%)
In Potasio
4,8
5,6
2,4
1,8
5,8
In Potasio, concentracin
27,1
23,2
13,6
8,9
31,3
In Potasio, flujo
24,4
22,2
12,2
8,2
28,4
In Sodio
1,8
12,4
0,9
3,1
4,6
In Sodio
51,0
36,4
25,5
15,7
57,7
In Sodio
0,7
1,0
0,4
0,3
0,9
In Sodio, concentracin
24,0
26,8
12,0
9,0
28,8
In Sodio, flujo
28,7
16,7
14,4
8,3
32,0
Isoenzima 1 de Lactato deshidrogenasa
6,3
10,2
3,2
3,0
8,2
4,9
4,3
2,5
1,6
5,7
4,8
5,5
2,4
1,8
5,8
9,4
9,0
4,7
3,3
11,0
12,4
13,4
6,2
4,6
14,8
Lactato
27,2
16,7
13,6
8,0
30,4
Lactato deshidrogenasa
8,6
14,7
4,3
4,3
11,4
Lactoferrina
11,8
23,7
5,9
6,6
16,4
Leucocitos, recuento
10,9
19,6
5,5
5,6
14,6
Licopeno
40,1
33,0
20,1
13,0
46,1
Linfocitos, recuento
10,4
27,8
5,2
7,4
16,0
Linfocitos CD4
25,0
---
12,5
---
---
Lipasa
23,1
33,1
11,6
10,1
29,1
Lipoprotena (a)
8,5
85,8
4,3
21,6
28,6
Lutena
19,5
21,0
9,8
7,2
23,3
Lutropina
14,5
27,8
7,3
7,8
19,8
Magnesio
5,6
11,3
2,8
3,2
7,8
Magnesio
18,3
16,4
9,2
6,1
21,2
Magnesio
3,6
6,4
1,8
1,8
4,8
Magnesio, concentracin
45,4
37,4
22,7
14,7
52,2
Magnesio, flujo
38,3
37,6
19,2
13,4
45,0
Magnesio, inico
1,9
5,1
1,0
1,4
2,9
Mioglobina
13,9
29,6
7,0
8,2
19,6
Monocitos, recuento
17,8
49,8
8,9
13,2
27,9
N-Acetil glucosaminidasa, flujo y concentracin
48,6
18,4
24,3
13,0
53,1
Neutrofilos, recuento
16,1
32,8
8,1
9,1
22,4
Nitrgeno
13,9
24,2
7,0
7,0
18,4
Noradrenalina
9,5
---
4,8
---
---
Noradrenalina
19,5
---
9,8
---
---
Osmolalidad
1,3
1,2
0,7
0,4
1,5
Osteocalcina
6,3
23,1
3,2
6,0
11,2
Oxalato, concentracin
44,0
18,0
22,0
11,9
48,2
41
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
CVw
CVb
CV (%)
ES (%)
ET (%)
Oxalato, flujo
42,5
19,9
21,3
11,7
46,8
Peptidil dipeptidasa A (ECA)
12,5
27,7
6,3
7,6
17,9
Pptido C
9,3
13,3
4,7
4,1
11,7
pH [H+]
3,5
2,0
1,8
1,0
3,9
pH (unidades de pH)
0,2
---
0,1
---
---
Piridinolina/Creatinina, aleatoria
8,7
17,6
4,4
4,9
12,1
Piruvato
15,2
13,0
7,6
5,0
17,5
Plaquetas, recuento
9,1
21,9
4,6
5,9
13,4
Plaquetocrito
11,9
---
6,0
---
---
Plasmingeno
7,7
---
3,9
---
---
Porfobilingeno
15,0
---
7,5
---
---
Porfirina total
40,0
--
20,0
---
---
Prealbumina
10,9
19,1
5,5
5,5
14,5
Prolactina
6,9
61,2
3,5
15,4
21,1
Prolil Endopeptidasa
16,8
13,9
8,4
5,5
19,3
Procolgeno tipo I- C-terminal
7,8
Procolgeno tipo I- N-terminal
6,8
18,4
3,4
4,9
10,5
Protena
2,7
4,0
1,4
1,2
3,4
Protena C
5,8
55,2
2,9
13,9
18,7
Protena C reactiva
42,2
76,3
21,1
21,8
56,6
Protena S
5,8
63,4
2,9
15,9
20,7
Protena total glicada
0,9
11,6
0,5
2,9
3,7
Protena, concentracin
39,6
17,8
19,8
10,9
43,5
Protena, flujo
35,5
23,7
17,8
10,7
40,0
Reabsorcin tubular de fosfato
2,7
3,3
1,4
1,1
3,3
Receptor de interfern
14,0
20,0
7,0
6,1
17,7
Receptor LDL del RNAm
21,5
13,6
10,8
6,4
24,1
Reticulocitos de alta fluorescencia
10,0
62,0
5,0
15,7
24,0
Reticulocitos de baja fluorescencia
1,6
4,9
0,8
1,3
2,6
Reticulocitos de media fluorescencia
13,0
33,0
6,5
8,9
19,6
Reticulocitos, recuento
11,0
29,0
5,5
7,8
16,8
Retinol
14,8
18,3
7,4
5,9
18,1
Retinol
6,2
21,0
3,1
5,5
10,6
Selenio
12,0
14,0
6,0
4,6
14,5
Selenio
12,0
12,0
6,0
4,2
14,1
Semen, concentracin
26,8
56
13,4
15,6
37,7
Semen, morfologa
19,6
44
9,8
12,0
28,2
Semen, movilidad progresiva
15,2
33
7,6
9,0
21,6
Semen, movilidad progresiva rpida
18,8
52
9,4
13,8
29,3
Semen, movilidad total
18,4
30
9,2
8,8
23,9
42
3,9
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
CVw
CVb
CV (%)
ES (%)
ET (%)
Semen, vitalidad
10,3
26
5,2
6,9
15,4
Superxido dismutasa
17,1
10,5
8,6
5,0
19,1
Superxido dismutasa
12,3
4,9
6,2
3,3
13,5
Telopptido C-terminal colgeno tipo I / creatinina
24,0
36,3
12,0
10,9
30,7
Telopptido C-terminal colgeno tipo I (s-CTx)
9,6
30,6
4,8
8,0
15,9
Telopptido N-terminal colgeno I / creatinina
17,2
44,8
8,6
12,0
26,2
Testosterona
17,3
28,8
8,7
8,4
22,7
Testosterona
9,3
23,7
4,7
6,4
14,0
Testosterona
25,0
--
12,5
---
---
Testosterona no unida a protena
9,3
---
4,7
---
---
Testosterona no unida a protena
51,7
---
25,9
---
---
Tiempo de protrombina
4,0
6,8
2,0
2,0
5,3
Tiempo de tromboplastina parcial
2,7
8,6
1,4
2,3
4,5
Tiroglobulina
0,1
0,3
0,1
0,1
0,2
Tirotropina (TSH)
19,3
19,7
9,7
6,9
22,8
Tiroxina (T4)
4,9
10,9
2,5
3,0
7,0
Tiroxina no unida a protena (T4 libre)
7,6
12,2
3,8
3,6
9,9
Transferrina
3,0
4,3
1,5
1,3
3,8
Transferrina deficiente en carbohidratos
7,1
38,7
3,6
9,8
15,7
Triglicrido
20,9
37,2
10,5
10,7
27,9
Triiodotironina (T3)
8,7
17,2
4,4
4,8
12,0
Triiodotironina no unida a protena
7,9
---
4,0
---
---
Urato
8,6
17,2
4,3
4,8
11,9
Urato, concentracin
24,7
22,1
12,4
8,3
28,7
Urato, flujo
18,5
14,4
9,3
5,9
21,1
Urea
12,3
18,3
6,2
5,5
15,7
Urea, concentracin
22,7
25,9
11,4
8,6
27,3
Urea, flujo
17,4
25,4
8,7
7,7
22,1
Vitamina B1
4,8
12,0
2,4
3,2
7,2
Vitamina B2 (Riboflavina)
5,8
10
2,9
2,9
7,7
Vitamina B2 (Riboflavina)
6,4
11
3,2
3,2
8,5
Vitamina B2 estado (activacin de glutation reductasa)
5,2
40
2,6
10,1
14,4
Vitamina B12
15,0
69,0
7,5
17,7
30,0
Vitamina B6
20,0
34
10,0
9,9
26,4
Vitamina B6
14,0
24
7,0
6,9
18,5
Vitamina B6 estado (activacin de AST)
1,4
44,0
0,7
11,0
12,2
Vitamina E (Tocoferol)
7,6
21
3,8
5,6
11,9
Vitamina K (Filoquinona)
38,0
44
19,0
14,5
45,9
Volumen corpuscular medio
1,3
4,8
0,7
1,2
2,3
Volumen plaquetar medio
4,3
8,1
2,2
2,3
5,8
43
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
CVw
CVb
CV (%)
ES (%)
ET (%)
Zeaxantina
34,7
---
17,4
---
---
Zinc
11,0
14,0
5,5
4,5
13,5
Zinc
9,3
9,4
4,7
3,3
11,0
32. Requerimientos de CLIA para la calidad

Los requerimientos en USA para la calidad analtica de los anlisis clnicos se expresan como los criterios
para verificar la capacidad de una prueba clnica (proficiency testing criteria) y decidir si tiene un
comportamiento aceptable. Estas especificaciones3 pueden ser aplicadas en los diagramas de control de
Westgard como requerimientos de calidad analtica:
determinacin
Qumica de rutina
comportamiento aceptable: control
Alanina aminotransferasa
20 %
Albmina
10 %
Amilasa
30 %
Aspartato aminotransferasa (AST)
20 %
Bilirubina total
mayor (0,4 mg/dL o 20 %)
Calcio total
1,0 mg/dL
Cloruro
5%
Colesterol, total
10 %
Colesterol, HDL
30 %
Creatina cinasa
30 %
Creatina cinasa isoenzimas: MB elevado

Creatinina
(presente o ausente) o creatinina 3
Fosfatasa alcalina
30 %
Glucosa
mayor (6 mg/dL o 10 %)
Hierro, total
20 %
Lactato deshidrogenasa (LDH)
20 %
LDH isoenzimas LDH1/LDH2
(+ o ) o 30 %
Magnesio
25 %
p02 en sangre
pCO2 en sangre
0.04
Potasio
0,5 mmol/L
Protena total
10 %
Sodio
4 mmol/L
Triglicrido
Hematologa
25 %
Urea
mayor (2 mg/dL o 9 %)
Urato
17 %
Procainamida (y metabolito)
25 %
Quinidina
25 %
Teofilina
25 %
Tobramicina
25 %
Valproato
25 %
Diferenciacin de leucocitos (% de diferentes tipos

de clulas blancas)
Identificacin de clulas
90 % o mayor consenso en identificacin
Fibringeno
mayor (5 mm Hg o 8 %)
pH
Toxicologa
mayor (0,3 mg/dL o 15 %)
20 %
Publicadas en el Registro Federal de EEUU el 28/02/92; tomo 57 (40): pginas 7002/186.

44
determinacin
Endocrinologa
comportamiento aceptable: control
Hematocrito
6%
Hemoglobina
7%
Recuento de eritrocitos
6%
Recuento de leucocitos
15 %
Recuento de plaquetas
25 %
Tiempo parcial de tromboplastina
15 %
Tiempo de protrombina
15 %
Cortisol
25 %
Gonadotropina corinica humana
o (positivo o negativo)
Triiodotironina
Triiodotironina, captacin de
Tirotropina
por mtodo
3
Tiroxina
Inmunologa general
mayor (20 % o 1,0 g/dL)
Tiroxina libre
Alfa1 antitripsina
Alfafetoprotena
Anticuerpos antinucleares
s
s
s
2 dilucin o (pos. o neg.)
Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia

humana
Antiestreptolisina O
reaccin o no reactiva
Complemento C3
Complemento C4
Factor reumatoide
s
s
Hepatitis (HBsAg, anti-HBc, HBeAg)
Reactiva (positivo) o no reactiva (negativo)
IgA
s
s
IgE
IgG
25 %
IgM
Mononucleosis infecciosa
Rubeola
Bibliografa
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definitions; approved guideline. 3rd Ed. Wayne, PA: Clinical Laboratory Standards Institute, 2006.
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46

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8. DIAGRAMAS OPSPECS ...............................................................................................12

24. CAPACIDAD DE PROCESO .......................................................................................29

25. CRITERIOS DEL LABORATORIO TE VERSUS CAPACIDAD DE PROCESO ...........30

1.2. Cuantificacin de los objetivos de control de la calidad

Caracterstica: rasgo diferenciador.

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria. Generalmente

Comparacin de los resultados de control de la calidad con los lmites especficos

( PER% ) : porcentaje de series con resultados que alcanzan o superan el EM

3. La calidad analtica y sus especificaciones: introduccin

El efecto de la imprecisin sobre los resultados en situaciones clnicas especficas;

Variaciones biolgicas intraindividuales;

Recomendaciones de los expertos;

Organizadores de programas de comparacin interlaboratorio (de evaluacin externa de la calidad);

Se pueden consultar en la web de la SEQC.

CV a < 0, 75 CV w ES a < 0,375 CV w2 + CV b2

deseable CV a < 0,50 CV w ES a < 0, 25 CV w2 + CV b2

CV a < 0, 25 CV w ES a < 0,125 CV w2 + CV b2

es el coeficiente de variacin biolgica intraindividual;

es el coeficiente de variacin biolgica interindividual.

Recomendaciones del fabricante;

Evaluacin del efecto de la prestacin

Especificaciones de la calidad en situaciones clnicas

Evaluacin del efecto de la prestacin

(a) Gua de grupos nacionales o internacionales;

Especificaciones de la calidad impuestas por (a) Especificaciones marcadas por ley;

Datos publicados sobre el estado del arte

Especificaciones de la calidad generales basadas en la

(a) Datos sobre el estado del arte extrados de programas

Tabla 2. Jerarqua de modelos para establecer especificaciones de la calidad (Petersen, 1999)

Figura 2. Preservacin de la calidad

Definir los requerimientos de la calidad;

Valorar las prestaciones del mtodo;

Valorar las prestaciones del QC;

Utilizar las herramientas del QC;

Evaluar las caractersticas de Rechazo;

Seleccionar las reglas de control y el nmero de medidas del(los) control(es);

Adoptar la estrategia total del QC;

Valorar de nuevo para el cambio.

Figura 4. Composicin de un dato de laboratorio.

5. Construccin de los grficos de control

Una sustancia patrn;

Una muestra sinttica adicionada;

Un material de referencia o un material de referencia certificado;

Una muestra real.

5.1. Etapa de aprendizaje

Figura 5. Lneas de aviso y de control en un grfico de control (parte derecha),

5.2. Etapa de control

7. Modelos de planificacin de la calidad

7.1. Error sistemtico

7.2. Error aleatorio

DSINT es la desviacin tpica interna del laboratorio; y

t = 1, 65 para considerar un 95 % de la poblacin de datos (recomendado);

7.3. Error total

Figura 6. Diagrama OPSpecs

9. Reglas estadsticas de decisin

La regla puede ser simple

|2 2 s ) . Normalmente las multireglas implican su

aplicacin consecutiva a la serie de datos, y el rechazo de la serie cuando se produce cualquiera de

El nmero de datos a considerar y su procedencia:

Un solo material o mltiples materiales;

Datos de una serie o mltiples series.

La forma de aplicar la regla, por ejemplo la regla

podra ser interpretada con resultados