MERCOSUR/GMC/RES N 37/96

REGISTRO ARMONIZADO DE PRODUCTOS MEDICOS

VISTO: El Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolucin N 91/93
del Grupo Mercado Comn, y la Recomendacin N 12/96 del SGT N 3
Reglamentos Tcnicos.
CONSIDERANDO:
Que es necesario armonizar los criterios para el Registro de los Productos Mdicos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 Aprobar el Reglamento Tcnico sobre Registro Armonizado de Productos
Mdicos.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrn en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente
Resolucin a travs de los siguientes organismos :
Argentina : ANMAT (Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologa Mdica)
Brasil : Secretaria de Vigilancia Sanitria do Ministrio da Sade
Paraguay: Direccin de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pblica y
Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pblica.
Art. 3 - La presente Resolucin entrar en vigor en el MERCOSUR en un plazo
mximo de 90 (noventa) das a partir de la fecha de su aprobacin.
XXII GMC, Buenos Aires 21/VI/1996
REGISTRO ARMONIZADO DE
PRODUCTOS MDICOS
PRESENTACION
Este documento clasifica los productos mdicos y describe los procedimientos y
especificaciones de presentacin de estos para la concesin del registro por las
autoridades sanitarias de los pases partes del MERCOSUR.
Los pases partes del MERCOSUR podrn solicitar la actualizacin de este
documento, conforme los procedimientos administrativos del MERCOSUR,
fundamentada en avances tecnolgicos y polticas internacionales en la materia.
PARTE 1 - ALCANCES Y DEFINICIONES
1 Los fabricantes e importadores interesados en comercializar productos mdicos en
los pases parte del MERCOSUR, deber cumplir las disposiciones de este
documento.
2. La clasificacin, los procedimientos y las especificaciones descriptas en ese
documento, a los fines del registro, se aplican a los productos mdicos y sus
accesorios enumerados a continuacin y definidos en el anexo 1:
a) Productos mdicos con fuente de energa. b) Productos mdicos sin fuente de
1

energa. c) Productos mdicos de apoyo mdico hospitalario. d) Equipos,

dispositivos y artculos descartables. e) Materiales ,dispositivos y prtesis
implantables.
3. Para los propsitos de este documento, son adoptadas las definiciones
establecidas en el anexo 1.
PARTE 2 - CLASIFICACION
1 Los productos mdicos, objeto de este documento, estn encuadrados segn el
riesgo intrnseco que representan para la salud del usuario, sea paciente u operador,
en las clases 1, 2 o 3 .Para el encuadramiento del producto mdico en una de esas
clases, deben ser aplicadas las reglas de clasificacin descriptas en el Anexo ll de
este documento.
2 En caso de duda en la clasificacin resultante de la aplicacin de las reglas
descriptas en el anexo ll ser atribucin de la autoridad sanitaria competente el
encuadramiento del producto.
3. Las reglas de clasificacin descriptas en el anexo ll de este documento podrn ser
actualizadas de acuerdo a los procedimientos administrativos adoptados por el
MERCOSUR, teniendo en cuenta el progreso tecnolgico y las informaciones de
incidentes ocurridos con el uso o aplicacin de producto mdico.
PARTE 3 - PROCEDIMIENTOS PARA REGISTRO
1 Ser obligatorio el registro de todos los productos mdicos encuadrados en este
documento.
2 Estarn exentos de registro los productos mdicos destinados a investigacin
clnica, cumpliendo las disposiciones legales de la autoridad sanitaria competente
para la realizacin de esas actividades, estando prohibida su comercializacin.
3 Estarn exentos de registro los productos cuyo uso o aplicacin no depende de
prescripcin mdica, de cuidados especiales u observaciones de precauciones, sin
las cuales puedan producir daos a la salud, y cuyo uso o aplicacin no exija
entrenamiento especializado o profesional habilitado para su uso o aplicacin
correcta y segura, debiendo el fabricante y-o importador solicitar la declaracin de
exencin de registro a la autoridad sanitaria, pudiendo en estos casos presentar
exclusivamente las informaciones previstas en el tem 7(b) de esta Parte, Anexos lll
A,B,C y D
4 Estar exento de registro el producto mdico cuyo contenido de su embalaje est
constituido por los productos mdicos ya registrados y con sus respectivos
embalajes de presentacin individuales ntegros en la forma del tem 1 del anexo lll
C de este documento.
5 El registro del producto mdico ser revisto siempre que su clasificacin fuera
alterada conforme a lo dispuesto en la parte 2 tem 3 de este documento.
6 La autoridad de salud competente podr conceder, a su criterio, el registro para
familias de productos(variantes), cumplidas las disposiciones de este documento y
definidos en el Anexo 1.
2

7 Los fabricantes o importadores para solicitar el registro de sus productos mdicos

a la Autoridad Sanitaria competente, debern presentar los siguientes documentos:
a) Informaciones para la identificacin del fabricante y/o importador y del producto
mdico descriptas en el anexo lll A, B, C y D de este documento, declaradas y
firmadas por el responsable legal y por el responsable tcnico. b) Comprobante de
pago de la tasa establecida por la autoridad sanitaria. c) Copia de autorizacin de
funcionamiento de la empresa fabricante y/o importadora.
d) Copia de certificado de cumplimiento de BPF, emitida conforme cronograma de
implementacin de BPF armonizado en MERCOSUR.
e) Copia de contrato de servicio, de autorizacin de funcionamiento y de certificado
de cumplimiento de BPF, en caso de fabricante contratado.
f) Copia de autorizacin del fabricante al importador para comercializar y distribuir los
productos mdicos en estado parte receptor del producto en el caso de producto
importado.
g) Para productos importados, comprobante de registro o evidencia de
comercializacin en el pas donde el producto mdico es fabricado y/o
comercializado.
h) Comprobante de cumplimiento de las disposiciones legales determinadas por los
reglamentos tcnicos, o muestras o demostracin del funcionamiento del producto
mdico, segn lo requiera la autoridad sanitaria competente.
i) Copia de documento de inscripcin del responsable tcnico en respectivo consejo
profesional.
j) Informe tcnico, describiendo las caractersticas del producto y de produccin,
incluyendo los controles y validaciones de las materias primas, productos
intermedios y producto acabado, segn Anexo lll D de este documento, declarado y
firmado por el responsable legal y el responsable tcnico del fabricante o importador
que solicita el registro.
8 La autoridad sanitaria competente podr solicitar informaciones adicionales y
formular exigencias en cuanto al contenido de los documentos presentados por el
fabricante o importador.
9 Para solicitar el cambio de registro de producto, el fabricante o importador deber
presentar como mnimo la informacin requerida en el tem 7(b), Anexo lll A y lll B,
las modificaciones de los anexos lll C y lll D como as tambin de los dems
documentos para el registro, cuya informacin fueron modificadas con la alteracin
del registro original, indicando las modificaciones realizadas.
10 La autoridad sanitaria competente conceder el registro de producto mdico
despus del anlisis de los documentos presentados por el fabricante o importador.
11 Para solicitar la cancelacin del registro del producto, el fabricante o importador
deber presentar la informacin requerida en el tem 7(b), Anexo lll A y lll B, as
como el documento que describe las razones de la solicitud del cancelamiento del
registro del producto.
12 Para solicitar la revalidacin del registro del producto, el fabricante o importador
3

deber presentar la informacin requerida en el tem 7(b), Anexo lll A y lll B, as

como tambin el comprobante de industrializacin del producto en el primer perodo
de validez del registro.
13 El fabricante o importador deber solicitar a la autoridad sanitaria competente el
registro de las partes y accesorios de un producto mdico registrado, cuando estas
fueran caracterizadas como producto mdico y comercializados por separado del
producto mdico registrado.
14 El registro de un producto mdico publicado en un documento oficial por la
autoridad sanitaria competente, tendr validez por 5 (cinco) aos, pudiendo ser
revalidado por igual perodo, en condiciones de este documento.
PARTE 4 - CONFORMIDAD DE LAS INFORMACIONES
1 La empresa deber comunicar a la autoridad sanitaria competente en forma
inmediata la cesacin en el cargo del responsable tcnico y/o legal y la consecuente
designacin del reemplazante.
2 Cualquier alteracin realizada por el fabricante o importador en las informaciones
presentadas en este documento referidos a la parte 3 tem 7 de este documento,
deber ser comunicada a la autoridad sanitaria nacional competente para su
aprobacin.
3 Toda comunicacin o publicidad del producto lanzada al mercado de consumo
deber guardar estricta concordancia con las informaciones presentadas por el
fabricante o Importador a la autoridad sanitaria nacional competente.
PARTE 5 - DISPOSICIONES FINALES
1 La autoridad de salud competente cancelar el registro del producto mdico en los
casos en que:
a: Fuera comprobada la falsedad de la informacin presentada en los documentos a
que se refiere el tem 7 de la parte 3 de este documento.
b El fabricante o importador no comunique a la autoridad sanitaria competente la
alteracin en las especificaciones del producto mdico en uso en el mercado, de
acuerdo a lo establecido en este documento.
c En caso de comprobacin por parte de la autoridad sanitaria de que el producto
puede presentar riesgo para la salud.
2 La autoridad de salud competente de un estado parte del MERCOSUR, al cancelar
el registro de producto mdico, deber comunicar, en forma inmediata (dentro de los
5 das hbiles) su decisin a las autoridades sanitarias de los otros estados parte,
justificando tcnicamente las razones de la cancelacin o suspensin. De la misma
forma comunicar el momento y motivo del levantamiento de la sancin si as fuera
el caso.
3 Los productos cuyos registros venzan debern ser revalidados segn este
documento.
ANEXO I
4

DEFINICIONES
Las definiciones siguientes se aplican exclusivamente a este documento, pudiendo
tener distinto significado en otro contexto.
01 Accesorio: Producto fabricado exclusivamente con el propsito de integrar un
producto mdico tendiendo a otorgar a ese producto una funcin o caracterstica
tcnica complementaria.
02 Usuario: Persona fsica o jurdica que adquiere o utiliza el producto mdico como
destinatario final.
03 Producto mdico con fuente de energa: Cualquier producto conectado a, o
equipado con una fuente de energa, distinta a la generada por el cuerpo humano o
la gravedad, empleado para apoyar modificar o sustituir funciones o estructuras
biolgicas, el tratamiento o alivio de una dolencia, dao o deficiencia fsica o
biolgica, como auxilio para una intervencin quirrgica o para un procedimiento
clnico.
04 Producto mdico sin fuente de energa: Cualquier producto, que sin utilizar una
fuente de energa, es empleado para apoyar modificar o sustituir funciones o
estructuras biolgicas, el tratamiento o alivio de una dolencia, dao o deficiencia
fsica o biolgica, como auxilio para una intervencin quirrgica o para un
procedimiento clnico.
05 Fabricacin: Todas las operaciones necesarias para la elaboracin de productos
mdicos.
06 Familia de productos mdicos/variante: Conjunto de productos mdicos, donde
cada producto que lo compone, contiene las caractersticas tcnicas semejantes,
difiriendo solamente en sus especificaciones mtricas, tales como dimensiones,
volumen, peso entre otras. Debiendo tener las siguientes caractersticas tcnicas
semejantes:
Principio de funcionamiento de los productos.
Finalidad, uso y aplicacin a la que se destinan los productos.
Precauciones, cuidados especiales y esclarecimientos sobre el riesgo decolorante
de su uso y aplicacin.
Materiales idnticos.
07 Fabricante: Persona fsica o jurdica, pblica o privada, que desarrolla las
actividades de fabricacin y comercializacin de productos mdicos.
08 Importador: Persona fsica o jurdica, pblica o privada, que desarrolla la actividad
de introducir en la regin productos mdicos producidos fuera de ella con el fin de
comercializarlos en el mercado regional.
09 Informacin impresa: Manuales, prospectos u otros documentos que acompaan
el producto mdico conteniendo informaciones tcnicas sobre el producto, excepto
los prospectos comerciales.
10 Investigacin clnica: Actividad desarrollada por el fabricante, a travs de
profesionales calificados en condiciones adecuadas previamente autorizada por la
autoridad sanitaria competente y con la finalidad de demostrar o comprobar las
5

caractersticas de funcionamiento de un producto mdico.

11 Lote o partida: Cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricacin o
esterilizacin, cuya caracterstica esencial es la homogeneidad.
12 Equipos y dispositivos descartables: Cualquier dispositivo destinado a la
prevencin, diagnstico, terapia o rehabilitacin, estriles y apirognicos o no,
atxicos y para usar una sola vez sea en forma transitoria o a corto plazo.
13 Materiales y prtesis implantables: Cualquier producto de uso mdico u
odontolgico destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano
o en un orificio del mismo, o destinados a substituir una superficie epitelial u ocular,
mediante intervencin mdica, permaneciendo en el cuerpo luego del procedimiento,
de forma a largo plazo o permanente, y pudiendo ser removidos nicamente por
intervencin mdica.
14 Equipamientos, materiales y artculos de apoyo mdico hospitalario: Cualquier
producto de uso mdico hospitalario, odontolgico o laboratorio destinado a ayudar a
procedimientos diagnsticos, teraputicos o quirrgicos.
15 Producto mdico: Producto para la salud tal como equipamiento, aparato,
material, artculo o sistema de uso o aplicacin mdica, odontolgica o laboratorio,
destinado a la prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin.
16 Producto mdico estril: Producto mdico libre de contaminacin microbiana.
17 Producto mdico invasivo: Producto mdico que penetra total o parcialmente
dentro del cuerpo humano, sea a travs de un orificio del cuerpo o a travs de la
superficie epitelial.
18 Registro: Acto privativo de la autoridad sanitaria de un pas destinado a
comprobar el derecho de un fabricante o importador a realizar actividades de
fabricacin, importacin de un producto mdico.
19 Responsable tcnico: Profesional de nivel universitario, capacitado en las
tecnologas que componen el producto mdico, responsable por las informaciones
tcnicas presentadas por el fabricante o importador y de la calidad, seguridad v
eficacia del producto comercializado.
20 Rtulo: identificacin impresa aplicada directamente sobre el envase primario del
producto mdico.
21 Embalaje primario: embalaje que involucra o est en contacto directo con el
producto.
22 Transitorio: Hasta 60 minutos
23 Corto plazo: hasta 30 das
24 Largo plazo: mayor de 30 das
25 Permanente: en forma definitiva
26 Orificio del cuerpo humano: Cualquier abertura natural del cuerpo incluyendo la
superficie del ojo y cualquier abertura artificial creada de forma permanente tal como
un estoma.
27 Sistema vascular central: Los vasos siguientes: Arterias pulmonares, aorta
ascendente, arterias coronarias, arteria cartida primitiva, arteria cartida interna,
6

arteria cartida externa, arterias cerebrales, tronco braquiocflico, venas cardacas,

venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.
28 Sistema nervioso central: Cerebro, cerebelo, bulbo y mdula espinal.
29 Fabricante contratado: Persona fsica o jurdica, pblica o privada, que elabora
bajo contrato, parcial o totalmente, un producto mdico.
ANEXO ll
REGLAS DE CLASlFlCAClON
El encuadramiento de los productos mdicos en las clases instituidas en el tem 1 de
la parte 2 de este documento est sujeto a las siguientes reglas.
PRODUCTOS MDICOS DE CLASE 1: Son los productos mdicos que no
necesitan de procedimientos y tcnicas especiales de produccin ni de cuidados o
precauciones en su uso o aplicacin, presentan un bajo riesgo para la salud de los
usuarios sea el paciente o el operador. Comprende los productos mdicos que no
entran en contacto con espacios normalmente estriles del paciente, o que no
transmiten energa al cuerpo humano en condiciones normales de funcionamiento.
Las siguientes reglas se aplican a los productos de esta clase:
Regla 1 Todos los productos mdicos no invasivos excepto aquellos a los que se les
aplica las reglas 5, 6, 7 y 18.
Regla 2 Todos los productos mdicos, excepto aquellos a los cuales se les aplican
las reglas 8, 9, 10y 11.
Regla 3 Todos los productos mdicos de apoyo mdico hospitalario, excepto
aquellos a los cuales se aplican las reglas 13, 14 y 22.
PRODUCTOS MDICOS DE CLASE 2: Son aquellos que necesitan de
procedimientos y tcnicas especiales de produccin y de cuidados o precauciones
en su uso o aplicacin, presentan un riesgo para la salud de los usuarios sea el
paciente o el operador en caso de presentar defectos de produccin o
funcionamiento. Las siguientes reglas se aplican a los productos de esta clase:
Regla 4 Todos los productos mdicos invasivos reutilizables en procedimientos
quirrgicos.
Regla 5 Todos los productos mdicos no invasivos destinados a conducir,
transportar, almacenar o filtrar sangre y hemoderivados, fluidos, gases o tejidos
orgnicos destinados a la infusin o introduccin en el organismo humano.
Regla 6 Todos los productos mdicos no invasivos destinados al tratamiento o alivio
de quemaduras o heridas de la dermis.
Regla 7 Todos los productos mdicos estriles, invasivos o no, destinados a uso
transitorio o corto plazo excepto aquellos a los que se les aplican las reglas 16 y 17.
Regla 8 Todos los productos mdicos destinados a la deteccin de informaciones de
seales fisiolgicas vitales, excepto aquellos a los que se les aplica la reqla 19.
Regla 9 Todos los equipamientos de diagnstico destinados a proporcionar
imgenes "in vivo" de la distribucin de radiofrmacos.
Regla 10 Todos los equipamientos de diagnstico o terapia destinados a administrar
o intercambiar energa con el cuerpo humano excepto los equipos que se utilizan
7

para iluminar el cuerpo del paciente a los que se les aplica la regla 20.
Regla 11 Todos los productos mdicos destinados a administrar gases,
medicamentos, fluidos u otras substancias del cuerpo humano excepto aquellos a
los que se les aplica la regla 21.
Regla 12 Todos los equipamientos de apoyo mdico hospitalario utilizados para la
esterilizacin de otros productos mdicos.
Regla 13 Todos los equipamientos de apoyo mdico hospitalario destinados al
registro de imgenes diagnsticas.
Regla 14 Todos los materiales y artculos implantables destinados a ser fijados
exclusivamente en los dientes.
PRODUCTOS MDICOS DE CLASE 3: Son aquellos que necesitan de
procedimientos y tcnicas especiales de produccin y de cuidados y precauciones
en su uso o aplicacin, sin los cuales presentan un alto riesgo para la salud de los
usuarios sea la del paciente o el operador. Las siguientes reglas se aplican a los
productos de esta clase.
Regla 15 Todos los productos mdicos invasivos a largo plazo o permanentes,
incluyendo materiales, artculos y prtesis implantables.
Regla 16 Todos los productos mdicos invasivos transitorios, a corto o largo plazo o
permanentes, usados en contacto directo con el corazn, sistema circulatorio central
o sistema nervioso central .
Regla 17 Todos los productos mdicos invasivos que utilizan tejidos humanos,
tejidos animales o sus derivados.
Regla 18 Todos los productos mdicos usados en la anticoncepcin o prevencin de
enfermedades de transmisin sexual.
Regla 19 Todos los equipamientos, materiales o artculos para diagnstico
destinados a la deteccin de informaciones de seales fisiolgicas vitales en
procedimientos o condiciones de riesgo inmediato de la vida del paciente.
Regla 20 Todos los equipamientos para diagnstico o terapia destinados a
administrar o intercambiar con el cuerpo humano tipos o niveles de energa
intrnsecamente peligrosa para el organismo humano, considerando la parte del
cuerpo que recibe la energa v la densidad de energa.
Regla 21 Todos los equipamientos para diagnstico o terapia destinados a
administrar o remover gases, medicamentos, fluidos u otras substancias
intrnsecamente peligrosas, considerando la naturaleza de la substancia y la parte
del organismo involucrada en el proceso, as como las condiciones de aplicacin o
remocin.
Regla 22 Todos los materiales y artculos o equipamientos de apoyo mdico
hospitalario destinado a controlar, monitorear o que influyen directamente en el
desempeo de los equipamientos, materiales y artculos para diagnstico o terapia
de clase 3.
IMPLEMENTACION DE LAS REGLAS
8

1 Los productos mdicos y sus accesorios encuadrados en distintas clases, cuando

son integrados o conectados, estar su conjunto encuadrado en la clase ms crtica.
2 Si un producto mdico, parte o accesorio es destinado para ser utilizado en
combinacin con otro producto mdico, las reglas de clasificacin debern ser
aplicadas separadamente a cada uno de estos productos mdicos, partes o
accesorios.
2 El producto mdico destinado a diferentes usos o aplicaciones en el organismo
humano, deber ser clasificado segn su uso o aplicacin ms crtica.
3 Cuando dos reglas sean aplicadas a un mismo producto mdico, basados en las
especificaciones provistas por el fabricante o importador, este producto tendr que
adoptar la regla que lo encuadra en la clase ms crtica.
ANEXO III.A
INFORMACIONES DE IDENTIFICACION DEL FABRICANTE/IMPORTADOR
1. Identificacin de la actividad desarrollada por la empresa, correspondiente a la
solicitacin del registro de lo producto mdico: . Fabricacin, o Importacin.
2. Identificacin de la empresa.
2.1. Razn social de la empresa.
2.2. Nombre de fantasa de la empresa, cuando correspondiera.
2.3. Informaciones de la empresa: . Direccin. Telfono/Fax
2.4. Informaciones del responsable legal de la empresa: . Nombre . Cargo . Direccin
. Telfono/Fax
2.5. Informaciones del responsable tcnico de la empresa: . Nombre . Titulo
(Registro Profesional) . Direccin . Telfono/Fax
3. Identificacin del fabricante contratado, cuando correspondiera.
3.1. Razn social de la empresa.
3.2. Nombre de fantasa del fabricante contratado, cuando correspondiera.
3.3. Informaciones del responsable legal del fabricante contratado: . Nombre . Cargo
Direccin
. Telfono/Fax
3.4. Informaciones del 7sponsable tcnico del fabricante contratado:
. Nombre
. Titulo (Registro Profesional)
. Direccin
. Telfono/Fax
4. Firma del responsable legal
5. Firma del responsable tcnico
ANEXO III.B
INFORMACIONES E IDENTIFICACION DEL PRODUCTO
1. Tipo de solicitud:
. registro
. revalidacin
9

. alteracin
. cancelacin
. otros (identificar)
2. Tipo de producto mdico (de acuerdo a la parte 1 de este documento).
3. Nombre tcnico del producto mdico (utilizando terminologa universal).
4. Nombre comercial del producto mdico
5. Clasificacin del producto mdico conforme con las reglas establecidas en el
anexo ll de este documento.
6. Firma del responsable legal
7. Firma del responsable tcnico.
ANEXO III.C
ESPECIFICACIONES PARA LOS ROTULOS E INFORMACIONES IMPRESAS
1. Los productos mdicos debern presentar en los rtulos y/o informaciones
impresas que los acompaan, las siguientes especificaciones escritas en el idioma
del pas en el cual est siendo solicitado el registro de los productos:
1.01. Nombre del producto mdico y marca.
1.02. Origen del producto mdico, informando el nombre del fabricante o del
importador y su direccin
1.03. Nmero de lote o partida, con fecha (mes y ao) de fabricacin o esterilizacin
del producto mdico, indicando su condicin de estril si corresponde.
1.04. El peso, volumen o cantidad de unidades u otro valor caracterstico del
producto mdico, conforme el caso, de acuerdo con el Sistema Internacional de
Unidades.
1.05. Fecha de vencimiento del producto mdico, si correspondiera.
1.06. La finalidad, uso y aplicacin a que se destina el producto mdico.
1.07. Las instrucciones suficientes y adecuadas para el uso o aplicacin correcta del
producto mdico.
1.08. Las precauciones, los cuidados especiales y esclarecimientos sobre los riesgos
posibles por el uso o aplicacin del producto mdico 7 as como los cuidados
especiales en el almacenaje y el transporte, segn sea el caso.
1.09. El nombre del responsable tcnico legalmente habilitado para la funcin.
1.10. Colocar en el producto mdico o en su rtulo, el nmero de registro precedido
de la identificacin de la autoridad sanitaria competente del pas donde esta siendo
comercializado el producto.
1.11. En el caso de los equipos y dispositivos descartables, colocar en el rtulo la
frase: "Equipo/Dispositivo para usar una nica vez", "Destruir luego de su uso",
"Atxico, estril y libre de pirgenos", "No utilizar si el envase no est integro", segn
corresponda.
1.12. En el caso de equipamientos para terapia, diagnstico o apoyo mdico
hospitalario sus informaciones impresas tambin contendrn:
a) Las informaciones tcnicas sobre los principios fsicos de su funcionamiento;
b) Las informaciones grficas y descriptivas suficientes para la identificacin de las
10

partes, piezas y accesorios que compone el producto.

c) Las instrucciones para el usuario suficientes y adecuadas para la instalacin,
montaje y mantenimiento preventivo y correctivo del producto mdico, en el caso en
el que estas instrucciones no fueran previstas en un contrato entre fabricante o
importador y usuario.
d) La indicacin de asistencia tcnica autorizada del producto mdico, en el pas
donde est siendo comercializado el producto, incluyendo direccin y telfono.
2. Presentacin de las especificaciones:
2.1. Los productos mdicos debern presentar los tems 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05,
1.9, 1.10 y 1.11 en sus rtulos y informaciones impresas.
2.2. Los productos mdicos debern presentar los tems 1.01, 1.02, 1.06, 1.07, 1.08,
1.09, 1.10, 1.11 y 1.1 2 en sus informaciones impresas.
2.3. En el caso que el producto mdico no posea informacin impresa, como se
detalla en el tem 2.2 las mismas debern ser incluidas en su rtulo o en un panel
accesible y visible ,para el usuario, en el local comercial para el caso de venta
minorista.
3. Las especificaciones presentadas por el fabricante o importador, debern ser
firmadas por su responsable legal y responsable tcnico.
ANEXO III.D
INFORME TECNICO
1.00 El informe tcnico deber contar con la siguiente informacin
1.01 Descripcin detallada del producto mdico, incluyendo los fundamentos de su
funcionamiento y de su accin, su composicin cuando sea aplicable.
1.02 Indicacin, finalidad o uso a que se destina el producto mdico
principios y
contenido y
1.03 Precauciones, restricciones, advertencias ,cuidados especiales y aclaraciones
sobre el uso del producto como su almacenamiento y transporte.
1.04 Formas de presentacin del producto:
1.05 Descripcin de los procedimientos para el control de la calidad de las materias
primas, componentes, materiales de fabricacin, productos intermedios y productos
terminados.
1.06 Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricacin del
producto, con una descripcin resumida de cada etapa del proceso, hasta la
obtencin del producto terminado.
1.07 Descripcin de la eficacia y seguridad del producto, fundamentada en estudios
histricos de uso o referencias bibliogrficas. En el caso de no disponer de dicha
informacin se deber realizar la investigacin clnica correspondiente.
2.00 En el caso de solicitar la excepcin del registro de producto, el informe tcnico
de tal peticin podr contener solamente las informaciones de los tems 1.01, 1.02, y
1.03 de este Anexo.
3.00 El director tcnico asumir la responsabilidad de la informacin presentada por
11

el fabricante o importador respecto del informe tcnico el cual deber estar firmado
por el mismo aclarando su nombre.

12