Envase

y Embalaje

Las nuevas frmulas y los sistemas de

administracin de frmacos necesitan
envases de proteccin optimizados.

Adrian Possumato
Director Global para Envase
Farmacutico de Multisorb Technologies

Dejar caer un absorbente en los envases farmacuticos es un mtodo tradicional y avalado por el tiempo para proteger los productos contra los dainos efectos de la
humedad y mantener tanto su eficacia,
como su vida til. Sin embargo, las nuevas
frmulas farmacuticas y los innovadores
formatos de envasado, unidos a la constante
presin para acelerar el lanzamiento de nuevos frmacos en el mercado, requieren que
los absorbentes se vuelvan inteligentes. En
lugar de servir simplemente para absorber la
humedad, los absorbentes necesitan gestionar el ambiente y proveer un nivel de proteccin especfico y estable en los envases
farmacuticos, que asumen formas cada vez
ms diferentes e innovadoras.
Un absorbente inteligente est diseado
para proveer un resultado de gestin especfico, que podra ser controlar los niveles de
humedad, oxgeno y/o hidrocarburos en un
sistema de envasado farmacutico. Un
absorbente se puede utilizar para mantener
un rango de humedad especfico y, por consiguiente, la estabilidad del medicamento, o
bien para reducir o eliminar los hidrocarburos volatilizados. En ciertos casos, es necesario que el absorbente desempee varias
funciones de proteccin.
Visto que el panorama farmacutico cambia
con gran rapidez, las soluciones de enva40

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Las nuevas aplicaciones

farmacuticas requieren
absorbentes inteligentes
sado necesitan ser ms innovadoras. Los
inhaladores de polvo seco (IPS), por ejemplo, son un producto relativamente nuevo
en el mercado, con necesidades de absorcin muy especficas. El desarrollo de nuevos dispositivos est cambiando el formato
de los absorbentes mismos, requiriendo, en
ocasiones, su personalizacin e incorporacin en el diseo de los envases en etapas
ms tempranas del proceso. Tambin cabe
destacar otra importante tendencia: el
ascenso de los medicamentos genricos.
Los fabricantes necesitan conocer las soluciones ofrecidas por los absorbentes inteligentes mientras luchan por cumplir los
requisitos de proteccin del envasado para
una gran variedad de frmulas que compiten con aquellas cuyas patentes estn venciendo.
Una nueva era de frmulas inestables
Al mercado estn llegando nuevos frmacos
basados en frmulas qumicas que estuvieron en etapa de descubrimiento preclnico
hace aos, pero fueron abandonadas por
considerarse demasiado inestables para la
poca. Gracias a innovadoras tecnologas de
formulacin y envasado, algunas de estas
molculas se estn reintroduciendo en frmulas de productos farmacuticos que pueden someterse a pruebas clnicas y, even-

tualmente, mercadearse en envases comerciales.

Dicha situacin est aumentando la presin
sobre los ingenieros de envasado, responsables de mantener la estabilidad de los frmacos. Tambin aumenta la necesidad de
los ingenieros de trabajar cada vez ms con
los qumicos de formulacin para comprender las caractersticas de los compuestos
que estn envasando, pues las herramientas
de las que disponen productos desecantes
tradicionales ya no bastan para satisfacer
todos los requisitos de proteccin de los
envases.
En la mayora de los casos, el objetivo del
absorbente es prevenir la degradacin qumica y/o fsica dentro del envase farmacutico. Un absorbente activo y agresivo, capaz
de secar el ambiente, funciona bien para
algunas frmulas farmacuticas porque disminuye la movilidad molecular e inhibe reacciones qumicas y/o fsicas que pueden llevar a la degradacin del producto. Sin
embargo, existe un nmero cada vez mayor
de frmulas donde el secado excesivo tambin puede degradar el medicamento; el
revestimiento a base de agua en la superficie de una pastilla, por ejemplo, podra
comenzar a agrietarse. Para las cpsulas de
gelatina, en especfico, la desecacin excesiva podra causar daos fsicos y estticos.
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En estos casos, una gestin agresiva de la
humedad puede dar paso a problemas muy
serios.
Absorcin de oxgeno, gestin de
hidrocarburos y control de la humedad
En el caso de los medicamentos slidos,
que estn sujetos procesos de degradacin
por oxidacin y humedad, es posible personalizar los absorbentes para desempear el
papel de absorbedores de oxgeno especializados, desarrollando los mismos con el fin
de eliminar el oxgeno del ambiente de
envasado mientras regulan la humedad libre
y mantienen una humedad relativa de equilibrio (HRE) especfica en el envase, siendo
ste un aspecto crtico para garantizar la
integridad de medicamentos cuyas composiciones requieren la gestin tanto del oxgeno, como de la humedad.
Otra importante funcin de los absorbentes
de hoy en da es la gestin de hidrocarburos. Los residuos de los disolventes utilizados para sintetizar sustancias o ingredientes
farmacuticos pueden formar hidrocarburos
volatilizados que se acumulan en la parte superior del
envase. Esto produce un
olor nocivo que debe eliminarse utilizando carbn activado. En esta situacin, es
posible personalizar un
absorbente inteligente para
que desempee la doble
funcin de eliminar los olores y mantener el control de
la humedad.
Es muy importante determinar el tipo de gestin de
hidrocarburos
requerido
para un producto especfico,
ya que as se establecer la
configuracin del absorbente inteligente. Por ejemplo, un absorbente basado
en un tipo especfico de tamiz molecular
podra configurarse para funcionar como un
depurador de hidrocarburos, que elimina el
formaldehdo. La funcin del absorbente
tambin depende de las necesidades especficas. En ciertos casos, podra hacer falta
eliminar los hidrocarburos, pero manteniendo las molculas de agua, por lo que el
absorbente debera construirse con el fin de
no desecar excesivamente el producto.
El caso de los sistemas de inhalacin de
polvo seco
Son cada vez ms los dispositivos mdicos y
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farmacuticos con necesidades nicas de

gestin del ambiente de envasado. Podra
tratarse de un parche transdrmico, o bien
de un producto combinado con un componente elctrico que necesite proteccin contra la corrosin provocada por los hidrocarburos volatilizados. Las aplicaciones de este
tipo pueden estabilizarse exitosamente utilizando un absorbedor de oxgeno que
regule la humedad (a una HRE especfica) y
tambin absorba hidrocarburos volatilizados.
Los nuevos sistemas de administracin de
frmacos, como los inhaladores de polvo
seco (IPS), son un buen ejemplo para hablar
de absorbentes inteligentes por tener requisitos muy especficos. Un IPS tipo reservorio
puede dosificar medicamentos desde una
cmara central, o bien utilizar dosis individuales predosificadas donde cada formato
de envasado requiere un absorbente propio.
En el caso de las frmulas de polvo seco,
hace falta un sistema de gestin de la humedad para evitar que el medicamento se
hidrate y las partculas se aglomeren o agru-

pen juntas. La potencia y la estabilidad de

las partculas deben mantenerse para que la
dispersin de flujo de aire del medicamento
sea precisa y consistente. Un absorbente
simple que consista en gel de slice o tamiz
molecular puede causar un secado excesivo,
reduciendo la humedad relativa del envase
que contiene el polvo a un porcentaje sumamente bajo. Un estado excesivamente seco
puede fomentar la carga esttica de las partculas al acercarse a materiales distintos,
como los que componen un dispositivo (por
ej. plstico y papel de aluminio. La triboelectrificacin resultante podra afectar el des-

empeo del dispositivo IPS reduciendo la

cantidad de medicamento inhalado.
Un absorbente inteligente puede configurarse dentro de un sistema IPS para regular
la humedad dentro de un rango ms adecuado, dependiendo de la estructura qumica especfica del producto y los requisitos
de aplicacin. El absorbente tambin puede
personalizarse de acuerdo al diseo del dispositivo; un ejemplo podra ser un formato
slido comprimido, que incorpore una mezcla de gel de slice y compuestos a base de
carbn, integrado en una cavidad moldeada
del dispositivo.
Las estrategias de absorcin requieren
planificacin previa
A medida que aumenta la produccin de
medicamentos genricos, son cada vez ms
las empresas que enfrentan numerosas frmulas con diferentes retos de estabilizacin
que requieren absorbentes inteligentes.
Buscar una solucin nica para la proteccin del envasado no es una estrategia viable. Lo mismo aplica para las nuevas frmulas de medicamentos y los
nuevos sistemas de administracin que estn llegando al mercado. Son
muchos los recursos que se
invierten en el envasado y
sin una cuidadosa planificacin y consideracin de los
factores necesarios para
proteger un frmaco, el
resultado puede ser un producto con una estabilidad
precaria.
Una estrategia de envasado
con absorbentes debe ser
inteligente y optimizarse
para la aplicacin especfica.
Debe considerar el producto, la qumica, el sistema
de administracin, la vida
til requerida en pocas palabras, todo el
ciclo de vida de un producto, desde la fabricacin hasta el uso final. Es un error comn
asumir que la funcin del absorbente se
limita sencillamente a absorber o adsorber
la humedad excesiva, o bien pensar que la
solucin para un compuesto qumico inestable consta simplemente en introducir absorbentes adicionales en el envase. Aunque los
absorbentes casi siempre se introducen en
el envase al final o cerca del final de la lnea
de envasado, la eleccin de la estrategia de
absorcin no puede ser una idea de ltimo
momento.
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