Organismo de Acreditacin Ecuatoriano

OAE G04

R00

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano

Gua Validacin de
Mtodos de Ensayo
en LCL

2011-05-06

Pg. 1/13

OAE G04
R00
2011-05-06

Gua

VALIDACIN DE MTODOS
DE ENSAYO EN
LABORATORIOS CLNICOS

El presente documento se distribuye como copia no

controlada. Su revisin vigente debe ser consultada en
la pgina web OAE, www.oae.gob.ec

Elaborado por:
CT
Fecha:

C. Lemos
2010-10-14

Revisado por:
DL
M. Canchiga
Fecha: 2011-05-02

Aprobado por:
DG
Fecha:

B. Viera
2011-05-06

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE

OAE G04 R00 Gua para la validacin de mtodos de ensayo en laboratorios clnicos

INDICE
1.

OBJETO .......................................................................................................................................... 3

2.

ALCANCE ....................................................................................................................................... 3

3.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA ..................................................................................................... 4

4.

DEFINICIONES ................................................................................................................................ 5

5.

RESPONSABILIDADES ..................................................................................................................... 9

6.

DESCRIPCIN ................................................................................................................................. 9
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.4.1.
6.4.2.
6.4.3.
6.5.
6.6.
6.7.

TIPOS DE MTODOS/ENSAYOS .................................................................................................... 9

PARMETROS DE VALIDACIN Y PROTOCOLOS APLICABLES .................................................... 10
ESPECIFICACIONES Y ALCANCE DE LA VALIDACIN ................................................................... 10
ESPECIFICACIONES Y ALCANCE DE LA VERIFICACIN EN MTODOS NO MODIFICADOS ........... 11
MTODOS NO MODIFICADOS CUANTITATIVOS.................................................................................. 11
MTODOS NO MODIFICADO CUALITATIVOS ..................................................................................... 12
MTODOS NO MODIFICADOS SEMICUANTITATIVOS ........................................................................... 12
ESPECIFICACIONES Y ALCANCE DE LA VERIFICACIN EN MTODOS MODIFICADOS ................. 12
BANCO DE SANGRE ................................................................................................................... 12
ESTUDIOS ESPECIALES ............................................................................................................... 13

7.

REGISTROS .................................................................................................................................. 13

8.

ANEXOS ....................................................................................................................................... 13

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1.

OBJETO

La presente gua define recomendaciones para la aplicacin de la norma ISO 15189, en lo

correspondiente a la validacin de mtodos. Estas recomendaciones son reconocidas como las
ms apropiadas para responder a las exigencias establecidas por esta norma internacional y
aplican a:
1. Mtodos publicados por organismos cientficos de amplio reconocimiento internacional
(por ejemplo, CLSI, IFCC, IUPAC, ISO), declarados por el fabricante, publicados en
revistas internacionales de la especialidad o publicados en directrices internacionales,
regionales o nacionales, todos stos con informacin previa de su validacin.
2. Los mtodos indicados anteriormente empleados fuera del alcance previsto
originalmente o con modificaciones tcnicas implementadas en el laboratorio. (Nota 1)
3. Mtodos desarrollados por el laboratorio.
Este documento constituye una gua prctica para la validacin de mtodos, a fin de satisfacer las
recomendaciones y trminos de verificacin del desempeo in situ de una tcnica analtica o de
un dispositivo de diagnstico mdico (complejo analizador/reactivo).
Esta gua explica los aspectos de la validacin de mtodos que requieren los laboratorios
clnicos para demostrar el desempeo analtico de los mtodos frente a lo declarado por el
fabricante o lo requerido por el laboratorio para asegurar la validez de los resultados emitidos
previo al reporte a los usuarios.
Esta gua reconoce que los laboratorios clnicos emplean una gran cantidad de reactivos y
mtodos comerciales, por lo que los criterios bsicos de aplicacin del mtodo (insertos,
dossiers) estn bsicamente determinados por el fabricante.
El laboratorio debe verificar que puede aplicar correctamente los mtodos ya validados por el
fabricante previo a su uso en la aplicacin de los ensayos, generando evidencias objetivas para
confirmar su aplicacin correcta.
Nota 1: Si los reactivos e instrumentos son usados estrictamente, bajo las condiciones del
fabricante el laboratorio debe nicamente verificar la aplicacin del mtodo en su entorno, por lo
que no es necesario realizar una validacin extensiva del mismo sino nicamente una verificacin in
situ de su desempeo. Las modificaciones introducidas invalidan la informacin previa de validacin
aportada por el fabricante, por lo que se requerir una validacin extensiva.

2.

ALCANCE

Esta gua aplica a los laboratorios clnicos que busquen la demostracin de su competencia
tcnica mediante la implementacin de la Norma ISO 15189; adems servir de base para las
evaluaciones concernientes al proceso de acreditacin del OAE, en lo correspondiente a la
validacin de mtodos analticos.
Esta gua debe aplicarse a todos los mtodos analticos (cuantitativos, cualitativos y
semicuantitativos), con la finalidad de demostrar su adecuacin para el uso. Adems, se deber
aplicar cada vez que se cambie, modifique o implemente un nuevo mtodo en el laboratorio.

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3.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA

NTE INEN ISO 15189:2009

Laboratorios
Clnicos.
Requisitos
particulares relativos a la calidad y la
competencia

Gua para la Validacin y la Verificacin de los

procedimientos de examen cuantitativos
empleados por el laboratorio clnico. Mxico,
Abril, 2008

Entidad Mexicana de Acreditacin (EMA)

Accreditation Manual for

Clinical laboratory Services

Joint Commission on Accreditation of

Healthcare Organizations (JCAHO)
Resumen disponible en:
http://www.westgard.com/cliafinalrule4.htm

Pathology

and

Gua para Validacin de Mtodos de Ensayo.

DC-LE-05 vigencia junio, 2008 Argentina

Organismo Argentino de Acreditacin (OAA)

Guidelines on Good Clinical Laboratory

Practice

J Pharm Biomed Anal. Author manuscript;

available in PMC 2008 January 25

Clinical Laboratory Improvement Amendments

1988

Clinical
Laboratory
Amendments CLIA/FDA

Vocabulario Internacional de Metrologa Conceptos fundamentales y generales, y

trminos asociados. 2008

Comit Conjunto
metrologa (JCGM)

Guide de Validation des Methodes en Biologie

Medicale LAB GTA04, Juin 2004

COFRAC - Francia

Fundamentals of Laboratory Diagnostics,

Quality Assurance: Introduction to Statistics
and Important Definitions. Leonhardt,W.,
Zawta,B.:

Roche Diagnostics

Mtodos Analticos Adecuados a su propsito

1998

Centro Nacional de Metrologa CENAMMEXICO

Evaluation of the Linearity of Quantitative

Measurement Procedures, EP6A, 2003

National Committee for Clinical Laboratory

para

Improvement

las

guas

en

Standards NCCLS

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4.

DEFINICIONES

Analito: Especie de inters a determinar en un anlisis.

Arrastre: Proceso en el que uno de los materiales componentes de una reaccin qumica, sean
stos una parte de la muestra, reactivo, diluyente o solucin de lavado son transferidos de un
contenedor o de una mezcla de reaccin a otra. Este puede ser uni o bidireccional en una serie
de especmenes o ensayos.
Calibracin: Operacin que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa,
una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas
y, en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer una relacin que permita
obtener un resultado de medida a partir de una indicacin.
Corrida analtica: Conjunto de muestras analizadas en forma continua, bajo las mismas
condiciones experimentales.
Desviacin/Sesgo: Valor estimado de un error sistemtico.
Ensayo/Prueba: Determinacin de una o ms caractersticas de acuerdo con un
procedimiento.
Nota 2: Referente a Tcnica Analtica

Ensayo Cuantitativo: Anlisis que presenta una cifra sobre una escala continua de medicin
donde los lmites de medicin altos y bajos son conocidos y estn en relacin directa con una
cantidad o una actividad relacionada directamente por el analito a medir.
Ensayo Cualitativo: Son anlisis que no aportan con informacin sobre la cantidad del analito,
sino nicamente sobre su presencia o ausencia (positivo o negativo) o eventualmente sobre la
presencia o una actividad superior a un valor dado (como en las titulaciones). Se encuentran
dentro de esta clasificacin todos los anlisis donde el resultado es obtenido por la lectura de la
reaccin por un observador, por comparacin con controles positivos o negativos.
Ensayo Semicuantitativo: Se encuentran dentro de esta categora los ensayos que se
expresan en un resultado de tipo cualitativo, extrapolados a partir de una medicin cuantitativa
con un efecto de umbral (punto de corte); los mtodos tipo RIA y ELISA, que expresan
mediciones en densidades pticas, son un ejemplo de esto.
Especificidad: Es la capacidad de determinar el analito inequvocamente en la presencia de
otros componentes, en el cual se espera que est presente. Comnmente puede incluir
impurezas, degradantes, matriz, etc.
Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
Exactitud de medida: Grado de la concordancia entre el resultado de una medicin y un valor
verdadero (o real) de lo medido (el mensurando).
Exactitud relativa: Grado de concordancia entre los resultados del mtodo evaluado y los
obtenidos utilizando un mtodo de referencia reconocido.

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Incertidumbre de medicin: Parmetro asociado al resultado de una medicin, que

caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente, ser atribuidos al
mensurando.
Intervalo de trabajo (Intervalo de reporte): Intervalo de las concentraciones analticas o los
valores de las propiedades sobre las cuales el mtodo va a ser aplicado. Dentro del intervalo
de trabajo puede existir un intervalo de respuesta lineal, en el que, la seal de respuesta
sistema de medicin tendr una relacin lineal con la concentracin del analito o el valor de la
propiedad.
Nota 3: Se refiere al intervalo de concentracin del parmetro de inters, para el cual el mtodo
se considera aplicable.
Nota 4: El intervalo validado es el intervalo de concentracin del analito dentro del cual el mtodo
puede considerarse vlido.
Nota 5: Se debe tener en cuenta que el intervalo de medicin para un determinado parmetro,
vara de un mtodo a otro, e incluso dentro de un mismo mtodo es posible an realizar
variaciones del intervalo cambiando algunas de las variables de medicin. No obstante, la
validacin de un mtodo analtico implica la definicin del intervalo o intervalos de medicin.

Lmite de cuantificacin: Es aquel valor de concentracin mnimo que puede obtenerse con
una imprecisin aceptable.
Lmite de deteccin: Concentracin mnima de un analito en la matriz de una muestra que
puede ser detectada, pero no necesariamente cuantificada, bajo condiciones analticas
especficas.
Linealidad: La capacidad (dentro de un intervalo dado) para proporcionar resultados que son
directamente proporcionales a la concentracin del analito en las muestras de examen.
El trmino linealidad aplicado a un mtodo analtico, se refiere al tramo de concentraciones del
analito en el que la respuesta del sistema de medicin es una funcin lineal de la
concentracin; la representacin grfica de este tramo (concentraciones frente a respuestas)
debe exhibir una buena correlacin de los puntos experimentales a la recta de regresin para
que el mtodo analtico en cuestin sea aceptable.
Magnitud (medible): Atributo de un fenmeno, de un cuerpo o de una sustancia, que es
susceptible de distinguirse cualitativamente y de determinarse cuantitativamente.
Material de referencia (MR): Material o sustancia cuyo(s) valor(es) es(son) suficientemente
homogneo(s) y bien definido(s) para permitir su uso para la calibracin de un instrumento, la
evaluacin de un mtodo o la atribucin de valores a los materiales.
Material de referencia certificado (MRC): Material de referencia acompaado de un
certificado cuyo(s) valor(es) de la(s) propiedad(es) es (son) certificado(s) por un procedimiento
que establece su trazabilidad a una realizacin exacta de la unidad en la cual los valores de
propiedad son expresados y para la cual cada valor certificado est acompaado de una
incertidumbre a un nivel de confiabilidad indicado.
Medicin: Conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar el valor de una
magnitud.
Mensurando: Magnitud particular sometida a medicin.

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Mtodo de medicin: Secuencia lgica de las operaciones, descritas de manera genrica,

utilizada en la ejecucin de las mediciones.
Mtodo de referencia: Mtodo ampliamente investigado, que describe clara y exactamente las
condiciones y procedimientos necesarios, para la medicin de uno o ms valores de la
propiedad, que han demostrado tener exactitud y precisin de acuerdo con su propsito de uso
y que puede, por lo tanto, ser usado para evaluar la exactitud de otros mtodos por la misma
medicin, permitiendo en particular la caracterizacin de un Material de Referencia.
Mtodo desarrollado por el laboratorio: Mtodo analtico que no se encuentra en normas u
otras colecciones de mtodos, ni en publicaciones de terceros, habiendo sido desarrollado por
el propio laboratorio.
Nota 6: El desarrollo del mtodo incluye la etapa de su validacin.

Muestra blanco: Material que es similar en matriz y estado fsico de preparacin a las
muestras que estn siendo analizadas como muestras problema, pero que no contiene el
analito nativo y que es usado con el propsito de dar seguimiento a diferentes aspectos del
proceso analtico.
Muestra de control: Material de composicin conocida usado con el propsito de dar
seguimiento al proceso analtico, que debe ser similar a las muestras que estn siendo
analizadas como muestras problema, en cuanto a la matriz, y al estado fsico de preparacin y
el intervalo de concentracin del analito.
Parmetros de desempeo del mtodo: Son las propiedades, caractersticas o capacidades
cuantificables del mtodo que indican su grado de calidad; incluyen: exactitud, efecto de matriz,
repetibilidad, reproducibilidad, especificidad, lmite de deteccin, lmite de cuantificacin,
linealidad, intervalo analtico, sensibilidad, robustez. Todas estas caractersticas relacionadas
con los resultados obtenidos.
Nota 7: Rendimiento es considerado equivalente a Desempeo.

Precisin: Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de ensayos,
utilizando una muestra homognea, bajo condiciones establecidas.
Procedimiento de medicin: Conjunto de operaciones, descritas de forma suficientemente
detallada, que se utilizan para la ejecucin de mediciones particulares de acuerdo a un mtodo
dado.
Nota 8: Un procedimiento de medicin es usualmente descrito en un documento, llamado
algunas veces procedimiento y que proporciona suficientes detalles para que un operador
pueda realizar una medicin sin necesitar ms informacin.

Recuperacin: La recuperacin es el cociente entre la cantidad de analito medida y el

contenido en la muestra. En el caso ideal, se obtiene un 100%. En mediciones experimentales
puede perderse analito especialmente en el caso de tratamientos complejos de muestras con
analito en cantidades traza, dando lugar a porcentajes de recuperacin menores (importante
especialmente en el caso de procedimientos cromatogrficos).
Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas de un
mismo mensurando, llevadas a cabo totalmente bajo las mismas condiciones de medicin.

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Nota 9: Las condiciones de repetibilidad incluyen: el mismo procedimiento, analista/observador,

ubicacin, instrumento y condiciones de medicin. Por mediciones sucesivas se entiende
aquellas mediciones repetidas dentro de un corto perodo de tiempo.

Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones del mismo

mensurando, realizadas en diferentes condiciones de medicin.
Nota 10: Una declaracin vlida de reproducibilidad requiere que se especifiquen los cambios en
las condiciones del anlisis o calibracin. Estos cambios pueden incluir: el principio en que se
basa la medicin, el mtodo, analista/observador e instrumento, material y patrones de
referencia, ubicacin, condiciones de uso y tiempo.

Robustez: Capacidad de un procedimiento analtico de no ser afectado por pequeas pero

deliberadas variaciones en los parmetros del mtodo, provee una indicacin de su
confiabilidad en condiciones de uso normales.
Selectividad: La habilidad de un mtodo para determinar exactamente y especficamente el
analito de inters en la presencia de otros componentes en la matriz bajo condiciones
establecidas de prueba.
Nota 11: Selectividad Cualitativa.- Trmino que indica hasta qu punto otras sustancias
interfieren en la determinacin de una sustancia de acuerdo a un procedimiento dado.
Nota 12: Selectividad Cuantitativa.- Un trmino usado en conjuncin con otros sustantivos (por
ejemplo constante, coeficiente, ndice, factor, nmero) para la caracterizacin cuantitativa de
interferencias.

Sensibilidad Analtica (o metrolgica): Es la relacin entre la seal obtenida de un sistema

de medicin y la correspondiente concentracin de analito, es decir, la pendiente de la funcin
de calibracin y no es sinnimo de lmite de deteccin. Cuando la funcin de calibracin es una
recta, la sensibilidad analtica es constante en todo el intervalo de medida. Por el contrario, con
funciones de calibracin diferentes de la recta, la sensibilidad vara en funcin de la
concentracin del analito. El valor absoluto de sensibilidad analtica tiene utilidad para
comparar entre s diferentes procedimientos de medida o mtodos basados en la medicin de
una misma seal fsica. Cuando se trata de funciones de calibracin que no corresponden a
una recta, la sensibilidad debe especificarse para una concentracin determinada de analito o
en forma de funcin de la concentracin del mismo.
Validacin: Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido
los requisitos del mtodo para una utilizacin o aplicacin especfica prevista.
Valor de Referencia Aceptado: Valor que sirve como referencia consensuada para la
comparacin, obtenido a partir de:
a) Un valor terico o establecido, en base a principios cientficos.
b) Un valor asignado o certificado, en base a trabajos experimentales de alguna
organizacin nacional o internacional.
c) Un valor certificado o consensuado, con base en trabajos de colaboracin experimental
bajo los auspicios de algn grupo cientfico o tcnico.
d) Cuando no se dispone de a, b, c, el valor supuesto de la magnitud (medible); por
ejemplo, la media de una poblacin especificada de mediciones.
Valor Observado: Valor de un mensurando obtenido como resultado de una observacin
simple.

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Veracidad: Grado de concordancia existente entre la media aritmtica de un gran nmero de

resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia.
Se relaciona con la presencia de errores de tipo sistemtico, tambin llamado sesgo o
desviacin; que puede expresarse como un valor absoluto o relativo al valor verdadero.
Verificacin: Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados para un mtodo.
La verificacin consiste en evaluar el desempeo del mtodo para demostrar que cumple con
los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validacin.

5.

RESPONSABILIDADES

Direccin General: Aprobar el documento

Director de Gestin de la calidad: Controlar el documento, revisarlo, difundirlo una vez
aprobado e ingresarlo en la lista maestra
Director del rea de Laboratorios: Responsable del control de este documento y la revisin y/o
modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal tcnico del OAE, comits
tcnicos o por actualizacin de guas y normativas de referencia
Personal tcnico del OAE: Conocer este documento y sugerir revisiones y/o modificaciones del
mismo.
Laboratorios clnicos acreditados y en proceso de acreditacin: Observar Conocer lo
establecido en este documento.

6.

DESCRIPCIN

6.1.

TIPOS DE MTODOS/ENSAYOS

Para propsito de esta gua, los mtodos sern clasificados en primer lugar en relacin con su
nivel de complejidad en: mtodos de baja complejidad (Waived test), de moderada y alta
complejidad (no-waived test).
Los waived test requieren nicamente el cumplimiento de las recomendaciones de manejo y
uso del fabricante y no necesitan de un operador especializado para su ejecucin e
interpretacin. Esta clasificacin est en relacin con la regulacin del Clinical Laboratory
Improvement Amendments of 1988 (CLIA 88), en donde se encuentra disponibles las listas de
1
los test calificados como Waived . Este tipo de test, carece de recomendaciones de
validacin y nicamente se debe asegurar su uso en estrictas condiciones de
recomendacin de fabricante, que incluyen su almacenamiento, aplicacin e interpretacin.
La aplicacin de esta definicin se har exclusivamente para aquellos test que se encuentre de
1
las listas actualizadas CLIA/FDA .
Los ensayos de moderada y alta complejidad, podrn ser clasificados en base a la naturaleza
del ensayo como cuantitativo, cualitativo y semicuantitativo.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfClia/testswaived.cfm

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6.2.

PARMETROS DE VALIDACIN Y PROTOCOLOS APLICABLES

Especificidad
Precisin (Repetibilidad y Reproducibilidad)
Exactitud
Intervalo de medicin
Sensibilidad diagnstica
Lmite de Deteccin
Lmite de Cuantificacin
Linearidad
Estabilidad
Robustez
Valores de Referencia
Interferencias
Correlacin con Mtodo de Referencia o con mtodo ya utilizado en el Laboratorio

Para la demostracin de cada uno de los parmetros requeridos, podrn aplicarse protocolos
publicados por Organismos reconocidos internacionalmente en el mbito de los Laboratorios
Clnicos, como es el caso de: Clinical Laboratory Standards Institute; Internacional Federation
of Clinical Chemistry; American Asociation for Clinical Chemistry, Westgard QC, u otras
similares.

6.3.

ESPECIFICACIONES Y ALCANCE DE LA VALIDACIN

Para los mtodos de mediana y alta complejidad (no waived test), que respetan las condiciones
definidas primariamente por el fabricante o por el organismo respectivo que lo public o
difundi, se aplican los siguientes requerimientos de validacin dependiendo de su naturaleza
cuantitativa, cualitativa o semicuantitativa.
Parmetros

Mtodo
Cuantitativo

Mtodo
Cualitativo

Mtodo SemiCuantitativo

Especificidad
Precisin (Repetibilidad y Reproducibilidad)

NA

Exactitud

NA

NA

Intervalo de medicin
Sensibilidad:
Lmite de Deteccin
Lmite de Cuantificacin
Sensibilidad de Diagnstico
Linealidad
Contaminacin entre Muestras
(Si hubiere arrastre)
Estabilidad
Robustez
Valores de Referencia
ej: Valores Normales
Interferencias

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

Correlacin con Mtodo de Referencia **

Correlacin con Mtodo ya utilizado en el

Laboratorio **

NA = No aplicable
** Siempre que sea necesario

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Nota 13: Adems de patrones primarios y/o de materiales de referencia certificados (CRM) en la
mayor parte de analitos, la exactitud en el laboratorio podr verificarse a partir de los datos del
Control de Calidad Externo y la comparacin externa del Control de Calidad Interno. Conviene
sin embargo trazar adecuadamente los modelos a las tcnicas usadas, cuando eso es posible.
Nota 14: La caracterizacin de los parmetros de precisin (repetibilidad y reproductividad) y de
exactitud son componentes de la incertidumbre de medida en el clculo de incertidumbre global
segn el enfoque ISO 5725. Asociados a componentes de calibracin, cuando proceda, y a otros
componentes, la incertidumbre global puede entonces determinarse.

6.4.

ESPECIFICACIONES Y ALCANCE DE LA VERIFICACIN EN MTODOS NO

MODIFICADOS

En los mtodos no modificados, los requerimientos de verificacin, as como sus potenciales

fuentes, se presentan en las siguientes tablas, dependiendo de si trata de un ensayo
cuantitativo, cualitativo o semicuantitativo.
6.4.1.

Mtodos no modificados cuantitativos

Requerimientos

Bibliografa

Verificacin in situ

Especificidad

No

Precisin (repetibilidad-reproducibilidad)

Si

Exactitud aproximacin

Si*

Sensibilidad: Lmite de deteccin /

Lmite de cuantificacin

Si es necesario

Linealidad

Si es necesario y si es posible

Arrastre

Si para los parmetros y

mtodos sensibles

Estabilidad

Si es necesario

Robustez

No

Valores de referencia

Una vez que el mtodo sea

adoptado por el laboratorio **

Interferencias

Si es necesario

No

X (Si es necesario)

Si es posible

Correlacin con mtodo de referencia*

Correlacin mtodo anteriormente empleado***

* Nota 15: Para analitos muy particulares el laboratorio deber evidenciar la no disponibilidad de
mecanismos para su determinacin, justificndolo documentalmente.
** Nota 16: Los valores de referencia pueden ser calculados una vez que el mtodo fue adoptado por el
laboratorio. Se pueden usar hasta entonces los valores de referencia sugeridos por el fabricante.
*** Nota 17: Se debe considerar el impacto del uso clnico de los resultados emitidos con el nuevo
mtodo, especialmente en aquellos analitos usados comnmente en el monitoreo de la condicin de salud
de los pacientes.

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6.4.2.

Mtodos no modificado cualitativos

Requerimientos

Bibliografa

Verificacin in situ

Especificidad

No

Sensibilidad diagnstica

Si es necesario

Arrastre

Si

Estabilidad

Si es necesario

Robustez

No

Correlacin con mtodo de referencia*

No

X (Si existe)

Si es posible

Correlacin mtodo anteriormente empleado***

* Ver Nota 15
*** Ver Nota 17

6.4.3.

Mtodos no modificados semicuantitativos

Requerimientos

Bibliografa

Verificacin in situ

Especificidad

No

Precisin (repetibilidad-reproducibilidad)

Si

Sensibilidad diagnstica

Si es necesario

Arrastre

Si

Estabilidad

Si es necesario

Robustez

No

Interferencias

NA

Correlacin con mtodo de referencia*

No

Correlacin mtodo anteriormente

empleado

6.5.

ESPECIFICACIONES
MODIFICADOS

X (Si existe)

ALCANCE

DE

LA

Si es posible

VERIFICACIN

EN

MTODOS

Para el caso de los mtodos modificados, no se aceptarn las evidencias bibliogrficas para
los requerimientos, por lo que se debern demostrar in situ todos los requerimientos para su
validacin extensiva, empleando los criterios definidos para los ensayos cuantitativos,
cualitativos o semicuantitativos presentados previamente.

6.6.

BANCO DE SANGRE

En el caso de mtodos no modificados, que se han encontrado establecidos previamente en el

laboratorio (al menos dos aos antes de la evaluacin), los datos de control interno y la historia
del desempeo del control externo de calidad durante este perodo se podrn considerar como
evidencia de validacin luego de su anlisis de desempeo. (Accreditation Manual for
Pathology and Clinical laboratory Services. Joint Commission on Accreditation of Healthcare
Organizations (JCAHO))

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6.7.

ESTUDIOS ESPECIALES

La validacin o verificacin de mtodos, dependiendo del tipo de ensayo, en base a lo definido

en la presente gua, deber realizarse cuando existan cambios mayores en el instrumento. Se
consideran cambios mayores cuando se realice un cambio de equipo o un mantenimiento
mayor, que afecte directamente a los componentes de medicin instrumental y que haya
requerido un retiro del equipo de las instalaciones donde habitualmente funciona. Adems, se
requerir que una vez realizada la verificacin del mtodo, este se mantenga en monitoreo a
travs de sus programas de control interno y externo de la calidad.
En aquellos mtodos cuyo desempeo sea operador-dependiente, se debe evaluar el impacto
del cambio de operador a travs de la aplicacin del protocolo de validacin/verificacin
detallado en esta gua.

7.

REGISTROS

Ninguno

8.

ANEXOS

Ninguno

----- fin del documento -----

Control de Cambios
Modificaciones

2011-05-06

R00

Emisin del documento

Localizacin del
cambio
(artculo, numeral,
etc.)

Supresin

Revisin

Adicin

Fecha

Contenido Modificado

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