SISTEM PENGENDALIAN DAN PELAPORAN

TERHADAP PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN

DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN
Oleh :
Anwarul Amin

Disampaikan pada
Sosialisasi Peraturan Alat Kesehatan dan PKRT
Aston Kuta Hotel & Residence,
Bali, 27 29 Juni 2013

SISTIMATIKA PENYAJIAN

PENDAHULUAN

DASAR HUKUM

STANDAR AKREDITASI RUMAH SAKIT

UPAYA PENGENDALIAN ALAT
KESEHATAN

REKOMENDASI SISTEM PELAPORAN

BALAI PENGAMANAN FASILITAS
KESEHATAN

PENUTUP

LINGKUP
1. Alat Kesehatan

2. Tata Kelola

URAIAN

Jumlah dan jenis

Perkembangan teknologi

SOTK
SPO termasuk pencatatan, pelaporan
Ketersedian dokumen/manual alkes
Perencanaan, pengadaan, penerimaan,
pemanfaatan, pemeliharaan dst.

3. Sarana Prasarana dan Alat

Ruang kerja

Alat kerja pemeliharaan

Alat kalibrasi internal

4. Anggaran

Pemeliharaan termasuk suku cadang

Pengujian dan kalibrasi

Pengembangan SDM berkelanjutan

5. Sumber Daya Manusia

Kompetensi , Jumlah dan distribusi

Pelatihan, Tubel

Karir dan penghargaan

AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.

DASAR HUKUM
1. UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan.
2. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
3. PP Nomor 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan
Pemerintahan.
4. Kepmenkes No. 394 tahun 2001 tentang Institusi Penguji.
5. Peraturan Kepala Bapeten Nomor
8/2011 Tentang
Keselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Pesawat Sinar-x
Radiologi Diagnostik Dan Intervensional.
6. Peraturan Kepala Kepala Bapeten Nomor 9/2011 Tentang
Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan
Intervensional.
7. Permenkes No. 363 tahun 1998 tentang Pengujian dan
Kalibrasi Alat Kesehatan.

1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan

Pasal 98
1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.
Pasal 104
1) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan
dan/atau khasiat/kemanfaatan

2. UU No. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit

Pasal 7
1) Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana,
sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.

Pasal 16

1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi

peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan,
persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.
2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan
dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
. 3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan
harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.
4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan
sesuai dengan indikasi medis pasien
5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh
petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.

Lanjutan ....
Pasal 16
6)
7)

Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi

secara berkala dan berkesinambungan
Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis,
standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.

Pasal 17
Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13,
Pasal 14, Pasal 15,
dan Pasal 16 tidak diberikan izin

mendirikan, dicabut atau

operasional Rumah Sakit.

tidak

diperpanjang

izin

3. Permenkes Nomor 363 Tahun 1998

Kriteria Peralatan Yang Wajib Dikalibrasi (Pasal 2 Ayat 2)
a. belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda;
b. sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan tanda;
c. diketahui penunjukan atau keluarannya atau kinerjanya
perfomance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai
lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku lagi
walaupun sertifkat dan tanda masih berlaku.
d.telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan
tanda masih berlaku;
e.telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi,
walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.

Pasal 33
Pemegang Izin, untuk memastikan agar Nilai Batas Dosis
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (3) tidak
terlampaui, harus:
a. menyelenggarakan pemantauan Paparan Radiasi
dengan surveymeter;
b. melakukan pemantauan Dosis yang diterima personil
dengan film badge atau TLD badge, dan dosimeter
perorangan pembacaan langsung yang sudah
dikalibrasi; dan
c. menyediakan perlengkapan Proteksi Radiasi.

Pasal 35
1) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 33 huruf c harus disediakan
oleh Pemegang Izin untuk setiap Pekerja Radiasi.
2) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus sesuai dengan ketentuan Standar
Nasional Indonesia (SNI) atau standar lain yang
tertelusur yang diterbitkan oleh lembaga akreditasi atau
sertifikat yang dikeluarkan oleh pabrikan.
3) Perlengkapan Proteksi Radiasi meliputi:
a. peralatan pemantau Dosis perorangan; dan
b. peralatan protektif Radiasi.

4) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat

(3) harus digunakan oleh setiap Pekerja Radiasi.
5) Peralatan pemantau Dosis perorangan sebagaimana dimaksud
pada ayat (3) huruf a meliputi film badge atau TLD badge, dan/atau
dosimeter perorangan pembacaan langsung.
6) Peralatan protektif Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
huruf b meliputi:
a. apron;
b. tabir yang dilapisi Pb dan dilengkapi kaca Pb;
c. kacamata Pb;
d. sarung tangan Pb;
e. pelindung tiroid Pb;
f. pelindung ovarium; dan/atau
g. pelindung gonad Pb.

Bagian Keempat
Persyaratan Teknik
Pasal 41
Persyaratan teknik meliputi:
a. pesawat sinar-X;
b. peralatan penunjang pesawat sinar-X ; dan
c. bangunan fasilitas.

Kewajiban Uji Kesesuaian

Pasal 4
(1) Setiap orang atau badan yang mengajukan permohonan izin baru,
perpanjangan izin, dan/atau memiliki izin penggunaan Pesawat
Sinar-X wajib melaksanakan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X.
(2) Pesawat Sinar-X sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
 Pesawat Sinar-X yang belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian;
 Pesawat Sinar-X dengan masa berlaku sertifikat Uji
Kesesuaian yang telah berakhir; dan
 Pesawat Sinar-X yang telah memiliki sertifikat Uji Kesesuaian,
tetapi mengalami perubahan spesifikasi teknis yang
dikarenakan perbaikan dan/atau penggantian komponen
signifikan.

Bagian Ketiga
Masa Berlaku Sertifikat dan Notisi
Pasal 38
(1)

Sertifikat Lolos Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X berlaku selama 4

(empat) tahun.
(2) Khusus dalam hal Pesawat Sinar-X Mamografi, Sertifikat Lolos Uji
Kesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 3 (tiga)
tahun.
BAB V
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 44
Ketentuan

mengenai

pelaksanaan

sebagaimana dimaksud dalam

tanggal 8 Juni 2012.

uji

kesesuaian

Pesawat

Sinar-X

Pasal 4 mulai berlaku pada

UUPK Nomor 29 Tahun 2004 (Pasal 44)

1. Dokter atau dokter gigi dalam menyelenggarakan
praktik kedokteran wajib mengikuti standar pelayanan
kedokteran atau kedokteran gigi.
2. Standar pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dibedakan
menurut jenis dan strata sarana
pelayanan kesehatan.
3. Standar pelayanan untuk dokter atau dokter gigi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)
diatur dengan Peraturan Menteri.

UU Nomor 44 Ttg Rumah Sakit Tahun 2009 (Pasal 24) :

(1) Dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan secara berjenjang
dan fungsi rujukan, rumah sakit umum dan rumah sakit khusus
diklasifikasikan berdasarkan fasilitas dan kemampuan pelayanan RS
(2) Klasifikasi RS Umum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas :
a. Rumah Sakit umum kelas A;
b. Rumah Sakit umum kelas B
c. Rumah Sakit umum kelas C;
d. Rumah Sakit umum kelas D.
(3) Klasifikasi RS Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas
a. Rumah Sakit khusus kelas A;
b. Rumah Sakit khusus kelas B;
c. Rumah Sakit khusus kelas C.
(4) Ketentuan lebih lanjut .................diatur dengan Peraturan Menteri.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 340/MENKES/PER/III/2010 Tentang Klasifikasi Rumah Sakit

Standar MFK 8
Rumah sakit merencanakan dan mengimplementasikan program untuk
pemeriksaan, uji coba dan pemeliharaan peralatan medis dan
mendokumentasikan hasilnya.

Standar MFK 8.1.

Rumah sakit mengumpulkan data hasil monitoring terhadap program
manajemen peralatan medis. Data tersebut digunakan dalam menyusun
rencana kebutuhan jangka panjang rumah sakit untuk merencanakan
peningkatan dan penggantian peralatan.

Maksud dan Tujuan MFK 8 dan MFK 8.1.

Untuk menjamin ketersediaan dan berfungsi/laik pakainya peralatan medis,
rumah sakit :
1. melakukan inventarisasi peralatan medis;2. melakukan pemeriksaan peralatan medis secara teratur;-

3. melakukan uji coba peralatan medis sesuai dengan

penggunaan dan ketentuannya;4. melaksanakan pemeliharaan preventif.
Staf yang kompeten memberikan pelayanan ini.
Peralatan diperiksa dan diuji coba sejak masih baru
dan seterusnya, sesuai umur dan penggunaan
peralatan tersebut atau sesuai instruksi pabrik.
Pemeriksaan, hasil uji coba dan setiap kali
pemeliharaan
didokumentasikan.Ini
membantu
memastikan kelangsungan proses pemeliharaan dan
membantu bila menyusun rencana permodalan untuk
penggantian, perbaikan/peningkatan (upgrade), dan
perubahan lain. (lihat juga AP.6.5, Maksud dan

Elemen Penilaian MFK 8

1.

2.

3.

4.

5.

6.

Peralatan medis di seluruh rumah sakit dikelola sesuai rencana. (lihat

juga AP.5.4, EP 1, 1. dan AP.6.5, EP 1)
Ada daftar inventaris u2. ntuk seluruh peralatan medis. (lihat juga AP.5.4,
EP 3, dan AP.6.5, EP 4)
Peralatan medis diinspeksi secara teratur. (lihat juga AP.5.4, EP 4, dan
AP.6.5, EP 4)
Peralatan medis diuji coba sejak baru dan sesuai umur, penggunaan dan
rekomendasi 4. pabrik (lihat juga AP.5.4, EP 5, dan AP.6.5, EP 5)
Ada program pemeliharaan preventif (lihat juga AP.5.4, EP 6, dan AP.6.5,
EP 6)5.
Tenaga yang kompeten memberikan pelayanan ini.

Elemen Penilaian MFK 8.1.

1.

2.

Data hasil monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk program

manajemen 1. peralatan medis. (lihat juga AP.5.4, EP 7, dan AP.6.5, EP 7)
Data hasil monitoring digunakan untuk keperluan perencanaan dan
perbaikan2.

Standar MFK 8.2

Rumah sakit mempunyai sistem penarikan kembali produk/peralatan

Maksud dan Tujuan MFK 8.2.

Rumah sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan dan
pengembalian atau pemusnahan produk dan peralatan medis yang
ditarik kembali oleh pabrik atau suplaier. Ada kebijakan atau prosedur
yang mengatur penggunaan setiap produk atau peralatan yang ditarik
kembali (under recall).

Keterkaitan dengan dengan Standar dan

Elemen Penilaian lainnya .........

Elemen Penilaian AP.5.4.

1. Ada program pengelolaan peralatan laboratorium dan bukti
pelaksanaan (lihat juga 1. MFK.8, EP 1).
2. Program termasuk proses seleksi dan pengadaan alat.2.
3. Program termasuk proses inventarisasi alat (lihat juga MFK.8, EP
2).
4. Program termasuk inspeksi dan alat pengetesan (lihat juga MFK.8,
EP 3) .
5. Program termasuk kalibrasi dan pemeliharaan alat (lihat juga
MFK.8, EP 4)
6. Program termasuk monitoring dan tindak lanjut (lihat juga MFK.8,
EP 5).
7. Semua tes, pemeliharaan dan kalibrasi alat didokumentasi
secara adekuat (lihat juga 7. MFK.8.1, EP 1)

AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.

Manufaktur
Pemasaran

Pengujian

Transfer

Pengembangan

Distribusi

Penelitian
Penilaian Kebutuhan

Penilaian Teknologi

Penghapusan

Evaluasi
Pemeliharaan

Perencanaan

Operasional

Pembelian
Pembelian
Pemasangan
Penerimaan

Pelatihan

PENGENDALIAN PERENCANAAN
KEBUTUHAN ALKES

Standar kebutuhan alat kesehatan berdasarkan strata
fasilitas pelayanan kesehatan (primer, sekunder, tersier).

Usulan kebutuhan dari Instalasi/Departemen/Unit Kerja
Pelayanan :
 Pemenuhan standar, pengembangan, peningkatan mutu
pelayanan kesehatan.
 Tingkat pemanfaatan alat kesehatan internal dan rujukan.
 Jumlah dan jenis kompetensi SDM
 Kesiapan sarana dan prasarana termasuk listrik

Perkembangan teknologi kesehatan

Ketersediaan dan kesinambungan layanan purna jual dan
suku cadang.

Kajian ekonomi (Total Life Cycle Cost).

Sumber pembiayaan/anggaran.

PENGENDALIAN PENERIMAAN
(COMMISIONING)
Memastikan peralatan akan berfungsi dengan baik dan tidak akan
menimbulkan bahaya keamanan.

Pemeriksaan Fisik
 mencocokkan alat dengan kontrak dan brosur : Merk, tipe/model,
jumlah,
 Dokumen teknis yang terdiri dari : Certificate of Origin, Test
Certificate,
Manual
(operation,
service,
installation,
wiring/schematic diagram), Izin Edar.

Uji fungsi
Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat
dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa
beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secara
keseluruhan suatu alat dapat dioperasikan dengan baik sesuai
fungsinya.
.

Lanjutan ..

Uji keselamatan
Adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produk
untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan
sebagai akibat penggunaan produk tersebut, seperti Arus bocor,
pembumian, Radiasi bocor dan paparan radiasi dll.

Uji Coba
 operator yang telah mengikuti training menoperasikan
pengoperasian alat, dengan pasien/beban sesuai kebutuhan.
 kemampuan fungsi dan kemampuan teknis alat.
Semua Uji dan Pelatihan didokumentasikan
Pelabelan, Merancang Pemeliharaan Preventif

dengan

baik,


Mempertahankan usia pakai peralatan.

Mempertahankan mutu peralatan.

Memperkecil tingkat risiko bahaya peralatan.
(keselamatan).

Efisiensi biaya operasional dan investasi.

UU RS Pasal 16
.. peralatan medis dan nonmedis harus
memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu,
keamanan, keselamatan dan laik pakai

PEMELIHARAAN ALKES

Planned
Maintenanced

Unplanned
Maintenanced

Saverity Index = Function + Risk + Maitenance

1. Preventive Maintenence

Peralatan dengan nilai Severity Index 10 atau lebih harus
dikategorikan preventif maintenance

Peralatan dengan nilai Maintenance requirement 4 5 harus
dikategorikan preventif maintenance

2. Saverity Index peralatan multi fungsi ditentukan sesuai

hasil penilaian function, risk dan maintenance
paling tinggi
3. Kebutuhan pemeliharaan

Saverity index 10 s/d 5
: 1 tahun sekali

Saverity index 16 s/d 20
: 2 kali setahun

Maintenance Requirment 4 5 : 2 Kali setahun
Sumber : NYU Hospital Center Medical Equipment Management Plan

KATEGORI
TERAPEUTIK
(Perangkat
yang berlaku
beberapa bentuk
energi)

SKOR

10

8
DIAGNOSTIK
(Perangkat
digunakan untuk
mendiagnosa
Pasien penyakit)

TIPE

DEFINISI

CONTOH

yang Defibrillator,
Life Support; Radiation Perangkat
digunakan untuk mendukung ventilator,
Therapy
hidup;
perangkat
yang pacemaker, infant
digunakan untuk terapi radiasi
incubator
Surgical and Intensive Perangkat terapetikalam/ by Electrosurgical
nature, tetapi digunakan sendiri laser
Care
tidak mendukung kehidupan
Physical Therapy and
Treatment

Surgical & critical care

monitoring; radiology
Systems

Additional
physiological
monitoring and
Diagnostics

unit,

Perangkat dimaksudkan untuk Dialysis machine,

mengobati pasien penyakit
infusion pump,
traction unit,
diathermy
Monitor
&
modul
yang EEG
machine,
digunakan dalam lingkungan noninvasive
bedahatau perawatan kritis; Blood
pressure
radiologi sistem
monitor,
x-ray
generator
Perangkat tidak secara rutin adult scale, tympanic
digunakan dalam lingkungan thermometer,
perawatan kritis
ultrasound unit

KATEGORI
ANALITIS
(Perangkat terutama
digunakan membantu
dalam diagnosa pasien.)

SKOR

TIPE

DEFINISI

CONTOH

Analytical
laboratory

Perangkat yang digunakan

dalam klinis laboratorium
untuk melakukan
pengujian diagnostik
spesimen

Blood gas analyzer,

clinical chemistry
analyzer, cell counter

Laboratory
accessories

Perangkat yang
digunakan untuk
mempersiapkan
spesimen untuk analisis

Shaker, centrifuge,
incubator, microtome

Computer
and related

Computer, ticket
printer, QC system

Pasien
terkait

Perangkat yang
digunakan untuk
merekam,mencetak, mengu
mpulkan, atau
mendistribusikan data
Perangkat yang
berhubungan
dengan pasien perawatan,
tetapi tidak langsung
digunakan
Tidak terkait
dengan perangkat
perawatan pasien

MISCELLANEOUS

Non-pasien
terkait, uji
peralatan

X-ray view box,

sterilizer, chair lift

ECG simulator,
office equipment,
kitchen equipment,
UPS

KATEGORI
KEMATIAN PASIEN
PASIEN ATAU
OPERATOR CEDERA

TERAPI TIDAK
TEPAT ATAU
MISDIAGNOSIS

SKOR

5
4

RISIKO MINIMAL

TIDAK ADA RISIKO

SIGNIFIKAN

DEFINISI
Kegagalan perangkat dapat
Mengakibatkan dalam
kematian pasien
Kegagalan tidak sering untuk
menyebabkan kematian
tetapi dapat
mengakibatkan cedera
Kegagalan dapat mengakibatkan
misdiagnosis atau terapi yang
tidak tepat

CONTOHDefibrillator,
ventilator, anesthesia
machine
Hypo/hyperthermia
unit,
laser,
electrosurgical unit
ECG machine, blood
gas
analyzer,
centrifuge
Gel warmer, heat
sealer, suction pump

Tidak mungkin kegagalan untuk

menimbulkan merugikan
hasil dengan pasien atau
mempengaruhi keamanan pasien
atau staf
Kegagalan tidak
Exam light, computer
akan menyebabkan merugikan
terminal, video, printer
hasil dengan pasien atau
mempengaruhi
pasien atau staf keamanan

Kategori
EXTENSIVE/BERAT

DIATAS RATA-RATA

RATA-RATA

DIBAWAH RATA-RATA

MINIMAL

Skor

Definisi
Perangkat yang sebagian besar adalah
mekanik, pneumatik, atau fluidic
di alam

Contoh-contoh
Dialysis machine,
ventilator, anesthesia
machine, x-ray table

Perangkat yang memiliki mekanik, Infant incubator,

pneumatik, atau fluidic komponen, blood warmer, laser,
tetapi terutama elektronik di alam
portable x-ray system
Perangkat yang hanya perlu
kinerja verifikasi dan pengujian
keamanan, terutama elektronik di alam

Defibrillator, infusion
pump, electrosurgical
unit, traction unit

Perangkat yang membutuhkan lebih

sedikit luas pengujian
kinerja

Lab microscope,
scales, general
medical device

Perangkat yang mungkin hanya

memerlukan
inspeksi visual

Exam light, computer

terminal, video
camera

PENGENDALIAN POST MARKET SURVEILANCE

DAN VIGILANCE/ADVERSE EVENT

Kegiatan post-market dapat dikategorikan :
 Proaktif, yaitu disebut Post-Market Surveillance.
 Reaktif, yaitu Vigilance/Adverse Event

Post-Market Surveillance
Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-Market
Surveillance adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai
kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara proaktif
setelah ditempatkan di pasar/ digunakan di fasilitas pelayanan
kesehatan.

Vigilance/Adverse Event (kewaspadaan)
Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat
terjadi dengan perangkat kesehatan dan in-vitro diagnostik, ketika
peralatan kesehatan tersebut tidak berfungsi sebagaimana mestinya,
sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian.

Lanjutan ..

Post-Market Surveillance
 Umpan balik bagi produsen untuk mengambil langkah langkah
 Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan
kesehatan.
 Melakukan recall peralatan kesehatan yaitu : memperbaiki atau
mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh
produksi peralatan kesehatan tersebut.

Vigilance/Adverse Event
 Melindungi kesehatan dan keselamatan pasien dan petugas,
 Mencegah terulangnya insiden;
 Menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan dan pemantauan.

PENGENDALIAN PENARIKAN (RECALL)

INTERNAL FASKES

Tindakan untuk mengatasi masalah/insiden peralatan
kesehatan
 tidak sesuai dengan kinerja alat, peraturan yang berlaku
 menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya.

Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal

tergantung tingkat masalah yang terjadi.
 Koreksi : Mengatasi masalah peralatan kesehatan di tempat
alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual.
 Removal : Mengatasi masalah peralatan kesehatan dengan
menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran.

ADVERSE EVENT
1.

2.

3.

Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memiliki potensi

yang dapat menyebabkan, atau menyebabkan hal yang
terduga atau tidak diinginkan sehingga membahayakan
keselamatan pengguna alat kesehatan (termasuk pasien) atau
orang lain. (Reporting Adverse Incidents and Disseminating
Medical Device Alerts, MHRA).
Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagai akibat
negatif dari manajemen di bidang kesehatan, tidak terkait
dengan perkembangan alamiah penyakit atau komplikasi penyakit
yang mungkin terjadi (London Health Sciences Centre).
An injury related to medical management, in contrast to
complications of disease. Medical management includes all
aspects of care, including diagnosis and treatment, failure to
diagnose or treat, and the systems and equipment used to deliver
care. Adverse events may be preventable or non-preventable.
(WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning
Systems From information to action)

1. Mengakibatkan kematian atau cedera yang serius,

disebut Kejadian Sentinel
2. Mengakibatkan cedera pada pasien disebut. Kejadian
Tidak Diharapkan, selanjutnya disingkat KTD
3. Belum sampai terpapar ke pasien disebut Kejadian
Nyaris Cedera, selanjutnya disingkat KNC
4. Sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cedera
disebut. Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkat
KTC
5. Berpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belum
terjadi insiden.disebut Kondisi Potensial Cedera,
selanjutnya disingkat KPC
Permenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang
Keselamatan Pasien Rumah Sakit

Medical errors most often result from a

complex interplay of multiple factors. Only
rarely are they due to the carelessness or
misconduct of single individuals.
Lucian L. Leape, M.D.
A leading patient safety expert
from Harvard University

Metode terstruktur untuk melihat peristiwa dari

perspektif sistem
Metode untuk melihat dan menyelidiki insiden,
kecelakaan, efek samping, dan dampaknya
dengan cara mencari penyebab, serta
merekomendasikan langkah-langkah yang
harus dilakukan untuk mengatasi masalah

Device Maintenance
Device Problem Reporting
Culture of Low Expectations
FAILURE 1
Susceptible to
maintenancerelated
breakdown;
first free-flow
event occurs

Departmental Communication
FAILURE 2
Pump labeled
broken
without details

FAILURE 3
Recurring
problem not
pursued

FAILURE 4
Free-flow event
not reported to
staff

ACCIDENT

WHEN THE SAFETY BARRIERS WORK

Model of how defenses, barriers, and
safeguards may be penetrated by an
accident trajectory

Reason, J. BMJ 2000;320:768-770

No single barrier is foolproof!

Copyright 2000 BMJ Publishing Group Ltd.


Pembentukan Tim Adverse Event

 Bagian atau sub Tim / Komite Mutu
 Melibatkan SDM keteknisian medik

Penyusunan Kebijakan dan Standar Prosedur

Operasional
 Pencatatan dan Pelaporan
 Penelusuran referensi nasional dan internasional

 Verifikasi, Investigasi internal

 Pembahasan/Audit Insiden Adverse Event
 Rekomendasi (pemeliharaan, perbaikan, penarikan internal,
penarikan permanen/penghapusan)

Desiminasi/Sosialisasi
 Kebijakan RS, program kerja Tim, SPO
 Tindak Lanjut Rekomendasi


Siapa dapat melaporan insiden negatif :







Dokter,
Perawat,
Tenaga kesehatan lainnya
Pasien dan
Anggota masyarakat.

Bagaimana cara melaporkan

 Internal RS menagacu SPO
 Melalui e-mail, fax, internet, pos, telepon
Metode untuk mengirimkan laporan sesuai dengan
infrastruktur dan teknologi yang dimiliki.


Format laporan :
 Laporan harus dibuat sangat terstruktur, disediakan
ruang untuk menjelaskan jenis informasi yang
spesifik, atau serta deskripsi narasi peristiwa untuk
analisis.
 Diperlukan standarisasi format pelaporan Adverse
Event.

ALUR PELAPORAN
Isi laporan insiden
Ka. SMF / Inst/Kaper. mengetahui laporan serta membuat grading
Low

High

Moderate

Investigasi
Sederhana
1 minggu

Investigasi
Sedang
2 minggu

Extreme

Investigasi
Komprehensif
45 hr

Tim KKPRS
-Menerima laporan insiden
-Menganalisa grade / regrading

Membuat materi yang berguna untuk pembelajaran

Laporan Triwulan
kepada Direktur

Feedback bulanan pada unit

terkait

Non-punitive

Reporters are free from fear of retaliation against themselves or

punishment of others as a result of reporting.

Confidential

The identities of the patient, reporter, and institution are never

revealed

Independent

The reporting system is independent of any authority with power to

punish the reporter or the organization

Expert
analysis

Reports are evaluated by experts who understand the clinical

circumstances and are trained to recognize underlying systems
causes.

Timely

Reports are analysed promptly and recommendations are rapidly

disseminated to those who need to know, especially when serious
hazards are identified.

Systemsoriented

Recommendations focus on changes in systems, processes, or

products, rather than being targeted at individual performance

Responsive

The agency that receives reports is capable of disseminating

recommendations.
Participating
organizations
commit
to
implementing recommendations whenever possible.

(Leape, L.L. Reporting adverse event. New England Journal of Medicine, 2002, 347 (20): 1633-8

1 Informasi Administrasi
Penerima Laporan
Komisi Peralatan

Nama, Jabatan, Tanda Tangan, Stempel

(~ 60 x 40 mm)

Tanggal laporan
Nomor Surat Laporan dari pabrikan
Jenis laporan
o Laporan awal
o Laporan tindak lanjut dari laporan sebelumnya
o Kombinasi laporan awal dan akhir
o Laporan akhir
Apakah insiden tersebut menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat ?
o Ya
o Tidak
Klasifikasi insiden
o kematian
o menyebabkan gangguan kesehatan
o sama seperti laporan insiden sebelumnya
2 Informasi Penyedia Alat Kesehatan
Status Penyedia Alat
o Pabrikan
o Penyalur Alat Kesehatan
o Penyedia Alat Kesehatan/Rekanan

3 Informasi Pabrikan
Nama Pabrikan
Kontak Person Pabrikan
Alamat
Kode Pos
Kota
Telepon
Fax
E-mail
Negara
4 Informasi Penyalur Alat Kesehatan / Agen Tunggal
Nama Penyalur Alat Kesehatan
Kontak Person Penyalur Alat Kesehatan
Alamat
Kode Pos
Kota
Telepon
Fax
E-mail
Negara
5 Informasi Penyedia Alat Kesehatan/Rekanan
Nama Penyedia Alat Kesehatan
Nama Kontak person
Alamat
Kode Pos
Kota
Telepon
Fax
E-mail
Negara

6 Informasi Peralatan Kesehatan

Kelas
o Peralatan Kesehatan Kelas III
o Peralatan Kesehatan Kelas IIb
o Peralatan Kesehatan Kelas IIa
o Peralatan Kesehatan Kelas I
Sistem Nomenklatur (lebih baik GMDN)
Kode Nomenklatur
Penamaan Nomenklatur
Nama komersial/ merek
Nomor Model
Nomor Seri (jika ada)
Nomor Versi Software (jika ada)
Tanggal diproduksi,
Tanggal Pemasangan Implan (jika alat
kesehatan berbentuk Implan)
Aksesori/ alat terkait (jika ada)
Nomor ID Notified Body (NB)

Nomor Katalog
Nomor Lot/batch (jika ada)
Tanggal Kadaluarsa
Tanggal Masa Berlaku Implant (jika alat
kesehatan berbentuk Implan)

7 Informasi Insiden
Nomor laporan dari fasilitas pelayanan kesehatan (jika ada)
Tanggal ditanggapinya insiden oleh pabrikan
Tanggal terjadi insiden
Narasi deskripsi insiden
Jumlah pasien terkena
Jumlah peralatan kesehatan yang mengalami
insiden
Lokasi terjadinya insiden
Yang mengoperasikan peralatan
kesehatan pada saat terjadi insiden
(pilih satu)
o Tenaga Kesehatan
o pasien
o Lain-lain
Pemakaian peralatan kesehatan (pilih
dari daftar di bawah ini)
o Penggunaan kembali dari peralatan
o awal penggunaan
medis sekali pakai
o peralatan kesehatan yang dapat dipakai o Alat yang diservice ulang/dirakit
berulang kali
o catatan masalah penggunaan
o Lain-lain (sebutkan)
sebelumnya

8 Informasi Pasien
Kondisi pasien setelah insiden
Tindakan yang diambil oleh fasilitas pelayanan kesehatan terhadap pasien yang terkena
insiden
Umur pasien pada waktu insiden
Jenis kelamin, jika berlaku
o Wanita
o Pria
Berat dalam kg
9 Informasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Nama fasilitas Pelayanan Kesehatan
Kontak person fasilitas pelayanan kesehatan
Alamat
Kode Pos
Kota
Telepon
Fax
E-mail
Negara
10 Tanggapan dari Pabrikan (Laporan Awal/ Tindak Lanjut)
Analisa awal pabrikan
Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan yang dilaksanakan oleh pabrikan
Laporan lengkap akan diserahkan pada tanggal

11 Hasil investigasi final dari produsen (laporan akhir)

Hasil analisa produsen alat
Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan /
tindakan keselamatan yang akan dilakukan
Jadwal untuk pelaksanaan tindakan
perbaikan/tindakan pencegahan.tindakan
keselamatan
Tanggapan final dari pabrikan
Investigasi selanjutnya
Apakah produsen menyadari insiden serupa
dengan jenis perangkat medis dengan akar
yang sama?
Jumlah insiden serupa
10 Komentar

Ya

Tidak

KOMNAS
ALKES

KEMKES

TIM
AHLI

DINKES
PROVINSI
PRINCIPAL/
DISTRIBUTOR

BPFK
INST Lain

DINKES
KAB/KOT
RUMAH SAKIT, PKM DAN FASKES LAIN
PUSAT DAERAH - TNI POLRI - SWSATA

IPSRS

HASIL
KALIBRASI

DOKTER

NAKES

ELEKTRO MEDIK DLL

Kerusakan Alat,
KTD Pasien

INSIDEN

RECALL INTERNAL


TUGAS
 Menyusun kebijakan nasional alat kesehatan
 Pre, On dan Post Market
 Peningkatan mutu dan daya saing produk alkes dalam negeri
 Melaksanakan HTA
 Menyusun SNI alat kesehatan
 Pemantauan mutu, keamanan alat kesehatan
 Rekomendasi penarikan alat kesehatan
 Dalam pelaksanaan tugas dapat membentuk tim kerja ...................

KEWAJIBAN
Menyusun laporan pelaksanaan tugas secara berkala kepada
Menteri Kesehatan melalui Direktorat Jenderal yang bertanggung
jawab melaksanakan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan

BALAI PENGAMANAN
FASILITAS KESEHATAN

VISI
Terwujudnya pengamanan fasilitas pelayanan kesehatan
yang bermutu, merata dan terjangkau

MISI
1. Menyelenggarakan pelayanan pengujian, kalibrasi, proteksi radiasi yang

bermutu, aman, efisien.

2. Menyelenggarakan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi, dan
proteksi radiasi fasilitas pelayanan kesehatan dan institusi
pengujian.
3. Melaksanakan peningkatan kompetensi SDM pengujian, kalibrasi,
dan proteksi radiasi fasilitas kesehatan dan institusi pengujian.
4. Menyelenggarakan tata kelola pengamanan fasilitas pelayanan
kesehatan yang baik.


Dukungan kebijakan untuk peningkatan kapasitas BPFK, LPFK,

pengawasan dan pengendalian institusi pengujian serta pemberian
kewenangan pengujian dan kalibrasi internal di Rumah Sakit.

Memantapkan sistem rujukan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi,
dan proteksi radiasi di fasilitas pelayanan kesehatan dan institusi
pengujian yang terpadu dengan sistem pengawasan dan
pengendalian mutu, keamanan alat kesehatan post market - placing
market - premarket.

Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM Keteknisian
medik dalam pengelolaan alat kesehatan di fasiltas kesehatan.

Meningkatkan ketersediaan alat kalibrasi dan alt pengujian, proteksi
radiasi fasilitas pelayanan kesehatan di BPFK, LPFK dan Rumah
Sakit.

Meningkatkan peran Pemerintah Daerah dan Swasta memberikan
pelayanan pengujian, kalibrasi dan proteksi radiasi yang bermutu,
merata, terjangkau.


Pengendalian jenis alkes berdasarkan starata

pelayanan telah diatur dalam UU PK, UU RS dan
Permenkes tentang Klasifikasi RS.

Pengendalian post-market
untuk menjamin mutu,
keamanan dan laik pakai UU RS, Perka Bapeten,
Standar dan Akreditasi RS,

Pengendalian penyediaan jenis alkes oleh pemerintah
daerah antara lain telah dilakukan melalui E Planning.

Laporan hasil Pengujian dan Kalibrasi sangat
bermanfaat untuk evaluasi mutu, keamanan alkes.

Pembentukan Komite Nasional sangat dibutuhkan
mengingat kompleksitas dan pemangku kepentingan
yang terkait dengan alat kesehatan.

TERIMA KASIH

KEPMENKES NO 1014/MENKES/SK/XI/2008
TENTANG
STANDAR PELAYANAN RADIOLOGI
DIAGNOSTIK
DI SARANA PELAYANAN KESEHATAN

NO

PERALATAN

KELENGKAPAN

JUMLAH

DSA

Multi function diagnostic dan therapy, vascular type,

intensifying screen imager 30 35 inch, road map, land
marking, rotation view (double tube, flat detector), DICOM 3
compliance

1 Unit

MRI

Minimal 1,5 Tesla. Optional sesuai kebutuhan, DICOM 3

compliance, neuro radiology, oncology, pediatric, musculo
sceletal, cardiology, spectroscopy, dilengkapi dengan work
station, injector, metal detector

1 Unit

CT Multislice

Diatas 64 slice dengan injector. Dilengkapi dengan work

station, dicomp DICOM 3. Printer.
Optional sesuai
kebutuhan

1 Unit

Fluoroskopi

Multipurpose fluoroskopi, High frequency X ray generator

125 KV, Controle table, Undertable tube/low radiation,
Digital system atau compatible computed radiography (CR),
Ceiling/floor tube support, Tilting table dan bucky rapid spot
film 4 image 2S, Cassette system, Minimal 18 x 24, 24 x
30, Maksimal 35 x 35, High image intensifier, TV
camera/CCTV, High density resolution, TV monitor 19 inch

1 Unit

NO

PERALATAN

KELENGKAPAN

JUMLAH

USG

Multipurpose, color doppler, 3D

Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 10 mHz,
transducer 3D, transducer transcranial,
transrectal/vaginal,
Monitor dan printer USG

2 Unit

Analog X-ray
Fixed Unit dan
atau Digital

Multipurpose radiografi fungsional

Controle table digital atau manual
High tension transformer/ generator
X-ray tube dengan kapasitas 40 150 KV dan
minimal 500 mA
Meja stationer dengan bucky dan bucky stand
Expose time : 0.01 1 detik
High X-ray voltage generator 40 150 KV
Generator

4 Unit

Mobile x-ray

Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat

leluasa
Kekuatan 30 100 KV, minimal 100 mA
Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron, tebal
0.25 mm Pb
Beroda, dengan atau tanpa battery

3 Unit

NO

PERALATAN

KELENGKAPAN

JUMLAH

Mammography

Digital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24 x 30,

magnification device, compression system (manual atau
motorized), radiation shield. Optional sesuai kebutuhan
(work station/viewer : 5 MP), mammo printer.

1 Unit

CCD System, High Tension Generator (Direct current

rectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x
0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12
Digital
Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode), 0.2-4
Panoramic/Cep mA;
sec (TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : more
halometri,
than 2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm
(panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode);
power requirement : AC 100V, 50/60Hz.

1 Unit

10 Dental X-ray,

Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 6070kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 3.2
sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5
mmAl.

1 Unit

11

Digital, x-ray generator high frequency, KV range 40

120, mA range 25 100, exposure time 0.02 5 sec. II
diameter 20 35 cm, TV monitor min 17 inch, cassette
holder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm free space
rotation, vertical, horizontal

2 Unit

C-arm

NO

PERALATAN

KELENGKAPAN

JUMLAH

Computed
12 Radiography
(CR)

All radiographic examination, cassette all size,

out put power 90 100 atau 65 70, pixel
matrix size good quality, patient ID, work
station, DICOM 3

2 Unit

Picture
13 Archiving
Communication
System (PACS)

Server, data storage, viewer, printer, peralatan

radiologi, LAN, internet, bisa/upgraded
dihubungkan dengan RIS (Radiology
Integrated System) dan teleradiologi

1 Unit

14 Peralatan
protektif radiasi

Lead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb,

Sarung tangan, 0.25 0.5 mm Pb
Kaca mata Pb, 1 mm Pb
Sesuai
Pelindung tiroid Pb, 1 mm Pb
kebutuha
Pelindung gonad Pb, 0.25 0.5 mm Pb
Tabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) n
setara 2 mm Pb + kaca Pb, ukuran kaca
sesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb

NO

PERALATAN

KELENGKAPAN

JUMLAH

15

Perlengkapan
proteksi radiasi

Surveimeter
Digital Pocket Dosimeter
Film badge/TLD,

16

Quality Assurance
dan Quality
Control

Beam alignment test tool, densitometer,

sensitometer, collimator tool, automatic beam Sesuai
analyzer, alat pengukur suhu dan kelembaban kebutuhan
disesuaikan dengan alat

17

Emergency kit

Peralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuai Sesuai

dengan standar anestesi
kebutuhan

18

Viewing box

Double bank, sesuai kebutuhan

19

Generator set

Sesuai kebutuhan

Sesuai jumlah
pekerja

Sesuai
kebutuhan

NO

PERALATAN

KELENGKAPAN

JUMLAH

CT Multislice

Minimal 64 slice dengan injector. Dilengkapi

dengan work station, DICOM 3
1 Unit
Printer. Optional sesuai kebutuhan

Fluoroskopi

Multipurpose fluoroskopi, High frequency X ray

generator 125 KV, Controle table, Undertable
tube/low
radiation,
Digital
system
atau
compatible
computed
radiography
(CR),
Ceiling/floor tube support, Tilting table dan bucky 1 Unit
rapid spot film 4 image 2S, Cassette system.
Minimal 18 x 24, 24 x 30, Maksimal 35 x 35. High
image intensifier TV camera/CCTV. High density
resolution, TV monitor 19 inch

USG

Multipurpose, color doppler,

Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 10 2 Unit
mHz
Monitor dan printer USG, stabilizer

NO

PERALATAN

KELENGKAPAN

JUMLAH

Analog X-ray
Fixed Unit dan
atau Digital

Multipurpose radiografi fungsional (dapat untuk segala

jenis pemeriksaan konvensional radiografi)
Controle table digital atau manual, High tension
transformer/ generator, X-ray tube dengan kapasitas 40
150 KV dan minimal 500 MA, Meja stationer dengan
bucky dan bucky stand, Expose time : 0.01 1 detik,
High X-ray voltage generator 40 150 KV, Generator

3 Unit

Mobile x-ray

Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat

leluasa
Kekuatan 30 100 KV, minimal 100 mA
Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron.
Beroda, dengan atau tanpa battery

2 Unit

Analog / digital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24

30, magnification device, stereotactic device,
Mammography x
compression system (manual atau motorized), radiation
shield

1 Unit

Digital atau analog, x-ray generator high frequency, KV

range 40 120, mA range 25 100, exposure time
0.02 5 sec. II diameter 20 35 cm, TV monitor min 17
inch, cassette holder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm
free space rotation, vertical, horizontal

1 Unit

C-arm

NO

PERALATAN

KELENGKAPAN

JUMLAH

CCD System, High Tension Generator (Direct current

rectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x
0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12
Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode),0.2-4
Panoramic/Cep mA;
sec.
1 Unit
halometri,
(TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : more than
2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm
(panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode);
power requirement : AC 100V, 50/60Hz

Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 6070kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 3.2 1 Unit
sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5
mmAl.

Dental X-ray

Lead apron, tebal 0.25 0,5 mm Pb,

Sarung tangan, 0.25 0.5 mm Pb
Kaca mata Pb, 1 mm Pb
Peralatan
Sesuai
10 protektif radiasi Pelindung tiroid Pb, 1 mm Pb
kebutuhan
Pelindung gonad Pb, 0.25 0.5 mm Pb
Tabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) setara 2 mm
Pb, ukuran kaca sesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb

NO

PERALATAN

Perlengkapan
11 proteksi
radiasi

KELENGKAPAN
Surveimeter
Digital Pocket Dosimeter
Film badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerja

JUMLAH
Sesuai
kebutuhan

Beam alignment test tool, densitometer, sensitometer,

Quality
collimator tool, automatic beam analyzer, safe light Sesuai
12 Assurance dan test, termometer untuk cairan prosessing filem alat kebutuhan
Quality Control pengukur suhu dan kelembaban disesuaikan dengan
alat
13 Emergency kit

Peralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuai dengan Sesuai

standar anestesi
kebutuhan

14

Kamar gelap

Automatic processor
ID Camera/labelling

15

Alat pelindung Sarung tangan karet, masker, celemek plastik, head Sesuai
diri
cap
kebutuhan

16

Viewing box

Double bank, sesuai kebutuhan

2 Unit
1 Unit

Sesuai
kebutuhan

NO

KELENGKAPAN

JUMLAH

Multipurpose,
Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 10 mHz
Monitor dan printer USG

1 Unit

Analog X-ray
Unit
2 Fixed
dan atau
Digital

Multipurpose radiografi fungsional (dapat untuk

segala jenis pemeriksaan konvensional
radiografi).
Controle table digital atau manual
High tension transformer/ generator
X-ray tube dengan kapasitas 30 150 KV dan
minimal 100 mA
Meja stationer dengan bucky dan bucky stand
Expose time : 0.01 2 detik
High X-ray voltage generator 30 150 KV
Generator

1 Unit

3 Mobile x-ray

Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat

leluasa.
Kekuatan 30 100 KV, minimal 100 mA
Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron
Beroda, dengan atau tanpa battery

1 Unit

PERALATAN

USG

NO

PERALATAN

KELENGKAPAN

JUMLAH

Dental X- ray

Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube

voltage : 60-70kV; tube current : 4-7 mA; 1 Unit
exposure time 0.01 3.2 sec; Total filtration :
2.0 mmAl; half value layer : 1,5 mmAl.

Peralatan
protektif radiasi

Lead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb,

Neck Pb, 0.25 0.5 mm Pb
Gonad Pb, 0.25 0.5 mm Pb
Sesuai
Kaca mata Pb, 1 mm Pb
kebutuha
Tabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) n
setara
2 mm Pb, ukuran kaca sesuai
kebutuhan, tebal 2 mm Pb

Perlengkapan
proteksi radiasi

Film badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerja

Sesuai
kebutuhan

Severity Rating
Catastrophic
Event 4

Major Event 3

Patient Outcome: Death or major permanent loss of function

(sensory, motor, physiologic, or intellectual), suicide, rape,
hemolytic transfusion reaction, surgery/procedure on wrong
patient or wrong body part, infant abduction or infant discharged
to the wrong family.
Visitor Outcome: Death; or hospitalization of three or more
visitors.
Staff Outcome: A death or hospitalization of three or more
staff.
Equipment or Facility: Damage equal to or more than
$250,000.
Fire: Any fire that grows larger than incipient/beginning stage
cannot be controlled with portable fire extinguisher or small
hose.
Patient Outcome: Permanent lessening of bodily function
(sensory, motor, physiologic, or intellectual), disfigurement,
surgical intervention required, increased length of stay for three
or more patients, increased level of care for three or more
patients.
Visitor Outcome: Hospitalization of two or more visitors.
Staff Outcome: Hospitalization of one or two staff or three or
more staff experiencing lost time or restricted duty injuries or
illnesses.
Equipment or Facility: Damage equal to or more than
$100,000.
Fire: Not applicable see Catastrophic or Moderate.

Severity Rating
Moderate
Event 2

Minor Event 1

Patient Outcome: Increased length of stay or increased level

of care for one or two patients.
Visitor Outcome: Evaluation and treatment for one or two
visitors (less than hospitalization).
Staff Outcome: Medical expenses, lost time or restricted duty
injuries or illness for one or two staff .
Equipment or Facility: Damage between $10,000-$100,000.
Fire: Incipient/beginning stage or smaller can be controlled
with portable fire extinguisher or small hose.
Patient Outcome: No injury, nor increased length of stay nor
increased level of care .
Visitor Outcome: Evaluation and no treatment required or
refused treatment .
Staff Outcome: First aid treatment only with no lost time, nor
restricted duty injuries or illnesses.
Equipment or Facility: Damage less than $10,000 or loss of
any utility without adverse patient outcome.
Fire: Not applicable see Catastrophic or Moderate.

Probability

Severity of Effect
Catastrophic Major Moderate

Minor

Frequent

16

12

Occasional

12

Uncommon

Remote