0.

INTRODUCCIN, 171
1. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIN, 172
1.1 Alcance, 172
1.2 Campo de Aplicacin, 172
2. REFERENCIAS, 173
3. DEFINICIONES, 173
4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD, 173
4.1 Responsabilidades Gerenciales, 173
4.2 Sistema de Calidad, 175
4.3 Revisin del Contrato, 175
4.4 Control de Documentos, 176
4.5 Adquisiciones, 177
4.6 Productos Suministrados por el Comprador, 178
4.7 Identificacin y Trazabilidad del Producto, 179
4.8 Control de Procesos, 179
4.9 Inspeccin y Ensayos, 180
4.10 Equipos de Inspeccin, Medicin y Ensayo, 181
4.11 Estado de Inspeccin y Ensayo, 183
4.12 Control de Producto no Conforme, 183
4.13 Acciones Correctivas, 184
4.14 Manipulacin, Almacenamiento, Envasado y Despacho, 185
4.15 Registros de Calidad, 186
4.16 Auditoras Internas de Calidad, 186
4.17 Entrenamiento, 187
4.18 Tcnicas Estadsticas, 187

0. INTRODUCCIN
Esta norma forma parte de una serie de tres normas sobre sistemas de calidad que pueden ser usadas con
propsitos de aseguramiento externo de la calidad. Los modelos alternativos de aseguramiento de calidad
descritos en las tres normas que se citan a continuacin, representan tres formas distintas de capacidad
organizativa o funcional adecuadas para ser empleadas con propsitos contractuales bipartitos.
UNIT-ISO 9001: Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en el diseo/desarrollo,
produccin, instalacin y servicio.
Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor
durante varias etapas que pueden incluir: diseo/desarrollo, fabricacin, instalacin y servicio.
UNIT-ISO 9002: Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en la produccin e
instalacin.
Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor
durante la fabricacin e instalacin.
UNIT-ISO 9003: Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en la inspeccin y ensayos
finales.
Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor
solamente en la inspeccin y ensayos finales.
Es necesario enfatizar que los requisitos del sistema de calidad especificados en esta serie de normas UNITISO (9001, 9002 y 9003) son complementarios (no alternativos) a los requisitos tcnicos especificados
(producto/servicio).
Se pretende que esta serie de normas se adopten directamente, pero en ciertas ocasiones puede ser
necesario adecuarlas a situaciones contractuales especficas. La norma UNIT-ISO 9000 proporciona unagua
tanto en la adaptacin como en la seleccin del modelo apropiado de aseguramiento de la calidad, segn se
indica en UNIT-ISO 9001, UNIT-ISO 9002 y UNITISO 9003.

1. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIN

1.1 Alcance
Esta norma establece los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad cuando un contrato entre las
partes exige que se demuestre la capacidad del proveedor para controlar el proceso que determina la
aceptabilidad del producto suministrado.
Los requisitos establecidos en esta norma tienen como fin principal prevenir y detectar cualquier no
conformidad durante la fabricacin e instalacin, e implementar los medios necesarios para prevenir que
ocurra de nuevo.

1.2 Campo de Aplicacin

Esta norma se aplica en situaciones contractuales, cuando:

1. Los requisitos especificados para el producto estn establecidos segn un diseo o una especificacin;
2. La confianza en la conformidad del producto puede lograrse mediante una demostracin adecuada de la
capacidad del proveedor en relacin a produccin e instalacin.

2. REFERENCIAS
UNIT-ISO 8402 Calidad - Vocabulario - Parte 1: Aseguramiento de calidad.
UNIT-ISO 9000 Normas de gestin de calidad y aseguramiento de la calidad - Gua para la seleccin y uso.

3. DEFINICIONES
Para los propsitos de esta norma, se aplican las definiciones de UNIT 751 y UNIT-1SO 8402
NOTA
1 )Para efectos de esta norma, el trmino producto, se usa tambin para indicar un servicio, cuando
corresponda.

4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

4.1 Responsabilidades Gerenciales
4.1.1 Poltica de calidad
La gerencia de la empresa proveedora debe definir y documentar sus polticas y objetivos concernientes a la
calidad. El proveedor debe asegurar que esta poltica es entendida, aplicada y mantenida en todos los niveles
de la organizacin.

4.1.2 Organizacin
4.1.2.1 Autoridad y responsabilidad
Deben definirse las responsabilidades, la autoridad y las relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y
verifica cualquier trabajo relacionado con la calidad, particularmente aquel personal que precisa
independencia y autoridad para:
1. Iniciar acciones para prevenirla ocurrencia de productos no conformes;
2. Identificar y registrar cualquier problema relacionado con la calidad del producto;

3. Iniciar, recomendar o dar soluciones a travs de los canales establecidos;

4. Comprobar que se ponen en prctica las soluciones adoptadas;
5. Controlar el posterior procesamiento, despacho o instalacin de los productos defectuosos, hasta que la
deficiencia o condicin insatisfactoria se haya corregido.

4.1.2.2 Personal y medios de verificacin

El proveedor debe identificar las necesidades internas para las verificaciones, proporcionar medios
adecuados y asignar personal calificado para efectuar las actividades de verificacin. (Ver inciso 4.17).
Las actividades de verificacin deben incluir inspeccin, ensayos y trazabilidades de los procesos de
produccin e instalacin y/o del producto; las auditoras del sistema de calidad, del proceso y/o del producto,
deben ser efectuadas por personal independiente de aquel que tiene una responsabilidad directa del trabajo
ejecutado.

4.1.2.3 Representante de la gerencia

El proveedor debe designar un representante de la gerencia, quien sin perjuicio de otras responsabilidades,
debe tener la autoridad y la responsabilidad para asegurar que los requisitos de esta norma se apliquen y
mantengan.
4.1.3 Revisin de la gerencia
El sistema de calidad adoptado para satisfacer los requisitos de esta norma, debe ser revisado a intervalos
apropiados, por la gerencia del proveedor con el fin de asegurar que se mantiene eficaz y adecuado. De cada
una de estas revisiones deben mantenerse registros. (Ver inciso 4.15).
NOTA
2)Estas revisiones incluyen normalmente una evaluacin de los resultados de las auditoras internas de
calidad, realizadas por la gerencia o por cuenta de ella, como puede ser el personal directamente responsable
del sistema. (Ver inciso 4.16).

4.2 Sistema de Calidad

El proveedor debe establecer y mantener un sistema de calidad documentado para asegurar la conformidad
de los productos con los requisitos especificados. Esto puede incluir:
1. La preparacin documentada de procedimientos e instrucciones del sistema de calidad, de acuerdo con los
requisitos establecidos en la presente norma;
2. La implementacin efectiva de los procedimientos e instrucciones documentadas del sistema de calidad.
NOTA

3) Para satisfacer los requisitos especificados, se deben considerar oportunamente las siguientes actividades:
a. La preparacin de planes de calidad y un manual de calidad de acuerdo con los requisitos especificados;
b. La identificacin y adquisicin de medios de control, procesos, equipos de inspeccin, aparatos y medios
materiales y humanos que sean necesarios para conseguir la calidad requerida;
c. La actualizacin, cuando sea necesario, de las tcnicas de control, inspeccin y ensayo, incluyendo el
desarrollo de nuevos instrumentos;
d. La identificacin de cualquier requisito de medicin que involucre capacidad de los equipos, que sobrepase
el estado del arte, con una anticipacin suficiente para desarrollar la capacidad requerida;
e. La clarificacin de las normas de aceptacin para todas las caractersticas y requisitos, incluyendo aquellos
que contienen un elemento subjetivo;
f. La compatibilidad entre el proceso de fabricacin, la instalacin, los procedimientos de inspeccin y ensayo
y la documentacin aplicable;
g. La identificacin y preparacin de registros de calidad. (Ver inciso 4.15).

4.3 Revisin del Contrato

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para la revisin del contrato y para la coordinacin
de estas actividades.
El proveedor debe revisar cada contrato para asegurarse que:
1. Se definan y documenten adecuadamente los requisitos;
2. Se resuelva cualquier diferencia con los requisitos que figuran en la oferta;
3. El proveedor tiene la capacidad para satisfacer los requisitos contractuales.
Se deben mantener los registros de estas revisiones del contrato. (Ver inciso 4.15).
NOTA
4) Las actividades de revisin del contrato, las relaciones y las comunicaciones dentro de la organizacin del
proveedor deben coordinarse con las de la organizacin del comprador.
4.4 Control de Documentos
4.4.1 Aprobacin y distribucin de documentos
El proveedor debe establecer y mantener procedimientos de control para todos los documentos y datos que
estn relacionados con los requisitos de esta norma. Estos documentos deben ser revisados y aprobados,
para asegurar su idoneidad, por personal autorizado, antes de su distribucin.
Este control debe asegurar que:

1. La edicin correspondiente del documento apropiado est disponible en todas aquellas secciones en
donde se realizan operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad;
2. Se retire oportunamente la documentacin obsoleta de todos los puntos de distribucin y uso.

4.4.2 Cambios/modificaciones de documentos

Cualquier cambio de un documento debe ser revisado y aprobado por la misma unidad de la organizacin
que lo revis y aprob inicialmente, a menos que se establezca de otra manera.
Las unidades designadas deben tener acceso a toda la informacin de respaldo que se considere necesaria
para fundamentar la revisin y aprobacin de los documentos.
Cuando sea posible, debe identificarse la naturaleza del cambio en el documento o en los anexos
correspondientes. Se debe elaborar una lista o procedimiento equivalente de control, para identificar la
versin vigente de los documentos, con el fin de evitar el uso de aquellos que no son aplicables.
Los documentos deben reeditarse despus que se haya realizado en ellos un cierto nmero de cambios.

4.5 Adquisiciones
4.5.1 Generalidades
El proveedor debe asegurarse de que el producto comprado est conforme con los requisitos especificados.

4.5.2 Evaluacin de subcontratistas

El proveedor debe seleccionar a los subcontratistas en base a su aptitud para cumplir con los requisitos del
subcontrato, incluyendo los requisitos de calidad. El proveedor debe establecer y mantener registros de los
subcontratistas aceptables. (Ver inciso 4. 15).
La seleccin de los subcontratistas, as como el tipo y la extensin del control que sobr ellos ejerza el
proveedor, dependern del tipo de producto y, cuando sea del caso, de los registros relativos a la capacidad y
comportamiento de los subcontratistas demostrados previamente.
El proveedor debe asegurar que los controles del sistema de calidad de los subcontratistas son efectivos.

4.5.3 Datos sobre las adquisiciones

Los documentos de compra deben contener datos que describan en forma clara el producto solicitado,
incluyendo cuando sea del caso:
1. El tipo, clase, modelo, grado u otra identificacin precisa;

2. El ttulo u otra identificacin positiva, la edicin aplicable de las especificaciones, dibujos, requisitos de
procesos, instrucciones de inspeccin y otros datos tcnicos aplicables, incluyendo los requisitos para la
calificacin o aprobacin del producto, de los procedimientos, del equipo de produccin y del personal;
3. El ttulo, nmero y edicin de la norma que define el sistema de calidad que se aplicar al producto.
El proveedor debe revisar y aprobar los documentos de compras, para comprobar si los requisitos
especificados, son adecuados antes de difundirlos.

4.5.4 Verificacin de los productos comprados

Cuando as se establezca en el contrato, el comprador o su representante tendr el derecho de verificar, en
su lugar de origen o en la recepcin, que los productos comprados estn conformes con los requisitos
especificados. La verificacin por parte del cliente, no exime al proveedor de su responsabilidad de entregar
productos aceptables, ni es impedimento para un rechazo posterior.
Cuando el comprador, o su representante, decide realizar unaverificacin en los locales del subcontratista, el
proveedor no debe considerar esta verificacin como una evidencia de un control de calidad efectivo por parte
del subcontratista.

4.6 Productos Suministrados por el Comprador

El proveedor debe establecer y aplicar procedimientos para la verificacin, almacenamiento y mantenimiento
de los productos suministrados por el comprador, y destinados a ser incorporados en los suministros. Se debe
registrar e informar al comprador sobre cualquier producto perdido, daado o afectado en cualquier forma en
su aptitud para el uso. (Ver inciso 4.15).
NOTA
5)La verificacin efectuada por el comprador no exime al proveedor de la responsabilidad de suministrar
productos aceptables.

4.7 Identificacin y Trazabilidad del Producto

Cuando sea aplicable, el proveedor debe establecer y aplicar procedimientos que permitan identificar el
producto, a partir de planos, especificaciones u otros documentos durante todas las etapas de fabricacin,
despacho e instalacin.
Cuando la trazabilidad es un requisito especificado, cada producto o lote debe tener una identificacin nica,
que deber ser registrada.

4.8 Control de Procesos

4.8.1 Generalidades

El proveedor debe identificar y planificar la produccin y, cuando sea aplicable, los procesos de instalacin
que afectan directamente a la calidad y debe asegurar que se ejecutan en condiciones controladas.
Estas condiciones controladas deben incluir lo siguiente:
1. Instrucciones escritas de trabajo que definan la forma de fabricar y de instalar los productos, cuando la
ausencia de estas instrucciones afecten adversamente a la calidad, al uso de los equipos adecuados de
fabricacin e instalacin, las condiciones ambientales adecuadas de trabajo y la conformidad con
normas/cdigos y planes de calidad;
2. La supervisin y control de los procesos y de las caractersticas del producto durante la fabricacin y la
instalacin;
3. La aprobacin de procesos y equipos, cuando sea aplicable;
4. Los criterios de ejecucin del trabajo, que deben estar definidos lo ms completamente posible en normas
escritas o mediante muestras representativas.

4.8.2 Procesos especiales

Existen procesos especiales cuyos resultados no pueden ser verificados totalmente mediante inspeccin o
ensayo del producto y cuando por ejemplo, las deficiencias del proceso slo se pueden detectar despus de
usar el producto. De acuerdo a esto se requiere una supervisin continua y/o cumplimiento con
procedimientos establecidos para asegurar que se cumplen las especificaciones. Estos procesos deben ser
calificados y cumplir con los requisitos contenidos en el inciso 4.8.1.
Deben mantenerse registros de los procesos, equipos y personal calificado, segn corresponda.

4.9 Inspeccin y Ensayos

4.9.1 Inspeccin y ensayos de recepcin
4.9.1.1 El proveedor debe asegurar que el producto recibido no se use o procese (excepto en las
circunstancias descritas en inciso 4.9.1.2) hasta que no se haya inspeccionado o verificado de otra forma su
conformidad con los requisitos especificados. La verificacin debe realizarse de acuerdo con el plan de
calidad o con los procedimientos documentados.

4.9.1.2 Si por razones de urgencia, se manda a produccin el producto recibido, ste se debe identificar
formalmente y registrar (ver inciso 4.15) con el objeto que sea posible recuperarlo inmediatamente y
reemplazarlo en caso de no conformidad con los requisitos especificados.
NOTA
6) Para determinar el alcance y tipo de la inspeccin de recepcin, se debe tener en cuenta el control
realizado en su lugar de origen y la existencia de evidencia documentada sobre la conformidad.

4.9.2 Inspeccin y ensayos en proceso

El proveedor debe:
1. Inspeccionar, ensayar e identificar el producto tal como lo requiere el plan de calidad o los procedimientos
escritos;
2. Establecer la conformidad del producto con los requisitos especificados, utilizando mtodos de control y
supervisin del proceso;
3. Retener el producto hasta que se hayan completado las inspecciones y ensayos requeridos o se hayan
recibido y verificado los informes, excepto cuando el producto se pone en circulacin siguiendo
procedimientos formales de recuperacin. (Ver inciso 4.9. 1). La puesta en circulacin segn estos
procedimientos de recuperacin formales no debe impedir las actividades previstas en inciso 4.9.2 -I;
4. Identificar el producto no conforme.

4.9.3 Inspeccin y ensayos finales

El plan de calidad o los procedimientos escritos para la inspeccin y ensayos finales, deben exigir que se
hayan efectuado previamente, todas las inspecciones y ensayos especificados, incluyendo los de recepcin o
los de proceso, y que los datos cumplan los requisitos especificados.
El proveedor debe efectuar todos los ensayos e inspecciones finales, de acuerdo con el plan de calidad o con
los procedimientos escritos, para completar la evidencia de conformidad de los productos finales con los
requisitos especificados.
Ningn producto debe despacharse hasta que se hayan completado satisfactoriamente todas las actividades
especificadas en el plan de calidad o en los procedimientos escritos, y la documentacin y los datos
derivados de estas instrucciones estn disponibles y autorizados.

4.9.4 Registros de inspeccin y ensayo

El proveedor debe establecer y mantener registros que prueben que el producto ha pasado la inspeccin y/o
ensayo con los criterios de aceptacin definidos. (Ver inciso 4.15).

4.10 Equipos de Inspeccin, Medicin y Ensayo

El proveedor debe controlar, calibrar y mantener los equipos de inspeccin, medicin y ensayo para
demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados, ya sean propios o facilitados por el
comprador.
Los equipos deben usarse de tal forma que se pueda asegurar que se conoce la incertidumbre de la medicin
y sea consistente con la capacidad de medicin requerida.
El proveedor debe:

1. Identificar las mediciones que debe efectuar, la exactitud requerida y seleccionar los equipos apropiados de
inspeccin, medicin y ensayo;
2. Inentificar, calibrar y ajustar todos los equipos y dispositivos de inspeccin, medicin y ensayo que pueden
afectar la calidad del producto, a intervalos definidos o antes de su uso contra equipos certificados que
tengan una relacin vlida conocida con patrones nacionales reconocidos. Cuando estos patrones no existen
debe dejarse documentada la base de referencia utilizada para efectuar la calibracin;
3. Documentar y mantener procedimientos de calibracin que contemplen detalles del tipo de equipo, nmero
de identificacin, localizacin, frecuencia y mtodo de verificacin, criterios de aceptacin y las acciones que
se deben tomar cuando los resultados no son satisfactorios;
4. Asegurar que los equipos de inspeccin, medicin y ensayo tienen la exactitud y precisin requeridas;
5. Identificar los equipos de inspeccin, medicin y ensayo con una marca apropiada o por medio de registros
de identificacin aprobados para mostrar el estado de calibracin;
6. Mantener registros de calibracin de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo. (Ver inciso 4.15);
7. Evaluar y documentar la validez de los resultados de las inspecciones y ensayos anteriores, cuando el
equipo de inspeccin, medicin y ensayo est descalibrado;
8. Asegurar que las codiciones ambientales son apropiadas para las calibraciones, inspecciones, mediciones
y ensayos que se deben realizar;
9. Asegurar que el manejo, la proteccin y el almacenamiento de los equipos de inspeccin, medicin y
ensayo no alteran su exactitud y su aptitud para el uso;
10. Proteger los medios de inspeccin, medicin y ensayo, incluyendo equipos y programas de computacin,
de ajustes que podran invalidar las calibraciones.
Cuando un equipo (calibres, dispositivos, plantillas, patrones, modelos, etc.) o un programa de computacin
se utilice como una forma adecuada de inspeccin, debe comprobarse su capacidad para verificar la
aceptabilidad del producto antes de que sea utilizado en la produccin y la instalacin y debe revisarse con
una frecuencia establecida. El proveedor debe establecer la amplitud y la frecuencia de tales revisiones y
debe mantener al da los registros correspondientes como evidencia del control (Ver inciso 4.15). Los datos
usados como base para disear las mediciones deben estar a disposicin del comprador o su representante,
con el fin de verificar si son adecuados.

4.11 Estado de Inspeccin y Ensayo

El estado de la inspeccin y de los ensayos de un producto debe ser identificado mediante marcas, timbres
autorizados, etiquetas, rtulos, tarjetas de ruta, registros de inspeccin, programas de computacin,
localizacin fsica o cualquier otro medio adecuado que indique la conformidad o no conformidad del producto
en relacin a las inspecciones y ensayos realizados. La identificacin del estado de las inspecciones debe
mantenerse, segn sea necesario, durante la produccin e instalacin del producto, para asegurar que
solamente se despacha, utiliza o instala el producto que ha pasado satisfactoriamente las inspecciones y
ensayos requeridos.
Los registros deben identificara la autoridad de inspeccin responsable de la puesta en circulacin de los
productos conformes. (Ver inciso 4.15).

4.12 Control de Producto no Conforme

El proveedor debe establecer y mantener los procedimientos para evitar que, por inadvertencia, se utilicen o
instalen productos no conformes con los requisitos especificados. Estos procedimientos deben precisar la
identificacin, la documentacin, la evaluacin, la separacin (cuando sea prctico), la disposicin del
producto no conforme y la notificacin a las secciones interesadas.

4.12.1 Revisin y disposicin de los productos no conformes

Debe definirse la responsabilidad para la revisin de los productos no conformes y la autoridad para disponer
de ellos.
El producto no conforme debe ser revisado segn los procedimientos escritos. Puede ser:
1. Reprocesado para cumplir con los requisitos especificados;
2. Aceptado, con o sin reparacin, con una autorizacin;
3. Reclasificado para aplicaciones alternativa;
4. Rechazado o desechado.
Cuando el contrato lo exige, se debe informar al cliente o a su representante, para su autorizacin, la
proposicin de uso o reparacin del producto que no cumple con los requisitos especificados. (Ver inciso
4.12.1-2).
La descripcin de la no conformidad que ha sido aceptada y las reparaciones efectuadas se deben registrar
para indicar el estado real del producto. (Ver inciso 4.15).
Los productos reparados y reprocesados deben ser reinspeccionados de acuerdo a los procedimientos
escritos.

4.13 Acciones Correctivas

El proveedor debe documentar y mantener procedimientos para:
1. Investigar las causas del producto no conforme y la accin correctiva que debe aplicarse para evitar su
repeticin;
2. Analizar todos los procesos, operaciones, autorizaciones, registros de calidad, informes de servicio y
quejas de clientes para detectar y eliminar las causas potenciales que generan productos no conformes;
3. Iniciar acciones preventivas para tratar los problemas al nivel que corresponda a los riesgos encontrados;
4. Realizar controles para asegurar que se tomen las acciones correctivas y que stas sean efectivas;

5. Aplicar y registrar las modificaciones en los procedimientos que resulten de las acciones correctivas.

4.14 Manipulacin, Almacenamiento, Envasado y Despacho

4.14.1 Generalidades
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos escritos para la manipulacin,
almacenamiento, envasado y despacho del producto.

4.14.2 Manipulacin
El proveedor debe contar con mtodos y medios de manipulacin que eviten el dao o deterioro.

4.14.3 Almacenamiento
El proveedor debe poseer zonas o locales de almacenamiento seguros para evitar que los productos se
daen o deterioren antes del uso o de su despacho. Deben establecerse mtodos adecuados para autorizar
la recepcin y despacho de productos en las zonas de almacenamiento. Peridicamente se debe evaluar el
estado de los productos almacenados con el fin de detectar cualquier deterioro.

4.14.4 Envasado
El proveedor debe controlar los procesos de envasado, conservacin y marcado (incluyendo los materiales
empleados) de tal manera que se asegure la conformidad con los requisitos especificados, y debe identificar,
proteger y segregar los productos, desde el momento en que se reciben, hasta que cese la responsabilidad
del proveedor.

4.14.5 Despacho
El proveedor debe tomar las medidas para proteger la calidad del producto despus de la inspeccin y
ensayos finales. Cuando el contrato as lo estipule, esta proteccin debe extenderse hasta el despacho de los
productos a su destino final.
4.15 Registros de Calidad
El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para identificar, agrupar, codificar, archivar,
conservar y disponer los registros de calidad.
Los registros de calidad se deben conservar para demostrar que se ha logrado la calidad requerida y la
operacin efectiva del sistema de calidad. Los registros de calidad concernientes a los subcontratistas deben
formar parte de la documentacin.

Todos los registros de calidad deben ser legibles e identificables con el producto a que se refieren.
Deben archivarse en forma tal que puedan recuperarse fcilmente y en locales que tengan condiciones
ambientales que minimicen los riesgos de dao o deterioro y eviten su prdida. Debe establecerse por escrito
el tiempo que deben conservarse los registros de calidad. Si as lo establece el contrato, los registros de
calidad deben estar disponibles para la evaluacin por parte del cliente o de su representante durante un
perodo de tiempo convenido.

4.16 Auditoras Internas de Calidad

El proveedor debe aplicar un sistema completo de auditoras internas de calidad planificadas y documentadas
para verificar si todas las actividades relativas a la calidad cumplen con las condiciones previamente
establecidas y para determinar la efectividad del sistema de calidad. Las auditoras se deben programar en
funcin de la naturaleza e importancia de la actividad.
Las auditoras y las acciones de seguimiento deben llevarse a cabo de acuerdo con procedimientos escritos.
Los resultados de las auditoras deben documentarse y darse a conocer al personal que tenga
responsabilidades en el rea auditada.
El personal ejecutivo responsable del rea debe tomar acciones correctivas oportunamente sobre las
deficiencias encontradas en la auditora.

4.17 Entrenamiento
El proveedor debe establecer y aplicar procedimientos que permitan identificar las necesidades de
entrenamiento del personal y suministrar la formacin y capacitacin adecuada a todas las personas que
realicen actividades que afecten a la calidad.
El personal que realiza tareas asignadas especficas debe estar calificado en base a su nivel de educacin,
entrenamiento y/o experiencia, segn corresponda. Deben conservarse registros relativos a la formacin del
personal. (Ver inciso 4.15).
4.18 Tcnicas Estadsticas
Cuando sea apropiado, el proveedor debe establecer procedimientos para identificar las tcnicas estadsticas
adecuadas necesarias para verificar la aceptabilidad de la capacidad del proceso y de las caractersticas del
producto.