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/junio 2007
IPN - CECUR
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TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007
Contenido
Parte 1. Conceptos, enfoque e interpretacin de
la norma ISO 9001
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171
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CONTENIDO
1. Resumen conceptual
14
27
32
5. Responsabilidad de la Direccin
37
41
43
55
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1. Resumen conceptual
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ii)
iii)
iv)
CONCEPTOS BSICOS
CICLO
Administracin por
Trans
Procesos
DE MEJORA CONTINUA
DEFINICIONES
CALIDAD
Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos
PROCESO
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Mas de 140 pases en todo el mundo han adoptado la serie ISO 9000
como base para la certificacin de los sistemas de calidad
Mejora la productividad
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NORMA
MEXICANA
TITULO
NORMA
EQUIVALENTE
NMX - CC -9000IMNC-2000
NMX-CC-9001IMNC-2000
Fundamentos y
Vocabulario
Requisitos
ISO 9000:2000
NMX-CC-9004IMNC-2000
Directrices para la
mejora del desempeo
ISO 9004:2000
ISO 9001:2000
Es demasiado complicado
Con todos los problemas que tenemos por resolver... ISO 9000 puede
esperar para otra ocasin
CMO EMPEZAR?
-
Diagnstico
NECESITAMOS ASESOR?
-
Definir el interlocutor
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5 Responsabilidad de la direccin
6.1
6.2
6.3
6.4
Adquisiciones
Venta
Servicio
Compromiso de la Direccin
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Enfoque al Cliente
Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad
Responsabilidad y Autoridad
Representante de la Direccin
Comunicacin interna
Infraestructura necesaria
Registros
Anlisis de datos
Diseo y desarrollo
Proceso de compras
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Identificacin y trazabilidad
Auditora interna
Mejora continua
Accin Correctiva
Accin Preventiva
Instrucciones de Trabajo
Manual de Organizacin
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Dualidad de funciones
Sistemas paralelos
Falta de documentacin
Desconocimiento de la norma
Indisciplina
V. CERTIFICACIN
BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIN PARA LA EMPRESA
i.
ii.
iii.
iv.
v.
ii.
iii.
iv.
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PROCESO DE CERTIFICACIN
SOLICITUD
REVISIN DOCUMENTAL
PREAUDITORA
AUDITORA INICIAL
EVALUACIN DEL PLAN DE
ACCIONES CORRECTIVAS
AUDITORA
EXTRAORDINARIA
NO
CONCESION
SI
PROCESO DE SEGUIMIENTO
COMIENZO DEL PROCESO
AUDITORA DE SEGUIMIENTO
AUDITORA
EXTRAORDINARIA
SUSPENSIN TEMPORAL
2a. vez
MANTENIMIENTO
SI
AUDITORA DE RENOVACIN
EVALUACIN DEL PLAN DE
ACCIONES CORRECTIVAS
SI
RENOVACIN
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Cadena de valor son las actividades que la empresa debe realizar para
disear, ordenar, producir y embarcar productos y servicios al cliente
Flujo
de
informacin
que
soporta
el
flujo
de
materiales
su
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Cunto, cules?
(equipo/
(indicadores,
instalaciones)
eficiencia,
eficacia)
Entrada
Salida
Qu deberamos
Proceso
Qu deberamos
recibir?
Entregar?
Con quin?
Cmo?
(personal
(instrucciones,
involucrado)
procedimientos,
mtodos)
Mejoramiento continuo del
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Plan de calidad
En l se identifican la secuencia, procedimientos, insumos y especificaciones
para asegurar el cumplimiento de los requerimientos que alimentan al
siguiente subproceso, y cuando as lo requieren los criterios de aceptacin o
rechazo de los mismos.
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una
que sus
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Planificar
La
Norma
ISO
9001
especifica
los
requisitos
de
SGC
de
las
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del
sistema
(mejora
continua,
requisitos
reglamentarios
la
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Definiciones Claves
Proceso:
serie
de
actividades
interrelacionadas
que
transforman
entradas en salidas
Ambiente
de
trabajo:
serie
de
condiciones
(factores
Satisfaccin del cliente: es la percepcin del cliente del grado con que
sus requisitos se satisfacen
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Resultados de calibracin,
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su identificacin
su almacenamiento, recuperacin
su proteccin, recuperacin
5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
La direccin debe proveer evidencia de su compromiso al desarrollo e
implementacin del SGC y con la mejora continua de su efectividad a travs
de:
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Determinados y,
satisfaccin del
5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de calidad
La Alta Direccin debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo
aquellos que son necesarios para cumplir con los requisitos del producto:
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autoridad de:
a) Asegurar que los procesos necesarios para el SGC sean establecidos,
implementados y mantenidos
b) Reportar a la alta direccin del desempeo del SGC, y cualquier necesidad
de mejora y
c) Asegurar la difusin de los requisitos del cliente a toda la organizacin
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Resultados de auditorias,
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Qu fu revisado
Resultado de la revisin
Acciones
Asignaciones
Asignaciones de acciones
Conclusiones
6. Gestin de Recursos
6.1 Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el SGC y continuamente mejorar su efectividad y
b) Aumentar la satisfaccin de los clientes al satisfacer sus requisitos
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6.2.1 Generalidades
El Personal que desempea un trabajo que afecta la calidad del producto debe
ser competente en base a:
educacin aplicable
formacin
habilidades
experiencia
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6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proveer y mantener la infraestructura
necesarias para lograr conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:
a) Edificios, espacio de trabajo y equipo asociado
b) Equipo de proceso, hardware y software
c) Servicios de soporte
Los mtodos deberan ser desarrollados para evaluar la productividad y la
eficacia de las operaciones actuales considerando:
Uso de automatizacin
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Registros de accidentes
Lugares
de
trabajo
inspeccin
organizados,
limpios
buena
iluminacin
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NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los
procesos de produccin) y los recursos aplicables a un producto especfico, un
proyecto o contrato pueden referirse como un plan de calidad
NOTA 2: La organizacin tambin podra aplicar los requisitos dados en 7.3
para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto
Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones tcnicas
pueden estar incluidas, como parte del plan de calidad, en la planificacin de la
realizacin del producto. Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la
organizacin y cuando sea requerido, aprobados por el cliente. La organizacin
debe asegurarse de la confidencialidad de los productos y proyectos en
desarrollo contratados por el cliente y de la informacin relacionada con el
producto.
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Metas de productividad
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Planes de control
Registro de diseo
Instrucciones de inspeccin
Equipo de medicin
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7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto comprado cumple con los
requisitos especificados.
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7.5.2
Validacin
de
Procesos
para
Produccin
Provisin de Servicios
La organizacin debe validar cualquier proceso de produccin o servicio en
donde el resultado no pueda ser verificado por mediciones o actividades de
seguimiento posteriores.
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Mtodos
estadsticos
para
el
producto
comprado
que
incluyan
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Mantenimiento programado
Trabajo estandarizado
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Responsabilidades,
requisitos
para
conducir
auditoras,
reportar
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Los registros
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Proveedores
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente la efectividad del SGC a travs de:
resultados de auditoras
anlisis de datos
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La referencia del anexo B de la norma ISO 9004 es una gua para la mejora
continua. Pueden ser utilizadas las siguientes herramientas:
Estudios de capacidad,
Diseo de experimentos
Procedimientos de evaluacin,
Anlisis de riesgos
Evalaucin de proveedores
Teora de restricciones
A prueba de errores
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Recoleccin de datos
Histogramas
Anlisis de Pareto
El uso de mtodos A prueba de errores debera ser aplicado cuando por costo
sea eficaz y factible. Como parte del proceso de accin correctiva, la
metodologa A pueba de error puede ser aplicada para prevenir la
recurrencia o evitar que ocurra en productos similares.
deben
determinar
acciones
para
eliminar
las
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causas
de
las
no
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CONTENIDO: Ejercicios de
auditora
Casos de estudio Grupo A
66
Casos de estudio Grupo B
76
85
94
96
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de
descarga
electrosttica
(DE)
para
evitar
el
dao
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3.
que todos los tornillos sean apretados segn pares de torsin especficos.
Existe un cartel en cada rea donde se instalan tornillos, indicando el par de
torsin adecuado para cada nmero de pieza y tamao de rosca del tornillo. El
auditor inspeccion todos los elementos motores de pares de torsin usados
para instalar los tornillos. No existan etiquetas de calibracin para indicar el
estado actual de calibracin de los elementos motores, y tampoco estaban
presentes los nmeros de identificacin individual. El operario indic que la
calibracin se lleva a cabo cada mes, pero que no se mantienen registros.
Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ Qu seccin?____________________ Clusula_________
4.
indican claramente que deben llevarse a cabo ciertos ajustes crticos. Una
instruccin trata con el ajuste de espacio libre adecuado, requiriendo un
espacio libre de 0,020- 0,030 pulgadas. La instruccin requiere el uso de un
calibre de material delgado nmero G047. La mayor parte de las estaciones de
trabajo que llevan a cabo estos ajustes usan calibres de material delgado para
verificar si el ajuste se ha hecho correctamente. Dos operarios no estaban
usando los calibres delgados. Al entrevistarlos, los operarios indicaron que los
calibres se haban daado y eran poco fidedignos de modo que contaban con
su propia experiencia para hacer los ajustes y que no usaban los calibres.
Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ Qu seccin?____________________ Clusula_________
5.
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indicaban
que
se
haba
proporcionado
informacin
verbal
al
subcontratista.
Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ Qu seccin?____________________ Clusula_________
10. En el rea de Recepcin e Inspeccin, un oficinista estaba recibiendo
producto.
El
rea
del
departamento
pareca
estar
abarrotada
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indicaba
amplios
periodos
de
tiempo
durante
los
cuales
las
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se
centraron
alrededor
del
producto
no
funcionando
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Director dijo: hace un par de aos, tuvimos algunos problemas pero hemos
resuelto la mayora de ellos.
Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ Qu seccin?____________________ Clusula_________
19. En el rea de Produccin de Montajes Mecnicos, el auditor observa dos
etiquetas de retener en el suelo. Al examinarlas, el auditor ve que estas
etiquetas son de producto no conforme. Una etiqueta indica que una pieza
se rompi y necesita ser sustituida. La otra era por un problema funcional
el espacio libre de la cabeza estaba fuera de lmites y requera ajuste
adecuado. El auditor pregunt a uno de los operarios de produccin acerca
de estas etiquetas y el operario dijo que a veces se caen si no estn fijadas
adecuadamente al producto. El operario mira todas las etiquetas de
retencin e indica que l piensa que las arregl y dio salida al producto. El
Manual de Calidad afirma que producto no conforme debiera ser etiquetado,
las reparaciones debieran hacerse, el producto debiera volverse a
inspeccionar y debiera mantenerse un registro para la accin correctiva del
proceso.
Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ Qu seccin?____________________ Clusula_________
20. En la Oficina del Representante de Direccin, el auditor estaba examinando
los registros de las auditoras internas que se llevaron a cabo en los ltimos
seis meses. Los informes de auditora estaban todos firmados por el
Representante de Direccin (RD), y no se deca en ninguna parte quin era
el auditor. Los informes de auditora identificaban observaciones de no
conformidad. Mirando a los informes de seguimiento, 2 de las 22 reas
intervenidas no haban suministrado informacin referente a su planeada
accin correctiva. El RD indic que l/ella haba hablado a los Directores del
rea pero que no haban tenido xito en obtener los planes de acciones
correctivas. El RD tiene intencin de traer esta situacin a la atencin del
equipo de revisin directiva ejecutiva en su prxima reunin.
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explcitamente
requiere
que
cada
individuo
El
Gerente
declara
que
sea
provisto
de
en los registros de
haba
proporcionado
el
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data
de
hace tres
aos.
El inspector
principal
quien
ha
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8. El equipo de auditora pide ver que los archivos de quejas y son llevados a
un rea en la oficina de ventas. El supervisor de calidad, quien est guiado al
equipo les muestra un gabinete de archivo. En el gabinete de archivo se
encuentra una serie de folletos marcados con lneas diversas de productos.
Tomando el folleto ms grueso, el auditor lder mira su contenido. La mayora
del contenido son formularios que registran, trasmiten y responden a quejas.
Algunos de ellos tienen cartas adjuntas. El auditor principal hace una seleccin
al azar de veinte formularios. Quince de estos veinte son para el mismo
problema, p. Ej. Fallos del motor del procesador de comida. Cuando se le
pregunt por el procedimiento para resumir las estadsticas sobre quejas, p. Ej.,
el nmero de quejas y tipo de quejas de los doce meses pasados, el supervisor
de calidad explica que aunque nada est escrito, el mira el archivo de queja
peridicamente. Como l tiene que aprobar cada respuesta, l ya sabe lo que
es importante y lo que no es. Al preguntarle por el procedimiento escrito para
la accin correctiva con respecto a las quejas, el supervisor de calidad contesta
que los formularios de quejas son enviados al director de ingeniera y al
supervisor de fabricacin de la lnea responsable del problema.
Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ Qu seccin?____________________ Clusula_________
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escrito
para
llenar
los
formularios.
Este
se
consigue
eventualmente y dice que todas las formas de queja deben ser completadas
con la accin tomada y firmadas pro la persona autorizada. El supervisor de
calidad admite que l debera, probablemente, haberlas llenado pero ya que no
fue necesario tomar accin decidi no perder su tiempo llenndolas.
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14. Durante la auditora del almacn, el auditor not unas partes de metal
brillantes sin ninguna proteccin contra la corrosin o dao. La persona del
almacn le dijo que estas partes no permanecan en el depsito por un periodo
de tiempo largo y por lo tanto no necesitaban tal proteccin. Tampoco haban
documentos sobre inspecciones de los materiales disponibles en el almacn.
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que existe no
quejas del cliente recibidas durante agosto. Esto se debi a que el Director de
Servicio estaba de vacaciones.
Cumplimiento:
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Cumplimiento:
propietarios
de
computadoras
personales
individuales estaban
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se
encontraron
dos
cajas
con
el
mismo
nmero
de
identificacin.
Cumplimiento:
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se encontr un
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subensambles que estaban siendo utilizados por los operadores, sin embargo
el contenedor presentaba una etiqueta que indicaba Material en prueba, al
preguntar al supervisor la razn de esta situacin, nos respondi que haba una
urgencia de parte del cliente y que para ellos el cliente estaba antes que nadie.
Cumplimiento:
siempre
estaba
dispuesto
dejar
que
los
operadores
los
slo son
utilizados para
referencia de
los propios
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16. Al buscar un termmetro se encontr que estaba en su caja bajo otras seis
cajas de equipo de medicin. Al revisar la caja del termmetro se encontr una
leyenda que indicaba: Frgil no colocar objetos sobre esta caja.
Cumplimiento:
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no
existe
evidencia
documentada
que
fueron
programadas.
Cumplimiento:
exista,
las
tolerancias
de
aceptacin
no
se
encontraron
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Cumplimiento:
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- El gerente de planta dijo que se trataba de una prueba de rutina realizada por
operarias completamente entrenadas, y no haba necesidad de instrucciones
escritas.
- El auditor pregunta por los registros de los resultados de las pruebas.
- La operaria le muestra una libreta con la leyenda libro de registros de
pruebas el auditor examina la libreta y observa que la operaria registra el
nm. de serie del modelo, los resultados de la prueba, la fecha y sus iniciales.
- Verifico los resultados de la prueba que haba presenciado.
- El auditor le pregunta cuales son los criterios de aceptacin.
- La operaria responde que poda recordar las diferentes tolerancias, pero
adicionalmente las tena escritas. Tomo una libreta de su bolso y lo mostr al
auditor.
- Este observa que en la parte trasera de la libreta, la operaria haba escrito
una descripcin del procedimiento de la prueba y haba listado los criterios de
aceptacin
- Explico que haba tomado todas estas notas cuando haba sido entrenad en
como realizar la prueba y recabo la aprobacin.
Cumplimiento:
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Cumplimiento:
auditores
vieron
numerosos
tambores
de
resina
plstica,
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- El gerente de compras contesta que el que esta asignado al rea, para ser
usado por todo el personal, esta guardado en su oficina, que ira a buscarlo, tan
pronto como el gerente se ausento, el comprador presenta una copia del
Manual de Calidad, que lo tomo del cajn de su escritorio.
- El auditor le agradece y examina el Manual de Calidad que era una fotocopia,
de acuerdo con su lista de verificacin.
- El auditor sabe que el Manual de Calidad vigente es la revisin 6, la copia que
el empleado le proporciona es revisin 2.
- En respuesta a la pregunta del auditor, el comprador dice que hizo una copia
del Manual tiempo atrs, cuando el manual era revisado, incorporaba en ella
cualquier cambio relevante a sus responsabilidades.
- El gerente regresa con la copia del Manual de Calidad a su oficina.
Cumplimiento:
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auditor
pregunta
cual
es
el
procedimiento
para
realizar
la
validacin del diseo, para cumplir con los requisitos de ISO 9001.
-El ingeniero de diseo explica que es su responsabilidad el verificar los diseos
y finalmente validarlos, hacia esto de una manera sistemtica, aprobando cada
dibujo por medio de sus iniciales y firma, a quedar validado el diseo del nuevo
producto.
-El auditor pregunta si esta verificacin, cubre aspectos tales como la
fabricacin de un prototipo del producto, realizacin e inspeccin y prueba,
para revisar que el diseo del nuevo producto cumple con los requisitos del
contrato del cliente.
-El ingeniero de diseo dijo que tales actividades, eran tenidas en mente a lo
largo del proceso de diseo y por supuesto los toma en cuenta al aprobar los
dibujos, no existe lista de verificacin o registro de la verificacin que realiza,
sin embargo, segua los procedimientos de diseo de la empresa, como su
documento gua.
- El empacador dijo que el supervisor de empaques indic que poda utilizar
cartn cuando se agot el poliestireno hace dos semanas.
- En el procedimiento con instrucciones del departamento de ingeniera,
colocado en la pared sobre el blanco en donde se hace el empacado, se aprecia
una modificacin manuscrita al procedimiento de empaque, con la palabra
mal y la fecha.
- El gerente de planta identifica las iniciales de planta e identifica al supervisor
con las mismas.
Cumplimiento:
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- Cada reporte tena anexada una hoja con la firma del supervisor de calidad,
que atestiguaba que se haban tomado las acciones correctivas como se haba
sugerido y haba verificado su eficiencia.
Cumplimiento:
Cumplimiento:
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CONTENIDO
Introduccin a la norma ISO 19011
111
1. Objeto y campo de aplicacin
2.
111
Referencias
normativas
111
3.
Trminos
definiciones
112
4.
Principios
de
auditora
115
5.
Gestin
del
programa
de
auditora
117
6.
Actividades
de
auditora
118
7.
Competencia
evaluacin
de
auditores
de
conflicto
148
8. Otros aspectos relevantes
159
9.
Ejercicios
de
situaciones
165
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10.
Casos
de
principios
171
de
auditora
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2. Referencias normativas
2. Referencias normativas:
3. Trminos y Definiciones
1
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Auditora
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencia de
la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios de auditora. ISO 19011:2002
(Clusula 3.1)
Tipos de Auditoras
Los programas de auditora incluyen lo siguiente:
NOTA 1. Las auditoras internas, denominadas en algunos casos como
auditoras de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia
organizacin, para la revisin por la direccin y con otros fines internos, y
pueden constituir la base para una autodeclaracin de conformidad de una
organizacin. ISO 19011:2002 (Clusula 3.1, NOTA 1)
Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente
auditoras de segunda y tercera parte.
auditoras
independientes
externas,
tales
como
Criterios de la Auditora
Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos.
NOTA: Los criterios de auditora se utilizan como una referencia frente a la cual
se compara la evidencia de la auditora. ISO 19011:2002 (Clusula 3.2)
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Evidencia de la Auditora
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son
pertinentes para los criterios de auditora y que son verificables.
NOTA: La evidencia de la auditora puede ser cualitativa o cuantitativa.
-
Hallazgos de la Auditora
Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora (3.3) recopilada
frente a los criterios de auditora.
NOTA: Los hallazgos de la auditora pueden indicar tanto conformidad o no
conformidad con los criterios de auditora como oportunidades de mejora.
-
Conclusiones de la Auditora
Resultado de una auditora, que proporciona el equipo auditor tras considerar
los objetivos de la auditora y todos los hallazgos de la auditora.
-
Cliente de la Auditora
Organizacin o persona que solicita una auditora
NOTA: El cliente de la auditora puede ser auditado o cualquier otra
organizacin que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar
una auditora.
-
Auditado
Organizacin que es auditada. ISO 19011:2002 (Clusula 3.7)
Auditor
Persona con la competencia para poder llevar a cabo una auditora.
-
Equipo Auditor
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Experto tcnico
Persona que aporta conocimientos o experiencia especficos al equipo auditor.
NOTA1: El conocimiento o experiencia especficos son los relacionados con la
organizacin, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientacin
cultural.
NOTA 2: Un experto tcnico no acta como un auditor (3.8) en el equipo
auditor.
-
Programa de Auditora
Conjunto de una o ms auditoras planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.
NOTA: Un programa de auditora incluye todas las actividades necesarias para
planificar, organizar y llevar a cabo las auditoras. ISO 19011:2002 (Clusula
3.11)
Plan de Auditora
Descripcin de las actividades y de los detalles acordados de una auditora
-
Alcance de la Auditora
Extensin y lmites de una auditora. ISO 19011:2002 (Clusula 3.13)
Competencia
Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y
habilidades. ISO 19011:2002 (Clusula 3.14)
4. Principios de Auditora
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Auditores.
a) Conducta tica: el fundamento de la profesionalidad
Confianza
Integridad
Confidencialidad
Discrecin
Auditoras...
Independencia: la base para la imparcialidad de la auditora y la objetividad
de las conclusiones de la auditora.
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Autoridad para el
programa de auditora
(5.1)
Objetivos y amplitud,
Responsabilidades,
Recursos
Procedimientos
Planificar
Hacer
Actuar
Competencia y
evaluacin de
los auditores
(captulo 7)
Actividades de
auditora
(captulo 6)
Seguimiento y revisin
Identificacin de la necesidad
de acciones correctivas y
preventivas
Identificacin de oportunidades
de mejora
Pregunta importante
Cules son los roles y responsabilidades del auditor y del auditado
durante una auditora interna
6. Actividades de auditora
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Verificar
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Planificando la
auditora
Preparando la
auditora
Realizando la
auditora
Finalizacin de la auditora
(6.7)
Terminada la
auditora
6.1 Generalidades
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PLANEACIN DE LA AUDITORA
6.2 Inicio de la auditora
Se deberan considerar las siguientes actividades al inicio o planificacin de
la auditora.
Designacin del lder del equipo auditor
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Objetivos de la Auditora
Alcance de la Auditora
Criterios de Auditora
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6.2.3
Determinacin
de
la
Viabilidad
de
la
Auditora
La viabilidad de la auditora debera determinarse teniendo en consideracin
factores tales como la disponibilidad de:
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Los
requisitos
legales,
reglamentarios,
contractuales
de
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la seleccin de los miembros del equipo auditor de tal manera que todo
el conocimiento y las habilidades necesarios estn presentes en el
equipo auditor.
ISO 19011:2002
(Clusula 6.2.4)
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PREPARACIN DE LA AUDITORA
Considerar las siguientes actividades cuando se est
preparando
la
auditora.
Revisin de la documentacin
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Propsito de la Auditora
Miembros
del
equipo Auditor
Objetivos de la Auditora
Alcance de la Auditora
Criterios de la Auditora
Programa de la Auditora
Tiempo / hora
Actividades/Proceso/Fun
Auditor(es)
cin Clave
Reunin de apertura
Asignado(s)
Lder
del
equipo
Auditor
Reunin de cierre
Lder
Auditor
del
equipo
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reas
actividades
especficos.
Tales
asignaciones
deberan
eficaz
de
los
recursos,
as
como
las
diferentes
funciones
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Listas de verificacin
Paso
1.
Investigar
la
efectividad
de
los
procesos
(ms
que
conformidad a procedimientos)
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Informacin
acerca
de
cualquier
sistema
de
apelacin
sobre
la
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Enero 2006
Hora
Ubicacin Reynosa
Participantes (anticipados)
J. Perez
J. Murgua
P. Villa
M. Mrquez
Ejercicio
Agenda
Tema
Presenta
Duracin
Presentaciones
Todos
2 min.
J. Prez
5 min.
y criterios de la evaluacin
Presentacin del plan y del programa
por muestreo
Explicar la forma como se notificarn
los hallazgos, etc.
Recordar los aspectos de
confidencialidad
Resolver dudas y contestar preguntas Todos
5 min.
2 min.
J. Prez
Pregunta importante
Existir algn elemento que pudiera ser agregado al ejemplo anterior
(de acuerdo a ISO 19011 Clusula 6.5.1)
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6.5.4. Recopilacin
verificacin
de
la
informacin
Durante la auditora, debera recopilarse mediante un muestreo apropiado y
verificarse, la informacin pertinente para los objetivos, el alcance y los
criterios de
la misma,
incluyendo la informacin
relacionada
con
las
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Fuentes de informacin
Recopilacin mediante un
muestreo apropiado y
verificacin
Evidencia de la auditora
Revisin
Conclusiones de la auditora
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Preguntas abiertas
Preguntas cerradas
Preguntas dirigidas
Preguntas clarificadoras
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Clasificacin de no conformidades
ISO 9001:2000 e ISO 19011:2002 no establecen ninguna diferencia entre una
no conformidad mayor y menor. Sin embargo, en la prctica se han establecido
directrices para definir la severidad relativa de las no conformidades. Las
siguientes definiciones son generalmente aceptadas.
No conformidad mayor
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No conformidad menor
Redaccin de no conformidades
ISO 19011:2002 permite a la organizacin que establezca su propio formato y
estructura para reportar las no conformidades. Los siguientes puntos son
generalmente aceptados.
Diagramas de flujo
Mapas de proceso
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Ejemplo
Proceso:
anexo)
Detalle de la No
conformidad:
Evidencia Objetiva:
Requisito/criterio
Aplicable:
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Fecha:
Lugar/Funcin Auditada:
Auditor:
Auditado:
Conclusiones de la Auditora
No conformidad Mayor
No conformidad Menor
de Mejora
Firma:
Ejercicio
Recomendacin
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fue eficaz al momento que el cliente desenrolle el alambre del carrete. Una
investigacin ms amplia revel que cualquier operador es capaz de realizar la
soldadura en fro y que ninguna accin correctiva relacionada con la queja del
cliente ha sido tomada.
Situacin 4
Durante una auditora a un fabricante de vlvulas, nota que se realiza una
inspeccin visual al producto terminado. Una manguera de aire es insertada en
un extremo de la vlvula y el otro extremo se sella. El inspector busca fugas.
Burbujas no son permitidas, ms un poco de espuma, efervescencia es
aceptable. El inspector explica la diferencia entre burbuja y espuma,
efervescencia, pero el inspector y el gua de la auditora tienen diferencias en
la cantidad de espuma permisible. Una investigacin ms profunda muestra
que el cliente ha rechazado vlvulas por falla en las pruebas de presin en la
inspeccin de recibo.
Situacin 5
Durante una auditora a una Universidad Pblica Regional, notas que existe una
poltica que declara. Todos nuestros empleados influyen activamente en ofrecer
experiencias positivas a nuestros estudiantes y otras partes interesadas.
Despus de llevar a cabo una entrevista aleatoria a 10 personas, encuentras
que ocho de ellos no conocen ningn objetivo de la calidad en los cuales de
una u otra manera ellos estn involucrados, y seis de ellos no tienen idea de
cmo su trabajo tiene un impacto importante al cliente (estudiante o cualquier
otra parte interesada).
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muchos
casos,
por
ejemplo,
en
auditoras
internas
en
pequeas
para
la
mejora.
Se
debera
enfatizar
que
las
Terminada la Auditora
Considerar las siguientes actividades una vez terminada la auditora.
1. Preparacin, aprobacin y distribucin del informe de la auditora
2. Finalizacin de la auditora
3. Realizacin de las actividades de seguimiento de una auditora.
- ISO 19011:2002 (Clusulas 6.6, 6.7 y 6.8)
Terminada la Auditora
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ISO 19011:2002
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6.8 Realizacin
de
las
actividades
seguimiento de una Auditora
de
Preguntas importantes
Cul es el papel y responsabilidad del auditor durante todas las
etapas del proceso de accin correctiva?
Cul es la diferencia entre accin correctiva y accin preventiva?
Ejercicio
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Fase 1
Revisa con los miembros de tu equipo la situacin que les fue asignada y el
reporte de no conformidad desarrollado (ver el ejercicio de las pginas 95 y 96)
y desarrollen lo siguiente:
1) Una accin correctiva
2) Una accin preventiva
3) Una
descripcin
de
la
situacin
corregida
que
demuestre
una
que
demuestre
una
descripcin
de
la
situacin
corregida
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Calidad
Conocimientos
Conocimientos
y habilidades
especficos
de calidad
7.3.2)
(7.3.3)
Educacin
Medio Ambiente
y habilidades
genricos
(7.3.1 y
Experiencia
Laboral
Experiencia en
Auditoras
Conocimientos
y habilidades
especficos de
medio ambiente
(7.3.4)
Formacin
como auditor
(7.4)
Atributos personales
(7.2)
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sincero,
honesto y discreto; de
Pregunta clave
Por qu es relevante para los auditores el ser sensible a las
costumbres locales y obedecer cualquier regla o reglamento de los
auditados, especialmente cuando se refieren a aspectos de salud y
seguridad?
7.3
Conocimientos
Habilidades
de
los
Auditores
7.3.1 Conocimientos genricos y habilidades de los
auditores de sistema de gestin de la calidad y de
sistemas de gestin ambiental
Los auditores deberan tener, en general, conocimientos y habilidades en las
siguientes reas:
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7.3.3
Conocimientos
especficos
habilidades
de
auditores
del
sistema
de
gestin
de
la
calidad
deberan
tener
7.3.4
Conocimientos
especficos
habilidades
de
TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007
descritos
en
los
apartados
7.3.3
7.3.4
(del
ISO
Formacin
como
auditor
que
contribuya
al
desarrollo
de
los
ISO
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estudios
particulares,
entrenamiento
asistido,
asistencia
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Desarrollo de la
competencia
Criterios no
cumplidos
Evaluacin
inicial (7.6)
Criterios
cumplidos
Criterios
Cumplidos
Evaluacin
continua del
desempeo
(7.6)
Auditor
Criterios no
cumplidos
No Seleccionado
Seleccin del
equipo auditor
(6.2.4)
Mantenimiento y mejora
de la competencia (7.5)
Auditora
(Captulo 6)
Etapas:
- Evaluacin inicial de las personas que deseen ser auditores
- Evaluacin de auditores para el equipo de auditora
- Evaluacin continua del desempeo de auditores
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Requisitos de certificacin
Cuantitativos
Cualitativos
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Evaluacin de Auditores
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Ejercicio:
Practique diciendo las siguientes oraciones, poniendo nfasis solamente en la
palabra resaltada.
1) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se haba terminado.
2) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se haba terminado.
3) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se haba terminado.
4) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se haba terminado.
5) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se haba terminado.
6) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se haba terminado.
NOTA: El significado de cada oracin cambia con el nfasis en la palabra
marcada.
Demasiado nfasis puede comunicar un mensaje errneo.
Comunicacin No Verbal
La comunicacin no verbal usada por el auditor interno frecuentemente es ms
fuerte que la comunicacin verbal. Tipos de comunicacin no verbal
Gestos.
Contacto visual.
Expresiones faciales.
Ropa o apariencia.
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Preguntas abiertas.
Preguntas cerradas.
Preguntas dirigidas.
Preguntas aclaratorias.
Preguntas abiertas
Este tipo de tcnica de pregunta es la ms eficaz cuando el auditor necesita
obtener mucha informacin o cuando el auditor est auditando a un individuo
que no est ofreciendo informacin libremente.
Ejercicio.
Escriba dos preguntas abiertas que usted pudiera hacer durante una auditora
interna.
1)
2)
3)
Preguntas cerradas
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Las preguntas cerradas pueden contestarse con una respuesta simple (si o no,
blanco o negro, 5 6, etc.). Este tipo de tcnica de preguntar es ms eficaz
cuando el auditado se esta desviando del tema de la auditora:
Ejercicio.
Escriba tres preguntas cerradas que usted pudiera usar durante una auditora
interna.
1)
2)
3)
Preguntas dirigidas
En este tipo de preguntas se infiere la respuesta.
Las preguntas dirigidas no son el tipo de preguntas que un auditor debera usar
en una auditora.
Sin embargo hay muchas veces en que el auditor no necesita usar este tipo de
preguntas:
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Ejemplo.
Escriba dos preguntas que usted podra hacer durante una auditora interna.
1)
2)
Preguntas aclaratorias
Las preguntas aclaratorias permiten al auditor refrasear o replantear lo que el
auditado le ha dicho, para asegurarse que lo que el auditor ha escuchado es lo
que el auditado quiere decir.
Las preguntas aclaratorias se usan cuando el auditor no est seguro de lo que
el auditado ha dicho.
Este tipo de tcnica de preguntar muestra la preocupacin del auditor por
registrar informacin exacta.
Ejercicio.
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Escriba dos preguntas aclaratorias que usted podra usar durante una auditora
interna.
1)
2)
Entrevistando al Auditado
Para ser un auditor interno eficaz, es esencial aprender y usar habilidades
interpersonales positivas.
1. Planifique las preguntas cuidadosamente.
2. Antes de que el auditor empiece la entrevista, el auditor debera
presentarse a s mismo y preguntar su nombre al auditado (a menos que
el auditor conozca al auditado)
3. Recuerde el nombre del auditado y selo cuando se dirija a l o ella.
4. Hable con las personas del proceso que se va a auditar.
5. Hable claro y fuerte.
6. Hable con el auditado en su nivel de entendimiento usando los trminos
con los que l se sienta cmodo.
7. Use las habilidades de comunicacin verbal y no verbal positivas.
8. Concntrese en lo que el auditado le est diciendo, tome notas si es
necesario.
9. Dele un genuino y sincero aprecio cuando sea debido.
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Manejo de conflictos
Conflicto es el proceso que ocurre cuando los propsitos o las acciones de
dos o ms personas no son compatibles
Causas de conflicto
Muchas situaciones pueden ser causa de conflicto.
Diferencia de valores.
Diferencia de carcter.
Percepcin selectiva.
Propsitos, agendas ocultas.
Conflictos de autoridad, jerarqua.
Diferencias de temperamento.
Competencia.
Miedo/intimidacin.
Malentendidos.
Falta de confianza.
Territorialidad.
Frustracin
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Ejercicio.
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto. (Ver pgina de fuentes de
conflicto)
2) Identifique las tcnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta
situacin de conflicto.
3) Qu mejoras puede usted sugerir?
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Situacin de conflicto 2
Durante la auditora interna de su Organizacin, se incluye la auditora del
departamento
de
aseguramiento
de
calidad.
Puesto
que
usted
fue
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Situacin de conflicto 3
Usted es el auditor interno en la Organizacin Manufacturera de Cajas, S.A. de
C.V. Durante la auditora usted descubre varios problemas relacionados con los
procesos que se siguen en el departamento de impresin y pegado. Al parecer
los empleados no estn siguiendo los procesos en forma eficaz de acuerdo al
plan de realizacin del producto correspondiente cuando el programa de
produccin se carga demasiado.
Despus de la auditora, la gerente del departamento de impresin y pegado
estaba molesta con los resultados de la auditora de su departamento. Ella le
record su posicin en la Organizacin, diciendo que por su cuenta corra que
usted no ira a ninguna parte dentro de la Organizacin, si reportaba esos
hallazgos de su departamento.
Cmo resolvera usted este conflicto, manteniendo adems tanto las buenas
relaciones de trabajo con la gerente, como la integridad de la auditora?
Ejercicio.
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto
2) Identifique las tcnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta
situacin
3) Qu mejoras puede usted sugerir?
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Ejercicio.
4) Identifique las fuentes o causas del conflicto
5) Identifique las tcnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta
situacin
6) Qu mejoras puede usted sugerir?
Situacin de conflicto 5
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Durante una auditora, uno de los miembros del equipo auditor se acerca a ti y
te dice que una de sus amigas (que trabaja en el departamento que auditaste
la semana anterior) comenta que fuiste muy quisquilloso (picking on) en su
departamento. Este auditor contina dicindote que esta misma persona siente
que eres muy duro con los auditados. Por lo tanto, necesitas cambiar esta
actitud (back off) en esta auditora.
Este auditor siempre ha hecho mucho ruido en contra de criticar gente
(writing-up people) cuando un problema es descubierto. Esto ha ocasionado
desacuerdo continuo entre l y t.
Cmo manejaras esta confrontacin, manteniendo una buena relacin de
trabajo con este auditor?
Ejercicio.
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto
2)
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CASO 2
Durante una auditoria al rea de capacitacin de un organismo, el
auditor Leovigildo Restrepo detect tres no conformidades mayores,
mismas que evitaran la certificacin del organismo. Inmediatamente
llam al representante del organismo auditado y le notific la situacin.
El representante le coment que el responsable del rea de capacitacin
sufra de un mal cardiaco y que el hecho de suspender la auditoria por
su causa le podra afectar. Leovigildo insisti en notificar al auditado, lo
hizo y despus de ello el responsable de capacitacin tuvo que ser
hospitalizado de urgencia.
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CASO 3
Durante una auditoria interna el Gerente de Innovacin y Calidad se
percat que el nico auditor calificado era l, por lo que decidi solicitar
recursos a su jefe para capacitar y calificar a ms auditores, sin embargo
el jefe le inform que por el momento eso resultaba imposible, ya que no
se contaba con presupuesto autorizado. El Gerente decidi conducir l
mismo
la
auditorIa
completa,
incluyendo
los
procesos
bajo
su
responsabilidad.
CASO 4
Durante la auditoria al proceso de adquisiciones de una empresa pblica
el auditor, Melquades Gamarra, inici revisando toda la documentacin
encontrando mltiples inconsistencias en la misma. Entre otras cosas
encontr que los documentos se emitan sin autorizacin, que no
estaban disponibles en los sitios de uso, y que el personal no los
conoca. Adems de la no conformidad al elemento de control de
documentos decidi reportar una no conformidad en control de registros,
ya que supuso que al no estar los documentos controlados, tampoco lo
estaran los registros.
CASO 5
El auditor Epifanio Plvora es un gran conocedor de la norma ISO
9001:2000 y tiene experiencia en mltiples auditorias. En su ltima
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RESUMIDA
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0
Introduccin
0.1
Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin.
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta norma son complementarios a los
requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacin
para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.
0.2
Enfoque basado en procesos
Esta norma promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos. Para que una organizacin funcione
de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una
actividad de utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se
transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente los procesos se conectan.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones
de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre
los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin.
El enfoque de procesos dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de:
a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos;
b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor;
c) la obtencin de resultado del desempeo y eficacia del proceso; y
d) la mejora continua de los procesos en base en mediciones objetivas.
El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los
vnculos entre los procesos presentados en los captulos 4 a 8.
NOTA.- De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "PlanificarHacer-Verificar-Actuar" (PHVA), PHVA pude describirse brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con
requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los
objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar aciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
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la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del
cliente.
La norma ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin
de la calidad que la norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la
eficiencia globales de la organizacin, as como su eficacia.
0.4
Compatibilidad con otros sistemas de gestin
Esta norma se ha alineado con la norma ISO-14001:19996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de
las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.
1
Objeto y campo de aplicacin
Generalidades
Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los reglamentos aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables.
NOTA.- En esta norma, el trmino "producto" se aplica nicamente al producto destinado a un cliente.
1.1
Aplicacin
Todos los requisitos de esta norma son genricos y se pretende sean aplicables a todas la s organizaciones
sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se
puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su
exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta norma a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no
afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplir con los
requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
2
Referencias normativas
ISO 9000-2000, Sistema de gestin de la calidad -Fundamentos y vocabulario.
3
Trminos y definiciones
Para el propsito de esta norma, son aplicables los trminos y definiciones dados en la norma ISO 9000. Los
trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro,
se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.
Proveedor
organizacin
El trmino "producto", puede significar tambin "servicio".
cliente
4
Sistema de gestin de la calidad
4.1
Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma.
La organizacin debe:
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la
organizacin (vase 1.2);
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control
de estos procesos sean eficaces;
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el
seguimiento de estos procesos;
e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos; e
f)
implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de
estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El
control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de
gestin de la calidad.
NOTA.- Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la
realizacin del producto y las mediciones.
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4.2
Requisitos de la documentacin
4.2.1
Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad;
b) un manual de la calidad;
c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma;
d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y
control de sus procesos; y
e) los registros requeridos por esta norma (vase 4.2.4).
NOTA 1 Cuando aparezca el trmino "procedimiento documentado" dentro de esta norma, significa que el
procedimiento se ha establecido, documentado, implementado y mantenido.
NOTA 2
La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una
organizacin a otra debido a:
a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones; y
c) la competencia del personal.
NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2
Manual de la calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier
exclusin (vase 1.2);
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad o referencia a
los mismos : y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
4.2.3
Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un
tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin;
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente;
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos;
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en
los puntos de uso;
e) asegurase de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables;
f)
asegurase de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin; y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada ene
le caso de que se mantengan por cualquier razn.
4.2.4
Control de los registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin d la calidad. Los registros deben
permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la
recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.
5
Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
La direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema
de gestin de la calidad, as como de la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios;
b) estableciendo la poltica de la calidad;
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad;
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin; y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el
propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 Poltica de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:
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a)
b)
c)
d)
e)
5.4. Planificacin
5.4.1
Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto (vanse 7.1 a) ), se establecen en las funciones y niveles pertinentes
dentro de la organizacin . Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la
calidad.
5.4.2
Planificacin del sistema de gestin de la calidad.
La alta direccin debe asegurarse de que:
a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados
en 4.1, y as como los objetivos de la calidad; y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan
cambios en ste.
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1
Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son
comunicadas dentro de la organizacin.
5.5.2
Representante de la direccin
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otra
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya;
a) asegurase de que establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad;
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin d la calidad y de cualquier
necesidad de mejorar; y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todo los niveles de
la organizacin.
Nota.- La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas
sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.
5.5.3
Comunicacin interna
La alta direccin debe asegurarse de que se establece los procesos de comunicacin apropiados dentro de la
organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
5.6
Revisin por la direccin
5.6.1
Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad del a
organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la
evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la
calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).
5.6.2
Informacin para la revisin
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
a) resultados de auditoras;
b) retroalimentacin del cliente;
c) desempeo de los procesos y conformidad del producto;
d) estado de las acciones correctivas y preventivas;
e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas;
f)
cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad; y
g)
recomendaciones para la mejora.
5.6.3
Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos;
b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente; y
c) las necesidades de recursos.
6
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6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia; y
b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1
Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la
educacin, formacin habilidades y experiencias apropiadas.
6.2.2
Competencia, toma de conciencia y formacin
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del
producto;
b) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades;
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) asegurase de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de
cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad; y
e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacios de trabajo y servicios asociados;
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software); y
c) servicio de apoyo tales (como transporte o comunicacin).
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con
los requisitos del producto.
7
Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La
planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del
sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el
producto;
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba
especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; y
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el
producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de
la organizacin.
Nota.Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los
procesos de la realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o
contrato especfico, puede denominarse como un plan de calidad.
Nota.- La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos
de realizacin del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar:
a) los requisitos determinados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto; y
d) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
7.2.2
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La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes
de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas,
aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe de asegurase
de que:
a) estn definidos los requisitos del producto;
b) estn resultas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente; y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase
4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin
pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
Nota.- En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin
formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son
los catlogos o el material publicitario.
7.2.3
Comunicacin con el cliente
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes,
relativas a:
a) la informacin sobre el producto;
b) las consultas, contratos o atencin del pedidos, incluyendo las modificaciones; y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1
Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo;
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo; y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y
desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo
y desarrollo.
7.3.2
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeo;
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable; y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin
ambigedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3
Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin
respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su deliberacin.
Los
a)
b)
c)
d)
7.3.4
Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (vase 7.3.1):
a) evaluar la capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos; e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de
las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).
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7.3.5
Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria
(vase 4.2.4).
7.3.6
Validacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para
asegurarse que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o
uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la
entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
7.3.7
Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben
revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin .La revisin
de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea
necesaria (vase 4.2.4).
7.4 Compras
7.4.1
Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra
especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del
impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin,
la evaluacin y la reevaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se derive en las mismas (vase 4.2.4).
7.4.2
Informacin de las compras
La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos;
b) requisitos para la calificacin del personal; y
c) requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de
comunicrselos al proveedor.
7.4.3
Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse
de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y
el mtodo para la liberacin del producto.
7.5 Produccin y prestacin del producto
7.5.1
Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad e informacin que describa las caractersticas del producto;
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario;
c) el uso del equipo apropiado;
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin;
e) la implementacin del seguimiento y medicin; y
f)
la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
7.5.2
Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores.
Esto incluye a cualquier proceso en que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el
producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
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a)
b)
c)
d)
e)
7.5.3
Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda
la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medicin.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del
producto (vase 4.2.4).
Nota.En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la
identificacin y trazabilidad.
7.5.4
Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin
dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn
otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (vase 4.2.4).
Nota.- La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.
7.5.5
Preservacin del producto
La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto.
7.6 Control de las disposiciones de seguimiento y de medicin
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados (vase 7.2.1).
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden
realizarse de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados antes de su utilizacin, comparado con patrones de
medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan dichos
patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; y
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el
almacenamiento.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las
acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los
resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando
stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe
llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
Nota.- Vanse las normas NMX-CC-017/1-IMNC e ISO 10012-2 a modo de orientacin.
8
Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para:
a) demostrar la conformidad del producto;
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad; y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el
alcance de su utilizacin.
8.2
Seguimiento y medicin
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8.2.1
Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar
el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin.
8.2.2
Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema
de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta norma y con los
requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin; y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un sistema de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los
procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de
auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin
de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no
deben auditar su propio trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y
la realizacin de las auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros (vase 4.2.4).
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de
seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificacin (vase 8.5.2).
Nota.Vase las normas NMX-CC-007/1-SCFI,
orientacin.
NMX-CC-008-SCFI
NMX-CC-007/2-SCFI a modo de
8.2.3
Seguimiento y medicin de los procesos
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin
de l os procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben
llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la
conformidad del producto.
8.2.4
Seguimiento y medicin del producto
La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se
cumplen os requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin
del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1).
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar
la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (vase 4.2.4).
La liberacin de producto y la prestacin del producto no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de
otra manera por una auditora pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento
documentado.
La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y; cuando sea
aplicable, por el cliente; y
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la
organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los defectos, o defectos potenciales, de la no
conformidad.
8.4
Anlisis de datos
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La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la
eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la
eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a)
b)
c)
d)
8.5 Mejora
8.5.1
Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso
de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
8.5.2
Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que
vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes);
b) determinar las causas de las no conformidades;
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir;
d) determinar implementar las acciones necesarias;
e) registrar los resultados de las acciones tomadas ( Vase 4.2.4); y
f)
revisar las acciones correctivas tomadas.
8.5.3
Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas;
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
c) determinar e implementar las acciones necesarias;
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4); y
e) revisar las acciones preventivas tomadas.