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MINISTRIO DA SADE

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos


Departamento de Cincia e Tecnologia

DIRETRIZES METODOLGICAS
4 edio

Braslia DF
2014

MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento de Cincia e Tecnologia

DIRETRIZES METODOLGICAS
4 edio

Braslia DF
2014

2014 Ministrio da Sade.


-

da Sade: <www.saude.gov.br/bvs>.
Este trabalho foi desenvolvido no mbito do termo de cooperao n 47 entre o Departamento de Cincia e Tecnologia e a
Organizao Panamericana da Sade
Tiragem: 4 edio 2014 1.000 exemplares
Elaborao, distribuio e informaes:
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento Cincia e Tecnologia
Coordenao-Geral de Gesto do Conhecimento
SQN Quadra 2 Projeo C, trreo sala 04
CEP: 70712-902 Braslia/DF
Tel: (61) 3410-4199
Site: www.saude.gov.br
E-mail: ats.decit@saude.gov.br
Superviso Geral:
Carlos Augusto Gabrois Gadelha (SCTIE/MS)
Antnio Carlos Campos de Carvalho (Decit/SCTIE/MS)
Jorge Otvio Maia Barreto (Decit/SCTIE/MS)

Reviso Tcnica:
Kathiaja Miranda Souza (DECIT/SCTIE/MS)

Organizao:

Editorao:
Eliana Carlan (Decit/SCTIE/MS)
Jessica Alves Rippel (Decit/SCTIE/MS)

Elaborao:
Fernanda de Oliveira Laranjeira (DGITS/SCTIE/MS) 1 e 2
edio
Flvia Tavares Silva Elias (FIOCRUZ) 1, 2 e 3 edio
Priscila Gebrim Louly (DGITS/SCTIE/MS) 2 e 3 edio
Roberta Moreira Wichmann (DECIT/SCTIE/MS) 4 edio
Rosngela Caetano (IMS/UERJ.) 1 e 2 edio
Rosimary Terezinha de Almeida (PEB/COPPE/UFRJ) 1 e 2 edio

Normalizao:
Amanda Soares Moreira (CGDI/ Editora MS)

Impresso no Brasil/Printed in Brazil

Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e
Tecnologia.
Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia. 4. ed. Braslia : Ministrio da Sade, 2014.
80 p. : il.
ISBN 978-85-334-2185-1
1. Metodologia. 2. Trabalhos tcnicos. 3. Avaliao de tecnologias em sade. I. Ttulo.
CDU 614:001.8
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2014/0591
Ttulos para indexao

Lista de siglas e abreviaturas


ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
Adolec Base de dados de adolescentes e jovens
ATS Avaliao de Tecnologias em Sade
AUnETS Agencias y Unidades de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias
BDENF Base de dados de enfermagem
Cenetec Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud
CMED Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos
Conitec Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias
Decit Departamento de Cincia e Tecnologia
DeCS Descritores em Cincias da Sade
DGITS Departamento de Gesto e Incorporao de Tecnologias em Sade
ECR Ensaios clnicos randomizados
EMA European Medicines Agency
Emtree Descritores de assunto do EMBASE
Fiocruz Fundao Oswaldo Cruz
GT-ATS/CCTI/MS Grupo de Trabalho Permanente de Avaliao de Tecnologias em Sade do
Conselho de Cincia, Tecnologia e Inovao

ICMS Imposto sobre Circulao de Mercadorias e Servios


MS Ministrio da Sade
NATS Ncleos de Avaliao de Tecnologias em Sade

PSUR/RPF Periodic Safety Update Report ou Relatrio Peridico de Farmacovigilncia


Rebrats Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade
SCTIE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicas
SUS Sistema nico de Sade
UERJ Universidade Estadual do Rio de Janeiro
UFAM Universidade Federal do Amazonas
UFRJ Universidade Federal do Rio de Janeiro

LISTA DE QUADROS
Quadro 1 Exemplo de elaborao da pergunta do PTC com base no acrnimo PICO
Quadro 2 Exemplo de elaborao da pergunta do PTC com base no acrnimo PICO
Quadro 3 Busca por informaes epidemiolgicas
Quadro 4 Informaes para descrio da tecnologia

Quadro 7 Normalizao
Quadro 8 Agncias selecionadas para busca de estudos em avaliao de
tecnologias em sade
Quadro 9 Fonte de informaes sobre segurana de medicamentos
Quadro 10 Base de dados para tecnologias em sade

23
23
24
26
27
29
38
45
45
46
49

Quadro 12 Ficha de acaliao das diretrizes metodolgicas: elaborao de


59

LISTA DE FIGURAS
Figura 2 Fluxograma de seleo dos estudos

31
32
35
43

SUMRIO
Apresentao

13

1 Introduo

15
17

3.1 Formato da apresentao


3.1.1 Estrutura bsica
3.2 Autores e revisores do documento
3.4 Contexto
3.5 Introduo e perguntas
3.5.1 Populao
3.5.2 Interveno
3.5.3 Comparador
3.5.5 Desfecho
3.5.6 Tipos de estudo
3.6 Informaes econmicas
3.7 Termos de busca
3.8 Bases de dados consultadas com estratgias de busca
3.9 Seleo de estudos
3.10 Caracterizao dos estudos selecionados
3.12 Sntese de resultado por desfecho
3.13 Qualidade da evidncia
3.14 Recomendao
3.16 Referncias
3.17Anexos

19
19
19
20
20
20
22
22
22
22
23
25
26
26
28
28
28
30
31
31
32
33
33
34
36
37
38
38
39
43
44

6 Demais fontes de informao sobre tecnologias em sade

45
49
50

8 Estratgias educacionais para formao de pareceristas

57
59

Referncias

61

Glossrio

65

Anexos
Anexo A Exemplo de tabela descrevendo a estratgia de busca

67
67
67
75

Apresentao
13
subsidiar a tomada de deciso, os resultados de um PTC podem sugerir a realizao de

Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS) mostrou-se uma das principais recomendaes


maro de 2006. A padronizao de mtodos em ATS ocorre desde essa poca. Iniciou-

da produo de estudos em ATS.


A Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade (Rebrats) encampou esse
n 2.915, de 12 de dezembro de 2011. A Rebrats tem como princpios norteadores a
prestada.
A implantao do processo de gesto de tecnologias no sistema de sade brasileiro,
as aes em ATS no Brasil. Nesse caminho, as aes culminaram com a Lei n 12.401,
tecnologias em sade no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), atribuiu Comisso
Nacional de Incorporao de Tecnologias (Conitec) a funo de incorporao, excluso
ou alterao dessas tecnologias no SUS.
Tal lei inclui a anlise baseada em evidncias como fundamental tomada de deciso,

com a edio atualizada da Diretriz Metodolgica de Elaborao de PTC do Ministrio

Ministrio da Sade

avaliao de tecnologias em sade e orientar a elaborao de pareceres tcnico-

14
empreendidos para a estruturao e disseminao da Avaliao de Tecnologias em
Sade no Brasil.
A atualizao para a 4 edio foi elaborada pelos tcnicos do Ministrio da
Desenvolvimento e Padronizao Metodolgica da Rebrats e encontra-se disponvel
em <www.saude.gov.br/rebrats>.

1 INTRODUO
15
tecnologias sem melhorias nos resultados em sade (OTA, 1994; GARBER, 2001). Em

populao. Assim, os gestores da sade se veem pressionados em um cenrio de

sade e o impacto sobre os servios de sade para orientarem a tomada de deciso


Avaliao de Tecnologias em Sade.

procedimentos, sistemas organizacionais, educacionais, de informaes e de suporte,


a sade so prestados populao (GOODMAN, 1998).

Ministrio da Sade

Estudos de ATS, envolvendo mtodos de reviso rpida da literatura, so elaborados em


diversos pases, levando de trs a seis meses para serem concludos. A padronizao de

16
como pblico-alvo os tcnicos do Ministrio da Sade, das demais esferas do SUS, da
em Sade (NATS) de hospitais, demandantes de solicitaes de incorporao de
avaliao de tecnologias em sade em geral.
de leitura em ingls; familiaridade com internet para realizar buscas estruturadas
epidemiologia clnica.

2 QUANDO ELABORAR UM PARECER TCNICO-CIENTFICO?


O PTC o primeiro passo no processo de avaliao de demandas para a incorporao
de novas tecnologias e de novas aplicaes para tecnologias j existentes no sistema
Nesta situao, o PTC apresenta os resultados de uma primeira avaliao para

impactos clnico, econmico e social da tecnologia. Neste caso, o PTC pode sugerir a

ainda no incorporadas ao SUS, mesmo disponveis para uso no pas. Ao contrrio,


se propem adaptaes ou novos usos, em fase de potencial obsolescncia, pela

selecionados, bem como a reviso por especialistas e gestores envolvidos com


produo de um PTC esto expostos no Anexo A.
O contedo do PTC deve ser breve, redigido em mdia em 20 pginas, acrescido dos
anexos. Deve considerar alguns pontos fundamentais: a pergunta a ser respondida
ser avaliada; a descrio mnima do mtodo; as evidncias disponveis; os resultados
encontrados e as recomendaes.

17

Ministrio da Sade

preciso observar as seguintes regras:

18
As abreviaturas devem ser evitadas, exceto as amplamente conhecidas (por
extenso em seu primeiro uso.
Comum Brasileira para medicamentos).
conforme item 3.3.

Portanto, devem compreender o mtodo adotado, averiguar as fontes de informao e


das informaes e contextualizar as recomendaes em termos de implicaes para

Os resumos em portugus e em ingls devem ser inseridos no incio do documento,


com extenso de at uma pgina (350 palavras) e redigidos em linguagem acessvel
ao leitor no especializado. Quando possvel, sugere-se disponibiliz-lo em espanhol.

3 ETAPAS DA ELABORAO DE UM PARECER TCNICO CIENTFICO


19
(<www.saude.gov.br/rebrats>) para evitar duplicidades.

metodologia, elaborao da sntese dos achados, interpretao e recomendao.


As recomendaes apontadas no presente documento esto baseadas em

Nesta parte esto descritos: a estratgia de busca, os critrios de seleo e excluso

priorizando as evidncias de acordo com uma tabela de evidncias.


3.1 Formato da apresentao
Os PTC devem ser redigidos em

tamanho 12 ou arial tamanho 11.

em folha de tamanho A4.


3.1.1 Estrutura bsica
Capa
Folha de rosto
Contracapa

Sumrio
Introduo: descrio da pergunta e seus detalhamentos, incluindo aspectos regulatrios
Informaes econmicas
Bases de dados consultadas com estratgias de busca

Ministrio da Sade

Concluso
Seleo de estudos
Caracterizao dos estudos selecionados

20

Sntese dos resultados


Qualidade da evidncia
Recomendao
Referncias
Anexos

Ttulo/pergunta

Populao-alvo
Tecnologia
Comparador
Resumo dos resultados dos estudos selecionados
Qualidade da evidncia
Desfecho __________________________ (
Desfecho __________________________ (
Desfecho __________________________ (
Desfecho __________________________ (

) Alta (
) Alta (
) Alta (
) Alta (

) Moderada (
) Moderada (
) Moderada (
) Moderada (

) Baixa (
) Baixa (
) Baixa (
) Baixa (

) Muito baixa
) Muito baixa
) Muito baixa
) Muito baixa

Sntese de informaes econmicas

3.2 Autores e revisores do documento

e/ou telefone).

e-mail

21
trabalho, o tema e a concluso do estudo. Inferncias similares so feitas pelo nome

_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Posio: Autor principal ( ) Coautor ( ) Orientador/Supervisor ( ) Parecerista Ad hoc ( )
Outros: ________________________

Sim

b) Organizao governamental ou no-governamental


c) Produtor, distribuidor ou detentor de registro

No

Ministrio da Sade

Concluso
e) Comit, sociedade ou grupo de trabalho

22

f) Outro grupo de interesse

3.4 Contexto

3.5 Introduo e pergunta

ou desfechos em sade de interesse (mortalidade, morbidade, efeitos adversos,

PI - interveno: menciona a tecnologia avaliada no PTC.


Cou placebo, por exemplo.

O-

23
Se a interveno for um tratamento:
EXEMPLO: Para pacientes com infarto agudo do miocrdio com supra do segmento ST o
Quadro 1 Exemplo de elaborao da pergunta do PTC com base no acrnimo PICO
Populao

Interveno

Comparao

Pacientes com infarto


agudo do miocrdio com
supra do segmento ST

Outcome (desfecho)
stent

taxa de mortalidade
taxa de re-infarto

Fonte: elaborao prpria.

Se a interveno for um teste de diagnstico:


EXEMPLO: Para as mulheres entre 25 e 60 anos, com citologia onctica alterada,

Quadro 2 Exemplo de elaborao da pergunta do PTC com base no acrnimo PICO


Populao

Interveno

Comparao

Outcome (desfecho)
Acurcia (sensibilidade/

Mulheres entre 25 e
60 anos, com citologia

teste para deteco do


Papilomavrus humano
por captura hbrida

Colpocitologia com
Papanicolaou

taxa de mortalidade por


cncer de colo de tero
taxa de cncer de colo de
tero
mudana de conduta

Fonte: elaborao prpria.

incluindo prevalncia, incidncia, mortalidade, gravidade da condio de sade e carga


de doena (caso haja informaes sobre este parmetro). Devem ser mencionadas
prevalncias diferenciadas para gnero, etnia, idade, gravidade da condio de sade,
comorbidades, assim tambm os fatores relacionados a desigualdades em sade.

Ministrio da Sade

Para obter essas informaes, os autores devem consultar bancos de dados


existentes no Quadro 3, preferencialmente oficiais. Adicionalmente, os autores

24
Quadro 3 Busca por informaes epidemiolgicas
Fonte

Endereo eletrnico

Rede Interagencial de Informaes para a Sade


Organizao Mundial de Sade

Tbuas Completas de Mortalidade

populacao/tabuadevida/2011/default.shtm>

Projeo da Populao do Brasil por sexo e idade: 19802050 (Reviso 2008)

populacao/projecao_da_populacao/2008/
default.shtm>

em 01.07.2012
populacao/condicaodevida/ams/2009/
default.shtm>

raciais.shtm>

mortalidade/default.shtm>
Crianas e Adolescentes (Indicadores Sociais 1997)

populacao/criancas_adolescentes/default.shtm>

Nacional por Amostra de Domiclios, PNAD) e


complementados por outras fontes nacionais

indicadoresminimos/default_minimos.shtm>

Anlise das condies de vida da populao brasileira


2012

indicadoresminimos/sinteseindicsociais2012/
default.shtm>
populacao/indic_sociosaude/2009/default.shtm>

CENSO 2010
at 2011
Fonte: elaborao prpria.

contexto/conrmi/tabES.htm>

Devem ser mencionados: o tipo de tecnologia sob avaliao (diagnstica,


preventiva, teraputica, em termos de sua funo no processo de cuidado,
diferentes indicaes, contraindicaes e riscos conhecidos e descritos na literatura
sobre o tema.
aspectos farmacocinticos e farmacodinmicos de sua estrutura e aplicao,
forma de apresentao, posologia e outros aspectos comuns a tais substncias.
Estas informaes podem estar disponveis no ambiente eletrnico da Agncia
o MICROMEDEX para as informaes farmacolgicas (acesso pelo Portal Sade
Baseada em Evidncias).
Para procedimentos diagnsticos, clnicos ou cirrgicos importante tambm

Alm disso, deve ainda ser descrito o espao de prtica onde a tecnologia ou
dever ser utilizada, bem como a necessidade de capacitao profissional para
de outras tecnologias associadas diagnsticas ou teraputicas necessidade
de ambientes especiais, etc.). Essas informaes podem ser obtidas nas normas
tcnicas (Associao Brasileira de Normas Tcnicas CB26), instruo de uso do
Care Research Institute (plataforma de acesso restrito), disponvel em: <http://
www.ecri.org.br>.
Dependendo da complexidade da descrio da tecnologia, ela pode ser anexada
ao PTC, constando apenas informaes bsicas no documento principal no tpico

25

Ministrio da Sade

Quadro 4 Informaes para descrio da tecnologia

26

Medicamentos

Endereo

Bula de medicamentos autorizados pela Anvisa

anvisa/home/medicamentos>

Produtos para sade


Anvisa rotulagem e instrues de uso de produtos
para sade

anvisa/home/medicamentos>

SomaSUS sistema de apoio elaborao de projetos

restrito mediante assinatura)


Fonte: elaborao prpria.

destina a tecnologia avaliada, atentando para o nvel, estadiamento ou gravidade


da doena e respectivas linhas de cuidado. A comparao deve ser sempre a(s)
tecnologia(s) disponvel(is) no SUS ou na sade suplementar, se for o caso, para
a mesma situao clnica. Quando disponvel, deve-se acrescentar fluxograma
contendo algoritmo de manejo recomendado pelo SUS ou sade suplementar.
Tais informaes sobre a prtica clnica recomendada podem ser obtidas
em diretrizes nacionais, e no caso do SUS nos Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas (PCDT) do Ministrio da Sade. Se no houver diretrizes nacionais
disponveis, deve-se consultar diretrizes internacionais, sendo recomendada a
latino-americanas, americanas e europeias.

Deve-se descrever a tecnologia a ser avaliada, esclarecendo primeiramente


se possui ou no registro no rgo regulador brasileiro (Anvisa) ou em rgos
de acordo com os registros.
Se a pergunta a ser respondida pelo PTC diz respeito a uma nova indicao da
Para obter essa informao, no caso de medicamentos, deve-se consultar a bula
autorizada pela Anvisa. Nesses casos, sugere-se consulta ao manual Monitoramento
saude.gov.br/rebrats>).

Para saber se um medicamento possui ou no registro na Anvisa, o autor

www.saude.gov.br
Clicar na aba Servios
Na coluna Consulta a Banco de Dados, escolha a opo Medicamentos
Consulte as opes disponveis
Quando se tratar de produtos para a sade, o ambiente eletrnico da Anvisa tambm

www.saude.gov.br
Clicar na aba Servios
Na coluna Consulta a Banco de Dados, escolha a opo Produtos para a Sade
Consulte as opes disponveis
Quadro 5 Pesquisa de registro da tecnologia
Registro de Tecnologia

Endereo

php>
European Medicines Agency:
Regulatory Agency:
Frana Agence Franaise de Securit Sanitaire des
Produits de Sant (AFSSAPS):
Sweden Medical Products Agency:
Danish Medicines Agency:

Fonte: elaborao prpria.

27

Ministrio da Sade

3.5.5 Desfecho
Os resultados em sade devem ser claramente especificados no PTC.

28

sistemticas de ensaios clnicos randomizados (ECR) bem delineados. Em segundo,


so preferidos os ECR. Os nveis menores contemplam estudos de coorte, casofamiliaridade com os delineamentos epidemiolgicos.
A estratgia de localizao de estudos est detalhada no tpico 3.8. Ateno
especial deve ser dada ao identificar diretrizes clnicas e/ou recomendaes sobre

na identificao de desfechos importantes para os pacientes e de comparadores


das tecnologias em anlise.

tecnologias ou intervenes (por exemplo, procedimentos cirrgicos ou programas


de sade) raramente so investigadas por este tipo de estudo, comum para os
disponveis nas fases iniciais do ciclo de vida das tecnologias. Assim, outros tipos
o PTC. Se aspectos de segurana precisam ser investigados, sugere-se adoo de
dados de prtica clnica, informaes sobre segurana de pacientes e estudos
observacionais e ensaios clnicos fase iv.
3.6 Informaes econmicas
Devem ser citados os preos por unidade de compra da tecnologia analisada e das
alternativas sob comparao. Para as tecnologias em uso pelo sistema de sade,
deve-se estimar este valor pela mdia ponderada de preos do ltimo ano, por

meio dos valores disponveis no Banco de Preos em Sade (<http://portalsaude.


saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/banco-de-precos-em-saude/>).
Se estes preos no estiverem disponveis, no caso de medicamentos, devese considerar o valor aprovado pela Cmara de Regulao do Mercado de
Medicamentos CMED, mais especificamente o Preo Fbrica, ICMS 18%. J no
caso de produtos para sade, pode ser consultado o COMPRASNET, portal de
um edital proposto pelo proponente e pode variar de acordo com cada descrio
solicitada. Outra fonte de preos de produtos para sade a Ferramenta de
Alm do preo unitrio, importante informar os fatores potenciais a serem
considerados para uma futura anlise de impacto oramentrio, por exemplo, a
tecnologias e procedimentos complementares, investimento em infraestrutura e
gasto de capital. Quando esses valores no estiverem disponveis, deve-se mesmo
assim citar e descrever as possveis fontes de gastos. Para anlise mais aprofundada
de custos, os autores do PTC precisam recomendar uma futura elaborao de
anlise econmica completa.
Quadro 6 Pesquisa de preos da tecnologia
Medicamentos

Endereo

Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos


(CMED/Anvisa)
Banco de Preos em Sade (BPS) do Ministrio da Sade
Procedimentos
Mdicos, da Associao Mdica Brasileira
Produtos para sade
BIONEXO (Acesso restrito)
COMPRASNET
Ferramenta de consulta de preos de produtos para
sade Anvisa

Fonte: elaborao prpria.

br/>

29

Ministrio da Sade

3.7 Termos de busca

30

Em um primeiro momento, sugere-se utilizar os termos empregados na formulao


da pergunta PICO para localizar os vocabulrios usados nas ferramentas de busca e
os seus sinnimos. O uso desses termos importante, pois so usados para indexar
(catalogar) os artigos cientficos nas bases de dados. Dessa forma, h padronizao
na indexao e a busca na base de dados torna-se mais eficiente. Normalmente, o
uso de termos referentes populao de interesse e a interveno em estudo j
so suficientes.
Os vocabulrios disponveis so:
DeCS <http://decs.bvs.br/>
Emtree <http://www.embase.com/emtree> (acesso restrito)

ser usado, o DeCS contempla um dicionrio de vocabulrios em portugus e em

A estratgia de busca no deve ser restrita somente ao vocabulrio controlado.


chave, para tornar a busca mais abrangente. Quando for necessrio recorrer aos
o stio do Thesaurus (<www.thesaurus.com>).
Definido os termos, o autor do PTC elabora uma estratgia de busca recorrendo
aos operadores booleanos para a combinao dos termos. Os operadores
booleanos so universais e servem para realizar as seguintes combinaes:
AND: para interseo (relao entre dois ou mais assuntos, ex.: diabetes
OR: para soma (soma entre dois ou mais assuntos, ex.: Obesidade OR
sobrepeso).
NOT: para excluso (excluso de um assunto compreendido pelo outro, ex.:

Para cada base de dados deve-se explicitar a estratgia de busca, conforme


exemplo demonstrado no Anexo.

3.8 Bases de dados consultadas com estratgias de busca


cada etapa, recomenda-se especificar a estratgia de busca realizada de modo a
permitir sua reproduo. A figura abaixo ilustra as etapas desse processo.

Busca por parecer anteriormente realizado

<www.saude.gov.br/rebrats>

<www.guideline.gov>
<www.uptodate.com> (acesso restrito)
2

Busca por diretrizes clnicas e recomendaes


restrito)

agncias de avaliao de tecnologias em sade,


estudos de avaliao econmica baseadas em

Busca por sinopses baseadas em evidncias

Busca por estudos primrios

<www.thecochranelibrary.com> (acesso
restrito)
<www.inahta.org>

<www.tripdatabase.com>

<www.pubmed.gov>
<www.embase.com> (acesso restrito)
<www.scopus.com> (via Portal Peridicos
Capes)
<www.scielo.br>

Busca por estudos em andamento

<www.clinicaltrials.gov>

Fonte: elaborao prpria.

3.9 Seleo de estudos


Os critrios de incluso de estudos no PTC devem ser claramente mencionados,
a partir da busca traada no item anterior, por exemplo:
Desenho do estudo: revises sistemticas, ensaios clnicos randomizados,
disponveis para o tema a ser analisado;
Populao ou subgrupos de interesse: problema de sade, gravidade do
problema, idade, gnero e etnia;

31

Ministrio da Sade

Interveno ou tecnologia avaliada;


Desfechos (resultados em sade): mortalidade, morbidade, incidncia de
Assim como os critrios de seleo, tambm devem ser descritos os critrios de
excluso dos estudos, bem como o nmero de estudos encontrados e os motivos
ser utilizado para demonstrar a seleo dos estudos.
Figura 2 Fluxograma de seleo dos estudos

Duplicadas excludas

Publicaes

Publicaes excludas,

completo elegveis

completo excludos,

Estudos includos

Seleo

Publicaes aps a
remoo das duplicatas

Elegibilidade

Publicaes adicionais

Incluso

32

Fonte: elaborao prpria.

3.10 Caracterizao dos estudos selecionados

os resultados sejam apresentados em forma de tabela contendo uma breve descrio


no texto do parecer.

33

de tabela, contendo uma breve descrio do texto do parecer. Conforme detalhado no


um desfecho, como a presena de heterogeneidade, evidncia indireta, impreciso,
vis de publicao, magnitude do efeito, efeito implausvel de confundimento e
gradiente dose-resposta (GUYATT et al., 2008c).
3.12 Sntese de resultados por desfecho.

risco,
recomenda-se apresentar o nmero de estudos e as medidas de heterogeneidade
(se aplicvel). No caso de estudos primrios, recomenda-se apresentar o nmero de

Ministrio da Sade

3.13 Qualidade da evidncia

34

priorizado na anlise.

de efeito. Por outro lado, se uma evidncia muito baixa, futuros estudos com

Desfecho:
__________________

Desfecho:
__________________

Desfecho:
__________________

Desfecho:
__________________

(
(
(
(

(
(
(
(

(
(
(
(

(
(
(
(

) Alta
) Moderada
) Baixa
) Muito baixa

) Alta
) Moderada
) Baixa
) Muito baixa

) Alta
) Moderada
) Baixa
) Muito baixa

) Alta
) Moderada
) Baixa
) Muito baixa

Figura 3 Fluxograma para graduao da qualidade da evidncia

35

Qual o delineamento da melhor

Ensaio clnico randomizado

Estudo observacional

No

Sim

Considere evidncia de

Sim

No

Sim

muito baixa

No

No

Considere evidncia de
baixa ou muito baixa

Considere evidncia de

Considere evidncia de
ou alta

Sim

ou alta
Fonte: elaborao prpria.

as evidncias. Inicialmente, evidncias provenientes de estudos randomizados so

evidncia so descritos a seguir.


limitaes metodolgicas no delineamento e conduo dos estudos sugerindo alta

Ministrio da Sade

36

a interveno (por exemplo, doses baixas em comparao a doses altas de um


parte dos estudos ou apenas pelo acaso. Quando h heterogeneidade fundamental

seja por diferenas na populao, nas intervenes, comparadores ou nos desfechos.

3.14 Recomendao
interveno em sade. parte obrigatria e feita conforme os itens abaixo:
( ) Favor
( ) Incerta
( ) Contra

37

Quando h menos clareza sobre a relao entre efeitos desejveis e indesejveis,


populao-alvo.
Alm das informaes destacadas nos estudos encontrados, outros parmetros
de desempenho da tecnologia em estudo precisam ser ponderados. Recomendvel
curto, mdio e longo prazo.
da morbidade.
Efeitos indesejveis (deletrios populao-alvo): reaes adversas; dor/desconforto

Caso necessrio, pode-se recomendar o monitoramento da tecnologia em estudo.

de deciso, deve-se recomendar a realizao de outros estudos, tais como uma reviso

Ministrio da Sade

Outra indicao possvel da recomendao dos autores se for o caso, diz respeito

38

anlise mais completa de aspectos no abordados, pode-se recomendar a realizao

precisar ser atualizado (normalmente dois anos).

Orientaes para os servios;


3.16 Referncias
pois proporcionam a integridade das informaes. As referncias empregadas na
elaborao do PTC so apresentadas com base nas instrues e regras da ABNT ou
facilitada pelo uso de gerenciadores de referncias.
Quadro 7 Normalizao
Normalizao
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
Norma CB26 (Acesso Restrito)
Fonte: elaborao prpria.

3.17 Anexos
Opcionalmente, o parecerista pode incluir o detalhamento do mtodo adotado
na elaborao do parecer e/ou dos resultados encontrados nos estudos (tabelas,
ilustraes, etc.). Esse aspecto imprimir mais transparncia ao processo de elaborao
do documento.

4 SOLICITAO DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOS E OUTROS


ESTUDOS DE ATS
39
do Departamento de Cincia e Tecnologia, preconizou-se o seguinte formulrio:
Formulrio para solicitao de estudos em avaliao de tecnologias em sade

um mecanismo para a Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade (Rebrats)

* Preenchimento Obrigatrio
saude.gov.br>; e <ats.decit@saude.gov.br>

<rebrats@

* Eu posso ser contatado para mais esclarecimentos, se necessrio.


( ) Sim ( ) No
Passo 1 de 5
sistemas organizacionais, educacionais, de informao e de suporte e os programas e protocolos
A descrio da tecnologia deve ser cuidadosa e completa. A populao a ser atendida refere-se s
indicaes da tecnologia.
* Tecnologia em sade que deve ser avaliada:

* Populao atendida:

Ministrio da Sade

Passo 2 de 5
Sero considerados os seguintes critrios de priorizao:

40

doenas, agravos ou problemas.


refere-se s possveis alteraes, de aumento ou reduo, nos custos de procedimentos/intervenes
geradas e aumento de acesso aos servios.

e infraestrutura) atualmente disponveis para um grupo de doenas e agravos, para uma doena
5. Demanda social/judicial Exigncia de aes do Estado: refere-se anlise da existncia de
avaliada ou rapidamente incorporada. Relaciona-se tambm anlise da necessidade de tomada de
deciso reguladora, de incorporao ou de abandono da tecnologia, bem como sua consonncia com a
* Importncia da pesquisa ou necessidade de evidncia para o SUS:
milhes com olanzap ina para o atendimento de aproximadamente 20 mil
ao judicial.
Exemplo 2: no Brasil, a doena de Chagas endmica e a prevalncia da infeco

* Evidncias disponveis sobre tema:

tecnologias.
Exemplo 2: no existem diretrizes baseadas em evidncias sobre o manejo

Passo 3 de 5

* Nome:
* E-mail:
* Telefone (com DDD):
* Estado:

Passo 4 de 5

Administrao direta do Ministrio da Sade


Agncia Reguladora
Secretaria Estadual ou Municipal de Sade
Universidade, hospital de ensino ou centro de
Prestador de servio de sade
Ministrio Pblico

Operadoras de planos de sade

Passo 5 de 5
Informaes adicionais:

econmica, diretriz clnica, etc.).

Filantrpica
Fundao
Organizao No Governamental
Empresa Privada
Empresa Pblica
Administrao Pblica
Outros

41

5 FLUXO DE ELABORAO, REVISO E ATUALIZAO DO PARECER


TCNICO-CIENTFICO
43
uma reviso gestora. Os critrios das revises tambm esto descritos abaixo.
e envi-lo junto com o PTC corrigido.
A todo momento surgem novas tecnologias e novos estudos so publicados. Com

Demandante

Recebimento da demanda

Elaborao do PTC

Reviso por especialista

aps reviso
Reviso gestora

Envio de PTC para o demandante


Fonte: elaborao prpria.

O prazo para a incorporao de uma tecnologia pelo Ministrio da Sade (englobando


dias, conforme previsto na lei 12.401/2011. Assim, busca-se elaborar o PTC em 90 dias,
incluindo o prazo para as revises. Para estar em consonncia com o prazo previsto na
elaborados em um prazo similar.

Ministrio da Sade

Reviso por especialista

44

Analisa o contedo referente ao componente clnico da condio de sade;

Reviso gestora
Analisa a clareza das medidas de resultado;

6 DEMAIS FONTES DE INFORMAO SOBRE TECNOLOGIAS EM SADE


Quadro 8 Agncias selecionadas para busca de estudos em avaliao de tecnologias
em sade
Agncias

Endereo

Agencias y Unidades de Evaluacin de Tecnologas


Sanitarias AUnETS (Espanha)

NICE (Reino Unido)


(Reino Unido)
Fonte: elaborao prpria.

Quadro 9 Fonte de informaes sobre segurana de medicamentos


Fonte de informaes

Observao

Periodic Safety Update Report


ou Relatrio Peridico de
Farmacovigilncia PSUR/RPF,
disponveis na GFARM

Busca por novos sinais de


segurana

Bula do medicamento e Drugdex

bitos
Regulatrias em diversos pases
no perodo

Agncia Regulatria de
Medicamentos dos EUA Food
Agncia Regulatria de
Medicamentos da Europa
European Medicines Agency
(EMA)
Fonte: elaborao prpria.

Endereo

br>

45

Ministrio da Sade

Quadro 10 Base de dados para tecnologias em sade

46

Base

Endereo

Medline

pubmed >

Livre.

Busca por novos sinais de segurana

Acesso/Observaes

EMBASE
Restrito.

Regulatrias em diversos pases no


perodo

Informao em
enfermagem,
educao em sade,
social. Acesso via
Portal Peridicos
Capes.
PsycINFO

relacionadas. Acesso via Portal Peridicos


Capes.

Web of Science

Todas as reas do conhecimento contm


dados de patentes. Acesso via Portal
Peridicos Capes.

SCOPUS

SPORTDiscus

home.url>

Acesso via Portal Peridicos Capes


Cincias do esporte, psicologia,
administrao, sociologia, histria,

gov.br>

sade e recreao. Acesso via Portal


Peridicos Capes.

LILACS
Acesso via Portal Sade Baseada em
Evidncias.
SciFinder

gov.br>

Base mais ampla. Acesso via Portal


Peridicos Capes.

Scielo

php>

Livre.

PEDro/
Physiotherapy
Evidence

au/>

Livre.

Evidence

mcmasterhealthforum.org/
healthsystemsevidence-en>

Google Acadmico

Livre

Clearinghouse

Livre.

Bandolier

bandolier/>

Livre.
Acesso via Portal Sade Baseada em
Evidncias.

Base

Endereo

ACP Journal Club


Cochrane Library

Uptodate

Acesso/Observaes
Restrito.

47

cochrane/>
<www.thecochranelibrary.com>

Restrito.

index.html>

Restrito via assinatura

Dynamed

Acesso via Portal Sade Baseada em


Evidncias.

Care Series

Acesso via Portal Sade Baseada em


Evidncias.

Trip database

Livre

Centre for Reviews

Livre

(CRD)
Clinical Trials

Livre

portal/site/ims>

Restrito. Contm registros de tecnologias


de sade em suas diversas fases e traz
informaes sobre mercado mundial,
por regio do mundo e pas, por fases
relacionadas.

Integrity

gov.br>

Restrito. Mercado e Pipe Line. Base


voltada anlise do pipeline de
desenvolvimento de frmacos (P&D).
Integra informaes sobre estudos
vias e alvos, biomarcadores, modelos
Informaes em patentes. Combinao de
Derwent World Patents Index, a Patents

Derwent

gov.br>

pode ser usado para localizar patentes


de desenvolvimento. Pode ser acessada
atravs do portal da Capes.

ECRI (Emergency
Care Research

default.aspx>

Rebrats

biomdicos
Livre

default.aspx>

Livre
Livre
Livre

sites dos membros


SCIRUS

Desenvolvida no laboratrio do

Livre
Livre

Ministrio da Sade

Concluso
Base

48

Endereo

CENETEC Para
estudos de

Acesso/Observaes
Livre

biomdicos
AAMI
Para estudos de

Restrito

biomdicos
BBO

Livre

ADOLEC Base
de dados de
adolescentes e
jovens

Livre

BDENF

Livre

Fonte: elaborao prpria.

7 AVALIAO DA QUALIDADE DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOS


mesmo sem completarem todos os critrios abordados. Ao preencher o formulrio,

ITEM

Sim

Informaes preliminares
1
2
3
4
5
6
7

8
9
9.1

Estratgias de busca*

9.2

Bases de dados*

9.3

Perodo de tempo*

9.4

Restrio de idioma*

9.5

Uso de estudos primrios*

9.6
9.7

Lista de referncia completa dos estudos includos*

9.8

Critrios de incluso*

9.9

Critrios de excluso*

*Caso responda parcialmente ou no, registrar comentrios:


10
10.1

Parcialmente

No

49

Ministrio da Sade

Concluso

50

10. 2
10.3

tabela de resultados etc.)*

10.4

acordo com a tecnologia avaliada (RR, RRR, NNT, OR, etc.),

*Caso responda parcialmente ou no, registrar comentrios:


Outros aspectos

Sim

Parcialmente

No

11
12
13

As concluses/recomendaes do PTC foram claramente


As recomendaes do autor apresentam relevncia clnica

14
*Caso responda parcialmente ou no, registrar comentrios:
15
Fonte: Adaptado do checklist

No PTC devem estar inclusos o cargo de trabalho do(s) autor(es), endereo, telefone
e e-mail para contato.

indicados os prprios autores ou membros de um comit (se for o caso) ou outras

declarado no PTC.

Sua incluso altamente recomendvel em todos os PTC para ampliar a difuso

estudos selecionados e recomendaes.

51

Ministrio da Sade

A elaborao da pergunta, com clareza e preciso, essencial para a construo do

52

(populao de interesse), a tecnologia ou interveno a ser avaliada, as tecnologias

Neste item, o revisor dever analisar se os detalhes com relao busca por

de modo a assegurar uma viso geral da melhor evidncia disponvel, priorizando as

algoritmo empregado, incluindo os descritores, as palavras-chave, suas combinaes

apresentados em forma de tabela. O uso de dados primrios e de outras fontes de


informao devem ser detalhados. Alm disso, os critrios de incluso e de excluso
de estudos no PTC devem ser descritos clara e detalhadamente.

busca por evidncia foram cumpridas de forma apropriada e, se no foram, oferecer

(9.2) Bases de dados, (9.3) Perodo de tempo, (9.4) Restrio de idioma, (9.5) Uso de
completa dos estudos includos, (9.8) Critrios de incluso, (9.9) Critrios de excluso.

das
O PTC deve descrever os resultados relevantes dos estudos, analisar suas

53
referente avaliao, apresentao e interpretao dos resultados dos estudos
selecionados. Neste item (10), o revisor dever observar se os detalhes com relao
dever conferir se estas etapas foram cumpridas de forma apropriada e, se no

da evidncia devem ter sido apresentados em forma de tabela.


Os resultados dos estudos considerados no PTC devero ter sido apresentados em

Na apresentao dos resultados dos estudos, o autor do PTC dever ter usado
medidas de resultado apropriadas de acordo com a tecnologia avaliada (RR: razo
de risco, OR: razo de chances, NNT: nmero necessrio para tratar, NND: nmero

Ministrio da Sade

54

OUTROS ASPECTOS

selecionada para responder pergunta formulada na avaliao; devem ser claras e,

Os autores do PTC podero ter elaborado, se for o caso, consideraes sobre a

formuladas pelas agncias internacionais de avaliao de tecnologias em sade.

lacunas de conhecimento sobre o tema, assim como aponte avaliaes a serem


realizadas no futuro.
Quando as concluses do PTC apontarem para a existncia de muitas evidncias disponveis

autores, se for o caso, diz respeito elaborao de uma anlise econmica completa.

55
nveis primrio, secundrio ou tercirio de sade, no mbito da promoo, preveno
ou recuperao de sade, no Sistema nico de Sade ou na Sade Suplementar.
comparao entre o contexto inicial apontado pelo autor (Questo 6).

8 ESTRATGIAS EDUCACIONAIS PARA FORMAO DE PARECERISTAS


da Rebrats promovem cursos de curta durao para disseminao e consolidao do

tenham certa familiaridade com

e edio de texto.

seguintes tpicos:
Introduo a Avaliao de Tecnologias em Sade
Apresentao e papel do PTC
Formulao de perguntas para o PTC
Terminologia de busca
Busca em bases secundrias
Busca em bases primrias
Sntese dos resultados
Qualidade da evidncia
Recomendao
seguintes informaes:
Pergunta formulada
Estratgia de busca
Sntese dos resultados
Qualidade da evidncia e recomendao

57

Ministrio da Sade

A depender da necessidade do solicitante do curso, a programao pode contemplar


os seguintes tpicos:

58

Avaliao econmica em sade


Busca por patentes
Comparao indireta
Epidemiologia aplicada a ATS
Estudos de no-inferioridade
Anlise de impacto oramentrio
Priorizao de tpicos em ATS
Qualidade de vida

9 CONSIDERAES FINAIS
tcnicos do Ministrio da Sade e baseados nessas diretrizes, orienta-se acessar o
ambiente eletrnico da Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade: <www.
saude.gov.br/rebrats>.
conceitos e mtodos das Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnicodo Ministrio da Sade, suas agncias e demais nveis de administrao do SUS e da
sade suplementar) esto convidados a responder e remeter-nos sugestes e dvidas,
pelo e-mail: <rebrats@saude.gov.br>, visando reavaliao peridica do documento.

Quadro 12 Ficha de acaliao das diretrizes metodolgicas: elaborao de pareceres

Nome:
Endereo:
CEP:

Cidade:

UF:

E-mail:
Tel. Res: (

Tel. Cel: (

Critrios a serem avaliados

Apresenta os conceitos de maneira fcil e


Os mtodos descritos e propostos para a

necessitam de mudanas.

Tel. Com: (
Inadequado*

Parcialmente
adequado*

Adequado

59

Ministrio da Sade

Concluso
Questes abertas

60

Comentrios gerais:

REFERNCIAS
Site. Disponvel em: <www.

anvisa.gov.br>. Acesso em: 13 set. 2010.

61

BRASIL. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. P


Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade PNCTIS. Braslia: Ministrio da Sade, 2005a.
______. Decreto n. 7.508, de 28 de junho de 2011. Regulamenta a Lei no 8.080, de 19
de setembro de 1990, para dispor sobre a organizao do Sistema nico de Sade d outras providncias.
2011. Seo 1, p. 1-3.
______. Lei n. 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei no 8.080, de 19 de
tecnologia em sade no mbito do Sistema nico de Sade - SUS.
Unio
______. Portaria n. 2.510, de 19 de dezembro de 2005
CPGT. Braslia: Ministrio da Sade, 2005b.
Insumos Estratgicos.
Sade, 2005c.

: economia da sade. Braslia: Ministrio da

______. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n. 2.587, de 30 de


outubro de 2008. Dispe sobre a Comisso de Incorporao de Tecnologias do
Ministrio da Sade e vincula sua gesto Secretaria de Cincia, Tecnologia e
Insumos Estratgicos. Braslia: Ministrio da Sade, 2008.
______. Portaria n. 2.690, de 5 de novembro de 2009
Braslia: Ministrio da Sade, 2009.
CALLEGARI-JACQUES, S. M.
Artmed, 2003.

: princpios e aplicaes. Porto Alegre:

CAMERON, A. et al.
ASERNIP-S, 2007. (ASERNIP-S Report, n. 60).

: an inventory of current

Ministrio da Sade

Guidelines for authors of CCOHTA health technology assessment reports.


2003. Disponvel em: <www.cadth.ca>. Acesso em: 8 maio 2006.

62

______. Health technology assessment. 2006. Disponvel em: <www.cadth.ca/index.


php/em/hta>. Acesso em: 08 maio 2006.
. CRDs Guidance for those carrying out or commission

The Cochrane reviewers handbook glossary.


Disponvel em: <www.virtual.epm.br/cursos/metanalise/glossario.pdf>. Acesso em:
22 nov. 2006.
: a management and decision support tool for

Clinical Epidemiology

Science, London, v. 19, p. 5:56, 2010.


GARBER, A. M. Evidence-based coverage policy. Health
p. 62-82, 2001.

, Bethesda, v. 20, n. 5,

GOODMAN, C. S.
. 1998. Disponvel
em: <www.nlm.nih.gov/nichsr/hta101/ta101c1.html>. Acesso em: 1 mar. 2003.
GUYATT, G.; RENNIE, D.

evidncias e da fora das recomendaes.


p. 152-4, 2008a.

220, 2008b.

: fundamentos

, London, v. 1, n. 2,

, London, v. 1, n. 4, p. 217-

GUYATT, G. et al. GRADE: das evidncias s recomendaes.


London, v. 1, n. 5, p. 280-282, 2008c.

Delineando a pesquisa clnica: uma abordagem epidemiolgica. 2.


ed. Porto Alegre: Artmed, 2006.
Decision making in health and medicine:

2000 and 2011. PLoSONE, San Francisco, v. 7, n. 11, p. e49667, 2012.


INSTITUTE OF MEDICINE (IOM).

medical literature.

, Philadelphia, v. 151, n. 1,

Acesso em: maio 2014.


London: Royal Society of Medicine Press, 2005.

. 2. ed.

clnicas. Cardenos de Sade Pblica, Rio de Janeiro, v. 30, n. 5, p. 1111-1114, 2014.


Disponvel em: <www.scielo.br/pdf/csp/v30n5/0102-311X-csp-30-5-1111.pdf>.
Acesso em: maio 2014.

Health, Edinburgh, v. 10, n. 5, p. 336-347, 2007.

Value in

MERCOSUL. Subgrupo de trabalho n. 11. Resoluo 52/2008: guia para elaborao de


informes de avaliao de tecnologias em sade. 2008.
Health Med, [S. l.], v. 2, p. 102-106, 2003.
NATIONAL INSTITUTE FOR CLINICAL EXCELLENCE (NICE). Guide to the technology
appraisal process
Acesso em: 08 maio 2006.

63

Ministrio da Sade

______. Guide to the methods of technology appraisal. 2004b. Disponvel em:

64

medical technologies
______.

: searching for evidence.

Revista de Sade Pblica,


So Paulo, v. 45, n. 2, p. 416-422, 2011. Disponvel em: <www.scielo.br/pdf/rsp/
v45n2/2167.pdf>. Acesso em: maio 2014.
ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE (OMS). Comisso de Determinantes Sociais de
Sade. Rumo a um modelo conceitual para anlise e ao sobre os determinantes
sociais de sade. Brasil, 2005.
how to use an overview.
v. 272, n. 17, p. 1367-1371, 1994.
developing countries

, Chicago,

Health technology assessment methodologies for

SACKETT, D. L. et al. Medicina baseada em evidncias


Alegre: Artmed, 2003.
Revista Panamericana de Salud Publica, Washington, D. C., v.
35, n. 3, 2014. Disponvel em: <www.scielosp.org/pdf/rpsp/v35n3/a09v35n3.pdf>.
Acesso em: maio 2014.
BMC Medical Research Methodology,
London, v. 7, n. 10, 2007. Disponvel em: <www.biomedcentral.com/14712288/7/10>. Acesso em: maio 2014.
core journal list.
, London, v. 4, n. 4, 2004. Disponvel em:
<www.biomedcentral.com/1472-6920/4/4>. Acesso em: maio 2014.

GLOSSRIO
Acurcia:

65
so avaliados os impactos clnicos, sociais e econmicos das tecnologias em sade,

Avaliao Econmica em Sade:


mbito da sade, referentes aos seus custos e aos efeitos sobre o estado de sade
(BRASIL, 2005c).
Custo em sade:
um programa ou de um servio de sade, durante um perodo de tempo (BRASIL, 2005c).
C
das tecnologias em sade so medidas em unidades naturais em sade, tais como
Custo unitrio: valor pago por unidade da tecnologia (BRASIL, 2005c).
das tecnologias em sade so mensuradas como preferncias relacionadas sade,

problema em condies reais de uso (OTA, 1978).


problema em condies controladas de uso (OTA, 1978).
Ensaio clnico controlado randomizado: estudos clnicos com seleo aleatria de
Ensaio clnico controlado no randomizado: estudos clnicos sem seleo aleatria de
Equidade: ausncia de diferenas injustas, evitveis ou remediveis na sade de

a doena.

cohort study estudo longitudinal onde o

a incidncia de uma doena ou situao clnica entre os expostos e no expostos

Ministrio da Sade

Impacto oramentrio:
de uma nova tecnologia (interveno) em sade, dentro de um determinado cenrio

66

JACQUES, 2003).
Metanlise:

Morbidade:
Mortalidade:
Obsolescncia tecnolgica:
ao aparecimento de um modelo tecnologicamente superior.
uma ferramenta de suporte gesto e deciso, baseada
Qualidade de vida:
no somente a ausncia de doena.

Sensibilidade:
verdadeiramente tm a doena.
Tecnologia em sade:
sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e
prestados populao (BRASIL, 2005a).
Vis:

ANEXOS
Anexo A Exemplo de tabela descrevendo a estratgia de busca

67

Base Termos Medline (via Pubmed)


Type] OR (randomized[Title/Abstract] AND controlled[Title/
Abstract] AND trial[Title/Abstract]))
(CRD)
The Cochrane Library (via Bireme)

Domnios

Itens
1.

descrito(s).

2.
3.
4.
2. Envolvimento das
partes interessadas

5.

Procurou-se conhecer as opinies e preferncias da populao-alvo


(pacientes, pblico etc.).

6.
7.

3. Rigor do
desenvolvimento

8.

Os critrios para a seleo de evidncias esto claramente descritos.

9.

Os pontos fortes e limitaes do corpo de evidncias esto


claramente descritos.

10.

Os mtodos para a formulao das recomendaes esto claramente


descritos.

11.

na formulao das recomendaes.

12.

Existe uma relao explcita entre as recomendaes e as evidncias

13.

A diretriz foi revisada externamente por experts antes da sua


publicao.

14.

Um procedimento para atualizao da diretriz est disponvel.

15.
4. Clareza da
apresentao

16.
17.

As diferentes opes de abordagem da condio ou problema de


sade esto claramente apresentadas.

Ministrio da Sade

Concluso

68

18.

A diretriz descreve os fatores facilitadores e as barreiras para a sua


aplicao.

19.

A diretriz traz aconselhamento e/ou ferramentas sobre como as

20.

decorrentes da aplicao das recomendaes.

21.

A diretriz apresenta critrios para o seu monitoramento e/ou


auditoria.

22.

contedo da diretriz.

5. Aplicabilidade

6. Independncia
editorial

23.

Estudos de avaliao econmica.


a. Delineamento do estudo
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro

Desfechos em sade

( ) Sim
( ) No
( ) No est claro

9. As medidas de desfecho em sade foram descritas de forma clara e so

( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro

( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
ou de suposies, o uso dessas informaes deveu-se pela ausncia de evidncia de

( ) Sim
( ) No
( ) No est claro

Custos
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
20. Custos e desfechos futuros foram ajustados pela mesma taxa de desconto, e esta

( ) Sim
( ) No
( ) No est claro

( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro

69

Ministrio da Sade

Concluso
Resultados
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro

70

( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro
( ) Sim
( ) No
( ) No est claro

Estudos de avaliao econmica.


priori
realizao do estudo.

para as eventuais divergncias encontradas.

livros-texto, registros especializados, consulta a especialistas, outros contedos


atuais e reviso das referncias dos estudos encontrados.
4. O status de publicao (por exemplo, literatura cinzenta) foi usado como um dos

A lista de estudos includos e excludos foi apresentada.

(
(
(
(

) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel

(
(
(
(

) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel

(
(
(
(

) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel

(
(
(
(

) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel

(
(
(
(

) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel

Concluso
De uma forma agregada, como uma tabela, foram fornecidos os dados dos
dados socioeconmicos relevantes, estado da doena, durao, gravidade ou outras
doenas foram apresentadas.
A priori

na anlise e nas concluses da reviso e, explicitamente, na formulao das


recomendaes.

exemplo, teste de regresso de Egger).

(
(
(
(

) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel

(
(
(
(

) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel

(
(
(
(

) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel

(
(
(
(

) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel

(
(
(
(

) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel

(
(
(
(

) Sim
) No
) Sem resposta
) No aplicvel

Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudos Clnicos Randomizados


( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
5. Os grupos de tratamento e de controle eram semelhantes

( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado

( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel

71

Ministrio da Sade

Concluso
6. A nica diferena entre os dois grupos foi o tratamento

72
7. Todos os resultados relevantes clinicamente foram

8. Qual o percentual de indivduos ou grupos recrutados

( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado

9. Todos os sujeitos foram analisados nos grupos para os

( ) Bem coberto

tratar ITT).

abordado
( ) Pouco abordado

10. Quando o estudo realizado em mais de um local

( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado

( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel

Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudos de Coorte


( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
5. Os grupos de tratamento e de controle eram semelhantes

6. A nica diferena entre os dois grupos foi o tratamento

7. Todos os resultados relevantes clinicamente foram

( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado

( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel

Concluso
8. Qual o percentual de indivduos ou grupos recrutados

( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado

9. Todos os sujeitos foram analisados nos grupos para os

( ) Bem coberto

tratar ITT).

abordado
( ) Pouco abordado

10. Quando o estudo realizado em mais de um local

( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado

( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel

Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudos de Caso-controle


( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
3. Os mesmos critrios de excluso foram usados para ambos

( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado
( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado

9. O status de exposio foi medido em uma forma padro,

( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado

( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel

73

Ministrio da Sade

Concluso
10. Os principais fatores de confuso em potencial foram

( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado

74

( ) Bem coberto
abordado
( ) Pouco abordado

( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel
( ) No abordado
( ) No reportado
( ) No aplicvel

Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudo de Srie de


Casos/Estudos Epidemiolgicos
2. Forneceram explicitamente critrios de elegibilidade para assuntos no relatrio.
3. Precisamente descreveram como os tratamentos foram administrados ou como os potenciais fatores
4. Compararam resultados observados no grupo de comparao externo apropriado. Discutem possveis
enviesamentos decorrentes de tal comparao.
razoveis a este cenrio.
estudos futuros.
Fonte: (KEMPEN, 2011).

Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudo de Relato de Casos


Ttulo

75
Introduo

Mtodos e Resultados

Relatem reviso de literatura de outros casos semelhantes. Descrevem como


diferente este caso.
Discusso
No futuro, poderiam ser feitas coisas de maneira diferente em um caso
Fonte: (SORINOLA et al., 2004).

Anexo C Histrico de desenvolvimento da Diretriz de 2006 at 2014


O projeto de elaborao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres TcnicoTecnologias em Sade do Conselho de Cincia, Tecnologia e Inovao (GT-ATS/CCTI/
em Evidncias, para elaborao deste documento. Aps a apresentao da proposta
A primeira reunio para a elaborao de Diretrizes Metodolgicas para Pareceres
princpios bsicos para as diretrizes metodolgicas, prazos e especialistas a serem
25/07/2006 cuja proposta do documento foi apreciada por especialistas convidados e
A primeira edio do documento, publicada em outubro de 2007, aps o teste de
contextos em todo o Brasil, nos nveis federal, estadual e municipal do SUS e da Sade
Suplementar. Alm disso, o documento tambm foi pactuado no Mercosul e serviu
como base para o Guia de Elaborao de Avaliao de Tecnologia em Sade do

Ministrio da Sade

A segunda edio, em 2009, teve base na experincia do Decit na Citec, na anlise

76

de capacitao, realizadas em 2008, com aproximadamente 100 pessoas advindas das


reas tcnicas do prprio Ministrio da Sade, de Secretarias Estaduais e Municipais de

incorporao de tecnologias em sade, medicina baseada em evidncia e economia da

sugestes de integrantes dos Ncleos de Avaliao de Tecnologias em Sade (NATS) e


Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade Rebrats.
12.401/2011, cuja importncia demarcada, principalmente, pela ausncia de
publicaes anteriores semelhantes no Brasil e no Ministrio da Sade. Nessa edio,
de Avaliao de Tecnologias em Sade Rebrats contriburam para retornar a dimenso
de sntese de anlises econmicas no escopo do documento.

lvaro Atallah (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)


Alexandre Lemgruber (Anvisa)
Fernanda de Oliveira Laranjeira (Decit/SCTIE/MS)
Flvia Tavares Silva Elias (Decit/SCTIE/MS)

Moacyr Roberto Nobre (AMB)


Rosngela Caetano (IMS/UERJ)
Rosimary Terezinha de Almeida (GEATS/ANS)

Everton Nunes da Silva (Decit/SCTIE/MS)

Mrcia Regina Godoy (Decit /SCTIE/MS)


Priscila Gebrim Louly (Decit/SCTIE/MS)
Colaboradores para Atualizao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres Tcnico-

Cludia Regina de Oliveira Cantanheda (UNIMED/RJ)


Diogo Penha Soares (Anvisa)
Fernanda de Oliveira Laranjeira (Decit/SCTIE/MS)
Flvia Tavares Silva Elias (Decit/SCTIE/MS)
Francisco de Assis Acrcio (UFMG)

77

Ministrio da Sade

Marcus Aurlio M. de Arajo (Anvisa)

78

Maria Eduarda Santos Puga (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)


Priscila Gebrim Louly (Decit /SCTIE/MS)
Silvana Mrcia Bruschi Kelles (UNIMED/MG)
Suzana Alves da Silva (Fiocruz)
Colaboradores na atualizao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres Tcnico-

Aline Silveira Silva (Decit /SCTIE/MS)


Andr Luis Ferreira da Silva (UFRGS/IATS)

Diogo Penha Soares (Anvisa)


Eduardo Coura Assis (Decit /SCTIE/MS)
Eli Ila Gurgel Andrade (UFMG)

Flvia Tavares Silva Elias (Decit /SCTIE/MS)


Francisco de Assis Acrcio (UFMG)

Luciane N. Cruz (UFRGS/IATS)

Mrcia Pinto (IFF-RJ)


Maria Auxiliadora de Souza Mendes Gomes (IFF-RJ)
Maria Eduarda Santos Puga (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)
Mariama Gaspar Falco (Decit /SCTIE/MS)

Marisa da Silva Santos (INC-RJ)


Mirian Carvalho de Souza (INCA-RJ)
Myrian Machado Fernandes (INCA-RJ)

Priscila Gebrim Louly (Decit/SCTIE/MS)


Rimena Glucia Dias de Arajo (Decit/SCTIE/MS)
Rondineli Mendes da Silva (SMS/RJ)
Silvana M. Bruschi Kelles (UFMG)

Colaboradores para Atualizao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres Tcnico-

Aline Silveira Silva (DGITS/SCTIE/MS)


Betnia Ferreira Leite (Decit/SCTIE/MS)
CCATES/UFMG
Dayane Gabriele Alves Silveira (Decit/SCTIE/MS)
Fernanda de Oliveira Laranjeira (DGITS/SCTIE/MS)
Flvia Tavares Silva Elias (Fiocruz)
Marina Gonalves de Freitas (Decit/SCTIE/MS)
Tas Galvo (UFAM)

79

Esta obra foi impressa em papel couch fosco 240 g/m (capa) e papel off set
90 g/m (miolo) pela Nome da Grfica, em novembro de 2014. A Editora do
Ministrio da Sade foi responsvel pela normalizao (OS 0591).