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Definições e Características da Atividade

Capitulo 1 - Definições e Caracteristicas da Atividade

Untrodução

A farmácia magistral brasileira passou nos últimos anos por profundas transformações, adequando-se à novos parâmetros de qualidade, mais exigentes e à novas legislações, mais rigorosas. Contudo, o setor cresceu muito e atualmente já existem cerca de 5.000 farmácias com manipulação no Brasil.

0 crescimento traz novos desafios decorrentes do aumento da

demanda por medicamentos manipulados, tais como, o aumento da necessidade de atender a consumidores cada vez mais informados e exigentes, o crescimento da competição comercial e a necessidade de adequação à legislação.

0 principal desafio para a farmácia magistral, está na con-

quista da credibilidade que só será obtida através do crescimento sustentado, pautado na obtenção da excelência em serviços e em produtos e na capacitação técnica-gerencial. A implantação de sis- temas de gestão da qualidade, treinamentos contínuos, a informati- zação, o emprego de novas tecnologias, o cumprimento das legisla- ções sanitárias, a política adequada de formação de preços e o mar- keting são alguns dos caminhos recomendáveis. É preponderante que o farmacêutico magistral conheça a "es- sência" da sua atividade, devendo basear-se na busca de soluções farmacotécnicas para uma terapêutica personalizada. Este foco é importante para minimizar os atritos e os conflitos constantes entre os produtos manipulados e os manufaturados.

Capítulo 1 - Definições e Caracteristicas da Atividade

2. Definições

Para uma melhor compreensão da atividade magistral é impor- tante conhecer a definição da atividade e as terminologias aplica- das. Estão transcritas a seguir, algumas definições de termos reali- zadas por algumas legislações que regulamentam a atividade magis- tral, tais como, a Resolução 33 (RDC 33/2000) e a Portaria 344/98 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

2.1. Manipulação (RDC 33/2000):

Conjunto de operações com a finalidade de elaborar prepa- rações magistrais e oficinais e fracionar produtos industrializados para uso humano.

A manipulação de medicamentos é o método tradicional de

preparo de medicamentos personalizados, visando o atendimento de necessidades específicas e às vezes únicas do profissional prescritor (médico, dentista ou veterinário) e do paciente.

2.2. Farmácia (RDC 33/2000):

É um estabelecimento de manipulação de fórmulas magis-

trais e oficinais; comércio de drogas, medicamentos, insumos far- macêuticos e correlatos. Compreendendo a dispensação e o atendi- mento privativo de unidade hospitalar ou.de qualquer outra equiva-

lente de assistência médica. 0 Webster Dictionary define farmácia

como: A arte

ou

a

profissão de preparar e preservar fármacos e, de manipular pensar medicamentos de acordo com a prescrição médica.

e dis-

2.3. Preparação Magistral (RDC 33/2000) :

É aquela preparada na farmácia para ser dispensada aten-

dendo a uma prescrição médica que estabelece sua composição, sua forma farmacêutica, sua posologia e seu modo de usar.

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2.4. Preparação Oficinal (RDC 33/2000):

É aquela preparada na farmácia cuja fórmula esteja escrita

nas Farmacopéias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde.

2.5. Preparação (RDC 33/2000):

Procedimento farmacotécnico para obtenção do produto ma- nipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, o fracionamento de substâncias ou de produtos indus- trializados, a conservação e o transporte das preparações magistrais e oficinais.

2.6.Preparação Magistral Semi-Acabada (RDC 33/2000):

É aquela preparada e mantida no laboratório da farmácia,

devidamente identificada, obedecendo a uma ordem de manipula- ção de uma formulação estabelecida de uso freqüente e/o u com complexidade farmacotécnica justificada, aguardando a prescrição correspondente para acabamento e dispensação.

2.7. Dispensação (RDC 33/2000):

Ato de fornecer e orientar o consumidor de drogas, medica- mentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.

2.8. Especialidade farmacêutica (RDC 33/2000):

Produto

oriundo

da indústria

farmacêutica

com

registro

na

Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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2.9. Droga (RDC 33/2000):

Substância ou mentosa ou sanitária.

matéria-prima

que tenha

finalidade

medica-

2.10. Matéria-Prima (ANVISA):

Substância ativa ou inativa que se emprega na fabricação dos medicamentos e demais produtos abrangidos pelo Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação da ANVISA (Agência Nacio- nal de Vigilância Sanitária), tanto aquela que permanece inalterada, quanto a passível de modificações.

2.11. Medicamento (Portaria 344/98):

Produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósti- co.

2.12. Entorpecente (Portaria 344/98):

Substância que pode determinar dependência física ou psí- quica e relacionada, como tal nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regula- mento Técnico ou seja, na Portaria 344/98.

2.13. Psicotrópico (Portaria 344/98):

dependência física ou psí-

quica e relacionada, como tal , nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Re- gulamento Técnico ou seja, na Portaria 344/98.

Substância que pode determinar

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2.14. Substância Proscrita (Portaria 344/98):

Substância cujo uso está proscrito no Brasil.

2.15. Precursores (Portaria 344/98):

Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Con- tra o Tráfico llícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

2.16. Receita (Portaria 344/98):

Prescrição escrita de medicamento contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilita- do, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializa- do.

2.17.

Notificação de Receita (Portaria 344/98):

Documento padronizado destinado à notificação da prescri- ção de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotró- picos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

2.18. Livro de Receituário Geral (Portaria 344/98):

Livro destinado ao registro de todas as preparações magis- trais manipuladas em farmácias.

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2.19. Livro de Registro Específico (Portaria 344/98):

Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de esto- ques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por ven- da, processamento ou uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.

2.20. Licença de Funcionamento:

Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e do Distrito Federal para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2° deste Regulamento Técnico ou seja, na Portaria 344/98.

2.21. Autorização Especial (Portaria 344/98):

Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) às empresas, instituições e órgãos para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico (Portaria 344) ou seja, sujeitas a controle especial, bem como os medicamen- tos que as contenham.

2.22. Aditivação:

Adição de um ou mais produtos acabados ou substâncias a um outro produto manipulado ou industrializado, para atender a uma prescrição específica.

2.23. Fracionamento (RDC 33/2000):

Divisão de uma especialidade farmacêutica em doses que a- tendam a prescrição médica.

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2.24. Bases galênicas (RDC 33/2000):

Preparações compostas de uma ou mais matérias-primas com fórmulas definidas e destinadas a serem utilizadas como veículos ou excipiente de preparações farmacêuticas.

2.25. Veículo / Excipiente:

Substância ou composto inerte (sem atividade farmacológica) utilizada na diluição ou transporte do princípio ativo.

2.26. Cosmético (RDC 33/2000):

Produto para uso externo, destinado à proteção ou ao embe- lezamento das diferentes partes do corpo.

2.27 . DCB (RDC 33/2000) :

Denominação Comum Brasileira do fármaco ou princípio far- macologicamente ativo, aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

2.28 . DCI (RDC 33/2000) :

Denominação Comum Internacional do fármaco ou princípio ativo, aprovado pela Organização Mundial da Saúde.

2.29. Controle da Qualidade (RDC 33/2000):

Conjunto de operações (programação, coordenação e execu- ção) com o objetivo de verificar a conformidade das preparações com as especificações estabelecidas.

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2.30. Desvio da qualidade (RDC 33/2000):

Não atendimento aos parâmetros da qualidade estabelecidos para um produto ou um processo.

2.31. Garantia da Qualidade (RDC 33/2000):

Esforço organizado e documentado dentro de uma empresa, no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.

2.32. Lote ou Partida (RDC 33/2000):

Quantidade definida de matéria-prima, material de embala- gem ou produto, obtido em um único processo cuja característica essencial é a homogeneidade.

2.33 .

33/2000):

Procediment o

Operaciona l

Padrão

-

POP (RDC

Descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipu- ladores.

2.34. BPMF (RDC 33/2000):

Boas Práticas de Manipulação em Farmácias

2.35. BPME (RDC 33/2000):

Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis.

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2.36. Calibração (RDC 33/2000):

Conjunto de operações que estabelece, sob condições espe- cificadas, a relação entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida ma- terializada ou um material de referência e os valores corresponden- tes das grandezas estabelecidas por padrões.

2.37. Validação (RDC 33/2000):

Ato documentado que atesta que determinado procedimen- to, processo, material, atividade ou sistema estejam realmente conduzindo aos resultados esperados.

2.38. Ordem de Manipulação (RDC 33/2000):

Documento destinado a acompanhar todas as etapas da ma- nipulação de uma preparação magistral ou oficinal.

2.39. Número de lote (RDC 33/2000):

Designação de números e/ou letras que permitam identificar

o lote e, caso seja necessário, localizar e revisar todas as operações praticadas durante todas as etapas da manipulação.

2.40. Rastreamento (RDC 33/2000):

É o conjunto de informações que permite o acompanhamento

e revisão de todo o processo da preparação manipulada.

2.41. Quarentena (RDC 33/2000):

Retenção

temporária

de insumos,

preparações

básicas ou

Pesagem da matéria-prima para a diluição: A pesagem da matéria- prima para a diluição deve ser realizada com dupla checagem, efetuada pelo manipulador e pelo farmacêutico, com o devido registro na ficha de manipulação (v.eja modelo a seguir). Esta ficha deverá ser devidamente arquivada (período idêntico ao da ordem de manipulação). A balança deve estar devidamente calibrada com registro atualizado.

Exemplo de uma Ficha de Diluição:

Fármaco Diluição 1:100 (1%) Fator de Correção: 10

Nome do fármaco 1 g Lote

Fornecedor

Corante alimentício

0,1

a 0,5g

Lote

Fomecedor

Diluente utilizado 98,5g

Lote n°

Fornecedor

Lote: n°/diluído Fornecedor:

Fabricação:

Peso final após diluição: 100g Assinatura do responsável pela diluição:

Assinatura do farmacêutico responsável:

Data da diluição:

Validade da diluiçào: 3 meses

M

Capítulo 1 - Definições e Características da Atividade

3. Caracterização da Atividade Magistral

Para caracterizarmos a atividade magistral precisamos estabe- lecer uma diferenciação entre o processo artesanal de manipulação de medicamentos e a manufatura (indústria).

pode ser definido como a preparação, a

mistura, a transformação, a embalagem ou a rotulagem de um fár- maco ou produto em função de uma prescrição ou de uma iniciativa baseada no relacionamento prescritor/paciente/farmacêutico no curso da prática profissional ou com o propósito de pesquisa, en- sino ou análise físico-química.

0 termo manipulação

Já o processo industrial ou manufatura, caracteriza-se pela produção, preparação, conversão ou processamento de um fármaco ou produto, incluindo qualquer embalagem, reembalagem de subs- tâncias ou rotulagem em seu recipiente, a promoção e o marke- ting. Também inclui a preparação e promoção de produtos comer- cialmente disponiveis para revenda por farmácias, por profissionais ou outras pessoas. A tabela a seguir descreve os aspectos diferenci- ais básicos entre o medicamento manipulado e o manufaturado

Capitulo 1 - Definições e Características da Atividade

Tabela 1: Diferenças básicas entre medicamentos manufaturados (industrializados) e medicamentos manipulados

Medicamento Manufaturado

(industrializado)

Formulação padronizada para atender as necessidades gerais de uma provável população de pacientes

0 prescritor precisa adequar o paciente à apresentação comer- cial disponível.

A comercialização em larga esca- la, inviabiliza economicamente e às vezes tecnicamente por ques- tões de estabilidade, a possibiLi- dade da produção de diversas formas farmacêuticas em várias dosagens.

Medicamento Manipulado

Formulação personalizada para atender as necessidades específi- cas de um paciente.

0 prescritor pode adequar a formulação (dose, quantidade ou forma farmacêutica) a cada pa- ciente.

Permite a prescrição de formas farmacêuticas diferenciadas das disponíveis comercialmente, bem como, o emprego de dosagem específica para um determinado paciente.

É importante ressaltar que o farmacêutico magistral também é um solucionador de problemas ou dificuldades terapêuticas, através do preparo de medicamentos específicos e diferenciados.

Capitulo 1 - Definições e Caracteristicas da Atividade

3.1.

nipulado

Benefícios proporcionados pelo medicamento

ma-

3.1.1. Facilidade posológica:

Possibilidade de ajuste de doses ou concentrações do fárma- co na forma farmacêutica.

3.1.2. Possibilidade de escolha da forma farmacêutica:

Permite que o prescritor opte pela forma farmacêutica que mais se adeque à via de administração escolhida ou às condições do paciente (Exemplos: forma líquida; forma sólida: cápsula, pó, table- te sublingual, supositórios, enemas, pastilhas; formas semi-sólidas:

pomada, creme, gel; transdérmicos; formas farmacêuticas sem co- rantes, sugar-free, sem lactose, sem conservantes, etc).

3.1.3. Possibilidade de resgate de medicamentos:

Através da manipulação podemos resgatar medicamentos que foram descontinuados pelos laboratórios, por não serem interessan- te economicamente, ou que sofreram alteração na dose ou forma farmacêutica.

3.1.4. Economia:

De modo geral o produto manipulado pode apresentar um custo menor do medicamento por eliminação de intermediações no processo de comercialização.

3.1.5. Personalização da Terapêutica:

A prescrição magistral

utiliza

somente a nomenclatura ge-

Capítulo 1 - Definiçõese Caracteristicas da Atividade

nérica. 0 receituário é único e diferenciado. Há um aumento da adesão ao tratamento decorrente da personalização da terapêutica.

3.1.6. União Multiprofissional em prol da Saúde (A Triade da Saúde):

A base da farmácia magistral está Farmacêutico / Médico / Paciente.

no relacionamento do

A Tríade da Saúde

PACIENTE

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FARMACÊUTICO

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