Você está na página 1de 15

Definies e

Caractersticas
da Atividade

Capitulo 1 - Definies e Caracteristicas da Atividade

Untroduo
A farmcia magistral brasileira passou nos ltimos anos por
profundas transformaes, adequando-se novos parmetros de
qualidade, mais exigentes e novas legislaes, mais rigorosas.
Contudo, o setor cresceu muito e atualmente j existem cerca de
5.000 farmcias com manipulao no Brasil.
0 crescimento traz novos desafios decorrentes do aumento da
demanda por medicamentos manipulados, tais como, o aumento da
necessidade de atender a consumidores cada vez mais informados e
exigentes, o crescimento da competio comercial e a necessidade
de adequao legislao.
0 principal desafio para a farmcia magistral, est na conquista da credibilidade que s ser obtida atravs do crescimento
sustentado, pautado na obteno da excelncia em servios e em
produtos e na capacitao tcnica-gerencial. A implantao de sistemas de gesto da qualidade, treinamentos contnuos, a informatizao, o emprego de novas tecnologias, o cumprimento das legislaes sanitrias, a poltica adequada de formao de preos e o marketing so alguns dos caminhos recomendveis.
preponderante que o farmacutico magistral conhea a "essncia" da sua atividade, devendo basear-se na busca de solues
farmacotcnicas para uma teraputica personalizada. Este foco
importante para minimizar os atritos e os conflitos constantes entre
os produtos manipulados e os manufaturados.

Captulo 1 - Definies e Caracteristicas da Atividade

2. Definies
Para uma melhor compreenso da atividade magistral importante conhecer a definio da atividade e as terminologias aplicadas. Esto transcritas a seguir, algumas definies de termos realizadas por algumas legislaes que regulamentam a atividade magistral, tais como, a Resoluo 33 (RDC 33/2000) e a Portaria 344/98
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

2.1. Manipulao (RDC 33/2000):


Conjunto de operaes com a finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais e fracionar produtos industrializados
para uso humano.
A manipulao de medicamentos o mtodo tradicional de
preparo de medicamentos personalizados, visando o atendimento de
necessidades especficas e s vezes nicas do profissional prescritor
(mdico, dentista ou veterinrio) e do paciente.

2.2. Farmcia (RDC 33/2000):


um estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais; comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Compreendendo a dispensao e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou.de qualquer outra equivalente de assistncia mdica.
0 Webster Dictionary define farmcia como: A arte ou a
profisso de preparar e preservar frmacos e, de manipular e dispensar medicamentos de acordo com a prescrio mdica.

2.3. Preparao Magistral (RDC 33/2000) :


aquela preparada na farmcia para ser dispensada atendendo a uma prescrio mdica que estabelece sua composio, sua
forma farmacutica, sua posologia e seu modo de usar.

Captulo 1 - Definies e Caractersticas da Atividade

2.4. Preparao Oficinal (RDC 33/2000):


aquela preparada na farmcia cuja frmula esteja escrita
nas Farmacopias, Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo
Ministrio da Sade.

2.5. Preparao (RDC 33/2000):


Procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a
manipulao, o fracionamento de substncias ou de produtos industrializados, a conservao e o transporte das preparaes magistrais
e oficinais.

2.6.Preparao Magistral Semi-Acabada (RDC 33/2000):


aquela preparada e mantida no laboratrio da farmcia,
devidamente identificada, obedecendo a uma ordem de manipulao de uma formulao estabelecida de uso freqente e / o u com
complexidade farmacotcnica justificada, aguardando a prescrio
correspondente para acabamento e dispensao.

2.7. Dispensao (RDC 33/2000):


Ato de fornecer e orientar o consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou
no.

2.8. Especialidade farmacutica (RDC 33/2000):


Produto oriundo da indstria farmacutica com registro na
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Captulo 1 - Definies e Caractersticas da Atividade

2.9. Droga (RDC 33/2000):


Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.

2.10. Matria-Prima (ANVISA):


Substncia ativa ou inativa que se emprega na fabricao dos
medicamentos e demais produtos abrangidos pelo Regulamento
Tcnico de Boas Prticas de Manipulao da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria), tanto aquela que permanece inalterada,
quanto a passvel de modificaes.

2.11. Medicamento (Portaria 344/98):


Produto farmacutico tecnicamente obtido ou elaborado com
finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.

2.12. Entorpecente (Portaria 344/98):


Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal nas listas aprovadas pela Conveno
nica sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico ou seja, na Portaria 344/98.

2.13. Psicotrpico (Portaria 344/98):


Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e relacionada, como t a l , nas listas aprovadas pela Conveno
sobre Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico ou seja, na Portaria 344/98.

Capitulo 1 - Definies e Caractersticas da Atividade

2.14. Substncia Proscrita (Portaria 344/98):


Substncia cujo uso est proscrito no Brasil.

2.15. Precursores (Portaria 344/98):


Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou
psicotrpicos e constantes das listas aprovadas pela Conveno Contra o Trfico llcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas,
reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico.

2.16. Receita (Portaria 344/98):


Prescrio escrita de medicamento contendo orientao de
uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao magistral ou de produto industrializado.

2.17. Notificao de Receita (Portaria 344/98):


Documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores
(cor branca). A Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a
e b) dever ser firmada por profissional devidamente inscrito no
Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina
Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente
ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente
inscrito no Conselho Regional de Medicina.

2.18. Livro de Receiturio Geral (Portaria 344/98):


Livro destinado ao registro de todas as preparaes magistrais manipuladas em farmcias.
6

Captulo 1 - Definies e Caractersticas da Atividade

2.19. Livro de Registro Especfico (Portaria 344/98):


Livro destinado anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por venda, processamento ou uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao
controle especial.

2.20. Licena de Funcionamento:


Permisso concedida pelo rgo de sade competente dos
Estados, Municpios e do Distrito Federal para o funcionamento de
estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das
atividades enunciadas no artigo 2 deste Regulamento Tcnico ou
seja, na Portaria 344/98.

2.21. Autorizao Especial (Portaria 344/98):


Licena concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade (SVS/MS) s empresas, instituies e rgos para
o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao,
fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio,
transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias
constantes das listas anexas a este Regulamento Tcnico (Portaria
344) ou seja, sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham.

2.22. Aditivao:
Adio de um ou mais produtos acabados ou substncias a
um outro produto manipulado ou industrializado, para atender a
uma prescrio especfica.

2.23. Fracionamento (RDC 33/2000):


Diviso de uma especialidade farmacutica em doses que atendam a prescrio mdica.
7

Capitulo 1 - Definies e Caractersticas da Atividade

2.24. Bases galnicas (RDC 33/2000):


Preparaes compostas de uma ou mais matrias-primas com
frmulas definidas e destinadas a serem utilizadas como veculos ou
excipiente de preparaes farmacuticas.

2.25. Veculo / Excipiente:


Substncia ou composto inerte (sem atividade farmacolgica)
utilizada na diluio ou transporte do princpio ativo.

2.26. Cosmtico (RDC 33/2000):


Produto para uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo.

2.27. DCB (RDC 33/2000):


Denominao Comum Brasileira do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo, aprovado pelo rgo federal responsvel
pela vigilncia sanitria.

2.28. DCI (RDC 33/2000):


Denominao Comum Internacional do frmaco ou princpio
ativo, aprovado pela Organizao Mundial da Sade.

2.29. Controle da Qualidade (RDC 33/2000):


Conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das preparaes
com as especificaes estabelecidas.

Capitulo 1 - Definies e Caractersticas da Atividade

2.30. Desvio da qualidade (RDC 33/2000):


No atendimento aos parmetros da qualidade estabelecidos
para um produto ou um processo.

2.31. Garantia da Qualidade (RDC 33/2000):


Esforo organizado e documentado dentro de uma empresa,
no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que
cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes.

2.32. Lote ou Partida (RDC 33/2000):


Quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto, obtido em um nico processo cuja caracterstica
essencial a homogeneidade.

2.33. Procedimento Operacional Padro - POP (RDC


33/2000):
Descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem
utilizadas na farmcia visando proteger e garantir a preservao da
qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores.

2.34. BPMF (RDC 33/2000):


Boas Prticas de Manipulao em Farmcias

2.35. BPME (RDC 33/2000):


Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis.
9

Capitulo 1 - Definies e Caracteristicas da Atividade

2.36. Calibrao (RDC 33/2000):


Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre valores indicados por um instrumento ou
sistema de medio, ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres.

2.37. Validao (RDC 33/2000):


Ato documentado que atesta que determinado procedimento, processo, material, atividade ou sistema estejam realmente
conduzindo aos resultados esperados.

2.38. Ordem de Manipulao (RDC 33/2000):


Documento destinado a acompanhar todas as etapas da manipulao de uma preparao magistral ou oficinal.

2.39. Nmero de lote (RDC 33/2000):


Designao de nmeros e/ou letras que permitam identificar
o lote e, caso seja necessrio, localizar e revisar todas as operaes
praticadas durante todas as etapas da manipulao.

2.40. Rastreamento (RDC 33/2000):


o conjunto de informaes que permite o acompanhamento
e reviso de todo o processo da preparao manipulada.

2.41. Quarentena (RDC 33/2000):


Reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou
10

Pesagem da matria-prima para a diluio: A pesagem da matriaprima para a diluio deve ser realizada com dupla checagem,
efetuada pelo manipulador e pelo farmacutico, com o devido
registro na ficha de manipulao (v.eja modelo a seguir). Esta ficha
dever ser devidamente arquivada (perodo idntico ao da ordem de
manipulao). A balana deve estar devidamente calibrada com
registro atualizado.
Exemplo de uma Ficha de Diluio:
Frmaco Diluio 1:100 (1%)
Fator de Correo: 10
Nome do frmaco
1g
Lote n
Fornecedor
Corante alimentcio ... 0,1 a 0,5g Lote n
Fomecedor
Diluente utilizado
98,5g
Lote n
Fornecedor
Lote: n/diludo
Fornecedor:
Fabricao:
Peso final aps diluio: 100g
Assinatura do responsvel pela diluio:
Assinatura do farmacutico responsvel:
Data da diluio:
Validade da diluio: 3 meses

Captulo 1 - Definies e Caractersticas da Atividade

3. Caracterizao da Atividade Magistral


Para caracterizarmos a atividade magistral precisamos estabelecer uma diferenciao entre o processo artesanal de manipulao
de medicamentos e a manufatura (indstria).
0 termo manipulao pode ser definido como a preparao, a
mistura, a transformao, a embalagem ou a rotulagem de um frmaco ou produto em funo de uma prescrio ou de uma iniciativa
baseada no relacionamento prescritor/paciente/farmacutico
no
curso da prtica profissional ou com o propsito de pesquisa, ensino ou anlise fsico-qumica.
J o processo industrial ou manufatura, caracteriza-se pela
produo, preparao, converso ou processamento de um frmaco
ou produto, incluindo qualquer embalagem, reembalagem de substncias ou rotulagem em seu recipiente, a promoo e o marketing. Tambm inclui a preparao e promoo de produtos comercialmente disponiveis para revenda por farmcias, por profissionais
ou outras pessoas. A tabela a seguir descreve os aspectos diferenciais bsicos entre o medicamento manipulado e o manufaturado

12

Capitulo 1 - Definies e Caractersticas da Atividade

Tabela 1: Diferenas bsicas entre medicamentos manufaturados


(industrializados) e medicamentos manipulados

Medicamento Manufaturado

Medicamento Manipulado

(industrializado)
Formulao padronizada para Formulao personalizada para
atender as necessidades gerais atender as necessidades especfide uma provvel populao de cas de um paciente.
pacientes
0 prescritor precisa adequar o 0 prescritor pode adequar a
paciente apresentao comer- formulao (dose, quantidade ou
forma farmacutica) a cada pacial disponvel.
ciente.
A comercializao em larga escala, inviabiliza economicamente e
s vezes tecnicamente por questes de estabilidade, a possibiLidade da produo de diversas
formas farmacuticas em vrias
dosagens.

Permite a prescrio de formas


farmacuticas diferenciadas das
disponveis comercialmente, bem
como, o emprego de dosagem
especfica para um determinado
paciente.

importante ressaltar que o farmacutico magistral tambm


um solucionador de problemas ou dificuldades teraputicas, atravs
do preparo de medicamentos especficos e diferenciados.

13

Capitulo 1 - Definies e Caracteristicas da Atividade

3 . 1 . Benefcios proporcionados pelo medicamento manipulado

3.1.1. Facilidade posolgica:


Possibilidade de ajuste de doses ou concentraes do frmaco na forma farmacutica.

3.1.2. Possibilidade de escolha da forma farmacutica:


Permite que o prescritor opte pela forma farmacutica que
mais se adeque via de administrao escolhida ou s condies do
paciente (Exemplos: forma lquida; forma slida: cpsula, p, tablete sublingual, supositrios, enemas, pastilhas; formas semi-slidas:
pomada, creme, gel; transdrmicos; formas farmacuticas sem corantes, sugar-free, sem lactose, sem conservantes, etc).

3.1.3. Possibilidade de resgate de medicamentos:


Atravs da manipulao podemos resgatar medicamentos que
foram descontinuados pelos laboratrios, por no serem interessante economicamente, ou que sofreram alterao na dose ou forma
farmacutica.

3.1.4. Economia:
De modo geral o produto manipulado pode apresentar um
custo menor do medicamento por eliminao de intermediaes no
processo de comercializao.

3.1.5. Personalizao da Teraputica:


A prescrio magistral utiliza somente a nomenclatura ge14

Captulo 1 - Definiese Caracteristicas da Atividade


nrica. 0 receiturio nico e diferenciado. H um aumento da
adeso ao tratamento decorrente da personalizao da teraputica.

3.1.6. Unio Multiprofissional em prol da Sade (A Triade da


Sade):
A base da farmcia magistral est
Farmacutico / Mdico / Paciente.

no relacionamento do

A Trade da Sade

PACIENTE

-: *J~t-1 I
k

I '""C '

FARMACUTICO

***

MDICO

FotoOI

15

Você também pode gostar