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ACLASTA

cido zoledrnico
APRESENTAO:
Aclasta 5 mg/100 mL - embalagem contendo 1 frasco de 100 mL de soluo para aplicao intravenosa acondicionada
em frascos plsticos, pronta para uso.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIO:
Cada frasco com 100 mL de soluo de Aclasta contm 5 mg de cido zoledrnico (anidro), equivalente a 5,330 mg de
cido zoledrnico monoidratado.
Excipientes: manitol, citrato de sdio e gua para injetveis.

INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Aclasta utilizado para:
tratamento da osteoporose em mulheres na ps-menopausa para reduzir a incidncia de fraturas do quadril,
vertebrais e no-vertebrais e para aumentar a densidade mineral ssea;
preveno de fraturas clnicas aps fratura de quadril em homens e mulheres na ps-menopausa;
tratamento para aumentar a densidade ssea em homens com osteoporose;
tratamento e preveno de osteoporose induzida por glicocorticoides;
preveno de osteoporose em mulheres com osteopenia na ps-menopausa;
tratamento da doena de Paget do osso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substncia ativa do Aclasta o cido zoledrnico. Aclasta pertence a uma classe de medicamentos denominada
bisfosfonatos.
Para o tratamento da osteoporose, no tratamento e preveno da osteoporose induzida por glicocorticoides e na
preveno de fraturas clnicas aps fratura de quadril em homens e mulheres na ps-menopausa. Aclasta age por um
ano e voc precisar da prxima dose aps um ano.
Na doena de Paget, Aclasta pode agir por mais de um ano e seu mdico lhe informar se voc precisa ser tratado
novamente.
Para preveno de osteoporose em mulheres com osteopenia na ps-menopausa, Aclasta administrado uma vez,
como aplicao nica. Aps um ano, seu mdico decidir se voc precisa de outra dose, com base na sua resposta ao
tratamento.
Osteoporose e preveno de fraturas clnicas aps fratura de quadril em homens e mulheres na ps-menopausa,
na preveno de osteoporose em mulheres com osteopenia na ps-menopausa, no tratamento e preveno de
osteoporose induzida por glicocorticoides e no tratamento de homens com osteoporose:
Osteoporose uma doena em que h o enfraquecimento e o afinamento dos ossos. Ossos frgeis podem quebrar mais
facilmente. Durante a vida seu organismo mantm seus ossos fortes e saudveis pela reposio do osso velho por osso
novo. Entretanto, na osteoporose, o organismo remove o osso mais rapidamente do que aquele que formado. Isto
causa perda da massa ssea e fraqueza nos ossos. Os ossos fracos so mais propensos a quebrar. A osteoporose
comum em mulheres aps menopausa, e ocorre em homens e mulheres com o aumento da idade.
Pessoas que tem um risco aumentado de osteoporose:
de cor branca (Caucasianos) ou orientais (Asiticos);
magros;
que possuem um membro da famlia com osteoporose;
que no ingerem clcio ou vitamina D suficiente;
que no se exercitam;
que fumam ou bebem lcool com frequncia;
que tomam medicamentos que causam perda ssea (glicocorticoide, como prednisona), por um longo perodo.
A princpio, a osteoporose normalmente no apresenta sintomas, mas pessoas com osteoporose quebram (fraturam) seus
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ossos mais facilmente. As fraturas mais comuns ocorrem no quadril, nas costas (coluna) ou ossos do punho. As fraturas
da coluna podem no ser dolorosas, mas com o tempo elas podem torn-lo(a) mais baixo(a), ou seja, diminuir sua
altura. Com o passar do tempo, as fraturas podem causar dor, incapacidade grave, ou perda de habilidade de locomoo.
Aclasta fortalece seus ossos e, portanto, menos provvel que se quebrem.
Doena de Paget do osso:
normal que o tecido sseo antigo seja absorvido e seja substitudo por um novo tecido sseo. Este processo
chamado de remodelao. Na doena de Paget, o tecido sseo reabsorvido em excesso e o novo tecido formado
muito rapidamente e de maneira desordenada. O tecido sseo produzido mais fraco do que o material sseo normal.
Se a doena de Paget no for tratada, os ossos podem tornar-se deformados, doloridos e podem quebrar. Aclasta age
normalizando o processo de remodelao e aumentando a resistncia do osso.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contraindicado para uso por:
pacientes com hipocalcemia (quando os nveis de clcio em seu sangue esto muito baixos);
pacientes com problemas graves nos rins;
paciente grvida ou que planeja engravidar;
paciente amamentando;
pacientes alrgicos (hipersensvel) ao cido zoledrnico, outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos
componentes do Aclasta listados nesta bula.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe imediatamente
seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instrues do mdico. Elas podem diferir das informaes gerais contidas nesta bula.
Tome cuidado especial com Aclasta
Se voc est sendo tratado com Zometa, que contm o mesmo princpio ativo do Aclasta ;
Se voc tem ou teve algum problema nos rins;
Se voc possui idade avanada;
Se voc no tem gua suficiente em seu corpo (desidratao), antes ou depois de tomar Aclasta;
Se voc apresenta deficincia de clcio ou vitamina D;
Se voc no for capaz de tomar suplementos de clcio e vitamina D diariamente;
Se voc teve uma ou mais glndulas paratireoides ou a tireoide cirurgicamente removida(s) do seu pescoo;
Se voc teve partes do seu intestino removidas;
Se voc teve ou tem dor, inchao ou dormncia na regio da mandbula ou perda de dentes;
Se voc estiver sob tratamento odontolgico ou ser submetido a uma cirurgia odontolgica, como por
exemplo uma extrao de dente, avise seu dentista que voc est sendo tratado com Aclasta .
Se algum destes se aplica a voc, informe ao seu mdico antes de usar Aclasta.
Idosos (com 65 anos ou mais)
Aclasta pode ser usado por pacientes idosos.
Crianas e adolescentes
Aclasta no recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. O uso de Aclasta em crianas e
adolescentes no foi estudado.
Gravidez e amamentao
Consulte o seu mdico, enfermeiro ou farmacutico antes de tomar qualquer medicao. Voc no deve usar Aclasta se
estiver grvida ou planeja engravidar. Voc no deve usar Aclasta se estiver amamentando.
Dirigir e operar mquinas
No h efeitos conhecidos do Aclasta na habilidade de dirigir ou operar mquinas.
Tomando outros medicamentos com Aclasta
Informe ao seu mdico se voc est tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento inclusive os que voc
comprou sem receita.
muito importante seu mdico saber se voc est tomando algum medicamento que possa ser prejudicial para os seus
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rins, ou diurticos (remdios que aumentam o volume da urina).


Ingesto de alimentos e bebidas com Aclasta
Certifique-se de que voc tomou uma quantidade suficiente de lquido (pelo menos um ou dois copos) antes e depois do
tratamento com Aclasta conforme orientao mdica. Isto vai ajudar voc a prevenir uma desidratao. Voc pode
comer normalmente no dia em que receber o tratamento com Aclasta .
Informe seu mdico ou cirurgio dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento fechado deve ser armazenado temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto o frasco, o medicamento deve ser usado imediatamente para evitar contaminao microbiana. Se a
soluo no for usada imediatamente, o tempo de conservao em uso e as condies antes da utilizao so da
responsabilidade do usurio e normalmente no devem ser superiores a 24 horas 2 a 8 C. Antes de reutiliz-la, a
soluo deve estar temperatura ambiente.
Aps aberto vlido por 24 horas se mantido entre 2 a 8C.
Aspecto: soluo lmpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instrues dadas pelo seu mdico, enfermeiro ou farmacutico.
Osteoporose e preveno de fraturas clnicas aps fratura de quadril em homens e mulheres na ps-menopausa.
A dose usual de Aclasta de 5 mg que ser administrada por meio de uma nica aplicao por ano, na veia pelo seu
mdico ou enfermeiro. A aplicao levar pelo menos 15 minutos.
importante tomar suplementos de clcio e vitamina D , indicados pelo seu mdico, j que a maioria das pessoas no
obtm na dieta quantidade suficiente de clcio e vitamina D.
Se voc teve uma fratura de quadril recente depois de uma queda de uma posio em p ou mais baixa, uma dose de
50.000 a 125.000 UI de vitamina D ser administrada a voc por via oral ou por via intramuscular, por seu mdico ou
enfermeiro antes da primeira infuso de Aclasta . Por trauma de baixo impacto, recomendado que o seu mdico
assegure concentraes sricas apropriadas de vitamina D antes da primeira aplicao de Aclasta, caso uma dose de
ataque de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D por via oral ou intramuscular antes da primeira aplicao no esteja
disponvel.
Para osteoporose e preveno de fraturas clnicas em pacientes com fratura recente de quadril, Aclasta funciona por
um ano, ento voc poder precisar de outra dose aps um ano.
Preveno de osteoporose em mulheres com osteopenia na ps-menopausa
A dose usual de 5 mg administrada por meio de uma nica aplicao na veia realizada pelo seu mdico ou enfermeiro.
A aplicao levar pelo menos 15 minutos. Aps um ano, seu mdico avaliar se voc precisa de um retratamento
baseado na sua resposta ao tratamento.
Se voc no ingerir clcio e vitamina D suficiente pela dieta, voc deve tomar suplementos de clcio e vitamina D (por
exemplo, em comprimidos), conforme orientao do seu mdico.
Doena de Paget do osso
A dose usual de 5 mg que ser administrada por meio de uma nica aplicao na veia pelo seu mdico ou enfermeiro.
A aplicao levar pelo menos 15 minutos. Uma vez que Aclasta tem longa durao, voc pode no precisar de outra
dose de Aclasta durante um ano ou mais. Seu mdico lhe informar se voc precisa ser tratado novamente.
Seu mdico pode aconselh-lo a tomar suplementos de clcio e vitamina D (por exemplo, comprimidos) durante pelo
menos os primeiros dez dias aps a administrao de Aclasta. importante que voc siga este conselho
cuidadosamente para reduzir o risco de hipocalcemia (clcio no sangue muito baixo) no perodo aps a aplicao (vide
Quais os males que este medicamento pode causar). Seu mdico lhe informar com relao aos sintomas associados
hipocalcemia.
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Tratamento e preveno de osteoporose induzida por glicocorticoides


A dose usual de Aclasta de 5 mg que ser administrada por meio de uma nica aplicao por ano na veia pelo seu
mdico ou enfermeiro. A aplicao levar pelo menos 15 minutos.
Se voc no ingerir clcio e vitamina D suficiente pela dieta, voc deve tomar suplementos de clcio e vitamina D (por
exemplo, em comprimidos), conforme orientao do seu mdico.
Tratamento de homens com osteoporose para aumentar a densidade mineral ssea
A dose usual de Aclasta de 5 mg que ser administrado por meio de uma nica aplicao por ano na veia pelo seu
mdico ou enfermeiro. A aplicao levar pelo menos 15 minutos.
Se voc no ingerir clcio e vitamina D suficiente pela dieta, voc deve tomar suplementos de clcio e vitamina D (por
exemplo, em comprimidos), conforme orientao do seu mdico.
Antes de parar a terapia com Aclasta
Se voc estiver pensando em interromper seu tratamento com Aclasta, comparea sua prxima consulta e discuta
com seu mdico. Seu mdico ir aconselh-lo e decidir por quanto tempo voc deve ser tratado com Aclasta.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Entre em contato com seu mdico ou hospital o mais rpido possvel para reagendar sua consulta mdica.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Aclasta pode causar reaes adversas. No entanto, nem todas as pessoas as apresentam.
Na maioria dos casos, nenhum tratamento especfico necessrio.
As reaes adversas relacionadas primeira infuso so muito comuns (ocorrendo em mais de 40% dos pacientes), mas
so menos frequentes nas aplicaes subsequentes.
A maioria das reaes adversas tais como febre e calafrios, dor nos msculos, ossos ou juntas e dor de cabea ocorrem
nos primeiros trs dias aps a aplicao de Aclasta. Os sintomas so geralmente leves a moderados e desaparecem trs
dias aps o incio do tratamento. O paracetamol ou ibuprofeno (analgsicos leves) logo aps a administrao de
Aclasta podem reduzir estes sintomas. A probabilidade de ocorrerem essas reaes adversas diminui quando voc
recebe doses adicionais de Aclasta.
Algumas reaes adversas podem ser graves:
Podem ocorrer reaes de pele como vermelhido, inchao e/ou dor no local de aplicao;
Inchao, vermelhido, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade do olho luz;
Dor na boca, dentes e mandbula, inchao e feridas dentro da boca, dormncia ou uma sensao de peso na
mandbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de leso ssea na mandbula
(osteonecrose). Informe ao seu dentista imediatamente se voc apresentar estes sintomas;
Batimentos cardacos irregulares (fibrilao atrial) foram reportados em pacientes recebendo Aclasta para
o tratamento de osteoporose na ps-menopausa. No est claro se Aclasta causa este ritmo cardaco
irregular, porm voc deve informar ao seu mdico se eles ocorreram aps ter recebido Aclasta.
Disfunes renais (diminuio da produo de urina, por exemplo) podem ocorrer. Seu mdico pode fazer
um exame de sangue para verificar sua funo renal antes de cada dose de Aclasta. importante para
voc tomar pelo menos 2 copos de lquido (como gua), dentro de poucas horas antes de receber Aclasta,
conforme orientao mdica.
Se voc apresentar qualquer uma dessas reaes adversas, informe ao seu mdico imediatamente.
Tratamento e preveno da osteoporose na ps-menopausa, tratamento para aumentar a densidade ssea em
homens com osteoporose, doena de Paget do osso, preveno de fraturas clnicas aps fratura de quadril,
tratamento e preveno de osteoporose induzida por glicocorticoides
Algumas reaes adversas so muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Febre.
Se voc apresentar algum desses efeitos de forma grave, informe ao seu mdico.

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Algumas reaes adversas so comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor de cabea, tontura, dor de estmago, vmito, diarreia, dor muscular, dor nas juntas, dor nos ossos, dor nas costas,
dor nas mos e/ou ps, sintomas de gripe (como febre, dor de garganta, cansao, calafrios, dor muscular e nas juntas),
calafrios, cansao e desinteresse, fraqueza, dor, indisposio.
Adicionalmente nos pacientes com doena de Paget do osso: sintomas devido ao baixo nvel de clcio no sangue, como
espasmos musculares, dormncia ou sensao de formigamento, especialmente na rea ao redor da boca, falta de ar.
Se voc apresentar algum desses efeitos gravemente, informe ao seu mdico.
Algumas reaes adversas so incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gripe, infeco do trato respiratrio superior, diminuio de glbulos vermelhos, perda de apetite, insnia, diminuio
da ateno e conscincia, sensao de formigamento ou adormecimento, sonolncia, tremor, perda temporria da
conscincia, conjuntivite (olho vermelho) infeco nos olhos, irritao e inflamao com dor e vermelhido nos olhos,
vertigem, aumento da presso arterial, rubor, tosse, falta de ar, indisposio gstrica, dor abdominal, constipao, boca
seca, azia, erupo cutnea, sudorese excessiva, prurido, vermelhido na pele, dor no pescoo, rigidez muscular, ossos
e/ou juntas, inchao nas juntas, espasmos musculares, dor no ombro, dor nos msculos do peito e caixa torcica,
inflamao das juntas, fraqueza muscular, alterao nos resultados de testes renais, frequncia urinria anormal, inchao
das mos, tornozelos ou ps, sede, reao de fase aguda (por exemplo, febre, aumento de batimento cardaco, cansao,
diminuio de apetite), dor no peito no-cardaca.
Se voc apresentar algum desses efeitos gravemente, informe ao seu mdico.
Outras reaes adversas observadas
Reaes alrgicas graves, incluindo tontura e dificuldade em respirar ou engolir, aperto no peito, urticria, prurido geral,
inchao, coceira; inchao principalmente da face e garganta (tambm conhecido como angioedema); desidratao
secundria aos sintomas ps-aplicao como febre, vmito e diarreia; diminuio drstica da presso sangunea;
distrbio no paladar, dor de dente, dor de estmago, sensao de batimento cardaco forado e/ou irregular, reaes na
pele no local da aplicao, olho vermelho.
Em pacientes que fazem tratamento para osteoporose em longo prazo pode ocorrer fratura do osso da coxa. Contate seu
mdico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou na virilha, pois isto pode ser uma indicao precoce
de possvel fratura do osso da coxa.
Se alguma destas reaes afetar voc de forma grave, informe ao seu mdico. Se voc notar reaes adversas no
mencionadas nesta bula, informe seu mdico, farmacutico ou enfermeiro.
Preveno de osteoporose em mulheres na ps-menopausa com osteopenia
Se voc tem osteopenia e est sendo tratada com Aclasta para prevenir osteoporose na ps-menopausa, voc poder
apresentar outras reaes adversas ou poder ter algumas reaes adversas mais frequentemente em comparao com as
acima mencionadas.
Reaes adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Dor de cabea, dor de estmago, dor muscular, dor, calafrios.
Reaes adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Perda de apetite, tremor, alerta e conscientizao reduzidos, conjuntivite (olho-de-rosa), dor nos olhos, inflamao nos
olhos, dor abdominal, constipao, suores noturnos, dor nos msculos, ossos e/ou juntas, espasmos musculares, dor nos
msculos do peito e caixa torcica, dor na mandbula, no pescoo, inchao nas mos, tornozelos e ps, reaes cutneas
no local da aplicao, dor no peito no-cardaca.
Reaes adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Ansiedade, diminuio da sensibilidade da pele, distrbios do paladar, viso borrada, dor no flanco.
Se qualquer reao adversa tornar-se sria ou se voc notar reaes adversas no mencionadas nesta bula, informe seu
mdico, farmacutico ou enfermeiro.
Ateno: este produto um medicamento que possui nova indicao teraputica no pas e, embora as pesquisas
tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se for administrada acidentalmente uma grande quantidade deste medicamento, o paciente deve ser observado e receber
um tratamento de suporte adequado. Caso ocorra um evento de superdose que leve a uma hipocalcemia significante
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clinicamente, a reverso pode ser alcanada com suplementao oral de clcio e/ou aplicao endovenosa de gluconato
de clcio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
Dizeres legais
MS 1.0068.1026
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biocincias S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
So Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indstria Brasileira
Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Sua
= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Sua
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/03/2014.

BPL 12.02.14
2013-PSB/GLC-0672-s
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VP1 = Aclasta_Bula_Paciente