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NORMA
BRASILEIRA
ABNT NBR
ISO
13485
Segunda edio
30.07.2004
Vlida a partir de
30.08.2004
Nmero de referncia
ABNT NBR ISO 13485:2004
57 pginas
ABNT 2004
ABNT 2004
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicao pode ser
reproduzida ou utilizada em qualquer forma ou por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e
microfilme, sem permisso por escrito pela ABNT.
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Impresso no Brasil
ii
Sumrio
Pgina
Prefcio............................................................................................................................................................... iv
Introduo ........................................................................................................................................................... v
0.1
Geral........................................................................................................................................................ v
0.2
Abordagem de processo ...................................................................................................................... v
0.3
Relao com outras normas ................................................................................................................ v
0.4
Compatibilidade com outros sistemas de gesto ............................................................................ vi
1
1.1
1.2
Objetivo ..................................................................................................................................................1
Generalidades........................................................................................................................................1
Aplicao................................................................................................................................................1
Termos e definies..............................................................................................................................2
4
4.1
4.2
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
Responsabilidade da direo...............................................................................................................6
Comprometimento da direo .............................................................................................................6
Foco no cliente ......................................................................................................................................6
Poltica da qualidade.............................................................................................................................6
Planejamento .........................................................................................................................................7
Responsabilidade, autoridade e comunicao ..................................................................................7
Anlise crtica pela direo ..................................................................................................................8
6
6.1
6.2
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
iii
Prefcio nacional
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Frum Nacional de Normalizao.
As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos
Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais Temporrias
(ABNT/CEET), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores
envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).
A ABNT NBR ISO 13485 foi elaborada no Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar (ABNT/CB26), pela
Comisso de Estudo de Terminologia, Simbologia e Classificao (CE26:010.01). Seu Projeto circulou em
Consulta Pblica conforme Edital n 02, de 28.02.2004, com o nmero Projeto NBR ISO 13485.
Esta segunda edio cancela e substitui a edio anterior (ABNT NBR ISO 13485:2000), a qual foi
tecnicamente revisada.
Esta Norma equivalente ISO 13485:2003.
Esta Norma contm os anexos A e B, de carter informativo.
iv
Introduo
0.1
Geral
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que pode ser utilizado por uma
organizao para projeto e desenvolvimento, produo, instalao e servios de produtos para sade, e para
o projeto, desenvolvimento e proviso de servios relacionados.
Pode tambm ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar
as habilidades da organizao em atender aos clientes e aos requisitos regulamentares.
As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito
associado.
enfatizado que os requisitos especificados do sistema de gesto da qualidade nesta Norma so
complementares aos requisitos tcnicos dos produtos.
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma
organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so
influenciados por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, processos empregados e
tamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de
sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao.
H uma ampla variedade de produtos para sade e alguns requisitos particulares desta Norma somente se
aplicam a grupos nomeados como produtos para sade. Esses grupos esto definidos na seo 3.
0.2
Abordagem de processo
0.3
0.3.1
Embora esta seja uma norma independente, ela est baseada na ABNT NBR ISO 9001.
As sees ou subsees que so citadas diretamente e mantidas inalteradas da ABNT NBR ISO 9001 esto
em fonte normal. As razes pelas quais estas subsees so apresentadas inalteradas esto descritas no
anexo B.
Onde o texto desta Norma no est idntico ao texto da ABNT NBR ISO 9001, o incio, a sentena ou o parte
do texto mostrado em itlico. A natureza e as razes para mudanas no texto esto descritas no anexo B.
0.3.2
ISO/TR 14969 um
ABNT NBR ISO 13485.
0.4
Relatrio
Tcnico
destinado
fornecer
orientaes
para
aplicao
da
Esta Norma segue o formato da ABNT NBR ISO 9001 para a convenincia dos usurios da comunidade de
produtos para sade.
Esta Norma no inclui requisitos especficos de outros sistemas de gesto, tais como aqueles particulares de
gesto ambiental, sade ocupacional, segurana ou gesto financeira.
Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de
gesto da qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma
organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da
qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.
vi
NORMA BRASILEIRA
1
1.1
Objetivo
Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade onde uma organizao precisa
demonstrar suas habilidades para fornecer produtos para sade e servios relacionados que
consistentemente atendem aos requisitos de cliente e requisitos regulamentares aplicveis para produtos
para sade e servios relacionados.
O objetivo principal desta Norma facilitar a harmonizao dos requisitos regulamentares de produtos para
sade para os sistemas de gesto da qualidade. Como resultado, inclui alguns requisitos particulares para
produtos para sade e exclui alguns dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que no so apropriados como
requisitos regulamentares. Devido a essas excluses, organizaes cujo sistema de gesto da qualidade
esto em conformidade com esta Norma no podem reivindicar conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, a
menos que seus sistemas de gesto da qualidade estejam em conformidade com todos os requisitos da
ABNT NBR ISO 9001 (ver anexo B).
1.2
Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so especficos para as organizaes que fornecem produtos para sade,
independentemente do tipo ou tamanho da organizao.
Se os requisitos regulamentares permitirem excluses de controles de projeto e desenvolvimento (ver 7.3),
isto pode ser utilizado como uma justificativa de suas excluses do sistema de gesto da qualidade.
Estes regulamentos podem fornecer ajustes alternativos que so endereados no sistema de gesto da
qualidade. responsabilidade da organizao assegurar que reivindicaes de conformidade com esta
Norma reflitam excluses dos controles de projeto e desenvolvimento [ver 4.2.2 a) e 7.3].
Se algum(ns) requisito(s) da seo 7 desta Norma no for(em) aplicvel(is) devido natureza do(s)
produto(s) para sade, para os quais o sistema de gesto da qualidade aplicado, a organizao no
necessita inclu-lo como requisito(s) no seu sistema de gesto da qualidade [ver 4.2.2 a)].
Os processos requeridos por esta Norma, que so aplicveis para produto(s) para a sade, mas que no so
realizados pela organizao, so de responsabilidade da organizao e considerados no seu sistema de
gesto da qualidade [(ver 4.1 a)].
Nesta Norma os termos se apropriado e onde apropriado so utilizados vrias vezes. Quando um
requisito qualificado por uma destas frases, julgado ser apropriado, a menos que a organizao possa
documentar uma justificativa diferente. Um requisito considerado apropriado se for necessrio para que
Referncia normativa
A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries
para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est
sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a
convenincia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das
normas em vigor em um dado momento.
ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio.
Termos e definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000, junto com os
que seguem.
Os seguintes termos, usados nesta edio da ABNT NBR ISO 13485 para descrever a cadeia de
fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente:
Fornecedor -------- organizao -------- cliente
O termo organizao substitui o termo fornecedor utilizado na ABNT NBR ISO 13485:2000, e refere-se
unidade qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo
subcontratado.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.
Sempre que requisitos forem especificados como aplicveis para produtos para sade , estes aplicam-se
igualmente para servios relacionados conforme fornecido pela organizao.
recomendado que as seguintes definies sejam consideradas como genricas, uma vez que definies
fornecidas em regulamentaes nacionais podem diferir ligeiramente e devem prevalecer.
3.1
produto para a sade ativo implantvel
produto para a sade ativo que destinado a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente ou de
forma clnica, no corpo humano, ou por interveno mdica em um orifcio natural e que se destine a
permanecer no local aps o procedimento.
3.2
produto para sade ativo
produto para a sade que dependa, para o seu funcionamento, de fonte de energia eltrica ou de qualquer
outra fonte de energia que no aquela produzida diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade.
3.3
nota de aviso
nota emitida pela organizao, posterior entrega do produto para a sade, para fornecer informaes
suplementares e/ou para informar que providncias sejam tomadas
no uso de um produto para a sade,
na modificao de um produto para a sade,
na devoluo do produto para a sade para a organizao que o forneceu, ou
na destruio de um produto para sade.
NOTA
A emisso de uma nota pode ser exigida para cumprir com regulamentos nacionais ou regionais.
3.4
reclamao do cliente
comunicao escrita, eletrnica ou oral, que alegue deficincias relacionadas identidade, qualidade,
durabilidade, confiabilidade, segurana ou desempenho de um produto para a sade que tenha sido
colocado no mercado.
3.5
produtos para sade implantveis
produto para a sade destinado a
por interveno cirrgica e o qual destinado a permanecer aps o procedimento por pelo menos 30 dias e
que s possa ser removido por meio de uma interveno clnica ou cirrgica.
NOTA
Esta definio se aplica a produtos para a sade implantveis, que no os produtos para a sade ativos
implantveis.
3.6
rotulagem
escrito, impresso ou material grfico
relacionado a identificao, descrio tcnica e uso do produto para a sade, mas excluindo os documentos
de embarque.
NOTA
Alguns regulamentos regionais e nacionais referem-se rotulagem como informao fornecida pelo
fabricante.
3.7
produtos para sade
qualquer instrumento, aparelho, acessrio, equipamento, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou
outro similar ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante para ser utilizado sozinho ou em combinao,
em seres humanos para uma ou mais finalidades especficas de:
controle da concepo,
fornecimento de informao, para fins mdicos, por meio de exame in vitro de espcimes derivadas do
corpo humano,
que no alcana sua ao principal pretendida dentro ou no corpo humano atravs de meios farmacolgicos,
imunolgicos ou metablicos, mas que pode ser auxiliado em sua funo por estes meios.
NOTA
Esta definio foi desenvolvida
bibliogrfica [15].
pela
Global
3.8
produto para sade estril
categoria de produto para sade destinado a atender aos requisitos de esterilidade.
NOTA
Os requisitos para esterilidade de um produto para sade podem estar sujeitos a
normas nacionais ou regionais.
regulamentaes ou
4.1
Requisitos gerais
identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a
organizao (ver 1.2),
b)
c)
determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses
processos sejam eficazes,
d)
e)
f)
implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e manter a eficcia desses
processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do
produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de
tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade (ver 8.5.1).
NOTA
Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam
processos para as atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.
4.2
Requisitos de documentao
4.2.1
Generalidades
b)
manual da qualidade,
c)
d)
e)
f)
g)
b)
c)
competncia do pessoal.
NOTA 2
4.2.2
Manual da qualidade
Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um
tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para
a) analisar criticamente e aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas,
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso,
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,
f)
assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada,
e
g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que
forem retidos por qualquer propsito.
A organizao deve assegurar que alteraes nos documentos sejam analisadas criticamente e aprovadas
pela funo aprovadora original ou outra funo designada que tenha acesso s informaes antecedentes
pertinentes, nas quais possa basear suas decises.
A organizao deve definir o perodo o qual para o qual pelo menos uma cpia de documentos controlados
obsoletos deve ser retida. Este perodo deve assegurar que os documentos relativos manufatura e ensaios
de produtos para sade estejam disponveis pelo menos durante a vida til do produto para sade, definida
pela organizao, mas no inferior ao perodo de reteno de qualquer registro resultante (ver 4.2.4), ou
conforme especificado por requisitos regulamentares pertinentes.
4.2.4
Controle de registros
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da
operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente
identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles
necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos
registros.
A organizao deve reter os registros por um perodo de tempo pelo menos equivalente ao da vida til do
produto para sade, conforme definido pela organizao, mas no inferior a dois anos, a partir da data de
liberao do produto pela organizao ou conforme especificado por requisitos regulamentares pertinentes.
5
5.1
Responsabilidade da direo
Comprometimento da direo
A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementao
do sistema de gesto da qualidade e manter sua eficcia mediante
a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos
requisitos regulamentares e estatutrios,
b) o estabelecimento da poltica da qualidade,
c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade,
d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e
e) a garantia da disponibilidade de recursos.
NOTA
Para os efeitos desta Norma, os requisitos estatutrios esto limitados somente segurana e desempenho
do produto para a sade.
5.2
Foco no cliente
A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3
Poltica da qualidade
5.4
5.4.1
Planejamento
Objetivos da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender
aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao.
Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.
5.4.2
5.5
5.5.1
5.5.2
Representante da direo
5.5.3
Comunicao interna
5.6
5.6.1
Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos
planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a
avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade,
incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).
5.6.2
As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentao de cliente,
c) desempenho do processo e conformidade do produto,
d) situao das aes preventivas e corretivas,
e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo,
f)
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a
a) melhorias necessrias para manter a eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e
c) necessidade de recursos.
6
6.1
Gesto de recursos
Proviso de recursos
6.2
6.2.1
Recursos humanos
Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em
educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.
6.2.2
A organizao deve
a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade
do produto,
b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia,
c) avaliar a eficcia das aes executadas,
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de
como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).
NOTA
Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer que a organizao estabelea procedimentos
documentados para identificar necessidades de treinamentos.
6.3
Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade
com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e
c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
A organizao deve estabelecer requisitos documentados para atividades de manuteno, incluindo sua
freqncia, quando tais atividades ou sua ausncia puderem afetar a qualidade do produto.
Devem ser mantidos registros destas manutenes (ver 4.2.4).
6.4
Ambiente de trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar
a conformidade com os requisitos do produto.
Os seguintes requisitos devem ser aplicados:
a) A organizao deve estabelecer requisitos documentados para sade, limpeza e vesturio do pessoal se
o contato entre estes e o produto ou ambiente de trabalho puder afetar adversamente a qualidade do
produto (ver 7.5.1.2.1).
b) Se as condies do ambiente de trabalho puderem ter um efeito adverso na qualidade do produto, a
organizao deve estabelecer requisitos documentados para as condies de ambiente de trabalho e
procedimentos documentados ou instrues de trabalho para monitorar e controlar estas condies
(ver 7.5.1.2.1).
c) A organizao deve assegurar que todo o pessoal que requisitado a trabalhar temporariamente sob
condies ambientais especiais dentro do ambiente de trabalho esteja apropriadamente treinado ou
supervisionado por uma pessoa treinada [ver 6.2.2 b)].
d) Se apropriado, devem ser estabelecidos e documentados planos especiais para o controle de produto
contaminado ou potencialmente contaminado, de maneira a prevenir contaminao de outro produto, do
ambiente de trabalho ou do pessoal (ver 7.5.3.1).
Realizao do produto
7.1
7.2
7.2.1
10
7.2.2
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser
realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou
pedidos) e deve assegurar que
a) os requisitos do produto esto definidos e documentados,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos,
e
c) a organizao tem capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise
(ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os
requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos
pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA
Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel.
Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou
material de propaganda.
7.2.3
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao
a
a) informaes sobre o produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas,
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes (ver 8.2.1), e
d) notificaes (ver 8.5.1).
7.3
7.3.1
Projeto e desenvolvimento
Planejamento do Projeto e desenvolvimento
11
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,
para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser documentadas e atualizadas apropriadamente, na medida em que o
projeto e o desenvolvimento progredirem (ver 4.2.3.).
NOTA
As atividades de transferncia de projetos durante o processo de projeto e desenvolvimento, asseguram que
as sadas de projeto e desenvolvimento so verificadas conforme apropriado para manufatura antes de se tornarem
especificaes finais de produo.
7.3.2
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos
(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento, desempenho e segurana, de acordo com o uso pretendido,
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes,
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento, e
e) sada(s) de gerenciamento de risco (ver 7.1).
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao e aprovadas.
Requisitos devem ser completos, sem ambiguidade e no conflitantes entre si.
7.3.3
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao
em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,
b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio,
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e
d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para o seu uso seguro e adequado.
Devem ser mantidos os registros de sadas de projeto e desenvolvimento (ver 4.2.4).
NOTA
Registros de sadas de projetos e desenvolvimento podem incluir especificaes, procedimentos de
manufatura, desenhos de engenharia, e registros de engenharia ou pesquisa.
7.3.4
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de
acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
12
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas
com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente, bem como
outro pessoal especialista (ver 5.5.1 e 6.2.1).
Devem ser mantidos registros dos
(ver 4.2.4).
7.3.5
A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas
do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.6
A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com disposies planejadas
(ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para a aplicao
especificada ou uso pretendido. A validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do
produto (ver NOTA 1).
Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
Como parte da validao de projeto e desenvolvimento, a organizao deve realizar avaliaes clnicas e/ou
avaliao de desempenho do produto para sade, como requerido por regulamentos nacionais ou regionais
(ver NOTA 2).
NOTA 1
Se um produto para sade somente puder ser validado aps a montagem e instalao no local de uso, a
entrega no considerada concluda at que o produto tenha sido formalmente transferido ao cliente.
NOTA 2
O fornecimento de produto para sade com o propsito de avaliao clnica e/ou avaliao de desempenho
no considerado entrega.
7.3.7
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.
As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas
antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a
avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados
necessrias (ver 4.2.4)
7.4
7.4.1
Aquisio
Processos de aquisio
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que o produto adquirido est
conforme com os requisitos especificados de aquisio.
O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do
produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de
acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes
necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).
13
7.4.2
Informaes de aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos
para
a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b) qualificao de pessoal, e
c) sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua
comunicao ao fornecedor.
Na abrangncia requerida para rastreabilidade segundo 7.5.3.2, a organizao deve manter informaes de
aquisio relevantes, por exemplo, documentos (ver 4.2.3) e registros (ver 4.2.4).
7.4.3
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar
que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a
organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o
mtodo de liberao de produto.
Devem ser mantidos registros da verificao (ver 4.2.4).
7.5
7.5.1
7.5.1.1
A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas.
Condies controladas devem incluir, quando aplicvel
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto,
b) a disponibilidade de procedimentos documentados, requisitos documentados, instrues de trabalho,
materiais de referncia e referncia a procedimento de medio, quando necessrios,
c) o uso de equipamento adequado,
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio,
e) a implementao de medio e monitoramento,
f)
14
7.5.1.2
7.5.1.2.1
Atividades de instalao
Atividades de servio
7.5.1.3
A organizao deve manter registros de parmetros de processos para o processo de esterilizao que foi
utilizado para cada lote esterilizado (ver 4.2.4). Os registros de esterilizao devem ser rastreveis para cada
lote de produo de produtos para sade (ver 7.5.1.1).
7.5.2
7.5.2.1
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer
processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha
sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.
15
A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos,
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal,
c) uso de mtodos e procedimentos especficos,
d) requisitos para registros (ver 4.2.4) e
e) revalidao.
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para validao da aplicao de software de
computador (alteraes para tal software e/ou suas aplicaes) para produo e fornecimento de servios,
que afetem a capacidade do produto estar em conformidade com os requisitos especificados. Tais aplicaes
de software devem ser validadas antes do uso inicial.
Devem ser mantidos registros de validao (ver 4.2.4).
7.5.2.2
Identificao e rastreabilidade
7.5.3.1
Identificao
A organizao deve identificar o produto atravs de meios adequados ao longo da realizao do produto e
deve estabelecer procedimentos documentados para tais identificaes de produto.
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que produtos para sade que
retornam organizao sejam identificados e distinguidos do produto conforme [ver 6.4 d)].
7.5.3.2
7.5.3.2.1
Rastreabilidade
Generalidades
A gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e a rastreabilidade podem ser mantidas.
7.5.3.2.2
Requisitos especficos para produtos para sade ativos implantveis e produtos para
sade implantveis
Ao definir os registros requeridos para rastreabilidade, a organizao deve incluir registros de todos os
componentes, materiais e condies do ambiente de trabalho, se estes puderem ser a causa para o produto
para sade no satisfazer seus requisitos especificados.
A organizao deve requerer que seus agentes ou distribuidores mantenham registros da distribuio de
produtos para sade para permitir rastreabilidade e que tais registros estejam disponveis para inspeo.
16
Devem ser mantidos registros do nome e endereo do consignatrio do produto remetido (ver 4.2.4).
7.5.3.3
Identificao da situao
A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de
medio.
A identificao da situao do produto deve ser mantida durante a produo, armazenamento, instalao e
servio associado ao produto para assegurar que somente aquele que tenha passado pelas inspees e
ensaios requeridos (ou liberado sob uma concesso autorizada) expedido, utilizado ou instalado.
7.5.4
Propriedade do cliente
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao
ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do
cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida,
danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos
registros (ver 4.2.4).
NOTA
7.5.5
Preservao do produto
7.6
17
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores
quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao
apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao
devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade
do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessrio.
NOTA
Ver ABNT NBR ISO 10012 para orientao relacionada aos sistemas de gesto de medio.
8.1
Generalidades
8.2
8.2.1
Medio e monitoramento
Retorno do cliente
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar
informaes relativas ao atendimento ou no dos requisitos do cliente.
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para um sistema de realimentao pelo
cliente [ver 7.2.3 c)] que fornea um alerta prvio de problemas de qualidade e para entradas nos processos
de aes corretivas e preventivas (ver 8.5.2 e 8.5.3).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a organizao adquira experincia a partir da fase de
ps-produo, a anlise crtica desta experincia deve fazer parte do sistema de realimentao pelo cliente
(ver 8.5.1).
8.2.2
Auditoria interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de
gesto da qualidade
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os
requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
b) est mantido e implementado eficazmente.
18
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos
processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da
auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das
auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem
auditar o seu prprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os
resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.
O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora
indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento
devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA
Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientaes relativas auditoria da qualidade.
8.2.3
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos
processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos
processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados,
devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a
conformidade do produto.
8.2.4
8.2.4.1
Requisitos gerais
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos deste
foram atendidos. Isto deve ser executado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de
acordo com as providncias planejadas (ver 7.1) e procedimentos documentados (ver 7.5.1.1).
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias
planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas.
8.2.4.2
Requisito especfico para produtos para sade ativos implantveis e produtos para sade
implantveis
A organizao deve registrar (ver 4.2.4) a identificao do pessoal que desempenha qualquer inspeo ou
ensaio.
8.3
A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as
responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com os produtos no-conformes devem ser definidos
em um procedimento documentado.
A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso;
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.
19
A organizao deve assegurar que o produto no-conforme seja aceito sob concesso somente se os
requisitos regulamentares forem atendidos. Registros da identificao da(s) pessoa(s) que autorizam a
concesso devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes
executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade
com os requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao
deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.
Se o produto necessitar ser retrabalhado (uma ou mais vezes), a organizao deve documentar o processo
de retrabalho numa instruo de trabalho que tenha sido submetida ao mesmo procedimento de autorizao
e aprovao da instruo de trabalho original. Antes da autorizao e aprovao da instruo de
trabalho,qualquer efeito adverso de retrabalho sobre o produto deve ser determinado e documentado
(ver 4.2.3 e 7.5.1).
8.4
Anlise de dados
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para determinar, coletar e analisar dados
apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar se a
melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade pode ser realizada.
Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes
pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a
a) retorno do cliente (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas,
e
d) fornecedores.
Devem ser mantidos registros dos resultados de anlise de dados (ver 4.2.4).
8.5
8.5.1
Melhorias
Generalidades
A organizao deve identificar e implementar quaisquer alteraes necessrias para assegurar e manter a
contnua adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade atravs do uso da poltica da qualidade,
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise
crtica pela direo.
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para a emisso e implementao de notas de
aviso. Estes procedimentos devem ser passveis de serem implementados a qualquer momento.
Devem ser mantidos registros de todas as investigaes de reclamaes dos clientes (ver 4.2.4). Se a
investigao determinar que as atividades fora da organizao contriburam para a reclamao do cliente,
informaes relevantes devem ser trocadas entre as organizaes envolvidas (ver 4.1).
20
Se alguma reclamao de cliente no for seguida por ao corretiva e/ou preventiva, a razo deve ser
autorizada (ver 5.5.1) e registrada (ver 4.2.4).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a notificao de eventos adversos atenda a um
critrio especificado de relato, a organizao deve estabelecer procedimentos documentados para essa
notificao s autoridades regulamentares.
8.5.2
Ao corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a
evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades
encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes),
b) determinao das causas de no-conformidades,
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero
novamente,
d) determinao e implementao de aes necessrias, incluindo, se apropriado, atualizao da
documentao (ver 4.2),
e) registros de resultados de qualquer investigao e da ao executada (ver 4.2.4), e
f)
8.5.3
Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar
sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas,
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades,
c) definio e implementao de aes necessrias,
d) registros dos resultados de quaisquer investigaes e aes executadas (ver 4.2.4), e
e) anlise crtica de aes preventivas executadas e sua eficcia.
21
Anexo A
(informativo)
Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e
a ABNT NBR ISO 13485:2000
Tabela A.1 Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 13485:2000 e a ABNT NBR ISO 13485:2004
ABNT NBR ISO 13485:2000
1 Objetivo
2 Referncias normativas
3 Definies
5.5.1
4.1.2.2 Recursos
6.1 + 6.2.1
5.5.2
5.6.1 + 8.5.1
4.1 + 4.2.2
4.2.1
5.4.2 + 7.1
7.2.2
4.3.4 Registros
7.2.2
7.3.1
7.3.1
7.2.1 + 7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
22
4.2.3
4.2.3
4.2.3
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5.4
7.5.3
7.1 + 8.1
7.4.3 + 8.2.4
8.2.4
8.2.4
7.5.3 + 8.2.4
7.6
7.6
7.5.3
8.3
8.3
8.5.2 + 8.5.3
4.14.2 Ao corretiva
8.5.2
4.14.3 Ao preventiva
8.5.3
6.4
4.15.2 Manuseio
7.5.5
4.15.3 Armazenamento
7.5.5
4.15.4 Embalagem
7.5.5
4.15.5 Preservao
7.5.5
4.15.6 Entrega
7.5.1
23
4.2.4
8.2.2 + 8.2.3
4.18 Treinamento
6.2.2
7.5.1
4.20.2 Procedimentos
24
Tabela A.2 Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e a ABNT NBR ISO 13485:2000
ABNT NBR ISO 13485:2004
1 Objetivo
1.1 Generalidades
1.2 Aplicao
2 Referncia normativa
3 Termos e definies
4.2.1
4.2.2
4.2.1
4.16
5 Responsabilidade da direo
5.1 Comprometimento da direo
4.1.1
4.3.2
4.1.1
4.1.1
4.2.3
4.1.2.1
4.1.2.3
4.1.3
4.1.2.2
4.1.2.2
4.18
6.3 Infra-estrutura
4.9
4.9 + 4.15.1
4.2.3+4.10.1
25
4.3.2 + 4.4.4
4.3.2
4.4.2 + 4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.4.6
4.4.7
4.4.8
4.4.9
4.6.2
4.6.3
4.6.4 + 4.10.2
4.7
4.11.1 + 4.11.2
4.17
4.13.1+4.13.2
4.20.1 + 4.20.2
4.1.3
8.5.2 Ao corretiva
4.14.1 + 4.14.2
8.5.3 Ao preventiva
4.14.1 + 4.14.3
26
Anexo B
(informativo)
Explicao de diferenas entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e
a ABNT NBR ISO 9001:2000
Este anexo documenta as semelhanas e diferenas entre requisitos e informativos-chave das sees e
subsees desta norma e da ABNT NBR ISO 9001. Tambm fornece uma justificativa para as diferenas
entre esta norma e a ABNT NBR ISO 9001.
d)
a) Para aquelas sees ou subsees desta norma que so citadas diretamente e sem mudanas da
ABNT NBR ISO 9001, o fato que estas subsees so apresentadas sem alterao observado neste
anexo por uma frase aparecendo entre colchetes [ ].
e)
b) Para aquelas sees ou subsees da ABNT NBR ISO 9001 que esto alteradas nesta norma por
adio ou ajuste de informaes, para se tornarem consistentes com os regulamentos de produtos para
sade, o texto original da ABNT NBR ISO 9001 da seo ou subseo reproduzido na coluna do lado
esquerdo deste anexo. O texto da seo ou subseo correspondente nesta norma apresentado na
coluna do lado direito.
f)
c) Para aquelas sees ou subsees onde esta norma excluiu ou ajustou o texto da ABNT NBR ISO
9001 pela excluso ou modificao do significado de um requisito substancial, o texto original da
ABNT NBR ISO 9001 da seo ou subseo reproduzido na coluna esquerda deste anexo. O texto da
seo ou subseo subseqente nesta norma e as razes para as mudanas do texto so fornecidas na
coluna do lado direito.
g)
d) As razes para as diferenas entre esta Norma e a ABNT NBR ISO 9001 so fornecidas na coluna
do lado direito. Onde no houver razo para diferenas para uma seo ou subseo particular, as
diferenas de texto entre as duas normas, so originadas do objetivo da ABNT NBR ISO 13485, para
refletir as regulamentaes atuais e facilitar a harmonizao de novas regulamentaes de produtos para
sade ao redor do mundo.
ABNT NBR ISO 9001:2000
0 Introduo
0 Introduo
0.1 Geral
0.1 Geral
27
atendimento
dos
28
Do (fazer):
implementar os processos;
Legenda:
Legenda:
Fluxo de informao
29
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto
gesto
Esta Norma segue o formato da ABNT NBR ISO 9001
Esta norma foi alinhada com a ABNT NBR ISO para a convenincia dos usurios da comunidade de
14001:1996 para aumentar a compatibilidade das produtos para sade.
duas normas em benefcio da comunidade de
usurios.
Esta Norma no inclui requisitos especficos de outros
sistemas de gesto, tais como aqueles particulares de
Esta norma no inclui requisitos especficos para gesto ambiental, sade ocupacional, segurana ou
outros sistemas de gesto, tais como aqueles gesto financeira.
especficos gesto ambiental, gesto de
segurana e sade ocupacional, gesto financeira
ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a
uma organizao o alinhamento ou a integrao Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o
de seu sistema de gesto da qualidade com outros alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto
requisitos de sistemas de gesto relacionados. da qualidade com outros requisitos de sistemas de
possvel a uma organizao adaptar seus gesto relacionados. possvel a uma organizao
sistemas de gesto existentes para estabelecer adaptar seus sistemas de gesto existentes para
um sistema de gesto da qualidade que cumpra estabelecer um sistema de gesto da qualidade que
com os requisitos desta Norma.
cumpra com os requisitos desta Norma.
30
1 Objetivo
0.1 Generalidades
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema Esta Norma especifica requisitos para um sistema de
de gesto da qualidade, quando uma organizao gesto da qualidade onde uma organizao precisa
demonstrar suas habilidades para fornecer produtos
a) necessita demonstrar sua capacidade
para
sade
e
servios
relacionados
que
para fornecer de forma coerente produtos
consistentemente atendem aos requisitos de cliente e
que atendam aos requisitos do cliente e
requisitos regulamentares aplicveis para produtos para
requisitos regulamentares aplicveis, e
sade e servios relacionados.
b) pretende aumentar a satisfao do cliente
O objetivo principal desta Norma facilitar a
por meio da efetiva aplicao do sistema,
harmonizao dos requisitos regulamentares de
incluindo
processos
para
melhoria
produtos para sade para os sistemas de gesto da
contnua do sistema e a garantia da
qualidade. Como resultado, inclui alguns requisitos
conformidade com requisitos do cliente e
particulares para produtos para sade e exclui alguns
requisitos regulamentares aplicveis.
dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que no so
NOTA Nesta Norma, o termo produto aplica- apropriados como requisitos regulamentares. Devido a
se apenas para produto intencional ou requerido essas excluses, organizaes cujo sistema de gesto
da qualidade esto em conformidade com esta Norma
pelo cliente.
no podem reivindicar conformidade com a
ABNT NBR ISO 9001, a menos que seus sistemas de
gesto da qualidade estejam em conformidade com
todos os requisitos da ABNT NBR ISO 9001
(ver anexo B).
Razo para diferenas: Esta subseo utiliza e
explica termos que so apropriados para o setor de
produtos para sade. Em adio, os termos satisfao
de cliente e melhoria contnua foram eliminados por
no serem relevantes para uma norma cujo objetivo
facilitar a harmonizao dos regulamentos de produtos
para sade para sistemas de gesto da qualidade ao
redor do mundo.
O pargrafo 2 pretende clarificar que a inteno da
ABNT NBR ISO 13485 facilitar a harmonizao dos
requisitos regulamentares do sistema de gesto da
qualidade ao redor do mundo; para pontos fora deste
propsito necessrio acrescentar alguns requisitos
no encontrados na ABNT NBR ISO 9001 e a excluso
de alguns requisitos que so encontrados nessa, e para
clarificar
o
fato
que
a
aderncia
31
1.2 Aplicao
1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos e Todos os requisitos desta Norma so especficos para
se pretende que sejam aplicveis a todas as as organizaes que fornecem produtos para sade,
organizaes, sem levar em considerao o tipo, independente do tipo ou tamanho da organizao.
tamanho e produto fornecido.
Se os requisitos regulamentares permitirem excluses
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no de controles de projeto e desenvolvimento (ver 7.3), isto
puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de pode ser utilizado como uma justificativa de suas
uma organizao e seus produtos, isso pode ser excluses do sistema de gesto da qualidade. Estes
considerado para excluso.
regulamentos podem fornecer ajustes alternativos que
so endereados no sistema de gesto da qualidade.
Quando forem efetuadas excluses, reinvidicao
responsabilidade da organizao assegurar que
de conformidade com esta Norma no ser
reivindicaes de conformidade com esta Norma
aceitvel, a no ser que as excluses fiquem
reflitam excluses dos controles de projeto e
limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que
desenvolvimento [ver 4.2.2 a) e 7.3].
tais excluses no afetem a capacidade ou
responsabilidade da organizao de fornecer Se algum(ns) requisito(s) da seo 7 desta Norma no
produtos que atendam aos requisitos dos clientes for(em) aplicvel(is) devido natureza do(s) produto(s)
e requisitos regulamentares aplicveis.
para sade, para os quais o sistema de gesto da
qualidade aplicado, a organizao no necessita
inclu-lo como um requisito no seu sistema de gesto da
qualidade [ver 4.2.2 a)].
Os processos requeridos por esta Norma, que so
aplicveis para produto(s) para a sade, mas que no
so
realizados
pela
organizao,
so
de
responsabilidade da organizao e considerados no seu
sistema de gesto da qualidade [(ver subseo 4.1 a)].
Nesta Norma os termos se apropriado e onde
apropriado so utilizados vrias vezes. Quando um
requisito qualificado por uma destas frases, julgado
ser apropriado, a menos que a organizao possa
documentar uma justificativa diferente. Um requisito
considerado apropriado se for necessrio para que
a) o produto atenda aos requisitos especificados, e/ou
b) a organizao execute ao corretiva.
Razo para diferenas: O texto clarifica o fato de que
os requisitos da ABNT NBR ISO 13485 so especficos
para o setor de produtos para sade. Em adio, amplia
a relao entre as excluses para projeto e
desenvolvimento que podem ter impacto regulamentar
em certas localidades do mundo. Finalmente, distingue
entre os requisitos da seo 7, nos quais uma
organizao pode, com justificativas regulamentares,
excluir de seu sistema de gesto da qualidade (limitado
ao 7.3), mesmo que eles possam realizar atividades
para as quais aqueles requisitos se relacionam, e
aqueles nos quais a organizao pode, com justificativa,
no incluir em seu sistema de gesto da qualidade
porque eles se relacionam a atividades no realizadas
pela organizao.
32
2 Referncias normativas
2 Referncias normativas
Os
documentos
referenciados
a
seguir
so
indispensveis para a aplicao desta norma. Para
referncias datadas, somente a edio citada se aplica.
Para referncias no datadas, a ltima edio do
documento referenciado (incluindo quaisquer emendas)
se aplica.
3 Termos e definies
3 Termos e definies
Razo
das
diferenas:
O
texto
da
ABNT NBR ISO 13485 reflete uma reviso requerida
ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gesto
pela edio 2001 da Diretiva ISO/IEC, Parte 2.
da qualidade Fundamentos e vocabulrio.
Para os efeitos deste Norma, aplicam-se os termos Para efeito deste documento, aplicam-se os termos e
definies da ABNT NBR ISO 9000, junto com os que
e definies da ABNT NBR ISO 9000.
seguem.
Os seguintes termos, usados nesta edio
da ABNT NBR ISO 9001 para descrever a cadeia Os seguintes termos, usados nesta edio da
de fornecimento, foram alterados para refletir o ABNT NBR ISO 13485 para descrever a cadeia de
fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio
vocabulrio usado atualmente:
usado atualmente:
Fornecedor -------- organizao -------- cliente
Fornecedor -------- organizao -------- cliente
O termo organizao substitui o termo
fornecedor usado na ABNT NBR ISO 9001:1994 O termo organizao substitui o termo fornecedor,
e refere-se unidade para a qual esta Norma se utilizado na ABNT NBR ISO 13485:2000, e refere-se
aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora unidade qual esta Norma se aplica. Igualmente, o
substitui o termo subcontratado.
termo
fornecedor
agora
substitui
o
termo
subcontratado.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o
termo produto, este tambm pode significar Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo
produto, este tambm pode significar servio.
servio.
Sempre que requisitos forem especificados como
aplicveis para produtos para sade, estes aplicam-se
igualmente para servios relacionados conforme
fornecido pela organizao.
recomendado que as seguintes definies sejam
consideradas como genricas, uma vez que definies
fornecidas em regulamentaes nacionais podem diferir
ligeiramente e devem prevalecer.
Razo para diferenas: O texto est ajustado para uso
no setor de produtos para sade e tambm inclui uma
advertncia relacionada ao fato de que regulamentos
locais podem ter uma definio que se sobreponha
quela
contida
ou
referenciada
na
ABNT NBR ISO 13485. As definies de 3.1 a 3.8 so
especficas para o setor de produtos para sade.
33
A organizao deve
A organizao deve
4.2.1 Generalidades
4.2.1 Generalidades
A documentao do
qualidade deve incluir
sistema
de gesto
34
da
b) manual da qualidade,
b)
c)
competncia do pessoal.
35
quando
36
identificao,
armazenamento,
proteo, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de
recuperao, tempo de reteno e descarte dos reteno e descarte dos registros.
registros.
A organizao deve reter os registros por um perodo
de tempo pelo menos equivalente ao da vida til do
produto para sade, conforme definido pela
organizao, mas no inferior a dois anos, a partir da
data de liberao do produto pela organizao ou
conforme especificado por requisitos regulamentares
pertinentes.
5 Responsabilidade da direo
5 Responsabilidade da direo
a)
a) a comunicao organizao da importncia
em atender aos requisitos dos clientes, como
tambm aos requisitos regulatrios e
b)
estatutrios,
c)
b) o estabelecimento da poltica da qualidade,
A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do
cliente so determinados e atendidos com o cliente so determinados e atendidos (ver 7.2.1 e
propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 8.2.1).
7.2.1 e 8.2.1).
Razo das diferenas: A reviso do texto
consistente com a posio de que a satisfao do
cliente no um objetivo regulamentar apropriado para
produto para sade. Como resultado, este texto
consistente com o objetivo da ABNT NBR ISO 13485
de facilitar a harmonizao dos regulamentos do
sistema de gesto da qualidade ao redor do mundo.
37
A Alta Direo deve assegurar que a poltica da A Alta Direo deve assegurar que a poltica da
qualidade
qualidade
a) apropriada ao propsito da organizao,
autoridade
A
Alta
Direo
deve
assegurar
que
as
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas,
responsabilidades e autoridades so definidas e documentadas e comunicadas na organizao.
comunicadas na organizao.
A Alta Direo deve estabelecer a inter-relao de todo
pessoal que gerencia, desempenha e verifica o trabalho
que afeta a qualidade, e deve assegurar a
independncia
e
autoridade
necessria
para
desempenhar estas tarefas.
NOTA - Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer
a nomeao de pessoas especficas como responsavis por
atividades relacionadas ao monitoramento da experincia no
estgio de ps-produo e relatar eventos adversos (ver
8.2.1 e 8.5.1).
38
As entradas para a anlise crtica pela direo As entradas para a anlise crtica pela direo devem
devem incluir informaes sobre
incluir informaes sobre
a) resultados de auditorias,
a) resultados de auditorias,
b) realimentao de cliente,
b) realimentao de cliente,
As sadas da anlise crtica pela direo devem As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir
quaisquer decises e aes relacionadas a
incluir quaisquer decises e aes relacionadas a
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da a) melhorias necessrias para manter a eficcia do
qualidade e de seus processos,
sistema de gesto da qualidade e de seus
processos,
b) melhoria do produto em relao aos requisitos
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do
do cliente, e
cliente, e
c) necessidade de recursos.
c) necessidade de recursos.
39
6 Gesto de recursos
6 Gesto de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos A organizao deve determinar e prover recursos
necessrios para
necessrios para
a) implementar e manter o sistema de gesto da a) implementar o sistema de gesto da qualidade e
qualidade e melhorar continuamente sua
manter sua eficcia, e
eficcia, e
b) atender requisitos regulamentares e de clientes.
b) aumentar a satisfao de clientes mediante o
atendimento aos seus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.2
Competncia,
treinamento
conscientizao
A organizao deve
a) determinar as competncias necessrias para
o pessoal que executa trabalhos que afetam a
qualidade do produto,
A organizao deve
a) determinar as competncias necessrias para o
pessoal que executa trabalhos que afetam a
qualidade do produto,
b)
b) fornecer treinamento ou tomar outras aes
para satisfazer essas necessidades de
c)
competncia,
d)
c) avaliar a eficcia das aes executadas,
6.3 Infra-estrutura
6.3 Infra-estrutura
e instalaes
40
7 Realizao do produto
7 Realizao do produto
41
d) registros necessrios para fornecer evidncia A sada deste planejamento deve ser de forma
de que os processos de realizao e o produto adequada ao mtodo de operao da organizao.
resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A
organizao
deve
estabelecer
requisitos
A sada deste planejamento deve ser de forma documentados para o gerenciamento de risco por
adequada ao mtodo de operao da organizao. toda a extenso da realizao do produto. Devem ser
mantidos registros resultantes do gerenciamento de
NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do
risco (ver 4.2.4).
sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos
de realizao do produto) e os recursos a serem
aplicados a um produto, empreendimento ou contrato
especfico, pode ser referenciado como um plano da
qualidade.
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados 7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados
ao produto
ao produto
A organizao deve analisar criticamente os
requisitos relacionados ao produto. Esta anlise
crtica deve ser realizada antes da organizao
assumir o compromisso de fornecer um produto
para o cliente (por exemplo, apresentao de
propostas, aceitao de contratos ou pedidos,
aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e
deve assegurar que
a) os requisitos do produto esto definidos,
42
Quando o cliente no fornecer uma declarao Quando o cliente no fornecer uma declarao
documentada dos requisitos, a organizao deve documentada dos requisitos, a organizao deve
confirmar os requisitos do cliente antes da confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.
aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos
organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal
pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA
Em algumas situaes, como vendas pela
internet, uma anlise crtica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode
compreender as informaes pertinentes ao produto, tais
como catlogos ou material de propaganda.
do
cliente,
incluindo
incluindo
suas
do
projeto
desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre
diferentes grupos envolvidos no projeto e A organizao deve gerenciar as interfaces entre
desenvolvimento, para assegurar a comunicao diferentes grupos envolvidos no projeto e
eficaz e a designao clara de responsabilidades.
desenvolvimento, para assegurar a comunicao
As sadas do planejamento devem ser atualizadas eficaz e a designao clara de responsabilidades.
apropriadamente, na medida que o projeto e o As sadas do planejamento devem ser documentadas
desenvolvimento progredirem.
e atualizadas apropriadamente, na medida em que o
projeto e o desenvolvimento progredirem (ver 4.2.3.).
NOTA As atividades de transferncia de projetos
durante o processo de projeto e desenvolvimento,
asseguram que as sadas de projeto e
desenvolvimento so verificadas conforme apropriado
para manufatura antes de se tornarem especificaes
finais de produo.
43
a) atender aos requisitos de entrada para projeto a) atender aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento,
e desenvolvimento,
b) fornecer
informaes
apropriadas
para b) fornecer informaes apropriadas para aquisio,
produo e para fornecimento de servio,
aquisio, produo e para fornecimento de
servio,
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do
produto, e
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do
produto, e
d) especificar as caracteristicas do produto que so
essenciais para o seu uso seguro e adequado.
d) especificar as caractersticas do produto que
so essenciais para o seu uso seguro e
Devem ser mantidos os registros de sadas de projeto
adequado.
e desenvolvimento (ver 4.2.4)
NOTA - Registros de sadas de projetos e desenvolvimento
podem incluir especificaes, procedimentos de manufatura,
desenhos de engenharia, e registros de engenharia ou
pesquisa.
44
7.3.4
Anlise
desenvolvimento
crtica
de
projeto
45
7.3.7 Controle de
desenvolvimento
alteraes
de
projeto
[O
texto
da
subseo
7.3.7
da
ABNT NBR ISO 13485 idntico ao da subseo
correspondente da ABNT NBR ISO 9001.]
7.4 Aquisio
7.4 Aquisio
b) qualificao de pessoal, e
b) qualificao de pessoal, e
A organizao deve assegurar a adequao dos A organizao deve assegurar a adequao dos
requisitos de aquisio especificados antes da sua requisitos de aquisio especificados antes da sua
comunicao ao fornecedor.
comunicao ao fornecedor.
Na abrangncia requerida para rastreabilidade segundo
7.5.3.2, a organizao deve manter informaes de
aquisio relevantes, por exemplo, documentos (ver
4.2.3) e registros (ver 4.2.4).
7.4.3 Verificao do produto adquirido
46
Devem ser
(ver 4.2.4).
mantidos
registros
da
verificao
de
produto
controle
A
organizao
deve
estabelecer
documentados para limpeza do produto se
de
requisitos
47
48
e) revalidao.
e) revalidao.
A organizao deve estabelecer procedimentos
documentados para validao da aplicao de
software de computador (alteraes para tal software
e/ou suas aplicaes) para produo e fornecimento
de servios, que afetem a capacidade do produto
estar
em
conformidade
com
os
requisitos
especificados. Tais aplicaes de software devem ser
validadas antes do uso inicial.
Devem ser mantidos registros de validao (ver 4.2.4).
7.5.2.2 Requisitos particulares para produtos para
sade estreis
A organizao deve estabelecer procedimentos
documentados para validao de processos de
esterilizao. Os processos de esterilizao devem ser
validados antes do uso inicial.
Devem ser mantidos registros de validao para cada
processo de esterilizao (ver 4.2.4).
49
50
dispositivos
de
medio
Quando for necessrio assegurar resultados Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o
vlidos, o dispositivo de medio deve ser
dispositivo de medio deve ser
a) calibrado
ou
verificado
a
intervalos a) calibrado ou verificado a intervalos especificados
especificados ou antes do uso, contra padres
ou antes do uso, contra padres de medio
de medio rastreveis a pades de medio
rastreveis a pades de medio internacionais ou
internacionais ou nacionais; quando esse
nacionais; quando esse padro no existir, a base
padro no existir, a base usada para
usada para calibrao ou verificao deve ser
calibrao ou verificao deve ser registrada,
registrada,
b) ajustado ou reajustado, quando necessrio,
c) identificado para possibilitar que a situao da c) identificado para possibilitar que a situao da
calibrao seja determinada,
calibrao seja determinada,
d) protegido contra ajustes que possam invalidar o d) protegido contra ajustes que possam invalidar o
resultado da medio, e
resultado da medio, e
e) protegido de dano e deteriorao durante o e) protegido de dano e deteriorao durante o
manuseio, manuteno e armazenamento.
manuseio, manuteno e armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e
registrar a validade dos resultados de medies
anteriores quando constatar que o dispositivo no
est conforme com os requisitos. A organizao
deve tomar ao apropriada no dispositivo e em
qualquer produto afetado. Registros dos resultados
de calibrao e verificao devem ser mantidos
(ver 4.2.4).
51
8.1 Generalidades
8.1 Generalidades
52
53
A organizao deve assegurar que o produto noconforme seja aceito sob concesso somente se os
requisitos regulamentares forem atendidos. Registros
da identificao da(s) pessoa(s) autorizando a
Quando o produto no-conforme for corrigido, esse concesso devem ser mantidos (ver 4.2.4).
deve ser reverificado para demonstrar a Devem ser mantidos registros sobre a natureza das
no-conformidades e quaisquer aes subsequentes
conformidade com os requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a
organizao deve tomar as aes apropriadas em
relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da noconformidade.
relativas a
d) fornecedores.
Devem ser mantidos registros dos resultados de
anlise de dados (ver 4.2.4).
54
8.5 Melhorias
8.5 Melhorias
8.5.1 Generalidades
8.5.1 Generalidades
8.5.2 Ao corretiva
8.5.2 Ao corretiva
das
causas
de
55
d) determinao
necessrias,
implementao
de
8.5.3 Ao preventiva
implementao
de
aes
56
Bibliografia
para validao e
[3] ABNT NBR ISO 14155-1:2004, Pesquisa clnica de produtos para sade envolvendo seres humanos
Parte 1: Requisitos gerais
[4] ABNT NBR ISO 14155-2:2004, Pesquisa clnica de produtos para sade envolvendo seres humanos
Parte 2: Projetos de pesquisa clnica
[5] ISO 10012, Measurement management systems Requirements for measurement processes and
measuring equipment
[6] ISO 11135:1994 1 ), Medical devices Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
(Corrigendum 1 published 1994)
[7] ISO 11137:1995, Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control
Radiation sterilization (Corrigendum 1 published 1995; Amendment 1 published 2001)
[8] ISO 13641:2002, Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic medical devices
[9] ISO 13683:1997, Sterilization of health care products Requirement for validation and routine control of
moist heat sterilization in health care facilities
[10] ISO 14160:1998, Sterilization of medical devices Validation and routine control of sterilization of singleuse medical devices incorporating materials of animal origin by liquid chemical sterilants
[11] ISO 14937:2000, Sterilization of health care products General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizing agent
[12] ISO/TR 14969:--2)Medical devices Quality management systems Guidance on the application of
ISO 13485:2003
[13] ISO 14971:20002) , Medical devices Application of risk management to medical devices
[14] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
[15] Global Harmonization Task Force (GHTF) Study Group 1 (SG1), Document N0 N029R11, date
d 2 Feb., 2002
1)
Esta Norma encontra-se em fase final de aprovao como ABNT NBR ISO 11135.
2)
A ser publicada.
57