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NORMA
BRASILEIRA

ABNT NBR
ISO
13485
Segunda edio
30.07.2004

Vlida a partir de
30.08.2004

Produtos para a sade Sistemas de


gesto da qualidade Requisitos para
fins regulamentares
Medical devices Quality management systems - Requirements for
regulatory purpose

Palavras-chave: Produtos para sade. Equipamento mdico. Sistemas de


gesto da qualidade. Requisitos para fins regulatrios.
Descriptors:
Medical devices. Medical equipment. Quality management
systems. Requirements for regulatory purposes.
ICS 11.040,01; 03.120.10

Nmero de referncia
ABNT NBR ISO 13485:2004
57 pginas
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reproduzida ou utilizada em qualquer forma ou por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e
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Sumrio

Pgina

Prefcio............................................................................................................................................................... iv
Introduo ........................................................................................................................................................... v
0.1
Geral........................................................................................................................................................ v
0.2
Abordagem de processo ...................................................................................................................... v
0.3
Relao com outras normas ................................................................................................................ v
0.4
Compatibilidade com outros sistemas de gesto ............................................................................ vi
1
1.1
1.2

Objetivo ..................................................................................................................................................1
Generalidades........................................................................................................................................1
Aplicao................................................................................................................................................1

Referncia normativa ............................................................................................................................2

Termos e definies..............................................................................................................................2

4
4.1
4.2

Sistema de gesto da qualidade..........................................................................................................4


Requisitos gerais...................................................................................................................................4
Requisitos de documentao ..............................................................................................................4

5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6

Responsabilidade da direo...............................................................................................................6
Comprometimento da direo .............................................................................................................6
Foco no cliente ......................................................................................................................................6
Poltica da qualidade.............................................................................................................................6
Planejamento .........................................................................................................................................7
Responsabilidade, autoridade e comunicao ..................................................................................7
Anlise crtica pela direo ..................................................................................................................8

6
6.1
6.2
6.3
6.4

Gesto de recursos ...............................................................................................................................8


Proviso de recursos ............................................................................................................................8
Recursos humanos ...............................................................................................................................9
Infra-estrutura ........................................................................................................................................9
Ambiente de trabalho............................................................................................................................9

7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6

Realizao do produto ........................................................................................................................10


Planejamento da realizao do produto ...........................................................................................10
Processos relacionados a clientes....................................................................................................10
Projeto e desenvolvimento.................................................................................................................11
Aquisio .............................................................................................................................................13
Produo e fornecimento de servio ................................................................................................14
Controle de dispositivos de medio e monitoramento .................................................................17

8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5

Medio, anlise e melhoria...............................................................................................................18


Generalidades......................................................................................................................................18
Medio e monitoramento ..................................................................................................................18
Controle de produto no-conforme...................................................................................................19
Anlise de dados .................................................................................................................................20
Melhorias..............................................................................................................................................20

Anexo A (informativo) Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e


a ABNT NBR ISO 13485:2000 .............................................................................................................22
Anexo B (informativo) Explicao de diferenas entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e a ABNT NBR
ISO 9001:2000 ......................................................................................................................................27
Bibliografia........................................................................................................................................................57

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Prefcio nacional
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Frum Nacional de Normalizao.
As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos
Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais Temporrias
(ABNT/CEET), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores
envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).
A ABNT NBR ISO 13485 foi elaborada no Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar (ABNT/CB26), pela
Comisso de Estudo de Terminologia, Simbologia e Classificao (CE26:010.01). Seu Projeto circulou em
Consulta Pblica conforme Edital n 02, de 28.02.2004, com o nmero Projeto NBR ISO 13485.
Esta segunda edio cancela e substitui a edio anterior (ABNT NBR ISO 13485:2000), a qual foi
tecnicamente revisada.
Esta Norma equivalente ISO 13485:2003.
Esta Norma contm os anexos A e B, de carter informativo.

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Introduo
0.1

Geral

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que pode ser utilizado por uma
organizao para projeto e desenvolvimento, produo, instalao e servios de produtos para sade, e para
o projeto, desenvolvimento e proviso de servios relacionados.
Pode tambm ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar
as habilidades da organizao em atender aos clientes e aos requisitos regulamentares.
As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito
associado.
enfatizado que os requisitos especificados do sistema de gesto da qualidade nesta Norma so
complementares aos requisitos tcnicos dos produtos.
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma
organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so
influenciados por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, processos empregados e
tamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de
sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao.
H uma ampla variedade de produtos para sade e alguns requisitos particulares desta Norma somente se
aplicam a grupos nomeados como produtos para sade. Esses grupos esto definidos na seo 3.

0.2

Abordagem de processo

Esta Norma baseada em uma abordagem de processo para a gesto da qualidade.


Qualquer atividade que receba entradas e as converta em sadas pode ser considerada um processo.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, esta tem que identificar e gerenciar diversos processos
interligados.
Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte.
A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses
processos e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo.

0.3
0.3.1

Relao com outras normas


Relao com ABNT NBR ISO 9001

Embora esta seja uma norma independente, ela est baseada na ABNT NBR ISO 9001.
As sees ou subsees que so citadas diretamente e mantidas inalteradas da ABNT NBR ISO 9001 esto
em fonte normal. As razes pelas quais estas subsees so apresentadas inalteradas esto descritas no
anexo B.
Onde o texto desta Norma no est idntico ao texto da ABNT NBR ISO 9001, o incio, a sentena ou o parte
do texto mostrado em itlico. A natureza e as razes para mudanas no texto esto descritas no anexo B.

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0.3.2

Relao com a ISO/TR 14969

ISO/TR 14969 um
ABNT NBR ISO 13485.

0.4

Relatrio

Tcnico

destinado

fornecer

orientaes

para

aplicao

da

Compatibilidade com outros sistemas de gesto

Esta Norma segue o formato da ABNT NBR ISO 9001 para a convenincia dos usurios da comunidade de
produtos para sade.
Esta Norma no inclui requisitos especficos de outros sistemas de gesto, tais como aqueles particulares de
gesto ambiental, sade ocupacional, segurana ou gesto financeira.
Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de
gesto da qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma
organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da
qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

vi

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NORMA BRASILEIRA

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Produtos para a sade Sistemas de gesto da


qualidade Requisitos para fins regulamentares

1
1.1

Objetivo
Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade onde uma organizao precisa
demonstrar suas habilidades para fornecer produtos para sade e servios relacionados que
consistentemente atendem aos requisitos de cliente e requisitos regulamentares aplicveis para produtos
para sade e servios relacionados.
O objetivo principal desta Norma facilitar a harmonizao dos requisitos regulamentares de produtos para
sade para os sistemas de gesto da qualidade. Como resultado, inclui alguns requisitos particulares para
produtos para sade e exclui alguns dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que no so apropriados como
requisitos regulamentares. Devido a essas excluses, organizaes cujo sistema de gesto da qualidade
esto em conformidade com esta Norma no podem reivindicar conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, a
menos que seus sistemas de gesto da qualidade estejam em conformidade com todos os requisitos da
ABNT NBR ISO 9001 (ver anexo B).

1.2

Aplicao

Todos os requisitos desta Norma so especficos para as organizaes que fornecem produtos para sade,
independentemente do tipo ou tamanho da organizao.
Se os requisitos regulamentares permitirem excluses de controles de projeto e desenvolvimento (ver 7.3),
isto pode ser utilizado como uma justificativa de suas excluses do sistema de gesto da qualidade.
Estes regulamentos podem fornecer ajustes alternativos que so endereados no sistema de gesto da
qualidade. responsabilidade da organizao assegurar que reivindicaes de conformidade com esta
Norma reflitam excluses dos controles de projeto e desenvolvimento [ver 4.2.2 a) e 7.3].
Se algum(ns) requisito(s) da seo 7 desta Norma no for(em) aplicvel(is) devido natureza do(s)
produto(s) para sade, para os quais o sistema de gesto da qualidade aplicado, a organizao no
necessita inclu-lo como requisito(s) no seu sistema de gesto da qualidade [ver 4.2.2 a)].
Os processos requeridos por esta Norma, que so aplicveis para produto(s) para a sade, mas que no so
realizados pela organizao, so de responsabilidade da organizao e considerados no seu sistema de
gesto da qualidade [(ver 4.1 a)].
Nesta Norma os termos se apropriado e onde apropriado so utilizados vrias vezes. Quando um
requisito qualificado por uma destas frases, julgado ser apropriado, a menos que a organizao possa
documentar uma justificativa diferente. Um requisito considerado apropriado se for necessrio para que

o produto atenda aos requisitos especificados, e/ou

a organizao execute ao corretiva.

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Referncia normativa

A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries
para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est
sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a
convenincia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das
normas em vigor em um dado momento.
ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio.

Termos e definies

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000, junto com os
que seguem.
Os seguintes termos, usados nesta edio da ABNT NBR ISO 13485 para descrever a cadeia de
fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente:
Fornecedor -------- organizao -------- cliente
O termo organizao substitui o termo fornecedor utilizado na ABNT NBR ISO 13485:2000, e refere-se
unidade qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo
subcontratado.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.
Sempre que requisitos forem especificados como aplicveis para produtos para sade , estes aplicam-se
igualmente para servios relacionados conforme fornecido pela organizao.
recomendado que as seguintes definies sejam consideradas como genricas, uma vez que definies
fornecidas em regulamentaes nacionais podem diferir ligeiramente e devem prevalecer.
3.1
produto para a sade ativo implantvel
produto para a sade ativo que destinado a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente ou de
forma clnica, no corpo humano, ou por interveno mdica em um orifcio natural e que se destine a
permanecer no local aps o procedimento.
3.2
produto para sade ativo
produto para a sade que dependa, para o seu funcionamento, de fonte de energia eltrica ou de qualquer
outra fonte de energia que no aquela produzida diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade.
3.3
nota de aviso
nota emitida pela organizao, posterior entrega do produto para a sade, para fornecer informaes
suplementares e/ou para informar que providncias sejam tomadas
no uso de um produto para a sade,
na modificao de um produto para a sade,
na devoluo do produto para a sade para a organizao que o forneceu, ou
na destruio de um produto para sade.
NOTA

A emisso de uma nota pode ser exigida para cumprir com regulamentos nacionais ou regionais.

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3.4
reclamao do cliente
comunicao escrita, eletrnica ou oral, que alegue deficincias relacionadas identidade, qualidade,
durabilidade, confiabilidade, segurana ou desempenho de um produto para a sade que tenha sido
colocado no mercado.
3.5
produtos para sade implantveis
produto para a sade destinado a

ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou em um orifcio natural, ou

substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho,

por interveno cirrgica e o qual destinado a permanecer aps o procedimento por pelo menos 30 dias e
que s possa ser removido por meio de uma interveno clnica ou cirrgica.
NOTA
Esta definio se aplica a produtos para a sade implantveis, que no os produtos para a sade ativos
implantveis.

3.6
rotulagem
escrito, impresso ou material grfico

afixado ao produto para a sade ou a quaisquer de seus recipientes ou invlucros, ou

acompanhando um produto para sade,

relacionado a identificao, descrio tcnica e uso do produto para a sade, mas excluindo os documentos
de embarque.
NOTA
Alguns regulamentos regionais e nacionais referem-se rotulagem como informao fornecida pelo
fabricante.

3.7
produtos para sade
qualquer instrumento, aparelho, acessrio, equipamento, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou
outro similar ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante para ser utilizado sozinho ou em combinao,
em seres humanos para uma ou mais finalidades especficas de:

diagnstico, preveno, monitoramento, tratamento ou alvio da doena,

diagnstico, monitoramento, tratamento, alvio ou compensao para uma leso,

investigao, reposio, modificao, ou suporte de um processo anatmico ou fisiolgico,

suporte ou manuteno da vida,

controle da concepo,

desinfeco de produto para a sade,

fornecimento de informao, para fins mdicos, por meio de exame in vitro de espcimes derivadas do
corpo humano,

que no alcana sua ao principal pretendida dentro ou no corpo humano atravs de meios farmacolgicos,
imunolgicos ou metablicos, mas que pode ser auxiliado em sua funo por estes meios.
NOTA
Esta definio foi desenvolvida
bibliogrfica [15].

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pela

Global

Harmonization Task Force (GHTF). Ver referncia

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3.8
produto para sade estril
categoria de produto para sade destinado a atender aos requisitos de esterilidade.
NOTA
Os requisitos para esterilidade de um produto para sade podem estar sujeitos a
normas nacionais ou regionais.

regulamentaes ou

Sistema de gesto da qualidade

4.1

Requisitos gerais

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e


manter sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve
a)

identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a
organizao (ver 1.2),

b)

determinar a seqncia e a interao desses processos,

c)

determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses
processos sejam eficazes,

d)

assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o


monitoramento desses processos,

e)

monitorar, medir e analisar esses processos, e

f)

implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e manter a eficcia desses
processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do
produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de
tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade (ver 8.5.1).
NOTA
Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam
processos para as atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.

4.2

Requisitos de documentao

4.2.1

Generalidades

A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir


a)

declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade,

b)

manual da qualidade,

c)

procedimentos documentados requeridos por esta Norma,

d)

documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes


de seus processos,

e)

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f)

registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4), e

g)

qualquer outra documentao especificada por regulamentos regionais ou nacionais.

Onde esta Norma


especifica que um requisito, procedimento, atividade ou acordo especial seja
documentado, ele deve, adicionalmente, ser implementado e mantido.
Para cada tipo ou modelo de produtos para sade, a organizao deve estabelecer e manter um arquivo
contendo ou identificando documentos definindo especificaes de produto e requisitos do sistema de gesto
da qualidade (ver 4.2.3). Estes documentos devem definir o processo de manufatura completo e, se aplicvel,
instalao e servio.
NOTA 1
A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para
outra devido:
a)

ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,

b)

complexidade dos processos e suas interaes, e

c)

competncia do pessoal.

NOTA 2

4.2.2

A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

Manual da qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua


a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer excluso
e/ou no-aplicao (ver 1.2),
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a
eles, e
c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.
O manual da qualidade deve descrever a estrutura da documentao usada no sistema de gesto da
qualidade.
4.2.3

Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um
tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para
a) analisar criticamente e aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas,
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso,
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,
f)

assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada,
e

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g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que
forem retidos por qualquer propsito.
A organizao deve assegurar que alteraes nos documentos sejam analisadas criticamente e aprovadas
pela funo aprovadora original ou outra funo designada que tenha acesso s informaes antecedentes
pertinentes, nas quais possa basear suas decises.
A organizao deve definir o perodo o qual para o qual pelo menos uma cpia de documentos controlados
obsoletos deve ser retida. Este perodo deve assegurar que os documentos relativos manufatura e ensaios
de produtos para sade estejam disponveis pelo menos durante a vida til do produto para sade, definida
pela organizao, mas no inferior ao perodo de reteno de qualquer registro resultante (ver 4.2.4), ou
conforme especificado por requisitos regulamentares pertinentes.
4.2.4

Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da
operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente
identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles
necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos
registros.
A organizao deve reter os registros por um perodo de tempo pelo menos equivalente ao da vida til do
produto para sade, conforme definido pela organizao, mas no inferior a dois anos, a partir da data de
liberao do produto pela organizao ou conforme especificado por requisitos regulamentares pertinentes.

5
5.1

Responsabilidade da direo
Comprometimento da direo

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementao
do sistema de gesto da qualidade e manter sua eficcia mediante
a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos
requisitos regulamentares e estatutrios,
b) o estabelecimento da poltica da qualidade,
c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade,
d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e
e) a garantia da disponibilidade de recursos.
NOTA
Para os efeitos desta Norma, os requisitos estatutrios esto limitados somente segurana e desempenho
do produto para a sade.

5.2

Foco no cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3

Poltica da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade


a) apropriada ao propsito da organizao,

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b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a manuteno da eficcia do


sistema de gesto da qualidade,
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade,
d) comunicada e entendida por toda a organizao, e
e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4
5.4.1

Planejamento
Objetivos da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender
aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao.
Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.
5.4.2

Planejamento do sistema de gesto da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que


a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer os requisitos citados
em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da
qualidade so planejadas e implementadas.

5.5
5.5.1

Responsabilidade, autoridade e comunicao


Responsabilidade e autoridade

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas, documentadas e


comunicadas na organizao.
A Alta Direo deve estabelecer a inter-relao de todo pessoal que gerencia, desempenha e verifica o
trabalho que afeta a qualidade, e deve assegurar a independncia e autoridade necessria para
desempenhar estas tarefas.
NOTA
Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer a nomeao de pessoas especficas como
responsavis por atividades relacionadas ao monitoramento da experincia no estgio de ps-produo e relatar
eventos adversos (ver 8.2.1 e 8.5.1).

5.5.2

Representante da direo

A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independentemente de outras


responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos,
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de
melhoria (ver 8.5), e
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos regulamentares e do cliente em toda a
organizao.
NOTA
A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos
relativos ao sistema de gesto da qualidade.

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5.5.3

Comunicao interna

A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao


apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.

5.6

Anlise crtica pela direo

5.6.1

Generalidades

A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos
planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a
avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade,
incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).
5.6.2

Entradas para a anlise crtica

As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentao de cliente,
c) desempenho do processo e conformidade do produto,
d) situao das aes preventivas e corretivas,
e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo,
f)

mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade,

g) recomendaes para melhoria, e


h) requisitos regulamentares novos ou revisados.
5.6.3

Sadas da anlise crtica

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a
a) melhorias necessrias para manter a eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e
c) necessidade de recursos.

6
6.1

Gesto de recursos
Proviso de recursos

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para


a) implementar o sistema de gesto da qualidade e manter sua eficcia, e
b) atender aos requisitos regulamentares e de clientes.

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6.2
6.2.1

Recursos humanos
Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em
educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.
6.2.2

Competncia, conscientizao e treinamento

A organizao deve
a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade
do produto,
b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia,
c) avaliar a eficcia das aes executadas,
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de
como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).
NOTA
Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer que a organizao estabelea procedimentos
documentados para identificar necessidades de treinamentos.

6.3

Infra-estrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade
com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e
c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
A organizao deve estabelecer requisitos documentados para atividades de manuteno, incluindo sua
freqncia, quando tais atividades ou sua ausncia puderem afetar a qualidade do produto.
Devem ser mantidos registros destas manutenes (ver 4.2.4).

6.4

Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar
a conformidade com os requisitos do produto.
Os seguintes requisitos devem ser aplicados:
a) A organizao deve estabelecer requisitos documentados para sade, limpeza e vesturio do pessoal se
o contato entre estes e o produto ou ambiente de trabalho puder afetar adversamente a qualidade do
produto (ver 7.5.1.2.1).
b) Se as condies do ambiente de trabalho puderem ter um efeito adverso na qualidade do produto, a
organizao deve estabelecer requisitos documentados para as condies de ambiente de trabalho e
procedimentos documentados ou instrues de trabalho para monitorar e controlar estas condies
(ver 7.5.1.2.1).

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c) A organizao deve assegurar que todo o pessoal que requisitado a trabalhar temporariamente sob
condies ambientais especiais dentro do ambiente de trabalho esteja apropriadamente treinado ou
supervisionado por uma pessoa treinada [ver 6.2.2 b)].
d) Se apropriado, devem ser estabelecidos e documentados planos especiais para o controle de produto
contaminado ou potencialmente contaminado, de maneira a prevenir contaminao de outro produto, do
ambiente de trabalho ou do pessoal (ver 7.5.3.1).

Realizao do produto

7.1

Planejamento da realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto.


O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do
sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:
a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto;
c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o
produto, bem como os critrios para a aceitao do produto;
d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante
atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
A organizao deve estabelecer requisitos documentados para o gerenciamento de risco por toda a extenso
da realizao do produto. Devem ser mantidos registros resultantes do gerenciamento de risco (ver 4.2.4).
NOTA 1
Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de
realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser
referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2
A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos
de realizao do produto.
NOTA 3

7.2
7.2.1

Ver ISO 14971 para orientaes relacionadas ao gerenciamento de risco.

Processos relacionados a clientes


Determinao de requisitos relacionados ao produto

A organizao deve determinar


a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de psentrega,
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde
conhecido,
c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e
d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

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7.2.2

Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser
realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou
pedidos) e deve assegurar que
a) os requisitos do produto esto definidos e documentados,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos,
e
c) a organizao tem capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise
(ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os
requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos
pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA
Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel.
Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou
material de propaganda.

7.2.3

Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao
a
a) informaes sobre o produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas,
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes (ver 8.2.1), e
d) notificaes (ver 8.5.1).

7.3
7.3.1

Projeto e desenvolvimento
Planejamento do Projeto e desenvolvimento

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para projeto e desenvolvimento.


A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar
a) os estgios do projeto e desenvolvimento,
b) a anlise crtica, verificao, validao e atividades de transferncia de projeto (ver NOTA) que so
apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

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A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,
para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser documentadas e atualizadas apropriadamente, na medida em que o
projeto e o desenvolvimento progredirem (ver 4.2.3.).
NOTA
As atividades de transferncia de projetos durante o processo de projeto e desenvolvimento, asseguram que
as sadas de projeto e desenvolvimento so verificadas conforme apropriado para manufatura antes de se tornarem
especificaes finais de produo.

7.3.2

Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos
(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento, desempenho e segurana, de acordo com o uso pretendido,
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes,
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento, e
e) sada(s) de gerenciamento de risco (ver 7.1).
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao e aprovadas.
Requisitos devem ser completos, sem ambiguidade e no conflitantes entre si.
7.3.3

Sada de projeto e desenvolvimento

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao
em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,
b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio,
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e
d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para o seu uso seguro e adequado.
Devem ser mantidos os registros de sadas de projeto e desenvolvimento (ver 4.2.4).
NOTA
Registros de sadas de projetos e desenvolvimento podem incluir especificaes, procedimentos de
manufatura, desenhos de engenharia, e registros de engenharia ou pesquisa.

7.3.4

Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de
acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.

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Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas
com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente, bem como
outro pessoal especialista (ver 5.5.1 e 6.2.1).
Devem ser mantidos registros dos
(ver 4.2.4).
7.3.5

resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias

Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas
do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.6

Validao de projeto e desenvolvimento

A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com disposies planejadas
(ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para a aplicao
especificada ou uso pretendido. A validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do
produto (ver NOTA 1).
Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
Como parte da validao de projeto e desenvolvimento, a organizao deve realizar avaliaes clnicas e/ou
avaliao de desempenho do produto para sade, como requerido por regulamentos nacionais ou regionais
(ver NOTA 2).
NOTA 1
Se um produto para sade somente puder ser validado aps a montagem e instalao no local de uso, a
entrega no considerada concluda at que o produto tenha sido formalmente transferido ao cliente.
NOTA 2
O fornecimento de produto para sade com o propsito de avaliao clnica e/ou avaliao de desempenho
no considerado entrega.

7.3.7

Controle de alteraes de Projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.
As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas
antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a
avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados
necessrias (ver 4.2.4)

7.4
7.4.1

da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes

Aquisio
Processos de aquisio

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que o produto adquirido est
conforme com os requisitos especificados de aquisio.
O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do
produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de
acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes
necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

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7.4.2

Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos
para
a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b) qualificao de pessoal, e
c) sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua
comunicao ao fornecedor.
Na abrangncia requerida para rastreabilidade segundo 7.5.3.2, a organizao deve manter informaes de
aquisio relevantes, por exemplo, documentos (ver 4.2.3) e registros (ver 4.2.4).
7.4.3

Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar
que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a
organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o
mtodo de liberao de produto.
Devem ser mantidos registros da verificao (ver 4.2.4).

7.5

Produo e fornecimento de servio

7.5.1
7.5.1.1

Controle de produo e fornecimento de servio


Requisitos gerais

A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas.
Condies controladas devem incluir, quando aplicvel
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto,
b) a disponibilidade de procedimentos documentados, requisitos documentados, instrues de trabalho,
materiais de referncia e referncia a procedimento de medio, quando necessrios,
c) o uso de equipamento adequado,
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio,
e) a implementao de medio e monitoramento,
f)

a implementao da liberao entrega e atividades ps-entrega, e

g) a implementao de operaes definidas para rotulagem e embalagem.


A organizao deve estabelecer e manter um registro (ver 4.2.4), para cada lote de produtos para sade, que
fornea rastreabilidade na extenso especificada em 7.5.3 e identifique quantidade manufaturada e aprovada
para distribuio. O registro do lote deve ser verificado e aprovado.
NOTA

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Um lote pode ser uma unidade de produto para sade.

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7.5.1.2

Controle de produo e fornecimento de servios Requisitos especficos

7.5.1.2.1

Limpeza de produto e controle de contaminao

A organizao deve estabelecer requisitos documentados para limpeza do produto se


a) O produto limpo pela organizao antes da esterilizao e/ou uso, ou
b) O produto fornecido no-estril para ser submetido a um processo de limpeza anterior esterilizao
e/ou se uso, ou
c) O produto fornecido para ser usado no-estril e sua limpeza de significncia para o uso, ou
d) Os agentes do processo devem ser removidos do produto durante a manufatura.
Se o produto limpo de acordo com os itens a) ou b) acima, os requisitos contidos em 6.4 a) e 6.4 b) no se
aplicam antes do processo de limpeza.
7.5.1.2.2

Atividades de instalao

Se apropriado, a organizao deve estabelecer requisitos documentados que contenham critrio de


aceitao para instalao e verificao da instalao do produto para sade.
Se os requisitos acordados com o cliente permitem que a instalao seja realizada por outros, alm da
organizao ou seu agente autorizado, a organizao deve fornecer requisitos documentados para instalao
e verificao.
Devem ser mantidos registros de instalao e verificao realizados pela organizao ou seu agente
autorizado (ver 4.2.4).
7.5.1.2.3

Atividades de servio

Se servio um requisito especificado, a organizao deve estabelecer procedimentos documentados,


instrues de trabalho, materiais de referncia e referncia dos procedimentos de medio, conforme
necessrio para realizar atividades de servio e verificar se eles atendem os requisitos especificados.
Devem ser mantidos registros de atividades de servio realizados pela organizao (ver 4.2.4).
NOTA

Servio podem incluir, por exemplo, reparo e manuteno.

7.5.1.3

Requisitos especficos para produtos para sade estreis

A organizao deve manter registros de parmetros de processos para o processo de esterilizao que foi
utilizado para cada lote esterilizado (ver 4.2.4). Os registros de esterilizao devem ser rastreveis para cada
lote de produo de produtos para sade (ver 7.5.1.1).
7.5.2
7.5.2.1

Validao dos processos de produo e fornecimento de servio


Requisitos gerais

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer
processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha
sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.

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A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos,
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal,
c) uso de mtodos e procedimentos especficos,
d) requisitos para registros (ver 4.2.4) e
e) revalidao.
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para validao da aplicao de software de
computador (alteraes para tal software e/ou suas aplicaes) para produo e fornecimento de servios,
que afetem a capacidade do produto estar em conformidade com os requisitos especificados. Tais aplicaes
de software devem ser validadas antes do uso inicial.
Devem ser mantidos registros de validao (ver 4.2.4).
7.5.2.2

Requisitos particulares para produtos para sade estreis

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para validao de processos de esterilizao.


Os processos de esterilizao devem ser validados antes do uso inicial.
Devem ser mantidos registros de validao para cada processo de esterilizao (ver 4.2.4).
7.5.3

Identificao e rastreabilidade

7.5.3.1

Identificao

A organizao deve identificar o produto atravs de meios adequados ao longo da realizao do produto e
deve estabelecer procedimentos documentados para tais identificaes de produto.
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que produtos para sade que
retornam organizao sejam identificados e distinguidos do produto conforme [ver 6.4 d)].
7.5.3.2
7.5.3.2.1

Rastreabilidade
Generalidades

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para rastreabilidade. Tais procedimentos


devem definir a extenso da rastreabilidade do produto e os registros requeridos (ver 4.2.4, 8.3 e 8.5).
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do
produto (ver 4.2.4).
NOTA

A gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e a rastreabilidade podem ser mantidas.

7.5.3.2.2
Requisitos especficos para produtos para sade ativos implantveis e produtos para
sade implantveis
Ao definir os registros requeridos para rastreabilidade, a organizao deve incluir registros de todos os
componentes, materiais e condies do ambiente de trabalho, se estes puderem ser a causa para o produto
para sade no satisfazer seus requisitos especificados.
A organizao deve requerer que seus agentes ou distribuidores mantenham registros da distribuio de
produtos para sade para permitir rastreabilidade e que tais registros estejam disponveis para inspeo.

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Devem ser mantidos registros do nome e endereo do consignatrio do produto remetido (ver 4.2.4).
7.5.3.3

Identificao da situao

A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de
medio.
A identificao da situao do produto deve ser mantida durante a produo, armazenamento, instalao e
servio associado ao produto para assegurar que somente aquele que tenha passado pelas inspees e
ensaios requeridos (ou liberado sob uma concesso autorizada) expedido, utilizado ou instalado.
7.5.4

Propriedade do cliente

A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao
ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do
cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida,
danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos
registros (ver 4.2.4).
NOTA

7.5.5

Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual ou informao confidencial de sade.

Preservao do produto

A organizao deve estabelecer procedimentos ou instrues de trabalho documentadas para preservar a


conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido.
Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo.
A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.
A organizao deve estabelecer procedimentos ou instrues de trabalho documentadas para o controle de
produto com tempo de prateleira limitado ou que requeira condies especiais de armazenamento.
Tais condies especiais de armazenamento devem ser controladas e registradas (ver 4.2.4).

7.6

Controle de dispositivos de medio e monitoramento

A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de


medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos
determinados (ver 7.2.1).
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que medio e monitoramento
possam ser realizados e que sejam executados de maneira coerente com os requisitos de medio e
monitoramento.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio
rastreveis a pades de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base
usada para calibrao ou verificao deve ser registrada,
b) ajustado ou reajustado, quando necessrio,
c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada,
d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e
e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

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Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores
quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao
apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao
devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade
do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessrio.
NOTA

Ver ABNT NBR ISO 10012 para orientao relacionada aos sistemas de gesto de medio.

Medio, anlise e melhoria

8.1

Generalidades

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e


melhoria para
a) demonstrar a conformidade do produto
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e
c) manter a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu
uso.
NOTA
Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer procedimentos documentados para implementao e
controle da aplicao de tcnicas estatsticas.

8.2
8.2.1

Medio e monitoramento
Retorno do cliente

Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar
informaes relativas ao atendimento ou no dos requisitos do cliente.
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para um sistema de realimentao pelo
cliente [ver 7.2.3 c)] que fornea um alerta prvio de problemas de qualidade e para entradas nos processos
de aes corretivas e preventivas (ver 8.5.2 e 8.5.3).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a organizao adquira experincia a partir da fase de
ps-produo, a anlise crtica desta experincia deve fazer parte do sistema de realimentao pelo cliente
(ver 8.5.1).
8.2.2

Auditoria interna

A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de
gesto da qualidade
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os
requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
b) est mantido e implementado eficazmente.

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Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos
processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da
auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das
auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem
auditar o seu prprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os
resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.
O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora
indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento
devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA

Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientaes relativas auditoria da qualidade.

8.2.3

Medio e monitoramento de processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos
processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos
processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados,
devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a
conformidade do produto.
8.2.4

Medio e monitoramento do produto

8.2.4.1

Requisitos gerais

A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos deste
foram atendidos. Isto deve ser executado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de
acordo com as providncias planejadas (ver 7.1) e procedimentos documentados (ver 7.5.1.1).
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias
planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas.
8.2.4.2
Requisito especfico para produtos para sade ativos implantveis e produtos para sade
implantveis
A organizao deve registrar (ver 4.2.4) a identificao do pessoal que desempenha qualquer inspeo ou
ensaio.

8.3

Controle de produto no-conforme

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as
responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com os produtos no-conformes devem ser definidos
em um procedimento documentado.
A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso;
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.

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A organizao deve assegurar que o produto no-conforme seja aceito sob concesso somente se os
requisitos regulamentares forem atendidos. Registros da identificao da(s) pessoa(s) que autorizam a
concesso devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes
executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade
com os requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao
deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.
Se o produto necessitar ser retrabalhado (uma ou mais vezes), a organizao deve documentar o processo
de retrabalho numa instruo de trabalho que tenha sido submetida ao mesmo procedimento de autorizao
e aprovao da instruo de trabalho original. Antes da autorizao e aprovao da instruo de
trabalho,qualquer efeito adverso de retrabalho sobre o produto deve ser determinado e documentado
(ver 4.2.3 e 7.5.1).

8.4

Anlise de dados

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para determinar, coletar e analisar dados
apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar se a
melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade pode ser realizada.
Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes
pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a
a) retorno do cliente (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas,
e
d) fornecedores.
Devem ser mantidos registros dos resultados de anlise de dados (ver 4.2.4).

8.5
8.5.1

Melhorias
Generalidades

A organizao deve identificar e implementar quaisquer alteraes necessrias para assegurar e manter a
contnua adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade atravs do uso da poltica da qualidade,
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise
crtica pela direo.
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para a emisso e implementao de notas de
aviso. Estes procedimentos devem ser passveis de serem implementados a qualquer momento.
Devem ser mantidos registros de todas as investigaes de reclamaes dos clientes (ver 4.2.4). Se a
investigao determinar que as atividades fora da organizao contriburam para a reclamao do cliente,
informaes relevantes devem ser trocadas entre as organizaes envolvidas (ver 4.1).

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Se alguma reclamao de cliente no for seguida por ao corretiva e/ou preventiva, a razo deve ser
autorizada (ver 5.5.1) e registrada (ver 4.2.4).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a notificao de eventos adversos atenda a um
critrio especificado de relato, a organizao deve estabelecer procedimentos documentados para essa
notificao s autoridades regulamentares.
8.5.2

Ao corretiva

A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a
evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades
encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes),
b) determinao das causas de no-conformidades,
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero
novamente,
d) determinao e implementao de aes necessrias, incluindo, se apropriado, atualizao da
documentao (ver 4.2),
e) registros de resultados de qualquer investigao e da ao executada (ver 4.2.4), e
f)

anlise crtica de aes corretivas executadas e sua eficcia.

8.5.3

Ao preventiva

A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar
sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas,
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades,
c) definio e implementao de aes necessrias,
d) registros dos resultados de quaisquer investigaes e aes executadas (ver 4.2.4), e
e) anlise crtica de aes preventivas executadas e sua eficcia.

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Anexo A
(informativo)
Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e
a ABNT NBR ISO 13485:2000

Tabela A.1 Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 13485:2000 e a ABNT NBR ISO 13485:2004
ABNT NBR ISO 13485:2000

ABNT NBR ISO 13485:2004

1 Objetivo

2 Referncias normativas

3 Definies

4 Requisitos do sistema da qualidade [somente ttulo]


4.1 Responsabilidade da administrao [somente ttulo]
4.1.1 Poltica da qualidade

5.1 + 5.3 + 5.4.1

4.1.2 Organizao [somente ttulo]


4.1.2.1 Responsabilidade e autoridade

5.5.1

4.1.2.2 Recursos

6.1 + 6.2.1

4.1.2.3 Represente da direo

5.5.2

4.1.3 Anlise crtica da direo

5.6.1 + 8.5.1

4.2 Sistema da qualidade [somente ttulo]


4.2.1 Generalidades

4.1 + 4.2.2

4.2.2 Processos do sistema da qualidade

4.2.1

4.2.3 Planejamento da qualidade

5.4.2 + 7.1

4.3 Anlise crtica de contrato [somente ttulo]


4.3.1 Generalidades [somente ttulo]
4.3.2 Anlise crtica

5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3

4.3.3 Alterao contratual

7.2.2

4.3.4 Registros

7.2.2

4.4 Controle de projeto [somente ttulo]


4.4.1 Generalidades [somente ttulo]
4.4.2 Planejamento e desenvolvimento de projeto

7.3.1

4.4.3 Interfaces tcnicas e organizacionais

7.3.1

4.4.4 Entrada de projeto

7.2.1 + 7.3.2

4.4.5 Sada de projeto

7.3.3

4.4.6 Anlise crtica de projeto

7.3.4

4.4.7 Verificao de projeto

7.3.5

4.4.8 Validao de projeto

7.3.6

4.4.9 Alteraes de projetos

7.3.7

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Tabela A.1 (continuao)


ABNT NBR ISO 13485:2000

ABNT NBR ISO 13485:2004

4.5 Controle de documentos e de dados [somente ttulo]


4.5.1 Generalidades

4.2.3

4.5.2 Aprovao e emisso de documento e dados

4.2.3

4.5.3 Alteraes em documentos e dados

4.2.3

4.6 Aquisio [somente ttulo]


4.6.1 Generalidades [somente ttulo]
4.6.2 Avaliao de subcontratados

7.4.1

4.6.3 Dados para aquisio

7.4.2

4.6.4 Verificao do produto adquirido

7.4.3

4.7 Controle de produto fornecido pelo cliente

7.5.4

4.8 Identificao e rastreabilidade de produto

7.5.3

4.9 Controle de processo

6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2

4.10 Inspeo e ensaios [somente ttulo]


4.10.1 Generalidades

7.1 + 8.1

4.10.2 Inspeo e ensaios no recebimento

7.4.3 + 8.2.4

4.10.3 Inspeo e ensaios durante o processo

8.2.4

4.10.4 Inspeo e ensaios finais

8.2.4

4.10.5 Registro de inspeo e ensaios

7.5.3 + 8.2.4

4.11 Controle de equipamentos de inspeo, medio e ensaios


4.11.1 Generalidades

7.6

4.11.2 Procedimentos de controle

7.6

4.12 Situao de inspeo e ensaios

7.5.3

4.13 Controle de produto no-conforme


4.13.1 Generalidades

8.3

4.13.2 Anlise crtica e disposio de produto no-conforme

8.3

4.14 Ao corretiva e ao preventiva [somente ttulo]


4.14.1 Generalidades

8.5.2 + 8.5.3

4.14.2 Ao corretiva

8.5.2

4.14.3 Ao preventiva

8.5.3

4.15 Manuseio, armazenamento, embalagem, preservao e


entrega
4.15.1 Generalidades

6.4

4.15.2 Manuseio

7.5.5

4.15.3 Armazenamento

7.5.5

4.15.4 Embalagem

7.5.5

4.15.5 Preservao

7.5.5

4.15.6 Entrega

7.5.1

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Tabela A.1 (concluso)


4.16 Controle de registros da qualidade

4.2.4

4.17 Auditorias internas da qualidade

8.2.2 + 8.2.3

4.18 Treinamento

6.2.2

4.19 Servios associados

7.5.1

4.20 Tcnicas estatsticas


4.20.1 Identificao de necessidades

8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4

4.20.2 Procedimentos

8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4

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Tabela A.2 Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e a ABNT NBR ISO 13485:2000
ABNT NBR ISO 13485:2004
1 Objetivo

ABNT NBR ISO 13485:2000


1

1.1 Generalidades
1.2 Aplicao
2 Referncia normativa

3 Termos e definies

4 Sistema de gesto da qualidade [somente ttulo]


4.1 Requisitos gerais

4.2.1

4.2 Requisitos de documentao [somente ttulo]


4.2.1 Generalidades

4.2.2

4.2.2 Manual da qualidade

4.2.1

4.2.3 Controle de documentos

4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3

4.2.4 Controle de registros

4.16

5 Responsabilidade da direo
5.1 Comprometimento da direo

4.1.1

5.2 Foco no cliente

4.3.2

5.3 Poltica da qualidade

4.1.1

5.4 Planejamento [somente ttulo]


5.4.1 Objetivos da qualidade

4.1.1

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

4.2.3

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao [somente ttulo]


5.5.1 Responsabilidade e autoridade

4.1.2.1

5.5.2 Direo representativa

4.1.2.3

5.5.3 Comunicao interna


5.6 Anlise crtica da direo [somente ttulo]
5.6.1 Generalidades

4.1.3

5.6.2 Entrada de anlise crtica


5.6.3 Sada de anlise crtica
6 Recursos da direo [somente ttulo]
6.1 Proviso de recursos

4.1.2.2

6.2 Recursos humanos [somente ttulo]


6.2.1 Generalidades

4.1.2.2

6.2.2 Competncia, informao e treinamento

4.18

6.3 Infra-estrutura

4.9

6.4 Ambiente de trabalho

4.9 + 4.15.1

7 Realizao do produto [somente ttulo]


7.1 Planejamento e realizao do produto

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4.2.3+4.10.1

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Tabela A.2 (concluso)


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ABNT NBR ISO 13485:2000

7.2 Processos de clientes relatados [somente ttulo]


7.2.1 Determinao de requisitos de produtos relatados

4.3.2 + 4.4.4

7.2.2 Anlise crtica de requisitos relatados do produto

4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4

7.2.3 Comunicao do cliente

4.3.2

7.3 Projeto e desenvolvimento [somente ttulo]


7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento

4.4.2 + 4.4.3

7.3.2 Entrada de projeto e desenvolvimento

4.4.4

7.3.3 Sada de projeto e desenvolvimento

4.4.5

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

4.4.6

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

4.4.7

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

4.4.8

7.3.7 Controle de mudanas de projeto e desenvolvimento

4.4.9

7.4 Aquisio [somente ttulo]


7.4.1 Processo de aquisio

4.6.2

7.4.2 Informao de aquisio

4.6.3

7.4.3 Verificao do produto adquirido

4.6.4 + 4.10.2

7.5 Produo e proviso de servios [somente ttulo]


7.5.1 Controle de produo e proviso de servio

4.9 + 4.15.6 + 4.19

7.5.2 Validao de processos para produo e proviso de servios 4.9


7.5.3 Identificao e rastreabilidade

4.8 + 4.10.5 + 4.12

7.5.4 Propriedade do cliente

4.7

7.5.5 Preservao do produto

4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5

7.6 Controle de dispositivos de monitoramento e medio

4.10 + 4.20.1 + 4.20.2

8 Medio, anlises e melhorias [somente ttulo]


8.1 Generalidades

4.11.1 + 4.11.2

8.2 Medio e monitoramento [somente ttulo]


8.2.1 Satisfao do cliente
8.2.2 Auditoria interna

4.17

8.2.3 Processos de medio e monitoramento

4.17 + 4.20.1 + 4.20.2

8.2.4 Medio do produto e monitoramento

4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2

8.3 Controle de no-conformidade do produto

4.13.1+4.13.2

8.4 Anlise de dados

4.20.1 + 4.20.2

8.5 Melhorias [somente ttulo]


8.5.1 Generalidades

4.1.3

8.5.2 Ao corretiva

4.14.1 + 4.14.2

8.5.3 Ao preventiva

4.14.1 + 4.14.3

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Anexo B
(informativo)
Explicao de diferenas entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e
a ABNT NBR ISO 9001:2000

Este anexo documenta as semelhanas e diferenas entre requisitos e informativos-chave das sees e
subsees desta norma e da ABNT NBR ISO 9001. Tambm fornece uma justificativa para as diferenas
entre esta norma e a ABNT NBR ISO 9001.
d)

a) Para aquelas sees ou subsees desta norma que so citadas diretamente e sem mudanas da
ABNT NBR ISO 9001, o fato que estas subsees so apresentadas sem alterao observado neste
anexo por uma frase aparecendo entre colchetes [ ].

e)

b) Para aquelas sees ou subsees da ABNT NBR ISO 9001 que esto alteradas nesta norma por
adio ou ajuste de informaes, para se tornarem consistentes com os regulamentos de produtos para
sade, o texto original da ABNT NBR ISO 9001 da seo ou subseo reproduzido na coluna do lado
esquerdo deste anexo. O texto da seo ou subseo correspondente nesta norma apresentado na
coluna do lado direito.

f)

c) Para aquelas sees ou subsees onde esta norma excluiu ou ajustou o texto da ABNT NBR ISO
9001 pela excluso ou modificao do significado de um requisito substancial, o texto original da
ABNT NBR ISO 9001 da seo ou subseo reproduzido na coluna esquerda deste anexo. O texto da
seo ou subseo subseqente nesta norma e as razes para as mudanas do texto so fornecidas na
coluna do lado direito.

g)

d) As razes para as diferenas entre esta Norma e a ABNT NBR ISO 9001 so fornecidas na coluna
do lado direito. Onde no houver razo para diferenas para uma seo ou subseo particular, as
diferenas de texto entre as duas normas, so originadas do objetivo da ABNT NBR ISO 13485, para
refletir as regulamentaes atuais e facilitar a harmonizao de novas regulamentaes de produtos para
sade ao redor do mundo.
ABNT NBR ISO 9001:2000

ABNT NBR ISO 13485:2004

0 Introduo

0 Introduo

0.1 Geral

0.1 Geral

Convm que a adoo de um sistema de gesto


da qualidade seja uma deciso estratgica de uma
organizao. O projeto e a implementao de um
sistema de gesto da qualidade de uma
organizao so influenciados por vrias
necessidades, objetivos especficos, produtos
fornecidos, os processos empregados e o
tamanho e estrutura da organizao. No
inteno desta Norma impor uniformidade na
estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou
uniformidade da documentao.

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de


gesto da qualidade que pode ser utilizado por uma
organizao para o projeto e desenvolvimento,
produo, instalao e servios de produtos para
sade, e para o projeto, desenvolvimento e proviso de
servios relacionados.

Os requisitos do sistema de gesto da qualidade


especificados nesta Norma so complementares
aos requisitos para produtos. As informaes
identificadas como NOTA se destinam a orientar
o entendimento ou esclarecer o requisito
associado.

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Pode tambm ser utilizada por partes internas e


externas, incluindo organismos de certificao, para
avaliar as habilidades da organizao em atender aos
clientes e aos requisitos regulamentares.
enfatizado que os requisitos especificados do sistema
de gesto da qualidade nesta Norma so
complementares aos requisitos tcnicos dos produtos.
As informaes identificadas como NOTA se destinam
a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito
associado.

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ABNT NBR ISO 13485:2004

Convm que a adoo de um sistema de gesto da


qualidade seja uma deciso estratgica de uma
organizao. O projeto e a implementao de um
sistema de gesto da qualidade de uma organizao
so influenciados por vrias necessidades, objetivos
especficos, produtos fornecidos, os processos
Os princpios de gesto da qualidade declarados
empregados e o tamanho e estrutura da organizao.
nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004
No inteno desta Norma impor uniformidade na
foram levados em considerao durante o
estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou
desenvolvimento desta Norma.
uniformidade da documentao.
Esta Norma pode ser usada por partes internas ou
externas, incluindo organismos de certificao,
para avaliar a capacidade da organizao de
atender
aos
requisitos
do
cliente,
os
regulamentares e os da prpria organizao.

H uma ampla variedade de produtos para sade e


alguns requisitos particulares desta Norma somente se
aplicam a grupos nomeados como produtos para sade.
Esses grupos esto definidos na Seo 3.
Razo para diferenas: Exceto para os contedos do
pargrafo 4 da seo 0.1 da ABNT NBR ISO 13485,
quaisquer mudanas no texto da seo 0.1 da
ABNT NBR ISO 9001 tm inteno nica de ajustar
este texto para aplicao no setor de produtos para
sade.
0.2 Abordagem de processo

0.2 Abordagem de processo

Esta Norma promove a adoo de uma


abordagem de processo para o desenvolvimento,
implementao e melhoria da eficcia de um
sistema de gesto da qualidade para aumentar a
satisfao do cliente pelo atendimento aos
requisitos do cliente.

Esta Norma baseada em uma abordagem de


processo para a gesto da qualidade.
Qualquer atividade que receba entradas e as converta
em sadas pode ser considerada como um processo.

Para uma organizao funcionar de maneira eficaz,


esta tem que identificar e gerenciar diversos processos
Para uma organizao funcionar de maneira
interligados.
eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas
atividades interligadas. Uma atividade que usa Freqentemente a sada de um processo a entrada
recursos e que gerenciada de forma a para o processo seguinte.
possibilitar a transformao de entradas em sadas
pode
ser
considerada
um
processo. A aplicao de um sistema de processos em uma
organizao, junto com a identificao, interaes
Freqentemente a sada de um processo a
desses processos e sua gesto, pode ser considerada
entrada para o processo seguinte.
como abordagem de processo.
A aplicao de um sistema de processos em uma
Razo para diferenas: Muitas das orientaes
organizao, junto com a identificao, interaes
desses processos e sua gesto, pode ser contidas na seo 0.2 da ABNT NBR ISO 9001 esto
sendo consideradas para incluso no ISO/TR 14969, o
considerada como abordagem de processo.
Relatrio Tcnico que pretende fornecer orientaes
Uma vantagem da abordagem de processo em para
a
implementao
dos
requisitos
da
uma organizao, junto com a identificao, ABNT NBR ISO 13485. Esta informao includa
interaes desses processos individuais dentro do nesta subseo da ABNT NBR ISO 9001 porque no
sistema de processos, bem como sua combinao existe nenhum documento de orientao como o
e interao.
ISO/TR 14969. Como a ISO/TR 14969 est em
desenvolvimento, o texto orientativo no includo
Quando usada em um sistema de gesto da
nesta subseo da ABNT NBR ISO 13485.
qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia
de
a) entendimento
requisitos,

atendimento

dos

b) necessidade de considerar os processos


em termos de valor agregado,
c) obteno de resultados de desempenho e
eficcia de processo,

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d) melhoria contnua de processos baseada


em medies objetivas.
O modelo de um sistema de gesto da qualidade,
baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra
as ligaes dos processos apresentados nas
sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os
clientes desempenham um papel significativo na
definio
dos
requisitos
como
entradas.
A monitorizao da satisfao dos clientes requer
a avaliao de informaes relativas percepo
pelos clientes de como a organizao tem
atendido aos requisitos do cliente. Este modelo
mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos
desta Norma, mas no apresenta processos em
um nvel detalhado.
NOTA Adicionalmente, pode ser aplicada a
metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act
(PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA
pode ser descrito resumidamente como segue:
Plan

(planejar): estabelecer os objetivos e


processos
necessrios
para
fornecer resultados de acordo com
os requisitos do cliente e polticas
da organizao;

Do (fazer):

implementar os processos;

Check (checar): monitorar e medir processos e


produtos em relao s polticas,
aos objetivos e aos requisitos para
o produto e relatar os resultados;
Act (agir):

executar aes para promover


continuamente a melhoria do
desempenho do processo.

Legenda:

Atividades que agregam valor

Legenda:

Fluxo de informao

Figura - Modelo de um sistema de gesto da


qualidade baseado em processo

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0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004

0.3 Relao com outras normas

As atuais edies das ABNT NBR ISO 9001 e


ABNT NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como
um par coerente de normas de sistema de gesto
da qualidade, as quais foram projetadas para se
complementarem mutuamente, mas tambm
podem ser usadas independentemente. Embora
as duas normas tenham objetivos diferentes, elas
tm estruturas similares para auxiliar na sua
aplicao como um par coerente.

0.3.1 Relao com ABNT NBR ISO 9001

A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para


um sistema de gesto da qualidade que podem
ser usados pelas organizaes para aplicao
interna, para certificao ou para fins contratuais.
Ela est focada na eficcia do sistema de gesto
da qualidade em atender aos requisitos dos
clientes.
A ABNT NBR ISO 9004 fornece orientao para
um sistema de gesto da qualidade com objetivos
mais amplos do que a ABNT NBR ISO 9001,
especificamente no que tange melhoria contnua
do desempenho global de uma organizao e sua
eficincia, assim como sua eficcia. A ABNT
NBR ISO 9004 recomendada como uma
orientao para organizaes cuja Alta Direo
deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na
ABNT NBR ISO 9001, buscando melhoria contnua
de desempenho. Entretanto, no tem propsitos
de certificao ou finalidade contratual.

Embora esta seja uma norma independente, ela est


baseada na ABNT NBR ISO 9001.
Estas sees ou subsees que so citadas
diretamente
e
mantidas
inalteradas
da
ABNT NBR ISO 9001 esto em fonte normal. As razes
pelas quais estas subsees so apresentadas
inalteradas, esto descritas no anexo B.

Onde o texto desta Norma no est idntico ao texto da


ABNT NBR ISO 9001, o incio, a sentena ou a parte do
texto mostrada em itlico. A natureza e as razes
para mudanas no texto esto descritas no anexo B.
0.3.2 Relao com ISO/TR 14969
ISO/TR 14969 um Relatrio Tcnico destinado a
fornecer
orientaes
para
aplicao
da
ABNT NBR ISO 13485.
Razo para diferenas: No h nenhuma relao
significativa entre a ABNT NBR ISO 13485 e a
ABNT NBR ISO 9004. As relaes-chave que se
beneficiam da explicao nesta subseo introdutria
so aquelas entre a ABNT NBR ISO 13485 e a
ABNT NBR ISO 9001 e ISO/TR 14969.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto
gesto
Esta Norma segue o formato da ABNT NBR ISO 9001
Esta norma foi alinhada com a ABNT NBR ISO para a convenincia dos usurios da comunidade de
14001:1996 para aumentar a compatibilidade das produtos para sade.
duas normas em benefcio da comunidade de
usurios.
Esta Norma no inclui requisitos especficos de outros
sistemas de gesto, tais como aqueles particulares de
Esta norma no inclui requisitos especficos para gesto ambiental, sade ocupacional, segurana ou
outros sistemas de gesto, tais como aqueles gesto financeira.
especficos gesto ambiental, gesto de
segurana e sade ocupacional, gesto financeira
ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a
uma organizao o alinhamento ou a integrao Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o
de seu sistema de gesto da qualidade com outros alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto
requisitos de sistemas de gesto relacionados. da qualidade com outros requisitos de sistemas de
possvel a uma organizao adaptar seus gesto relacionados. possvel a uma organizao
sistemas de gesto existentes para estabelecer adaptar seus sistemas de gesto existentes para
um sistema de gesto da qualidade que cumpra estabelecer um sistema de gesto da qualidade que
com os requisitos desta Norma.
cumpra com os requisitos desta Norma.

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ABNT NBR ISO 13485:2004

Razo para diferenas: O primeiro pargrafo da seo


0.4 da ABNT NBR ISO 13485 enfatiza o alinhamento da
ABNT NBR ISO 13485 com a ABNT NBR ISO 9001.
Gerenciamento de risco um requisito essencial em
muitas atividades e requisitos associados com os
sistemas de gesto da qualidade para organizaes de
produtos para sade.
1 Objetivo e campo de aplicao

1 Objetivo

0.1 Generalidades

1.1 Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema Esta Norma especifica requisitos para um sistema de
de gesto da qualidade, quando uma organizao gesto da qualidade onde uma organizao precisa
demonstrar suas habilidades para fornecer produtos
a) necessita demonstrar sua capacidade
para
sade
e
servios
relacionados
que
para fornecer de forma coerente produtos
consistentemente atendem aos requisitos de cliente e
que atendam aos requisitos do cliente e
requisitos regulamentares aplicveis para produtos para
requisitos regulamentares aplicveis, e
sade e servios relacionados.
b) pretende aumentar a satisfao do cliente
O objetivo principal desta Norma facilitar a
por meio da efetiva aplicao do sistema,
harmonizao dos requisitos regulamentares de
incluindo
processos
para
melhoria
produtos para sade para os sistemas de gesto da
contnua do sistema e a garantia da
qualidade. Como resultado, inclui alguns requisitos
conformidade com requisitos do cliente e
particulares para produtos para sade e exclui alguns
requisitos regulamentares aplicveis.
dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que no so
NOTA Nesta Norma, o termo produto aplica- apropriados como requisitos regulamentares. Devido a
se apenas para produto intencional ou requerido essas excluses, organizaes cujo sistema de gesto
da qualidade esto em conformidade com esta Norma
pelo cliente.
no podem reivindicar conformidade com a
ABNT NBR ISO 9001, a menos que seus sistemas de
gesto da qualidade estejam em conformidade com
todos os requisitos da ABNT NBR ISO 9001
(ver anexo B).
Razo para diferenas: Esta subseo utiliza e
explica termos que so apropriados para o setor de
produtos para sade. Em adio, os termos satisfao
de cliente e melhoria contnua foram eliminados por
no serem relevantes para uma norma cujo objetivo
facilitar a harmonizao dos regulamentos de produtos
para sade para sistemas de gesto da qualidade ao
redor do mundo.
O pargrafo 2 pretende clarificar que a inteno da
ABNT NBR ISO 13485 facilitar a harmonizao dos
requisitos regulamentares do sistema de gesto da
qualidade ao redor do mundo; para pontos fora deste
propsito necessrio acrescentar alguns requisitos
no encontrados na ABNT NBR ISO 9001 e a excluso
de alguns requisitos que so encontrados nessa, e para
clarificar
o
fato
que
a
aderncia

ABNT NBR ISO 13485 no pode resultar na


reinvindicao da aderncia ABNT NBR ISO 9001.
O termo e servios associados foi adicionado duas
vezes para modificar o termo produtos para sade,
porque produto para sade no inclui servios em
sua definio. Isto est em contraste com a
ABNT NBR ISO 9001, onde o termo produto no inclui
servios como parte de sua definio.

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ABNT NBR ISO 13485:2004

1.2 Aplicao

1.2 Aplicao

Todos os requisitos desta Norma so genricos e Todos os requisitos desta Norma so especficos para
se pretende que sejam aplicveis a todas as as organizaes que fornecem produtos para sade,
organizaes, sem levar em considerao o tipo, independente do tipo ou tamanho da organizao.
tamanho e produto fornecido.
Se os requisitos regulamentares permitirem excluses
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no de controles de projeto e desenvolvimento (ver 7.3), isto
puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de pode ser utilizado como uma justificativa de suas
uma organizao e seus produtos, isso pode ser excluses do sistema de gesto da qualidade. Estes
considerado para excluso.
regulamentos podem fornecer ajustes alternativos que
so endereados no sistema de gesto da qualidade.
Quando forem efetuadas excluses, reinvidicao
responsabilidade da organizao assegurar que
de conformidade com esta Norma no ser
reivindicaes de conformidade com esta Norma
aceitvel, a no ser que as excluses fiquem
reflitam excluses dos controles de projeto e
limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que
desenvolvimento [ver 4.2.2 a) e 7.3].
tais excluses no afetem a capacidade ou
responsabilidade da organizao de fornecer Se algum(ns) requisito(s) da seo 7 desta Norma no
produtos que atendam aos requisitos dos clientes for(em) aplicvel(is) devido natureza do(s) produto(s)
e requisitos regulamentares aplicveis.
para sade, para os quais o sistema de gesto da
qualidade aplicado, a organizao no necessita
inclu-lo como um requisito no seu sistema de gesto da
qualidade [ver 4.2.2 a)].
Os processos requeridos por esta Norma, que so
aplicveis para produto(s) para a sade, mas que no
so
realizados
pela
organizao,
so
de
responsabilidade da organizao e considerados no seu
sistema de gesto da qualidade [(ver subseo 4.1 a)].
Nesta Norma os termos se apropriado e onde
apropriado so utilizados vrias vezes. Quando um
requisito qualificado por uma destas frases, julgado
ser apropriado, a menos que a organizao possa
documentar uma justificativa diferente. Um requisito
considerado apropriado se for necessrio para que
a) o produto atenda aos requisitos especificados, e/ou
b) a organizao execute ao corretiva.
Razo para diferenas: O texto clarifica o fato de que
os requisitos da ABNT NBR ISO 13485 so especficos
para o setor de produtos para sade. Em adio, amplia
a relao entre as excluses para projeto e
desenvolvimento que podem ter impacto regulamentar
em certas localidades do mundo. Finalmente, distingue
entre os requisitos da seo 7, nos quais uma
organizao pode, com justificativas regulamentares,
excluir de seu sistema de gesto da qualidade (limitado
ao 7.3), mesmo que eles possam realizar atividades
para as quais aqueles requisitos se relacionam, e
aqueles nos quais a organizao pode, com justificativa,
no incluir em seu sistema de gesto da qualidade
porque eles se relacionam a atividades no realizadas
pela organizao.

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2 Referncias normativas

2 Referncias normativas

A norma relacionada a seguir contm disposio


que, ao serem citadas neste texto, constituem
prescries para esta Norma. A edio indicada
estava em vigor no momento desta publicao.
Como toda norma est sujeita a reviso,
recomenda-se queles que realizam acordos com
base nesta que verifiquem a convenincia de se
usar a edio mais recente da norma citada a
seguir. A ABNT possui a informao das normas
em vigor em um dado momento.

Os
documentos
referenciados
a
seguir
so
indispensveis para a aplicao desta norma. Para
referncias datadas, somente a edio citada se aplica.
Para referncias no datadas, a ltima edio do
documento referenciado (incluindo quaisquer emendas)
se aplica.

3 Termos e definies

3 Termos e definies

ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da


qualidade Fundamentos e vocabulrio.

Razo
das
diferenas:
O
texto
da
ABNT NBR ISO 13485 reflete uma reviso requerida
ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gesto
pela edio 2001 da Diretiva ISO/IEC, Parte 2.
da qualidade Fundamentos e vocabulrio.
Para os efeitos deste Norma, aplicam-se os termos Para efeito deste documento, aplicam-se os termos e
definies da ABNT NBR ISO 9000, junto com os que
e definies da ABNT NBR ISO 9000.
seguem.
Os seguintes termos, usados nesta edio
da ABNT NBR ISO 9001 para descrever a cadeia Os seguintes termos, usados nesta edio da
de fornecimento, foram alterados para refletir o ABNT NBR ISO 13485 para descrever a cadeia de
fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio
vocabulrio usado atualmente:
usado atualmente:
Fornecedor -------- organizao -------- cliente
Fornecedor -------- organizao -------- cliente
O termo organizao substitui o termo
fornecedor usado na ABNT NBR ISO 9001:1994 O termo organizao substitui o termo fornecedor,
e refere-se unidade para a qual esta Norma se utilizado na ABNT NBR ISO 13485:2000, e refere-se
aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora unidade qual esta Norma se aplica. Igualmente, o
substitui o termo subcontratado.
termo
fornecedor
agora
substitui
o
termo
subcontratado.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o
termo produto, este tambm pode significar Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo
produto, este tambm pode significar servio.
servio.
Sempre que requisitos forem especificados como
aplicveis para produtos para sade, estes aplicam-se
igualmente para servios relacionados conforme
fornecido pela organizao.
recomendado que as seguintes definies sejam
consideradas como genricas, uma vez que definies
fornecidas em regulamentaes nacionais podem diferir
ligeiramente e devem prevalecer.
Razo para diferenas: O texto est ajustado para uso
no setor de produtos para sade e tambm inclui uma
advertncia relacionada ao fato de que regulamentos
locais podem ter uma definio que se sobreponha
quela
contida
ou
referenciada
na
ABNT NBR ISO 13485. As definies de 3.1 a 3.8 so
especficas para o setor de produtos para sade.

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4 Sistema de gesto da qualidade

4 Sistema de gesto da qualidade

4.1 Requisitos gerais

4.1 Requisitos gerais

A organizao deve estabelecer, documentar,


implementar e manter um sistema de gesto da
qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia
de acordo com os requisitos desta Norma.

A organizao deve estabelecer, documentar,


implementar e manter um sistema de gesto da
qualidade e manter sua eficcia de acordo com os
requisitos desta Norma.

A organizao deve

A organizao deve

a) identificar os processos necessrios para o a) identificar os processos necessrios para o


sistema de gesto da qualidade e sua aplicao
sistema de gesto da qualidade e sua
por toda a organizao (ver 1.2),
aplicao por toda a organizao (ver 1.2),
b) determinar a seqncia e a interao desses b) determinar a seqncia e a interao desses
processos,
processos,
c) determinar critrios e mtodos necessrios c) determinar critrios e mtodos necessrios para
assegurar que a operao e o controle desses
para assegurar que a operao e o controle
processos sejam eficazes,
desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e d) assegurar a disponibilidade de recursos e
informaes necessrias para apoiar a operao e
informaes necessrias para apoiar a
o monitoramento desses processos,
operao
e
o
monitoramento
desses
processos,
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar aes necessrias para atingir os
resultados planejados e manter a eficcia desses
f) implementar aes necessrias para atingir os
processos.
resultados planejados e a melhoria contnua
desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.
organizao de acordo com os requisitos desta
Quando uma organizao optar por adquirir
Norma.
externamente algum processo que afete a
Quando uma organizao optar por adquirir conformidade do produto em relao aos requisitos, a
externamente algum processo que afete a organizao deve assegurar o controle desses
conformidade do produto em relao aos processos. O controle de tais processos deve ser
requisitos, a organizao deve assegurar o controle identificado no sistema de gesto da qualidade (ver
desses processos. O controle de tais processos 8.5.1).
deve ser identificado no sistema de gesto da
NOTA - Convm que os processos necessrios para o
qualidade.
sistema de gesto da qualidade acima referenciados
NOTA - Convm que os processos necessrios incluam processos para atividades de gesto, proviso
para o sistema de gesto da qualidade acima de recursos, realizao do produto e medio.
referenciados incluam processos para atividades
Razo para diferenas: O texto resultante
de gesto, proviso de recursos, realizao do
consistente com os objetivos de refletir os
produto e medio.
regulamentos atuais e facilitar a harmonizao dos
novos regulamentos de produtos para sade ao redor
do mundo. Os regulamentos atuais tem como objetivo
a eficcia do sistema de gesto da qualidade para
consistentemente produzir produtos seguros e
eficazes.
4.2 Requisitos de documentao

4.2 Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades

4.2.1 Generalidades

A documentao do
qualidade deve incluir

sistema

de gesto

da A documentao do sistema de gesto da qualidade


deve incluir

a) declaraes documentadas da poltica da a) declaraes documentadas da poltica


qualidade e dos objetivos da qualidade,
qualidade e dos objetivos da qualidade,
b) manual da qualidade,

34

da

b) manual da qualidade,

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c) procedimentos documentados requeridos por c) procedimentos documentados requeridos por esta


Norma,
esta Norma,
d) documentos necessrios organizao para d) documentos necessrios organizao para
assegurar o planejamento, a operao e o controle
assegurar o planejamento, a operao e o
eficazes de seus processos,
controle eficazes de seus processos, e
e) registros requeridos por esta Norma
4.2.4).

(ver e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4), e


f)

qualquer outra documentao especificada por

NOTA 1 - Onde o termo procedimento documentado


regulamentos regionais ou nacionais.
aparecer nesta Norma, significa que o procedimento
Onde esta Norma
especifica que um requisito,
estabelecido, documentado, implementado e mantido.

procedimento, atividade ou acordo especial seja


adicionalmente, ser

NOTA 2 - A abrangncia da documentao do sistema documentado,


ele deve,
de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao implementado e mantido.
para outra devido:

Para cada tipo ou modelo de produtos para sade, a


a) ao tamanho da organizao e ao tipo de organizao deve estabelecer e manter um arquivo
atividades,
contendo ou identificando documentos definindo
b) complexidade dos processos e suas interaes, e especificaes de produto e requisitos do sistema de
gesto da qualidade (ver 4.2.3). Estes documentos
c) competncia do pessoal.
devem definir o processo de manufatura completo e,
NOTA 3 - A documentao pode estar em qualquer se aplicvel, instalao e servio.
forma ou tipo de meio de comunicao.

NOTA 1 - A abrangncia da documentao do sistema de


gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para
outra devido:
a)

ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,

b)

complexidade dos processos e suas interaes, e

c)

competncia do pessoal.

NOTA 2 - A documentao pode estar em qualquer forma ou


tipo de meio de comunicao.

Razo para diferenas: O texto de 4.2.1 da


ABNT NBR ISO 13485 inclui todos os requisitos
contidos
na
subseo
correspondente
da
ABNT NBR ISO 9001, com a adio de uma
declarao geral relacionada aos regulamentos que
podem conter requisitos de documentao e um
requisito especfico para um arquivo contendo
documentos especificados para cada tipo/modelo de
produto para sade. Em adio, o texto inclui os
requisitos de documentao para atividades e
providncias especiais. O texto resultante
consistente com os objetivos de refletir os
regulamentos atuais e facilitar a harmonizao de
novos regulamentos de produtos para sade ao redor
do mundo.
4.2.2 Manual da qualidade

4.2.2 Manual da qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um A organizao deve estabelecer e manter um manual


da qualidade que inclua
manual da qualidade que inclua
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, a) o escopo do sistema de gesto da qualidade,
incluindo detalhes e justificativas para
incluindo detalhes e justificativas para qualquer
quaisquer excluses (ver 1.2),
excluso e/ou no-aplicao (ver 1.2),
b) os procedimentos documentados estabelecidos b) os procedimentos documentados estabelecidos
para o sistema de gesto da qualidade, ou
para o sistema de gesto da qualidade, ou
referncia a eles, e
referncia a eles, e
c) a descrio da interao entre os processos do c) a descrio da interao entre os processos do
sistema de gesto da qualidade.
sistema de gesto da qualidade.

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O manual da qualidade deve descrever a estrutura da


documentao usada no sistema de gesto da
qualidade.
4.2.3 Controle de documentos

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto


da qualidade devem ser controlados. Registros so
um tipo especial de documento e devem ser
controlados de acordo com os requisitos
apresentados em 4.2.4.

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da


qualidade devem ser controlados. Registros so um
tipo especial de documento e devem ser controlados
de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido


Um procedimento documentado deve ser para definir os controles necessrios para
estabelecido para definir os controles necessrios
a) analisar criticamente e aprovar documentos quanto
para
sua adequao, antes da sua emisso,
a) aprovar documentos quanto sua adequao, b) analisar criticamente e
atualizar, quando
antes da sua emisso,
necessrio, e reaprovar documentos,
b) analisar criticamente e atualizar,
necessrio, e reaprovar documentos,

quando

c) assegurar que alteraes e a situao da reviso


atual dos documentos sejam identificadas,

c) assegurar que alteraes e a situao da d) assegurar que as verses pertinentes de


reviso
atual
dos
documentos
sejam
documentos aplicveis estejam disponveis nos
identificadas,
locais de uso,
d) assegurar que as verses pertinentes de
e) assegurar que os documentos permaneam
documentos aplicveis estejam disponveis nos
legveis e prontamente identificveis,
locais de uso,
f) assegurar que documentos de origem externa
e) assegurar que os documentos permaneam
sejam identificados e que sua distribuio seja
legveis e prontamente identificveis,
controlada, e
f) assegurar que documentos de origem externa g) evitar o uso no intencional de documentos
sejam identificados e que sua distribuio seja
obsoletos e aplicar identificao adequada nos
controlada, e
casos em que forem retidos por qualquer
propsito.
g) evitar o uso no intencional de documentos
obsoletos e aplicar identificao adequada nos
A organizao deve assegurar que alteraes nos
casos em que forem retidos por qualquer
documentos sejam analisadas criticamente
e
propsito.
aprovadas pela funo aprovadora original ou outra
funo designada que tenha acesso s informaes
antecedentes pertinentes, nas quais possa basear
suas decises.
A organizao deve definir o perodo para o qual pelo
menos uma cpia de documentos controlados
obsoletos deve ser retida. Este perodo deve assegurar
que os documentos relativos manufatura e ensaios
de produtos para sade estejam disponveis pelo
menos durante a vida til do produto para sade,
definida pela organizao, mas no inferior ao perodo
de reteno de qualquer registro resultante (ver 4.2.4),
ou
conforme
especificado
por
requisitos
regulamentares pertinentes.
4.2.4 Controle de registros

4.2.4 Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para


prover evidncias da conformidade com requisitos
e da operao eficaz do sistema de gesto da
qualidade. Registros devem ser mantidos legveis,
prontamente identificveis e recuperveis. Um
procedimento documentado deve ser estabelecido
para definir os controles necessrios para

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para


prover evidncias da conformidade com requisitos e da
operao eficaz do sistema de gesto da qualidade.
Registros devem ser mantidos legveis, prontamente
identificveis
e
recuperveis.Um
procedimento
documentado deve ser estabelecido para definir os
controles
necessrios
para
identificao,

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identificao,
armazenamento,
proteo, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de
recuperao, tempo de reteno e descarte dos reteno e descarte dos registros.
registros.
A organizao deve reter os registros por um perodo
de tempo pelo menos equivalente ao da vida til do
produto para sade, conforme definido pela
organizao, mas no inferior a dois anos, a partir da
data de liberao do produto pela organizao ou
conforme especificado por requisitos regulamentares
pertinentes.
5 Responsabilidade da direo

5 Responsabilidade da direo

5.1 Comprometimento da direo

5.1 Comprometimento da direo

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu


comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementao do sistema de gesto da qualidade
e com a melhoria contnua de sua eficcia
mediante

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu


comprometimento
com
o
desenvolvimento
e
implementao do sistema de gesto da qualidade e
manter sua eficcia mediante

a)
a) a comunicao organizao da importncia
em atender aos requisitos dos clientes, como
tambm aos requisitos regulatrios e
b)
estatutrios,
c)
b) o estabelecimento da poltica da qualidade,

a comunicao organizao da importncia em


atender aos requisitos dos clientes, como tambm
aos requisitos regulatrios e estatutrios,
o estabelecimento da poltica da qualidade,
a garantia de que so estabelecidos os objetivos
da qualidade,

c) a garantia de que so estabelecidos os


d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo,
objetivos da qualidade,
e
d) a conduo de anlises crticas pela Alta
e) a garantia da disponibilidade de recursos.
Direo, e
e) a garantia da disponibilidade de recursos.

NOTA - Para os propsitos desta Norma, os requisitos


estatutrios esto limitados somente segurana e
desempenho do produto para a sade.

Razo das diferenas: Este texto consistente com o


ojetivo de refletir os regulamentos atuais e facilitar a
harmonizao de novos regulamentos de produtos
para
sade
ao
redor
do
mundo.
Os regulamentos atuais tm como objetivo a eficcia
do sistema de gesto da qualidade para
consistentemente produzir produtos seguros e
eficazes.
5.2 Foco no cliente

5.2 Foco no cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do
cliente so determinados e atendidos com o cliente so determinados e atendidos (ver 7.2.1 e
propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 8.2.1).
7.2.1 e 8.2.1).
Razo das diferenas: A reviso do texto
consistente com a posio de que a satisfao do
cliente no um objetivo regulamentar apropriado para
produto para sade. Como resultado, este texto
consistente com o objetivo da ABNT NBR ISO 13485
de facilitar a harmonizao dos regulamentos do
sistema de gesto da qualidade ao redor do mundo.

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5.3 Poltica da qualidade

5.3 Poltica da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da A Alta Direo deve assegurar que a poltica da
qualidade
qualidade
a) apropriada ao propsito da organizao,

a) apropriada ao propsito da organizao,

b) inclui um comprometimento com o atendimento b) inclui um comprometimento com o atendimento aos


aos requisitos e com a melhoria contnua da
requisitos e com a manuteno da eficcia do
eficcia do sistema de gesto da qualidade,
sistema de gesto da qualidade,
c) proporciona
uma
estrutura
para c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e
anlise crtica dos objetivos da qualidade,
estabelecimento e anlise crtica dos objetivos
da qualidade,
d) comunicada e entendida por toda a organizao,
e
d) comunicada e entendida por toda a
organizao, e
e) analisada criticamente para manuteno de sua
adequao.
e) analisada criticamente para manuteno de
sua adequao.
Razo das diferenas: O texto da subseo 5.3 da
ABNT NBR ISO 13485 elimina do item b) o
comprometimento com a melhoria contnua da eficcia
do sistema de gesto da qualidade e substitui por o
comprometimento para manter a eficcia do sistema de
gesto da qualidade. Esta substituio consistente
com o objetivo dos regulamentos atuais e sua inteno
facilitar a harmonizao dos regulamentos dos
sistemas de gesto da qualidade ao redor do mundo.
5.4 Planejamento
[O texto da seo 5.4 da ABNT NBR ISO 13485
idntico ao da subseo correspondente da
ABNT NBR ISO 9001.]
5.5
Responsabilidade,
comunicao

autoridade

e 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao


5.5.1 Responsabilidade e autoridade

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A
Alta
Direo
deve
assegurar
que
as
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas,
responsabilidades e autoridades so definidas e documentadas e comunicadas na organizao.
comunicadas na organizao.
A Alta Direo deve estabelecer a inter-relao de todo
pessoal que gerencia, desempenha e verifica o trabalho
que afeta a qualidade, e deve assegurar a
independncia
e
autoridade
necessria
para
desempenhar estas tarefas.
NOTA - Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer
a nomeao de pessoas especficas como responsavis por
atividades relacionadas ao monitoramento da experincia no
estgio de ps-produo e relatar eventos adversos (ver
8.2.1 e 8.5.1).

5.5.2 Representante da direo

5.5.2 Representante da direo

A Alta Direo deve indicar um membro da


organizao que, independentemente de outras
responsabilidades, deve ter responsabilidade e
autoridade para

A Alta Direo deve indicar um membro da organizao


que, independentemente de outras responsabilidades,
deve ter responsabilidade e autoridade para

a) assegurar que os processos necessrios para o


sistema
de
gesto
da
qualidade
sejam
a) assegurar que os processos necessrios para
estabelecidos,
implementados
e
mantidos,
o sistema de gesto da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos,

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b) relatar Alta Direo o desempenho do b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de


gesto da qualidade e qualquer necessidade de
sistema de gesto da qualidade e qualquer
melhoria (ver 8.5), e
necessidade de melhoria, e
c) assegurar a promoo da conscientizao c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os
sobre os requisitos regulamentares e do cliente
requisitos regulamentares e do cliente em toda a
em toda a organizao.
organizao.
NOTA - A responsabilidade de um representante da NOTA - A responsabilidade de um representante da direo
direo pode incluir a ligao com partes externas em pode incluir a ligao com partes externas em assuntos
assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.
relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.3 Comunicao interna


[O texto da seo 5.5.3 da ABNT NBR ISO 13485
idntico ao da subseo correspondente da
ABNT NBR ISO 9001.]
5.6 Anlise crtica pela direo

5.6 Anlise crtica pela direo


5.6.1 Generalidades
[O texto da seo 5.6.1 da ABNT NBR ISO 13485
idntico ao da subseo correspondente da
ABNT NBR ISO 9001.]

5.6.2 Entradas para a anlise crtica

5.6.2 Entradas para a anlise crtica

As entradas para a anlise crtica pela direo As entradas para a anlise crtica pela direo devem
devem incluir informaes sobre
incluir informaes sobre
a) resultados de auditorias,

a) resultados de auditorias,

b) realimentao de cliente,

b) realimentao de cliente,

c) desempenho do processo e conformidade do c) desempenho do processo e conformidade do


produto,
produto,
d) situao das aes preventivas e corretivas,

d) situao das aes preventivas e corretivas,

e) acompanhamento das aes oriundas de e) acompanhamento das aes oriundas de anlises


crticas anteriores pela direo,
anlises crticas anteriores pela direo,
f)

mudanas que possam afetar o sistema de f)


gesto da qualidade,

g) recomendaes para melhoria.

mudanas que possam afetar o sistema de gesto


da qualidade,

g) recomendaes para melhoria, e


h) requisitos regulamentares novos ou revisados.

5.6.3 Sadas da anlise crtica

5.6.3 Sadas da anlise crtica

As sadas da anlise crtica pela direo devem As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir
quaisquer decises e aes relacionadas a
incluir quaisquer decises e aes relacionadas a
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da a) melhorias necessrias para manter a eficcia do
qualidade e de seus processos,
sistema de gesto da qualidade e de seus
processos,
b) melhoria do produto em relao aos requisitos
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do
do cliente, e
cliente, e
c) necessidade de recursos.
c) necessidade de recursos.

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6 Gesto de recursos

6 Gesto de recursos

6.1 Proviso de recursos

6.1 Proviso de recursos

A organizao deve determinar e prover recursos A organizao deve determinar e prover recursos
necessrios para
necessrios para
a) implementar e manter o sistema de gesto da a) implementar o sistema de gesto da qualidade e
qualidade e melhorar continuamente sua
manter sua eficcia, e
eficcia, e
b) atender requisitos regulamentares e de clientes.
b) aumentar a satisfao de clientes mediante o
atendimento aos seus requisitos.
6.2 Recursos humanos

6.2 Recursos humanos


6.2.1 Generalidades
[O texto da subseo 6.2.1 da ABNT NBR ISO 13485
idntico ao da subseo correspondente da
ABNT NBR ISO 9001.]

6.2.2
Competncia,
treinamento

conscientizao

e 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento

A organizao deve
a) determinar as competncias necessrias para
o pessoal que executa trabalhos que afetam a
qualidade do produto,

A organizao deve
a) determinar as competncias necessrias para o
pessoal que executa trabalhos que afetam a
qualidade do produto,

b)
b) fornecer treinamento ou tomar outras aes
para satisfazer essas necessidades de
c)
competncia,
d)
c) avaliar a eficcia das aes executadas,

fornecer treinamento ou tomar outras aes para


satisfazer essas necessidades de competncia,
avaliar a eficcia das aes executadas,
assegurar que o seu pessoal est consciente
quanto pertinncia e importncia de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir
os objetivos da qualidade, e

d) assegurar que o seu pessoal est consciente


quanto pertinncia e importncia de suas
atividades e de como elas contribuem para
e) manter registros apropriados de educao,
atingir os objetivos da qualidade, e
treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).
e) manter registros apropriados de educao,
NOTA
Regulamentos nacionais ou regionais podem
treinamento, habilidade e experincia (ver
requerer que a organizao estabelea procedimentos
4.2.4).
documentados para
identificar necessidades de
treinamentos.

6.3 Infra-estrutura

6.3 Infra-estrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a


infra-estrutura necessria para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura inclui, quando aplicvel

A organizao deve determinar, prover e manter a


infra-estrutura
necessria
para
alcanar
a
conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura inclui, quando aplicvel

a) edifcios, espao de trabalho e instalaes a) edifcios, espao de trabalho


associadas,
associadas,

e instalaes

b) equipamentos de processo (tanto materiais e b) equipamentos de processo (tanto materiais e


equipamentos quanto programas de computador),
equipamentos
quanto
programas
de
e
computador), e
c) servios de apoio (tais como transporte e c) servios de apoio (tais como transporte e
comunicao).
comunicao).
A
organizao
deve
estabelecer
requisitos
documentados para atividades de manuteno,
incluindo sua freqncia, quando tais atividades ou
sua ausncia possam afetar a qualidade do produto.

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Devem ser mantidos registros destas manutenes


(ver 4.2.4).
6.4 Ambiente de trabalho

6.4 Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as


condies do ambiente de trabalho necessrias
para alcanar a conformidade com os requisitos do
produto.

A organizao deve determinar e gerenciar as


condies do ambiente de trabalho necessrias para
alcanar a conformidade com os requisitos do
produto. Os Seguintes requisitos devem ser aplicados:
a) A organizao deve estabelecer requisitos
documentados para sade, limpeza e vesturio do
pessoal, se o contato entre estes e o produto ou
ambiente de trabalho puder afetar adversamente
a qualidade do produto (ver 7.5.1.2.1).
b) Se as condies do ambiente de trabalho
puderem ter um efeito adverso na qualidade do
produto, a organizao deve estabelecer
requisitos documentados para as condies de
ambiente
de
trabalho
e
procedimentos
documentados ou instrues de trabalho para
monitorar e controlar estas condies
(ver
7.5.1.2.1).
c) A organizao deve assegurar que todo o pessoal
que requisitado a trabalhar temporariamente sob
condies ambientais especiais dentro do
ambiente de trabalho esteja apropriadamente
treinado ou supervisionado por uma pessoa
treinada [ver 6.2.2b)].
d) Se apropriado, devem
ser estabelecidos e
documentados planos especiais para o controle
de
produto contaminado ou potencialmente
contaminado,
de
maneira
a
prevenir
contaminao de outro produto, do ambiente de
trabalho ou do pessoal (ver 7.5.3.1).

7 Realizao do produto

7 Realizao do produto

7.1 Planejamento da realizao do produto

7.1 Planejamento da realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os


processos necessrios para a realizao do
produto. O planejamento da realizao do produto
deve ser coerente com os requisitos de outros
processos do sistema de gesto da qualidade (ver
4.1).

A organizao deve planejar e desenvolver os


processos necessrios para a realizao do produto.
O planejamento da realizao do produto deve ser
coerente com os requisitos de outros processos do
sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realizao do produto, a organizao


Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:
deve determinar o seguinte, quando apropriado:
a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
a) objetivos da qualidade e requisitos para o
b) a necessidade de estabelecer processos e
produto;
documentos e prover recursos especficos para o
produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e
documentos e prover recursos especficos para
c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e
o produto;
atividades de ensaio requeridos, especficos para
o produto, bem como os critrios para a aceitao
c) verificao,
validao,
monitoramento,
do produto;
inspeo e atividades de ensaio requeridos,
especficos para o produto, bem como os
d) registros necessrios para fornecer evidncia de
critrios para a aceitao do produto;
que os processos de realizao e o produto
resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).

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d) registros necessrios para fornecer evidncia A sada deste planejamento deve ser de forma
de que os processos de realizao e o produto adequada ao mtodo de operao da organizao.
resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A
organizao
deve
estabelecer
requisitos
A sada deste planejamento deve ser de forma documentados para o gerenciamento de risco por
adequada ao mtodo de operao da organizao. toda a extenso da realizao do produto. Devem ser
mantidos registros resultantes do gerenciamento de
NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do
risco (ver 4.2.4).
sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos
de realizao do produto) e os recursos a serem
aplicados a um produto, empreendimento ou contrato
especfico, pode ser referenciado como um plano da
qualidade.

NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do


sistema de gesto da qualidade(incluindo os processos de
realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a
um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode
ser referenciado como um plano da qualidade.

NOTA 2 - A organizao tambm pode aplicar os


requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos NOTA 2 - A organizao tambm pode aplicar os requisitos
processos de realizao do produto.
apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de
realizao do produto.
NOTA 3 - Ver ISO 14971 para orientaes relacionadas ao
gerenciamento de risco.

Razo das diferenas: Tornar o texto resultante


consistente com o objetivo de refletir os regulamentos
atuais e facilitar a harmonizao dos novos
regulamentos de produtos para sade ao redor do
mundo. O gerenciamento de risco uma atividadechave que determina a natureza e quantidade de
atividades em vrias reas endereadas pelo sistema
de gesto da qualidade da organizao de produto
para sade.
7.2 Processos relacionados a clientes

7.2 Processos relacionados a clientes


7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao
produto
[O
texto
da
subseo
7.2.1
da
ABNT NBR ISO 13485 idntico ao da subseo
correspondente da ABNT NBR ISO 9001.]

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados 7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados
ao produto
ao produto
A organizao deve analisar criticamente os
requisitos relacionados ao produto. Esta anlise
crtica deve ser realizada antes da organizao
assumir o compromisso de fornecer um produto
para o cliente (por exemplo, apresentao de
propostas, aceitao de contratos ou pedidos,
aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e
deve assegurar que
a) os requisitos do produto esto definidos,

A organizao deve analisar criticamente os requisitos


relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser
realizada antes da organizao assumir o
compromisso de fornecer um produto para o cliente
(por exemplo, apresentao de propostas, aceitao
de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em
contratos ou pedidos) e deve assegurar que
a) os requisitos do produto esto definidos e
documentados,

b) os requisitos de contrato ou de pedido que b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram


daqueles
previamente manifestados esto
difiram daqueles previamente manifestados
resolvidos, e
esto resolvidos, e
c) a organizao tem a capacidade para atender c) a organizao tem a capacidade para atender aos
requisitos definidos.
aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da Devem ser mantidos registros dos resultados da
anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise
(ver 4.2.4).
anlise (ver 4.2.4).

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Quando o cliente no fornecer uma declarao Quando o cliente no fornecer uma declarao
documentada dos requisitos, a organizao deve documentada dos requisitos, a organizao deve
confirmar os requisitos do cliente antes da confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.
aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos
organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal
pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA
Em algumas situaes, como vendas pela
internet, uma anlise crtica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode
compreender as informaes pertinentes ao produto, tais
como catlogos ou material de propaganda.

NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet,


uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel.
Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as
informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou
material de propaganda.

7.2.3 Comunicao com o cliente

7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e tomar A organizao deve determinar e tomar providncias


providncias eficazes para se comunicar com os eficazes para se comunicar com os clientes em
relao a
clientes em relao a
a) informaes sobre o produto,

a) informaes sobre o produto,

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos,


incluindo emendas,
incluindo emendas, e
c) realimentao
reclamaes.

do

cliente,

incluindo

suas c) realimentao do cliente,


reclamaes (ver 8.2.1.), e

incluindo

suas

d) notificaes (ver 8.5.1).


7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3 Projeto e desenvolvimento

e 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento


A organizao deve estabelecer procedimentos
A organizao deve planejar e controlar o projeto e documentados para projeto e desenvolvimento.
desenvolvimento do produto.
A organizao deve planejar e controlar o projeto e
Durante
o
planejamento
do
projeto
e desenvolvimento do produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento
desenvolvimento a organizao deve determinar
a organizao deve determinar
a) os estgios do projeto e desenvolvimento,
a) os estgios do projeto e desenvolvimento,
b) a anlise crtica, verificao e validao que
sejam apropriadas para cada fase do projeto e b) a anlise crtica, verificao, validao e atividades
de transferncia de projeto (ver NOTA) que so
desenvolvimento, e
apropriadas para cada fase do projeto e
c) as responsabilidades e autoridades para
desenvolvimento, e
projeto e desenvolvimento.
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e
7.3.1
Planejamento
desenvolvimento

do

projeto

desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre
diferentes grupos envolvidos no projeto e A organizao deve gerenciar as interfaces entre
desenvolvimento, para assegurar a comunicao diferentes grupos envolvidos no projeto e
eficaz e a designao clara de responsabilidades.
desenvolvimento, para assegurar a comunicao
As sadas do planejamento devem ser atualizadas eficaz e a designao clara de responsabilidades.
apropriadamente, na medida que o projeto e o As sadas do planejamento devem ser documentadas
desenvolvimento progredirem.
e atualizadas apropriadamente, na medida em que o
projeto e o desenvolvimento progredirem (ver 4.2.3.).
NOTA As atividades de transferncia de projetos
durante o processo de projeto e desenvolvimento,
asseguram que as sadas de projeto e
desenvolvimento so verificadas conforme apropriado
para manufatura antes de se tornarem especificaes
finais de produo.

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Razo das diferenas: Este texto consistente com


o objetivo de refletir os regulamentos atuais e facilitar
a harmonizao dos novos regulamentos de produtos
para sade ao redor do mundo.Em geral, a
ABNT NBR ISO 13485 contm o mesmo nvel de
requisitos de procedimentos documentados da
ABNT NBR ISO 9001:1994, a norma, segundo a qual,
a maioria dos regulamentos locais consistente.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser


Entradas relativas a requisitos de produto devem determinadas e registros devem ser mantidos (ver
ser determinadas e registros devem ser mantidos 4.2.4). Essas entradas devem incluir
(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento, desempenho e
a) requisitos de funcionamento e de desempenho,
segurana, de acordo com o uso pretendido,
b) requisitos estatutrios e regulamentares b) requisitos
estatutrios
e
regulamentares
aplicveis,
aplicveis,
c) onde aplicvel, informaes originadas de c) onde aplicvel, informaes originadas de
projetos anteriores semelhantes, e
projetos anteriores semelhantes,
d) outros requisitos essenciais para projeto e d) outros requisitos essenciais para projeto e
desenvolvimento.
desenvolvimento, e
Essas entradas devem ser analisadas criticamente e) sada(s) de gerenciamento de risco (ver 7.1).
quanto
adequao. Requisitos devem ser
completos, sem ambiguidade e no conflitantes Essas entradas devem ser analisadas criticamente
quanto adequao e aprovadas.
entre si.
Requisitos devem ser completos, sem ambiguidade e
no conflitantes entre si.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser


apresentadas de uma forma que possibilite a
verificao em relao s entradas de projeto e
desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de
serem liberadas.

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser


apresentadas de uma forma que possibilite a
verificao em relao s entradas de projeto e
desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de
serem liberadas.

As sadas de projeto e desenvolvimento devem

As sadas de projeto e desenvolvimento devem

a) atender aos requisitos de entrada para projeto a) atender aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento,
e desenvolvimento,
b) fornecer
informaes
apropriadas
para b) fornecer informaes apropriadas para aquisio,
produo e para fornecimento de servio,
aquisio, produo e para fornecimento de
servio,
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do
produto, e
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do
produto, e
d) especificar as caracteristicas do produto que so
essenciais para o seu uso seguro e adequado.
d) especificar as caractersticas do produto que
so essenciais para o seu uso seguro e
Devem ser mantidos os registros de sadas de projeto
adequado.
e desenvolvimento (ver 4.2.4)
NOTA - Registros de sadas de projetos e desenvolvimento
podem incluir especificaes, procedimentos de manufatura,
desenhos de engenharia, e registros de engenharia ou
pesquisa.

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7.3.4
Anlise
desenvolvimento

crtica

de

projeto

e 7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises


Devem ser realizadas, em fases apropriadas, crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de
anlises crticas sistemticas de projeto e acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para:
desenvolvimento, de acordo com disposies
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e
planejadas (ver 7.3.1) para:
desenvolvimento em atender aos requisitos, e
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto
b) identificar qualquer problema e propor as aes
e desenvolvimento em atender aos requisitos, e
necessrias.
b) identificar qualquer problema e propor as aes
necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem
Entre os participantes dessas anlises crticas
estar includos representantes de funes envolvidas
devem estar includos representantes de funes
com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que
envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e
est(o) sendo analisado(s) criticamente, bem como
desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s)
outro pessoal especialista (ver 5.5.1 e 6.2.1).
criticamente. Devem ser mantidos registros dos
resultados das anlises crticas e de quaisquer Devem ser mantidos registros dos resultados das
aes necessrias (ver 4.2.4).
anlises crticas e de quaisquer aes necessrias
(ver 4.2.4).
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
[O
texto
da
subseo
7.3.5
da
ABNT NBR ISO 13485 idntico ao da subseo
correspondente da ABNT NBR ISO 9001.]
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser


executada conforme disposies planejadas (ver
7.3.1) para assegurar que o produto resultante
capaz de atender aos requisitos para aplicao
especificada ou uso intencional, onde conhecido.
Onde for praticvel, a validao deve ser concluda
antes da entrega ou implementao do produto.
Devem ser mantidos registros dos resultados de
validao e de quaisquer aes necessrias (ver
4.2.4).

A validao de projeto e desenvolvimento deve ser


realizada de acordo com disposies planejadas (ver
7.3.1) para assegurar que o produto resultante seja
capaz de atender aos requisitos para a aplicao
especificada
ou
uso
pretendido.
A validao deve ser concluda antes da entrega ou
implementao do produto (ver NOTA 1).
Devem ser mantidos registros dos resultados de
validao e de quaisquer aes necessrias
(ver 4.2.4).
Como
parte
da
validao
de
projeto
e
desenvolvimento, a organizao deve realizar
avaliaes clnicas e/ou avaliao de desempenho do
produto para sade, como requerido por regulamentos
nacionais ou regionais (ver NOTA 2).
NOTA 1 - Se um produto para sade somente puder ser
validado aps a montagem e instalao no local de uso, a
entrega no considerada concluda at que o produto
tenha sido formalmente transferido ao cliente.
NOTA 2 - O fornecimento de produto para sade com o
propsito de avaliao
clnica
e/ou avaliao de
desempenho no considerado entrega.

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7.3.7 Controle de
desenvolvimento

alteraes

de

projeto

[O
texto
da
subseo
7.3.7
da
ABNT NBR ISO 13485 idntico ao da subseo
correspondente da ABNT NBR ISO 9001.]
7.4 Aquisio

7.4 Aquisio

7.4.1 Processos de aquisio

7.4.1 Processos de aquisio

A organizao deve assegurar que o produto


adquirido est conforme com os requisitos
especificados de aquisio. O tipo e extenso do
controle aplicado ao fornecedor e ao produto
adquirido devem depender do efeito do produto
adquirido na realizao subseqente do produto ou
no produto final.

A organizao deve estabelecer procedimentos


documentados para assegurar que o produto adquirido
est conforme com os requisitos especificados de
aquisio.

7.4.2 Informaes de aquisio

7.4.2 Informaes de aquisio

O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e


ao produto adquirido devem depender do efeito do
produto adquirido na realizao subsequente do
A organizao deve avaliar e selecionar produto ou no produto final.
fornecedores com base na sua capacidade em
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores
fornecer produtos de acordo com os requisitos da
com base na sua capacidade em fornecer produtos de
organizao. Critrios para seleo, avaliao e
acordo com os requisitos da organizao. Critrios para
reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser
seleo, avaliao e reavaliao devem ser
mantidos registros dos resultados das avaliaes e
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos
de quaisquer aes necessrias, oriundas da
resultados das avaliaes e de quaisquer aes
avaliao (ver 4.2.4).
necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

As informaes de aquisio devem descrever o As informaes de aquisio devem descrever o


produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,
requisitos para
requisitos para
a) aprovao
de
produto,
processos e equipamento,

procedimentos, a) aprovao de produto, procedimentos, processos e


equipamento,

b) qualificao de pessoal, e

b) qualificao de pessoal, e

c) sistema de gesto da qualidade.

c) sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao dos A organizao deve assegurar a adequao dos
requisitos de aquisio especificados antes da sua requisitos de aquisio especificados antes da sua
comunicao ao fornecedor.
comunicao ao fornecedor.
Na abrangncia requerida para rastreabilidade segundo
7.5.3.2, a organizao deve manter informaes de
aquisio relevantes, por exemplo, documentos (ver
4.2.3) e registros (ver 4.2.4).
7.4.3 Verificao do produto adquirido

7.4.3 Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar


inspeo ou outras atividades necessrias para
assegurar que o produto adquirido atende aos
requisitos de aquisio especificados.

A organizao deve estabelecer e implementar


inspeo ou outras atividades necessrias para
assegurar que o produto adquirido atende aos
requisitos de aquisio especificados.

Quando a organizao ou seu cliente pretender


executar a verificao nas instalaes do
fornecedor, a organizao deve declarar, nas
informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao de
produto.

Quando a organizao ou seu cliente pretender


executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a
organizao deve declarar, nas informaes de
aquisio, as providncias de verificao pretendidas e
o mtodo de liberao de produto.

46

Devem ser
(ver 4.2.4).

mantidos

registros

da

verificao

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7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de


servio
servio
A organizao deve planejar e realizar a produo 7.5.1.1 Requisitos gerais
e o fornecimento de servio sob condies
A organizao deve planejar e realizar a produo e o
controladas. Condies controladas devem incluir,
fornecimento de servio sob condies controladas.
quando aplicvel
Condies controladas devem incluir, quando aplicvel
a) a disponibilidade de informaes que
a) a disponibilidade de informaes que descrevam
descrevam as caractersticas do produto,
as caractersticas do produto,
b) a disponibilidade de instrues de trabalho,
b) a disponibilidade de procedimentos documentados,
quando necessrio,
requisitos documentados, instrues de trabalho,
c) o uso de equipamento adequado,
materiais de referncia e
referncia a
procedimento de medio quando necessrios,
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para
c) o uso de equipamento adequado,
monitoramento e medio,
e) a implementao de medio e monitoramento, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para
monitoramento e medio,
e
f)

a implementao da liberao, entrega e e) a implementao de medio e monitoramento, e


atividades ps-entrega.
f) a implementao da liberao entrega e atividades
ps-entrega,
g) a implementao de operaes definidas para
rotulagem e embalagem.
A organizao deve estabelecer e manter um registro
(ver 4.2.4), para cada lote de produtos para sade, que
fornea rastreabilidade na extenso especificada em
7.5.3 e identifique quantidade manufaturada e
aprovada para distribuio. O registro do lote deve ser
verificado e aprovado.
NOTA - Um lote pode ser uma unidade de produto para
sade.

7.5.1.2 Controle de produo e fornecimento de


servios Requisitos especficos
7.5.1.2.1 Limpeza
contaminao

de

produto

controle

A
organizao
deve
estabelecer
documentados para limpeza do produto se

de

requisitos

a) o produto for limpo pela organizao antes da


esterilizao e/ou uso, ou
b) o produto for fornecido no-estril para ser
submetido a um processo de limpeza anterior
esterilizao e/ou se uso, ou
c) o produto for fornecido para ser usado no-estril e
sua limpeza for de significncia para o uso, ou
d) os gentes do processo forem removidos do
produto durante a manufatura.
Se o produto for limpo de acordo com a) ou b) acima,
os requisitos contidos em 6.4 a) e 6.4b) no se aplicam
antes do processo de limpeza.

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7.5.1.2.2 Atividades de instalao


Se apropriado, a organizao deve estabelecer
requisitos documentados que contenham critrio de
aceitao para instalao e verificao da instalao
do produto para sade.
Se os requisitos acordados com o cliente permitirem
que a instalao seja realizada por outros, alm da
organizao ou seu agente autorizado, a organizao
deve fornecer requisitos documentados para instalao
e verificao.
Devem ser mantidos registros de instalao e
verificao realizados pela organizao ou seu agente
autorizado (ver 4.2.4).
7.5.1.2.3 Atividades de servio
Se o servio for um requisito especificado, a
organizao
deve
estabelecer
procedimentos
documentados, instrues de trabalho, materiais de
referncia e referncia dos procedimentos de medio,
conforme necessrio para realizar atividades de
servio e verificar se eles atendem aos requisitos
especificados.
Devem ser mantidos registros de atividades de servio
realizados pela organizao (ver 4.2.4).
NOTA - Servio pode incluir, por exemplo, reparo e
manuteno.

7.5.1.3 Requisitos especficos para produtos para


sade estreis
A organizao deve manter registros de parmetros de
processos para o processo de esterilizao que foi
utilizado para cada lote esterilizado (ver 4.2.4).
Os registros de esterilizao devem ser rastreveis
para cada lote de produo de produtos para sade
(ver 7.5.1.1).
7.5.2 Validao dos processos de produo e 7.5.2 Validao dos processos de produo e
fornecimento de servio
fornecimento de servio
A organizao deve validar quaisquer processos de
produo e fornecimento de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por
monitoramento ou medio subseqente. Isso
inclui quaisquer processos onde as deficincias s
fiquem aparentes depois que o produto esteja em
uso ou o servio tenha sido entregue.

7.5.2.1 Requisitos gerais

A organizao deve validar quaisquer processos de


produo e fornecimento de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por monitoramento
ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer
processos onde as deficincias s fiquem aparentes
depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha
A validao deve demonstrar a capacidade desses sido entregue.
processos de alcanar os resultados planejados.
A validao deve demonstrar a capacidade desses
A organizao deve tomar as providncias processos de alcanar os resultados planejados.
necessrias para esses processos, incluindo,
A organizao deve tomar as providncias necessrias
quando aplicvel
para esses processos, incluindo, quando aplicvel
a) critrios definidos para anlise crtica e
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao
aprovao dos processos,
dos processos,
b) aprovao de equipamento e qualificao de
b) aprovao de equipamento e qualificao de
pessoal,
pessoal,

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c) uso de mtodos e procedimentos especficos,

c) uso de mtodos e procedimentos especficos,

d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e

d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e

e) revalidao.

e) revalidao.
A organizao deve estabelecer procedimentos
documentados para validao da aplicao de
software de computador (alteraes para tal software
e/ou suas aplicaes) para produo e fornecimento
de servios, que afetem a capacidade do produto
estar
em
conformidade
com
os
requisitos
especificados. Tais aplicaes de software devem ser
validadas antes do uso inicial.
Devem ser mantidos registros de validao (ver 4.2.4).
7.5.2.2 Requisitos particulares para produtos para
sade estreis
A organizao deve estabelecer procedimentos
documentados para validao de processos de
esterilizao. Os processos de esterilizao devem ser
validados antes do uso inicial.
Devem ser mantidos registros de validao para cada
processo de esterilizao (ver 4.2.4).

7.5.3 Identificao e rastreabilidade

7.5.3 Identificao e rastreabilidade

Quando apropriado, a organizao deve identificar 7.5.3.1 Identificao


o produto por meios adequados ao longo da
A organizao deve identificar o produto atravs de
realizao do produto.
meios adequados ao longo da realizao do produto, e
A organizao deve identificar a situao do deve estabelecer procedimentos documentados para
produto no que se refere aos requisitos de tais identificaes de produto.
monitoramento e de medio.
A organizao deve estabelecer procedimentos
Quando a rastreabilidade um requisito, a documentados para assegurar que produtos para
organizao deve controlar e registrar a sade que retornam organizao sejam identificados
identificao nica do produto (ver 4.2.4).
e distinguidos do produto conforme [ver 6.4 d)].
NOTA - Em alguns setores de atividade, a gesto de 7.5.3.2 Rastreabilidade
configurao um meio pelo qual a identificao e a
7.5.3.2.1 Generalidades
rastreabilidade so mantidas.

A organizao deve estabelecer procedimentos


documentados
para
rastreabilidade.
Tais
procedimentos devem definir a extenso da
rastreabilidade do produto e os registros requeridos
(ver 4.2.4, 8.3 e 8.5).
NOTA - A gesto de configurao um meio pelo qual a
identificao e a rastreabilidade podem ser mantidas.

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7.5.3.2.2 Requisitos especficos para produtos para


sade ativos implantveis e produtos para sade
implantveis
Ao definir os registros requeridos para rastreabilidade,
a organizao deve incluir registros de todos os
componentes, materiais e condies do ambiente de
trabalho, se estes puderem ser a causa para o produto
para
sade
no
satisfazer
seus
requisitos
especificados.
A organizao deve requerer que seus agentes ou
distribuidores mantenham registros da distribuio de
produtos para sade para permitir rastreabilidade e
que tais registros estejam disponveis para inspeo.
Devem ser mantidos registros do nome e endereo do
consignatrio do produto remetido (ver 4.2.4).
7.5.3.3 Identificao da situao
A organizao deve identificar a situao do produto
no que se refere aos requisitos de monitoramento e de
medio.
A identificao da situao do produto deve ser
mantida durante a produo, armazenamento,
instalao e servio associado ao produto para
assegurar que somente aquele que tenha passado
pelas inspees e ensaios requeridos (ou liberado sob
uma concesso autorizada) expedido, utilizado ou
instalado.
7.5.4 Propriedade do cliente

7.5.4 Propriedade do cliente

A organizao deve ter cuidado com a propriedade


do cliente enquanto estiver sob o controle da
organizao ou sendo usada por ela. A
organizao deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida
para uso ou incorporao no produto. Se qualquer
propriedade do cliente for perdida, danificada ou
considerada inadequada para uso, isso deve ser
informado ao cliente e devem ser mantidos
registros (ver 4.2.4).

A organizao deve ter cuidado com a propriedade do


cliente enquanto estiver sob o controle da organizao
ou sendo usada por ela. A organizao deve
identificar, verificar, proteger e salvaguardar a
propriedade do cliente fornecida para uso ou
incorporao no produto. Se qualquer propriedade do
cliente for perdida, danificada ou considerada
inadequada para uso, isso deve ser informado ao
cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).

7.5.5 Preservao do produto

7.5.5 Preservao do produto

A organizao deve preservar a conformidade do


produto durante processo interno e entrega no
destino pretendido. Esta preservao deve incluir
identificao,
manuseio,
embalagem,
armazenamento e proteo. A preservao
tambm deve ser aplicada s partes constituintes
de um produto.

A organizao deve estabelecer procedimentos ou


instrues de trabalho documentadas para preservar a
conformidade do produto durante processo interno e
entrega no destino pretendido.

NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade


NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual ou informao confidencial de sade.
intelectual.

50

Esta preservao deve incluir identificao, manuseio,


embalagem,
armazenamento
e
proteo.
A preservao tambm deve ser aplicada s partes
constituintes de um produto.

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A organizao deve estabelecer procedimentos ou


instrues de trabalho documentadas para o controle
de produto com tempo de prateleira limitado ou que
requeira condies especiais de armazenamento. Tais
condies especiais de armazenamento devem ser
controladas e registradas (ver 4.2.4).
7.6 Controle de dispositivos de medio e 7.6 Controle de
monitoramento
monitoramento

dispositivos

de

medio

A organizao deve determinar as medies e


monitoramentos a serem realizados e os
dispositivos de medio e monitoramento
necessrios para evidenciar a conformidade do
produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1).

A organizao deve determinar as medies e


monitoramentos a serem realizados e os dispositivos
de medio e monitoramento necessrios para
evidenciar a conformidade do produto com os
requisitos determinados (ver 7.2.1).

A organizao deve estabelecer processos para


assegurar que medio e monitoramento podem
ser realizados e so executados de uma maneira
coerente com os requisitos de medio e
monitoramento.

A organizao deve estabelecer procedimentos


documentados para assegurar que medio e
monitoramento podem ser realizados e que so
executados de uma maneira coerente com os
requisitos de medio e monitoramento.

Quando for necessrio assegurar resultados Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o
vlidos, o dispositivo de medio deve ser
dispositivo de medio deve ser
a) calibrado
ou
verificado
a
intervalos a) calibrado ou verificado a intervalos especificados
especificados ou antes do uso, contra padres
ou antes do uso, contra padres de medio
de medio rastreveis a pades de medio
rastreveis a pades de medio internacionais ou
internacionais ou nacionais; quando esse
nacionais; quando esse padro no existir, a base
padro no existir, a base usada para
usada para calibrao ou verificao deve ser
calibrao ou verificao deve ser registrada,
registrada,
b) ajustado ou reajustado, quando necessrio,

b) ajustado ou reajustado, quando necessrio,

c) identificado para possibilitar que a situao da c) identificado para possibilitar que a situao da
calibrao seja determinada,
calibrao seja determinada,
d) protegido contra ajustes que possam invalidar o d) protegido contra ajustes que possam invalidar o
resultado da medio, e
resultado da medio, e
e) protegido de dano e deteriorao durante o e) protegido de dano e deteriorao durante o
manuseio, manuteno e armazenamento.
manuseio, manuteno e armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e
registrar a validade dos resultados de medies
anteriores quando constatar que o dispositivo no
est conforme com os requisitos. A organizao
deve tomar ao apropriada no dispositivo e em
qualquer produto afetado. Registros dos resultados
de calibrao e verificao devem ser mantidos
(ver 4.2.4).

Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar


a validade dos resultados de medies anteriores
quando constatar que o dispositivo no est conforme
com os requisitos. A organizao deve tomar ao
apropriada no dispositivo e em qualquer produto
afetado. Registros dos resultados de calibrao e
verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medio e monitoramento de


requisitos especificados, deve ser confirmada a
capacidade do software de computador para
satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser
feito antes do uso inicial e reconfirmado se
necessrio.

Quando usado na medio e monitoramento de


requisitos especificados, deve ser confirmada a
capacidade do software de computador para satisfazer
a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do
uso inicial e reconfirmado se necessrio.

NOTA - Ver ABNT NBR ISO 10012 para orientao.

NOTA - Ver ABNT NBR ISO 10012


para orientao
relacionada aos sistemas de gesto de medio.

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8 Medio, anlise e melhoria

8 Medio, anlise e melhoria

8.1 Generalidades

8.1 Generalidades

A organizao deve planejar e implementar os A organizao deve planejar e implementar os


processos necessrios de monitoramento, medio, processos necessrios de monitoramento, medio,
anlise e melhoria para
anlise e melhoria para
a) demonstrar a conformidade do produto

a) demonstrar a conformidade do produto

b) assegurar a conformidade do sistema de gesto b) assegurar a conformidade do sistema de gesto


da qualidade, e
da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema c) manter a eficcia do sistema de gesto da
de gesto da qualidade.
qualidade.
Isso deve incluir a determinao dos mtodos Isso deve incluir a determinao dos mtodos
aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso
de seu uso.
extenso de seu uso.
NOTA - Regulamentos nacionais ou regionais podem
requerer procedimentos documentados para implementao
e controle da aplicao de tcnicas estatsticas.

Razo das diferenas: Tornar o texto resultante


consistente com o objetivo de refletir os regulamentos
atuais e facilitar a harmonizao dos novos
regulamentos de produtos para sade ao redor do
mundo. O objetivo dos regulamentos de produto para
sade a manuteno da eficcia do sistema de
gesto da qualidade para produzir produtos para
sade consistentes que sejam seguros e eficazes, no
a melhoria contnua do sistema de gesto da
qualidade.
8.2 Medio e monitoramento

8.2 Medio e monitoramento

8.2.1 Satisfao dos clientes

8.2.1 Retorno do cliente

Como uma das medies do desempenho do


sistema de gesto da qualidade, a organizao
deve monitorar informaes relativas percepo
do cliente sobre se a organizao atendeu aos
requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e
uso dessas informaes devem ser determinados.

Como uma das medies do desempenho do sistema


de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar
informaes relativas a como a organizao atendeu
os requisitos do cliente.
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes
devem ser determinados.
A organizao deve estabelecer um procedimento
documentado para um sistema de realimentao de
cliente [ver 7.2.3 c)] que fornea um alerta prvio de
problemas da qualidade e para entradas nos
processos de aes corretivas e preventivas (ver 8.5.2
e 8.5.3).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que
a organizao ganhe experincia a partir da fase de
ps-produo, a anlise crtica desta experincia deve
fazer parte do sistema de realimentao de cliente
(ver 8.5.1).
Razo das diferenas: Ambos satisfao do cliente
e percepo do cliente so muito subjetivos para
implementao como requisitos em um regulamento.
O texto resultante consistente com o objetivo de
refletir os regulamentos atuais e facilitar a
harmonizao dos novos regulamentos de produtos
para sade ao redor do mundo.

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8.2.2 Auditoria interna


NOTA - Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientaes
relativas auditoria da qualidade.
[O texto da subseo 8.2.2 da ABNT NBR ISO 13485
idntico ao da subseo correspondente da
ABNT NBR ISO 9001, com exceo da nota acima.]
8.2.3 Medio e monitoramento de processos
[O texto da subseo 8.2.3 da ABNT NBR ISO 13485
idntico ao da subseo correspondente da
ABNT NBR ISO 9001]
8.2.4 Medio e monitoramento do produto

8.2.4 Medio e monitoramento do produto

A organizao deve medir e monitorar as


caractersticas do produto para verificar se os
requisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve
ser realizado em estgios apropriados do processo
de realizao do produto, de acordo com as
providncias planejadas (ver 7.1).

8.2.4.1 Requisitos gerais

A organizao deve medir e monitorar as


caractersticas do produto para verificar se os
requisitos deste foram atendidos. Isto deve ser
executado em estgios apropriados do processo de
realizao do produto, de acordo com as providncias
A evidncia de conformidade com os critrios de planejadas (ver 7.1) e procedimentos documentados
aceitao deve ser mantida. Os registros devem (ver 7.5.1.1).
indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o
A evidncia de conformidade com os critrios de
produto (ver 4.2.4).
aceitao deve ser mantida. Os registros devem
A liberao do produto e a entrega do servio no indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto
devem prosseguir at que todas as providncias (ver 4.2.4).
planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente
A liberao do produto e a entrega do servio no
concludas, a menos que aprovadas de outra
devem prosseguir at que todas as providncias
maneira por uma autoridade pertinente e, quando
planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente
aplicvel, pelo cliente.
concludas.
8.2.4.2 Requisito especfico para produtos para
sade ativos implantveis e produtos para sade
implantveis
A organizao deve registrar (ver 4.2.4) a identificao
do pessoal que desempenha qualquer inspeo ou
ensaio.
8.3 Controle de produto no-conforme

8.3 Controle de produto no-conforme

A organizao deve assegurar que produtos que


no estejam conformes com os requisitos do
produto sejam identificados e controlados para
evitar seu uso ou entrega no intencional. Os
controles e as responsabilidades e autoridades
relacionadas para lidar com os produtos noconformes devem ser definidos em um
procedimento documentado.

A organizao deve assegurar que produtos que no


estejam conformes com os requisitos do produto
sejam identificados e controlados para evitar seu uso
ou entrega no intencional. Os controles e as
responsabilidades e autoridades relacionadas para
lidar com os produtos no-conformes devem ser
definidos em um procedimento documentado.

A organizao deve tratar os produtos no-conformes


A organizao deve tratar os produtos no- por uma ou mais das seguintes formas:
conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execuo de aes para eliminar a noa) execuo de aes para eliminar a noconformidade detectada;
conformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao
sob concesso;
sob concesso por uma autoridade pertinente c) execuo de ao para impedir o seu uso
e, onde aplicvel, pelo cliente;
pretendido ou aplicao originais.
c) execuo de ao para impedir o seu uso
pretendido ou aplicao originais.

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Devem ser mantidos registros sobre a natureza das


no-conformidades
e
quaisquer
aes
subseqentes executadas, incluindo concesses
obtidas (ver 4.2.4).

A organizao deve assegurar que o produto noconforme seja aceito sob concesso somente se os
requisitos regulamentares forem atendidos. Registros
da identificao da(s) pessoa(s) autorizando a
Quando o produto no-conforme for corrigido, esse concesso devem ser mantidos (ver 4.2.4).
deve ser reverificado para demonstrar a Devem ser mantidos registros sobre a natureza das
no-conformidades e quaisquer aes subsequentes
conformidade com os requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a
organizao deve tomar as aes apropriadas em
relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da noconformidade.

Quando o produto no-conforme for corrigido, esse


deve ser reverificado para demonstrar a conformidade
com os requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for detectada
aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao
deve tomar as aes apropriadas em relao aos
efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.
Se o produto necessitar ser retrabalhado (uma ou mais
vezes), a organizao deve documentar o processo de
retrabalho numa instruo de trabalho que tenha sido
submetida ao mesmo procedimento de autorizao e
aprovao da instruo de trabalho original. Antes da
autorizao
e
aprovao
da
instruo
de
trabalho,qualquer efeito adverso de retrabalho sobre o
produto deve ser determinado e documentado
(ver 4.2.3 e 7.5.1).

8.4 Anlise de dados

8.4 Anlise de dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar


dados apropriados para demonstrar a adequao e
eficcia do sistema de gesto da qualidade e para
avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do
sistema de gesto da qualidade podem ser
realizadas. Isso deve incluir dados gerados como
resultado do monitoramento e das medies e de
outras fontes pertinentes.

A organizao deve estabelecer procedimentos


documentados para determinar, coletar e analisar
dados apropriados para demonstrar a adequao e
eficcia do sistema de gesto da qualidade e para
avaliar se a melhoria da eficcia do sistema de gesto
da qualidade pode ser realizada.

a) satisfao de clientes (ver 8.2.1),

relativas a

Isso deve incluir dados gerados como resultado do


monitoramento e das medies e de outras fontes
A anlise de dados deve fornecer informaes pertinentes.
relativas a
A anlise de dados deve fornecer informaes
b) conformidade com os requisitos do produto (ver a)
7.2.1),
b)
c) caractersticas e tendncias dos processos e
produtos, incluindo oportunidades para aes c)
preventivas, e
d) fornecedores.

retorno do cliente (ver 8.2.1),


conformidade com os requisitos do produto
(ver 7.2.1),
caractersticas e tendncias dos processos e
produtos, incluindo oportunidades para aes
preventivas, e

d) fornecedores.
Devem ser mantidos registros dos resultados de
anlise de dados (ver 4.2.4).

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8.5 Melhorias

8.5 Melhorias

8.5.1 Generalidades

8.5.1 Generalidades

A organizao deve continuamente melhorar a


eficcia do sistema de gesto da qualidade por
meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da
qualidade, resultados de auditorias, anlise de
dados, aes corretivas e preventivas e anlise
crtica pela direo.

A organizao deve identificar e implementar quaisquer


alteraes necessrias para assegurar e manter a
contnua adequao e eficcia do sistema de gesto da
qualidade atravs do uso da poltica da qualidade,
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise
de dados, aes corretivas e preventivas e anlise
crtica pela direo.
A organizao deve estabelecer procedimentos
documentados para a emisso e implementao de
notas de aviso. Estes procedimentos devem ser
passveis de serem implementados a qualquer
momento.
Devem ser mantidos registros de todas as
investigaes de reclamaes dos clientes (ver 4.2.4).
Se a investigao determinar que as atividades fora da
organizao contriburam para a reclamao do cliente,
informaes relevantes devem ser trocadas entre as
organizaes envolvidas (ver 4.1).
Se alguma reclamao de cliente no for seguida por
ao corretiva e/ou preventiva, a razo deve ser
autorizada (ver 5.5.1) e registrada (ver 4.2.4).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que
a notificao de eventos adversos atenda a um critrio
especificado de relato, a organizao deve estabelecer
procedimentos documentados para essa notificao s
autoridades regulamentares.
Razo das diferenas: Tornar o texto resultante
consistente com o objetivo de refletir os regulamentos
atuais e facilitar a harmonizao dos novos
regulamentos de produtos para sade ao redor do
mundo. A melhoria contnua do sistema de gesto da
qualidade no um objetivo atual de regulamentos.

8.5.2 Ao corretiva

8.5.2 Ao corretiva

A organizao deve executar aes corretivas para


eliminar as causas de no-conformidades, de forma
a evitar sua repetio. As aes corretivas devem
ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades
encontradas.

A organizao deve executar aes corretivas para


eliminar as causas de no-conformidades, de forma a
evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser
apropriadas aos efeitos das no-conformidades
encontradas.

Um procedimento documentado deve


estabelecido para definir os requisitos para

ser Um procedimento documentado deve ser estabelecido


para definir os requisitos para

a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo


reclamaes de clientes),
reclamaes de clientes),
b) determinao
conformidades,

das

causas

de

no- b) determinao das causas de no-conformidades,

c) avaliao da necessidade de aes para c) avaliao da necessidade de aes para assegurar


que aquelas no-conformidades no ocorrero
assegurar que aquelas no-conformidades no
novamente,
ocorrero novamente,

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d) determinao
necessrias,

implementao

de

aes d) determinao e implementao de aes


necessrias, incluindo, se apropriado, atualizao
da documentao (ver 4.2),
e) registro dos resultados de aes executadas
(ver 4.2.4), e
e) registros de resultados de qualquer investigao e
da ao executada (ver 4.2.4), e
f) anlise crtica de aes corretivas executadas.
f) anlise crtica de aes corretivas executadas e
sua eficcia.
8.5.3 Ao preventiva

8.5.3 Ao preventiva

A organizao deve definir aes para eliminar as


causas de no-conformidades potenciais, de forma
a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas
devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas
potenciais.

A organizao deve definir aes para eliminar as


causas de no-conformidades potenciais, de forma a
evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser
apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve


estabelecido para definir os requisitos para

Um procedimento documentado deve ser estabelecido


ser para definir os requisitos para

a) definio de no-conformidades potenciais e de


suas causas,
b) avaliao da necessidade de aes para evitar
a ocorrncia de no-conformidades,
c) definio
e
necessrias,

implementao

de

aes

a) definio de no-conformidades potenciais e de


suas causas,
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a
ocorrncia de no-conformidades,
c) definio e implementao de aes necessrias,
d) registros dos resultados de quaisquer investigaes
e aes executadas (ver 4.2.4), e

d) registros dos resultados de aes executadas


e) anlise crtica de aes preventivas executadas e
(ver 4.2.4), e
sua eficcia.
e) anlise
crtica
de
aes
preventivas
executadas.

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Bibliografia

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Parte 2: Projetos de pesquisa clnica
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[15] Global Harmonization Task Force (GHTF) Study Group 1 (SG1), Document N0 N029R11, date
d 2 Feb., 2002

1)

Esta Norma encontra-se em fase final de aprovao como ABNT NBR ISO 11135.

2)

A ser publicada.

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