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Universidade Federal de Santa Catarina Hospital Universitário LEBm – Laboratório de Engenharia Biomecânica

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Florianópolis, 30 de agosto de 2011

Ref: Resposta ao Of. Circular 11/2001 UTVIG/NUVIG/ANVISA

Dados e informações sobre os riscos da utilização do aço 316L

na fabricação de implantes ortopédicos. INTRODUÇÃO -

Qualquer metal embebido em fluidos biológicos sofrerá corrosão e consequente formação de ions metálicos que causam efeitos fisiológicos incluindo toxicidade, carcinogenicidade, genotoxicidade e alergia (Sargeant et al., 2007). Devido às características de resistência mecânica e resistência à corrosão, os aços inoxidáveis da família 316L são utilizados tanto em implantes ortopédicos temporaries de fixação de fraturas, quanto em implantes permanentes tais como próteses para artroplastia de quadril. No caso de implantes permanentes a concentração iônica nos fluidos e tecidos corporais gerada pela liberação de ions metálicos devida à corrosão pode atingir níveis tóxicos e causar cancer, alterações genéticas e respostas inflamatórias. Portanto, a análise no presente documento será dedicada ao uso do aço 316L em próteses de quadril (hip implants).

Níveis de referência de ions metálicos em fluidos corpóreos e tecidos humanos

Os

metais são elementos essenciais presentes no corpo humano.

As

Tabelas 1 e 2 abaixo apresentam níveis de referência para

a

concentração de ions metálicos em fluidos e tecidos

corporais.

Universidade Federal de Santa Catarina Hospital Universitário LEBm – Laboratório de Engenharia Biomecânica Tabela 1-

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Tabela 1- Níveis de referência de ions metálicos em fluidos corpóreos

de referência de ions metálicos em fluidos corpóreos Extraído de Sargeant et al, 2007 Tabela 2-

Extraído de Sargeant et al, 2007

Tabela 2- Níveis de referência de ions metálicos em tecidos corporais

de referência de ions metálicos em tecidos corporais Extraído de Sargeant et al, 2007 Ions liberados

Extraído de Sargeant et al, 2007

Ions liberados por próteses de aço inoxidável

Os ions metálicos liberados pelo o aço inoxidável 316L alteram a proliferação e a função das células osteobásticas e interferem com a deposição mineral normal (apud Sargeant et.,

2007).

De acordo com Sargeant et al. (2007), de modo geral, os ions originados de próteses fabricadas em aço inoxidável são ions de Cobalto, Cromo, Molibdênio, Silício, Ferro, Manganês e

Universidade Federal de Santa Catarina Hospital Universitário LEBm – Laboratório de Engenharia Biomecânica Carbono.

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Carbono.

Destes, o Cobalto é um elemento carcinogênico pois inibe o reparo de DNA lesado, e o Cromo na forma hexavalente é classificado como agente carcinogênico classe I pela Agência Internacional de Pesquisas em Câncer (apud Sargeant et al., 2007). Casos de tumors malignos em locais com implantes ortopédicos metálicos têm sido registrados para humanos e animais. A presence de cancer de prostate e cancer nos rims, linfoma é crescent em pacientes implantados (apud Sargeant et al., 2007).

A concentração de Cobalto, Cromo e Molibdênio na urina, no sangue e em tecidos humanos para pacientes com diferentes modelos de próteses de quadril é apresentada na Tabela 3 abaixo:

Tabela 3: Concentração de Cobalto, Cromo e Molibdênio na urina, no sangue

e em tecidos humanos devido à liberação de ions em diferentes modelos de

prótese de quadril

de ions em diferentes modelos de prótese de quadril Extraído de Sargeant et al, 2007 Observa

Extraído de Sargeant et al, 2007

Observa-se na Tabela que o Cobalto é encontrado em maior concentração que o Cromo na urina, enquanto o Cromo apresnta maior concentricão que o Cobalto no sangue. O artigo de Sargeant e Goswami (2007) apresenta uma abrangente revisão da

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literature sobre dados clínicos de concentração de ions metálicos em pacientes com próteses metálicas e deve ser

consultado para maiores

mecanismos e efeitos adversos específicos destes ions no corpo humano.

relação aos

informações

com

A evolução tecnológica do aço inoxidável em aplicações biomédicas

O primeiro aço inoxidável utilizado como material

implantável foi o aço 302 (18-8 na classificação da época). Para aumentar a resistência deste material em meio salino, foi adicionado Molibdênio na liga, dando origem ao aço 18- 8sMo, o qual ficou conhecido como aço inoxidável 316 (Park and Lakes, ‘Biomaterials: an introduction’, Ed. Springer, 2007). O emprego do aço inoxidável na fabricação de implantes cirúrgicos foi considerado um sucesso devido a sua resistência, biocompatibilidade e usinabilidade.

Na década de 1950 o conteúdo máximo de carbono do aço

316 foi reduzido de 0,08% para 0,03% (percentagem em peso) para melhorar a resistência a corrosão em solução clorídrica e minimizar a sensitização, e este aço ficou conhecido como aço inoxidável AISI 316L (AISI American Iron and Steel Institute). A letra ‘L’ no final do nome indica a característica ‘Low carbon content’ que o diferencia da série 316 original. Os aços da série 316L são classificados como aços inoxidáveis austeníticos e são amplamente utilizados para implantes (Park and Lakes, ‘Biomaterials: an introduction’, Ed. Springer, 2007).

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A produção do aço inoxidável compreende a fundição da

quantidade exata dos componentes individuais da liga metálica. Se esta fundição é realizada em ambiente aberto (open air), como no caso do tipo 316L, haverá menor controle sobre os contaminantes potenciais presentes na atmosfera, e há a possibilidade do ar reagir com a liga, alterando a composição química final desta.

A evolução tecnológica dada pelo controle do ambiente

durante a fundição realizada sob vácuo deu origem a outro aço

da série 316L, o aço inoxidável 316LVM (vacuum melted). A fundição sob vácuo auxilia a controlar contaminações no lote do aço produzido.

Ao par da evolução tecnológica alcançada e a necessidade de regulamentação na fabricação de produtos para a saúde, em 1987 a ISO (International Standard Normalization) publicou a Norma Técnica ISO 5832-1 que define os requisitos consensuais de composição química, características microestruturais e de teor de inclusões que devem ser atendidos por aços inoxidáveis utilizados na fabricação de implantes cirúrgicos. EM 1992 a ASTM publicou a Norma Técnica ASTM F138, equivalente à ISO 5832-1, com a mesma finalidade. O aço inoxidável ASTM F138 é um aço da série 316LVM, porém produzido sob condições mais rígidas de controle que asseguram características metalúrgicas, micro-estruturais e limites de composição química considerados mais apropriados para implantes cirúrgicos.

controle dificulta que a

atenda

integralmente os requisitos normativos do aço inoxidável

definidos

a

composição

Observa-se

que

a

falta

do

F138.

de

química

ASTM

aço

inoxidável

316L

na

Entretanto,

ocasionalmente

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composição química do 316L pode atender a especificação ASTM F138. Por outro lado, o tipo 316LVM seguidamente atende os requisitos normativos do aço inoxidável ASTM F138. Entretanto, é importante notar que com ambos 316L e 316LVM existe variação de características e composição química de

lote a lote. Ou seja, mesmo que o fabricante do aço sempre inicie a fundição com as quantidades exatas de cada um dos elementos para a liga, ao final de cada lote existirão pequenas diferenças entre os lotes de modo que alguns podem atender aos requisitos da ASTM F138 e outros não. Deste modo,

se a especificação do aço 316L utilizado apresentar exigência

para os teores de inclusões não metálicas, este aço pode sim enquadrar-se nos requisitos normativos da ASTM F138.

O

ortopédicos

emprego do

aço inoxidável na fabricação de implantes

Está bem estabelecido que sob certas circunstâncias, tais como regiões submetidas a altas tensões mecânicas, o aço inoxidável 316L pode sofrer corrosão dentro do corpo.

Pode-se encontrar registros na literatura indicando que

o aço AISI 316L foi utilizado na fabricação de hastes

femorais de prótese de quadril nas décadas de 1980 e 1990, e afirmações de que este aço era utilizado mesmo até meados da década de 2000.

Walczak et al., 1998, reportaram a análise de onze (11) hastes femorais retiradas de pacientes sendo que destas, sete

Universidade Federal de Santa Catarina Hospital Universitário LEBm – Laboratório de Engenharia Biomecânica (7)

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(7) hastes são do modelo Protek Müller fabricadas em aço AISI

316L.

são do modelo Protek Müller fabricadas em aço AISI 316L. Título do artigo científico de Walczak

Título do artigo científico de Walczak et al., publicado em 1998 e

indicando que o aço AISI 316L foi usado em hastes femorais no Reino

Unido (UK)

(1998) observaram graus de corrosão

variados em próteses de aço inox 316L retiradas em cirurgias de revisão. Em dois casos a corrosão do material foi extensa,

de

liberando grande cimento.

alczak

e

col.

quantidade

de

cromo

(Cr)

na

manta

cimento. alczak e col. quantidade de cromo (Cr) na manta Demonstração de pitting em prótese de

Demonstração de pitting em prótese de aço inox 316L do tipo Müller.

Retirado de Walckzak e col. (1998)

Com a corrosão, as partículas liberadas atingem tecidos adjacentes e distantes, em virtude do pequeno tamanho dos íons metálicos liberados e da capacidade do Cr 6+ , Cr 3+ e Ni em

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se ligarem a células vermelhas e brancas do sangue, podendo provocar citotoxidade, genetoxidade e carcinogenicidade em tecidos diversos.

genetoxidade e carcinogenicidade em tecidos diversos. Padrão de lesão do DNA provocado por Cr 6 +

Padrão de lesão do DNA provocado por Cr 6+ , Cr 3+. Retirado de Sargeant

e Goswani (2007).

Outro possível efeito adverso é a osteólise peri- implante provocada pelo Cr 6+ e Ni. Estes íons alteram a proliferação o funcionamento dos osteoblastos, diminuindo o depósito de minerais na matriz óssea (Morais e col., 1998). Apesar de Walckzak e col. (1998) observarem a liberação de Cr o efeito que tal quantidade liberada ainda é incerto.

Universidade Federal de Santa Catarina Hospital Universitário LEBm – Laboratório de Engenharia Biomecânica também

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também publicaram um estudo que

evidencia que o aço AISI 316L foi usado na fabricação de

prótese de quadril.

Godec et al.,2010,

na fabricação de prótese de quadril. Godec et al.,2010, Título do artigo científico de Goldec et

Título do artigo científico de Goldec et al., publicado em 2010 e

confirmando a utilização do aço AISI 316L em hastes femorais de prótese

de quadril

Deve-se notar que apesar dos textos científicos acima classificarem o aço utilizado como AISI 316L, a partir da análise destes artigos científicos não há forma de identificar quais outros requisitos metalúrgicos e micro- estruturais que estes aços atendiam.

Haley e Glassman (2003) avaliaram radiograficamente 58 artroplastias totais de quadril com próteses do tipo Chanrley realizadas de 1975 a 1981. Em dois casos houve a necessidade de revisão por fratura da haste femoral em próteses de aço inox 316L.

Universidade Federal de Santa Catarina Hospital Universitário LEBm – Laboratório de Engenharia Biomecânica No

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No Brasil, no ano de 2005, Fonseca et al. afirmaram que

um dos materiais mais utilizado para a fabricação de próteses metálicas no Brasil é o aço AISI 316L, pois apresenta bom desempenho mecânico e um custo relativamente menor se comparado a outros biomateriais destinados ao mesmo fim”.

comparado a outros biomateriais destinados ao mesmo fim” . Título do artigo científico de Fonseca et

Título do artigo científico de Fonseca et al., publicado em 2005 e

afirmando a utilização difundida do aço AISI 316L na fabricação de

próteses ortopédicas no Brasil

Deve-se notar que apesar da afirmação do artigo científico acima sobre o uso do aço 316L no Brasil, na década de 2000 já estava consolidado que os aços admissíveis para implantes deveriam atender a ISO 5832-1 ou a ASTM F138.

CONCLUSÕES:

O aço 316L foi historicamente empregado na fabricação de hastes femorais de prótese de quadril no Brasil e no mundo. !

Um grande intervalo de propriedades mecânicas pode ser obtido para a série 316L dependendo do processamento que lhe é fornecido. Como forma de melhorar o desempenho dos aços inoxidáveis utilizados em implantes cirúrgicos, o processamento dos mesmos têm sido constantemente pesquisado. A série 316L evoluiu com estas pesquisas. Requisitos químicos (ver ANEXO), metalúrgicos e micro-estruturais específicos,

Universidade Federal de Santa Catarina Hospital Universitário LEBm – Laboratório de Engenharia Biomecânica tais como

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tais como tamanho de grão e teor de inclusões, dão origem ao

aço ASTM F138 que é um aço que deriva da série 316L.

Os aços 316L, 316LVM, ASTM F138 (ISO 5832-1) e ISO 5832-

9 (aço inoxidável com alto teor de Nitrogênio) representam

nesta sequência a ordem evolutiva dos aços inoxidáveis

utilizados tradicionalmente na fabricação de implantes

cirúrgicos, onde se salienta que o teor dos elementos Cr, Mo,

Mn e de Si tende a aumentar, enquanto que o teor de C tende a

diminuir (Villamil et al., 2002).

Atualmente, a principal questão para garantir se o aço

inoxidável possui biocompatibilidade adequada é o aço

inoxidável estar em conformidade com os requisitos das Normas

Técnicas ASTM F138, ISO 5832-1 ou ISO 5832-9.

Ainda que os estudos demonstrem os efeitos adversos dos

metais que compõem a liga 316L, 316LVM e ASTM F138, são

desconhecidos estudos que utilizaram estas ligas de inox em

próteses e observaram a associação com carcinogenese, lesões

e mutações no DNA, e processos infecciosos.

Apesar dos metais serem elementos essenciais para o

corpo humano, concentrações iônicas que superam os níveis

normais tornam-se tóxicas. A distinção entre os níveis

normais e tóxicos ainda não está clara e é tema de pesquisa.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

[1] Park, J., Lakes, R.S., ‘Biomaterials: an introduction’, Ed. Springer, 2007.

vivo

corrosion of 316L stainless-steel hip implants: morphology

[2] Walczak,

J.,

Shangaldi,

F.,

Heatley, F.,

“In

Universidade Federal de Santa Catarina Hospital Universitário LEBm – Laboratório de Engenharia Biomecânica and

Universidade Federal de Santa Catarina Hospital Universitário LEBm – Laboratório de Engenharia Biomecânica

and

Biomaterials, 2008.

!

elemental

compositions

of

corrosion

products”,

[3] Fonseca, K.B., Pereira, H.H., Silva, S.N., “Avaliação de

Falhas em Implantes Metálicos Coxo-femoral e Joelho Retirados

de pacientes”, Revista Matéria, v.10, 2005.

[4] Godec, M., Kocijan, A., Dolinar, D., Mandrino, D., Jenko,

M., Antolic, V., “ An investigation of the asceptic loosening

of an AISI 316L stainless steel hip prosthesis”, Biomedical

Materials, 2010.

[5] Villamil, R.F.V., Aranha, H., Afonso, M.L.C.A., Mercadante, M.T., Agostinho, S.M.L., “Aços inoxidáveis em implantes ortopédicos: fundamentos e resistência à corrosão”, Revista Brasileira de Ortopedia, v.37, 2002.

[6] Sargeant, A., Goswami, T., Hip Implants paper VI- Ion Concentration”, Materials and Design, v.28, 2007.

[7] Halley, D., K., Andrew, H., Glassman, M.D., Twenty- to Twenty-SixYear Radiographic Review in Patients 50 Years of Age or Younger With Cemented Charnley Low-Friction ArthroplastyThe Journal of Arthroplasty, 18, 2003.

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!!!!!!!!!!

Prof. Carlos Rodrigo de Mello Roesler, Dr. Eng.

Coordenador /

LEBm – HU – UFSC

Universidade Federal de Santa Catarina Hospital Universitário LEBm – Laboratório de Engenharia Biomecânica ANEXO

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ANEXO

Composição Química ASTM F138

Biomecânica ANEXO Composição Química ASTM F138 Fonte: Norma Técnica ASTM F138 Composição Química AISI

Fonte: Norma Técnica ASTM F138

Composição Química AISI 316 e AISI 316L

ABNT/SAE/AISI

C

Mn

P máx.

S máx.

Si

Ni

Cr

Mo

máx.

máx.

máx.

316

0,08

2,00

0,045

0,030

0,75

10,00 -

16,00 -

2,00 -

14,00

18,00

3,00

316 L

0,03

2,00

0,045

0,030

0,75

10,00 -

16,00 -

2,00 -

14,00

18,00

3,00

Fonte: http://www.favorit.com.br/produtos/categoria/acos-inoxidaveis/aco-aisi-316-

aisi-316-l

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