PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO

Losartn/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula

EFG
Losartn potsico/
Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.
Contenido del prospecto:
1. Qu es Losartn/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula y
para qu se utiliza.
2. Antes de tomar Losartn/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
pelcula.
3. Cmo tomar Losartn/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
pelcula.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservacin de Losartn/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
pelcula.
6. Informacin adicional.
1.- QU ES LOSARTN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA COMPRIMIDOS Y PARA QU SE
UTILIZA

Losartn potsico pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores

de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los
receptores en los vasos sanguneos produciendo que stos se contraigan. Esto resulta en un
aumento de la presin arterial. Losartn previene la unin de angiotensina II a estos receptores,
produciendo la relajacin de los vasos sanguneos que disminuye la presin arterial.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diurticos.
Losartn/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg comprimidos se utiliza para tratar la presin arterial
elevada. Losartn/Hidroclorotiazida comprimidos es una alternativa adecuada para aquellas
personas que de lo contrario tendran que ser tratadas con losartn e hidroclorotiazida
administrados como comprimidos separados.

2.- ANTES DE TOMAR LOSARTN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA COMPRIMIDOS

No tome Losartn/Hidroclorotiazida Teva:
- Si es alrgico (hipersensible) a losartn, hidroclorotiazida o a cualquiera de los dems
componentes de este medicamento.
- Si es alrgico (hipersensible) a las sustancias derivadas de la sulfonamida (ej. otras tiazidas,
algunos medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, consulte a su mdico si no est
seguro).

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Si est embarazada de ms de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento tambin al inicio de su embarazo ver seccin de Embarazo y Lactancia).
Si tiene problemas graves del hgado.
Si tiene problemas graves de rin o sus riones no producen orina.

Tenga especial cuidado con Losartn/Hidroclorotiazida Teva

Losartn /Hidroclorotiazida comprimidos no est recomendado generalmente en los siguientes casos:
Si usted padece hiperaldosteronismo primario (sndrome de Conn), un tumor de la glndula
suprarrenal asociado con debilidad muscular, sed excesiva y miccin frecuente.
Si usted padece problemas de rin o del hgado o est siendo sometido a hemodilisis (ver
tambin No tome Losartn/Hidroclorotiazida Teva ms arriba).
Si usted est tomando tambin litio para problemas de salud mental (ver tambin Uso de otros
medicamentos ms abajo).
Si est embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su mdico. No se recomienda el uso de Losartn/ Hidroclorotiazida Teva al inicio
del embarazo (3 primeros meses) y en ningn caso deber utilizarse en los ltimos 6 meses de
embarazo porque puede causar daos graves a su beb, ver seccin Embarazo y Lactancia
Consulte a su mdico o farmacutico
Si ha sufrido previamente hinchazn de cara, labios, garganta o lengua.
Si toma diurticos.
Si tiene una dieta restrictiva en sal.
Si padece o ha padecido vmitos y/o diarrea grave.
Si padece insuficiencia cardiaca.
Si presenta estrechamiento en las arterias de sus riones (estenosis arterial renal) o slo tiene un
rin que funcione o si se ha sometido recientemente a un trasplante de rin.
Si presenta estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho
causado por un pobre funcionamiento del corazn).
Si presenta estenosis de la vlvula mitral o artica (estrechamiento de las vlvulas del corazn) o
miocardiopata hipertrfica (enfermedad causante del engrosamiento del msculo cardaco).
Si es diabtico.
Si tiene o ha tenido gota.
Si tiene o ha tenido un proceso alrgico, asma o un proceso que curse con dolor en las
articulaciones, sarpullido y fiebre (lupus eritematoso sistmico).
Si tiene niveles altos de calcio o potasio o sigue una dieta baja en potasio.
Si necesita someterse a anestesia (incluso en el dentista) o antes de una intervencin, o si va a
someterse a pruebas para comprobar su funcin paratiroidea, usted tiene que informar al mdico o
al personal mdico que est tomando Losartn / Hidroclorotiazida comprimidos.
Informe a su mdico si usted es un deportista que tiene un control de dopaje, ya que
Losartn/Hidroclorotiazida contiene un principio activo que puede producir resultados positivos en un
control de dopaje.
Losartn/Hidroclorotiazida Teva puede ser menos efectivo en personas de raza negra.
Uso de otros medicamentos
Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluyendo los adquiridos sin receta.
Los agentes diurticos como hidroclorotiazida que se encuentra en Losartn/Hidroclorotiazida Teva
pueden interaccionar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no debern
tomarse con Losartn/Hidroclorotiazida Teva sin una estrecha vigilancia por parte de su mdico.
Pueden ser apropiadas medidas especiales de precaucin (ej. anlisis de sangre) si usted toma
suplementos de potasio, sustitutos de sales que contienen potasio o medicamentos ahorradores de
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potasio, otros diurticos, algunos laxantes , medicamentos para el tratamiento de la gota, suplementos
teraputicos de vitamina D, medicamentos para el control del ritmo cardaco o para la diabetes
(medicamentos orales o insulinas). Tambin es importante para su mdico saber si usted est tomando
otros medicamentos para reducir la presin arterial, esteroides, medicamentos para el tratamiento del
cncer, analgsicos o medicamentos para artritis.
Toma de Losartn/Hidroclorotiazida Teva con los alimentos y bebidas
Se aconseja no beber alcohol mientras tome estos comprimidos: Losartn/Hidroclorotiazida Teva
tomado con alcohol puede aumentar los efectos de ambos.
Una dieta rica en sal puede contrarrestar el efecto de Losartn/Hidroclorotiazida comprimidos.
Losartn /Hidroclorotiazida Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su mdico si est embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su mdico le aconsejar que deje de tomar Losartn/ Hidroclorotiazida
Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendar tomar
otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Losartn/ Hidroclorotiazida
Teva al inicio del embarazo y en ningn caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo
ya que puede causar daos graves a su beb cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su mdico si va a iniciar o est en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Losartn/ Hidroclorotiazida Teva a mujeres durante este periodo. Su mdico puede decidir
administrarle un tratamiento que sea ms adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recin
nacidos o prematuros.
La Hidroclorotiazida puede suprimir la produccin de leche.
Conduccin y uso de mquinas
Se han notificado mareos entre personas en tratamiento con Losartn/Hidroclorotiazida, si experimenta
este sntoma no conduzca un coche ni maneje mquinas.
Informacin importante para deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.
Informacin importante sobre alguno de los componentes de Losartn/Hidroclorotiazida Teva
comprimidos
Losartn/Hidroclorotiazida Teva comprimidos contiene lactosa. Si su mdico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azcares, consulte con l antes de tomar este medicamento.
3.- CMO TOMAR LOSARTN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administracin de Losartn/Hidroclorotiazida Teva indicadas
por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas.
Adultos
Presin arterial alta

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La dosis habitual es un comprimido una vez al da. Si es necesario su mdico incrementar su dosis a
un mximo de dos comprimidos una vez al da.
Nios y jvenes menores de 18 aos
Losartn/Hidroclorotiazida Teva no debe administrarse a nios ni adolescentes.
Si toma ms Losartn/Hidroclorotiazida Teva del que debiera
Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un nio ha tragado algn
comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital ms cercano /
con su mdico/ o al Servicio de Informacin Toxicolgica, Telfono: 91 562 04 20. Una sobredosis
puede causar problemas de corazn y de deshidratacin.
Acuda al hospital o al mdico con este prospecto, los comprimidos sobrantes y el envase para que de
esta forma sepan los comprimidos que se tomaron.
Si olvid tomar Losartn/Hidroclorotiazida Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora
normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartn/ Hidroclorotiazida Teva comprimidos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:
Si usted experimenta lo siguiente, deje de tomar Losartn/Hidroclorotiazida Teva y comunqueselo a
su mdico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital ms cercano:

Una reaccin alrgica grave (erupcin, picor, hinchazn de la cara, labios, boca o garganta que le
pueda causar dificultad para tragar o respirar).

ste es un efecto adverso grave pero raro, afecta a ms de 1 por cada 10.000 pacientes pero menos de
1 por cada 1.000 pacientes. Puede necesitar atencin mdica urgente u hospitalizacin.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afecta a menos de una de cada 10 personas, pero afecta a ms de una de cada 100
personas):
Tos, infeccin de las vas respiratorias altas, congestin nasal, sinusitis, trastornos del seno.
Diarrea, dolor abdominal, nauseas, indigestin.
Dolor muscular o calambres, dolor de piernas, dolor de espalda.
Insomnio, dolor de cabeza, mareos.
Debilidad, cansancio, dolor de pecho.
Incremento de los niveles de potasio (que son la causa del ritmo anormal de corazn), descenso
de los niveles de hemoglobina.
Poco frecuentes (afectan a menos de una de cada 100 personas pero a ms de una de cada 1.000
personas):
Anemia, puntos rojos o marrones en la piel (a veces especialmente en los pies, piernas, brazos y
nalgas, con dolor articular, hinchazn de manos y pies y dolor de estmago), hematomas,
reduccin de los glbulos blancos, problemas de coagulacin y hematomas.
Prdida de apetito, incremento de los niveles de cido rico o gota, incremento de los niveles de
azcar en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre.
Ansiedad, nerviosismo, trastorno de pnico, (ataques recurrentes de pnico), confusin, depresin,
sueos anormales, trastornos del sueo, somnolencia, prdida de memoria.
Hormigueo o sensaciones parecidas, dolor en las extremidades, temblores, mareos, migraas,
desmayos.
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Visin borrosa, escozor y picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visin de las
cosas en amarillo.
Zumbidos, rugidos o cliqueo en los odos.
Presin arterial baja, que puede estar asociada a cambios de postura (sensacin de
desvanecimiento o debilidad cuando se levanta), angina (dolor en el pecho), latidos cardiacos
anormales, accidentes cerebrovasculares (TIA, una pequea apopleja), ataque de corazn,
palpitaciones.
Inflamacin de los vasos sanguneos, normalmente asociado con sarpullidos o hematomas.
Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, pneumona, agua en los pulmones (que
causa dificultad para respirar), hemorragias nasales, goteo de nariz, congestin.
Estreimiento, diarrea, gases, malestar de estmago, espasmos estomacales, nuseas, vmitos,
sequedad de boca, inflamacin de las glndulas salivales, dolor de dientes.
Ictericia (coloracin amarilla de los ojos y la piel), inflamacin del pncreas.
Urticaria, picor, inflamacin de la piel, sarpullido, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz,
sndrome de Lyell (la piel parece como si se hubiera quemado y se estuviese pelando), piel seca,
enrojecimiento de la cara, sudoracin, prdida de cabello.
Dolor de brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, inflamacin de las
articulaciones, rigidez muscular, dolor muscular, debilidad o calambres.
Miccin frecuente incluyendo la noche, funcin renal anormal incluyendo la inflamacin de los
riones, infeccin urinaria, azcar en la orina.
Disminucin del apetito sexual, impotencia.
Hinchazn de la cara, fiebre.

Raras (ms de 1 por cada 10.000 pacientes y menos de 1 por cada 1.000 pacientes)
Hepatitis (Inflamacin del hgado), anlisis anormales de la funcin heptica.
Niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar ritmo anormal de corazn.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.
5.- CONSERVACIN DE LOSARTN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
No utilice Losartn/Hidroclorotiazida Teva despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase
despus de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIN ADICIONAL
Composicin de Losartn/Hidroclorotiazida Teva comprimidos

Los principios activos son Losartn potsico e Hidroclorotiazida Cada comprimido contiene 50
mg de losartn potsico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los dems componentes son :
Ncleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), almidn
pregelatinizado (de maz), estearato magnsico (E572).

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Recubrimiento: polivinil alcohol, dixido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), xido
de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Losartn/Hidroclorotiazida Teva y contenido del envase
Losartn/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula son
comprimidos amarillos, ovales, biconvexos marcados con 5 y 0 en una cara y una ranura
marcada en ambas caras.
La ranura es solo para poder fraccionar y facilitar la deglucin, pero no para dividir en dosis iguales.
Los comprimidos de 50 mg/12,5 mg estn disponibles en tamaos de envase de 1, 14, 20, 28, 30, 56,
60, 84, 90, 98, y 100 comprimidos, envases calendario de 28 comprimidos y envases hospitalarios de
50x1 y 280 (10x28) comprimidos.
Frascos de HDPE con tapa con rosca tamper-evident: 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
Titular de la Autorizacin de Comercializacin y Responsable de la fabricacin
Titular de la autorizacin de comercializacin
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1 planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Responsable de la fabricacin:
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
(Reino Unido)
Pharmachemie B.V.
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda
Teva Sant SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi t 13, H-4042 Debrecen
Hungra
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravsk 29, 747 70 Opava-Komarov,
Repblica Checa
Meckle GmbH
Ludwing- Merckle-Strae 3
89143 Blauberen
Alemania
Este medicamento est autorizado en los Estados Miembros bajo los siguientes nombres:

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UK:
AT:
BE:
CZ:
DK:
FI:
FR:
DE:
ES:
HU:
IE:
IT:
LU:
NL:
NO:
PT:
SE:
SI:

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50/12.5 mg Film-coated Tablets

Losartan-HCTZ ratiopharm GmbH 50/12.5 mg-Filmtabletten
Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Giovax Plus H 50 mg/12,5 mg, potahovan tablety
Losartankalium/hydrochlorthiazid Teva 50/12,5 mg Filmovertrukne tabletter
Losatrix Comp 50 mg/12,5 mg kalvopllysteiset tabletit
LOSARTAN/HCTZ Teva 50mg/12.5 mg, comprim pellicul
Losartan comp AbZ 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
Losartan/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
Co-Arbartan 50 mg/12.5 mg filmtabletta
Losartan/hydrochlorothiazide TEVA 50/12.5 mg Film-coated Tablets
Losartan/Idroclorotiazide TEVA 50/12,5 mg compresse rivestite con film
Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg comprims pelliculs
Losartankalium/HCT 50/12,5 PCH, filmomhulde tabletten
Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Losartan + Hidroclorotiazida Teva 50 mg + 12,5 mg comprimidos
Losartan/Hydrochlorthiazide Teva 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Kalijev losartanat/hidroklorotiazid Teva 50/12.5 mg filmsko obloene tablete

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2012

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