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ISO/TS 16949:2009

Texto para treinamento e referncia

ISO/TS 16949:2009
Sistemas de Gesto da Qualidade Requisitos particulares
para aplicao da ISO 9001:2008 para organizaes de
produo automotiva e peas de assistncia relevantes
0 Introduo
0.1 Generalidades
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de
uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma
organizao so influenciados por
a) seu ambiente organizacional, mudanas neste ambiente e os riscos associados a este
ambiente,
b) suas necessidades que se alteram,
c) seus objetivos particulares,
d) os produtos fornecidos,
e) os processos utilizados,
f) seu porte e estrutura organizacional.
No inteno desta Norma Internacional impor uniformidade na estrutura de sistemas de
gesto da qualidade ou uniformidade da documentao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so
complementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como "NOTA" se
destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de
certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os
estatutrios e os regulamentares, aplicveis ao produto e aos prprios requisitos organizao.
Os princpios de gesto da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO
9004 foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.
0.2 Abordagem por processo
Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento,
implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a
satisfao do cliente pelo atendimento aos seus requisitos.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar
diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e
que gerenciada de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser
considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para o
processo seguinte.
A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao,
interaes desses processos e sua gesto para produzir o resultado desejado, pode ser
referenciada como a "abordagem de processo".
Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a
ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua
combinao e interao.
Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia
a) do entendimento e atendimento dos requisitos,

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b) da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,


c) da obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo,
d) da melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.
O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em uma abordagem de processo,
conforme mostrado na Figura 1, ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas Sees 4
a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio
dos requisitos como entradas. O monitoramento da satisfao do cliente requer a avaliao de
informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do
cliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no
apresenta processos em um nvel detalhado.
NOTA - Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-CheckAct (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como
segue:
Plan
(planejar):
Do (fazer):
Check
(checar):
Act (agir):

estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de


acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao;
implementar os processos;
monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos
e aos requisitos para o produto e relatar os resultados;
executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do
processo.

MELHORIA CONTNUA DO
SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

C
L
I
E
N
T
E

S
a
t
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s
f
a

Responsabilidade
da administrao

R
e
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s
i
t
o
s

Gesto dos
Recursos

Entrada

Legenda:

Medio,
anlise, melhoria

Realizao do
servio

Sada

C
L
I
E
N
T
E

Servio

Atividades que agregam valor


- - - - Fluxo de informao

Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em por processo

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0.3 Relao com a ISO 9004


As atuais edies da ISO 9001 e ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de
normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se
complementarem mutuamente, mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora
as duas normas Internacionais tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas similares para
auxiliar na sua aplicao como um par coerente.
A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser
usados para aplicao, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia
do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
A ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais
amplos do que a ISO 9001, especificamente no que tange melhoria do desempenho global
de uma organizao e sua eficincia, assim como sua eficcia. A ISO 9004 recomendada
como uma orientao para organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos
estabelecidos na ISO 9001, buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto, no tem
propsitos de certificao ou finalidade contratual.
NOTA O conhecimento e uso dos oito princpios da gesto da qualidade referenciados na ISO
9001:2005 e ISO 9004:2000 deveriam ser demonstrados e desdobrados atravs da
organizao pela alta direo
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto
Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescries da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram
consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em benefcio da
comunidade de usurios. O Anexo A mostra a correspondncia entre a ABNT NBR ISO
9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:2004.
Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles
especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira
ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a
integrao de seu prprio sistema de gesto da qualidade com requisitos de sistemas de
gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto
existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos
desta Norma.
0.5 Meta desta Especificao Tcnica
A meta desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto da
qualidade que proporcione a melhoria contnua, enfatize a preveno de defeitos e a reduo
da variao e desperdcio na cadeia automotiva.
Esta Especificao Tcnica, combinada com os requisitos especficos dos clientes, define os
requisitos fundamentais para o sistema de gesto da qualidade para aqueles que subscrevem
esta Especificao Tcnica.
Esta Especificao Tcnica pretende evitar mltiplas auditorias de certificao e proporcionar
uma abordagem comum para um sistema de gesto da qualidade para organizaes de
produo automotiva e peas de assistncia relevantes.

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1 Escopo
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma
organizao
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma
consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e
b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema,
incluindo processos para melhoria contnua do sistema, e assegurar a conformidade com os
requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
NOTA 1

Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para

produto pretendido ou requerido por um cliente,

qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realizao do produto.

NOTA 2
legais.

Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos

Esta Especificao Tcnica, combinada com a ISO 9001:2000, define os requisitos para o
sistema de gesto da qualidade para projeto e desenvolvimento, produo e, quando relevante,
instalao e servios associados de produtos automotivos.
Esta Especificao Tcnica aplicvel s plantas da organizao onde so fabricadas peas
especificadas pelo cliente para produo e/ou assistncia.
Funes de suporte, internas ou remotas (como centros de projeto, escritrios centrais e
centros de distribuio), fazem parte da auditoria da planta, mas no podem obter certificao
separada para esta Especificao Tcnica.
Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada ao longo da cadeia de fornecimento automotiva.
1.2

Aplicao

Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as
organizaes, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s), devido natureza
de uma organizao e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para excluso.
Quando forem efetuadas excluses, alegaes de conformidade com esta Norma no sero
aceitveis, a no ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos contidos na Seo 7 e
que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer
produto que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis.
As nicas excluses permitidas para esta Especificao Tcnica relacionadas ao 7.3 so
quando a organizao no responsvel pelo projeto e desenvolvimento do produto.
Excluses permitidas no incluem o projeto do processo de produo.
2 Referncia Normativa
O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para
referncias datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas,
aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas).

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ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio.


3 Termos e definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo "produto", este tambm pode significar
"servio".
3.1 Termos e definies para a indstria automotiva
Para os propsitos deste documento, aplicam-se os termos e definies dadas na ISO
9000:2005 e os seguintes.
3.1.1
plano de controle
descrio documentada dos sistemas e processos requeridos para controle do produto
Nota: Ver anexo.
3.1.2
organizao responsvel pelo projeto
organizao com autoridade para estabelecer para um produto uma especificao nova ou
modificar uma existente
NOTA Esta responsabilidade inclui ensaios e verificaes do desempenho do projeto dentro
da aplicao especificada pelo cliente.
3.1.3
a prova de erro
projeto e desenvolvimento de produto ou processo de produo para prevenir a produo de
produtos no-conformes
3.1.4
laboratrio
instalao para inspeo, ensaio ou calibrao que pode incluir, mas no se limitando a,
ensaios qumicos, metalrgicos, dimensionais, fsicos, eltricos ou de confiabilidade.
3.1.5
escopo do laboratrio
documento controlado contendo
ensaios especficos, avaliaes e calibraes que um laboratrio est qualificado para
realizar,
uma lista dos equipamentos usados para realizar estes ensaios, e
uma lista dos mtodos e normas usadas para realizar estes ensaios
3.1.6
produo
processo de elaborao ou fabricao
materiais de produo
peas de produo ou assistncia,
montagens, ou
tratamento trmico, soldagem, pintura, galvanizao ou outros servios de acabamento
3.1.7
manuteno preditiva
atividades baseadas em dados do processo com o objetivo de evitar-se problemas de
manuteno pela predio da probabilidade de modos de falha
3.1.8
manuteno preventiva
ao planejada para eliminar causas de falhas do equipamento e interrupes de produo no
programadas, sendo uma sada do projeto do processo de produo

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3.1.9
frete especial
custos ou taxas extras que ocorrem adicionais entrega contratada
NOTA Pode ser causado pelo mtodo, quantidade, entregas no programadas ou atrasadas,
etc.
3.1.10
local remoto
local que suporta plantas e no qual processos no-produtivos ocorrem
3.1.11
planta
local no qual processos de produo com valor agregado ocorrem
3.1.12
caracterstica especial
caracterstica do produto ou parmetro do processo de produo que pode afetar a segurana
ou a conformidade com regulamentao, ajuste, funo, desempenho ou o processamento
subseqente do produto.
4 Sistema de gesto da qualidade
4.1 Requisitos gerais
A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da
qualidade, e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve
a)
b)

determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua


aplicao por toda a organizao (ver 1.2),
determinar a seqncia e interao desses processos,

c)

determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle


desses processos sejam eficazes,

d)

assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao


e o monitoramento desses processos,

e)
f)

monitorar, medir quando aplicvel, e analisar esses processos, e


implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria
contnua desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta
Norma.
Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do
produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos.
O tipo e a extenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser
definidos dentro do sistema de gesto da qualidade.
NOTA 1 Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados
incluem processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e
medio, anlise e melhoria.
NOTA 2 Um "processo terceirizado" um processo que a organizao necessita para seu
sistema de gesto da qualidade, e que a organizao escolhe para ser executada por uma
parte externa.

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NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizao


da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios e
regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem
ser influenciados por fatores como
a)

impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de fornecer


produto em conformidade com os requisitos,

b)

o grau no qual o controle do processo compartilhado,

c)

a capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao de 7.4.

4.1.1 Requisitos gerais - suplementar


A garantia do controle sobre processos adquiridos externamente no isenta a organizao da
responsabilidade da conformidade com todos os requisitos do cliente.
NOTA Ver tambm 7.4.1 e 7.4.1.3.
4.2 Requisitos de Documentao
4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir
a)

declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade,

b)

um manual da qualidade,

c)

procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e

d)

documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para


assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos.

NOTA 1 Onde o termo "procedimento documentado" aparecer nesta Norma, significa que o
procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um nico documento
pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento
documentado pode ser coberto por mais de um documento.
NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de
uma organizao para outra devido
a)

ao porte da organizao e ao tipo de atividades,

b)

complexidade dos processos e suas interaes, e

c)

competncia do pessoal.

NOTA 3

A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da qualidade


A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua
a)

o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para


quaisquer excluses (ver 1.2),

b)

os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou


referncia a eles, e

c)

uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos

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Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados.


Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios
para
a)

aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso,

b)

analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,

c)
assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam
identificadas,
d)
assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis
nos locais de uso,
e)

assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,

f)
assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como
necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejam
identificados e que sua distribuio seja controlada, e
g)
evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada
nos casos em que eles forem retidos por qualquer propsito.
4.2.3.1 Especificaes de engenharia
A organizao deve ter um processo para assegurar a anlise crtica em tempo hbil,
distribuio e implementao de todas normas/especificaes de engenharia do cliente e suas
alteraes baseado na programao requerida pelo cliente. A Anlise crtica em tempo hbil
deve ser a mais rpida possvel, e no deve exceder duas semanas teis.
A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada na
produo. A implementao deve incluir documentos atualizados.
NOTA Uma alterao nestas normas/especificaes requer um registro atualizado da
aprovao de pea de produo do cliente quando estas especificaes so referenciadas no
registro de projeto ou se elas afetam documentos do processo de aprovao de pea de
produo, tais como plano de controle, FMEAs, etc.
4.2.4 Controle de registros
Registros estabelecidos para prover evidncia de conformidade com requisitos e da operao
eficaz do sistema de gesto da qualidade devem ser controlados.
A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles
necessrios para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e
disposio dos registros.
Registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis.
Nota 1: Disposio inclui descarte
Nota 2: Registro tambm inclui registros especificados pelo cliente.
4.2.4.1 Reteno de registros
O controle de registros deve satisfazer os requisitos estatutrios, regulamentares e do cliente.
5 Responsabilidade da Direo
5.1 Comprometimento da Direo

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A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e


com a implementao do sistema de gesto da qualidade, e com a melhoria contnua de sua
eficcia
a)
comunicando organizao da importncia de atender aos requisitos dos clientes,
como tambm aos requisitos estatutrios e regulamentares,
b)

estabelecendo a poltica da qualidade,

c)

assegurando que os objetivos da qualidade so estabelecidos,

d)

conduzindo as anlises crticas pela direo, e

e)

assegurando a disponibilidade de recursos.

5.1.1 Eficincia dos processos


A Alta Direo deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e os
processos de suporte para assegurar a eficcia e eficincia dos mesmos.
5.2 Foco no cliente
A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com
o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 Poltica da Qualidade
A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade
a) seja apropriada ao propsito da organizao,
b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua
da eficcia do sistema de gesto da qualidade,
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade,
d) seja comunicada e entendida por toda a organizao, e
e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequao.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios
para atender os requisitos do produto (ver 7.1 a), so estabelecidos nas funes e nos nveis
pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e consistentes
com a poltica da qualidade.
5.4.1.1 Objetivos da qualidade - suplementar
A Alta Direo deve definir os objetivos da qualidade e medies que devem ser includos no
plano de negcios e usados para desdobrar a poltica da qualidade.
NOTA Objetivos da qualidade devem ser dirigidos para as expectativas do cliente e serem
atingveis dentro de um perodo de tempo definido.
5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade seja realizado de forma a satisfazer aos
requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e

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b) a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando mudanas no


sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e
comunicadas em toda a organizao.
5.5.1.1 Responsabilidade para qualidade
Gerentes com responsabilidade e autoridade para ao corretiva devem ser prontamente
informados de produtos ou processos que no estejam conformes aos requisitos.
O pessoal responsvel pela conformidade aos requisitos do produto deve ter a autoridade para
parar a produo para corrigir problemas de qualidade.
As operaes de produo atravs de todos os turnos devem ser suportadas com pessoal
encarregado, ou com responsabilidade delegada, para assegurar a conformidade aos
requisitos do produto.
5.5.2 Representante da direo
A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que,
independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos,
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria, e
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a
organizao.
NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes
externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.
5.5.2.1 Representante do cliente
A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que
os requisitos do cliente tm direcionamento correto. Isto inclui seleo de caractersticas
especiais, estabelecimento dos objetivos da qualidade e treinamento relacionado, aes
corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.
5.5.3 Comunicao interna
A Alta Direo deve assegurar que sejam estabelecidos, na organizao, os processos de
comunicao apropriados e que seja realizada a comunicao relativa eficcia do sistema de
gesto da qualidade.
5.6 Anlise crtica pela direo
5.6.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a
intervalos planejados, para assegurar sua contnua adequao, suficincia e eficcia. Essa
anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de
mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos
da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela direo (ver 4.2.4).

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5.6.1.1 Desempenho do sistema de gesto da qualidade


Estas anlises crticas devem incluir todos requisitos do sistema de gesto da qualidade e sua
tendncia de desempenho como parte essencial do processo de melhoria contnua.
Parte da anlise crtica pela Direo deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade, e o
relato e avaliao regular do custo da m qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).
Estes resultados devem ser registrados para fornecer, no mnimo, evidncia de se ter atingido

os objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e


a satisfao do cliente com o produto fornecido.

5.6.2 Entradas para a anlise crtica


As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre
a)

resultados de auditorias,

b)

realimentao de cliente,

c)

desempenho de processo e conformidade de produto,

d)

situao das aes preventivas e corretivas,

e)

aes de acompanhamento sobre as anlises crticas anteriores pela direo,

f)

mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e

g)

recomendaes para melhoria.

5.6.2.1 Entradas da anlise crtica suplementar


As entradas da anlise crtica devem incluir uma anlise das falhas de campo reais e
potenciais e seu impacto na qualidade, segurana ou meio-ambiente.
5.6.3 Sadas da anlise crtica
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes
relacionadas a
a)

melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,

b)

melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e

c)

necessidade de recursos.

6 Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para
a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua
eficcia, e
b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto
devem ser competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia
apropriados.

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NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente
pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gesto da qualidade.
6.2.2 Competncia, treinamento e conscientizao
A organizao deve
a) determinar a competncias necessria para as pessoas que executam trabalhos que
afetam a conformidade com os requisitos do produto,
b) quando aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para atingir a competncia
necessria,
c) avaliar a eficcia das aes executadas,
d) assegurar que seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver
4.2.4).
6.2.2.1 Habilidades para projeto de produto
A organizao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade de projeto de produto
competente para atingir os requisitos de projeto e seja habilitado nas ferramentas e tcnicas
aplicveis.
Tcnicas e ferramentas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.
6.2.2.2 Treinamento
A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificao das
necessidades de treinamento e atendimento das competncias de todo pessoal que executa
atividades que afetam a conformidade aos requisitos do produto.
Pessoal que executa atividades designadas dever ser qualificado, como requerido, com
ateno particular para a satisfao dos requisitos do cliente.
NOTA 1
Isto se aplica a todos os empregados que tem feito sobre a qualidade em todos
os nveis da organizao.
NOTA 2
Um exemplo de requisitos especficos do cliente a aplicao de dados em
base matematicamente digitalizada.
6.2.2.3 Treinamento na atividade (on the job training)
A organizao deve fornecer treinamento na atividade para pessoal em qualquer trabalho novo
ou modificado que afeta a conformidade aos requisitos do produto, incluindo pessoal
contratado ou temporrio. Pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado
sobre as conseqncias para o cliente de no conformidades aos requisitos de qualidade.
6.2.2.4 Fortalecimento e motivao dos funcionrios
A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios para atingir os objetivos da
qualidade, fazer melhoria contnua, e criar um ambiente que promova inovao. O processo
deve incluir a promoo da conscientizao para qualidade e tecnolgica ao longo de toda a
organizao.
A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal est
consciente da pertinncia e da importncia de suas atividades e de como eles contribuem para
o atendimento dos objetivos de qualidade (ver 6.2.2 d).
6.3 Infraestrutura

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A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a


conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de
computador), e
c) servios de apoio (como sistemas de transporte, comunicao ou informao).
6.3.1 Planejamento da planta, instalaes e equipamentos
A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) para desenvolver planos
para a planta, instalaes e equipamentos. O layout da planta deve otimizar a movimentao
de material, manuseio e uso do espao com valor agregado, e deve facilitar o fluxo
sincronizado de material. Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e
monitorar a eficcia das operaes existentes.
NOTA Estes requisitos deveriam focar em princpios de manufatura enxuta e a ligao com
eficcia do sistema de gesto da qualidade.
6.3.2 Planos de contingncia
A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente no
evento de uma emergncia tal como interrupo de utilidades, reduo da mo de obra, falha
em equipamento chave e devolues de campo.
6.4 Ambiente de trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessrio para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto.
NOTA O termo "ambiente de trabalho" se refere quelas condies sob as quais o trabalho
executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo, temperatura,
umidade, iluminao e condies meteorolgicas).
6.4.1 Segurana do pessoal para atingir a conformidade aos requisitos do produto
A segurana do produto e os meios para minimizar riscos potenciais para os empregados
devem ser direcionados pela organizao, especialmente no processo de projeto e
desenvolvimento e nas atividades do processo de produo.
6.4.2 Limpeza das instalaes
A organizao deve manter suas instalaes em um estado de ordem, limpeza e reparo
consistente com o produto e necessidades do processo de produo.
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do
produto. O planejamento da realizao do produto deve ser consistente com os requisitos de
outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar, quando apropriado:
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para
o produto;
c) a verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaio
requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto;
d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o
produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).

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Texto para treinamento e referncia

A sada deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao mtodo de operao da
organizao.
NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gesto da qualidade
(incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um
produto, empreendimento ou contrato especfico pode ser referenciado como um plano da
qualidade.
NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no
desenvolvimento dos processos de realizao do produto.
NOTA Alguns clientes referem-se gesto de projeto ou ao planejamento avanado da
qualidade do produto como um meio de atender realizao do produto. O planejamento
avanado da qualidade do produto engloba o conceito de preveno de erro e melhoria
contnua em contraste com a deteco de erro, e baseado em abordagem multidisciplinar.
7.1.1 Planejamento da realizao do produto - suplementar
Requisitos do cliente e referncias a suas especificaes tcnicas devem ser includos no
planejamento da realizao do produto como um componente do plano da qualidade.
7.1.2 Critrio de aceitao
Critrio de aceitao deve ser definido pela organizao e, onde requerido, aprovado pelo
cliente. Para amostragem de dados por atributo, o nvel de aceitao deve ser zero defeito (ver
8.2.3.1).
7.1.3 Confidencialidade
A organizao deve assegurar a confidencialidade de produtos e projetos contratados pelo
cliente sob desenvolvimento, e informao relativa ao produto.
7.1.4 Controle de alteraes
A organizao deve ter um processo para controlar e reagir a alteraes que tem impacto na
realizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas causadas por
qualquer fornecedor devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem ser
definidas, para assegurar conformidade com os requisitos do cliente. Alteraes devem ser
validadas antes da implementao.
Para projetos proprietrios, impacto na forma, ajuste e funo (incluindo desempenho e/ou
durabilidade) deve ser analisado criticamente com o cliente de forma que todos efeitos sejam
apropriadamente verificados.
Quando requeridos pelo cliente, requisitos de identificao/verificao adicionais, tais como
aqueles requeridos para introduo de novos produtos, devem ser atendidos.
NOTA 1
Qualquer alterao na realizao do produto que afete requisitos do cliente
requer notificao e concordncia do cliente.
NOTA 2

Isto se aplica a alteraes no produto e no processo de produo.

7.2 Processos relacionados a clientes


7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
A organizao deve determinar
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para
atividades de ps-entrega,

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b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou


intencional, onde conhecido,
c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionadas ao produto, e
d) quaisquer requisitos adicionais determinados pela organizao.
NOTA Atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia,
obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares, como
reciclagem e descarte.
NOTA 1
Atividades de ps-entrega incluem qualquer servio ps-venda fornecido como
parte do contrato com o cliente ou ordem de compra.
NOTA 2
Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas
identificadas como um resultado do conhecimento da organizao sobre o produto e processos
de produo (ver 7.3.2.3).
NOTA 3
Conformidade com o item c) inclui todos requisitos aplicveis governamentais,
de segurana e de meio ambiente, aplicados a aquisio, armazenamento, manuseio,
reciclagem, eliminao ou descarte de materiais.
7.2.1.1 Caractersticas especiais designadas pelo cliente
A organizao deve demonstrar conformidade com os requisitos do cliente para designao,
documentao e controle de caractersticas especiais.
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise
crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto
para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos,
aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que
a) os requisitos do produto estejam definidos,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados
estejam resolvidos, e
c) a organizao tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes da
anlise crtica (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao
deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os
documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre
os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para
cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes
pertinentes ao produto, como catlogos ou material de propaganda.
7.2.2.1 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto - Suplementar
Deixar de atender ao requisito estabelecido em 7.2.2 para uma anlise crtica formal (ver nota)
requer autorizao do cliente.
7.2.2.2 Viabilidade de produo da organizao

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A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de produo dos produtos


propostos no processo de anlise crtica de contrato, incluindo anlise de risco.
7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao deve determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os
clientes em relao a
a) informaes sobre o produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.
7.2.3.1 Comunicao com o cliente - suplementar
A organizao deve ter a capacidade de comunicar a informao necessria, incluindo dados,
em um formato e linguagem especificados pelo cliente (ex: dados de projeto auxiliado por
computador, transferncia de dados eletrnicos).
7.3 Projeto e desenvolvimento
NOTA Os requisitos de 7.3 incluem projeto e desenvolvimento do produto e do processo de
produo, e foco na preveno de erro ao invs da deteco.
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento
A organizao deve planejar e controle o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar
a) os estgios do projeto e desenvolvimento,
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e
desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e
desenvolvimento para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de
responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que projeto
e desenvolvimento progredirem.
NOTA
Anlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos
distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer
combinao, na forma adequada para o produto e a organizao.
7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar
A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realizao do
produto, incluindo:

desenvolvimento/definio e monitoramento de caractersticas especiais.


desenvolvimento e anlise crtica de FMEAs, incluindo aes para reduzir riscos
potenciais e
desenvolvimento e anlise crtica de planos de controle.

NOTA Uma abordagem multidisciplinar inclui tipicamente pessoal de projeto, produo,


engenharia, qualidade, produo e outros apropriados da organizao.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir

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a) requisitos de funcionamento e de desempenho,


b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser
completos, sem ambigidade e no conflitantes entre si.
NOTA Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito.
7.3.2.1 Entradas de projeto do produto
A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de
projeto do produto, incluindo os seguintes:

requisitos do cliente (anlise crtica de contrato) tais como caractersticas especiais (ver
7.3.2.3), identificao, rastreabilidade e embalagem;
uso de informao: a organizao deve ter um processo para desdobrar informao obtida
de projetos anteriores, anlise de concorrentes, retorno de informaes de fornecedores,
entradas internas, dados de campo e outras fontes relevantes para projetos atuais e
futuros de natureza semelhante;
objetivos para conformidade aos requisitos, vida til, confiabilidade, durabilidade,
manutenibilidade, prazo e custo do produto.

7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de produo


A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada do
projeto do processo de produo, incluindo

dados de sada do projeto do produto,


objetivos de produtividade, capabilidade do processo e custo,
requisitos do cliente, se existirem, e
experincia com desenvolvimentos anteriores.

NOTA O projeto do processo de produo inclui o uso de mtodos a prova de erro em um


grau apropriado magnitude dos problemas e em proporcionais aos riscos encontrados.
7.3.2.3 Caractersticas especiais
A organizao deve identificar caractersticas especiais (ver 7.3.3 d), e

incluir todas caractersticas especiais no plano de controle,


estar conforme com a simbologia e definies especificados pelo cliente, e
identificar documentos de controle do processo, incluindo desenhos, FMEAs, planos de
controle e instrues do operador com o smbolo de caracterstica especial do cliente ou
smbolo ou notao equivalente da organizao para incluir aquelas etapas do processo
que afetam caractersticas especiais.

NOTA Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto ou parmetros de


processo.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma adequada para
a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas
antes de serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento,
b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para prestao de servio,

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c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e


d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e
adequado.
NOTA
Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhes para preservao do
produto.
7.3.3.1 Sadas de projeto e desenvolvimento - suplementar
A sada de projeto de produto deve ser expressa em termos que possam ser verificados e
validados contra requisitos de entrada de projeto de produto. A sada de projeto de produto
deve incluir

FMEA de projeto, resultados de confiabilidade,


especificaes e caractersticas especiais de produtos,
dispositivos a prova de erro, como apropriado,
definio do produto incluindo desenhos e dados em base matemtica,
resultados de anlises crticas de projeto do produto, e
diretrizes de diagnstico, quando aplicvel.

7.3.3.2 Sadas do projeto do processo de produo


A sada do projeto do processo de produo deve ser expressa em termos que possam ser
verificados contra requisitos de entrada do projeto do processo de produo e validados. A
sada do projeto do processo de produo deve incluir

desenhos e especificaes,
layout/fluxograma do processo de produo,
FMEA do processo de produo,
plano de controle (ver 7.5.1.1),
instrues de trabalho,
critrio de aceitao para aprovao do processo,
dados para qualidade, confiabilidade, manutenibilidade e mensurabilidade,
resultados de atividades a prova de erro, como apropriado e
mtodos de deteco rpida e retorno de informaes de no conformidades do
produto/processo de produo.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento


Em estgios apropriados, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento devem
ser realizadas, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1)
a) para avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos
requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de
funes envolvidas com o(s) estgios do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo
analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e
de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases do projeto e
incluem o projeto e desenvolvimento do processo de produo.
7.3.4.1 Monitoramento
Medies em estgios especificados de projeto e desenvolvimento devem ser definidas,
analisadas e relatadas com resultados sumarizados sendo uma entrada da anlise crtica da
direo.
NOTA Estas medies incluem riscos da qualidade, custos, prazo, caminhos crticos e outros,
como apropriado.

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Texto para treinamento e referncia

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento


A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar
que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do
projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies
planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos
requisitos para a aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for
praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto.
Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias
(ver 4.2.4).
NOTA 1
O processo de validao normalmente inclui uma anlise de relatrios de
campo para produtos similares.
NOTA 2
Os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam tanto para produto quanto para
processos de produo.
7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento - suplementar
A validao de projeto e desenvolvimento deve ser executada de acordo com os requisitos do
cliente incluindo programao de prazos.
7.3.6.2 Programa de prottipo
Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa e plano de controle de
prottipo. A organizao deve usar, onde sejam possveis, os mesmos fornecedores,
ferramental e processos de produo que sero usados na produo.
Todas atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas quanto concluso em
tempo hbil e conformidade com os requisitos.
Quando servios possam ser adquiridos externamente, a organizao deve ser responsvel
pelos adquiridos externamente, incluindo liderana tcnica.
7.3.6.3 Processo de aprovao do produto
A organizao deve atender ao procedimento de aprovao do produto e processo de
produo reconhecido pelo cliente.
NOTA Aprovao do produto deveria ser subseqente verificao do processo de produo.
Este procedimento de aprovao do produto e processo de produo deve tambm ser
aplicado aos fornecedores.
7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser
mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente e validadas, como apropriado, e
aprovadas antes de sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e
desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no
produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de
alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o
programa de vida do produto (ver 7.1.4).
7.4 Aquisio

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Texto para treinamento e referncia

7.4.1 Processo de aquisio


A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos
especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto
adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do
produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em
fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo,
avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados
das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).
NOTA 1
Produtos adquiridos acima incluem todos produtos e servios que afetem os
requisitos do cliente tais como servios de sub-montagem, sequenciamento, seleo,
retrabalho e calibrao.
NOTA 2
Quando houverem fuses, aquisies ou incorporaes associadas com
fornecedores, a organizao deveria verificar a continuidade do sistema de gesto da
qualidade do fornecedor e de sua eficcia.
7.4.1.1 Conformidade estatutria e regulamentar
Todos produtos adquiridos ou materiais usados no produto devem estar conforme aos
requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor
A organizao deve realizar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do
fornecedor com a meta da conformidade do fornecedor com esta Especificao Tcnica. A
conformidade com a ISO 9001:2008 o primeiro passo para atingir esta meta.
NOTA A priorizao de fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do
desempenho de qualidade do fornecedor e da importncia do produto fornecido.
A no ser que especificado de outra forma pelo cliente, os fornecedores da organizao devem
ser certificados na ISO 9001:2008 por organismo certificador acreditado.
7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente
Quando especificado pelo contrato (ex.: desenho de engenharia do cliente, especificao), a
organizao deve adquirir produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.
O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramenta/dispositivo, no
isenta a organizao da responsabilidade em assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.
7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde
apropriado, requisitos para
a) requisitos para a aprovao de produto, processos e equipamento,
b) requisitos para a qualificao de pessoal, e
c) requisitos do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da
sua comunicao ao fornecedor.
7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para
assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisio especificados.

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Texto para treinamento e referncia

Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do


fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao do produto.
7.4.3.1 Conformidade aos requisitos do produto recebido
A organizao deve ter um processo para assegurar a conformidade aos requisitos do produto
adquirido (ver 7.4.3) utilizando um ou mais dos seguintes mtodos:

recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao;


inspeo de recebimento e/ou ensaios tais como amostragem baseada no desempenho;
avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte na planta do fornecedor, quando
conjugadas de registros de produto entregues com qualidade aceitvel;
avaliao da pea por laboratrio designado;
outro mtodo acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento de fornecedores


O desempenho do fornecedor deve ser monitorado atravs dos seguintes indicadores:

conformidade aos requisitos do produto entregue;


paradas de clientes, incluindo devolues de campo;
desempenho de programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais);
notificaes de cliente de situao especial relativa a problema de qualidade ou entrega.

A organizao deve promover o monitoramento dos fornecedores sobre o desempenho de


seus processos de produo.
7.5 Produo e fornecimento de servio
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
A organizao deve planejar e realizar a produo e a prestao de servio sob condies
controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel,
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto,
b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias,
c) o uso de equipamento adequado,
d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medio,
e) a implementao de medio e monitoramento, e
f)

a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega.

7.5.1.1 Plano de controle


A organizao deve

desenvolver planos de controle (ver anexo A) em nvel de sistema, subsistema,


componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos de
produo de material a granel assim como peas, e
ter um plano de controle para pr-lanamento e produo que leve em conta as sadas do
FMEA de projeto e do FMEA do processo de produo.

O plano de controle deve

listar os controles usados para controle do processo de produo,


incluir mtodos para monitoramento do controle exercido sobre caractersticas especiais
(ver 7.3.2.3) definidas tanto pelo cliente quanto pela organizao,
incluir informao requerida pelo cliente, se existir, e
iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se torna instvel ou
no estatisticamente capaz.

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Texto para treinamento e referncia

Planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorre qualquer
alterao que afeta o produto, processo de produo, medio, logstica, fontes de
fornecimento ou FMEA (ver 7.1.4).
NOTA Aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou atualizao do plano
de controle.
7.5.1.2 Instrues de Trabalho
A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos empregados
que tenham responsabilidade de operao dos processos que causam impacto na
conformidade aos requisitos do produto. Estas instrues devem estar acessveis para uso no
posto de trabalho.
Estas instrues devem ser derivadas de fontes tais como o plano da qualidade, o plano de
controle e o processo de realizao do produto.
7.5.1.3 Verificao da preparao do trabalho (set-up)
Preparaes para o trabalho (set-up) devem ser verificadas sempre que executadas, tais como
no incio de produo, troca de material ou troca de trabalho.
Instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao do trabalho. A
organizao deve usar mtodos estatsticos de verificao quando aplicveis
NOTA Comparaes com a ltima pea so recomendadas.
7.5.1.4 Manuteno preditiva e preventiva
A organizao deve identificar os equipamentos chaves do processo e fornecer recursos para
manuteno de mquina/equipamento e desenvolver um sistema planejado eficaz de
manuteno preventiva total. No mnimo, este sistema deve incluir o seguinte:

atividades planejadas de manuteno;


embalagem e preservao de equipamentos, ferramental e dispositivos;
disponibilidade de peas de reposio para os equipamentos chaves de produo;
documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.

A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a


eficcia e a eficincia dos equipamentos de produo.
7.5.1.5 Gerenciamento de ferramental de produo
A organizao deve prover recursos para atividades de projeto, fabricao e verificao de
ferramenta e dispositivo.
A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para gerenciamento de ferramental
de produo incluindo:

instalaes e pessoal para reparo e manuteno;


armazenamento e recuperao;
preparao (set-up);
programa de troca de ferramentas perecveis;
documentao de modificao de projeto de ferramentas, incluindo nvel de alterao de
engenharia;
modificao da ferramenta e reviso da documentao;
identificao da ferramenta, definindo a situao, tal como produo, reparo ou descarte.

A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer


trabalho adquirido externamente.

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Texto para treinamento e referncia

NOTA Este requisito tambm se aplica disponibilidade de ferramentas para peas de


assistncia de veculo.
7.5.1.6 Programao de produo
A produo deve ser programada para atender os requisitos do cliente, tal como just-in-time,
suportada por um sistema de informao que permita acesso informao de produo nos
estgios chaves do processo e que seja direcionada por pedido.
7.5.1.7 Retorno de informaes de servios associados
Um processo para comunicao de problemas de servios associados para as atividades de
produo, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.
NOTA A inteno da adio de problemas de servios associados nesta sub-clusula
garantir que a organizao est consciente de no conformidades que ocorrem fora da
organizao.
7.5.1.8 Acordo de servios associados com o cliente
Quando existe um acordo de servios associados com o cliente, a organizao deve verificar a
eficcia de

quaisquer centros de servio da organizao;


quaisquer ferramentas de propsito especial ou equipamentos de medio, e
treinamento do pessoal de servios associados.

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio


A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a
sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente e, como
uma conseqncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em
uso ou o servio tiver sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados
planejados.
A organizao deve estabelecer providncias necessrias para esses processos, incluindo,
quando aplicvel
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos,
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal,
c) uso de mtodos e procedimentos especficos,
d) requisitos para registros (ver 4.2.4) e
e) revalidao.
7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio - suplementar
O requisito de 7.5.2 deve ser aplicado a todos os processos para produo e fornecimento de
servios.
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da
realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e medio ao longo da realizao do produto.

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Texto para treinamento e referncia

Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a identificao nica


do produto e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a
identificao e rastreabilidade so mantidas.
NOTA Situao de inspeo e ensaios no indicada pela localizao do produto no fluxo de
produo a menos que inerentemente bvia, tal como material em um processo automatizado
de transferncia de produo. Alternativas so permitidas, se a situao claramente
identificada, documentada e atende o propsito designado.
7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade - suplementar
As palavras Quando apropriado em 7.5.3 no se aplicam.
7.5.4 Propriedade do cliente
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle
da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para o uso ou incorporao no produto. Se
qualquer propriedade do cliente foi perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a
organizao deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.
NOTA Embalagem retornvel de propriedade do cliente est includa nesta clusula.
7.5.4.1 Ferramental de propriedade do cliente
Ferramentas de propriedade do cliente e equipamento e ferramental de inspeo, ensaios e
produo devem ser permanentemente marcadas de forma que a propriedade de cada item
seja visvel, e possa ser determinada.
7.5.5 Preservao do produto
A organizao deve preservar o produto durante o processamento interno e entrega no destino
pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicvel, a
preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A
preservao tambm deve ser aplicada s partes integrantes de um produto.
7.5.5.1 Armazenamento e inventrio
A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada em
intervalos planejados apropriados.
A organizao deve usar um sistema de gerenciamento de inventrio para otimizar os giros de
estoque ao longo do tempo e assegurar rotatividade de estoque, tal como primeiro-que-entraprimeiro-que-sai (PEPS/ FIFO). Produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao
produto no conforme.
7.6 Controle dos equipamentos de medio e monitoramento
A organizao deve determinar o monitoramento e a medio a serem realizados e o
equipamento de monitoramento e medio necessrio para prover evidncia da conformidade
do produto com os requisitos determinados.
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medio
possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de
monitoramento e medio.
Quando necessrio para assegurar resultados vlidos, o equipamento de medio deve

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a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra


padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando
esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada
(ver 4.2.4),
b) ser ajustado ou reajustado, quando necessrio,
c) ter identificao para determinar sua situao de calibrao,
d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, e
e) ser protegido de danos e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies
anteriores quando constatar que o equipamento no est conforme com os requisitos. A
organizao deve tomar ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.
Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada
a capacidade do programa de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve
ser feito antes do uso inicial e reconfirmado como necessrio.
NOTA A confirmao da capacidade do programa de computador para atender aplicao
pretendida incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para manter sua
adequao ao uso.
NOTA Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do dispositivo
atende a inteno do requisito c) acima.
7.6.1 Anlise do sistema de medio
Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados de
cada tipo de sistema de equipamento de medio e teste. Este requisito deve ser aplicado aos
sistemas de medio referenciados no plano de controle. Os mtodos analticos e o critrio de
aceitao usado devem estar conforme queles requisitos dos manuais de referncia do cliente
sobre anlise de sistemas de medio. Outros mtodos analticos e critrios de aceitao
podem ser usados se aprovados pelo cliente.
7.6.2 Registros de calibrao/verificao
Registros da atividade de calibrao/verificao para todos os dispositivos e equipamentos de
medio e teste necessrios para fornecer evidncia da conformidade do produto aos
requisitos determinados, incluindo os de propriedade do empregado e do cliente devem incluir

identificao do equipamento, incluindo padro de medio contra o qual o equipamento


est calibrado,
revises aps alteraes de engenharia,
quaisquer leituras fora do especificado como recebido para calibrao/verificao,
uma avaliao do impacto da condio fora de especificao,
declarao de conformidade com a especificao aps calibrao/verificao, e
notificao ao cliente se produto ou material suspeito foi expedido.

7.6.3 Requisitos de laboratrio


7.6.3.1 Laboratrio interno
As instalaes de laboratrio interno da organizao devem ter um escopo definido que inclua
sua capacidade de executar os servios requeridos de inspeo, teste ou calibrao. O escopo
do laboratrio deve ser includo na documentao do sistema de gesto da qualidade. O
laboratrio deve especificar e implementar, no mnimo, requisitos tcnicos para

adequao dos procedimentos do laboratrio,


competncia do pessoal do laboratrio,

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ensaio de produto,
capacidade de executar corretamente estes servios, rastrevel norma de processo
relevante (tal como: ASTM, EN, etc.), e
anlise crtica dos registros relacionados.

NOTA Credenciamento na ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar a conformidade
de laboratrio interno a este requisito mas no obrigatrio.
7.6.3.2 Laboratrios Externos
Instalaes de laboratrio externo/comercial/independente usadas para servios de inspeo,
ensaio e calibrao pela organizao devem ter um escopo de laboratrio definido que inclua a
capacidade de executar a inspeo, teste ou calibrao requeridos, e tambm

deve existir evidncia de que o laboratrio externo aceitvel pelo cliente, ou


o laboratrio deve ser credenciado na ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 1
Tal evidncia pode ser demonstrada por avaliao do cliente, por exemplo, ou
avaliao de segunda parte aprovada pelo cliente que o laboratrio atende inteno do
ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
NOTA 2
Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para uma dada parte
dos equipamentos, servios de calibrao podem ser executados pelo fabricante do
equipamento. Nestes casos, a organizao deveria assegurar que os requisitos listados em
7.6.3.1 foram atendidos.
8 Medio, anlise e melhoria
8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medio, anlise
e melhoria para
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto,
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
Isto deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a
extenso de seu uso.
8.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas
Ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o
planejamento avanado da qualidade e includas no plano de controle.
8.1.2 Conhecimento de conceitos estatsticos bsicos
Conceitos estatsticos bsicos, tais como variao, controle (estabilidade), capabilidade de
processo e supercontrole devem ser compreendidos e utilizados por toda organizao.
8.2 Monitoramento e medio
8.2.1 Satisfao do cliente
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao
deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu
aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser
determinados.
NOTA Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada
de fontes, tais como pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos

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produtos entregues, pesquisa de opinio dos usurios, anlise de perda de negcios, elogios,
reivindicaes de garantia e relatrios de revendedor.
NOTA Considerao deveria ser dada tanto aos clientes internos quanto aos externos.
8.2.1.1 Satisfao do cliente - suplementar
A satisfao do cliente com a organizao deve ser monitorada atravs de avaliao contnua
do desempenho dos processos de realizao. Indicadores de desempenho devem ser
baseados em dados objetivos e incluir, mas no limitado a:

desempenho de qualidade de peas entregues,


paradas no cliente, incluindo retornos de campo,
desempenho de programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais),
notificaes do cliente relacionadas a problemas de qualidade ou entrega.

A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de produo para demonstrar


conformidade com os requisitos do cliente para qualidade do produto e eficincia do processo.
8.2.2 Auditoria interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o
sistema de gesto da qualidade
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma
Internacional e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela
organizao, e
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a
importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias
anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A
seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e
imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio
trabalho.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os
requisitos para planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e relato
de resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).
A administrao responsvel pela rea que est sendo auditada deve assegurar que quaisquer
correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para eliminar
no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem
incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA Ver ISO 19011 para orientao.
8.2.2.1 Auditoria do sistema de gesto da qualidade
A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar conformidade
com esta Especificao Tcnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gesto da
qualidade.
8.2.2.2 Auditoria do processo de produo
A organizao deve auditar cada processo de produo para determinar sua eficcia.
8.2.2.3 Auditoria do produto

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A organizao deve auditar os produtos em estgios apropriados da produo e entrega para


verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimenses,
funcionalidade, embalagem e identificao do produto, numa freqncia definida.
8.2.2.4 Planos de auditoria interna
Auditorias internas devem cobrir todos processos, atividades e turnos relacionados gesto da
qualidade e devem ser programadas de acordo com um plano anual.
Quando no conformidades internas/externas ou reclamaes de clientes ocorrem, a
freqncia de auditoria deve ser apropriadamente aumentada.
NOTA Listas de verificao especficas deveriam ser usadas para cada auditoria.
8.2.2.5 Qualificao de auditores internos
A organizao deve ter auditores internos que sejam qualificados para auditar os requisitos
desta Especificao Tcnica (ver 6.2.2.2).
8.2.3 Monitoramento e medio dos processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para
medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar
a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados
planejados no forem alcanados, correes e aes corretivas devem ser executadas, como
apropriado.
NOTA Ao determinar mtodos adequados, aconselhvel que a organizao considere o tipo
e a extenso de monitoramento ou medio apropriados para cada um dos seus processos em
relao aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a
eficcia do sistema de gesto da qualidade.
8.2.3.1 Medio e monitoramento de processos de produo
A organizao deve executar estudos de processos em todos os processos novos de produo
(incluindo montagem ou sequenciamento), para verificar a capabilidade do processo e para
fornecer entradas adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos do
processo devem ser documentados com especificaes, onde aplicvel, por meio de instrues
de produo, de medio e ensaios e de manuteno. Estes documentos devem incluir
objetivos para capabilidade, confiabilidade, manutenibilidade e disponibilidade dos processos
de produo, assim como critrio de aceitao.
A organizao deve manter o desempenho ou a capabilidade do processo de produo como
especificado pelos requisitos do processo de aprovao de pea do cliente. A organizao
deve assegurar que o plano de controle e o diagrama do fluxo de processo esto
implementados, incluindo aderncia a especificados(as)

tcnicas de medio,
planos de amostragem,
critrios de aceitao, e
planos de reao quando os critrios de aceitao no so atendidos.

Eventos significativos do processo, tais como troca de ferramenta ou reparo de mquina,


devem ser registrados.
A organizao deve iniciar um plano de reao do plano de controle para caractersticas que
estejam estatisticamente instveis ou no capazes. Estes planos de reao devem incluir
conteno de produto e inspeo 100% como apropriado. Um plano de ao corretiva deve
ento ser elaborado pela organizao indicando prazos especficos e responsabilidades

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designadas para assegurar que os processos se tornem estveis e capazes. Os planos devem
ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando requerido.
A organizao deve manter registros das datas efetivas de alteraes do processo.
8.2.4 Monitoramento e medio dos produtos
A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os
requisitos do produto tm sido atendidos. Isto deve ser realizado em estgios apropriados do
processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1).
Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida.
Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto ao cliente (ver
4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as
providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que
aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
NOTA Quando da seleo de parmetros de produtos para monitorar a conformidade a
requisitos internos e externos especificados, a organizao determina o tipo de caractersticas
do produto, conduzindo para

os tipos de medies,
meios de medio adequados, e
a capabilidade e habilidade requeridas.

8.2.4.1 Inspeo de layout e ensaio funcional


Uma inspeo de layout e uma verificao funcional para normas aplicveis de engenharia do
cliente de material e de desempenho devem ser executadas para cada produto como
especificado no plano de controle. Os resultados devem estar disponveis para anlise crtica
do cliente.
NOTA Inspeo de layout a medio completa de todas as dimenses do produto
mostradas nos registros de projeto.
8.2.4.2 Itens de aparncia
Para as peas produzidas pela organizao designadas pelo cliente como itens de aparncia,
a organizao deve fornecer

recursos apropriados incluindo iluminao para avaliao,


padres de cor, granulao, polimento, brilho metlico, textura, distino de imagem
(DOI), como apropriado,
manuteno e controle dos padres de aparncia e equipamento de avaliao, e
verificao de que o pessoal realizando as avaliaes de aparncia competente para
realiz-las.

8.3 Controle de produto no-conforme


A organizao deve assegurar que os produtos que no estejam conformes com os requisitos
do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as
responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com os produtos no-conformes.
Quando aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no conformes por uma ou mais das
seguintes formas:
a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade
pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente;

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c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais;


d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da no-conformidade
quando o produto no conforme for identificado aps entrega ou incio do uso do produto.
Quando o produto no conforme for corrigido, este deve ser sujeito a reverificao para
demonstrar a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes
subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
8.3.1 Controle de produto no-conforme - suplementar
Produto com situao no identificada ou suspeita deve ser classificado como produto no
conforme (ver 7.5.3).
8.3.2 Controle de produto retrabalhado
Instrues para retrabalho, incluindo requisitos de re-inspeo, devem estar acessveis e
utilizadas pelo pessoal apropriado.
8.3.3 Informao ao cliente
Os clientes devem ser prontamente informados no evento de produtos no conformes tiverem
sido embarcados.
8.3.4 Dispensa do cliente
A organizao deve obter concesso ou permisso de desvio do cliente antes de
processamento posterior, sempre que o produto ou processo de produo diferente daquele
atualmente aprovado.
A organizao deve manter um registro da data de expirao ou quantidade autorizada. A
organizao deve tambm assegurar conformidade com as especificaes e requisitos
originais ou substitudos quando a autorizao se expira. Material embarcado sob uma
autorizao deve ser identificado apropriadamente em cada embalagem embarcada.
Isto se aplica igualmente ao produto adquirido. A organizao deve concordar com quaisquer
solicitaes dos fornecedores antes da submisso ao cliente.
8.4 Anlise de dados
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a
adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua
da eficcia do sistema de gesto da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados
como resultado do monitoramento e da medio e de outras fontes pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4),
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao
preventivas (ver 8.2.3 e 8.2.4), e
d) fornecedores (ver 7.4)
8.4.1 Anlise e uso de dados
Tendncias em qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso
em direo aos objetivos e levar a aes que suportem o seguinte:

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desenvolvimento de prioridades para solues imediatas a problemas relacionados ao


cliente;
determinao de tendncias e correlao chave relacionadas ao cliente para anlise
crtica da situao, tomada de deciso e planejamento de longo prazo;
um sistema de informao para relato em tempo hbil de informaes originadas da
utilizao.

NOTA Dados deveriam ser comparados com aqueles dos concorrentes e/ou benchmarks
apropriados.
8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por
meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise
de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.
8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao
A organizao deve definir um processo para melhoria contnua.
8.5.1.2 Melhoria do processo de produo
Melhoria do processo de produo deve focar continuamente no controle e reduo da
variao nas caractersticas do produto e parmetros do processo de produo.
NOTA 1

Caractersticas controladas esto documentadas no plano de controle.

NOTA 2
Melhoria contnua implementada uma vez que os processos de produo so
capazes e estveis, ou as caractersticas do produto so previsveis e atendem aos requisitos
do cliente.
8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve executar aes para eliminar as causas de no-conformidades, de forma
a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das noconformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes),
b) determinao das causas de no-conformidades,
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que no-conformidades no ocorreram
novamente,
d) determinao e implementao de aes necessrias,
e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e
f)

anlise crtica da eficcia da ao corretiva tomada.

8.5.2.1 Soluo de problemas


A organizao deve ter um processo definido para soluo de problemas conduzindo
identificao e eliminao de causa raiz.
Se existe um formato prescrito pelo cliente para soluo de problemas, a organizao deve
usar o formato prescrito.

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8.5.2.2 A prova de erro


A organizao deve usar mtodos a prova de erro em seus processos de ao corretiva.
8.5.2.3 Impacto da ao corretiva
A organizao deve aplicar a outros processos e produtos similares a ao corretiva, e
controles implementados, a fim de eliminar a causa de uma no conformidade.
8.5.2.4 Ensaios/anlises de produtos rejeitados
A organizao deve analisar peas rejeitadas pelas plantas de produo, instalaes de
engenharia e distribuidores do cliente. A organizao deve minimizar o tempo de ciclo deste
processo. Registros destas anlises devem ser mantidos e tornados disponveis quando
solicitados. A organizao deve executar anlise e iniciar ao corretiva para prevenir reocorrncia.
NOTA Tempo de ciclo relacionado anlise de produto rejeitado deveria ser consistente com
a determinao da causa raiz, ao corretiva e monitoramento de eficcia da implementao.
8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de
forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) determinao de no-conformidades potenciais e de suas causas;
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades,
c) determinao e implementao de aes necessrias,
d) registro de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e
e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva tomada.

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ANEXO A
(normativo)
Plano de Controle

A.1 Fases do Plano de Controle


O plano de controle deve cobrir trs fases distintas como apropriado:
a) Prottipo: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de materiais e desempenho
que ocorrero durante a construo do prottipo. A organizao deve ter um plano de
controle de prottipo se requerido pelo cliente.
b) Pr-lanamento: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de materiais e
desempenho que ocorrero aps o prottipo e antes da produo plena. O pr-lanamento
definido como uma fase de produo no processo de realizao do produto que pode ser
requerido depois da construo do prottipo.
c) Produo: documentao das caractersticas de produto/processo, controles de processo,
ensaios e sistemas de medio que ocorrem durante a produo em massa.
Cada pea deve ter um plano de controle mas, em muitos casos, planos de controle por famlia
podem cobrir um nmero de peas similares produzidas, usando um processo comum. Planos
de controle so uma sada do plano da qualidade.
A.2

Elementos do Plano de Controle

A organizao deve desenvolver um plano de controle que inclua, no mnimo, os seguintes


contedos:
a) Dados gerais
- nmero do plano de controle,
- data de emisso, e data da reviso, se existir,
- informao do cliente (ver requisitos do cliente),
- nome da organizao/designao da planta,
- nmero(s) da pea,
- nome/descrio da pea,
- nvel de alterao de engenharia,
- fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo),
- contato principal,
- nmero da operao da pea/processo,
- nome do processo/descrio da operao.
b) Controle do Produto
- caractersticas especiais relacionadas ao produto,
- outras caractersticas para controle (nmero, produto ou processo),
- especificao/ tolerncia.
c) Controle de Processo
- parmetros de processo,
- caractersticas especiais relacionadas ao processo,
- mquinas, dispositivos, equipamentos, ferramentas para manufatura
d)

Mtodos
- tcnica de medio/avaliao,
- a prova de erro,
- tamanho e freqncia da amostra,
- mtodo de controle.

e)

Plano de Reao e Aes corretivas


- plano de reao (incluir ou referenciar)
- ao corretiva.

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