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SNVS

08/08/2014
Superintendncia de Inspeo Sanitria/ ANVISA

SELEO DE PROCEDIMENTOS DO
SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA
SANITRIA DE MAIOR RELEVNCIA
PARA COM AS ATIVIDADES DE
INSPEO

SNVS

SELEO DE PROCEDIMENTOS DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA


SANITRIA DE MAIOR RELEVNCIA PARA COM AS ATIVIDADES DE
INSPEO

Ttulo

POP-O-SNVS-001

Elaborao de Relatrio de Inspeo em


Medicamentos

POP-O-SNVS-002

Conduo de Inspeo

POP-O-SNVS-011

POP-O-SNVS-012
POP-O-SNVS-013

POP-O-SNVS-014

POP-O-SNVS-015

fabricantes de

Elaborao de Relatrio de Inspeo de Importadora,


Distribuidora,
Armazenadora
e/ou
Transportadora
de
Medicamentos
Elaborao de Relatrio de Inspeo em Fabricantes de Insumos
Farmacuticos
Elaborao de Relatrio de Inspeo em Fabricantes de Produtos
para a Sade.
Categorizao de no conformidades, classificao de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e
determinao do risco regulatrio.
Planejamento de Inspees para Verificao das Boas Prticas de
Fabricao de Medicamentos e Insumos Farmacuticos com Base
no Risco Sanitrio Associado.

Rev.

Data
Vigncia

Data
Revalidao

11/07/2013

11/07/2015

12/02/2014

12/02/2016

11/07/2013

11/07/2015

11/07/2013

11/07/2015

11/07/2013

11/07/2015

21/07/2014

21/07/2016

21/07/2014

21/07/2016

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO


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Inspeo

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Fabricantes

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1. INTRODUO
Este procedimento estabelece como elaborar um relatrio de inspeo em fabricantes
de medicamentos, a fim de padronizar o contedo do relatrio.
O relatrio o produto de uma inspeo sanitria realizada, nesse caso
especificamente, com base no regulamento tcnico que versa sobre as boas prticas
de fabricao de medicamentos. As inspees so realizadas pelos integrantes do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
A necessidade de se estabelecer um padro para este tipo de documento se baseia na
harmonizao dos relatrios de inspeo, estabelecendo um contedo mnimo de
informaes e definindo um modelo de documento a ser seguido para a elaborao do
relatrio de inspeo.

2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaborao do relatrio de inspeo para verificao do cumprimento
das boas prticas de fabricao de medicamentos.

3. ABRANGNCIA
Integrantes do SNVS responsveis pelas atividades de inspeo em indstrias de
medicamentos.

4. REFERNCIAS

Lei Federal n 6.360/1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam


sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias;

Decreto Federal n 79.094/1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de


setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilncia sanitria os
medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos
de higiene, saneantes e outros;
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RE n 899/2003. Determina a publicao do Guia de validao de mtodos


analticos e bioanalticos;

RE n 01/2005. Determina a publicao do Guia para a Realizao de Estudos


de Estabilidade;

RDC n 222/2006. Dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao


eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA e de
suas Coordenaes Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria e d outras
providncias.

RDC n 25/2007.

Dispe sobre a Terceirizao de etapas de produo, de

anlise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos;

RDC 76/2008. Dispe sobre a alterao da Resoluo da Diretoria Colegiada


RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos
de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA e d outras providncias.

RDC n. 17/2010. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de


medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento
Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos, conforme o
Anexo I da presente Resoluo.

Vocabulrio Controlado de Formas Farmacuticas,Vias de Administrao e


Embalagens de Medicamentos, 1 edio / Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, Braslia: Anvisa, 2011.

RDC 17/2012. Dispe sobre a alterao da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos
de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA e d outras providncias.

RDC 31/2013. Aprova o Regulamento Tcnico de procedimentos comuns


para as inspees nos estabelecimentos farmacuticos nos Estados Partes

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e contedo mnimo de relatrios de inspeo nos estabelecimentos


farmacuticos nos Estados Partes.

5. DEFINIES
Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definio:

Relatrio de Inspeo: documento formal elaborado pela equipe inspetora que

descreve as condies da empresa frente s boas prticas de fabricao.

6. SMBOLOS E ABREVIATURAS

AE: Autorizao Especial;

AFE: Autorizao de Funcionamento de Empresa;

Anvisa: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;

BPF: Boas Prticas de Fabricao;

CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica;

CTO: Condio Tcnico Operacional;

DCB: Denominao Comum Brasileira;

DCI: Denominao Comum Internacional;

DOU: Dirio Oficial da Unio;

POP: Procedimento Operacional Padro;

SNVS: Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

Visa: Vigilncia Sanitria;

Visas: Vigilncias Sanitrias Estaduais, Municipais e do DF.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicao deste procedimento de responsabilidade dos gestores e tcnicos
das reas de inspeo da Anvisa e das Visas.

8. PRINCIPAIS PASSOS
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8.1. Instrues de preenchimento


Todos os campos do relatrio de inspeo so numerados e devem ser preenchidos
conforme a instruo presente neste POP.
Caso a informao solicitada por determinado campo no seja cabvel ao
estabelecimento inspecionado, escrever o texto No aplicvel.
Este documento contempla as informaes mnimas que deve conter o relatrio de
inspeo para fins de verificao do cumprimento das boas prticas de fabricao de
medicamentos.
Caso seja necessrio contemplar outras informaes, que no so solicitadas neste
documento, estas devem ser includas nos campos correspondentes ao assunto em
pauta.
Caso algum item permanea inalterado desde a inspeo anterior, dever ser feita
referncia data dessa inspeo, bem como deve ser dado o parecer da equipe
inspetora com relao ao cumprimento do item.
Para descrio dos documentos, dever ser feita a referncia da numerao do
documento seguido da verso e do ttulo. O inspetor deve descrever a sua avaliao
sobre o documento no devendo apenas copiar trechos do procedimento e repass-los
para o relatrio.
Os itens no conformes da legislao devem ser destacados no corpo do relatrio
(negrito, sublinhado, etc), imediatamente aps a descrio da no conformidade.
As pginas do Relatrio devero ser numeradas iniciando pela capa utilizando o
formato Pgina X de Y.
O relatrio deve conter, no mnimo, as seguintes informaes:
Capa do relatrio: inserir o logotipo e o nome da Visa responsvel pela inspeo. O
formato pode variar conforme procedimento de cada rgo de visa.
Empresa: preencher com a Razo Social da empresa conforme inscrio na Receita
Federal.
Cidade da inspeo, XX de XX de 20XX preencher com a cidade da inspeo e data
de elaborao do relatrio.
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IDENTIFICAO DA EMPRESA

8.3

Nome fantasia: preencher com o nome fantasia da empresa.

8.3

Razo Social: preencher com a razo social conforme inscrio na Receita


Federal.

8.3

CNPJ: preencher com o nmero do CNPJ do estabelecimento objeto da


inspeo. Informar a opo que corresponde ao estabelecimento marcando um
dos campos: Matriz ou Filial.

8.3

Endereo:

preencher com o endereo completo do estabelecimento

(logradouro, bairro, municpio, estado e CEP).


8.3

Fone:

Fax:

preencher com telefone e fax atualizado, inclusive cdigo

de rea.
8.3

E-mail:

preencher com o correio eletrnico da empresa.

8.3

Responsvel legal:

CPF:

informar o nome completo, com seu

respectivo CPF.
8.3

Responsvel tcnico:

CRF/UF:

informar o nome completo e seu

registro no Conselho Regional de Farmcia, com a respectiva unidade


federativa.
8.3

Licena de Funcionamento n

Data: / /

preencher com o nmero da

licena de funcionamento concedida pela Visa e data de publicao ou


emisso. Assinalar o campo especfico quando o estabelecimento no possuir
Licena.
8.3

Autorizao de Funcionamento n

publicada em / /

preencher

com o nmero da autorizao de funcionamento concedida pela Anvisa e data


de publicao em DOU.
8.3

Autorizao Especial n

publicada em

/ /

preencher com o

nmero da autorizao especial concedida pela Anvisa e data de publicao


em DOU.

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Outros documentos importantes: Caso exista algum outro documento


relevante empresa, este deve ser mencionado.

8.3

Atividades

Licenciadas:

marcar

os

campos

correspondentes

ao

licenciamento.
8.3

AFE para: marcar os campos correspondentes autorizao.

8.3

AE para: marcar os campos correspondentes autorizao especial.

8.3

Relao das demais plantas: informar todos os demais estabelecimentos


(plantas/escritrios) que a empresa possui. Caso a empresa no possua outros
estabelecimentos, preencher com No Aplicvel.

2.

INSPEO

8.3

Perodo:

/ /

/ /

preencher com a data do incio e encerramento da

inspeo.
8.3

Objetivo da inspeo: preencher com o objetivo da inspeo, considerando a


verificao de BPF ou investigao de desvio de qualidade.

8.3

Linhas/formas farmacuticas/etapas objeto da inspeo (se houver):


preencher detalhadamente com as linhas, formas farmacuticas, etapas e
classes teraputicas, quando aplicvel, conforme o Vocabulrio Controlado de
Formas

Farmacuticas,Vias

de

Administrao

Embalagens

de

Medicamentos.
8.3

Perodo da ltima inspeo:

/ /

preencher com o perodo da

ltima inspeo. Assinalar o campo especfico se a empresa estiver sendo


inspecionada pela primeira vez.
3.

PESSOAS CONTACTADAS

3.1, 3.2, 3.3. Nome:

Cargo: Contato:

preencher com o nome completo das

pessoas da empresa responsveis por acompanhar a inspeo, os respectivos cargos


e contatos (telefone ou correio eletrnico).
4.

MATRIA-PRIMA ATIVA
Todos os princpios ativos de todos os produtos devem ser relacionados.

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Princpio Ativo: preencher este campo com a DCB ou na sua falta a DCI da
matria-prima ativa;

Fabricante: preencher este campo com o nome do fabricante do princpio ativo;

Fornecedor: preencher este campo com o(s) fornecedor(es) do(s) princpios(s)


ativos de todos os produtos;

Origem: preencher este campo com o nome do pas de origem, onde a matria
prima ativa fabricada;

Produto: preencher este campo com nome comercial do produto onde a matria
prima ativa utilizada.

Obs. Caso esta relao seja muito extensa, incluir como anexo e referenciar neste
campo.
5.

TERCEIRIZAO

5.1. Contratante: preencher este campo com informaes relacionadas s etapas de


produo, controle de qualidade ou armazenamento, realizadas em terceiros. Caso a
empresa no terceirize nenhuma etapa de produo ou controle de qualidade ou
armazenamento, preencher com No Aplicvel.

Etapas de Produo / Controle de Qualidade / Armazenamento: descrever


as etapas terceirizadas.

Empresa(s) Contratada(s): preencher este campo com a Razo Social da


empresa contratada conforme inscrio na Receita Federal.

CNPJ: preencher este campo com o nmero do CNPJ da empresa contratada.

Produto/Forma farmacutica/Ensaio: preencher este campo com o nome do


produto e forma farmacutica objeto da terceirizao. No caso de terceirizao
de controle de qualidade incluir o (s) ensaio (s) objeto da terceirizao.

Situao: preencher este campo com a situao do contrato perante a Anvisa.

5.2. Como Contratada:

preencher os campos com as anlises de controle de

qualidade, etapas de produo ou armazenamento realizadas pela empresa. Caso a


empresa no seja contratada, preencher com No Aplicvel.

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Etapas de Produo / Controle de Qualidade / Armazenamento: descrever


as etapas terceirizadas;

Empresa(s) Contratante(s): preencher este campo com a Razo Social da


empresa contratante conforme inscrio na Receita Federal;

CNPJ: preencher este campo com o nmero do CNPJ da empresa contratante;

Produto/Forma farmacutica/Ensaio: preencher este campo com o nome do


produto e forma farmacutica objeto da terceirizao. No caso de terceirizao
de controle de qualidade incluir o (s) ensaio (s) objeto da terceirizao;

6.

Situao: preencher este campo com a situao do contrato perante a Anvisa.


INFORMAES GERAIS

Descrever o estabelecimento de maneira geral, quanto ao nmero de funcionrios,


tamanho da rea, nmero de prdios, caractersticas do local (arredores), documentos
legais (licena ambiental, corpo de bombeiros etc.), capacidade produtiva por linha,
entre outras que o inspetor julgar necessrias.
7.

UTILIDADES

8.3

Sistema de gua: descrever o(s) sistema(s) de produo de gua para o


consumo nas reas produtivas, prestando as seguintes informaes:

Fonte de obteno da gua;


Tipo da gua utilizada na produo e especificao fsico-qumica e
microbiolgica utilizada (ex: gua para injetveis segundo a Farmacopia
Brasileira 5 Edio);
Descrio do processo de purificao da gua (tecnologia envolvida), incluindo a
capacidade produtiva do sistema;
Descrio do sistema de distribuio da gua utilizada nos processos de
fabricao, incluindo material de construo. Citar o nmero de pontos de uso e
de amostragem. Em casos excepcionais de ausncia de anel de circulao
contnua descrever justificativa e as medidas adotadas para preveno da
contaminao do sistema;

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Descrio dos procedimentos de limpeza e sanitizao do sistema, bem como


sua freqncia de realizao;
Situao da validao do sistema de gua, descrever os procedimentos de
monitoramento e reviso peridica do sistema.
8.3

Sistema de ar: descrever de forma geral o sistema de ar de todas as reas


produtivas, incluindo as reas de amostragem e pesagem (quantidade de
Unidades de Tratamento de Ar, sequncia de filtrao, porcentagem de
recirculao de ar, extrao e insuflamento). O sistema de ar deve estar
qualificado. Prestar as seguintes informaes:

Produtos No-Estreis: insuflamento e exausto do ar, temperatura e umidade


relativa. Descrever sobre a existncia de diferenciais de presso entre as reas;

Produtos Estreis: insuflamento e exausto do ar, cascata de presso entre as


reas, temperatura e umidade relativa. Informar de maneira detalhada o sistema
de ar das reas limpas e classificao de cada sala, descrevendo os parmetros
de controle, sistemas de alerta, nmero mnimo de trocas de ar, monitoramento
ambiental, etc. A classificao das reas e qualificao de fluxos laminares deve
estar

descrita

(testes

contemplados

em

repouso

em

operao,

periodicidade, dentre outras informaes).

Deve ser mencionada a manuteno dos filtros de todas as reas, quais


controles so realizados e a frequncia de sua substituio conforme as
especificaes do fabricante.

8.3

Outros: preencher este campo com as demais utilidades que a equipe


inspetora julgar pertinente, tais como ar comprimido, nitrognio, vapor, etc.
Descrever de forma geral, o sistema de obteno e distribuio, incluindo o
status de qualificao.

8.

AMOSTRAGEM,

ARMAZENAMENTO

TRANSPORTE

DE

MATERIAIS/PRODUTOS
8.3

Amostragem: Deve ser descrita, detalhadamente, a rea de amostragem de


matrias primas (condies da rea, sistema de ar, procedimento de limpeza,
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critrios de amostragem). Informar os tipos de amostradores utilizados e


procedimento de limpeza dos utenslios. Informar se realizado o teste de
identificao em todos os volumes de matrias-primas e descrever o plano de
amostragem.
8.3

Armazenamento: Informar o nmero de almoxarifados e descrever de forma


geral as caractersticas destes. Prestar informaes quanto existncia de
reas para produtos sujeitos a controle especial, material impresso, produtos
rejeitados, devolvidos e recolhidos. No caso de almoxarifado de produtos
inflamveis, detalhar as medidas de controle e segurana que a rea possui.
Este campo ainda deve conter informaes relativas s instalaes e
parmetros ambientais de armazenamento (temperatura e umidade) e sobre o
controle de vetores, bem como medidas adotadas em caso de desvios.
Descrever o fluxo de pessoas e materiais nas reas de armazenamento, desde
o almoxarifado, reas de amostragem, pesagem e produo, indicando o retorno
de materiais. Contemplar aspectos relacionados ao controle de estoque de
materiais. Descrever o uso de sistema informatizado (incluindo a situao de
validao) para o manejo de materiais e produtos.
Descrever se a empresa possui POP que inclua instrues especficas para a
recepo e expedio. Informar se as operaes esto devidamente registradas
permitindo a rastreabilidade dos lotes.

8.3

Transporte: Relatar as empresas contratadas para o transporte dos produtos


fabricados e sua condio quanto ao licenciamento, AFE e AE, caso a empresa
transporte tambm medicamentos sujeitos a controle especial.
No caso de transporte prprio informar a situao, manuteno, limpeza e
sanitizao dos veculos. Descrever se a empresa possui POP que inclua
instrues especficas para o transporte. Citar se a empresa possui POP de
forma assegurar que os medicamentos no sejam transportados com produtos
que interfiram na sua qualidade. Descrever se as condies do transporte de

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medicamentos termolbeis e produtos sujeitos a controle especial cumprem os


dispositivos legais vigentes.
9.

PRODUO

9.1.

Pesagem: descrever instalaes, limpeza da rea e dos instrumentos utilizados


na pesagem.

9.2.

rea de produo: este campo deve conter a indicao das respectivas reas
de produo e dos seus processos produtivos, bem como outros aspectos que a
equipe de inspeo julgar relevantes em relao s instalaes e pessoal.
Mencionar a segregao e exclusividade de reas de produo para fabricao
de determinados produtos (ex: certos hormnios, citotxicos, penicilnicos etc).
Mencionar fluxo de pessoal e materiais. Descrever a vestimenta utilizada nas
reas produtivas e o procedimento de paramentao do pessoal que trabalha
em reas limpas. Informar sobre identificao de salas, materiais e
equipamentos quanto a fase de processo e situao de limpeza.

9.2.1.

Processo: mencionar as principais etapas de produo e controles em


processo realizados. Em caso de armazenamento de produtos entre etapas
de produo, informar se a empresa possui estudos que garantam a
estabilidade do produto intermedirio (estudos de holding time).

9.2.2.

Registros de produo: descrever se os registros de produo esto


baseados em frmula mestre aprovada e se atendem s disposies da
legislao em vigor quanto s informaes mnimas e correto preenchimento.
Informar sobre a garantia de rastreabilidade das informaes.

9.3.

rea de embalagem: descrever as atividades relacionadas embalagem e os


procedimentos de liberao de reas, identificao das linhas e reconciliao.

9.4.

Programa de manuteno: informar se a empresa possui programa de


manuteno preventiva de equipamentos de produo e se o cronograma das
atividades cumprido.

9.5.

Programa de calibrao: informar se a empresa possui programa de calibrao


de equipamentos de produo e se o cronograma das atividades cumprido.
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Qualificao de equipamentos: informar se todos os equipamentos utilizados


na produo esto qualificados e a frequncia de requalificao. Caso existam
equipamentos no qualificados, mencion-los.

10.

CONTROLE DE QUALIDADE

10.1. Instalaes/Atividades: descrever as reas dedicadas ao controle de


qualidade, fornecendo informaes relacionadas s instalaes do laboratrio e
ao sistema de tratamento de ar quando se tratar do laboratrio de controle
microbiolgico.
Indicar as atividades desenvolvidas pelo controle de qualidade. Descrever as
atividades de qualificao, manuteno e calibrao de equipamentos utilizados
pelo controle de qualidade.
Informar acerca da recepo, registro e controle das amostras.
Relatar se os mtodos no farmacopeicos empregados pela empresa esto
validados e se os mtodos farmacopeicos tiveram sua adequabilidade
comprovada nas condies operacionais do laboratrio.
No caso de mtodos microbiolgicos, informar sobre a realizao de testes de
promoo de crescimento, bem como do controle negativo dos meios de cultura.
Descrever quais so as cepas de referncia utilizadas pelo laboratrio, seu
manejo e manuteno. Mencionar o nmero de repiques permitidos nas cepas.
Informar quanto s amostras de reteno de matria-prima e produto terminado,
quantidade armazenada, condies e perodo de armazenamento.
10.2. Padres de referncia e especificaes: descrever como realizado o
armazenamento, controle e uso dos padres e a existncia dos certificados.
Informar se existem especificaes e metodologias analticas para matriasprimas, materiais de embalagem e produtos terminados e se so realizadas
todas as anlises requeridas nas especificaes.
10.3. Investigao de resultados fora de especificao: descrever como
realizada a investigao de resultados fora de especificao, quais os critrios
utilizados para a realizao de retestes e reamostragem.
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GARANTIA DA QUALIDADE

11.1. Gerenciamento da documentao: neste campo deve ser descrito se o


Sistema de Garantia da Qualidade responsvel pelas atividades relacionadas
elaborao, distribuio, substituio e arquivo de POP. Mencionar como a
empresa gerencia os documentos (meio fsico ou eletrnico, controle e histrico
de revises, perodo de reteno da documentao, etc.).
11.2. Auto inspeo: descrever o programa de auto inspeo, ressaltando a
abrangncia, frequncia, responsabilidades de execuo e aes decorrentes a
partir da deteco de no conformidades.
11.3. Controle de mudanas: descrever sobre o gerenciamento das mudanas,
citando os responsveis pela avaliao de impacto e atividades para sua
implementao. Relatar os registros verificados.
11.4. Recolhimento: descrever as aes a serem adotadas pela empresa no caso de
recolhimento, responsabilidades de execuo e previso de comunicao
Autoridade Sanitria. Mencionar se a empresa avalia periodicamente a
efetividade das providncias de recolhimento, atravs de simulao. Informar se
houve recolhimento e em caso positivo citar produto, lote e motivo.
11.5. Reclamao: descrever como realizado o gerenciamento de reclamaes,
processo de investigao e avaliao, incluindo dados estatsticos. Informar os
registros relevantes dos ltimos 12 meses e se foram adequadamente tratados.
11.6. Devoluo: descrever como feito o gerenciamento de produtos devolvidos e o
procedimento para reintegrao ao estoque. Informar se as ltimas devolues
foram adequadamente tratadas.
11.7. Treinamento: descrever o programa de treinamento dos funcionrios,
informando os tipos, a periodicidade e o sistema de avaliao. Descrever os
registros verificados.
11.8. Qualificao de fornecedores: descrever o programa, incluindo as etapas, os
critrios, o sistema de classificao, procedimentos em caso de desqualificao

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e a situao atual. Informar se a empresa possui um programa de auditorias em


fornecedores e qual a frequncia.
11.9. Estudos de estabilidade: informar se existe um programa para estudo de
estabilidade para Zona IVb; se so realizados estudos de estabilidade
acelerada, longa durao e acompanhamento. Citar a situao de qualificao
das cmaras. Descrever as medidas adotadas em casos de resultados fora da
especificao e avaliao dos resultados discrepantes. Informar se respeitada
a periodicidade de retirada de amostras para anlises, a situao atual dos
estudos de estabilidade e se os mtodos analticos utilizados esto validados.
11.10. Plano mestre de validao: informar sobre o plano, cronograma de validao e
revalidao, frequncia, aprovao, tipo de validao utilizada (retrospectiva,
concorrente e/ou prospectiva), dentre outros itens relevantes.
11.11. Validao de processos produtivos: descrever as seguintes informaes:

A situao das validaes de processo. Caso no estejam totalmente


concludas, informar os processos no validados,previso de concluso e
justificativa apresentada. Devem ser consideradas todas as etapas produtivas
passveis de validao, incluindo as que so realizadas em terceiros.

Para produtos estreis, descrever a validao do ciclo de esterilizao de


produtos esterilizados terminalmente. Para produtos fabricados assepticamente,
descrever a simulao do processamento assptico com meios de cultura e
validao da filtrao esterilizante;

Estudos de validao verificados, nmero e tamanho dos lotes utilizados, se


foram consecutivos, amostragem, parmetros considerados, dentre outros itens
relevantes. Informar se a abordagem de validao de processo adotada pela
empresa adequada.

11.12. Validao de mtodos analticos: informar sobre as validaes dos mtodos


analticos, transferncias de metodologia, parmetros considerados, critrios,
entre outros. Verificar as validaes referentes aos mtodos usados para estudo
de estabilidade e validao de limpeza. Descrever os registros verificados.
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Informar se todas as validaes esto concludas. Caso no estejam totalmente


concludas, informar as metodologias no validadas e previso de concluso e
justificativa apresentada.
11.13. Validao de limpeza: informar sobre a abordagem e critrios utilizados,
incluindo metodologia para escolha do pior caso, amostragem, avaliao e
critrios de aceitao para o resduo de ativo, resduo do agente de limpeza,
avaliao microbiolgica etc. Descrever os registros verificados e informar se as
validaes esto concludas. Caso no estejam totalmente concludas, informar
os procedimentos de limpeza no validados e previso de concluso e
justificativa apresentada.
11.14. Validao dos sistemas computadorizados: informar sobre o inventrio dos
sistemas computadorizados utilizados e sua respectiva categorizao; quais
foram

os

sistemas

validados;

parmetros

considerados;

garantia

de

rastreabilidade (audit trail); controle de acesso; segurana das informaes;


backup; testes realizados, dentre outros itens relevantes. Descrever os
exemplos verificados. Informar se as validaes esto concludas.
11.15. Liberao de lotes: descrever o processo de liberao de lotes de produto
terminado, os itens que devem ser verificados, os responsveis, a segurana
neste processo e a participao do responsvel tcnico, garantia de qualidade, e
demais envolvidos.
11.16. Investigao de desvios: descrever como feito o gerenciamento e a
investigao de desvios de qualidade, sua efetividade e se medidas preventivas
e corretivas so adotadas aps a identificao das causas. Selecionar os
desvios relevantes e descrev-los.
11.17. Reviso peridica de produto: descrever o procedimento e a frequncia para
reviso da qualidade. Informar se a empresa realiza reviso peridica para todos
os produtos fabricados e mencionar as revises avaliadas, citando os itens
verificados, os parmetros utilizados para avaliar o processo (ex.: capabilidade,

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anlise de tendncias etc.), as discusses e concluses referentes aos dados


obtidos. Descrever os exemplos verificados.
12.

CONSIDERAES FINAIS / AVALIAO DE RISCOS


Elaborar neste item uma avaliao de risco dos pontos no conformes
encontrados na inspeo, de forma a justificar a concluso do relatrio.

13.

CONCLUSO

Deve expressar em qual das seguintes classificaes a empresa ser enquadrada:


13.1. Satisfatria: empresa que cumpre integralmente com os requisitos de boas
prticas;
13.1.1Linha(s):

citar as linhas/etapas de

produo e formas farmacuticas

consideradas satisfatrias;
13.2. CTO (Condio Tcnico Operacional): classificao temporria aplicada aos
estabelecimentos, dotados de capacidade tcnica e operacional adequada a
fabricao de medicamentos, nos casos de primeira inspeo na planta fabril,
ampliao ou introduo de nova linha de produo, incluso de nova forma
farmacutica em linha de produo j ativa e, liberao de linhas de produo
interditadas.
13.2.1 Linha(s): citar as linhas/etapas de produo e formas farmacuticas
consideradas em CTO;
13.3. Exigncia: empresa que possui no conformidades que no impactam na
qualidade do produto e/ou risco a sade;
13.3.1 Linha(s): citar as linhas/etapas de produo e formas farmacuticas
consideradas em exigncia;
13.4. Insatisfatria: empresa que possui no conformidades que impactam na
qualidade do produto e/ou risco a sade, podendo culminar em medidas
administrativas, abrangendo linhas, reas ou setores do estabelecimento.

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13.4.1 Linha(s): citar as linhas/etapas de produo e formas farmacuticas


consideradas insatisfatrias.
13.5. Medidas adotadas/Documentos emitidos: informar sobre os autos de infrao
emitidos ou outras medidas adotadas, quando houver, anexando cpias destes
ao relatrio.
13.10 Inspetores/Instituio:

inserir

nome

completo

dos

inspetores

que

participaram da inspeo e a respectiva instituio/gerncia/unidade de trabalho.


13.11. Matrcula: inserir o nmero de identificao do inspetor.
13.12. Assinatura: cada inspetor deve assinar no campo especfico.
14. ANEXOS
Caso seja necessrio anexar documentos ao relatrio de inspeo, estes devero vir
descritos e identificados neste item.
15. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATRIO, TERMOS E AUTOS
15.1. Termos e autos entregues: preencher com os nmeros dos termos e autos
entregues.
15.2. Recebido em: ____/____/_____: preencher com a data de entrega do relatrio.
15.3. Nome do Responsvel Legal ou Tcnico: preencher com o nome completo do
Responsvel Legal ou Tcnico.
15.4. Documento de Identificao: preencher com o nmero, tipo e rgo expedidor
do documento de identificao do Responsvel Legal ou Tcnico.
15.5. Assinatura: solicitar a assinatura do Responsvel Legal ou Tcnico.

9. RECURSOS NECESSRIOS
Os recursos necessrios execuo e manuteno das atividades descritas neste
procedimento so descritos abaixo:
Computador com acesso internet;
Impressora.

10. DESVIOS E AES NECESSRIAS


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em

Fabricantes

de

Esse procedimento comum para os nveis federal, estadual, municipal e distrito


federal, que devero adot-lo na ntegra, exceto para a Capa e os itens 1, 2, 3, 13 e 15
do Anexo I, os quais devero conter as informaes indicadas, porm o formato
depender do procedimento/sistema de cada rgo de Visa.

11. ANEXOS
Anexo I: Modelo do Relatrio de Inspeo.

12. HISTRICO DE REVISO


N. da Reviso

Item

Alteraes

N/A

Emisso Inicial.

N/A

Alterao no ttulo;

Retirada da RDC 25/1999, 66/2007 e incluso

da RDC 25/2007 e do Vocabulrio Controlado na


lista de referncias;

Excluda a definio de CBPF;

Adequao de smbolos e abreviaturas;

Alterao

geral

das

instrues

preenchimento do item 8.1.

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de

LOGO
DO
RGO
VIGILNCIA SANITRIA

DE

RELATRIO DE INSPEO

Empresa:

Cidade, XX de XX de XXXX.

Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO - PROCEDIMENTO


OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo. POP-O-SNVS-001 REV: 1.

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11.1.1
1. IDENTIFICAO DA EMPRESA
1.1.

Nome fantasia:

1.2.

Razo Social:

1.3.

CNPJ:

1.4.

Endereo:

1.5.

Fone:

1.6.

E-mail:

1.7.

Responsvel legal:

1.8.

Responsvel tcnico:

1.9.

Licena de Funcionamento n

Matriz

Filial

Fax:

CRF/UF:
Data:

1.10. Autorizao de Funcionamento n


1.11. Autorizao Especial n

No possui Licena.

publicada em

publicada em

1.12. Outros documentos importantes:


1.13. Atividades licenciadas
Produzir

Importar

Exportar

Distribuir

Reembalar

Envasar

Armazenar

Transportar

Fabricar

Embalar

Outras

Produzir

Importar

Exportar

Distribuir

Reembalar

Envasar

Armazenar

Transportar

Fabricar

Embalar

Outras

Produzir

Importar

Exportar

Distribuir

Reembalar

Envasar

Armazenar

Transportar

Fabricar

Embalar

Outras

Produzir

Importar

Exportar

Distribuir

Reembalar

Envasar

Armazenar

Transportar

Fabricar

Embalar

Outras

Produzir

Importar

Exportar

Distribuir

Reembalar

Envasar

Armazenar

Transportar

Fabricar

Embalar

Outras

1.14. AFE:
Medicamentos

Insumos Farmacuticos

1.15. AE
Medicamentos

Insumos Farmacuticos

Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO - PROCEDIMENTO


OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo. POP-O-SNVS-001 REV: 1.

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1.16. Relao das demais plantas:

2. INSPEO
2.1.

Perodo:

2.2.

Objetivo da inspeo:

2.3.

Linhas/formas farmacuticas objeto da inspeo /etapas produtivas (se houver):

2.4.

Perodo da ltima inspeo: / /


A empresa est sendo inspecionada pela primeira vez

3. PESSOAS CONTACTADAS
3.1.

Nome:

Cargo:

Contato:

3.2.

Nome:

Cargo:

Contato:

3.3.

Nome:

Cargo:

Contato:

4. MATRIA-PRIMA ATIVA
Princpios
Ativos

Origem

Fabricante

Fornecedor

Produto

5. TERCEIRIZAO
5.1.

Contratante

Etapas de
Produo/ Controle
de Qualidade/
Armazenamento

5.2.

Empresa(s)
Contratada(s)

CNPJ

Produto/Forma
farmacutica/Ensaio

Situao

Empresa(s)
Contratante(s)

CNPJ

Produto/Forma
farmacutica/Ensaio

Situao

Contratada

Etapas de
Produo/ Controle
de Qualidade/
Armazenamento

Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO - PROCEDIMENTO


OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo. POP-O-SNVS-001 REV: 1.

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6. INFORMAES GERAIS

7. UTILIDADES
7.1.

Sistema de gua

7.2.

Sistema de ar

7.3.

Outros

8. AMOSTRAGEM, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE MATERIAIS/PRODUTOS


8.1.

Amostragem

8.2.

Armazenamento

8.3.

Transporte

9. PRODUO
9.1.

Pesagem

9.2.

rea de produo
9.2.1.

Processo

9.2.2.

Registros de produo

9.3.

rea de embalagem

9.4.

Programa de manuteno

9.5.

Programa de calibrao

9.6

Qualificao de equipamentos

10. CONTROLE DE QUALIDADE


10.1. Instalaes/Atividades
10.2. Padres de referncia e especificaes
10.3. Investigao de resultados fora de especificao

11. GARANTIA DA QUALIDADE


11.1. Gerenciamento da documentao
11.2. Auto inspeo

Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO - PROCEDIMENTO


OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo. POP-O-SNVS-001 REV: 1.

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11.3. Controle de mudanas


11.4. Recolhimento
11.5. Reclamao
11.6. Devoluo
11.7. Treinamento
11.8. Qualificao de fornecedores
11.9. Estudos de estabilidade
11.10. Plano mestre de validao
11.11. Validao de processos produtivos
11.12. Validao de mtodos analticos
11.13. Validao de limpeza
11.14. Validao dos sistemas computadorizados
11.15. Liberao de lotes
11.16. Investigao de desvios
11.17. Reviso peridica de produto

12. CONSIDERAES FINAIS / AVALIAO DE RISCOS


13. CONCLUSO
13.1 SATISFATRIA

13.1.1 LINHA(S):

13.2 CONDIO TCNICO OPERACIONAL

13.2.1 LINHA(S):

13.3 EM EXIGNCIA

13.3.1 LINHA(S):

13.4 INSATISFATRIA

13.4.1 LINHA(S):

13.9 Medidas adotadas/ Documentos emitidos

13.10 Inspetores/ Instituio

13.11 Matrcula

13.12 Assinatura

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OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo. POP-O-SNVS-001 REV: 1.

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14.

ANEXOS

15.

REGISTRO DE ENTREGA DO RELATRIO, TERMOS E AUTOS

15.1 Termos e autos entregues: _______________________________________________________


_________________________________________________________________________________

15.2 Recebido em: ____/____/_____.


15.3 Nome do Responsvel Legal ou Tcnico:
__________________________________________________________________________________

15.4 Documento de identificao: _______________________________________________________

15.5 Assinatura:______________________________________________________________________

Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO - PROCEDIMENTO


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Ttulo: Conduo de Inspeo.


1. INTRODUO
A inspeo, o registro, as anlises de controle de qualidade de produtos sujeitos
Vigilncia Sanitria e seu monitoramento aps comercializao, constituem os
alicerces do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
Considerando o que dispe a legislao vigente, este POP estabelece procedimentos a
serem seguidos quando da realizao de inspees para fins de verificao do
cumprimento das Boas Prticas.

2. OBJETIVO
Assegurar a uniformidade e a eficcia do processo de inspeo sanitria, atravs da
padronizao de procedimentos a serem seguidos, incluindo as inspees anunciadas
e no anunciadas pelo SNVS.

3. ABRANGNCIA
Integrantes do SNVS responsveis por atividades de inspeo em estabelecimentos de
produtos sujeitos Vigilncia Sanitria.

4. REFERNCIAS

Lei Federal n 6.360/1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam


sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias;

Lei 6437/1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as


sanes respectivas e d outras providncias.

Provisional guidelines on the inspection of pharmaceutical manufactures in:


WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations.
Thirty-second report. Geneva, World Health Organization, 1992, Annex 2 (WHO
Technical Report Series, No.823).

Thirty-sixth report. Geneva, World Health Organization, 2002, Annex 8 (WHO


Technical Report Series, No.902).

NBR ISO 19011 (NBR ISO 19011, 2002).


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12/02/2014

Ttulo: Conduo de Inspeo.

HEALTH CANADA, Health Products and Food Branch Inspectorate, Police 1,


Version 2, Canada, 2005.

EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Quality Systems Framework for GMP


Inspectorates. Londres. 2007.

ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, Quality Assurance of Pharmaceuticals.


A compendium of guidelines and related materials. Good manufacturing
practices and inspection. Volume 2. 2 edio, Genebra, 2007.Disponvel em:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAss
urancePharmVol2.pdf

PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME, PI002-3 Recommendation on Quality System Requirements For Pharmaceutical
Inspectorates. 2007.

Provisional guidelines on the inspection of pharmaceutical manufactures in:


WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations.

5. DEFINIES
Para efeito deste procedimento aplicam-se as seguintes definies:

Boas Prticas: abrange um conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim
de garantir a qualidade sanitria e a conformidade dos produtos com
regulamentos tcnicos.

Inspeo: verificao do cumprimento das boas prticas em estabelecimentos


de produtos sujeitos Vigilncia Sanitria.

6. SMBOLOS E ABREVIATURAS

Anvisa: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;

BPF: Boas Prticas de Fabricao;

BPDA: Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem;

POP: Procedimento Operacional Padro;

RI: Relatrio de Inspeo;

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Ttulo: Conduo de Inspeo.

Visas: Vigilncias Sanitrias Estaduais, Municipais e do DF.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicao deste procedimento de responsabilidade dos gestores das reas
competentes de inspeo da Anvisa e das Visas.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1 Composio e Postura da Equipe Inspetora
A equipe inspetora constituda por, no mnimo, dois inspetores, e deve estar ciente
que a inspeo sanitria dividida em etapas de planejamento, conduo, elaborao
e entrega do relatrio. Estes processos de trabalho devem ser salvaguardados de
parcialidade, presso comercial, financeira ou de qualquer outra natureza.
Na ausncia imprevista de um dos integrantes da equipe ou qualquer outro incidente
que venha a prejudicar a realizao da inspeo, os inspetores devem contatar seus
superiores ou respectivos substitutos para definio das aes a serem tomadas.
Os inspetores devem possuir treinamento prvio, experincia prtica e estar
devidamente atualizados (conforme determinado no Programa de Capacitao) nas
normas que estabelecem os requisitos de Boas Prticas aplicveis ao estabelecimento
que ser inspecionado,
Vale ressaltar que uma inspeo deve ser considerada sempre uma oportunidade para
orientar a empresa a cumprir com as Boas Prticas.
A postura uma das caractersticas inerentes de um inspetor. Na conduo da
inspeo, o inspetor deve evitar comentrios inadequados, perguntas fora de hora ou
mesmo descabidas. No aceitvel uma postura arrogante e prepotente durante a
inspeo.
essencial vestir-se adequadamente e manter um bom relacionamento inter-pessoal
com a equipe e com o inspecionado.
O inspetor deve ser tico, justo, verdadeiro, sincero, honesto, discreto, diplomtico e
com tato para lidar com pessoas.
Alm disso, o inspetor deve possuir os seguintes atributos pessoais:
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Ttulo: Conduo de Inspeo.

ser observador: ativamente atento circunvizinhana e s atividades;

perceptivo: instintivamente atento e capaz de entender as situaes;

verstil: se adapta facilmente a diferentes situaes;

tenaz: persistente, focado em alcanar objetivos;

decisivo: alcana concluses oportunas baseadas em razes lgicas e


anlise;

autoconfiante: atua e funciona de forma independente, enquanto interage de


forma eficaz com outros;

possuir discernimento: capacidade de distinguir, compreender e medir.

Em inspeo com participao de mais de um ente do SNVS, a comunicao entre os


inspetores deve fluir claramente e todos os pontos devem ser discutidos em conjunto e
de forma reservada. Ao trmino da inspeo devem ficar claras as aes a serem
adotadas por cada ente.

8.2. Planejamento da Inspeo


O planejamento da inspeo deve ser iniciado com a verificao da situao dos
requerimentos legais, tais como: licena / autorizao de funcionamento e registros dos
produtos objeto da inspeo e demais documentos considerados necessrios
avaliao da atual situao do estabelecimento.
Deve ser realizado levantamento de conhecimentos especficos a respeito do produto,
do processo produtivo e da tecnologia empregada nas etapas de produo,
armazenagem e distribuio. Estas informaes podem ser obtidas atravs do ltimo
relatrio de inspeo, informao sobre o registro dos produtos, normas tcnicas,
guias, dentre outros.
A situao sanitria da empresa, resultados de inspees anteriores, desvios de
qualidade, e evidncias de ps-comercializao, so informaes que tambm devem
ser buscadas para o planejamento da inspeo.
Utilizando como base as informaes obtidas, recomendvel que os inspetores
elaborem uma agenda para a conduo da inspeo com todas as etapas, fluxos e
procedimentos que sero verificados durante a inspeo, contemplando as datas da
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Ttulo: Conduo de Inspeo.


inspeo e os horrios de incio e trmino das atividades, com os devidos intervalos,
respeitando o perodo de funcionamento da empresa.
A disposio dos itens na agenda fica a critrio da equipe inspetora uma vez que a
organizao est sujeita a variveis como o tempo, objetivo da inspeo, organizao
da empresa, entre outros. A agenda um recurso de orientao para a programao
da inspeo, podendo ser elaborada com base nos modelos constantes nos anexos I, II
e III, que contemplam sugestes para inspees em fabricantes de medicamentos,
produtos para a sade e insumos farmacuticos.
O planejamento deve levar em conta o prazo concedido para a realizao da inspeo,
considerando o nmero de linhas, produtos, tamanho da empresa, entre outros.
Deve ser realizada reunio formal com a equipe inspetora antes do incio da inspeo
para organizao das atividades.

8.3. Conduo da Inspeo


Deve ser realizada reunio inicial com a empresa para apresentao da equipe
inspetora, do motivo da inspeo, da programao do trabalho e outras informaes
pertinentes.
A inspeo deve ocorrer de modo a relacionar todos os possveis riscos associados s
etapas de armazenamento, produo, embalagem, controle de qualidade entre outras,
conforme exigido nos requerimentos das Boas Prticas e outras legislaes.
Recomenda-se que a inspeo siga o fluxo dos processos sob avaliao, verificando
os critrios estabelecidos, e toda a documentao necessria, conforme consta nas
normas vigentes.
Realizar avaliao dos riscos sanitrios a partir das no-conformidades encontradas. A
equipe de inspeo dever levantar todas as evidncias necessrias para subsidiar a
tomada de deciso quanto a eventuais medidas administrativas.
Realizar reunio final com a empresa informando sobre a entrega do relatrio de
inspeo e, caso a equipe julgar pertinente, relatar as observaes, recomendaes e
no conformidades encontradas.

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1
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12/02/2014

Ttulo: Conduo de Inspeo.


8.4. Elaborao do Relatrio de Inspeo
Todas as informaes verificadas durante a inspeo devem ser descritas de forma
clara e objetiva no relatrio, conforme POPs especficos de elaborao de relatrio.

Os itens no conformes da legislao de Boas Prticas devem ser destacados no


corpo do relatrio (negrito, sublinhado, etc.), imediatamente aps a descrio da no
conformidade.

8.5. Entrega do relatrio


O prazo para entrega do relatrio deve seguir o estipulado pela rea responsvel pelas
inspees. Recomenda-se a entrega do relatrio de inspeo, ao final do perodo de
inspeo, com a participao da equipe inspetora, salvo situaes previamente
acordadas.
Durante a entrega do relatrio, caso a empresa necessite de maiores esclarecimentos,
estes devem ser elucidados a fim de que nenhum ponto fique sem entendimento.
Para as inspees com participao de mais de um ente do SNVS, cada ente
participante dever receber uma via do relatrio.
Assim que finalizado e entregue empresa, o Relatrio de Inspeo deve ser
encaminhado Anvisa, conforme POP de Envio de Relatrio de Inspeo.

9. DESVIOS E AES NECESSRIAS


Qualquer intercorrncia ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho deve
ser imediatamente comunicado aos seus superiores ou respectivos substitutos para
que sejam providenciadas as aes pertinentes ao caso.

10. ANEXOS
Anexo I: Modelo de Agenda para inspees em fabricantes de medicamentos.
Anexo II: Modelo de Agenda para inspees em fabricantes de produtos para a sade.
Anexo III: Modelo de Agenda para inspees em fabricantes de insumos farmacuticos.

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1
7/7
12/02/2014

Ttulo: Conduo de Inspeo.


11. HISTRICO DE REVISO
N. da Reviso

Item

Alteraes

N/A

Emisso Inicial.

N/A

Incluso

de

Insumos

Farmacuticos

Produtos para Sade.


Reviso geral do procedimento.

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LOGOTIPO(s) VISA LOCAL / ANVISA


Anexo I

Modelo de Agenda

Segunda Feira
Perodo
8 8:30
9:00 12:00

Intervalo
14:00 18:00

Programa
Reunio da equipe inspetora
Reunio de Abertura na empresa.
Estrutura Organizacional da empresa / situao regulatria /
sistemas da qualidade.
Resumo esquemtico da planta farmacutica.
Fluxo de pessoas e materiais.
Inspeo da rea: Almoxarifado (materiais de embalagem,
matria-prima, produto intermedirio, produto acabado e rea
de quarentena).
Plano de amostragem / sala de amostragem.
POPs relacionados s atividades.
Inspeo das reas auxiliares.
Controle integrado de pragas e vetores.
Almoo
Explanao dos sistemas de utilidades da planta.
HVAC (desenho, monitoramento, limpeza, manuteno e
relatrios).
Sistema de gua.
Tera Feira

Perodo
9:00 12:00

Intervalo
14:00 18:00

Programa
Breve explicao sobre o processo de fabricao, capacidade
dos equipamentos e controle de processo.
Inspeo da rea produtiva.
Almoo
POPs relacionados s atividades.
Agenda de produo / programa.
Anlise das ordens de produo (pelo menos 3 lotes).
Quarta Feira

Perodo
9:00 12:00

Programa
Inspeo da rea de Controle de Qualidade: laboratrios
analticos e microbiolgicos.
Testes realizados / Procedimentos dos ensaios realizados e
registros.
Especificao da matria-prima e material de embalagem,
substncia de referncia, reagentes e solues.
Anexo I Modelo de agenda. POP-O-SNVS-002 REVISO 1

LOGOTIPO(s) VISA LOCAL / ANVISA

Intervalo
14:00 18:00

Ensaios microbiolgicos.
rea de reteno / Reteno de amostras.
Almoo
POPs relacionados s atividades.
Validao de Mtodos Analticos.
Calibrao e programa de monitoramento de equipamentos e
instrumentos.
Quinta Feira

Perodo
9:00 12:00

Intervalo
14:00 18:00

Programa de Validao.
Plano Mestre de Validao / Validao do Processo de
Produo.
Validao de limpeza.
Reclamaes / Recolhimento / Devolues.
Reviso Peridica de Produtos.
Almoo
Qualificao de fornecedores.
Estudos de Estabilidade (pelo menos 3 lotes ) / Acelerada e de
longa durao: Zona IV.
Sexta Feira

A definir

Programa Ambiental da empresa (resduos, efluentes e


tratamento de resduos).
Programa de treinamento / Registros.
Sade dos trabalhadores / Registros.
Reunio final com a empresa.
Elaborao do Relatrio de Inspeo.

Anexo I Modelo de agenda. POP-O-SNVS-002 REVISO 1

LOGOTIPO(s) VISA LOCAL / ANVISA


Anexo II
Modelo de Agenda Produtos para Sade
Segunda Feira
Perodo
8 8:30
9:00 12:00

Intervalo
14:00 18:00

Perodo
9:00 12:00

Intervalo
14:00 18:00

Perodo
9:00 12:00

Intervalo
14:00 18:00

Programa
Reunio da equipe inspetora
Introduo Oficial da Equipe de Inspeo / Apresentao /
Esclarecimentos sobre a dinmica de trabalho;
inspeo s instalaes da empresa (almoxarifados, reas
produtivas, reas de controle de qualidade, reas
administrativas);
Avaliao de documentos comprobatrios da regularidade da
empresa (projeto arquitetnico, certificado de vistoria do corpo
de bombeiros, licena de rgos ambientais, autorizao da
Polcia Federal, etc.);
Manual da Qualidade;
Organograma;
Documentos e registros da qualidade.
Almoo
Pessoal (treinamentos / sade do trabalhador);
Reviso gerencial;
Auditorias Internas.
Tera - Feira
Programa
Controle de projeto / registro histrico de projeto;
Gerenciamento de risco;
Validao de processos;
Registro Mestre do Produto.
Almoo
Controles de mudanas;
Controles de compras (qualificao de fornecedores e
especificaes de compras);
Atividades de recebimento (inspeo de recebimento e
identificao de produtos) procedimentos e avaliao in loco.
Quarta - Feira
Programa
Inspeo da rea produtiva;
Avaliao das atividades de produo e inspees em
processo;
Embalagem e rotulagem;
Almoo

Reviso de registros histricos de produto;


Inspeo final e liberao do produto acabado;
Manuseio, armazenamento e distribuio;
Controles ambientais (condies ambientais, controles
microbiolgicos, proteo contra ESD, etc.);
Anexo III Modelo de agenda- Insumos farmacuticos. POP-O-SNVS-002 REVISO 1

LOGOTIPO(s) VISA LOCAL / ANVISA

Procedimentos e registros de limpeza.


Quinta - Feira

Perodo
9:00 12:00

Intervalo
14:00 18:00

A definir

Controles de Pragas;
Programas de calibrao e manuteno de equipamentos e
instrumentos;
Instalao e Assistncia Tcnica.
Almoo
Gerenciamento de Reclamaes;
Recolhimento e aes de campo;
Aes Corretivas e Preventivas.
Sexta - Feira
Elaborao do Relatrio de Inspeo
Reunio final e entrega do Relatrio

Anexo III Modelo de agenda- Insumos farmacuticos. POP-O-SNVS-002 REVISO 1

LOGOTIPO(s) VISA LOCAL / ANVISA


Anexo III
Modelo de Agenda Insumos Farmacuticos

Perodo
8 8:30
9:00 12:00

Segunda Feira
Programa
Reunio da equipe inspetora
Reunio de Abertura na empresa
Gerenciamento da documentao
Controle de Mudanas (POP e registros)

Intervalo
14:00 18:00

Plano Mestre de Validao


Almoo
Descrio dos insumos fabricados nas plantas e explicaes sobre
o fluxo de pessoas e materiais
Recebimento e amostragem de materiais (POP e registros)

Perodo
9:00 12:00

Inspeo nas instalaes: Almoxarifados, Produo e Sistema de


tratamento de efluentes. Procedimentos operacionais padro
associados.
Tera - Feira
Programa
Sistema de gua (instalaes, procedimentos e monitoramento)
Sistema de ar (instalaes, procedimentos e monitoramento)

Intervalo
14:00 18:00

Qualificao de fornecedores
Almoo
Programa de manuteno e calibrao de equipamentos da
produo
Programa de treinamento
Auto-inspeo
Recolhimento (POP e Relao de Produtos Recolhidos)
Reclamao de Clientes (POP e gerenciamento)
Devolues
Quarta - Feira

Perodo
9:00 12:00

Programa
Reviso Anual de Produto
Procedimento para liberao de lotes
Anlises de Frmulas-Padro e Ordens de Produo
Validao de Processo

Intervalo
14:00 18:00

Almoo
Validao de limpeza
Investigao de desvios de qualidade
Anexo III Modelo de agenda- Insumos farmacuticos. POP-O-SNVS-002 REVISO 1

LOGOTIPO(s) VISA LOCAL / ANVISA


Procedimentos de recuperao, reprocesso e retrabalho

Perodo
9:00 12:00

Intervalo
14:00 18:00

Validao de sistemas computadorizados


Quinta - Feira
Programa
Inspeo nas instalaes: Controle de Qualidade, rea de
Reteno, cmaras climticas e sistema de tratamento de gua.
Procedimentos do controle de qualidade (a escolher)
Almoo
Especificaes para matrias-primas e materiais de embalagem
Dossis Analticos
Validao de metodologia analtica
Programa de manuteno e calibrao de equipamentos do
controle de qualidade
Investigao de resultados fora de especificao (OOS)
Estudos de Estabilidade
Sexta - Feira

09:00 - 17:00

Finalizao do Relatrio
Entrega do Relatrio

Anexo III Modelo de agenda- Insumos farmacuticos. POP-O-SNVS-002 REVISO 1

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SNVS

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO


Nmero:
POP-O-SNVS-011

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11/07/2013

Ttulo: Elaborao de Relatrio de Inspeo de Importadora, Distribuidora,


Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

1. INTRODUO
Este procedimento estabelece como elaborar um relatrio de inspeo em Importadora,
Distribuidora, Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamento, a fim de padronizar
o contedo do relatrio. O relatrio o produto de uma inspeo sanitria realizada,
nesse caso especificamente, com base nos regulamentos tcnicos que versam sobre
as boas prticas de distribuio, armazenamento e transporte de medicamentos, bem
como sobre a garantia da qualidade de medicamento importado. As inspees so
realizadas pelos integrantes do SNVS.
A necessidade de se estabelecer um padro para este tipo de documento se baseia na
harmonizao dos relatrios de inspeo, definindo um contedo mnimo de
informaes e um modelo de documento a ser seguido para a elaborao do relatrio
de inspeo.

2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaborao do relatrio de inspeo para verificao do cumprimento
das boas prticas de distribuio, armazenamento e/ou transporte de medicamentos,
assim como o cumprimento dos requisitos para a garantia da qualidade do
medicamento importado.

3. ABRANGNCIA
Integrantes do SNVS responsveis pelas atividades de inspeo em empresas
distribuidoras, armazenadoras, transportadoras e/ou importadoras de medicamentos.

4. REFERNCIAS

Lei Federal n 6.360 de 23/09/1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que


ficam sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias;

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Ttulo: Elaborao de Relatrio de Inspeo de Importadora, Distribuidora,


Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

Decreto Federal n 79.094/1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de


setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilncia sanitria os
medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos
de higiene, saneantes e outros;

Portaria 802/1998. Institui o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a


cadeia dos produtos farmacuticos.

Resoluo 329/1999. Institui o Roteiro de Inspeo para transportadoras de


medicamentos, drogas e insumos farmacuticos.

RDC n 222/2006. Dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao


eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA e de
suas Coordenaes Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria e d outras
providncias.

RDC 25/2007. Dispe sobre a Terceirizao de etapas de produo, de anlise


de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.

RDC 76/2008. Dispe sobre a alterao da Resoluo da Diretoria Colegiada


RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos
de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA e d outras providncias.

RDC 10/2011. Dispe sobre a garantia da qualidade de medicamentos


importados e d outras providncias.

RDC 17/2012. Dispe sobre a alterao da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos
de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA e d outras providncias.

RDC 26/2013. Altera a RDC n 10, de 21 de maro de 2011, que dispe sobre a
garantia da qualidade de medicamentos importados e d outras providncias.

5. DEFINIES
Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definio:
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Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

Relatrio de Inspeo: documento formal elaborado pela equipe inspetora que

descreve as condies da empresa frente aos requisitos legais.

6. SMBOLOS E ABREVIATURAS

AE: Autorizao Especial;

AFE: Autorizao de Funcionamento de Empresa;

Anvisa: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;

CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica;

CTO: Condio Tcnico Operacional;

DOU: Dirio Oficial da Unio;

POP: Procedimento Operacional Padro;

Visa: Vigilncia Sanitria;

Visas: Vigilncias Sanitrias Estaduais, Municipais e do DF.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicao deste procedimento de responsabilidade dos gestores e tcnicos
das reas de inspeo da Anvisa e das Visas.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1

Instrues de preenchimento

Todos os campos do relatrio de inspeo so numerados e devem ser preenchidos


conforme a instruo presente neste POP.
Caso a informao solicitada por determinado campo no seja cabvel ao
estabelecimento inspecionado, escrever o texto No aplicvel.
Este documento contempla as informaes mnimas que deve conter o relatrio de
inspeo para fins de verificao do cumprimento das boas prticas de distribuio,
armazenamento e/ou transporte de medicamentos, assim como a garantia da
qualidade de medicamentos importados.

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Ttulo: Elaborao de Relatrio de Inspeo de Importadora, Distribuidora,


Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.
Caso seja necessrio contemplar outras informaes, que no so solicitadas neste
documento, estas devem ser includas nos campos correspondentes ao assunto em
pauta.
Caso algum item permanea inalterado desde a inspeo anterior, deve ser feita
referncia data dessa inspeo, bem como deve ser dado o parecer da equipe
inspetora com relao ao cumprimento do item.
Para descrio dos documentos, deve ser feita a referncia da numerao do
documento seguido da verso e do ttulo. O inspetor deve descrever a sua avaliao
sobre o documento no devendo apenas copiar trechos do procedimento e repass-los
para o relatrio.
Os itens no conformes da legislao devem ser destacados no corpo do relatrio
(negrito, sublinhado, etc), imediatamente aps a descrio da no conformidade.
As pginas do Relatrio devero ser numeradas iniciando pela capa utilizando o
formato Pgina X de Y.
O relatrio deve conter, no mnimo, as seguintes informaes:
Capa do relatrio:
Inserir o logotipo e o nome da Visa responsvel pela inspeo. O formato pode variar
conforme procedimento de cada rgo de Visa.
Empresa: preencher com a Razo Social conforme inscrio na Receita Federal.
Cidade da inspeo, XX de XX de 20XX preencher com a cidade da inspeo e data
de elaborao do relatrio.
1. IDENTIFICAO DA EMPRESA
3.1.

Nome Fantasia: preencher com o nome fantasia da empresa.

3.2.

Razo Social: preencher com a razo social conforme inscrio na Receita


Federal.

3.3.

CNPJ: preencher com o CNPJ do estabelecimento objeto da inspeo. Informar


a opo que corresponde ao estabelecimento marcando um dos campos: Matriz
ou Filial.

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Ttulo: Elaborao de Relatrio de Inspeo de Importadora, Distribuidora,


Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.
3.4.

Endereo:

preencher

com

endereo

completo

do

estabelecimento

(logradouro, bairro, municpio, estado e CEP).


3.5.

Fone: preencher com o nmero de telefone, inclusive cdigo de rea.

3.6.

Fax: preencher com o nmero de fax, inclusive cdigo de rea.

3.7.

E-mail: preencher com o correio eletrnico da empresa.

3.8.

Responsvel legal:

CPF:

informar o nome completo, com seu

CRF/UF:

respectivo CPF.
3.9.

Responsvel tcnico:

informar o nome completo e seu

registro no Conselho Regional de Farmcia, com a respectiva unidade


federativa.
3.10. Licena de Funcionamento n

Data:

/ /

preencher com o nmero da

Licena de Funcionamento concedida pela Visa e data de publicao ou


emisso. Assinalar o campo especfico quando o estabelecimento no possuir
Licena.
3.11. Atividades Licenciadas: marcar os campos correspondentes.

2.

DADOS DA AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO

2.1.

Autorizao de Funcionamento: preencher com os dados relativos AFE


concedida pela Anvisa: nmero da autorizao; data de publicao em DOU;
data da ltima renovao e resoluo especfica. Assinalar o campo especfico
se a empresa no renovou a AFE. Marcar os campos correspondentes s
atividades autorizadas.

2.2.

Autorizao Especial: preencher com os dados relativos AE concedida pela


Anvisa: nmero da autorizao; data de publicao em DOU; data da ltima
renovao e resoluo especfica. Assinalar o campo especfico se o
estabelecimento no renovou a AE. Marcar os campos correspondentes s
atividades autorizadas.

3.

DADOS DE INSPEO

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Ttulo: Elaborao de Relatrio de Inspeo de Importadora, Distribuidora,


Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.
3.1.

Perodo:

/ /

/ /

preencher com a data do incio e encerramento da

inspeo.
3.2.

Objetivo da inspeo: preencher com o objetivo da inspeo, considerando a


verificao do cumprimento das boas prticas de distribuio, armazenamento e
transporte de medicamentos, assim como o cumprimento dos requisitos para a
garantia da qualidade de medicamentos importados ou investigao de desvio
de qualidade.

3.3.

Perodo da ltima inspeo: / / a / /

preencher com o perodo da ltima

inspeo. Assinalar o campo especfico se a empresa est sendo inspecionada


pela primeira vez.
4.

PESSOAS CONTACTADAS

Nome:

Cargo:

Contato:

Preencher com o nome completo das pessoas responsveis por acompanhar a


inspeo, os respectivos cargos e contatos (telefone ou correio eletrnico).
5.

TRANSPORTADORAS UTILIZADAS

Preencher este campo caso a empresa utilize transportadoras contratadas, com a


razo social das empresas, CNPJ e AFE para transportar medicamentos e alguma
observao relevante. Caso a empresa transporte tambm medicamentos sujeitos a
controle especial, descrever o nmero da AE.
6.

INFORMAES GERAIS

Descrever a empresa de maneira geral, quanto ao nmero de funcionrios, tamanho da


rea, nmero de prdios, caractersticas do local (arredores), documentos legais
(licena ambiental, corpo de bombeiros etc.), entre outras que o inspetor julgar
necessrias.
7.

TERCEIRIZAO

Preencher este campo com informaes relacionadas terceirizao de ensaios de


controle de qualidade ou armazenamento. Caso a empresa no terceirize nenhuma
atividade, preencher como No Aplicvel.

Atividades Terceirizadas: descrever as atividades terceirizadas.

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Ttulo: Elaborao de Relatrio de Inspeo de Importadora, Distribuidora,


Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.

Empresa(s) Contratada(s): preencher este campo com a Razo Social da


empresa contratada conforme inscrio na Receita Federal.

CNPJ: preencher este campo com o nmero do CNPJ da empresa contratada.

Produto/Ensaio: quando se tratar de terceirizao de ensaios de Controle de


Qualidade, preencher este campo com o nome do produto e o ensaio objeto da
terceirizao.

8.

Situao: preencher este campo com a situao do contrato perante a Anvisa.


PESSOAL

Descrever se a empresa dispe de pessoal qualificado e devidamente capacitado. Citar


informaes sobre o programa de treinamento dos funcionrios da empresa. Informar
os tipos de treinamento, a periodicidade e o sistema de avaliao.
9.

REAS FSICAS

9.1 Recepo
Descrever se a empresa possui rea de recepo localizada de forma a proteger as
remessas de produtos de qualquer risco, no momento do recebimento. Citar se a rea
de recepo separada da rea de armazenamento.
Informar se as remessas so examinadas no recebimento para verificar se as
embalagens no esto danificadas e tambm se correspondem encomenda.
Descrever se a empresa possui POP para recepo e inspeo dos produtos.
9.2 Armazenamento
Descrever sobre as condies de armazenamento dos produtos.
Prestar informaes quanto existncia de reas para produtos sujeitos a controle
especial, produtos que exigem condies especiais de armazenamento, rejeitados,
devolvidos e recolhidos. Este campo ainda deve conter informaes relativas s
instalaes e parmetros ambientais de armazenamento (temperatura e umidade),
conforme as recomendaes dos fabricantes e os seus respectivos registros, bem
como medidas adotadas em casos de desvios.

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Ttulo: Elaborao de Relatrio de Inspeo de Importadora, Distribuidora,


Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.
Descrever se a empresa possui POP e registros para todas as atividades relacionadas
com o armazenamento de medicamentos, tais como controle de vetores, limpeza e
manuteno das instalaes, devoluo, etc.
Descrever o sistema de controle de estoque utilizado pela empresa.Informar se a
empresa faz uma avaliao peridica e adota medidas quanto aos produtos com
validade prxima ao vencimento.
9.3 Expedio
Descrever se a empresa possui POP que contemple instrues especficas para a
expedio, incluindo conferncia dos produtos e manuteno das condies de
temperatura conforme as recomendaes dos fabricantes. Informar se as operaes
esto devidamente registradas e se existe um sistema informatizado que permita a
rastreabilidade dos lotes.
Informar se a empresa adota o sistema Primeiro que Expira, Primeiro que Sai (PEPS).
Descrever como a empresa garante que somente distribui produtos registrados pela
Anvisa.
10.

TRANSPORTE

No caso de empresas exclusivamente

transportadoras informar se possuem vnculo

contratual com seus clientes contendo suas responsabilidades definidas.


Descrever se a empresa possui POP que inclua instrues especficas para o
transporte, conforme as recomendaes dos fabricantes.
Relacionar os veculos prprios utilizados no transporte e informar a situao,
manuteno, limpeza e sanitizao dos veculos.
Citar se a empresa possui POP de forma assegurar que os medicamentos no sejam
transportados com produtos que interfiram na sua qualidade.
Descrever se as condies do transporte de medicamentos termolbeis e produtos
sujeitos a controle especial cumprem os dispositivos legais vigentes.
Verificar se h POP para gerenciamento de medicamentos rejeitados, roubos, sinistros,
fraude ou falsificao, assim como, as medidas adotadas.

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Ttulo: Elaborao de Relatrio de Inspeo de Importadora, Distribuidora,


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11.

GERENCIAMENTO DA QUALIDADE

11.1. Manual da qualidade


Descrever se o Manual da Qualidade contempla as atividades desenvolvidas pela
empresa.
11.2. Cadastro de fornecedores e clientes
Descrever se a empresa possui um cadastro atualizado dos seus fornecedores, dos
estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade para os quais distribui.
Citar ainda se a empresa possui POP que assegure que os fornecedores e clientes
estejam licenciados e/ou autorizados pelos entes do SNVS, quando couber.
11.3. Recolhimento
Descrever se a empresa possui POP para recolhimento dos produtos do mercado,
ressaltando as responsabilidades de execuo desta ao. Informar se o plano de
recolhimento permite a rastreabilidade de forma eficiente.
11.4. Auto inspeo
Descrever o programa de auto inspeo, ressaltando a abrangncia, frequncia,
responsabilidades de execuo e aes decorrentes das no conformidades.
11.5. Gerenciamento de resduos
Descrever se a empresa possui um plano para Gerenciamento de Resduos e os
respectivos registros.
11.6. Investigao de desvios
Informar se a empresa possui um sistema formal de investigao de desvios de
qualidade e as medidas preventivas e corretivas adotadas aps a identificao das
causas.
12.

CONTROLE DE QUALIDADE

Este item aplica-se apenas as empresas importadoras que por determinao legal
devem possuir laboratrio de controle de qualidade prprio.
12.1. Instalaes

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Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.
Descrever as reas dedicadas ao controle de qualidade, fornecendo informaes
relacionadas s instalaes do laboratrio e ao sistema de tratamento de ar quando se
tratar do laboratrio de controle microbiolgico.
12.2. Atividades
Este campo deve conter a indicao das atividades desenvolvidas pelo controle de
qualidade. Descrever as atividades de qualificao, manuteno e calibrao de
equipamentos utilizados pelo controle de qualidade.
Relatar se os mtodos no farmacopeicos empregados pela empresa esto validados e
se os mtodos farmacopeicos tiveram sua adequabilidade comprovada nas condies
operacionais do laboratrio.
No caso de mtodos microbiolgicos, informar sobre a realizao de testes de
promoo de crescimento, bem como do controle negativo dos meios de cultura.
Descrever quais so as cepas de referncia utilizadas pelo laboratrio, seu manejo e
manuteno. Mencionar o nmero de repiques permitidos nas cepas.
12.3. Padres de referncia e especificaes
Descrever o armazenamento de padres, certificados, controle e uso. Informar se
existem especificaes e metodologias analticas para os medicamentos importados e
se so realizadas todas as anlises requeridas pela Legislao.
12.4. Investigao de resultados fora de especificao
Descrever como realizada a investigao de resultados fora de especificao, quais
os critrios utilizados para a realizao de retestes e reamostragem.
12.5. Liberao de lotes
Neste campo deve ser descrito o processo de liberao de lotes de medicamentos
importados, a segurana deste processo e o envolvimento do responsvel tcnico.
13.

CONSIDERAES FINAIS / AVALIAO DE RISCOS

Elaborar neste item uma avaliao de risco dos pontos no conformes encontrados na
inspeo, de forma a justificar a concluso do relatrio.
14.

CONCLUSO

Deve expressar em qual das seguintes classificaes a empresa ser enquadrada:


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Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamentos.
14.1 Satisfatria: empresa que cumpre integralmente com os requisitos de boas
prticas;
14.1.1 Atividades: citar as atividades para as quais o estabelecimento foi classificado
como Satisfatria;
14.2 CTO (Condio Tcnico Operacional): classificao temporria aplicada aos
estabelecimentos, dotados de capacidade tcnica e operacional adequada a
importao, distribuio, armazenagem e/ou transporte de medicamentos, nos casos
de primeira inspeo no estabelecimento, ampliao ou introduo de atividades/reas,
e, liberao de aps interdio.
14.2.1 Atividades: citar as atividades para as quais o estabelecimento foi classificado
como Em CTO;
14.3 Exigncia: empresa que possui no conformidades que no impactam na
qualidade do produto e/ou risco a sade;
14.3.1 Atividades: citar as atividades para as quais o estabelecimento foi classificado
Em Exigncia;
14.4.Insatisfatria: empresa que possui no conformidades que impactam na
qualidade do produto e/ou risco a sade, podendo culminar em medidas
administrativas, abrangendo linhas, reas ou setores do estabelecimento.
14.4.1 Atividades: citar as atividades para as quais o estabelecimento foi classificado
como Insatisfatria.
15.

MEDIDAS ADOTADAS/ DOCUMENTOS EMITIDOS

Informar sobre os autos de infrao emitidos ou outras medidas adotadas, quando


houver, anexando cpias destes ao relatrio.
16.

EQUIPE INSPETORA

16.1. Inspetores/ Instituio: Inserir o nome completo dos inspetores que


participaram da inspeo e a respectiva instituio/gerncia/unidade de trabalho.
16.2. Matrcula: Inserir o nmero de identificao do inspetor.
16.3. Assinatura: Cada inspetor deve assinar no campo especfico.
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17.

ANEXOS

Caso seja necessrio anexar documentos ao relatrio de inspeo, estes devero vir
descritos e identificados neste item.
18. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATRIO, TERMOS E AUTOS
18.1. Termos e autos entregues: preencher com os nmeros dos termos e autos
entregues.
18.2. Recebido em: ____/____/_____: preencher com a data de entrega do relatrio.
18.3. Nome do Responsvel Legal ou Tcnico: preencher com o nome completo do
Responsvel Legal ou Tcnico.
18.4. Documento de Identificao: preencher com o nmero, tipo e rgo expedidor
do documento de identificao do Responsvel Legal ou Tcnico.
18.5. Assinatura: solicitar a assinatura do Responsvel Legal ou Tcnico.

2. RECURSOS NECESSRIOS
Os recursos necessrios execuo e manuteno das atividades descritas neste
procedimento so descritos abaixo:
Computador com acesso internet.
Impressora.

3. DESVIOS E AES NECESSRIAS


Esse procedimento comum para os nveis federal, estadual, municipal e distrito
federal, que devero adot-lo na integra, exceto para a Capa e os itens 1, 2, 3, 4, 14 e
18 do Anexo I, os quais devero conter as informaes indicadas, porm o formato
depender do procedimento/sistema de cada rgo de Visa.

4. ANEXOS
Anexo I: Modelo do Relatrio de Inspeo de Importadora, Distribuidora, Armazenadora
e/ou Transportadora de Medicamentos.

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5. HISTRICO DE REVISO
N. da Reviso

Item

N/A

Alteraes
Emisso Inicial

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LOGO
DO
RGO
VIGILNCIA SANITRIA

DE

RELATRIO DE INSPEO

Empresa:

Cidade da inspeo, XX de XX de XXXX.

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Transportadora de Medicamentos. Nmero: POP-O-SNVS-011 - Rev.0.

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1.

IDENTIFICAO DA EMPRESA

8.1

Nome Fantasia:

8.2

Razo Social:

8.3

CNPJ:

8.4

Endereo:

8.5

Fone:

8.6

Fax:

8.7

E-mail:

8.8

Responsvel legal:

8.9

Responsvel tcnico:

8.10

Licena de Funcionamento n

8.11

Atividades Licenciadas:

Distribuir

2.

Matriz

Filial

/ CPF:
/ CRF/UF:

Transportar

Data:

Importar

No possui Licena.

Armazenar

Expedir

DADOS DA AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO

2.1.
Autorizao de Funcionamento n
(RE n
).
A empresa no renovou a AFE.
Atividades:
Distribuir

Transportar

publicada em

Importar

2.2.
Autorizao Especial n
publicada em
n
).
O estabelecimento no renovou a AE.

. Renovada em

Armazenar
/

. Renovada em

Expedir
/

(RE

Atividades:
Distribuir

Transportar

Importar

3.

DADOS DA INSPEO

3.1.

Perodo: / /

3.2.

Objetivo da inspeo:

3.3.

Perodo da ltima inspeo: / /

Armazenar

Expedir

/ /

/ /

A empresa est sendo inspecionada pela primeira vez.

4.

PESSOAS CONTACTADAS
Nome:

Cargo:

Contato:

Nome:

Cargo:

Contato:

Nome:

Cargo:

Contato:
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5.

TRANSPORTADORAS UTILIZADAS
Razo Social

6.

INFORMAES GERAIS

7.

TERCEIRIZAO
Atividades
Terceirizadas

Empresa(s)
Contratada(s)

8.

PESSOAL

9.

REAS FSICAS

9.1.

Recepo

9.2.

Armazenamento

9.3.

Expedio

CNPJ

AFE / AE

Observao

CNPJ

Produto/Ensaio

Situao

10. TRANSPORTE

11. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE


11.1

Manual da qualidade

11.2

Cadastro de fornecedores e clientes

11.3

Recolhimento

11.4

Auto inspeo

11.5

Gerenciamento de resduos
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Transportadora de Medicamentos. Nmero: POP-O-SNVS-011 - Rev.0.

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11.6

Investigao de desvios

12. CONTROLE DE QUALIDADE


12.1

Instalaes

12.2

Atividades

12.3

Padres de referncia e especificaes

12.4

Investigao de resultados fora de especificao

12.5.

Liberao de lotes

13. CONSIDERAES FINAIS / AVALIAO DE RISCOS

14. CONCLUSO
Estabelecimento em atividade
14.1 SATISFATRIA

14.1.1 ATIVIDADES(S):

14.2 CONDIO TCNICO OPERACIONAL

14.2.1 ATIVIDADES(S):

14.3 EM EXIGNCIA

14.3.1 ATIVIDADES(S):

14.4 INSATISFATRIA

14.4.1

ATIVIDADES(S):

15. MEDIDAS ADOTADAS/ DOCUMENTOS EMITIDOS


16. EQUIPE INSPETORA
16.1 Inspetores/ Instituio

16.2 Matrcula

16.3 Assinatura

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17. ANEXOS

18. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATRIO, TERMOS E AUTOS


18.1 Termos e autos entregues: _______________________________________________________
_________________________________________________________________________________

18.2 Recebido em: ____/____/_____.


18.3 Nome do Responsvel Legal ou Tcnico:
__________________________________________________________________________________

18.4 Documento de identificao: _______________________________________________________

18.5 Assinatura:______________________________________________________________________

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Ttulo: Elaborao de Relatrio de Inspeo em Fabricantes de Insumos


Farmacuticos.

1. INTRODUO
Este procedimento estabelece como elaborar um relatrio de inspeo em indstrias
fabricantes de insumos farmacuticos, a fim de padronizar o contedo do relatrio.
O relatrio o produto de uma inspeo sanitria realizada, nesse caso
especificamente, com base no regulamento tcnico que versa sobre as boas prticas
de fabricao de insumos farmacuticos. As inspees so realizadas pelos
integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
A necessidade de se estabelecer um padro para este tipo de documento se baseia na
harmonizao dos relatrios de inspeo, estabelecendo um contedo mnimo de
informaes e definindo um modelo de documento a ser seguido para a elaborao do
relatrio de inspeo.

2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaborao do relatrio de inspeo para verificao das Boas
Prticas de Fabricao de Insumos Farmacuticos.

3. ABRANGNCIA
Integrantes do SNVS responsveis pelas atividades de inspeo em indstrias
fabricantes de insumos farmacuticos.

4. REFERNCIAS

Lei Federal n 6.360/1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam


sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias;

Decreto Federal n 79.094/1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de


setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilncia sanitria os
medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos
de higiene, saneantes e outros.

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Ttulo: Elaborao de Relatrio de Inspeo em Fabricantes de Insumos


Farmacuticos.

RDC n 249/2005. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de


produtos intermedirios e de insumos farmacuticos ativos, o cumprimento das
diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO TCNICO DAS BOAS PRTICAS
DE

FABRICAO

DE

PRODUTOS

INTERMEDIRIOS

INSUMOS

FARMACUTICOS ATIVOS, conforme anexo I da presente Resoluo.

RDC n 222/2006. Dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao


eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA e de
suas Coordenaes Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria e d outras
providncias.

RDC 76/2008. Dispe sobre a alterao da Resoluo da Diretoria Colegiada


RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos
de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA e d outras providncias.

RDC n 45/2012. Dispe sobre estudos de estabilidade de insumos


farmacuticos ativos.

RDC 17/2012. Dispe sobre a alterao da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos
de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA e d outras providncias.

RDC n 57/2012. Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de insumos


farmacuticos ativos obtidos por culturas de clulas/fermentao, acrescenta o
art. 1 - B e Anexo III Resoluo - RDC n 249, de 13 de setembro de 2005 e
d outras providncias.

RDC n 14/2013. Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Insumos


Farmacuticos Ativos de Origem Vegetal.

5. DEFINIES
Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definio:

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Farmacuticos.

Relatrio de Inspeo: documento formal elaborado pela equipe inspetora que

descreve as condies do estabelecimento frente s Boas Prticas de Fabricao.

6. SMBOLOS E ABREVIATURAS

AE: Autorizao Especial;

AFE: Autorizao de Funcionamento de Empresa;

Anvisa: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;

BPF: Boas Prticas de Fabricao;

CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica;

CQ: Controle de Qualidade;

CTO: Condio Tcnico Operacional;

DCB: Denominao Comum Brasileira;

DOU: Dirio Oficial da Unio;

DMF: Drug Master File;

POP: Procedimento Operacional Padro;

Visa: Vigilncia Sanitria;

Visas: Vigilncias Sanitrias Estaduais, Municipais e do DF.

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicao deste procedimento de responsabilidade dos gestores e tcnicos
das reas de inspeo da Anvisa e das Visas.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Instrues de preenchimento
Todos os campos do relatrio de inspeo so numerados e devem ser preenchidos
conforme a instruo presente neste POP.
Caso a informao solicitada por determinado campo no seja cabvel ao
estabelecimento inspecionado, escrever o texto No aplicvel.

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Farmacuticos.
Este documento contempla as informaes mnimas que deve conter o relatrio de
inspeo para fins de verificao do cumprimento das boas prticas de fabricao de
insumos farmacuticos.
Caso seja necessrio contemplar outras informaes, que no so solicitadas neste
documento, estas sero includas nos campos correspondentes ao assunto em pauta.
Caso algum item permanea inalterado desde a inspeo anterior, dever ser feita
referncia data dessa inspeo, bem como deve ser dado o parecer da equipe
inspetora com relao ao item.
Para descrio dos documentos, dever ser feita a referncia da numerao do
documento seguido da verso e do ttulo. O inspetor deve descrever a sua avaliao
sobre o documento no devendo apenas copiar trechos do procedimento e repass-los
para o relatrio.
Os itens no conformes da legislao devem ser destacados no corpo do relatrio
(negrito, sublinhado, etc.), imediatamente aps a descrio da no conformidade.
As pginas do Relatrio devero ser numeradas iniciando pela capa utilizando o
formato Pgina X de Y.
O relatrio deve conter, no mnimo, as seguintes informaes:
Capa do relatrio: inserir o logotipo e o nome da Visa responsvel pela inspeo. O
formato pode variar conforme procedimento de cada rgo de Visa.
Empresa: preencher com a Razo Social da empresa conforme inscrio na Receita
Federal.
Cidade da inspeo, XX de XX de 20XX preencher com a cidade da inspeo e data
de elaborao do relatrio.

1.

IDENTIFICAO DA EMPRESA

1.1 Nome fantasia: preencher com o nome fantasia do estabelecimento.


1.2 Razo Social: preencher com a razo social conforme inscrio na Receita
Federal.

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Farmacuticos.
1.3 CNPJ: preencher com o CNPJ do estabelecimento objeto da inspeo. Informar a
opo que corresponde ao estabelecimento marcando um dos campos: Matriz ou
Filial.
1.4 Endereo:

preencher com o endereo completo do estabelecimento

(logradouro, bairro, municpio, estado e CEP).


1.5 Fone:

Fax:

preencher com telefone e fax atualizado, inclusive cdigo de

rea
1.6 E-mail:

preencher com o correio eletrnico do estabelecimento.

1.7 Responsvel legal:

CPF:

informar o nome completo, com seu

respectivo CPF.
1.8 Responsvel tcnico:

CR__/UF:

informar o nome completo e seu

registro no Conselho Regional, com a respectiva unidade federativa.


1.9 Licena de Funcionamento n

Data:

/ /

preencher com o nmero da

licena de funcionamento concedida pela Visa e data de publicao ou emisso.


Assinalar o campo especfico quando o estabelecimento no possuir Licena.
1.10

Autorizao de Funcionamento n

publicada em

preencher com o nmero da autorizao de funcionamento concedida pela


Anvisa e data de publicao em DOU.
1.11

Autorizao Especial n

publicada em / /

preencher com o

nmero da autorizao especial concedida pela Anvisa e data de publicao em


DOU.
1.12

Outros documentos importantes: Caso exista algum outro documento

relevante ao estabelecimento, este deve ser mencionado.


1.13

Atividades Licenciadas: marcar os campos correspondentes ao

licenciamento.
1.14

AFE para: marcar os campos correspondentes autorizao.

1.15

AE para: marcar os campos correspondentes autorizao especial.

1.16

Relao

das

demais

plantas:

informar

todos

os

demais

estabelecimentos (plantas/escritrios) que o estabelecimento possui. Caso a


empresa no possua outros estabelecimentos, preencher com No Aplicvel.
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Farmacuticos.
2

INSPEO
2.1.

Perodo: / /

a / /

preencher com a data do incio e encerramento da

inspeo.
2.2.

Objetivo da inspeo:

preencher com o objetivo da inspeo,

considerando a verificao de BPF ou investigao de desvio de qualidade.


2.3.

Insumos Farmacuticos e etapas objetos da inspeo: preencher com o


nome de cada insumo farmacutico objeto da inspeo, conforme DCB, bem
como as respectivas formas de obteno, discriminando aqueles que
pertencem a classes teraputicas especiais (penicilnicos, hormonais,
cefalospornicos, carbapenmicos etc.). Caso a empresa no realize todas
as etapas de fabricao do(s) insumo(s) objeto(s) da inspeo, estas devem
ser especificadas.

2.4.

Perodo da ltima inspeo:

/ /

preencher com o perodo da

ltima inspeo. Assinalar o campo especfico se a empresa est sendo


inspecionada pela primeira vez.
3

PESSOAS CONTACTADAS

3.1, 3.2, 3.3 Nome:

Cargo:

Contato:

preencher com o nome completo das

pessoas responsveis por acompanhar a inspeo, os respectivos cargos e contatos


(telefone ou correio eletrnico).
4

INSUMOS PRODUZIDOS

4.1.

Insumos: relacionar todos os insumos produzidos pelo estabelecimento,


conforme DCB.

4.2.

Forma de obteno: preencher este campo com a forma de obteno dos


insumos (extrao animal/vegetal/mineral, sntese, fermentao ou semi-sntese,
etc.)

4.3.

Ativo: marcar este campo se o insumo produzido for ativo.

4.4.

Excipiente: marcar este campo se o insumo produzido for excipiente.

4.5.

Sujeitos a controle especial: marcar este campo se o insumo produzido for


sujeito a controle especial.

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Farmacuticos.
4.6.

Classe Teraputica: preencher a classe teraputica referente ao insumo


farmacutico

ativo.

Ex.:

penicilnicos,

hormonais,

cefalospornicos,

carbapenmicos.
5

TERCEIRIZAO

Caso a empresa no terceirize nenhuma etapa de produo, controle de qualidade ou


armazenamento, preencher com No Aplicvel.
5.1 Como contratante: caso a empresa seja contratante, preencher os campos
conforme abaixo.
5.2 Etapas de Produo/ CQ / Armazenamento:

preencher este campo com as

anlises de controle de qualidade terceirizada, ou etapas de produo ou


armazenamento.
5.3 Empresa(s) contratada(s): preencher este campo com a Razo Social da
empresa contratada conforme inscrio na Receita Federal.
5.4 CNPJ:

preencher este campo com o nmero do CNPJ da empresa contratada.

5.5 Insumo: preencher este campo com o nome do insumo objeto da terceirizao.
5.6 Como contratada:

caso a empresa seja contratada, preencher os campos

conforme abaixo.
5.7 Etapas de produo/ CQ / Armazenamento:

preencher este campo com as

anlises de controle de qualidade, ou etapas de produo ou armazenamento


realizadas na empresa.
5.8 Empresa(s) contratante(s): preencher este campo com a Razo Social da
empresa contratante conforme inscrio na Receita Federal.
5.9 CNPJ:

preencher este campo com o nmero do CNPJ da empresa da empresa

contratante.
5.10 Insumo: preencher este campo com o nome do insumo objeto da terceirizao.
6

INFORMAES GERAIS

Descrever o estabelecimento de maneira geral quanto ao nmero de funcionrios,


nmero de prdios, se h fabricao de produtos que no sejam insumos
farmacuticos, caractersticas do local (arredores), documentos legais (licena
ambiental, corpo de bombeiros, etc.), entre outras que o inspetor julgar necessrias.
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REAS DE ARMAZENAMENTO/AMOSTRAGEM DE MATERIAIS

Relatar o nmero de Almoxarifados e prestar informaes quanto existncia de reas


para produtos que necessitem de temperatura controlada, produtos sujeitos a controle
especial, material impresso, produtos rejeitados, devolvidos, recolhidos, reas
separadas para materiais incompatveis, reas destinadas ao armazenamento de
produtos perigosos e/ou inflamveis etc. Relatar se h armazenamento de
intermedirios e como feito. Este campo ainda deve conter informaes relativas s
instalaes e parmetros ambientais de armazenamento (temperatura e umidade) e
medidas adotadas em casos de desvios. Informar sobre as condies da rea de
amostragem, amostradores utilizados, critrios de amostragem de matrias-primas e
materiais de embalagem.
Contemplar aspectos relacionados ao controle de estoque de materiais. Descrever o
uso de sistema informatizado (incluindo a situao de validao) para o manuseio de
materiais e produtos.
Descrever se a empresa possui POP que inclua instrues especficas para a recepo
e expedio. Informar se as operaes esto devidamente registradas permitindo a
rastreabilidade dos lotes.
8

UTILIDADES

8.1.

Sistemas de gua: descrever o(s) sistema(s) de produo e distribuio de

gua para o consumo nas reas produtivas, prestando informaes tais como
qualidade da gua utilizada, sistema de distribuio, frequncia e pontos de
amostragem, especificaes fsico-qumicas e microbiolgicas, aspectos relacionados
limpeza e sanitizao do sistema, manuteno e monitoramento. Informar sobre a
validao/revalidao do sistema de gua, perodo em que foi realizada, parmetros
considerados, monitoramento, entre outras.
8.2.

Sistema de ar: descrever o sistema de tratamento de ar de todas as reas

produtivas, relacionando todas as unidades de tratamento de ar e as reas supridas. A


especificao e os controles de diferencial de presso entre as reas, temperatura e
umidade devem ser informados. Ateno especial deve ser dada s reas limpas,
descrevendo sua classificao. Descrever como feita a limpeza, manuteno e
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monitoramento do sistema de ar. Informar sobre a qualificao do sistema de ar,
perodo em que foi realizada, parmetros considerados, monitoramento dentre outras.
Nota: A equipe inspetora deve avaliar a necessidade de sistema de tratamento
de ar conforme a(s) etapa(s) produzida(s).
8.3

Outros: preencher este campo com os demais sistemas de utilidades que a


equipe inspetora julgar pertinentes (exemplos: ar comprimido e nitrognio).

PRODUO E CONTROLES EM PROCESSO

9.1.

rea de pesagem/produo/embalagem: descrever as atividades relacionadas


pesagem e as reas e equipamentos de produo inspecionados e outros
aspectos que a equipe de inspeo julgar relevantes em relao s instalaes.
Mencionar a segregao e exclusividade de reas de produo na fabricao de
determinados produtos (ex: hormnios, penicilnicos etc.). Descrever o tipo,
capacidade, material dos equipamentos utilizados na produo dos insumos
objeto da inspeo e as respectivas etapas de produo. Descrever tambm os
demais insumos que compartilham esses equipamentos.
Descrever as atividades relacionadas embalagem e rotulagem, mencionar
como feito o processo de embalagem, se h fracionamento do insumo final,
etc. Mencionar se os dizeres dos rtulos esto de acordo com a legislao
vigente.

9.2.

Fluxos de produo/ Controles em processo: mencionar se os fluxos de


pessoal e material so adequados e descrever os processos produtivos
correspondentes. Informar os principais controles realizados durante o processo
de produo. Em caso de armazenamento de produtos entre etapas de
produo, informar se a empresa possui estudos que garantam a estabilidade do
produto intermedirio.

9.3.

Registros de produo: informar os registros de produo verificados e se


estes esto baseados em frmula mestre aprovada e se atendem s disposies
da legislao vigente quanto s informaes mnimas e correto preenchimento.
Informar sobre a garantia de rastreabilidade das informaes.

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9.4.

Equipamentos (manuteno, limpeza, calibrao, qualificao): descrever o


programa de qualificao, manuteno e calibrao dos equipamentos, e se
este cumprido. Informar se os equipamentos de produo esto qualificados.
Descrever o tipo e frequncia da limpeza dos equipamentos. Descrever os
registros verificados. Descrever quanto identificao dos equipamentos de
acordo com a etapa do processo e situao de limpeza.

9.5.

Outros (mistura de lotes, processamento conjunto de lotes etc.): caso haja,


descrever como feito, os procedimentos utilizados, critrios, prazo de validade
etc.

10 CONTROLE DE QUALIDADE
1.1 Instalaes/Atividades: descrever as reas dedicadas ao CQ e equipamentos
utilizados. Descrever as atividades desenvolvidas pelo controle de qualidade.
Informar se existe sistema que garanta rastreabilidade das informaes no CQ
quanto ao recebimento de amostras, registro e aprovao das anlises, preparo
de solues. Informar como so definidos os prazos de validade das solues
preparadas.
1.2 Padres de referncia: mencionar se o estabelecimento utiliza padres de
referncia farmacopeicos, estabelecidos internamente ou se utiliza padres
secundrios. Descrever o processo de padronizao contra o padro primrio ou
caracterizao do padro, condies de armazenamento e controle de uso.
1.3 Especificaes/ Controle de impurezas: informar se existem especificaes e
metodologias para anlise de matrias-primas, materiais de embalagem e
produto terminado e se so realizadas todas as anlises requeridas nas
especificaes. Verificar se a empresa estabeleceu um perfil de impurezas com
a variao e a classificao de cada impureza identificada (orgnica, inorgnica,
solvente residual, genotxica, etc.). Descrever a forma que a empresa compara
a intervalos definidos a tendncia do perfil de impurezas, de forma a garantir que
este se mantm conforme previamente estabelecido (a empresa deve
estabelecer o perfil de impurezas independente de especificao farmacopeica).

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1.4 Equipamentos/Instrumentos

(manuteno,

limpeza,

calibrao,

qualificao): descrever o programa de qualificao, manuteno e calibrao


dos equipamentos/instrumentos do CQ, e se este cumprido. Informar se os
equipamentos esto qualificados. Informar se h registros de uso dos
equipamentos. Descrever os registros verificados. Mencionar se as vidrarias
volumtricas utilizadas no laboratrio so classe A.
1.5 Investigao de resultados fora de especificao/tendncia: descrever o
procedimento adotado em caso de resultados fora das especificaes.
Descrever o que considerado como um resultado fora de tendncia e como
monitorado. Descrever os registros verificados.
1.6 Amostras de reteno: informar a quantidade, perodo, tipo de embalagem e
condies de armazenamento das amostras de reteno do insumo.
11 VALIDAO
8.1

Plano mestre de validao: informar sobre o plano, cronograma de


validao e revalidao, frequncia, aprovao, tipo de validao utilizada
(retrospectiva, concorrente e/ou prospectiva), dentre outros itens
relevantes. Verificar se a empresa estabeleceu os materiais de partida para
definir o incio das validaes.

8.2

Validao de mtodos analticos: informar sobre as validaes dos


mtodos analticos, transferncias de metodologia, parmetros
considerados, critrios, entre outros. Verificar as validaes referentes aos
mtodos usados para estudo de estabilidade e validao de limpeza.
Descrever os registros verificados. Informar se as validaes esto
concludas.

8.3

Validao de limpeza: informar sobre a abordagem utilizada pelo


estabelecimento e os critrios utilizados para validao, amostragem,
avaliao e critrios de aceitao para o resduo de ativo, resduo de
solventes/reagentes, do agente de limpeza, avaliao microbiolgica
(quando aplicvel), etc. Verificar se a validao leva em considerao os
intermedirios e no apenas produtos finais. Descrever os registros
verificados. Informar se as validaes esto concludas.

8.4

Validao de processos produtivos: informar como foi definido o material


de partida. Descrever a abordagem utilizada para a validao dos
processos de produo, nmero e tamanho dos lotes utilizados, se foram
consecutivos, amostragem, parmetros considerados, dentre outros itens
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relevantes. Confirmar se o perfil de impurezas se mantm dentro dos
limites especificados. Devem ser consideradas todas as etapas produtivas
passveis de validao, incluindo as que so realizadas em terceiros.
Descrever as validaes verificadas. Informar se as validaes esto
concludas.
8.5

Validao dos sistemas computadorizados: informar sobre o inventrio


dos sistemas computadorizados utilizados e sua respectiva categorizao;
quais foram os sistemas validados; parmetros considerados; garantia de
rastreabilidade (audit trail); controle de acesso; segurana das informaes;
backup; testes realizados, dentre outros itens relevantes. Descrever os
exemplos verificados. Informar se as validaes esto concludas.

12 REPROVAO E REUTILIZAO DOS MATERIAIS


12.1

Reprocesso/retrabalho: descrever o procedimento em relao ao

assunto, os critrios e condies para a realizao do reprocesso e retrabalho,


e se nos casos de retrabalho realizam estabilidade do(s) lote(s) envolvido(s).
12.2

Recuperao de materiais e solventes: descrever o procedimento em

relao ao assunto, os critrios, condies para o uso e a realizao da


recuperao de materiais (gua me, reagentes, catalisadores etc.) e
solventes. Verificar especificaes de materiais e solventes recuperados.
13 ESTABILIDADE
Informar se existe um programa para estudo de estabilidade para Zona IV
(incluindo insumos que sofrem apenas transformao fsica); se so realizados
estudos de estabilidade acelerada, longa durao e acompanhamento. Citar a
situao de qualificao das cmaras. Descrever as medidas adotadas em
casos de resultados fora da especificao e avaliao dos resultados
discrepantes. Informar se respeitada a periodicidade de retirada de amostras
para anlises, a situao atual dos estudos de estabilidade e se os mtodos
analticos utilizados durante o estudo de estabilidade foram validados.
14 GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
14.1. Informaes tcnicas do produto: descrever as principais informaes do
processo

produtivo

do

insumo

como

rota

de

sntese,

molculas

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intermedirias formadas e purificao, catalisadores, quantificao e limite
dos principais contaminantes, relao dos solventes com os limites de
resduo, etapas crticas, parmetros de controle do processo, presena de
polimorfos etc.
14.2. Gerenciamento da documentao: descrever se o Sistema de Garantia da
Qualidade contempla atividades relacionadas elaborao, distribuio,
substituio e arquivo dos documentos e procedimentos. Mencionar como
so gerenciados os documentos (meio fsico ou eletrnico, controle e
histrico de revises, perodo de reteno da documentao etc.).
14.3. Reviso da qualidade do produto: descrever o procedimento e a
frequncia para reviso da qualidade. Mencionar as revises avaliadas
descrevendo os itens verificados, os parmetros utilizados para avaliar o
processo (ex.: capabilidade, anlise de tendncias etc.) e as discusses e
concluses referentes aos dados obtidos.
14.4. Auto inspeo: descrever o programa de auto inspeo, abrangncia,
frequncia, responsabilidades de execuo e aes decorrentes de no
conformidades.
14.5. Controle de mudanas: descrever sobre o gerenciamento das mudanas,
citando os responsveis pela avaliao de impacto e atividades para sua
implementao. Relatar os registros verificados.
14.6. Recolhimento: descrever as aes a serem adotadas pelo estabelecimento
no caso de um recolhimento, ressaltando as responsabilidades de execuo
desta ao e previso de comunicao Autoridade Sanitria. Informar se
houve recolhimento e em caso positivo citar produto, lote e motivo.
14.7. Reclamao: descrever como feito o gerenciamento de reclamaes,
processo de investigao e avaliao, incluindo dados estatsticos. Informar
os registros relevantes dos ltimos 12 meses e se foram adequadamente
tratados.

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14.8. Devoluo: descrever como feito o gerenciamento de produtos devolvidos,
o procedimento para reintegrao de um lote devolvido ao estoque. Informar
se as ltimas devolues foram adequadamente tratadas.
14.9. Treinamento: descrever o programa de treinamento dos funcionrios,
informando os tipos, a periodicidade e o sistema de avaliao. Descrever os
registros verificados.
14.10. Qualificao de fornecedores: descrever o programa, incluindo as etapas,
os critrios, o sistema de classificao, procedimentos em caso de
desqualificao, e a situao atual. Informar se h tratamento diferenciado
para fornecedores de materiais de partida (se possui o DMF do material de
partida, perfil quali-quantitativo etc.).
14.11. Numerao de lotes: descrever o sistema de numerao de lotes, incluindo
como so numerados lotes reprocessados e retrabalhados.
14.12. Liberao de lotes: descrever o processo de liberao dos lotes de produto
terminado, os itens que devem ser verificados, os responsveis, a segurana
neste processo e a participao do responsvel tcnico, unidade da
qualidade e demais envolvidos.
14.13. Sistema de investigao de desvios: descrever como feito o
gerenciamento e a investigao de desvios de qualidade, sua efetividade e
as medidas preventivas e corretivas adotadas aps a identificao das
causas. Selecionar os desvios relevantes e descrev-los.
15 CONSIDERAES FINAIS / AVALIAO DE RISCOS
Elaborar neste item uma avaliao de risco dos pontos no conformes
encontrados na inspeo, de forma a justificar a concluso do relatrio.
16 CONCLUSO
Deve expressar em qual das seguintes classificaes a empresa ser enquadrada:
16.1 Satisfatria: empresa que cumpre integralmente com os requisitos de boas
prticas;

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16.1.1 Insumos(s)/etapas: citar as formas de obteno e etapas (se for o caso) com
os respectivos insumos classificados como Satisfatrios (conforme DCB).
16.2 CTO (Condio Tcnico Operacional): classificao temporria aplicada aos
estabelecimentos, dotados de capacidade tcnica e operacional adequada a fabricao
de insumos farmacuticos ativos, nos casos de primeira inspeo na planta fabril,
ampliao ou introduo de nova rea de produo, incluso de nova forma de
obteno e, liberao de linhas de produo interditadas.
16.2.1 Insumos(s)/etapas: citar as formas de obteno e etapas (se for o caso) com
os respectivos insumos classificados como em CTO (conforme DCB);
16.3 Exigncia: empresa que possui no conformidades que no impactam na
qualidade do produto e/ou risco a sade;
16.3.1 Insumos(s)/etapas: citar as formas de obteno e etapas (se for o caso) com
os respectivos insumos classificados como em Exigncia (conforme DCB);
16.4 Insatisfatria: empresa que possui no conformidades que impactam na
qualidade do produto e/ou risco a sade, podendo culminar em medidas
administrativas, abrangendo linhas, reas ou setores do estabelecimento.
16.4.1 Insumos(s)/etapas: citar as formas de obteno e etapas (se for o caso) com
os respectivos insumos classificados como Insatisfatrios (conforme DCB).
16.5. Medidas adotadas/ Documentos emitidos: informar sobre os autos de infrao
emitidos ou outras medidas tomadas, quando houver, anexando cpias destes ao
relatrio.
16.6. Inspetores/ Instituio: inserir o nome completo dos inspetores que
participaram da inspeo e a respectiva instituio/gerncia/unidade de trabalho.
16.7. Matrcula: inserir o nmero de identificao do inspetor.
16.8. Assinatura: cada inspetor deve assinar no campo especfico.
17. ANEXOS
Caso seja necessrio anexar documentos ao relatrio de inspeo, estes devero vir
descritos e identificados neste item.

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18. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATRIO, TERMOS E AUTOS
18.1. Termos e autos entregues: preencher com os nmeros dos termos e autos
entregues.
18.2. Recebido em: ____/____/_____: preencher com a data de entrega do relatrio.
18.3. Nome do Responsvel Legal ou Tcnico: preencher com o nome completo do
Responsvel Legal ou Tcnico.
18.4. Documento de Identificao: preencher com o nmero, tipo e rgo expedidor
do documento de identificao do Responsvel Legal ou Tcnico.
18.5. Assinatura: solicitar a assinatura do Responsvel Legal ou Tcnico.

9. RECURSOS NECESSRIOS
Os recursos necessrios execuo e manuteno das atividades descritas neste
procedimento so descritos abaixo:
Computador com acesso internet;
Impressora.

10. DESVIOS E AES NECESSRIAS


Esse procedimento comum para os nveis federal, estadual, municipal e distrito
federal, que devero adot-lo na integra, exceto para a Capa e os itens 1, 2, 3, 16 e 18
do Anexo I, os quais devero conter as informaes indicadas, porm o formato
depender do procedimento/sistema de cada rgo de vigilncia sanitria.

11. ANEXOS
Anexo I: Modelo do Relatrio de Inspeo.

12. HISTRICO DE REVISO


N. da Reviso

Item

N/A

Alteraes
Emisso Inicial

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Logotipo(s)
local, ANVISA

VISA

RELATRIO DE INSPEO

Empresa:

Cidade,

de

de 201

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Insumos Farmacuticos.
Nmero: POP-O-SNVS-012 - Rev.0.

16. IDENTIFICAO DA EMPRESA


16.1. Nome fantasia:
16.2. Razo Social:
16.3. CNPJ:

Matriz

16.4. Endereo:

Filial

16.5. Fone:

Fax:

16.6. E-mail:
16.7. Responsvel legal:

CPF:

16.8. Responsvel tcnico:

CR_____/UF:

16.9. Licena de Funcionamento n

Data:

16.10. Autorizao de Funcionamento n


16.11. Autorizao Especial n

/
/

publicada em

publicada em

16.12. Outros documentos importantes:

16.13. Atividades licenciadas:


Fabricar

Importar

Exportar

Distribuir

Embalar

Reembalar

Extrair

Armazenar

Transportar

Purificar

Produzir

Sintetizar

Transformar

Fracionar

Outras

Extrair

Exportar

Distribuir

Produzir

AFE para:
Fabricar

Outras
Transformar

Sintetizar

Armazenar

Transportar

Purificar

Fracionar

Embalar

Importar

Extrair

Exportar

Distribuir

16.14. AE para:
Fabricar

Produzir
Outras

Transformar

Sintetizar

Armazenar

Transportar

Purificar

Fracionar

Embalar

Importar

16.15. Relao das demais plantas:

17. INSPEO
17.1. Perodo:

17.2. Objetivo da inspeo:


17.3. Insumos farmacuticos e etapas objetos da inspeo:
17.4. Perodo da ltima inspeo:

Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo em Fabricantes de
Insumos Farmacuticos.
Nmero: POP-O-SNVS-012 - Rev.0.

A empresa est sendo inspecionada pela primeira vez.

18. PESSOAS CONTACTADAS


18.1. Nome:

Cargo:

Contato:

18.2. Nome:

Cargo:

Contato:

18.3. Nome:

Cargo:

Contato:

19. INSUMOS PRODUZIDOS


19.2. Forma de
obteno

19.1. Insumos

19.3.

19.4.

Ativo

Excipiente

19.5.

19.6.

Sujeitos a
controle
Especial

Classe Teraputica

20. TERCEIRIZAO
20.1. Como contratante
20.2. Etapas de
Produo / CQ /
Armazenamento

20.3. Empresa(s)
Contratada(s)

20.4. CNPJ

20.5. Insumo

20.9. CNPJ

20.10. Insumo

20.6. Como contratada


20.7. Etapas de
Produo / CQ /
Armazenamento

20.8. Empresa(s)
Contratante(s)

21. INFORMAES GERAIS

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Insumos Farmacuticos.
Nmero: POP-O-SNVS-012 - Rev.0.

22. REAS DE ARMAZENAMENTO/AMOSTRAGEM DE MATERIAIS

23. UTILIDADES
23.1. Sistemas de gua
23.2. Sistema de ar
23.3. Outros

24. PRODUO E CONTROLES EM PROCESSO


24.1. rea de pesagem/Produo/Embalagem
24.2. Fluxos de produo/Controles em processo
24.3. Registros de produo
24.4. Equipamentos (manuteno, limpeza, calibrao, qualificao)
24.5. Outros (Mistura de lotes, Processamento conjunto de lotes, etc)

25. CONTROLE DE QUALIDADE


25.1. Instalaes/Atividades
25.2. Padres de referncia
25.3. Especificaes/ Controle de impurezas
25.4. Equipamentos/Instrumentos (manuteno, limpeza, calibrao, qualificao)
25.5. Investigao de resultados fora de especificao
25.6. Amostras de reteno

26. VALIDAO
26.1. Plano mestre de validao
26.2. Validao de mtodos analticos
26.3. Validao de limpeza
26.4. Validao de processos produtivos
26.5. Validao de sistemas computadorizados

Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo em Fabricantes de
Insumos Farmacuticos.
Nmero: POP-O-SNVS-012 - Rev.0.

27. REPROVAO E REUTILIZAO DOS MATERIAIS


27.1. Reprocesso/retrabalho
27.2. Recuperao de materiais e solventes

28. ESTABILIDADE
29. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
29.1. Informaes tcnicas do produto
29.2. Gerenciamento da documentao
29.3. Reviso da qualidade do produto
29.4. Auto inspeo
29.5. Controle de Mudanas
29.6. Recolhimento
29.7. Reclamao
29.8. Devoluo
29.9. Treinamento
29.10. Qualificao de fornecedores
29.11. Numerao de lotes
29.12. Liberao de lotes
29.13. Sistema de Investigao de Desvios

30. CONSIDERAES FINAIS / AVALIAO DE RISCOS

31. CONCLUSO
16.1 SATISFATRIA

16.1.1 INSUMO(S)/etapas:

16.2 CTO

16.2.1 INSUMO(S)/etapas:

16.3 EM EXIGNCIA

16.3.1 INSUMO(S)/etapas:

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Insumos Farmacuticos.
Nmero: POP-O-SNVS-012 - Rev.0.

16.4 INSATISFATRIA

16.4.1 INSUMO(S)/etapas:

16.5 Medidas adotadas/ Documentos emitidos

16.6 Inspetores/ Instituio

16.7 Matrcula

16.8 Assinatura

32.

ANEXOS

33.

REGISTRO DE ENTREGA DO RELATRIO, TERMOS E AUTOS

18.1 Termos e autos entregues: _______________________________________________________


_________________________________________________________________________________

18.2 Recebido em: ____/____/_____.


18.3 Nome do Responsvel Legal ou Tcnico:
__________________________________________________________________________________

18.4 Documento de identificao: _______________________________________________________


18.5 Assinatura:_____________________________________________________________________

Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo em Fabricantes de
Insumos Farmacuticos.
Nmero: POP-O-SNVS-012 - Rev.0.

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Sade.

1. INTRODUO
A padronizao de procedimentos e registros das atividades de inspeo tem como
objetivo a harmonizao dos relatrios de inspeo, estabelecendo o contedo mnimo
de informaes e definindo o modelo de documento a ser seguido para a elaborao
do relatrio de inspeo para fins de verificao do cumprimento de boas prticas de
fabricao, com a finalidade de Autorizao de Funcionamento, Licena Sanitria ou
Certificao de Boas Prticas.

2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaborao do relatrio de inspeo para verificao do cumprimento
do regulamento das boas prticas de fabricao, distribuio e armazenagem de
produtos para sade.

3. ABRANGNCIA
Integrantes do SNVS responsveis pelas atividades de inspeo em estabelecimentos
de produtos para sade.

4. REFERNCIAS

Lei Federal n 6.360/1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam


sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias;

Decreto Federal n 79.094/1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de


setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilncia sanitria os
medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos
de higiene, saneantes e outros;

RDC n 185/2001. Aprova o Regulamento Tcnico que trata do registro,


alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA;

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Sade.

Resoluo n 206/2006. Estabelece Regulamento Tcnico de Produtos para


Diagnstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alteraes,
revalidaes e cancelamentos;

Resoluo n 67/2009. Dispe sobre normas de tecnovigilncia aplicveis aos


detentores de registro de produtos para sade no Brasil.

RDC n 61/2011. Dispe sobre as regras de classificao dos produtos para


diagnstico de uso in vitro e d outras providncias;

Resoluo n 23/2012. Dispe sobre a obrigatoriedade de execuo e


notificao de aes de campo por detentores de registro de produtos para
sade no Brasil.

RDC N16/2013. Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de


Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro e
d outras providncias.

5. DEFINIES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definies:

Relatrio de Inspeo: documento formal elaborado pela equipe inspetora que

descreve as condies do estabelecimento frente s boas prticas de fabricao,


distribuio e armazenamento;

Observaes: constatao de fato por evidncia objetiva durante o processo de

inspeo e que, normalmente, indica uma potencial no conformidade ou requisito


a ser monitorado em futuras inspees. Seu registro deve ser feito em campo
especfico ao final de cada requisito avaliado.;

No conformidades: no cumprimento de um requisito especificado. Seu

registro deve ser feito em campo especfico ao final de cada requisito avaliado.

6. SMBOLOS E ABREVIATURAS

AFE: Autorizao de Funcionamento de Empresa;

ANVISA: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;


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BPAD: Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio;

BPF: Boas Prticas de Fabricao;

PCMSO: Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional;

POP: Procedimento Operacional Padro.

PPRA: Programa de Preveno de Riscos Ambientais;

VISA Distrital: rgo de Vigilncia Sanitria do Distrito Federal;

VISA Estadual: rgo de Vigilncia Sanitria Estadual;

VISA Municipal: rgo de Vigilncia Sanitria Municipal;

VISAS: Vigilncias Sanitrias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal;

7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicao deste procedimento de responsabilidade dos gestores das reas
competentes de inspeo da ANVISA e das VISAS.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1.

Orientaes Gerais

Todos os campos do relatrio de inspeo a serem preenchidos so numerados. Tais


nmeros correspondem instruo de preenchimento presente neste documento.
Todos os campos devem ser preenchidos. Caso a informao solicitada por
determinado campo no seja cabvel empresa inspecionada, escrever o texto No
aplicvel.
A cada requisito avaliado, dever ser registrada no campo correspondente a
identificao dos procedimentos verificados com as respectivas verses, bem como os
registros avaliados.
Este documento contempla as informaes mnimas que deve conter o relatrio de
inspeo para fins de verificao do cumprimento de boas prticas de fabricao,
distribuio e armazenamento de produtos para sade.
Caso os tcnicos julguem importante contemplar outras informaes relacionadas a
normativas pertinentes, ou mesmo, outros componentes de BPF e BPAD que no

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sejam solicitados neste documento, estas podero ser acrescidas nos campos
correspondentes ao assunto em pauta.
Nos casos em que no houver nenhuma alterao em determinado item da inspeo
anterior para a atual inspeo, podero ser copiadas as informaes do relatrio da
inspeo anterior, mencionando apenas que no houve modificaes e que tal
informao foi copiada. Por exemplo:
- Texto do relatrio de 2011 A empresa possui o POP n 00000000, verso 01, que
trata do recolhimento de produtos e que prev......
- Texto do relatrio de 2012 No houve nenhuma modificao em relao situao
deste item em comparao a ltima inspeo. A empresa apresentou o POP n
00000000, verso 01, que trata do recolhimento de produtos e que prev......
As observaes e no conformidades devem estar destacadas no corpo do relatrio
(negrito ou sublinhado), citando-se o item no conforme da legislao. A referncia dos
itens descumpridos da legislao devem ser registradas nos campos observao(es)
e no conformidade(s) ao final de cada requisito avaliado.
8.2.

Instrues para preenchimento dos campos

Capa do relatrio: inserir o logotipo e o nome da VISA responsvel pela inspeo. O


formato pode variar conforme procedimento de cada rgo de vigilncia sanitria.
Empresa: preencher com a razo social
Cidade da inspeo, XX de XX de 20XX preencher com a data de concluso do
relatrio.
1.1 Nome fantasia: preencher com o nome fantasia da empresa.
1.2 Razo Social: preencher com a razo social da empresa conforme inscrio na
Receita Federal.
1.3 CNPJ: preencher com o CNPJ do estabelecimento objeto da inspeo conforme
inscrio

na

Receita

Federal.

Informar

opo

que

corresponde

ao

estabelecimento marcando uma das caixas: Matriz ou Filial.


1.4 Endereo:

Municpio/cidade:

UF:

preencher com o endereo completo

da empresa logradouro, bairro, municpio, estado e CEP.


1.5 Fone:

Fax:

preencher com telefone atualizado inclusive cdigo de rea

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1.6 E-mail:

preencher com o endereo eletrnico da empresa.

1.7 Representante legal:

CPF:

informar o nome do representante legal. Caso

haja mais de um, informar todos no mesmo campo, com seus respectivos CPF, na
mesma ordem.
1.8 Responsvel tcnico:

Conselho/UF:

informar o nome do responsvel

tcnico. Caso haja a figura de Co-responsvel, informar seu nome no mesmo


campo, o conselho profissional a qual pertence e seu nmero de inscrio no
conselho regional, bem como sua respectiva unidade federativa.
1.9 Licena de Funcionamento n

Data do vencimento: / /

preencher com o

nmero da licena de funcionamento concedida pelo Estado ou Municpio e data de


vencimento da mesma.
1.10 Autorizao de Funcionamento n

publicada em

/ /

preencher

com o nmero da autorizao de funcionamento concedida pela ANVISA, data de


publicao em DOU.
1.11 Outros documentos importantes: Caso exista algum outro documento
relevante empresa, este deve ser mencionado.
1.12 Atividades licenciadas para produtos para sade (Correlatos): marcar os
campos correspondentes ao licenciamento.
1.13 AFE

para

produtos

para

sade

(Correlatos):

marcar

os

campos

correspondentes autorizao.
1.14 Relao das demais plantas: informar todos os demais estabelecimentos
(plantas/escritrios) que a empresa possui. Caso a empresa no possua outros
estabelecimentos, preencher com N/A (No Aplicvel).
2. INSPEO
2.1. Perodo:

/ /

/ /

preencher com a data do incio da inspeo e a de

encerramento.
2.2.

Objetivo da inspeo: Texto j descrito, devendo ser informado o escopo da


inspeo (fabricao, distribuio e/ou armazenamento). Pode ser adicionado
ainda o motivo da inspeo (por exemplo: concesso de licena, certificao,
etc.).
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2.3.

Perodo da ltima inspeo:

/ / a / /

preencher com o perodo da ltima

inspeo. Assinalar o quadro, caso a empresa esteja sendo inspecionada pela


primeira vez.
2.4.

Produtos fabricados: preencher as linhas e classes de risco dos produtos que


a empresa fabrica. Nos casos em que a empresa tiver produtos ainda no
registrados ou cadastrados na ANVISA, dever ser anexada ao relatrio de
inspeo declarao da empresa com o enquadramento sanitrio do produto
(classe de risco). Caso a empresa tenha produtos registrados, que no estejam
sendo fabricados, esta informao dever constar no relatrio

2.5.

Produtos importados: preencher as linhas e classes de risco dos produtos que


a empresa importa, registrados pela mesma junto ANVISA. Nos casos em que
a empresa tiver produtos ainda no registrados ou cadastrados na ANVISA,
dever ser anexada ao relatrio de inspeo declarao da empresa com o
enquadramento sanitrio do produto (classe de risco).

2.6.

Produtos distribudos: preencher as linhas e classes de risco dos produtos que


a empresa distribui (para aqueles que no so registrados junto ANVISA em
nome da empresa inspecionada).

2.7.

Relao de produtos registrados: preencher a tabela com o nome do produto,


nome tcnico, nmero do registro/cadastro com validade e sua respectiva classe
de risco. Listar todos os produtos registrados pela planta inspecionada. Caso a
relao seja muito extensa, esta poder ser anexada ao relatrio.

2.8.

Relao de produtos fabricados: preencher a tabela com o nome do produto,


nome tcnico, nmero do registro/cadastro com validade (quando aplicvel) e
sua respectiva classe de risco. Listar todos os produtos fabricados pela empresa
inspecionada, incluindo produtos em desenvolvimento que a empresa pretenda
registrar. Caso a relao seja muito extensa, esta poder ser anexada ao
relatrio.

2.9.

Relao de produtos importados: preencher a tabela com o nome do produto,


nome tcnico, nmero do registro/cadastro com validade e sua respectiva classe

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de risco. Listar todos os produtos importados pela empresa inspecionada. Caso
a relao seja muito extensa, esta poder ser anexada ao relatrio.
2.10. Relao de produtos distribudos: preencher a tabela com o nome do produto,
nome tcnico, nmero do registro/cadastro com validade e sua respectiva classe
de risco. Listar todos os produtos distribudos e que no sejam registrados pela
empresa inspecionada. Caso a relao seja muito extensa, esta poder ser
anexada ao relatrio.
3. PESSOAS CONTACTADAS NA EMPRESA
3.1, 3.2, 3.3 e 3.4
Nome:
Cargo:
Telefone:

E-mail:

Fax:

preencher com o nome completo das

pessoas da empresa com as quais a equipe de inspeo teve contato, os respectivos


cargos, telefones de contato, endereos eletrnicos e nmero de fax.
4.

RELAO DE PRESTADORES DE SERVIO

Preencher a tabela com informaes relacionadas aos prestadores de servios que


possam influenciar na qualidade dos produtos fabricados, como por exemplo:
calibrao, processos especiais, inspees e testes, certificadoras de reas produtivas,
qualificao de equipamentos, produo de parte do produto, esterilizao, transporte,
assistncia tcnica, etc. No caso de empresas prestadoras de servio que sejam
sujeitas a controle sanitrio, dever ser verificada a regularidade da empresa perante o
rgo sanitrio. Caso a relao seja muito extensa, esta poder ser anexada ao
relatrio.
5.

RELAO DE FORNECEDORES DE COMPONENTES CRTICOS

Preencher a tabela com informaes relacionadas aos fornecedores de componentes


que possam influenciar na qualidade dos produtos. Estes fornecedores devem ser
identificados pela empresa com base em seu gerenciamento de risco. Caso a relao
seja muito extensa, esta poder ser anexada ao relatrio.
6.

INFORMAES GERAIS

Descrever a empresa de maneira geral, quanto ao nmero de funcionrios, tamanho da


rea, nmero de prdios, capacidade instalada, caractersticas do local (arredores),

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informaes legais, grupo empresarial, se as instalaes inspecionadas correspondem
s aprovadas no projeto arquitetnico, entre outras que o inspetor julgar necessrias.
Neste campo podero ser registrados prestadores de servio no relacionados no
campo 4, como por exemplo: PCMSO, PPRA, plano de gerenciamento de resduos,
controle de pragas e vetores, sanitizao e limpeza de caixas dagua, dentre outros. No
caso de empresas prestadoras de servio que sejam sujeitas a controle sanitrio,
dever ser verificada a regularidade da empresa perante o rgo sanitrio
Devem ser registrados tambm neste campo outros documentos comprobatrios da
regularizao da empresa, quando aplicvel, como: certificado de vistoria do corpo de
bombeiros, licena de rgos ambientais, autorizao da Polcia Federal.
7.

REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

Responsabilidade gerencial: este campo deve ser preenchido com informaes


sobre Poltica de Qualidade, Manual da Qualidade, Organizao da empresa,
Responsabilidade e autoridade, recursos e pessoal para verificao, representante da
gerncia e reviso gerencial.
Pessoal: este campo deve ser preenchido com informaes sobre a descrio de
cargos e o programa de treinamento dos funcionrios da empresa. Informar os tipos de
treinamento, a periodicidade e o sistema de avaliao. Mencionar o procedimento e a
verso atual. Verificar registros de treinamentos. Verificar se os consultores
contratados possuem treinamento adequado para exercerem as funes (se aplicvel).
Controle de compras: este campo deve ser preenchido com informaes sobre o
programa de qualificao de fornecedores da empresa, descrevendo as aes
desencadeadas para a qualificao de um fornecedor, o sistema de classificao dos
fornecedores, e o status de qualificao dos mesmos. Preencher informaes sobre o
registro das compras efetuadas, incluindo a conformidade com as especificaes
estabelecidas e a aprovao de pessoa designada.
Gerenciamento de risco: este campo deve ser preenchido com informaes sobre o
programa de gerenciamento de risco da empresa, que deve incluir a anlise, avaliao,
controle e monitoramento do risco em todo o ciclo de vida do produto. Verificar se

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existem profissionais responsveis por esta atividade e se feita reviso peridica do
programa, de forma a verificar a sua efetividade.
8. DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE
Este campo deve ser preenchido com informaes sobre o procedimento de controle
de documentos, incluindo aprovao, emisso, distribuio, alteraes, arquivo e
perodo de reteno.
9. CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO
Controle de projeto: este campo deve ser preenchido com informaes sobre o
procedimento de controle de projetos, que deve incluir o planejamento, dados de
entrada, verificao, dados de sada, reviso, transferncia, validao, liberao e
alteraes no projeto.
Registro histrico de projeto: este campo deve ser preenchido com as informaes
referentes ao registro histrico de projeto para os produtos fabricados, incluindo a
identificao dos registros avaliados e suas respectivas verses. Selecionar alguns
produtos para verificar os respectivos registros, checando se os mesmos foram
desenvolvidos de acordo com o plano de projeto aprovado e os requisitos das Boas
Prticas de Fabricao.
Registro mestre de produto: este campo deve ser preenchido com as informaes
referentes aos registros mestres referentes aos produtos fabricados, incluindo
informaes sobre as especificaes do produto, especificaes do processo de
produo, especificaes de rotulagem e embalagem, procedimentos de inspees e
testes, e procedimentos de instalao, manuteno e assistncia tcnica (se aplicvel).
10. CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO
Instalaes da empresa: este campo deve ser preenchido com as informaes
referentes s instalaes da empresa. Verificar se esto adequadamente projetadas a
fim de propiciar o desempenho de todas as operaes, o fluxo adequado de pessoas,

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prevenir trocas ou contaminao dos componentes, materiais de fabricao, produtos
intermedirios e acabados e assegurar o seu correto manuseio.
Controles ambientais:
Limpeza e sanitizao: este campo deve ser preenchido com as informaes referentes
aos procedimentos de limpeza e sanitizao da empresa, verificando se eles
satisfazem as exigncias das especificaes do processo de fabricao. Verificar os
registros de limpeza e sanitizao e o treinamento dos funcionrios para efetuar estas
atividades.
Sade e higiene do pessoal: este campo deve ser preenchido com as informaes
referentes aos procedimentos relacionados sade e higiene do pessoal, avaliao se
os empregados e ou outras pessoas que estejam em contato com o produto ou com
seu ambiente estejam limpos, saudveis e vestidos adequadamente para a atividade a
ser desempenhada e que no h consumo de alimentos e bebidas nas reas de
produo.Controle de contaminao: este campo deve ser preenchido com as
informaes referentes aos procedimentos da empresa para evitar a contaminao de
equipamentos, componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios e
acabados por materiais de limpeza e desinfeco, incluindo substncias perigosas ou
contaminantes gerados pelo processo de fabricao. Verificar o programa de controle
de pragas e sempre que forem utilizados agentes qumicos, verificar se a empresa
garante que os mesmos no afetam a qualidade do produto. Remoo de lixo e esgoto
qumico: este campo deve ser preenchido com as informaes referentes ao
tratamento e destinao de lixo, efluentes qumicos e sub-produtos, de acordo com a
legislao vigente aplicvel.
Segurana biolgica: se aplicvel, este campo deve ser preenchido com as
informaes referentes s evidncias de que a empresa segue as normas de
segurana biolgica.
Sade do trabalhador: este campo deve ser preenchido com as informaes
referentes s evidncias de que a empresa cumpre com as normas aplicveis
relacionadas sade dos trabalhadores.

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Sade.
Procedimentos e evidncias relacionados aos controles das diversas etapas de
produo, embalagem e rotulagem: este campo deve ser preenchido com as
informaes referentes s principais etapas de produo e controles realizados durante
o processo de produo. Descrever as atividades relacionadas embalagem e
rotulagem e os procedimentos de liberao de reas e reconciliao de embalagens.
Registro histrico de produto: este campo deve ser preenchido com as informaes
referentes aos registros histricos para cada lote ou srie e informar se estes registros
esto de acordo com o registro mestre e se atendem s disposies das BPF quanto
s informaes mnimas e ao seu correto preenchimento. Informar sobre a garantia de
rastreabilidade das informaes.
Liberao dos produtos: este campo deve ser preenchido com as informaes
referentes ao processo de liberao dos lotes ou srie de produto acabado, bem como
a segurana deste processo, e as responsabilidades.
Programa de manuteno: este campo deve ser preenchido com as informaes
referentes ao programa de manuteno preventiva de equipamentos de produo e o
cumprimento de seu o cronograma, bem como registros de manuteno corretiva.
Calibrao: este campo deve ser preenchido com as informaes referentes ao
programa de calibrao de equipamentos de medio e testes e o cumprimento de seu
cronograma. Deve ser evidenciado que os equipamentos esto devidamente
identificados, de forma a possibilitar que a situao da calibrao seja determinada.
Devero ser registradas evidncias de que os equipamentos so calibrados,
inspecionados, controlados e que os padres de calibrao utilizados sejam rastreveis
aos padres oficiais. Mencionar os procedimentos e suas respectivas verses.
Inspees e testes: descrever as reas dedicadas a inspees e testes. Este campo
deve ser preenchido com as informaes referentes s evidncias de que a empresa
realiza a qualificao, manuteno e calibrao de equipamentos utilizados. Verificar
se existem procedimentos para inspees e testes e os registros desta atividade.
Informar se os componentes e produtos so liberados pelo responsvel designado
somente aps todos os critrios de aceitao terem sido atendidos.

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Validao: este campo deve ser preenchido com as informaes referentes s
evidncias de que os processos especiais foram validados de acordo com protocolos
previamente estabelecidos.
Devero ser evidenciados procedimentos, protocolos e registros de validao de
mtodos analticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo, como sistemas de ar e
gua, ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares que
possam afetar adversamente a qualidade do produto, conforme definido no
gerenciamento de risco.
Informar se os equipamentos utilizados foram qualificados antes da validao dos
processos a eles relacionados.
Controle de mudanas: este campo deve ser preenchido com informaes sobre o
gerenciamento das mudanas realizadas pela empresa com o objetivo de controlar as
alteraes em sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, mtodos ou
outras alteraes que possam influenciar a qualidade dos produtos, incluindo uma
avaliao dos riscos dentro do processo de gerenciamento de riscos. Mencionar o
procedimento e a verso atual.
11. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E RASTREABILIDADE
Armazenamento e manuseio: descrever os almoxarifados. Este campo deve ser
preenchido com informaes acerca dos procedimentos para assegurar que no
ocorram inverses (trocas), danos, deteriorao ou outros efeitos adversos que afetem
os produtos, incluindo cuidados durante o seu transporte.
Identificao e rastreabilidade: descrever os procedimentos para a identificao de
componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios e produtos acabados
durante todas as fases de manuseio, armazenamento, produo, distribuio e
instalao.
Distribuio de produtos acabados: este campo deve ser preenchido com
evidncias de que a empresa mantm registros dos produtos distribudos, de forma a
garantir a sua rastreabilidade.

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Sade.
Procedimento para componentes e produtos no conformes: descrever o
procedimento para componentes e produtos no conformes. Verificar se a empresa
efetua os registros conforme estabelecido no procedimento e conforme a norma de
BPF. Descrever o procedimento para retrabalho, reinspeo e reavaliao dos
produtos intermedirios ou acabados, aps o retrabalho.
12. AES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
Procedimentos e registros de aes corretivas e preventivas: descrever os
procedimentos de investigao das no conformidades relacionadas ao produto,
processo ou sistema da qualidade e de aes corretivas e preventivas.
Aes de campo e recolhimento de produtos: este campo deve ser preenchido com
as informaes referentes s aes de campo e recolhimento de produtos. Avaliar se
estas contemplam o disposto na Resoluo ANVISA RDC n. 23/2012 ou outra que
venha substitui-la.
Gerenciamento de reclamaes: este campo deve ser preenchido com informaes
sobre o gerenciamento de reclamaes, processo de investigao e avaliao das
reclamaes. Avaliar se estas contemplam o disposto na Resoluo ANVISA RDC n.
67/2009 ou outra que venha substitui-la, bem como legislao local pertinente.
Auditorias da qualidade: este campo deve ser preenchido com uma descrio do
programa de auditorias da qualidade, ressaltando a abrangncia, frequncia, as
responsabilidades de execuo e as aes decorrentes de no-conformidades
encontradas.
13. INSTALAO DE EQUIPAMENTOS E ASSISTNCIA TCNICA
Instalao: este campo deve ser preenchido com informaes referentes instalao
e como so efetuados os respectivos registros. Verificar se as instrues de instalao
e os procedimentos so distribudos juntamente com o produto ou esto disponveis
para o responsvel pela instalao do mesmo produto.

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Sade.
Assistncia tcnica: este campo deve ser preenchido com informaes referentes ao
procedimento de assistncia tcnica. Verificar se a empresa efetua anlise de
tendncias dos registros das atividades de assistncia tcnica, correlacionando com o
gerenciamento de risco.
14. TCNICAS DE ESTATSTICA
Este campo deve ser preenchido com informaes referentes aos procedimentos para
verificar o desempenho do sistema da qualidade e capacidade do processo em atender
as especificaes estabelecidas.
Descrever os planos de amostragem, a lgica estatstica utilizada e como se d a
reviso peridica destes planos.
15. CONSIDERAES FINAIS / AVALIAO DE RISCOS
Neste campo, devem ser registradas as consideraes finais e recomendaes feitas
empresa pela equipe inspetora, bem como a necessidade de apresentao de
cronograma de adequao. A equipe dever elaborar uma avaliao dos pontos no
conformes encontrados na inspeo.
No caso de infrao sanitria, as medidas tomadas pela equipe inspetora devero ser
registradas e as cpias dos documentos pertinentes devero ser anexadas ao Relatrio
de Inspeo.
Em inspeo conjunta, a comunicao entre os inspetores dos diferentes entes do
SNVS deve fluir claramente e todos os pontos devem ser discutidos em conjunto. Ao
trmino da inspeo devem ficar claras as aes decorrentes para todos os
participantes.
Aes administrativas posteriores, decorrentes da inspeo realizada, devero ser
comunicadas a todos os participantes.
16. CONCLUSO: deve expressar em qual das seguintes classificaes a empresa
dever ser enquadrada:

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16.1. Satisfatria: empresa que cumpre integralmente com os requisitos de boas
prticas;

16.2. Linha(s): citar as linhas e respectivas classes de risco que a empresa est
satisfatria;

16.3. CTO (Condio Tcnico Operacional): classificao aplicada aos


estabelecimentos, dotados de capacidade tcnica e operacional adequada a
fabricao de produtos para sade, nos casos de primeira inspeo na planta
fabril, ampliao ou introduo de nova linha de produo, incluso de nova
classe de risco e liberao de linhas de produo interditadas.

16.4. Linha(s): citar as linhas e respectivas classes de risco consideradas em CTO;

16.5. Exigncia: empresa que possui no conformidades evidenciadas durante a


inspeo que no impactam na qualidade do produto e/ou risco a sade;

16.6. Linha(s): citar as linhas e respectivas classes de risco consideradas em


exigncia.

16.7. Insatisfatria: empresa que possui no conformidades evidenciadas durante a


inspeo que impactam na qualidade do produto e/ou risco a sade, podendo
culminar em medidas administrativas, abrangendo linhas, reas ou setores do
estabelecimento.

16.8. Linha(s): citar as linhas e respectivas classes de risco consideradas


insatisfatrias.

17. EQUIPE INSPETORA: inserir o nome completo dos inspetores que participaram da
inspeo e a respectiva instituio/gerncia/unidade de trabalho.

18. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATRIO, TERMOS E AUTOS

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Sade.
18.1. Termos e autos entregues: preencher com os nmeros dos termos e autos
entregues.
18.2. Recebido em: ____/____/_____: preencher com a data de entrega do relatrio.
18.3. Nome do Responsvel Legal ou Tcnico: preencher com o nome completo do
Responsvel Legal ou Tcnico.
18.4. Documento de Identificao: preencher com o nmero, tipo e rgo expedidor do
documento de identificao do Responsvel Legal ou Tcnico.
18.5. Assinatura: solicitar a assinatura do Responsvel Legal ou Tcnico.

9. RECURSOS NECESSRIOS
Os recursos necessrios execuo e manuteno das atividades descritas neste
procedimento so descritos abaixo:
Computador com acesso internet;
Impressora.

10. DESVIOS E AES NECESSRIAS


Esse procedimento comum para os nveis federal, estadual, municipal e distrito
federal, que devero adot-lo na ntegra, exceto para a Capa e os itens 1, 2, 3, 16 e 18
do Anexo I, os quais devero conter as informaes indicadas, porm o formato
depender do procedimento/sistema de cada rgo de Visa.

11. ANEXOS
Anexo I: Modelo do Relatrio de Inspeo.

12. HISTRICO DE REVISO


N. da Reviso

Item

N/A

Alteraes
Emisso Inicial

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Logotipo(s)
local, ANVISA

VISA

RELATRIO DE INSPEO
Inspeo Nacional

Empresa:

de

de 20

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1. IDENTIFICAO DA EMPRESA
1.1.

Nome fantasia:

1.2.

Razo Social:

1.3.

CNPJ:

1.4.

Endereo:

1.5.

Fone:

1.6.

E-mail:

1.7.

Representante legal:

CPF:

1.8.

Responsvel tcnico:

Conselho/UF:

1.9.

Licena de Funcionamento n

Matriz

Filial

Municpio/cidade:

UF:

CEP:

Fax:

Data do vencimento:

1.10. Autorizao de Funcionamento n

publicada em

/
/

1.11. Outros documentos importantes:

1.12. Atividades licenciadas para produtos para a sade (Correlatos):


Importar

Exportar

Distribuir

Reembalar

Armazenar

Transportar

Fabricar

Embalar

Comercializar

Esterilizar

Outras

1.13. AFE para produtos para a sade (Correlatos):


Importar

Exportar

Distribuir

Reembalar

Armazenar

Transportar

Fabricar

Embalar

Comercializar

Esterilizar

Outras

1.14. Relao das demais plantas:

2. INSPEO
2.1.

Perodo:

2.2. Objetivo da inspeo: verificao do cumprimento das Boas Prticas de Produtos Mdicos e/ou
Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro, conforme legislao em vigor.
2.3.

Perodo da ltima inspeo: / /


a / /
A empresa est sendo inspecionada pela primeira vez

2.4.

Produtos fabricados:

Linhas

Classes de risco

( ) Equipamentos

I ( )
IV ( )

II ( )

III ( )

( ) Materiais

I ( )
IV ( )

II ( )

III ( )

( ) Diagnstico de uso in vitro

I ( )
IV ( )

II ( )

III ( )

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2.5. Produtos Importados:


Linhas

Classes de risco

( ) Equipamentos

I ( )
IV ( )

II ( )

III ( )

( ) Materiais

I ( )
IV ( )

II ( )

III ( )

( ) Diagnstico de uso in vitro

I ( )
IV ( )

II ( )

III ( )

2.6. Produtos Distribudos:


Linhas

Classes de risco

( ) Equipamentos

I ( )
IV ( )

II ( )

III ( )

( ) Materiais

I ( )
IV ( )

II ( )

III ( )

( ) Diagnstico de uso in vitro

I ( )
IV ( )

II ( )

III ( )

2.7. Relao de Produtos registrados:


Produto

Nome Tcnico Registro/Cadastro

Classes de risco

Validade do Registro

1.
2.
3.
Etc.
Observao: Caso a listagem de produtos seja muito extensa, dever ser relacionada em anexo.

2.8. Relao de Produtos fabricados:

Produto

Nome Tcnico

Registro/Cadastro
(quando
aplicvel)

Classes de risco

Validade do Registro

1.
2.
3.
Etc.
Observaes:
a)

Devero ser listados todos os produtos fabricados pela planta inspecionada, incluindo produtos que estejam sendo
desenvolvidos que a empresa pretenda registrar;

b)

Caso a relao de produtos seja muito extensa, dever ser relacionado em anexo.

2.9. Relao de Produtos importados:


Produto

Nome Tcnico Registro/Cadastro

Classes de risco

Validade do Registro

1.
2.
3.
Anexo I Modelo de relatrio de inspeo PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo em
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Etc.
Observao:
Caso a listagem de produtos seja muito extensa, dever ser relacionada em anexo.

2.10. Relao de Produtos distribudos:


Produto

Nome Tcnico Registro/Cadastro

Classes de risco

Validade do Registro

1.
2.
3.
Etc.
Observao:
Caso a listagem de produtos seja muito extensa, dever ser relacionada em anexo.

3. PESSOAS CONTACTADAS NA EMPRESA


3.1. Nome:
Telefone:

Cargo:
Endereo eletrnico:

Fax:

3.2. Nome:
Telefone:

Cargo:
Endereo eletrnico:

Fax:

3.3. Nome:
Telefone:

Cargo:
Endereo eletrnico:

Fax:

3.4. Nome:
Telefone:

Cargo:
Endereo eletrnico:

Fax:

8.1.1
4.

RELAO DE PRESTADORES DE SERVIOS


Empresa

Endereo

Etapa de Fabricao / Processo

Observaes:
a) Devero ser relacionados os fornecedores de servios que possam influenciar a qualidade dos produtos fabricados.
b) Caso a relao de fornecedores descrita seja muito extensa, dever ser relacionado em anexo.

5.

RELAO DE FORNECEDORES DE COMPONENTES CRTICOS


Empresa
Endereo
Etapa de Fabricao / Processo

Observaes:
a) Devero ser relacionados os fornecedores de componentes que possam influenciar a qualidade dos produtos fabricados.
b) Caso a relao de fornecedores descrita seja muito extensa, dever ser relacionado em anexo.

6.

INFORMAES GERAIS

(Descrever a empresa de maneira geral, quanto ao nmero de funcionrios, tamanho da rea,


nmero de prdios, caractersticas do local, informaes legais, grupo empresarial, entre outras
que o inspetor julgar necessrias)
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7.

REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

(Descrever as evidncias relacionadas aos requisitos de Responsabilidade Gerencial, Manual da


Qualidade, pessoal, controle de compras e gerenciamento de risco)
7.1 Observao(es):
7.2 No Conformidade(s):

8.

DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

(Descrever procedimentos relacionados ao controle de documentos e registros)


8.1 Observao(es):
8.2 No Conformidade(s):

9.

CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO

(descrever evidncias relacionadas aos requisitos de controle de projeto, registro histrico de


projeto e registro mestre do produto)
9.1 Observao(es):
9.2 No Conformidade(s):

10.

CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO

(descrever aspectos relacionados s instalaes da empresa, controles ambientais, sade do


trabalhador, procedimentos e evidncias relacionados aos controles das diversas etapas de
produo, embalagem e rotulagem dos produtos, liberao dos produtos, programa de
manuteno, inspeo e testes, calibrao, validao, controles de mudanas, registro histrico
de produto)
10.1 Observao(es):
10.2 No Conformidade(s):

11.

MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E RASTREABILIDADE

(descrever procedimentos, registros e evidncias relacionados aos requisitos de manuseio,


armazenamento, identificao, rastreabilidade de componentes e produtos acabados, distribuio
de produtos acabados, procedimentos para componentes e produtos no-conformes)
11.1 Observao(es):
11.2 No Conformidade(s):

12.

AES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

(descrever procedimentos e registros de aes corretivas e preventivas, aes de campo e


recolhimento de produtos, gerenciamento de reclamaes e auditoria da qualidade)
12.1 Observao(es):
12.2 No Conformidade(s):

13.

INSTALAO DE EQUIPAMENTOS E ASSISTNCIA TCNICA

(descrever procedimentos e registros relacionados instalao e assistncia tcnica dos


produtos)
13.1 Observao(es):
13.2 No Conformidade(s):
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14.

TCNICAS DE ESTATSTICA

(descrever procedimentos relacionados s tcnicas estatsticas adotadas para avaliao do


desempenho do sistema da qualidade e capacidade do processo para atender s especificaes
estabelecidas, bem como para definir os planos de amostragem)
14.1 Observao(es):
14.2 No Conformidade(s):

15.

CONSIDERAES FINAIS / AVALIAO DE RISCOS

(Registrar as consideraes gerais e recomendaes feitas empresa pela equipe inspetora. No


caso de infrao sanitria, as medidas tomadas pela equipe inspetora devero ser registradas e
as cpias dos documentos pertinentes devero ser anexadas ao Relatrio de Inspeo).

16.

CONCLUSO
(__) SATISFATRIA PARA:

Linhas

Classes de risco

( ) Equipamentos

I()

II ( )

III ( )

IV ( )

( ) Materiais

I()

II ( )

III ( )

IV ( )

( ) Diagnstico de uso in vitro

I()

II ( )

III ( )

IIIA ( )

(___) CTO PARA:


(__) EXIGNCIA (com observaes e/ou no conformidades)

Prazo para cumprimento contado a partir do recebimento do Relatrio:


(__) INSATISFATRIA:

17.

EQUIPE INSPETORA

NOME DO INSPETOR

RGO SANITRIO

ASSINATURA

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Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
1.

INTRODUO

A garantia da segurana, eficcia e qualidade de produtos sujeitos a controle sanitrio


uma preocupao constante dos servios de vigilncia sanitria.
De forma a aperfeioar o monitoramento da qualidade, segurana e eficcia de tais
produtos, tem-se tornado cada vez mais comum aplicao de metodologias de
avaliao de risco na conduo de inspees.
Durante a inspeo em estabelecimentos fabricantes de medicamentos e insumos
farmacuticos, os desvios das diretrizes das Boas Prticas de Fabricao (BPF) so
registrados pelo inspetor nos relatrios de inspeo.
A avaliao do risco e da quantidade de no conformidades identificadas em inspeo
deve ser considerada como estratgia para harmonizar a classificao de
estabelecimentos em Satisfatria, Exigncia ou Insatisfatria.
Para fins planejamento de inspees, a categorizao das no conformidades tambm
permite o agrupamento de estabelecimentos de acordo com seus riscos regulatrios,
ou seja, de acordo com grau de atendimento das Boas Prticas de Fabricao.
A atribuio de uma classificao Insatisfatria pode acarretar a adoo de medidas
administrativas, incluindo a suspenso temporria de fabricao/ comercializao de
produtos ou mesmo o cancelamento da Licena Sanitria, Autorizao de
Funcionamento do Estabelecimento (AFE) ou Certificado de Boas Prticas.
2.

OBJETIVO

Sistematizar a categorizao das No Conformidades identificadas durante inspees


sanitrias em estabelecimentos fabricantes de medicamentos e insumos farmacuticos
pelo SNVS, de acordo com o risco envolvido.
Uniformizar a atribuio das categorizaes de risco das No Conformidades
identificadas em inspees sanitrias realizadas pelos entes do SNVS.
Classificar os estabelecimentos quanto ao cumprimento das BPF de acordo com a
quantidade e o risco das no conformidades identificadas.
Criar uma sistemtica de agrupamento de estabelecimentos de acordo com o grau de
cumprimento das BPF, para fins de planejamento de inspees baseado em risco.
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Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
Adotar as recomendaes e os conceitos de BPF descritos nos guias da OMS e outros
documentos relevantes, que utilizam a metodologia de avaliao de risco como
ferramenta para realizao de inspeo.

3.

ABRANGNCIA

Aplicvel a todos os entes do SNVS que realizam inspees para a verificao do


cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos e de Insumos
Farmacuticos.
Este procedimento abrange todos os produtos, incluindo biolgicos, homeopticos e
radiofrmacos. Exclui-se deste procedimento os gases medicinais.

4.

REFERNCIAS
ANVISA/MS; Resoluo - RDC N 57, de 19 de novembro de 2012. Dispe

sobre as Boas Prticas de Fabricao de insumos farmacuticos ativos obtidos por


culturas de clulas/fermentao, acrescenta o art. 1 - B e Anexo III Resoluo - RDC
n 249, de 13 de setembro de 2005 e d outras providncias.
ANVISA/MS; Resoluo RDC N. 17, de 16 de abril de 2010. Dispe sobre as
Boas Praticas de Fabricacao de Medicamentos.
ANVISA/MS; Resoluo RDC N. 39, de 14 de agosto de 2013. Dispe sobre os
procedimentos administrativos para concesso da Certificao de Boas Prticas de
Fabricao e da Certificao de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem.
ANVISA/MS; Resoluo RDC N. 249, de 13 de setembro de 2005. Determinar a
todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermedirios e de insumos
farmacuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento
tcnico das Boas Prticas de Fabricao de produtos intermedirios e insumos
farmacuticos ativos.
ANVISA/MS; Resoluo RDC N. 63, de 18 de dezembro de 2009, que
estabelece os requisitos mnimos a serem observados na fabricao de radiofrmacos,

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Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
que deve cumprir com as Boas Prticas de Fabricao de Radiofrmacos e tambm
com os princpios bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF) de Medicamentos.
HEALTH

CANADA:

HEALTH

PRODUCTS

AND

FOOD

BRANCH

INSPECTORATE. Guide-0023 Risk Classification of Good Manufacturing Practices


(GMP) Observations, 2012.
WHO, Technical Report Series No. 981, 2013: Guideline on Quality Risk
Management.

5.

DEFINIES

Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definies:


Estabelecimento em Exigncia: estabelecimento no qual foram detectadas,
quando da realizao de inspeo, no conformidades categorizadas como
menores e/ou um nmero reduzido de NC categorizadas como maiores, com
baixa probabilidade de agravo sade da populao.
Estabelecimento Insatisfatrio: estabelecimento no qual foram detectadas,
quando da realizao de inspeo, no conformidades categorizadas como
maiores e/ou crticas, com alta probabilidade de agravo sade da populao.
So tambm classificados como estabelecimentos insatisfatrios os que
apresentem recorrncia de no conformidades menores e/ou maiores ou falha
na execuo dos planos de aes corretivas propostos.
Estabelecimento Satisfatrio: estabelecimento no qual foram detectadas, quando
da realizao de inspeo, um nmero reduzido de no conformidades
categorizadas como menores, sem probabilidade de agravo sade da
populao.
No Conformidade: Deficincia ou desvio relativo s BPF identificado em
inspeo sanitria nas instalaes fabris de um estabelecimento e formalizada
no relatrio de inspeo. As No Conformidades so categorizadas como
"Crtica", "Maior" e "Menor".

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Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
No Conformidade Crtica: No Conformidade que provavelmente resulte em um
produto em desacordo com os atributos crticos de seu registro (atributo
diretamente responsvel pela pureza, identidade, segurana ou eficcia de um
produto) ou que possa apresentar risco latente ou imediato sade.
Adicionalmente, qualquer No Conformidade que envolva fraude (falsificao de
produto ou de dados) ou adulterao categorizada como Crtica.
No Conformidade Maior: No Conformidade que possa resultar na fabricao
de um produto que no seja compatvel com os atributos crticos de seu registro.
No Conformidade Menor: No Conformidade que no possa ser categorizada
como Crtica ou Maior, mas que seja um desvio das Boas Prticas de
Fabricao.
Processo de fabricao complexo: Processo em que mesmo um sutil desvio no
controle dos parmetros possa resultar em um produto no uniforme ou um
produto que no preencha os requisitos de suas especificaes. Por exemplo,
mistura ou granulao de p para formas slidas de baixa dosagem ou baixo
ndice teraputico, produtos de ao prolongada ou de ao tardia, processos de
fabricao de estreis ou de certos biolgicos. Em se tratando de insumos
farmacuticos, devem-se considerar processos em que so empregadas
tecnologias mais avanada como nanotecnologia ou processos em que h
necessidade de formao ou separao de molculas com centros quirais
definidos ou h a possibilidade de formao de impurezas (qumicas ou fsicas)
altamente txicas, sendo, portanto necessrios controles mais rgidos ou
equipamentos mais complexos.
Produto: Abrange medicamentos e insumos farmacuticos.
Produto Crtico: Produto que possui janela teraputica estreita, alta toxicidade ou
indicao teraputica significativa, tais como os medicamentos utilizados em
terapias responsveis pela manuteno da vida.
Produto de alto risco: Produto que em baixos nveis de concentrao pode
oferecer elevado risco sade. Tais produtos oferecem risco ao usurio mesmo
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Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
quando presentes na forma de traos provenientes de contaminao cruzada.
Exemplos:

penicilnicos,

cefalospornicos,

carbapenmicos,

citotxicos,

preparaes biolgicas com microrganismos vivos e certos produtos hormonais.


Produto de baixo risco: Produto no classificado como Crticos ou de Alto Risco.

6.

SMBOLOS E ABREVIATURAS

Anvisa: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

BPF: Boas Prticas de Fabricao.

CBPF: Certificado de Boas Prticas de Fabricao.

CQ: Controle de Qualidade.

GQ: Garantia da Qualidade.

NC: No Conformidade.

RDC: Resoluo da Diretoria Colegiada.

SNVS: Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

Visa: rgo de vigilncia sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito


Federal.

7.

RESPONSABILIDADES

A correta aplicao deste procedimento de responsabilidade dos gestores da Anvisa


e da Visa que executam atividades de inspeo sanitria para verificao das Boas
Prticas de Fabricao de Medicamentos e Insumos Farmacuticos.
Cada autoridade do SNVS deve incorporar esta ferramenta de anlise de risco em seus
procedimentos internos de planejamento e execuo de inspees.

8.
8.1.

PRINCIPAIS PASSOS
Avaliao de risco durante a inspeo

A equipe de inspeo deve seguir os procedimentos estabelecidos no mbito do SNVS.


Portanto, deve conduzir uma anlise de potenciais riscos associados a cada NC, de
forma a avaliar os seus impactos para a segurana, eficcia e qualidade do produto.
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Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.

8.2.

Descrevendo uma NC

Quando uma NC identificada, a equipe de inspeo dever apontar de forma concisa


e clara:
A norma vigente e o requisito (artigo ou item) especfico que no foi cumprido ou
adequadamente cumprido;
O porqu do requisito especfico no ter sido cumprido;
A descrio da NC deve ser realizada utilizando as palavras do critrio de avaliao
no atendido (artigo ou item de uma norma, seja ela RDC, Lei, Decreto etc.) e ser
autoexplicativa e relacionada com o assunto.
As NCs devem ser subsidiadas com a:
Identificao da evidncia (por exemplo, registro, procedimento, entrevista ou
observao visual);
Extenso da NC (por exemplo, reas impactadas e nmeros de registros/lotes
envolvidos) e o que exatamente foi encontrado ou no encontrado, com
exemplo(s).
Devem ser contabilizadas como uma nica NC situaes em que ocorram mltiplos
descumprimentos de um mesmo artigo/item do instrumento legal aplicvel.
Entretanto, quando um s artigo/item abranger mais de um requisito de BPF, devero
ser contabilizadas tantas NC para quantos forem os requisitos descumpridos.
Quando uma NC for identificada previamente pelo estabelecimento inspecionado, como
por exemplo, durante uma auditoria interna, os inspetores podem descrever o fato no
relatrio de inspeo, mas devem abster-se de apontar tal fato como uma NC, desde
que:
A NC identificada tenha sido devidamente registrada pelo estabelecimento
inspecionado;
Exista um plano de ao adequado, e que inclua as aes corretivas
necessrias;

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Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
O calendrio definido para a adoo das aes corretivas planejadas seja
respeitado e seja consistente com o significado da NC e a natureza das aes
planejadas; e
O estabelecimento tenha um processo definido para avaliar a eficcia das aes
corretivas adotadas.
Se houver evidncia de que as etapas listadas acima no tenham sido atendidas ou
no tenham sido eficazes, ento uma NC deve ser descrita no relatrio de inspeo.

8.3.

Classificao de risco da NC

A avaliao para atribuir a classificao de risco da NC deve levar em conta o


descumprimento das BPF, a natureza e a extenso da NC, alm do risco associado ao
produto impactado. Os seguintes princpios devem ser considerados para classificao:
O compartilhamento indevido de linhas de produtos uma falha crtica, e deve
ser considerada como risco mximo (NC crtica);
NC que no resulte em produto com desvios de qualidade deve ser considerada
menor,

tais

como

aquelas

que

no

impactem

no

cumprimento

das

especificaes do produto, requerimentos de registro, instrues de fabricao


ou nos procedimentos de liberao de lotes;

A gravidade das NCs identificadas e as condies que conduzem aos erros e a


capacidade do estabelecimento em detectar possveis desvios;

O risco ser atribudo de acordo com o nmero de ocorrncias e com a natureza


da mesma NC. Dessa forma, NC sistemticas devem ser consideradas mais
graves que as pontuais;
NCs Maiores que se apresentem de forma recorrente podem ser avaliadas como
Crticas desde que devidamente justificado no texto do relatrio;
Quando apenas produtos de baixo risco esto envolvidos, uma eventual NC
identificada no deve ser categorizada como Crtica. Para estes produtos, as NC
descritas no Anexo I como Crticas devero ser recategorizadas como Maiores.
Entretanto, em situaes extremas, como fraude (falsificao de dados, de
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Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
documentos e de produtos), adulterao (produo de medicamento utilizando
matrias-primas/processos diferente daqueles registrados junto Anvisa),
evidncia de contaminao cruzada generalizada, segregao inadequada de
produtos de alto risco, infestao ou condies no sanitrias e desvios
generalizados (que afetam mltiplos lotes).
Para facilitar a classificao das NCs identificadas durante uma inspeo sanitria, este
procedimento traz um anexo em que so elencadas diversas NCs e suas respectivas
classificaes. Nos casos omissos, a classificao dever ser feita pela prpria equipe
inspetora, que deve ser guiada pelas diretrizes apresentadas na figura 1.

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Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
Identificada No Conformidade
no listada no anexo desse
procedimento

Trata-se de
compartilhamento de
linhas de produtos
indevidamente?

No
Conformidade
Crtica

Sim

No

Pode resultar em
produto que apresente desvios
de qualidade ou que no cumpra com
especificaes, com requerimentos de
seu registro, com instrues de
fabricao ou com os procedimentos
de liberao de lotes?

No

No
Conformidade
Menor

Sim

No
Conformidade
Menor

Sim

Se ocorrer, o desvio ser


invariavelmente identificado por
meio dos controles adotados
pela empresa? *

No

Trata-se de produtos
crticos/alto risco ou o processo de
fabricao complexo?

No

Sim

No
Conformidade
Maior

No

Pode resultar em
produto que oferea
risco ao paciente?

Pode resultar em produto que


oferea risco inaceitvel ao paciente (ex.:
fraudes, contaminao cruzada generalizada,
infestao ou condies no sanitrias de reas
produtivas) ou desvio sistmico (que afeta
mltiplos lotes)?

No

No
Conformidade
Maior

Sim
Sim
No
Conformidade
Crtica

No
Conformidade
Crtica

* Quando os referidos controles forem amostrais, no deve ser considerado que a empresa capaz de identificar invariavelmente o
desvio. Exemplos de amostragens que no podem ser enquadradas neste item so as atividades de monitoramento ambiental ,
controle em processo que no abrange 100% das unidades do lote fabricado e anlises em amostras de lotes para liberao final.

Figura 1. Categorizao das NCs identificadas em inspees sanitrias, conforme risco


inerente.

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Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
8.4.

Classificao do estabelecimento quanto ao cumprimento das BPF em

funo das NCs identificadas


Na concluso do relatrio de inspeo devem ser consideradas as classificaes
abaixo:
SATISFATRIA:
Quando no so identificadas NC;
Quando so identificadas 5 ou menos NC Menores.
Nota: Se as aes corretivas forem completamente implementadas durante o perodo
da inspeo, o estabelecimento poder ser classificado como Satisfatrio, mas
mantendo-se o enquadramento do grupo descrito na figura 2. Se, na opinio do
inspetor os produtos resultantes apresentam um risco significativo para a sade,
podem ser iniciadas aes de investigao.

EXIGNCIA:
Quando so identificadas 5 ou menos NC Maiores;
Quando so identificadas mais de 5 NC Menores.
Nota: Devem ser tomadas as medidas administrativas cabveis, incluindo a
possibilidade de reclassificao do estabelecimento, quando do descumprimento dos
planos de aes corretivas nos prazos acordados ou nos prazos requeridos pela
legislao sanitria.

INSATISFATRIO:
Uma ou mais NC crticas;
Quando so identificadas mais de 5 NC Maiores;
Falha em adotar as aes corretivas propostas nos planos de adequao
elaborados em decorrncia de inspeo sanitria;
Recorrncia da mesma NC Maior em duas inspees consecutivas;
Recorrncia das mesmas duas NCs Menores em trs inspees consecutivas;
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Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
O fluxograma para a classificao do estabelecimento dado na Figura 2, a qual
tambm utilizada para a obteno do risco regulatrio (grupo 1, 2 e 3) conforme
descrito no item 8.5.

9. 8.5 Agrupamento de estabelecimentos de acordo com o risco regulatrio


A equipe de inspeo dever classificar o risco regulatrio do estabelecimento de
acordo com o grau de atendimento legislao vigente de BPF conforme fluxograma
definido na figura 2.
A definio dos grupos apresentada abaixo.
Grupo 1 - Na inspeo foram identificadas 5 ou menos NC Menores e nenhuma Maior
ou Crtica. Nos casos em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente
devido a resultado Insatisfatrio em inspeo anterior, tal estabelecimento deve
obrigatoriamente ser classificado como Grupo 3.
Grupo 2 - Na inspeo foram identificadas mais de 5 NC menores e nenhuma maior ou
crtica. As devidas aes corretivas podem ter sido adotadas completamente durante a
prpria inspeo ou posteriormente por meio de cumprimento de exigncia. Nos casos
em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente, devido a resultado
Insatisfatrio em inspeo anterior, tal estabelecimento deve obrigatoriamente ser
classificado como Grupo 3.
Grupo 3 Na inspeo foram identificadas NC menores e no mximo 5 maiores,
porm nenhuma crtica. As devidas aes corretivas podem ter sido adotadas
completamente durante a prpria inspeo ou posteriormente por meio de cumprimento
de exigncia. Estabelecimento que tenha sido inspecionado novamente devido a
resultado insatisfatrio em inspeo anterior, deve ser classificado como Grupo 3.

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Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
Inspeo
Sanitria

Estabelecimento
possui No
Conformidades?

No

Classific-lo como
satisfatrio (Grupo 1*)

Sim

Sim

H No Conformidades crticas?

Classific-lo como
insatisfatrio

No

Classific-lo como em
exigncia e acompanhar
aes corretivas (Grupo
3).**

5 ou menos

Se forem identificadas No Conformidades


menores, proceder avaliao adicional

Classific-lo como
insatisfatrio

2 No Conformidades
Menores recorrentes em 3
inspees consecutivas

Foram identificadas
No Conformidades
maiores?

Mais de 5 (ou 1
No Conformidades
recorrente)

Classific-lo como
insatisfatrio

No

Foram
identificadas No
Conformidades
menores?

Mais de 5

Classific-lo como em
exigncia e acompanhar
aes corretivas (Grupo 2*) **

5 ou menos

Classific-lo como Satisfatrio e as aes


corretivas adotadas pelo estabelecimento devem
ser avaliadas em inspeo futura (Grupo 1*)

* Nos casos em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente, devido a resultado de insatisfatrio em inspeo prvia, tal
estabelecimento deve obrigatoriamente ser classificado como Grupo 3.
** Se as aes corretivas forem completamente implementadas durante o perodo da inspeo, o estabelecimento poder ser classificado
como Satisfatrio, mas mantendo-se o enquadramento do grupo.

Figura 2. Classificao de estabelecimentos quanto s Boas Prticas e ao Risco


Regulatrio.
9.

RECURSOS NECESSRIOS

Os recursos necessrios execuo e manuteno das atividades descritas neste


procedimento so descritos abaixo:
Microcomputador;
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Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
Impressora;
Material de escritrio.

10. DESVIOS E AES NECESSRIAS


Qualquer intercorrncia ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho deve
ser imediatamente comunicado aos seus superiores ou respectivos substitutos para
que sejam providenciadas as aes pertinentes ao caso.

11. ANEXOS
Anexo I Categorizao de No Conformidades.

12. HISTRICO DE REVISO


N. da Reviso

Item

Alteraes

N/A

Emisso Inicial.

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Listagem de No Conformidades
categorizadas pelo POP-O-SNVS-014

(NCs)

previamente

No Conformidades Maiores, dependendo da situao, podero ser recategorizadas


como Crticas, sendo tais situaes indicadas com uma seta ().
Em se tratando de produtos de baixo risco ou de processos de fabricao no
complexos, as NCs descritas no Anexo como Crticas devero ser recategorizadas
como Maior. No entanto, dever ser mantida a categorizao Crtica quando se tratar
de NCs de elevadssimo risco, tais como fraude (falsificao de dados, documentos e
produtos) adulterao (produo de medicamento ou insumo farmacutico utilizando
matrias-primas/processos

diferente

daqueles

registrados

junto

Anvisa),

contaminao cruzada generalizada, segregao inadequada de produtos de alto risco,


infestao ou condies no sanitrias e desvios generalizados que afetam mltiplos
lotes.
A lista a seguir no exaustiva, situaes no descritas devem ser avaliadas e
categorizadas pela equipe inspetora de acordo com a figura 1.
GENERALIDADES

No Conformidades Maiores

Estabelecimentos em situao irregular de Autorizao de Funcionamento


licenciamento ou BPF.

No Conformidades Menores

Ausncia de licenas vigentes ambientais e corpo de bombeiros.

Transportadoras sem autorizao de funcionamento ou licenas vigentes para a


realizao da atividade de transporte de matrias-primas e/ou produtos
terminados junto ao rgo Sanitrio competente.

Ausncia de Programa de Preveno dos Riscos Ambientes e Programa de


Controle Mdico de Sade Ocupacional atualizados e devidamente assinados
pelos responsveis.

Contratos de terceirizao (produo, controle e armazenamento), quando


aplicvel, no foram protocolados para avaliao e aprovao do ente do SNVS
Competente.

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

O estabelecimento no realiza o tratamento dos efluentes;

Ausncia de rea para a separao de resduos, bem como falha nesse


procedimento.

INSTALAES

No Conformidades Crticas

Ausncia de filtros adequados para eliminar os contaminantes transportados


pelo ar que podem ter sido gerados durante etapas de produo/embalagem
primria ou que sejam provenientes do ar de renovao (contaminantes
provenientes do ambiente externo).

Mau funcionamento generalizado do(s) sistema(s) de ventilao com evidncias


de contaminao cruzada generalizada.

Segregao inadequada de reas de fabricao (incluindo sistemas de ar)


utilizadas na fabricao de produtos de alto risco.

Paredes e tetos danificados em reas de produo onde o produto esteja


exposto, no caso de produtos estreis.

Separao inadequada da rea de biotrio e demais reas do estabelecimento.

No Conformidades Maiores

Separao inadequada das reas utilizadas para testes daquelas utilizadas para
fabricao. ()

Mau funcionamento do sistema de ventilao que pode resultar em possvel


contaminao cruzada localizada ou ocasional.

No realizao de manuteno/verificaes peridicas, tais como a substituio


de filtros de ar e monitoramento de diferenciais de presso. ()

Utilidades acessrias (vapor, ar, nitrognio, exaustores para coleta de


particulados/ps gerados na produo, etc.) no qualificadas.

Sistema de tratamento de ar (AVAC) ou sistema de gua purificada no


qualificados. ()

Temperatura e umidade no controladas ou monitoradas quando necessrio


(por exemplo, armazenamento em desacordo com os requisitos de rotulagem ou
quando produtos se encontram em processo ou exposto).

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

Danos (buracos, rachaduras ou descamao de tinta) em paredes e tetos em


pontos imediatamente adjacentes ou acima de reas ou equipamentos de
produo utilizados em etapas de produo em que h exposio de produtos.
()

Superfcies no passveis de limpeza devido a tubulaes, luminrias ou dutos


instalados diretamente acima produtos ou equipamentos de fabricao.

Acabamento de superfcies (pisos, paredes e tetos) que no permitem limpeza


eficaz.

Acabamento poroso ou no estanque em reas de fabricao com evidncias de


contaminao (bolor, mofo, p derivado de produtos fabricados anteriormente,
etc.). ()

Espao de produo insuficiente, que pode levar a misturas de produtos. ()

Produtos em quarentena (fsica ou eletrnica) acessveis a pessoas no


autorizadas. Quando utilizado, rea de quarentena fsica no claramente
delimitada e/ou no respeitada. ()

Inexistncia de rea independente ou precaues insuficientes para evitar


contaminao ou contaminao cruzada durante as atividades de amostragem
de matrias-primas.

Instalaes construdas de forma que permitam a entrada de insetos e outros


animais;

Evidncia de contaminao do ambiente produtivo por ar no tratado (ex.:


sistema de tratamento de ar inadequado ou mau funcionamento). ()

No Conformidades Menores

Utilizao de portas de emergncia a partir das reas de fabricao e


embalagem como fluxo de material e/ou pessoal.

Desenhos de drenos e ralos inadequados (ex. ralos no sifonados) e/ou no


protegidos ou inadequadamente protegidos.

Pontos de uso de lquidos e gases no identificados corretamente.

Danos a superfcies que no afetem os produtos expostos no ambiente.

Atividades no diretamente relacionadas produo realizadas em reas de


produo.

reas inadequadas de descanso, de trocas de vestimentas, de limpeza e de


sanitrios.

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

Instalaes sanitrias nas dependncias das reas de produo ou em reas


onde h produtos expostos, sem que haja reas destinadas s etapas de
paramentao.

Vias de acesso planta produtiva no pavimentadas e arredores dos edifcios


inadequadamente limpos.

Ausncia de sistema auxiliar de gerao de energia eltrica como medida de


preveno a possveis falhas no sistema de abastecimento em reas relevantes
s BPF.

Tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade no identificados


ou incorretamente identificados.

Falhas no registro dos parmetros de operao dos sistemas de ar, gua, vapor,
gs comprimido e demais utilidades.

EQUIPAMENTOS
No Conformidades Crticas

Equipamentos utilizados em processo de fabricao complexo (vide glossrio)


de produtos crticos no qualificados e com evidncias de mau funcionamento
ou ausncia de monitoramento/manuteno adequado.

Equipamentos utilizados em processos de esterilizao no qualificados ou


operados em desacordo com os ciclos qualificados.

No Conformidades Maiores

Equipamento no funciona dentro de suas especificaes. ()

Equipamentos ou sistemas informatizados no qualificados utilizados em etapas


crticas de fabricao, embalagem, rotulagem ou em ensaios de controle da
qualidade e controle em processo. ()

Tanques no equipados com conexes sanitrias sendo utilizados para


fabricao de lquidos ou pomadas.

Equipamentos armazenados (limpos e aguardando produo) no protegidos de


contaminao. ()

Uso de equipamentos imprprios para a produo (superfcies porosas, no


passveis de limpeza ou construdas com material que libera partculas). ()

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

Evidncia de contaminao dos produtos por materiais estranhos, como graxa,


leo, ferrugem e partculas proveniente de equipamento. ()

Ausncia ou no utilizao de protetores (tais como tampas, que resguardem o


interior do equipamento contra a entrada de materiais estranhos) em tanques,
funis ou outros equipamentos similares de fabricao.

No so tomadas precaues adequadas quando equipamentos, tais como


forno ou autoclave, podem ser usados para mais de um produto (possibilidade
de contaminao cruzada ou misturas). ()

Em operaes realizadas em rea comum, a localizao de equipamentos no


impede a contaminao cruzada ou possveis misturas. ()

Ausncia de programa, de registros, ou execuo incorreta da calibrao de


equipamentos/instrumentos crticos automticos, mecnicos, eletrnicos ou de
medio.

Ausncia de programa ou de registros de manuteno preventiva de


equipamentos crticos.

Ausncia de registros de uso de equipamento.

No Conformidades Menores

Distncia insuficiente entre equipamentos e paredes para permitir a limpeza


adequada.

Reparos dos equipamentos e instalaes realizados de maneira improvisada e


inadequada.

Bases de equipamentos fixos no adequadamente seladas nos pontos de


contato com o piso.

Equipamento defeituoso ou fora de uso no removido do ambiente produtivo ou


indevidamente identificado.

Equipamento no qualificado utilizado para etapas de produo/monitoramento


que no sejam crticas.

Ausncia

de

registros

ou

execuo

incorreta

da

calibrao

de

equipamentos/instrumentos no crticos automticos, mecnicos, eletrnicos ou


de medio.

Ausncia de programa ou de registros de manuteno preventiva de


equipamentos crticos.

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

PESSOAL

No Conformidades Crticas

Pessoal responsvel pelos departamentos de Controle de Qualidade, Garantia


da Qualidade ou Produo de estabelecimento fabricante de produtos crticos ou
de alto risco no possuir qualificao profissional adequada com o trabalho que
est sendo realizado.

Pessoal em nmero insuficiente nos departamentos de Controle de Qualidade,


Garantia de Qualidade ou Produo, em estabelecimentos fabricantes de
produtos crticos, de maneira a comprometer as atividades.

No Conformidades Maiores

Pessoal responsvel pelo Controle da Qualidade, Garantia da Qualidade ou


Produo de estabelecimento fabricante de produtos no crticos ou de baixo
risco sem qualificao adequada em uma cincia relacionada com o trabalho
que est sendo realizado.

Pessoal responsvel pelo Controle da Qualidade, Garantia da Qualidade ou


Produo em estabelecimento prestador de servios de etapas produtivas no
possuir qualificao profissional adequada na sua rea de responsabilidade.

Delegao de responsabilidades relacionadas s atividades de Controle de


Qualidade, Garantia da Qualidade ou Produo para pessoas insuficientemente
capacitadas.

Pessoal insuficiente para realizao das atividades de Controle de Qualidade,


Garantia da Qualidade ou de Produo, resultando em uma alta probabilidade
de erro.

Formao insuficiente do pessoal envolvido na Produo, Garantia da Qualidade


e Controle de Qualidade, resultando em desvios de BPF.

No Conformidades Menores

No possuir organograma atual e revisado.

Ausncia de planejamento e cronograma de treinamento de pessoal;

Programa de treinamento escrito insuficiente ou inadequado.

Registros de treinamento inadequados.

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

SANITIZAO E LIMPEZA
No Conformidades Crticas

Evidncia de resduo ou material estranho indicando limpeza inadequada de


reas crticas.

Grave evidncia de infestao.

No Conformidades Maiores

Programa de sanitizao no escrito, mas os ambientes produtivos em estado


aceitvel de limpeza.

Ausncia de procedimentos operacionais padro (POP) para monitoramento


microbiano/ambiental.

No adoo de limites de ao relacionados contaminao microbiana em


reas onde produtos no estreis suscetveis contaminao so fabricados.

Procedimentos de limpeza de equipamentos de produo no validados


(incluindo mtodos analticos). ()

Requisitos inadequados de sade dos operadores e/ou de programa de higiene.

Requisitos de sade dos operadores e/ou programa de higiene no devidamente


implementados ou cumpridos.

Tempo entre limpeza/sanitizao e utilizao de utenslios e recipientes no


validados (incluindo esterilizao, quando aplicvel), quando se tratar de
produtos no estreis.

No Conformidades Menores

Procedimento de sanitizao/limpeza descrito de forma incompleta.

Implementao incompleta de um programa de sanitizao/limpeza escrito.

Ausncia ou falha de controle de pragas.

TESTES EM MATRIAS-PRIMAS E INTERMEDIRIOS

No Conformidades Crticas

Evidncia de falsificao ou adulterao de resultados analticos.

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

Ausncia de evidncias de testes realizados pelo fabricante da matria-prima


(ausncia de certificado de anlise) e no realizao de testes pelo
estabelecimento.

No Conformidades Maiores

Adoo de um programa de reduo de anlises sem qualificao adequada dos


fornecedores.

No realizao de testes em matria-prima que faziam parte dos documentos de


registro do medicamento.

Especificaes no aprovadas pelo departamento de Controle da Qualidade ou


no vigentes.

Utilizao de mtodos analticos no validados.

Uso de matria-prima aps a data de reteste sem que sejam realizados os


testes indicativos de estabilidade.

Uso de matria-prima aps a data de validade. ()

Diferentes lotes da mesma matria-prima recebidos em conjunto no


submetidos a anlises em separado (amostragem, testes e aprovao).

Ausncia de procedimento que descreva as condies de transporte e


armazenamento.

Uso, na produo, de matrias-primas ou intermedirios no aprovados pelo


laboratrio de controle da qualidade.

No Conformidades Menores

Validao incompleta de mtodo de anlise (no avaliao de todos os


parmetros de validao definido na norma de referncia).

ALMOXARIFADOS
No Conformidades Crticas

Manuseio/descarte

inadequados

dos

produtos

recolhidos

rejeitados,

permitindo retorno dessas unidades ao mercado.

No Conformidades Maiores
Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,
classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermedirios


e a granel no inclui o tempo mximo de estocagem permitido antes da
embalagem;

Utilizao de instrumentos e utenslios, que entram em contato direto com as


matrias-primas, sem a devida limpeza e/ou esterilizao, antes e/ou aps cada
uso. ()

Ausncia de um sistema de alarme/monitoramento que evidencie a ocorrncia


de desvios em relao temperatura programada da cmara fria.

rea subdimensionada ou com excesso de material, comprometendo a


integridade de produtos ou possibilitando misturas de materiais. ()

Recipientes que contm matrias primas inadequadamente fechados e


identificados.

No Conformidades Menores

Comercializao para seus clientes (distribuio primria) no estarem


devidamente regularizados junto ao SNVS.

Armazenamento no disposto de forma correta e racional, com intuito de


preservar a integridade e a identidade dos materiais e produtos (intermedirios e
terminados) e respeitar o status definido (quarentena, aprovado, reprovado,
devolvido e recolhido).

Substncias e produtos sujeitos ao regime de controle especial no


armazenados em locais que possuam dispositivos de segurana (apesar de se
tratar de No Conformidade menor, no deve haver prejuzo das demais
penalidades sanitrias ou legais cabveis).

Rtulo ou etiqueta de identificao de materiais e produtos (intermedirios e


terminados) no estarem devidamente aderido ao corpo do recipiente que a
contm.

Procedimentos inadequados para avaliao de materiais no recebimento.

Manuseio, utilizao e descarte inadequado de material de embalagem obsoleto.

Armazenamento de rtulos, selos e outros materiais de identificao e


segurana dos produtos, em rea sem acesso restrito.

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

RECLAMAES/DEVOLUES/RECOLHIMENTO
No Conformidades Maiores

Ausncia de procedimento de recolhimento e/ou detalhamento da cadeia de


distribuio de produtos que permita um recolhimento efetivo (registros de
distribuio indisponveis ou no mantidos).

Ausncia de registro, avaliao ou investigao de reclamao relacionada a


qualidade, segurana e eficcia de produtos.

No realizao de inspeo, investigao e/ou anlise de produto devolvido


antes de reincorpor-lo ao estoque de aprovados.

Descumprimento de aes de recolhimento voluntrias ou no voluntrias. ()

No Conformidades Menores

Procedimento de recolhimento incompleto.

GUA
No Conformidades Crticas

No possuir sistema de produo de gua com qualidade apropriada aos


produtos fabricados.

No Conformidades Maiores

Sistema de gua purificada no mantido ou operado adequadamente. ()

Vazamento em juntas em sistemas de gua ou equipamentos de produo com


potencial impacto na qualidade do produto. ()

gua utilizada em etapa de formulao no de qualidade aceitvel.

Revalidao inadequada dos sistemas de gua aps a manuteno, melhorias


ou tendncias de resultados fora de especificao.

Material de construo do sistema de produo e distribuio da gua no


adequado/ sanitrio. ()

Uso de filtro de barreira em anel de distribuio ou em ponto de uso.

Ausncia de realizao de testes microbiolgicos e fsico-qumicos na gua de


uso farmacutico.

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

No Conformidades Menores

Ausncia de realizao de testes microbiolgicos e fsico-qumicos na gua


potvel ou quando encontrado resultados acima dos limites estabelecidos, no
ter sido realizada investigao para apurar as causas.

Ausncia de diagrama atualizado do sistema de produo e distribuio da


gua, incluindo os componentes do sistema, pontos de amostragem e pontos de
uso.

No realizao de reviso peridica da qualidade da gua.

Ausncia de registros de troca lmpadas UV de troca de filtro de barreira e


outras intervenes no sistema.

PRODUO

No Conformidades Crticas

Ausncia de Frmulas Mestre e de Ordens de Produo para cada tamanho de


lote de produto.

Frmula Mestre ou documentos relacionados fabricao de lote evidenciando


desvios graves ou erros de clculo significativos.

Evidncia de falsificao ou adulterao nos documentos de fabricao e


embalagem.

Precaues

inadequadas

quando

equipamentos

so

utilizados

com

produtos/lotes diferentes simultaneamente, possibilitando contaminao cruzada


ou misturas;

Ausncia de estudos de validao para processo crtico de fabricao, incluindo


falta de avaliao ou aprovao de protocolos e relatrios.

No Conformidades Maiores

Documentos mestres de produo em desacordo com o Registro do Produto. ()

Frmulas Mestre ou Ordens de Produo preparadas e/ou verificadas por


pessoal no qualificado.

Estudos incompletos de validao para processo crtico de fabricao, incluindo


falta de avaliao ou aprovao de protocolos e relatrios. ()

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

Validao inadequada de procedimentos de trocas de produtos (change over).


()

Mudanas significativas no aprovadas ou no documentadas em comparao


com documentos mestre de produo vigente. ()

Desvios durante etapas de produo no documentados ou no aprovados pela


Garantia da Qualidade.

Discrepncias no rendimento ou na reconciliao de lotes e materiais de


embalagem no investigadas e justificadas.

Limpeza de linha entre a produo de diferentes produtos no descrita em


procedimentos e no documentada.

Ausncia de verificaes rotineiras de dispositivos de medida ou ausncia de


registros de verificaes.

Falta de identificao adequada de materiais em processo e salas de produo,


resultando em uma alta probabilidade de misturas.

Inadequada rotulagem / armazenagem de materiais e produtos rejeitados que


poderiam gerar trocas e misturas.

Aps a recepo, graneis e intermedirios de produo, matria-prima e material


de embalagem no mantidos em quarentena at serem liberados pelo CQ.

Uso de matrias-primas, intermedirios de produo, granis, matrias-primas e


material de embalagem sem autorizao prvia do departamento de Controle da
Qualidade. ()

Rotulagem inadequada ou imprecisa de granel, intermedirios de produo,


matria-prima ou material de embalagem.

Pesagem de matrias-primas feita por pessoas no qualificadas ou em


desacordo com Procedimento Operacional Padro.

Frmula Mestre incompleta ou mostrando falha nas operaes de produo.

Mudanas em tamanhos do lote no aprovadas ou verificadas por pessoal


qualificado.

Informaes imprecisas ou incompletas em documentos de lotes de fabricao


ou embalagem.

Combinar lotes sem aprovao do Controle da Qualidade ou sem previso em


Procedimentos Operacionais Padro.

Inexistncia de procedimentos escritos para as etapas de embalagem.

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

Ocorrncias no usuais durante as atividades de embalagens no investigadas


por pessoal qualificado.

Controle inadequado de material de embalagens codificado e no codificado


(incluindo o armazenamento, distribuio, impresso e descarte).

Controle inadequado de material de embalagem desatualizado ou obsoleto.

Ausncia de programa ou programa de autoinspeo inadequado. Programa


no aborda todas as sees aplicveis das BPF. Registros incompletos ou no
mantidos.

Operaes terceirizadas de fabricao, embalagem, rotulagem e testes


realizados

em

um

estabelecimento

no

detentor

de

autorizao

de

funcionamento ou licena de funcionamento. ()

Produtos importados no submetidos a controle de qualidade e procedimentos


de recebimento adequados. ()

No Conformidades Menores

Procedimentos incompletos para manuseio de materiais e produtos.

Acesso s reas de produo no restrito ao pessoal autorizado.

Procedimentos inadequados para avaliao de materiais no recebimento.

Procedimentos incompletos para as operaes de embalagem.

Os funcionrios no utilizam equipamentos de proteo (culos, gorros,


mscaras, etc.), durante as operaes de pesagens e/ou medidas.

Recipientes que contm materiais pesados inadequadamente fechados e


identificados.

As linhas de embalagem no esto identificadas em conformidade com o


produto que est sendo embalado.

CONTROLE DE QUALIDADE

No Conformidades Crticas

Ausncia de pessoa responsvel pelo Laboratrio de Controle de Qualidade


presente no estabelecimento.

Departamento de Controle de Qualidade no uma unidade distinta e


independente, e no possui poder real de deciso, com a evidncia de que as

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

decises do Departamento de Controle da Qualidade so muitas vezes


rejeitadas/desconsideradas pelo Departamento de Produo ou de gesto do
estabelecimento.

Quando necessrio, no possuir evidncias do uso de padres de referncia


adequados para todas as substncias ativas utilizadas pelo estabelecimento.

Ausncia de padres de referncia para a identificao e quantificao de


produtos de decomposio, quando aplicvel.

Evidencia de falsificao ou adulterao de resultados analticos.

Produto terminado liberado sem a realizao dos testes analticos preconizados


na especificao registrada ou com resultados no conformes.

No Conformidades Maiores

Ausncia de procedimentos aprovados ou indisponveis para amostragem,


inspeo e testes de materiais.

Desvios e resultados fora de especificao ou limtrofes no devidamente


investigados e documentados de acordo com procedimentos. ()

Matria-prima ou material de embalagem utilizado na produo sem aprovao


prvia do Departamento de Controle da Qualidade.

Produtos devolvidos disponibilizados para venda sem avaliao e/ou aprovao


do Departamento de Controle da Qualidade.

Evidncias insuficientes que demonstrem que as condies de armazenamento


e transporte so adequadas.

Sistemas e controles adotados em laboratrios de controle de qualidade (do


prprio estabelecimento ou contrato) para gerenciar a qualificao, operao,
calibrao e manuteno de equipamentos, padres, solues e registros de
manuteno no garantem que os resultados e concluses gerados so exatas,
precisas e confiveis. ()

Instalaes e equipamentos inadequados e pessoal no qualificado para a


execuo das anlises;

Ausncia de especificaes para todas as matrias-primas, materiais de


embalagem, produtos intermedirios, a granel e terminado;

Ausncia de registros das anlises efetuadas;

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classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

Os dados brutos no permitem a rastreabilidade de reagentes, substncias


qumicas de referncia, equipamentos, mtodos, procedimentos de preparo e
registros de cada anlise.

As metodologias dos ensaios de controle de qualidade no validadas de acordo


com o Plano Mestre de Validao;

Ausncia de um procedimento contendo precaues para a separao de


cargas para esterilizao e cargas contaminadas caso no exista uma autoclave
exclusiva para descontaminao de materiais;

Os meios de cultura no serem controlados quanto fertilidade (promoo de


crescimento) e esterilidade;

Programa de reduo de anlises sem qualificao adequada do fornecedor;

Mtodos analticos no validados.

Ausncia de amostragem de cada carga de esterilizao para a realizao dos


testes de esterilidade;

Amostragem de matrias-primas estreis sem utilizao de fluxo laminar ou em


reas no adequadas; ()

No realizao de testes de identificao do contedo de recipientes de


matrias-primas de acordo com a legislao de BPF vigente.

No Conformidades Menores

No h procedimento para a preparao dos lotes de meios de cultura.

Solues reagentes (incluindo solues estoque), meios, diluentes e outros no


serem devidamente identificados.

Evidncia do uso de reagentes, solues, meios de cultura e outros materiais de


laboratrios vencidos.

No realizar testes de verificao da adequabilidade de mtodos analticos.

AMOSTRAS
No Conformidades maiores

No so mantidas amostras de reteno de produtos terminados.

Amostras no representativas para lote de produto;

No Conformidades menores
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classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

Amostras de matrias-primas no disponveis.

Quantidade insuficiente de amostras para ensaios de controle de qualidade de


produtos.

Condies de armazenamento inadequadas.

MATERIAIS DE EMBALAGEM
No Conformidades maiores

Reduo de anlises de controle da qualidade sem que seja realizada a


qualificao adequada dos fabricantes.

Ausncia ou insuficincia de testes em materiais de embalagem. ()

Ausncia ou especificaes inadequadas.

Uso de especificaes no aprovado pelo Departamento de Controle da


Qualidade.

No realizao teste/verificao de identidade aps o recebimento do material


em suas instalaes.

Qualificao de fornecedores sem os devidos registros.

No Conformidades menores

Procedimentos inadequados de transporte e armazenamento.

Ambiente e/ou precaues inadequados para evitar a contaminao do material


de embalagem durante a amostragem.

Falha na rastreabilidade dos materiais de embalagem.

TESTES EM PRODUTOS TERMINADOS

No Conformidades crticas

Produto terminado no testado para avaliao da sua conformidade com as


especificaes registradas pelo importador / distribuidor antes da liberao para
a venda ou no h evidncia disponvel de que os produtos foram testados pelo
fabricante.

Falsificao ou adulterao de resultados de testes ou falsificao de certificado


de anlise.

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classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

No Conformidades maiores

Produtos no conformes disponibilizados para venda. ()

Especificaes inadequadas ou incompletas.

Especificaes de produtos terminados no aprovado pelo laboratrio de


Controle da Qualidade.

Testes incompletos. ()

Ausncia ou validao insuficiente de mtodos de anlise. ()

Ausncia de procedimentos descrevendo as condies de transporte e


armazenamento.

No Conformidades menores

Transferncia inadequada de mtodo analtico validado.

Relatrio de validao mtodo no especifica a verso/reviso do mtodo


analtico utilizado no momento da validao.

GARANTIA DA QUALIDADE
No Conformidades Crticas

Estabelecimento

no

possui

um

sistema

de

Garantia

da

Qualidade

implementado.

Evidncia de falsificao, adulterao ou fraude em documentos relevantes as


BPF.

Departamento de Garantia da Qualidade no uma unidade distinta e


independente, e no possui poder real de deciso, com a evidncia de que as
decises do Departamento de Garantia da Qualidade so muitas vezes
rejeitadas/desconsideradas pelo Departamento de Produo ou de gesto do
estabelecimento.

No Conformidades Maiores

No possuir autoridade para entrar nas reas de produo. ()

Ausncia de documento mestre de produo ou documentos mestres de


produo em desacordo com o Registro do Produto. ()

Ausncia ou sistema inadequado para investigao de reclamaes.

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classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

Procedimentos relativos s operaes que podem afetar a qualidade de um


produto, tais como transporte, armazenamento, etc. no aprovados pelo
departamento de Garantia da Qualidade ou no implementado.

Reprocessamento ou retrabalho de Insumos Farmacuticos sem a aprovao


prvia do departamento de Departamento de Garantia.

Realizao de reprocessamento ou recuperao que no estejam previstos no


Registro do Medicamento (quando aplicvel) ou que sejam realizados sem a
aprovao prvia do departamento de Departamento de Garantia. ()

A Garantia da Qualidade no ser responsvel pela avaliao da documentao


dos lotes produzidos;

Investigao inadequada de desvios, como por exemplo, no identificar causas


razes.

Ausncia de um sistema formal para a investigao de desvios de qualidade ou


no adoo das medidas corretivas adequadas.

Falta de um Plano Mestre de Validao contendo, no mnimo, a poltica de


validao do estabelecimento, a descrio de instalaes e processos, o
planejamento e cronograma das atividades, as responsabilidades do pessoal
envolvido, a descrio de equipamentos, instrumentos, processos e sistemas a
ser validados, poltica de revalidaes, a validao de limpeza de equipamentos
e de mtodos analticos;

Introduo de mudanas que possam afetar a qualidade ou a reprodutibilidade


de um processo ou de um mtodo analtico de controle sem realizao de nova
validao ou qualificaes;

Utilizao de Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento,


assim como a guarda dos POPs originais, distribuio e controle dos POPs e
guarda da documentao dos lotes produzidos sem a autorizao/aprovao da
Garantia da Qualidade;

Ausncia de sistema de tratamento/gerenciamento de reclamaes e produtos


retornados;

Ausncia de procedimento de transporte e estocagem de produtos terminados /


materiais;

Ausncia de procedimento de controle de mudana ou implementao de


alteraes sem o devido controle por meio da ferramenta de controle de
mudana;

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classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

Nmero de lotes / dados insuficientes para estabelecer o prazo de validade;

O estabelecimento no realizar a validao de limpeza para, no mnimo,


equipamentos no dedicados.

Programa de autoinspeo ausente ou inadequado como, por exemplo,


programa que no inclui as reas de BPF relevantes ou com registros
incompletos ou no mantidos;

Ausncia de validao de sistema computadorizado crtico para o processo


produtivo, cuja falha pode levar a produo ou liberao de lotes de produtos
inadequados para uso.

Produtos disponibilizados para venda sem a aprovao da Garantia da


Qualidade. ()

Liberao de produtos aprovados pela Garantia da Qualidade sem verificao


adequada da documentao/registros de fabricao e embalagem.

Ausncia ou sistema inadequado/insuficiente para gesto de controle de


mudanas.

No Conformidades Menores

Documentos mestres de produo com ausncia de informaes relevantes.

Investigaes de No Conformidades no concludas em tempo adequado.

A frequncia das autoinspees no registrada e no tem frequncia mnima


anual

No existe cmara climatizada para estudos acelerados e/ou estudos de longa


durao para Zona IVb, tampouco um sistema de acompanhamento que permite
verificar se esto sendo cumpridas as condies de armazenamento, e se o
produto mantm sua qualidade durante seu prazo de validade.

No existe desenvolvimento farmacotcnico, onde os produtos farmacuticos


so projetados e desenvolvidos de acordo com os requisitos das Boas Prticas
de Fabricao.

Reviso Peridica de Produto inexistente, incompleta ou imprecisa.

REGISTROS
No Conformidades crticas

H evidncia de falsificao ou adulterao de registros ou dados.

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classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

No Conformidades maiores

Ausncia ou no apresentao em tempo adequado de documentao de


fornecedores.

Inexistncia ou registros incompletos de comercializao.

No Conformidades menores

Plantas e especificaes de edifcios fabris incompletos.

Tempo de guarda insuficiente de documentos e registros.

ESTABILIDADE
No Conformidades crticas

No h dados disponveis para estabelecer o prazo de validade dos produtos.

Evidncia de falsificao ou adulterao de dados de estabilidade ou falsificao


de certificado de anlise.

No Conformidades maiores

Nmero insuficiente de lotes avaliados para estabelecer prazo de validade.

Dados insuficientes para estabelecer prazo de validade.

No adotar medida quando dados mostram que os produtos no atendem as


suas especificaes antes da data de expirao. ()

Inexistncia ou programa inadequado de estabilidade de acompanhamento.

Inexistncia de estudos de estabilidade relativos a mudanas na fabricao


(formulao) ou material de embalagem.

Utilizao de mtodos de ensaio no validados. ()

No

considerar

lotes

produzidos

nos

piores

cenrios

(por

exemplo,

retrabalhados, reprocessados ou recuperados).

Condies de armazenamento inadequadas para as amostras de estabilidade.

Inexistncia de estudos que comprovem a estabilidade e o tempo de


armazenamento nas embalagens utilizadas, caso o estabelecimento importe
produtos a granel.

O programa de estudo de estabilidade para produtos importados no atende aos


requisitos estabelecidos para Zona IVb.

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No Conformidades menores

Ensaio de estabilidade no realizado no momento determinado no programa de


estabilidade.

Reviso dos dados de estabilidade no realizados em tempo hbil.

PRODUTOS ESTREIS
No Conformidades crticas

Inexistncia ou inadequada validao de ciclos de esterilizao.

Sistema de gua para injetveis no validados e com evidncias de resultados


fora de especificao em parmetros relevantes (exemplo: contaminaes
microbiana e por endotoxinas).

No realizao de estudos de simulao de envase para demonstrar a validade


das operaes de enchimento assptico.

Ausncia de controles ambientais ou no realizao de monitoramento de


microrganismos viveis durante o envase de produtos asspticos.

Operaes de envase assptico realizados mesmo aps a obteno de


resultados insatisfatrios nos estudos de simulao do envase assptico.

Condies ambientais inadequadas para operaes asspticas.

No realizao de teste de vazamento em ampolas

Liberao do lote para comercializao aps resultado insatisfatrio do teste de


esterilidade, sem que investigao apropriada seja realizada.

Ausncia de rea limpa na preparao e envase de produtos com esterilizao


final ou com filtrao esterilizante.

Processo de esterilizao no validado.

A gua utilizada no ltimo enxgue das ampolas e frascos-ampola no ser de


qualidade injetvel;

Evidncia de contagem microbiana e endotoxina fora das especificaes sem a


adoo de medidas adequadas.

No Conformidades maiores

Classificao de reas inadequada para as operaes de processamento /


envasamento. ()

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Salas de preparao asspticas pressurizadas negativamente em relao s


reas limpas adjacentes graus C ou D. ()

reas limpas graus C e D pressurizadas negativamente em relao a reas no


classificadas.

Nmero insuficiente de amostras coletadas para monitoramento ambiental ou


mtodos de amostragem inadequados. ()

Controle ambiental e/ou monitoramentos insuficientes para microrganismos


viveis durante o envase assptico de produtos. ()

Equipamentos e instalaes no concebidos ou mantidos de forma a minimizar a


contaminao e/ou gerao de partculas. ()

Manuteno inadequada de sistemas de gua purificada e para injetveis.

Inadequada revalidao dos sistemas de gua purificada e para injetveis aps


manutenes, mudanas (incluindo atualizaes) ou tendncias de resultados
fora de especificaes.

Treinamento inadequado de pessoal.

Funcionrios participando da etapa de envase assptico sem que antes tenham


participado de um estudo bem sucedido de simulao do envase assptico.

Prticas de paramentao inadequadas para reas limpas e asspticas.

Programas inadequados de sanitizao e desinfeco.

Prticas e precaues inadequadas para minimizar a contaminao ou evitar


misturas de produtos.

No validao do tempo de limpo e do tempo de validade da esterilizao de


componentes, recipientes e equipamentos.

Nenhuma avaliao da biocarga pr-esterilizao.

No validao do tempo de espera entre o incio de fabricao e a esterilizao


ou filtrao do produto.

Programa inadequado para o estudo de simulao de envase assptico.

Capacidade do meio de cultura em promover o crescimento de um amplo


espectro de microrganismos no demonstrada.

Amostras para testes de esterilidade coletadas em nmero insuficiente ou no


representativas de todas as etapas de produo.

Cada carga de autoclave/esterilizador no considerada como um lote individual


para fins de testes de esterilidade.

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

Programa de ensaios inadequados para garantir a qualidade da gua para


injetveis. ()

A gua para injetveis utilizada no enxgue final de materiais (exemplo: material


de embalagem primria, recipientes e utenslios) no testada para endotoxina,
quando tais materiais no so despirogenizados subsequentemente.

Ambiente inapropriado ou controles inadequados para recravao de frascos


aps envase assptico.

Inspeo inadequada para partculas e defeitos. ()

Os gases utilizados para purgar solues ou para criao de atmosferas inertes


em produtos no so filtrados atravs de um filtro esterilizante. ()

Testes inadequados empregados para avaliao da integridade de filtros


esterilizantes ou filtros respiros. ()

Tempo entre limpeza/sanitizao e utilizao de utenslios e recipientes no


validados (incluindo esterilizao, quando aplicvel). ()

No Conformidades menores

Vapor utilizado na esterilizao no monitorado de forma a garantir sua


qualidade.

Controle inadequado do nmero mximo de pessoas presentes em reas limpas


ou asspticas.

Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,


classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

SNVS

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO


Nmero:
POP-O-SNVS-015

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21/07/2014

Ttulo: Planejamento de Inspees para Verificao das Boas Prticas de


Fabricao de Medicamentos e Insumos Farmacuticos com Base no Risco
Sanitrio Associado.

1. INTRODUO
Compete ao SNVS, conforme disposto no 1 do art. 6, da Lei 8.080/1980, eliminar,
diminuir ou prevenir riscos sade da populao e intervir nos problemas sanitrios
decorrentes da produo de bens e prestao de servios.
O controle sanitrio da fabricao de medicamentos e insumos farmacuticos parte
desta competncia legalmente instituda.
Cabe a cada autoridade sanitria, exercer sua competncia, atravs do uso racional e
eficiente dos recursos disponveis para o exerccio das atividades de inspeo e
fiscalizao.
Portanto, uma estratgia de planejamento de inspees baseada no risco sanitrio
atribudo aos fabricantes fundamental para decises quanto frequncia, durao e
escopo das inspees para verificao das BPF.

2. OBJETIVO
Dispor de uma ferramenta simples e flexvel de anlise de risco para ser usada pelo
SNVS quando do planejamento da durao, frequncia e escopo das inspees de
BPF em estabelecimentos fabricantes de medicamentos ou insumos farmacuticos.

3. ABRANGNCIA
Aplicvel a todo o SNVS para o planejamento de inspees para a verificao das BPF
de Insumos Farmacuticos e Medicamentos, incluindo Gases Medicinais.
Nota:
O procedimento no aplicvel no planejamento das seguintes inspees:
novos estabelecimentos fabricantes;
novas reas fabris que no dispe de histrico de cumprimento das BPF;
investigativas;

CPIA INFORMATIVA VLIDA POR 24 HORAS APS IMPRESSO. A


INUTILIZAO RESPONSABILIDADE DO USURIO.

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

SNVS

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO


Nmero:
POP-O-SNVS-015

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2/24
21/07/2014

Ttulo: Planejamento de Inspees para Verificao das Boas Prticas de


Fabricao de Medicamentos e Insumos Farmacuticos com Base no Risco
Sanitrio Associado.
para verificao do cumprimento de no conformidades especficas apontadas no
ltimo relatrio de inspeo;
inspees que a empresa tenha sido classificada como insatisfatria.

4. REFERNCIAS
PI 037-1 A recommended model for risk-based inspection planning in the GMP
environment. Pharmaceutical Inspection Convention PIC/S, Janeiro/2012.
INS/GMP/499073/2006 - compilations of community procedures document - a model
for risk-based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers. EMA,
Junho/2013.

5. DEFINIES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definies:
Forma de liberao controlada ou prolongada: aquela em que a liberao do
ingrediente ativo ocorre por perodo longo ou controlado de tempo;
ndice de risco: a combinao dos riscos intrnseco e regulatrio.
Risco intrnseco: o risco inerente da complexidade das instalaes, processos e
produtos de um determinado estabelecimento, combinado com a criticidade potencial
da falta destes produtos para o SUS.
Risco regulatrio: uma estimativa, baseada nos dados da ltima inspeo que
reflete o nvel de cumprimento das BPF.
Isomeria ptica: um tipo de isomeria espacial, ou estereoisomeria, que estuda o
comportamento das substncias quando submetidas a um feixe de luz polarizada.
Assim como em todo tipo de isomeria, os ismeros pticos possuem a mesma frmula
molecular, mas so diferenciados por sua atividade ptica. Quando submetemos duas
molculas de ismeros pticos a um feixe de luz polarizada, notamos que uma delas
desvia o feixe de luz polarizada para a direita, sendo denominada de dextrogiro e a
outra desvia para a esquerda, denominada de levogiro. Um modo de verificar se a
CPIA INFORMATIVA VLIDA POR 24 HORAS APS IMPRESSO. A
INUTILIZAO RESPONSABILIDADE DO USURIO.

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

SNVS

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO


Nmero:
POP-O-SNVS-015

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3/24
21/07/2014

Ttulo: Planejamento de Inspees para Verificao das Boas Prticas de


Fabricao de Medicamentos e Insumos Farmacuticos com Base no Risco
Sanitrio Associado.
molcula de determinado composto realiza atividade ptica por observar se a
molcula possui algum carbono assimtrico (C*), isto , que possui 4 ligantes
diferentes.
Polimorfismo: fenmeno que os slidos apresentam de se cristalizarem em mais de
uma estrutura cristalina, ou seja, podem ser constituidos de uma mesma molcula e
terem estruturas tridimensionais de empacotamento cristalino bastante distintas.
Termolbil: qualquer medicamento ou insumo que requeira condies especiais de
conservao. Ex.: 2-8C; abaixo de -20C.

6. SMBOLOS E ABREVIATURAS
SNVS: Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
BPF: Boas Prticas de Fabricao.
SUS: Sistema nico de Sade.

7. RESPONSABILIDADES
Cada ente do SNVS deve incorporar esta ferramenta de anlise de risco

no

planejamento da frequncia, durao e escopo das inspees para verificao de BPF


de Medicamentos e Insumos Farmacuticos.

8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1.

Princpio

A ferramenta de anlise de risco permite categorizar os estabelecimentos


farmacuticos de acordo com seu ndice de risco, possibilitando definir a
frequncia da inspeo.
O ndice de risco determinado por meio da combinao do risco intrnseco com o
risco regulatrio do estabelecimento.
O risco intrnseco do estabelecimento estimado por meio da complexidade das
instalaes, processos e produtos, combinado com a criticidade potencial da falta
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destes produtos para o SUS. Portanto, este risco, depende fundamentalmente da
natureza do estabelecimento e dos produtos fabricados, no sendo afetado pelo nvel
de cumprimento das BPF.
O risco regulatrio uma estimativa, baseada nos dados da ltima inspeo, que
reflete o nvel de cumprimento das BPF. O nmero de deficincias encontradas e a
respectiva classificao de risco destas so os dados considerados para a obteno
deste risco.
Os passos necessrios para a obteno da frequncia de inspeo do estabelecimento
so resumidos no fluxograma abaixo.
Complexidade Medicamentos
Como?

Onde?

8.2.1 (POP)

Parte I do
Anexo I

Criticidade Medicamentos
Como?

Onde?

8.2.3 (POP)

Parte II do
Anexo I

Complexidade IFAs
Como?

Onde?

8.2.2 (POP)

Parte I do
Anexo II

Risco Intrnseco
Como?

Onde?

8.2.5 (POP)

Parte B do
Anexo III

Risco Regulatrio
Como?

Onde?

8.3 (POP)

Parte C do
Anexo III

ndice de Risco
Como?

Onde?

8.4 (POP)

Parte D do
Anexo III

Criticidade IFAs
Frequncia de Inspeo
Como?

Onde?

8.2.4 (POP)

Parte II do
Anexo II

Como?

Onde?

8.4 (POP)

Parte E do
Anexo III

O escopo da inspeo determinado com base nas recomendaes da ltima equipe


inspetora, nos resultados de anlises fiscais e nas queixas tcnicas recebidas no
sistema Notivisa ou sistema de queixa tcnica equivalente.
A durao da inspeo sugerida com base nos processos desempenhados pelo
estabelecimento.
Para a aplicao completa deste procedimento devem ser impressos pela equipe
inspetora os seguintes anexos para o registro das atividades:
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Anexo I guia para avaliao da complexidade e criticidade de estabelecimentos
fabricantes de medicamentos e/ou Anexo II guia para avaliao da complexidade e
criticidade de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacuticos (conforme o tipo
do estabelecimento); e,
Anexo III - determinao da frequncia, escopo e durao da inspeo;
A parte A do Anexo III, correspondente aos dados cadastrais do estabelecimento
inspecionado e identificao da equipe inspetora, deve ser preenchida anteriormente
a execuo dos passos seguintes.

8.2.

Determinao do Risco Intrnseco

8.2.1. Determinao da Complexidade para Estabelecimentos Fabricantes de


Medicamentos
A complexidade de um estabelecimento consequncia das caractersticas das
instalaes, dos processos e dos produtos fabricados, e ser estimada por meio do
preenchimento do formulrio constante da parte I do anexo I deste procedimento.
Considerando que muitas das informaes requeridas no formulrio precisam ser
obtidas a partir da empresa, seu preenchimento deve ser realizado concomitantemente
realizao da inspeo de BPF.

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Nota: Quando da efetivao do procedimento, a avaliao inicial da complexidade ter
como base as informaes prestadas pelo estabelecimento no sistema FormSUS.
Como regra geral, para cada uma das caractersticas avaliadas, deve ser atribuda uma
pontuao de 1 a 3, observando a lgica apresentada no quadro seguinte:

CARACTERSTICA AVALIADA
PONTUAO
Baixa complexidade
1
Intermdio entre baixa e alta complexidade
2
Alta complexidade
3
Adicionalmente, quando da avaliao de uma caracterstica que apresenta no
estabelecimento situaes enquadradas em diferentes nveis de complexidade (baixa,
mdia ou alta), deve prevalecer a de maior complexidade para fins de pontuao.
Para a avaliao de cada uma das caractersticas da complexidade apresentadas
sequencialmente na parte I do anexo I, seguem abaixo algumas diretrizes:
Caracterstica 1 - Um nmero de colaboradores das reas de Produo, Controle de
Qualidade e Garantia da Qualidade superior ou igual a 150 deve ser interpretado como
de alta complexidade (pontuao 3), inferior ou igual a 50 deve ser interpretado como
de baixa complexidade (pontuao 1) e qualquer nmero de colaboradores entre 51 e
149 deve ser interpretado como de mdia complexidade (pontuao 2).
Caracterstica 2 - A diversidade de processos produtivos deve ser quantificada na
empresa. Para este fim, deve ser contabilizado como 1 (um) processo produtivo cada
um dos listados no quadro 1. Um nmero de processos produtivos maior ou igual a 6
deve ser interpretado como de alta complexidade (pontuao 3), menor ou igual que 3
deve ser interpretado como de baixa complexidade (pontuao 1) e igual a 4 ou 5 deve
ser interpretado como de mdia complexidade (pontuao 2).

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Produo de:
Formas farmacuticas slidas

Formas farmacuticas
citotxicas

slidas

Formas farmacuticas slidas


hormonais do tipo sexual ou
tireoidiano
Formas farmacuticas slidas
penicilnicas

Formas farmacuticas lquidas


monobactmicas
Formas
semisslidas

farmacuticas

Formas
farmacuticas
semisslidas citotxicas
Formas
farmacuticas
semisslidas hormonais do tipo
sexual ou tireoidiano
Formas
farmacuticas
semisslidas penicilnicas

Formas farmacuticas
cefalospornicas

slidas

Formas farmacuticas
carbapenmicas.

slidas

Formas
farmacuticas
semisslidas cefalospornicas

Formas farmacuticas
monobactmicas

slidas

Formas
farmacuticas
semisslidas carbapenmicas.

Formas farmacuticas lquidas

Formas
farmacuticas
semisslidas monobactmicas

Formas farmacuticas
citotxicas

Formas
farmacuticas
esterilizao terminal

lquidas

Formas farmacuticas lquidas


hormonais do tipo sexual ou
tireoidiano
Formas farmacuticas lquidas
penicilnicas
Formas farmacuticas
cefalospornicas

lquidas

Formas farmacuticas
carbapenmicas.

lquidas

com

Formas
farmacuticas
com
esterilizao
terminal
carbapenmicas.
Formas
farmacuticas
com
esterilizao
terminal
monobactmicas
Formas
farmacuticas
com
preparao assptica
Formas
farmacuticas
com
preparao assptica citotxicas
Formas
farmacuticas
com
preparao assptica hormonais
do tipo sexual ou tireoidiano
Formas
farmacuticas
com
preparao
assptica
penicilnicas
Formas
farmacuticas
com
preparao
assptica
cefalospornicas
Formas
farmacuticas
com
preparao
assptica
carbapenmicas.
Formas
farmacuticas
com
preparao
assptica
monobactmicas

Formas
farmacuticas
com
esterilizao terminal citotxicas
Formas
farmacuticas
com
esterilizao terminal hormonais
do tipo sexual ou tireoidiano
Formas
farmacuticas
com
esterilizao
terminal
penicilnicas
Formas
farmacuticas
com
esterilizao
terminal
cefalospornicas
Quadro 1 Exemplificao de Processos Produtivos

Caracterstica 3 - A utilizao de um mesmo equipamento para a produo de mais de


um produto deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuao 3), enquanto
que a utilizao somente de equipamentos dedicados deve ser interpretada como de

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baixa complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica no aplicvel a
pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica - 4 A fabricao de produtos para o mercado nacional e internacional
deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuao 3), enquanto que a
fabricao somente para o mercado nacional deve ser interpretada como de baixa
complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica no aplicvel a pontuao
intermediria (pontuao 2).
Caracterstica - 5 Para a anlise do portflio de produtos da empresa, devem ser
contabilizados somente os produtos em comercializao, no sendo considerados os
com fabricao suspensa por ato voluntrio ou no. O quantitativo deve levar em
considerao somente os diferentes produtos e no as diferentes apresentaes. Um
nmero de produtos superior ou igual a 50 deve ser interpretado como de alta
complexidade (pontuao 3), inferior ou igual a 20 deve ser interpretado como de baixa
complexidade (pontuao 1) e qualquer nmero de produtos entre 21 e 49 deve ser
interpretado como de mdia complexidade (pontuao 2).
Caracterstica - 6 Estabelecimentos que realizem a prestao de servios de
fabricao para terceiros devem ser interpretados como de alta complexidade
(pontuao 3), enquanto que estabelecimentos que fabriquem somente seus prprios
produtos devem ser interpretados como de baixa complexidade (pontuao 1). Para
esta caracterstica no aplicvel a pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica - 7 Estabelecimentos que realizem a fabricao de insumos
farmacuticos ativos biolgicos, medicamentos radiofrmacos ou estreis devem ser
interpretados como de alta complexidade (pontuao 3). Aqueles que realizem a
fabricao de medicamentos oficinais, da medicina tradicional ou gases medicinais
devem ser interpretados como de baixa complexidade (pontuao 1). Os demais
estabelecimentos que fabriquem medicamentos no enquadrados em um dos dois
grupos expostos devem ser interpretados como de mdia complexidade (pontuao 2).
Os medicamentos fitoterpicos no enquadrados como da medicina tradicional,
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conforme Resoluo RDC n 10/2012 ou suas atualizaes, devem ser interpretados
como mdia complexidade (pontuao 2).
Caracterstica - 8 Operaes produtivas que possibilitem a disperso de ps ao
ambiente, quer pelo desenho dos equipamentos utilizados ou pela natureza das
operaes

de

transferncia

de

matrias-primas/

intermedirios,

devem

ser

consideradas como de alta exposio (pontuao 3), enquanto que a produo em


equipamentos

fechados/

cabinados

transferncia

de

matrias-primas/

intermedirios por meio de sistemas fechados deve ser considerada como de baixa
exposio (pontuao 1). Operaes produtivas restritas fabricao de produtos
lquidos ou semisslidos, quando realizadas em sistema aberto, devem ser
interpretadas como de mdia complexidade (pontuao 2).
Caracterstica - 9 A fabricao de medicamentos rotulados como de liberao
controlada ou prolongada deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuao
3). A fabricao de medicamentos de liberao imediata deve ser interpretada como de
baixa complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica no aplicvel a
pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica - 10 A fabricao de medicamentos em que a dose diria recomendada
seja menor que 500g, medicamentos sensibilizantes (penicilnicos, cefalospornicos,
carbapenmicos ou monobactmicos), hormnios sexuais, anabolizantes ou citotxicos
deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuao 3). A fabricao de
medicamentos que se enquadrem nos demais casos deve ser interpretada como de
baixa complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica no aplicvel a
pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica - 11 A fabricao de medicamentos com a utilizao de empresas
terceiras para a execuo de determinadas etapas produtivas ou anlises de controle
de qualidade para fins de liberao do produto acabado, por falta de capacidade
operacional ou por falta da tecnologia necessria, deve ser interpretada como de alta
complexidade (pontuao 3). A realizao de todas as etapas produtivas requeridas
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pelos medicamentos fabricados na prpria empresa, sem utilizao de terceiros, deve
ser interpretada como de baixa complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica
no aplicvel a pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica - 12 A produo, armazenamento e transporte de produtos termolbeis
ou a utilizao de insumos farmacuticos termolbeis deve ser interpretada como de
alta complexidade (pontuao 3). A produo, armazenamento e transporte de
produtos no termolbeis ou a no utilizao de insumos farmacuticos termolbeis
deve ser interpretada como de baixa complexidade (pontuao 1). Para esta
caracterstica no aplicvel a pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica - 13 A fabricao de medicamentos em que a apresentao
constituda pela forma farmacutica mais um dos seguintes componentes: seringas
com agulha, filtros, cateteres, deve ser interpretada como de alta complexidade
(pontuao 3). Os demais casos devem ser interpretados como de baixa complexidade
(pontuao 1). Para esta caracterstica no aplicvel a pontuao intermediria
(pontuao 2).
Ao final, cada pontuao obtida para os parmetros avaliados deve ser multiplicada
pelo peso atribudo quele parmetro, que reflete a relevncia de cada caracterstica
para a complexidade do estabelecimento, conforme coluna B do Anexo I.
A soma do total de pontos da coluna complexidade revela a classificao do
estabelecimento conforme quadro abaixo.
RESULTADO
Entre 36 e 54
Entre 55 e 90
Entre 91 e 108

CLASSIFICAO DA
COMPLEXIDADE
Baixa
Mdia
Alta

8.2.2. Determinao da Complexidade para Estabelecimentos Fabricantes de


Insumos Farmacuticos

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A complexidade de um estabelecimento consequncia das caractersticas das
instalaes, dos processos e dos produtos fabricados, e ser estimada por meio do
preenchimento do formulrio constante da parte I do anexo II deste procedimento.
Considerando que muitas das informaes requeridas no formulrio precisam ser
obtidas a partir da empresa, seu preenchimento deve ser realizado concomitantemente
realizao da inspeo de BPF.
Nota: Quando da efetivao do procedimento, a avaliao inicial da complexidade ter
como base as informaes prestadas pelo estabelecimento no sistema FormSUS.
Como regra geral, para cada uma das caractersticas avaliadas, deve ser atribuda uma
pontuao de 1 a 3, observando a seguinte lgica:
CARACTERSTICA AVALIADA
PONTUAO
Baixa complexidade
1
Intermdio entre baixa e alta complexidade
2
Alta complexidade
3
Adicionalmente, quando da avaliao de uma caracterstica que apresenta no
estabelecimento situaes enquadradas em diferentes nveis de complexidade (baixa,
mdia ou alta), deve prevalecer a de maior complexidade para fins de pontuao.
Para a avaliao de cada uma das caractersticas da complexidade apresentadas
sequencialmente na parte I do anexo II, seguem abaixo algumas diretrizes:
Caracterstica. 1 - Um nmero de colaboradores das reas de produo, controle de
qualidade e garantia da qualidade superior ou igual a 100 deve ser interpretado como
de alta complexidade (pontuao 3), inferior ou igual a 50 deve ser interpretado como
de baixa complexidade (pontuao 1) e qualquer nmero de colaboradores entre 51 e
99 deve ser interpretado como de mdia complexidade (pontuao 2).
Caracterstica. 2 Estabelecimentos cuja processo de fabricao do insumo
farmacutico ativo no inicie-se a partir do material de partida devem ser interpretados
como de alta complexidade (pontuao 3), os demais cuja fabricao inicie-se a partir
do material de partida devem ser interpretados como de baixa complexidade
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(pontuao 2). Para esta caracterstica no aplicvel a pontuao intermediria
(pontuao 2).
Caracterstica. 3 A utilizao de um mesmo equipamento para a produo de mais de
um insumo deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuao 3), enquanto
que a utilizao somente de equipamentos dedicados deve ser interpretada como de
baixa complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica no aplicvel a
pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica. 4 A fabricao de insumos para o mercado nacional e internacional
deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuao 3), enquanto que a
fabricao somente para o mercado nacional deve ser interpretada como de baixa
complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica no aplicvel a pontuao
intermediria (pontuao 2).
Caracterstica. 5 Para a anlise do portflio de insumos fabricados pela empresa,
devem ser contabilizados somente os insumos em comercializao, no sendo
considerados os com fabricao suspensa por ato voluntrio ou no. Um nmero de
insumos superior ou igual a 20 deve ser interpretado como de alta complexidade
(pontuao 3), inferior ou igual a 10 deve ser interpretado como de baixa complexidade
(pontuao 1) e qualquer nmero de insumos entre 11 e 19 deve ser interpretado
como de mdia complexidade (pontuao 2).
Caracterstica. 6 A fabricao de insumos farmacuticos ativos deve ser interpretada
como de alta complexidade (pontuao 3), enquanto que a fabricao somente de
excipientes deve ser interpretada como de baixa complexidade (pontuao 1). Para
esta caracterstica no aplicvel a pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica. 7 Estabelecimentos que realizem a prestao de servios de
fabricao para terceiros devem ser interpretados como de alta complexidade
(pontuao 3), enquanto que estabelecimentos que fabriquem somente seus prprios
insumos devem ser interpretados como de baixa complexidade (pontuao 1). Para
esta caracterstica no aplicvel a pontuao intermediria (pontuao 2).
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Caracterstica.

Estabelecimentos

que

realizem

fabricao

de

insumos

farmacuticos obtidos por fermentao clssica, sntese qumica ou semissntese


devem ser interpretados como de alta complexidade (pontuao 3). Aqueles que
realizem a fabricao de insumos farmacuticos de origem mineral devem ser
interpretados como de baixa complexidade (pontuao 1). Aqueles que realizem a
fabricao de insumos de origem vegetal (fitoterpicos) devem ser interpretados como
de mdia complexidade (pontuao 2).
Caracterstica. 9 Operaes produtivas que possibilitem a disperso de ps ao
ambiente, quer pelo desenho dos equipamentos utilizados ou pela natureza das
operaes de transferncia de materiais de partida/ intermedirios, devem ser
consideradas como de alta exposio (pontuao 3), enquanto que a produo em
equipamentos

fechados/

cabinados

transferncia

de

matrias-primas/

intermedirios por meio de sistemas fechados deve ser considerada como de baixa
exposio (pontuao 1). Operaes produtivas restritas fabricao de produtos
lquidos ou semisslidos, quando realizadas em sistema aberto, devem ser
interpretadas como de mdia complexidade (pontuao 2).
Caracterstica. 10 A fabricao de insumos ativos em que a dose diria recomendada
seja menor que 500g, insumos sensibilizantes (penicilnicos, cefalospornicos,
carbapenmicos, monobactmicos, determinados corantes), hormnios sexuais,
anabolizantes ou citotxicos deve ser interpretada como de alta complexidade
(pontuao 3). A fabricao de insumos que se enquadrem nos demais casos deve ser
interpretada como de baixa complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica no
aplicvel a pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica. 11 A fabricao de insumos com a utilizao de empresas terceiras
para a execuo de determinadas etapas produtivas ou anlises de controle de
qualidade para fins de liberao do insumo para venda, por falta de capacidade
operacional ou por falta da tecnologia necessria, deve ser interpretada como de alta
complexidade (pontuao 3). A realizao de todas as etapas produtivas requeridas
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pelos insumos fabricados na prpria empresa, sem utilizao de terceiros, deve ser
interpretada como de baixa complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica no
aplicvel a pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica. 12 A produo, armazenamento ou transporte de insumos termolbeis
deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuao 3). A produo,
armazenamento ou transporte de insumos higroscpicos ou fotossensveis deve ser
interpretada como de mdia complexidade (pontuao 2). A produo, armazenamento
ou transporte de insumos no termolbeis, no higroscpicos e no fotossensveis
deve ser interpretada como de baixa complexidade (pontuao 1).
Caracterstica. 13 A fabricao de insumos que apresentem formas polimrficas ou
isomeria ptica deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuao 3),
enquanto que a fabricao de insumos sem formas polimrficas ou isomerismo deve
ser interpretada como de baixa complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica
no aplicvel a pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica. 14 A fabricao de um mesmo insumo farmacutico em um
estabelecimento por diferentes rotas ou processos produtivos, visando a oferta deste
em diferentes especificaes com diferentes nveis de qualidade deve ser interpretada
como atividade de alta complexidade (pontuao 3). A utilizao de uma especificao
de qualidade nica e independente do destino e mercado consumidor do insumo deve
ser interpretada como atividade de baixa complexidade. Para esta caracterstica no
aplicvel a pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica. 15 A reutilizao de solventes no processo produtivo dos insumos deve
ser interpretada como alta complexidade (pontuao 3). A no reutilizao de solventes
deve ser interpretada como baixa complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica
no aplicvel a pontuao intermediria (pontuao 2).
Ao final, cada pontuao obtida para os parmetros avaliados deve ser multiplicada
pelo peso atribudo quele parmetro, que reflete a relevncia de cada caracterstica
para a complexidade do estabelecimento, conforme coluna B do Anexo I.
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Sanitrio Associado.
A soma do total de pontos da coluna complexidade revela a classificao do
estabelecimento conforme quadro abaixo.
RESULTADO
Entre 48 e 81
Entre 82 e 115
Entre 116 e 144

CLASSIFICAO DA
COMPLEXIDADE
Baixa
Mdia
Alta

8.2.3. Determinao da Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de


Medicamentos.
A criticidade de um estabelecimento representa a importncia de seus medicamentos
para com os programas estratgicos de assistncia farmacutica do SUS ou para com
a manuteno da vida dos pacientes que fazem uso dos mesmos.
A criticidade ser estimada por meio da avaliao dos medicamentos comercializados
pela empresa utilizando as listas pr-definidas na Parte II do Anexo I, para a definio
da classificao como de baixa, mdia ou alta criticidade.
O fluxograma apresentado em seguida orienta a execuo das atividades constantes
na parte II do anexo I.
Nota: Quando da efetivao do procedimento, a avaliao inicial da criticidade ter
como base as informaes prestadas pelo estabelecimento no sistema FormSUS.

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Fabricao de Medicamentos e Insumos Farmacuticos com Base no Risco
Sanitrio Associado.
Avaliao da Criticidade para
Medicamentos Parte II do
Anexo I

Trata-se de vacina
integrante do programa nacional
de imunizao (PNI)?

Sim

Alta Criticidade

Sim

Alta Criticidade

Sim

Alta Criticidade

Baixa Criticidade
No
No

Mdia Criticidade

Sim

Trata-se de hemoderivado
fornecido por um nico fabricante
ou com a demanda do SUS
compartilhada entre diferentes
fabricantes?

Trata-se de medicamento do
componente estratgico da
assistncia farmacutica
(Consultar Anexo V)?

No
No

Mdia Criticidade

Sim

Trata-se de medicamento do
Grupo I da Portaria MS 1.554/2013
(Consultar Anexo V)?

No

Trata-se de medicamento life


saving (Soros heterlogos,
medicamentos sem alternativa
teraputica)?

8.2.4. Determinao da Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de


Insumos Farmacuticos.
A criticidade de um estabelecimento representa a importncia de seus insumos para
com os programas estratgicos de assistncia farmacutica do SUS ou para com a
manuteno da vida dos pacientes que fazem uso dos mesmos.
A criticidade ser estimada por meio da avaliao dos insumos comercializados pela
empresa utilizando as listas pr-definidas na parte II do anexo II, para a definio da
classificao como de baixa, mdia ou alta criticidade.
O fluxograma apresentado em seguida orienta a execuo das atividades constantes
na Parte II do Anexo II.
Nota: Quando da efetivao do procedimento, a avaliao inicial da criticidade ter
como base as informaes prestadas pelo estabelecimento no sistema FormSUS.
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Fabricao de Medicamentos e Insumos Farmacuticos com Base no Risco
Sanitrio Associado.
Avaliao da Criticidade para
Insumos Parte II do Anexo II

Trata-se de insumo biolgico


utilizado em vacina
integrante do programa nacional de
imunizao (PNI)?

Sim

Alta Criticidade

Sim

Alta Criticidade

Sim

Alta Criticidade

Baixa Criticidade
No
No

Mdia Criticidade

Sim

Trata-se de insumo ativo


utilizado em medicamento do
componente estratgico da
assistncia farmacutica (Consultar
Anexo V)?

Trata-se de insumo biolgico


utilizado em hemoderivado fornecido
por um nico fabricante ou com a
demanda do SUS compartilhada
entre diferentes fabricantes?

No
No

Mdia Criticidade

Sim

Trata-se de insumo ativo utilizado em


medicamento do Grupo I da Portaria
MS 1.554/2013 (Consultar Anexo V)?

No

Trata-se de insumo ativo


utilizado em medicamento life saving
(Soros heterlogos, medicamentos
sem alternativa teraputica)?

8.2.5. Clculo do Risco Intrnseco.


O risco intrnseco formado pela combinao da complexidade (baixa, mdia, alta)
com a criticidade (baixa, mdia, alta) calculadas nas partes I e II do anexo I, no caso de
fabricantes de medicamentos, ou nas partes I e II do anexo II, no caso de fabricantes
de insumos farmacuticos.
A estratgia de clculo para o risco intrnseco no difere entre medicamentos e
insumos farmacuticos.
O risco intrnseco representa o grau de desafio que o estabelecimento confere para os
seus sistemas de qualidade e a importncia dos medicamentos fabricados para com a
assistncia farmacutica no SUS.

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A determinao do risco intrnseco deve ser registrada na parte B do anexo III,
devendo ser atualizada a cada nova inspeo para verificao de BPF.
O risco intrnseco determinado na matriz presente na Parte B do Anexo III por meio
do cruzamento da complexidade com a criticidade conferidas ao estabelecimento.
O ponto em que ocorre o cruzamento da linha correspondente complexidade (baixa,
mdia ou alta) com a coluna correspondente criticidade (baixa, mdia ou alta) indica
o risco intrnseco do estabelecimento.
Os resultados possveis para o risco intrnseco podem ser: baixo; mdio; ou alto.
Ao final do clculo do risco intrnseco, o anexo I, no caso de medicamentos, e/ou o
Anexo II, no caso de insumos farmacuticos, deve(m) ser aditado(s) ao Anexo III para a
rastreabilidade futura dos clculos realizados.

8.3.

Determinao do Risco Regulatrio

O risco regulatrio uma estimativa para o nvel de cumprimento das BPF feita a partir
dos dados da ltima inspeo.
A estratgia de clculo descrita neste tpico para o risco regulatrio no difere entre
medicamentos e insumos farmacuticos.
O nmero de deficincias encontradas e a respectiva classificao de risco so os
critrios utilizados para a obteno do Risco Regulatrio, cuja categorizao deve
seguir procedimento operacional padro especfico, conforme diretriz do SNVS.
A determinao do risco regulatrio deve ser registrada na parte C do anexo III. A
tabela presente na respectiva parte deve ser preenchida de acordo com o nmero e a
classificao das no conformidades encontradas na ltima inspeo para verificao
de BPF.
A sistemtica para o preenchimento a seguinte:
estabelecimentos que apresentaram na ltima inspeo no conformidades
classificadas somente como menores em um nmero menor ou igual que 5 devem ser
classificados no grupo I que corresponde a um risco regulatrio baixo;
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estabelecimentos que apresentaram na ltima inspeo no conformidades
classificadas somente como menores em um nmero maior que 5 devem ser
classificados no grupo II que corresponde a um risco regulatrio mdio;
estabelecimentos que apresentaram na ltima inspeo no conformidades
classificadas como menores, independentemente do nmero, e no conformidades
classificadas como maiores em um nmero menor ou igual que 5 devem ser
classificados no grupo III que corresponde a um risco regulatrio alto;
Caso o estabelecimento seja classificado como insatisfatrio a classificao de grupos
acima

no

se aplica

conforme definido

na

abrangncia deste documento.

estabelecimento que tenha sido inspecionado novamente devido a resultado de


insatisfatoriedade em inspeo prvia dever ser classificado como grupo III,
independente do nmero de no conformidades.

8.4.

Determinao do ndice de Risco

O ndice de risco formado pela combinao do risco intrnseco, calculado no item


8.2.5, com o risco regulatrio, calculado no item 8.3.
A determinao do ndice de risco do estabelecimento deve ser registrada na parte D
do anexo III e no difere entre fabricantes de medicamentos e insumos farmacuticos.
O ndice de risco obtido por meio do cruzamento da linha correspondente ao risco
regulatrio (grupo I, II ou III) com a coluna correspondente ao risco intrnseco (baixo,
mdio ou alto), podendo apresentar os seguintes resultados:
A, correspondente a um ndice de risco baixo;
B, correspondente a um ndice de risco mdio;
C, correspondente a um ndice de risco alto.
O ndice de risco de um estabelecimento influenciado pelos clculos realizados para
a complexidade e criticidade (risco intrnseco) e para o risco regulatrio, portanto, sua
determinao deve ser atualizada:

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quando forem introduzidas no estabelecimento mudanas que alterem a
complexidade ou criticidade atribudas ao mesmo;
aps cada nova inspeo para verificao das BPF efetuada no estabelecimento.

8.5.

Determinao da Frequncia de Inspeo Recomendada.

A frequncia de inspeo recomendada obtida e registrada na parte E do anexo I, por


meio do ndice de risco do estabelecimento determinado no item 8.4.
Estabelecimentos com ndice de risco igual a A devem ser inspecionados pelo menos
a cada trs anos.
Estabelecimentos com ndice de risco igual a B devem ser inspecionados pelo menos
a cada dois anos.
Estabelecimentos com ndice de risco igual a C devem ser inspecionados
anualmente.
As diretrizes de frequncia de inspeo apresentadas acima devem ser utilizadas pelos
diferentes componentes do SNVS, quando do planejamento das inspees.
A frequncia de inspeo conferida ao estabelecimento com base nas diretrizes deste
procedimento passvel de atualizao caso o ndice de risco atribudo ao
estabelecimento seja alterado. Portanto, alteraes no ndice de risco devem ser
seguidas da reviso da frequncia de inspeo conferida a um estabelecimento.

8.6.

Determinao do Escopo da Inspeo.

Para a determinao do escopo a ser recomendado para a prxima inspeo deve ser
utilizada a parte F do Anexo III, que deve ser preenchida pelos inspetores ao final de
cada inspeo para verificao de BPF. Esse registro deve ser revisado pelo superior
imediato antes de ser aplicado na prxima inspeo.
O escopo recomendado para a prxima inspeo pode ser influenciado pelos
resultados dos programas de monitoramento (anlises fiscais), por dados dos sistemas
de notificao de queixas tcnicas, em especial o NOTIVISA, ou por qualquer outro
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fator que possa indicar uma perda do estado de controle relacionada a uma
determinada parte do estabelecimento.
Ex.: Durante a inspeo para verificao de BPF de um estabelecimento
fabricante de medicamentos slidos e injetveis, a equipe inspetora decide pelo
preenchimento da parte F do anexo III com a recomendao de que na prxima
inspeo seja inspecionada somente a rea produtiva referente aos
medicamentos injetveis. Utiliza-se como base para esta deciso deficincias
que foram encontradas na rea de injetveis e mudanas que se encontram
planejadas para a mesma, em detrimento da rea de fabricao de
medicamentos slidos que perpassou a inspeo sem deficincias. Entretanto,
passando-se alguns meses da deciso, o monitoramento dos dados do
NOTIVISA aponta queixas tcnicas reincidentes para ausncia de comprimidos
nos blisters da empresa. De posse desta nova informao, os responsveis do
rgo local de vigilncia sanitria pelo planejamento de inspees, podem
alterar o escopo inicialmente planejado na parte F do anexo III, incluindo a
necessidade de verificao das reas de embalagem primria e secundria,
bastando para isso recuperarem no arquivo a ficha da empresa referente ao
anexo III, refazendo na mesma as alteraes devidas. Tem-se, portanto, um
exemplo de alterao do escopo de inspeo, motivado por dados de
monitoramento do comportamento dos medicamentos no mercado.
De toda forma, em que pese a possibilidade de fragmentao do escopo da inspeo
de acordo com o planejamento baseado em risco, os gestores do planejamento devem
garantir que a cada 36 (trinta e seis) meses todas as reas BPF relevantes do
estabelecimento tenham sido inspecionadas.
Ex.: Se para a empresa citada no exemplo anterior a frequncia de inspeo
seja definida como a cada 18 meses (tipo B), e na prxima inspeo o escopo
esteja restrito s reas ligadas a injetveis, embalagem primria e secundria
de slidos, os gestores devero assegurar na prxima inspeo, aps novos 18
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meses, 36 meses no total (prazo mximo), que as outras reas da empresa
sejam cobertas. Deste modo aps um ciclo de 36 meses, a empresa ter sido
inspecionada como um todo.
Os gestores do planejamento de inspees dos rgos de vigilncia sanitria devem
garantir que os escopos das inspees sanitrias sejam determinados com base nas
instrues deste procedimento, podendo inclusive justificar a qualquer momento, as
decises adotadas em relao ao escopo utilizando-se das informaes preenchidas
na parte F do anexo III.

8.7.

Determinao da Durao da Inspeo.

O Anexo IV apresenta as duraes mnimas recomendadas para as inspees para


verificao de BPF conforme os tipos de produtos fabricados por estabelecimento. A
elaborao dos relatrios de inspeo no englobada pelos perodos mnimos
recomendados.
Os estabelecimentos com mais de uma linha de produo devem utilizar como
referncia para o total de dias o maior perodo recomendado individualmente.
Entretanto, sempre que necessrio, sobretudo quando configurado um elevado nmero
de linhas de produo, pode-se expandir este perodo, pois a recomendao dada
para o perodo mnimo.
Os gestores do planejamento de inspeo devem atentar para a possibilidade dada no
item 8.6 de reduo do escopo da inspeo. Agindo desta forma, e respeitando-se o
risco levantado, propicia-se a utilizao dos recursos de inspeo mais eficientemente,
garantindo a cobertura das reas mais crticas ao mesmo tempo em que se reduzem
os dias necessrios para a realizao da inspeo.

8.8.

Do Planejamento Anual de Inspees.

Cada autoridade sanitria integrante do SNVS deve, anualmente, preparar seu


planejamento de inspees em fabricantes de medicamentos e insumos farmacuticos.
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Os anexos I ou II, e III referentes a cada estabelecimento devem ser arquivadas e
mantidas disponveis para justificar o planejamento de inspees.
Os gestores do planejamento devem estabelecer perodos para reviso de seus planos
de inspeo, pois conforme salientado neste procedimento, os fatores determinantes
da frequncia e do escopo da inspeo so em parte dinmicos, e suas alteraes ou
flutuaes, devem ser analisadas quanto ao impacto nos planejamentos definidos.

9. RECURSOS NECESSRIOS
Definio de um responsvel para as atividades de planejamento das inspees
sanitrias como o tempo e recursos suficientes para a definio do plano e
gerenciamento da documentao relacionada aos anexos I, II e III.

10. DESVIOS E AES NECESSRIAS


Qualquer intercorrncia ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho deve
ser imediatamente comunicado aos seus superiores ou respectivos substitutos para
que sejam providenciadas as aes pertinentes ao caso.

11. ANEXOS
Anexo I Guia para avaliao da complexidade e criticidade de estabelecimentos
fabricantes de medicamentos.
Anexo II Guia para avaliao da complexidade e criticidade de estabelecimentos
fabricantes de insumos farmacuticos.
Anexo III - Determinao da frequncia, escopo e durao da inspeo.
Anexo IV - Perodos recomendados para a realizao das inspees sanitrias de
medicamentos e insumos farmacuticos.
Anexo V- Listagem de medicamentos do grupo I da Portaria MS 1.554/2013 e listagem
de medicamentos do componente estratgico da assistncia farmacutica

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12. HISTRICO DE REVISO
N. da Reviso

Item

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Alteraes
Emisso Inicial

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GUIA PARA AVALIAO DA COMPLEXIDADE E CRITICIDADE DE ESTABELECIMENTOS


FABRICANTES DE MEDICAMENTOS
PARTE I - AVALIAO DA COMPLEXIDADE
Caractersticas

AxB

Pontuao

Peso
Atribudo

Complexidade

(1, 2 ou 3)*

Baixa Complexidade

Nmero
de
Nmero
de
Nmero
de
colaboradores entre 51 e
colaboradores 50
colaboradores 150
149

Baixa diversidade de Mdia diversidade de Alta diversidade de


processos
processos produtivos (4 processos
produtivos ( 3)
ou 5)
produtivos ( 6)

Equipamentos
de
produo dedicados

N/A

Equipamentos
produo
multiproduto

Circulao Nacional

N/A

Circulao Nacional
e/ou Internacional

Portflio de produtos Portflio de


20
entre 21 e 49

No
atua
prestador
servios
fabricao
(terceirista)

como
de
de

Mdia Complexidade

N/A

Alta Complexidade

produtos Portflio
produtos 50
Atua
prestador
servios
fabricao
(terceirista)

de
5

de
como
de
de

1
2

Fabricao
de
produtos
oficinais,
da
medicina
tradicional ou gases
medicinais.

Operaes
produtivas
em
equipamentos
fechados/ cabinados
e a transferncia de
matrias-primas/
intermedirios
por
meio de tubulaes

Liberao imediata

10

Produtos
potncia

de

baixa

Fabricao
de
medicamentos
fitoterpicos
no
enquadrados como da
medicina
tradicional,
conforme
Resoluo
RDC n 10/2012 ou suas
atualizaes

Fabricao
produtos
biolgicos,
radiofrmacos
estreis.

Operaes
produtivas
restritas fabricao de
produtos lquidos ou
semisslidos,
quando
realizadas em sistema
aberto

Operaes
produtivas
que
possibilitem
a
disperso de ps ao
ambiente, quer pelo
desenho
dos
equipamentos
utilizados ou pela
natureza
das
operaes
de
transferncia
de
matrias-primas/
intermedirios

N/A

Liberao
modificada.

N/A

Produtos de alta
potncia,
hormnios sexuais,
anabolizantes,
sensibilizantes ou
citotxicos

de
5
e

N/A

Com utilizao de
terceiros
para
etapas produtivas
ou
anlises
de
liberao
do
produto acabado.

Produtos/
insumos
no termolbeis

N/A

Produtos/ insumos
termolbeis (cadeia
fria)

Produtos unitrios

N/A

Produtos
compostos.

11

Sem utilizao de
terceiros para etapas
produtiva ou anlises
de
liberao
do
produto acabado.

12
13

TOTAL
* Atribuir 1 ponto quando considerada de baixa complexidade; 2 pontos quando considerada de
mdia complexidade e 3 pontos quando considerada de alta complexidade.
RESULTADO COMPLEXIDADE
BAIXA COMPLEXIDADE (36-54)
MDIA COMPLEXIDADE (55-90)
ALTA COMPLEXIDADE (91-108)

PARTE II - AVALIAO DA CRITICIDADE


Caractersticas de Alta Criticidade
Vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunizao (PNI),
ou
Hemoderivados fornecidos por um nico fabricante ou com a demanda do mercado compartilhada entre diferentes
fabricantes,
ou
Medicamentos do tipo life saving, tais como soros integrantes do Programa Nacional de Imunizao (PNI) e outras drogas
sem alternativa teraputica imediata fornecidas por um nico fabricante.
Caractersticas de Mdia Criticidade
Grupo 1, do Anexo I, da Portaria 1.554 de 30 de julho de 2013, do Ministrio da Sade, e/ou suas respectivas atualizaes,
desde que no especificado como de alta criticidade (conforme anexo V deste POP).
ou
Medicamentos Constantes na Relao Nacional de Medicamentos do Componente Estratgico da Assistncia
Farmacutica, desde que no especificado como de alta criticidade (conforme anexo V deste POP).
Caractersticas de Baixa Criticidade
Demais drogas no citadas nos grupos abaixo.

SNVS

GUIA PARA AVALIAO DA COMPLEXIDADE E CRITICIDADE DE ESTABELECIMENTOS


FABRICANTES DE INSUMOS FARMACUTICOS

PARTE I - AVALIAO DA COMPLEXIDADE


Caractersticas

AxB

Pontuao

Peso
Atribudo

Complexida
de.

(1, 2 ou 3)*

Baixa Complexidade

Nmero
de Nmero de colaboradores Nmero
de
colaboradores 50
entre 51 e 99
colaboradores 100

A
fabricao

realizada na mesma
planta
desde
o
material de partida.

N/A

A fabricao no
realizada na mesma
planta
desde
o
material de partida.

Equipamentos
de
produo dedicados

N/A

Equipamentos
produo
multiproduto

Circulao Nacional

N/A

Circulao
Nacional
e/ou Internacional

Portflio de insumos Portflio de insumos entre Portflio de insumos


farmacuticos 10
11 e 19
farmacuticos 20

Fabricao
insumos
farmacuticos
ativos.

Mdia Complexidade

de
no

N/A

Alta Complexidade

de

Fabricao
de
insumos
farmacuticos ativos

Anexo II Determinao da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacuticos Procedimento: Planejamento de Inspees com Base no
Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

No
atua
prestador
servios
fabricao
(terceirista)

Atua como prestador


de
servios
de
fabricao (terceirista)

Fabricao
de
insumos
sob
as
Fabricao
de
Fabricao de insumos de formas de obteno:
insumos de origem
origem vegetal
fermentao clssica,
mineral.
sntese
e
semissntese.

Operaes produtivas em
meio
lquido
ou
semisslido,
quando
realizadas em sistema
aberto.

Operaes produtivas
que possibilitem a
disperso de ps ao
ambiente, quer pelo
desenho
dos
equipamentos
utilizados
ou
pela
natureza
das
operaes
de
transferncia
de
matrias-primas/
intermedirios

N/A

Insumo
de
alta
potncia, hormnios
sexuais,
anabolizantes,
sensibilizantes
ou
citotxicos

10

como
de
de

Operaes
produtivas
em
equipamentos
fechados/ cabinados
e a transferncia de
matrias-primas/
intermedirios
por
meio de tubulaes

Insumo
de
potncia

baixa

N/A

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11

Sem utilizao de
terceiros para etapas
produtiva ou testes
de liberao.

12

Insumos
no
termolbeis,
no Insumos
higroscpicos
Insumos termolbeis.
higroscpicos e/ou ou fotossensveis
no fotossensveis.

13

A
molcula
no
apresenta:
polimorfismo
ou
isomeria ptica.

N/A

Com utilizao de
terceiros para etapas
produtivas ou testes
de liberao

N/A

A molcula apresenta:
polimorfismo
ou
isomeria ptica.

14

Insumo que possui


apenas
uma
especificao.

N/A

Insumo
possui
diferentes
especificaes.

15

No reutilizao de
solvente

N/A

Reutilizao
solvente

de

TOTAL
* Atribuir 1 ponto quando considerada de baixa complexidade; 2 pontos quando considerada de
mdia complexidade e 3 pontos quando considerada de alta complexidade.

RESULTADO COMPLEXIDADE
BAIXA COMPLEXIDADE (48-81)
MDIA COMPLEXIDADE (82-115)
ALTA COMPLEXIDADE (116-144)
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PARTE II - AVALIAO DA CRITICIDADE


Caractersticas de Alta Criticidade
Insumo ativo biolgico utilizado em Vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunizao (PNI),
ou
Insumo ativo biolgico utilizado em Hemoderivados fornecidos por um nico fabricante ou com a demanda do mercado
compartilhada entre diferentes fabricantes,
ou
Insumo ativo utilizado em Medicamentos do tipo life saving, tais como soros integrantes do Programa Nacional de
Imunizao (PNI) e outras drogas sem alternativa teraputica imediata fornecidos por um nico fabricante.
Caractersticas de Mdia Criticidade
Insumo ativo utilizado em medicamentos do Grupo 1, do Anexo I, da Portaria 1.554 de 30 de julho de 2013, do Ministrio da
Sade, e/ou suas respectivas atualizaes, desde que no especificado como de alta criticidade (conforme anexo V deste
POP).
ou
Insumo ativo utilizado em medicamentos Constantes na Relao Nacional de Medicamentos do Componente Estratgico
da Assistncia Farmacutica, desde que no especificado como de alta criticidade (conforme anexo V deste POP).
Caractersticas de Baixa Criticidade
Demais insumos no citados nos grupos abaixo.

Anexo II Determinao da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacuticos Procedimento: Planejamento de Inspees com Base no
Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

SNVS

DETERMINAO DA FREQUNCIA, ESCOPO E


DURAO DA INSPEO.

PARTE A - IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO


CNPJ:
Razo Social:
Endereo:
Tipo:

Fabricante de:

Insumos Farmacuticos

Medicamentos

Equipe
Inspetora
Responsvel
pelo
preenchimento:
PARTE B DETERMINAO DO RISCO INTRNSECO ASSOCIADO AO
ESTABELECIMENTO
Fator de Risco

Matriz para Estimativa do Risco Intrnseco

A complexidade do estabelecimento,
no que se refere aos seus processos
e produtos, pontuada como:

A criticidade dos produtos


fabricados pelo estabelecimento para
o Sistema nico de Sade
pontuada como:

Criticidade
Complexi
-dade

Baixa

Mdia

Alta

Baixa

(Baixo)

(Baixo)

(Mdio)

Mdia

(Baixo)

(Mdio)

(Alto)

Alta

(Mdio)

(Alto)

(Alto)

PARTE C DETERMINAO DO RISCO REGULATRIO ASSOCIADO LTIMA


INSPEO DE ROTINA
No Conformidades Menores 5

Grupo I

No conformidades Maiores = 0
No conformidades Crticas = 0

O
risco
regulatrio
indicado pelo perfil de
no
conformidades
mais recentes :

No Conformidades Menores > 5

Grupo II

No conformidades Maiores = 0
No conformidades Crticas = 0
No Conformidades Menores 0

Grupo III

No conformidades Maiores 5
No conformidades Crticas = 0

Obs: Caso o estabelecimento seja classificado como insatisfatrio na


inspeo de rotina a classificao de grupos acima no se aplica.
Anexo III Determinao da Frequncia, Escopo e Durao da Inspeo Procedimento: Planejamento de Inspees com
Base no Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

PARTE D DETERMINAO DO NDICE DE RISCO DO ESTABELECIMENTO

Risco Intrnseco

A combinao do
risco intrnseco e
do risco regulatrio
resultam
no
seguinte ndice de
risco
para
o
estabelecimento:

Risco
Regulatrio

Baixo

Mdio

Alto

Grupo I

Grupo II

Grupo III

PARTE E FREQUENCIA DE INSPEO RECOMENDADA PARA O


ESTABELECIMENTO
ndice de
Risco

Frequncia Recomendada

Frequncia Reduzida (de 24 a 36 meses)

Frequncia Moderada (de 12 a 24 meses)

Frequncia Intensiva ( 12 meses)

Utilizando-se do ndice de risco determinado, a frequncia de


inspeo recomendada para o estabelecimento :

PARTE F DETERMINAO DO ESCOPO E DURAO RECOMENDADOS PARA A


PRXIMA INSPEO
Observao: Esta parte deve ser atualizada periodicamente com informaes
elacionadas a desvios de qualidade, recolhimentos, anlises de rotina ou fiscais.

Anexo III Determinao da Frequncia, Escopo e Durao da Inspeo Procedimento: Planejamento de Inspees com
Base no Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

Registre na coluna da direita o foco


recomendado para a prxima inspeo.
Considere os itens abaixo para a avaliao:
reas
onde
deficincias,
particularmente as crticas ou maiores,
foram encontradas durante a ltima
inspeo;
reas que no foram inspecionadas ou
no foram inspecionadas em detalhes
na ltima inspeo;
reas cujos recursos para sua operao
no foram considerados adequados na
ltima inspeo;
Mudanas planejadas que podem
alterar os riscos relacionados
complexidade
ou
criticidade
do
estabelecimento;
Qualquer outra rea em que a equipe
inspetora perceba a necessidade de
reviso na prxima inspeo.
Dados
dos
programas
de
monitoramento (anlises fiscais), dados
dos sistemas de notificao de queixas
tcnicas, em especial o NOTIVISA, ou
qualquer outro fator que possa indicar
uma perda do estado de controle
relacionada a uma determinada parte
do estabelecimento.
Registre na coluna da direita a durao
recomendada para a prxima inspeo.
Registre na coluna da direita o nmero de
inspetores recomendados para a prxima
inspeo.
Registre na coluna da direita qualquer
competncia ou expertise necessria a
prxima equipe de inspeo.
O ndice de Risco associado
estabelecimento igual a:

ao

Anexo III Determinao da Frequncia, Escopo e Durao da Inspeo Procedimento: Planejamento de Inspees com
Base no Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

PARTE G - ASSINATURAS
Assinatura:

Data:

Assinatura:

Data:

Assinatura:

Data:

Assinatura:

Data:

Anexo III Determinao da Frequncia, Escopo e Durao da Inspeo Procedimento: Planejamento de Inspees com
Base no Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

SNVS

PERODOS RECOMENDADOS PARA A REALIZAO


DAS INSPEES SANITRIAS DE MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACUTICOS.
DURAO

ADESIVOS
ANIS
BARRAS
BASTES
CPSULAS
CPSULAS MOLES
COMPRIMIDOS
COMPRIMIDOS
REVESTIDOS

COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
DISPOSITIVOS INTRA-UTERINOS
FILMES
GLBULOS
GOMAS
GRANULADOS
GRANULADOS EFERVESCENTES
GRANULADO REVESTIDO
IMPLANTES

PASTILHAS
PS
PS AEROSSIS
PS EFERVESCENTES
RASURAS
SABONETES
SUPOSITRIOS
VULOS
TABLETES

4 DIAS

COLUTRIOS
ELIXIRES
EMULSES
EMULSES AEROSSIS
ESMALTE

ESPUMA
LQUIDOS
LEOS
SOLUES
SOLUES AEROSSIS

SUSPENSES
SUSPENSES AEROSSIS
XAMPUS
XAROPES

4 DIAS

4 DIAS

PRODUTOS
ESTREIS
COM
PREPARAO
ASSPTICA

CREMES
EMPLASTOS
GIS
POMADAS
PASTAS

5 DIAS

PRODUTOS
ESTREIS COM
ESTERILIZAO
TERMINAL

SEMISSLIDOS
NO ESTREIS

LQUIDOS
NO
ESTREIS

SLIDOS NO
ESTREIS

AVALIAO DA COMPLEXIDADE DAS INSTALAES

4 DIAS

EMULSES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM PREPARAO ASSPTICA


EMULSES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM PREPARAO ASSPTICA
PS-LIOFILIZADOS
PS COM PREPARAO ASSPTICA
SOLUES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM PREPARAO ASSPTICA
SOLUES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM PREPARAO ASSPTICA
SUSPENSES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM PREPARAO ASSPTICA
SUSPENSES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM PREPARAO ASSPTICA

EMULSES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM ESTERILIZAO TERMINAL


EMULSES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM ESTERILIZAO TERMINAL
PS-LIOFILIZADOS
PS COM ESTERILIZAO TERMINAL
SOLUES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM ESTERILIZAO TERMINAL
SOLUES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM ESTERILIZAO TERMINAL
SUSPENSES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM ESTERILIZAO TERMINAL
SUSPENSES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM ESTERILIZAO TERMINAL

Anexo IV Perodos Recomendados para a Realizao das Inspees Sanitrias de Medicamentos e Insumos
Farmacuticos Procedimento: Planejamento de Inspees com Base no Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

GASES
MEDICINAI
S
LQUIDOS
CRIOGNICOS
INSUMOS
PRODUTO/INSUMO
FARMACUTICO
BIOLGICO ATIVO

GASES

2 DIAS

LQUIDOS CRIOGNICOS

2 DIAS

EXTRAO MINERAL
EXTRAO VEGETAL
SNTESE QUMICA
FERMENTAO CLSSICA
SEMISSNTESE.

4 DIAS

HEMODERIVADOS
IMUNODERIVADOS
PRODUTOS DE TERAPIA CELULAR
PRODUTOS DE TERAPIA GNICA
PRODUTOS DE BIOTECNOLOGIA
PRODUTOS DE EXTRAO HUMANA OU ANIMAL

5 DIAS

Anexo IV Perodos Recomendados para a Realizao das Inspees Sanitrias de Medicamentos e Insumos
Farmacuticos Procedimento: Planejamento de Inspees com Base no Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

SNVS

LISTA DE MEDICAMENTOS DO GRUPO I DA PORTARIA


MS 1.554/2013 E LISTA DE MEDICAMENTOS DO
COMPONENTE ESTRATGICO.

Lista de medicamentos do Grupo I da Portaria MS 1.554/2013:


Grupo 1A:
1.
Abatacepte 250 mg injetvel (por frasco-ampola)
2.
Adalimumabe 40 mg injetvel (por seringa preenchida)
3.
Adefovir 10 mg (por comprimido)
4.
Alfaepoetina 2.000 UI injetvel (por frasco-ampola)
5.
Alfaepoetina 4.000 UI injetvel (por frasco-ampola)
6.
Alfainterferona 2b 3.000.000 UI injetvel (por frasco-ampola)
7.
Alfainterferona 2b 5.000.000 UI injetvel (por frasco-ampola)
8.
Alfainterferona 2b 10.000.000 UI injetvel (por frasco-ampola)
9.
Alfapeginterferona 2a 180 mcg (por frasco-ampola)
10.
Alfapeginterferona 2b 80 mcg (por frasco-ampola)
11.
Alfapeginterferona 2b 100 mcg (por frasco-ampola)
12.
Alfapeginterferona 2b 120 mcg (por frasco-ampola)
13.
Alfavelaglicerase 200 U injetvel (por frasco-ampola)
14.
Alfavelaglicerase 400 U injetvel (por frasco-ampola)
15.
Betainterferona 1a 6.000.000 UI (22 mcg) injetvel (por seringa preenchida)
16.
Betainterferona 1a 6.000.000 UI (30 mcg) injetvel (por frasco-ampola,
seringa preenchida ou caneta preenchida)
17.
Betainterferona 1a 12.000.000 UI (44 mcg) injetvel (por seringa preenchida)
18.
Betainterferona 1b 9.600.000 UI (300 mcg) injetvel (por frasco-ampola)
19.
Boceprevir 200 mg (por cpsula)
20.
Certolizumabe pegol 200 mg/mL injetvel (por seringa preenchida)
21.
Clozapina 25 mg (por comprimido)
22.
Clozapina 100 mg (por comprimido)
23.
Donepezila 5 mg (por comprimido)
24.
Donepezila 10 mg (por comprimido)
25.
Entecavir 0,5 mg (por comprimido)
26.
Entecavir 1 mg (por comprimido)
27.
Etanercepte 25 mg injetvel (por frasco-ampola)
28.
Etanercepte 50 mg injetvel (por frasco-ampola ou seringa preenchida)
29.
Everolimo 0,5 mg (por comprimido)
30.
Everolimo 0,75 mg (por comprimido)
31.
Everolimo 1 mg (por comprimido)
32.
Filgrastim 300 mcg injetvel (por frasco)
33.
Glatiramer 20 mg injetvel (por frasco-ampola ou seringa preenchida)
34.
Golimumabe 50 mg injetvel (por seringa preenchida)
35.
Imiglucerase 200 U injetvel (por frasco-ampola)
Anexo V Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratgico POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.

Imiglucerase 400 U injetvel (por frasco-ampola)


Imunoglobulina anti-hepatite B 100 UI injetvel (por frasco)
Imunoglobulina anti-hepatite B 600 UI injetvel (por frasco)
Imunoglobulina Humana 5,0 g injetvel (por frasco)
Infliximabe 10 mg/mL injetvel (por frasco-ampola 10 mL)
Lamivudina 10 mg/mL soluo oral (por frasco de 240 mL)
Lamivudina 150 mg (por comprimido)
Micofenolato de mofetila 500 mg (por comprimido)
Micofenolato de sdio 180 mg (por comprimido)
Micofenolato de sdio 360 mg (por comprimido)
Miglustate 100 mg (por cpsula)
Natalizumabe 300 mg (por frasco-ampola)
Olanzapina 5 mg (por comprimido)
Olanzapina 10 mg (por comprimido)
Quetiapina 25 mg (por comprimido)
Quetiapina 100 mg (por comprimido)
Quetiapina 200 mg (por comprimido)
Ribavirina 250 mg (por cpsula)
Rituximabe 500 mg injetvel (por frasco-ampola de 50mL)
Rivastigmina 1,5 mg (por cpsula)
Rivastigmina 3 mg (por cpsula)
Rivastigmina 4,5 mg (por cpsula)
Rivastigmina 6 mg (por cpsula)
Sevelamer 800 mg (por comprimido)
Sirolimo 1 mg (por drgea)
Sirolimo 2 mg (por drgea)
Tacrolimo 1 mg (por cpsula)
Tacrolimo 5 mg (por cpsula)
Taliglucerase alfa 200 U injetvel (por frasco)
Telaprevir 375 mg (por comprimido)
Tenofovir 300 mg (por comprimido)
Tocilizumabe 20 mg/mL injetvel (por frasco-ampola de 4 mL)

Grupo 1B:
1.
Acitretina 10 mg (por cpsula)
2.
Acitretina 25 mg (por cpsula)
3.
Alfadornase 2,5 mg (por ampola)
4.
Alfaepoetina 1.000 UI injetvel (por frasco-ampola)
5.
Alfaepoetina 3.000 UI injetvel (por frasco-ampola)
6.
Alfaepoetina 10.000 UI injetvel (por frasco-ampola)
7.
Amantadina 100 mg (por comprimido)
8.
Bimatoprosta 0,3 mg/mL soluo oftlmica (por frasco de 3 mL)
9.
Bromocriptina 2,5 mg (por comprimido)
10.
Cabergolina 0,5 mg (por comprimido)
11.
Ciproterona 50 mg (por comprimido)
Anexo V Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratgico POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.

Danazol 100 mg (por cpsula)


Danazol 200 mg (por cpsula)
Deferasirox 125 mg (por comprimido)
Deferasirox 250 mg (por comprimido)
Deferasirox 500 mg (por comprimido)
Deferiprona 500 mg (por comprimido)
Desferroxamina 500 mg injetvel (por frasco-ampola)
Desmopressina 0,1 mg/mL aplicao nasal (por frasco de 2,5 mL)
Entacapona 200 mg (por comprimido)
Galantamina 8 mg (por cpsula de liberao prolongada)
Galantamina 16 mg (por cpsula de liberao prolongada)
Galantamina 24 mg (por cpsula de liberao prolongada)
Gosserrelina 3,60 mg injetvel (por seringa preenchida)
Gosserrelina 10,80 mg injetvel (por seringa preenchida)
Hidroxiureia 500 mg (por cpsula)
Iloprosta 10 mcg/mL soluo para nebulizao (ampola de 1 mL)
Imunoglobulina anti-hepatite B 500 UI injetvel (por frasco)
Imunoglobulina Humana 0,5 g injetvel (por frasco)
Imunoglobulina Humana 1,0 g injetvel (por frasco)
Imunoglobulina Humana 2,5 g injetvel (por frasco)
Imunoglobulina Humana 3,0 g injetvel (por frasco)
Imunoglobulina Humana 6,0 g injetvel (por frasco)
Lanreotida 60 mg injetvel (por seringa preenchida)
Lanreotida 90 mg injetvel (por seringa preenchida)
Lanreotida 120 mg injetvel (por seringa preenchida)
Latanoprosta 0,05 mg/mL soluo oftlmica (por frasco de 2,5 mL)
Leflunomida 20 mg (por comprimido)
Leuprorrelina 3,75 mg injetvel (por frasco-ampola)
Leuprorrelina 11,25 mg injetvel (por seringa preenchida)
Molgramostim 300 mcg injetvel (por frasco)
Octreotida 0,1 mg/mL injetvel (por ampola)
Octreotida lar 10 mg/mL injetvel (por frasco-ampola)
Octreotida lar 20 mg/mL injetvel (por frasco-ampola)
Octreotida lar 30 mg/mL injetvel (por frasco-ampola)
Pancreatina 10.000 UI (por cpsula)
Pancreatina 25.000 UI (por cpsula)
Pancrelipase 4.500 UI (por cpsula)
Pancrelipase 12.000 UI (por cpsula)
Pancrelipase 18.000 UI (por cpsula)
Pancrelipase 20.000 UI (por cpsula)
Penicilamina 250 mg (por cpsula)
Pramipexol 0,125 mg (por comprimido)
Pramipexol 0,25 mg (por comprimido)
Pramipexol 1 mg (por comprimido)
Quetiapina 300 mg (por comprimido)

Anexo V Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratgico POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
72.
73.
74.
75.
76.
77.
78.

Riluzol 50 mg (por comprimido)


Risperidona 1 mg (por comprimido)
Risperidona 2 mg (por comprimido)
Risperidona 3 mg (por comprimido)
Rivastigmina 2,0 mg/mL soluo oral ( por frasco de 120 mL)
Sacarato de hidrxido frrico 100 mg injetvel (por frasco de 5 mL)
Selegilina 5 mg (por comprimido)
Selegilina 10 mg (por comprimido)
Sildenafila 20 mg (por comprimido)
Sildenafila 25 mg (por comprimido)
Sildenafila 50 mg (por comprimido)
Somatropina 4 UI injetvel (por frasco-ampola)
Somatropina 12 UI injetvel (por frasco-ampola)
Tolcapona 100 mg (por comprimido)
Toxina botulnica tipo A 100 U injetvel (por frasco-ampola)
Toxina botulnica tipo A 500 U injetvel (por frasco-ampola)
Travoprosta 0,04 mg/mL soluo oftlmica (por frasco de 2,5 mL)
Triexifenidil 5 mg (por comprimido)
Triptorrelina 3,75 mg injetvel (por frasco-ampola)
Triptorrelina 11,25 mg injetvel (por frasco-ampola)
Ziprasidona 40 mg (por cpsula)
Ziprasidona 80 mg (por cpsula)

Lista de medicamentos do componente estratgico da


farmacutica:
Obs: Excludos aqueles considerados como de alta criticidade.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.

assistncia

Abacavir
cido Flico/ Folnico
Actinomicina-D
Anastrozol
Anfotericina B complexo lipdico
Anfotericina B lipossomal
Antimoniato de meglumina
Artemeter
Artesunato
Atazanavir
Basiliximabe
Beclometasona
Benznidazol
Bevacizumabe
Bezafibrato
Bicalutamida
Biotina

Anexo V Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratgico POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.

Bosentana
Budesonida
Bupropiona
Buserelina
Bussulfano
Calcitonina
Calcitriol
Capecitabina
Carboplatina
Carmustina
Ciclofosfamida
Ciclosporina
Cisplatina
Cladribina
Clofazimina
Clorambucil
Cloranfenicol
Cloridrato de Granisetrona
Cloroquina
Dapsona
Darunavir
Dasatinibe
Daunorrubicina
Desoxicolato de anfotericina B
Dicloridrato de Mitoxantrona
Dietilcarbamazina
Ditartarato de Vinorelbina
Docetaxel
Doxiciclina
Efavirenz
Enfuvirtida
Etambutol
Etionamida
Etravirina
Fator de crescimento insulina dependente (IGH-1)
Fenoterol
Flucitosina
Fludrocortisona
Flutamida
Formestano
Formoterol
Fosamprenavir
Gencitabina
Glucagon
Glucocerebrosidase

Anexo V Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratgico POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
72.
73.
74.
75.
76.
77.
78.
79.
80.
81.
82.
83.
84.
85.
86.
87.
88.
89.
90.
91.
92.
93.
94.
95.
96.
97.
98.
99.
100.
101.
102.
103.
104.
105.
106.
107.

Gonadotrofina corinica (HCG) e srica (PMSG)


Gosserelina
Hormnio Folculo Estimulante (FSH)
Imatinibe
Insulina
Irinotecano
Isoniazida
L-asparaginase
Levodopa + benserazida
Lopinavir
Maraviroque
Mefloquina
Melfalano
Mercaptopurina
Mesalazina
Morfina
Nevirapina
Nifurtimox
Nilotinibe
Ondansetrona
Oxaliplatina
Oxamniquina
Paclitaxel
Palivizumabe
Pentoxifilina
Pirazinamida
Piridoxina
Praziquantel
Primaquina
Primidona
Procarbazina
Quinina
Raloxifeno
Raltegravir
Raltitrexede
Rifabutina
Rifampicina
Ritonavir
Salbutamol
Salmeterol
Somatostatina
Sulfato de Vincristina
Talidomida
Tamoxifeno
Temozolamida

Anexo V Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratgico POP-O-SNVS-015 Reviso 0.

108.
109.
110.
111.
112.
113.

Thiotepa
Tioguanina
Topiramato
Trastuzumabe
Velaglucerase
Zidovudina

Anexo V Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratgico POP-O-SNVS-015 Reviso 0.