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DICCIONARIO DEL CATALOGO SECTORIAL DE PRODUCTOS

FARMACUTICOS

Mayo de 2014

TIPO DE EXCIPIENTES
La Farmacopea y el Formulario Nacional de los Estados Unidos de Amrica define a los excipientes como
cualquier componente que se agrega intencionalmente a la formulacin de una forma farmacutica, que es
diferente del principio activo.
La comisin internacional de los excipientes los define como: Sustancias, aparte del principio activo, que se
encuentran en una forma de dosificacin, las cuales se han evaluado de manera apropiada en su seguridad y
que se incluyen en un sistema de suministro de frmacos para ayudar en su procesamiento o manufactura,
para proteger, apoyar y mejorar la estabilidad, la biodisponibilidad o la aceptabilidad por el paciente, para
apoyar en la identificacin del producto, para mejorar cualesquier otros atributos de seguridad y efectividad de
la forma de dosificacin, durante su almacenamiento y durante su uso.
Ello no excluye la posibilidad de que determinados excipientes puedan causar reacciones alrgicas o efectos
indeseables. Los excipientes sirven, adems para dar consistencia o una forma adecuada de preparacin.
DEFINICION: Sustancias que a las concentraciones presentes en una forma farmacutica, carece de
actividad farmacolgica.

Tipo de
Excipiente

AGENTE
ADSORBENTE

AGENTE
AGLUTINANTE

AGENTE
AMORTIGUADOR
(BUFFER)
AGENTE
ANTIADHERENTE

AGENTE
ANTIESPUMANTE

AGENTE
ANTIOXIDANTE

DESCRIPCION
Se utiliza en formulaciones orales y tpicas como un agente de
suspensin y estabilizacin, ya sea solo o en combinacin con otros
agentes de suspensin. Ejm.: Silicato de magnesio y aluminio.
Se utilizan en preparaciones farmacuticas como aglutinantes para
granulacin hmeda (por ejemplo almidones especialmente oxidados) y
como desintegradores de tabletas. Por ejemplo en algunos tipos de
almidn modificado se utilizan por sus propiedades de formacin de
pelcula no funcional y pelcula funcional o como material formador de
pared en cpsulas y cpsulas blandas. Ejm.: Almidn gelatinizado
Se utiliza como un ajustador de pH farmacutica / tampn anticido y en
ungentos tpicos medicinales, cremas, lociones, y suspensiones, de
solucin acuosa. Ejm.: Sales/hidrxidos de calcio
Se utilizan como agente de refuerzo en cremas y ungentos, como un
estabilizador de emulsin, opacificante, agente que aumenta la
viscosidad y agente gelificante. Asimismo, actan como un modificador
reolgico a bajas concentraciones (2-3 %) y tiene la capacidad de crear
muy pequeos cristalitos, que se reticulan y establecer una estructura de
red que no permite el flujo.
Se utilizan como agentes antiestticos para polvos; humectantes y
agentes de dispersiones lquidas grueso de partculas de dispersin; y
detergentes, sobre todo en el champs, lavados de cara y preparaciones
de limpieza cosmtica similares. Se utilizan como gelificantes y agentes
espumantes. Ejm.: ter de Polioxietilenos.
Se usa como un antioxidante en formulaciones farmacuticas acuosas a
una concentracin de 0,01-0,1% w / v (por ejemplo El cido ascrbico) se
ha utilizado para ajustar el pH de soluciones para inyeccin y como un
adjunto para lquidos orales. Tambin es ampliamente utilizado en

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alimentos como un antioxidante. Ejm.: cido ascrbico.


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AGENTE BASE DE
SUPOSITORIO

AGENTE BASE DE
UNGENTO

AGENTE
COMPLEJANTE
(AGENTE
QUELANTE)

10

AGENTE
CONSERVANTE
ANTIMICROBIANO

11

AGENTE
LIOFILIZACION

12

AGENTE
SUSPENSION
VISCOSANTE

13

AGENTE DE
TONICIDAD

14

AGENTE
DESECANTE
AGENTE
DESINTEGRANTE

15

DE

DE
Y/O

Estas bases de supositorios tienen muchas ventajas sobre las grasas. Por
ejemplo, el punto de fusin del supositorio puede ser modificado por
eleccin de polietilenglicol de un peso molecular apropiado para
soportar la exposicin a climas ms clidos; liberacin del frmaco no
depende del punto de fusin; la estabilidad fsica en almacenamiento
son fcilmente miscibles con los fluidos rectales. Ejm.: Glicoles de
polietileno.
Cuando se mezcla con aceites vegetales adecuados o con parafina
blanda, que produce cremas emolientes que penetran en la piel y, por
tanto, facilitan la absorcin de frmacos; adems se mezcla con
aproximadamente el doble de su propio peso de agua, sin separacin,
para producir emulsiones estables que no se convierten fcilmente
rancios en el almacenamiento.
Los agentes quelantes son sales de cido edtico y sal de EDTA que se
utilizan en formulaciones farmacuticas, cosmticos, y alimentos como
agentes complejantes. Ellos forman complejos estables solubles en agua
(quelatos) con alcalinotrreos e iones de metales pesados. La forma en
complejo cuenta con algunas de las propiedades de los iones libres, y por
esta razn los agentes formadores de complejos se describen a menudo
como eliminadores de iones de la solucin; Este proceso tambin se
llama secuestrante. La estabilidad del complejo de metal-edetato
depende del in metlico en cuestin y tambin en el pH. El complejo de
calcio es relativamente dbil y preferentemente de intercambio de calcio
para los metales pesados, como el hierro, cobre y plomo, con la
liberacin de iones de calcio. Ejm.: EDTA.
Se usa como un conservante antibacteriano o antifngico en productos
farmacuticos orales y en muchos cosmticos a base de agua. Se utiliza
generalmente en combinacin con otros steres de parabenos. Ejm.:
Propilparabeno de sodio.
Se utiliza en preparaciones farmacuticas como un agente lifilo de
aumento de volumen y como un lioprotector en productos derivadas de
protenas. Ejm.: Dextran.
Se utiliza para producir geles tixotrpicos adecuados como vehculos de
suspensin en formulaciones farmacuticas y cosmticas.
Las concentraciones de menos de 1% de slidos producen dispersiones
de fluidos, mientras que las concentraciones de ms de 1,2% de slidos
producen geles tixotrpicos. Cuando se dispersan adecuadamente, que
imparte estabilidad de la emulsin, la opacidad, y la suspensin a una
variedad de productos, y se utiliza en forma de aerosoles nasales,
aerosoles tpicos y lociones, suspensiones orales, emulsiones, cremas y
geles. Ejm.: Carboximetilcelulosa.
Se utiliza como un diluyente alcalino en formas de dosificacin slida
para modificar el pH de tabletas, adems se puede aadir a las formas
slidas de dosificacin para unir el exceso de agua y mantener la
granulacin en seco. Ejm.: Sales de Magnesio.
Agente que se utiliza para adsorber o absorber el agua con la finalidad
de dar estabilidad al preparado farmacutico. Ejm.: Polisteres alifticos.
Se puede utilizar en ambos procesos de compresin directa y
granulacin en hmedo. Cuando se utiliza en granulados hmedos, la

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AGENTE
DESLIZANTE
Y/O
AGENTES
ANTIGLUTINANTES
AGENTE DILUYENTE
(DISOLVENTE)

18

AGENTE
EMOLIENTE

19

AGENTE
HUMECTANTE
AGENTE
LUBRICANTES
AGENTE
PLASTIFICANTES
AGENTE QUELANTE

20
21
22
23
24
25

AGENTE
SOLUBILIZANTE
AGENTES
ALCALINIZANTES
AGENTES
PROPELENTES

26

AGENTES
SURFACTANTES

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COLORANTES

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croscarmelosa de sodio se debe aadir en ambas etapas hmedas y


secas del proceso (intra-y extragranularmente) de modo que el efecto de
la capacidad del disgregante es mejor utilizada; por ejemplo la
croscarmelosa de sodio en concentraciones de hasta al 5% w / w puede
ser utilizada como desintegrador de tableta, aunque normalmente 2% w
/ w se utiliza en comprimidos preparados por compresin directa y 3% w
/ w en comprimidos preparados por un proceso de granulacin en
hmedo. Ejm.: Croscarmelosa.
Se utiliza como un diluyente alcalino en formas de dosificacin slida
para modificar el pH de tabletas. Se puede aadir a las formas slidas de
dosificacin para unir el exceso de agua y mantener la granulacin en
seco. Ejm.: Oxido de magnesio.
Se utilizan principalmente como disolventes en inyecciones, se ha
mostrado para ser un mejor solubilizante de glicerina, propilenglicol, o
etanol.
Se utiliza en la preparacin de cremas y pomadas de agua-en-aceite a
concentraciones tan bajas como 2% w / w. Por ejemplo en los alcoholes
de lanolina se han usado como sistemas portadores para entregar
sustancias farmacolgicamente activas a travs de la piel, son estables
en un amplio rango de pH y se puede utilizar en emulsiones cidas y
alcalinas de agua-en-aceite, donde acta como un agente que aumenta
la viscosidad. Ejm.: Dimeticona.
Agente que se aade para retener el agua dentro de un producto.
Agente para reducir los efectos de friccin durante el procesamiento o el
uso.
Agente que se aade para promover la flexibilidad de pelculas o
recubrimientos.
Agente que se utiliza para producir una capa cosmtico o funcional en la
superficie exterior de una forma de dosificacin.
Agente que se aade para promover la solubilidad de un ingrediente
activo.
Agente que se aade para hacer un sistema ms alcalino, aumentando el
valor de pH.
El Diclorodifluorometano se utiliza como propulsor de aerosoles en
inhaladores de dosis medidas, ya sea como el nico propelente o en
combinacin con diclorotetrafluoroetano, tricloromonofluorometano, o
mezclas de estos clorofluorocarbonos. Diclorodifluorometano tambin
puede ser utilizado como un propulsor en un talco estril en aerosol
utilizado para la administracin intrapleural y tambin se utiliza solo en
algunos inhaladores de dosis medida que contienen un esteroide.
En las formulaciones farmacuticas tpicas aumentar la viscosidad y
acta como un emulsionante en ambas emulsiones de agua-en-aceite y
aceite-en-agua. Asimismo, estabiliza una emulsin y tambin actuar
como un co-emulsionante, disminuyendo as la cantidad total de
tensioactivo requerida para formar una emulsin estable.
Un agente que imparte color a una formulacin.

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FUENTES BIBLIOGRAFICAS
1.

Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluacin y Uso OPS, 1999


http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19944es/s19944es.pdf

2.

Resolucin Directoral N 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA


http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RD152_2012_DIGEMID_DG_MINSA.pdf

3.

USP The United States Pharmacopeial Convention, 12601: Twinbrook Parkway. Rockville. MD
20852. Estados Unidos de Amrica.

4.

Los excipientes y su funcionalidad en productos farmacuticos slidos


http://www.redalyc.org/pdf/579/57918590003.pdf

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