Resultados e DiscussãoREsultado

RESULTADOS E DISCUSSO
4.1. Rotulagem, embalagem secundria e terciria da vacina

As etapas de rotulagem, embalagem secundria e terciria da vacina so realizadas por
uma linha de equipamentos de processamento final. Realizou-se uma avaliao de impactos
sobre os sistemas de embalagem, onde se definiu quais equipamentos da linha possuem
potencial de interferir sobre a qualidade do produto final e/ou sobre a segurana do
paciente. Foram identificados como Crticos ao processo de embalagem, trs equipamentos
da linha, sendo os eles: a rotuladora Pago Labelling System 533, a encartuchadora Dividella
Neo Top 804 Triple e a encaixotadora Pester PEWO-form UVP 2.
Em seguida avaliao de impactos de sistemas, os equipamentos identificados
sofreram uma avaliao de impacto por componentes, resultando em uma lista destes
elementos de cada mquina com potencial de influenciar na qualidade do produto, atravs
de seu mau funcionamento. A partir da definio dos componentes crticos qualidade,
aplicou-se a ferramenta de Anlise de Modo Efeito Falha FEMEA destas partes e
elementos especficos.
4.1.1. Avaliao de Impacto de Sistemas da linha de embalagem secundria

Os Parmetros Crticos do Processo (PCP) das operaes de embalagem secundria e os
Atributos Crticos de Qualidade (ACQ) da vacina rotavrus humano G1P[8] (atenuada)
unidose esto representados na Tabela 4.1.
Tabela 4.1: Lista de Parmetros Crticos de Processo (CPP) e Atributos Crticos de Qualidade (CQA)
sugeridos para etapa de embalagem secundria da vacina rotavrus humano G1P1[8] (atenuada) unidose.
Lista de aspectos crticos definidos para este estudo de caso, contemplando as etapas de
rotulagem, embalagem e encaixotamento da vacina rotavrus humano G1P[8] (atenuada)
unidose:
Especialistas Participantes: Eduardo Joaquim Castro, Eliezer Carvalhes, Paulo Vitor Carvalho,
Lvia Rubatino
Tabela preenchida em: 17 de julho de 2014
CQA
CPP
Potncia
(Eficincia de Imunizao da Vacina)
Tempo de processo (holding time)
Preciso da codificao de numerao de lote e

validade nos rtulos
Parmetro codificado pelo operador no incio

da operao (no sistema de impresso e no
sistema de cmeras)
Intensidade da luz ambiente (que interfere na
preciso da verificao por cmeras)
Presso de ar comprimido na linha
Velocidade do pulso da mquina
Legibilidade da codificao de numerao de lote

e validade nos rtulos
Gramatura do material dos rtulos

Posicionamento de rtulos no tubo
Fixao do Rtulo

Tenso da cinta enroladora
Capacidade de adesivagem do rtulo
Preciso da codificao de numerao de lote e

validade nos cartuchos
Parmetro codificado pelo operador no incio

da operao (no sistema de impresso)
Legibilidade da codificao de numerao de lote

e validade nos cartuchos
Integridade dos cartuchos
Gramatura do material dos cartuchos

Montagem dos cartuchos
Dimensionamento dos cartuchos

Ponto de fuso da cola
Preenchimento dos cartuchos com tubos rotulados
Presso de vcuo na linha

Dimensionamento da caixa
Montagem das caixas
Capacidade de adesivagem das fitas seladoras

Gramatura do papelo das caixas
Preenchimento das caixas com cartuchos

Fixao de Rtulo de caixas

Presso de ar comprimido na linha
Presso do brao de adesivagem sobre a caixa
Capacidade de adesivagem do rtulo
Dimensionamento da caixa
Integridade das caixas

Gramatura do papelo das caixas
De acordo com a Tabela 4.1, observa-se que foram levantados 14 atributos crticos de
qualidade. Os ACQ relacionados so Potncia (Eficincia de Imunizao da Vacina),
Preciso da codificao de numerao de lote e validade nos rtulos, Legibilidade da

codificao de numerao de lote e validade nos rtulos, Posicionamento de rtulos no
tubo, Fixao do rtulo no tubo, Preciso da codificao de numerao de lote e validade
nos cartuchos, Legibilidade da codificao de numerao de lote e validade nos cartuchos,
Integridade dos cartuchos, Montagem dos cartuchos, Preenchimento dos cartuchos com
tubos rotulados, Fixao de Rtulo nas caixas, Montagem das caixas, Integridade das
caixas e Preenchimento das caixas com cartuchos.
Para estes ACQ foram relacionados 20 PCP, alguns em comum entre sistemas, que
devem ser mantidos dentro de uma faixa de operao para que o equipamento execute
corretamente suas funes e atinja o ndice de qualidade requisitado. Os PCP identificados
so: Tempo de processo (holding time), Parmetro codificado pelo operador no incio da
operao de rotulagem (no sistema de impresso e no sistema de cmeras), Intensidade da
luz ambiente (que interfere na preciso da verificao por cmeras), Velocidade do pulso
das mquinas, Gramatura dos rtulos, cartuchos e papelo das caixas, Tenso da cinta
enroladora, Capacidade de adesivagem do rtulo, Parmetro codificado pelo operador no
incio da operao de encartuchamento (no sistema de impresso), Dimensionamento dos
cartuchos e caixas, Ponto de fuso da cola, Presso de vcuo na linha, Presso do brao de
adesivagem e rotulagem sobre a caixa, Capacidade de adesivagem do rtulo e das fitas
seladoras da caixa e Presso de ar comprimido.
Os resultados obtidos atravs da avaliao de impacto dos sistemas esto compilados na
planilha de avaliao de impacto de sistemas representada no apndice X.
Na avaliao de impactos dos sistemas, para o primeiro equipamento da linha, a
mquina alimentadora Sorteq, foi obtida a resposta Sim pergunta 9. Isto apontou que
este equipamento possui influncia indireta na qualidade do produto e/ou na segurana do
paciente, estando associado a fatores de operao e sincronia, no abordados neste estudo.
Desta forma, os componentes desta parte da linha no sofreram avaliao de impactos e,
consequentemente, no sofreram avaliao de riscos.
Tabela
4.2:
Resposta
do
SIA
para
Sortec
Na avaliao de impactos da mquina rotuladora subsequente, foi respondido Sim s

perguntas 1, 2 e8, caracterizando que esta mquina possui criticidade sobre a qualidade do
produto e/ou sobre a segurana do paciente e, desta forma, precisa passar por uma avaliao
criteriosa de seus riscos.
Tabela 4.3: Resposta do SIA para a Pago
A prxima mquina da linha se caracteriza pelo pulmo, o qual armazena tubos

rotulados para alimentar a encartuchadora. Este sistema no obteve nenhuma resposta
Sim, alm da pergunta 9, isto aponta que o equipamento pode possuir potencial indireto
de influncia na qualidade do produto e/ou na segurana do paciente, estando ligado a
fatores de operao e sincronia da linha, o que no ser considerado para este estudo. Desta
forma, os componentes desta parte da linha no sofreram avaliao de impactos e
consequentemente, no sofreram avaliao de riscos.
Tabela 4.4: Resposta do SIA para a WOW
A mquina encartuchadora obteve em sua avaliao de impactos do sistema resposta

Sim para as perguntas 1, 2, 7, 8 e 9. Isto evidenciou criticidade na qualidade do produto
e/ou segurana do paciente, o que demonstrou a necessidade de avaliar os impactos de seus
componentes e, consequentemente, a avaliao de riscos de seus componentes impactantes.
Tabela 4.5: Resposta do SIA para a Dividella
Aps o encartuchamento os tubos so encaixotados. O equipamento que realiza esta

atividade obteve resposta Sim para as perguntas 1 e 8 da avaliao de sistemas,
caracterizando um equipamento com impacto qualidade do produto e/ou segurana do
paciente. Desta forma, foi realizada para este sistema a avaliao de impacto de seus
componentes e a subsequente avaliao de riscos de seus componentes com impacto.
Tabela 4.6: Resposta do SIA para a Pester
possvel observar, que por se tratar de uma linha de embalagem secundria, os

sistemas que apresentaram impacto direto qualidade do produto e/ou segurana do
paciente, so responsveis pelo correto fechamento e acondicionamento do produto, para
ser armazenado, transportado e corretamente manuseado. Incluem-se tambm requisitos de
registro de informaes e rastreabilidade dos produtos, como, por exemplo, nmero de lote,
data de validade ou recursos de preveno de falsificao.
Os dois equipamentos da linha, identificados com impacto indireto e que no sofreram
avaliao de riscos, so utilizados para alimentao de tubos sem rtulos e pelo
armazenamento de tubo rotulado em linha. Isto permite realizar um pulmo de tubos da
rotuladora para a encartuchadora, garantindo uma operao programada e contnua da
linha. Estes equipamentos possuem impacto indireto, pois esto ligados a equipamentos de
impacto direto, o que caracteriza, para esta dissertao de mestrado, a no necessidade de
avaliao de impacto de seus componentes e avaliao de riscos.
Os ACQ identificados nos cinco equipamentos da linha determinam as estratgias para
controle e monitoramento dos PCP, com o objetivo de preservar e agregar a qualidade do
produto. Os parmetros e atributos crticos identificados tambm servem para que se defina
e/ou aprimore a faixa de especificao necessria para o correto desempenho do processo.
O processo de avaliao de impacto dos sistemas, componentes e o GRQ direcionam o
processo de verificao e qualificao, para que sejam apropriados ao nvel de risco
qualidade do produto. Desta forma, os ACQ e PCP identificados ao longo deste estudo
podem ser utilizados na definio e/ou na confirmao das faixas de especificao
necessrias ao desenvolvimento do processo, assim como na contribuio para a melhoria
contnua, atravs da reviso peridica dos processos, parmetros e suas faixas, dentro do
contexto do GRQ e integrado a outras ferramentas de gesto.
4.1.2. Avaliao de Impacto de Componentes da linha de embalagem secundria
Aps a avaliao de sistemas, os componentes dos equipamentos foram organizados em

uma planilha, onde foram relacionados dezenas de componentes para cada um dos trs
equipamentos avaliados. Esta metodologia reduziu o nmero de componentes que foram
discutidos durante a fase subsequente de avaliao de riscos, permitindo assim que a
ferramenta FEMEA fosse utilizada sobre os componentes crticos qualidade do produto, o
que tornou o processo de GRQ mais objetivos, dinmico e otimizado.
Os resultados obtidos foram compilados em planilha de avaliao de impacto de
componentes. As planilhas esto apresentadas separadamente, para cada equipamento
avaliado com impacto direto qualidade do produto e/ou segurana do paciente, na
avaliao de impacto de sistemas, realizada previamente. Os dados obtidos so discutidos, a
seguir, para cada um dos equipamentos avaliados.
4.1.2.1. Avaliao de Impacto de Componentes da rotuladora Pago

A avaliao de impactos de componentes da rotuladora Pago, abordou 32 itens e
revelou que o impacto direto sobre a qualidade do produto ocorreria atravs de
componentes que executam funo para atender aos requisitos identificados com as
perguntas 1, 2 e 8. Sendo assim, a avaliao de impacto de componentes, CIA, obteve como
resposta sim, para criticidade de seus componentes, quando estes eram voltados para
etapas de execuo do atendimento aos PCP, definidos no SIA, nas etapas de contato direto
com produto e material de rotulagem, nos componentes responsveis pelo atendimento aos
requisitos de rastreabilidade e nos sistemas de controle destas etapas de processo.
Atravs do CIA, foram identificados 22 componentes crticos qualidade do
produto e/ou segurana do paciente. A reduo de componentes a serem avaliados
representa uma queda de 31% nos itens a serem abordados na etapa de avaliao de riscos
qualidade, oferecido pelo equipamento. Isto representa no s uma reduo, no sentido de
otimizar o trabalho, mas tambm permite que se d a devida ateno a itens que
representam os reais riscos, o que pode ser visto tambm como a devida alocao de
recursos humanos, de instalaes e equipamentos da Unidade, nas questes que realmente
possuem fontes potenciais de dano ao produto e/ou imagem de Bio-Manguinhos.
F
igura 4.1: Nmero e porcentagem de componentes crticos e no-crticos, identificados na etapa de avaliao
de impactos por componentes. Os componentes crticos sofreram avaliao de riscos qualidade. Esta etapa
reduziu em 31% os componentes direcionados avaliao dos riscos qualidade do produto.
Os componentes que obtiveram mais respostas sim entre as perguntas do CIA

foram as duas cmeras do sistema de viso, com cinco respostas sim entre as sete
perguntas. Esses componentes so responsveis por controlar o sistema de impresso de
rtulos com as informaes necessrias para o correto manuseio do produto, contribuindo
para a diminuio dos riscos sade, devido utilizao inadequada e por sua correta
colagem nos tubos.
A Figura 4.2 apresenta o nmero de componentes que receberam determinada
quantidade de respostas sim durante a CIA. Pode se observar na figura o destaque s
cmeras 1 e 2 que receberam 5 respostas sim e ao Sensor de contraprova de produto no
ejetado que recebeu 4. A variao de cores representa o volume de respostas sim
recebidas, que viraram entre 1 e 5 para o componentes crticos da Pago.
Quantidade de respostas "sim" x Nmero de Componentes Respondidos na CIA

10
9
8
7
6
Distribuio de
5
4
3
2
1
0
1
Sensor de contra
prova de produto
5 no
Figura 4.2: Quantidade de respostas sim da avaliao CIA versus a quantidade de componentes da Pago.
As cmeras so do modelo Sick Vision e foram chamadas de Cmera 1 e Cmera 2.

A Cmera 1 responsvel por avaliar a qualidade da impresso. Ela realiza esta etapa
atravs da verificao do nmero do lote impresso no rtulo e atravs da leitura da data de
validade impressa, garantindo assim, a rastreabilidade e adicionando segurana ao produto,
que deve ser consumido dentro do prazo estipulado. (23/9/2014)
A Cmera 2 responsvel por verificar a presena de rtulo no tubo, se dois ou
mais tubos esto rotulados juntos e se o posicionamento est correto, atravs de ativao
por sensor. Ao passar pela barreira de luz, o produto aciona a Cmera 2 que far a
verificao do tubo rotulado, garantindo assim que os tubos devidamente rotulados sigam
adiante na linha de embalagem e os tubos mal rotulados sejam descartados. (23/9/2014)
Os PCP relacionados so a intensidade da luz ambiente, que influencia na eficincia
do sistema de viso; a velocidade do tempo de pulso da mquina, que determina a
velocidade dos processos executados na etapa de rotulagem: a gramatura dos rtulos, que
deve suportar a queima da impresso de numerao de lote e validade pelo laser do canho
de impresso e os dados inseridos pelo operador no incio da operao (no sistema de
impresso e no sistema de cmeras). Estes PCP, quando mantidos dentro de uma
determinada faixa, atendem aos ACQ determinados como preciso da codificao de
numerao de lote e validade nos rtulos, legibilidade da codificao de numerao de lote
e validade nos rtulos, posicionamento de rtulos no tubo e fixao do rtulo no tubo.
(03/11/2014)
Desta forma, as duas cmeras so responsveis por avaliar requisitos considerados
ACQ para o produto terminado, que garantem a rastreabilidade e adicionam segurana para
a sua utilizao. Elas foram avaliadas no gerenciamento de riscos e representam

componente chave na caracterizao do sistema como de impacto direto qualidade do
produto.
Outro componente crtico qualidade do produto o sensor de contra prova de
produto no ejetado. Este sensor obteve resposta sim para quatro das sete perguntas
realizadas. Ele responsvel por verificar os tubos no ejetados que passam pela linha e
avaliar se estes tubos possuem rtulo. Este sensor representa uma verificao final, aps a
estao de ejeo, para identificar PCP e contribuir na garantia e preservao da qualidade
do produto. (23/9/2014)03/11/2014
Os componentes que obtiveram trs respostas sim, dentre as sete, para criticidade
foram o canho de impresso Encoder Laser Imaje, da Merkem Imaje e o cinturo de giro
de rotulagem. Eles so responsveis pela impresso a laser da codificao dos rtulos, pela
rotulagem dos tubos e se relacionam diretamente com os ACQ. Sua avaliao de impacto
revela que so componentes crticos qualidade da impresso e da rotulagem, sendo assim,
foram avaliados no processo de GRQ. (23/9/2014)
Oito componentes avaliados obtiveram resposta sim a duas perguntas. So eles: a
esteira, que transporta os tubos ao longo do processo; os trs sensores pticos de
verificao dos tubos pr-rotulagem; o sensor de acionamento da impresso de rtulos; o
sistema de exausto da fuligem, oriunda da queima da impresso dos rtulos; o motor do
cinturo de rotulagem, responsvel por mover o componente, que adesiva os rtulos em
tubos; o sensor de acionamento da Cmera 2, o sensor indutivo que aciona o bico soprador
de rejeitados e o sensor de verificao cruzada estao de rejeitados, que aciona a
verificao do rtulo, quanto presena de rtulo uma ltima vez. Estes componentes se
relacionam com PCP ligados velocidade do pulso da mquina, preciso e legibilidade das
informaes impressas, tempo do processo, presso de ar comprimido e gramatura dos
rtulos.
Os componentes que obtiveram apenas uma resposta sim em sua CIA, e que
tambm foram avaliados no GRQ, so: o brao de alimentao estrela, da interface com a
Sortec; o sensor de aviso de trmino do rtulo, no desenrolador de bobina; o motor do
desenrolador da bobina de rtulos; o fotosensor para liberao do desenrolador de rolos,
que controla o Loop do desenrolador; o sensor ptico de rtulos no sistema de impresso,
que faz a palpagem das etiquetas; o obturador responsvel pela ejeo de tubos no
conformes; o sensor do rebobinador da fita; o motor do rebobinador de fita e o sensor de
averiguao da presso na linha de ar comprimido. No total representam nove componentes
crticos qualidade do produto que foram avaliados no GRQ.
Atravs da Figura 4.3 pode-se observar que as perguntas G, B e F obtiveram no
total 63% das respostas sim na CIA. Isto indica que este sistema possui maior criticidade
nestes pontos ressaltados. A pergunta G se refere aos componentes que preservam ou criam
qualidade, indicando que este sistema possui uma gama de componentes crticos
responsveis por atender a requisitos ou garantir que sejam atendidos. A pergunta B
voltada para componentes que controlam PCP, isto indica que a mquina possui
componentes que devem trabalhar em determinada faixa para atender a determinados ACQ.
A pergunta F se assemelha pergunta B, no entanto, ela se refere a componentes que no
possuem verificao independente de controle e que so responsveis por PCP e por
garantir a repetibilidade dos processos.
Figura 4.3: A figura apresenta o Grfico de Pareto da porcentagem das respostas sim obtidas do total de
perguntas da CIA da Pago em azul escuro e o somatrio crescente das porcentagens destas respostas em verde
at 100%.
Esta anlise de peso das respostas sim, indica a importncia de componentes que
operam, monitoram e controlam PCP para este equipamento. Desta forma, a avaliao de
impacto de componentes da rotuladora definiu a criticidade de componentes que justificam
as trs respostas sim, encontradas na planilha de avaliao de impacto de sistemas.
Componentes voltados para o atendimento de requisitos balizados pela preciso da

codificao de numerao de lote e validade nos rtulos, legibilidade da codificao de
numerao de lote e validade nos rtulos, posicionamento de rtulos no tubo, fixao do
rtulo e tempo de processo, foram minuciosamente avaliados e sua criticidade direcionou a
avaliao de riscos qualidade, o que representa no s a reduo do trabalho, mas a
melhor utilizao de recursos da Unidade.
4.1.2.2. Avaliao de Impacto de Componentes da encartuchadora DIVIDELLA

A avaliao de impactos de componentes da encartuchadora Dividella abordou 57
itens do equipamento. A avaliao de sistema deste equipamento revelou que o impacto
direto sobre a qualidade do produto ocorre atravs de componentes, que executam funo
para atender aos requisitos identificados com as perguntas 1, 2, 7 e 8, do SIA. Sendo assim,
a avaliao de impacto de componentes CIA obteve resposta sim para criticidade de seus
componentes, quando estes eram voltados para etapas do processo responsveis pela
execuo e controle da montagem, preenchimento, integridade e impresso dos cartuchos.
Desta forma, fica evidente que a etapa de identificao de impactos dos sistemas foi bem
sucedida pela etapa de identificao de criticidade dos componentes, pois estes puderam
justificar as respostas sim reveladas na avaliao inicial.
Atravs do CIA, foram identificados 33 componentes crticos qualidade do
produto e/ou segurana do paciente. A reduo de componentes a serem avaliados
representou uma queda de 42% nos itens a serem abordados na etapa de avaliao de riscos
qualidade do produto, oferecido pelo equipamento. Esta otimizao representa no s
uma reduo no trabalho, mas tambm permite que se d a devida ateno a itens que
representam os reais riscos, podendo ser visto tambm como a devida alocao de recursos
humanos, de instalaes e equipamentos da Unidade, nas questes que realmente possuem
fontes de perigo ao produto e/ou imagem de Bio-Manguinhos.
Figura 4.4: Nmero e porcentagem de componentes crticos e no-crticos, identificados na etapa de avaliao
Os componentes que obtiveram mais respostas sim entre as perguntas do CIA

foram: o leitor 2D de cdigo de cartucho, sensor de controle de formato de cartucho e
posio da partio, a unidade manuseio e seleo de produtos, o sensor de luz integrado
ferramenta de formato para monitoramento dos tubos inseridos no cartucho, a unidade de
pega e alocao de tubos em cartuchos, o sensor de controle de presena e cdigo de barras
para bulas, o sensor de controle de formato do cartucho e o sensor de verificao de rejeito
do final da linha. Estes componentes obtiveram quatro respostas sim em sua avaliao e
dependem de PCP como: Gramatura do material dos cartuchos, Velocidade do pulso da
mquina o Dimensionamento dos cartuchos, Presso de vcuo na linha e o Tempo de
processo (holding time).
O leitor 2D de cdigo de cartucho (SICK Lector 620 ICR620S-T11503) fica no
mdulo 1 da mquina e permite que se monitore os cartuchos que entram na linha. Este
componente controla o parmetro do dimensionamento dos cartuchos ao identificar que o
cartucho com cdigo correto est sendo inserido na linha. Isto permite que ocorram menos
paradas, e com isto, o componente controla tambm o tempo do processo, de forma que,
trabalhando em certo padro, ou faixa, de leitura ser garantido o atingimento de ACQ.
Outros sensores, retratados como crticos nesta avaliao foram os responsveis
pelo monitoramento da correta montagem dos cartuchos (barreira de luz), pela insero da
quantidade correta de tubos no cartucho (SICK Work Position Sensor WS150-D132
WE150-P132), pela correta insero da bula (SICK Lector 620 ICR620S-T11503), pelo
correto formato final do cartucho (barreira de luz), que monitora as dimenses do cartucho
e pelo controle da ejeo de produtos rejeitados.
quantidade de respostas sim durante a CIA. A variao de cores representa o volume de
respostas sim recebidas, que viraram entre 1 e 4 para os componentes crticos da
Dividella. Pode se observar grande quantidade de componentes com mais de 3 respostas
sim na avaliao de impactos de componentes. Isto pode estar diretamente ligado ao fato
de a Dividella ter obtido mais respostas sim na sua avaliao de impacto de sistema, o
que demonstra que seu impacto direto e seus componentes crticos esto sendo bem
compreendidos no estudo.
Figura 4.5: Quantidade de respostas sim da avaliao CIA versus a quantidade de componentes da
Dividella.
Estes controles so configurados e variam com o formato em que a mquina est

operando. Neles so manipulados parmetros crticos de controle como: velocidade do
pulso da mquina, Dimensionamento dos cartuchos, Ponto de fuso da cola, Gramatura dos
cartuchos e Presso de vcuo que atendem aos ACQ de Preciso da codificao de
numerao de lote e validade nos cartuchos, Legibilidade da codificao de numerao de
lote e validade nos cartuchos, Integridade dos cartuchos, Montagem dos cartuchos e
Preenchimento dos cartuchos com tubos rotulados.
Na avaliao de impacto, nove componentes obtiveram trs respostas sim. No
mdulo 1, foram identificados itens voltados para a montagem do cartucho. No mdulo 9,
foram identificados itens destinados a realizar a impresso e verificao da marca da
impresso nos cartuchos. Estes componentes se relacionam com ACQ de Montagem dos
cartuchos e Preciso da codificao de numerao de lote e validade nos cartuchos.
Os componentes que responderam sim para duas perguntas foram: os sensores de
monitoramento de presena de folhas (cartucho e partio) em branco por vcuo (nas
quatro posies do rotor), o sensor verificao de rejeitados, o sensor de controle de
correias de separao de bulas, o sensor de refletivo de presena e identificao do cartucho
para aplicao de cola, a estao de fechamento das abas com cola, o sistema de exausto
de fuligem da impresso (Type ES400), a estao de ejeo de cartuchos incompletos, o
sensor de vcuo e a bomba de vcuo externo.
Estes sensores crticos identificados com resposta sim a duas perguntas so
responsveis por monitorar determinados PCPs. As folhas de cartuchos e partio so
monitoradas ao longo da montagem, e controlam o Dimensionamento de cartuchos assim
como o Tempo de processo. A verificao da rejeio de itens defeituosos se relaciona com
todos os PCP, de modo que a fuga dos PCP gera a rejeio devido aos desvios.
A verificao positiva de bulas devidamente posicionadas para insero no
cartucho, aps serem retiradas de sua pilha, garante o atendimento ao PCP de velocidade do
pulso da mquina e presso de vcuo na linha. A identificao por sensores da presena do
cartucho, para liberao de cola, controla o tempo de processo e a montagem do cartucho
com a preciso na aplicao de cola na estao de cola. A verificao de vcuo em linha
monitora o parmetro crtico de presso que executa a pegada de cartuchos, parties, bula
e tubos. Todos estes parmetros crticos so intimamente ligados aos atributos crticos de
qualidade.03/11/2014
Os outros componentes avaliados com duas respostas sim atendem a parmetros
crticos do processo de: dimensionamento e integridade dos cartuchos, atravs do seu
correto fechamento, adesivagem dos rtulos, atravs da manuteno da exausto de fuligem
que causa sujidade de sensores, ejeo de produtos inadequados e presso para pegada de
cartuchos, parties, bulas e tubos de vacina, atravs sistema de vcuo. 03/11/2014
Seis componentes obtiveram uma resposta sim durante a CIA. So eles: a unidade
de cola do mdulo 1, as ventosas de suco para pega de material, o brao de
posicionamento dos tubos, o sensor com refletor que verifica a presena do cartucho na
correia do vcuo, a correia de separao de bulas e a unidade de cola do mdulo 9.
Estes componentes manipulam PCP tais como a gramatura do material dos
cartuchos, a velocidade do pulso da mquina, o dimensionamento dos cartuchos, a
gramatura do material dos cartuchos, o ponto de fuso da cola e a presso de vcuo na
linha.
Atravs da Figura 4.6 pode-se observar que as perguntas G, B e A obtiveram no

responsveis por atender a requisitos ou garantir que sejam atendidos. A pergunta B
voltada para componentes que controlam PCP, isto indica que a mquina possui
A pergunta A se refere a componentes que entram em contato direto com o produto,
matria-prima ou utilidade. Para a linha de embalagem secundria, o produto intermedirio
considerado o tubo de vacina e matrias-primas so o rtulo, a cola e o cartucho, o que
indica que a mquina possui componentes que entram em contato direto com estes itens.
Figur
a 4.6: A figura apresenta o Grfico de Pareto da porcentagem decrescente das respostas sim obtidas para as
perguntas da CIA da Dividella em azul escuro e o somatrio crescente das porcentagens destas respostas em
verde at 100%.
impacto de componentes da encartuchadora definiu a criticidade de componentes que
justificam as quatro respostas sim encontradas na planilha de avaliao de impacto de
sistemas.
Componentes voltados para o atendimento de requisitos balizados pela preciso da

codificao de numerao de lote e validade nos cartuchos, legibilidade da codificao de
numerao de lote e validade nos cartuchos, integridade dos cartuchos, montagem dos
cartuchos, preenchimento dos cartuchos com tubos rotulados, bulas e o tempo do processo,
foram minuciosamente avaliados e sua criticidade direcionou a avaliao de riscos
qualidade, o que representa no s a reduo do trabalho, mas a melhor utilizao de
recursos da Unidade.
4.1.2.3. Avaliao de Impacto dos Componentes da encaixotadora PESTER

A avaliao de impactos de componentes da encaixotadora PESTER abordou 71
itens do equipamento. A avaliao de sistema deste equipamento revelou que o impacto
direto sobre a qualidade do produto ocorre atravs de componentes que executam funo
para atender aos requisitos identificados com as perguntas 1, 8, e 9 do SIA. Sendo assim, a
avaliao de impacto de componentes, CIA, obteve resposta sim para criticidade de seus
componentes, quando estes eram voltados para etapas do processo responsveis pela
execuo e controle da montagem, preenchimento e rotulagem das caixas. Desta forma, fica
evidente que a etapa de identificao de impactos dos sistemas foi bem sucedida pela etapa
de identificao de criticidade dos componentes, pois estes puderam justificar as respostas
sim reveladas na avaliao inicial.
Atravs do CIA foram identificados 28 componentes crticos qualidade do produto
e/ou segurana do paciente. A reduo de componentes a serem avaliados representa uma
queda de 60% nos itens a serem abordados na etapa de avaliao de riscos qualidade do
produto, oferecido pelo equipamento. Isto representa no s uma reduo, no sentido de
otimizar o trabalho, mas tambm permite que se d a devida ateno itens que
representam os reais riscos, o que pode ser visto tambm como a devida alocao de
recursos humanos, de instalaes e equipamentos da Unidade, nas questes que realmente
possuem fontes de perigo ao produto e/ou imagem de Bio-Manguinhos.
Figura 4.7: Nmero e porcentagem de componentes crticos e no crticos, identificados na etapa de avaliao
Os componentes que obtiveram maior nmero de respostas sim entre as perguntas

do CIA foram: o sensor de barreira de luz, localizado aps o tnel do empilhador. o qual
monitora altura, profundidade e deteta a formao de pilhas incompletas e os dispositivos
de Fechamento de Abas Frontais e de Fechamento de Abas Direita/Esquerda, responsveis
por fechar as abas das caixas preenchidas com cartuchos. Estes trs componentes obtiveram
quatro respostas sim em sua avaliao e trabalham com PCP como: Gramatura do
papelo das caixas, Velocidade do pulso da mquina o Dimensionamento das caixas,
Presso de ar-comprimido e o Tempo de processo (holding time).
Os quatro componentes que obtiveram trs respostas sim s perguntas do CIA
foram: o Slide de operao horizontal, responsvel por realizar o movimento horizontal,
que promove a montagem da caixa de papelo; a unidade de fita adesiva, que realiza a
selagem das abas da caixa; a impressora que realiza a impresso de rtulos e o rotulador,
que insere o rtulo na ultima etapa do encaixotamento. Estes componentes trabalham com
parmetros crticos que devem ser mantidos em determinada faixa como: a gramatura do
papelo das caixas, o dimensionamento das caixas, a presso de ar-comprimido, a
capacidade de adesivagem das fitas seladoras, a velocidade do pulso da mquina, a presso
do brao de adesivagem sobre a caixa, a presso do brao de rotulagem sobre a caixa e a
capacidade de adesivagem do rtulo.

quantidade de respostas sim durante a CIA. A variao de cores representa o volume de
respostas sim recebidas, que viraram entre 1 e 4 para os componentes crticos da Pester.
Pode se observar grande quantidade de componentes com 2 respostas sim na avaliao de
impactos de componentes. Isto se deu para esta mquina pois ela possui muitos sensores
que controlam as posies de trabalho de componentes mecnicos e que servem para
preservar a qualidade.
Figura 4.8: Quantidade de respostas sim da avaliao CIA versus a quantidade de componentes da Pester.
Dezessete componentes apresentaram duas respostas sim para avaliao de

criticidade de seus componentes. Dentre estes pode-se destacar: o empilhador de cartuchos,
que promove a montagem da pilha de cartuchos a ser transferida para as caixas; o
empurrador de alimentao principal, que transfere as pilhas de cartuchos, posicionadas,
para dentro das caixas; a Esteira de transporte de caixa (com talisca), que transporta as
caixas preenchidas com cartuchos de vacina atravs da selagem e rotulagem e outros quinze
sensores. Os trs componentes no sensores, citados acima, operam em parmetros crticos
como a Velocidade do pulso da mquina e a Presso de ar-comprimido na linha.
Dentre estes quinze sensores crticos citados acima, sete so voltados para a seo
de fechamento de abas, onde monitoram o posicionamento dos braos de fechamento das
abas frontais e laterais. Outros dois sensores crticos so responsveis por monitorar,
primeiramente, a presena de caixa nas ventosas que a sustentam na linha durante a
montagem, isto realizado atravs de switch eltrico-pneumtico e o segundo, a correta
formao da caixa, atravs de escner infravermelho. Trs sensores monitoram o
posicionamento da Esteira de transporte de caixas (com talisca) outros dois o

posicionamento do brao de rotulagem e o ar comprimido na linha.
Estes sensores operam no monitoramento das operaes da mquina, onde sua
leitura depende de questes como limpeza, correta montagem, alimentao eltrica e
integridade do dispositivo. No entanto, estes no so PCP, pois so inerentes mquina e
sim ao processo de montagem do sistema, inspeo de linha e manuteno preventiva.
Sendo assim, estes sensores so parametrizados pela velocidade do pulso da mquina, que
permite uma leitura precisa e segura das etapas a que se destinam.
Os componentes avaliados como crticos pela CIA e que apresentaram resposta
sim a apenas uma das perguntas foram: o empurrador de descarga do empilhador, que
retira a pilha de cartuchos do empilhador para ser posicionada e posteriormente empurrada
para as caixas; o magazine de caixas em branco, que armazena e disponibiliza as caixas a
serem utilizadas e os trs sensores de monitoramento de cartuchos, que so escneres de
reflexo de laser e monitoram os comprimentos laterais e centrais dos cartuchos, que
entraro nas caixas. Estes componentes so balizados por PCP como a Velocidade do pulso
da mquina, a Presso de ar comprimido na linha, Dimensionamento da caixa
e
Dimensionamento dos cartuchos oriundos do sistema de encartuchamento.
Atravs da Figura 4.9 pode-se observar que as perguntas G, D e B obtiveram no
responsveis por atender a requisitos ou garantir que sejam atendidos. A pergunta D
voltada para componentes que realizam ajustes ou calibrao de componentes crticos. A
mquina Pester possui diversos sensores que monitoram o posicionamento de componentes
mecnicos, atuando como um ajuste ou calibrao destes componentes crticos A pergunta
B voltada para componentes que controlam PCP, isto indica que a mquina possui
Figu
ra 4.9: A figura apresenta o Grfico de Pareto da porcentagem decrescente das respostas sim obtidas para as
perguntas da CIA da Pester em azul escuro e o somatrio crescente das porcentagens destas respostas em
verde at 100%.
impacto de componentes de encaixotamento definiu a criticidade de componentes que
justificam as trs respostas sim encontradas na planilha de avaliao de impacto de
sistemas. Componentes voltados para o atendimento de requisitos balizados pela Montagem
das caixas, Preenchimento das caixas com cartuchos, Fixao de Rtulo em caixas e
Integridade das caixas foram minuciosamente avaliados e sua criticidade direcionou a
avaliao de riscos qualidade, o que representa no s a reduo do trabalho, mas a
melhor utilizao de recursos da Unidade.
4.1.3. Avaliao de Riscos da linha de embalagem secundria

A SIA da linha de embalagem orientou a avaliao de impacto de componentes
crticos. Desta forma, estes sistemas foram decompostos em componentes, onde uma
avaliao de sua criticidade foi realizada para direcionar a avaliao de riscos qualidade.
As reunies para avaliao de riscos contemplaram os componentes crticos dos

sistemas de impacto direto de rotulagem, encartuchamento e encaixotamento, buscando
reduzir os itens avaliados no GRQ.
Aqui tambm foi utilizada a ferramenta FMEA, que analisa os modos e efeitos das
falhas, fornece subsdios para reduo de riscos atravs de aes e descries de
salvaguardas e identifica capacidade de deteco das falhas e efeitos dos danos.
importante ressaltar que o GRQ foi realizado de forma prospectiva, aplicado ao
processo de embalagem secundria e terciria, oriundo de uma transferncia tecnolgica
difusiva, utilizando-se a experincia de especialistas em:
Procedimentos de embalagem secundria;

Engenharia e automao;
Validao de processos;
Transferncia de tecnologia e;
Garantia da qualidade.
Aps a identificao dos componentes crticos das trs mquinas, as planilhas de

GRQ foram preenchidas em reunio com base no documento 6208 UTILIZAO DA
FERRAMENTA FMEA PARA AVALIAO DE RISCOS, utilizado por BioManguinhos.
Foram elaboradas trs planilhas de avaliao de riscos, utilizando-se a ferramenta
FMEA, onde os componentes dos sistemas de impacto direto foram ento discutidos pela
equipe, um a um. As reunies foram agendadas em salas dedicadas, utilizando-se
documentao especfica, computador, data-show e instalaes fsicas.
Foram realizadas doze reunies ao longo de trs meses, onde os participantes
assistiram a vdeos, avaliaram documentaes, analisaram imagens e debateram sobre os
equipamentos e seus componentes. A documentao utilizada contemplou procedimentos
fornecidos pelo parceiro tecnolgico tais como: diagramas de instrumentao,
especificaes de funes, operaes, hardware e software, qualificao de instalao e
operao, protocolos de testes de aceitao em fbrica. Este protocolos incluram a
verificao de listas de desvios, de dimenses, de instalaes eltricas e pneumticas, de
dispositivos de segurana, de sistemas de controle e, nos casos da rotuladora e
encaixotadora, um relatrio de avaliao de riscos das operaes. Esta documentao foi
adquirida das empresas contratadas fornecedores dos equipamentos.
A partir de ento pde se estimar, de forma prospectiva, ndices quantitativos de
severidade, ocorrncia e classificaes qualitativas de detectabilidade dos modos de falha
dos componentes. Alm disto, foram propostas aes que visam fornecer subsdios para
definio de medidas de mitigao, orientadas para a reduo dos riscos.
Os modos de falha, efeitos, causas, salvaguardas, modos de deteco e os ndices de

severidade (S), ocorrncia (O) e detectabilidade (D) foram propostos e discutidos pela
equipe multidisciplinar de especialistas. Os valores destes ndices variam entre 1 e 5 e
possuem denominaes de muito baixa, baixa, mdia alta ou muito alta para S e
O, sendo o inverso para a D, conforme as tabelas 3.1, 3.2 e 3.3. Cores tambm foram
utilizadas para ilustrar os nveis destes ndices. Estas tabelas esto apresentadas no Captulo
3.
Desta forma, alcanou-se o nmero de risco (NR) resultante da multiplicao de S
por O. Este valor varia de 1 a 25 e definido como baixo, mdio e alto. Est apresentado
na tabela 3.4 do captulo 3.
Para NR contidos no intervalo fechado variaram entre 1 e 8. O risco foi
considerado baixo e por isto aceito sem proposta de ao corretiva. Para NR mdios com
variao de D no breve intervalo entre 1 e 2, o risco tambm foi aceito e sem ao proposta.
Para NR mdio, no intervalo fechado entre 9 e 12, com ndice de D, variando entre 3 e 5,
foram propostas medidas de mitigao que atuam sobre os ndices de O e/ou D e diminuem
o NR ou incrementam a D. Estes riscos mdios de fcil detectabilidade so aceitos, pois
no possuem a capacidade de afetar, com severidade, a qualidade do produto. Observa-se
atravs da multiplicao dos ndices de S e O, que para riscos mdios tem-se dois casos. O
primeiro onde a severidade alta ou muito alta acompanhada de baixa ou muito baixa
ocorrncia e o segundo, onde a severidade mdia acompanhada de ocorrncia mdia.
Desta forma, os riscos so aceitos para os casos onde o efeito da falha severo, mas ocorre
dificilmente e so rapidamente detectados, assim como para casos mais recorrentes, mas
que so menos severos e tambm so altamente detectveis.
Componentes com NR maior que 13 so altos e obtiveram aes propostas
independentemente do sistema de deteco, devido alta ocorrncia e severidade
associadas. Estes riscos trazem prejuzos considerveis para a qualidade e,
consequentemente, para a organizao. Sabendo-se que seu valor de NR uma
multiplicao da severidade, a qual muitas vezes imutvel pela ocorrncia, usual que se
proponham aes que incidam sobre esta ocorrncia, no sentido de reduzi-las para que o
dano seja evitado e o risco passe a ser aceito. Quando se consegue baixar o risco de alto
para mdio, necessrio que se proponham aes para melhorar a D e permitir que o risco
mdio seja aceito, conforme preconizado pela ferramenta.
Os componentes que obtiveram aes propostas foram reavaliados pela equipe de
especialistas. Isto ocorreu aps as aes, que atuaram sobre os ndices, de forma a reduzir o
NR para um valor aceitvel e, em casos de NR mdio, de forma a melhorar a
detectabilidade para que se aceitasse o risco.
A aplicao da ferramenta baseada no documento interno utilizado fornece dados
semiquantitativos. Isto dito, pois so utilizados dois ndices (S e O) de forma a calcular
um valor numrico quantitativo, chamado de nmero de risco (NR) e outro ndice

qualitativo (D) que direciona o tratamento aos riscos.
interessante discutir alguns ganhos para a qualidade oriundos deste processo. A
avaliao dos efeitos das falhas e suas causas, juntamente com as salvaguardas e as formas
de deteco que os sistemas possuem para prevenir, mitigar ou eliminar falhas e efeitos de
falhas, representam um importante aprendizado. Isto contribui para melhoria dos
procedimentos de operao, manuteno, validao e direciona para a elaborao de
documentao tcnica para futuras aquisies de equipamentos semelhantes, bem como
para insumos manipulados nestas mquinas.
Os dados semiquantitativos obtidos da avaliao de riscos esto apresentados e
discutidos adiante e separadamente, para os sistemas de rotulagem, encartuchamento e
encaixotamento da linha de embalagem secundria da vacina rotavrus humano G1P[8]
(atenuada) unidose.
4.1.3.1. Avaliao de Riscos da rotuladora Pago

O sistema de rotulagem composto pela mquina Pago foi decomposto em 32
componentes. Destes, 22 foram definidos como crticos, atravs da utilizao da ferramenta
para avaliao de impactos de componentes (CIA) e foram submetidos avaliao de riscos
qualidade. Os resultados obtidos atravs das reunies de gerenciamento de riscos
qualidade esto compilados na planilha de avaliao de riscos FMEA apresentada no
apndice X e a evoluo do processo est representada na Figura 4.7.
Figura 4.10: Evoluo da aplicao das ferramentas para a Pago. 32 componentes identificados aps a
definio de Sistema de Impacto Direto no SIA, 22 componentes crticos definidos no CIA e 9 modos de falha
com riscos no aceitos para o sistema determinados nas reunies com a FMEA.
Para os 22 componentes crticos foram encontrados 27 modos de falha dos quais

apenas 1 foi considerado de alto risco, 9 de riscos mdios com baixa detectabilidade, 1 de
risco mdio com alta detectabilidade e 16 apresentaram riscos baixos.
Como nos casos anteriores, no foram propostas aes para os componentes de

baixo risco nem para componentes de mdio risco com alta detectabilidade, porm foram
documentados.
Para os modos de falha com riscos mdios de baixa deteco e o de risco alto, foram
propostas aes que visam diminuir seus ndices de ocorrncia e melhorar sua
detectabilidade. Isto porque a severidade muitas vezes difcil de ser alterada, e quando o
dano se concretiza, normalmente no h procedimento que possa desfaz-lo ou alter-lo.
Estes danos ocorrem sobre uma caracterstica ou um conjunto de caractersticas inerentes,
que devem atender a determinado requisito. Portanto, as medidas visam diminuir a
ocorrncia deste problema e incrementar sua deteco, para que quando eventualmente
ocorra no se propague, reduzindo seu potencial de trazer danos qualidade do produto e
prejuzos Unidade.
A Figura 4.11 ilustra a porcentagem de riscos altos, mdios e baixos dentro do
universo de modos de falha definidos para a rotuladora Pago. Estes resultados foram
obtidos durante as reunies de avaliao de riscos qualidade, onde NR8 representa risco
baixo (verde), 9NR12 est associado a risco mdio (amarelo) e NR13 possui risco alto
(vermelho). O 9NR12 Aceito representa os riscos mdios de alta deteco que foram
aceitos.
Figura 4.11: Percentual dos modos de falha do sistema de rotulagem definidos atravs da avaliao dos riscos
qualidade do produto classificado atravs do NR, como: baixo, mdio e alto em verde, amarelo e vermelho,
respectivamente.
Sero discutidos a seguir os resultados obtidos para os 9 modos de falha de riscos

mdios (com baixa D) e altos com NR contido nos intervalos fechados de 9 a 12 e de 13 a
25, encontrados nas reunies de avaliao de riscos dos componentes crticos da rotuladora.
Para facilitar a consulta, o nmero antes do componente indica sua posio na planilha de
avaliao de riscos. A planilha da mquina Pago se encontra no apndice X.
i)
Modo de falha com NR=15
1- Cmera 1 (Sick Vision) da mquina rotuladora Pago, responsvel por verificar a

qualidade da impresso e a legibilidade, com verificao da data de validade e nmero
de lote (item 10 da Planilha AR Pago)
Para este componente crtico, um modo de falha foi identificado e a equipe estimou
valores de S=5, O=3 e D=5. Isto se deu, pois com a eventual falha da cmera o produto
pode chegar ao cliente com potenciais falhas em sua especificao. Os danos decorrentes
desta questo podem resultar em mau uso, em descarte e perda da rastreabilidade. Isto pode
colocar em risco a sade do paciente, a disponibilidade da vacina no mercado e trazer
problemas para Unidade afetando sua imagem e credibilidade.
A falha pode ser causada por sujeira na Cmera 1, mau contato eltrico,
posicionamento inadequado, rompimento de cabo ou falha eltrica na alimentao do
sistema. A mquina programada para parar se detectar rompimento de cabo ou falha da
Cmera 1, isto corresponde a uma salvaguarda para a sua falha No entanto, para outras
causas no so salvaguardadas ou identificadas pelo operador.
Outras questes que podem determinar o bom funcionamento deste componente e
so tambm constituem parmetros crticos do processo so a luz ambiente, a gramatura
dos rtulos e a velocidade da mquina. O excesso de incidncia de luz no equipamento
pode prejudicar o sistema de viso das cmeras e proporcionar falhas de operao, assim
como a velocidade do pulso da mquina e a gramatura do rtulo.
Desta forma, foram propostas 3 aes para aumentar a deteco da falha de
funcionamento da Cmera 1 e diminuir sua ocorrncia. A primeira delas de se testar na
QO e implementar na rotina de operao do equipamento uma metodologia de verificao
peridica do funcionamento deste componente. Isto deve ser realizado no momento da
definio dos procedimento de operao da mquina e implementado no SAT da linha.
A segunda ao proposta, foi a necessidade de se definio um procedimento de
limpeza diferenciado, devido gerao de fuligem oriunda da queima que ocorre prximo a
Cmera 1. Isto pode contribuir com a sujidade do sistema de viso. Este problema foi
visualizado no FAT por especialistas presentes nas reunies que propuseram esta medida.
A terceira ao proposta foi de se fazer a avaliao crtica da gerao de partculas e
do funcionamento do exaustor. Desta forma pode se proporcionar a correta exausto do
sistema e minimizar a gerao de particulado. Aps a reavaliao dos riscos das medidas
propostas, os seus ndices caram para S=5, O=2 e D=2, resultando em NR=10, onde o
risco aceito. Isto se deu devido ao alto incremento na detectabilidade pelos testes em
processo e pelas medidas de limpeza e verificao da correta exausto de particulado
A tabela 4.7 apresenta os ndices discutidos para os componentes com NR=15.
Tabela 4.7: Resumo da AR para os modos de falha com NR=15. ndices de S, O, D e NR antes e depois da
ao
proposta
para
reduo
do
risco.
ii)
Modos de falha com NR=12
Foram encontrados 4 modos de falha com NR=12 em trs componentes crticos

diferentes. So eles:
1- Esteira, responsvel por fazer o transporte dos tubos de vacina ao longo da
mquina rotuladora. (Item 1 da planilha de Ar da Pago)
O modo de falha com NR=12 foi identificado para a esteira e ocorreu durante o
FAT. Ela pode trazer sujidade aos tubos prejudicando a rotulagem, devido presena de
particulado na superfcie de contato. Este perigo pode causar problemas de adeso do
rtulo, podendo deixar orelhas ou nem mesmo efetuar a colagem, causando desperdcio
pelo descarte dos tubos. Os particulado da fuligem da queima da impresso no ambiente
tambm podem aderir-se aos tubos, causando o rompimento de tubos e sujando a linha .
importante ressaltar que a vacina composta de alta concentrao de sacarose e que esta,
por sua vez, tambm gera grande quantidade de particulado, quando se rompe no interior do
equipamento ou quando vem mal fechada.
O modo de falha pode ser detectado pelo operador no incio e durante a operao. O
efeito potencial de problemas de adeso, que representa um parmetro crtico, soam
alarmes e causa a parada da mquina, devido ao sistema de cmeras que monitora a
qualidade do rtulo e da rotulagem, com indicaes em luz vermelha e no IHM.
Foram propostas como aes, para diminuio da O e melhora da D, a elaborao
de procedimentos de limpeza, de line clearance e operaes devidamente validadas e com o
foco na manuteno da limpeza da esteira. Foi proposto que se utilize como base a
documentao recebida da GSK Bio. importante tambm desafiar nossos procedimentos
na qualificao de desempenho.
Aps a reavaliao do risco com as medidas propostas, seus ndices caram para
S=4, O=2 e D=2, resultando em NR=8, onde o risco aceito. Isto se deu devido ao
incremento na detectabilidade, atravs da abordagem por procedimentos de limpeza,
preparo para operao atravs da averiguao completa da linha e insero, dentro da rotina
de operao da mquina, de verificao do estado de limpeza da esteira pelo operador.
2- Sistema de exausto, responsvel por realizar a suco da fuligem oriunda da
queima dos rtulos para impresso (Item 9 da planilha de AR da Pago).
O modo de falha com NR=12 foi identificado para o sistema de exausto e ocorreu
durante o FAT. A falha consiste na m exausto da fuligem gerada na queima pela
impresso a laser dos rtulos. Em sua avaliao, foram definidos ndices de S=4, O=3 e
D=3.
O efeito da falha consiste no prejuzo impresso devido ao particulado, podendo

gerar sujidade no equipamento, contribuindo para outras fontes potenciais de dano como a
interrupo de sensores e componentes de monitoramento do processo. A causa da falha na
suco pode ser associada ao entupimento ou saturao do filtro e problemas no sistema de
aspirao.
O equipamento, atravs do sistema de cmeras, verifica a qualidade da impresso.
Isto consiste em uma das salvaguardas da mquina para problemas de impresso e colagem
dos rtulos. importante ressaltar que na documentao de IQ/OQ no foram observados
testes para atestarem o correto funcionamento do componente de exausto.
Por ter ocorrido falha no FAT, devido ao mau funcionamento deste componente e/ou
m especificao do material utilizado no teste, dever ser avaliado de forma criteriosa seu
funcionamento. A gramatura do rtulo um parmetro crtico do processo e dever ser
definida e inspecionada para que atenda aos requisitos de impresso, adesivagem e gerao
de fuligem da queima.
Devero ser realizados testes durante o SAT, para comprovar a eficcia do
componente mediante a emisso de particulado oriundo da queima da impresso, assim
como dever ser consultado junto ao parceiro tecnolgico quanto: as falhas conhecidas
deste componente, as medidas de mitigao e quaisquer questes pertinentes relacionadas
qualidade do material especificado para utilizao neste equipamento. Aps a reviso, caso
este risco se comprove, poder se avaliar a possibilidade de instalar um sensor, para
verificar o funcionamento da exausto.
S=4, O=2 e D=2, resultando em NR=8, onde o risco aceito. Isto ocorreu devido aos testes
que sero implementados durante o SAT e que tem como objetivo a consolidao de
metodologias inseridas na operao da mquina, que permitam o incremento da deteco
do problema e a diminuio na ocorrncia.
3- Obturador do sistema de exausto, responsvel por realizar ejeo de tubos
rejeitados pelos sistemas de controle do equipamento (item 17 da Planilha de AR da
Pago).
Para este componente crtico foi definido um modo de falha, onde o obturador
promove a ejeo de tubos rejeitados. O obturador funciona atravs da liberao de ar
comprimido, que promove um sopro nos tubos reprovados, lanando-os para fora da
esteira. O efeito desta falha consiste na passagem de tubos reprovados pela linha at a
estao de verificao cruzada, onde sofrem nova avaliao de presena de rtulo e param
o equipamento caso sejam confirmados como no conforme. importante ressaltar que a
verificao cruzada no identifica qualidade de impresso e sim a existncia da impresso,
representando uma salvaguarda para o processo e no um controle efetivo.
Os ndices atribudos a este modo de falha foram S=4, O=3 e D=3. A deteco do
problema se d atravs da parada do equipamento com identificao por luz vermelha e
mensagem no IHM que informa da falha de ejeo identificada na estao de verificao
cruzada. Entretanto, o modo de falha, oriundo do problema no obturador, nos filtros ou na
linha de ar comprimido no so imediatamente detectados. Sendo assim, a detectabilidade
varia com a experincia do operador em identificar a fonte do problema e precisa ser
melhorada, assim como o ndice de ocorrncia.
Para determinar medidas de reduo da ocorrncia e melhora na deteco, foram
propostas aes, onde devem ser contemplados, no documento de operao da mquina, os
testes para verificao do funcionamento do obturador, sendo um meio de detectar falhas de
forma proativa. Outra observao importante que dever ser considerada a ateno
alimentao de ar comprimido, que dever ser monitorada, permanentemente, para que se
mantenha dentro da faixa de parmetro crtico do processo e evite a interrupo,
diminuindo a ocorrncia de falha deste obturador.
S=4, O=2 e D=2, resultando em NR=8, onde o risco aceito. Isto ocorreu devido aos testes
que sero implementados durante o SAT e que tem como objetivo a consolidao de
metodologias inseridas no documento de operao da mquina, que permitam o incremento
da deteco do problema e a diminuio na ocorrncia.
4- Sensor de averiguao da presso na linha de ar comprimido (item 22 da Planilha
de AR da Pago)
O modo de falha com NR=12 foi identificado para o componente crtico de
averiguao da presso na linha de ar. A falha consiste em no identificar a baixa presso de
ar comprimido na linha, quando esta est baixa e inviabiliza as operaes do sistema. Em
sua avaliao, foram definidos ndices de S=4, O=3 e D=3.
As causas levantadas para esta falha foram: linha de ar comprimido impura,
causando problemas de sujeira nos sensores, a possibilidade de rompimento de cabo do
sensor, falhas eltricas, problemas no abastecimento de ar comprimido,
interruptor de ar comprimido mal ajustado ou avariado, vlvula ruim com necessidade de
manuteno e interruptor desligado.
O efeito desta falha o mau funcionamento de diversos componentes da mquina
devido baixa presso de ar comprimido, que podem afetar a qualidade do produto, sendo
um parmetro crtico do processo. Estes efeitos podero ser detectados pelo equipamento,
no entanto, a causa ser determinada atravs da experincia do operador. Isto significa que
o sistema indica a falha de baixa presso de ar no IHM e acende luz vermelha. Porm se o
sensor no indicar e falhar, a deteco depender da experincia do operador.
Desta forma, foram propostas aes que tm por objetivo reduzir a ocorrncia e
incrementar a deteco. As aes propostas foram: a interligao deste sensor automao,
para que se faa o monitoramento da situao de alimentao da mquina: o
posicionamento do indicador de presso ao alcane visual do operador; a implementao de
rotina de testes a serem realizados antes e durante o processo, para averiguar o correto
funcionamento do sensor de verificao da presso de ar comprimido e componentes do
sistema de ar comprimido.
Aps a reavaliao do risco com as medidas propostas seus ndices caram para
S=4, O=3 e D=2, resultando em NR=12, onde o risco aceito. No entanto, a ocorrncia no
foi alterada e isto pode ser atribudo m qualidade do ar comprimido, que muitas vezes
contm certa concentrao de impurezas, que trazem sujidade e prejudicam os sensores.
ao
proposta
para
reduo
do
risco.
iii)
1- Esteira responsvel pelo transporte dos tubos de vacina ao longo da mquina

rotuladora (item 1 da Planilha de AR da Pago).
Para este componente crtico foi definido como falha a no movimentao da
esteira. Os ndices definidos para esta falha foram S=5, O=2 e D=3. O principal efeito
identificado a parada do processo, causando atrasos, decorrentes da necessidade de
interveno e de uma possvel etapa de revalidao do sistema.
A parada deste componente afeta diretamente o parmetro crtico de processo de

velocidade do pulso da mquina. Uma possvel causa a falha no inversor de frequncia,
que varia e controla a velocidade da esteira. O equipamento possui uma salvaguarda, que
no funciona com a esteira parada. A deteco pode ser direcionada atravs de informao
no IHM sobre a parada da esteira e a luz vermelha de alerta. Entretanto, a falha no inversor
no indicada e dever ser identificada baseada na experincia do operador ou do tcnico
que for chamado para solucionar o problema.
Este equipamento ainda no foi instalado, mas como ao para mitigar o risco deste
modo de falha, , prope-se a ateno para manuteno preventiva deste componente. Uma
falha no inversor de frequncia pode parar a operao, levando tempo considervel para sua
retomada. importante que se verifique no SAT a possibilidade de indicao de falha do
moto redutor no IHM, para facilitar a deteco e implementar procedimentos de testes deste
componente.
S=5, O=1 e D=2 resultando em NR=5, onde o risco aceito. Isto se deu devido queda na
ocorrncia graas a ateno dada ao componente crtico na manuteno preventiva e na
facilidade de deteco oriunda das implementaes para facilitarem a indicao do modo de
falha.
2- Sensor de presena (Barreira de luz) que ativa a Cmera 2 (item 14 da Planilha de
AR da Pago)
O modo de falha com NR=10 foi identificado para o componente crtico de
acionamento da adesivagem de tubos. A falha consiste em o componente no identificar a
presena dos tubos prontos para receberem os rtulos. Em sua avaliao, foram definidos
ndices de S=5, O=2 e D=3.
As causas possveis para esta falha podem ser associadas sujeira no sensor, mau
contato eltrico, sensor queimado, posicionamento do sensor ou rompimento de cabo e o
dano ser a passagem de tubo no conforme com perda de rendimento e parada de mquina,
devido presena de um sensor de verificao cruzada.Este identificar a ausncia do
rtulo e realizar a parada do sistema.
Desta forma, a ao proposta foi promover testes no processo, os quais verificam o
funcionamento do sensor, detectam a falha e diminuem a ocorrncia, atravs de ajustes..
Estes testes podero tambm proporcionar o ajuste do parmetro crtico de velocidade do
pulso da mquina, para que se alcance a melhor velocidade e com o menor ndice de
ocorrncia da falha.
Atravs da ao proposta os ndices foram reavaliados e ficaram em S=5, O=2 e
D=2. Desta forma, obteve-se o NR=10 e a D=2, dentro da faixa para aceitao do risco. A
melhora na deteco foi decorrente da proposta de insero no procedimento de operao

de testes peridicos de funcionamento do sensor.
3- Cmera 2 (Sick Vision) da mquina rotuladora Pago, responsvel por verificar a
presena, o posicionamento e se existe mais de um tubo colado ao rtulo (item 15 da
Planilha de AR da Pago).
Este componente obteve dois modos de falha com NR=10. O primeiro foi
identificado para o componente crtico de monitoramento da qualidade da adesivagem. A
falha consiste em o componente no identificar os problemas nas etapas de rotulagem,
realizando uma leitura de falso positivo. Em sua avaliao, foram definidos ndices de S=5,
O=2 e D=3.
As causas para esta falha esto associadas sujeira no sensor, mau contato eltrico,
sensor queimado, posicionamento do sensor e rompimento de cabo. As fontes potenciais de
danos podem ser consideradas a passagem de tubos com o mau posicionamento dos rtulos,
rotulagem de tubos juntos e de tubos sem rtulos.
Outras questes podem determinar o bom funcionamento deste componente e so
parmetros crticos do processo. So eles a luz ambiente, a gramatura dos rtulos e a
velocidade do pulso da mquina. O excesso de incidncia de luz no equipamento pode
prejudicar o sistema de viso das cmeras e proporcionar falhas de operao, assim como
altas velocidades do pulso da mquina. A gramatura do rtulo deve estar dentro da faixa
para no trazer problemas na rotulagem e a capacidade de adesivagem do rtulo crtica
para a manuteno da fixao do mesmo ao tubo.
O segundo modo de falha do componente o no funcionamento da Cmera 2. Isto
carretar em aumento do tempo do processo, possibilitando danos ao produto, que deve
respeitar o tempo limite de holding time.
As causas levantadas para esta falha foram sujeira no sensor, mau contato eltrico,
sensor queimado, posicionamento do sensor e rompimento de cabo. Estas causas no so
imediatamente detectadas, dependendo da experincia do operador. Desta forma, a ao
proposta para os modos de falha da Cmera 2 foi a mesma. Deve se promover testes, que
verifiquem o seu funcionamento, durante o processo e periodicamente, afim de aumentar a
detectabilidade da falha e diminuir a ocorrncia.
Com isto os ndices caram para S=5, O=2 e D=2, com NR=10 e aceitos para ambos
os modos de falha.
ao
proposta
para
reduo
do
risco.
A figura 4.12 indica os componentes da mquina de rotulagem. As cores de fundo

dos componentes indicados representam o risco avaliado para eles e os componentes com
cores em transio representam os riscos inicialmente detectados e alterados pela ao
proposta.
Figura 4.12: Vista lateral da mquina rotuladora Pago. As cores de fundo dos nomes dos componentes
indicados representam o risco avaliado para cada um deles e os componentes com cores em transio
representam os riscos inicialmente detectados e alterados pela ao proposta.
4.1.3.2. Avaliao de Riscos da encartuchadora DIVIDELLA

O sistema composto pela mquina encartuchadora Dividella foi decomposto em 57
componentes. Destes 57 componentes, 33 foram definidos como crticos atravs da
utilizao da ferramenta para avaliao de impactos de componentes (CIA). Os 33
componentes crticos foram submetidos avaliao de riscos qualidade. Os resultados
obtidos atravs das reunies de gerenciamento de riscos qualidade esto compilados na
planilha de avaliao de riscos FMEA apresentada no apndice X e a evoluo do processo
est representada na Figura 4.10.
Para os 33 componentes crticos foram encontrados 50 modos de falha. Dentre estes
modos de falha, 2 foram considerados de alto risco, 6 riscos mdios com baixa
detectabilidade, 2 riscos mdios com alta detectabilidade e 40 componentes apresentaram
riscos baixos.
Figura 4.13: Evoluo da aplicao das ferramentas para a Dividella. 57 componentes apontados aps a
identificao de Sistema de Impacto Direto no SIA, 33 componentes crticos definidos no CIA e 8 modos de
falha com riscos no aceitos para o sistema determinados nas reunies com a FMEA.
A Figura 4.14 ilustra a porcentagem de riscos altos, mdios e baixos dentro do

universo de modos de falha definidos para a encartuchadora. A avaliao de riscos
qualidade mostrou NR8, que representa risco baixo (verde), 9NR12, associado a risco
mdio (amarelo) e NR13, que possui risco alto (vermelho). O 9NR12 representa os
riscos mdios de alta deteco que foram aceitos.
No foram propostas aes para os componentes de baixo risco e nem para
componentes de mdio risco, com alta detectabilidade tal como preconizado na
documentao de aplicao da ferramenta. Desta forma, estes riscos foram aceitos, sendo
importante t-los documentados, mas cientes de que so tolerados por serem de baixa
severidade e/ou ocorrncia, mas de alta deteco.
Para os modos de falha com riscos mdios de baixa deteco e o de risco alto, foram
propostas aes que visam diminuir seus ndices de ocorrncia e melhorar sua
detectabilidade. Isto feito, pois o ndice de severidade muitas vezes difcil de ser
alterado. Isto ocorre, pois quando o dano se concretiza, normalmente no h procedimento
que possa desfaz-lo ou alter-lo. Ele ocorre sobre uma caracterstica ou um conjunto de
caractersticas inerentes, que devem atender a determinado requisito. Portanto, as medidas
visam diminuir a ocorrncia deste problema e incrementar sua deteco, para que quando
ocorra, mesmo que eventual, no se propague, reduzindo o potencial de danos qualidade
do produto e prejuzos Unidade.
Figura 4.14: Percentual dos modos de falha do sistema de encartuchamento definidos atravs da avaliao dos
riscos qualidade do produto classificado atravs do NR, como: baixo, mdio e alto em verde, amarelo e
vermelho, respectivamente.
Sero discutidos a seguir os resultados obtidos para os modos de falha de riscos

mdios e altos (com baixa D) com NR contido nos intervalos fechados de 9 a 12 e de 13 a
25, encontrados nas reunies de avaliao de riscos dos componentes crticos da
encartuchadora. Para facilitar a consulta, o nmero antes do componente indica sua posio
na planilha de avaliao de riscos. A planilha da mquina Dividella se encontra no apndice
X.
i)
1- Unidade de Cola M1, responsvel por aplicar cola sobre a caixa do cartucho antes
do processo de modelagem da caixa e sobre o bero modelado (item 1 da Planilha de
AR da Dividella).
O modo de falha com NR=15 foi identificado para o componente crtico de insero
de cola em cartuchos e beros. A falha consiste em o componente no liberar a cola de
forma apropriada. Em sua avaliao foram definidos ndices de S=5, O=3 e D=2.
Esta falha foi observada pelo pessoal que participou do FAT e, desta forma, ficou
com a ocorrncia elevada. As causas levantadas foram o entupimento do bico por secagem
da cola, a queima do bico, o trmino da cola no tanque ou m qualidade da cola.
importante destacar que o ponto de fuso da cola um parmetro crtico do processo e uma
caracterstica inerente a ela, que atende aos requisitos do processo de embalagem da
vacina.O entupimento do bico est diretamente ligado qualidade da cola.
A no liberao correta de cola leva m colagem dos cartuchos e beros,
resultando em produtos no conforme que sero descartados em linha pelo sistema de
controle.
O equipamento possui como salvaguardas algumas propriedades como luz de aviso
prvio para baixo nvel do tanque de cola, monitoramento de temperatura da cola pelo IHM
e programao do aquecimento da cola, para que se evite ocorrer secagem e consequente
entupimento de bico.
Devido ao fato de j terem ocorrido problemas relacionados m qualidade da cola,
foi decidido como ao, a qualificao de fornecedores confiveis. A queima do bico pode
ser prevenida com rotina de manuteno.
Atravs da ao proposta, os ndices foram reavaliados e ficaram em S=5, O=2 e
D=2. Desta forma, obtm-se o NR=10 e a D=2, dentro da faixa para aceitao do risco. A
reduo na ocorrncia se deu atravs da proposta de qualificao de fornecedores, que
eliminaria a principal causa de recorrncias deste problema, pela m qualidade da cola
fornecida.
2- Unidade de Cola M9, responsvel por fornecer cola para lacrar o cartucho (item 33
da Planilha de AR da Dividella)..
O modo de falha com NR=15 foi identificado para o componente crtico de insero
de cola para selagem de cartuchos preenchidos. A falha consiste em o componente no
liberar a cola de forma apropriada. Em sua avaliao, foram definidos ndices de S=5, O=3
e D=2.
Esta falha foi observada pelo pessoal que participou do FAT e, desta forma, ficou
com a ocorrncia elevada. As causas levantadas para sua ocorrncia foram o entupimento
do bico por secagem da cola, a queima do bico, o trmino da cola no tanque ou cola com
m qualidade. Como dito anteriormente, o ponto de fuso da cola um parmetro crtico do
processo e uma caracterstica inerente a ela
A no liberao correta de cola acarreta no mau fechamento dos cartuchos,
resultando em produtos no conforme que sero descartados em linha pelo sistema de
controle.
O equipamento possui como salvaguardas algumas propriedades como luz de aviso
prvio para baixo nvel do tanque de cola, monitoramento de temperatura da cola pelo IHM
e programao do aquecimento da cola para que se evite ocorrer secagem e consequente
entupimento de bico.
Aqui tambm se aplica a qualificao de fornecedores de cola, a fim de se evitar a
exposio a este perigo. A queima do bico pode ser prevenida com rotina de manuteno.
Atravs da ao proposta, os ndices foram reavaliados e ficaram em S=5, O=2 e
D=2. Desta forma, obteve-se o NR=10 e a D=2, dentro da faixa para aceitao do risco. A
reduo na ocorrncia se deu atravs da proposta de qualificao de fornecedores que visa a
eliminar a principal causa de recorrncias deste problema.
ao
proposta
para
reduo
do
risco
ii)
1- Unidade de pega e alocao de bulas (Pick and place) (item 18 da Planilha de AR

da Dividella ).
Foi encontrado um modo de falha para a unidade de pega e alocao de bulas. A
falha consiste em a unidade no pegar a bula ou pegar e deixar cair. Os ndices definidos
pela equipe multidisciplinar para esta falha foram S=4, O=3 e D=3.
As principais causas identificadas para a ocorrncia desta falha foram a ocorrncia
de desgaste ou ressecamento das ventosas que, atravs da suco, seguram e alocam as
bulas nos cartuchos preenchidos com tubos de vacina, a falta de ar comprimido na linha, o
posicionamento em que a bula chega para a unidade de pega e a qualidade do material da
bula.
Os efeitos encontrados para a ocorrncia desta falha so a queda de rendimento das
operaes, com cartuchos sendo reprovados por ausncia de bula e o aumento no tempo do
processo devido necessidade de interveno para realizar as trocas de ventosas ressecadas
ou danificadas.
A unidade possui como salvaguarda sensores que monitoram a presena ou no da
bula e seu cdigo de barras. Ocorre descarte de todos os cartuchos mal preenchidos e a
deteco feita atravs de um nmero programvel de identificao de bulas ruins ou
ausncia de leitura, onde a mquina para, acende-se uma luz vermelha e surge mensagem
no IHM.
Como ao foi proposto um plano de manuteno inspeo rotineira das ventosas.
Por outro lado, em virtude das altas recorrncias de fornecimento de material de m
qualidade, interessante que se qualifique fornecedores para as bulas, a fim de se evitar a
ocorrncia deste modo de falha e contribuir para o incremento da rede de fornecedores,
contribuinod assim, para o atendimento aos requisitos dos nossos processos.
Atravs da ao proposta os ndices foram reavaliados e ficaram em S=4, O=2 e
D=2. Desta forma, obtm-se o NR=8, dentro da faixa para aceitao do risco. A reduo na
ocorrncia se deu atravs da proposta de se realizar a manuteno preventiva das ventosas e
na qualificao de fornecedores, garantindo bulas de material granulometria apropriada. A
melhora na detectabilidade se d atravs da conferncia da integridade das ventosas no
incio do processo e permite mitigar o risco de necessidade de parada do processo para

manuteno das ventosas com o produto em linha, o que representaria um problema no
aumento holding time do produto em linha, fora da cadeia de frios.
2- Sistema de exausto de fuligem da impresso (Type ES400) (item 25 da Planilha de

AR da Dividella)
Foi encontrado um modo de falha com ndices S=4, O=3 e D=3 para o sistema de
exausto da fuligem de impresso dos cartuchos da vacina. O modo de falha consiste na
no ocorrncia da exausto, que necessria para a retirada de todo o particulado da
queima.
O efeito da falha para o sistema de encartuchamento consiste no prejuzo
impresso das informaes de topo e lateral dos cartuchos, podendo gerar sujidade no
equipamento. Isto contribui tambm para outras fontes potenciais de dano como a
interrupo de sensores e componentes de monitoramento do processo. A causa da falha na
suco pode ser associada ao entupimento ou saturao do filtro e problemas no sistema de
aspirao.
O equipamento, atravs do sistema de laser, verifica a marca da impresso. Isto
consiste em uma das salvaguardas da mquina para problemas de impresso e colagem dos
rtulos. importante ressaltar que na documentao de IQ/OQ da mquina encartuchadora
no foram observados testes para atestarem o correto funcionamento do componente de
exausto.
A gramatura do cartucho um parmetro crtico do processo e dever ser definida e
inspecionada para que atenda aos requisitos de montagem, impresso e gerao de fuligem
da queima.
Foi proposta a ao de se realizar testes durante o SAT, para comprovar a eficcia do
componente mediante a emisso de particulado oriundo da queima da impresso, assim
como dever ser consultado junto ao parceiro tecnolgico quanto: as falhas conhecidas
deste componente, as medidas de mitigao e quaisquer questes pertinentes relacionadas
qualidade do material especificado para utilizao na encartuchadora. Aps a reviso, caso
este risco se comprove, poder se avaliar a possibilidade de instalar um sensor, para
verificar o funcionamento da exausto.
Aps a reavaliao do risco com as medidas de aes propostas, seus ndices
caram para S=4, O=2 e D=2, resultando em NR=8, onde o risco aceito. Isto ocorreu
devido aos testes que sero implementados durante o SAT e que tem como objetivo a
consolidao de metodologias inseridas na operao da mquina, que permitam o

incremento da deteco do problema e a diminuio na ocorrncia. Outro fator que
contribuiu para a diminuio da ocorrncia foi a proposta de qualificao de fornecedores
para os cartuchos, que permite manter o parmetro da granulometria dentro de uma faixa de
operao, garantindo ao equipamento material adequado.
ao
proposta
para
reduo
do
risco
iii)
1- Sensor de luz, integrado ferramenta de formato para monitoramento da correta

insero dos tubos no cartucho (item 14 da Planilha de AR da Dividella)
Foram encontrados dois modos de falha para este componente, no entanto, apenas
um obteve o risco no aceito, com ndices S=5, O=2 e D=4. O modo de falha consiste no
no reconhecimento da falta de um ou mais tubos pela ferramenta que realiza a
transferncia dos tubos de vacina para dentro dos cartuchos e que possui sistema de
verificao integrado.
O sensor que faz esta verificao o de barreira de luz. As causas levantadas para
este modo de falha foram o rompimento de cabo, sujeira no sensor, mau contato eltrico,
mau posicionamento ou ainda sensor queimado.
O efeito desta falha consiste no preenchimento de cartuchos com o nmero
incorreto de tubos sem posterior rejeio do cartucho. Desta forma, tem-se o produto
chegando ao cliente com a quantidade incorreta de tubos de vacina nos cartuchos.
A mquina pode ser programada para realizar a parada do sistema aps um

determinado nmero de erros consecutivos, caso seja detectado que o sensor falhou. No
entanto, para este modo de falha, a mquina no recebe o sinal do sensor e a parada no
realizada. Caso os sensores no estejam em posio, uma mensagem no IHM apresentada
informando que devero ser posicionados conforme determinado na montagem do sistema.
A ao proposta para esta falha foi a instalao de uma balana em linha, capaz de
pesar 100% dos cartuchos preenchidos de forma a verificar o nmero correto de tubos em
cada cartucho
Aps a reavaliao do risco com a medida de aes proposta, seus ndices se
apresentaram como S=5, O=2 e D=1, resultando em NR=10 e muito alta deteco, onde o
risco aceito. Isto ocorreu devido ao de pesar todos os cartuchos em linha, que torna a
deteco do problema imediata.
2- Leitor para controle de presena e cdigo de bulas (item 19 da Planilha de AR da
Dividella)
Para este componente foram identificados dois modos de falha, sendo um deles de
risco no aceito. O modo de falha de risco no aceito corresponde ao falso positivo do
controle de presena e leitor de cdigo para as bulas, onde o sensor no verifica a falta da
bula ou o cdigo incorreto, permitindo que siga adiante na linha. Os ndices definidos
foram S=5, O=2 e D=3.
O efeito deste modo de falha corresponde passagem de cartuchos sem bula atravs
da linha, o que impacta sobre requisitos contratuais, regulatrios e que so determinantes
para o correto manuseio do produto pelo cliente e/ou profissional de sade.
As causas identificadas para esta falha foram: a possibilidade de rompimento de
cabo, falha eltrica, problemas de impresso da bula, posicionamento do leitor e sujeira no
leitor. Os PCP mais indicados para monitoramento e controle do funcionamento da deste
componente da mquina a sua velocidade, que de modo adequada permite o correto
funcionamento do sistema de verificao das etapas do processo.
A ao indicada para este caso foi a insero de uma balana em linha, que pesaria
100% dos cartuchos, verificando assim, a correta montagem dos cartuchos com bulas. Esta
proposta permitiu a reavaliao do risco deste modo de falha apresentou ndices de S=5,
O=2 e D=1, resultando em NR=10 e muito alta deteco, onde o risco aceito. Isto ocorreu
devido ao de pesar todos os cartuchos em linha, que torna a deteco do problema
imediata.
ao
proposta
para
reduo
do
risco.
iv)
1- Ventosas de suco para pega do brao de posicionamento (item 3 da Planilha de

AR da Dividella)
O modo de falha identificado para este componente decorrente de problemas na
ventosa, que impedem a fixao do cartucho no brao do rotor, impedindo este seja colado,
montado e que siga para ser preenchido.
O efeito da falha ocorre, pois o brao sem cartucho rapidamente identificado pela
mquina e causa a parada da mesma. Isto acarreta atrasos no processo, que prejudicam
PCP como o holding time, diretamente ligado potncia da vacina.
As causas apontadas para a ocorrncia desta falha so o desgaste do material da
ventosa, a perda do suprimento de vcuo e problemas na especificao da granulometria do
cartucho, que dificultam ou impossibilitam a pegada dos cartuchos pelas ventosas. Desta
forma, os PCP, que so definidos em determinada faixa, servem para determinar se
atributos crticos sero atendidos, sendo estes a granulometria do rtulo, a presso de ar
comprimido na linha e o tempo do processo.
O equipamento possui um monitoramento do nvel de vcuo para evitar o problema
de perda da pega dos cartuchos. Caso as ventosas defeituosas permitam que o vcuo seja
perdido, o equipamento ser capaz de detectar um dos efeitos da falha assim como se os
cartuchos carem por conta de seu material e se faltar ar comprimido na linha.
A identificao do problema indireta, pois depender da experincia do operador

em compreender que o perigo ocorre em detrimento das ventosas, as quais perderam sua
estanqueidade. Portanto, para contornar esta situaofoi proposta como ao de mitigao
do risco a insero na Instruo de Trabalho de manuteno da limpeza, preveno de
ressecamento e a troca peridica das ventosas..
As aes propostas para aumentar a deteco da falha de funcionamento e reduzir
sua ocorrncia levaram a equipe a reavaliar os ndices ficando em S=3, O=2 e D=2, com
NR igual a 6, sendo o risco aceito.
2- Estao de colagem de cartucho e partio (item 10 da Planilha de AR da

Dividella)
O modo de falha identificado para este componente foi a colagem inadequada ou
no colagem da partio no cartucho. Os ndices apontados pela equipe multidisciplinar
durante as reunies de avaliao de riscos foram S=3, O=3 e D= 3.
O efeito da falha encontrado foi a perda de rendimento, pois o cartucho ser
detectado por sensor e descartado na estao M2. Caso seja observado uma alta recorrncia
deste problema, ocorrer grande desperdcio de insumos. O aumento no tempo de processo
tambm pode ser um perigo, pois se ocorrer muitas vezes ir interferir no holding time.
As causas definidas para esta falha foram: a possibilidade de o reservatrio de cola
estar vazio; ocorrer o entupimento do bico ou do canal por onde passa a cola; ocorrer a
queima do bico de cola; a montagem inadequada do cartucho, que no permite a correta
colagem da partio; o material do cartucho ruim, que no permite cola uma boa fixao
dos beros e a qualidade da cola, que deve possuir um ponto de fuso definido para a
correta operao.
O componente possui como salvaguarda um sistema de controle de cartuchos, que
far a identificao e rejeito de cartuchos no conforme. A recorrncia do erro faz com que
mensagem aparea no IHM e luz acenda, de forma que o operador detecte a falha, mas no
as causas. O sistema tambm possui monitoramento do componente de cola com
mensagens no IHM e controle da temperatura.
Desta forma, identificou-se que o maior problema para este componente depende
da qualidade dos materiais envolvidos, tais como a cola e o cartucho. O controle da
temperatura e o monitoramento do tanque de cola pelo IHM permitem que este problema
seja identificado. Portanto, como ao foi proposto qualificar os fornecedores destes
materiais. Alm disto, foi proposto tambm que se inclua no cronograma de manuteno a
verificao dos bicos e componentes de distribuio da cola.
Aps a reavaliao o componente ficou com ndices de S=3, O=2 e D=2, com NR
igual a 6 e, desta forma, o risco para este modo de falha foi considerado aceito.
ao
proposta
para
reduo
do
risco.
A Figura 4.15 indica alguns componentes da mquina para que se ilustre o sistema
de encartuchamento. As cores de fundo dos componentes indicados representam o risco
avaliado para eles e os componentes com cores em transio representam os riscos
inicialmente detectados e alterados pela ao proposta.
Figura 4.15: Vista superior da mquina encartuchadora Dividella. As cores de fundo dos componentes
indicados representam o risco avaliado para cada um deles e os componentes com cores em transio
representam os riscos inicialmente detectados e alterados pela ao proposta
4.1.3.3. Avaliao de Riscos da encaixotadora PESTER
Como dito anteriormente, o sistema de encaixotamento composto pela mquina

encaixotadora Pester foi decomposto em 71 componentes, dos quais 28 foram definidos
como crticos atravs da utilizao da ferramenta para avaliao de impactos de
componentes (CIA). Os resultados obtidos atravs das reunies de gerenciamento de riscos
qualidade esto compilados na planilha de avaliao de riscos FMEA apresentada no
apndice X e a evoluo do processo est representada na Figura 4.16.
A Figura 4.16: Evoluo da aplicao das ferramentas para a Pester. 71 componentes apontados aps a
identificao de Sistema de Impacto Direto no SIA, 28 Componentes Crticos definidos no CIA e 10 modos
de falha com riscos no aceitos para o sistema, determinados nas reunies com a FMEA.
Para os 28 componentes crticos, foram encontrados 44 modos de falha. Dentre

estes modos de falha, nenhum foi considerado de alto risco, 23 foram considerados de
mdio risco, sendo 10 com detectabilidade ruim e 13 com detectabilidade boa. 22
componentes apresentaram riscos baixos.
A Figura 4.17 ilustra a porcentagem de riscos mdios e baixos dentro do universo de
modos de falha definidos para a encaixotadora., onde NR8 representa risco baixo (verde),
9NR12 associado risco mdio (amarelo). O 9NR12 Aceito representa os riscos
mdios de alta deteco e esto em verde claro.
Como definido na metodologia, no foram propostas aes para os componentes de
baixo risco nem para componentes de mdio risco com boa detectabilidade.
Para os modos de falha com riscos mdios de baixa deteco, foram propostas aes
que visam diminuir seus ndices de ocorrncia e/ou melhorar sua detectabilidade. Isto
feito, pois o ndice de severidade , muitas vezes, difcil de ser alterado. Isto ocorre, pois
quando o dano se concretiza, normalmente no h procedimento que possa desfaz-lo ou
alter-lo, pois este dano ocorre sobre uma caracterstica ou um conjunto de caractersticas
inerentes que devem atender a determinado requisito. Portanto, por se tratarem de riscos
mdios, as medidas visam diminuir a ocorrncia deste problema e/ou incrementar sua
deteco, para que quando eventualmente ocorra no se propague, reduzindo seu potencial
de trazer danos qualidade do produto e prejuzos Unidade.
Figura 4.17: Percentual dos modos de falha do sistema de encaixotamento definidos atravs da avaliao
dos riscos qualidade do produto classificados atravs do NR, como baixo e mdio em verde e amarelo,
respectivamente.
Sero discutidos a seguir os resultados obtidos para os 10 modos de falha de riscos

mdios (com baixa D) com NR contido no intervalo fechado de 9 a 12, dos componentes
crticos da Pester. Para facilitar a consulta, o nmero antes do componente indica sua
posio na planilha de avaliao de riscos. A planilha da mquina Pago se encontra no
apndice X.
i) Modos de falha com NR=12

1- Dispositivo de fechamento de aba frontal (item 9 da Planilha de AR da Pester).
Para o dispositivo de fechamento de abas frontais foram identificados dois modos
de falha com risco mdio de baixa deteco.
O primeiro modo de falha identificado foi a no dobragem ou a m dobragem de
abas frontais. Os ndices atribudos para este modo de falha foram S=4, O=3 e D=3.
As causas para esta falha esto associadas a defeitos mecnicos ou pneumticos,
sujeira no sensor, mau contato eltrico, sensor queimado, posicionamento do sensor,
rompimento de cabo e material fora de especificao.
Os efeitos relacionados a estas causas determinam que este modo de falha possa
acarretar problemas como o mau fechamento das caixas e a parada do equipamento. Estas
questes interferem diretamente na especificao do produto e podem influenciar no
holding time devido s paradas que o equipamento pode ter at que se identifique e
solucione o problema.
O equipamento possui 4 sensores que monitoram o posicionamento dos braos de
fechamento. Os sensores causam parada de equipamento caso no identifiquem os braos
de fechamento na posio correta. Caso haja qualquer parada de funcionamento dos
sensores, ocorrer indicao no IHM e uma luz vermelha ser acesa.
A ao proposta foi a qualificao de fornecedores para os materiais de embalagem
terciria da vacina rotavrus. Isto porque, em virtude dos recorrentes fornecimentos de
material ruim dentro de algumas operaes e exprime a necessidade de se realizar o
cadastro de fornecedores. Isto deve ser realizado para que se garanta o fornecimento por
parte dos que detm competncia reconhecida para fornecer materiais, que condizem com
as necessidades decorrentes dos requisitos que devemos cumprir. A granulometria do
material da caixa considerada um PCP e dever estar dentro de uma faixa predefinida para
que seja utilizada no processo.
Aps a reavaliao do risco com a medida de ao proposta, seus ndices caram
para S=4, O=2 e D=3, resultando em NR=8, onde o risco aceito. Isto ocorreu devido
queda no ndice de ocorrncia que levou o NR para um valor baixo e aceitvel. A
detectabilidade no foi alterada.
2- Dispositivo de fechamento de aba frontal (item 9 da Planilha de AR da Pester)
O segundo modo de falha definido para este componente foi a dobragem errada
causando dano s abas das caixas de embalagem terciria da vacina rotavrus no momento
da dobragem. Os ndices atribudos a este modo de falha foram S=4, O=3 e D=3.
As causas desta falha esto associadas a defeitos mecnicos, pneumticos e a
materiais fora de especificao.
Os efeitos da falha discutidos pela equipe durante as reunies foi o dano provocado
embalagem, que pode ser amassada ou at rasgada. Desta forma, a alta recorrncia deste
problema, acarretar desperdcios de recursos. O aumento no tempo de processo tambm
pode ser um perigo, pois se ocorrer muitas vezes ir interferir no holding time que
representa um PCP para garantia do atributo crtico de potncia da vacina.
sensores, ocorre indicao no IHM e acesa uma luz vermelha.

terciria da vacina rotavrus, em virtude das altas recorrncias de fornecimento de material
ruim. . A granulometria do material da caixa considerada um PCP e dever estar dentro de
uma faixa predefinida para esta qualificao de fornecedores.
Aps a reavaliao, o componente ficou com ndices de S=3, O=2 e D=3, com NR
3- Dispositivo de Fechamento de Aba Direita/Esquerda (item 17 da Planilha de AR da
Pester)
Para o dispositivo de fechamento de abas laterais da esquerda e da direita, foram
identificados dois modos de falha com risco mdio de baixa deteco.
O primeiro modo de falha identificado foi a no dobragem ou a m dobragem de
abas frontais. Os ndices atribudos para este modo de falha foram S=4, O=3 e D=3.
As causas para esta falha esto associadas a defeitos mecnicos ou pneumticos,
sujeira no sensor, mau contato eltrico, sensor queimado, posicionamento do sensor e
rompimento de cabo e material fora de especificao.
Os efeitos relacionados a estas causas determinam que este modo de falha possa
acarretar problemas como o mau fechamento das caixas e a parada do equipamento. Estas
questes interferem diretamente na especificao do produto e podem influenciar no
holding time devido s paradas que o equipamento pode ter at que se identifique e
solucione o problema.
sensores, ocorre indicao no IHM e acesa uma luz vermelha. O equipamento monitora
tambm a presso de ar comprimido na linha, que considerado um PCP.
terciria da vacina rotavrus. em virtude das altas recorrncias de fornecimento de material
ruim. Aps a reavaliao do risco com a medida de ao proposta, seus ndices caram para
S=4, O=2 e D=3, resultando em NR=8, onde o risco aceito. Isto ocorreu devido a queda
no ndice de ocorrncia que levou o NR para um valor baixo e aceitvel. A detectabilidade
no foi alterada.
4- Dispositivo de Fechamento de Aba Direita/Esquerda (item 17 da Planilha de AR da
Pester)
O segundo modo de falha definido para este componente foi a dobragem errada
causando dano s abas laterais das caixas de embalagem terciria da vacina rotavrus no
momento da dobragem. Os ndices atribudos a este modo de falha foram S=4, O=3 e D=3.
As causas desta falha esto associadas a defeitos mecnicos, pneumticos e a
materiais fora de especificao, que podem proporcionar problemas na dobragem das abas.
Os efeitos da falha foram os danos provocados embalagem, que pode ser
amassada ou at rasgada. Desta forma, a alta recorrncia deste problema, causar
desperdcio de recursos. O aumento no tempo de processo tambm pode ser um perigo, pois
se ocorrer muitas vezes ir interferir no holding time que representa um PCP para garantia
do atributo crtico de potncia da vacina.
fechamento e que causam a parada de equipamento caso no identifiquem os braos de
fechamento na posio correta.
Qualquer parada de funcionamento dos sensores,
ocorre indicao no IHM e uma luz vermelha acesa. O equipamento monitora tambm a
presso de ar comprimido na linha, que considerado um PCP.
terciria da vacina rotavrus, em virtude das altas recorrncias de fornecimento de material
ruim. Aps a reavaliao, o componente ficou com ndices de S=3, O=2 e D=3, com NR
ao
proposta
para
reduo
do
risco.
ii) Modos de falha com NR=10

1- Sensor controle de caixa completa (item 4 da Planilha de AR da Pester)
Para este componente foram identificados dois modos de falha de risco mdio e
com baixa detectabilidade. O primeiro foi o falso positivo, onde o sensor avisa que a caixa
est completa quando na verdade no est. Isto pode ocorrer devido a sujeira no sensor,
mau contato eltrico, sensor queimado, posicionamento do sensor e rompimento de cabo.
Os ndices atribudos para este modo de falha foram S=5, O=2 e D=4.
Os efeitos associados a esta falha so a ocorrncia de passagem pela linha de caixas
incompletas, que acarretam problemas na especificao de preenchimento da caixa.
No foram identificadas salvaguardas nem formas de deteco para a falha do
sensor. Caso o sensor funcione e detecte quantidade menor de cartuchos nas caixas, tal
como o especificado, ocorre a parada de mquina com luz e mensagem no IHM.
A ao proposta para a mitigao do problema foi a adequao da mquina para

atender a RDC54, de dezembro de 2013. Desta forma, tem-se a verificao completa dos
produtos dentro das caixas, atravs do nmero serial, onde possvel rastrear qualquer
ausncia ou defeito de produto acabado dentro delas. Isto se d atravs da melhoria na
filosofia de rastreabilidade, onde as mquinas recebem codificadores e leitores 2D, que
permitem registrar todas as etapas do processo.
2- Sensor controle de caixa completa (item 4 da Planilha de AR da Pester)
O segundo modo de falha identificado para o sensor de completo foi a no deteco
de formao incompleta. Isto pode ocorrer devido sujeira no sensor, mau contato eltrico,
sensor queimado, posicionamento do sensor e rompimento de cabo. Os ndices atribudos
para este modo de falha foram S=5, O=2 e D=4.
Os efeitos associados a esta falha so a ocorrncia de passagem pela linha de caixas
incompletas, que acarretam problemas na especificao de preenchimento da caixa e
influenciam diretamente sobre atributos de qualidade.
No foram identificadas salvaguardas nem formas de deteco para esta falha
identificada. Caso o sensor funcione e detecte menos cartuchos nas caixas do que o
especificado, ocorre parada de mquina com luz e mensagem no IHM.
A ao proposta para a mitigao do problema pode ser a adequao da mquina
para atender a RDC54 de dezembro de 2013. Desta forma tem-se a verificao completa
dos produtos dentro das caixas, atravs do nmero serial, onde ser possvel rastrear
qualquer ausncia ou defeito de produto acabado dentro das caixas. Isto se d atravs da
melhoria na filosofia de rastreabilidade, onde as mquinas recebem codificadores e leitores
2D, que permitem registrar todas as etapas do processo.
3- Empurrador de Alimentao Principal (item 5 da Planilha de AR da Pester)

Foram identificados trs modos de falha para este componente, no entanto apenas
um se apresentou como mdio e os outros dois foram considerados baixos.
O modo de falha de risco mdio identificado pela equipe multidisciplinar foi o
empurrador iniciar o transporte da pilha antecipadamente. Os ndices definidos para esta
falha foram S=5, O=2 e D=3.
As causas identificadas foram problemas mecnicos, defeito de funcionamento do

servo drive, que controla o motor de passo e falhas no sistema pneumtico atravs de
problemas nos pistes.
Os efeitos associados s falhas foram dano ao produto, problemas no preenchimento
incorreto da caixa com menos cartucho, falha na especificao e aumento no tempo do
processo devido s paradas de mquina com produto em linha que ocorrero devido ao
sistema de controle de caixas completas.
Caso o brao da alimentao principal pare, ou haja algum problema com seus
sensores, a mquina para. O equipamento monitora tambm a presso de ar comprimido na
linha, que considerado um PCP, onde a identificao feita por meio de luz e mensagem
no IHM.
A ao proposta para incrementar a deteco da falha foi a adequao da mquina
dos produtos dentro das caixas atravs do nmero serial, onde ser possvel rastrear
qualquer ausncia ou defeito de produto acabado dentro das caixas. Isto se d atravs da
melhoria na filosofia de rastreabilidade, onde as mquinas recebem codificadores e leitores
2D, que permitem registrar todas as etapas do processo.
4- Rotuladora de Caixas(item 25 da Planilha de AR da Pester)
Para a rotuladora de caixas, foi identificado um modo de falha, onde o rtulo no
aplicado na caixa. Os ndices definidos pela equipe durante as reunies de avaliao de
riscos foram S=5, O=2 e D=3.
As causas associadas a esta falha foram a presena de sujeira no sensor, mau contato
eltrico, problemas de adesivagem do rtulo, sensor queimado, posicionamento do sensor,
rompimento de cabo e falha mecnica no brao de rotulagem.
Os efeitos que podem ocorrer so a passagem de caixas sem rtulos, problemas na
especificao de rotulagem e na rastreabilidade e parada de mquina devido posio do
brao de rotulagem ruim. Estre os PCP relacionados, esto a capacidade de adesivagem do
rtulo e a presso do brao de adesivagem sobre a caixa.
O componente possui como salvaguarda sensores de posicionamento do brao de
rotulagem e de posio da caixa para o incio da rotulagem. As formas de deteco do
problema ocorrem para os casos em que o brao de rotulagem no est em posio. Neste
caso, o sensor da esteira detecta a posio incorreta e para a mquina demandando deteco
do operador.
A ao proposta para incrementar a deteco da falha foi a adequao da mquina

dos produtos dentro das caixas atravs do nmero serial, onde possvel rastrear qualquer
ausncia ou defeito de produto acabado dentro das caixas. Isto se d atravs da melhoria na
filosofia de rastreabilidade, onde as mquinas recebem codificadores e leitores 2D, que
permite registrar informaes lote a lote de todas as etapas do processo.
5- Sensor[1]: Iniciador da rotulagem (item 26 da Planilha de AR da Pester)

Este sensor tem como finalidade verificar a presena da caixa na linha para dar o
sinal de incio do processo de rotulagem. O modo de falha identificado para este
componente durante as reunies de avaliao de riscos foi de o sensor no detectar produto
na posio de inicio da rotulagem.
As causas sugeridas para a ocorrncia desta falha foram sujeira no sensor, mau
contato eltrico, sensor queimado, posicionamento do sensor e rompimento de cabo. Os
efeitos previstos para esta falha foi o aumento no tempo do processo, pois o operador ir
perceber a falha, parar a mquina e intervir para retomar o normal funcionamento.
O equipamento programado para no iniciar a rotulagem quando no ocorrer
identificao da presena da caixa no local de rotulagem. Desta forma, dentro da rotina
normal de operao, quando no h caixa no ponto de rotulagem, a mquina para e indica a
falha no IHM. Isto possibilita a deteco imediata da parada da esteira, mas demanda
experincia para que se identifique que o problema possa estar associado s questes como
limpeza, posicionamento ou eltrica do sensor.
As aes propostas pela equipe para reduo da ocorrncia e melhora da
detectabilidade, foram de adequar a mquina para atender a RDC54 de dez 2013. Isto se
dar atravs da implementao da verificao completa dos produtos, a fim de se identificar
qualquer ausncia ou defeito de produto acabado, sendo importante tambm, manter a
ateno dos procedimentos para a necessidade de limpeza, posicionamento e integridade
dos sensores, alm de incluso destes na rotina de manuteno preventiva.
6- Sensor[2]: posicionamento do brao de rotulagem (item 27 da Planilha de AR da

Pester)
Este sensor possui a funo de monitorar o correto posicionamento do brao de
rotulagem. O modo de falha identificado corresponde ao no acionamento do sensor
quando o brao de rotulagem no alcanar o ponto que precisa para rotular corretamente, o
que representa um falso positivo deste sensor.
O efeito previsto para esta falha pode acarretar problemas na especificao de
rotulagem, na rastreabilidade e pode trazer prejudicar o holding time, devido ao aumento no
tempo do processo.
As causas apontadas para a ocorrncia do problema foram sujeira no sensor, mau
contato eltrico, sensor queimado, posicionamento do sensor e rompimento de cabo. O
equipamento projetado de forma a parar o sistema no caso de leitura ruim deste sensor, no
entanto, para o caso em que o sensor realiza um falso positivo, o equipamento entender
que o brao est no posicionamento correto e ter problemas na rotulagem, sendo o
operador responsvel por identificar a questo.
As aes propostas pela equipe multidisciplinar de especialistas, durante as
reunies, foram de se propor procedimentos de verificao peridica, em linha, para o
Sensor de posicionamento do brao de rotulagem, dar a devida ateno aos procedimentos
para de limpeza, do posicionamento e da integridade dos sensores, alm de incluso destes
na rotina de manuteno preventiva. Isto reduziu os ndices durante a reavaliao para S=5,
O=2 e D=2, tornando o risco aceito com NR igual a 10.
depois
Tabela 4.15: Resumo da AR para os modos de falha com NR=10. ndices de S, O, D e NR antes e
da
ao
proposta
para
reduo
do
risco
A figura 4.18 indica alguns componentes da mquina para que se ilustre o sistema de
encaixotamento. As cores de fundo dos componentes indicados representam o risco
avaliado para eles e os componentes com cores em transio representam os riscos
inicialmente
detectados
e
alterados
pela
ao
proposta.
Fig
ura 4.18: Vista superior da mquina encaixotadora Pester. As cores de fundo dos componentes indicados
representam o risco avaliado para cada um deles e os componentes com cores em transio representam os
riscos inicialmente detectados e alterados pela ao proposta.
3.
CONCLUSO
A aplicao conjunta de tcnicas de avaliao de impactos e de riscos qualidade

oferecidos pelos equipamentos integrados da linha de embalagem secundria da vacina
rotavrus humano G1P[8] (atenuada) se mostrou bons resultados. Isto foi possvel devido
sinergia entre as ferramentas, ao conhecimento tcnico e prtico dos participantes e da
ampla gama de documentao analisada.
Isto aponta que a avaliao de impactos e a FMEA so ferramentas
complementares, capazes de serem aplicadas com xito em equipamentos operantes ou em
projeto, uma vez que a carncia de dados operacionais foi suprida com sucesso pela
experincia do grupo multidisciplinar presente nas reunies e pela documentao recebida
dos fabricantes e do parceiro tecnolgico.
Na primeira etapa da avaliao de impactos foram definidos os ACQ e os PCP, com
sucesso. O apontamento destes requisitos e parmetros se mostrou eficaz no
direcionamento da aplicao das ferramentas. Foi possvel responder s perguntas da
SIA/CIA com entendimento sobre necessidades e obrigaes do sistema e permitiu que se
propusessem aes que visam o controle e/ou monitoramento de parmetros crticos, assim
como a manuteno de componentes que executam estes parmetros, a fim de se reduzir a
ocorrncia e melhorar a deteco das falhas e suas causas na AR.
Atravs da aplicao da ferramenta SIA, foram definidos, com sucesso, quais
equipamentos integrantes da linha de embalagem secundria da vacina possuem impacto
direto qualidade do produto. Desta forma, os equipamentos com impacto direto foram
desmembrados em seus componentes que foram avaliados quanto a sua criticidade, atravs
da qual se determinou os componentes crticos. Estes componentes foram avaliados quanto
aos riscos qualidade em reunies, com uso da ferramenta FMEA.
Na CIA, foi possvel evidenciar atravs do Grfico de Pareto, que nos trs sistemas,
trs perguntas representam mais de 60% das respostas sim. Isto proporcionou o
entendimento sobre a finalidade crtica da maioria dos componentes do sistema e tambm
evidenciou que todos os sistemas de impacto direto tratados, possuem componentes com
criticidade preponderante em etapas que criam ou preservam qualidade ao produto e que
controlam PCP.
Observou-se uma reduo considervel de itens contemplados na AR devido
utilizao das ferramentas de avaliao de impactos de sistemas e componentes. Esta
reduo indica uma melhor aplicao de recursos da Unidade. A maior objetividade no
tratamento dos riscos permite maior agilidade na entrega de resultados decorrentes destas
reunies com menos horas gastas pelas equipes, instalaes e equipamentos utilizados.
A avaliao de riscos foi capaz de identificar de forma prospectiva dados dos riscos
qualidade referentes a modos de falha, efeitos destas falhas sobre a qualidade do produto
e causas das falhas de componentes crticos da linha de embalagem. Espera-se que todas as
aes propostas pela equipe multidisciplinar sejam capazes de reduzir os riscos a nveis
aceitveis, visto que tem potencial de reduzir a ocorrncia e/ou incrementar a deteco das
falhas. No entanto, somente quando for realizada a reviso dos riscos encontrados que
ser possvel confirmar se as aes propostas realmente reduziram os riscos a nveis
aceitveis ou se, ao contrrio, trouxeram novos riscos ao sistema.
Desta forma, fica evidente que a reviso dos riscos deve ser realizada, onde novas
aes de controle sero propostas, devido ao incremento no conhecimento sobre o sistema,
seus componentes e sobre o processo, permitindo que o ciclo de melhoria contnua ocorra.
A etapa do gerenciamento de riscos qualidade contemplada nesta dissertao foi
exclusivamente a de embalagem secundria. Sendo assim, foram formalmente descritos os
riscos aceitos, as aes propostas e os ndices de severidade, ocorrncia e detectabilidade
antes e depois das aes. Assim, foi dada continuidade ao trabalho de gerenciamento de
riscos qualidade do processo produtivo da vacina rotavrus humano G1P[8] (atenuada),
que j contempla as etapas de preparo de solues, descongelamento de IFA, formulao e
envase.
Os conhecimentos adquiridos atravs desta dissertao devero contribuir para
melhoria dos procedimentos e elaborao de documentao tcnica para aquisies de
equipamentos semelhantes ou idnticos aos contemplados neste estudo, bem como para
insumos manipulados nestas mquinas. Ficou evidente nesta avaliao, que para mquinas
com alto nvel de automao necessria a precisa especificao de insumos, a incluso de
diversos componentes crticos em rotinas de manuteno e a elaborao de procedimentos
que atestem periodicamente o funcionamento de componentes crticos, para que no
ocorram problemas que inviabilizem a utilizao da linha.
O trabalho foi diretamente realizado com interfaces das reas de validao,
engenharia, garantia da qualidade e gerenciamento de ricos. Indiretamente, envolveram-se
reas de transferncia de tecnologia, gerncia de projetos, parceiro estratgico e a alta
diretoria. Todo o trabalho foi realizado atravs de reunies, onde os presentes foram
liberados por suas chefias imediatas para participar. Assim, ficou evidente que a difuso dos
conceitos de GRQ ocorreu entre todas as interfaces, direta e indiretamente ligadas, com
diferente intensidade, permitindo que mais pessoas se integrassem com as ferramentas
utilizadas, com os conceitos de risco e qualidade e com sua importncia dentro do SGQ.

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RESULTADOS E DISCUSSO

4.1. Rotulagem, embalagem secundria e terciria da vacina

4.1.1. Avaliao de Impacto de Sistemas da linha de embalagem secundria

Tempo de processo (holding time)

Preciso da codificao de numerao de lote e

Parmetro codificado pelo operador no incio

Legibilidade da codificao de numerao de lote

Gramatura do material dos rtulos

Posicionamento de rtulos no tubo

Intensidade da luz ambiente (que interfere na

Preciso da codificao de numerao de lote e

Parmetro codificado pelo operador no incio

Legibilidade da codificao de numerao de lote

Velocidade do pulso da mquina

Integridade dos cartuchos

Gramatura do material dos cartuchos

Montagem dos cartuchos

Dimensionamento dos cartuchos

Preenchimento dos cartuchos com tubos rotulados

Presso de vcuo na linha

Montagem das caixas

Capacidade de adesivagem das fitas seladoras

Preenchimento das caixas com cartuchos

Velocidade do pulso da mquina

Integridade das caixas

Velocidade do pulso da mquina

Preciso da codificao de numerao de lote e validade nos rtulos, Legibilidade da

Na avaliao de impactos da mquina rotuladora subsequente, foi respondido Sim s

Tabela 4.3: Resposta do SIA para a Pago

A prxima mquina da linha se caracteriza pelo pulmo, o qual armazena tubos

A mquina encartuchadora obteve em sua avaliao de impactos do sistema resposta

Aps o encartuchamento os tubos so encaixotados. O equipamento que realiza esta

possvel observar, que por se tratar de uma linha de embalagem secundria, os

4.1.2. Avaliao de Impacto de Componentes da linha de embalagem secundria

Aps a avaliao de sistemas, os componentes dos equipamentos foram organizados em

4.1.2.1. Avaliao de Impacto de Componentes da rotuladora Pago

Os componentes que obtiveram mais respostas sim entre as perguntas do CIA

Quantidade de respostas "sim" x Nmero de Componentes Respondidos na CIA

As cmeras so do modelo Sick Vision e foram chamadas de Cmera 1 e Cmera 2.

a sua utilizao. Elas foram avaliadas no gerenciamento de riscos e representam

Componentes voltados para o atendimento de requisitos balizados pela preciso da

4.1.2.2. Avaliao de Impacto de Componentes da encartuchadora DIVIDELLA

Os componentes que obtiveram mais respostas sim entre as perguntas do CIA

Estes controles so configurados e variam com o formato em que a mquina est

Atravs da Figura 4.6 pode-se observar que as perguntas G, B e A obtiveram no

Componentes voltados para o atendimento de requisitos balizados pela preciso da

4.1.2.3. Avaliao de Impacto dos Componentes da encaixotadora PESTER

Os componentes que obtiveram maior nmero de respostas sim entre as perguntas

A Figura 4.8 apresenta o nmero de componentes que receberam determinada

Dezessete componentes apresentaram duas respostas sim para avaliao de

posicionamento da Esteira de transporte de caixas (com talisca) outros dois o

4.1.3. Avaliao de Riscos da linha de embalagem secundria

As reunies para avaliao de riscos contemplaram os componentes crticos dos

Procedimentos de embalagem secundria;

Aps a identificao dos componentes crticos das trs mquinas, as planilhas de

Os modos de falha, efeitos, causas, salvaguardas, modos de deteco e os ndices de

um valor numrico quantitativo, chamado de nmero de risco (NR) e outro ndice

4.1.3.1. Avaliao de Riscos da rotuladora Pago

Para os 22 componentes crticos foram encontrados 27 modos de falha dos quais

Como nos casos anteriores, no foram propostas aes para os componentes de

Sero discutidos a seguir os resultados obtidos para os 9 modos de falha de riscos

Modo de falha com NR=15

1- Cmera 1 (Sick Vision) da mquina rotuladora Pago, responsvel por verificar a

Modos de falha com NR=12