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Fermathron

hialuronato de sdio 20 mg/2,0 ml


Embalagem com 1 seringa contendo 2,0 ml
Para injeo intra-articular
PRODUTO ESTRIL PARA UMA NICA UTILIZAO
Esterilizado por filtrao e com xido de etileno.
Apresentao
O Fermathron uma soluo lmpida de hialuronato de sdio a
1% em uma soluo tamponada salina de fosfato introduzida em
uma seringa pr-carregada para uma nica injeo intra-articular no
espao sinovial da articulao.
2,0 ml de Fermathron, esterilizados por filtrao so introduzidos
em uma seringa de vidro descartvel, pronta para usar. A superfcie
externa da seringa pr-carregada esterilizada com xido de etileno.
Composio
Cada seringa de 2,0 ml contm:
Hialuronato de sdio20 mg.
Excipientes: cloreto de sdio, hidrognio ortofosfato dissdico
dihidratado, dihidrognio fosfato de sdio dihidratado, gua para
injetvel.
Indicao
Para o alvio da dor e da rigidez da articulao do joelho e de
outras articulaes sinoviais em doentes com alteraes
degenerativas e traumticas da articulao sinovial.
Dosagem e administrao
A posologia de uma injeo semanal, at o mximo de 5 injees
no espao da articulao sinovial atingida, dependendo da gravidade
das alteraes degenerativas ou traumticas da articulao sinovial.
A dosagem recomendada para doentes com uma osteoartrite de
joelho leve moderada de uma injeo semanal, at o mximo de
5 injees de 2,0 ml no espao sinovial da articulao do joelho.
Limpe a pele ao redor do local da injeo com um produto antisptico e deixe secar antes de aplicar a injeo.
Se existirem derrames intra-articulares, estes devero ser aspirados
antes de injetar o Fermathron.
O contedo da seringa estril e deve ser injetado usando uma
agulha estril de tamanho adequado (recomenda-se calibre 19 a
20). A seringa est equipada com um dispositivo Luer lock (6%).
Descarte a seringa e a agulha aps sua utilizao.
Aplicaes
Para o alvio da dor e da rigidez da articulao do joelho e de outras
articulaes sinoviais em doentes com alteraes degenerativas e
traumticas da articulao sinovial. A durao do efeito em doentes
com uma osteoartrite leve moderada de at 6 meses.
O desempenho do Fermathron deve-se sua biocompatibilidade
e s suas propriedades fisioqumicas. O hialuronato de sdio presente
no Fermathron um biopolmero composto por unidades

dissacardicas repetidas de N-acetilglicosamina e cido glicurnico


e embora seja biossintetizado pela bactria Streptococcus equi
foi demonstrado ser idntico ao hialuronato de sdio encontrado
no corpo humano. O hialuronato complementa o hialuronato
encontrado naturalmente na membrana sinovial, mas que foi
depletado por alteraes degenerativas e traumticas da
articulao sinovial.
Contra-indicaes
No injete Fermathron se a rea da injeo estiver infectada
ou em locais onde existam sinais de doenas de pele.
Advertncias e precaues especiais
No utilize se a embalagem estiver danificada.
No utilize aps o prazo de validade.
O hialuronato de sdio fabricado pela fermentao da
Streptococcus equi e rigorosamente purificado. No entanto,
o mdico dever considerar os riscos imunolgicos e outros
riscos potenciais que podem estar associados com a injeo
de qualquer material biolgico.
No utilize em crianas.
Reaes adversas
Pode ocorrer uma dor e intumescimento passageiros com
injees intra-articulares.
Pode ocorrer, em casos raros, uma reao inflamatria que
pode ou no estar associada ao Fermathron.
Utilizao durante a gravidez e aleitamento
No existem provas relativas segurana do Fermathron na
gravidez e aleitamento humano. A administrao durante a gravidez
e aleitamento deixada considerao do cirurgio ortopdico.
Incompatibilidades
O Fermathron no foi testado relativamente compatibilidade
com outras substncias para injeo intra-articular. Por isso, no
se recomenda a mistura ou administrao simultnea com outros
injetveis intra-articulares.
Armazenamento
Conservar em temperatura abaixo de 25C. Proteger da luz.
No congelar.
Produto estril para uma nica utilizao.
No utilizar aps o prazo de validade.

Registro ANVISA n 80141300375


Farm. Resp.: Andria Mello de Moraes - CRF - RJ n 7751

Fabricado por:
Hyaltech Ltd.,
Starlaw Business Park
Livingston EH54 8SF, Esccia - UK

Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indstria Brasileira