Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
14 de mayo
DE 2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
EL MINISTRO DE LA PROTECCIN SOCIAL
En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el numeral 2 del artculo 173 de la Ley 100
de 1993 y los artculos 18 del Decreto 2200 de 2005 y 2 del Decreto 205 de 2003
RESUELVE:
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTCULO 1.- OBJETO. La presente resolucin tienen por objeto determinar los criterios administrativos y
tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y adoptar el Manual de condiciones
esenciales y procedimientos del Servicio Farmacutico.
ARTCULO 2.- CAMPO DE APLICACIN. El Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos, as como las dems disposiciones contenidas en la presente
resolucin, se aplicarn a toda persona que realice una o ms actividades y/o procesos del servicio farmacutico,
especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los
regmenes de excepcin contemplados en el artculo 279 de la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento
farmacutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos
mdicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacutico.
PARGRAFO PRIMERO: Los laboratorios farmacuticos se sometern a las disposiciones contenidas en la
presente resolucin y en el manual que se adopta a travs de la misma, en relacin con las actividades y/o
procesos de transporte, distribucin y la entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos.
Las dems actividades y/o procesos relacionados con las Buenas Prcticas de Manufactura, continuarn regidos
por las normas vigentes.
PARGRAFO SEGUNDO: Las disposiciones de la presente resolucin y del manual que adopta, se aplicarn a
las Agencias de Especialidades Farmacuticas, Depsitos de Drogas, Farmacia-Droguera, Droguera,
establecimientos farmacuticos de que trata el inciso primero del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto
2200 de 2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos de que trata el inciso segundo
del artculo 1 del Decreto 3050 de 2005 y servicios farmacuticos de instituciones prestadoras de servicios de
salud cuando realicen procesos de seleccin, adquisicin, recepcin y almacenamiento y distribucin de
dispositivos mdicos. Los dems establecimientos y personas que realicen actividades de fabricacin,
2
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
3
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
4
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
3. Prevencin. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos
mdicos, as como los problemas relacionados con su uso.
4. Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos
mdicos. En las funciones de seleccin y adquisicin, la participacin del servicio farmacutico ser de
carcter tcnico, sin perjuicio de la decisin de la organizacin en sentido contrario.
5. Elaboracin y adecuacin. Realizar preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones
de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas,
cumpliendo con las Buenas Prcticas de Elaboracin, establecidas en la normatividad para cada actividad y/o
proceso en particular.
6. Atencin farmacutica. Ofrecerla a los pacientes que la requieran.
7. Participacin en programas. Tomar parte en la creacin y/o desarrollo de programas relacionados con los
medicamentos, especialmente los de frmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos
y dispositivos mdicos.
8. Investigacin. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos, que
conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clnica.
9. Informacin. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente,
informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de
los mismos.
10. Vigilancia de recursos y verificacin de cumplimiento de actividades. Desarrollar y aplicar mecanismos
para asegurar la conservacin de los bienes de la organizacin y del Estado, as como, el Sistema de Gestin
de la Calidad de los Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.
11. Participacin en comits. Formar parte de los Comits de Farmacia y Teraputica, Infecciones y Biotica de
la institucin, entre otros.
ARTCULO 6.- CLASIFICACIN. El servicio farmacutico se clasifica de la siguiente manera:
1. Servicio farmacutico dependiente. Es el prestado por una institucin prestadora de servicios de salud a
pacientes hospitalizados y ambulatorios. Este servicio puede ser propio o contratado.
2. Servicio farmacutico independiente. Es el que prestan los establecimientos farmacuticos autorizados.
ARTCULO 7.- GRADOS DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacutico ser de baja, mediana y alta
complejidad.
1.
5
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
e) Dispensacin de medicamentos.
f)
Servicio farmacutico de mediana y alta complejidad. Adems de las actividades y/o procesos del
servicio farmacutico de baja complejidad, realizar los procesos siguientes:
a) Atencin farmacutica.
b) Preparaciones magistrales.
c) Mezclas de nutricin parenteral.
d) Mezclas y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos oncolgicos.
e) Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas.
f)
g) Preparaciones extemporneas.
h) Control, dispensacin y distribucin de radiofrmacos.
i)
Investigacin clnica.
j)
Establecimientos farmacuticos mayoristas. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades,
procesos y procedimientos previstos en el Decreto 2200 de 2005, desarrollados en la presente resolucin y
el manual que adopta, de la manera siguiente:
6
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
a. Laboratorios farmacuticos. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o
procesos de transporte, distribucin y la entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos
mdicos.
b. Depsitos de Drogas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos
de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y
dispositivos mdicos. Cuando realicen el reempaque de materias primas se sometern a las
disposiciones que regulan dicho proceso.
c. Agencias de especialidades farmacuticas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de
medicamentos y dispositivos mdicos, cuya representacin tengan y/o que sean de su propiedad.
3.
Establecimientos farmacuticos minoristas. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades,
procesos y procedimientos establecidos en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, desarrollados en la
presente resolucin y el manual que adopta, de la siguiente manera:
a. Farmacia-Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de
preparaciones magistrales con las limitaciones introducidas en la presente reglamentacin, recepcin y
almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y
los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
b. Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin
y almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y
los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
4. Establecimientos farmacuticos a que hace referencia el pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200
de 2005. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos especficos para los que
hayan sido autorizados.
PARGRAFO: La presente resolucin y el manual que adopta, contiene las Buenas Prcticas de Abastecimiento
a que se hace referencia en diferentes normas nacionales. La mencin que se hace en distintas normas
nacionales sobre Buenas Prcticas de Manufactura, en relacin con los procesos del servicio farmacutico
reglamentados en la presente resolucin y el manual que adopta, se entender referida a las Buenas Prcticas
de Elaboracin del respectivo proceso, debiendo aplicarse las disposiciones que los regulen.
ARTCULO 9.- BUENAS PRCTICAS DEL SERVICIO FARMACUTICO. Las instituciones prestadoras de
servicios de salud, establecimientos farmacuticos y personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos
del servicio farmacutico contarn con un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos
de control y documentacin, de carcter tcnico y/o administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de la
actividad o el proceso respectivo.
Las Buenas Prcticas del Servicio Farmacutico estn consagradas en la presente resolucin, el manual que
adopta y en las disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTCULO 10.- PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL
SERVICIO FAMACUTICO. La farmacia-droguera, establecimientos farmacuticos autorizados y servicios
farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de
preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, debern
7
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
8
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
9
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
satisfaccin social en la prestacin de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada en los planes estratgicos
y de desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio. El Sistema de Gestin de la Calidad adoptar
en cada servicio un enfoque basado en los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios,
destinatarios y beneficiarios del mismo.
Todo servicio farmacutico, establecimiento farmacutico o persona autorizada, tendr la responsabilidad de
desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar el Sistema de Gestin de la Calidad de conformidad
con los Decretos 2200 de 2005 y 1011 de 2006 o las normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan, la
presente resolucin y el manual que adopta y dems normas vigentes sobre la materia, en el que se deber
identificar como mnimo:
1. Estructura interna y las principales funciones.
2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de satisfaccin acerca de las
funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo.
3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos mdicos.
4. Procesos propios del servicio farmacutico que se efecten de acuerdo con los procedimientos
documentados, realizando el seguimiento, anlisis y la medicin de estos procesos.
5. Procesos estratgicos y crticos del servicio que resulten determinantes de la calidad, su secuencia e
interaccin, con base en criterios tcnicos previamente definidos.
6. Criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su operacin como
en su control.
7. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que generen un impacto
considerable en la satisfaccin de las necesidades y expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o
destinatarios, con la participacin de las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o
procesos del servicio.
8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
Las actividades y/o procesos identificados en los numerales anteriores, incluyendo todos los puntos de control,
deben ser documentados en forma clara, completa y operativa.
El Sistema de Gestin de la Calidad se desarrollar de manera integral, confiable, econmica, tcnica e individual
y ser de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas responsables de la prestacin del servicio
farmacutico.
En las instituciones prestadoras de servicios de salud, el Sistema de Gestin de la Calidad complementar el
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en Salud del Sistema General de Seguridad Social en
Salud respecto a la determinacin de las condiciones esenciales y los procesos del servicio farmacutico y sus
procedimientos, en concordancia con lo dispuesto en el numeral 5.18, Estndar 5 de los procesos prioritarios
asistenciales, Anexo Tcnico nmero 1 de la Resolucin 1043 de 2006.
ARTCULO 18.- EVALUACIN DEL SERVICIO. El servicio farmacutico como servicio de atencin en salud,
dispondr de mecanismos que permitan establecer la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios,
10
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
examinando los valores que tomen los indicadores de gestin contra las necesidades de los usuarios. Para tal fin,
determinar los indicadores de gestin necesarios.
El Servicio Farmacutico evaluar como mnimo los siguientes aspectos:
1. Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo a la mejor relacin costo-resultados.
2. Eficacia. Si los resultados previstos fueron alcanzados en trminos de cantidad y calidad.
3. Efectividad. Si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y necesidades de los usuarios.
Los resultados de las mediciones estarn a disposicin de los usuarios, beneficiarios o destinatarios y sern
publicados de manera permanente, por cada una de las entidades, preferentemente en las pginas electrnicas,
cuando se cuente con dicho medio, con el fin de permitir el seguimiento por parte de los ciudadanos y de los
organismos de control.
El servicio farmacutico dispondr bsicamente de los siguientes indicadores de gestin: de la calidad tcnica, de
costo, de servicio, del recurso humano y de seguridad.
ARTCULO 19.- MECANISMOS DE AJUSTE DEL SERVICIO FARMACUTICO. El servicio farmacutico
aplicar en forma efectiva los criterios, procedimientos y recursos necesarios para corregir los problemas que
afecten cualquiera de los procesos. Cada servicio farmacutico o establecimiento farmacutico escoger el
mtodo que ms se ajuste a sus condiciones con el fin de resolverlos.
CAPTULO V
SISTEMA DE INFORMACIN
ARTCULO 20.- SISTEMA DE INFORMACIN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MDICOS. Las instituciones prestadoras de servicios de salud, construirn e implementarn el Sistema
Institucional de Informacin, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos mdicos, integrado
al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en Salud y Sistema General de Informacin
Administrativa.
El Sistema de Informacin Institucional del Servicio Farmacutico estar bajo la responsabilidad del director de
dicho servicio.
La informacin debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en evidencia cientfica comprobable,
obtenida de sus propias fuentes o de fuentes cientficas reconocidas y permitir la comunicacin con los dems
servicios de la institucin, Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en Salud y Sistema
General de Informacin Administrativa.
La informacin puede ser solicitada por escrito, telefnicamente, por Internet y dems medios tcnica y
legalmente viables. El servicio farmacutico ofrecer la informacin generalmente por escrito y con la firma del
responsable de la misma.
ARTCULO 21.- CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS
Y DISPOSITIVOS MDICOS. Este Sistema contendr datos sobre los aspectos siguientes:
11
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
12
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen,
previstos en la presente resolucin y el manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos
relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos sean contratados, las entidades territoriales de
salud verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento permanente de las condiciones,
requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a
las instalaciones de ste.
b. Establecimientos farmacuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarn el funcionamiento de
los establecimientos farmacuticos que cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depsitos de
drogas, agencias de especialidades farmacuticas, farmacia-droguera y droguera. La autorizacin se
debe referir a los procesos para los cuales estn autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los
Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta y dems
disposiciones legales vigentes.
3) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. El INVIMA ejercer las
funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de
servicios de salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin:
a. Servicios farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin
por parte de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud,
verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos,
cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de
dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.
b. Establecimientos farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Elaboracin por parte de los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo
quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, verificando para ello el cumplimiento de las condiciones
esenciales, requisitos y procedimientos establecidos para la actividad y/o proceso que se realice.
PARGRAFO: Los sujetos que ejercen las funciones de inspeccin, vigilancia y control adoptarn las acciones
de prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin y el
manual que adopta. Adelantarn las investigaciones y aplicarn las medidas correctivas o sanciones a que haya
lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de
la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y las disposiciones que los adicionen,
modifiquen o sustituyan.
ARTCULO 23.- ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones concedidas a las personas a
quienes se les aplican las disposiciones de la presente resolucin y el manual que adopta, tendrn los siguientes
efectos:
1. La habilitacin de servicios farmacuticos. La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud
del servicio farmacutico de una institucin prestadora de servicios de salud le autoriza para la realizacin de
todos los procesos propios de dicho servicio, con excepcin de las actividades y/o procesos cuya certificacin
corresponda al INVIMA.
2. Autorizacin a agencias de especialidades farmacuticas, depsitos de drogas, farmacia-droguera y
droguera. La autorizacin que hagan las entidades territoriales de salud a estos establecimientos
farmacuticos les permitir realizar los procesos expresamente sealados para cada caso, de conformidad
con lo previsto en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el Decreto 2330 de 2006, la presente resolucin y
13
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
14
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
1. El fabricante y/o titular del registro sanitario, por iniciativa propia o por requerimiento expreso de la autoridad
competente, informar sobre el retiro de un producto del mercado al distribuidor o a quien los tenga a su
disposicin, segn el caso.
2. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y/o la autoridad competente informar a todos sus clientes,
que tengan disponibles los productos y/o a la comunidad en general, la decisin de retiro del producto del
mercado, especialmente a aquellos que han recibido dichos productos del lote que se debe retirar.
3. El distribuidor o quien tenga los productos a su disposicin, segn el caso, los separar inmediatamente del
inventario y/o del sitio de almacenamiento y los colocar en un rea segura, hasta cuando se decida su
destino final.
4. El proceso de retiro se registrar en el momento en que se lleve a cabo. En el informe se incluir la cantidad
de productos entregados por el distribuidor a quien los tenga a su disposicin, la cantidad de productos
retirados del mercado y la diferencia entre la primera cantidad y la segunda. La documentacin quedar
inmediatamente a disposicin de la autoridad competente.
5. Peridicamente debe efectuarse una revisin y evaluacin del sistema de retiro de medicamentos y
dispositivos mdicos que durante el proceso de fabricacin y/o distribucin, no cumplan las especificaciones
tcnicas de calidad.
PARGRAFO: Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores, en todos los casos, informarn al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o a quien haga sus veces, dentro de las
veinticuatro (24) horas siguientes al retiro de medicamentos que durante el proceso de fabricacin y/o
distribucin, no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad.
ARTCULO 27.- TRANSITORIEDAD. Las personas sealadas en el artculo 2 de la presente resolucin debern
dar cumplimiento a las condiciones y requisitos establecidos en ella y el manual que adopta, a partir de su
publicacin en el Diario Oficial. Las disposiciones que regulan el Sistema de Distribucin de Medicamentos en
Dosis Unitaria comenzarn a aplicarse a partir del 1 de enero de 2009. Las instituciones prestadoras de servicios
de salud que al momento de entrar en vigencia la presente resolucin y el manual que adopta cuenten con
servicios farmacuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas, a partir del 1 de enero de 2009 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA para poder
seguir realizndolas.
PARGRAFO: Las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se realicen las preparaciones
magistrales referidas en este artculo, que al momento de entrar en vigencia la presente resolucin y el manual
que adopta cuenten con servicios farmacuticos habilitados o en trmite de habilitacin y aquellas instituciones
que estn obligadas a implementar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria deben
presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, a ms tardar el 1 de
enero de 2008, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin y desarrollo de los mismos. Este
plan ser sujeto de verificacin por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y tendr un cronograma que contenga las fechas lmites de control de cumplimiento. A partir del 1 de
enero de 2009, las instituciones prestadoras de servicios de salud que no hayan obtenido el Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin expedido por el INVIMA y/o que no hayan implementado el
Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria sern objeto de la aplicacin del rgimen de control y
vigilancia sanitaria y de las sanciones correspondientes.
15
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
ARTCULO 28.- ADOPCIN DEL MANUAL. Adoptase el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
para el servicio farmacutico que se anexa a la presente resolucin, el cual forma parte integral de la misma.
ARTCULO 29.- VIGENCIA. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga todas las
disposiciones que le sean contrarias.
PUBLQUESE Y CMPLASE
Dada en Bogot, D. C., a los
16
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
17
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmaco-cinticos para asegurar las
concentraciones sricas de los frmacos dentro de su margen teraputico y conseguir la mxima eficacia con
una mnima incidencia de efectos adversos.
Frmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis dirigidas a evaluar el impacto de las
distintas operaciones e intervenciones econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no slo sobre
los costos sino tambin en los beneficios sociales. Su objetivo principal es contribuir a la eleccin de la mejor
opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los recursos.
Frmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un nmero elevado de personas,
empleando los conocimientos, mtodos y razonamientos de la epidemiologa, teniendo como componentes los
estudios de uso de medicamentos y la frmacovigilancia.
Frmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y
prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para
constituir un medicamento. Es la presentacin final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica
y grado de esterilidad.
Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los que se aplica un medicamento.
Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de
otro medicamento.
Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que
posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s)
bajo condicin(es) constante(s).
Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboracin de productos farmacuticos, que
puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales
de empaque y envase.
Medicamento. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias
auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento,
curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Medicamentos de venta libre. Son los medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediacin del
prescriptor y que estn destinados a la prevencin, tratamiento o alivio de sntomas, signos o enfermedades
leves que son reconocidos adecuadamente por los usuarios
Paciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los de venta
libre.
Perfil frmacoteraputico. Es la relacin de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacolgico y
su evolucin, realizada en el servicio farmacutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que
garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o
el incumplimiento de la misma.
Prescripcin, frmula u orden mdica. Orden escrita emitida por un mdico o profesional de la salud
18
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos, especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a
determinada persona.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseable experimentado por el
paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:
a) Relacionados con la necesidad.
b) Relacionados con la efectividad.
c) Relacionados con la seguridad.
Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente, en el rea de la
prestacin de servicios.
Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM). Corresponden a causas prevenibles
de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin,
administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de
Medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y
tcnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las
caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin necesaria para su uso correcto.
Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:
a) Relativos a la disponibilidad.
b) Relativos a la calidad.
c) Relativos a la prescripcin.
d) Relativos a la dispensacin.
e) Relativos a la administracin.
f) Relativos al uso.
Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente, en el rea de la
prestacin de servicios.
Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que
debern aplicarse para la elaboracin de un producto.
Reempaque. Es el procedimiento tcnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro menor
debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un
facultativo, para ser administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atencin domiciliaria) u hospitalizado.
Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse sin mayores posibilidades de
causar efectos txicos no deseables. La seguridad de un medicamento es una caracterstica relativa.
19
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de todo aquello que est en
consideracin en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de
elaboracin y la localizacin del producto despus de salir del sitio de elaboracin.
Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el Estado, que ser
desarrollado e implementado por cada institucin, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de
manera apropiada, segura y efectiva.
3. ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACUTICO
El servicio farmacutico contar con una estructura que permita el cumplimiento efectivo de sus objetivos,
desarrollando los criterios de responsabilidad por los resultados de los procesos y colaboracin entre sus
miembros.
Todo servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los siguientes requisitos:
a) Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad, nmero de actividades y/o
procesos que se realicen y personas que laboren.
b) Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el
cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus reas.
c) Disponer de un recurso humano idneo y suficiente para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que
realice.
En las polticas y programas de mejoramiento continuo se incluirn mecanismos que promuevan y fomenten la
continua actualizacin, capacitacin, adiestramiento, motivacin y comunicacin efectiva del recurso humano del
servicio farmacutico. Los contenidos de los programas tendrn en cuenta el desarrollo de los mtodos
pedaggicos y el avance tecnolgico de los medicamentos y las ciencias farmacuticas dedicadas a los servicios
de salud y capacitarn al recurso humano para la solucin efectiva de los problemas del servicio farmacutico.
Los hospitales universitarios debern propiciar la formacin y disponibilidad de rotacin de los estudiantes de
aquellos programas que forman el recurso humano del servicio farmacutico.
4. SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO Y AMBULATORIO
El servicio farmacutico puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud a sus
pacientes internos, denominndose servicio farmacutico hospitalario, o puede ser prestado por las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o establecimientos farmacuticos a pacientes no internos,
denominndose en este caso servicio farmacutico ambulatorio.
CAPTULO II
SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO
Las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud ofrecern a sus pacientes internos (hospitalizados), los
servicios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos que requieran. La prestacin puede ser propia o
contratada.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que contraten la prestacin de actividades y/o procesos
relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos para sus pacientes hospitalizados debern declararlo.
20
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
El contratista prestar servicios desde el interior de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante.
Las autoridades que habiliten o certifiquen una actividad y/o proceso verificarn la legalidad de la documentacin
y el cumplimiento permanente de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos obligatorios por parte
del contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a las instalaciones de ste.
La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio farmacutico de una Institucin
Prestadora de Servicios de Salud le autoriza para la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio,
incluida la prestacin de la atencin farmacutica para los pacientes o grupos de pacientes que la requieran. Las
actividades y/o procesos relacionados con las preparaciones magistrales; adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas; y el reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos
en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren del Certificado
de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, quien las controlar respecto a esta clase de actividades y procesos. Las
preparaciones magistrales no requieren de Registro Sanitario.
Cuando en el proceso de habilitacin se encuentre que no se cumple con las condiciones esenciales para la
realizacin de una actividad y/o proceso especial del servicio farmacutico, se podr negar la habilitacin del
mencionado proceso, y habilitar los otros procesos que cumplan con las condiciones esenciales. Ello, en razn a
la autonoma de los procesos del servicio farmacutico.
Las preparaciones magistrales y los medicamentos reempacados y/o reenvasados dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos
especiales que se elaboren en el servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud,
podrn ser comercializadas con otras Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
El Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social
en Salud impone la obligacin de contar con un servicio farmacutico a ciertos servicios clnicos. Estos servicios
farmacuticos se sometern a las disposiciones contenidas en los Decretos 2200 de 2005, modificado
parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y 1011 de 2006, Resolucin 1043 de 2006 y dems normas que los
desarrollan, modifiquen, adicionen o sustituyan.
El servicio farmacutico hospitalario deber cumplir con las siguientes condiciones esenciales de infraestructura,
dotacin y recurso humano:
1. INFRAESTRUCTURA FSICA
El servicio farmacutico hospitalario estar ubicado en un rea de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud
de fcil acceso y dimensiones determinadas por el volumen de las actividades, el nmero y tipo de procesos
propios del servicio farmacutico que se adelanten en la institucin y el nmero de servidores pblicos o
trabajadores que laboren en el servicio farmacutico. Deben estar alejados de fuentes de contaminacin o ruido
excesivo.
Esta rea tendr bsicamente las siguientes caractersticas:
1.1. Condiciones locativas
Los locales deben contar con rea fsica exclusiva, independiente, de circulacin restringida,
permanecer limpios y ordenados.
segura y
21
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que
permita su fcil limpieza y sanitizacin.
b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil limpieza y resistentes a factores
ambientales como humedad y temperatura.
c) Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin.
d) reas de almacenamiento. Las reas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos
deben ser independientes, diferenciadas y sealizadas, con condiciones ambientales, temperatura y
humedad relativa controladas.
e) Iluminacin. Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial que permita la conservacin
adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y un buen manejo de la
documentacin.
f) Instalaciones elctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.
g) Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la conservacin
adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las
ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos
mdicos con polvo y suciedad del exterior.
h) Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar
con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el
fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termmetros, higrmetros u
otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.
i) Criterios de almacenamiento. Los dispositivos mdicos y los medicamentos se almacenarn de
acuerdo con la clasificacin farmacolgica (medicamentos) en orden alfabtico o cualquier otro mtodo de
clasificacin, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusin, prdida y
vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segregacin de los dispositivos mdicos y
medicamentos debe garantizar que el lote ms prximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.
1.2 reas
1.2.1 Servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad
a) rea administrativa, debidamente delimitada.
b) rea de recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos.
c) rea de cuarentena de medicamentos.
d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir
y/o dispensar.
e) rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
f) rea para la dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos.
22
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o
desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado.
i) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente.
1.2.2 Servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidad
Adems de las reas determinadas para el servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad, el servicio
farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidad contar bsicamente con las siguientes reas
adicionales:
a) rea independiente y diferenciada para la elaboracin de una o varias de las preparaciones magistrales
siguientes: mezcla de nutricin parenteral; mezcla y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de
medicamentos oncolgicos; preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de otros
medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y radiofrmacos.
Varias preparaciones magistrales pueden elaborarse en una misma rea, siempre que tengan similar naturaleza
y se cuente con la dotacin necesaria.
La elaboracin y/o adecuacin de productos estriles requiere de rea exclusiva. Sin embargo, la elaboracin,
mezcla y manipulacin de productos oncolgicos debern realizarse en rea separada de los dems productos
estriles.
En todo caso, las reas garantizarn la aplicacin de las buenas prcticas del o los respectivo(s) proceso(s).
b) rea de reempaque y reenvase.
c) rea para la segregacin, disposicin en cajetines y distribucin de medicamentos en Dosis Unitaria.
d) rea para la realizacin de una o varias de las siguientes actividades: Asesora a los usuarios; Actividades
relacionadas con los programas de Farmacovigilancia; Problemas Relacionados con Medicamentos
(PRM); Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM); Atencin farmacutica,
cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de pacientes que la requieran.
2. DOTACIN DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO
El servicio farmacutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad, estar dotado de los equipos;
instrumentos; materiales; literatura cientfica disponible aceptada internacionalmente; soporte bibliogrfico
actualizado sobre estabilidad y compatibilidad; y la farmacopea de base oficialmente adoptada en Colombia,
necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que realiza.
3. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO
3.1 Calidad del recurso humano
El servicio farmacutico contar con personal de las calidades sealadas en la normatividad vigente para el
ejercicio de sus funciones y en nmero que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio
que se adelanten en la institucin.
3.2 Direccin
23
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
24
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
25
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
CAPTULO III
SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO
1. SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS
DE SALUD
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, adems de distribuir intra-hospitalariamente los
medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados, podrn entregarlos y/o dispensarlos a sus
pacientes ambulatorios en las mismas instalaciones.
Cuando el servicio farmacutico ambulatorio opere en instalaciones separadas del servicio farmacutico
hospitalario, cumplir bsicamente con las condiciones establecidas en el numeral 1, Captulo II, Ttulo I, del
presente Manual y las reas sern las sealadas en el numeral 1.2, de los mismos, pudiendo vender al detal
medicamentos y dispositivos mdicos al pblico en general. La direccin estar a cargo del director del servicio
farmacutico hospitalario o del recurso humano autorizado por la normatividad, segn el grado de complejidad de
las actividades y/o procesos que se realicen. Cada uno de estos servicios ser declarado por la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud a la entidad territorial de salud al momento de la habilitacin o como novedad.
En ningn caso las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud suministrarn a sus pacientes ambulatorios
medicamentos y dispositivos mdicos en lugares distantes del consultorio donde se realiz la consulta ni de difcil
acceso ni peligrosos.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que contraten el suministro de medicamentos y dispositivos
mdicos a sus pacientes ambulatorios, debern tener en cuenta las disposiciones contenidas en los numerales
1.4 y 2.3 del Captulo V y 2 del Captulo VI, Ttulo I, del presente Manual, respectivamente. No se podrn vender
al pblico en general medicamentos y dispositivos mdicos cuando el servicio se preste en local ubicado en el
interior de la institucin de salud.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no debern cumplir con el requisito de distancia establecido
en el artculo 12 del Decreto 2200 de 2005.
1.1 Atencin domiciliaria
Los servicios relacionados con los medicamentos que se ofrezcan en la atencin domiciliaria estarn a cargo del
director del servicio farmacutico de la institucin oferente, debiendo cumplir con las condiciones y requisitos
establecidos para cada una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo relacionado con
la recepcin y almacenamiento, embalaje, transporte, manejo de residuos y dispensacin de medicamentos y
dispositivos mdicos.
Las preparaciones magistrales; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y el Sistema de Distribucin de Medicamentos en
Dosis Unitaria, debern ser elaboradas y/o adecuadas en el servicio farmacutico, o en el establecimiento
farmacutico autorizado, y trasportados al domicilio del paciente. Estas actividades y/o procesos se sometern a
las disposiciones que regulan a cada una de ellos.
El director del servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, o la persona que acte
bajo su direccin, ser el responsable de proporcionar al paciente y sus familiares la informacin referente a
condiciones de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, posibles riesgos de contaminacin y
26
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
27
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
farmacutico deber contar con una infraestructura fsica, de acuerdo con el grado de complejidad, nmero de
actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren; con una dotacin, constituida por equipos,
instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o
procesos que se realizan en cada una de sus reas; y, disponer de un recurso humano idneo para el
cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.
Los establecimientos farmacuticos se clasifican en mayoristas y minoristas. Los mayoristas son los laboratorios
farmacuticos, a los que se les aplica la presente normatividad en las condiciones sealas en el pargrafo
primero del artculo 2, de la resolucin que adopta el presente Manual, Agencias de Especialidades
Farmacuticas y los Depsitos de Drogas. Los minoristas son la Farmacia-Droguera y la Droguera.
La presente reglamentacin se aplicar a todo establecimiento comercial que de conformidad con el artculo 1
del Decreto 3050 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, venda al detal al pblico
medicamentos sin prescripcin mdica. Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de grandes
superficies, los cuales para poder vender al detal al pblico medicamentos sin frmula mdica y dispositivos
mdicos, debern cumplir con las condiciones esenciales para los procesos de recepcin y almacenamiento,
distribucin, dispensacin, embalaje y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos y contar con la
autorizacin de las entidades territoriales de salud para la comercializacin minorista de dichos productos.
Los sujetos de control regulados por el Decreto 2200 de 2005 y dems normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan, no necesitan del Certificado de Capacidad de Almacenamiento de los Dispositivos Mdicos, CCAA,
para la venta de dispositivos mdicos. La capacidad para almacenar los dispositivos mdicos por parte de estos
establecimientos ser verificada por la entidad territorial de salud al momento de la autorizacin o en la visita
siguiente al momento en que entre en vigencia la presente reglamentacin.
2.1 Apertura o traslado de establecimientos farmacuticos minoristas
Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico minorista en todo el territorio
nacional, sin excepcin alguna, deber existir entre el establecimiento farmacutico minorista solicitante y el
establecimiento farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima comprendida por la circunferencia
definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por todos sus lados, de conformidad con lo previsto
en el artculo 12 del Decreto 2200 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
a) Medicin
La distancia se medir desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista
solicitante hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms cercano.
Cuando en uno o los dos establecimientos farmacuticos involucrados existan una o ms direcciones las
medidas se tomarn a partir de las direcciones registradas en la Cmara de Comercio.
b) Presentacin de certificacin
Para la determinacin de las distancias se presentar la certificacin expedida por la Oficina de Catastro de
Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, el Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad que haga
sus veces, de la correspondiente regin del pas en donde se solicite la apertura y/o traslado.
2.2 Cambios y/o modificaciones de algunos aspectos
La adquisicin, venta y cambio de nombre o direccin de los establecimientos farmacuticos debern ser
28
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
informados a la entidad territorial de salud otorgante de la autorizacin, dentro de los quince (15) das hbiles
siguientes.
2.3 Sometimiento a normas especficas de acuerdo con las actividades y/o procesos que se realicen
Los establecimientos farmacuticos se sometern al cumplimiento de las condiciones, procedimientos y dems
estipulaciones que para cada uno de ellos se fijan en las leyes, decretos y dems normas que reglamentan las
distintas materias, el presente Manual y su resolucin que lo adopta y dems normas que los modifiquen,
adicionen o sustituyan.
CAPTULO IV
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS MAYORISTAS
1. AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS
Las Agencias de Especialidades Farmacuticas son los establecimientos comerciales dedicados exclusivamente
a la venta al por mayor de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados, fabricados por los
laboratorios cuya representacin y distribucin hayan adquirido y/o que sean de su propiedad, no pudiendo
elaborarlos, reempacarlos, reenvasarlos ni transformarlos. Debern cumplir con las disposiciones establecidas en
el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y dems normas que
los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos generales de
recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos.
1.1 Condiciones de infraestructura fsica
Las Agencias de Especialidades Farmacuticas contarn bsicamente con una infraestructura fsica con las
condiciones locativas establecidas en el numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual.
1.2 Direccin tcnica
Las Agencias de Especialidades Farmacuticas estarn dirigidas por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo
en Regencia de Farmacia.
Las Agencias de Especialidades Farmacuticas que sean responsables directa o indirectamente de todo el
proceso de registro sanitario y/o que tengan secciones de acondicionamiento, primario y/o secundario
autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, estarn dirigidas
exclusivamente por un Qumico Farmacutico.
1.3 Regulacin de otros aspectos
En los aspectos no regulados en el presente numeral, las Agencias de Especialidades Farmacuticas se
sometern a las disposiciones aplicables a los Depsitos de Drogas, con excepcin de las relacionadas con el
reenvase de materias primas.
2. DEPSITOS DE DROGAS
Los Depsitos de Drogas son los establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor
de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados y debern cumplir con las disposiciones
establecidas en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y
dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los
29
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
procesos generales de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte al por mayor de
medicamentos y dispositivos mdicos.
2.1 Condiciones de infraestructura fsica
Los Depsitos de Drogas contarn bsicamente con una infraestructura fsica de acuerdo con las condiciones
establecidas en el Numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual.
2.2 reas
Los Depsitos de Drogas debern contar bsicamente con las siguientes reas:
a) rea administrativa, debidamente delimitada.
b) rea de recepcin de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados.
c) rea de cuarentena de medicamentos.
d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir.
e) rea adecuada y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
f) rea de almacenamiento de materias primas y medicamentos que requieran cadena de fro para su
conservacin.
g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o
desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado.
i) rea de alistamiento y despacho.
j) rea independiente de reenvase de materia prima en caso de realizarlo.
k) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente.
2.3 Direccin Tcnica
Los Depsitos de Drogas estarn dirigidos por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de
Farmacia, sin embargo, aquel donde se realice el re-envase de materias primas estar bajo la direccin exclusiva
de un Qumico Farmacutico.
2.4 Protocolos. Los Depsitos de Drogas que tengan seccin de reenvase de materias primas contarn
bsicamente con los protocolos sealados en el artculo 10 de la presente resolucin, con excepcin de los
indicados en los numerales 1, 5, 6 y 10 del citado artculo.
2.5 Prohibiciones de ciertas actividades relacionadas con los medicamentos
Los Depsitos de Drogas no podrn elaborar, transformar o reenvasar ningn medicamento, de conformidad con
lo ordenado en el artculo 440 de la Ley 09 de 1979, ni vender al detal medicamentos, dispositivos mdicos ni los
productos que comercializa, como tampoco podr dispensarlos a los pacientes afiliados a una Empresas
30
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
31
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
32
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Deber contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporcin de una por cada quince (15) personas que laboren
en el sitio.
1.2 Medios de registro y referencias bibliogrficas
La Farmacia-Droguera contar con medios, preferiblemente computarizados, que permitan: registrar la
comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos; los medicamentos de control especial, de acuerdo con
la normatividad sobre la materia; registrar los componentes de las frmulas prescritas por el mdico cuando se
elaboren preparaciones magistrales; registrar los dems productos que lo requieran. Dispondr de literatura
cientfica disponible y aceptada internacionalmente; referencias bibliogrficas actualizadas y confiables sobre
farmacologa y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) que sirva(n) de base a los procedimientos sobre
preparaciones magistrales.
1.3 Informacin sobre medicamentos
El director de la Farmacia-Droguera, o la persona que este delegue, deber ofrecer a los pacientes y a la
comunidad informacin oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad, sustentada en evidencia cientfica,
sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.
1.4 La Farmacia-Droguera en la situacin a que se refiere el pargrafo 2 del artculo 11 del Decreto 2200
de 2005
Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006,
el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables, respecto a las condiciones
esenciales del servicio farmacutico que corresponda a la entidad contratante y a los procesos de preparaciones
magistrales, cuando formen parte del objeto del contrato y al recurso humano.
Adems, deber someterse a las siguientes estipulaciones:
a) Direccin tcnica
La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico. Cuando la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud contratante sea del primer nivel de atencin, podr estar dirigida por un Tecnlogo en Regencia de
Farmacia.
b) Procesos permitidos
La Farmacia-Droguera slo podr prestar, al Sistema General de Seguridad Social en Salud, el proceso especial
de preparaciones magistrales con las limitaciones establecidas en el presente Manual y los generales de
seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de dispositivos
mdicos y medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no POS autorizados por el
Comit Tcnico Cientfico de la Empresa Administradora de Planes de Beneficio a sus afiliados.
c) Ofrecimiento de informacin
La Farmacia-Droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante,
la obligacin de ofrecer informacin sobre uso adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos a los
usuarios, beneficiario, destinatario, autoridades y comunidad en general.
d) Participacin en programas
33
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
34
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con adecuada iluminacin y ventilacin
natural y/o artificial y su temperatura deber estar entre 15-25C. Este sitio podr ser el mismo utilizado
para inyectologa.
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA, debidamente calibrado y micro-lancetas registradas de acuerdo con lo establecido en
el Decreto 4725 de 2005 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA, para cada paciente individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de
2004 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de almacenamiento
previstas por el fabricante.
e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano.
f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero.
g) Contar con materiales y dems dotacin necesaria para el procedimiento incluyendo lo requerido para el
manejo de desechos.
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y donde se encuentre
registrada la calibracin del equipo.
i)
Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que realiz el
procedimiento y no podr hacer ningn tipo de interpretacin.
35
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
atencin al pblico debe estar colocado en la parte externa del establecimiento y ser claramente visible.
Corresponder a las secretarias seccionales y distritales de salud, o quien haga sus veces, reglamentar el
sistema de turnos nocturnos de las Farmacias-Drogueras de su jurisdiccin.
2. DROGUERA
La droguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la venta al detal de productos enunciados y con los
mismos requisitos contemplados para la Farmacia-Droguera, a excepcin de la elaboracin de preparaciones
magistrales.
Este establecimiento farmacutico cumplir con las disposiciones del Decreto 2200 de 2005 modificado
parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, su resolucin que lo adopta y las dems normas
que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos generales de
recepcin y almacenamiento, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos, distribucin fsica, embalaje
y transporte, as como a los procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y prestar los procedimientos que se
sealan a continuacin:
a) Productos
1. Medicamentos. Los medicamentos
preparaciones magistrales.
alopticos,
homeopticos,
fitoteraputicos,
excluidas
las
2. Dispositivos mdicos.
3. Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas caractersticas de acuerdo con la normatividad
nacional vigente.
4. Cosmticos y similares. Cosmticos, productos de tocador e higinicos.
5. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminacin al medio ambiente, a las
personas que laboran o los usuarios o los dems productos que se comercializan en el establecimiento.
6. Productos no riesgosos para la vida de los usuarios.
Los productos que no produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los usuarios que puede vender al
detal la droguera deben estar ubicados en estantera independiente y separada.
b) Procedimientos
Este establecimiento slo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del servicio farmacutico que
segn la normatividad vigente pueden realizar. Por razones de salud pblica, conforme con lo preceptuado en el
Decreto 2330 de 2006 pueden ofrecer al pblico los siguientes procedimientos:
1. Inyectologa.
2. Monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
La Droguera estar ubicada en un lugar de fcil acceso para los usuarios e independiente de cualquier otro
establecimiento comercial o de habitacin y se identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o
36
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
denominacin social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupe. En todo caso
se deber colocar en la identificacin pblica del establecimiento la mencin Droguera.
2.1 Infraestructura fsica y secciones de la Droguera
La Droguera contar bsicamente con una infraestructura con las condiciones establecidas en el numeral 1.1,
Captulo II, Ttulo I, del presente Manual.
Dispondr bsicamente de las reas establecidas en el numeral 1.1.2, Captulo V, Ttulo I, del presente Manual,
con excepcin de la contenida en el literal b).
2.2 Cumplimiento de otras condiciones
La droguera cumplir con las condiciones esenciales y requisitos establecidos para la Farmacia-Droguera en los
siguientes aspectos:
a) Medios de registro y bibliografa, con excepcin de aquellos relacionados directamente con las
preparaciones magistrales.
b) Informacin sobre medicamentos.
c) Procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
d) Horarios de atencin.
2.3 La Droguera en la situacin a que se refiere el pargrafo 2 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005
Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en el Decreto 2200 de 2005 modificado
parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems normas
aplicables, respecto a las condiciones esenciales del servicio farmacutico que corresponda a la entidad
contratante y a los procesos contratados.
Adems deber someterse a las siguientes estipulaciones:
a) Direccin tcnica
La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico si la Institucin Prestadora de Servicios de Salud
contratante es de alta o mediana complejidad. Si la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante es
de baja complejidad la direccin tcnica podr ser ejercida por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en
Regencia de Farmacia. Cuando no existiere disponibilidad de stos recursos, la direccin tcnica podr ser
ejercida por un auxiliar en servicios farmacuticos.
b) Procesos permitidos
La droguera slo podrn prestar al Sistema General de Seguridad Social en Salud los procesos generales de
seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de dispositivos
mdicos y medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no POS autorizados por el
Comit Tcnico Cientfico de la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a los afiliados. As como, los
procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
c) Ofrecimiento de informacin
37
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
38
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
39
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
40
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
b) Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos mdicos y priorizarlas por nivel de uso en
cada servicio.
c) Confrontar dichos clculos con los consumos histricos.
d) Analizar las causas que incidieron en la modificacin notable de los consumos, despus de comparar los
literales a) y c).
e) Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las cantidades a adquirir, teniendo en
cuenta los indicadores de punto de reposicin, consumos promedios, niveles mnimos y tiempo de
reposicin.
f) Definir prioridades, de acuerdo con el presupuesto disponible y al peso econmico de cada medicamento
dentro del total (Clasificacin ABC/VEN de los medicamentos) o cualquier otro mtodo idneo para tal fin.
g) Definir programas de entregas o momentos proyectados de compra de acuerdo con la modalidad de
adquisicin, las necesidades y el flujo de caja de la institucin. La programacin de necesidades ser
evaluada permanentemente y aprobada por el Comit de Compras.
2.3.2 Decisin de adquisicin
Definida la programacin de necesidades, se aplicar la poltica de compras de la organizacin, determinando la
modalidad de la adquisicin, la caracterstica de la negociacin, la evaluacin de las ofertas y la adjudicacin y
suscripcin del contrato o la contratacin directa.
2.3.3 Prevalencia del conocimiento tcnico
El criterio tcnico del director del servicio farmacutico prevalecer cuando se presenten diferencias de criterios
entre el responsable de las compras y el responsable del servicio farmacutico, respecto a la calidad, recepcin y
almacenamiento, distribucin, uso adecuado, devolucin al proveedor por fecha prxima de vencimiento,
ofrecimiento, aceptacin y/o rechazo de donaciones, destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y
dispositivos mdicos.
2.3.4 Envo de informacin
El responsable de la adquisicin enviar de manera oportuna, continua y verz al sistema de informacin del
servicio farmacutico toda la informacin que vaya adquiriendo respecto a medicamentos y dispositivos mdicos.
2.4 Control durante el proceso de adquisicin
La institucin o el establecimiento contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente
controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos
mdicos, de conformidad con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto
2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables a la materia y las
que los modifiquen, adicionen o sustituyan. En el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos se
controlar continuamente el cumplimiento de la normatividad para la contratacin administrativa, civil y comercial,
segn el caso, especialmente, el cumplimiento de los principios de economa, transparencia y seleccin objetiva
del contratista. Adems, se tendr en cuenta el sistema de codificacin para medicamentos y dispositivos
mdicos de acuerdo con lo que establezca para tal fin el Ministerio de la Proteccin Social.
3. RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
41
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
42
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de
temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarn registros de control de estas
variables con un termmetro adecuado y un higrmetro calibrado.
j) No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no deben estar en contacto directo
con el piso. Se ubicarn en estibas o estanteras de material sanitario, impermeable y fcil de limpiar.
k) Mantenimiento de la cadena de fro. Los medicamentos que requieran refrigeracin sern almacenados
en cuartos fros, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice
el mantenimiento de la cadena de fro, en caso de interrupciones de la energa elctrica. Adicionalmente,
deber disponerse de mecanismos que registren la temperatura. La cantidad de medios de refrigeracin
ser determinada por las necesidades de almacenamiento y verificadas por la entidad territorial de salud,
quien podr disponer el aumento del nmero de los mismos.
l) Medidas de seguridad. En las reas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se
contar con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En stas no se podrn acumular
residuos.
3.3 Recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos. El director o la persona que este delegue del
servicio farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o del establecimiento farmacutico,
recibirn los medicamentos y dispositivos mdicos adquiridos.
La recepcin se adelantar bsicamente conforme al siguiente procedimiento:
a) Estudio de la documentacin que contiene el negocio
Se estudiar previamente la documentacin que permita establecer las condiciones del negocio.
b) Recepcin y estudio de la documentacin de entrega
Se estudiar la documentacin que presenta el encargado de hacer la entrega.
c) Comparacin de los contenidos de las documentaciones
Se comparar el contenido de la documentacin que contiene el negocio con el contenido de la
documentacin de entrega, para establecer la correspondencia entre los productos entregados y los
productos especificados en el negocio, respecto de fecha de entrega, cantidades, condiciones tcnicas,
etc.
d) Inspeccin de los productos recibidos
Se proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos para verificar la
cantidad de unidades, el nmero de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante,
condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y
envase y las condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin.
Se comunicar a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislacin vigente, cuando
no cumplan con las especificaciones tcnicas de calidad en la diligencia de recibo.
e) Muestreo
43
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Se definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la muestra. La muestra se extraer del
total del lote y se proceder de conformidad con lo estipulado en la Resolucin del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA 2004008172 de 2004 y dems normas que lo
complementen, modifiquen o sustituyan. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los
establecimientos farmacuticos minoristas.
f) Acta de Recepcin
Se elaborar un acta que recoja detalladamente la informacin que arroje el procedimiento de recepcin,
especialmente la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, nmero de lote, registro sanitario, fechas
de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase,
condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin y la que permita identificar en todo
momento la muestra tomada. El acta ser firmada por la persona que recibe y la que entrega y ser
archivada en el sitio previamente designado y en orden sucesivo.
g) Prohibicin de recepcin o tenencia de muestra mdicas
Se prohbe la recepcin o tenencia de muestras mdicas en los servicios farmacuticos de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud y en los establecimientos farmacuticos.
h) Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos mdicos
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico registrar en los medios existentes para tal fin,
preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y
dispositivos mdicos recibidos.
3.4 Ordenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos
Los dispositivos mdicos y medicamentos sern distribuidos dentro del rea de almacenamiento previamente
asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la clasificacin farmacolgica y por orden alfabtico
(medicamentos), acorde con los criterios de almacenamiento, en los que bsicamente deben incluirse: la
frecuencia de demanda, volumen, forma farmacutica y nivel de atencin. Se deben establecer medios de
almacenamiento que permitan una rpida identificacin y asignar cdigos a los medios de almacenamiento
(espacios, reas fsicas y estanteras) y a los medicamentos y dispositivos mdicos (normalizacin). Los sujetos
de aplicacin podrn utilizar cualquier otro sistema de ordenamiento tcnicamente viable, que permita minimizar
los errores de distribucin.
3.5 Devolucin de medicamentos
Las devoluciones de medicamentos se sometern al siguiente procedimiento:
3.5.1 rea especial. Deben guardarse aparte del rea de productos disponibles para la venta y/o dispensacin y
se debe prevenir su redistribucin hasta que se decida que estn disponibles.
3.5.2 Condiciones para la reubicacin. Los productos devueltos slo podrn reubicarse en el rea de
disponibles para su distribucin o dispensacin, si cumplen con las condiciones siguientes:
a) Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones.
b) Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas por el
fabricante.
44
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
45
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
soluciones y jarabes, separacin de fases en emulsin (fase acuosa y fase oleosa), cambio de color en
soluciones coloreadas, prdida de dureza, indicios de oxidacin y cambio de color en las tabletas y
prdida de la capacidad de redispersin al agitar, en el caso de las suspensiones.
3.6.2 Medicamentos de control especial
Deben almacenarse de acuerdo con la normatividad especial sobre la materia.
3.6.3 Control de existencias
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que
permitan calcular las existencias necesarias para un perodo determinado, fijando los niveles mnimo y mximo
de existencias, punto de reposicin o punto de pedido y presupuesto necesario para cumplir con la prestacin
oportuna del servicio. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los distribuidores particulares. Se
podrn utilizar aquellos indicadores que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de existencias.
3.6.4 Control de inventarios
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que
permitan efectuar el control de inventarios. Este control se har especialmente mediante la evaluacin de la
rotacin de inventario y del conteo fsico comparado con el registro de existencias. Se deber realizar inventario
general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente. Este requisito es de aplicacin
opcional por parte de los distribuidores particulares. Se podrn utilizar aquellos indicadores, metodologas o
sistemas que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de inventarios.
3.6.5 Control de fechas de vencimiento
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que
permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos, para que
sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelacin la
devolucin o cambio al proveedor, de acuerdo con las condiciones de negociacin.
4. DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
Los establecimientos farmacuticos, servicios farmacuticos de las Instituciones prestadoras de Servicios de
Salud y dems establecimientos autorizados, slo distribuirn los medicamentos y dispositivos mdicos que
cumplan con las condiciones legales y tcnicas para su produccin y comercializacin. Estos productos deben
ser adquiridos y distribuidos a sitios legalmente autorizados por las entidades territoriales de salud o el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
En la consulta mdica donde se requieran medicamentos y dispositivos mdicos, estos sern suministrados por
el servicio farmacutico, para la administracin por parte del mdico o bajo su supervisin, por el auxiliar en
salud. En estos consultorios se podrn tener muestras mdicas, debidamente recibidas y almacenadas.
4.1 Distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos
Es el proceso que comprende la prescripcin de un medicamento a un paciente en una Institucin Prestadora de
Servicios de Salud por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensacin por parte del servicio
farmacutico, la administracin correcta en la dosis y va prescrita y en el momento oportuno por el profesional de
la salud legalmente autorizado para tal fin y el registro de los medicamentos administrados y/o la devolucin
46
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
debidamente sustentada de los no administrados con el fin de contribuir al xito de la farmacoterapia. El servicio
farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin intra-hospitalaria de medicamentos y
dispositivos mdicos que deban implementarse en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, para
garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que deban
suministrarse a los pacientes. Son elementos esenciales de este sistema de distribucin los siguientes: envases
unitarios, cantidad disponible y perfil frmacoteraputico.
4.2 Clases de distribucin intrahospitalaria
La distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos se podr hacer por uno o varios de los
siguientes sistemas:
a) Sistema de reserva por piso (stock).
b) Sistema de prescripcin individual, dosis para veinticuatro horas.
c) Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria.
d) Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos.
El Jefe del Servicio de Enfermera del servicio de salud donde se encuentren los medicamentos y dispositivos
mdicos responder por ellos y sus condiciones tcnicas de almacenamiento, sea cual fuere la clase(s) de
distribucin intra-hospitalaria de medicamentos que se adopte(n).
4.3 Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria
Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de segundo y tercer nivel de
complejidad debern implementar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo con
las condiciones esenciales, criterios y procedimientos establecidos en el presente Manual, la resolucin que lo
adopta y los expedidos por el Comit de Farmacia y Teraputica en desarrollo de los mismos.
4.3.1 Condiciones tcnicas y cientficas esenciales
El servicio farmacutico deber cumplir bsicamente las siguientes condiciones tcnicas y cientficas, en la
implementacin del sistema:
a) rea especial
Contar con un rea especial donde se realizarn las actividades y/o procesos de reenvase, reempaque,
preparacin de cajetillas y dems actividades necesarias.
b) Materiales
Tendr la dotacin, equipos, instrumentos y materiales necesarios para el cumplimiento del objetivo de Sistema
de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria.
c) Bibliografa
Contar con la bibliografa tcnica, cientfica y de seguridad industrial necesaria para la conservacin de la
estabilidad de los medicamentos y la seguridad de las personas y dems recursos involucrados en las
operaciones, que determine el Comit de Farmacia y Teraputica.
47
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
d) Protocolos
Contar con los protocolos, establecidos en los artculos 10 y 11 de la resolucin aprobatoria del presente
Manual, en lo pertinente.
e) Recurso humano
Dispondr del recurso humano con los conocimientos, destrezas y competencias necesarios para la realizacin
de las actividades propias del o los proceso(s). El director tcnico del o los proceso(s) ser un Qumico
Farmacutico.
4.3.2 De las etiquetas o rtulos
Las etiquetas o rtulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen deben asegurar la mxima
legibilidad, contraste y durabilidad. Adems, contendrn bsicamente la siguiente informacin:
a) Nombre del medicamento en la Denominacin Comn Internacional.
b) Forma farmacutica y va de administracin.
c) Concentracin del contenido final.
d) Indicaciones especiales de almacenamiento, preparacin y administracin, en aquellos casos que fsicamente
sea posible.
e) Fecha de vencimiento.
f) Nmero de lote.
En los envases o empaques pequeos la informacin se incluir en una separata.
4.3.3 Medicamentos suministrados por personas ajenas a la Institucin Prestadora de Servicios de Salud
Los medicamentos y dispositivos mdicos deben ser suministrados por la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud donde se encuentre interno (hospitalizado) el paciente, sin embargo, en aquellos casos excepcionales, en
que personas ajenas a la institucin suministren medicamentos para un paciente determinado, debern ser entregados al servicio farmacutico para su verificacin, almacenamiento y distribucin, excepto cuando se trate de
casos de urgencia, cuya responsabilidad corre a cargo del servicio de enfermera.
48
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
segura y oportuna.
En este procedimiento se tendrn en cuenta bsicamente los siguientes requisitos:
a)
Los medicamentos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita su
transporte adecuadamente y asegurar la conservacin de su calidad.
b)
c)
Durante el transporte no se abrirn las bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio donde vayan
depositados y/o embalados los medicamentos.
d)
Los medicamentos sern entregados al jefe del servicio de enfermera de turno o su delegado,
responsable de su administracin.
e)
f)
Los medicamentos que por su volumen o condiciones de almacenamiento no puedan ser ubicados en el
sitio asignado para cada paciente se ubicarn en otro sitio, que cumpla con condiciones ambientales que
garanticen su adecuado almacenamiento, de manera segregada y plenamente identificados.
49
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Es la entrega de uno o ms medicamentos a un paciente y la informacin sobre su uso adecuado, realizada por
un Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado,
Expendedor de Drogas y Auxiliar en Servicios Farmacuticos, en los trminos establecidos en el numeral 6 del
artculo 19 y artculo 3 del Decreto 2200 de 2005 modificado por el Decreto 2330 de 2006, o las normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.
5.1 Procedimiento para la dispensacin de los medicamentos
El procedimiento para la dispensacin de medicamentos se adelantar bsicamente mediante los siguientes
pasos:
5.1.1 Recibo de la frmula u orden mdica
El dispensador verificar que la frmula u orden mdica cumpla con la plenitud de las caractersticas y contenido
de la prescripcin sealados en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y
dems disposiciones que regulen la materia o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
Cuando el dispensador encuentre que la frmula no cumple con las exigencias legales solicitar al prescriptor la
aclaracin, correccin o adicin de la misma. En todo caso, no dispensar la frmula mdica hasta no aclarar con
el prescriptor cualquier duda sobre la prescripcin o lograr la correccin o adicin de la misma.
Los requisitos que debe verificar el dispensador sern los siguientes:
a) Que la prescripcin est elaborada por el personal de salud debidamente autorizado, con letra clara, legible y
concisa y con las indicaciones necesarias para su administracin y que cumpla con lo previsto en el artculo
17 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006.
b) Que est escrita en idioma espaol, ya sea por autocopia, mecanogrfica, medio electromagntico y/o
computarizado.
c) Que la prescripcin no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o
smbolos qumicos, con la excepcin de las abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica
de la Institucin.
d) Que permita la confrontacin entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso
ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio
farmacutico y del Departamento de Enfermera y que permita la correlacin con el diagnstico.
e) Que las dosis de cada medicamento est expresada en el sistema mtrico decimal y en casos especiales, en
Unidades Internacionales.
50
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
g) Que exista la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda Venta
Bajo Frmula Mdica".
h) Que la prescripcin de medicamentos de control especial cumpla con las disposiciones especiales sobre la
materia, lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las
disposiciones del presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas que las modifiquen,
adicionen o sustituyan.
5.1.2 Entrega de medicamentos
El dispensador entregar la totalidad de los medicamentos y dispositivos mdicos prescritos por el facultativo, al
momento de la primera comparecencia del interesado o de recibo de la solicitud del respectivo servicio
hospitalario, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Los productos
sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita ser transportados
adecuadamente y asegurar la conservacin de su calidad.
5.1.3 Informacin sobre uso adecuado
En el acto de entrega fsica de los medicamentos, el dispensador informar sobre su uso adecuado, a fin de
contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto teraputico previsto por el prescriptor.
La informacin contendr bsicamente los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, manera de
reconstituirlos, cmo medir la dosis, cuidados que se deben tener en la administracin, interacciones con
alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre eventos adversos, Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM), Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM) y la importancia de
la adherencia a la terapia.
En este momento el dispensador entregar los pictogramas y dems ayudas que la normatividad haya sealado
para los medicamentos que se dispensan y la informacin para su uso y comprensin del significado.
Cuando el dispensador no tenga la condicin de Qumico Farmacutico o de Tecnlogo en Regencia de
Farmacia suministrar al paciente informacin sobre los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento,
forma de reconstitucin de medicamentos cuya administracin sea la va oral, medicin de la dosis, cuidados que
se deben tener en la administracin del medicamento e importancia de la adherencia a la terapia.
5.1.4 Registro de salida
El servicio o establecimiento farmacutico registrar en los medios existentes para tal fin, preferiblemente
computarizados, la cantidad, fecha, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicos dispensados.
51
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
El dispensador no podr:
b) Actualizacin del listado. Mantener actualizado el listado de medicamentos y dispositivos mdicos, con la
indicacin de las fechas de vencimiento. Primero debern administrarse los productos con fecha de vencimiento
prxima a cumplirse, o en su defecto deber solicitarse su cambio o devolverse al proveedor.
CAPTULO III
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES
1. ATENCIN FARMACUTICA
52
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
53
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
a)
Pacientes sometidos a terapias medicamentosas con un potencial iatrognico alto. Por ejemplo, los
tratados con medicamentos que tienen una franja teraputica estrecha o que precisan una monitorizacin
estricta con la colaboracin del propio paciente.
b)
c)
d)
e)
f)
Pacientes que toman medicamentos con tcnicas de administracin que requieren entrenamiento (tcnica
de inhalacin).
Pacientes que en anteriores pautas de tratamiento han demostrado que no son cumplidores.
g)
Pacientes que integran poblaciones especiales (geritricas, pediatricos, obsttricas, planificacin familiar
y/o programas especiales, etc.).
h)
Pacientes que estn utilizando medicamentos por fuera del listado de medicamentos del Plan Obligatorio
de Salud.
i)
Pacientes que estn utilizando medicamentos con los cuales exista sospechas de fracasos teraputicos,
presentacin de eventos adversos o problemas de calidad.
a) Control de interacciones
El prestador de la atencin farmacutica desarrollar un sistema de vigilancia de interacciones de medicamentos
con alimentos o de medicamentos prescritos con otros que se est auto administrando el paciente,
especialmente respecto a pacientes de edad avanzada con mltiples patologas y polimedicados.
c) Registro de actividades
El prestador de la atencin farmacutica deber llevar un registro claro y fidedigno de todas las actuaciones
realizadas en el proceso, especialmente los consejos al paciente y las intervenciones en la farmacoterapia.
2. PREPARACIONES MAGISTRALES
2.1 Definicin de preparacin magistral
54
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Es el preparado o producto farmacutico para atender una prescripcin mdica, de un paciente individual, que
requiere de algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad.
El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la necesidad individual de un paciente determinado, en
relacin con uno o ms medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que en criterio del mdico
tratante debe(n) utilizarse en la farmacoterapia.
Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos farmacuticos autorizados, en los
trminos de la presente reglamentacin, y servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud.
El Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr realizar preparaciones magistrales de uso tpico, tales como:
polvos, ungentos, pomadas, cremas, geles, lociones en ningn caso, podr elaborar mezclas de nutricin
parenteral y de medicamentos oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de
dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas,
radiofrmacos, las que deben ser elaboradas por un Qumico Farmacutico.
Para la elaboracin de las preparaciones magistrales, especialmente mezclas de nutricin parenteral y de
medicamentos oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o
reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para
pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, se deber contar con las siguientes condiciones
esenciales: infraestructura fsica, dotacin, recurso humano y protocolos pertinentes, determinadas por la
naturaleza de las preparaciones magistrales que se deban realizar, teniendo en cuenta la forma farmacutica, el
tipo de preparacin y el nmero de unidades, peso o volumen a preparar.
Se contar con una documentacin que permita demostrar la correcta realizacin de cada una de las etapas de
la elaboracin y el cumplimiento del sistema de gestin de calidad, por parte de los responsables de cada
actividad dentro de la respectiva preparacin. En todo caso, los soportes estarn bajo la responsabilidad del
director.
La documentacin debe estar conformada, entre otros, por los siguientes documentos:
a) Los que contengan los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la presente resolucin, que se
aplican a las preparaciones magistrales.
55
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Mximo nmero de
microorganismos
-------------------------------------Grado
0.5-5 um > 5 um
A
(Estacin de trabajo de
3.500
ninguna
3.500
ninguna
menos de 1
350.0002.000
100
3.500.000
500
20. 000
Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire homognea de
aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal,
pero la precisin de la velocidad del aire depender del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea la
corriente de aire laminar (grado A), debe ser grado B o C.
Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el nmero de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en una
habitacin con un patrn de corriente de aire y filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA).
La orientacin dada con respecto al nmero mximo de partculas permitido corresponde aproximadamente al
Patrn Federal de los Estados Unidos 209 E (1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado
C), y Clase 100.000 (grado D).
Se debe implementar la medicin del diferencial de presin de aire en las reas blancas con el fin de garantizar
que el flujo del aire es el ptimo para asegurar que no existen riesgos de contaminacin, el mismo debe
monitorearse peridicamente llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las
acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluacin de los sistemas de aire se sale de la
especificacin definida.
En aquellos aspectos no reglamentados en el presente Manual y la resolucin que lo adopta, se tendr en
cuenta lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, Informe 32 de la Organizacin Mundial
de la Salud -OMS, adoptado mediante Resolucin Nmero 3183 de 1995 del Ministerio de Salud, hoy de la
Proteccin Social, las tcnicas y criterios aceptados en la Comunidad Farmacutica Nacional e Internacional,
56
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
c) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fcil de limpiar y desinfectar, inerte a
colorantes y sustancias agresivas.
a) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la(s) balanza(s) y
que garantice una correcta pesada.
57
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
b) Armarios y estanteras impermeables, de fcil limpieza, con suficiente capacidad para colocar los materiales,
protegidos del polvo y de la luz, si procediere.
c) Un frigorfico dotado de termmetro de temperatura mxima y mnima para almacenar los productos
termolbiles: materias primas, productos a granel o producto terminado, e instrumentos para controlar la
temperatura y humedad relativa, en casos que se requiera.
58
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
a) Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la presente
resolucin.
a) Almacn
Es la seccin donde se almacenan los medicamentos y dispositivos mdicos requeridos para la mezcla,
tendr estantera de fcil acceso, aseo y limpieza; control de temperatura y humedad relativas, que permita la
correcta conservacin de los productos y que debe estar ubicada cerca a la zona de elaboracin.
b) rea Tcnica
Es la seccin donde se recibe e interpreta la prescripcin mdica, se programan las mezclas, se elabora el
perfil nutricional por paciente, se realizan los clculos de las cantidades de cada nutriente a adicionar y del
valor de la osmolaridad final de la mezcla y se elaboran las etiquetas.
3.1.2 rea de elaboracin
59
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
La elaboracin de la nutricin parenteral debe realizarse bajo flujo laminar grado A, en un ambiente grado B o
C, definidos por la Organizacin Mundial de la Salud -OMS. El rea general tendr las siguientes
caractersticas adicionales: las superficies sern no porosas, lisas y duras, sin uniones ni grietas y resistentes
a la limpieza y sanitizacin; las uniones entre paredes y de stas con el piso y el techo deben ser cncavas o
curvas para facilitar la limpieza adecuada; las paredes deben estar recubiertas con pintura lisa y lavable, tipo
epxica; debe evitarse al mximo la presencia de elementos salientes que acumulen polvo y que puedan
constituir focos de contaminacin y no debe haber drenajes expuestos; los mesones deben ser de materiales
que garanticen que no existe riesgo de contaminacin; el aire tendr una presin apropiada y debe ser
sometido a un tratamiento a travs de filtros de alta eficiencia y se deben monitorear las condiciones del
sistema y cabinas de flujo laminar para verificar su correcto funcionamiento.
a) Cabina de flujo laminar calificada operacionalmente con una frecuencia mnima anual, la variedad de sta
ser determinada por la organizacin, de acuerdo con la cantidad y complejidad de las preparaciones.
60
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
elaboracin y posteriores.
a) Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la realizacin de la recepcin e
interpretacin de la prescripcin mdica, realizacin de clculos, elaboracin de etiquetas y solicitud de productos
y materiales.
b) Actividades de elaboracin. Debern cumplir con criterios tcnicos para el
procedimiento de elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral y/o de medicamentos oncolgicos. El
procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado
final, incluyendo los mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su desarrollo.
c) Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para la verificacin del cumplimiento de las
especificaciones tcnicas y dems caractersticas del producto obtenido.
3.4 Controles en la elaboracin de mezclas de nutricin parenteral
En el proceso de elaboracin de mezclas de nutricin parenteral se realizarn como bsico los siguientes
controles:
a)
Controles microbiolgicos del rea blanca de acuerdo con procedimientos y cronogramas definidos,
especificando los medios de cultivo, temperaturas de incubacin y tiempos.
b)
Verificar el uso correcto del uniforme y el comportamiento del personal en el rea blanca.
c)
d)
e)
Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la presente
resolucin.
f)
g)
Velar porque que la preparacin sea identificada, almacenada, distribuida y dispensada correctamente.
h)
Verificar el cumplimiento de las caractersticas fsicas de cada unidad de producto como color, presencia
de partculas extraas, integridad del envase y del cierre, sedimentacin y turbidez (si aplica), y emitir
certificado de calidad de la preparacin.
i)
j)
Identificar claramente las preparaciones de acuerdo con lo establecido en el literal f), numeral 5.1.1,
Captulo II, Ttulo II del presente Manual.
k)
3.5 Documentacin
61
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
a)
Los que contengan los protocolos a que se refieren los artculo 10 y 11 de la presente resolucin, que se
apliquen a las preparaciones magistrales.
b)
c)
d)
e)
f)
a)
b)
Deber efectuarse en una cabina de bio-seguridad, acorde con los riesgos de los principios activos
manipulados. En todo caso, se debe contar con la calificacin operacional y de desempeo, conforme con los
lineamientos establecidos.
c)
Deber garantizarse la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminacin de otros productos,
personal, rea o medio ambiente. La disposicin final de residuos se realizar de conformidad con el
respectivo protocolo.
d)
5. FARMACOVIGILANCIA
5.1. Definicin y alcance de la Frmacovigilancia
62
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos
adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).
La Frmacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y
promocionar el uso adecuado de los mismos y ser responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema
General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacuticos, profesionales de la salud, personal
tcnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general.
Se deber reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los
medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnsticas o productos fitoteraputicos.
5.2 Programa institucional de Frmacovigilancia.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios,
debern contar con un programa institucional de Frmacovigilancia, con una perspectiva especialmente
clnica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicacin, efectividad y
seguridad de los medicamentos.
El programa contendr bsicamente los siguientes aspectos:
5.2.1 Procedimiento
Un procedimiento estandarizado para la notificacin, registro y procesamiento de eventos, anlisis clnico de la
informacin y envo de reportes a la entidad reguladora correspondiente.
5.2.2 Formato de reporte
Se podr adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contar con un formulario de notificacin institucional
para reporte de eventos adversos que contenga bsicamente la siguiente informacin:
63
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
a) Mantener contacto a travs del envo peridico de reportes, compartir los resultados de las
intervenciones, solicitud de asistencia tcnica y participacin en eventos nacionales.
b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el grado de desarrollo (volumen
de reportes, proceso de anlisis e investigacin y grado de sistematizacin).
DONACIN DE MEDICAMENTOS
64
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Se consideran donantes los movimientos internacionales, empresas privadas, las personas naturales y/o
jurdicas, las organizaciones no gubernamentales, gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos que
voluntariamente los ofrecen con fines humanitarios.
El receptor es la Institucin Prestadora de Servicios de Salud pblica o privada que recibe uno o ms
medicamentos y se constituye en el responsable de la misma. Tambin puede ser receptor un paciente
determinado.
La vida til es el perodo durante el cual se espera que un medicamento, en condiciones de almacenamiento
adecuadas, satisfaga las especificaciones de calidad establecidas.
La donacin puede ser internacional o nacional. La donacin internacional se regir por las disposiciones
consagradas en el Decreto 919 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. La donacin nacional
se regir por las disposiciones que se establecen en el numeral 6.2 del presente Manual.
Slo se podrn ofrecer y recibir en donacin los medicamentos que cumplan con la plenitud de los requisitos
legales para poder ser comercializados en el territorio nacional. No podrn ofrecerse ni recibirse en donacin los
medicamentos que se encuentren en una o ms causales que hacen que un producto farmacutico sea alterado
o fraudulento.
6.2 Procedimiento para la donacin nacional
El procedimiento de donacin se adelantar bsicamente mediante los siguientes pasos:
a) Recepcin
La donacin ser recibida tcnicamente por un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia, de
conformidad con las disposiciones consagradas en el numeral 3.3, Captulo II, Ttulo II, del presente Manual.
En las regiones que se encuentren en las circunstancias sealadas en el artculo 446 de la Ley 09 de 1979, el
recibo de los productos donados podr hacerlo el auxiliar en servicios farmacuticos. En todo, caso se cumplir
con las disposiciones respecto a la recepcin tcnica.
b) Uso inmediato
En aquellos casos en que los productos hayan sido donados con el fin de atender necesidades de atencin en
salud de un paciente o grupo de pacientes cuya salud y/o vida se encuentre en grave peligro, una vez producida
la recepcin tcnica se entregarn al servicio de salud respectivo o al personal mdico o paramdico autorizado
encargado de la atencin para su administracin. Los documentos de salida de los productos podrn ser
diligenciados a continuacin de la entrega. No se podrn recibir donaciones de medicamentos cuya fecha de
vencimiento no se encuentre vigente.
c) Almacenamiento
Los medicamentos recibidos en donacin debern ser almacenados adecuadamente de conformidad con la
reglamentacin aplicable para tal fin.
6.3 Prohibicin de apropiacin y comercializacin
Los medicamentos recibidos en donacin no podrn ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos.
Cuando la solicitud se haga y/o reciba para atender una circunstancia concreta, el uso de los productos se har
65
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
para satisfacer esa necesidad especfica. Los excedentes sern utilizados con fines humanitarios en la atencin
de la poblacin ms vulnerable, segn un plan previamente definido o que se establezca con rigurosidad y
transparencia.
7. TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
El traslado de medicamentos y dispositivos mdicos y la entrega a su destinatario estar sometida a las
disposiciones tcnicas establecidas en el presente Manual, en el Cdigo de Comercio y dems normas que
reglamenten el transporte de sustancias especiales que sean o se relacionen con los medicamentos. El
transporte puede hacerse por cuenta propia o ajena.
7.1 Informacin para el transportador y entrega de documentos
El remitente indicar al transportador, a ms tardar al momento de la entrega, adems de los aspectos sealados
en el Cdigo de Comercio y en normas especiales, las caractersticas de los medicamentos y las condiciones
especiales para el almacenamiento, embalaje, cargue, ubicacin en el medio de transporte y entrega tcnica al
destinatario.
Tambin est obligado a suministrar antes del despacho de los medicamentos los documentos que sean
necesarios para el cumplimiento del transporte y las formalidades de polica, aduana y sanidad.
El remitente es responsable ante el transportador de los perjuicios que puedan resultar de la falta, insuficiencia o
irregularidad de dichos informes y documentos, salvo cuando la falta de los documentos recibidos sea imputable
al transportador, a sus agentes o dependientes.
7.2 Medicamentos y/o materias primas con carcter restringido
El remitente est obligado a informar al transportador el carcter restringido de los medicamentos y/o materias
primas a transportar, sealando las condiciones especiales de manejo y las precauciones que deben adoptarse.
El transportador no podr transportar medicamentos que, por su mal estado, embalaje, acondicionamiento u
otras circunstancias graves que los reglamentos sealen, puedan constituir peligro evidente.
7.2.1 Transporte de radiofrmacos
El transporte de radiofrmacos se someter a las previsiones contenidas en el Reglamento para el Transporte
Seguro de Materiales Radiactivos del Organismo Internacional de Energa Atmica -OIEA el cual, en lo
pertinente, constituye norma especial sobre la materia. Este fue acogido por Colombia como pas miembro de
dicho Organismo, mediante Decreto 1609 de 2002 y Resolucin 181434 del 12 de mayo de 2002, por medio de
la cual el Ministerio de Minas y Energa adopt el Reglamento de Proteccin y Seguridad Radiolgica y a las
dems normas especiales que regulen la materia.
7.2.2 Transporte de materias primas y/o medicamentos de control especial
El transporte de materias primas y medicamentos de control especial se realizar de manera segura y adecuada,
quedando sometido a las disposiciones especiales sobre la materia.
7.3 Embalaje de medicamentos
Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en balas o disponerse dentro de cubiertas que
garanticen la proteccin adecuada contra todos los aspectos externos.
66
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacuticos, debern estar fabricados
con materiales apropiados para su conservacin. El rotulado de estos productos debe ser indeleble y claro.
Los registros de envo deben ser de fcil acceso y conservarse hasta el momento de la entrega. En ellos se debe
indicar por lo menos: fecha de envo; nombre y direccin del remitente; nombre y direccin del cliente;
descripcin del producto: nombre, forma de dosificacin y concentracin (si es apropiado), cantidad y nmero de
lote(s).
7.4 Condiciones del transporte
Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de
almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identificacin y se evite la contaminacin y/o
confusin con otros productos. Adems, deben estar seguros y no sujetos a condiciones ambientales diferentes
de las especificadas en la etiqueta u otra influencia adversa, ni ataques por microorganismos o plagas.
Se deber cumplir con las siguientes condiciones especficas:
a) Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a temperaturas controladas, debe
asegurarse que se mantenga la cadena de fro y la integridad del producto.
b) Cuando se use hielo seco en la cadena de fro se deben observar las precauciones de seguridad y verificar
que los productos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se pueden congelar.
c) Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento, deben existir registros y
controles que demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte.
d) El envo y transporte de materiales y medicamentos se debe realizar solamente despus del recibo de una
orden de pedido. Debe ser documentado y registrado el recibo de la orden de pedido y envo de las mercancas.
7.5 Entrega y recepcin
La entrega y recepcin de medicamentos son procedimientos tcnicos sometidos a requisitos de obligatorio
cumplimiento:
a) Debe hacerse slo a establecimientos o personas autorizadas para distribuir y/o dispensar medicamentos al
pblico.
b) Debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente constituido.
c) Se debe adjuntar el documento con fecha, nombre, nmero de lote, forma farmacutica y cantidad del
producto, as como el nombre y direccin del proveedor y destinatario.
d) Entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las condiciones especiales de
almacenamiento durante el transporte, cuando los medicamentos o sustancias transportadas lo requieran.
e) El transportador permitir al destinatario la verificacin de la existencia de los medios adecuados de
almacenamiento durante el transporte, cuando la naturaleza de los medicamentos o sustancias transportadas
determinen esa necesidad.
7.6 Responsabilidad del transportador
67
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
El transportador responder por la conservacin de la calidad de los productos durante el transporte de los
mismos.