Tavaborole

8 Juli 2014
FDA menyetujui Anacor Farmasi 'KERYDIN (Tavaborole) Solusi topikal, 5% untuk
Pengobatan Onychomycosis dari kuku kaki
PALO ALTO, California .-- (WIRE USAHA) - Anacor Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: ANAC) hari ini
mengumumkan bahwa US Food
dan Drug Administration (FDA) telah menyetujui Permohonan Obat Baru untuk KERYDIN (tavaborole)
solusi topikal, 5%, yang
antijamur oxaborole pertama yang disetujui untuk pengobatan topikal dari onikomikosis dari kuku kaki.
Onychomycosis adalah jamur yang
infeksi pada kuku dan kuku yang mempengaruhi sekitar 35 juta orang di Amerika Serikat, menurut podiatri
Today.
"Kami sangat senang untuk mengumumkan persetujuan FDA KERYDIN, yang menyediakan pilihan
pengobatan topikal baru yang penting untuk
jutaan orang di Amerika Serikat yang terinfeksi onikomikosis dari kuku kaki, "kata Paul Berns, Chief
Executive
Petugas Anacor Pharmaceuticals. "Kami berharap untuk meluncurkan KERYDIN di AS, baik sendiri atau
dengan pasangan, pada awal
akhir kuartal ini. "
"Onychomycosis adalah salah satu penyakit yang paling umum didiagnosis dan diobati oleh podiatrists.
Secara historis, sejumlah besar
pasien dengan onikomikosis akan memilih untuk tidak mengobati infeksi mereka, "kata Warren Joseph,
DPM, ekstremitas bawah Infectious
Penyakit konsultan di Rumah Sakit Memorial Roxborough di Philadelphia, Pennsylvania. "Dengan
persetujuan KERYDIN,
dokter sekarang dapat menawarkan pasien pengobatan topikal yang aman, efektif dan mudah digunakan
untuk onikomikosis mereka kuku,
yang saya pikir akan diterima dengan baik oleh pasien. "
"Saya sangat gembira tentang rilis terapi ini untuk infeksi yang sangat sulit untuk mengobati," kata Boni
Elewski, MD, Wakil
Ketua Urusan Klinis dan Profesor Dermatologi di University of Alabama di Birmingham. "KERYDIN akan
menawarkan pasien
pilihan pengobatan baru, aman dan efektif untuk onikomikosis. "
"KERYDIN dirancang untuk menjadi nyaman bagi pasien untuk menggunakan dan telah menunjukkan
keberhasilan dalam pengobatan jamur yang
infeksi, sehingga memungkinkan pertumbuhan kuku yang tidak terinfeksi baru, "kata Vince Ippolito, Chief
Commercial Officer Anacor Pharmaceuticals.
"Dalam riset pasar yang dilakukan oleh Anacor, profil produk KERYDIN yang diterima dengan antusias oleh
peserta
dokter dan kami percaya respon ini menunjukkan perlunya pengobatan topikal yang aman untuk
onikomikosis dari kuku kaki. "
Tentang KERYDIN (tavaborole) solusi topikal, 5%
KERYDIN (tavaborole) solusi topikal, 5%, adalah yang pertama agen antijamur oxaborole dikembangkan
untuk pengobatan topikal
onikomikosis dari kuku kaki karena Trichophyton rubrum atau Trichophyton mentagrophytes.
KERYDIN adalah, tidak berwarna, solusi berbasis alkohol yang jelas diterapkan dengan pipet ke kuku yang
terinfeksi sekali sehari selama 48 minggu.
Debridement kuku tidak diperlukan selama masa pengobatan. Karena aplikasi topikal nya, KERYDIN
memiliki sistemik rendah
penyerapan dan belum menunjukkan efek samping sistemik.
Efikasi dan keamanan dari KERYDIN dievaluasi dalam dua multicenter, double-blind, acak, percobaan
kendaraan dikendalikan.
KERYDIN atau kendaraan diterapkan sekali sehari selama 48 minggu pada subyek dengan keterlibatan
klinis 20% sampai 60% dari target kuku,
tanpa dermatophytomas atau lunula (matrix) keterlibatan. Sebanyak 1.194 subyek (795 KERYDIN, 399
Kendaraan) 18-88 tahun
usia, berpartisipasi dalam dua uji coba tersebut. Penilaian Khasiat dibuat pada 52 minggu setelah masa
pengobatan 48 minggu.
Tujuan utama kemanjuran adalah "Cure Lengkap" di Minggu 52. "Cure Lengkap" didefinisikan sebagai
"Completely jelas Nail" (0%
Keterlibatan klinis target kuku) ditambah "Cure mikologi" (negatif KOH basah gunung dan budaya jamur
negatif). dalam

sidang pertama, 6,5% dari subyek diobati dengan KERYDIN mencapai titik akhir primer, dibandingkan
dengan 0,5% dari subyek diobati dengan
kendaraan. Dalam sidang kedua, 9,1% dari subyek diobati dengan KERYDIN mencapai titik akhir primer,
dibandingkan dengan 1,5% dari
subyek diobati dengan kendaraan.
Tujuan sekunder dalam uji coba penting termasuk "Lengkap atau Hampir Cure Lengkap" (kurang dari atau
sama dengan 10% yang terkena
menargetkan daerah kuku yang terlibat ditambah "Cure mikologi") dan "Cure mikologi." 15,3% dan 17,9%
dari pasien yang diobati dengan
KERYDIN dicapai "lengkap atau hampir lengkap Cure" dibandingkan dengan 1,5% dan 3,9% dari pasien
yang diobati dengan kendaraan pertama
dan uji coba kedua, masing-masing. 31,1% dan 35,9% dari pasien yang diobati dengan KERYDIN dicapai
"Cure mikologi" dibandingkan dengan
7,2% dan 12,2% dari pasien yang diobati dengan kendaraan dalam persidangan pertama dan kedua,
masing-masing.
Efek samping yang umum terjadi dalam setidaknya 1% dari subyek diobati dengan KERYDIN termasuk
aplikasi situs pengelupasan kulit,
kuku tumbuh ke dalam, aplikasi situs eritema, dan dermatitis aplikasi situs. Untuk informasi tentang dosis
dan administrasi,
efek samping dan keamanan penting lainnya dan informasi resep silakan kunjungi halaman pada
KERYDIN, di bawah pipa yang
tab di website kami di www.anacor.com.
Tentang Onychomycosis
Onikomikosis adalah, infeksi jamur berulang progresif dari kuku dan kuku. Menurut podiatri Hari ini, sekitar
35 juta orang di Amerika Serikat memiliki onikomikosis, tetapi hanya 5-6 juta telah didiagnosa oleh dokter.
Tentang Anacor Farmasi
Anacor adalah perusahaan biofarmasi berfokus pada menemukan, mengembangkan dan
mengkomersialisasikan kecil baru-molekul
terapi berasal dari platform kimia boron nya. Anacor pertama disetujui obat, KERYDIN (tavaborole)
solusi topikal,
5%, merupakan antijamur oxaborole disetujui oleh US Food and Drug Administration untuk pengobatan
topikal dari onikomikosis
dari kuku kaki. Memimpin kandidat produk Anacor adalah AN2728, sebuah diteliti anti-inflamasi PDE-4
inhibitor dalam pembangunan
untuk pengobatan potensi dermatitis atopik ringan sampai sedang. Selain itu, Anacor telah menemukan
tiga lainnya yang dimiliki sepenuhnya
calon diteliti produk -AN2718 dan AN2898, yang merupakan senyawa cadangan untuk KERYDIN dan
AN2728,
masing-masing, dan AN3365, antibiotik yang diteliti untuk pengobatan potensi infeksi yang disebabkan
oleh bakteri Gram-negatif
bakteri. Anacor juga menemukan tiga senyawa yang diteliti tambahan yang telah mengeluarkan lisensi
untuk lebih lanjut
Pengembangan -satu dilisensikan kepada Eli Lilly and Company untuk pengobatan potensi indikasi
kesehatan hewan; yang kedua
majemuk, AN5568, juga disebut sebagai SCYX-7158, berlisensi untuk Obat untuk Penyakit Terabaikan
inisiatif, atau DNDi, untuk
Pengobatan potensi trypanosomiasis manusia Afrika (HAT, atau penyakit tidur); dan senyawa ketiga
berlisensi untuk
GlaxoSmithKline, LLC untuk pembangunan di TB. Anacor juga memiliki pipa lainnya internal menemukan
topikal dan
sistemik boron berbasis senyawa yang diteliti dalam pembangunan. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi
http://www.anacor.com.
Pernyataan Harapan Masa Depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk pernyataan tentang kemajuan, waktu
dan hasil
Uji klinis Anacor itu, keamanan dan kemanjuran calon produk Anacor itu, waktu dan persetujuan potensi
produk Anacor itu
kandidat dan waktu dan potensi keberhasilan komersial produk Anacor itu. Pernyataan ini merupakan
forward-looking
pernyataan dalam arti Bagian 27A dari Securities Act of 1933 dan Bagian 21E dari Securities Exchange Act
of
1934. Kata-kata "mungkin," "mungkin," "akan," "seharusnya," "perkiraan," "proyek," "rencana,"
"mengantisipasi", "mengharapkan", "bermaksud," "outlook," "percaya "

dan ekspresi serupa lainnya dimaksudkan untuk mengidentifikasi forward looking statements. Para
pembaca diingatkan untuk tidak menempatkan semestinya
ketergantungan pada ini pernyataan berwawasan ke depan, yang berbicara hanya pada tanggal rilis ini
dan Anacor melakukan tidak
kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini kecuali seperti
yang dipersyaratkan oleh hukum. Ini ke depan
Laporan didasarkan pada estimasi dan asumsi oleh manajemen Anacor yang, meskipun diyakini wajar,
yang
inheren tidak pasti dan tunduk pada sejumlah resiko dan ketidakpastian. Berikut ini merupakan beberapa,
tapi belum tentu semua,
faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual yang berbeda dari hasil sejarah atau yang diantisipasi atau
diprediksi oleh Anacor itu
pernyataan berwawasan ke depan: kemampuan Anacor untuk tepat waktu dan berhasil meluncurkan, baik
sendiri atau dengan pasangan, KERYDIN; apa saja
masalah atau keterlambatan yang timbul selama Anacor itu studi Tahap 3 atau uji klinis lain yang berkaitan
dengan AN2728; penundaan atau
kegagalan oleh FDA untuk menyetujui AN2728; Kemampuan Anacor untuk tepat waktu dan berhasil
meluncurkan, baik sendiri atau dengan pasangan,
AN2728; dan risiko lainnya diidentifikasi dalam pengajuan berkala Anacor, termasuk Anacor Kuartalan
Laporan Form 10-Q untuk
kuartal yang berakhir 31 Maret 2014.
Anacor Farmasi
Geoff Parker, 650-543-7516
Executive Vice President dan Chief Financial Officer
DeDe Sheel, 650-543-7575
Direktur Senior, Hubungan Investor dan Komunikasi Perusahaan
Sumber: Anacor Pharmaceuticals, Inc.
Berita Disediakan oleh Acquire MediaJuly 8, 2014

FDA Approves Anacor Pharmaceuticals' KERYDIN (Tavaborole) Topical

Solution, 5% for
the Treatment of Onychomycosis of the Toenails
PALO ALTO, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Anacor Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANAC) today
announced that the U.S. Food
and Drug Administration (FDA) has approved the New Drug Application for KERYDIN (tavaborole) topical
solution, 5%, the
first oxaborole antifungal approved for the topical treatment of onychomycosis of the toenails.
Onychomycosis is a fungal
infection of the nail and nail bed that affects approximately 35 million people in the United States, according
to Podiatry Today.
"We are pleased to announce the FDA approval of KERYDIN, which provides an important new topical
treatment option for the
millions of people in the United States who are infected with onychomycosis of the toenails," said Paul
Berns, Chief Executive
Officer of Anacor Pharmaceuticals. "We expect to launch KERYDIN in the U.S., either alone or with a
partner, as early as the
end of this quarter."
"Onychomycosis is one of the most common diseases diagnosed and treated by podiatrists. Historically, a
large number of
patients with onychomycosis would choose not to treat their infection," said Warren Joseph, D.P.M., lower
extremity Infectious
Diseases consultant at Roxborough Memorial Hospital in Philadelphia, Pennsylvania. "With the approval of
KERYDIN,
physicians can now offer patients a safe, effective and easy-to-use topical treatment for their
onychomycosis of the toenail,
which I think will be well-received by patients."
"I am very excited about the release of this therapy for an infection that is very difficult to treat," said Boni
Elewski, M.D., Vice
Chair of Clinical Affairs and Professor of Dermatology at the University of Alabama at Birmingham.
"KERYDIN will offer patients
a new, safe and effective treatment option for onychomycosis."

"KERYDIN was designed to be convenient for patients to use and has demonstrated efficacy in the
treatment of the fungal
infection, thus allowing growth of new uninfected nail," said Vince Ippolito, Chief Commercial Officer of
Anacor Pharmaceuticals.
"In market research conducted by Anacor, KERYDIN's product profile was received with great enthusiasm
by the participating
physicians and we believe this response demonstrates the need for a safe topical treatment for
onychomycosis of the toenails."
About KERYDIN (tavaborole) topical solution, 5%
KERYDIN (tavaborole) topical solution, 5%, is the first oxaborole antifungal agent developed for the topical
treatment of
onychomycosis of the toenails due to Trichophyton rubrum or Trichophyton mentagrophytes.
KERYDIN is a clear, colorless, alcohol-based solution applied with a dropper to the infected toenail once
daily for 48 weeks.
Debridement of the nail is not required during the treatment period. Due to its topical application, KERYDIN
has low systemic
absorption and has not demonstrated systemic side effects.
The efficacy and safety of KERYDIN was evaluated in two multicenter, double-blind, randomized, vehiclecontrolled trials.
KERYDIN or vehicle was applied once daily for 48 weeks in subjects with 20% to 60% clinical involvement
of the target toenail,
without dermatophytomas or lunula (matrix) involvement. A total of 1194 subjects (795 KERYDIN, 399
Vehicle) 18 to 88 years of
age, participated in these two trials. Efficacy assessments were made at 52 weeks following a 48-week
treatment period.
The primary efficacy endpoint was "Complete Cure" at Week 52. "Complete Cure" is defined as
"Completely Clear Nail" (0%
clinical involvement of the target toenail) plus "Mycological Cure" (negative KOH wet mount and negative
fungal culture). In the
first trial, 6.5% of subjects treated with KERYDIN reached the primary endpoint, compared to 0.5% of
subjects treated with
vehicle. In the second trial, 9.1% of subjects treated with KERYDIN reached the primary endpoint,
compared to 1.5% of
subjects treated with vehicle.
Secondary endpoints in the pivotal trials included "Complete or Almost Complete Cure" (less than or equal
to 10% affected
target toenail area involved plus "Mycological Cure") and "Mycological Cure." 15.3% and 17.9% of patients
treated with
KERYDIN achieved "Complete or Almost Complete Cure" compared to 1.5% and 3.9% of patients treated
with vehicle in the first
and second trials, respectively. 31.1% and 35.9% of patients treated with KERYDIN achieved "Mycological
Cure" compared to
7.2% and 12.2% of patients treated with vehicle in the first and second trials, respectively.
Common adverse reactions occurring in at least 1% of subjects treated with KERYDIN included application
site exfoliation,
ingrown toenail, application site erythema, and application site dermatitis. For information on dosage and
administration,
adverse reactions and other important safety and prescribing information please visit the page on
KERYDIN, under the Pipeline
tab on our website at www.anacor.com.
About Onychomycosis
Onychomycosis is a progressive, recurring fungal infection of the nail and nail bed. According to Podiatry
Today, approximately
35 million people in the United States have onychomycosis, but only 5-6 million have been diagnosed by a
physician.
About Anacor Pharmaceuticals
Anacor is a biopharmaceutical company focused on discovering, developing and commercializing novel
small-molecule
therapeutics derived from its boron chemistry platform. Anacor's first approved drug, KERYDIN
(tavaborole) topical solution,
5%, is an oxaborole antifungal approved by the U.S. Food and Drug Administration for the topical treatment
of onychomycosis

of the toenails. Anacor's lead product candidate is AN2728, an investigational anti-inflammatory PDE-4
inhibitor in development
for the potential treatment of mild-to-moderate atopic dermatitis. In addition, Anacor has discovered three
other wholly-owned
investigational product candidates AN2718 and AN2898, which are backup compounds to KERYDIN and
AN2728,
respectively, and AN3365, an investigational antibiotic for the potential treatment of infections caused by
Gram-negative
bacteria. Anacor has also discovered three additional investigational compounds that have been outlicensed for further
development one is licensed to Eli Lilly and Company for the potential treatment of an animal health
indication; the second
compound, AN5568, also referred to as SCYX-7158, is licensed to Drugs for Neglected Diseases initiative,
or DNDi, for the
potential treatment of human African trypanosomiasis (HAT, or sleeping sickness); and the third compound
is licensed to
GlaxoSmithKline, LLC for development in tuberculosis. Anacor also has a pipeline of other internally
discovered topical and
systemic boron-based investigational compounds in development. For more information, visit
http://www.anacor.com.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements, including statements regarding the progress,
timing and results of
Anacor's clinical trials, safety and efficacy of Anacor's product candidates, timing and potential approval of
Anacor's product
candidates and timing and potential commercial success of Anacor's products. These statements constitute
forward-looking
statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the
Securities Exchange Act of
1934. The words "may," "might," "will," "should," "estimate," "project," "plan," "anticipate," "expect," "intend,"
"outlook," "believe"
and other similar expressions are intended to identify forward looking statements. Readers are cautioned
not to place undue
reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this release and Anacor
undertakes no
obligation to update any forward-looking statement in this press release except as required by law. These
forward-looking
statements are based on estimates and assumptions by Anacor's management that, although believed to
be reasonable, are
inherently uncertain and subject to a number of risks and uncertainties. The following represent some, but
not necessarily all,
of the factors that could cause actual results to differ from historical results or those anticipated or predicted
by Anacor's
forward-looking statements: Anacor's ability to timely and successfully launch, either alone or with a
partner, KERYDIN; any
issues or delays arising during the course of Anacor's Phase 3 studies or other clinical trials relating to
AN2728; any delay or
failure by the FDA to approve AN2728; Anacor's ability to timely and successfully launch, either alone or
with a partner,
AN2728; and the other risks identified in Anacor's periodic filings, including Anacor's Quarterly Report on
Form 10-Q for the
quarter ended March 31, 2014.
Anacor Pharmaceuticals
Geoff Parker, 650-543-7516
Executive Vice President and Chief Financial Officer
DeDe Sheel, 650-543-7575
Senior Director, Investor Relations and Corporate Communications
Source: Anacor Pharmaceuticals, Inc.
News Provided by Acquire Media