1ra Parte Tecnicas de Ejecucion y Controles Bioquimica

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15.04.2013
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Hospital Dr. Mauricio Heyermann.

Laboratorio Clnico
INSTRUCCIONES DE USO
VITROS ChemistryProductsURIC Slides
APLICACIN
Para uso diagnstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products URIC Slides miden cuantitativamente la concentracin de
cido rico (URIC) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores VITROS
250/350/950/5,1
FS,
VITROS 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated
System.
RESUMEN Y EXPLICACIN
El cido rico es el producto final del metabolismo de la purina. Se producen elevaciones del
cido rico en situaciones como insuficiencia renal, azotemiaprerrenal, gota, intoxicacin por
plomo, destruccin celular excesiva (por ejemplo, despus de quimioterapia), anemia
hemoltica, insuficiencia cardaca congestiva y despus de un infarto de miocardio. El cido
rico tambin aparece aumentado en algunos trastornos endocrinos, acidosis, toxemia del
embarazo, gota hereditaria y enfermedad por acumulacin de glucgeno tipo I. Despus del
tratamiento con algunos medicamentos (por ejemplo, aspirina a dosis bajas), con un
consumo de purinas en la dieta bajo, en presencia de defectos de los tbulos renales y en la
xantinuria, pueden encontrarse concentraciones bajas de cido rico.1
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
El mtodo del slide VITROS URIC se realiza utilizando los slides VITROS URIC y el VITROS
Chemistry Products Calibrator Kit 1 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600
y el VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS URIC es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de
polister. El mtodo es similar a los descritos por Kageyama2y Trivedi et al.3
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente
desde la capa difusora a las capas subyacentes. El cido rico de la muestra se desplaza a
la capa reactiva donde es oxidado en presencia de uricasa para formar alantona y perxido
de hidrgeno. El perxido de hidrgeno oxida un leucoderivado en presencia de peroxidasa
para generar un pigmento coloreado. La densidad de reflexin del colorante se mide por
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier
copia parcial o total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento.
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espectrofotometra de reflectancia.
Tipo y condiciones del ensayo
Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Tiempo
aproximado Temperatura
Longitud de onda
de incubacin
Colorimtrico
5600, 4600, 5,1 FS, 5 minutos
37 C
670 nm
Volumen
de
muestra
de
reaccin
10 jL
950, 250/350
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los pases.
Esquema de la reaccin
2H~n + rido rico
uricasa
H2O2 + leucoderivado
peroxidasa
^ alantona + H2O2 + CO2

^ pigmento + 2H 2 O
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes
infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como potencialmente
infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como los componentes del
ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad
publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as como de los
materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS
correspondiente y en cualquier otra documentacin del producto facilitada por el fabricante
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REACTIVOS
Ingredientes del slide
Diagramadel slide
Ingredientes reactivos por cm2

Uricasa (Candida utilis, E.C.1.7.3.3) 0,02 U;
peroxidasa
(raz
de
rbano
picante,
E.C.1.11.1.7) 0,6 U; y 2-(3,5-dimetoxi-4-
1. Montura
superior
del slide
2. Capa difusora (TO2)
3. Capa reactiva
uricasa
hidroxifenil)-4,5-bis(4-dimetilaminofenil)
peroxidasa
imidazol (leucoderivado) 14 Lig.
leucoderivado
tampn de pH 8,7
Otros ingredientes
4. Soporte
Estabilizantes, pigmentos, ligantes, tampn,
5. Montura inferior del
tensioactivos,
disolvente
del
slide
depurador
un
reticulante
agente
colorante,
de
polmeros.
MANIPULACIN DE LOS REACTIVOS

Atencin: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daos o un sellado
incompleto.
Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daos.
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin para
no daar el envoltorio individual del producto.
PREPARACIN DEL REACTIVO

IMPORTANTE:El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente,18-28 C, antes de
extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.
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1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.

2. Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura
ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un
congelador).
3. Desenvuelva el cartucho y crguelo en el tambor de reactivos.
Nota:Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura
ambiente, 18-28 C.
CONSERVACIN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS

Cuando se conservan y manipulan segn las indicaciones correspondientes, los slides
VITROS URIC se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase.
No lo utilice despus de la fecha de caducidad.
Reactivo
Sin abrir
Abierto
Condiciones de conservacin
Refrigerado
2-8 C
Congelado
<-18 C
En el
analizador
En el
analizador
Sistema
encendido
Sistema
apagado
Estabilidad
Hasta la fecha
de caducidad
Hasta la fecha
de caducidad
< 2 semanas
< 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:
Cuando el sistema haya permanecido apagado ms de 2 horas.
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan
almacenado para su uso posterior.
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RECOGIDA, PREPARACIN Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS

Muestras recomendadas
Suero
Plasma:5Heparina
Orina
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a

algunos ensayos y analitos.Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de
muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar informacin sobre el rendimiento de sus
productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles
con esta prueba.
Muestras no recomendadas
Orina: Conservantes
Suero y plasma
Obtencin y preparacin de las muestras

Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.78
Nota: Encontrarinformacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
Mnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparacin del paciente

No se requiere ninguna preparacin especial del paciente.
Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un
plazo de 4 horas tras la recogida.9Manipulacin y conservacin de las muestras
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible
contaminacin o evaporacin.
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
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ambiente, 18-28 C, antes del anlisis.

Conservacin y estabilidad de las muestras: suero y plasma9
Conservacin
Temperatura
Estabilidad
Temperatura ambiente 18-28 C
< 3 das
Refrigerado
Congelado
< 5 das
< 6 meses
2-8 C
<-18 C
ORINA
mnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.

No alcalice las muestras durante la recogida.
Las muestras de orina requieren un tratamiento previo al procesamiento.
Encontrar las instrucciones pertinentes en Requisitos de pretratamiento.

Manipulacin y conservacin de las muestras
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REQUISITOS DE PRETRATAMIENTO
Conservacin y estabilidad de las muestras: orina9
Conservacin
Temperatura
Refrigerado
2-8 C
Congelado
<-18 C
Estabilidad
< 3 das
No se recomienda
No se recomienda
Orina
Procedimiento de alcalizacin
IMPORTANTE: El procedimiento de alcalizacin est previsto slo en las muestras de paciente.
No ajuste el pH de los materiales de control de calidad ni de calibracin.
Debido al protocolo de pretratamiento de la muestra para el anlisis de cido rico
en orina, el sistema integrado VITROS y el analizador VITROS 5,1 FS/4600 de Bioqumica no
permitir programar UR/C junto con otras pruebas de orina.
1. Mezcle minuciosamente la muestra de orina.
2. Pipetee una alcuota de 5 mL de orina en un tubo de ensayo aparte.
3. Aada NaOH 1N gota a gota, mezclando totalmente despus de cada gota.
Compruebe frecuentemente el pH para obtener un pH de entre 8,5 y 10,0.
Procedimiento de predilucin
IMPORTANTE: Si utiliza un analizador VITROS 250/350, VITROS 5,1 FS/4600 de Bioqumica o
un sistema integrado VITROS en modo dilucin en el analizador, no diluya manualmente las
muestras que desea analizar y no multiplique el resultado por un factor de dilucin despus del
anlisis. Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte las
Instrucciones de funcionamiento.
1. Diluya 1 parte de la orina ajustada a pH con 10 partes de agua de calidad reactivo

para obtener una dilucin de once veces.
2. Analice la muestra diluida y multiplique el resultado comunicado por 11 para
obtener la concentracin de cido rico en la muestra original.
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PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO

Materiales suministrados
VITROS ChemistryProducts URIC Slides
Materiales necesarios no suministrados
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1
Materiales
de
control de
calidad,
tales
como
VITROS ChemistryProducts
Performance Verifier I y II para ensayos en suero y plasma
Agua de calidad reactivo
VITROS ChemistryProducts 7% BSA
NaOH 1 N
VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (para dilucin en el

analizador de las muestras de suero y plasma)
VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (para

dilucin en el analizador de las muestras de orina)
Instrucciones de funcionamiento
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de

que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.
Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su

analizador.
IMPORTANTE:Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,

18-28 C, antes del anlisis.
Calibracin
Dilucin de la muestra Suero y plasma
Si las muestras tienen concentraciones de cido rico que estn por encima del lmite
superior del intervalo de medicin (comunicable o dinmico) del sistema:
Dilucin manual de la muestra
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1. Diluya 1 parte de la muestra con el diluyente correcto tal como se indica en la

tabla.
Muestra
Concentracin
Suero, plasma
>
Diluyente/volumen
lmite 1 parte de BSA 7% VITROS
Factor
de
dilucin
2
superior*
* Por encima del lmite superior del intervalo comunicable
2. Repita el anlisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin para obtener un clculo de la
concentracin de cido rico en la muestra original.
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1
FS/4600 y 250/350)
Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte las
Instrucciones de funcionamiento del sistema. Para sistemas integrados VITROS y
analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack
para dilucin de la muestra.
Orina
Si las muestras tienen concentraciones de cido rico que estn por encima de los
extremos superior o inferior del intervalo de medicin (comunicable o dinmico) del
sistema:
Dilucin manual de la muestra (analizadores VITROS 250/350, 950)
1. Diluya 1 parte de la muestra con agua de calidad reactivo tal como se indica en la
tabla.
Muestra
Orina ajustada a pH
Concentracin
Diluyente/volumen
Factor de dilucin
> lmite superior*
20 partes de agua de calidad reactivo
21
< lmite inferior**
3 partes de agua de calidad reactivo
* Por encima del lmite superior del intervalo comunicable ** Por debajo del lmite
inferior del intervalo comunicable
concentracin de cido rico en la muestra original.
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FS/4600 y VITROS 250/350)

Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte las
Instrucciones de funcionamiento. Para sistemas integrados VITROS y analizadores
VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 3 para la
dilucin.
CALIBRACIN
Calibradores necesarios
VITROS ChemistryProductsCalibrator Kit 1
IMPORTANTE:Se utiliza el mismo Kit de calibrador VITROS para calibrar el cido rico en suero y
en orina. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para cada
fluido corporal.
PREPARACIN, MANIPULACIN Y CONSERVACIN DE LOS CALIBRADORES

Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 1 VITROS.
Procedimiento de calibracin
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE:No ajuste elpH ni diluya los materiales de calibracin para utilizarlos con el ensayo
de cido rico en orina.
Cundo calibrar
Realice una calibracin en las siguientes circunstancias:
Cuando cambie el nmero de lote de los slides.
Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de

mantenimiento o reparacin.
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CONTROL DE CALIDAD
Cuando
as lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se
compruebe al menos una vez cada seis meses.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS URIC:
Si
los resultados de control de calidad estn consistentemente fuera del intervalo aceptable.
Tras
llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.
Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Clculos
La reflectancia del slide se mide en 670 nm despus del tiempo de incubacin establecido.
Despus de haberse realizado la calibracin de cada lote de slides, puede determinarse la
concentracin de cido rico en muestras desconocidas utilizando el modelo matemtico
colorimtrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de
los slides de ensayo desconocidos.
Validez de la calibracin
Los parmetros de calibracin son evaluados automticamente por el analizador por
comparacin con un conjunto de parmetros de calidad que se detallan en la pantalla de
Coeficientes y lmites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados
VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la
prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros de calidad predefinidos da
lugar a una calibracin fallida. El informe de calibracin debe usarse conjuntamente con los
resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibracin.
Intervalo de medicin (comunicable o dinmico)
Unidades convencionales
Unidades SI (^mol/L)
Unidades
alternativas
_____ (mg/L) ________
(mg/dL)
Suero
Orina
0,50-17,00
5,50-187,00*
29,7-1011,2
327,1-11122,8*
5,0-170,0
55,0-1870,0*
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* Despus de multiplicar por un factor de dilucin de 11 Para muestras fuera del intervalo,
consulte el apartado Dilucin de la muestra.
Trazabilidad de la calibracin
Los valores asignados al VITROS Chemistry ProductsCalibrator Kit 1 en el ensayo de
cido rico pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto
Nacional de Patrones y Tecnologa), el SRM (Material de Referencia Patrn) 913. El
laboratorio de calibracin de Ortho-Clinical Diagnostics(OCD) utiliza el SRM 913 para
calibrar el mtodo de uricasa del CDC11para dar soporte a la asignacin de valor de cido
rico en el VITROS Chemistry ProductsCalibrator Kit 1.
Control de calidad
Seleccin de materiales de control de calidad
IMPORTANTE:Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se
trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados. Antes de utilizar
cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con el ensayo.
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden
mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables al cido rico si:
-
No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no
fisiolgicos.
No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Orina
Para muestras de orina, utilice materiales de control de orina comercializados.
Los controles de orina o los materiales de precisin no necesitan que se ajuste el pH

porque los lquidos de control de orina comerciales no contienen cido rico sin
disolver.
Diluya los controles de orina de la misma manera que las muestras de pacientes.
IMPORTANTE:Si utiliza un analizador VITROS 250/350, VITROS 5,1 FS/4600 de Bioqumica o

un sistema integrado VITROS en modo dilucin en el analizador, no diluya manualmente las
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muestras que desea analizar y no multiplique el resultado por un factor de dilucin despus del
anlisis. Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte las
Instrucciones de funcionamiento.
Resultados
Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de
vista clnico.
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de
pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras.
Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:

-
Tras realizar una calibracin.

De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se
realice el ensayo.
Tras realizar los procedimientos de reparacin especificados. Consulte las

instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes
de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.
Encontrar recomendaciones genricas sobre el control de la calidad en el documento

Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved
Guideline-Third Edition12u otras directrices publicadas.
analizador.
Preparacin, manipulacin y conservacin del material de control de calidad

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS ChemistryProducts Performance VerifierI y
II u otra documentacin del producto facilitada por el fabricante.
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Resultados
Unidades de medida y conversin de unidades
Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede
programarse para expresar los resultados de URIC en unidades convencionales, SI y
alternativas.
Unidades
convencionales
Unidades SI
Unidades alternativas
mg/dL
Lmol/L (mg/dL x 59,48)
mg/L (mg/dL x 10)
Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
La hidralazina se utiliza como agente antihipertensivo. Las pruebas de interferencia
demuestran que la hidralazina provoca una desviacin negativa de aproximadamente
un 16% en suero por cada 1,0 mg/dL of hidralazina. El efecto en orina es una
desviacin de aproximadamente -2% por cada 1,0 mg/dL de hidralazina.
El mtodo de slides VITROS URIC ha sido analizado para la deteccin de sustancias
interferentes segn el protocolo NCCLS EP7.14Las sustancias relacionadas en la tabla
produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones
indicadas.
Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias,
consulte el apartado Especificidad.
Concentracin de cido rico Desviacin promedio
Interferente*
Interferente
Concentracin
Conv.
(mg/dL)
SI (pmol/L)
Conv. y SI
cido gentsico
Suero
5 mg/dL
(0,32 mmol/L)
10
595
-22%
Orina
50 mg/dL
(3,20 mmol/L)
100
5948
-22%
Acido ascrbico**
(Orina)
100 mg/dL
(5,7 mmol/L)
100
5948
-17%
Hemoglobina
300 mg/dL
(3 g/L)
11
654
-5%
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* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados
son representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la
variacin entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las
indicadas puede no ser predecible.
** A los niveles que tpicamente aparecen en las muestras de paciente, el cido
ascrbico no afecta a las cifras de cido rico. Sin embargo, las personas que toman
dosis altas de vitamina C pueden mostrar resultados falsamente bajos de cido rico en
orina.
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran las concentraciones de
cido rico in vivo. Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes
publicados.15,16
Intervalo de referencia
El intervalo de referencia en suero es el 95% central de los resultados de un estudio
realizado en 3880 varones aparentemente sanos y de un estudio realizado en 272
mujeres aparentemente sanas.
El intervalo de referencia en orina se basa en un estudio externo.13
Unidades
convencionales
Unidades SI
Unidades
alternativas
Varones
3,5-8,5 mg/dL
208-506 ^moi/L
35-85 mg/L
Mujeres
2,5-6,2 mg/dL
149-369 pmol/L
25-62 mg/L
| 250-750 mg/da* |
1480-4430
^mol/da**
250-750 mg/da***
Suero
Orina
24 horas
* Concentracin de cido rico (mg/dL) x volumen de 24 horas (dL) = mg/da.

** Concentracin de cido rico (îmol/L) x volumen a las 24 horas (L) = ^mol/da.
*** Concentracin de cido rico (mg/L) x volumen de 24 horas (L) = mg/da.
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la poblacin a la
que atiende.
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Caractersticas de rendimiento
Comparacin de mtodos
Los grficos y los datos que se incluyen a continuacin muestran los resultados de
comparar las muestras de suero y orina analizadas en el Analizador VITROS 750 y el
mtodo comparativo de uricasa del CDC.17Los ensayos se efectuaron segn el protocolo
NCCLS EP9.18
Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los anlisis de
regresin de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el analizador
VITROS 250 como 950, en comparacin con las determinaciones con el analizador
VITROS 750. Asimismo, se incluyen anlisis por regresin de los datos de las muestras de
suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparacin con las
determinaciones con el analizador VITROS 950.
Adems, las tablas para el suero y la orina resumen los anlisis por regresin de las
comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina determinados
en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1FS de Bioqumica. Los
ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.19
La tabla correspondiente a la orina tambin resume el anlisis por regresin de los
resultados obtenidos al comparar el analizador VITROS 700/750 con un mtodo
comercializado.
Mtodo comparativo: Uricasa del CDC (pmol/L) Suero
Unidades SI
Mtodo comparativo: Uricasa del CDC (mg/dL
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(mg/dL)
n
Pen Coeficiente Intervalo de

dient de
conc.
e
correlacin muestra
750 frente a mtodo

comparativo
116
1,03 0,997
1,0-16,6
-0,06
250 frente a 750

950 frente a 750
86
123
1,02 0,999
1,00 1,000
1,4-16,8
0,9-16,9
5,1 FS+ frente a 950
130
1,01 1,000
5600 frente a 5,1 FS+
109
1,00 1,000
Unidades SI (pmol/L)
Ordenada
en el
origen Sy.x
Intervalo
de conc.
muestra
Ordenada Sy.x
en el
origen
0,28
60-984
-3,49
16,6
8
-0,09
-0,01
0,15
0,05
81-1000
51-1005
-5,45
-0,35
8,79
2,91
1,1-15,4
-0,06
0,08
65-916
-3,57
4,76
0,8-16,0
0,00
0,08
48-952
0,00
4,76
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador

VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las
aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el
analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento
del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de
Bioqumica
Mtodo comparativo: Uricasa del CDC (mg/dL) ORINA
Unidades SI
Cdigo : APL
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Pginas:18 de 25
CIDO RICO
VITROS 5600
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
(mg/dL)
Pen Coeficiente Intervalo de

dient de
conc. muestra
e
correlacin
89
1,00 0,998
5,7-162,5
+0,14 1,99
340-9664
+8,35
120
114
92
0,99 1,000
1,00 1,000
1,05 0,998
6,4-183,7
5,7-181,0
8,8-149,6
-0,27 0,52
+0,14 0,44
-2,07 1,96
378-10927
338-10768
523-8898
-16,26
+8,43
-123,11
5,1 FS+ frente a 950 108

5600 frente a 5,1 FS+ 104
1,01 0,999
1,00 0,999
7,1-182,9
11,6-182,1
-0,31 1,70
+0,22 1,86
422-10879
690-4883
-18,44
+13,09
750 frente a mtodo

comparativo
250 frente a 750
950 frente a 750
700/750 frente a
mtodo comercial*
Ordenada Intervalo de
en el
conc.
origen Sy.x muestra
Ordenada Sy.x
en el
origen
118,3
4
30,80
25,87
116,7
6
101,1
110,6
3
* Prueba de cido rico/PAP de Boehringer Mannheim

+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador
Bioqumica.
Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250,
750, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.20La precisin se evalu con materiales de
control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo NCCLS EP5.21
Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo
de orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras y
reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la
reproducibilidad de los resultados del ensayo.
Cdigo : APL
Versin:1.0
Pginas:19 de 25
CIDO RICO
VITROS 5600
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
250
750
950
5,1 FS+
5600
(mg/dL)
Conc SD
SD
.
intrada* intralab.**
medi
4,0
0,02
0,05
10,5
0,06
0,10
4,0
0,03
0,06
10,9
0,10
0,15
4,0
0,03
0,06
11,0
0,09
0,15
4,4
0,04
0,07
10,3
0,07
0,11
4,1
0,04
0,08
10,6
0,08
0,12
Unidades SI (gmol/L)
%CV
N observ. N de das
intralab.**
Conc. SD SDintrada*
media intralab.**
235
623
238
648
240
654
265
614
244
630
1,2
3,6
1,8
5,9
2,0
5,4
2,4
4,1
2,4
4,8
3,0
5,9
3,6
8,9
3,8
8,9
4,4
6,7
4,8
7,1
1,3
1,0
1,6
1,4
1,6
1,4
1,7
1,1
2,0
1,1
78
78
91
92
91
93
83
86
88
88
20
20
23
23
23
23
21
22
22
22
* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres
repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando
una calibracin semanal.
Suero
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS

4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al
analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS
4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS
5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
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Versin:1.0
Pginas:20 de 25
CIDO RICO
VITROS 5600
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
Orina
250
750
950
5,1 FS+
5600
( Conc
/dL) SD
SD
.
20,2
0,14
0,41
65,0
0,73
0,91
112,2
0,64
0,84
13,6
0,19
0,22
20,7
0,16
0,25
21,6
0,19
0,34
45,8
0,70
1,39
63,2
0,61
1,41
11,2
0,16
0,25
20,7
0,16
0,38
11,4
0,16
0,40
20,8
0,23
0,49
9,1
0,11
0,20
17,8
0,20
0,25
Conc. SD
SD
media intrada* intralab.**
1200
8,3
24,4
3866
43,4
54,1
6674
38,2
50,2
811
11,3
13,0
1234
9,6
14,7
1283
11,2
20,3
2726
41,6
82,4
3762
36,2
83,8
666
9,5
14,9
1231
9,5
22,6
676
9,7
23,6
1234
13,6
28,9
541
6,5
11,9
1059
11,9
14,9
%CV
N observ. N de das
intralab.**
2,0
1,4
0,8
1,6
1,2
1,6
3,0
2,2
2,3
1,8
3,5
2,3
2,2
1,4
80
80
80
92
92
92
96
92
90
90
92
93
88
88
20
20
20
23
23
23
23
23
23
23
23
23
22
22
repeticiones.
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS

analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador
VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1
FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS URIC segn el
protocolo NCCLS EP714a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna,
desviacin<0,4mg/dL(<24^mol/L).
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VITROS 5600
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Compuesto
Concentracin
Compuesto
Concentracin
Acetaminofeno/
paracetamol
5 mg/dL
331 umol/L
Hipaque
500 mg/dL
8 mmol/L
Acetilsalicilato
30 mg/dL
2 mmol/L
Intralpidos
800 mg/dL
8 g/L
23 mg/dL
2 mmol/L
Yoduro
2 meq/L
2 mmol/L
27 mg/dL
462 umol/L
Isoniazida
0,4 mg/dL
29 umol/L
cido para-amino
saliclico
Bilirrubina
Bromazepam
Clortiazida
Ciclosporina
0,006 mmol/L 0,006 mmol/L

3 mg/dL
101 umol/L
20 ug/mL
17 umol/L
L-dopa
6-Mercaptopurina
Sulfatiazol
0,6 mg/dL
1,5 mg/dL
6 mg/dL
30 umol/L
99 umol/L
235 umol/L
Dextrano 40
1000 mg/dL
250 umol/L
Triglicridos
800 mg/dL
9 mmol/L
Etanol
cido gentsico
300 mg/dL
0,5 mg/dL
65 mmol/L
32 umol/L
Tirosina
Nitrgeno ureico
24 mg/dL
100 mg/dL
1 mmol/L
36 mmol/L
Glutatin
1 mg/dL
33 umol/L
Bibliografa
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 684686; 1987.
2. Kageyama N. A Direct Colorometric Determination of Uric Acid in Serum and Urine with
Uricase-Catalysts System. Clin. Chem. Acta. 31:421; 1971.
3. Trivedi RC, Rabar L, Berta EN, et al. New Enzymatic Method for Serum Uric Acid at 500
nm. Clin. Chem. 24:1908-191; 1978.
4. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline - Third Edition. CLSI Document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.
5. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed
in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin.
Chem. 35:151-153; 1989.
6. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:8690; 1988.
7. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved
Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). Clinical and Laboratory
Cdigo : APL
Versin:1.0
CIDO RICO
VITROS 5600
Pginas:22 de 25
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898
USA, 2007.
8. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS Document H4-A5 (ISBN 1-56238-538-0). CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
9. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI:
Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
10. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens;
Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
11. Duncan P, Gochman N, Cooper G, et al. Development and Evaluation of a Candidate
Reference Method for Uric Acid in Serum. CDC, US Dept. of HHS, Atlanta, GA; 1979.
12. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions;
Approved Guideline - Third Edition. CLSI Document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006.
13. Tietz NW. (ed) Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 5. Philadelphia: WB Saunders; 426;
2001.
14. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West
15. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC
Press; 1995.
16. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.:
AACC Press; 1990.
17. UV-Uricase/TCA Protein-Precipitating System. CDC Methodology. April 19, 1980.
18. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.
NCCLS Document EP9. Wayne, PA: CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 1995.
19. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
20. NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS
document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA,
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Versin:1.0
Pginas:23 de 25
CIDO RICO
VITROS 5600
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Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
1992.
21. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004.
Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado
de este producto.
No reutilizar
lJ
^
Usar antes de o Fecha de

caducidad (ao-mes-da)
LQT | Nmero de lote
Nmero de serie
I REF I
A
d
EC | REP I
W.
I IVP I
Referencia de catlogo o
Cdigo del producto
Atencin: Consultar las
instrucciones de uso
Fabricante
Representante autorizado en
la Unin Europea
Contiene suficiente paran
ensayos
I
I
*| Intervalo
superior
de
temperatura
Lmite
inferior
de
temperatura
11111111111 Intervalo de medias

M i M 111 M Punto medio
Limitacin de temperatura
a
*
I
Lmite
Revisado
Atencin, ver las instrucciones de uso
Atencin: Las Instrucciones de uso (IFU)
se han actualizado
Reempla
Para uso en el Tambor de reactivos 1

za
S1
Irritante
IIS2
Si| | Unidades SI
Nocivo
CONV | Unidades convencionales
Txico
Producto sanitario para

diagnstico n vitro
Corrosivo
i ............... i Valor
Punto Verde (der grne Punkt). El

fabricante sigue la regulacin sobre
gestin de residuos de los embalajes
Inflamable
SD
intralaboratorio
estimada
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Versin:1.0
CIDO RICO
VITROS 5600
Pginas:24 de 25
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
Historial de revisiones
Fecha de
revisin
2010-11-01
Versi Descripcin de cambios tcnicos*

n
8.0
Se ha aadido informacin correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioqumica
2008-10-28
7.0
Se ha aadido informacin correspondiente al VITROS 5600 Integrated System

Tipo y condiciones del ensayo: se han aadido frases
Comparacin de mtodos: se ha aadido informacin sobre los tipos de muestra
Bibliografa: actualizada
Se ha actualizado mnimamente la redaccin y el formato
2007-06-07
6.0
Intervalo (dinmico) comunicable: se ha corregido el valor SI

Bibliografa: se ha actualizado M29, H3, H4, C24
2005-12-15
5.0
2004-12-23
4.0
Procedimiento de alcalizacin: se ha aadido Importante.

Dilucin de la muestra, suero y plasma: actualizacin de la redaccin
Materiales necesarios no suministrados: se han actualizado los datos
Dilucin de la muestra, Orina: se han actualizado los datos
Fecha de
2004-09-13
Versin Descripcin de cambios tcnicos*

3.0
Se ha aadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica
Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: actualizacin de la redaccin
Intervalo (dinmico) comunicable, suero: se ha corregido el valor SI
Limitaciones del procedimiento: se ha aadido la hemoglobina; se ha corregido el valor
SI del cido gentstico
Comparacin de mtodos, orina: se ha actualizado 750/250 ^ 700/750
Especificidad: se han aadido los intralpidos, se ha eliminado la hemoglobina, se ha
2003-01-31
2.0
actualizado la bilirrubina
Nueva organizacin y secciones conformes con la directiva sobre diagnstico
in vitro
Muestras recomendadas: plasma: se ha actualizado para heparina
Recogida y preparacin de las muestras: se ha eliminado la frase de mantener las
muestras refrigeradas hasta el momento del anlisis
Procedimiento de predilucin: se ha cambiado agua destilada por agua de calidad
reactivo
Intervalo de referencia: suero: se han actualizado los datos en mujeres
Limitaciones del procedimiento: hidralazina, cido ascrbico: se han corregido los signos
de las desviaciones
2002ABR19
Comparacin de mtodos: se han actualizado todas las comparaciones y los grficos

1.0 - Slo Nuevo formato, tcnicamente equivalente al del 11/96.
en ingls
Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto
con respecto a la versin anterior del documento
Cdigo : APL
Versin:1.0
CIDO RICO
VITROS 5600
Pginas:25 de 25
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

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Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay
a continuacin y consrvelas segn lo especifiquen los reglamentos locales o las
polticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
Cdigo : APL
Versin:1.0
AMILASA
VITROS 5600
Pginas: 1 de 23
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Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
VITROS Chemistry Products AMYL Slides
APLICACIN
Los VITROS Chemistry Products AMYL Slides miden cuantitativamente la actividad
de la amilasa (AMYL) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores
VITROS 250/350/950/5, 1 FS y VITROS 4600 de Bioqumica, junto con el VITROS
5600 Integrated System.
RESUMEN Y EXPLICACIN
La amilasa es una enzima digestiva amiloltica producida por el pncreas exocrino y
las glndulas salivales. La amilasa est aumentada en la pancreatitis aguda, el
absceso pancretico o pseudoquiste, el traumatismo de pncreas, la amiloidosis, el
neoplasma pancretico, la obstruccin del conducto biliar comn y despus de
ciruga torcica. Se puede observar aumento de la actividad amilasa en la parotiditis
y en la insuficiencia renal.1
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
El mtodo del slide VITROS AMYL se realiza utilizando los slides VITROS AMYL y el
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en los analizadores VITROS
250/350/950/5,1 FS, 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS AMYL es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte
de polister.
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye
uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. La capa difusora
contiene el sustrato de almidn coloreado (colorante unido covalentemente a
amilopectina) para la reaccin. La amilasa presente en la muestra cataliza la
hidrlisis de este almidn coloreado en azcares coloreados ms pequeos. Estos
azcares coloreados se difunden a la capa reactiva subyacente.
La densidad de la reflectancia de los azcares coloreados en la capa reactiva se
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia
parcial o total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento.
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AMILASA
VITROS 5600
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mide por espectrofotometra de reflectancia a los 2,3 y 5 minutos. La diferencia de la

densidad de la reflectancia entre las dos lecturas es proporcional a la actividad de la
amilasa en la muestra.
Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Frecuencia a dos 5600, 4600, 5,1 FS,

puntos
950, 250/350
Tiempo aproximado
de incubacin
Temperatura
5 minutos
37 C
Longitud de onda Volumen

muestra
reaccin
540 nm
10 |JL

Amilopectina coloreada
Advertencias y precauciones
ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen

humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de
agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como
potencia/mente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como
los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u
otras pautas de seguridad publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial
o total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento.
de
de
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AMILASA
VITROS 5600
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Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as

como de los materiales de control de calidad y otros componentes
1. Montura superior del
en las Instrucciones de uso del producto
slide
VITROS correspondiente y en cualquier otra
2. Capadifusora (BaSO4)
documentacin del producto facilitada por el
amilopectina coloreada
tampn de pH 7,2
fabricante.
3.-Capa reactiva: tampn

de pH 7,2
4.- Soporte
Reactivos
Montura
Diagrama del
slide
inferior
slide

Ingredientes reactivos por cm2Amilopectina coloreada 340 ^g. Otros ingredientes
Pigmentos, ligantes, tampones, mordiente, tensioactivos y estabilizante.
Manipulacin de los reactivos
incompleto.
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin

para no
daar el envoltorio individual del producto.
Preparacin del reactivo

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 C, antes
de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.
1.
Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.
2.
Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura
ambiente
(30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador).

3.
Desenvuelva el cartucho y crguelo en el tambor de reactivos.
Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura

ambiente, 18-28 C.
del
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AMILASA
VITROS 5600
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Conservacin y estabilidad de los reactivos

Cuando se conservan y manipulan segn las indicaciones correspondientes, los
slides VITROS AMYL se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura
Reactivo
Sin abrir
Refrigerado
2-8 C
Estabilidad
< 4 semanas
Congelado
<-18 C
Hasta la fecha de
En el analizador
Sistema encendido
< 2 semanas
En el analizador
Sistema apagado
< 2 horas
caducidad
Abierto
en el envase. No lo utilice despus de la fecha de caducidad.
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se
hayan almacenado para su uso posterior.
Recogida, preparacin y almacenamiento de las muestras

Suero
Plasma: Heparina
Orina
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RECOGIDA, PREPARACIN Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS

Nota:La actividad plasmtica es aproximadamente 20U/L mayor que la actividad srica.3
IMPORTANTE:
Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden
afectar a algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de

recogida de muestras, Ortho - Clinical Diagnostics no puede proporcionar informacin sobre el
rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida
utilizados son compatibles con esta prueba.
Plasma:5
Citrato
EDTA
Oxalato de fluoruro
Orina:
cido brico/formato de sodio
cido actico glacial
cido clorhdrico concentrado
Suero y plasma
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.6,7
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un
plazo de 4 horas tras la recogida.8Manipulacin y conservacin de las muestras

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Conservacin
Temperatura ambiente
Refrigerado
Congelado
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 7 das
< 1 mes
No se recomienda

IMPORTANTE:No congele la muestra.
Conservacin y estabilidad de las muestras: suero y plasma8
Orina
Nota: Encontrar informacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
Precauciones
especiales
Ninguno

Conservacin
Refrigerado
Congelado
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 7 das
< 1 mes
No se recomienda

IMPORTANTE:No congele la muestra.
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Conservacin y estabilidad de las muestras: Orina8

Procedimiento del ensayo
VITROS Chemistry Products AMYL Slides
Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance

Verifier I y II para ensayos en suero y plasma
VITROS Chemistry Products Specialty Diluent
Solucin salina isotnica
VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilucin en el

analizador)
VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (en el modo

dilucin en el analizador)
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de que
las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.

analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
Dilucin de la muestra
Si la actividad de la amilasa excede el intervalo de medicin (comunicable o dinmico) del
sistema o si el resultado est marcado con un cdigo DP (deplecin del sustrato), siga las
instrucciones que se indican a continuacin en funcin del tipo de muestra.
Suero y plasma
1. Diluya la muestra con el Diluyente especial VITROS o una muestra del paciente con
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una actividad de amilasa baja.

3. Si fuese necesario, corrija la actividad
de la amilasa en el diluyente.
4. Multiplique los resultados por el factor de dilucin para obtener un clculo de
la
actividad de la amilasa en la muestra original

FS/4600 y VITROS 250/350)
Para obtener ms informacin sobre el procedimiento de dilucin en el analizador,
consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integrados
VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS
Diluent Pack 3 para la dilucin.
Orina
1. Diluya la muestra de orina con solucin salina isotnica.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin para obtener un clculode
la
actividad de la amilasa en la muestra original.

FS/4600 y VITROS 250/350)
VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS
Diluent Pack 2 para la dilucin.
Calibracin
Nota: Se usa el mismo Kit de Calibrador VITROS para calibrar la amilasa en suero y
orina. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para
cada fluido corporal.
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Preparacin, manipulacin y conservacin de los calibradores

Cundo calibrar

Cuando as lo requieran las normativas gubernamentales.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS AMYL:
Si los resultados de control de calidad estn consistentemente fuera del intervalo

aceptable.
Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.

analizador.
Clculos
La reflectancia del slide se mide a 540 nm despus del tiempo de incubacin
establecido. Despus de haberse establecido la calibracin de cada lote de slides,
puede determinarse la actividad de la amilasa en muestras desconocidas utilizando el
modelo matemtico de frecuencia a dos puntos residente en el software y el cambio en
la reflectancia calculado en cada uno de los slides de ensayo desconocidos.
Coeficientes y lmites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas
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integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar

datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros de calidad
predefinidos da lugar a una calibracin fallida. El informe de calibracin debe usarse
Suero
Orina
Unidades
Unidades
30-1200
30-1200
0,5-20,0
0,5-20,0
conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de

una calibracin.
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado Dilucin de la muestra.
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en el ensayo de
amilasa pueden rastrearse al mtodo de maltopentasido de paranitrofenol10a 37 C.
Control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que
se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados. Antes de
utilizar cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con este ensayo.
RESULTADOS
mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables a la amilasa si:
-
fisiolgicos.
Los controles de suero con amilasa porcina o bovina pueden dar valores ms bajos que
pueden variar entre un mtodo y otro.12
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La actividad de la enzima tambin puede variar dependiendo del origen de la enzima, la

temperatura del diluyente y el tiempo de activacin durante la reconstitucin.
vista clnico.

-

De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se realice el
ensayo.
Tras realizar los procedimientos de reparacin especificados. Consulte las instrucciones

de funcionamiento de su analizador.

Guideline-Third Edition1û otras directrices publicadas.

analizador.

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II
u otra documentacin del producto facilitada por el fabricante.
Resultados
Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede programarse para
expresar los resultados de AMYL en unidades convencionales, SI y alternativas.
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Unidades convencionales y SI
U/L
Ukat/L (U/L x 0,0167)

El mtodo de slides VITROS AMYL ha sido analizado para la deteccin de sustancias
interferentes segn el protocolo NCCLS EP7.14Las sustancias relacionadas en la tabla
indicadas.
Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el
apartado Especificidad.
Actividad de amilasa
Desviacin promedio
Conv. y SI (U/ Unidades
Conv. y SI (U/
Unidades
Interferente
L) alternativas
L)
alternativas
Interferente*
Concentracin
(pkat/L)
Hemoglobina
900 mg/dL (9 g/L)
98 1,6
(^kat/L)
9,8
0,2
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus
resultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones
distintas de las indicadas puede no ser predecible.
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran la actividad de la amilasa in vivo.
Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes publicados.15,
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Valores esperados
El intervalo de referencia en suero es el 95% central de los resultados de un estudio
interno realizado en 98 individuos aparentemente sanos seleccionados entre una
poblacin trabajadora (55 mujeres y 43 varones).
No se observaron diferencias significativas entre los resultados de las poblaciones de
varones y mujeres.
El intervalo de referencia para la orina es el resultado de un estudio interno realizado en
95 adultos aparentemente sanos de una poblacin trabajadora (48 mujeres y 47
varones).
(U/L)
(Mkat/L)
Suero*
30-110**
0,5-1,8
Orina***
32-641
0,5-10,7
* La concentracin plasmtica es aproximadamente 20 U/L mayor que la concentracin en

suero.3** Adultos; los intervalos normales para nios <1 ao de edad son ms
pequeos.13*** Muestras de 2-4 horas.
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la poblacin a la que
atiende.
Los grficos y los datos que se incluyen a continuacin muestran los resultados de
comparar las muestras de suero y orina analizadas en el analizador VITROS 750 y con
las
analizadas
utilizando
el
mtodo
comparativo
10
de
maltopentasido
paranitrofenol. Los ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.
de
17
Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los anlisis
de regresin de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el
analizador VITROS 250 como 950, en comparacin con las determinaciones con el
analizador VITROS 750. Asimismo, se incluyen anlisis por regresin de los datos de las
muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparacin con
las determinaciones con el analizador VITROS 950.
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comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina
determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Los ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.18
SUERO
Mtodo comparativo: Maltopentasido de paranitrofenol (Mkat/L)

Mtodo comparativo: Maltopentasido de paranitrofenol (U/L)
Unidades convencionales y SI (U/L)

n
Pen
dient
e
Coeficiente
de
correlacin
0,998
Intervalo
actividad
muestra
33-1191
de Ordenada en Sy.x Intervalo

el origen
actividad
muestra
+0,8
21,7 0,6-19,9
750 frente a mtodo

comparativo
250 frente a 750
210 1,00
0,99
0,997
37-1039
+5,6
950 frente a 750

5,1 FS* frente a 950
116 1,00
110 1,02
0,999
1,000
31-1178
35-1147
+1,7
-2,7
5600 frente a 5,1 FS*
108 0,98
0,998
33-1164
+2,2
87
Unidades alternativas (Mkat/L)

de Ordenada
en el origen
Sy.x
+0,01
0,36
21,5 0,6-17,4
+0,09
0,36
4,9
9,3
0,5-19,7
0,6-19,2
+0,03
-0,05
0,08
0,16
14,0 0,6-19,4
+0,04
0,23
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para
las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador
VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas
las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de
Bioqumica.
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Orina
Unidades Alternativas
Mtodo comparativo: Maltopentasido de paranitrofenol
(Ukat/L)
Mtodo comparativo: Maltopentasido de paranitrofenol

(U/L)
750 frente a mtodo

comparativo
250 frente a 750
Unidades alternativas (pkat/L)
Pen Coeficiente
dient de
e
correlacin
Intervalo de
actividad
muestra
Ordenada
en el
origen
Sy.x
Intervalo de
actividad
muestra
Ordenada
en el
origen
Sy.x
200
0,99 0,994
32-1168
+3,9
34,4
0,5-19,5
+0,07
0,57
31
1,02 0,997
31-1117
+12,8
24,1
0,5-18,7
+0,21
0,40
950 frente a 750
87
1,02 0,999
31-1138
+0,9
4,9
0,5-19,0
+0,02
0,08
115
1,04 0,999
39-1140
+0,9
12,6
0,7-19,0
+0,02
0,21
109
0,98 0,998
34-1115
-1,3
15,3
0,6-18,6
-0,02
0,26
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AMILASA
VITROS 5600
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Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS
250/350, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.19La precisin se evalu con
materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo
NCCLS EP5.20
Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a
modo de orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras y
Suero
Unidades convencionales y
SI (U/L)
(ukat/L)
Actividad
media
250
750
SD
SD
intrada* intralab.*
Actividad
media
SD
SD
intrada* intralab.
N de
CV
observ.
das
82
2,3
2,7
1,4
0,04
0,04
3,3
79
20
450
4,6
8,1
7,5
0,08
0,14
1,8
78
20
40
1,5
1,8
0,7
0,03
0,03
4,5
92
23
72
1,5
1,9
1,2
0,03
0,03
2,6
92
23
318
4,6
6,6
5,3
0,08
0,11
2,1
92
23
74
2,3
2,4
1,2
0,04
0,04
3,3
92
23
325
5,5
6,0
5,4
0,09
0,10
1,9
92
23
74
3,2
3,9
1,2
0,05
0,06
5,2
88
22
313
6,5
7,8
5,2
0,11
0,13
2,5
88
22
78
2,4
3,3
1,3
0,04
0,06
4,2
88
22
318
4,5
11,1
5,3
0,08
0,19
3,5
88
22
950
5,1 FS+
5600
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Versin:1.0
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AMILASA
VITROS 5600
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La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da al menos con dos
repeticiones.
T
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS
5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
Orina
Activida
d
250
750
950
5,1 FS+
5600
y SI (U/L)
SD
SD
intrada* intralab.
(pkat/L)
Activida
SD
d
SD
intrada* intralab
N de
CV
observ.
das
media
50
0,7
**
1,1
media
0,8
0,01
**
0,02
intral
2,2
88
22
121
1,6
1,6
2,0
0,03
0,03
1,3
84
21
175
2,5
9,9
2,9
0,04
0,16
5,7
84
21
44
1,1
1,2
0,7
0,02
0,02
2,7
92
23
91
1,8
2,0
1,5
0,03
0,03
2,2
92
23
45
1,2
1,4
0,7
0,02
0,02
3,2
92
23
93
1,9
2,4
1,6
0,31
0,04
2,6
92
23
36
1,4
2,0
0,6
0,02
0,03
5,6
88
22
87
2,9
3,1
1,4
0,05
0,05
3,5
88
22
46
1,1
1,4
0,8
0,02
0,02
3,0
88
22
117
1,8
3,8
2,0
0,03
0,06
3,2
88
22
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La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da al menos con dos
repeticiones.
T
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador
Bioqumica.
Especificidad
Sustancias que no interfieren
del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600
de Bioqumica.
Compuesto
cido acetilsaliclico
Concentracin
Compuesto
Concentracin
30 mg/dL
1665 |jmol/L
Hipaque
500 mg/dL
8,2 mmol/L
cido ascrbico
Bilirrubina
Colesterol
Dextrano
3 mg/dL
40 mg/dL
500 mg/dL
1000 mg/dL
170 jmol/L
684 jmol/L
12,9 mmol/L
250 jmol/L
Intralpidos
Mitomicina
Sulfasalazina
Protenas totales
800 mg/dL
2,4 mg/L
30 mg/L
10 g/dL
8 g/L
7 jmol/L
75 jmol/L
100 g/L
Etanol
5-Fluorouracilo
300 mg/dL
125 mg/L
65,2 mmol/L
961 jmol/L
Triglicridos
Nitrgeno ureico
800 mg/dL
100 mg/dL
9 mmol/L
36 mmol/L
300 mg/L
3,9 mmol/L
Hidroxiurea
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS AMYL y, en la

concentracin indicada, no mostraron interferencia alguna, desviacin <9 U.
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Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
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1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
Cdigo : APL
Versin:1.0
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VITROS 5600
Pginas: 20 de 23
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
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Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1).
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16. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington,
D.C.: AACC Press; 1990.
17. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline. CLSI Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087-1898 USA; 1995.
Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002.
19. CLSI. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. CLSI
Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA; 1992.
20. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9].
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004
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Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.
I
I
m
No reutilizar
I REF I
A
d
lJ
Usar antes de o
Fecha de
^
caducidad (ao-mesda)
EC | REP I
Nmero de serie
Referencia de catlogo
Cdigo del producto
inferior de temperatura Limitacin de

Fabricante
Representante autorizado en la Unin
Europea
ensayos
Producto sanitario para diagnstico n
Revisado
Reemplaza
Atencin, ver las
instruccion
es de uso
Nocivo
Atencin: Las Instrucciones de uso (IFU) se

han actualizado
Txico
Si | Unidades SI
I IVP I
i m1 1 1 M Punto medio
temperatura
I S1 IIS2
LOT | Nmero de lote
W.
a
*
i ................ i Valor
Corrosivo
Para uso en el Tambor de

reactivos 1
Inflamable

*| Intervalo
vitro
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Intervalo de medias M
Irritante
SD
intralaboratorio
estimada
Lmite superior de temperatura Lmite
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Fecha de revisin
2010-11-01
Versin
6.0
2009-10-14
5.0 - en ingls
2008-10-24
4.0
2005-03-31
3.1 - Slo en
ingls
3.0
2004-09-13
Descripcin de cambios tcnicos*

Se ha aadido informacin correspondiente al analizador VITROS 4600 de
Bioqumica
Comparacin de mtodos: orina: se ha corregido el valor pkat (No es
necesaria ninguna correccin en este documento)
Se ha aadido informacin correspondiente al VITROS 5600
IntegratedSystem
Tipo y condiciones del ensayo: se ha aadido una frase
Comparacin de mtodos: se ha aadido informacin sobre los tipos de
muestra
Glosario de smbolos: actualizado
Interferencias conocidas: se ha eliminado una nota a pie de pgina innecesaria
Principios del procedimiento: actualizacin de la redaccin
Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: actualizacin de la

redaccin
Interferencias conocidas: se ha aadido la seccin

Especificidad: se han aadido los intralpidos, se ha actualizado la
bilirrubina
Bibliografa: se ha aadido 14
Fecha de revisin
2003-06-30
2002ABR19
Versin
2.0
scripcin de cambios tcnicos*
Nueva organizacin y secciones conformes con la directiva sobre

diagnstico
in vitro
Muestras no recomendadas - orina: se ha aadido el cido

brico/formato de sodio; se ha eliminado la hexametilentetramina y el xido
mercrico
Orina: Recogida y preparacin de las muestras: se ha eliminado

Mantener refrigerado hasta el momento del anlisis
Dilucin de la muestra: se ha eliminado la seroalbmina bovina al 2% en
solucin salina, pH 7,4 como diluyente aceptable
Intervalo de referencia: se ha actualizado la redaccin
Comparacin de mtodos: suero y orina: se ha actualizado el

analizador 750 frente al mtodo comparativo, el analizador 250/350 frente al
750 y todos los grficos
Precisin: suero y orina: se han actualizado los datos del analizador

750; orina: se ha corregido el valor para el %CV intralab en el analizador 950
Bibliografa: se ha aadido 2, 4, 5, 16, 17

1.0 - Slo enevo formato, tcnicamente equivalente al del 11/96.
ingls
* Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto con respecto a la versin anterior del documento.
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Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuacin y consrvelas segn lo
especifiquen los reglamentos locales o las polticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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VITROS Chemistry Products Ca Slides
Aplicacin
Los VITROS Chemistry Products Ca Slides miden cuantitativamente la concentracin de
calcio (Ca) en el suero, el plasma I y la orina utilizando los analizadores
VITROS
250/350/950/5, 1 FS y 4600 VITROS de Bioqumica junto con el VITROS 5600 Integrated

System.
Resumen y explicacin
El calcio es el componente mineral del hueso ms importante; el 99% del calcio del
organismo se encuentra en los huesos. Los iones de calcio desempean un papel
importante en la transmisin de los impulsos nerviosos y en el mantenimiento de la
contraccin normal de los msculos. Una concentracin anormal de calcio srico puede ser
indicativa de un funcionamiento inadecuado de las glndulas paratiroideas, enfermedades
seas, carcinoma, sndrome de desnutricin y mala absorcin, deficiencia de la vitamina D,
sobredosis con anticidos a base de calcio y enfermedades renales.1
Principios del procedimiento
El mtodo del slide VITROS Ca se realiza utilizando los slides VITROS Ca y el VITROS
de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS Ca es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de
polister.
desde la capa difusora a las capas subyacentes. El calcio unido a las protenas se disocia, lo
que le permite penetrar a travs de la capa difusora hasta la capa reactiva subyacente. En
ella, el calcio forma un complejo con el colorante Arsenazo III, lo que provoca un
desplazamiento del mximo de absorcin.
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Despus de la incubacin, la densidad de reflexin del complejo coloreado se mide por

espectrofotometra. La cantidad de complejo coloreado formada es proporcional a la
concentracin de calcio en la muestra.
Tiempo aproximado
de incubacin
Colorimtrico
5600, 4600, 5,1 FS,

950, 250/350
5 minutos
Temperatura
-vj
o
Sistema VITROS
Tipo de ensayo
Longitud de onda
Volumen de
muestra de
reaccin
680 nm
10 LIL
+
Po 2 _i_ Arcono7n III pH 5,6
w rnmnloin
' OOIIU. III Wlll^lVjW WIUIVUUU
potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como los
componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras
pautas de seguridad publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.
materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto
VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del producto facilitada por el fabricante
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Reactivos
Diagrama del slide

2
Ingredientes reactivos por cm Colorante

Arsenazo III 60 ^g. Otros ingredientes
Pigmentos, ligantes, tensioactivos, tampn,
agente reticulante de polmeros y mordiente.
1. Montura
superior
del slide
2. Capa
difusora
(TiO2)
3. Capa reactiva
Colorante
Arsenazo III
tampn de pH 5,6
4. Soporte
5. Montura
inferior
del slide

incompleto.
no

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 C, antes de
2. Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente
(30
minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador).

Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura
ambiente, 18-28 C.
VITROS Ca se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No
lo utilice despus de la fecha de caducidad.
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Reactivo
Sin abrir
Refrigerado
2-8 C
Estabilidad
Hasta la fecha de
caducidad
Abierto
Congelado
<-18 C
Hasta la fecha de
En el analizador
Sistema encendido
caducidad
< 4 semanas
En el analizador
Sistema apagado
< 2 horas


Atencin:
Los guantes de proteccin fabricados con polvos de carbonato de calcio pueden provocar
resultados de la prueba elevados debido a la contaminacin de los elementos de
manipulacin de la muestra (p. ej., puntas de pipeta, pipetas de transferencia y copas para
muestras). Los elementos que hayan estado en contacto con estos guantes pueden
contaminar posteriormente las muestras del ensayo durante la dispensacin de las
mismas.
Nota: Los guantes etiquetados como exentos de talco pueden contener agentes en
polvo contaminantes en el interior de los mismos.
Suero
Plasma:3 heparina
Orina
IMPORTANTE:Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a

algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de
productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son
compatibles con esta prueba.
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Plasma:5
-
EDTA*
Oxalato de fluoruro*
Citrato*
No utilizar sangre de pacientes que estn recibiendo tratamiento con EDTA.
Orina:
-
cido brico con formato de sodio como conservante
Timol al 10% como conservante
* Estas sustancias son quelantes del calcio y dan lugar a una desviacin negativa.5
Suero y plasma
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.6, 7
Los resultados obtenidos en pacientes recostados pueden ser un 3% inferiores.8
Las muestras de sangre recogidas con estasis pueden tener concentraciones de

calcio un 15% ms elevadas.8
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de
un plazo de 2 das tras la recogida.9
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su

posible contaminacin o evaporacin.
ambiente, 18-28 C, antes del anlisis
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Conservacin y estabilidad de las muestras: Suero y plasma

Conservacin
9
Refrigerado
9
Congelado
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 4 horas
< 22 das
< 1 ao
Orina
Mantenga las muestras refrigeradas hasta el momento del anlisis.

Las muestras de orina requieren un tratamiento previo al procesamiento. Encontrar
las instrucciones pertinentes en Requisitos de pretratamiento.
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su
posible contaminacin o evaporacin.
ambiente, 18-28 C, antes del anlisis

Conservacin y estabilidad de las muestras: orina9
Conservacin
Temperatura
Estabilidad

Refrigerado
2-8 C
< 5 das
< 5 semanas
Congelado
< 6 meses
<-18 C
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Requisitos de pretratamiento
Orina
Acidificacin
IMPORTANTE: El procedimiento de acidificacin se utilizar nicamente con muestras de
paciente.
No ajuste el pH de los materiales de control de calidad ni de calibracin.
IMPORTANTE: Las muestras de orina acidificada deben tener un intervalo de pH de 1,5 a
5,0. Las muestras cuyo pH urinario sea inferior a 1,5 pueden dar lugar a una desviacin
negativa.
IMPORTANTE: Si est realizando pruebas mltiples a partir de una nica muestra
acidificada,
asegrese de que el pH de la muestra es el adecuado para todas las pruebas
programadas. Por ejemplo, ai procesar muestras de Ca en orina y Mg en orina, verifique
que el intervalo de pH de la muestra sea de 3,0 a 4,0. Consulte las instrucciones de
pretratamiento en las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Mg S/ides.
Se puede acidificar todo el volumen o slo una alcuota de una muestra de 24
horas. Cuando la muestra vaya a necesitarse en otro anlisis que no precise
acidificacin se recomienda acidificar slo una alcuota.11
Acidificacin de una muestra completa
Aada 20 mL de HCl 6N al recipiente antes de recoger la orina (si es una

muestra aleatoria utilice 1 mL de HCl 6N).
Si las muestras se recogen sin aadir el HCl, la acidificacin debe hacerse en

la forma descrita y a continuacin deben dejarse reposar durante un mnimo de
1 hora antes de proceder a su anlisis.12
Acidificacin de una alcuota

1. Mezcle minuciosamente toda la muestra de orina y retire una alcuota de 5
mL.
2. Aada 100 ^L de HCl 6N y mezcle completamente.
3. Compruebe que el pH de la muestra est entre 1,5 y 5,0 y ajstelo en caso
necesario.
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4.
Analice la muestra.

VITROS Chemistry Products Ca Slides

Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products
Performance Verifier I y II para ensayos en suero y plasma
Solucin salina isotnica o agua de calidad reactivo
HCl 6N
VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) o VITROS

Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (en el modo
dilucin en el analizador)
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse

de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.

analizador.
Suero y plasma
Si las concentraciones de calcio exceden el intervalo de medicin (comunicable o
dinmico) del sistema:
1. Diluya la muestra con igual volumen de agua de calidad reactivo o solucin salina
isotnica.
3. Multiplique los resultados por 2 para obtener un clculo de la concentracin de calcio
en la muestra original.
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FS/4600 y VITROS 250/350)
consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para los sistemas
integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry
Products FS Diluent Pack 2 o VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la
dilucin.
Orina acidificada
Si las concentraciones de calcio exceden el intervalo de medicin (comunicable o
1. Diluya la muestra acidificada con igual volumen de agua de calidad reactivo.
3. Multiplique los resultados por 2 para obtener un clculo de la concentracin de
calcio en la muestra original.
FS/4600 y VITROS 250/350)
consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para los sistemas
integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry
Products FS Diluent Pack 2 o VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la
dilucin.
Calibracin
Nota: Para calibrar el calcio srico y en orina se utiliza el mismo Kit de calibrador
VITROS.
Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para cada
fluido corporal.
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IMPORTANTE: No ajuste elpH de los materiales de calibracin para utilizarlos con el ensayo
de calcio en orina.
Cundo calibrar
Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento

de mantenimiento o reparacin.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o
se compruebe al menos una vez cada seis meses.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS Ca:
aceptable.

analizador.
Clculos
La reflectancia del slide se mide en 680 nm despus del tiempo de incubacin
establecido. Despus de haberse establecido la calibracin de cada lote de slides,
puede determinarse la concentracin de calcio en muestras desconocidas utilizando
el modelo matemtico colorimtrico de punto final residente en el software y la
respuesta obtenida de cada uno de los slides de ensayo desconocidos.
comparacin con un conjunto de parmetros de calidad que se detallan en la pantalla
de Coeficientes y lmites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas
integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de
Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros
de calidad predefinidos da lugar a una calibracin fallida. El informe de calibracin
debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar
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la validez de una calibracin.

Unidades
Suero
convencionales (mg/dL)
1,00-14,00
Unidades SI
(mmol/L)
0,25-3,49
Unidades
alternativas (mg/L)
10,00-140,00
Orina
1,00-17,80
0,25-4,44
10,00-178,00
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en el ensayo
de calcio pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto
Nacional de Patrones y Tecnologa), el SRM (Material de Referencia Patrn) 915. El
laboratorio de calibracin de Ortho-Clinical Diagnostics utiliza el SRM 915 para
calibrar el mtodo de espectroscopia por absorcin atmica de llama13 para dar
soporte a la asignacin del valor de calcio en el Kit de calibrador 1 VITROS.
Control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores de rendimiento VITROS siempre que se
trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados. Antes de
utilizar cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con este ensayo.
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS

pueden mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables al calcio
si:
-
Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros
aditivos no fisiolgicos.
Orina
Para muestras de orina, utilice materiales de control de orina comercializados.
Los controles de orina o los materiales de precisin no precisan de tratamiento
especial ya que no contienen calcio sin disolver.
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Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el
punto de vista clnico.

-

De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se
realice el ensayo.

Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas
antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.
Encontrar recomendaciones genricas sobre el control de la calidad en el
documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and

Definitions; Approved Guideline-Third Editior14 u otras directrices publicadas.
analizador.
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance
Verifier I y II u otra documentacin del producto facilitada por el fabricante.
Resultados
Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede
programarse para expresar los resultados de Ca en unidades convencionales, SI y
alternativas.
mg/dL
mmol/L
(mg/dL
mg/L (mg/dL x 10,0)
0,2495)
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Interferencias conocidas Suero
No puede utilizarse sangre de pacientes que estn recibiendo el agente de contraste

radiogrfico Hipaque.
Se ha comunicado que, a concentraciones de 300 ^g/mL, el frmaco antiparasitario

suramina provoca desviaciones de -10% en los resultados de calcio.16
Orina
No se ha identificado ninguna.
Otras limitaciones
Si la muestra se deja en un recipiente abierto a temperatura ambiente, la concentracin
comunicada de calcio puede aumentar hasta 0,4 mg/dL (0,1 mmol/L). Los cambios se
deben a la prdida de dixido de carbono, lo que provoca un aumento en el pH de la
muestra. Este aumento se reduce al mnimo si se utilizan procedimientos anaerobios de
manipulacin y se efecta el anlisis con prontitud. El cumplimiento de estos
procedimientos es especialmente importante en el caso de las muestras peditricas cuyo
volumen de muestra es reducido.
calcio in vivo. Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes publicados.17,
18
Valores esperados
15
Estos intervalos de referencia se basan en un estudio externo.
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Unidades
Unidades SI
Unidades
2,10-2,55 mmol/L
84,0-102,0 mg/L
convencionales
Suero
8,4-10,2 mg/dL
alternativas
Orina Consumo de Ca en la dieta:

Sin Ca
5-40 mg/da*
0,13-1,00 mmol/da**
5-40 mg/da***
Bajo a
50-150 mg/da*
1,25-3,75 mmol/da**
50-150 mg/da***
promedio
Promedio
100-300 mg/da*
2,50-7,50 mmol/da** 100-300 mg/da***
Concentracin de calcio (mg/dL) x volumen de 24 horas (dL) = mg/da.

** Concentracin de calcio (mmol/L) x volumen de 24 horas (L) = mmol/da. ***
Concentracin de calcio (mg/L) x volumen de 24 horas (L) = mg/da.
Los grficos y tablas muestran los resultados de comparar las muestras de suero y orina
analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas usando el mtodo
comparativo de absorcin atmica.13 Los ensayos se efectuaron segn el protocolo
NCCLS EP9.19
Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los anlisis
de regresin de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el
analizador VITROS 250 como 950, en comparacin con las determinaciones con
el analizador VITROS 750. Asimismo, se incluyen anlisis por regresin de los datos de
las muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparacin
con las determinaciones con el analizador VITROS 950.
comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina
determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de
La tabla correspondiente a la orina tambin muestra los resultados de comparar el
analizador VITROS 750 con un mtodo comercializado.
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Suero
Unidades SI
Mtodo comparativo: Absorcin

atmica (mg/dL)
Mtodo comparativo: Absorcin

atmica (mmol/L)
t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador

Bioqumica.
Unidades SI (mmol/L)
(mg/dL)
n
Pen Coeficiente Intervalo

dient
e
750 frente a mtodo
de
de
conc. muestra
correlacin
Ordenada en Intervalo
el
de Ordenada Sy.x
conc. muestra en
origen Sy.x
el
origen
78
0,99
0,999
1,9-14,0
+0,13
0,13 0,46-3,48
+0,03
0,03
250 frente a 750
72
0,99
0,999
3,4-14,0
+0,08
0,09 0,86-3,49
+0,02
0,02
950 frente a 750
117
1,00
1,000
1,3-14,0
-0,04
0,06 0,33-3,48
-0,01
0,01
122
1,00
0,999
1,6-13,7
+0,07
0,09 0,40-3,42
+0,02
0,02
5600 frente a 5,1 FS+ 108
1,00
0,999
1,4-13,6
-0,03
0,12 0,35-3,39
-0,01
0,03
comparativo
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Orina
Unidades SI
Mtodo comparativo: Absorcin atmica

(mg/dL)
Mtodo comparativo: Absorcin atmica

(mmol/L)
Pen Coeficiente
dient
e
(mg/dL)
Intervalo
Ordenada en
Intervalo
Ordenada Sy.x
de
de conc.
el
de conc.
en
correlacin
muestra
origen Sy.x
muestra
origen
el
750 frente a mtodo
66
0,97
0,997
1,5-17,4
+0,21
0,31
0,37-4,35
+0,05
0,08
comparativo
250 frente a 750
80
0,99
0,999
1,0-16,9
-0,23
0,21
0,26-4,20
-0,06
0,05
950 frente a 750
115
0,99
1,000
1,2-17,0
-0,07
0,13
0,29-4,24
-0,02
0,03
107
1,00
0,999
1,1-17,6
-0,26
0,18
0,27-4,39
-0,06
0,04
5600 frente a 5,1 FS+ 110
0,98
0,999
1,0-17,4
+0,08
0,15
0,25-4,34
+0,02
0,04
750 frente a mtodo
1,04
0,986
0-15,3
+0,55
0,74
0-3,82
+0,14
0,18
73
comercial*
* Calcio/EDTA de Boehringer Mannheim (Hitachi 747)

t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS
5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica
Cdigo : APL
Versin:1.0
I Pro
Pginas: 17 de 23
CALCIO
VITROS 5600
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
Precisin
250, 750, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.21 La precisin se evalu con
NCCLS EP5.22
Suero
(mg/dL)
Conc.
SD
SD
Conc.
media
intrada*
intralab.** media
SD
SD
%CV
N de
intrada* intralab.** intralab.* N

*
das
observ.
250
9,2
0,07
0,14
2,3
0,02
0,04
1,5
78
12,0
0,08
0,15
3,0
0,02
0,04
1,3
78
7,2
0,04
0,08
1,8
0,01
0,02
1,0
92
750
8,4
0,08
0,10
2,1
0,02
0,03
1,2
91
11,6
0,08
0,14
2,9
0,02
0,04
1,2
92
950
8,4
0,09
0,10
2,1
0,02
0,02
1,2
91
11,7
0,08
0,10
2,9
0,02
0,03
0,9
93
5,1 FS+
8,9
0,08
0,12
2,2
0,02
0,03
1,4
83
12,6
0,12
0,20
3,1
0,03
0,05
1,6
87
5600
9,1
0,12
0,17
2,3
0,03
0,04
1,9
88
12,0
0,09
0,16
3,0
0,02
0,04
1,3
88
La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da al menos con dos repeticiones.
20
20
23
23
23
23
23
21
22
22
22
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una calibracin
semanal. t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600
de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS
5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha
demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las
caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador
VITROS 4600 de Bioqumica.
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Versin:1.0
CALCIO
VITROS 5600
Pginas: 18 de 23
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
Orina
(mg/dL)
Conc.
media
SD
SD
Conc.
intrada* intralab.** media
SD
SD
%CV
N
N de das
intrada* intralab.** intralab.** observ.
5,7
0,06
0,23
1,4
0,02
0,06
4,0
88
7,9
0,09
0,34
2,0
0,02
0,08
4,3
88
11,2
0,11
0,34
2,8
0,03
0,08
3,0
84
12,0
0,09
0,31
3,0
0,02
0,08
2,6
88
750
7,5
0,05
0,11
1,9
0,01
0,03
1,5
92
11,4
0,08
0,11
2,8
0,02
0,03
1,0
92
950
7,5
0,04
0,08
1,9
0,01
0,02
1,0
93
11,5
0,05
0,07
2,9
0,01
0,02
0,6
92
5,1 FS+
8,1
0,12
0,13
2,0
0,03
0,03
1,6
101
11,2
0,15
0,20
2,8
0,04
0,05
1,8
102
5600
7,9
0,09
0,16
2,0
0,02
0,04
2,0
88
11,1
0,09
0,20
2,8
0,02
0,05
1,8
88
La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da al menos con dos repeticiones.
22
22
21
22
23
23
23
23
25
25
22
22
250
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una calibracin
semanal.
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de
Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS
de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser
comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de
rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de
Bioqumica.
Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS Ca segn el protocolo
NCCLS EP723 a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna,
desviacin <0,2 mg/dL (<0,05 mmol/L).
Compuesto
Concentracin
Compuesto
cido acetilsaliclico
30 mg/dL
2 mmol/L
cido gentsico
cido paraaminosaliclico
Bilirrubina
23 mg/dL
2 mmol/L
Hemoglobina
40 mg/dL
684 umol/L
Clorotiazida
Ciclosporina
3 mg/dL
20 ug/mL
1000 mg/dL
300 mg/dL
Dextrano
Etanol
Concentracin
0,5 mg/dL
32 umol/L
1000 mg/dL
10 g/L
Intralpidos
800 mg/dL
8 g/L
101 umol/L
17 umol/L
Magnesio
Sodio
4,32 mg/dL
156 mmol/L
2 mmol/L
156 mmol/L
250 umol/L
65 mmol/L
Triglicridos
Nitrgeno ureico
800 mg/dL
100 mg/dL
9 mmol/L
36 mmol/L
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Versin:1.0
CALCIO
VITROS 5600
Pginas: 19 de 23
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
Bibliografa
1.
Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 705713; 1987.
CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline - Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West
2.
Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests
3.
Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:8690; 1988.
4.
Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry, ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 66-67, 1900;
1994.
5.
CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved
Standard - Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2007.
6.
NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard - Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
7.
Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry, ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 60, 80; 1994.
8.
Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI:
9.
NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens;

Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
Cdigo : APL
Versin:1.0
CALCIO
VITROS 5600
Pginas: 20 de 23
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
11. Ng RH, Menon M, Ladenson JH. Clin. Chem. 30:467-471; 1984.

12. Burtis CA, Ashwood ER. eds. Textbook of Clinical Chemistry, ed. 2. Philadelphia:
WB Saunders; 1905; 1994.
13. Cali JP, et al. Atomic Absorption. NBS Reference Method (modified). Clin. Chem.
19:1208; 1987.
14. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and
Definitions; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 156238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 190871898 USA; 2006.
15. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB
Saunders; 947; 1987.
16. Gregory, et al. Suramin Interferes with Measurements of Total Calcium and
Serum Amylase by the Kodak Ektachem 700 Analyzer and May Inhibit Liver
Enzyme Activity. Clin. Chem. 38:2552-2553; 1992.
17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.:
AACC Press; 1995.
18. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests.
Washington, D.C.: AACC Press; 1990.
19. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1995.
Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West
21. CLSI. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices.
NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA; 1992.
Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-5
Cdigo : APL
Versin:1.0
Pginas: 21 de 23
CALCIO
VITROS 5600
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
42-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA;
2004
23. NCCLS. interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA;
1986.
Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado
de este producto.
No reutilizar
lJ
^

LQT | Nmero de lote
Nmero de serie
I REF I
A
d
EC I REP I
W.
I 'VP I
Cdigo del producto
Fabricante
la Unin Europea
ensayos
I
I
a
*
*| Intervalo
Lmite
superior
de
temperatura
Lmite
inferior
de
temperatura

Revisado
se han actualizado
Reempla

za
I S1 I I
Irritante
S2Si
| | Unidades SI
Nocivo
Txico

diagnstico n vitro
Corrosivo
i ...............i Valor

Inflamable
SD
intralaboratorio
estimada
Cdigo : APL
Versin:1.0
CALCIO
VITROS 5600
Pginas: 22 de 23
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
Fecha de revisin
2010-12-10
Versin
8.0

Bioqumica
Comparacin de mtodos: se ha corregido el valor SI
Fecha de revisin
2009-10-14
2008-10-28
Versin
7.0
6.0

Comparacin de mtodos: se ha corregido el valor SI
2007-11-06
5.0
Se ha actualizado mnimamente la redaccin

Orina acidificada: Dilucin manual de la muestra: se han corregido los datos
Bibliografa: se ha actualizado M29, H3, H4, C24
2006-02-21
4.0
2004-09-13
3.0
Requisitos de pretratamiento: Orina: Acidificacin: se han aadido las frases

Importante
Especificidad: se han aadido los intralpidos, se ha actualizado la hemoglobina y
la bilirrubina
Glosario de smbolos: se han actualizado los datos
2003-01-31
2.0
2002ABR19

Muestras no recomendada: se ha aadido orina con conservantes
Requisitos de pretratamiento, frases Importante: se ha introducido texto no incluido
de la Versin 4.0, 2006-02-21
Limitaciones del procedimiento; orina: se han eliminado los datos relacionados con
los conservantes
Nueva organizacin y secciones conformes con la directiva sobre diagnstico in vitro

Muestras recomendadas; plasma: se ha actualizado la redaccin para heparina
Tabla de sustancias con interferencias conocidas; orina: se han actualizado las
interferencias
Comparacin de mtodos: se han actualizado todas las comparaciones excepto la
del analizador 750 frente al mtodo comercial, se han actualizado los grficos
Precisin; suero: se ha actualizado el analizador 750; orina: se han actualizado los
analizadores 750 y 950
Bibliografa: se ha aadido 2, 3, 4, 5, 8, 17, 20, 21
1.0 - Slo en Nuevo formato, tcnicamente equivalente al del 11/96.
ingls
* Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto con respecto a la versin
anterior del documento.
Cdigo : APL
Versin:1.0
CALCIO
VITROS 5600
Pginas: 23 de 23
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
Firma
Fecha de caducidad
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Versin:1.0
Pginas: 1 de 17
CREATIN KINASA
VITROS 5600
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
VITROS Chemistry Products CK Slides
Aplicacin
Los VITROS Chemistry Products CK Slides miden cuantitativamente la actividad de
creatina cinasa (CK) en el suero y el I plasma
utilizando
los
analizadores
VITROS250/350/950/5,1 FS, VITROS 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated

System.
La creatina cinasa, llamada anteriormente creatina fosfocinasa, es una enzima celular
con una amplia distribucin tisular. La CK se encuentra principalmente en el msculo
esqueltico y cardaco. La fusin fisiolgica de la CK se asocia con la generacin de ATP
destinada a los sistema de contraccin o transporte. La cifras de CK srica estn casi
siempre aumentadas despus de un infarto agudo de miocardio o despus de lesiones
en el msculo esqueltico. Esta enzima aparece comnmente elevada en la miocarditis
de cualquier origen, los accidentes cerebrovasculares, la rabdomilisis, la polimiositis y el
esfuerzo fsico agudo. La CK tambin est aumentada en las distrofias musculares; en la
distrofia muscular de Duchenne, son comunes elevaciones de CK de 20-200 veces los
valores normales. Una CK baja puede ser el reflejo de una disminucin de la masa
muscular o emaciacin muscular. Los valores de referencia correspondientes a la CK
deben tener en cuenta la edad, el sexo y la actividad fsica de la persona. Los valores
bajos de actividad de CK srica son comunes en los ancianos, los pacientes postrados
en cama y en pacientes con procesos malignos avanzados.1
El mtodo del slide VITROS CK se realiza utilizando los slides VITROS CK y el VITROS
Chemistry Products Calibrator Kit 3 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y
4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS CK es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de
polister.
Cdigo : APL
Versin:1.0
Pginas: 2 de 17
CREATIN KINASA
VITROS 5600
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico

uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. Esta capa contiene
tambin N-acetilcistena (NAC) para activar la CK sin necesidad de hacer un
pretratamiento de la muestra.
Al depositar la muestra en el slide, la creatina cinasa cataliza la conversin del fosfato de
creatina y de ADP a creatina y ATP. En presencia de glicerol cinasa (GK), el glicerol es
fosforilado a L-a-glicerofosfato por la ATP. La oxidacin del L-a- glicerofosfato a fosfato
de dihidroxiacetona y perxido de hidrgeno se produce en presencia de L-aglicerofosfato oxidasa (a-GPO). Por ltimo, el perxido de hidrgeno oxida al
leucoderivado en presencia de peroxidasa para formar un colorante. Durante la
incubacin se controlan las densidades por reflexin. Seguidamente, el porcentaje de
cambio de la densidad por reflexin se convierte a actividad enzimtica.
Tipo de ensayo Sistema VITROS Tiempo aproximado Temperatura
de incubacin
Multifrecuencia 5600, 4600, 5,1 5 minutos
FS, 950, 250/350

muestra
reaccin
670 nm
11 LIL
-vjo
CK
2
fosfato de creatina + ADP

glicerol + ATP
NAC, Mg+
GK
-----------------------
L-a-glicerofosfato + 0 2
a-GPO
H 2 0 2 + leucoderivado
peroxidasa
---------- creatina + ATP

L-a-glicerofosfato + ADP
----- ^ fosfato de dihidroxiacetona + H 2 O 2
---- ^ pigmento + 2H 2 O
de
de
Cdigo : APL
Versin:1.0
Pginas: 3 de 17
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
CREATIN KINASA
VITROS 5600
Laboratorio Clnico
como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de
uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del
producto facilitada por el fabricante.
Reactivos
Diagrama del slide

L-alfa-glicerofosfato
oxidasa
(Aerococcus
viridans, E.C.1.1.3.21)
0,
4 U; peroxidasa (raz de rbano picante,
E.C.1.11.1.7) 1,4 U; glicerol kinasa (E coii

E.C.2.7.1.30) 0,5 U; fosfato de creatina 170
Lig;
N-acetilcistena
54
^g;
acetato
de
magnesio 20 ^g; glicerol 20 Lg; 2-(3,5dimetoxi-4-hidroxifenil)-4,5-bis-(4dimetilaminofenil) imidazol (leucoderivado) 20

^g y difosfato de adenosina 20 ^g-

slide
2. Capa
difusora
(TiO2):
Nacetilcistena
3. Capa reactiva
tampn de pH 7,0
difosfato
de
adenosina
glicerol, acetato de
magnesio
glicerol
cinasa,
leucoderivado
peroxidasa
glicerofosfato oxidasa
fosfato de creatina
4. Soporte
slide
Otros ingredientes
Pigmento, ligante, tampones, tensioactivos,
inhibidores, estabilizadores, agentes
reticulantes de polmeros, solubilizante del
colorante, depurador y quelante.
Cdigo : APL
Versin:1.0
Pginas: 4 de 17
CREATIN KINASA
VITROS 5600
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico

Atencin: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltoriopresente daos o un sellado
incompleto.

no daar el envoltorio individual del producto.

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 C, antes
de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.
2. Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura
congelador).
Nota: Cargue loscartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar
la
temperatura ambiente, 18-28 C.

VITROS CK se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase.
Reactivo
Sin abrir
Abierto
Estabilidad
Refrigerado
2-8 C
< 4 semanas
Congelado
<-18 C
En el analizador
En el analizador
Sistema encendido
Sistema apagado
Hasta la fecha de
caducidad
< 1 semana
< 2 horas
Cdigo : APL
Versin:1.0
Pginas: 5 de 17
CREATIN KINASA
VITROS 5600
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico

Suero
Plasma:3 heparina
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden

afectar a algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles
de recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar informacin
sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los
dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba.
No utilizar muestras muy hemolizadas.5
Suero y plasma

CK es inestable en suero. Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material
celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida.8


Conservacin y estabilidad de las muestras8
Cdigo : APL
Versin:1.0
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Vigencia: 3 aos
CREATIN KINASA
VITROS 5600
Laboratorio Clnico
Conservacin
Refrigerado
Congelado
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 4 horas
< 5 das
< 1 mes

VITROS Chemistry Products CK Slides
Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products

Performance Verifier I y II o VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance
Verifier I y II
VITROS Chemistry Products 7% BSA
VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilucin en

el analizador)


analizador.
Dilucin de la muestra Suero y plasma
Si la actividad de la creatina cinasa excede el intervalo de medicin (comunicable o
1. Diluya la muestra con BSA 7% VITROS.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin utilizado para obtener un clculo
de la actividad de creatina cinasa en la muestra original.
Cdigo : APL
Versin:1.0
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CREATIN KINASA
VITROS 5600
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
La dilucin de la muestra da lugar a cifras de actividad de creatina cinasa ms elevadas

de las esperadas.10
FS/4600 y VITROS 250/350)
VITROS y analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2
para la dilucin.
Calibracin
Cundo calibrar

Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS CK:

aceptable.

analizador.
Cdigo : APL
Versin:1.0
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CREATIN KINASA
VITROS 5600
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Clculos
Tomando como base lecturas secuenciales de la reflectancia del slide a 670 nm durante
el periodo de incubacin definido, se determina la frecuencia de cambio de la
reflectancia. Esta frecuencia se utiliza en el modelo de calibracin de multifrecuencia
residente en el software para calcular la actividad enzimtica. Despus de haber
realizado una calibracin de cada lote de slides, puede determinarse la actividad de
creatina cinasa en muestras desconocidas a partir de la frecuencia de cambio en la
reflectancia determinada para cada slide de ensayo desconocido.
Coeficientes y lmites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas
integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar
conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de
una calibracin.
Intervalo de medicin (comunicable o dinmica)
Unidades alternativas (Ukat/L)
20-1600
0,33-26,72

Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 para creatina
cinasa (CK) pueden rastrearse a una modificacin del mtodo recomendado por el
Comit de Enzimas Escandinavo para la determinacin de la creatina cinasa a
37 C.11, 12
Control de calidad
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VITROS 5600
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Laboratorio Clnico

IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus
sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Antes de utilizar
cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con este ensayo.
Otros materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden
mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables a la creatina cinasa si:
-

fisiolgicos.
vista clnico.

-
ensayo.


Statistical Quaiity Control for Quantitative Measurements: Principies andDefinitions; Approved
Guideiine-ThirdEditior9 u otras directrices publicadas.

analizador.

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y
II o del VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I y II, u otra
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VITROS 5600
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documentacin del producto facilitada por el fabricante.
Resultados
Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede programarse
para expresar los resultados de CK en unidades convencionales, SI o alternativas.
U/L
Ukat/L (U/L x 0,0167)

El dixido de carbono a niveles de 40 mmol/L puede provocar una desviacin negativa del
30% en las cifras de creatina cinasa.
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran la actividad de la creatina
cinasa in vivo. Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes publicados.17,
Valores esperados
Intervalo de referencia Intervalo de referencia13
Mujeres
Varones
(U/L)
30-135
55-170
(Ukat/L)
0,5-2,3
0,9-2,8
Se ha comunicado que el lmite superior del intervalo de referencia se ve afectado por

caractersticas poblacionales como el grado de actividad fsica14 y la etnia.15 Las
distribuciones de los valores de CK de sujetos sanos normales a menudo demuestran un
sesgo positivo16 que da lugar a clculos variables del lmite de referencia superior.
atiende.
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VITROS 5600
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Los grficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero
analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas utilizando una modificacin del
mtodo comparativo recomendado por el Comit de Enzimas Escandinavo11,
Los ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.
12
a 37 C.
19
Las tablas muestran tambin los resultados de comparar muestras de suero en los
analizadores VITROS 250 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones con
muestras de suero en el analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 950.
Adems, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y
plasma en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de
I Pro

n
Pen
dient
e
Coeficiente Intervalo
de
actividad
Unidades alternativas (ukat/L)

el origen
actividad
correlacin muestra
de Ordenada
Sy.x
en el origen
muestra
750 frente a mtodo
209 1,00
0,997
22-1506
2,1
37,5 0,4-25,2
0,03
0,63
comparativo
250 frente a 750
54
1,01
1,000
24-1321
+0,8
9,8
0,4-22,1
+0,01
0,16
950 frente a 750

5,1 FSf frente a 950
100 0,97
115 0,97
1,000
1,000
22-1599
25-1575
+6,7
+1,8
12,5 0,4-26,7
10,1 0,4-26,3
+0,11
+0,03
0,21
0,17
5600 frente a 5,1 FSf
107 1,02
0,999
26-1381
-0,4
14,0 0,4-23,2
-0,01
0,22
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VITROS 5600
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del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600
de Bioqumica.
Precisin
250, 750, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.21 La precisin se evalu con
NCCLS EP5.22
modo de orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras
y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la
%CV
N
observ.
N de
Actividad
(U/L)
SD
SD
Actividad
SD
SD
intralab.**
250
media
157
intrada*
2,3
intralab.**
3,8
media
2,6
intrada*
0,04
intralab.**
0,06
2,4
80
20
750
1081
85
16,3
1,6
22,9
2,4
18,1
1,4
0,27
0,03
0,38
0,04
2,1
2,8
80
84
20
21
950
161
1165
82
2,7
13,2
1,7
4,6
25,0
2,6
2,7
19,5
1,4
0,05
0,22
0,03
0,08
0,42
0,04
2,8
2,1
3,1
84
83
84
21
21
21
155
1162
2,2
18,1
3,9
27,9
2,6
19,4
0,04
0,30
0,07
0,47
2,5
2,4
84
84
21
21
5,1 FS+
145
769
2,0
12,7
5,3
24,9
2,4
12,9
0,03
0,21
0,09
0,42
3,7
3,2
88
88
22
22
5600
181
866
3,9
15,5
7,6
28,3
3,0
14,5
0,07
0,26
0,13
0,47
4,2
3,3
88
88
22
22
das
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repeticiones.
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento
analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas
especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el
rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser
comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las
caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables
al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS CK a las
concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna, desviacin <38 U/L (0,63
^kat/L).
Compuesto
Adenilatocinasa
cido ascrbico
Concentracin
Compuesto
Concentracin
200 U/L
3 mg/dL
200 U/L
170 umol/L
Hemoglobina
Intralpidos
150 mg/dL
800 mg/dL
1,5 g/L
8 g/L
40 mg/dL
15 mg/dL
684 umol/L
1 mmol/L
Isoniazida
L-dopa
0,5 mg/dL
0,6 mmol/L
36 umol/L
0,6 mmol/L
Etanol
300 mg/dL
65 mmol/L
6-Mercaptopurina
1,5 mg/dL
99 umol/L
cido gentsico
Glutatin
0,5 mg/dL
1 mg/dL
32 umol/L
33 umol/L
cido saliclico
35 mg/dL
3 mmol/L
Bilirrubina
Creatina
Bibliografa
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA;
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VITROS 5600
Pginas: 14 de 17
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Laboratorio Clnico
2005.
Tubes (PST). Clin. Chem. 35:1:151-153; 1989.
4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:8690; 1988.
Approved Standard - Sixth Edition. NCCLS document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6).
Approved Standard - Fifth Edition.. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists:
1992.
9. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions; Approved
Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA;
2006.
10. Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 662;
1999.
11. Scandinavian
Committee
on
Enzymes:
Recommended
Method
for
the
Determination of Creatine Kinase in Blood. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 39:1-5; 1979.
12. Scandinavian
Committee
on
Enzymes:
Recommended
Method
for
the
Determination of Creatine Kinase in Blood. Scand. J. C/in. Lab. Invest. 36:711-723;

1976.
13. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. Philadelphia: WB
Saunders; 2088; 1979.
14. Krahn J. Upper Reference Limit for Creatine Kinase. Clin. Chem. 31(1):158; 1985.
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Versin:1.0
CREATIN KINASA
VITROS 5600
Pginas: 15 de 17
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Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
15. Black HR. Quallich H-D, and Garlect CB. Racial Difference in Serum Creatine
Kinase Levels. Amer J. Med. 81:479-487; 1986.
16. Miller WG. Chinchilli HD, Nance WD. Sampling from a Skewed Population
Distribution as Exemplified by Estimation of the Creatine Kinase Upper Reference
Limit. Clin. Chem. 30(1): 18-23; 1984.
17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.:
AACC Press; 1995.
18. Friedman RB. Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington,
D.C.: AACC Press; 1990.
19. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline. CLSI Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087-1898 USA; 1995.
Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley
21. CLSI. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. CLSI
Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA; 1992.
Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-5429]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004.
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Versin:1.0
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Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de
este producto.
No reutilizar
lJ
^
I
I

LQT | Nmero de lote
Nmero de serie
Referencia de catlogo o Cdigo del

producto
I REF I
A
d
EC | REP|
W.
I IVP I

a*
Fabricante
I S1 I I
la Unin Europea
para
superior
de
inferior
de
M Punto medio
temperatura Limitacin de temperatura
Revisado
Reemplaza

han actualizado
Irritante

Nocivo

*| Intervalo
Txico
Corrosivo
Inflamable
111111
i ................ i Valor
Lmite
Lmite
S2 Si
| | Unidades SI
Contiene suficiente
paran ensayos
Producto
sanitario
diagnstico n vitro
temperatura
11111
Intervalo de medias M i m 1 1 1
SD
intralaboratorio
estimada
Cdigo : APL
Versin:1.0
CREATIN KINASA
VITROS 5600
Pginas: 17 de 17
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Fecha de revisin
2010-11-01
Versin
5.0

Bioqumica
Se ha aadido informacin correspondiente al VITROS 5600 Integrated
System
muestra
redaccin
Control de calidad: se han actualizado de la referencia
Especificidad: se han aadido los intralpidos, se ha actualizado la bilirrubina
Bibliografa: se han actualizado los datos
2008-10-28
4.0
2004-09-13
3.0
2002-12-16
2.0

in vitro
Dilucin de la muestra: se ha aadido que la dilucin puede provocar
actividades de CK ms elevadas que las esperadas
Comparacin de mtodos: actualizacin de datos de todos los componentes
Precisin: se han actualizado los datos del analizador 750
Bibliografa: se ha aadido 3, 5, 9, y 11
Fecha de revisin
2002ABR19
Versin
1.0

Nuevo formato, tcnicamente equivalente al del 11/96.
* Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto
con respecto a la versin anterior del documento.
Firma
Fecha de caducidad
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Versin:1.0
Pginas: 1 de 16
FOSFATASA ALCALINA
VITROS 5600
15.04.2013
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Laboratorio Clnico
VITROS Chemistry Products ALKP Slides
Aplicacin
Los VITROS Chemistry Products ALKP Slides miden cuantitativamente la actividad de la
fosfatasa alcalina (ALKP) en el suero I yel plasma utilizando los analizadores VITROS
250/350/950/5,1 FS y VITROS 4600 de Bioqumica, junto con el VITROS
La fosfatasa alcalina est presente principalmente en el hueso, el hgado, los riones, el
intestino, la placenta y los pulmones. La fosfatasa alcalina srica puede estar elevada
cuando el metabolismo seo est aumentado, por ejemplo en los adolescentes y durante
la curacin de una fractura; el hiperparatiroidismo primario y secundario; la enfermedad
de Paget en el hueso; el carcinoma metasttico seo; el sarcoma osteognico; y la
enfermedad de Hodgkin si los huesos estn invadidos. Las enfermedades hepatobiliares
que implican colestasis, inflamacin o cirrosis aumentan la actividad de la fosfatasa
alcalina; la actividad de la fosfatasa alcalina puede estar aumentada en los casos de
infarto y fallo renal y en las complicaciones del embarazo. Ocasionalmente puede verse
una actividad de fosfatasa alcalina baja en el hipotiroidismo.1
El mtodo del slide VITROS ALKP se realiza utilizando los slides VITROS ALKP y el
VITROS
Chemistry
Products
Calibrator
Kit
en
los
analizadores
VITROS
250/350/950/5,1 FS, 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.

El slide VITROS ALKP es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de
polister.
uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. La capa difusora
contiene el sustrato de fosfato de p-nitrofenilo y dems componentes necesarios para la
reaccin. La ALKP contenida en la muestra cataliza la hidrlisis del fosfato de p-nitrofenilo
Cdigo : APL
Versin:1.0
FOSFATASA ALCALINA
VITROS 5600
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Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
a p-nitrofenol en pH alcalino.
El p-nitrofenol se difunde a la capa subyacente, donde se controla mediante
espectrofotometra de reflectancia. La frecuencia del cambio en la densidad de reflexin se
convierte a actividad enzimtica.
Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Multifrecuencia
5600, 4600, 5,1 FS,

950, 250/350
Tiempo aproximado de
incubacin
5 minutos
Temperatura
3-vjo

muestra
reaccin
400 nm
11 LIL
ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de
origen humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la
ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y
calibradores clnicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los
residuos slidos y lquidos, as como los componentes del ensayo, de acuerdo con
las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas
en relacin con los riesgos biolgicos.
como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las
Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra
de
de
Cdigo : APL
Versin:1.0
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FOSFATASA ALCALINA
VITROS 5600
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

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Reactivos
Diagrama del slide

Fosfato de pnitrofenilo 55 ^g; 2-amino-2metil-1-propanol (AMP)
1 mg; y sulfato de magnesio 1,6 ^g.
Otros ingredientes
Pigmentos,
ligantes,
tampones,
tensioactivos, un agente reticulante
1. Montura
superior del slide
2. Capa difusora
(BaSO4)
sulfato
de
magnesio
AMP
fosfato
de
pnitrofenilo
3. Capa
reactiva: tampn
de pH 10,5
4. Soporte
5. Montura inferior
del slide
de polmeros y un estabilizante.

Atencin: Noutilicecartuchos
de
slide cuyo envoltorio presente daos o un
sellado incompleto.
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin

para no daar el envoltorio individual del producto.

IMPORTANTE:El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 C,
antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.
1.
2.
Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente

(30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador).
3.
ambiente, 18-28 C.
Cdigo : APL
Versin:1.0
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FOSFATASA ALCALINA
VITROS 5600
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Laboratorio Clnico

VITROS ALKP se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase.
Reactivo
Sin abrir
Abierto
Refrigerado
2-8 C
Congelado
<-18 C
En el analizador
En el analizador
Sistema encendido
Sistema apagado
Estabilidad
Hasta la fecha de
caducidad
Hasta la fecha de
caducidad
< 2 semanas
< 2 horas

Suero
Plasma:3 heparina
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden

afectar a algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de
recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar informacin sobre el
rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida
utilizados son compatibles con esta prueba.
Plasma:5
EDTA
Citrato
Oxalato de fluoruro
No usar muestras hemolizadas.
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Versin:1.0
FOSFATASA ALCALINA
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Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
Suero y plasma
Si desea obtener informacin acerca del efecto de una concentracin elevada de

bilirrubina sobre los resultados del ensayo, consulte el apartado Limitaciones del
Procedimiento.
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo
de 4 horas tras la recogida.5 Manipulacin y conservacin de las muestras


Conservacin
Refrigerado
Congelado
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 4 das
< 4 das
< 4 das

VITROS Chemistry Products ALKP Slides

Verifier Iy II VITROS Chemistry Products 7% BSA

analizador)
Cdigo : APL
Versin:1.0
FOSFATASA ALCALINA
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Laboratorio Clnico
analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura
Si la actividad de la fosfatasa alcalina excede el intervalo de medicin (comunicable o
3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin utilizado para obtener un clculo
de la actividad de fosfatasa alcalina en la muestra original.
FS/4600y VITROS 250350)
VITROS y analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent
Pack 2 para la dilucin.
Calibracin
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de Calibrador 3 VITROS.
Cdigo : APL
Versin:1.0
FOSFATASA ALCALINA
VITROS 5600
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Laboratorio Clnico
Cundo calibrar


Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice
o se compruebe al menos una vez cada seis meses.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS ALKP:

aceptable.

analizador.
Clculos
Tomando como base lecturas secuenciales de la reflectancia del slide a 400 nm
durante el periodo de incubacin definido, se determina la frecuencia de cambio de la
reflectancia. Esta frecuencia se utiliza en el modelo de calibracin de multifrecuencia
residente en el software para calcular la actividad enzimtica. Despus de haber
realizado una calibracin de cada lote de slides, puede determinarse la actividad de
fosfatasa alcalina en muestras desconocidas a partir de la frecuencia de cambio en la
reflectancia determinada para cada slide de ensayo desconocido.
comparacin con un conjunto de parmetros de calidad que se detallan en la pantalla
de Coeficientes y lmites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas
integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de
Revisar datos de la prueba).
El fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros de calidad predefinidos da lugar
a una calibracin fallida. El informe de calibracin debe usarse conjuntamente con los
resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibracin.
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FOSFATASA ALCALINA
VITROS 5600
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Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico

Unidades alternativas (^kat/L)
20-1500
0,33-25,05
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 para fosfatasa
alcalina pueden rastrearse al mtodo recomendado por la fosfatasa alcalina por la
Federacin Internacional de Qumica Clnica (IFCC)10
adaptado a un analizador I
automatizadoa37C.
Control de calidad
IMPORTANTE:Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus
sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS.
Antes de utilizar cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con
este ensayo.
Otros materiales de control distintos de los Verificadores de rendimiento VITROS
pueden mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables a la fosfatasa

alcalina si:
-
Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos

no fisiolgicos.
La actividad de la enzima tambin puede variar dependiendo del origen de la enzima, la

temperatura del diluyente y el tiempo de activacin durante la reconstitucin.
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto
de vista clnico.
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De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se realice
el ensayo.

Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions;

Approved Guideline-Third Editiorf u otras directrices publicadas.
analizador.
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I
y II u otra documentacin del producto facilitada por el fabricante.
Resultados
Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede programarse
para expresar los resultados de ALKP en unidades convencionales, SI y alternativas.
U/L
Mkat/L (U/L x 0,0167)
Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas

El mtodo de slides VITROS ALKP ha sido analizado para la deteccin de sustancias
interferentes segn el protocolo NCCLS EP7.11 Las sustancias relacionadas en la tabla
indicadas.
Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias,
consulte el apartado Especificidad.
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Actividad de fosfatasa alcalina
Interferente
Interferente*
Conv. y SI (U/
Unidades
Conv. y SI (U/
Unidades
L)
alternativas
L)
alternativas
Concentracin
Bilirrubina
Metotrexato
Nitrofurantona
Desviacin promedio
(ukat/L)
(ukat/L)
2G mg/dL (342 umol/L)
12G
2,G
18,G
G,3G
2GG ug/mL (44G umol/L)
13G
2,1
29,G
G,48
4G ug/mL (168 umol/L)
12G
2,G
24,G
G,4G
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no
obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre ensayos. El grado de
interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible.
Otras limitaciones
Algunos frmacos que tienen una absorbancia de luz significativa en la regin de los
400 nm pueden dar lugar a interferencias en el espectro.
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran la actividad de la fosfatasa
alcalina in vivo. Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes

publicados.12, 13
Valores esperados
Este intervalo de referencia es el 95% central de los resultados de un estudio interno
realizado en 273 adultos aparentemente sanos seleccionados entre una poblacin
trabajadora (154 mujeres y 119 varones).
Unidades alternativas (Mkat/L)
38-126
0,6-2,1
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la poblacin a la que atiende.
Los grficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero
analizadas en el Analizador VITROS 750 con las analizadas usando el mtodo
comparativo de la IFCC,9 10 adaptado a un analizador centrfugo a 37 C. Los ensayos se
efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.14
La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en los
analizadores VITROS 250/350 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones del
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analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 950.

Adems, la tabla tambin muestra los resultados de las comparaciones con muestras de
suero y plasma en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS
de Bioqumica. Los ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.15
Mt d
ti
IFCC M difi
37 "C (U/L)
Mtodo comparativo: IFCC Modificado a 37 "C (ukat/L)

n
750 frente a mtodo

comparativo
250 frente a 750
218
Pen
Coeficiente Intervalo
diente
de
actividad
correlacin muestra
0,98
0,994
23-1475
87
0,98
1,000
50-1494
2,6
12,1 0,8-24,9
0,04 0,20
950 frente a 750
117
1,01
0,999
31-1436
0,7
9,4
0,5-24,0
0,01 0,16
5,1 FSf frente a 950
129
0,98
1,000
45-1462
4,4
6,6
0,8-24,4
0,07 0,11
107
0,97
0,998
49-1459
-2,2
17,0 0,8-24,4
5600 frente a 5,1
FSf

el origen
actividad
muestra
6,7
37,2 0,4-24,6
de
Ordenada en el
origen Sy.x
0,11 0,62
-0,04 0,28

analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del
analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas
de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al
analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
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Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los Analizadores VITROS
250/350, 750, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.16 La precisin se evalu con
NCCLS EP5.17
modo de orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras
y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la
250
750
950
5,1 FS+
5600
Actividad
SD
SD
Actividad
SD
SD
%CV
N observ.
N de das
74
0,7
1,1
1,2
0,01
0,02
1,4
79
20
469
5,2
7,4
7,8
0,09
0,12
1,6
78
20
83
1,7
2,1
1,4
0,03
0,04
2,6
90
23
496
7,5
9,5
8,3
0,13
0,16
1,9
92
23
83
1,4
1,8
1,4
0,02
0,03
2,1
84
23
491
9,1
11,7
8,2
0,15
0,20
2,4
86
23
108
1,1
2,3
1,8
0,02
0,04
2,1
88
22
509
5,7
12,3
8,5
0,10
0,21
2,4
88
22
106
2,1
2,9
1,8
0,04
0,05
2,7
88
22
471
9,1
10,3
7,9
0,15
0,17
2,2
88
22
* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una calibracin semanal. f El
hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados
para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en
el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica.
Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al
Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS ALKP segn el
protocolo NCCLS EP711 y no mostraron interferencia alguna, desviacin <13,1 U/L (<0,22
îkat/L), en la concentracin indicada.
Compuesto
cido ascrbico
Intralpidos
Teofilina
Concentracin
Compuesto
Concentracin
3 mg/dL
170 umol/L
Protenas totales
10 g/dL
100 g/L
800 mg/dL
8 g/L
Nitrgeno ureico
100 mg/dL
36 mmol/L
20 ug/mL
111 umol/L
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Bibliografa
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders;
385-386; 1987.
2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired infections;
Approved Guideline - Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4).
4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin immunoassay.
11:86-90; 1988.
5. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling.
Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American
Pathologists; 1992.
Approved Standard - Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6).
7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood
Specimens; Approved Standard - Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 156238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA;
2003.
8. CLSI, Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and
Definitions; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 156238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA;
2006.
9. Tietz NW, Rinker AD, Shaw L M. IFCC Methods for the Measurement of Catalytic
Concentration of Enzymes, Part 5. IFCC Method for Alkaline Phosphatase. J Clin.
Chem., Clin. Biochem. 21:731-748; 1983.
10.
Bretaudiere JP, Vassault A, et al. Criteria for establishing a standardized method
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for determining alkaline phosphatase activity in human serum. Clin. Chem. 23:22632274; 1977.
11.
NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986.
12.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.:
AACC Press; 1995.

13.
Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests.
Washington, D.C.: AACC Press; 1990.

14.
NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
15.
NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline. NCCLS document EP9- A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940

West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002.
16.
NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry
Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
19087-1898 USA; 1992.
17.
NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline -Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN

1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA; 2004.
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Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de
este producto.
No reutilizar
lJ
^

LQT | Nmero de lote
Nmero de serie
d
EC | REP I
W.
I IVP I
Fabricante
Representante autorizado
en la Unin Europea
Contiene suficiente
paran ensayos
Producto sanitario
diagnstico n vitro
para
Lmite
de
superior
temperatura
Lmite
inferior
Limitacin
de
de
medias M i m 1 1 1 M Punto
medio
Revisado
temperatura

producto
I REF I
I
I
temperatura
a
*
Reemplaza

se han actualizado

Nocivo
I S1 I I
Punto
Verde
S2 Si
| | Unidades SI
(der
grne
Punkt
). El
fabric
ante sigue la regulacin sobre gestin
de residuos de los embalajes
*| Intervalo
i............... i Valor
Irritante
11111111111
Intervalo de
Txico
Corrosivo
Inflamable
SD
intralaboratorio
estimada
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Fecha de revisin
2010-11-01
Versin
6.0
2008-11-06
5.0
Interferencias conocidas: se han actualizado los datos
Bibliografa: se han actualizado los datos

Bioqumica
Trazabilidad de la calibracin - se han actualizado
2005-03-31
4.0
Comparacin de mtodos:se han corregido los datos
2004-09-13
3.0

Especificidad: se ha aadido el Intralpido; se ha eliminado la Bilirrubina
Fecha de revisin
2003-04-30
Versin
2.0

in vitro
Muestras recomendadas: plasma: se ha actualizado la redaccin para heparina
Muestras no recomendadas: se ha aadido No usar muestras hemolizadas.
Tabla de sustancias con interferencias conocidas: se han actualizado los valores

para cada interferente
Comparacin de mtodos: se ha actualizado el analizador 750 frente al mtodo

comparativo, el analizador 250/350 frente al 750 y los grficos
Precisin: se ha actualizado el analizador 750
Bibliografa: se ha aadido 2, 3, 4, 11
2002ABR19
1.0 ingls
Slo
en Nuevo formato, tcnicamente equivalente al del 11/96.
* Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto con respecto a la versin anterior del documento.
Firma
Fecha de caducidad
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MICROALBMINA
VITROS 5600
mALB
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Microalbmina
Laboratorio Clnico
VITROS Chemistry Products mALB Reagent
Aplicacin
Slo para diagnstico in vitro.
El
VITROS
Chemistry
Products
mALB
Reagent
se
usa
para
determinar
cuantitativamente la concentracin de albmina en orina humana (mALB) utilizando los

analizadores VITROS 5,1 FS de Bioqumica, el analizador VITROS 4600 de Bioqumica
y el VITROS 5600 Integrated System. La medicin de la albmina en orina supone una
ayuda en el diagnstico de nefropatas diabticas, cardiopatas o hipertensin.
La microalbuminuria se caracteriza por una excrecin de albmina urinaria por encima
de los niveles normales en ausencia de nefropata clnicamente detectable.1
2 3
Se ha
reconocido que una excrecin de albmina levemente aumentada es un factor de

prediccin del desarrollo inminente de enfermedad renal clnica en pacientes con
hipertensin o diabetes mellitus.4 Se observa presencia de microalbuminuria cuando la
albmina urinaria est en el intervalo de 30-300 mg/24 h.5
La determinacin cuantitativa de la albmina urinaria se realiza utilizando el VITROS
Chemistry Products mALB Reagent conjuntamente con el VITROS Chemistry Products
Calibrator Kit 24 en los en los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de Bioqumica y el
sistema integrado VITROS 5600. El VITROS Chemistry Products mALB Reagent es un
kit con dos cmaras que contiene reactivos lquidos listos para utilizar. Las muestras, los
calibradores y los controles se mezclan con el Reactivo 1 que contiene un polmero y un
tensioactivo. La adicin de antisueros especficos de la albmina humana (Reactivo 2)
produce una reaccin inmunoqumica que da lugar a la formacin de complejos
antgeno/anticuerpo. Las propiedades de dispersin de la luz de los complejos
antgeno/anticuerpo aumentan la turbidez de la solucin de manera proporcional a la
concentracin de albmina en la muestra. La turbidez se mide espectrofotomtricamente
a 340 nm. Una vez realizada la calibracin para cada lote de reactivo, se puede
determinar la concentracin de albmina de cada muestra desconocida utilizando la
curva de calibracin almacenada y la absorbancia determinada obtenida en el anlisis
de la muestra.
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Versin:1.0
MICROALBMINA
VITROS 5600
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Laboratorio Clnico

Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Tiempo aproximado
de incubacin
Temperatura
37 C
Incubacin 1: 5
minutos.
Incubacin 2: 5
minutos.
Punto final del
blanco
5600, 4600, 5,1

FS

muestra
reaccin
340 nm
12 |jl_
Paso 1: Dilucin de la muestra de mALB
R1
Muestra
--------- Tensioactivo/pollmero
Muestra diluida
Paso 2: Formacin de complejos mALB/anticuerpo

R2
Muestra diluida -- Anticuerpos policlonales
Complejos antgeno/anticuerpo
Slo para diagnstico in vitro.
ADVERTENCIA: Este producto contiene acida sdica. La eliminacin de los reactivos en los
desages con tuberas de cobre o plomo deber realizarse con abundante agua para evitar la
formacin de acidas metlicas potencialmente explosivas.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen
humano.
agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores cnicos como
potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los desperdicios slidos y lquidos y los
componentes de la prueba de conformidad con la normativa local y la directriz M2& del CLSI u
otras directrices de seguridad publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.
como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones
de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del
producto facilitada por el fabricante
de
de
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VITROS 5600
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Reactivos
Ingredientes reactivos
Reactivo 1 (R1): ninguno
Reactivo 2 (R2): antisueros de cabra contra la albmina humana 1 mL/mL
Otros ingredientes
Reactivo 1 (R1): conservante, polmero, tampones, sal inorgnica, tensioactivo,
protenas Reactivo 2 (R2): conservante, tampn, sal inorgnica
Atencin: No utilice kits de reactivos cuyo envoltorio presente daos o un sellado
incompleto.
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin para no
Los reactivos se presentan listos para su uso.
Evite agitarlo, ya que podra provocar la aparicin de espuma o la formacin de

burbujas.

1. Retire los reactivos de su lugar de conservacin.
2. Crguelos inmediatamente en el tambor de reactivos 3.
Importante: No afloje ni quite los tapones antes de cargar los reactivos.
Cuando se conserva y manipula segn las indicaciones correspondientes, el VITROS
Chemistry Products mALB Reagent se mantiene estable hasta la fecha de caducidad
que figura en el envase. No utilizar despus de la fecha de caducidad.
Reactivo
Sin abrir
Refrigerado
2-8 C
Estabilidad
Hasta la fecha de
caducidad
Abierto
En el analizador
Sistema encendido
< 4 semanas
Cuando el sistema haya permanecido apagado ms de 30 minutos.
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Laboratorio Clnico
Tras volver a cargar reactivos que se hayan retirado del tambor de reactivos 3 y se

Orina
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar
a algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de
muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar informacin sobre el rendimiento de
sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son
Muestras acidificadas
Orina


IMPORTANTE: La contaminacin de las muestras de orina con suero o plasma residual
presente en la superficie de los guantes, copas de muestra, tapones, tapones de viales o puntas
de pipeta desechables, puede dar lugar a valores de albmina urinaria falsamente elevados.
Tome medidas preventivas para impedir la contaminacin, por ejemplo, usando guantes limpios
para manipular las muestras de orina, los calibradores, los controles y otros consumibles.
Centrifugue las muestras antes del anlisis.
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Conservacin y estabilidad de las muestras
Conservacin
Refrigerado
Congelado9
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-20 C
Estabilidad
< 1 da
< 7 das
No se recomienda

VITROS Chemistry Products mALB Reagent

Materiales de control de calidad, como los VITROS Chemistry Products mALB
Performance Verifiers I y II
VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline)
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para

asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de
trabajo prevista.
Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de

su analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura

IMPORTANTE: NO DILUYA MANUALMENTE LAS MUESTRAS. Para obtener ms
informacin sobre el procedimiento de dilucin en el analizador, consulte las instrucciones de
funcionamiento del sistema.
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Si las concentraciones de albmina urinaria exceden el Intervalo de medicin

(comunicable) del sistema:
Dilucin de la muestra en el analizador:

1. Diluya la muestra con la solucin salina del VITROS Chemistry Products FS Diluent
Pack 2 (BSA/Saline).
3. Se recomienda una dilucin inicial de tres magnitudes (1 parte de muestra y 2 partes
de solucin salina). No debe superarse un factor de dilucin de 6 (1 parte de muestra
y 5 partes de solucin salina). Si fuese necesario usar un factor de dilucin mayor de
6, utilice un mtodo de protena urinaria alternativo, por ejemplo los VITROS
Chemistry Products UPRO Slides.
Calibracin
Consulte las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24.
Cundo calibrar
Cuando cambie el nmero de lote del reactivo.

Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS mALB:
Si los resultados de control de calidad estn sistemticamente fuera del intervalo

aceptable.
Tras llevar a cabo determinados procedimientos de reparacin.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o
total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento.
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analizador.
Clculos
La absorbancia se mide a 340 nm despus del paso de incubacin (blanco, punto final) y
la respuesta se calcula a partir de la diferencia en los valores de absorbancia. Despus
de haberse establecido la calibracin de cada lote de reactivo, puede determinarse la
concentracin de albmina en muestras desconocidas utilizando la curva de calibracin
almacenada y la respuesta calculada obtenida en el ensayo de cada una de las muestras.
Los parmetros de calibracin son valorados automticamente por el analizador frente a
un conjunto de parmetros de calidad detallados en la pantalla de Revisin de datos de la
prueba (a la que se accede a travs de Opciones ^ Revisar/ editar calibraciones ^ Revisar
conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una
calibracin.
Intervalo de medicin (comunicable)

Unidades
convencionales
(mg/dL)
0,6-19,0
Unidades SI (mg/L)
6,0-190,0
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 para albmina
urinaria pueden rastrearse con el material de referencia del BAM-IRMM-LGC
(Bundesanstalt fr Materialforschung und -prfung/Institute for Reference Methods and
Materials/Laboratory of the Government Chemist), el ERM-DA470.10
Control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizarlos VITROS Chemistry Products mALB Performance
Verifiers siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y los sistemas
integrados. Antes de utilizar cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con
el ensayo.
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Los materiales de control distintos de los VITROS Chemistry Products mALB

Performance Verifiers pueden mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos
aplicables a la microalbmina si:

fisiolgicos.
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto
de vista clnico.

- Tras
- De
realizar una calibracin.
acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se
realice el ensayo.
-

Encontrar recomendaciones genricas sobre el control de la calidad en el

documento CLSI Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and
Definitions; Approved Guideline-Third Editior u otras directrices publicadas.

analizador.

Consulte las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products mALB Performance
Verifier I y II u otra documentacin del producto facilitada por el fabricante.
Resultados
El analizador VITROS 5,1 FS/4600 de Bioqumica y los sistemas integrados VITROS
puede programarse para expresar los resultados de mALB en unidades convencionales o
SI.
mg/dL
Unidades SI
mg/L (mg/dL x 10)
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VITROS 5600
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Laboratorio Clnico

El mtodo de slides VITROS mALB ha sido analizado para la deteccin de sustancias
interferentes segn el protocolo EP712 del NCCLS. Las sustancias relacionadas en la
tabla
produjeron
las
desviaciones
mostradas
cuando
se
analizaron
en
las
concentraciones indicadas.
Interferente*
Furosemida
Sulfametoxazola
Interferente
Concentracin
60 mg/dL 1,8 mmol/L
120 mg/dL 4,7 mmol/L
Concentracin de mALB
Conv.
SI (mg/L)
(mg/dL)
2,4
23,8
2,3
23,3
Desviacin**
Conv. SI
(mg/dL) (mg/L)
-0,5 -4,7
+0,5 +5,0
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados
son representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la
variacin entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las
indicadas puede no ser predecible.
** La desviacin es un clculo de la diferencia mxima observada.
Otras limitaciones
La contaminacin de las muestras de orina con suero o plasma residual presente en

la superficie de los guantes, copas de muestra, tapones, tapones de viales o puntas
de pipeta desechables, puede dar lugar a valores de albmina urinaria falsamente
elevados. Tome medidas preventivas para impedir la contaminacin, por ejemplo,
usando guantes limpios para manipular las muestras de orina, los calibradores, los
controles y otros consumibles.
No se ha observado un efecto por exceso de antgeno en muestras con

concentraciones de albmina urinaria de hasta 800 mg/dL (8000 mg/L).
Las muestras de orina no deben acidificarse.

albmina urinaria in vivo. Si desea ms informacin, consulte alguno de los
resmenes publicados.13, 14
Valores esperados
El lmite superior de referencia es el percentil 97,5 de los resultados de un estudio
interno de muestras de orina aleatoria de 129 adultos aparentemente sanos.
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Unidades convencionales (mg/dL)

< 1,7
Unidades SI (mg/L)
< 16,7
La Asociacin Americana de la Diabetes ha recomendado las

siguientes directrices:
Categora
Recogida de 24
Recogida a horas
Recogida en el acto
Normal
horas (mg/24 h)
< 30
fijas (pg/min)
< 20
(pg/mg creatinina)
< 30
Microalbuminuria
30-300
20-200
30-300
Albuminuria clnica
> 300
> 200
> 300
Debido a la variabilidad de la excrecin de albmina urinaria, dos de tres muestras

recogidas en un periodo de 3 a 6 meses deben ser anormales antes de que se pueda
considerar que un paciente ha cruzado uno de estos umbrales diagnsticos.
El ejercicio realizado en las 24 horas anteriores, la presencia de una infeccin, fiebre,
insuficiencia cardiaca congestiva, hiperglucemia notoria e hipertensin marcada puede
elevar la excrecin de la albmina urinaria por encima de los valores basales.5
Los grficos y datos que se incluyen a continuacin muestran los resultados de comparar
las muestras de orina analizadas en el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica con las
analizadas usando un sistema comercial.
La tabla tambin muestra los resultados de las comparaciones con muestras de orina en
el sistema integrado VITROS 5600 y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Los
ensayos se efectuaron segn el protocolo EP915 del NCCLS.
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Unidades sy
Mtodo comercial (mg/dL)
Mtodo comercial (mg/L)
Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad y una mezcla de orina
humana en el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica segn el protocolo EP516 del
NCCLS.
n
Sistema 5,1 FS+ frente a 61
mtodo comercial*
108
Unidades SI (mg/L)
Pen
diente
0,93
Coeficiente
de
correlacin
0,977
Intervalo de
conc. muestra
0,61-16,71
Ordenada
en el
origen
0,03
Sy.x
0,16
Intervalo de
conc. muestra
6,13-167,09
1,02
0,999
0,6-17,6
0,0
0,22
6,0-176,0
Ordenada
en el
origen
Sy.x
0,32
1,62
0,0
2,20
* Ensayo Dade Behring ProSpec N Antisuero contra la albmina humana

Bioqumica.
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Estos resultados son directrices. Variables como el mantenimiento del equipo, el ambiente,
el almacenamiento o la manipulacin del reactivo, la reconstitucin del material de control y
la manipulacin de la muestra pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados de los

anlisis.
Sistema

Conc.
SD
SD
5,1 FS+
media
4,4
7,9
intrada*
0,05
0,11
intralab.**
0,07
0,26
5600
2,6
4,4
0,03
0,06
8,4
0,10
Unidades SI (mg/L)
Conc. SD
SD
CV N observ. N de das
media intralab.**
43,6
0,50
78,7
1,09
0,73
2,58
1,67
3,28
88
88
22
22
0,07
0,06
25,8
44,2
0,34
0,58
0,73
0,64
2,83
1,36
88
88
22
22
0,10
84,1
0,97
1,02
1,19
88
22
* La precisin intrada se determin utilizando dos anlisis/da con dos duplicados por anlisis.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de reactivos y al menos cuatro calibraciones. t El hardware
y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para las
mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el
analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por
consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al
Compuesto
Acetaminofeno/
paracetamol
Amonaco
Concentracin
140 mg/dL
9,3 mmol/L
570 mg/dL
334,7 mmol/L
Amoxicilina
cido ascrbico (L)
200 mg/dL
500 mg/dL
5,5 mmol/L
28,4 mmol/L
Bilirrubina
26 mg/dL
0,44 mmol/L
Albmina srica
bovina (BSA)
Calcio
10 mg/dL
0,1 g/L
30 mg/dL
7,5 mmol/L
Ceftriaxona
550 mg/dL
9,9 mmol/L
Creatinina
300 mg/dL
26,5 mmol/L
Glucosa
4000 mg/dL
222,0 mmol/L
Hemoglobina
500 mg/dL
5 g/L
IgG humana
200 mg/dL
2 g/L
Ibuprofeno
50 mg/dL
2,4 mmol/L
Magnesio
Propranolol
60 mg/dL
55 mg/dL
24,7 mmol/L
2,1 mmol/L
100 mg/dL
7,3 mmol/L
2 mg/dL
69 pmol/L
3000 mg/dL
499,5 mmol/L
120 mg/dL
7,1 mmol/L
cido saliclico
Trimetoprima
Urea
cido rico
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Bibliografa
1. Mogensen, C.E., et. al., Early Changes in Kidney Function, Blood Pressure and the
Stages in Diabetic Nephropathy, in Prevention and Treatment of Diabetic Nephropathy, H.
Keen and M. Legrain, ed. Boston, MTP Press, pp. 57-83, 99-105, (1983).
2. Mogensen, C.E., C.K. Christensen and E. Vittinghus, The Stages in Diabetic Renal
Disease, with Emphasis on the Stage of Incipient Diabetic Nephropathy, Diabetes,
32:Suppl. 2, 64-78, (1983).
3. Viberti, G.C., et. al., Proteinuria in Diabetes Mellitus: Role of Spontaneous and
Experimental Variation of Glycemia, Kidney international, 21:714-20, (1982).
4. Burtis C, Ashwood, ER (ed). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA;
WB Saunders Co; 484; 1999.
5. American Diabetes Association. Standards of Medical Care for Patients with Diabetes
Mellitus Diabetes Care, 23:Suppl. 1, S32-42, (2000).
6. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired infections; Approved
7. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin immunoassay.
11:86-90; 1988.
Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document GP16-A2 (ISBN 1-56238-4481). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2001.
9. Manley, et al. Decreases in Albumin/Creatinine and NAcetylglucosaminidase/Creatinine Ratios in Urine Samples Stored at -20 C, Clin
Chem, 38/11, 2294-2299; 1992.
10. European Commission. The Certification of a Matrix Reference Material for
Immunochemical Measurement of 15 Serum Proteins, ERM-DA470. Report EUR 15243 EN
and 16882 EN, European Communities, 2004.
11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions;
Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI,
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Pginas: 14 de 16
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12. 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006.
13. NCCLS. Interference Testing In Clinical Chemistry, Proposed Guideline. NCCLS
document EP7-A [ISBN 1-56238-480-5]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 2002.
14. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Ed. 4 Washington, D.C.: AACC
Press; 2000.
15. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington,
D.C.; AACC Press; 1997.
Guideline. NCCLS document EP9- A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley
Approved Guideline - Second Edition. NCCLS Document EP5-A (ISBN 1-56238-368-X).
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne PA, USA, 19087-1898, 2004.
18.
NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9].
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Glosario de smbolos
No reutilizar
lJ
^

LQT | Nmero de lote
Nmero de serie
I REF I
Referencia de catlogo o Cdigo

del producto
Fabricante
EC | REP I
Representante autorizado en la
Unin Europea
W.
I IVP I

ensayos
I
I
m
a
*
*| Intervalo
Lmite superior de temperatura Lmite
inferior de temperatura Limitacin de
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Intervalo de medias
M i m 1 1 1 M Punto medio
temperatura
Revisado
han actualizado
Reemplaz

a
I S1 I I
Irritante
S2 Si
| | Unidades SI
Nocivo
Txico

diagnstico n vitro
Corrosivo
i ................ i Valor
Inflamable
SD
intralaboratorio
estimada
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es vlida
sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento.
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Versin:1.0
Pginas: 16 de 16
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Fecha de revisin
2010-11-01
Versin Descripcin de cambios tcnicos*

5.0
Se ha aadido informacin correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioqumica
2009-03-11
4.0
2005-04-25
3.0
Fecha de revisin
2004-11-08
2004-09-24
Se ha aadido informacin correspondiente al sistema integrado VITROS 5600.

Tipo y condiciones del ensayo: se ha aadido una frase.
Trazabilidad de la calibracin: se han actualizado los datos.
Comparacin de mtodos: se ha aadido informacin sobre los tipos de muestra.
Bibliografa: actualizada.
Glosario de smbolos: actualizado.
Se ha actualizado mnimamente la redaccin y el formato.
Versin
2.0
1.0
Conservacin y estabilidad de las muestras: se han actualizado los datos.

Bibliografa: se ha actualizado la referencia 9.
Se ha modificado el texto de la seccin Aplicacin
Primera publicacin del documento
* Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en

el texto con respecto a la versin anterior del documento
Firma
Fecha de caducidad
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Versin:1.0
BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
VITROS 5600
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VITROS Chemistry Products BuBc Slides
Aplicacin
Los VITROS Chemistry Products BuBc Slides miden cuantitativamente las concentraciones de
bilirrubina no conjugada (Bu) y bilirrubina conjugada (Bc) en el suero y el plasma utilizando los
analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 VITROS de Bioqumica junto con el VITROS
La ictericia se clasifica como hiperbilirrubinemia no conjugada y conjugada. Habitualmente se
observan cifras aumentadas de bilirrubina no conjugada plasmtica en los trastornos
hemolticos, el sndrome de Gilbert, el sndrome de Crigler-Najjar, la ictericia neonatal, la
eritropoyesis incompleta y en presencia de frmacos que compiten por el glucurnido. Las
cifras aumentadas de bilirrubina conjugada plasmtica se encuentran en trastornos
hepatobiliares como la obstruccin del rbol biliar intraheptico y extraheptico, la lesin de
clulas hepticas, el sndrome de Dubin-Johnson y el sndrome de Rotor.
La bilirrubina neonatal, es decir la suma de Bu y Bc, est aumentada en la eritroblastosis fetal
(enfermedad hemoltica del recin nacido), que produce ictericia en los dos primeros das de
vida. Otras causas de ictericia neonatal son la ictericia fisiolgica, el hematoma/hemorragia, el
hipotiroidismo y la ictericia obstructiva.1
El mtodo del slideVITROS BuBc se realiza utilizando los slides VITROS BuBc y el VITROS
Chemistry ProductsCalibratorKit 4 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 de
Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
El slideVITROS BuBc es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de polister.
En el slidese deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente
desde la capa difusora a las capas subyacentes. Gracias a la accin de la cafena y del
benzoato de sodio existentes en la capa difusora, la Bu se disocia de la albmina y migra junto
Cdigo : APL
Versin:1.0
CONJUGADA
VITROS 5600
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Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
con la Bc a travs de la capa protectora hasta llegar a la capa reactiva. Las protenas (incluida
la delta bilirrubina unida a albmina y la hemoglobina), as como los lpidos y los lipocromos se
retienen en la capa difusora. La capa protectora bloquea pticamente los compuestos con
potencial de interferencia atrapados en la capa difusora, evitando as que se puedan
determinar.
En la capa reactiva, Bu y Bc se unen a un mordiente catinico. A consecuencia de esto, se
produce la desviacin de los picos de absorbancia de las fracciones de bilirrubina, aumentando
significativamente los coeficientes de extincin molar.
Cuando los monoglucurnidos y los diglucurnidos de la bilirrubina se unen al mordiente tienen
espectros idnticos y se cuantifican conjuntamente como Bc. En las proximidades de 400 a 420
nm, Bu y Bc presentan valores de absortividad molar similares; a 460 nm, la absortividad molar
de Bu es mayor que la de Bc. Debido a estas caractersticas espectrales nicas, se utilizan las
densidades de la reflectancia a dos longitudes de onda, 400 y 460 nm, para determinar las
concentraciones de Bu y Bc.

Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Colorimtrico de 5600, 4600, 5,1

punto
final FS, 950, 250/350
(doble longitud
de onda)
Tiempo
aproximado
incubacin
5 minutos
de
Temperatura Longitud de
onda
3
-vj
O
400 y 460 nm
Volumen
muestra
reaccin
de
de
10 LIL
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los pases. Esquema de la reaccin
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Versin:1.0
CONJUGADA
VITROS 5600
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Laboratorio Clnico

infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como potencialmente infecciosos.
Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como los componentes del ensayo, de acuerdo
con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relacin con los
riesgos biolgicos.
materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto
VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del producto facilitada por el
fabricante.
Reactivos
Diagrama del slide
1. Montura superior del slide

2. Capa difusora (TiO2)
cafena
benzoato de sodio
Cafena 560 ^g, benzoato de sodio 530 ^g; y
3. Capa protectora
mordiente 180 ^g. Otros ingredientes
4. Capa reactiva
Ligantes,
pigmento,
tampn,
tampn de pH 8,0
tensioactivos,
estabilizante y agente reticulante de polmeros.
mordiente
5. Soporte
6. Montura inferior del slide

Atencin: No utilice cartuchos de slide
cuyo
envoltorio presente
daos o un
sellado
incompleto.

Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin para no daar
el envoltorio individual del producto.
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Versin:1.0
CONJUGADA
VITROS 5600
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IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente,18-28 C, antes de
1.
2.
Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura

congelador).
3.
ambiente, 18-28 C.
VITROS BuBc se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el
envase. No lo utilice despus de la fecha de caducidad.
Reactivo
Sin abrir
Abierto
Refrigerado
2-8 C
Congelado
<-18 C
En el analizador
En el analizador
Sistema encendido
Sistema apagado
Estabilidad
Hasta la fecha de
caducidad
Hasta la fecha de
caducidad
< 2 semanas
< 2 horas
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Versin:1.0
CONJUGADA
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Laboratorio Clnico

Suero
Plasma: Heparina
IMPORTANTE:Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a

algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras,
Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar informacin sobre el rendimiento de sus productos con
estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba.
Suero y plasma

Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.4,5
Proteger las muestras de la luz. Consulte el apartado Limitaciones del procedimiento.
Para conocer el efecto que la hemlisis de la muestra puede tener sobre los resultados del
ensayo, consulte el apartado Limitaciones del procedimiento.
Centrifugue las muestras y retire el suero suero o plasma del material celular dentro de un
plazo de 4 horas tras la recogida.6

Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 C,
antes del anlisis.

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Versin:1.0
CONJUGADA
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Laboratorio Clnico
Conservacin
Refrigerado
Congelado
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 4 horas
< 7 das
< 6 meses

VITROS Chemistry Products BuBc Slides
Materiales de control de calidad, tales como VITROSChemistry Products
Performance Verifier I y II
VITROS ChemistryProducts 7% BSA
VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 2(BSA/Saline) (en el modo dilucin
en
el
analizador)
Compruebe
los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de que las
cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.

Para
obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE:Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18-28 C,
antes del anlisis.
Si las concentraciones de Bu o Bc exceden el intervalo de medicin (comunicable o dinmico)
del sistema:
1. Diluya la muestra con BSA 7% VITROS o con una muestra de un paciente normal.
concentracin de Bu o Bc en la muestra original.
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600y VITROS
250/350)
Para obtener ms informacin sobre el procedimiento de dilucin en el analizador, consulte las
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CONJUGADA
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Laboratorio Clnico
instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integrados VITROS y

analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilucin.
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CONJUGADA
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Laboratorio Clnico
Calibracin
Cundo calibrar
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS BuBc:
Si los resultados de control de calidad estn consistentemente fuera del intervalo aceptable.

Clculos
La reflectancia del slide se mide a dos longitudes de onda diferentes, 400 y 460 nm, despus de
un perodo de incubacin establecido. Despus de haberse establecido la calibracin de cada lote
de slides, puede determinarse la concentracin de bilirrubina no conjugada y conjugada en
muestras desconocidas utilizando el modelo matemtico de doble longitud de onda, colorimtrico
de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los slides de
ensayo desconocidos para cada longitud de onda.
Los parmetros de calibracin son evaluados automticamente por el analizador por comparacin
con un conjunto de parmetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y lmites
de los sistemas VITROS 250/350/950 (en sistemas integrados VITROS y analizadores 5,1
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CONJUGADA
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Laboratorio Clnico
FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier
de los parmetros de calidad predefinidos da lugar a una calibracin fallida. El informe de
calibracin debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la
validez de una calibracin.
Bu
Bc
(mg/dL)
0,0-27,0
0,0-27,0
Unidades SI
(jmol/L)
0-462
0-462
(mg/L)
0-270
0-270
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado Dilucin de la

muestra.
Los valores asignados al VITROS Chemistry ProductsCalibratorKit 4 en el ensayo de bilirrubina no
conjugada y conjugada pueden rastrearse a los lotes maestros internos de slides BuBc y del Kit de
Calibrador 4. El rendimiento del lote maestro de slides BuBc se estableci inicialmente por
comparacin con el mtodo de cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC) descrito por Lauff
y cols.7El laboratorio de calibracin de Ortho-Clinical Diagnostics utiliza el lote maestro de slides
BuBc y el lote maestro del kit de calibrador 4 para la asignacin del valor de bilirrubina no
conjugada y conjugada a los nuevos lotes del Kit de Calibrador 4 VITROS.
Control de calidad
IMPORTANTE:Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas
integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Antes de utilizar cualquier otro
liquido de control comercial, evale su compatibilidad con este ensayo.
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar
diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables si:

-
Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiolgicos.
Use controles que contengan Bu y Bc (o materiales que puedan sustituir a Bc, como la di-tauro
bilirrubina).
Controle ambos componentes medidos (Bu y Bc).
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Laboratorio Clnico
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista
clnico.
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes,
antes o durante el procesamiento de las muestras.

-

ensayo.
-
Tras realizar los procedimientos de reparacin especificados. Consulte las instrucciones de
funcionamiento de su analizador.
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue lascausas
antes
de
decidir si se va a informar o
no de los resultados del paciente.
Encontrar recomendaciones genricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical
Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions; Approved GuidelineThirdEditior8u otras directrices publicadas.

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u
otra documentacin del producto facilitada por el fabricante.
Resultados
expresar los resultados de BuBc en unidades convencionales, SI y alternativas.
Unidades SI
mg/dL
|jmol/L (mg/dL x 17,1)
mg/L (mg/dL x 10,0)
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El mtodo de slides VITROS BuBc ha sido analizado para la deteccin de sustancias
interferentes segn el protocolo NCCLS EP7.9Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron
las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas.
apartado Especificidad. Sustancias con interferencias conocidas en el ensayo de Bu.
Interferente
Desviacin promedio
Conv.
SI
Interferente*
(mg/dL)
-0,4
(Lmol/L)
-7
(8 g/L)
(4,3 Lmol/L)
-0,8
-0,2
-14
-3
4 mg/dL
(68,6 prnol/L)
-1,8
-31
Levodopa***
300 Lg/mL
(1,52 mmol/L)
-0,3
-5
Metotrexato
50 Lg/mL
(0,11 mmol/L)
-0,7
-12
Nitrofurantona
20 Lg/mL
(84 Limol/L)
-1,7
-31
Fenazopiridina
80 Lg/mL
(0,32 mmol/L)
+0,3
+5
Concentracin
Hemoglobina
200 mg/dL
Anfotericina B
800 mg/dL
4 Lg/mL
Biliverdina**
(2 g/L)
Piroxicam
10 Lg/mL
(30 Lmol/L)
-0,4
-7
Sulfasalazina
40 Lg/mL
(0,10 mmol/L)
-2,3
-39
Triamtereno
60 Lg/mL
(237 |jmol/L)
+0,3
+5
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no
obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre ensayos. El grado de
interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible.
** El lmite superior de la concentracin alta de biliverdina es aproximadamente 2,0 mg/dL.
*** 300 îg/mL es la concentracin de levodopa observada en pacientes en tratamiento de la enfermedad de
Parkinson.
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Sustancias con interferencias conocidas en el ensayo de Bc

Interferente*
Hemoglobina
Anfotericina B
Biliverdina**
Interferente
Concentracin
200 mg/dL
(2 g/L)
800 mg/dL
(8 g/L)
4 Lg/mL
(4,3 Lmol/L)
4 mg/dL
(68,6 Lmol/L)
Desviacin promedio
Conv.
SI
(mg/dL)
(Lmol/L)
+0,4
+7
+0,8
+14
+0,4
+6
+3,2
+51
Levodopa***
300 Lg/mL
(1,52
+0,8
+14
Metotrexato
50 Lg/mL
(0,11
+1,1
+19
Nitrofurantona
20 Lg/mL
(84 Lmol/L)
+3,2
+58
Fenazopiridina
80 Lg/mL
(0,32
+2,1
+34
Piroxicam
10 Lg/mL
(30 Lmol/L)
+0,8
+12
Sulfasalazina
40 Lg/mL
(0,10
+4,0
+77
Triamtereno
60 Lg/mL
(237 Lmol/L)
-0,5
-9
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son
representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre
ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser
predecible.
** El lmite superior de la concentracin alta de biliverdina es aproximadamente 2,0 mg/dL.
*** 300 îg/mL es la concentracin de levodopa observada en pacientes en tratamiento de la
enfermedad de Parkinson.
Otras limitaciones
La exposicin in vitroa la luz puede alterar las propiedades qumicas y espectrales de la
bilirrubina debido a la formacin de fotobilirrubina. Las muestras de pacientes que reciben

fototerapia intensiva pueden presentar tambin un aumento en la Bc medida a consecuencia de
la formacin in vivo de fotobilirrubina.10
Los resultados de Bc marcados con un cdigo de Posible Interferente (PI) debern repetirse con
el slide VITROS TBIL, que no es sensible a los mismos interferentes espectrales.
Los resultados de Bu marcados con un cdigo de Posible Interferente (PI) debern diluirse con
una muestra de un paciente normal o con BSA 7% VITROS y volverse a ensayar con el slide
BuBc.
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran las concentraciones de Bu y Bcin
vivo. Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes publicados.11,12
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Valores esperados
Los intervalos de referencia de BuBc son el 95% central de los resultados de un estudio en 110
adultos aparentemente sanos de una poblacin trabajadora (85 mujeres y 25 varones) con
enzimas hepticas normales y 40 neonatos con una media de edad de 1,2 das.
Intervalo de referencia para BuBc
Unidades
convencionales
(mg/dL)
Adultos
Bu
Bc
Neonatos
Bu
Bc
Unidades
Unidades
SI (umol/L) alternativas (mg/L)
G,G-1,1
G-19
G-11
G,G-G,3
G-5
G-3
G,6-1G,5
G,G-G,6
1G-18G
G-1G
6-1G5
G-6
El intervalo de referencia de NBIL es el 95% central de los resultados basados en estudios del
intervalo normal de 40 neonatos aparentemente sanos (edad promedio 1,2 das) con enzimas
hepticas normales.
Intervalo de referencia para NBIL
Unidades
Unidades SI
Unidades
convencionales
(^mol/L)
alternativas (mg/L)
(mg/dL)
Neonatos
1,G-1G,5
17-18G
1G-1G5
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la poblacin
a la que atiende.
Los grficos y la tabla de Bu muestran los resultados de comparar las muestras de suero
analizadas en el analizador VITROS 75G con las analizadas usando el mtodo comparativo de
HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff.7
La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores
VITROS 25G y 95G con el analizador VITROS 75G, y comparaciones con muestras de suero en
el analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 95G.
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Adems, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma
en el VITROS 56GG IntegratedSystem y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Los
Comparacin de mtodos para Bu
Mtodo comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff (mg/dL)
Unidades SI
Mtodo comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff (pmol/L)
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Laboratorio Clnico
Pen
n
diente
Coeficiente
de
(mg/dL)
Unidades SI (umol/L)
Intervalo
de conc.
muestra
Intervalo
de conc.
muestra
Ordenada en
el
origen Sy.x
750 frente a
mtodo
comparativo
250 frente a
750
Ordenada
en el
Sy.x
origen
0,97
0,984
0,1-18
+0,20
0,74
1,7-308
+3,50
12,58
1,00
1,000
0,3-16,4
-0,04
0,17
5-280
-0,60
2,95
0,99
0,999
0,1-24,3
+0,03
0,06
1-416
+0,48
1,03
1,03
0,999
0,0-17,3
-0,10
0,13
0-296
-1,71
2,22
1,00
1,000
0,1-26,0
+0,01
0,11
2-445
1,71
1,88
88
89
950 frente a
750
176
5,1 FS*
frente a 950
168
5600 frente
a 5,1 FS*
331
T
El hardware
y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de

Bioqumica
Los grficos y la tabla de Bc muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en
el analizador VITROS 950 con las analizadas usando el mtodo comparativo de HPLC de JendrassikGrof/Lauff.7
La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS
250 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones con muestras de suero en el analizador
VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 950.
Adems, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el
VITROS 5600 IntegratedSystem y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Los ensayos se
efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.13
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Comparacin de mtodos para Bc

Unidades SI
Mtodo comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff (mg/dL) Mtodo comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff (Mmol/L)
(mg/dL)
950 frente a
Pen Coeficiente Intervalo

de
dient
de
conc. muestra
e
correlacin
36
0,97
0,989
0-19,1
Unidades SI (umol/L)
Ordenada en
el
origen Sy.x
+0,17
1,04
Intervalo
de conc.
muestra
Ordenada Sy.x
en
el
origen
0,5-327
+2,88
mtodo
17,8
2
250 frente a 750
71
1,02
1,000
0,08-22,7
-0,05
0,2
1-388
-0,79
3,44
950 frente a 750
132
1,00
0,999
0,03-21,0
+0,02
0
0,0
1-359
+0,27
1,16
5,1 FS* frente a
143
1,01
1,000
0,0-21,4
-0,07
7
0,1
0-366
-1,20
2,22
950
5600 frente a 5,1
286
1,00
1,000
0,1-26,1
-0,01
3
0,1
2-446
-1,71
3,25
FS*
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de
Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de
Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por
consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica
son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
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Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los Sistemas VITROS 250, 950 y 5,1
FS segn el protocolo NCCLS EP5.14La precisin se evalu con materiales de control de calidad en
el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo NCCLS EP5.15Los datos facilitados son una
representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientacin. Variables tales
como la manipulacin y la conservacin de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el
mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.
Bu
250
750
950
5,1 FSt
5600
Unidades SI (jmol/L)
Conc.
SD
SD
Conc.
SD
SD
medi intrada* intralab.* media intrada* intralab.*
a
*
*
0,4
0,01
0,03
7
0,2
0,5
% CV
N
intral observ.
ab.**
8,5
79
N de
das
20
9,7
0,11
0,15
166
1,9
2,6
1,6
78
20
0,2
0,01
0,06
0,2
1,0
23,7
90
23
9,6
0,09
0,11
164
1,5
1,9
1,1
91
23
0,1
0,01
0,06
0,3
1,0
43,6
90
23
9,6
0,10
0,13
165
1,7
2,3
1,4
91
23
0,6
0,01
0,03
11
0,2
0,5
4,9
90
22
9,7
0,09
0,18
166
1,6
3,1
1,9
90
22
0,7
0,02
0,04
12
0,3
0,7
5,7
88
22
9,7
0,12
0,19
166
2,1
3,2
2,0
88
22
f El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600
de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de
Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por
consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica
son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
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Bc
Unidades SI (jmol/L)
Con
SD
SD
Conc.
SD SD
% CV
medi intrada* intralab.* media intrada* intralab.** intralab.*
250
750
950
5,1 FS*
N de
0,5
0,03
0,06
0,5
1,0
12,9
79
20
3,9
0,08
0,13
67
1,4
2,2
3,3
78
20
0,3
0,03
0,05
0,5
0,9
18,5
90
23
3,6
0,04
0,09
61
0,7
1,5
2,5
91
23
0,4
0,03
0,07
0,5
1,3
18,3
90
23
3,4
0,04
0,06
59
0,7
1,8
91
23
0,4
0,02
0,05
0,4
0,8
10,3
90
22
4,1
0,04
0,07
71
0,7
1,2
1,7
86
22
1,1
5600
0,5
0,04
0,06
9
0,7
1,0
12,0
88
22
4,5
0,06
0,09
77
1,0
1,5
2,0
88
22
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una
f
calibracin semanal. El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del
analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las
aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador
VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS
de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS BuBc segn el protocolo
NCCLS EP79a una concentracin de bilirrubina de 1,0 mg/dL (17 îmol/L) y a la concentracin
indicada no mostraron interferencia alguna, desviacin <0,2 mg/dL (<3,4 ^mol/L).
Compuesto
Acetaminofeno/
paracetamol
Concentracin
20 mg/dL 1323 |jmol/L
Compuesto
Ibuprofeno
Acetato
25 mg/dL
4,2 mmol/L
Indometacina
cido acetoactico
20 mg/dL
2 mmol/L
Aciclovir
Amiloride
Anfotericina B
25 jg/mL
0,1 jg/mL
2 jg/mL
11 jmol/L
435 nmol/L
2,2 jmol/L
Concentracin
40 mg/dL 1,9 mmol/L
1 mg/dL
28 jmol/L
Intralpidos
800 mg/dL
8 g/L
Lactulosa
Lidocana
Manitol
65 jg/mL
6 mg/dL
100 mg/dL
190 jmol/L
256 jmol/L
5,5 mmol/L
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Compuesto
Ampicilina
Concentracin
200 ug/mL 572 umol/L
Compuesto
Bisulfito
Na
de
Concentracin
2 ug/mL
12 umol/L
menadiona
cido ascrbico
Azatioprina
B-Hidroxibutirato
Bromocriptina
Cafena
Beta-caroteno
Cefoperazona
Cloramfenicol
Colesterol
cido clico
Codena
Colchicina
Ciclosporina
Dextrano 40
Clorhidrato de
6 mg/dL 341 umol/L

1 ug/mL
4 umol/L
20 mg/dL 1921 umol/L
5 ng/mL 7,6 nmol/L
10 mg/dL 515 umol/L
0,6 mg/dL
11 umol/L
400 ug/mL 620 umol/L
25 mg/dL 774 umol/L
6 mg/dL 147 umol/L
25 mg/dL 835 umol/L
35 ng/mL 87,6 nmol/L
3,5 ug/mL
3 umol/L
0,2 ug/mL 781 nmol/L
N-acetilcistena
Neomicina
Fenobarbital
Fenilpropanolamina
Fenitona
Prednisona
Prednisolona
Procainamida
Propranolol
Propiltiouracilo
Pseudoefedrina
Retinol
Salicilato
Espironolactona
Sulfametoxazola

12 ug/mL
20 umol/L
15 mg/dL 646 umol/L
1,25 mg/dL
83 umol/L
10 mg/dL 396 umol/L
0,1 ug/mL 279 nmol/L
1 ug/mL 2,8 umol/L
10 mg/dL 425 umol/L
5 ug/mL
19 umol/L
10 ug/mL
59 umol/L
3 mg/dL 181 umol/L
1885 U/mL 1885 U/mL
50 mg/dL 3,6 mmol/L
0,5 ug/mL 1,2 umol/L
350 ug/mL 1,4 mmol/L
difenhidramina
Doxorrubicina
Eritromicina
Etanol
5-Fluorouracilo
Furosemida
Gentamicina
Hidroclorotiazida
Hidroxiurea
Hidroxizina
Hipaque
0,55 ug/mL 1,0 umol/L

20 mg/dL 173 umol/L
2 mg/mL
6 mmol/L
12 mg/dL 256 umol/L
2 ug/mL
7 umol/L
250 ug/mL 3,3 mmol/L
1 ug/mL 2,7 umol/L
Sulfisoxazol
Teofilina
Alfa tocoferol
Tolbutamida
Protenas totales
Protenas totales
Triamtereno
Triglicridos
Trimetoprima
Nitrgeno ureico

25 mg/dL 1,4 mmol/L
0,24 U/mL
0,24 U/mL
4,0 g/dL
40 g/L
9,0 g/dL
90 g/L
15 ug/mL
59 umol/L
25 ug/mL
86 umol/L
Bibliografa
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 730-736; 1987.
2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third
Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.
3. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; 1988.
4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard - Sixth
Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved
Cdigo : APL
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15.04.2013
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Laboratorio Clnico
Standard - Fifth Edition.

6. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
8. Lauff JJ, Kasper ME, Wu T.W, Ambrose RT. Isolation and preliminary characterization of a
fraction of bilirubin in serum that is firmly bound to protein. Clin. Chem. 28:629-637, 1982.
9. NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved
Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006.
10. NCCLS.Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley
11. Schlebusch H, Grunn U, Liappis N. Biiirubin-Fractions in Sera of Newborns Undergoing
Phototherapy, as Measured by HPLC and Kodak Ektachem Analyzer, July 31, 1991 presented at
the AACC National Meeting.
12. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC Press;
1995.
Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.:
AACC Press; 1990.

13. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS
document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
14. NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document
EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1992.
15. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004.
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Versin:1.0
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Glosario de smbolos
No reutilizar
lJ
^

LQT | Nmero de lote
Nmero de serie
I REF I
A
d
EC I REP I
W.
I IVP I
Cdigo del producto
Fabricante
la Unin Europea
ensayos
I
I
m
a
*
I
*| Intervalo
Lmite
superior
de
temperatura
Lmite
inferior
de
temperatura

Revisado
se han actualizado
Reempla

za
S1
Irritante
IIS2
Si| | Unidades SI
Nocivo
Txico

diagnstico n vitro
Corrosivo
i............... i Valor

Inflamable
SD
intralaboratorio
estimada
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CONJUGADA
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Fecha de
revisin
2010-11-01
Versin
5.0

Bioqumica
Precisin: 5,1 FS: se ha corregido N observ.
2008-10-29
4.0
2004-09-13
3.0
Se ha aadido informacin correspondiente al VITROS 5600 IntegratedSystem

Sustancias con interferencias conocidas: se ha actualizado la hemoglobina
Especificidad: se han aadido los intralpidos
Fecha de revisin
2003-06-30
Versin
2.0

in vitro
Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: se ha eliminado el punto
relativo a la hidrlisis de Bc en Bu
Intervalo de referencia: se ha aadido el Intervalo de referencia de NBIL
Sustancias con interferencias conocidas: se ha aadido el triamtereno
Otras limitaciones: se ha actualizado la frase relativa a un aumento de Bc
Comparacin de mtodos: se han actualizado los datos para el analizador 750
frente al mtodo comparativo, el analizador 250/350 frente al 750 y los grficos de
Bu y Bc
Precisin: se ha actualizado el valor del %CV intralab de Bu para el analizador
250/350 y se han actualizado los valores para el analizador 750 tanto para Bu
como para Bc
Especificidad: se ha corregido la unidad, el valor y los errores ortogrficos
Bibliografa: se ha aadido 2, 3, 7, 10
2002ABR19

ingls
Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas

efectuadas en el Documento.
Firma
Fecha de caducidad
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VITROS Chemistry Products Cl- Slides
Aplicacin
Los VITROS Chemistry Products Cl- Slides miden cuantitativamente la concentracin de
cloruro (Cl-) en el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS,
VITROS 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
El cloruro es el principal anin del espacio acuoso extracelular; su importancia fisiolgica
estriba en el mantenimiento de la correcta distribucin del agua, la presin osmtica y el
equilibrio anin-catin normal en el compartimiento de lquido extracelular. El cloruro
aumenta en las situaciones de deshidratacin, acidosis de los tbulos renales (acidosis
metablica por hipercloremia) e infusin excesiva de soluciones salinas isotnicas. El cloruro
disminuye en la sobrehidratacin, la acidosis respiratoria crnica, la nefritis con prdida de
sal, la alcalosis metablica y la insuficiencia cardaca congestiva.1
El mtodo del slide VITROS Cl- se realiza utilizando los slides VITROS Cl- y el VITROS
y el VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS Cl- es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de polister
que utiliza potenciometra directa2 en la determinacin de los iones de cloruro. El slide
consta de dos electrodos selectivos de iones, cada uno de ellos con una capa protectora,
una capa de plata y otra de cloruro de plata incorporada a un soporte de polister. La capa
protectora inhibe las interferencias de niveles normales de bromuro y cido rico.
Una gota de la muestra de paciente y una gota del lquido de referencia VITROS en mitades
separadas del slide resultan en la migracin de ambos lquidos hacia el centro del puente de
papel. Conectando el electrodo de referencia al electrodo indicador de la muestra se forma
una unin lquida estable.
Cada electrodo produce un potencial elctrico en respuesta a la actividad de los iones de
cloruro que se le aplican. La diferencia de potencial entre los dos electrodos es proporcional
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a la concentracin de cloruro de la muestra.

Tipo de
ensayo
Sistema
VITROS
Potenciomtrico
5600, 4600, 5,1

FS,
950,
250/350
Tiempo
aproximado
de incubacin
2 minutos
Temperatura
Volumen de muestra Volumen de la gota del

de reaccin
lquido de referencia
37 C
10 |JL
10 |JL
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as como
de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del
producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del producto facilitada
por el fabricante.
Reactivos
Diagrama

ingredientes
reactivos por cm2 Plata 0,4 mg y cloruro de
plata 0,2 mg.

Otros ingredientes
del slide
1. Montura superior
2. Puente de papel
3. Capa protectora
4. Capa de plata,
cloruro de plata
5. Soporte
6. Montura inferior
Polmeros, plastificantes, tensioactivos y nquel-cromo.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol.
Cualquier copia parcial o total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del
establecimiento.
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Atencin: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daos o un sellado incompleto.
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin para no daar el
envoltorio individual del producto.

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 C, antes de extraerlo
de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.
2. Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente
(30

Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a
alcanzar
la
temperatura
ambiente, 18-28 C.
Cuando se conservan y manipulan segn las indicaciones correspondientes, los slides VITROS
Cl- se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice
despus de la fecha de caducidad.
Reactivo
Sin abrir
Abierto
Estabilidad
Hasta la fecha de
Refrigerado
2-8 C
Congelado
<-18 C
En el analizador
Sistema encendido
< 2 semanas
En el analizador
Sistema apagado
< 2 horas
caducidad
Hasta la fecha de
caducidad
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Suero
Plasma: Heparina

muestras, Ortho - Clinical Diagnostics no puede proporcionar informacin sobre el rendimiento de sus
productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles
con esta prueba.
Suero y plasma
Nota: Encontrar informacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mnimo
en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
No extraiga la muestra de un brazo por el que se est administrando una transfusin

intravenosa.
Los cogulos de fibrina pueden dar lugar a que el anlisis de la muestra sea incompleto.7
-
Espere a que las muestras se coagulen completamente para evitar los cogulos de
fibrina.
Inspeccione las muestras de plasma por si hubiera cogulos de fibrina.
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo
de 4 horas tras la recogida.8

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Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 C,
antes del anlisis
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Conservacin
Refrigerado
Congelado
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 7 das
< 4 semanas
Indefinida

VITROS Chemistry Products Cl- Slides

Verifier I y II
Lquido de referencia de electrlitos apropiado para su analizador
. Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de que las
Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador
IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18-28 C,
antes del anlisis.
No se esperan concentraciones de cloruro fuera del intervalo de medicin (comunicable o
dinmica). Las muestras diluidas no deben analizarse con los slides VITROS Cl- ya que la
dilucin modifica tanto la concentracin de los slidos en el agua del plasma como la potencia
inica de la muestra.
Calibracin
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Cundo calibrar
Cuando cambie el nmero del lote del lquido de referencia VITROS.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS Cl-:

Clculos
El Analizador VITROS determina la diferencia de potencial en milivoltios entre los dos electrodos
de un slide potenciomtrico uno en contacto con la muestra a analizar y el otro con el lquido de
referencia del electrolito. Existe una relacin lineal entre la diferencia de potencial medida
observada en el slide y el logaritmo de la concentracin de cloruro, es decir, la ecuacin de Nernst
para los electrodos selectivos de iones. Despus de haberse establecido la calibracin de cada
lote de slides, pueden determinarse las concentraciones de cloruro desconocidas para una
muestra determinada utilizando el modelo matemtico residente en el software y la diferencia de
potencial determinada.
Los parmetros de calibracin son evaluados automticamente por el analizador por comparacin
con un conjunto de parmetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y lmites
de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores 5,1
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FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier
de los parmetros de calidad predefinidos da lugar a una calibracin fallida. El informe de
calibracin debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la
validez de una calibracin.
______ (mmol/L) _____
______ 50,0-175,0 ____

Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 en el ensayo de cloruro
pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones
y Tecnologa), el SRM (Material de Referencia Patrn) 919. El laboratorio de calibracin de
Ortho-Clinical Diagnostics utiliza el SRM 919 para calibrar el mtodo de valoracin
culombimtrica-amperomtrica9
10
para dar soporte a la asignacin del valor de cloruro en el Kit
de calibrador 2 VITROS.
Control de calidad
IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas
integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Antes de utilizar cualquier otro
lquido de control comercial, evale su compatibilidad con el ensayo.
diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables al cloruro:
-
fisiolgicos.
La concentracin de protenas totales es alta o baja.
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clnico.


ensayo.

Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de
decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.

Guideline-Third Edition11 u otras directrices publicadas.

analizador.
Preparacin y almacenamiento de materiales de control de calidad

Consulte las Instrucciones de uso del Verificador de rendimiento I y II VITROS u otra
Resultados
Los analizadores VITROS de Bioqumica y los sistemas integrados pueden programarse para
expresar los resultados de Cl- en unidades convencionales o SI.
mmol/L
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El mtodo de VITROS Chemistry Products Cl- Slides ha sido analizado para la deteccin de
sustancias interferentes segn el protocolo CLSI EP7.12 Las sustancias relacionadas en la tabla
produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas.
Interferente *
cido 5aminosaliclico
Interferente
Concentracin
4 jg/mL
26,1 |jmol/L
Comentarios
Por encima
teraputico
Concentracin de
cloruro
Conv.
SI (mmol/L)
(mmol/L)
100
100
del
Desviacin**
Conv.
(mmol/L)
-1,5
SI
(mmol/L)
-1,5
glutationa
1 mg/dL
32,5 jmol/L
104
104
-1,6
-1,6
naproxeno
504,5 jg/mL
2,2 mmol/L
Por encima
teraputico
del
99
99
+1,6
+1,6
terazosina
3,03 jg/mL
7,8 jmol/L
Por encima
teraputico
del
110
110
-2,4
-2,4
Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son
predecible.
.El bromuro y el yoduro contenido en medicamentos y pomadas pueden provocar una desviacin positiva
de aproximadamente 5 mmol/L y 6 mmol/L, respectivamente, por cada mmol de haluro. Los niveles
fisiolgicos normales de bromuro y yoduro no interfieren.
.Una concentracin de intralpidos de 800 mg/dL puede provocar una desviacin positiva de
aproximadamente 1,5 mmol/L.
.A niveles significativamente elevados, las purinas, como la adenina o la hipoxantina, pueden provocar
una desviacin positiva de aproximadamente 4 mmol/L.
*
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran las concentraciones de cloruro in vivo.
Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes publicados.13, 14
Valores esperados
Este intervalo de referencia es el 95% central de los resultados de un estudio interno realizado en
60 casos aparentemente sanos seleccionados entre una poblacin trabajadora.
Unidades convencionales y SI (mmol/L)
Adultos
98-107
atiende.
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Los grficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el
analizador VITROS 950 con las analizadas usando el mtodo comparativo de culombimetra.9, 10
VITROS 750, 250 y 5,1 FS con el analizador VITROS 950.
Adems, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en
el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Los ensayos
se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.15
Mtodo comparativo: Culombimetra (mmol/L)
Coeficiente
n
(mmol/L)
Intervalo de conc. Ordenada

Pen
de
diente correlacin
muestra en el origen
Sy.x
950 frente a mtodo

comparativo
80
1,01
0,999
76-144
-0,49
0,94
750 frente a 950
80
1,00
1,000
76-144
-0,14
0,45
250 frente a 950
78
1,01
1,000
87-173
-0,62
0,44
78
1,00
1,000
87-173
-0,37
0,50
108
1,00
0,999
53-171
0,07
1,46
t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn
diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el
rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS
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Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250, 750,
950 y 5,1 FS de Bioqumica y en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo NCCLS
EP5.16
Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de
orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras y reactivos, el
entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los
resultados del ensayo.
Conc.
media
(mmol/L)
SD
SD
%CV
intrada* intralab.** intralab.** N observ. N de das
84
0,6
0,8
1,0
88
22
250
111
122
85
0,7
0,8
0,5
1,0
1,1
0,6
0,9
0,9
0,7
88
88
84
22
22
21
750
111
122
0,6
0,7
0,9
0,9
0,8
0,7
84
84
21
21
950
84
112
0,6
0,7
0,7
0,8
0,8
0,7
88
88
22
22
5,1 FS+
122
84
111
0,8
0,4
0,5
0,8
0,6
0,7
0,7
0,7
0,6
88
84
84
22
21
21
5600
122
83
0,5
0,6
0,7
1,0
0,6
1,2
84
88
21
22
109
0,7
1,0
0,9
88
22
* La precisin intrada se determin utilizando dos anlisis/da con dos duplicados por anlisis.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una calibracin semanal.
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn
diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el
rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS
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Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS Cl- segn el documento
CLSI EP712 a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna (desviacin <1,1
mmol/L).
Compuesto
Concentracin
Compuesto
Concentracin
acetaminofeno/
paracetamol
20 mg/dL
1,3 mmol/L
hidroclorotiazida
2 mg/dL
67,2 pmol/L
cido acetilsaliclico 35 mg/dL
1,9 mmol/L
hidrocodona
250 ng/mL
835,1 nmol/L
alopurinol
12,5
mg/dL
918 pmol/L
ibuprofeno
49,5
mg/dL
2,4 mmol/L
648 nmol/L
isoniazida
0,4 mg/dL
29,2 pmol/L
alprazolam
20 pg/dL
cido paraaminosaliclico
23 mg/dL
1,7 mmol/L
L-dopa
0,6 mg/dL
30,4 pmol/L
amitriptilina
1 pg/mL
3,6 pmol/L
levo tiroxina
1 pg/mL
1,29 pmol/L
litio
1 mEq/L
1 mmol/L
amoxicilina
1500
pg/mL
4,1 mmol/L
cido ascrbico
3 mg/dL
170 pmol/L
loratadina
100 ng/mL
261,2 nmol/L
atenolol
20 pg/mL
75,1
pmol/L
magnesio
4,5 mg/dL
1,85 mmol/L
bilirrubina
40 mg/dL
684 pmol/L
meprobamato
2 mg/dL
91,6 pmol/L
calcio
16 mg/dL
4 mmol/L
6-m ercaptopurina
1,5 mg/dL
98,5 pmol/L
carbamazepina
60 pg/mL
254,0
pmol/L
nifid epina
0,2 mg/dL
5,8 pmol/L
337 pmol/L
omeprazol
20 mg/dL
579,0 pmol/L
30,2
pmol/L
26,7
pmol/L
13,4
pmol/L
fenobarbital
3 mg/dL
129,2 pmol/L
fenitona
10 mg/dL
396,4 pmol/L
fosfolpidos
500 mg/dL
5 g/L
250 pmol/L
prednisona
0,1 mg/dL
2,8 pmol/L
propoxifeno
16,7
ng/mL
4,91 pmol/L
10 pg/mL
60,5 pmol/L
cefalexina
ciprofloxacino
claritromicina
codena
dextrano
11,7
mg/dL
1 mg/dL
20,0
pg/mL
4 pg/mL
1000
mg/dL
dextrometorfano
1,0 pg/mL
digoxina
3 pg/dL
3,7 pmol/L
38,4
nmol/L
pseudoefedrina
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Compuesto
Concentracin
Compuesto
Concentracin
diltiazem
5 Lg/mL
12,1 Lmol/L
ranitidina
2O Lg/mL
63,8
Lmol/L
difenhidramina
1O Lg/mL
39,1 Lmol/L
simvastatina
5OO mg/L
1,2 mmol/L
enalapril
1,2 Lg/mL
3,2 Lmol/L
sulfametoxazola
33O mg/dL
etanol
3OO mg/dL 65,2 mmol/L
sulfatiazol
6 mg/dL
fluoxetina
O,8 mg/dL
25,9 Lmol/L
tolbutamida
22 mg/dL
13,O
mmol/L
235,O
Lmol/L
813,8
Lmol/L
furosemida
1O mg/dL
3O2,3 Lmol/L
triamtereno
886 Lg/dL
35 Lmol/L
cido gentsico
O,5 mg/dL
32,4 Lmol/L
triglicridos
8OO mg/dL 9 mmol/L
glucosa
6OO mg/dL 33,3 mmol/L
trimetoprima
gliburida
6,4 Lg/mL
guaifenesina
1OO mg/dL 5 mmol/L
hemoglobina
1OOO
mg/dL
13,O Lmol/L
1O g/L
4O,1
Lg/mL
138 Lmol/L
tirosina
24 mg/dL
1,3 mmol/L
nitrgeno ureico
1OO mg/dL
warfarina
1O,7
mg/dL
35,7
mmol/L
347,O
Lmol/L
Bibliografa
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 620-621;
1987.
2. Siggard-Anderson O. Electrochemistry, in Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry.
Philadelphia: WB Saunders; 110-125; 1986.
3. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition.. CLSI Document M29 [ISBN 1-56238-567-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.
4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90;
1988.
5. NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved
Standard - Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley
Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
Cdigo : APL
Versin:1.0
CLORO
VITROS 5600
Pginas: 15 de 17
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
7. Slockbower JM, Blumenfeld TA (ed.). Collection and Handling of Laboratory Specimens.

Philadelphia: Lippincott Co; 201; 1983.
9. Dietz AA, Bond EE, Chloride, Coulometric-amperometric Methods, in: Faulkner WR, Meites
S, eds. Selected Methods of Clinical Chemistry, Washington: American Association for Clinical
Chemistry, 1982, 9:149-52.
10. Velapoldi RA, Paule RC, Schaffer R, Mandel TJ, Gramlich JW. Standard reference
materials: A reference method for the determination of chloride in serum. National Institute of
Standards and Technology Special Publication 260-67. Washington, D.C.; 1979.
11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions; Approved
Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley
12. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline- Second Edition. CLSI
document EP7-A2 [ISBN 1-56238-584-4], Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
1995.
14. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC
Press; 1990.
NCCLS document EP9- A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 2002.
Approved Guideline-Second Edition . NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004.
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Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este
producto.
No reutilizar
lJ
^

LQT | Nmero de lote
Nmero de serie
I REF I
A
d
Cdigo del producto
Fabricante
EC I REP I la Unin Europea
W.
I 'VP I

ensayos
I
I
a
*
*| Intervalo
Lmite
superior
de
temperatura
Lmite
inferior
de
temperatura

Revisado
se han actualizado
Reempla

za
I S1 I I
Irritante
S2Si| | Unidades SI
Nocivo
Txico

diagnstico n vitro
Corrosivo
i............... i Valor

Inflamable
SD
intralaboratorio
estimada
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Pginas: 17 de 17
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VITROS 5600
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Fecha de
revisin
Versin
2010-11-01
3.0

Se ha aadido informacin correspondiente al analizador
VITROS 4600 de Bioqumica
2008-11-05
2.0
Se ha aadido informacin correspondiente al VITROS 5600

Integrated System
Trazabilidad de la calibracin: se han actualizado los datos
Comparacin de mtodos: se ha aadido informacin sobre los
tipos de muestra
2007-06-26
1.0
Primera publicacin del documento.
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuacin y
consrvelas segn lo
Especifiquen los reglamentos locales o las polticas de
laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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COLESTEROL
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VITROS Chemistry Products CHOL Slides
Aplicacin
Los VITROS Chemistry Products CHOL Slides miden cuantitativamente la concentracin de
colesterol (CHOL) en el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1
FS, VITROS 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
El colesterol est presente en los tejidos, en el suero y en el plasma bien como colesterol o bien
como steres de colesterol unidos a protenas. El colesterol es un componente estructural
esencial de las membranas celulares y de la capa externa de las lipoprotenas plasmticas y es
el precursor de todas las hormonas esteroides, incluidas las hormonas sexuales y
suprarrenales, los cidos biliares y la vitamina D.
Las determinaciones del colesterol se utilizan para valorar el riesgo de desarrollar oclusin de la
arteria coronaria, aterosclerosis, infarto de miocardio y enfermedades cerebrovasculares. La
aterosclerosis
coronaria
se
correlaciona
con
niveles
elevados
de
colesterol.
Las
concentraciones de colesterol estn aumentadas en la hipercolesterolemia primaria; la

hiperlipoproteinemia secundaria, incluido el sndrome nefrtico; la cirrosis biliar primaria; el
hipotiroidismo; y en algunos casos, la diabetes mellitus. Pueden encontrarse concentraciones
bajas de colesterol en la desnutricin, la absorcin insuficiente, los procesos malignos
avanzados y el hiperparatiroidismo. La concentracin de colesterol srico depende de
numerosos factores, entre ellos la edad y el sexo.1
El mtodo del slide VITROS CHOL se realiza utilizando los slides VITROS CHOL y el VITROS
Chemistry Products Calibrator Kit 2 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 y el
VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS CHOL es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de polister.
El anlisis se basa en un mtodo enzimtico similar al propuesto por Allain et al.2
desde la capa difusora a las capas subyacentes. El tensioactivo Triton X-100 (TX100) contenido
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en la capa difusora ayuda a disociar el colesterol y los steres de colesterol de los complejos de
lipoprotenas presentes en la muestra. La hidrlisis de los steres de colesterol a colesterol es
catalizada por el ster de colesterol hidrolasa. Despus, el colesterol libre es oxidado en
presencia de colesterol oxidasa para formar colestenona y perxido de hidrgeno. Por ltimo, el
perxido de hidrgeno se oxida a un leucoderivado en presencia de peroxidasa para producir un
colorante.
La densidad del colorante formado es proporcional a la concentracin de colesterol presente en
la muestra y se mide mediante espectrofotometra de reflectancia.
Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Colorimtrico
5600, 4600, 5,1 FS,

950, 250/350
Tiempo aproximado
de incubacin
5 minutos
Temperatura

muestra
reaccin
540 nm
5,5 |jl_
de
de
-vj
o
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como los componentes del ensayo,
de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en
relacin con los riesgos biolgicos.
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as como de
los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del
producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del producto facilitada por
el fabricante.
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Dr. Mauricio Heyermann.

aboratorio Clnico
Reactivos
Diagrama del slide

ingredientes reactivos por cm2 Triton X-100 0,81 mg;
colesterol oxidasa (Nocardiao Ceiiuiomonas, E.C.1.1.3.6)
0,4 U; ster de colesterol hidrolasa (Pseudomonas,
E.C.3.1.1.13) 2,0 U; peroxidasa (raz de rbano picante,
E.C.1.11.1.7) 5,3 U; y 2-(3,5-dimetoxi- 4-hidroxifenil)4,5- bis-(4-dimetilaminofenil) imidazol (leucocolorante)
1. Montura superior
del slide
2. Capa
difusora
(BaSO4)
Triton X-100
ster de colesterol
hidrolasa
colesterol oxidasa
peroxidasa
leucoderivado
3. Capa reactiva:
tampn de pH 6,25
4. Soporte
5. Montura
inferior
del slide
0,17 mg.
Otros ingredientes
Pigmento, ligante, tampn, tensioactivos, estabilizantes
y un agente reticulante de polmeros.

incompleto.

Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin para no

2. Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (30
ambiente, 18-28 C.
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VITROS CHOL se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase.
Reactivo
Estabilidad
Sin abrir
Refrigerado
2-8 C
< 6 meses
Congelado
<-18 C
Hasta la fecha
de caducidad
Abierto
En el
Sistema
analizador
encendido
En el
Sistema
analizador
apagado
< 2 semanas
< 2 horas

Suero
Plasma: Heparina
IMPORTANTE:
Se ha comunicado que determinados dispositivos de recogida de analtos afectan a
otros analitos y pruebas . Debido a la variedad de dispositivos comercializados para la recogida de

muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar una declaracin final acerca del rendimiento de
sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles
con esta prueba.
Plasma:5
Oxalato de fluoruro
EDTA
Citrato
Suero y plasma
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Nota:Encontrar informacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mnimo en las
instrucciones de funcionamiento del analizador.
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 3
horas tras la recogida.8

Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente,
Conservacin
Temperatura
18-28 C
Estabilidad
No se recomienda
Refrigerado
2-8 C
< 3 das
Congelado
<-18 C
< 3 semanas
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VITROS Chemistry Products CHOL Slides

Verifier I y II

analizador)
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de que las
antes del anlisis.
Si las concentraciones de colesterol exceden el intervalo de medicin (comunicable o
dinmico) del sistema o si las muestras son lipmicas:
1. Diluya 1 parte de muestra con 1 parte de BSA 7% VITROS.
3. Multiplique los resultados por 2 para obtener un clculo de la concentracin de colesterol en
la muestra original.
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5, 1 FS / 4600 y
VITROS 250/350)
instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integrados VITROS y
analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para dilucin
de la muestra.
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Calibracin
Cundo calibrar

Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS CHOL:

Clculos
La reflectancia del slide se mide en 540 nm despus del tiempo de incubacin establecido.
Despus de haberse establecido la calibracin de cada lote de slides, puede determinarse la
concentracin de colesterol en muestras desconocidas utilizando el modelo matemtico
colorimtrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los
slides de ensayo desconocidos.
Coeficientes y lmites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados
VITROS y analizadores 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El
fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros de calidad predefinidos da lugar a una
calibracin fallida. El informe de calibracin debe usarse conjuntamente con los resultados de
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control de calidad para determinar la validez de una calibracin.

Unidades
50-325
Unidades SI
Unidades
1,29-8,40
0,50-3,25
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado Dilucin

de la muestra.
Los valores asignados al VITROS Chemistry
Products
Calibrator Kit 2 en el ensayo de
colesterol pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional
de Patrones y Tecnologa), el SRM (Material de Referencia Patrn) 911. El laboratorio de
calibracin de Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) utiliza el SRM 911 para calibrar el mtodo de
Abell- Kendall modificado de los Centros de Control de Enfermedades (CDC)9 para dar soporte
a la asignacin del valor de colesterol en el Kit de calibrador 2 VITROS.
Control de calidad
IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas
integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Antes de utilizar cualquier
otro liquido de control comercial, evale su compatibilidad con el ensayo.
mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables a colesterol si:
-

fisiolgicos.
clnico.

-
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ensayo.

Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de
decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.

Guideline-Third Editior10 u otras directrices publicadas.

Resultados
expresar los resultados de CHOL en unidades convencionales, SI y alternativas.
Unidades
Unidades SI
Unidades
mg/dL
mmol/L (mg/dL x
g/L (mg/dL x 0,01)

El mtodo de slides VITROS CHOL ha sido analizado para la deteccin de sustancias
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Concentracin de colesterol
Interferente
Concentracin
Acido gentsico
N-acetilcistena
5,0 mg/dL
10,0 mg/dL
(0,32 mmol/L)
(0,61 mmol/L)
Comentarios
Conv.
(mg/dL)
SI (mmol/L)
Conv.
(mg/dL)
SI
(mmol/L)
Mximo
Teraputico oral
230
230
5,9
5,9
-31
-26
-0,80
-0,67
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son
predecible.
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran las concentraciones de colesterol in vivo.
Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes publicados.13 14
Valores esperados
Estos intervalos de referencia estn recomendados por el NCEP.11
Clasificaci
Unidades
n del
convencionales
Unidades SI
Unidades
(mmol/L)
alternativas
Suero
Deseable
< 200
< 5,2
< 2,0
Lmite alto
Alto
200-239
> 240
5,2-6,2
> 6,2
2,0-2,4
> 2,4

atiende.
Los grficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el
analizador VITROS 750 con las analizadas usando el mtodo comparativo de Abell-Kendall.15
La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS
250 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones con muestras de suero
en el analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 950.
La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en el analizador VITROS 250
tanto con un mtodo comercial disponible como con el analizador VITROS 950.
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en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica.Los
ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.
Unidades SI
Mtodo comparativo: Abell-Kendall (mmol/L)

Mtodo comparativo: Abell-Kendall (mg/dL)
Colesterol/EDTA de Boehringer Mannheim (Hitachi 747)

El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de
Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS
demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las
caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador
VITROS 4600 de Bioqumica.
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Intervalo de
conc.
muestra
Ordenada
en el
origen Sy.x
Ordenad
a
Sy.x
en el
origen
Pen Coeficiente
dient
de
e correlacin
750 frente a mtodo

comparativo
79
1,00
0,998
73-321
0,14
3,91
1,89-8,30
0,004
0,10
250 frente a 750
73
1,00
1,000
75-309
0,10
1,90
1,94-7,99
0,003
0,05
950 frente a 750
73
1,00
1,000
75-309
0,06
1,38
1,94-7,99
0,002
0,04
250 frente a 950
73
1,00
1,000
75-309
0,12
2,28
1,94-7,99
0,003
0,06
5,1 FSt frente a 950
122
1,00
0,999
51-304
1,19
2,34
1,32-7,86
0,031
0,06
250 frente a mtodo

comercial*
497
0,97
0,994
66-319
4,20
4,92
1,71-8,25
0,109
0,13
5600 frente a 5,1 FSt
110
0,99
0,997
64-316
0,37
5,37
1,66-8,17
0,010
0,14
Intervalo de
conc. muestra
Precisin
250/350, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.16 La precisin se evalu con
NCCLS EP5.17
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una
calibracin semanal.
Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS
demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas
las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al
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Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS CHOL a una
concentracin de colesterol de 230 mg/dL (5,95 mmol/L) segn el protocolo NCCLS EP712 y
no mostraron interferencia alguna, desviacin <10,4 mg/dL (<0,27 mmol/L).

Conc.
media
250
148
248
1,1
2,3
1,9
2,7
3,8
6,4
0,03
0,06
0,05
0,07
750
950
148
249
149
1,6
3,3
2,8
2,7
5,1
3,9
3,8
6,4
3,9
0,04
0,09
0,07
0,07
0,13
0,10
1,8
2,0
2,6
84
84
88
21
21
22
5,1 FS+
249
147
4,8
1,0
6,3
2,7
6,4
3,8
0,13
0,03
0,16
0,07
2,5
1,8
88
88
22
22
259
143
247
1,8
1,1
1,7
3,8
2,2
4,1
6,7
3,7
6,4
0,05
0,03
0,04
0,10
0,06
0,11
1,5
1,5
1,7
89
88
88
22
22
22
Compuesto
SD
intralab.**
% CV N observ. N de das
intrala
1,3
84
21
1,1
84
21
5600
SD
intrada*
Conc.
media
Concentracin
SD
intrada*
SD
intralab.**
Compuesto
Glucosa
1200 mg/dL
67 mmol/L
Trimetoprima
Glutatin
Glibenclamida
Guaifenesina
Hemoglobina
1 mg/dL
6,4 Lig/mL
100 mg/dL
1000 mg/dL
33 pmol/L
13 Lmol/L
5 mmol/L
10 g/L
Tirosina
Urea
Verapamilo
Warfarina
Concentracin
25 mg/dL
861 pmol/L
24 mg/dL
462 mg/dL
90 Lg/mL
100 Lg/mL
1325 pmol/L
77 mmol/L
198 Lmol/L
324 umol/L
Bibliografa
1987.
2. Allain CC, et al. Enzymatic Determination of Total Cholesterol in Serum. Clin. Chem. 20:470;
1974.
3. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition.CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.
4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90;
Cdigo : APL
Versin:1.0
COLESTEROL
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Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
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Cdigo : APL
Versin:1.0
Pginas: 15 de 16
COLESTEROL
VITROS 5600
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

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Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1992.
17. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline - Second Edition. NCCLS Document EP5-A2. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004.
NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 2002
Glosario de smbolos
No reutilizar
lJ
^

LQT | Nmero de lote

Nmero de serie

producto
I REF I
A
d
EC | REP|
W.
I
I

a
*
Fabricante
Representante autorizado
en la Unin Europea
Contiene suficiente
paran ensayos
para
Lmite
de
I IVP I
temperatura
Lmite
inferior
Limitacin
de
Revisado
temperatura
Reemplaza

se han actualizado
de
Nocivo
Txico
Corrosivo
Inflamable
*|
Intervalo
S2Si| | Unidades SI
i ............... i Valor
Irritante
1111111
Producto sanitario
diagnstico n vitro
superior
I S1 I I
temperatura
1111
Intervalo de medias M i
SD
intralaboratorio
estimada
111 M Punto medio
VC
Cdigo : APL
Versin:1.0
COLESTEROL
VITROS 5600
Pginas: 16 de 16
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Fecha de revisin
2010-11-01
Versin
5.0

Bioqumica
Tipo y condiciones del ensayo: se ha eliminado la nota
Bibliografa: correccin pequea
2008-10-28
4.0

2004-09-13
3.0

Diagrama del slide: se han corregido los datos
redaccin
Intervalo de referencia: se han corregido los datos
Especificidad: se han aadido los intralpidos, se ha actualizado la hemoglobina
2003-06-30
Fecha de revisin
2002ABR19
2.0

in vitro
Comparacin de mtodos: se ha eliminado la declaracin relativa a que se ha
seguido el protocolo NCCLS EP9
Bibliografa: se han aadido 3, 4, 9
Versin
1.0 - Slo en Nuevo formato.
ingls
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuacin y consrvelas segn
Lo especifiquen los reglamentos locales o las polticas de laboratorio, si procede
Firma
Fecha de caducidad
Cdigo : APL
Versin:1.0
GAMMA GLUTAMILTRASFERASA
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VITROS Chemistry Products GGT Slides
Aplicacin
Los VITROS Chemistry Products GGT Slides miden cuantitativamente la actividad de la
gamma-glutamiltransferasa (GGT).
En el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600
VITROS de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
La y-glutamiltransferasa desempea un papel principal en el metabolismo del glutatin
y en la resorcin de aminocidos del filtrado glomerular. Tambin es importante en la
absorcin de aminocidos de la luz intestinal. La GGT est presente sobre todo en el
hgado, el pncreas y el rin, aunque tambin se ha detectado en otros rganos
aunque con una actividad menor. La GGT srica es un indicador sensible de
enfermedad hepatobiliar y es til en el diagnstico de la ictericia obstructiva y de la
hepatopata alcohlica crnica, en el seguimiento de alcohlicos crnicos que estn
bajo tratamiento y en la deteccin de hepatotoxicidad. La GGT es ms sensible a la
obstruccin biliar que la AST, la ALT, o la ALKP. La GGT tambin est aumentada en el
hepatoma, el carcinoma de pncreas y en el carcinoma heptico metasttico.1
El mtodo del slide VITROS GGT se realiza utilizando los slides VITROS GGT y el
VITROS
Chemistry
Products
Calibrator
Kit
en
los
analizadores
VITROS
250/350/950/5,1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS GGT es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de

polister.
total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento
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uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. La GGT cataliza la
transferencia de la porcin y-glutamilo de la L-y-glutamil-p-nitroanilida a la glicilglicina,
produciendo simultneamente pnitroanilina. Se mide la frecuencia de cambio en la
densidad de reflectancia y se usa para calcular la actividad enzimtica de la GGT.

Longitud de onda
5 minutos
400 nm
Volumen de
muestra de
reaccin
11 LIL
5600, 4600, 5,1 FS,

950, 250/350
Temperatura
Multifrecuencia
Sistema VITROS Tiempo aproximado

de incubacin
-vj
Tipo de ensayo
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen
humano.

como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones
de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del
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producto facilitada por el fabricante.
Reactivos
Diagrama del
slide
ingredientes reactivos por cm2

Glicilglicina 0,2 mg; y L-y-glutamil-p-nitroanilida
16 ^g.
Otros ingredientes
Cuentas de polmero, ligantes y tensioactivos.

Atencin: No utilice cartuchos de slide cuyo
envoltorio presente daos o un sellado

slide
2. Capa
difusora
(cuentas)
3. Capa reactiva
tampn de pH 8,0
glicilglicina
L-y-glutamil-pnitroanilida
4. Soporte
slide
incompleto.
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencinpara no

1.
2.
Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperaturaambiente (30

3.
4.
Cargue
los cartuchos dentro de las 24 hrs. Siguientes a alcanzar la temperatura
ambiente 18-28C.
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VITROS GGT se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el
envase. No lo utilice despus de la fecha de caducidad.
Reactivo
Sin abrir
Abierto
Refrigerado
2-8 C
Estabilidad
Congelado
<-18 C
Hasta la fecha de
caducidad
Hasta la fecha de
caducidad
En el analizador
Sistema encendido
< 4 semanas
En el analizador
Sistema apagado
< 2 horas
Suero
Plasma:
-
EDTA
Heparina

productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son
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Suero y plasma
Nota: Encontrarinformacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mnimo en
las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Si desea obtener informacin acerca del efecto de una concentracin elevada de
bilirrubina sobre los resultados del ensayo, consulte el apartado Limitaciones del
procedimiento.
Centrifugue las muestras y retire el suero suero o plasma del material celular dentro
de un plazo de 4 horas tras la recogida.6


Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente,

Conservacin
Temperatura
Estabilidad
18-28 C
< 7 das
Refrigerado
2-8 C
< 7 das
Congelado
<-18 C
< 2 meses
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Mauricio Heyermann.
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Procedimientos del ensayo

VITROS Chemistry Products GGT Slides

Verifier I y II
VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilucin
en
el
analizador)
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de que
las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.

analizador.
antes del anlisis.
Suero y plasma
Si la actividad de la gamma glutamiltransferasa excede el intervalo de medicin (comunicable o
concentracin de gamma glutamiltransferasa en la muestra original.
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema VITROS Integrated, VITROS 5,1 FS/4600 y
VITROS 250/350)
instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas VITROS Inetgrated y
analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la
dilucin.
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Calibracin
Cundo calibrar

Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS GGT:

aceptable.

Clculos
Tomando como base lecturas secuenciales de la reflectancia del slide a 400 nm durante el
periodo de incubacin definido, se determina la frecuencia de cambio de la reflectancia. Esta
frecuencia se utiliza en el modelo de calibracin de multifrecuencia residente en el software
para calcular la actividad enzimtica. Despus de haberse establecido la calibracin de cada
lote de slides, puede determinarse la actividad de la gamma glutamiltransferasa en muestras
desconocidas a partir de la frecuencia del cambio de reflectancia medido para cada uno de los
slides de ensayo desconocidos.
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Coeficientes y lmites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas VITROS
Integrated y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la
prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros de calidad predefinidos da lugar a
una calibracin fallida. El informe de calibracin debe usarse conjuntamente con los resultados
de control de calidad para determinar la validez de una calibracin.

10-1400
0,17-23,38

Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en el ensayo de gamma
glutamiltransferasa pueden rastrearse al mtodo de referencia recomendado por la Federacin
Internacional de Qumica Clnica (IFCC),7 adaptado a un analizador centrfugo a 37 C.
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CONTROL DE CALIDAD
IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se trabaje
con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas Integrated. Antes de utilizar cualquier otro lquido de
control comercial, evale su compatibilidad con el ensayo.
diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables a la gamma glutamiltransferasa si:
Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiolgicos.
La actividad de la enzima tambin puede variar dependiendo del origen de la enzima, la temperatura
del diluyente y el tiempo de activacin durante la reconstitucin.
clnico.

-
De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se realice el ensayo.
Tras realizar los procedimientos de reparacin especificados. Consulte las instrucciones de

funcionamiento de su analizador.
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si
se va a informar o no de los resultados del paciente.
Encontrar recomendaciones genricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical

Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Editior8 u
otras directrices publicadas.
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Resultados

Los analizadores VITROS de Bioqumica y los sistemas Integrated pueden programarse para
expresar los resultados de GGT en unidades convencionales y SI.
U/L
Mkat/L (U/L x 0,0167)

El mtodo de slides VITROS GGT ha sido analizado para la deteccin de sustancias
Valores esperados
Actividad de la gamma
Desviacin
glutamiltransferasa
Interferente*
Interferente
Conv. y SI (U/
Unidades
Conv. y SI (U/
Unidades
Concentracin
L)
alternativas
L)
alternativas
(ukat/L)
Bilirrubina
Hemoglobina
(ukat/L)
32 mg/dL (547 umol/L)
140
2,3
+23
+0,4
40 mg/dL (684 umol/L)
1100
18,4
-460
-7,7
600 mg/dL (6 g/L)
73
1,2
-13
-0,2
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus
resultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones
distintas de las indicadas puede no ser predecible.
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Otras limitaciones
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran la actividad de la gamma
glutamiltransferasa in vivo. Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes
publicados.12, 13
Valores esperados
Estos intervalos de referencia son el 95% central de los resultados de un estudio externo en
493 voluntarios adultos aparentemente sanos (277 mujeres y 216 varones).9 El estudio se
realiz segn el protocolo NCCLS C28. 10
Adultos
(U/L)
12-58
(ukat/L)
0,20-0,97
Mujeres
12-43
0,20-0,72
Varones
15-73
0,25-1,22

atiende.
Los grficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en
el analizador VITROS 750 con las analizadas usando la modificacin de Evans del mtodo
comparativo de la y-glutamil carboxinitroanilida.14 Los ensayos se efectuaron segn el protocolo
NCCLS EP9.15
VITROS 250 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones del analizador VITROS 5,1
FS con el analizador VITROS 950.
en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Los
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Mtodo comparativo: Y-Glutamil carboxinitroanilida (modificado) (U/L)

Pen
dient
e
Coeficiente
de
correlacin
(U/L)
Ordenada Sy.x
Intervalo de en el conc.
muestra origen
Intervalo de
conc.
muestra
Ordenada en el
origen Sy.x
750 frente a mtodo

comparativo
250 frente a 750
950 frente a 750
234 0,97
0,995
12-1179
+7,58
32,32
0,2-19,7
+0,13 0,54
79 1,00
113 0,99
129 1,00
1,000
1,000
1,000
33-1391
13-1391
16-1320
-0,08
-0,86
+0,54
13,77
6,75
5,37
0,6-23,2
0,2-23,2
0,3-22,0
0,00 0,23
-0,01 0,11
+0,01 0,09
105 1,03
0,998
14-1323
-1,45
17,27
0,2-22,1
-0,02 0,29
t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn
diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del
ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son
aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
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I
Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250, 750,
950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.17 La precisin se evalu con materiales de control de
calidad en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo NCCLS EP5.18
Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de
orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras y reactivos, el
entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los
resultados del ensayo.
(U/L)
Conc.
SD
SD
media
250

Conc.
media
SD
intrada*
SD
%CV
N observ. N de das
intralab.** intralab.**
78
0,6
0,9
1,3
0,01
0,02
1,2
79
20
502
21
5,3
0,5
8,2
0,8
8,4
0,3
0,09
0,01
0,14
0,01
1,6
3,9
78
92
20
23
750
60
432
0,7
4,0
1,3
11,2
1,0
7,2
0,01
0,07
0,02
0,19
2,2
2,6
92
92
23
23
950
5,1 FS+
61
424
67
0,5
2,9
0,7
1,0
9,8
1,2
1,0
7,1
1,1
0,01
0,05
0,01
0,02
0,16
0,02
1,7
2,3
1,7
92
92
88
23
23
22
5600
447
80
3,9
1,2
8,1
1,5
7,5
1,3
0,07
0,02
0,14
0,03
1,8
1,9
88
88
22
22
445
6,4
7,9
7,4
0,11
0,13
1,8
88
22
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una calibracin semanal.
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn
diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del
ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son
aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
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Fecha de elaboracin
15.04.2013
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Mauricio Heyermann.
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Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS GGT segn el
protocolo NCCLS EP711 y no mostraron interferencia alguna, desviacin <12 U/L (<0,20
nkat/L), en la concentracin indicada.
Compuesto
Acetaminofeno/
paracetamol
cido acetoactico
L-alanina
cido ascrbico
Concentracin
5 mg/dL
331 umol/L
30 mg/dL
5 mg/dL
3 mg/dL
3 mmol/L
561 umol/L
170 umol/L
Etanol
300 mg/dL
65 mmol/L
Glicina
5 mg/dL
666 umol/L
Compuesto
Verde de indocianina
Concentracin
10 mg/dL
129 umol/L
Intralpidos
Salicilato
Protenas totales
800 mg/dL
35 mg/dL
10 g/dL
8 g/L
3 mmol/L
100 g/L
Nitrgeno ureico
100 mg/dL
36 mmol/L
Bibliografa

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Cdigo : APL
Versin:1.0
VITROS 5600
Pginas: 15 de 17
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Hospital Dr.
Mauricio Heyermann.
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11. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline. NCCLS document EP7-A
(ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 190871898, USA; 2002.
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16.
NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-
Second Edition. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road,
Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o
Cdigo : APL
Versin:1.0
VITROS 5600
Pginas: 16 de 17
15.04.2013
Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
1898 USA; 2002.

17. NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS
Document EP5. Wayne, PA: NCCLS; 1992.
18.
NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West
Glosario de smbolos
No reutilizar
lJ
^

LQT | Nmero de lote
Nmero de serie
I REF I
A
d
EC | REP I
W.
I IVP I
Cdigo del producto
Fabricante
la Unin Europea
ensayos
I
I
*| Intervalo
Lmite
superior
de
temperatura
Lmite
inferior
de
temperatura

a
*
Revisado
se han actualizado
Reempla

za
I S1 I I
Irritante
S2 Si
| | Unidades SI
Nocivo
Txico

diagnstico n vitro
Corrosivo
i............... i Valor

Inflamable
SD
intralaboratorio
estimada
parcial o total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento
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VITROS 5600
Pginas: 17 de 17
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Vigencia: 3 aos

Laboratorio Clnico
Fecha de revisin
2010-11-01
Versin
6.0
2008-11-05
5.0
Fecha de revisin
2007-12-17
Versin
4.0
2004-09-13
3.0

Bioqumica
muestra

Interferencias conocidas: se han actualizado la bilirrubina
Bibliografa: se han actualizado M29, H3, H4, C24, EP7
2003-06-30
2.0
Limitaciones del procedimiento: se ha aadido la hemoglobina; se ha

eliminado la nota a pie de pgina de bilirrubina
Especificidad: se han aadido los intralpidos; se ha eliminado la hemoglobina
in vitro
Recogida y preparacin de las muestras: se ha eliminado la frase referente a
las muestras hemolizadas
Limitaciones del procedimiento: se han actualizado los valores de la actividad
y la desviacin en la tabla de sustancias con interferencia conocida
Comparacin de mtodos: se han actualizado todas las comparaciones y los
grficos
Precisin: se han actualizado los datos de los Sistemas 750 y 950
Especificidad: se ha actualizado la concentracin de hemoglobina
Bibliografa: se han aadido 2, 3, 7, 11, 15, 16
2002ABR19

ingls
parcial o total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento
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CK MB
VITROS 5600
Pginas: 1 de 19
15.04.2013
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Laboratorio Clnico
VITROS Chemistry Products CKMB Slides
Aplicacin
Los VITROS Chemistry Products CKMB Slides miden cuantitativamente la actividad de la creatina
cinasa MB (CKMB) en el I suero utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, VITROS
4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
La isoenzima MB de la creatina cinasa se encuentra fundamentalmente en el msculo cardaco
aunque tambin existen trazas en el msculo esqueltico. Las cifras de CK-MB estn aumentadas
despus de un infarto agudo de miocardio que es donde esta prueba encuentra su principal
aplicacin.
La actividad de CK-MB suele ser mxima entre 12 y 24 horas despus de un infarto de miocardio,
volviendo a los valores normales al cabo de 48 a 72 horas en los casos sin complicaciones. La CKMB tambin est elevada en la miocarditis, en la distrofia muscular de Duchenne, la polimiositis, la
rabdomilisis y otros trastornos miocrdicos o miopticos.1

El mtodo del slide VITROS CKMB se realiza utilizando los slides VITROS CKMB y el VITROS
Chemistry Products Calibrator Kit 6 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 y el
VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS CKMB es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de polister.
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la
capa difusora a las capas subyacentes. Esta capa contiene tensioactivos; N-acetilcistena (NAC),
que activa la CK sin necesidad de hacer un pretratamiento de la muestra; y anticuerpos anti CK-M
humana de cabra, que inhiben la actividad de la CK-MM (msculo) y ~50% de la actividad de la CKMB (corazn). La actividad residual de la CK corresponde al 50% de la concentracin de isoenzima
CK-MB total ms la totalidad de la CK-BB (relativamente rara).
En la capa reactiva, la creatina cinasa de la muestra cataliza la conversin del fosfato de creatina y
del difosfato de adenosina (ADP) a creatina y trifosfato de adenosina (ATP). En presencia de
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CK MB
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Laboratorio Clnico
glicerol cinasa, el glicerol es fosforilado a L-a-glicerofosfato, que seguidamente es oxidado a

fosfato de dihidroxiacetona y H 2 O 2 en la reaccin catalizada por la L-a-glicerofosfato oxidasa. Por
ltimo, el perxido de hidrgeno oxida al leucoderivado en presencia de peroxidasa para formar un
colorante.
El filtro de corte de la longitud de onda corta de la montura del slide minimiza los efectos de la
frecuencia del blanco de la luz incidente durante el desarrollo del colorante.
Tipo
Sistema
Tiempo
Temperatur
Longitud de
Volumen de
ensayo
de
VITROS
aproximado
onda
muestra de
Multifrecuen
5600, 4600,
5 minutos
37 C
670 nm
11 |jl_
cia
5,1 FS, 950,

La Frecuencia del cambio en la densidad de reflexin se convierte a actividad enzimtica.
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as como
de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del
producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del producto facilitada
por el fabricante.

1ra Parte Tecnicas de Ejecucion y Controles Bioquimica

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Hospital Dr. Mauricio Heyermann.

VITROS 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated

Hospital Dr. Mauricio Heyermann.

5600, 4600, 5,1 FS, 5 minutos

No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los pases.

^ alantona + H2O2 + CO2

Hospital Dr. Mauricio Heyermann.

Ingredientes reactivos por cm2

E.C.1.11.1.7) 0,6 U; y 2-(3,5-dimetoxi-4-

imidazol (leucoderivado) 14 Lig.

Estabilizantes, pigmentos, ligantes, tampn,

5. Montura inferior del

MANIPULACIN DE LOS REACTIVOS

Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daos.

PREPARACIN DEL REACTIVO

Hospital Dr. Mauricio Heyermann.

1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.

CONSERVACIN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS

Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:

Cuando el sistema haya permanecido apagado ms de 2 horas.

Hospital Dr. Mauricio Heyermann.

RECOGIDA, PREPARACIN Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS

IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a

Obtencin y preparacin de las muestras

Preparacin del paciente

Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible

Hospital Dr. Mauricio Heyermann.

ambiente, 18-28 C, antes del anlisis.

Temperatura ambiente 18-28 C

Preparacin del paciente

No alcalice las muestras durante la recogida.

Las muestras de orina requieren un tratamiento previo al procesamiento.

Encontrar las instrucciones pertinentes en Requisitos de pretratamiento.

Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible

ambiente, 18-28 C, antes del anlisis.

Hospital Dr. Mauricio Heyermann.

1. Diluya 1 parte de la orina ajustada a pH con 10 partes de agua de calidad reactivo

Hospital Dr. Mauricio Heyermann.

PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1

Performance Verifier I y II para ensayos en suero y plasma

Agua de calidad reactivo

VITROS ChemistryProducts 7% BSA

VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (para dilucin en el

VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (para

Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de

Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su

IMPORTANTE:Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,

Hospital Dr. Mauricio Heyermann.

1. Diluya 1 parte de la muestra con el diluyente correcto tal como se indica en la

lmite 1 parte de BSA 7% VITROS

> lmite superior*

20 partes de agua de calidad reactivo

< lmite inferior**

3 partes de agua de calidad reactivo

Hospital Dr. Mauricio Heyermann.

FS/4600 y VITROS 250/350)

PREPARACIN, MANIPULACIN Y CONSERVACIN DE LOS CALIBRADORES

Cuando cambie el nmero de lote de los slides.

Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de

Hospital Dr. Mauricio Heyermann.

as lo requieran las normativas gubernamentales.

llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.