PLANIFICACIN DEL CONTROL DE CALIDAD

PARA EL LABORATORIO CLNICO

del CC arbitrario al CC planificado

DR. EN C. SERGIO I. ALVA ESTRADA

2013

Variabilidad preanaltica
Biolgica (fisiolgica)

Por la patologa
Por la toma de muestra

Variabilidad analtica
Variabilidad posanaltica

INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES

BASE DEL CC TRADICIONAL (ARBITRARIO)

BASE DEL CC TRADICIONAL (ARBITRARIO)

Reglas de frecuencia para identificar desviaciones en las

grficas de control de calidad

REGLA

CONDICIN

1-3S

1 punto fuera del intervalo de 3 S.

2-2S

2 ms puntos en el intervalo de 2-3 S.

6-1S

6 ms puntos en el intervalo de 1-2 S.

7-1SD

7 ms puntos consecutivos, en el intervalo de 1S

y del mismo lado (desplazamiento).

7-1ST

7 ms puntos con tendencia.

3-1S

3 consecutivos en el intervalo de 1-2 S.

I-3S

Intervalo de 3S o ms en dos valores consecutivos.

Reglas de Westgard
REGLA

CONDICIN

1-2S

Un valor entre 2S-3S.

1-3S

Un valor fuera de 3S.

2 -2S

Dos valores consecutivos del mismo lado y entre

2S y 3S.

R -4S Un intervalo de diferencia entre dos valores

consecutivos, que excede de 4S.

Reglas de Westgard

REGLA

CONDICIN

4 -1S

Cuatro valores consecutivos del mismo lado y entre 1s-2s.

10X

Diez valores consecutivos del mismo lado entre la media y 1S.

Nota: las reglas 2-2S, 4-1S y 10X se aplican en cada control y para el
conjunto (varios niveles cuyos datos se interpretan
simultneamente, por lo tanto estas reglas son ms estrictas que las
anteriores).

Y con ustedes..

Lo nico constante en esta vida

es el cambio
Herclito de feso

1997 se fund el Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM),

con la colaboracin del BIPM (Bur Internacional de Pesas y
Medidas) y siete organizaciones internacionales que haban
preparado:
Gua para la Expresin de la Incertidumbre (GUM Guide to the expression of
uncertainty in measurement) y el
Vocabulario Internacional de Trminos Fundamentales y Generales de Metrologa
(VIM - JCGM :2008 Basic and general concepts and associated terms).

El VIM - Vocabulario Internacional de metrologa ahora corresponde

a la ISO/IEC GUIDE 99:2007 / NMX-Z-055-IMNC-2009
Diario oficial de la Federacin 24/diciembre/2009.
1 y 2 NOM-Z-055-1986,

3 NMX-Z-055-1997-IMNC,
4 NMX-Z-055-IMNC-2009

1.1 Magnitud, f - Propiedad de un fenmeno, cuerpo o

sustancia, que puede expresarse cuantitativamente
mediante un nmero y una referencia (15189:3.13).
Relacionado con el Sistema Internacional de Unidades,
ahora Sistema Internacional de Magnitudes.
2.2 Metrologa,
aplicaciones.

f-

Ciencia

de

las

mediciones

2.3 Mensurando, m Magnitud que se desea medir.

sus

2.11 Valor verdadero de una magnitud, m Valor verdadero

que se considera nico y, en la prctica imposible de
conocer en la descripcin de la medicin. El enfoque en
torno al concepto de la incertidumbre, consiste en
reconocer que, debido a la cantidad de detalles
incompletos inherentes a la definicin de una magnitud,
no existe un valor verdadero nico, sino un conjunto de
valores verdaderos compatibles con ella.

2.13 Exactitud de medida, f Proximidad entre un valor

medido y un valor verdadero de un mesurando. No debe
utilizarse en lugar de Veracidad de medida.
2.14 Veracidad de medida, f Proximidad entre la media de
un nmero infinito de valores medidos repetidos y un valor
de referencia (15189:3.18). No es una magnitud y no
puede expresarse numricamente. La veracidad de
medida est inversamente relacionada con el error
sistemtico, pero no con el error aleatorio.

2.15 Precisin de medida, f Proximidad entre los valores

medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo
objeto, bajo condiciones especificadas. Habitualmente se
expresa como la desviacin estndar, la varianza o el
coeficiente de variacin.

IDEAL

Clinical and Laboratory Standars Institute.

Control Estadstico de la Calidad para Procedimientos de
Medida Cuantitativos: Principios y Definiciones; Gua
Aprobada
Tercera Edicin. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238613-1), 2006
Clinical and Laboratory Standars Institute,
940 West Valley Road, Suite 1400,
Waine, Pensylvania 19087-1898 USA

Para alinear la terminologa con la de ISO, el CLSI usar los

siguientes trminos en C24 A3:
Procedimiento de medicin reemplaza a Mtodo
Analtico
Rango de la Medicin reemplaza a rango reportable.
Error de la medicin reemplaza a error analtico

El grupo de trabajo decidi mantener el Trmino Error Total

Permitido, porque representa un concepto diferente en esta

directriz.

Analito - Un componente representado en nombre de una cantidad

medible (ISO 17511)

Coeficiente de variacin//CV - Para una caracterstica no negativa, la

relacin de la desviacin estndar y el promedio. (ISO 3534-1)12;
NOTA: la relacin puede expresarse como el porcentaje.
Control de calidad (CC) - Parte de la gestin de calidad enfocada en
el cumplimiento de requisitos de calidad (ISO 9000).14

Control estadstico de calidad - Un procedimiento en el que

se miden muestras estables y los resultados observados son
comparados con lmites que describen la variacin que se
espera cuando el mtodo de medicin funciona
correctamente.
Desviacin estndar//SD - Una medida de variabilidad /
dispersin, que es la raz cuadrada positiva de la varianza
de la poblacin.
Error (de medida) - El resultado de una medicin menos el
valor verdadero del mesurando (VIM93).

Error Sistemtico Crtico (SEc): Indicador de desempeo del

mtodo con respecto a los requerimientos de la Calidad.
Valor que expresa el nmero de desviaciones estndar que la
media puede desviarse antes de que el 5% de los resultados
excedan el lmite para el Error Total Permitido.
Error total permitido (TEa) - Un requisito analtico de calidad que
establece el lmite para ambos, la imprecisin (error al azar) y el
sesgo (error sistemtico) que son tolerables en una medicin nica
o en un resultado de un nico examen.

Evaluacin Externa de la Calidad, EQA//pruebas de aptitud, PT Determinacin del desempeo de los exmenes de laboratorio por
medio de comparaciones inter laboratorio.

Planeacin del Control Estadstico de Calidad

Un control de calidad arbitrariamente seleccionado no enfrenta el
desempeo del mtodo con los requerimientos de calidad y por lo
tanto no nos alerta sobre cambios significativos.
La planificacin del control de calidad nos permite:
Conocer cual es el control mas adecuado a realizar en los
distintos mtodos segn su desempeo analtico, permitiendo
controlar ms de cerca a aquellos mtodos que por su
inestabilidad lo requieren.
Nos asegura que el proceso seleccionado cumple con los
requerimientos de calidad, de esta manera nos indica que el
mtodo se est comportando establemente, asegurndonos que
estamos informando resultados clnicamente tiles.
Un control de calidad correctamente planificado nos ayuda a:
Disminuir los falsos rechazos
Aumentar la capacidad de deteccin de errores.
Disminuir los costos de la no calidad
Asegurar la utilidad clnica de los resultados.

Probabilidad de falso rechazo - Probabilidad de

rechazar una corrida cuando no hay error analtico
presente ms que el inherente a la imprecisin del
procedimiento.
Seleccionar un sistema de control adecuado permite
disminuir los falsos rechazos (Pfr<0.05)

Probabilidad de deteccin de error - Probabilidad

de rechazar una corrida cuando hay un error
analtico presente.
Seleccionar un sistema de control adecuado permite
detectar errores (Ped>0.9)

Exactitud
Error de medida

Error Aleatorio
(Random Error RE)

Error Sistemtico
(Sistematic Error SE)

Precisin
(CV)

Veracidad
(Sesgo)

Error Total (TE) = Sesgo + 2 CV

(del laboratorio o de la prueba)

Se selecciona el lmite del Error Total Permitido (TEa)

y la interpretacin de los resultados se hace as:

Si TE TEa Desempeo aceptable

Si TE > TEa Desempeo inaceptable

1.

Definicin de las especificaciones de calidad.

2.

Seleccin de los materiales de control apropiados.

3.

Determinacin del desempeo del mtodo.

4.

Establecimiento de las estrategias para Control

Estadstico de Calidad.

5.

Prediccin del desempeo del Control de Calidad.

6.

Especificacin de los objetivos del Control de

Calidad.

7.

Seleccin de las Reglas Apropiadas del Control de

Calidad.

1. Definicin de las especificaciones de calidad para la prueba.

El Comit Organizador se complace en informar que esta Conferencia reciente fue muy exitosa. Ms de 100

participantes de 27 pases contribuyeron activamente a los debates sobre las 22 presentaciones formales.
Nuestro principal objetivo en la organizacin de la Conferencia es proporcionar un vehculo para llegar a un

consenso sobre el establecimiento de especificaciones de calidad mundial en

medicina de laboratorio.
IFCC , IUPAC y la OMS patrocinaron la Conferencia, pero hay que sealar que la Declaracin de Consenso
se reflejan las opiniones de los expositores y los solicitantes de registro que participaron en la Conferencia y

no representan necesariamente los de los organismos patrocinadores

http://www.westgard.com/1999-stockholm-consensus-statement.htm

1. Definicin de las especificaciones de calidad para la prueba.

Los Requisitos de Calidad:

El TEa (Allowable Total Error o TEa) es la especificacin
acerca del error mximo que puede ser permitido en un
mtodo analtico para que no se afecte la utilidad clnica
del resultado.
Define la calidad necesaria para el producto bsico del
laboratorio: Resultados confiables

1. Definicin de las especificaciones de calidad para la prueba.

1.1 Requisitos clnicos para pruebas especficas.

1.2 Requisitos basados en la Variabilidad Biolgica

1.3 Requisitos publicados por organismos profesionales

1.4 Metas establecidas por Organismos Regulatorios (CLIA 88 ) o
programas externos (EQAs)

1.5 Metas Alcanzables segn el estado del arte, como en Programas de

Evaluacin Externa
1.6 Especificaciones del fabricante para el mtodo
http://www.westgard.com/1999-stockholm-consensus-statement.htm

Los requisitos tienen una jerarqua basada en

la importancia mdica:
1.2 Requisitos basados en la Variabilidad Biolgica:

Es experimental

Cientos de estudios en decenas de pases

1. Definicin de las especificaciones de calidad para la prueba.

www.dgrhoads.com

1. Definicin de las especificaciones de calidad para la prueba.

Donde encontrar tablas con los Requisitos de Calidad?

1. Definicin de las especificaciones de calidad para la prueba.

1. Definicin de las especificaciones de calidad para la prueba.

Donde encontrar tablas con los Requisitos de Calidad?

1. Definicin de las especificaciones de calidad para la prueba.

Donde encontrar tablas con los Requisitos de Calidad?

glucose

1. Definicin de las especificaciones de calidad para la prueba.

Donde encontrar tablas con los Requisitos de Calidad?

1.

Definicin de las especificaciones de calidad.

2.

Seleccin de los materiales de control apropiados.

3.

Determinacin del desempeo del mtodo.

4.

Establecimiento de las estrategias candidatas de

Control Estadstico de Calidad.

5.

Prediccin del desempeo del Control de Calidad.

6.

Especificacin de los objetivos del Control de

Calidad.

7.

Seleccin de las Reglas Apropiadas del Control de

Calidad.

Una estrategia de control de calidad se define por:

Seleccin de los materiales de control que utilizan
Nmero de muestras de control que son analizadas
Localizacin de los controles dentro de una corrida
Medicin regular del desempeo del procedimiento
de medicin: Promedio, D.E., C.V., Sesgo
Reglas de control de calidad que se aplican
Cundo se evalan las reglas de control de calidad.

Establecimiento de la Media de un Nuevo Lote de Material de

Control

Un nuevo lote de material de control de calidad debe analizarse para

cada analito de inters en paralelo con el lote de material de control en

uso en ese momento.

Idealmente,

un mnimo de al menos 20 mediciones se efectuarn en

das separados cuando se cuenta con un sistema de medicin estable,
y segn los resultados CC de lotes existentes.

Si

los 20 datos deseados de 20 das no estn disponibles, pueden

establecerse valores provisionales a partir de los datos recopilados
durante menos de 20 das.

Establecimiento de la Desviacin Estndar para un Nuevo Lote

de Material de Control

Si hay un historial de los datos de control de calidad durante un perodo

prolongado, la desviacin estndar puede utilizarse con el nuevo lote
de material de control con niveles similares del analito de inters.

La estimacin de la desviacin estndar debe ser reevaluada

peridicamente.

Si no se tiene el historial, la desviacin estndar debera ser estimada

preferentemente con un mnimo de 20 datos obtenidos en 20 das
diferentes. Este valor inicial de desviacin debe reemplazarse por una
estimacin ms robusta cuando los valores de un perodo ms largo de
operacin estable estn disponibles.

1.

Definicin de las especificaciones de calidad.

2.

Seleccin de los materiales de control apropiados.

3.

Determinacin del desempeo del mtodo.

4.

Establecimiento de las estrategias candidatas de

Control Estadstico de Calidad.

5.

Prediccin del desempeo del Control de Calidad.

6.

Especificacin de los objetivos del Control de

Calidad.

7.

Seleccin de las Reglas Apropiadas del Control de

Calidad.

Para seleccionar las reglas a utilizar conviene determinar

primero el error sistemtico crtico (SEcrit) y la Sigma Mtrica
como Sigue:
SEcrit= [(TEa- sesgo)/S]-1.65

En donde el TEa es el requisito permitido en porcentaje,

sesgo representa la inexactitud (%) y el S la imprecisin
observada (%) en el procedimiento.
La expresin (Tea-sesgo)/S representa la Sigma-mtrica
para el procedimiento de medicin y est relacionado, por
lo tanto, con el error sistemtico crtico como sigue:
SEcrit = Sigma-mtrica -1.65
Sigma-mtrica = SEcrit+1.65

Datos que se necesitan

Nombre de la prueba
TEa (%) y Origen del mismo

Concentracin del Nivel de Decisin

Clnico
Imprecisin observada, S (%)
Inexactitud observada, sesgo (%)

Sigma = (TEa - sesgo)/S (%)

SEcrit= [(TEa- sesgo)/S]-1.65
Regla de CC a utilizar en los siguientes
meses
Comentarios

Analista
Fecha

Informacin y resultados

Error Sistemtico Crtico (SEc) Representa el nmero de desviaciones estndar

que la media puede desviarse antes de que el 5 % de los resultados excedan el
lmite para error total permitido (TEa)

Es el mejor marcador del desempeo del mtodo con respecto a los

requerimientos de calidad
Una Z=1.65 equivale a un rea bajo la curva de 90% entre las 2 colas.

Grficos de funcin de poder,

Grficos de especificaciones de funcionamiento

Grficas de poder

Pfr
Ped
N
R

Probabilidad de falsos rechazos

Probabilidad de deteccin de errores
es el nmero total de mediciones sobre uno o varios controles
es el nmero de corridas

Colesterol: TEa =10%, Sesgo=0.0%, S=2.0%

Clculo del Sigma-mtrico=(10%-0.0%)/2.0%=5.0

Las 3 son
aceptables
y elegibles

Colesterol: TEa =10%, Sesgo=2.0%, S=2.0%

Clculo del Sigma-mtrico=(10%-2.0%)/2.0%=4.0

Las 2 son
aceptables
y elegibles

Colesterol: TEa =10%, Sesgo=0.0%, S=3.0%

Clculo del Sigma-mtrico=(10%-0.0%)/3.0%=3.33

Las 2 son
aceptables
y elegibles

Colesterol: TEa =10%, Sesgo=3.0%, S=3.0%

Clculo del Sigma-mtrico= (10%-3.0%)/3.0% = 2.33
Las 2 son
aceptables
y elegibles,
pero ntese
como cae la
Ped y las
reglas a usar

Analytical Quality
Assurance
(Systematic Error)

Grficas de especificaciones de operacin

Como seleccionar la regla de CC con las OPSpecs?
1.
2.
3.
4.
5.

Defina la calidad requerida para la prueba, por ejemplo, para el

colesterol el Tea=10% de acuerdo al criterio de CLIA.
Obtener una grfica OPSpecs para Tea=10% para 90% de
AQA(SE), con N=2.
Coloque el punto de operacin para el mtodo, colocando el
%CV en el eje de las X, y el sesgo (bias) en eje de las Y.
Seleccione una lnea que queda encima del punto de operacin y
la regla de control que le corresponda.
Si ninguna est por arriba, es necesario considerar otro
procedimiento, con una N mayor, y quiz con un 50% AQA(SE).
Utilice otras grficas OPSpecs en el siguiente orden:
N=2 con 90% AQA
N=4 con 90% AQA
N=2 con 50% AQA
N=4 con 50% AQA

Si usa 3 controles seleccione las grficas OPSpecs en el siguiente

orden:
N=3 con 90% AQA
N=6 con 90% AQA
N=3 con 50% AQA
N=6 con 50% AQA
7. Recuerde que el objetivo es tener un Ped=90% y un Pfr<=5% y usar el
menor nmero de controles posible, pero si es necesario se puede fijar
un Ped=50% compensando con otras estrategias de control
6.

Grficas de especificaciones de
operacin normalizadas

Dado que las grficas OPSpecs se construyen con el Sesgo (bias) y la

imprecisin mxima permitida, sin embargo, el nmero de grficas posibles es
muy grande y se puede simplificar el procedimiento calculando el porcentaje
que ocupan el Sesgo y el CV con respecto al TEa aforado a 100% con dos
simples operaciones:
Por ejemplo:
Colesterol, TEa=10%, Sesgo=3%, CV=3%

Clculos: TEa ----------100%

Sesgo ----- X%

TEa ----------100%
CV ----------- X%

%Sesgo= (sesgo X 100)/ Tea

%CV=(CV X 100)/ TEa

De esa manera se reduce el nmero de grficas posibles a unas pocas.

Grficas de especificaciones de
operacin normalizadas

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