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Solucin inyectable
Antibitico
Los aminoglucsidos se debern utilizar con precaucin en pacientes con desrdenes musculares, como miastenia
gravis o parkinsonismo, debido a que estos medicamentos pueden agravar la debilidad muscular por su efecto de tipo
curare en la unin neuromuscular.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:
Efectos teratognicos, categora D: Los aminoglucsidos pueden causar dao fetal cuando se administran en una
mujer embarazada. Los aminoglucsidos cruzan la barrera placentaria; existen varios reportes en nios de sordera
total, bilateral, irreversible, cuyas madres recibieron estreptomicina durante el embarazo. Los efectos colaterales serios
en el feto o el recin nacido no han sido reportados en el tratamiento a mujeres embarazadas con otros
aminoglucsidos, aun cuando existe el dao potencial. Se han realizado estudios de la reproduccin con sulfato de
AMIKACINA en ratas y ratones, en los que no se han revelado evidencia de alteracin de fertilidad o del dao al feto
debido al sulfato de AMIKACINA.
No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas, pero la experiencia de estudios previos no incluye
ninguna evidencia positiva de efectos adversos al feto.
Si este medicamento se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se embaraza durante el tratamiento, se le deber
advertir del potencial dao al feto.
Lactancia: No se sabe en qu medida el sulfato de AMIKACINA se excreta en la leche humana. Dado que muchos
medicamentos se excretan en la leche humana y a causa de las reacciones adversas serias en los lactantes, debidas al
sulfato de AMIKACINA, la decisin es si se suspende la lactancia o el tratamiento considerando la importancia que
tiene ste para la madre.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Todos los aminoglucsidos tienen el potencial de inducir toxicidad auditiva, vestibular y renal, as como tambin
bloqueo neuromuscular. Estas reacciones se presentan con ms frecuencia en los pacientes que tienen antecedentes de
disminucin de la funcin renal, tratamiento con otros medicamentos ototxicos o nefrotxicos, y en pacientes tratados
durante largos periodos y/o con dosis ms altas a las recomendadas.
Neurotoxicidad-ototoxicidad: Los efectos txicos en el octavo par craneal pueden resultar en prdida auditiva,
prdida del equilibrio o ambos. El sulfato de AMIKACINA afecta principalmente la funcin auditiva.
El dao coclear incluye sordera de alta frecuencia, y ocurre por lo general antes de que se detecte la prdida clnica de
la audicin.
Neurotoxicidad-bloqueo neuromuscular: La parlisis muscular aguda y la apnea pueden ocurrir despus del
tratamiento con medicamentos aminoglucsidos.
Nefrotoxicidad: Se ha reportado la elevacin de creatinina srica, albuminuria, presencia de glbulos rojos y blancos,
cilindros, azoemia y oliguria. Los cambios en la funcin renal puede ser, por lo general, reversibles cuando se
suspende el medicamento.
Otros: Adems de las descritas anteriormente, otras reacciones adversas que se han reportado en raras ocasiones son:
exantema, fiebre por medicamentos, cefalea, parestesia, tremor, nusea y vmito, eosinofilia, artralgia, anemia e hipotensin, hipomagnesemia e infarto de las mculas en la inyeccin (intraocular).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
La mezcla in vitro de aminoglucsidos con antibiticos beta-lactmicos (penicilina o cefalosporinas) puede resultar en
una inactivacin mutua. Se puede presentar una disminucin en la vida media srica, o en nivel srico cuando se
administran de manera conjunta con un aminoglucsido o un medicamento tipo penicilina, incluso por vas separadas.
Asimismo, la mezcla de aminoglucsidos con beta-lactmicos en el mismo frasco de solucin o jeringa puede causar
una inactivacin importante. Adems, el uso conjunto de aminoglucsidos con cefalosporinas puede potenciar la
nefrotoxicidad de los primeros.
El uso concomitante y/o secuencia, sistmico, oral, o tpico de otro u otros productos nefrotxicos, en particular
bacitracina, cisplatino, anfotericina B, cefaloridina, paromicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina u
otros aminoglucsidos se deber evitar; otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad son la edad
avanzada y la deshidratacin.
El uso concomitante de sulfato de AMIKACINA con potentes agentes diurticos (cido etacrnico o furosemida) se
debe evitar, ya que los diurticos, por s solos, pueden causar ototoxicidad; adems, cuando son administrados por va
intravenosa, aumentan la toxicidad alterando la concentracin srica o tisular del antibitico.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,
TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinognico. Tampoco se ha
estudiado el potencial mutagnico.
En estudios de fertilidad, el sulfato de AMIKACINA no provoc alteraciones en ratas machos o hembras, despus de
haber sido administrado por va subcutnea bajo un rgimen de tratamiento de una dosis equivalente a cuatro veces
ms alta que la dosis diaria en humanos.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
La dosis de AMIKACINA se debe calcular tomando como base el peso del paciente antes del tratamiento.
El sulfato de AMIKACINA puede administrarse por va intramuscular o intravenosa.
Tambin es importante evaluar el estado de la funcin renal por medio de los valores de la concentracin srica de
creatinina o el clculo de la velocidad de depuracin de la creatinina. La prueba del nitrgeno de la urea es mucho
menos confiable.
La funcin renal se debe volver a evaluar en forma peridica durante el tratamiento.
Siempre que sea posible se debern realizar determinaciones de las concentraciones sricas del sulfato de AMIKACINA, para asegurar que los niveles sean adecuados pero no excesivos.
Es deseable determinar durante la terapia, la concentracin pico y las concentraciones mnimas intermitentemente.
Se deben evitar las concentraciones pico (30 a 90 minutos despus de la inyeccin) por arriba de 35 mcg/ml, y las
concentraciones mnimas (justo antes de la siguiente dosis) por arriba de 10 mcg/ml. La dosis debe ajustarse de
acuerdo con las indicaciones.
Administracin intramuscular para pacientes con funcin renal normal: La dosis recomendada para adultos, nios
y preescolares con funcin renal normal, es de 15 mg/kg/da, divida en 2 3 dosis iguales, administradas a intervalos
divididos de manera equitativa; por ejemplo, 7.5 mg/kg cada 12 horas o 5 mg/kg cada 8 horas.
El tratamiento para los pacientes con exceso de peso no debe exceder 1.5 gramos/da.
Cuando el sulfato de AMIKACINA est indicado en recin nacidos, se recomienda que se administre la dosis inicial
de impregnacin de 10 mg/kg, para ser seguida de 7.5 mg/kg cada 12 horas.
La duracin usual del tratamiento es de 7 a 10 das.
Es deseable limitar la duracin del tratamiento a corto plazo siempre que sea posible.
La dosis total diaria por cualquier va de administracin no debe exceder de 15 mg/kg/da.
En infecciones difciles y complicadas donde est considerado el tratamiento por ms de 10 das, se debe volver a
evaluar el uso del sulfato de AMIKACINA.
Si se contina, se deben vigilar los niveles sricos de sulfato de AMIKACINA, as como las funciones renal, auditiva
y vestibular.
A nivel de dosificacin recomendada, las infecciones no complicadas por organismos susceptibles al sulfato de
AMIKACINA deben responder entre 24 a 48 horas.
Si no ocurre una respuesta clnica definitiva entre 3 y 5 das, suspender el tratamiento y repetir las pruebas de
susceptibilidad del organismo a los antibiticos.
La falla de la infeccin para responder es debido a la resistencia del organismo, o a la presencia de focos spticos que
requieren de drenado quirrgico.
Cuando el sulfato de AMIKACINA est indicado en infecciones no complicadas de las vas urinarias, se puede
administrar una dosis de 250 mg dos veces al da.
Administracin en una sola dosis diaria: En algunos trabajos se sugiere que los pacientes con funcin renal normal
pueden beneficiarse de la administracin de aminoglucsidos en una sola dosis diaria, lo que al parecer reduce la
toxicidad pero sin disminuir la eficacia.
En los casos de bacteriemia, septicemia, infecciones del tracto respiratorio o infecciones complicadas de vas urinarias,
infecciones intraabdominales y en la fiebre del paciente neutropnico, se puede considerar la administracin
intravenosa de una dosis de 15 mg/kg/da en una sola dosis diaria en adultos, y de 20 mg/kg/da en nios de 4 semanas
o ms.
Administracin intramuscular para pacientes con disminucin de la funcin renal: Siempre que sea posible, se
deben determinar las concentraciones sricas del sulfato de AMIKACINA por medio de los procedimientos de anlisis
apropiados. Las dosis pueden ajustarse en pacientes con disminucin de la funcin renal, ya sea con la administracin
de dosis normales a intervalos prolongados en dosis reducidas a intervalos fijos.
Ambos mtodos estn basados en la depuracin de creatinina del paciente o en los valores de creatinina srica, debido
a que se correlacionan con la vida media de los aminoglucsidos en pacientes con funcin renal disminuida. Estos
esquemas de dosificacin del paciente se deben utilizar junto con las observaciones clnicas y de laboratorio, y
modificarse cuando sea necesario. Ningn mtodo se debe utilizar durante la dilisis.
Una gua alternativa para determinar la reduccin de la dosificacin a intervalos de 12 horas (para pacientes que tienen
creatinina srica estable), consiste en dividir la dosis normal recomendada entre la creatinina srica del paciente. Los
esquemas de dosificacin anteriores no intentan ser recomendaciones rgidas, pero se proporcionan como guas de
dosificacin, cuando no es posible obtener la determinacin de los niveles sricos de AMIKACINA.
Administracin intravenosa: La dosis individual, la dosis diaria total y la dosis total acumulativa del sulfato de
AMIKACINA es idntica a la dosis recomendada para la administracin intramuscular. La solucin para uso
intravenoso, se prepara adicionando el contenido de una ampolleta de 500 mg, en 100-200 ml de diluyente estril,
como solucin al 0.9% de cloruro de sodio, dextrosa al 5% en agua, o en cualquier otra solucin compatible de las que
se mencionarn ms adelante.
En adultos, la solucin se administra en un periodo de 30 a 60 minutos. La dosis total diaria no debe exceder 15 mg/kg/da, y se puede dividir en 2 3 dosis equitativas, a intervalos divididos de
igual manera.
En el paciente peditrico la cantidad de lquido utilizado depender de la cantidad ordenada de sulfato de
AMIKACINA para ese paciente.
Debe ser una cantidad suficiente para preparar una infusin de sulfato de AMIKACINA en un periodo de 30 a 60
minutos.
El lactante deber recibir una infusin en un periodo entre 1 a 2 horas.
Solubilidad en lquidos I.V.: El sulfato de AMIKACINA es estable por 24 horas a temperatura ambiente, en
concentraciones de 0.25 y 5 mg/ml en las siguientes soluciones:
Dextrosa al 5%.
Fuente: S.S.A. Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables para farmacias y pblico en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artculo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM -177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las pgs. 11 a 22 donde usted lo podr consultar.