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MINISTRIO DA SADE

SECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE


DEPARTAMENTO DE VIGILNCIA DE DOENAS TRANSMISSVEIS
COORDENAO-GERAL DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES

INFORME TCNICO DA VACINA PAPILOMAVRUS HUMANO 6, 11, 16 E


18 (RECOMBINANTE)
2015

Braslia
fevereiro, 2015

Sumrio
Apresentao .............................................................................................................................. 3
1.Introduo ................................................................................................................................ 4
1.1.Cncer do colo do tero ........................................................................................................ 4
1.2.Papilomavirus Humano ........................................................................................................ 5
1.3.Comportamento sexual e vacina HPV .................................................................................. 5
1.4. Vacinao contra o HPV no Brasil ...................................................................................... 6
1.5. Ampliao da vacinao para mulheres de 14 a 26 anos vivendo com HIV....................... 7
1.6. Vacina papilomavrus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) Vacina HPV
quadrivalente .............................................................................................................................. 8
1.7. Forma farmacutica, apresentao e composio da vacina papilomavrus humano 6, 11,
16 e 18 (recombinante) vacina HPV quadrivalente ................................................................. 9
1.8. Objetivo e meta.................................................................................................................... 9
1.9. Populao alvo ................................................................................................................... 10
2.0. Esquema vacinal ................................................................................................................ 10
2.1. Esquema vacinal para mulheres vivendo com HIV........................................................... 11
2.2. Estratgia de vacinao ..................................................................................................... 11
2.3. Termo de recusa de vacinao ........................................................................................... 12
2.4. Procedimentos no preparo da vacina e seu modo de administrao................................. 13
2.5. Transporte, acondicionamento e armazenamento da vacina ............................................. 13
2.6. Resduos gerados nos servios de sade ........................................................................... 15
2.7. Precaues ......................................................................................................................... 15
2.8. Contraindicaes ............................................................................................................... 15
2.9. Vigilncia de eventos adversos ps-vacinao .................................................................. 16
2.10. Registro de dados da vacinao ....................................................................................... 18
2.10.1. Insero dos dados de doses aplicadas da vacina HPV no sistema de informao
nominal - SIPNI ........................................................................................................................ 19
2.10.2. Insero dos dados de doses aplicadas da vacina HPV no sistema de informao
consolidado - APIWEB ............................................................................................................ 20
2.10.3. Acompanhamento das coberturas vacinais ................................................................... 21
2.10.4. Meninas j vacinadas com HPV antes de 2014 (antes da implantao da vacina HPV
quadrivalente pelo Programa Nacional de Imunizaes do Ministrio da Sade PNI/MS) ou
que receberam alguma dose da vacina em clinica particular.................................................... 23
2.11. Aes educativas ............................................................................................................. 23
Anexos .......................................................................................................................24
Referncias ............................................................................................................................... 34

Apresentao
O Ministrio da Sade com o objetivo de reforar as atuais aes de preveno do
cncer do colo do tero d continuidade estratgia de vacinao contra o papilomavrus
humano 6, 11, 16 e 18. A vacinao, conjuntamente com as atuais aes para o rastreamento
do cncer do colo do tero, possibilitar prevenir a doena nas prximas dcadas. Atualmente
este agravo representa a terceira causa de morte por neoplasias entre mulheres no Brasil.
A vacina papilomavrus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) vacina HPV
quadrivalente foi includa na rotina do Sistema nico de Sade (SUS), no Calendrio
Nacional de Vacinao em maro de 2014, tendo como populao alvo as meninas de 11 a 13
anos de idade. Esta vacina encontra-se disponvel nas 34 mil salas de vacina.
Neste ano de 2015 a oferta da vacina ser ampliada para as meninas na faixa etria de
nove a 11 anos de idade. A vacina tambm ser ofertada para as mulheres de 14 a 26 anos de
idade vivendo com HIV. Esta populao foi incorporada como prioritria, considerando que
as complicaes decorrentes do HPV ocorrem com mais frequncia em pacientes portadores
de HIV e da sndrome da imunodeficincia adquirida (AIDS). Esta indicao reforada com
a recomendao da Organizao Mundial da Sade (OMS) e do Comit Tcnico Assessor de
Imunizaes (CTAI) do Programa Nacional de Imunizaes (PNI) em conformidade com o
Departamento de DST/AIDS e Hepatites Virais, visto que a vacina uma medida de
preveno primria que proporcionar maior proteo infeco pelo HPV.
Outro aspecto relevante a ser esclarecido que a vacina HPV quadrivalente segura e
os eventos adversos ps-vacinao quando presentes so leves e autolimitados. Eventos
adversos graves so muito raros, entretanto quando acontecem necessitam de avaliao e
assistncia mdica imediata e adequada por profissionais devidamente qualificados na rede de
servio do SUS.
A introduo e ampliao desta vacina foi possvel mediante a poltica do Ministrio
da Sade em fortalecer o complexo industrial da sade, ampliando a capacidade de produo
de vacinas no pas. A tecnologia envolvida resultado de acordo de transferncia entre o
Ministrio da Sade, por meio Instituto Butantan a empresa MerckSharpDohme (MSD), que
vai transferir gradualmente para o Brasil a tecnologia e a frmula do princpio ativo deste
imunobiolgico. A transferncia completa de tecnologia para o Brasil, com produo da
vacina HPV quadrivalente 100% nacional, est prevista para 2018.
Esta ao envolve as trs esferas gestoras do SUS, contando com recursos da Unio,
conforme a Portaria n 1.133, de 23 maio de 2014, que define valores para operacionalizao
da vacinao contra HPV.

1.

Introduo

1.1. Cncer do colo do tero


O cncer do colo do tero uma doena grave que pode levar ao bito. um
importante problema de sade pblica devido alta incidncia e mortalidade, especialmente
nos pases em desenvolvimento.
Estimativas mundiais apontam aproximadamente 530 mil casos novos e 265 mil
mortes por cncer do colo do tero ao ano, sendo 88% desses bitos nos pases em
desenvolvimento1. No mundo e no Brasil, se constitui como a terceira causa de morte por
cncer entre mulheres2.
No Brasil, o cncer do colo do tero o terceiro tipo mais frequente que acomete as
mulheres e faz, por ano, 5.264 vtimas fatais. Em 2014, as estimativas foram de 15,3 casos
novos a cada 100 mil mulheres e risco estimado variando de 17 a 21/100 mil casos, com
grandes iniquidades regionais.
As maiores incidncias foram registradas em estados com menor nvel de
desenvolvimento socioeconmico5 na regio Centro-Oeste a incidncia mdia de 22,2/100
mil, na regio Norte de 23,6/100 mil, na regio Nordeste de 18,8/100 mil, na regio
Sudeste de 10,15/100 mil e na regio Sul de 16/100 mil3 (Figura 1).

Fonte: INCA

Figura 1: Estimativas de incidncia do cncer do colo do tero por 100 mil mulheres, no
Brasil, segundo Unidade da Federao, 20144.
4

O nmero estimado para 2014/2015 de aproximadamente 576 mil casos novos de


cncer no Brasil, dos quais o de colo do tero representa aproximadamente 15 mil casos.

1.2. Papilomavirus Humano


O HPV um vrus que apresenta mais de 200 gentipos diferentes 5, sendo 12 deles
considerados oncognicos pela Agncia Internacional para Pesquisa sobre Cncer (IARC) e
associados a neoplasias malignas do trato genital, enquanto os demais subtipos virais esto
relacionados a verrugas genitais e cutneas.
Os tipos virais oncognicos mais comuns so HPV 16 e 18, responsveis por cerca de
70% dos casos de cncer do colo do tero, enquanto os HPV 6 e 11 esto associados a at
90% das verrugas anogenitais 6. No Brasil, o perfil de prevalncia de HPV semelhante ao
global, sendo 53,2% para HPV 16 e 15,8% para HPV 187. Outros tipos de cncer que podem
estar associados ao HPV so de vagina, de vulva, de pnis, de nus e de orofaringe.
Mulheres infectadas por HPV podem desenvolver leses intraepiteliais cervicais, sendo que a
maioria regride espontaneamente, especialmente na adolescncia. Poucas leses progridem
para leses intraepiteliais de alto grau, consideradas as leses que, se no detectadas e tratadas
adequadamente, podem progredir para o cncer.
A principal forma de transmisso do HPV por via sexual, que inclui contato oralgenital, genital-genital ou mesmo manual-genital. Mas tambm pode ser transmitido, durante
o parto ou, ainda, atravs de instrumentos ginecolgicos no esterilizados8.

1.3. Comportamento sexual e vacina HPV


Desde a introduo da vacina HPV, uma das preocupaes das famlias em vacinar
essa faixa etria seria uma possvel mudana no comportamento sexual dessas jovens que,
influenciadas pela vacina, poderiam se sentir estimuladas a iniciar mais precocemente sua
vida sexual.
Contudo, estudos mostram que a melhor ocasio para vacinao contra o HPV
efetivamente na faixa etria de 9 a 13 anos, antes do incio da atividade sexual e enquanto os
pais ainda mantem o hbito de levar os filhos para tomar outras vacinas administradas nessa
faixa etria. Alm disso, nessa poca da vida, que a vacinao proporciona nveis de
anticorpos muito mais altos que a imunidade natural produzida pela infeco do HPV9.

Com a finalidade de avaliar o impacto da vacinao contra HPV na vida sexual das
meninas, foi realizada uma pesquisa em 1.398 meninas nos Estados Unidos, entre os anos de
2006 e 2007. Destas, 493 receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV e o grupo
de comparao incluiu 905 meninas que receberam outras vacinas recomendadas, mas no a
contra o HPV.
Os pesquisadores acompanharam os dois grupos durante trs anos e notaram que as
garotas que receberam a vacina contra o HPV no apresentaram uma taxa significativamente
maior de diagnsticos, testes, ou aconselhamentos sexuais em comparao com as que no
receberam a vacina. Isso sugere que a vacina contra o HPV no teve um impacto sobre o
aumento da atividade sexual delas10.
Em estudos mais recentes realizados para comparar as atitudes e comportamentos
sexuais de mulheres que receberam ou no a vacina contra HPV, reforam que a vacina no
est associada com o aumento da atividade sexual. Foi realizada uma pesquisa com 223
mulheres jovens (13 a 24 anos), sendo que 153 receberam a vacina HPV e 70 que no. O
resultado apresentado mostrou que a mdia de idade da primeira relao sexual no foi
significativamente distinta entre os grupos e nem o numero de parceiros sexuais11.

1.4. Vacinao contra o HPV no Brasil


O Ministrio da Sade juntamente com as Secretarias Estaduais e Municipais de Sade
iniciou em primeiro maro de 2014 a vacinao para meninas de 11 a 13 anos de idade com
primeira dose com a vacina HPV quadrivalente, e em 01 de setembro de 2014, foi ofertada a
segunda dose do esquema vacinal e complemento de esquema para aquelas que completaram
14 anos na ocasio da 2 dose. Vale destacar que o Distrito Federal neste ano ofertou a vacina
HPV para as meninas de 9 a 11 anos de idade.
O Ministrio da Sade juntamente com as Secretarias Estaduais e Municipais de
Sade, recomendam realizar esforos no sentido de garantir a vacinao da populao alvo,
reiterando a importncia de alcanar altas e homogneas coberturas vacinais por idade. Cabe
aos gestores locais de sade definir as estratgias que considerarem mais adequadas para o
xito da vacinao. importante informar que a vacinao nas escolas uma estratgia
adicional que contribui para o alcance e adeso do publico alvo para a vacinao. Destaca-se
tambm que a vacina HPV quadrivalente tambm disponibilizada nos postos de vacinao
de todo o pas.

1.5. Ampliao da vacinao para mulheres de 14 a 26 anos vivendo com HIV


Esta populao foi incorporada como prioritria na extenso de cobertura,
considerando que as neoplasias anogenitais e as leses intraepiteliais decorrentes do HPV
ocorrem com mais frequncia em pacientes portadores de HIV e da sndrome da
imunodeficincia adquirida (AIDS). Nesse sentido, estudos apontam que o cncer cervical
tem cinco vezes mais probabilidade de se desenvolver em mulheres HIV positivas do que na
populao geral.
Um estudo longitudinal12 realizado durante 13 anos com 3.744 mulheres, com e sem
infeco por HIV, com exame genital semestral e bipsia nas leses suspeitas de Neoplasia
Intraepitelial Cervical (NIC), observou-se maior ocorrncia de leses nas mulheres
soropositivas, conforme demonstra na Tabela 1.
Tabela 1: Dados dos estudos longitudinais comparando os dados de ocorrncia de leses
ocasionadas por HPV em mulheres HIV positivo e HIV negativo11.
HIV positivo
HIV negativo
2.791
953
Nmero de mulheres
5,30%
1,90%
Prevalncia de verrugas genitais
33 (IC95%=30-36) 933 (IC95%=6-12) (p<0,001).
Incidncia cumulativa
N=58
N=3
(p<0,001).
NIC 2
N=2
0
Carcinoma escamoso da vulva
Adicionalmente, outro estudo nos Estados Unidos avaliou, entre 1993 e 1995, a
infeco por sorotipos especficos de HPV13 em intervalos de seis meses em 871 mulheres
HIV positivas sem condies clnicas de AIDS e 439 mulheres soronegativas, com histrias
de comportamento de risco ou abuso de drogas. As mulheres HIV positivas tiveram 1,8, 2,1 e
2,7 mais chances de ter infeces por HPV de alto, intermedirio e baixo risco,
respectivamente, em comparao com as mulheres HIV negativas. Alm disso, a persistncia
foi de 1,9 vezes maiores (CI95% = 1,5-2,3) se a mulher apresentasse contagem de clulas
CD4 de 200 clulas/l (vs. 1.500 clulas/ l).
Outra pesquisa tambm indicou que as mulheres HIV positivas so mais propensas a
ter infeco persistente e a imunodepresso, medida pela contagem de clulas CD4, foi
associada com maior persistncia do HPV. As leses associadas ao HPV entre as mulheres
HIV positivas imunossuprimidas so relativamente maiores em tamanho e nmero e so mais
propensas a serem repetidas aps o tratamento14,15. Assim, possvel perceber que a infeco

por HIV e a imunossupresso desempenham um papel importante na modulao da histria


natural da infeco pelo HPV.
Com relao s adolescentes soropositivas, um estudo apontou que, em comparao
com as mulheres adultas infectadas pelo HIV, elas tm trs vezes mais chances de
desenvolver leses epiteliais escamosas de alto grau como resultado das infeces pelo
HPV16.
O Grupo Consultivo Estratgico de Especialistas em Imunizao (SAGE) da OMS
recomendaram, em abril 201417, o esquema de trs doses (zero, um/dois e seis meses) para
indivduos imunocomprometidos, incluindo aqueles infectados pelo HIV. Diante destes
achados fundamental a adoo de esquema vacinal diferenciado para as meninas de nove a
13 anos de idade que vivem com HIV.
A vacinao de pessoas HIV positivas com a vacina HPV recomendada pela OMS e
pelo Comit Consultivo em Prticas de Imunizao (ACIP) do Centro de Controle e
Preveno de Doenas dos Estados Unidos (CDC). As recomendaes deste Comit
corroboram as Diretrizes de Cuidados Primrios da Sociedade de Doenas Infecciosas da
Amrica (IDSA), que indica a vacinao contra HPV na rotina de adolescentes e adultos
jovens de nove a 26 anos infectados pelo HIV18.
Os dados sobre o uso de vacinas contra o HPV com trs doses em mulheres e homens
soropositivos19,20,21, assim como em crianas infectadas pelo HIV com idades entre sete e 12
anos22, so seguras23. As taxas de soropositividade obtidas entre HIV positivos so
comparveis queles HIV negativos vacinados24, independentemente de eles estarem
recebendo terapia antirretroviral25. No foram encontrados dados sobre imunogenicidade
disponveis sobre o uso do esquema de duas doses das vacinas bivalentes ou quadrivalente em
indivduos infectados pelo HIV.

1.6. Vacina papilomavrus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) Vacina HPV


quadrivalente
O Ministrio da Sade adotou Vacina papilomavrus humano 6, 11, 16 e 18
(recombinante) vacina HPV quadrivalente que confere proteo contra HPV de baixo risco
(HPV 6 e 11) e de alto risco (HPV 16 e 18). Esta vacina destinada exclusivamente
utilizao preventiva e no tem ainda efeito demonstrado nas infees pr-existentes ou na
doena clnica estabelecida.

Desta forma o PNI no recomenda a vacina para uso teraputico no tratamento do


cncer do colo do tero, de leses displsicas cervicais, vulvares e vaginais de alto grau ou de
verrugas genitais.
Cabe lembrar que vacinao uma ferramenta de preveno primria que no
substitui o rastreamento do cncer realizado por meio do exame de Papanicolau, visto que a
vacina no confere proteo contra todos os subtipos oncognicos de HPV. Desse modo, a
vacina no confere proteo contra outras doenas sexualmente transmissveis e, por isso, o
uso do preservativo em todas as relaes sexuais deve ser mantido.
1.7. Forma farmacutica, apresentao e composio da vacina papilomavrus humano
6, 11, 16 e 18 (recombinante) vacina HPV quadrivalente
Na Figura 2 descreve a forma farmacutica, apresentao e composio desta vacina.

Forma
Farmacutica
Apresentao
Composio

Vacina papilomavrus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante)


Suspenso injetvel
Frasco-ampola com 1 dose de 0,5 ml
Ingrediente ativo: 20 mcg de protena do HPV 6 L1; 40 mcg de
protena do HPV 11 L1; 40 mcg de protena do HPV 16 L1; 20 mcg
de protena do HPV 18 L1.
Ingrediente inativo: adjuvante alumnio (como sulfato de
hidroxifosfato de alumnio amorfo), cloreto de sdio, L-histidina,
polissorbato 80, borato de sdio e gua para injetveis.

Fonte: Bula do laboratrio MSD.


(*) Doses acondicionadas em embalagem secundria contendo 10 frascos-ampola.

Figura 2. Forma farmacutica, apresentao e composio por dose da vacina HPV*.


1.8. Objetivo e meta
A vacinao contra HPV no Brasil visa prevenir o cncer do colo do tero, bem como
contribuir na reduo da incidncia e da mortalidade por esta enfermidade. A meta vacinar
80% da populao alvo (4,94 milhes), o que representa 3,95 milhes de meninas na faixa
etria de 09 a 11 a anos de idade em 2015. Neste ano as meninas de 9 a 13 anos de idade
vivendo com HIV, tambm sero vacinadas de forma diferenciada conforme esquema vacinal.
Sero tambm vacinadas mulheres de 14 a 26 anos, 11 meses e 29 dias de idade vivendo com
HIV.

1.9. Populao alvo


A populao alvo prioritria da vacinao com a vacina HPV no ano de 2015 so as
meninas na faixa etria de 9 (nove) a 11 anos, 11 meses e 29 dias de idade. Sero tambm
vacinadas de maneira diferenciada as mulheres de 9 (nove) a 26 anos, 11 meses e 29 dias de
idade vivendo com HIV, conforme descrito no esquema vacinal (item 2.1.).
As indgenas a serem vacinadas no ano de 2015 sero as meninas de 9 a 13 anos de
idade, conforme definido em 2014. No entanto, as observaes acima tambm se aplicam a
elas. Sero tambm vacinadas as indgenas de maneira diferenciada na faixa etria de 9
(nove) a 26 anos, 11 meses e 29 dias de idade vivendo com HIV, conforme descrito no
esquema vacinal.

Importante: Devem ser vacinadas as adolescentes de at 13 anos, 11 meses e 29


dias que ainda no tenham recebido a primeira dose. As meninas com 14 anos de idade que
iniciaram o esquema vacinal devero receber a segunda dose e seguir o esquema vacinal
recomendado. O mesmo procedimento dever ser realizado com mulheres vivendo com HIV
que completaram 27 anos, que j tinha iniciado o esquema vacinal aos 26 anos.
Mulheres de 9 (nove) a 26 anos de idade vivendo com HIV que j tenham tomado
duas doses da vacina, tomar a terceira dose respeitando o prazo de 120 dias entre a 2a e a 3a
dose.
Consulte os anexos V e VI sobre a indicao da vacina HPV conforme as possveis situaes
vacinais encontradas entre as meninas, adolescentes e mulheres.

2.0. Esquema vacinal


O esquema vacinal estendido consiste na administrao de trs doses (0, 6 e 60
meses). A administrao da primeira dose se iniciar no ms de maro (ms 0), a segunda
dose se iniciar no dia 8 de setembro (ms 6) e a terceira se iniciar no ms de maro,
aprazada para cinco anos aps primeira dose (ms 60) (Tabela 2).
Tabela 2: Esquema vacinal estendido da vacina HPV quadrivalente.
Dose
Esquema
Ms da vacinao
(meses)
(recomendado)

Estratgia

1 dose (D1)

Maro de 2015

UBS e escolas pblicas e privadas

2 dose (D2)

Setembro de 2015

UBS e escolas pblicas e privadas

3 dose (D3)

60

Maro de 2020

UBS

Fonte: CGPNI/DEVIT/SVS

10

Recomenda-se que no momento da administrao da primeira e da segunda dose seja


entregue uma carta adolescente orientando sobre aonde se dirigir para a administrao da
dose seguinte (segunda ou terceira), conforme modelo dos Anexos I e II.

2.1. Esquema vacinal para mulheres vivendo com HIV


As mulheres de 9 a 26 anos de idade vivendo com HIV devero receber a vacina com
intervalo de doses de 0, 2 e 6 meses (Tabela 3), independentemente de CD4 e
preferencialmente em terapia antirretroviral.
A vacinao deste grupo passa a ser realizada em todos os postos de vacinao e nos
Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (CRIE) e nos Centros de Ateno
Especializado (SAE) que possuem sala de vacina. No entanto, mantm-se a necessidade de
prescrio mdica para mulheres vivendo com HIV, que dever ser apresentada no ato
da vacinao. muito importante que as meninas entre 11 e 13 anos j contempladas na
rotina de vacinao tambm devero receber as trs doses neste esquema de vacinal indicado.
Caso elas j tenham recebido as duas doses no esquema estendido (zero e seis meses), ser
indicada a terceira dose no intervalo mnimo de quatro meses aps segunda dose.
Tabela 3: Esquema vacinal para meninas, adolescentes e mulheres vivendo com HIV (9 a 26
anos).
Dose
Esquema Ms da vacinao
Estratgia
(meses)
(recomendado)
1 dose (D1)

Maro de 2015

UBS, escolas pblicas e privadas, CRIE e


Servio de Ateno Especializada (SAE)

2 dose (D2)

Maio de 2015

UBS, CRIE e SAE

3 dose (D3)

Setembro de 2015

UBS, CRIE e SAE

Fonte: CGPNI/DEVIT/SVS

Meninas neste grupo etrio que j iniciaram o esquema vacinal na rede privada devero dar
continuidade no esquema vacinal na rede pblica, conforme o esquema de 0, 2 e 6 meses.

2.2. Estratgia de vacinao


A estratgia adotada para a realizao da vacinao em 2014 foi mista, com
vacinaes realizadas nas escolas pblicas e privadas, o que possibilitou as excelentes
coberturas vacinais na primeira dose. J a segunda dose contou com menor participao das
escolas e a cobertura ainda no alcanou a meta preconizada. Desta forma, a vacinao em
11

2015 seguir estratgia mista, buscando alta participao das escolas pelo menos no primeiro
ms de vacinao. Para tanto, recomenda-se o envolvimento das Secretarias Estaduais e
Municipais de Educao para a operacionalizao dessas aes de vacinao.
Refora-se esta estratgia, pois estudos realizados na Austrlia em 201326,27 e na
Esccia em 201428, revelam que o sucesso da vacinao contra o HPV obtido nestes pases,
deveu-se em muito estratgia da vacinao em ambiente escolar, pois supera as muitas
oportunidades perdidas para vacinar estas adolescentes nos tradicionais locais de ateno
sade, amplia a oportunidade de conhecimento na preveno desta doena, uma vez que as
escolas colocam este tema em debate, fato que aumenta a adeso dos professores e dos pais
das estudantes e consequentemente a taxa de consentimento para a vacinao de suas filhas.
Nesses pases a prtica de imunizao contra HPV est baseada na regulao do fluxo
dos estudantes, evitando-se filas e aglomeraes e facilitando a definio do tempo de
observao (15 a 20 minutos) antes de retornar a sua sala de aula. Esta estratgia permitiu a
reduo do potencial efeito da reao de ansiedade ps-vacinao.
A vacina HPV faz parte do Calendrio Nacional de Vacinao e, portanto, dever
estar disponvel nas aes de rotina das Unidades Bsicas de Sade para as adolescentes
includas na faixa etria preconizada.
O PNI orienta que, para a vacinao extramuros, as equipes de sade que realizaro
esta atividade tenham retaguarda em unidades de referncia para atendimento de casos que
requeiram assistncia mdica imediata.

2.3. Termo de recusa de vacinao


Para adolescentes que iro fazer a primeira dose nas Unidades Bsicas de Sade no
h necessidade de autorizao ou acompanhamento dos pais ou responsveis.
Na vacinao em escolas, caso o pai ou responsvel no autorize a vacinao da
adolescente, orienta-se que assine e encaminhe escola o Termo de Recusa de Vacinao
contra HPV, distribudo pelas Escolas antes da vacinao, conforme modelo do Anexo III.
Depois de assinado, o termo dever retornar Unidade de Sade de referncia com
antecedncia de uma semana, para o planejamento das doses a serem administradas.

Para a administrao da segunda dose, no h necessidade de envio do Termo de Recusa de


Vacinao contra HPV, uma vez que a vacinao j foi autorizada anteriormente pelos pais
ou responsveis, sendo que essa dose faz parte do esquema vacinal preconizado.
12

2.4. Procedimentos no preparo da vacina e seu modo de administrao


A vacina HPV deve ser administrada exclusivamente por via intramuscular,
preferencialmente na regio deltoide, na parte superior do brao.
As seringas e agulhas recomendadas para administrao da vacina devem seguir as
seguintes especificaes:
Seringas: 1mL ou 3mL com bico Luer Slip ou Luer-Lok.
Agulhas para via intramuscular: 25 x 0,6 mm, 25 x 0,7 mm ou 25 x 0,8 mm.
Antes da administrao da vacina, devem ser conferidos: a seringa e agulha a serem
utilizadas, a integridade do frasco e as informaes do rtulo, a validade do produto e o
volume dosagem a ser administrado. O frasco deve ser visualmente inspecionado para
deteco de partculas ou de descolorao que contraindiquem a utilizao. Na presena de
alteraes, a vacina dever ser encaminhada para exame, de acordo com as normas de
biossegurana. Imediatamente antes da administrao, o frasco deve ser homogeneizado de
forma a manter a suspenso da vacina.
Aps a administrao da vacina HPV tem sido observada a ocorrncia de desmaios
atribudos sndrome vaso-vagal ou reao vasopressora que ocorre, normalmente, em
adolescentes e adulta jovem. Desta forma, recomenda-se que a adolescente permanea sentada
em observao por aproximadamente 15 minutos aps receber a vacina contra HPV, para
reduzir risco de quedas e permitir pronta interveno caso ocorra sncope29.
A vacina HPV quadrivalente pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas
do Calendrio Nacional de Vacinao do PNI, sem interferncias na resposta de anticorpos
a qualquer uma das vacinas. Quando a vacinao simultnea for necessria, devem ser
utilizadas agulhas, seringas e regies anatmicas distintas.

2.5. Transporte, acondicionamento e armazenamento da vacina


Visando a preservao da potncia imunognica da vacina HPV, caractersticas
verificadas e certificadas pelo laboratrio produtor em condies ideais de conservao:
temperatura (+2 a +8C), prazo de validade, umidade, luz e outras, orienta-se o adequado
armazenamento, transporte, organizao, monitoramento, distribuio e administrao das
vacinas.
13

Durante o transporte deve-se monitorar e controlar a temperatura, por meio de


instrumento de medio temperatura adequado e calibrado. Os veculos utilizados no
transporte da vacina devero ser dotados de equipamento que possibilite o acondicionamento
e a conservao adequada ( art. 61 da Lei no 6.360/1976). Importante, tambm, considerar,
nos trajetos percorridos, a probabilidade de choques mecnico ou de impactos,
principalmente, no transporte rodovirio, evitando microfissuras que iro expor o produto
transportado a vazamentos, ou mesmo a perda completa. Ao ocorrer microfissuras na
embalagem primria, o imunobiolgico est sujeito contaminao microbiolgica.
Neste sentido, relevante observar a resistncia das embalagens, terceria; secundria;
e, primria, uma vez que impactaro na logstica e, inclusive, nos planos de dimensionamento
para o acondicionamento, armazenamento, distribuio e transporte desses produtos, alm de
influenciarem na manuteno da integridade dos insumos e quantidades de bobinas
reutilizveis utilizadas nas caixas trmicas necessrias a manuteno da temperatura indicada
conservao.
O recebimento da vacina deve ser acompanhado de aes de avaliao da remessa,
conferncia dos produtos, do perodo decorrido durante o transporte e da anlise dos registros
de temperatura de momento e de percurso, da documentao da carga, do responsvel pelo
transporte, entre outros itens de qualificao do recebimento, tais como lote, validade e
quantidade.
Nos casos em que o armazenamento da vacina seja procedido nas UBS em cmaras
refrigeradas, estas devero ter obrigatoriamente sido submetidas aos procedimentos de
manuteno peridica, preditiva e preventiva, de maneira a promover a garantia dos requisitos
de segurana, desempenho e funcionalidade do equipamento, promovendo a qualidade e
assegurando a conservao da vacina HPV. Nas situaes em que as vacinas sejam
acondicionadas em caixas trmicas, no transporte; nas UBS; e/ou nas aes extramuros,
orienta-se a avaliao criteriosa das caixas trmicas que sero utilizadas, manuteno e
resistncia, alm da realizao de procedimento prvio de organizao das caixas e
ambientao das bobinas para garantir a preservao da adequada temperatura de
conservao30.
Aps o frasco perfurado, mesmo que por qualquer motivo a dose no tenha sido
administrada, o frasco e todo seu contedo devero ser descartados conforme normas
tcnicas vigentes constantes do Manual de Procedimentos para Vacinao.

14

2.6. Resduos gerados nos servios de sade


O gerenciamento de resduos de servios de sade deve estar em conformidade com
as definies estabelecidas na Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) Anvisa n 306, de 7
de dezembro de 2004, que dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de
Resduos de Servios de Sade e a Resoluo Conama n 358, de 29 de abril de 2005, que
dispe sobre o tratamento e a disposio final dos Resduos dos Servios de Sade (RSS).
Os resduos provenientes de vacinao extramuros, quando no puderem ser
submetidos ao tratamento nos locais de gerao, devem ser acondicionados em recipientes
rgidos com tampa, resistentes a punctura, ruptura, vazamento e devidamente identificados, de
forma a garantir o transporte seguro at a unidade de tratamento. Exemplo: caixas coletoras de
material perfurocortante.

2.7. Precaues

Doena febril aguda grave: a administrao da vacina HPV deve ser adiada em caso
de doena febril aguda grave. Contudo, a presena de uma infeo leve, como o
caso de resfriado ou de febre baixa, no constitui motivo para o adiamento da
vacinao.

Doenas agudas intensas ou moderadas: a administrao da vacina HPV deve ser


adiada em caso de doenas agudas intensas ou moderadas.

Trombocitopenia: a vacina deve ser administrada com precauo em meninas com


trombocitopenia ou qualquer distrbio de coagulao pelo risco de ocorrer
sangramento ou hematoma aps a injeo intramuscular. Nessa situao, usa-se a
tcnica em Z.

Meninas e adolescentes com histria prvia de doenas neurolgicas, tais como


crises convulsivas devero ter avaliao mdica anterior e apresentarem prescrio
do mdico assistente para realizao da vacinao.

2.8. Contraindicaes
A vacina HPV contraindicada e, portanto, no deve ser administrada nas
adolescentes:

Com hipersensibilidade ao princpio ativo ou a qualquer um dos excipientes da


vacina;
15

Que desenvolveram sintomas indicativos de hipersensibilidade grave aps receber


uma dose da vacina HPV.

A vacina no indicada em gestantes, uma vez que no h estudos conclusivos em


mulheres grvidas at o presente momento. Se a menina engravidar aps o incio do
esquema vacinal, as doses subsequentes devero ser adiadas at o perodo ps-parto.
Caso a vacina seja administrada inadvertidamente durante a gravidez, nenhuma
interveno adicional necessria, somente o acompanhamento pr-natal
adequado2,31.
importante reforar que a vacina HPV quadrivalente pode ser administrada

em lactantes, pois as informaes disponveis no demonstram nenhum efeito


prejudicial para as crianas23.

Imunossupresso por doena ou medicamentos no contraindica a vacinao1.

2.9. Vigilncia de eventos adversos ps-vacinao


Na Figura 3 esto descritos os principais eventos adversos associados vacina HPV.

Tipo de evento adverso

Principais sinais e sintomas

Dor no local de aplicao, edema e eritema de intensidade


moderada
Manifestaes sistmicas Cefaleia
Febre de 38C ou mais
Sncope (ou desmaio)
Reaes de hipersensibilidade
Figura 3. Eventos adversos associados vacina HPV quadrivalente32.
Reaes locais

A sncope mais frequente em adolescentes e adultos jovens a Sncope Vasovagal,


particularmente comum em pessoas com alguma labilidade emocional. Geralmente, h algum
estmulo desencadeante como dor intensa, expectativa de dor ou um choque emocional sbito.
Vrios fatores, tais como jejum prolongado, medo da injeo, locais quentes ou superlotados,
permanncia de p por longo tempo e fadiga, podem aumentar a probabilidade de sua

16

ocorrncia. Este quadro clnico no atribudo exclusivamente vacina HPV, j que pode ser
observado na administrao de outras vacinas ou de outros medicamentos injetveis.
Em 2014, quando da aplicao da segunda dose da vacina HPV, foram notificados
eventos adversos tais como dor de cabea, tonturas, desmaios, falta de ar, fraquezas nas
pernas sem que nenhuma alterao clnica ou laboratorial fosse identificada. Estes eventos
aconteceram em algumas escolas e est relacionado reao de ansiedade ps-vacinao.
Uma vez que o ambiente escolar, que proporciona um convvio prximo entre os
alunos, pode favorecer a ocorrncia de distrbios psicognicos, especialmente quando
antecedidos por um evento que pode suscitar alguma ansiedade ou dor como a vacinao, que
medicamento injetvel. Destaca-se, no entanto, que esta reao passageira e todas as
adolescentes ficaram bem.
Por se tratar da aplicao de uma nova vacina com cobertura imediata de um grande
nmero de jovens, a vigilncia ativa dos EAPV composta por identificao, registro e manejo
apropriado destes imprescindvel para avaliar a segurana do produto. Para isso, tornam-se
necessrias a notificao e investigao de todos os eventos adversos imediatos e mediatos
que venham a ocorrer.
Durante a aplicao da primeira dose da vacina HPV (4.159.335 doses) foram
notificados 1.162 eventos adversos (19,6/100.000 doses), conforme mostrado na Tabela 4
abaixo:
Tabela 4: Principais notificaes na primeira dose da vacina HPV e sua incidncia.
Tipo de evento
N
%
Incidncia/100.000 doses
EANG *

1007

95

18,6

EAG **

29

2,3

0,5

Erros de imunizao

94

1,7

0,4

Inclassificveis ***

32

0,2

Total

1162

100

19,6

Fonte: FormSus/Datasus dados preliminares em 25/6/14.


* EANG: evento adverso no grave; ** EAG evento adverso grave; *** falta informao.
Doses administradas (11/6/2014) = 4.159.335

Destaca-se, tambm, que todos os eventos graves notificados foram investigados e


que, at o momento, apenas os casos de anafilaxia foram confirmados como relacionados
vacinao e o percentual encontrado destes eventos est dentro do esperado na literatura
cientfica.
17

Antes de iniciar a vacinao, muito importante estabelecer uma retaguarda em


unidades de referncia para atendimento de casos que requeiram assistncia mdica imediata,
especialmente se a vacinao for realizada em escolas.
Os eventos adversos graves devero ser notificados dentro das primeiras 24 horas, conforme
Portaria Ministerial n 1.271 de 06/06/2014, do nvel local at o nacional, seguindo os fluxos
de informao e de investigao descritos no Manual de Vigilncia Epidemiolgica de
Eventos Adversos Ps-Vacinao, do Ministrio da Sade.

2.10. Registro de dados da vacinao


O registro das informaes de doses aplicadas de vacina HPV compe uma etapa
crtica da vacinao contra o HPV considerando o esquema vacinal de trs doses e o longo
intervalo entre as doses, especialmente entre a segunda e terceira dose, o que torna de
fundamental importncia a identificao da pessoa vacinada.
Instrues detalhadas quanto instalao e uso do SIPNI, bem como modelos de ficha
de registro de vacinado esto disponveis on line em: http://sipni.datasus.gov.br .
Sendo assim, a vacina HPV dever ser registrada no SIPNI ou exportada de outro sistema de
informao nominal para o SIPNI, garantindo o registro de dados de vacinao individuais.
Sempre que possvel, deve-se coletar o e-mail e o telefone do vacinado, ressaltando que
coletar que essas informaes so fundamentais, pois facilitar o contato para as doses
subsequentes da vacina, se necessrio. Tambm se devem coletar dados anteriores de
vacinao do indivduo para atualizao no Sistema de Informao.
Os dados podem ser coletados na ficha de registro de vacinado, um modelo
disponibilizado no site do Datasus, proposto para posterior entrada de dados no SIPNI, e
posteriormente digitados ou inseridos diretamente no sistema de informao durante o
procedimento de vacinao. Isto depender do processo da vacinao em cada unidade de
sade e do tempo disponvel para realizar o cadastro e atualizao no SIPNI, alm da
disponibilidade de computadores portteis durante aes extramuros. Todos os formulrios
propostos esto disponveis em http://pni.datasus.gov.br/downloads.asp dentro das pastas
HPV 2014 e\ou HOV 2015, conforme Figura 4.

18

Figura 4: Pgina da web do pni.datasus que possui os arquivos para download

2.10.1. Insero dos dados de doses aplicadas da vacina HPV no sistema de


informao nominal - SIPNI
Inicialmente, para a insero dos dados no SIPNI, as tabelas do sistema devero ser
atualizadas para garantir que o campo da vacina HPV Quadrivalente esteja disponvel para
registro. Para tanto, deve-se proceder s seguintes orientaes:
(i) Entrar no site do SIPNI disponvel em http://sipni.datasus.gov.br/;
(ii) Fazer login com a senha de operador individual;
(iii) Entrar no menu <<DOWNLOAD>><<SI-PNI>><<ATUALIZAO DE
TABELAS>> para fazer o download e salva-lo no computador; e,

(iv) Aps o download, abrir o SIPNI Desktop


instalado no computador e
acessar o menu UTILITRIOS/ SEGURANA/ ATUALIZAR BASE DE DADOS.

Aps essa atualizao, proceder ao registro da vacinao da seguinte forma:

Buscar o nome do vacinado no banco de dados se j for cadastrado ou inclu-lo


se ainda no constar do banco de dados do SIPNI;
19

Selecionar o vacinado e clicar no boto Alterar


Registrar a data da vacinao;
Selecionar o grupo de atendimento, caso seja diferente de 7 - Populao geral
Selecionar a estratgia de acordo com o quadro:
MOTIVO DA INDICAO /
ESTRATGIA

POPULAO ALVO
ESPECIALIDADE

1 Rotina

2 Especial

Adolescentes de 09 a 13 anos
do sexo feminino
Mulheres de 09 a 26 anos de
idade vivendo com HIV
(infectada pelo vrus da
imunodeficincia humana).

--

Selecionar o MOTIVO e a
ESPECIALIDADE (do solicitante).

Selecionar o imunobiolgico HPV Quadrivalente.


Escolher o laboratrio e registrar o lote da vacina utilizada;
Marcar qual dose da vacina corresponde este registro (D1, D2 ou D3);

Mensalmente, as informaes das doses aplicadas da vacina HPV devero ser


enviadas seguindo o fluxo de rotina, juntamente com as informaes das demais vacinas.

Nota: Sempre aproveitar a oportunidade para realizar o registro anterior (histrico


passado) desta e de outras vacinas no SIPNI.

2.10.2. Insero dos dados de doses aplicadas da vacina HPV no sistema de


informao consolidado - APIWEB
Para aqueles estabelecimentos que ainda esto em processo de implantao do
SIPNI, os dados que foram registrados individualmente devem ser consolidados por idade e
digitados todas as sextas-feiras no APIWEB (http://pni.datasus.gov.br) para que seja realizado
o acompanhamento das coberturas vacinais.
O procedimento para registro consolidado semelhante aquele feito para registro de
qualquer vacina na rotina do APIWEB. Acessar o site (http://pni.datasus.gov.br). Seleciona o
menu APIWEB, entrar com usurio (cdigo do municpio) e senha / Digitar Boletins (Figura
5).

20

Figura 5: Imagem na pagina da APIWEB

Figura 6: Imagem da pagina de registro das doses - APIWEB


O registro de doses consolidadas das mulheres que convivem com HIV devero ser
registradas nos campos correspondentes as respectivas idade e dose (Figura 6, destacado pelo
quadro de COR AZUL). Os campos de 14 a 26 anos deste boletim mensal tem a cor
acinzentada, pois, as doses aplicadas nestas idades so para situaes especiais.

2.10.3. Acompanhamento das coberturas vacinais


Para que se realize um acompanhamento da quantidade de pessoas vacinadas com
primeira e com a segunda dose da vacina HPV, foi disponibilizado no stio eletrnico do
Datasus um vacinmetro conforme adotado nas campanhas de vacinao. O vacinmetro
indica a evoluo da cobertura vacinal desde o ano de 2014 para a dose 1 e dose 2. Para isso,
21

necessrio que a informao de doses aplicadas seja transmitida todas as sextas-feiras,


observando-se que os dados das doses aplicadas at 31 de dezembro iro compor coberturas
vacinais para o ano de 2015.
Portanto, aqueles estabelecimentos que utilizam o SIPNI devem transmitir os dados de
vacinados todas s sextas-feiras atravs do transmissor (mais informaes no manual do
SIPNI). E aqueles estabelecimentos que esto fazendo o registro individual, mas ainda no
esto utilizando o SIPNI para insero da informao, a quantidade de meninas vacinadas por
tipo de dose (D1, D2 ou D3) deve ser consolidada por idade e digitada no APIWEB, tambm
todas as sextas-feiras. Alm disso, devero preencher o registro nominal do Anexo VIII.
Reitera-se a necessidade da implantao do SIPNI o mais breve possvel para que o
registro individual seja digitado neste sistema. Isso facilitar a busca nominal para a terceira
dose da vacina, aps 60 meses.
Especial ateno deve ser dada ao registro da dose atual. Dever sempre levar em
conta a situao vacinal anterior (doses anteriores registradas no comprovante de vacinao),
independente se essas doses anteriores foram feitas no servio pblico ou privado. O registro
da dose recebida atualmente deve ser feita no campo correspondente a D1 (se a menina est
recebendo a primeira dose), D2 (se a menina est recebendo a segunda dose), ou D3 se a
menina est recebendo a 3 dose (Figura 7).

importante saber que os registros feitos no SIPNI em campos referentes vacina


HPV bivalente ou na opo Registro Anterior (RA) ou, ainda, aqueles registros feitos
em faixas etrias no contempladas pela vacinao do PNI/MS, NO so computados
para a avaliao das coberturas vacinais atuais de 09 a 13 anos

Chama-se a ateno para o fato de meninas que sero vacinadas com a primeira dose
no servio pblico e optem por receber uma segunda dose no servio privado retornando ao
servio pblico para receber outra dose da vacina. Deve ser observado o intervalo mnimo
entre as doses, conforme orientado neste documento, e proceder ao registro, em qualquer
Sistema, de acordo com a dose recebida na atual visita.
Em qualquer circunstncia, se j foi recebida uma ou mais doses, seja qual for o
servio, pblico ou privado, o registro deve ser feito considerando a dose atual administrada.
Para quem est utilizando o SIPNI, se estas doses no constam no Sistema, deve ser feito
nessa ocasio (na ficha de Registro do Vacinado ou no prprio sistema), selecionando a opo
22

Registro Anterior para garantir a avaliao adequada do esquema de acordo com as doses
recebidas.

2.10.4. Meninas j vacinadas com HPV antes de 2014 (antes da implantao da vacina
HPV quadrivalente pelo Programa Nacional de Imunizaes do Ministrio da Sade
PNI/MS) ou que receberam alguma dose da vacina em clinica particular
possvel que haja meninas j vacinadas com uma das vacinas contra HPV (bivalente
ou quadrivalente) em clnicas particulares ou servios pblicos de alguns estados ou
municpios. Neste caso, para anlise da cobertura vacinal com HPV ser considerada a
informao a partir dos dados registrados no APIWEB ou transmitidos atravs do SIPNI.
O registro assinalado com a funcionalidade Registro Anterior no ser
considerado. No APIWeb o registro proveniente do servio privado ser agregado somente se
existir doses do esquema registradas no sistema: D1, D2 ou D3. Estas informaes sero
utilizadas para conhecer qual a proporo da populao vacinada com HPV no Brasil.
Apesar de ser uma vacinao de rotina, especialmente para a vacinao de HPV sero
mantidos no site alguns relatrios para monitoramento e avaliao do desempenho da
vacinao (Figura 7). A utilizao destes relatrios recomendada para, se necessrio,
subsidiar aes de imunizao com finalidade atingir a meta indicada.

Figura 7: Imagem da pagina de monitoramento e avaliao do desempenho da vacinao


contra HPV

2.11. Aes educativas


O Ministrio da Sade elaborou vrios materiais educativos contendo informaes
importantes sobre o tema, tanto para a populao como para os profissionais da sade e da
educao. So eles:
1) Guia Prtico sobre HPV: Perguntas e Respostas.
2) Carta aos pais com informaes sobre a vacina e sua importncia.
23

3)
4)
5)

Folder informativo.
Filipeta.
Curso EAD pelo UNASUS http://www.unasus.gov.br/cursos/hpv
Todos esses materiais esto disponveis para download no site do Ministrio da
Sade:
http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/campanhaspublicitarias/9000-vacinacao-contra-o-hpv.

Anexos
Anexo I Carta adolescente para agendamento da 2 ou 3 dose da vacina HPV.
Anexo II Carta adolescente para agendamento da 2 ou 3 dose da vacinao contra HPV
em meninas e mulheres vivendo com HIV
Anexo III Carta aos pais e responsveis sobre a vacina HPV.
Anexo IV Termo de recusa da vacina HPV.
Anexo V Formulrio de registro para as Unidades de Sade que ainda no utilizam o SIPNI.
Anexo VI - Indicao da vacina HPV quadrivalente, conforme as possveis situaes vacinais
encontradas.
Anexo VII - Indicao da vacina HPV quadrivalente conforme as possveis situaes vacinais
encontradas para meninas e mulheres vivendo com HIV (9 a 26 anos).
Anexo VIII - Registro nominal

24

Anexo I Carta adolescente para agendamento da 2 ou 3 dose da vacinao contra


HPV.

MINISTRIO DA SADE

AGENDAMENTO DA (

) 2 (

) 3 DOSE DA VACINA HPV

Parabns! Voc acaba de dar um passo para se prevenir contra o cncer do colo do tero ao
tomar essa dose da vacina quadrivalente papilomavrus humano (HPV). O cncer do colo do
tero uma doena grave e pode ser uma ameaa sua vida. No Brasil, a terceira principal
causa de morte por cncer entre mulheres. Os tipos HPV 16 e 18 so responsveis por cerca
de 70% dos casos de cncer do colo do tero em todo o mundo e ambos esto includos na
vacina quadrivalente contra HPV.
Para que a proteo seja completa, voc precisa tomar a ( ) 2 ( ) 3 dose da vacina HPV no
seguinte local: ______________________________________________________________,
endereo: __________________________________________________________________,
no perodo _____/_____/_____.
No se esquea de levar a sua caderneta de sade ou carto de vacinao.
O local indicado acima ter o registro nominal da(s) sua(s) dose(s) anterior(es) e tambm far
o registro desta dose, alm de agendar a terceira e ltima, se for o caso, que acontecer daqui
a cinco anos.
Lembre-se, para que voc esteja devidamente protegida contra o cncer do colo do tero
precisa tomar as trs doses da vacina contra HPV no esquema recomendado abaixo:

1 dose: a dose inicial ser administrada em UBS e escolas;


2 dose: a 2 dose ser administrada seis meses aps a 1 dose, em UBS e escolas;
3 dose: a 3 dose ser administrada cinco anos aps a 1 dose, em UBS.

Agende este compromisso e proteja-se contra o cncer do colo de tero. Faa a sua parte!

25

Anexo II Carta adolescente para agendamento da 2 ou 3 dose da vacinao contra


HPV em meninas e mulheres vivendo com HIV

MINISTRIO DA SADE

AGENDAMENTO DA (

) 2 (

) 3 DOSE DA VACINA HPV

Parabns! Voc acaba de dar um passo para se prevenir contra o cncer do colo do tero ao
tomar essa dose da vacina quadrivalente papilomavrus humano (HPV). O cncer do colo do
tero uma doena grave e pode ser uma ameaa sua vida. No Brasil, a terceira principal
causa de morte por cncer entre mulheres. Os tipos HPV 16 e 18 so responsveis por cerca
de 70% dos casos de cncer do colo do tero em todo o mundo e ambos esto includos na
vacina quadrivalente contra HPV.
Para que a proteo seja completa, voc precisa tomar a ( ) 2 ( ) 3 dose da vacina HPV no
seguinte local: ______________________________________________________________,
endereo: __________________________________________________________________,
no perodo _____/_____/_____.
No se esquea de levar a sua caderneta de sade ou carto de vacinao.
O local indicado acima ter o registro nominal da(s) sua(s) dose(s) anterior(es) e tambm far
o registro desta dose, alm de agendar a terceira e ltima, que acontecer daqui a seis meses.
Lembre-se, para que voc esteja devidamente protegida contra o cncer do colo do tero
precisa tomar as trs doses da vacina contra HPV no esquema recomendado abaixo:

1 dose: a dose inicial ser administrada em UBS, escolas e CRIE;


2 dose: a 2 dose ser administrada dois meses aps a 1 dose, em UBS e CRIE;
3 dose: a 3 dose ser administrada seis meses aps a 1 dose, em UBS e CRIE.

Agende este compromisso e proteja-se contra o cncer do colo de tero. Faa a sua parte!

26

Anexo III Carta aos pais e responsveis sobre a vacina HPV.

MINISTRIO DA SADE
VACINA HPV NAS ESCOLAS
Senhores pais ou responsveis,
O Ministrio da Sade, por meio do Programa Nacional de Imunizao ampliou o Calendrio
Nacional de Vacinao com a introduo da vacina quadrivalente papilomavrus humano
(HPV) no Sistema nico de Sade (SUS), para preveno do cncer do colo do tero.
O cncer do colo do tero uma doena grave e pode ser uma ameaa vida. No Brasil, a
terceira principal causa de morte por cncer entre mulheres. Os tipos HPV 16 e 18 so
responsveis por cerca de 70% dos casos de cncer do colo do tero em todo o mundo e
ambos esto includos na vacina quadrivalente contra HPV.
Por intermdio das Secretarias de Sade e de Educao, em maro de 2015 se iniciar a
vacinao contra HPV para as adolescentes de 9 a 11anos, 11 meses e 29 dias de idade nas
Unidades Bsicas de Sade (UBS) e/ou em escolas pblicas e privadas,
Para que as adolescentes estejam devidamente protegidas contra o cncer do colo do tero
devero tomar trs doses da vacina contra HPV no esquema recomendado abaixo:

1 dose: a dose inicial ser ofertada para adolescentes de 9 a 11 anos de idade em


Unidades Bsicas de Sade e escolas, a partir do ms de maro;

2 dose: a 2 dose ser administrada seis meses aps a 1 dose, em Unidades Bsicas
de Sade e escolas;

3 dose: a 3 dose ser administrada cinco anos aps a 1 dose, em Unidades Bsicas
de Sade.
A vacina contra HPV gratuita e tambm est disponvel nas Unidades de Sade durante todo
o ano.
A vacinao das adolescentes ocorre sem necessidade de autorizao ou acompanhamento dos
pais ou responsveis. No entanto, caso o pai ou responsvel no autorize a vacinao da
adolescente na escola, dever encaminhar o Termo de Recusa, devidamente preenchido e
assinado.

27

Anexo IV Termo de recusa da vacina HPV.

MINISTRIO DA SADE
TERMO DE RECUSA DA VACINA HPV
Eu (nome do pai, da me ou do responsvel), ____________________________________,
inscrito(a) sob RG n___________________ e inscrito(a) sob CPF n___________________,
NO AUTORIZO minha filha ____________________________________ a tomar a vacina
papilomavrus humano (HPV), a ser administrada na escola em que estuda.
Estou ciente de que, ao no enviar este Termo, devidamente preenchido e assinado, escola
at o dia ____/____/____, os profissionais de sade que faro a vacinao na escola podero
administrar a vacina em minha filha.
Informaes importantes:

A vacina contra HPV segura e os efeitos colaterais aps a vacinao so leves, pouco
frequentes (10 a 20%) e podem incluir dor e vermelhido no local da injeo e febre baixa.

Desmaios podem acontecer depois da aplicao de qualquer vacina, especialmente em


adolescentes e adultos jovens, portanto, as adolescentes devem ser vacinadas sentadas e no
realizar atividade fsica por, pelo menos, 15 minutos aps a administrao da vacina.

Na data em que ocorrer a vacinao na escola, a adolescente dever levar a sua


caderneta de vacinao. Caso tenha perdido, ser fornecida uma nova caderneta.
fundamental que a adolescente guarde a caderneta e a leve para receber as doses seguintes.

Para garantir a proteo contra o cncer do colo do tero so necessrias trs doses da
vacina contra HPV.

28

Anexo V Formulrio de registro para as Unidades de Sade que ainda no utilizam o


SIPNI.

Este formulrio est disponvel no stio do SIPNI: http://si-pni.datasus.gov.br/


29

Anexo VI - Indicao da vacina HPV quadrivalente conforme as possveis situaes


vacinais encontradas.
Situaes
Conduta
(1) Se previamente recebeu D1 da vacina O ideal manter o esquema com a mesma vacina
bivalente na clnica privada.
(bivalente). Mas se a vacina usada em doses anteriores
no est disponvel, recomenda-se administrar a vacina
quadrivalente, disponvel na rede pblica, para
completar o esquema.
(2) Se previamente recebeu D1 e D2 da
vacina bivalente na clnica privada.

Orientaes tcnicas
No existem dados disponveis sobre a
segurana, imunogenicidade ou eficcia
das duas vacinas contra o HPV quando
usadas de forma intercambivel. Essas
vacinas tm caractersticas, componentes e
indicaes diferentes, e em situaes onde
ambas so comercializadas, todos os
esforos devem ser para a administrao
da mesma vacina para completar o
esquema vacinal.

(3) Se previamente recebeu D1 da vacina Administrar D2 com a vacina quadrivalente,


quadrivalente na clnica privada.
respeitando o intervalo mnimo de 30 dias entre as
doses. Agendar D3 da quadrivalente para 5 anos aps
1 dose, conforme esquema estendido. Caso a
adolescente solicite, tambm possvel agendar D3
para 6 meses aps a 1a dose, respeitando o limite de
at duas doses na rede pblica no intervalo de um ano.
(4) Se previamente recebeu a D1 da Administrar D2 da vacina quadrivalente aps 2 meses
vacina quadrivalente e, por opo, da 1 dose, e agendar a D3 para 6 meses depois da1
queira receber a D2 em clnica privada dose.
para seguir o esquema 0, 2 e 6 meses.
(5) Se previamente recebeu D1 e D2 da
vacina quadrivalente na clnica privada
e, por opo, queira receber a D3
conforme o esquema 0, 2 e 6 meses.
(6) Se referiu ter recebido previamente a
vacina contra HPV, mas desconhece o
tipo e no tem o comprovante.

Administrar D3 com a vacina quadrivalente,


respeitando o intervalo de 180 dias entre a primeira e a
terceira dose e intervalo mnimo de 120 dias entre a
segunda e terceira dose.
Administrar D1 da vacina quadrivalente e agendar D2 Segundo a OMS, se a vacina com a qual a
para seis meses depois.
adolescente iniciou o esquema
desconhecida ou no est disponvel,
recomenda-se utilizar a vacina disponvel
na rede pblica.
(7) Se recebeu a D1 da vacina Administrar D2 da vacina quadrivalente e agendar D3
quadrivalente h mais de 6 meses.
conforme o esquema estendido (60 meses da primeira
dose).
(8) Se esquema completo da vacina No revacinar com a quadrivalente.
bivalente.
(9) Adolescentes de at 13 anos 11 Administrar D1 da vacina quadrivalente e agendar D2.
meses e 29 dias que no recebeu a D1 da
vacina quadrivalente.
(10) Adolescentes que j completaram Administrar a D2 e agendar a D3 60 meses aps a D1.
14 anos e recebeu a D1 da vacina
quadrivalente.
(11) Adolescentes que j completaram Agendar a D3 60 meses aps a D1.
14 anos e recebeu a D1 e D2 da vacina
quadrivalente.

Nota:
1. A mesma lgica dever ser seguida para a populao indgena.
2. A adolescente poder tomar at duas doses na rede pblica, no intervalo de at um ano.
30

Anexo VII - Indicao da vacina HPV quadrivalente conforme as possveis situaes


vacinais encontradas para meninas e mulheres vivendo com HIV (9 a 26 anos).
Situaes
Conduta
(1) Se previamente recebeu D1 da vacina O ideal manter o esquema com a mesma vacina
bivalente na clnica particular.
(bivalente). Mas se a vacina usada em doses anteriores
no est disponvel, recomenda-se administrar a vacina
quadrivalente, disponvel na rede pblica, para
completar o esquema (0, 2 e 6 meses).
(2) Se previamente recebeu D1 e D2 da
vacina bivalente na clnica particular.

Orientaes tcnicas
No existem dados disponveis sobre a
segurana, imunogenicidade ou eficcia
das duas vacinas contra o HPV quando
usadas de forma intercambivel. Essas
vacinas tm caractersticas, componentes e
indicaes diferentes, e em situaes onde
ambas so comercializadas, todos os
esforos devem ser para a administrao
da mesma vacina para completar o
esquema vacinal.

(3) Se previamente recebeu D1 da vacina Administrar D2 com a vacina quadrivalente,


quadrivalente na clnica particular.
respeitando o intervalo mnimo de 30 dias entre as
doses.
Agendar D3 da quadrivalente para 6 meses aps 1
dose.
(4) Se recebeu a D1 da vacina Administrar D3 com a vacina quadrivalente,
quadrivalente e, por opo, queira respeitando o intervalo de 180 dias entre a 1 e a 3
receber a D2 em clnica particular.
dose e o intervalo mnimo de 120 dias entre a 2 e 3
dose.
(5) Se previamente recebeu D1 e D2 da Administrar D2 da vacina quadrivalente aps 2 meses
vacina quadrivalente na clnica da 1 dose, respeitando o intervalo mnimo de 120 dias
particular.
aps a D2.
(6) Se referiu ter recebido previamente a Administrar D1 da vacina quadrivalente e agendar D2 Segundo a OMS, se a vacina com a qual a
vacina contra HPV, mas desconhece o para dois meses depois.
adolescente iniciou o esquema
tipo e no tem o comprovante.
desconhecida ou no est disponvel,
recomenda-se utilizar a vacina disponvel
na rede pblica.
(7) Se recebeu a D1 da vacina Administrar D2 da vacina quadrivalente e agendar D3
quadrivalente h mais de 6 meses.
respeitando o intervalo mnimo de 90 dias entre a 2 e
3 dose.
(8) Se esquema completo da vacina No revacinar com a quadrivalente.
bivalente.
(9) Mulheres que j completaram 27 Administrar a D2 e agendar a D3 6 meses aps a D1.
anos em 2015 e receberam a D1 da
vacina quadrivalente.
(10) Mulheres que j completaram 27 Agendar a D3 6 meses aps a D1. ( e pelo menos 3
anos em 2015e recebeu a D1 e D2 da meses aps D2).
vacina quadrivalente.

Nota:
1. A mesma lgica dever ser seguida para a populao indgena.
2. A adolescente poder tomar at duas doses na rede pblica, no intervalo de at um ano.

31

Anexo VIII - Registro nominal


Nome

Documento:

Data de nascimento

idade

Dose

Digitado
no SIPNI ?

Nome da me

Telefone

Data da vacinao

Endereo

Email

Lote

Motivo da Indicao (prescrio):

Especialidade (solicitante)

Local anatmico da Aplicao

Documento:

Data de nascimento

Estratgia:

Rotina:

Especial:

Nome

idade

Dose

Data

Digitado
no SIPNI ?

Nome da me

Telefone

Data da vacinao

Endereo

Email

Lote

Motivo da Indicao (prescrio):

Especialidade (solicitante)

Local anatmico da Aplicao

Documento:

Data de nascimento

Estratgia:

Rotina:

Especial:

Nome

idade

Dose

Data

Digitado
no SIPNI ?

Nome da me

Telefone

Data da vacinao

Endereo

Email

Lote

Motivo da Indicao (prescrio):

Especialidade (solicitante)

Local anatmico da Aplicao

Documento:

Data de nascimento

Estratgia:

Rotina:

Especial:

Nome

idade

Dose

Data

Digitado
no SIPNI ?

Nome da me

Telefone

Data da vacinao

Endereo

Email

Lote

Motivo da Indicao (prescrio):

Especialidade (solicitante)

Local anatmico da Aplicao

Documento:

Data de nascimento

Estratgia:

Rotina:

Especial:

Nome

idade

Dose

Data

Digitado
no SIPNI ?

Nome da me

Telefone

Data da vacinao

Endereo

Email

Lote

Motivo da Indicao (prescrio):

Especialidade (solicitante)

Local anatmico da Aplicao

Documento:

Data de nascimento

Estratgia:

Rotina:

Especial:

Nome

idade

Dose

Data

Digitado
no SIPNI ?

Nome da me

Telefone

Data da vacinao

Endereo

Email

Lote

Motivo da Indicao (prescrio):

Especialidade (solicitante)

Local anatmico da Aplicao

Documento:

Data de nascimento

Estratgia:

Rotina:

Especial:

Nome

idade

Dose

Data

Digitado
no SIPNI ?

Nome da me

Telefone

Data da vacinao

Endereo

Email

Lote

Especialidade (solicitante)

Local anatmico da Aplicao

Estratgia:

Rotina:

Especial:

Motivo da Indicao (prescrio):

Data

Tela do APIWEB
BOLETIM MENSAL DE DOSES APLICADAS (Consolidado)
Estabelecimento de sade: _____________________________
Imunobiolgico: HPV QUADRIVALENTE - SEXO FEMININO
Ms/Ano: _____________/__________

DOSE 9 ANOS 10 ANOS 11 ANOS 12 ANOS 13 ANOS 14 ANOS 15 ANOS 16 ANOS 17 ANOS 18 ANOS 19 ANOS 20-26 ANOS 27 E MAIS TOTAL
D1
D2
D3
Campos sombreados como alerta para indicaes e situaes especiais, como os registros de mulheres vivendo com HIV ou de Clnicas particulares.

33

Referncias

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Cotation des preuves scientifiques tableau V: Innocuit de la vaccination anti-PVH chez


les
filles
infectes.
Disponible
uniquement
en
langue
anglaise
sur
http://www.who.int/immunization/ position_papers/hpv_grad_safety_hiv.pdf
35

24

Grading of scientific evidence table VI: Efficacy of HPV vaccination in HIV infected
girls. Available at http://www.who.int/immunization/position_papers/hpv_grad_efficacy_
hiv.pdf
25

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HIV-positive women in South Africa: a partially-blind randomized placebo-controlled study.
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Programme School Year 2013/2014. A National Statistic Publication for Scotland. 30
Setember 2014.
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Center for Disease Control and Prevention (CDC). General recommendations on


immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices
(ACIP). MMWR 2006; 55 (RR15): 148.
30

Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Manual de Rede de Frio do


Programa Nacional de Imunizaes, 2013.
31

Carvalho, J. J. M. et al. Atualizao em HPV: Abordagem cientfica e multidisciplinar.


So Paulo: Hunter Boks, 2012.
32

Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Manual de Vigilncia


Epidemiolgica de Eventos Adversos Ps-Vacinao. Brasilia, 2013 (no prelo).

36

EXPEDIENTE
MINISTRO DA SADE
Arthur Chioro
SECRETRIO DE VIGILNCIA EM SADE
Snia Maria Feitosa Brito
DIRETOR DE VIGILNCIA DE DOENAS TRANSMISSVEIS
Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
COORDENADORA GERAL DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES
Carla Magda A.S. Domingues
COORDENADORA GERAL DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES
SUBSTITUTA
Ana Goretti Kalume Maranho

Elaborao
Ana Goretti Kalume Maranho CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Ana Rosa dos Santos CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Gilmar Jos Coelho Rodrigues CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Hellen C. Z. Matarazzo CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Maria Cristina Antunes Willemann CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Michelle Flaviane Soares Pinto CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Regina Clia Clia Mendes dos Santos Silva - CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Sandra Maria Deotti Carvalho CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Sirlene de Ftima Pereira CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Valria Giorgetti - CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Colaborao
Ana Carolina Cunha Marreiros CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Ana Catarina de Melo Arajo CGPNI/DEVIT/SVS/MS
37

Ana Mnica de Mello - CPAS/DDAHV/SVS/MS


Brbara Cristina Marinho Souza CGAPSI/DASI/SESAI/MS
Charleni Ins Scherer CGGAB/DAB/SAS/MS
Cristiane Pereira de Barros - CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Danusa Santos Brando CGAPDC/DAET/SAS/MS
Ellen Zita Ayer CPAS/DDAHV/SVS/MS
Ernesto Issac Montenegro Renoiner - CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Flvia Miranda Corra - CGEP/INCA/SAS/MS
Gabriel Wolf Oselka CTAI
Itamar Bento Claro - CGPV/INCA/SAS/MS
Karla Calvette Costa CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Lucinadja Gomes da Silva - CGPNI/DEVIT/SVS/MS
Maria Asuncion Sole Pl - CGPV/INCA/SAS/MS
Maria Beatriz Kneipp Dias CGPV/INCA/SAS/MS
Maria da Guia de Oliveira SADOL/DAPES/SAS/MS
Polyana Arajo de Assis CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Rodolfo Gmez Ponce de Len OPAS
Samia Abdul Samad OPAS
Suely Nilsa Guedes de Sousa Esashika CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Dvidas e Sugestes
Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes
Endereo: SCS, Quadra 04, Bloco A, 4 andar, Braslia-DF, CEP 70.304-000
Telefone: (61) 3213-8296ou 3213-8397
Fax: (61) 3213-8341/8385
E-mail: cgpni@saude.gov.br
Nos estados: Secretarias Estaduais de Sade e Coordenaes Estaduais de Imunizaes
Nos municpios: Secretarias Municipais de Sade, Servios de Vacinao e Centros de
Referncia para Imunobiolgicos Especiais (CRIE)

38