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ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC NO 15, DE 28 DE MARO


DE 2014
Dispe sobre os requisitos relativos
comprovao do cumprimento de Boas
Prticas de Fabricao para fins de registro de
Produtos para Sade e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art.
2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008,
em reunio realizada em 25 de maro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente , determino a sua publicao:
Art. 1 Esta Resoluo define os requisitos relativos comprovao do cumprimento
de Boas Prticas de Fabricao BPF necessrios para fins de registro de produtos para
sade.
Art. 2 O protocolo do pedido de certificao de Boas Prticas de Fabricao ser
aceito para efeito de peticionamento, bem como incio da anlise nas peties de
concesso de registro, revalidao de registro, alterao/incluso de fabricante, todas
relacionadas a produtos para sade enquadrados nas classes de risco III e IV.
Pargrafo nico. O deferimento das solicitaes de concesso de registro e
alterao/incluso de fabricante, conforme caput, fica condicionado publicao de
Certificado de Boas Prticas de Fabricao - CBPF vlido emitido pela ANVISA e ao
cumprimento dos demais requisitos para registro de produtos para sade.
o

Art. 3 O art. 4 da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 39, de 14 de agosto


de 2013, passa a vigorar com a seguinte redao:
Art. 4 .............
Pargrafo nico. A concesso da certificao de que trata o caput deste artigo poder
ocorrer mediante apresentao de relatrio de auditoria vlido, emitido por organismo
auditor terceiro, conforme programas especficos, ambos reconhecidos pela ANVISA. (NR)
o

Art. 4 O art. 24 da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 39, de 2013, passa a


vigorar com a seguinte redao:
Art. 24 .............

1 O Certificado descrever para cada linha de produo as respectivas classes de


risco de produtos para as quais o estabelecimento encontra-se em conformidade com os
requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Prticas.
2 A Anvisa no emitir CBPF para produtos para sade enquadrados nas classes I
e II. (NR)
Art. 5 O disposto nesta Resoluo no isenta as empresas fabricantes e os
importadores da obrigao de assegurar que os produtos para sade por ela
comercializados, independentemente de sua classe de risco, tenham sido fabricados e
distribudos com observncia das normas de Boas Prticas de Fabricao aplicveis
editadas pela ANVISA.
o

Art. 6 Ficam revogados a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n . 25, de 21 de


maio de 2009, publicada no Dirio Oficial da Unio n 96, de 22 de maio de 2009, Seo 1,
pg. 48, o inciso VIII do art. 5, 2 do art. 8 e o inciso IV do art. 9, da Instruo Normativa
n 13, de 22 de outubro de 2009, publicada no Dirio Oficial da Unio n 203, de 23 de
outubro de 2009, Seo 1, pg. 62.
Art. 7 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua
publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

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